Homologation of health registrations and the right to healthHomologación de registros sanitarios y derecho a la salud

Sala Constitucional Case File: 22-019778-0007-CO Type of matter: Amparo action (Recurso de amparo) Analyzed by: SALA CONSTITUCIONAL  Res. No. 2025012852 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, at nine hours fifteen minutes on May two, two thousand twenty-five.

Amparo action (Recurso de amparo) filed by Nombre01, identity card number CED01, in her capacity as president and legal representative of the FEDERACIÓN DE ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES DE PACIENTES DE COSTA RICA, legal identification number CED02, against the MINISTERIO DE SALUD.

WHEREAS (RESULTANDO):

1.- By means of a brief filed at 3:13 p.m. on September 2, 2022, the petitioner filed an amparo action (Recurso de amparo) against the Ministerio de Salud, because, she asserts, Executive Decree No. 43950-S, Requirements and Procedure for the homologation or recognition of the Sanitary Registration of Medications granted by the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), published in Official Gazette La Gaceta No. 122 of June 30, 2022, violates the population's right to health, as it limits access to safe, effective, and quality medications. The use of sworn statements (declaraciones juradas) for the registration of medications does not guarantee the quality of the products administered to the Costa Rican population, as a rigorous evaluation of the risk-benefit balance is necessary. She considers that using documents approved by foreign agencies that are not of strict surveillance does not guarantee the quality of the medications. She accuses that the procedure established in the aforementioned decree injures the rights to life and health, provided for in Articles 21, 140 subsection 8, and 46 of the Political Constitution, Article 3 of the Universal Declaration of Human Rights, Article 4 of the American Convention on Human Rights, and Article 10 of the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights, and the obligations these instruments set forth. She explains that the use of the sworn statement (declaración jurada) mechanism for drug registration is a topic that has been previously addressed by the Constitutional Court, which has emphasized to the Ministerio de Salud that for the processing of sanitary registrations (registros sanitarios) of medications marketed in the country, there must be a procedure whose fundamental pillar revolves around the protection of the life and health of users and that in no way places them in a position of vulnerability or risk. The points on which the Federation considers the violations of fundamental rights that may arise from the application of the decree in question rest are: "Executive Decree No. 43950-S enables the possibility that, by means of a sworn statement (declaración jurada) issued by the legal representative of the marketing authorization holder of the medication in Costa Rica, it can be confirmed that the pharmaceutical forms intended for registration or renewal correspond to the quantitative and qualitative formula, the primary and secondary packaging material, the manufacturing facilities for the finished pharmaceutical products and active pharmaceutical ingredients, as well as the summary of product characteristics, which have been approved by the regulatory authority that is a member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, in order to grant the respective authorization for the commercialization of the product." This measure is unfounded, especially in relation to the introduction of medications, because in that case, multi-source medications that are bioequivalent to the medication being authorized would be disregarded, a situation that can only be verified through certifying documentation and pertinent analyses performed by the Ministerio de Salud that conclusively confirm it. Another aspect to highlight is that the challenged decree was not subjected to prior consultation, so neither the professional health associations nor the pharmaceutical industries had the opportunity to comment on the inconsistencies and potential negative consequences of approving the commercialization, distribution, and use of medications through this new procedure. She affirms that another latent health risk (riesgo sanitario) is that the approval or renewal of the sanitary registration (registro sanitario) of medications is carried out when there is prior authorization in one of the ICH member countries; however, not all of these bodies are strict authorities according to the WHO (The ICH regulatory members are any country that implements ICH guidelines and has prior activity with ICH), they are not "Stringent Regulatory" authorities. The decree is incomplete, in the sense that it establishes "that the homologation procedure does not constitute an obstacle for the Ministerio de Salud to adopt inspection, control, and surveillance mechanisms to verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the products marketed," but it does not mention in the decree nor clarify who will be responsible for those obligations, nor what the obligations are that must be met. There is a regulatory gap and in practice - in the absence of an official or department responsible for that control, oversight, and surveillance - it is a task that will not be carried out, with all the repercussions on the population's health that this could entail. She adds that the aforementioned decree, in Article 4, subsection 2.b, indicates that the Ministerio de Salud must verify the submitted requirements, but does not mention whether or not an evaluation of the requirements will be performed, despite the importance of the existence of an evaluation process to know with certainty about the medication's formula, quality tests, and its bioequivalence. The mere submission of documents is not enough to grant the registration, as it is necessary for the professionals of the Ministerio de Salud to previously assess them and perform the respective analyses that demonstrate that the population will not be affected when using any of the medications in question. For the reasons stated, she requests that the amparo action (Recurso de amparo) be granted.

2.- By resolution at 11:35 a.m. on September 6, 2022, the amparo action (Recurso de amparo) was admitted and a report was requested from the Minister of Salud on the alleged facts.

3.- Jóselyn María Chacón Madrigal, in her capacity as Minister of Salud, reports under oath and states that, in the official communication from the Director of the Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario of the Ministerio de Salud No. MS-DRRPIS-1665-2022 of September 12, 2022, the following is indicated in particular:

"It is alleged that: the use of sworn statements (declaraciones juradas) for the registration of medications does not guarantee the quality of the products administered to the Costa Rican population, as a rigorous evaluation of the risk-benefit balance is necessary. She adds that the aforementioned decree, in Article 4, subsection 2.b, indicates that the Ministerio de Salud must verify the submitted requirements, but does not mention whether or not an evaluation of the requirements will be performed, despite the importance of the existence of an evaluation process to know with certainty about the medication's formula, quality tests, and its bioequivalence." The use of the sworn statement (declaración jurada) to streamline procedures is in accordance with the provisions of Executive Decree No. 41795- MP-MEIC, "Streamlining of procedures in public entities, through the use of the sworn statement (declaración jurada)." Which states:

"Article 1—Objective. The purpose of this decree is to promote in the Public Administration the use of the legal instrument called 'sworn statement (declaración jurada),' in order to generate efficiency in the requirements, procedures, and processes that users carry out before public institutions, while also expediting the resolution of their requests and the effective fulfillment of institutional response times.

This sworn statement (declaración jurada) may be required for permits, licenses, or authorizations. By means of this instrument, the respective institution, once it has verified compliance with the requirements set forth in the sworn statement (declaración jurada), will proceed to grant the authorization for the procedure, permit, or license requested by the administered party." In relation to the evaluation of the information provided, it must be taken into account that the homologation established in the challenged Decree is the official recognition by the Ministerio de Salud of the sanitary registrations (registros sanitarios) of medications granted by a group of regulatory authorities that guarantee a level of risk protection and prevention equal to or greater than that allowed by Costa Rican institutions and regulations on the matter, which constitutes a strategy to guarantee access to and availability of quality, safe, and effective products. Therefore, the procedure is more expeditious and uses the sworn statement (declaración jurada) mechanism to certify that the medication for which the sanitary registration (registro sanitario) is requested corresponds to the same one registered with the ICH Regulatory Authority.

In this sense, the response time from the Administration is 30 days, precisely because the intention is to recognize the evaluation that one of the ICH regulatory authorities performed on the medication's dossier.

She indicates that the use of the sworn statement (declaración jurada) for the registration of medications "is unfounded, especially in relation to the introduction of medications, because in that case, multi-source medications that are bioequivalent to the medication being authorized would be disregarded, a situation that can only be verified through certifying documentation and pertinent analyses performed by the Ministerio de Salud that conclusively confirm it." Decree No. 43590-S is not disregarding, in its provision, those multi-source medications that are bioequivalent to an innovative product that would be authorized under this decree, or those bioequivalent to innovative products registered with this Ministry through the regular pathway, and that request the application of this decree.

This decree establishes among its provisions that the homologation procedure for the registration of a medication submitted for initial registration, renewal, or subsequent change to its registration includes, among the requirements established to request homologation, those corresponding to the national regulations on Therapeutic Equivalence, Decree 32470-S: "REGULATIONS FOR THE SANITARY REGISTRATION OF MEDICATIONS REQUIRING DEMONSTRATION OF THERAPEUTIC EQUIVALENCE," and which applies to all multi-source and alternative-origin innovative products containing active pharmaceutical ingredients from the Prioritized List.

A procedure requesting homologation that does not submit such requirements to this Ministry would be rejected.

For a medication with active pharmaceutical ingredients from the Prioritized List that requires bioequivalence tests under national regulations, Decree No. 43590-S establishes the requirement of all the requirements set forth by Decree 32470-S. In this regard, it states: Initial Registration of a product:

"Article 4—Requirements and procedure for the homologation or recognition procedure for sanitary registration (registro sanitario) of medications granted by ICH regulatory authorities." "f) … The copy of the dossier that must be submitted to the Ministerio de Salud must include the requirements established in …" "… Executive Decree No. 32470 of February 4, 2005, 'Regulations for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence,' as applicable to the medication to be registered." Renewal of sanitary registration (registro sanitario):

"Article 6—Requirements and procedure for the renewal of the recognition of the registration." "iii) Copy of the documentation supporting the change in accordance with…" "… Executive Decree No. 32470 of February 4, 2005, 'Regulations for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence,' as applicable to the medication to be registered and in order to have the necessary information to carry out sanitary surveillance." Subsequent changes to the sanitary registration (registro sanitario):

"Article 5—Requirements and procedure for the homologation or recognition procedure for post-registration modifications." Copy of the documentation supporting the change in accordance with…" "… Executive Decree No. 32470 of February 4, 2005, 'Regulations for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence'" "Article 7—General Provisions.

11.—A product may not be marketed without having processed the post-registration changes in accordance with the …" "… Executive Decree No. 32470 of February 4, 2005, 'Regulations for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence,' as applicable to the medication to be registered." She considers that "using documents approved by foreign agencies that are not of strict surveillance does not guarantee the quality of the medications. She affirms that another latent health risk (riesgo sanitario) is that the approval or renewal of the sanitary registration (registro sanitario) of medications is carried out when there is prior authorization in one of the ICH member countries; however, not all of these bodies are strict authorities according to the WHO (The ICH regulatory members are any country that implements ICH guidelines and has prior activity with ICH), they are not 'Stringent Regulatory' authorities." In the first place, the term "Stringent Regulatory Authority" (SRA) is becoming obsolete because the WHO itself requested not to use it and has replaced it with "WHO Listed Authorities," WLA for its acronym in English, or its equivalent in Spanish "Lista de Autoridades de la OMS" or "Autoridades catalogadas por la OMS," according to a recent document on "reliance" available at: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52037/HSSMTCOVID1 9200006_spa.pdf?squence=2&isAllowed= Secondly, this organization states at https://www.who.int/initiatives/who-listedauthority-reg-authorities that "the ultimate responsibility and decision on the use of the transitional list and the WHO lists rests with the user of the list (...) and will depend on the specific context of the use to which it will be put. In no case shall the World Health Organization be liable for damages arising from its use." This implies that, in order to assume responsibility, any list must be validated according to the use Costa Rica intends to give it, and there are multiple regulatory functions for which this discrimination would have to be made, including sanitary registration (registro sanitario), among others.

Thirdly, the List is evidently under construction, as the WHO recently issued a "transitional" list that includes the Stringent Regulatory Authorities (SRAs) and other authorities regarding vaccines and other prior evaluation processes at https://cdn.who.int/media/docs/defaultsource/medicines/regulatoryupd ates/wla/list-of-transitional-wlas.pdf?sfvrsn=c957077e_3. Based on the foregoing, and while definitive lists are issued, the list of regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) was used, which, as indicated at https://www.ich.org/page/members-observers, are:

a. EMA (European Community, Europe): for products approved through centralized, decentralized, and mutual recognition procedures.

b. FDA, United States.

c. MHLW/PMDA, Japan.

d. Health Canada, Canada.

e. Swissmedic, Switzerland.

f. ANVISA, Brazil.

g. COFEPRIS, Mexico.

h. HSA, Singapore.

i. MFDS, Republic of Korea.

j. NMPA, China.

k. SFDA, Saudi Arabia.

l. TFDA, Chinese Taipei. m. TITCK, Turkey.

The International Council for Harmonisation (ICH), formerly known as the International Conference on Harmonisation (ICH), has been, since 1990, the most long-standing and successful initiative in the history of global pharmaceutical regulatory harmonization. Its founding members were the drug regulatory authorities of the United States of America (FDA), Europe (EMA), and Japan (MHLW/PMDA), and the industry organizations involved in these regions, with the aim of actively developing the work of harmonizing pharmaceutical regulations in terms of quality, safety, and efficacy, with the following result:

1. It is an organization that has favored greater and faster access to medications in the market of these regions.

2. Its harmonized technical guidelines, continuously improved according to scientific knowledge, respond to the need for the technical recognition of data for drug research and development, the reduction of costs, the rationalization and structured submission of requirements for pharmaceutical tests and clinical studies, which streamlines the availability of medications for patients under three fundamental criteria: quality, safety, and efficacy.

3. It is a global reference standard in pharmaceutical regulation, which increasingly incorporates a larger number of stringent regulatory authorities, including Latin American ones, that have achieved regulatory development recognized by this organization, and with it, a greater opportunity for their medications to be recognized for marketing in markets regulated by this initiative.

It is worth mentioning that the ICH technical guidelines are already a technical reference for the Ministerio de Salud, as recorded in the respective regulations in force for the sanitary registration (registro sanitario) of biological and biotechnological medications, Executive Decree No. 37006-S, "Technical Regulation: RTCR 440: 2010. Regulation for the Registration and Control of Biological Medications," as well as for medications that require demonstrating their Therapeutic Equivalence, Executive Decree No. 32470, "Regulations for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence." Therefore, after an exhaustive analysis of the available alternatives, it was considered that, as this organization has demonstrated to favor greater and faster access to medications in the market of these regions under the highest standards of quality, safety, and efficacy by the health authorities that comprise it, it is the best reference we can adopt in the short term to carry out the homologation process established in that decree. Likewise, the homologation of the sanitary registrations (registros sanitarios) granted by these ICH regulatory authorities avoids the differences in requirements and criteria that exist among the Stringent Regulatory Authorities and others from the WHO transitional list, which would entail greater difficulties in the registration process.

She states that another aspect to highlight is that "the challenged decree was not subjected to prior consultation, so neither the professional health associations nor the pharmaceutical industries had the opportunity to comment on the inconsistencies and potential negative consequences of approving the commercialization, distribution, and use of medications through this new procedure." Executive Decree No. 43590-S was not subjected to the public consultation process in the Sistema de Control Previo (SICOPRE) of the Ministerio de Economía Industria y Comercio, since the cost-benefit form, which needed to be completed to initiate the procedure, was filled out by the Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario of the Ministerio de Salud only in the first section of the form, giving a negative response to the questions asked in that section, with the respective justification for them. In addition to this, having completed only Section I of the cost-benefit form, on June 6, 2022, it was sent for five business days to the Sistema de Control Previo (SICOPRE) of the Ministerio de Economía Industria y Comercio, so that during that period the Dirección de Mejora Regulatoria could assess or review whether in fact said proposal did not have additional administrative burdens for the administered party beyond those already contemplated in current legislation, thus complying with the principles of regulatory improvement. After the five business days, it was verified in SICOPRE that no report with observations was received from the MEIC, which indicated that it was not necessary to complete Section II of said form and, therefore, the procedure could continue. Thus, once the proposal was sent to the Dirección de Leyes y Decretos of the Ministerio de la Presidencia, they submitted the proposal for interlocutory consultation to the Dirección de Mejora Regulatoria of the Ministerio de Economía, with the head of said Dirección indicating that the regulatory proposal does not contain an administrative burden that would lead one to believe that more requirements are being created. Furthermore, the Ministerio de Salud entered the Regulatory Prior Control on June 6 with Section I of the Cost-Benefit Form. Therefore, before the Dirección de Mejora Regulatoria, the Ministerio de Salud does not need to complete any other form, as it can continue its respective procedure before Leyes y Decretos to obtain the signature of the President of the Republic. Regarding what the petitioner maintains with respect to the decree being incomplete; however, the homologation procedure contained therein does not constitute an obstacle for the Ministerio de Salud to adopt inspection, surveillance, and control mechanisms to verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the products marketed. She states that there is a regulatory gap and in practice - in the absence of an official or department responsible for that control, oversight, and surveillance - "it is a task that will not be carried out, with all the repercussions on the population's health that this could entail." The Ministerio de Salud, in accordance with the General Health Law (Ley General de Salud) itself, has broad powers of inspection, surveillance, and control, as established in articles 355 and 356, which state:

"ARTICLE 355.- With a view to the effective protection of the health of the population and individuals, the competent health authorities may, by their own authority, decree measures whose purpose is to prevent the emergence of dangers and the aggravation or spread of harm, or the continuation or recurrence in the perpetration of legal or regulatory infractions that threaten the health of persons." "ARTICLE 356.- The following are declared special measures, for the purposes indicated in the previous article: retention, withdrawal from commerce or circulation, seizure, denaturing, and destruction of material goods; demolition and eviction of dwellings and other buildings intended for other uses; closure of establishments; cancellation of permits; the order for the paralization (shutdown), destruction, or execution of works, as appropriate; isolation, observation, and internment of persons affected or suspected of being affected by notifiable communicable diseases; mandatory reporting; the isolation or sacrifice of animals affected or suspected of being affected by notifiable epizootics." For its part, Article 13 of the Decree challenged by the petitioner establishes generally that the surveillance and verification of this regulation corresponds to the Ministerio de Salud; it is not deemed necessary to indicate in detail which Organizational Unit is in charge of such function. The plaintiff states that: "… there is a regulatory gap and in practice - in the absence of an official or department responsible for that control, oversight, and surveillance - it is a task that will not be carried out, with all the repercussions on the population's health that this could entail." As cited above, the Ministerio de Salud, in accordance with the provisions of the General Health Law (Ley General de Salud), has broad control powers, as established in articles 355 and 356, to oversee and monitor the timely and appropriate compliance with current sanitary regulations, and which allow it, if necessary, to issue the administrative acts (Sanitary Order) necessary and pertinent to safeguard Public Health. Under the same reasoning, Article 13 of the Executive Decree challenged here establishes, generally, that the surveillance and verification of said regulation corresponds to the Ministerio de Salud; therefore, it is not deemed necessary to specify in a strictly detailed manner which official or which Organizational Unit is in charge of such function.

4.- By means of interlocutory resolution No. 2022025389 at 9:20 a.m. on October 28, 2022, a deadline was granted to the plaintiff to file an acción de inconstitucionalidad against Executive Decree No. 43590-S.

5.- By judgment No. 2022028591 at 9:29 a.m. on November 30, 2022, the rendering of judgment in this amparo action (Recurso de amparo) was reserved until the acción de inconstitucionalidad being processed under case file No. 2022-026589-0007-CO is resolved.

6.- The legal requirements have been observed in the proceedings.

Drafted by Magistrate Hess Herrera; and, CONSIDERING (CONSIDERANDO):

I.- SUBJECT OF THE AMPARO ACTION (RECURSO DE AMPARO). The petitioner claims that Executive Decree No. 43950-S, called "Requirements and Procedure for the homologation or recognition of the Sanitary Registration of Medications granted by the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)," violates the population's right to health, as it limits access to safe, effective, and quality medications, given that the use of sworn statements (declaraciones juradas) for the registration of medications does not provide sufficient guarantee of the quality of the products administered to the Costa Rican population. She indicates that a rigorous evaluation of the risk-benefit balance is necessary. She adds that using documents approved by foreign agencies that are not of strict surveillance also does not guarantee the quality of the medications. She emphasizes that, as the Chamber has held, for the processing of sanitary registrations (registros sanitarios) of medications marketed in the country, there must be a procedure whose fundamental pillar revolves around the protection of the life and health of users and that in no way places them in a position of vulnerability or risk, because it overlooks that multi-source medications are bioequivalent to the authorized medication, a situation that can only be verified through certifying documentation and pertinent analyses performed by the Ministerio de Salud that conclusively confirm it. In addition to the foregoing, she points out that the decree was not subjected to prior consultation, so neither the professional health associations nor the pharmaceutical industries had the opportunity to comment on the inconsistencies and potential negative consequences of approving the commercialization and use of medications through this procedure. She adds that there is a latent health risk (riesgo sanitario) that the approval or renewal of the sanitary registration (registro sanitario) of medications is carried out when there is prior authorization in one of the ICH member countries; however, not all of these bodies are strict authorities according to the World Health Organization. Additionally, she maintains that the decree is incomplete, because, although it establishes "that the homologation procedure does not constitute an obstacle for the Ministerio de Salud to adopt inspection, control, and surveillance mechanisms to verify the quality, efficacy, traceability, safety of the products marketed," it does not mention or clarify who will be responsible for those obligations, nor what the obligations are that must be met, which represents a regulatory gap that in practice implies that no type of control, oversight, and surveillance will be carried out, with all the repercussions on the population's health that this could entail. The decree also does not mention whether or not an evaluation of the requirements will be performed, despite the importance of this evaluation process to know with certainty about the medication's formula, quality tests, and its bioequivalence.

It considers that the submission of documents is not sufficient to grant registration, since Ministry of Health professionals must previously assess them and carry out the respective analyses demonstrating that the population will not be affected by using any of the medications in question. For all the foregoing reasons, it deems the fundamental rights of its represented parties to have been violated.

II.- ON THE CONSTITUTIONALITY OF EXECUTIVE DECREE NO. 43590-S, DENOMINATED ‘REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACIÓN O RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS OTORGADO POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS MIEMBROS DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO (ICH)’. This Court, in judgment No. 2024021860 of 11:10 a.m. on July 31, 2024, ruled on the matter under discussion, finding, in pertinent part, as follows:

“… For the purposes of the sub examine, the majority of the Chamber considers that the case file contains sufficient evidentiary elements to resolve the action in a supported manner, such that resorting to further proceedings would entail an unnecessary and unjustified delay in the decision of the sub iudice, which runs counter to the fundamental right to prompt and complete justice (Article 41 of the Constitución Política). Therefore, it proceeds to address the merits of this matter. On this point, it is important to mention that the Ley General de Salud regulates the registration of medications in the country as follows:

“ARTICLE (sic) 82.- The production, supply, and adequate and timely provision of medications of technically required purity, potency, efficacy, and safety, as well as the validity of analyses and the suitability of medical devices and instruments, are basic elements for effective disease prevention and therapy and for patient rehabilitation. Consequently, natural or legal persons engaged in such activities shall exercise the utmost diligence in their tasks and the maximum of their care in avoiding omissions in the fulfillment of the pertinent legal or regulatory provisions or of orders issued by the Poder Ejecutivo regulating such activities in safeguarding the public interest.

(…)

ARTICLE (sic) 102.- The importation of medications and their distribution shall only (sic) be permitted to legal or natural persons registered with the Ministry, with prior authorization and registration with the Colegio de Farmacéuticos, in accordance with the corresponding legal and regulatory provisions.

ARTICLE (sic) 103.- In any case, the Central Government and public institutions with health functions may directly import, manufacture, handle, store, sell, or supply medications, raw materials, or medical-surgical materials, when the fulfillment of their programs or emergency situations so require, with the sole approval of the Ministry, in accordance with the respective Reglamento.

ARTICLE (sic) 104.- Any substance or natural, synthetic, or semi-synthetic products and any mixture of those substances or products used for the diagnosis, prevention, treatment, and alleviation of diseases or abnormal physical states, or of the symptoms thereof, and for the restoration or modification of organic functions in persons or animals, is considered a medication for legal and regulatory purposes.

Dietary foods and foods and cosmetics that have been added with medicinal substances are included under the same denomination and for the same purposes.

The substances referred to in the first paragraph are not considered medications when they are used for chemical and chemical-clinical analyses, or when they are used as raw materials in industrial processes. Every medication must comply with the particular regulatory requirements that, by their nature, are exclusively applicable to them, in addition to the general requirements established for all medications in this law.

ARTICLE (sic) 105.- Medications may be presented for use, commerce, distribution, and supply under a generic name or under a registered name.

Generic-name medications are those pure medications, presented in pharmaceutical formula or singularly, designated by a general technical name recognized by the official pharmacopoeias or by technical works of recognized authority. A generic-name medication may be simple or may be a formula consisting of two or more generic-name medications.

Registered-name medications are those delivered for commerce and use under a particular invented name and under a registered trademark.

For legal and regulatory purposes, cosmetics that, presented under a generic or registered name, have medicinal or toxic activity and are intended for the preservation or modification of personal appearance through the alteration or influence on the structure or function of any organism or tissue of the human body shall be considered medications.

ARTICLE (sic) 106.- A medication is considered to be legally suitable for public commerce, use, and consumption when it satisfies the regulatory requirements or those of the pharmacopoeia declared official by the Poder Ejecutivo regarding its identity and qualities, safety, and efficacy for the purposes for which it is used, consumed, or prescribed, and insofar as the responsible natural or legal persons engaged in its importation, commerce, handling, distribution, and prescription have fulfilled the legal and regulatory requirements pertinent to each of these actions.

ARTICLE (sic) 107.- The importation, manufacture, commerce, distribution, or supply under any title, as well as the handling, use, consumption, and possession for commerce of deteriorated, adulterated, or falsified medications is prohibited.

ARTICLE (sic) 108.- The importation, commerce, use, or supply of medications that are in the process of experimentation is prohibited, except under the conditions and circumstances and for the time authorized by the Ministry.

ARTICLE (sic) 109.- A deteriorated medication, for legal and regulatory purposes, is understood as one that for any cause has lost or diminished its safety, potency, or purity.

Deterioration is conclusively presumed for those medications that are sold, distributed, or supplied after the expiration date indicated on their container or wrapper.

ARTICLE (sic) 110.- The following are considered adulterated medications for legal and regulatory purposes:

• a)One that is sold under a designation accepted by the official pharmacopoeia and does not correspond to its definition or identity nor satisfies the characteristics attributed to it by the pharmacopoeia regarding its qualities.
• b)One that is sold under a denomination not included in the official pharmacopoeia and does not correspond in identity, purity, potency, and safety to the name and qualities advertised on its labeling or in advertising.
• c)One that is presented in containers or wrappers not permitted by regulation because they are deemed to be able to add dangerous substances to the medication or to react with it (sic) in a way that alters its properties.
• d)One that contains colorants or other additives technically considered dangerous to be added to that particular type of medication.

e) One that has been manufactured, handled, or stored in unauthorized establishments or in conditions contrary to regulations. ARTICLE (sic)

111.- Any medication shall be considered falsified for legal and regulatory purposes:

• a)That is sold in an original container or wrapper or under a name that does not correspond to it.
• b)When its labeling or tag does not include the mandatory regulatory content. c) When its labeling, or the information accompanying it, contains false, ambiguous, or misleading statements regarding its identity, composition, qualities, usefulness, or safety.

ARTICLE (sic) 112.- Any natural or legal person may only (sic) import, manufacture, handle, sell, or use medications registered with the Ministry and whose registration has satisfied the regulatory requirements, especially those relating to: the nature and quantity of the information required about the medication or product submitted for registration; the delivery of necessary samples to conduct the required analyses; those pertinent to the name under which the product will be identified; the content of the labeling; the type of containers or wrappers to be used; and the payment of the fees indicated by the pertinent tariff.

ARTICLE (sic) 113.- The registration of any medication shall be carried out before the Ministry, where the inscription will be made when appropriate according to the corresponding regulatory provisions.

Said inscription will be in charge of a Technical Body whose composition and functions will be determined by the Ley Orgánica del Ministerio and the respective Reglamento.

ARTICLE (sic) 114.- The registration of any medication shall last five years, unless violations in the manufacture, commerce, or use incurred by its holder, or experiences demonstrating that the product is unsafe or ineffective under the terms in which it was authorized and registered, justify its cancellation or the corresponding modification.

ARTICLE (sic) 115.- Any modification in the name of a medication, its formula, the form of its dosage, the container and content of the accompanying labeling, or in the advertising, shall require prior permission from the Ministry.

ARTICLE (sic) 116.- Registered-name medications, for the purposes of their importation, commerce, and distribution in the country, require for their inscription proof of sanitary registration (registro sanitario) in the country of origin and proof of analysis corresponding to the product, issued by a national or foreign laboratory that, in the judgment of the Ministry, guarantees its identity and quality, in accordance with (sic) the official pharmacopoeia or technical texts of recognized authority; this latter proof may also be issued by the quality control laboratory for chemical and pharmaceutical products of the manufacturer itself.

Generic-name medications require for their inscription and for the same purposes indicated in the preceding paragraph, proof of analysis guaranteeing their identity and quality, in accordance with (sic) the official pharmacopoeia or technical texts of recognized authority, with this proof issued in the same form and under the conditions indicated in the preceding paragraph.

The Ministry may exempt from the aforementioned tests when dealing with a known product and whose own nature makes those requirements unnecessary; or, in the case of medications not described in the official pharmacopoeia or technical texts of recognized authority, whether trademarked pharmaceutical products or generic-name medications, it may require the tests necessary for the verification of the identity, quality, and therapeutic and biopharmaceutical efficacy of the product.

ARTICLE (sic) 117.- The Ministry of Health, the Caja Costarricense de Seguro Social, and any other state entity with public health or social security functions may acquire unregistered medications at any time or under any circumstance.

In cases of urgency or public necessity, that Ministry may authorize the importation of unregistered medications. For exclusively research purposes, the importation, production, and use of unregistered medications may be authorized, in accordance with the corresponding regulatory provisions.

(As amended by Article 7 of Law No. 6577 of May 6, 1981).

ARTICLE (sic) 118.- Customs authorities may not authorize the removal from bonded storage of medications without prior authorization from the Ministry.

ARTICLE (sic) 119.- The importation, sale, retail dispensing, handling, and storage of any medication are subject to the general legal and regulatory requirements and to the restrictions that the Ministry decrees for each medication in particular, including, among others, the mandatory requirement of a medical prescription when applicable”.

Now, this Court has established the constitutional relevance of the obligations of the Ministry of Health regarding the effective quality control of medications for human consumption, in relation to the rights to life and health. In this regard, in ruling No. 2002-03246 of 2:45 p.m. on April 9, 2002, it was ordered:

“IV.- On the merits.- In order to analyze the merits of the alleged grounds of unconstitutionality, for the purposes of this action, it is appropriate to clarify the scope of the right to health and life that the petitioner considers infringed, as well as the State's obligation to exercise the required controls and take the indispensable measures to guarantee that right, specifically, regarding the quality of medications to be marketed and imported, to determine if they are safe, effective, and suitable for the national health system. Article 21 of the Constitución Política enshrines the right to life and, by connection, the right to health, which implies the State's duty to make effective the right to a healthy life. Regarding the protection of these rights, the jurisprudence of this Chamber is extensive. In this regard, in ruling number 1915-92 of two forty-two p.m. on July twenty-second, nineteen ninety-two, the following was ordered:

\"VIIIo. Regarding the right to health, it is important to take advantage of the context presented by the case under study to clarify that, although our Constitución Política does not expressly contemplate that right -although it does expressly concern itself with regulating aspects related to it, categorized as part of social constitutional rights, such as the right to social security- its existence cannot be denied, as it is directly derived from the right to life protected in Article 21 of our Constitution, given that the latter -the right to life- is the reason for being and the ultimate explanation of the right to health. The connection between the two is undeniable; the right to health has as its fundamental purpose to make the right to life effective, because the latter not only protects the biological existence of the person but also the other aspects derived from it. It is rightly said that the human being is the only being in nature with teleological conduct, because they live according to their ideas, ends, and spiritual aspirations; in this condition of a cultural being lies the explanation for the necessary protection that, in a civilized world, must be granted to their right to life in all its extension, consequently, to a healthy life. If among the extensions this right has is, as explained, the right to health or health care, this includes the State's duty to guarantee the prevention and treatment of diseases.\" Likewise, in ruling number No. 5130-94 of five thirty-three p.m. on September seventh, nineteen ninety-four, this Court indicated:

\"FIRST. Doctrine and Philosophy throughout all times have defined life as the greatest good that can and should be protected by laws, and it has been given the rank of principal value within the scale of human rights, which has its reason for being because without it all other rights would be useless, and it is precisely to that extent that it must be specially protected by the Legal System. In our particular case, the Constitución Política in its Article 21 establishes that human life is inviolable, and from there the right to health that every citizen has has been derived, with it ultimately being the State's responsibility to ensure public health by preventing harm against it. In the particular case of our country, the Caja Costarricense de Seguro Social has been the institution called upon to provide such public service, consequently having to implement health plans, create care centers, supply medications, provide patient care among other things, counting for this purpose not only on the support of the State itself, but also on the economic contribution made by a large part of the population through contributions to the system.\" V.- By virtue of the foregoing, to guarantee the right to health and life, the adoption by the State of measures for the effective quality control of medications for human consumption is essential. States have been concerned with issuing protective norms for this right. Thus, Article 3 of the Universal Declaration of Human Rights establishes:

\"Everyone has the right to life, liberty and security of person.\" Article 4, subsection 1) of the American Convention on Human Rights provides:

\"Every person has the right to have his life respected. This right shall be protected by law and, in general, from the moment of conception. No one shall be arbitrarily deprived of his life.\" As the health of the population is a matter of public interest, it is an essential function of the State to safeguard it, through the Ministry of Health, which is responsible for defining the national health policy, the standardization, planning, and coordination of all public and private activities related to health, as defined by Articles 1 and 2 of the Ley General de Salud. In this sense, Article 82 of the same law provides, in pertinent part, that the production, supply, and adequate and timely provision of medications of technically required purity, potency, efficacy, and safety, as well as the validity of analyses and the suitability of medical devices and instruments, are basic elements for effective disease prevention and therapy and for patient rehabilitation.

VI.- Within the referenced normative context, the Ministry of Health is tasked with the duty to exercise effective control over the registration of medications that will be destined for importation and domestic consumption, for the treatment of ailments and diseases. The foregoing, in order to ensure that the medications to be marketed comply with a registration procedure that allows establishing the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the persons who consume them. In the specific case, the petitioner alleges that Executive Decree number 24008-S of December twenty-second, nineteen ninety-four, does not allow verifying whether the medication whose registration application is processed after the original medication was registered meets the legal minimums that ensure its effectiveness in the organism, since the Ministry of Health does not even request, after the first registration, bioequivalence tests to verify that the product whose registration is requested is equivalent to the medication on whose initial inscription it is based. It explains that the second medication whose registration is requested may contain other excipients, vehicles, colorants, sweeteners, or additives, may have a different manufacturing form and other quality controls, which could cause different effects regarding its absorption in the organism, and also it is not verified whether the medication fulfills the therapeutic function attributed to it, which it considers contrary to the health rights of Costa Ricans. To analyze this matter more clearly, it is convenient to keep in mind the specific meaning of certain terms, in accordance with the provisions of the Ley General de Salud:

\"Article 104.- Any substance or natural, synthetic, or semi-synthetic products and any mixture of those substances or products used for the diagnosis, prevention, treatment, and alleviation of diseases or abnormal physical states, or of the symptoms thereof, and for the restoration or modification of organic functions in persons or animals, is considered a medication for legal and regulatory purposes.

Dietary foods and foods and cosmetics that have been added with medicinal substances are included under the same denomination and for the same purposes.

The substances referred to in the first paragraph are not considered medications when they are used for chemical and chemical-clinical analyses, or when they are used as raw materials in industrial processes.

Every medication must comply with the particular regulatory requirements that, by their nature, are exclusively applicable to them, in addition to the general requirements established for all medications in this law.\" \"Article 105.- Medications may be presented for use, commerce, distribution, and supply under a generic name or under a registered name.

Generic-name medications are those pure medications, presented in pharmaceutical formula or singularly, designated by a general technical name recognized by the official pharmacopoeias or by technical works of recognized authority. A generic-name medication may be simple or may be a formula consisting of two or more generic-name medications.

Registered-name medications are those delivered for commerce and use under a particular invented name and under a registered trademark.

For legal and regulatory purposes, cosmetics that, presented under a generic or registered name, have medicinal or toxic activity and are intended for the preservation or modification of personal appearance through the alteration or influence on the structure or function of any organism or tissue of the human body shall be considered medications.\" VII.- The main objection of the petitioner is that the procedure established in Decree number 24008-S of December twenty-second, nineteen ninety-four, is remiss in that it does not subject all medications to the complete product registration procedure, and therefore requests that the mention appearing in Article 27 of Executive Decree number 24008-S, insofar as it only (sic) applies to \"new drugs\", be declared unconstitutional, and that it should apply to all medications whose registration is requested in Costa Rica. Taking into consideration the specialized nature of the matter, advice was requested from the Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, as the subject of the action falls within its competence. In its report, the President of the Board of Directors of the Colegio stated that Executive Decree number 24008-S \"Reglamento de Inscripción y Propaganda de Medicamentos y Cosméticos\" presents certain deficiencies in indispensable requirements to guarantee the efficacy and quality of medications, as it does not require the demonstration of therapeutic equivalence for generic medications or multi-source pharmaceutical products. However, according to the criterion of the Colegio de Farmacéuticos, the petitioner's claim that generic medications be subjected to all the tests and requirements demanded for the inscription of new drugs is not reasonable, as the verification and safety of the active ingredient are already demonstrated, provided the same dose and the same therapeutic indication are maintained. As indicated, the therapeutic equivalence of generic medications can be demonstrated through bioequivalence studies, pharmacodynamic studies, clinical trials, and in some cases through in vitro studies, and it clarifies that bioequivalence studies are the most important. It explains that the bioequivalence of different formulations of the same drug involves equivalence with respect to the absorption rate and the amount of drug absorbed.

VIII.- In accordance with what was indicated by the Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, Executive Decree No. 24008-S of December twenty-second, nineteen ninety-four, presents serious deficiencies that do not allow adequate control over the effectiveness of generic medications.

It is necessary to emphasize that generic medications are those (sic) products marketed under the name of the active or therapeutic ingredient which can be manufactured by different pharmaceutical companies, after the patent that gave a laboratory exclusivity to manufacture it has expired. Generic medications are called interchangeable because the active substance they contain is the same as that of the original medication in terms of therapeutic potency and is identical in dissolution or bioavailability profiles. However, the generic medications whose registration is requested after the original medication is registered may contain, in addition to the active ingredient, other substances and manufacturing methods that could cause the medication to be absorbed differently in the organism and have a different therapeutic efficacy from the original medication. Therefore, it is indispensable to subject generic medications to studies that demonstrate therapeutic equivalence with the original and that they are effectively absorbed in the human organism. Said studies are precisely what is missed (sic) in Decree No. 24008-S, according to the referred report of the Colegio de Farmacéuticos.

In said report, it was affirmed that it is not reasonable to require for the inscription of generic medications the fulfillment of all the requirements contemplated in Article 27 of said decree, since it is unnecessary to verify the quality and efficacy of an active ingredient that has already been demonstrated. However, Article 27, the object of the challenge, does not contemplate the studies that are indeed indispensable to verify the quality of generic medications, so that they can be registered for marketing and consumption.

In this regard, Article 106 of the Ley General de Salud provides as follows:

\"Article 106.- A medication is considered to be legally suitable for public commerce, use, and consumption when it satisfies the regulatory requirements or those of the pharmacopoeia declared official by the Poder Ejecutivo regarding its identity and qualities, safety, and efficacy for the purposes for which it is used, consumed, or prescribed, and insofar as the responsible natural or legal persons engaged in its importation, commerce, handling, distribution, and prescription have fulfilled the legal and regulatory requirements pertinent to each of these actions.\" It is clear that due to the noted omission, what is established in the previously transcribed regulation cannot be executed, since by not requiring the performance of the studies, which according to what the Colegio de Farmacéuticos reported are necessary to determine the quality of generic medications, the health of the persons who consume them is put at risk, trusting that they have been registered after prior control by the Ministry of Health to guarantee their effectiveness in the treatment and cure of diseases or ailments. The State has the responsibility to exercise the necessary actions to preserve and improve the health level of the community, which includes the prevention of diseases, as well as their treatment and cure; therefore, it must ensure the quality of medications, as individual action is not sufficient to compensate for inadequate state control. IX.- The State cannot remain inactive in the face of the availability to doctors and patients of a new medication that may prove ineffective and dangerous to health. While it is true that freedom of commerce is constitutionally protected, it is not an unrestricted right, as it can be limited when public health is at stake. For this reason, the Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of all medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold, with the assurance that they exert an effective pharmacological action. However, Article 27 of Executive Decree No. 24008-S only contemplates the requirements and studies demanded for the registration of new medications and not those required for generic medications, which, although they do not need to be subjected to the same studies as new medications, must be analyzed to verify that they have the same therapeutic and absorption efficacy in the human organism. The Chamber considers, based on the technical report submitted by the Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, that the referred omission violates the right to health of persons, who could eventually have been harmed by the consumption of generic medications registered in accordance with the provisions of Executive Decree No. 24008-S”.

Furthermore, in judgment No. 2011-012384 of 1:05 p.m. on September 9, 2011, it was resolved:

“III.- On the surveillance of quality in the market and the verification of adequate conditions of medications by the Ministry of Health.

Regarding the State's obligation to protect public health and, in this specific case, to establish market quality surveillance and verify adequate conditions for the manufacture, handling, storage, and sale of medications, this Chamber, in judgment No. 2007-014948 of fourteen hours and fifty-eight minutes on the sixteenth of October, two thousand seven, ruled:

"IV.— On the obligation of the State (Ministry of Health) to establish measures for the effective control of the quality of medications for human consumption and its relationship with the fundamental Right to health.— To guarantee the right to health and to life, the adoption by the State of measures for the effective control of the quality of medications for human consumption is essential. Specifically, the Ministry of Health has the duty to exercise effective control over the registration of medications intended for import and internal consumption, for the treatment of ailments and diseases, in order to ensure that the medications to be marketed comply with a registration procedure that establishes the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the persons who consume them (see in this regard the ruling of this Chamber number 2001-12226 of 14:57 hours on November 28, 2001). Thus, this Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold with the assurance that they exercise an effective pharmacological action. It is the duty of the State, for the benefit of the health and safety of medication consumers, to ensure that these (sic) are dispensed in the public or private market with minimum levels of quality, efficacy, and safety.

V.— On the analysis of state regulations for the registration of medications.— Medications may be submitted for use, trade, distribution, and supply under a generic name or a registered name (Article 105 of the Ley General de Salud). Generic-name medications require, for their registration, proof of analysis that guarantees their identity and quality (Article 106 of the Ley General de Salud), demonstrating their therapeutic equivalence. Regarding the meaning of this type of medication, this Chamber, through ruling number 2001-12226 of 14:57 hours on November 28, 2001, stated:

“It is necessary to emphasize that generic medications are those (sic) products marketed under the name of the active or therapeutic ingredient, which can be manufactured by different pharmaceutical companies after the patent that gave a laboratory exclusivity to manufacture it has expired. Generic medications are called interchangeable because the active substance they contain is the same as that of the original medication in terms of therapeutic potency and is identical in dissolution or bioavailability profiles. However, generic medications requested for registration after the original medication is registered may contain, in addition to the active ingredient, other substances and a manufacturing method that could cause the medication to be absorbed differently in the body and have a different therapeutic efficacy than the original medication. Therefore, it is essential to subject generic medications to studies that demonstrate therapeutic equivalence with the original and that they are effectively absorbed in the human body.” Regarding the procedure that must generally be followed for the registration, control, import, and advertising of any medication, Decreto Ejecutivo n° 28466-S “Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos” of February 29, 2000, was issued. And regarding the procedure, in particular, for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence, Decreto Ejecutivo n° 32470 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica” of August 4, 2005, was issued (published after the commencement of this expediente).

According to both regulations, for the registration of multi-source pharmaceutical products (generics) of sanitary risk, in addition to presenting the same requirements as any other medication (contained in Articles 26 and 27 of Decreto n° 28466-S), they must present in vivo or in vitro therapeutic equivalence studies, unless they are exempted (the criteria for each of these three scenarios are in Article 29 of Decreto n° 28466-S). On the other hand, the documentation supporting the in vivo or in vitro therapeutic equivalence studies is regulated in the aforementioned Decreto Ejecutivo n° 32470. From the foregoing, it is clear that for the registration of multi-source pharmaceutical products (generics) of sanitary risk, in vivo or in vitro therapeutic equivalence studies must be presented, unless they are exempted. Now, the determination of which multi-source pharmaceutical products are of sanitary risk is left to the criterion of the Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos (Article 4, subsection c, and Article 30 of Decreto n° 28466-S), which issues a list that must be published in the Diario Oficial, reviewed, and updated annually." (…)

"V.— On the specific case (…) Consequently, based on the jurisprudence cited in Considerando III, this Chamber proceeds to analyze, in order, whether the elimination of the sanitary requirements from the current regulations relating to quality, efficacy, and safety is detrimental to the right to health, in the registration procedure on one hand, and on the other, in the renewal procedure for the sanitary products referred to in the challenged acts, which will now be done. A. On the elimination of the requirement for prior evaluation of the sanitary product in the registration procedure. In the same vein indicated in judgment No. 12226-2001 of 14:57 hours on November 28, 2001, partially transcribed in Considerando IV of this judgment, the Chamber reiterates that the conditions for the registration of products that may directly affect people's health, such as medications, are fully justified by the State's obligation to guarantee the fundamental right to health, such that this Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold with the assurance that they exercise an effective pharmacological action. Based on the foregoing, it would not be constitutionally valid to eliminate the necessary technical requirements that ensure and guarantee that these (sic) are dispensed in the public or private market with minimum levels of quality, efficacy, and safety, due to the urgency of eliminating the "backlog" (presa) of medications or products. The Chamber agrees with the appellant Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica in stating that the sworn statement (declaración jurada) is an institution that obliges one to tell the truth regarding one's own actions (Art. 311 of the Penal Code), but it does not have the virtue of substituting, in the medication registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutical equivalents and that their effects would be essentially the same as the original medication. As a consequence of the above, it is clear that the intention to streamline sanitary registration procedures for pharmaceutical products cannot outweigh the duty to guarantee the quality of the products in question, and therefore, it does not constitute an argument capable of eliminating those steps that guarantee their beneficial effect on the health of individuals. Consistent with the foregoing, it is appropriate to annul the communication DAC-UPS-24-10 of August 3, 2010, from the Dirección de Atención al Cliente of the Ministry of Health called "AGILIZACIÓN DEL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN Y DE RENOVACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO," issued with the purpose of streamlining the processing of registration applications filed with the Dirección de Atención al Cliente before June 16, 2010 (visible on folios 3-6 and 135-138), insofar as it allows the registration of products of sanitary interest by substituting the pertinent technical studies for the benefit of the health and safety of consumers of medications and other products that, according to the respondent authorities themselves, may by their nature put people's health at risk.” Additionally, in vote no. 2022015645 of 9:15 hours on July 8, 2022, this Chamber, by majority, ruled:

“It should be noted that this Tribunal has been emphatic in holding that the Ministry of Health has the obligation to exercise effective control over the registration of medications used in the country, in order to guarantee that they have the necessary studies to certify their efficiency, safety, and quality, for the purpose of protecting the right to life and to health of individuals. Indeed, this Chamber has held that 'it would not be constitutionally valid to eliminate the necessary technical requirements that ensure and guarantee that these (sic) are dispensed in the public or private market with minimum levels of quality, efficacy, and safety' (see judgment no. 2011012384 of 13:05 hours on September 9, 2011).

Additionally, this Chamber indicated in the aforementioned judgment no. 201200352 of 11:30 hours on January 13, 2012, that 'therapeutic equivalence studies (bioequivalence) are an integral part of the right to health of Costa Ricans (…) the constitutional obligation of the Costa Rican State to protect the right to health of Costa Ricans forms part, through the greatest possible assurance of quality in the generic medications that are registered for use in the country, and this specifically means the need to have therapeutic equivalence studies as an indispensable part of said registration process.- Thus, by suspending the challenged regulation of that obligation to present bioequivalence studies within the registration procedure for generic medications, the health of Costa Ricans is risked, and thereby their constitutional right to health is illegitimately and unnecessarily affected.' (…)

However, it should be noted that the organs and entities that provide public health services have the imperative and non-deferrable obligation to adapt them to the particular and specific needs of users, for which they must respect the principles of efficiency, efficacy, continuity, regularity, and adaptation in public services. Therefore, the fact that the Ministry of Health has addressed the aforementioned pandemic and has included 73 new active ingredients is not an obstacle to setting aside the obligation it has to exercise effective control over the registration of drugs used in the country. (…) Ergo, the arguments issued by the claimant to postpone for two years the submission of the aforementioned bioequivalence studies are not admissible, since such a decision prevents reliably guaranteeing that the registered medications meet the safety, quality, and efficiency standards necessary to be supplied to people for the treatment of ailments and diseases. In this regard, it is necessary for the State, in this case, the respondent ministry, to adopt the necessary control measures to ensure the quality of drugs for human consumption and, thus, guarantee the right to life and to health that are embedded in the legal spheres of all persons.” As can be observed, the Chamber has been emphatic in its jurisprudence that the State has the obligation to exercise controls and take effective measures to protect the rights to life and health (contemplated in constitutional numeral 21), in relation to the medications that are to be registered, in order to guarantee that they are of quality, effective, and safe. Precisely, it falls to the Ministry of Health to exercise effective control over such registration, for which medications must pass a procedure that guarantees the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the persons who will use them. In this sense, the regulations concerning the registration of medications in Costa Rica must contain strict and effective control over drugs, which must be verified motu proprio by the Ministry of Health. The latter cannot be the responsibility of third parties nor be supported by a sworn statement (declaración jurada); rather, the State, prior to the sanitary registration of the corresponding medication, must review its identity, quality, safety, and efficacy. Hence, the Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of all medications distributed in the country, which implies their study and prior assessment so that they can be used by the population with the guarantee that the State verified a priori their characteristics and safety. In this matter, the State cannot have a passive and inactive attitude, since, with the life and health of persons at stake, the possibility of registering medications with some deficiency represents an unjustifiable risk in view of the inescapable protection that must be provided to the fundamental right to health. Likewise, this Tribunal has already defined that the elimination of technical requirements that could put the quality, efficacy, and safety of medications at risk due to 'the urgency of eliminating the "backlog" (presa) of medications or products' is not constitutionally valid, for which it expressly recorded that the sworn statement does not have 'the virtue of substituting in the medication registration procedure.' Indeed, a sworn statement in a procedure of this nature cannot replace the respective technical analyses.

The challenged decree authorizes the Ministry of Health to homologate or recognize the sanitary registrations of medications granted by one of the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; however, this regulatory body does not provide for the requirement of clinical studies or the possibility of requesting them in this special procedure.

Indeed, clinical studies in the sanitary registrations of medications have the virtue of verifying technical aspects and aspects of quality, safety, and efficacy of medications. These are extensively regulated in decreto ejecutivo no. 43259-COMEX-S-MEIC called 'Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro'. However, with the questioned decree, the Ministry of Health ceases to previously verify this type of requirement.

The Chamber notes that the recitals (considerandos) of the challenged decree indicate that such regulation 'could streamline the evaluation of products'; furthermore, it is generally mentioned that the homologation 'does not constitute an obstacle for the Ministry of Health to adopt the inspection, surveillance, and control mechanisms that enable it to determine and verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the products marketed in the national market.' That is, only an eventual a posteriori substantive control over such aspects is contemplated, which is insufficient, since, by that time, the drug would already be being marketed with the consequent risks this implies.

What is unconstitutional is not the a posteriori control that the Ministry of Health might eventually exercise, but the manner in which the homologation or recognition of sanitary registrations was regulated in the questioned decree, as it constitutes a degradation of its function of guaranteeing the quality, efficacy, and safety of medications.

In relation to the foregoing, the challenged regulations assign the Ministry of Health a merely verifying function of formal aspects, when in reality it has the responsibility to exercise effective control over the medications used in the country. In this sense, the recitals of the decree state that homologation is the 'official recognition performed by the Ministry of Health of the sanitary registrations of medications granted by a group of regulatory authorities that guarantee a level of protection and risk prevention equal to or greater than that permitted by Costa Rican institutions and regulations in the matter, which constitutes a strategy to guarantee the access and availability of quality, safe, and effective products'; however, such regulatory body only contemplates the formal verification of the requirements for homologation or recognition (for example: payment of tariffs, forms, sworn statements, copy of the dossier, among others), but does not provide for any technical assessment stage by the Ministry of Health.

Indeed, the ICH is a private-law organization that seeks the harmonization of requirements for medication authorization through the development of guidelines and dialogue between regulatory authorities and representative organizations of the pharmaceutical industry; however, despite the important work it performs, our country does not participate in it either as a State or as a regulatory authority (https://www.ich.org/page/membersobservers). Furthermore, no provision of international law is observed that obligates Costa Rica to accept the medication registrations of the regulatory authorities of other countries, without reviewing whether or not they substantively comply with the requirements set forth in the national legal system. In this regard, the mere fact that such member authorities belong to the ICH is insufficient, because the purpose of that private-law entity is not to certify or review the internal procedures of its affiliates.

In conclusion, the formal simplification of the sanitary medication registration procedure cannot be more important than the protection of the fundamental rights to life and health. This Tribunal had already indicated that the sworn statement is insufficient to formally substitute technical stages in a medication registration procedure, since the acceleration of procedures cannot put the quality, safety, and efficacy of drugs at risk.

By virtue of the considerations set forth and because numeral 21 of the Carta Magna is violated by failing to guarantee the quality, safety, and efficacy of medications registered by homologation or recognition and placing the population in a situation of unjustifiable risk to their life and health, decreto ejecutivo no. 43590-S is declared unconstitutional.

Given that there are sufficient reasons to declare the aforementioned unconstitutionality, it becomes unnecessary to rule on the remaining claims, as has been the thesis of this Chamber from the outset in a number of matters (see judgments nos. 2014-008481, 2011-016592, 2001-004027, 2000-010996, 1993-001633 and 1990-001463, among others)." III.- SPECIFIC CASE. Despite the argument made by the then Minister of Health that the Ley General de Salud grants broad control powers to supervise and monitor the timely and appropriate compliance with current sanitary regulations and that allow it, if necessary, to issue the necessary and pertinent administrative acts to safeguard Public Health, for this Tribunal, the a posteriori control that the Ministry of Health might exercise over the homologation or recognition of sanitary registrations in the questioned decree represents a deterioration of the effective control over the medications used in the country, because: '… the formal simplification of the sanitary medication registration procedure cannot be more important than the protection of the fundamental rights to life and health. This Tribunal had already indicated that the sworn statement is insufficient to formally substitute technical stages in a medication registration procedure, since the acceleration of procedures cannot put the quality, safety, and efficacy of drugs at risk …'. Therefore, the appeal must be upheld, as will be stated.

IV.- NOTE BY JUDGE GARRO VARGAS In the specific case, although I acknowledge the unconstitutionality declared by the majority of this Chamber by virtue of the binding nature of said estimation (Art. 13 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional), I must clarify that I dissented from the vote in the action processed in expediente No. 22-026589-0007-CO and recorded the following reasons:

"Exp. 22-026589-0007-CO Res. No. 2024-021860 DISSENTING VOTE OF JUDGE GARRO VARGAS Respectful of the majority's criterion, I partially dissent regarding the procedural instruction, as I believe that the Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) should have been joined to the proceedings.

Regarding the merits, I dissent and declare the action without merit provided it is interpreted that the homologation mechanism contemplated in the challenged decree is optional and must be applied with the utmost rigor, and – in case of doubt – the Ministry of Health must refrain from applying it, so that under no circumstances are its prior control competencies weakened.

I.- On the instruction of this action of unconstitutionality First, it is pertinent to note that the object examined here relates to a procedure that enables the Ministry of Health to homologate or recognize the sanitary registrations of medications performed by one of the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH for its acronym in English). It is clear and evident that this is a public health issue that impacts the acquisition and consumption of pharmaceutical products for users of health services. But it also directly impacts the possibility that the CCSS – as the main institution providing medical and social assistance services in our country – may eventually acquire a wider range of medications available on the market at a lower cost, prior to the proper registration of the sanitary registration in our country.

In this regard, it is necessary to highlight that the very recitals of the decreto ejecutivo challenged here establish the following:

"3º- That currently Costa Rica presents a situation of high medication prices in the market, which affects access to them, both in the private sector and in the social security system.

4º- That homologation is the official recognition performed by the Ministry of Health of the sanitary registrations of medications granted by a group of regulatory authorities that guarantee a level of protection and risk prevention equal to or greater than that permitted by Costa Rican institutions and regulations in the matter, which constitutes a strategy to guarantee the access and availability of quality, safe, and effective products.

7º- That the homologation or recognition of the sanitary registrations of medications issued by the ICH regulatory authorities could streamline the evaluation of products, which provides rapid access to quality medications." (The highlighting does not correspond to the original).

From the highlighted text, it can be seen that the regulation is based on the premise that 'a situation of high medication prices in the market' affects consumers in general and also the CCSS as the main buyer and provider of medications. Subsequently, the recital text shows a purpose or strategy, i.e., an optional mechanism for the authorities of the Ministry of Health, in order to register medications quickly to guarantee the access and availability of quality, safe, and effective products.

The regulation of interest does not emanate from the CCSS, but it undoubtedly has a direct impact on it, both regarding the quality of the pharmaceutical products on the market (public health), and the ease with which said institution can acquire the medications required for the provision of health services at a potentially lower cost.

In light of these considerations, I believe that the need to join the managerial authorities of the CCSS to this process was evident, to take their criteria into account as part of the assessment and resolution of the specific case. By omitting this important act in the procedural instruction – the aforementioned procedural joinder – I dissent from the vote on this point.

II.- On the merits. Interpretation in conformity Regarding the merits, I also dissent in light of the following considerations.

In the first place, as was evident in my dissenting vote from judgment No. 2024-004672, which resolved the unconstitutionality action against decreto ejecutivo No. 41.722-S, 'Dispensación de los anticonceptivos orales de emergencia,' in my line of reasoning, I make a decided, consistent, and duly supported defense of the preventive and precautionary principles regarding the protection of health and human life. Indeed, in that dissenting vote, I echoed what was resolved by this Tribunal in judgment No. 2008-001003, which emphasized the following:

'Regarding, specifically, the controls over the registration of medications or pharmaceutical products, it bears reiterating, in light of the partially transcribed judgment and the powers granted in favor of the Ministry of Health in the Ley General de Salud, Law No. 5395 of October 30, 1973 (see Articles 95-124), that said Ministry has the duty to exercise effective control over the registration of medications intended for import and internal consumption, in order to ensure that the medications to be marketed in our country comply with a registration procedure that establishes the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the persons who consume them.' (The highlighting does not correspond to the original).

In the sub lite case, I reiterate and am consistent with those arguments: it is necessary that the competent authorities in the matter apply a strict policy of comprehensive protection of human health concerning the registration and authorization for dispensing and consumption of pharmaceutical products. Moreover, I maintain that the sale itself must be provided with all necessary mechanisms that safeguard human health, so that the preventive and precautionary principles constitute the framework for action of the competent authorities in the matter.

To emphasize the above, I must also cite my own note recorded in judgment No. 2022-023238, for there I made it clear that it is not only about the application of certain procedures for the registration and inscription of products for agricultural use (agrochemicals), but that it is closely linked to the correctness with which the competent authorities in the matter proceed. There, the Servicio Fitosanitario del Estado of the Ministerio de Agricultura y Ganadería, as here in the case of the Ministry of Health. In the relevant part, I made the following considerations that are equally applicable to this specific case:

'Based on the foregoing, it is necessary to highlight that the problem being questioned lies on two different levels. On one hand, we have the questioned regulation – which allows the registration of pesticides based on referenced information from their technical-grade active ingredient – which, according to the analysis of the majority of this Chamber, is not unconstitutional in itself because it conforms to international practices that tend to standardize the registration process based on a technical study that can be homologated in other States. On the second level would be the application, by the competent national authorities, of the regulation under examination, in which case it is appropriate to emphasize the extremes indicated and that were pointed out by the Procuraduría General de la República itself in its report, which, in the relevant part, concluded the following:

'[T]he possible flexibilization of the pesticide registration procedure effected by decreto No. 40059-MAG-MINAE-S in pursuit of giving the agricultural sector greater access to lower-cost products or inputs cannot be to the detriment of the legal competence of the technical bodies of MAG, MINAE, and MINSA to request such information as they deem pertinent and to determine, through rigorous evaluations and analyses of data, that the requested agrochemicals are harmless to people's health and the environment'.' (What is highlighted does not correspond to the original).

That is, even though the referenced information is used in a manner consistent with international practices, this in no way weakens the powers of the State Phytosanitary Service, the Ministry of Environment and Energy, nor those of the Ministry of Health and their respective technical units to require all pertinent information to carry out the necessary evaluations, both of the product intended to be registered and of the solidity of the technical studies presented that serve as the basis for adopting the decision.

In other words, ultimately, it is the responsibility of the national technical authorities, in accordance with the broad powers granted by the legal system, to carry out the registration procedure with utmost rigor and care in order to safeguard the fundamental rights to health and a healthy environment of all inhabitants, so that the ultimate responsibility for the decision on whether or not to authorize the registration of the products falls to the national authorities. In this regard, as the majority of this Chamber points out, in each specific case where a registration application is made, it is the responsibility of our national authorities to be vigilant regarding the studies submitted to them for assessment and it in no way implies an authorization for them to relax in the procedure and vigilance that must be carried out.

In this respect, it is necessary to reflect that even if we had the highest regulatory standards, this by itself has no concrete significance if the national authorities do not responsibly exercise the powers vested in them. It is in this sense that I have concurred with the majority's wording, that is, with the understanding that the dismissal of this action of unconstitutionality does not mean that it is endorsing that the authorities not be vigilant *a priori* and *a posteriori*, especially since the protection of public health is at stake and, even at the slightest hint of doubt, they should proceed as appropriate to require all documentation or studies that are necessary with the purpose of verifying that the product to be registered meets the parameters and conditions necessary to safeguard human health. Likewise, it is their responsibility to ensure that its use is appropriate and has the desired effects. The rigor in the selection of studies is just as important as the subsequent controls that can be carried out in the application and use of the products.

It is not superfluous to indicate that both the citizenry and the Ombudsman's Office (Defensoría de los Habitantes) possess the adequate legal instruments to urge the national authorities to exercise their legal powers in a timely and rigorous manner, since, as pointed out, an omissive or not very strict conduct can have a clear impact on the fundamental rights of the inhabitants.

(…)

[T]he domestic legal system contemplates various regulations and powers in favor of the national technical authorities so that, in use of that police power, they remain vigilant and guarantee the quality and benefit of the pesticide products intended to be registered for regular use in our territory and, ultimately, so that the rights of all persons are thus safeguarded.” These considerations are closely linked to a public health issue such as the registration and use of pesticides, since as is common knowledge, our country has had to face several problems due to the excessive use of certain agrochemicals that harmfully affect food and drinking water supply sources. So, with identical reason, the competent authorities are obligated to ensure that the agrochemical or pharmaceutical products authorized in the national territory meet the necessary technical conditions that do not threaten public health in general.

Therefore, it is appropriate to reiterate here that regardless of the registration procedure, in any case the competent authorities must comply with high standards of control and protection of public health.

Now, regarding the specific regulatory instrument challenged, it is necessary to point out several elements that incline me to dismiss the alleged unconstitutionality. In the first place, it is necessary to return to the previously mentioned ruling, number n.°2022-023238 in which the majority of the Chamber precisely examined the mechanism of using affidavits (declaraciones juradas) to carry out the registration of "Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use". In said ruling, this Court resolved the following:

"Nor is the establishment of the affidavit (declaración jurada) provided in the registration by incorporation procedure unconstitutional, both for information previously established in the registries of the United States of America, and of Europe or of some OECD member country. The Chamber must take into account that the affidavit is a valid legal instrument, which allows attesting to facts and legal acts of one's own or others' from official registries, which would support the procedure, through which it is sought to demonstrate information previously constituted in those registries and official documents of the country of origin of the information. For all of this, the verification that the State Phytosanitary Service carries out or must carry out of the registration systems of the countries from which the documentation comes, both legally and technically, must be taken into account, as will be discussed later. In this sense, in light of the transparency, connectivity and exchange of information that exist between the different Competent (registration) Authorities, it is logical to allow the verification of the information, which is contextualized with the affidavit required by the Regulation. The foregoing is consistent with the international understanding of the rational reception of private and public efforts, to incorporate uniformity into administrative procedures and concatenate prior and verifiable official information, which allows a registration procedure in Costa Rica to be successfully concluded after an individualized analysis of a Technical Grade Active Ingredient (IAGT) or a specific formulated product, case by case.

Hence, the background of the official procedures carried out in another country can be brought materially, such as the resolution of the foreign competent authority that granted the registration, and for its verification, the rest of the information that would be required in our country, complying of course with the procedure of consularization of documents or apostille. Additionally, this information can be consulted electronically, through the communication networks that the competent authorities have. It is clear that the certificate or proof of current registration from the reference competent authority, or some other official document demonstrating the current registration of the Technical Grade Active Ingredient (IAGT) or the formulated product must be provided. Furthermore, the requirement of the affidavit regarding the agricultural use of the product is important, since it allows attributing the purpose of the product, which in turn places it under the registration competence of the State Phytosanitary Service, as well as with the obligation to exhibit the authorization of the registration holder abroad to complete it in our country, if the protection period has not expired. It should be noted that the applicant would be obligated to provide all information for the Technical Grade Active Ingredient (IAGT) registration as a complete data package. If another use is intended for which it would not be registered in another country, a registration procedure with a complete data package must be complied with.

Requiring studies to repeat the behavior of a chemical molecule and its formulated products is not justified; it would be such a zealous application of the precautionary principle (principio precautorio), which in the Chamber's opinion would imply distrusting the official actions of other countries, especially because it would go against the grain of a generalized and harmonized consensus among countries that in registration processes that comply with high legal and technical standards, the content of their data or information must be relied upon, whereby any claim that the unnecessary repetition of studies must be carried out must be easily dismissed. Taking advantage of available data or information is logical, because it responds to principles of economy of things, both in the reduction of registration times and costs, as well as another evident one, which would be procedural. As indicated supra, each Ministry can participate in the registration procedure to warn about the use of materials that can compromise human health and the environment; for example the existence of rigorously restricted pesticides. Furthermore, in the registration process in Costa Rica, nothing prevents the State Phytosanitary Service, and its laboratories, from being able to deepen the studies—exceptionally—based on available information, and on the principle of risk assessment and mitigation based on the local situation.

Therefore, the Chamber concludes that it is constitutional, since the precautionary principle (principio precautorio) would be fulfilled doubly, both with the registration of origin, and its verification in Costa Rica, taking advantage of the studies and analyses that our authorities carry out on the information provided by the interested party. Even more, it is important to point out that the national competent authority—if in its opinion it could and under qualified conditions—may expand the information prior to granting the registration, but all of this, based on technical and scientific criteria. For this reason, this extreme of the claims of friction with that invoked environmental constitutional principle must be dismissed." (What is highlighted does not correspond to the original).

Based on that precedent, this Court had already warned that it is not unconstitutional for the State to eventually be able to rely on an affidavit (declaración jurada) that provides certainty about the registration procedure before another high-level health authority —which may even be much more exhaustive regarding the installed capacity than what Costa Rica could carry out—.

Note that, in the specific case, these are registration procedures that were carried out, among others, before the European Medicines Agency, or the Food and Drug Administration of the United States (FDA, its English acronym), so it is evident —as reported by the Minister of Health— that they "guarantee a level of protection and risk prevention equal to or higher than what the Costa Rican institutional framework and regulations allow on the matter." In which case, as I already warned supra in my separate note to said ruling, the dismissal of the action of unconstitutionality does not mean that it is endorsing that the authorities not be vigilant *a priori* and *a posteriori* of the act of homologation itself, since the protection of public health is at stake; even at the slightest hint of doubt, they must proceed as appropriate to require all documentation or studies that are necessary, with the purpose of verifying that the product to be registered meets the parameters and conditions to safeguard human health. Therefore, in case of doubt, the health authorities are fully empowered to reject the recognition request. In fact, if examined in detail, Article 8 lists the causes for not approving such recognition and Article 9 stipulates the grounds for cancellation:

Article 8—Causes for non-recognition. Recognition of the registration shall not be granted when:

• a)There is confusion or identity in the trade name of a previously registered pharmaceutical product.
• b)In a formulation where active principles of chemical synthesis are combined with medicinal natural products and said combination is not classified as a medication.
• c)The formulation is a dietary supplement or a medicinal natural product.
• d)There is an international alert that questions the safety and efficacy of the active principle or combinations thereof.
• e)In the case of co-packaging (coempaque) that is not scientifically justified for the requested treatment regimen.
• f)If the sales modality approved in the registration of the country of origin differs from that of the country of recognition.
• g)When the marketing authorization holder has not notified the Ministry of Health of the modifications to the product registration approved in the country of registration in accordance with Annex 1 of Executive Decree No. 43259-COMEXS-MEIC of September 27, 2021 "Publishes Resolution No. 446-2021 (COMIECO-XCIV) of 04/28/2021 Annex 1: Central American Technical Regulation RTCA 11.03.59:18 Pharmaceutical Products. Medicines for Human Use. Sanitary Registration Requirements", Annex A of Decree No. 37006-S of November 15, 2011 "Technical Regulation: RTCR 44(): 2010. Regulation for the Registration and Control of Biological Medicines", or Executive Decree No. 32470 of February 4, 2005 "Regulation for the sanitary registration of medicines that require demonstrating therapeutic equivalence", as applicable to the medicine to be registered and with the purpose of having the necessary information to carry out sanitary surveillance.
• h)Products that do not demonstrate stability in climatic zone IV.

(The previous subsection was corrected by Errata and published in La Gaceta No. 141 of July 26, 2022, page No. 2 and 3. Subsequently, by Errata and published in Digital Scope No. 169 to La Gaceta No. 150 of August 9, 2022, page No. 2, the previous subsection was corrected) Article 9—Causes for cancellation.

• a)That the product proves to be harmful or unsafe under normal conditions of use.
• b)That it has been demonstrated with conclusive scientific evidence that the product is not therapeutically effective.
• c)When it is demonstrated that the product does not have the authorized quantitative or qualitative composition or when the quality and stability guarantees, declared in the dossier (expediente), are breached.
• d)That falsehood is demonstrated in the data and information contained in the dossier (expediente) presented for recognition.
• e)That the labeling with which the product is marketed in Costa Rica is different from the labeling approved in the recognition dossier (expediente).
• f)That for any other justified cause it constitutes a foreseeable risk to the health or safety of persons.
• g)When the ICH Regulatory Authority that granted the original sanitary registration cancels, revokes, or discontinues it.
• h)When the holder of the registration recognition requests it. (What is highlighted does not correspond to the original).

This regulation confirms that there are prior and subsequent controls that must be rigorously applied by the health authorities, which is evidence that the challenged regulation is not in itself unconstitutional.

On the other hand, it is necessary to emphasize that the application of this procedure is not per se required for the authorities of the Ministry of Health. As previously stated, it is a strategy to streamline registration procedures by relying on the registration carried out before other countries with a high regulatory level and, based on this possibility, to lower costs from a greater supply in the market. But this does not mean that the Ministry of Health can refuse to apply this abbreviated procedure in the face of well-founded doubts it may have in this regard, or that said governing authority cannot demand new studies to guarantee the quality and safety of the pharmaceutical product intended to be registered in the national market. To reach this conclusion, it suffices to refer to what is stated in Article 1 of the challenged decree in the sense that the Ministry may (podrá) recognize (homologar) the registrations, which must be understood as meaning it is an optional (facultativo) and exceptional procedure to address the purposes already indicated previously and which, as stated, expressly implies prior and subsequent controls.

So it is evident that it is not a matter of the Ministry of Health being unavoidably bound by the decisions of high regional health organizations or those of other countries, but rather that what was decided by them—with greater installed capacity—can serve as input for its own resolution. The foregoing, as has been insisted upon, without setting aside the prior and subsequent controls in protection of public health.

From what has been said, it is possible to affirm that the reading made by the majority of the Chamber of the challenged norm seems to overlook both the terms in which it was drafted and a sound interpretation thereof; furthermore, no reason is observed that justifies said majority having bypassed the application to the specific case of the most similar precedent, which is duly substantiated and of recent date.

III.- Conclusions Firstly, I note that due to the importance of the underlying subject matter and by virtue of the recognized need to access human-use medicines of the best quality and at affordable prices, the appropriate course would have been to have included the CCSS in this process so that it could render its opinion on the suitability of this procedure and the impact on access to these medicines by users of health services.

As to the merits—in light of the considerations made and the precedents invoked—I conclude that this action must be declared without merit, as long as it is understood that the mechanism enshrined in the challenged decree is optional (facultativo) and must be applied with utmost rigor; and that, in case of doubts about the correspondence or the registration procedure before the respective regulatory authority, the Ministry of Health must refrain from applying this homologation procedure; and, furthermore, under no circumstances are its powers of prior controls nullified.

In the specific case, for procedural reasons, I must abide by the declaration of unconstitutionality of Executive Decree No. 43590-S, named "Requirements and Procedure for the homologation or recognition of the Sanitary Registration of Medicines granted by the regulatory authorities members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)"; however, I clarify that—according to my perspective—it was sufficient to carry out a conforming interpretation of the questioned regulation, since it is not per se obligatory and does not render ineffective all the controls that the Ministry of Health may implement for such purposes.

V.- DISSENTING VOTE OF JUDGE RUEDA LEAL. In this amparo proceeding, by vote No. 2022-025389, the majority of this Court granted the petitioner a period to file an action of unconstitutionality against Executive Decree No. 43544-S of May 8, 2022. On that occasion, the undersigned dissented and expressed an opinion in the following sense:

“III.- DISSENTING VOTE OF JUDGE RUEDA LEAL. In the sub lite case, the petitioner filed the appeal on behalf of the Federation of Non-Governmental Patient Organizations of Costa Rica (Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica), given that it considers, among other things, that Executive Decree No. 43544-S named 'Requirements and Procedure for the homologation or recognition of the Sanitary Registration of Medicines granted by the regulatory authorities members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)', harms the right to health of the population, as it limits access to safe, effective, and quality medicines, since it allows the use of affidavits (declaraciones juradas) for the registration of medicines.

Now, it is clear from the case file that, in the sub examine case, the petitioner omitted to individualize any protected person who was affected by the alleged events. In other words, in the instant case, we are faced with an amparo without a protected person, an elementary procedural defect that is even more evident in the eventuality of a ruling in favor, since the respective compensation for damages caused would lack a person to claim them for themselves.

Furthermore, I must warn that, according to Article 75 of the Constitutional Jurisdiction Law (Ley de la Jurisdicción Constitucional), the defense of diffuse interests as a valid cause for standing is specifically referred to actions of unconstitutionality. In amparo matters, according to ordinal 33 of that normative body, any person can file an appeal, from which it has been jurisprudentially inferred the admissibility of its filing on behalf of any person, even when they are unaware of the appeal. The foregoing means two different situations: in the action of unconstitutionality, the existence of a diffuse interest is sufficient for direct filing to be admissible; in the amparo appeal, although standing is very broad, a specific interest referring to one or several particular persons is inexorably required, that is, at least one individualized subject who is harmed by the disposition, action, omission, or material act that is the object of the appeal. However, when facing alleged violations of a healthy and ecologically balanced environment, it is indeed admissible to file the amparo even without specifying any particular person, due to the existence of the popular action contemplated in numeral 105 of the Biodiversity Law (Ley de Biodiversidad).

In sum, standing for diffuse interests does not apply in the constitutional amparo proceeding, which is governed by its own rules. Based on the foregoing, for the purposes of admitting the sub examine case, it would not be appropriate to allude to diffuse interests in relation to the alleged violation of the right to health and, therefore, I consider that the appeal must be summarily rejected." I observe no reason to vary my opinion, so, in accordance with the considerations previously transcribed, I dissent and summarily reject the amparo appeal.

VI.- DOCUMENTATION PROVIDED TO THE CASE FILE. The parties are warned that if they have provided any paper document, as well as objects or evidence contained in any additional electronic, computer, magnetic, optical, telematic device or one produced by new technologies, these must be removed from the office within a maximum period of 30 business days counted from the notification of this judgment. Otherwise, all material not removed within this period will be destroyed, as provided in the "Regulation on the Electronic Case File before the Judicial Power (Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial)", approved by the Supreme Court (Corte Plena) in session number 27-11 of August 22, 2011, article XXVI and published in the Judicial Bulletin (Boletín Judicial) number 19 of January 26, 2012, as well as in the agreement approved by the Superior Council of the Judicial Power (Consejo Superior del Poder Judicial), in session number 43-12 held on May 3, 2012, article LXXXI.

THEREFORE (POR TANTO):

The appeal is declared with merit. The State is ordered to pay the costs, damages, and losses caused by the facts that serve as the basis for this declaration, which shall be liquidated in the execution of the sentence of the administrative contentious jurisdiction. Judge Garro Vargas records a note. Judge Rueda Leal dissents and summarily rejects the appeal. Notify.

Paul Rueda L. Acting President (Presidente a.i) Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G.

Anamari Garro V.

Ingrid Hess H.

Ileana Sánchez N.

Rosibel Jara V.

Digitally Signed Document -- Verification code -- *WW1FOJBNVKC61* Telephones: Telf01/ ALA-4TA (Telf02). Fax: Telf03 / Telf04. Electronic address: www.poder-judicial.go.cr/salaconstitucional. Address: (Dirección01, Dirección02, 100 mts. Sur de la iglesia del Perpetuo Socorro).

Sala Constitucional Clase de asunto: Recurso de amparo Analizado por: SALA CONSTITUCIONAL  Res. Nº 2025012852 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las nueve horas quince minutos del dos de mayo de dos mil veinticinco .

Recurso de amparo promovido por Nombre01, cédula de identidad CED01, en su condición de presidenta y representante legal de la FEDERACIÓN DE ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES DE PACIENTES DE COSTA RICA, cédula jurídica CED02, contra el MINISTERIO DE SALUD.

RESULTANDO:

1.- Mediante memorial presentado a las 15:13 horas de 2 de septiembre de 2022, la recurrente promovió recurso de amparo contra el Ministerio de Salud, pues, según afirma, el Decreto Ejecutivo No. 43950-S, Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH), publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 122 de 30 de junio de 2022, vulnera el derecho a la salud de la población, pues limita el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad. La utilización de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía de la calidad de los productos que se administran a la población costarricense, pues es necesario que exista una rigurosa evaluación del balance entre el riesgo y el beneficio. Considera que utilizar documentos aprobados por agencias extranjeras que no son de estricta vigilancia, no brinda garantía de la calidad de los medicamentos. Acusa que el procedimiento establecido en el decreto en mención, lesiona los derechos a la vida y la salud, previstos en los artículos 21, 140 inciso 8 y 46 de la Constitución Política, el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, artículo 4 de la Convención Americana de Derechos Humanos y artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana Sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y las obligaciones que estos instrumentos dispongan. Explica que, la utilización de la figura de declaración jurada para el registro de medicamentos es un tema que ha sido abordado anteriormente por el Tribunal Constitucional, el cual ha enfatizado al Ministerio de Salud que para la tramitación de los registros sanitarios de los medicamentos que se comercializan en el país, debe existir un procedimiento cuyo pilar fundamental gire en torno a la protección de la vida y la salud de las personas usuarias y que de ninguna manera se les ponga en una posición de vulnerabilidad o riesgo. Los puntos sobre los cuales la Federación considera que descansan las violaciones a los derechos fundamentales que se pueden derivar de la aplicación del decreto en cuestión son: "El decreto ejecutivo N°43950-S habilita la posibilidad de que por medio de una declaración jurada emitida por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, se confirme que las formas farmacéuticas que se desean registrar o renovar corresponden a la fórmula cuantitativa y cualitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como el resumen de las características del producto, que han sido aprobados por la autoridad reguladora que integra el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano, con el fin de otorgar la respectiva autorización para la comercialización del producto." Esa medida, es infundada especialmente en relación con la introducción de medicamentos, debido a que en dicho caso se estaría obviando los medicamentos multiorigen que son bioequivalentes respecto al medicamento que se estaría autorizando, situación que únicamente puede ser constatada mediante documentación que lo certifique y análisis pertinentes realizados por el Ministerio de Salud que lo confirmen de manera fehaciente. Otro aspecto por destacar es que el decreto impugnado no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales en salud, ni las industrias farmacéuticas tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y potenciales consecuencias negativas de aprobar la comercialización, distribución y uso de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento. Afirma que otro riesgo sanitario latente es que la aprobación o renovación del registro sanitario de medicamentos se lleva a cabo cuando exista una autorización previa en alguno de los países miembros de la ICH; sin embargo, no todas esas instancias son autoridades estrictas según la OMS (Los miembros regulatorios de ICH son cualquier país que implemente las guías ICH y tenga actividad anterior con ICH), no son autoridades de "Alta Vigilancia". El decreto es incompleto, en el sentido de que establece "que el procedimiento de homologación no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte mecanismos de inspección, control y vigilancia para comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad de los productos que se comercialicen", pero, no se menciona en el decreto ni se aclara, quienes serán los titulares de dichas obligaciones, ni cuales son las obligaciones que deben cumplir. Existe un vacío normativo y en la práctica -al no existir un funcionario o departamento responsable de ese control, fiscalización y vigilancia- es una tarea que no se va a llevar a cabo, con todas las repercusiones en la salud de la población que eso podría implicar. Agrega que, el decreto mencionado, en el artículo 4 inciso 2.b señala que el Ministerio de Salud debe verificar los requisitos presentados, pero no menciona si se va a realizar o no una evaluación de los requisitos, pese a la importancia de la existencia de un proceso de evaluación, para conocer la certeza sobre la fórmula del medicamento, pruebas de calidad y su bioequivalencia. No es suficiente la presentación de documentos para otorgar el registro, por cuanto es necesario que los profesionales del Ministerio de Salud valoren previamente los mismos, y realicen los respectivos análisis que demuestren que la población no se va a ver afectada al utilizar alguno de los medicamentos en cuestión. Por las razones expuestas, solicita que se declare con lugar el recurso.

2.- Por resolución de las 11:35 horas de 6 de septiembre de 2022 se dio curso al recurso y se requirió un informe a la ministra de Salud, sobre los hechos acusados.

3.- Informa bajo juramento Jóselyn María Chacón Madrigal, en condición de ministra de Salud, e indica que, en el oficio de la directora de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud No, MS-DRRPIS-1665-2022 de 12 de setiembre de 2022, indica, particularmente, lo siguiente:

“Se alega que: la utilización de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía de la calidad de los productos que se administran a la población costarricense, pues es necesario que exista una rigurosa evaluación del balance entre el riesgo y el beneficio. Agrega que el decreto mencionado, en el artículo 4 inciso 2.b señala que el Ministerio de Salud debe verificar los requisitos presentados, pero no menciona si se va a realizar o no una evaluación de los requisitos, pese a la importancia de la existencia de un proceso de evaluación, para conocer la certeza sobre la fórmula del medicamento, pruebas de calidad y su bioequivalencia”.

La utilización de la declaración jurada para la agilización de trámites obedece a lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 41795- MP-MEIC, “Agilización de los trámites en las entidades públicas, mediante el uso de la declaración jurada”. El cual indica:

“Artículo 1°-Objetivo. El presente decreto tiene por objetivo impulsar en la Administración Pública el uso del instrumento jurídico denominado "declaración jurada", con la finalidad de generar eficiencia en los requisitos, trámites y procedimientos que los usuarios realizan ante las instituciones públicas, al tiempo que se agilice la resolución a sus gestiones y el cumplimiento efectivo de los tiempos de respuesta institucional.

Esta declaración jurada podrá ser requerida tanto para los permisos, licencias o autorizaciones. Mediante este instrumento la respectiva institución, una vez verificado el cumplimiento de los requisitos dispuestos en la declaración jurada, procederá a otorgar la autorización del trámite, permiso o licencia solicitado por el administrado”.

En relación a la evaluación de la información aportada hay que tomar en cuenta que la homologación que se establece en el Decreto impugnado es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de autoridades reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces, por lo anterior el trámite es más expedito y utiliza la figura de la declaración jurada para acreditar que el medicamento sobre el que se solicita el registro sanitario corresponde al mismo que se encuentra registrado en la Autoridad Reguladora ICH.

En ese sentido el tiempo de respuesta de parte de la Administración es de 30 días, precisamente porque lo que se pretende es reconocer la evaluación que realizó alguna de las autoridades reguladoras ICH al expediente del medicamento.

Indica que la utilización de la declaración jurada para el registro de medicamentos, “es infundada especialmente en relación con la introducción de medicamentos, debido a que en dicho caso se estaría obviando los medicamentos multiorigen que son bioequivalentes respecto al medicamento que se estaría autorizando, situación que únicamente puede ser constatada mediante documentación que lo certifique y análisis pertinentes realizados por el Ministerio de Salud que lo confirmen de manera fehaciente”. El Decreto N°43590-S no está obviando en su disposición aquellos medicamentos multiorigen que son bioequivalentes a un producto innovador que se estaría autorizando por este decreto, o bien, aquellos bioequivalentes a productos innovadores registrados en este Ministerio por la vía regular, y que soliciten la aplicación de este decreto.

Este decreto establece entre sus disposiciones, que el trámite de homologación en el registro de un medicamento presentado en la inscripción, renovación o cambio posterior a su registro, comprende entre los requisitos establecidos para solicitar la homologación, aquellos que corresponden a la reglamentación nacional en materia de Equivalencia Terapéutica, Decreto 32470-S: “REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA”, y que aplica a todo producto multiorigen e innovador de origen alterno que contiene principios activos del Listado Priorizado.

Un trámite con solicitud de homologación, que no presente tales requisitos a este Ministerio, sería rechazado.

Para un medicamento con principios activos del Listado Priorizado, y que cuenta con requisitos de pruebas de bioequivalencia por la normativa nacional, el Decreto N°43590-S establece el requerimiento de todos los requisitos establecidos por el Decreto 32470-S al respecto indica: Inscripción de un producto:

“Artículo 4º—Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento de registro sanitario de medicamentos otorgado por autoridades reguladoras ICH.” “f) … La copia del expediente que se debe presentar ante el Ministerio de Salud debe contemplar los requisitos establecidos en …” “… el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, según corresponda con el medicamento a registrar.” Renovación de registro sanitario:

“Artículo 6º—Requisitos y procedimiento para el trámite de renovación del reconocimiento al registro.” “iii) Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con…” “… el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, según corresponda con el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.” Cambios posteriores al registro sanitario:

“Artículo 5º—Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento a las modificaciones posteriores al registro.” Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con…” “… el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica” “Artículo 7º—Disposiciones generales.

11.—No se podrá comercializar un producto sin haber tramitado los cambios post registro de conformidad con el …” “… Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, según corresponda con el medicamento a registrar.” Considera que “utilizar documentos aprobados por agencias extranjeras que no son de estricta vigilancia, no brinda garantía de la calidad de los medicamentos. Afirma que otro riesgo sanitario latente es que la aprobación o renovación del registro sanitario de medicamentos se lleva a cabo cuando exista una autorización previa en alguno de los países miembros de la ICH; sin embargo, no todas esas instancias son autoridades estrictas según la OMS (Los miembros regulatorios de ICH son cualquier país que implemente las guías ICH y tenga actividad anterior con ICH), no son autoridades de "Alta Vigilancia".

En primer lugar, el término “Autoridad Reguladora Estricta” (ARE) está en franco desuso porque la misma la OMS solicitó no utilizarlo y lo ha sustituido por el de “WHO Listed Authorities”, WLA por sus siglas en inglés o su equivalente en español “Lista de Autoridades de la OMS” o “Autoridades catalogadas por la OMS” según un documento reciente en materia de “reliance” disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52037/HSSMTCOVID1 9200006_spa.pdf?squence=2&isAllowed= En segundo lugar, este organismo indica en https://www.who.int/initiatives/who-listedauthority-reg-authorities que "la responsabilidad última y la decisión sobre el uso de la lista de transición y las listas de la OMS reside en el usuario de la lista (…) y dependerá del contexto específico del uso que se le va a dar. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los daños derivados de su uso". Esto implica que, para poder asumir la responsabilidad, cualquier lista debe ser validada según el uso que Costa Rica quiera darle y hay múltiples funciones regulatorias para las cuales habría que hacer esa discriminación, incluyendo el registro sanitario, entre otras.

En tercer lugar, la Lista está evidentemente en construcción, pues recientemente la OMS emitió un listado “de transición” que incluye a las Autoridades Reguladoras Estrictas (ARE) y a otras autoridades más en cuanto a vacunas y a otros procesos de evaluación previos en https://cdn.who.int/media/docs/defaultsource/medicines/regulatoryupd ates/wla/list-of-transitional-wlas.pdf?sfvrsn=c957077e_3. Con base en lo anterior, y mientras se emiten listados definitivos, se utilizó el listado de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés) que, según se indica en https://www.ich.org/page/members-observers son:

a. EMA (Comunidad Europea, Europa): para productos aprobados por procedimiento centralizado, descentralizado y por reconocimiento mutuo.

b. FDA, Estados Unidos.

c. MHLW/PMDA, Japón.

d. Health Canada, Canadá.

e. Swissmedic, Suiza.

f. ANVISA, Brasil.

g. COFEPRIS, México.

h. HSA, Singapur.

i. MFDS, República de Corea.

j. NMPA, China.

k. SFDA, Arabia Saudita.

l. TFDA, Taipei China. m. TITCK, Turquía.

El Consejo Internacional para la Armonización (ICH), anteriormente conocido como la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH por sus siglas en inglés) es desde 1990 la iniciativa de mayor trayectoria y éxito de la historia de armonización regulatoria farmacéutica global. Sus miembros fundadores fueron las autoridades reguladoras de medicamentos de Estados Unidos de América (FDA), Europa (EMA) y Japón (MHLW/PMDA) y las organizaciones de la industria involucradas en estas regiones, con el fin de desarrollar activamente el trabajo de armonización de la reglamentación farmacéutica en materia de calidad, seguridad y eficacia, con el siguiente resultado:

1. Es una organización que ha favorecido un mayor y más rápido acceso a medicamentos en el mercado de estas regiones.

2. Sus guías técnicas armonizadas y en continua mejora según el conocimiento científico, responden a la necesidad del reconocimiento técnico de datos para la investigación y desarrollo de medicamentos, a la reducción de costos, a la racionalización y presentación estructurada de los requisitos de pruebas farmacéuticas y estudios clínicos, lo cual agiliza la disposición de medicamentos para los pacientes bajo tres criterios fundamentales: calidad, seguridad y eficacia.

3. Es un estándar de referencia mundial en materia de reglamentación farmacéutica, que cada vez incorpora a un mayor número de autoridades reguladoras estrictas, incluidas latinoamericanas, que han alcanzado un desarrollo regulatorio reconocido por esta organización, y con ello una mayor oportunidad de que sus medicamentos sean reconocidos para comercializarse en mercados regulados por esta iniciativa.

Vale mencionar que las guías técnicas de ICH ya son un referente técnico para el Ministerio de Salud y así consta en los respectivos reglamentos vigentes para el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos, Decreto Ejecutivo Nº 37006-S, “Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos”, así como para los medicamentos que requieren demostrar su Equivalencia Terapéutica, Decreto Ejecutivo N° 32470, “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”.

Por tanto, después de un análisis exhaustivo de las alternativas disponibles, se consideró que, siendo esta organización la que ha demostrado favorecer un mayor y más rápido acceso a medicamentos en el mercado de estas regiones bajo los máximos estándares de calidad, seguridad y eficacia por parte de las autoridades sanitarias que la conforman, es el mejor referente que podemos adoptar en el corto plazo para realizar el proceso de homologación establecido en ese decreto. Asimismo, la homologación de los registros sanitarios otorgados por estas autoridades reguladoras ICH evita las diferencias en requisitos y criterios que existen entre las Autoridades Reguladoras Estrictas y otras del listado de transición de la OMS, que implicarían dificultades mayores en el proceso de registro.

Manifiesta que otro aspecto a destacar es que “el decreto impugnado no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales en salud ni las industrias farmacéuticas tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y potenciales consecuencias negativas de aprobar la comercialización, distribución y uso de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento”.

El Decreto Ejecutivo No. 43590-S, no fue sometido al proceso de consulta pública en el Sistema de Control Previo (SICOPRE) del Ministerio de Economía Industria y Comercio, toda vez que el formulario costo- beneficio, que correspondía llenar para dar inicio al trámite, fue completado por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, solamente en la sección primera del formulario, dando respuesta negativa a las preguntas formuladas en ese apartado, con la respectiva justificación de las mismas. Aunado a ello, al haberse llenado sólo la sección I del formulario costo beneficio, el 6 de junio de 2022, se envió por cinco días hábiles al Sistema de Control Previo (SICOPRE) del Ministerio de Economía Industria y Comercio, para que en dicho periodo la Dirección de Mejora Regulatoria valorara o revisara si en efecto dicha propuesta no tenía cargas administrativas adicionales para el administrado, a las ya contempladas en la legislación vigente, cumpliendo de esta manera con los principios de mejora regulatoria. Pasados los cinco días hábiles se constató en SICOPRE que no fue recibido ningún informe con observaciones por parte del MEIC, lo que indicaba que no era necesario llenar la sección II de dicho formulario y por ende se podía continuar con el trámite. Así las cosas, una vez remitida la propuesta a la Dirección de Leyes y Decretos del Ministerio de la Presidencia, ellos sometieron a consulta interlocutoria de la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía la propuesta, siendo que la jefa de dicha Dirección indicó que la propuesta de regulación no contiene carga administrativa que induzca a pensar que se están creando más requisitos. Además, el Ministerio de Salud ingresó a Control Previo Regulatorio, el pasado 6 de junio, con la Sección I del Formulario Costo Beneficio. Por lo que ante la Dirección de Mejora Regulatoria el Ministerio de Salud no debe llenar ningún otro formulario, dado que puede continuar su trámite respectivo ante Leyes y Decretos para lograr la rúbrica del presidente de la República. En cuanto a lo que sostiene la recurrente con respecto a que el decreto es incompleto; sin embargo, el procedimiento de homologación contenido en el mismo no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte mecanismos de inspección, vigilancia y control para comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad de los productos que se comercialicen. Manifiesta que, existe un vacío normativo y en la práctica -al no existir un funcionario o departamento responsable de ese control, fiscalización y vigilancia- “es una tarea que no se va a llevar a cabo, con todas las repercusiones en la salud de la población que eso podría implicar”. El Ministerio de Salud, conforme a la propia Ley General de Salud, cuenta con amplias potestades de inspección, vigilancia y control, tal como lo establece los artículos 355 y 356, que señalan:

“ARTICULO 355.- Teniendo en vista una efectiva protección de la salud de la población y los individuos, las autoridades de salud competentes podrán decretar por propia autoridad medidas cuya finalidad tiendan a evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, o la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias que atenten contra la salud de las personas”.

“ARTICULO 356.- Se declaran medidas especiales, para los efectos señalados en el artículo anterior, la retención, el retiro del comercio o de la circulación, el decomiso, la desnaturalización y la destrucción de bienes materiales, la demolición y desalojo de viviendas y de otras edificaciones destinadas a otros usos, la clausura de establecimientos; la cancelación de permisos; la orden de paralización, destrucción o ejecución de obras, según corresponda; el aislamiento, observación e internación de personas afectadas o sospechosas de estarlo por enfermedades transmisibles; de denuncia obligatoria; el aislamiento o sacrificio de animales afectados o sospechosos de estarlo por epizootias de denuncia obligatoria”.

Por su parte el artículo 13 del Decreto cuestionado por la recurrente establece de manera general que la vigilancia y verificación de este reglamento le corresponde al Ministerio de Salud, no se considera necesario indicar a detalle cuál es la Unidad Organizativa encargada de tal función. Manifiesta la actora, que: “… existe un vacío normativo y en la práctica -al no existir un funcionario o departamento responsable de ese control, fiscalización y vigilancia- es una tarea que no se va a llevar a cabo, con todas las repercusiones en la salud de la población que eso podría implicar”. Como se citó supra, el Ministerio de Salud, conforme con lo dispuesto en la Ley General de Salud, cuenta con amplias potestades de control, tal como se establece en sus artículos 355 y 356, para fiscalizar y vigilar el oportuno y apropiado cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, y que le permiten, de ser necesario, emitir los actos administrativos (Orden Sanitaria) necesarios y pertinentes para salvaguardar la Salud Pública. Bajo la misma tesitura, el artículo 13 del Decreto Ejecutivo aquí impugnado establece, de manera general, que la vigilancia y verificación de dicho reglamento le corresponde al Ministerio de Salud, siendo así no se estima necesario especificar de manera estrictamente puntualizada cuál es el funcionario o la Unidad Organizativa encargada de tal función.

4.- Mediante resolución interlocutoria nro. 2022025389 de las 9:20 horas de 28 de octubre de 2022, se otorgó plazo a la parte accionante para que interpusiera acción de inconstitucionalidad contra el decreto ejecutivo nro. 43590-S.

5.- Por sentencia No. 2022028591 de las 9:29 horas de 30 de noviembre de 2022, se reservó el dictado de la sentencia en este recurso, hasta que no sea resuelta la acción de inconstitucionalidad que se tramita bajo el expediente, No. 2022-026589-0007-CO.

6.- En los procedimientos seguidos se han observado las prescripciones legales.

Redacta la Magistrada Hess Herrera; y,

CONSIDERANDO:

I.- OBJETO DEL RECURSO. La recurrente reclama que el Decreto Ejecutivo N°43950-S denominado "Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)", vulnera el derecho a la salud de la población, pues limita el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, en vista de que el uso de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía suficiente de la calidad de los productos que se administran a la población costarricense. Indica que es necesario que exista una rigurosa evaluación del balance entre el riesgo y el beneficio. Agrega que, utilizar documentos aprobados por agencias extranjeras que no son de estricta vigilancia, tampoco brinda garantía de la calidad de los medicamentos. Recalca que, conforme ha sostenido la Sala, para la tramitación de los registros sanitarios de los medicamentos que se comercializan en el país, debe existir un procedimiento cuyo pilar fundamental gire en torno a la protección de la vida y la salud de las personas usuarias y que de ninguna manera se les ponga en una posición de vulnerabilidad o riesgo, pues se obvia que los medicamentos multiorigen son bioequivalentes respecto al medicamento autorizado, situación que únicamente puede ser constatada mediante documentación que lo certifique y análisis pertinentes realizados por el Ministerio de Salud que lo confirmen de manera fehaciente. Aunado a lo anterior, apunta que el decreto no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales en salud, ni las industrias farmacéuticas tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y potenciales consecuencias negativas de aprobar la comercialización y uso de medicamentos por medio de ese procedimiento. Añade que existe un riesgo sanitario latente de que la aprobación o renovación del registro sanitario de medicamentos se lleva a cabo cuando exista una autorización previa en alguno de los países miembros de la ICH; sin embargo, no todas esas instancias son autoridades estrictas según la Organización Mundial de la Salud. Adicionalmente, sostiene que el decreto está incompleto, pues, aunque se establece "que el procedimiento de homologación no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte mecanismos de inspección, control y vigilancia para comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad de los productos que se comercialicen", no se menciona, ni se aclara, quiénes serán los titulares de dichas obligaciones, ni cuáles son las obligaciones que deben cumplir, lo cual supone un vacío normativo que en la práctica, implica que no se va a llegar ningún tipo de control, fiscalización y vigilancia, con todas las repercusiones en la salud de la población que eso podría implicar. Tampoco menciona el decreto si se va a realizar o no una evaluación de los requisitos, pese a la importancia de ese proceso de evaluación, para conocer con certeza sobre la fórmula del medicamento, pruebas de calidad y su bioequivalencia. Considera que no es suficiente la presentación de documentos para otorgar el registro, por cuanto es necesario que los profesionales del Ministerio de Salud valoren previamente los mismos, y realicen los respectivos análisis que demuestren que la población no se va a ver afectada al utilizar alguno de los medicamentos en cuestión. Por todo lo expuesto, estima vulnerados los derechos fundamentales de su representados.

II.- SOBRE LA CONSTITUCIONALIDAD DEL DECRETO EJECUTIVO NRO. 43590-S, DENOMINADO ‘REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACIÓN O RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS OTORGADO POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS MIEMBROS DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO (ICH)’. Este Tribunal en la sentencia No. 2024021860 de las 11:10 horas de 31 de julio de 2024, se pronunció sobre el tema en discusión, estimando en lo que interesa, lo siguiente:

“… A los efectos del sub examine, la mayoría de la Sala considera que en el expediente se cuenta con suficientes elementos probatorios como para resolver la acción de forma sustentada, de manera que recurrir a más diligencias implicaría un retardo innecesario e injustificado en la decisión del sub iudice, lo que deviene contrario al derecho fundamental a una justicia pronta y cumplida (artículo 41 de la Constitución Política). Por ello, se procede a conocer el fondo de este asunto. Sobre el particular, es importante mencionar que la Ley General de Salud regula lo correspondiente registro de medicamentos en el país:

“ARTICULO (sic) 82.- La producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente. En consecuencia, las personas naturales o jurídicas que se ocupen de tales actividades deberán poner la mayor acuciosidad en sus tareas y el máximo de su diligencia en evitar omisiones en el cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias pertinentes o de las órdenes que el Poder Ejecutivo dicte regulando tales actividades en resguardo del interés público.

(…)

ARTICULO (sic) 102.- La importación de medicamentos y su distribución sólo (sic) serán permitidas a las personas jurídicas o físicas inscritas en el Ministerio, previa autorización y registro en el Colegio de Farmacéuticos, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias correspondientes.

ARTICULO (sic) 103.- En todo caso, el Gobierno Central y las instituciones públicas con funciones de salud podrán, directamente importar, elaborar, manipular, almacenar, vender o suministrar medicamentos, materias primas o materiales médico-quirúrgicos, cuando el cumplimiento de sus programas o situaciones de emergencia lo requieran, con la sola aprobación del Ministerio, conforme al Reglamento respectivo.

ARTICULO (sic) 104.- Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semisintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.

Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico-clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales. Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley.

ARTICULO (sic) 105.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado.

Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.

Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.

Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano.

ARTICULO (sic) 106.- Se considera que un medicamento puede, legalmente, ser destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto a que las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones.

ARTICULO (sic) 107.- Queda prohibido la importación, elaboración, comercio, distribución o suministro a cualquier título, manipulación, uso, consumo y tenencia para comerciar, de medicamentos deteriorados, adulterados o falsificados.

ARTICULO (sic) 108.- Queda prohibido la importación, comercio, uso o suministro de medicamentos que se encuentran en proceso de experimentación, salvo en las condiciones y circunstancias y por el tiempo que el Ministerio lo autorice.

ARTICULO (sic) 109.- Se entiende por medicamento deteriorado, para los efectos legales y reglamentarios, aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su seguridad, potencia o pureza.

Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se comercien, distribuyan o suministren vencido el plazo de duración que señala su envase o envoltura.

ARTICULO (sic) 110.- Es medicamento adulterado, para los efectos legales y reglamentarios:

• a)El que se venda bajo designación aceptada por la farmacopea oficial y no corresponda a su definición o identidad ni satisfaga las características que la farmacopea le atribuye en cuanto a sus cualidades.
• b)El que se venda bajo denominación no incluida en la farmacopea oficial y no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las calidades con que se anuncia en su rotulación o en la propaganda.
• c)El que se presente en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente por estimarse que pueden adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste (sic) de manera que alteren sus propiedades.
• d)El que contenga colorantes u otros aditivos estimados técnicamente peligrosos para ser agregados a ese tipo particular de medicamento.

e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en establecimientos no autorizados o en condiciones antirreglamentarias. ARTICULO (sic)

111.- Se considerará falsificado, para los efectos legales y reglamentarios, todo medicamento:

• a)Que se venda en un envase o envoltura original o bajo nombre que no le corresponde.
• b)Cuando en su rotulación o etiqueta no se incluya el contenido obligatorio reglamentario. c) Cuando su rotulación, o la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad o seguridad.

ARTICULO (sic) 112.- Toda persona física o jurídica sólo (sic) podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos registrados en el Ministerio y cuyo registro haya satisfecho las exigencias reglamentarias, en especial las relativas a: la naturaleza y cantidad de la información requerida sobre el medicamento o producto sometido a registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los análisis que haya menester, a las pertinentes al nombre con que se identificará el producto; al contenido de la rotulación; al tipo de envases o envolturas que se usarán y al pago de las tasas que indique el arancel pertinente.

ARTICULO (sic) 113.- El registro de todo medicamento se hará ante el Ministerio donde se practicará la inscripción cuando proceda según las disposiciones reglamentarias correspondientes.

Dicha inscripción estará a cargo de un Organismo Técnico cuya integración y funciones serán determinadas por la Ley Orgánica del Ministerio y el Reglamento respectivo.

ARTICULO (sic) 114.- El registro de todo medicamento durará cinco años, salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso en que haya incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el productores inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado y registrado, hagan procedente su cancelación o la modificación que corresponda.

ARTICULO (sic) 115.- Toda modificación en el nombre de un medicamento, en su fórmula, en la forma de su dosificación, en el envase y contenido de la rotulación que le acompaña, o en la publicidad, requerirá de permiso previo del Ministerio.

ARTICULO (sic) 116.- Los medicamentos de nombre registrado, para los efectos de su importación, comercio y distribución en el país, requieren para su inscripción comprobante de registro sanitario en el país de origen y comprobante de análisis correspondientes al producto, extendido por un laboratorio nacional o extranjero, que a juicio del Ministerio, garantice su identidad y su calidad, de acuerdo a (sic) la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad; este último comprobante puede ser también extendido por el laboratorio de control de productos químicos y farmacéuticos de la propia casa fabricante.

Los medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción y para los mismos efectos señalados en el párrafo anterior, comprobante de análisis que garantice su identidad y calidad, de acuerdo a (sic) la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, extendido este comprobante en la misma forma y condiciones indicadas en el párrafo anterior.

El Ministerio podrá exonerar de las pruebas citadas anteriormente, cuando se trate de un producto conocido y que por su propia naturaleza haga innecesario aquellos requisitos; o bien, en el caso de medicamentos no descritos en la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, sean productos farmacéuticos de marca registrada o medicamentos de nombre genérico, podrá exigir las pruebas que sean necesarias para la comprobación de identidad, de la calidad y de la eficacia terapéutica y biofarmacéutica del producto.

ARTICULO (sic) 117.- El Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal, con funciones de salud pública o seguridad social, podrán adquirir medicamentos no registrados, en cualquier momento o circunstancia.

En caso de urgencia o de necesidad pública, ese Ministerio podrá autorizar la importación de medicamentos no registrados. Para fines exclusivos de investigación, podrá autorizarse la importación, producción y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes.

(Así reformado por el artículo 7 de la ley No. 6577 de 6 de mayo de 1981).

ARTICULO (sic) 118.- Las autoridades aduaneras no podrán autorizar el desalmacenaje de medicamentos sin la previa autorización del Ministerio.

ARTICULO (sic) 119.- La importación, venta, expendio, manipulación y almacenamiento de todo medicamento queda sujeto a las exigencias generales legales y reglamentarias y a las restricciones que el Ministerio decrete para cada medicamento en particular, entre otros, la obligatoriedad de la prescripción médica cuando proceda”.

Ahora, este Tribunal ha establecido la relevancia constitucional de las obligaciones del Ministerio de Salud en materia de control efectivo de la calidad de medicamentos para consumo humano, en relación con los derechos a la vida y la salud. Al respecto, en la resolución nro. 2002-03246 de las 14:45 horas de 9 de abril de 2002 se dispuso:

“IV.- Sobre el fondo.- A fin de analizar por el fondo las razones de inconstitucionalidad acusadas, para efectos de esta acción, es conveniente precisar los alcances del derecho a la salud y a la vida que el accionante Considera infringido, así como la obligación del Estado de ejercer los controles requeridos y tomar las medidas indispensables para garantizar ese derecho, concretamente, en cuanto a la calidad de los medicamentos que van a ser comercializados e importados, para determinar si resultan seguros, eficaces y se adecuan al sistema de salud nacional. El artículo 21 de la Constitución Política consagra el derecho a la vida y por conexidad, el derecho a la salud, lo cual implica el deber del Estado de hacer efectivo el derecho a una vida sana. Sobre la protección de esos derechos, es amplia la jurisprudencia de esta Sala. Al respecto, en resolución número 1915-92 de las catorce horas y doce minutos del veintidós de julio de mil novecientos noventa y dos, se dispuso lo siguiente:

"VIIIo. En cuanto al derecho a la salud, es importante aprovechar el contexto que nos presenta el caso en estudio para aclarar que, si bien nuestra Constitución Política no contempla en forma expresa ese derecho -aunque sí se preocupa de regular expresamente los aspectos con ella relacionados, catalogados como parte de los derechos constitucionales sociales, como el derecho a la seguridad social-, no se puede negar su existencia, por ser derivado directo del derecho a la vida protegido en el artículo 21 de nuestra Constitución, ya que éste -el derecho a la vida- es la razón de ser y explicación última del derecho a la salud. La conexión existente entre ambos es innegable, el derecho a la salud tiene como propósito fundamental hacer efectivo el derecho a la vida, porque éste no protege únicamente la existencia biológica de la persona, sino también los demás aspectos que de ella se derivan. Se dice con razón, que el ser humano es el único ser de la naturaleza con conducta teleológica, porque vive de acuerdo a sus ideas, fines y aspiraciones espirituales, en esa condición de ser cultural radica la explicación sobre la necesaria protección que, en un mundo civilizado, se le debe otorgar a su derecho a la vida en toda su extensión, en consecuencia, a una vida sana. Si dentro de las extensiones que tiene este derecho está, como se explicó, el derecho a la salud o de atención a la salud ello incluye el deber del Estado de garantizar la prevención y tratamiento de las enfermedades." Asimismo, en resolución número N° 5130-94 de las diecisiete horas con treinta y tres minutos del siete de setiembre de mil novecientos noventa y cuatro, este Tribunal indicó:

"PRIMERO. Doctrina y Filosofía a través de todos los tiempos han definido a la vida como el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y precisamente en esa media es que debe ser especialmente protegida por el Ordenamiento Jurídico. En nuestro caso particular, la Constitución Política en su artículo 21 establece que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al Estado a quien le corresponde velar por la salud pública impidiendo que se atente contra ella. En el caso particular de nuestro país, ha sido la Caja Costarricense de Seguro Social la institución llamada a brindar tal servicio público, debiendo en consecuencia instrumentar planes de salud, crear centros asistenciales, suministrar medicamentos, dar atención a pacientes entre otras cosas, contando para ello no solo con el apoyo del Estado mismo, sino además con el aporte económico que realiza una gran parte de la población con las cotizaciones para el sistema." V.- En virtud de lo expuesto, para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de los medicamentos de consumo humano. Los Estados se han preocupado por dictar normas protectoras de ese derecho. Así el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, establece:

"Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona" El artículo 4, inciso 1) de la Convención Americana de Derechos Humanos dispone:

"Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente." Al ser la salud de la población un bien de interés público, es función esencial del Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, como lo definen los artículos 1 y 2 de la Ley General de Salud. En este sentido, el artículo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa que la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente.

VI.- Dentro del contexto normativo referido, se impone al Ministerio de Salud, el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen. En el caso concreto, el recurrente alega que el Decreto Ejecutivo número 24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, no permite verificar si el medicamento cuya solicitud de registro se tramita después de inscrito el medicamento original, cumple con los mínimos legales que aseguren su efectividad en el organismo, pues el Ministerio de Salud ni siquiera solicita después del primer registro, pruebas de bioequivalencia para constatar que el producto cuyo registro es solicitado, equivale al medicamento en cuya inscripción inicial se fundamenta. Explica que el segundo medicamento que se solicita registrar, puede contener otros excipientes, vehículos, colorantes, educolorantes o aditivos que pueden tener otra forma de fabricación y otros controles de calidad, que podrían causar otros efectos en cuanto a su absorción en el organismo, así como tampoco se verifica si el medicamento cumple con la función terapéutica que se le atribuye, lo cual considera contrario al derecho a la salud de los costarricense. Para analizar con mayor claridad este asunto, es conveniente, tener en cuenta el significado específico de ciertos términos, de acuerdo a lo dispuesto en la Ley General de Salud:

"Artículo 104.- Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi - sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.

Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico - clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales.

Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley." "Artículo 105.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado.

Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.

Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.

Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano." VII.- La objeción principal del recurrente es que el procedimiento establecido en el Decreto número 24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro es omiso en cuanto a que no sujeta al procedimiento completo de registro de productos a todos los medicamentos, y por ende solicita que se declare inconstitucional la mención que aparece en el artículo 27 del Decreto Ejecutivo número 24008-S, en cuanto a que sólo (sic) se aplica a "drogas nuevas", debiéndose aplicar a todos los medicamentos cuyo registro se solicite en Costa Rica. Tomando en consideración la especialidad de la materia, se solicitó asesoría al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, por ser el tema de la acción, de su competencia. En su informe, la Presidenta de la Junta Directiva del Colegio, manifestó que el Decreto Ejecutivo número 24008-S "Reglamento de Inscripción y Propaganda de Medicamentos y Cosméticos", presenta ciertas deficiencias de requisitos indispensables para garantizar la eficacia y calidad de los medicamentos, ya que no exige la demostración de equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos o productos farmacéuticos multiorigen. Sin embargo, de acuerdo al (sic) criterio del Colegio de Farmacéuticos, no es razonable la pretensión del recurrente, en cuanto a que los medicamentos genéricos se sometan a todas las pruebas y requisitos exigidos para la inscripción de drogas nuevas, por cuanto ya está demostrada la verificación y seguridad del principio activo, siempre y cuando se mantenga la misma dosis y la misma indicación terapéutica. Según se indica, la equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos puede demostrarse con estudios de bioequivalencia, estudios farmacodinámicos, ensayos clínicos y en algunos casos por estudios in vitro, y aclara que los estudios de bioequivalencia son los más importantes. Explica que la bioequivalencia de diferentes formulaciones del mismo fármaco involucra equivalencia con respecto a la velocidad de absorción y cantidad de fármaco absorbida.

VIII.- De conformidad con lo indicado por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, el Decreto Ejecutivo N°24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, presenta serias deficiencias que no permiten controlar adecuadamente la efectividad de los medicamentos genéricos.

Es necesario recalcar que los medicamentos genéricos son aquéllos (sic) productos que se comercializan con el nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano. Dichos estudios, son los que precisamente se hecha (sic) de menos en el Decreto N°24008-S, según el informe del Colegio de Farmacéuticos referido.

En dicho informe, se afirmó que no es razonable que se exija para la inscripción de los medicamentos genéricos, el cumplimento de todos los requisitos contemplados en el artículo 27 de dicho decreto, ya que es innecesario comprobar la calidad y eficacia de un ingrediente activo, que ya ha sido demostrada. Sin embargo, en el artículo 27, objeto de la impugnación, no se contemplan los estudios que sí son indispensables para verificar la calidad de los medicamentos genéricos, a fin de que puedan ser registrados para su comercialización y consumo.

En este sentido, el artículo 106 de la Ley General de Salud, dispone lo siguiente:

"Artículo 106.- Se considera que un medicamento puede, legalmente, ser destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto a que las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones." Es claro que por la omisión apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realización de los estudios, que según lo informó el Colegio de Farmacéuticos, son necesarios para determinar la calidad de los medicamentos genéricos, se pone en riesgo la salud de las personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y curación de enfermedades o padecimientos. El Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal. IX.- El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Sin embargo, el artículo 27 del Decreto Ejecutivo N°24008-S, contempla únicamente los requisitos y estudios exigidos para el registro de los medicamentos nuevos y no los requeridos para los medicamentos genéricos, los cuáles, aunque no deben ser sometidos a los mismos estudios de los medicamentos nuevos, deben ser analizados para constatar que tengan la misma eficacia terapéutica y de absorción en el organismo humano. Considera la Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°24008-S”.

Por su parte, en la sentencia nro. 2011-012384 de las 13:05 horas de 9 de setiembre de 2011, se resolvió:

“III.- De la vigilancia de la calidad en el mercado y de la verificación de las condiciones adecuadas de medicamentos por parte del Ministerio de Salud. En relación con el tema de la obligación del Estado de proteger la salud pública y en este caso específico de establecer una vigilancia de la calidad en el mercado y de la verificación de las condiciones adecuadas de manufactura, manejo, almacenamiento y venta de medicamentos esta Sala, en sentencia Nº 2007-014948 de a las catorce horas y cincuenta y ocho minutos del dieciséis de octubre del dos mil siete dispuso:

“IV.- Sobre la obligación del Estado (Ministerio de Salud) de establecer medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano y su relación con el Derecho fundamental a la salud.- Para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano. Concretamente, el Ministerio de Salud tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen (véase al respecto la resolución de esta Sala número 2001-12226 de las 14:57 horas del 28 de noviembre del 2001). De forma tal que este Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Es deber del Estado, en beneficio de la salud y seguridad de los consumidores de medicamentos, asegurar que éstos (sic) son expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad.

V.- Sobre el análisis de las regulaciones estatales para la inscripción de medicamentos.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado (artículo 105 de la Ley General de Salud). Los medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción comprobante de análisis que garantice su identidad y calidad (artículo 106 de la Ley General de Salud), demostrando su equivalencia terapéutica. Sobre el significado de este tipo de medicamentos, esta Sala mediante la resolución número 2001-12226 de las 14:57 horas del 28 de noviembre del 2001 dijo:

“Es necesario recalcar que los medicamentos genéricos son aquéllos (sic) productos que se comercializan con el nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano.” Sobre el procedimiento que debe seguirse en general para la inscripción, control, importación y publicidad de cualquier medicamento se dictó el Decreto Ejecutivo n°28466-S “Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos” del 29 de febrero del 2000. Y sobre el procedimiento, en particular, para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica se dictó el Decreto Ejecutivo n°32470 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica” del 4 de agosto del 2005 (publicado con posterioridad al inicio de este expediente).

De acuerdo con ambos reglamentos, para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen (genéricos) de riesgo sanitario, además de presentar los mismos requisitos que cualquier otro medicamento (contenidos en el artículo 26 y 27 del Decreto n°28466-S) deben presentar estudios de equivalencia terapéutica in vivo o in vitro, salvo que se encuentren excepcionados (los criterios para cada uno de estos tres supuestos están en el artículo 29 del Decreto n°28466-S). Por otro lado, la documentación que respalda los estudios de equivalencia terapéutica in vivo o in vitro, está regulada en el mencionado Decreto Ejecutivo n°32470. De lo dicho entonces, es claro que para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen (genéricos) de riesgo sanitario, se debe presentar estudios de equivalencia terapéutica in vivo o in vitro, salvo que se encuentren excepcionados. Ahora bien, la determinación de cuáles productos farmacéuticos multiorigen son de riesgo sanitario, queda a criterio del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos (artículo 4 inciso c y artículo 30 del Decreto n°28466-S) quien emite una lista, la cual que debe ser publicada en el Diario Oficial, revisada y actualizada cada año.” (…)

V.- Del caso particular (…) Como consecuencia, con base en la jurisprudencia citada en el Considerando III, procede la Sala a analizar por su orden si resulta lesivo del derecho de la salud la eliminación de los requisitos sanitarios de la normativa vigente relativos a la calidad, eficacia y seguridad en el procedimiento de inscripción por un lado y por otro, en el procedimiento de renovación de los productos sanitarios a los que se refieren los actos cuestionados, lo que seguidamente se hace. A. De la eliminación del requisito de la evaluación previa del producto sanitario en el procedimiento de inscripción. En el mismo sentido señalado en la sentencia N.° 12226-2001 de las 14:57 horas del 28 de noviembre de 2001 transcrita parcialmente en el Considerando IV de esta sentencia, reitera la Sala que las condiciones para el registro de productos que puedan incidir directamente en la salud de las personas, tales como los medicamentos, se encuentran plenamente justificadas en la obligación del Estado de garantizar el derecho fundamental a la salud de forma tal que este Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Con base en lo expuesto, no resultaría constitucionalmente válido eliminar los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que éstos (sic) sean expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad, por la urgencia de eliminar la “presa” de medicamentos o productos. Coincide la Sala con lo expuesto por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica recurrente, en cuanto afirma que la declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad con relación a hechos propios (art. 311 del Código Penal), mas no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y que sus efectos serían esencialmente los mismos que el medicamento original. Como consecuencia de lo anterior es claro que la intención de racionalizar los trámites de registro sanitario de los productos farmacéuticos no puede pesar más que el deber de garantizar la calidad de los productos en cuestión y por ello no constituye un argumento capaz de eliminar aquellos pasos que garanticen el efecto beneficioso de los mismos en la salud de las personas. Consecuente con lo expuesto procede anular el comunicado DAC-UPS-24-10 de 03 de agosto de 2010 de la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud denominado “AGILIZACIÓN DEL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN Y DE RENOVACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO” dictada con la finalidad de agilizar el trámite de solicitudes de registro presentadas ante la Dirección de Atención al Cliente, antes del 16 de junio de 2010 (visible a folios 3-6 y 135-138), en cuanto permite la inscripción de los productos de interés sanitario sustituyendo los estudios técnicos pertinentes en beneficio de la salud y seguridad de los consumidores de medicamentos y otros productos que según las propias autoridades recurridas pueden por su naturaleza, poner en riesgo la salud de las personas”.

En adición, en el voto nro. 2022015645 de las 9:15 horas de 8 de julio de 2022, esta Cámara, por mayoría, dispuso:

“Obsérvese que este Tribunal ha sido enfático al sostener que el Ministerio de Salud tiene la obligación de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas. Incluso, esta Sala ha sostenido que “no resultaría constitucionalmente válido eliminar los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que éstos (sic) sean expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad” (véase la sentencia n.° 2011012384 de las 13:05 horas del 9 de setiembre de 2011).

Adicionalmente, esta Cámara indicó en la supracitada sentencia n.° 201200352 de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012 que “los estudios de equivalencia terapéutica (bioquivalencia) son parte integrante del derecho a la salud de los costarricenses (…) forma parte de la obligación constitucional del Estado costarricense la protección del derecho a la salud de los costarricenses, a través del mayor aseguramiento posible de la calidad en los medicamentos genéricos que se registran para su uso en el país y ello significa concretamente la necesidad de contar con los estudios de equivalencia terapéutica como parte indispensable para dicho proceso de registro.- De tal forma, al suspender la normativa impugnada esa obligación de presentación de estudios de bioequivalencia dentro del trámite de registro de medicamentos genéricos, se arriesga la salud de los costarricenses y con ello se afecta de manera ilegítima e innecesaria su derecho constitucional a la salud ”. (…)

No obstante, cabe advertir que los órganos y entes que prestan servicios de salud pública tienen la obligación imperativa e impostergable de adaptarlos a las necesidades particulares y específicas de los usuarios, para lo cual deben respetar los principios de eficiencia, eficacia, continuidad, regularidad y adaptación en los servicios públicos. Por lo que el hecho de que el Ministerio de Salud se haya abocado a atender la pandemia supramencionada y que haya incluido 73 principios activos nuevos no es óbice para que se deje de lado la obligación que posee de ejercer el control efectivo del registro de los fármacos utilizados en el país. (…) Ergo, los argumentos emitidos por la parte accionante para postergar durante dos años la presentación de los estudios de bioequivalencia aludidos no resultan de recibo, toda vez que tal decisión impide garantizar fehacientemente que los medicamentos inscritos cumplen los estándares de seguridad, calidad y eficiencia necesarios para ser suministrados a las personas para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. Sobre el particular, resulta menester que el Estado, en este caso, el ministerio recurrido, adopte las medidas de control necesarias para asegurar la calidad de los fármacos de consumo humano y, de esa forma, garantizar el derecho a la vida y a la salud que se encuentran insertos en las esferas jurídicas de todas las personas”.

Como se puede observar, la Sala ha sido enfática en su jurisprudencia en que el Estado tiene la obligación de ejercer controles y tomar medidas efectivas para proteger los derechos a la vida y la salud (contemplados en el numeral 21 constitucional), en relación con los medicamentos que van a ser registrados a los efectos de que se garantice que son de calidad, eficaces y seguros. Justamente, al Ministerio de Salud le atañe ejercer un control efectivo sobre tal registro, para lo cual los medicamentos deben superar un procedimiento que garantice la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los van a utilizar. En ese sentido, la normativa concerniente al registro de medicamentos en Costa Rica debe contener un control estricto y efectivo de los fármacos, lo cual tiene que ser corroborado motu proprio por parte del Ministerio de Salud. Esto último no puede ser responsabilidad de terceras personas ni estar respaldado en una declaración jurada, sino que el Estado, previo al registro sanitario del medicamento correspondiente, debe revisar su identidad, calidad, seguridad y eficacia. De ahí que el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos los medicamentos que se distribuyen en el país, lo que implica su estudio y valoración previa para que puedan ser utilizados por la población con la garantía de que el Estado verificó a priori sus características e inocuidad. En este tema, el Estado no puede tener una actitud pasiva e inactiva, toda vez que, al estar de por medio la vida y la salud de las personas, la posibilidad de registrar medicamentos con alguna deficiencia significa un riesgo injustificable desde cara al ineludible resguardo que se le debe brindar al derecho fundamental a la salud. Asimismo, este Tribunal ya definió que no es constitucionalmente válido la eliminación de requisitos técnicos que pueda poner en riesgo la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos por “la urgencia de eliminar la “presa” de medicamentos o productos”, para lo cual consignó expresamente que la declaración jurada no tiene “la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos”. Precisamente, la declaración jurada en un procedimiento de esta naturaleza no puede reemplazar los análisis técnicos respectivos.

El decreto impugnado habilita al Ministerio de Salud a homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano; sin embargo, este cuerpo normativo no prevé la exigencia de estudios clínicos ni la posibilidad de solicitarlos en este procedimiento especial.

Justamente, los estudios clínicos en los registros sanitarios de medicamentos tienen la virtud de comprobar aspectos técnicos y de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Estos se regulan ampliamente en el decreto ejecutivo nro. 43259-COMEX- S-MEIC denominado ‘Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro’. Sin embargo, con el decreto cuestionado el Ministerio de Salud deja de corroborar previamente tal tipo de requisito.

La Sala advierte que en los considerandos del decreto impugnado se indica que tal regulación “podría agilizar la evaluación de los productos”; además, de forma general se menciona que la homologación “no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad de los productos que se comercialicen en el mercado nacional”. Es decir, únicamente se contempla un eventual control a posteriori de fondo sobre tales aspectos, lo que es insuficiente, por cuanto, para ese momento, el fármaco ya se estaría comercializando con los consecuentes riesgos que esto implica.

Lo inconstitucional no es el control a posteriori que pudiera llegar a ejercer el Ministerio de Salud, sino la forma en que se reguló la homologación o el reconocimiento de registros sanitarios en el decreto cuestionado, ya que constituye una degradación de su función de garantía de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.

En relación con lo expuesto, la normativa impugnada le asigna al Ministerio de Salud una función meramente verificadora de aspectos formales, cuando en realidad tiene la responsabilidad de ejercer un control efectivo sobre los medicamentos que se utilicen en el país. En ese sentido, en los considerandos del decreto se consigna que la homologación es el “reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de autoridades reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces”; sin embargo, tal cuerpo normativo solo contempla la comprobación formal de los requisitos para la homologación o reconocimiento (verbigracia: pagos de aranceles, formularios, declaraciones juradas, copia del expediente, entre otros), mas no prevé alguna etapa de valoración técnica por parte del Ministerio de Salud.

Justamente, la ICH es una organización de derecho privado que busca la armonización de requisitos para la autorización de medicamentos a través de la elaboración de guías y el diálogo entre las autoridades regulatorias y las organizaciones representativas de la industria farmacéutica; empero, pese a que realiza una labor importante, nuestro país no tiene participación en él ni como Estado ni como autoridad reguladora (https://www.ich.org/page/membersobservers). Además, no se observa alguna disposición de derecho internacional que obligue a Costa Rica a aceptar los registros de medicamentos de las autoridades reguladoras de otros países, sin revisar si cumplen o no por el fondo con los requisitos dispuestos en el ordenamiento jurídico nacional. En este sentido, el mero hecho de que tales autoridades miembros pertenezcan a la ICH es insuficiente, por cuanto la finalidad de ese sujeto de derecho privado no es certificar ni revisar los procedimientos internos en cuando uno de sus afiliados.

En conclusión, la simplificación formal del trámite de registro sanitario de medicamentos no puede ser más importante que la tutela de los derechos fundamentales a la vida y la salud. Este Tribunal ya había señalado que la declaración jurada es insuficiente para substituir formalmente etapas técnicas en un procedimiento de registro de medicamentos, ya que la aceleración de los trámites no puede poner en riesgo la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos.

En virtud de las consideraciones expuestas y debido a que se transgrede el numeral 21 de la Carta Magna al no garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos registrados por homologación o reconocimiento y colocar a la población en una situación de injustificable riesgo para su vida y salud, se declara inconstitucional el decreto ejecutivo nro. 43590-S.

Dado que hay suficientes razones para declarar la inconstitucionalidad antedicha, deviene innecesario pronunciarse sobre el resto de reclamos, tal como desde un inicio ha sido la tesis de esta Sala en cantidad de asuntos (ver sentencias nros. 2014-008481, 2011-016592, 2001-004027, 2000-010996, 1993- 001633 y 1990-001463, entre otras).” III.- CASO CONCRETO. A pesar de lo alegado por la entonces ministra de Salud, en cuanto a que la Ley General de Salud, otorga amplias potestades de control, para fiscalizar y vigilar el oportuno y apropiado cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y que le permiten, de ser necesario, emitir los actos administrativos necesarios y pertinentes para salvaguardar la Salud Pública. Para este Tribunal, el control a posteriori que pudiera ejercer el Ministerio de Salud, sobre la homologación o el reconocimiento de registros sanitarios en el decreto cuestionado, supone un deterioro del control efectivo sobre los medicamentos que se utilicen en el país, pues: “… la simplificación formal del trámite de registro sanitario de medicamentos no puede ser más importante que la tutela de los derechos fundamentales a la vida y la salud. Este Tribunal ya había señalado que la declaración jurada es insuficiente para substituir formalmente etapas técnicas en un procedimiento de registro de medicamentos, ya que la aceleración de los trámites no puede poner en riesgo la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos …”. Así las cosas, se impone acoger el recurso, conforme se dirá.

IV.- NOTA DE LA MAGISTRADA GARRO VARGAS En el caso concreto, aunque reconozco la inconstitucionalidad declarada por la mayoría de esta Sala en virtud del carácter vinculante de dicha estimatoria (art. 13 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional), debo aclarar que salvé mi voto en la acción tramitada en el expediente n.°22-026589-0007-CO y consigné las siguientes razones:

“Exp. 22-026589-0007-CO Res. n.°2024-021860 VOTO SALVADO DE LA MAGISTRADA GARRO VARGAS Respetuosa del criterio de la mayoría, salvo parcialmente el voto en lo relativo a la instrucción del proceso, pues estimo que se debió integrar a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).

En cuanto al fondo, salvo el voto y declaro sin lugar la acción siempre y cuando se interprete que el mecanismo de homologación contemplado en el decreto impugnado es facultativo y debe ser aplicado con sumo rigor, y –en caso de dudas– el Ministerio de Salud deberá abstenerse de aplicarlo, de modo que en ningún supuesto se enervan sus competencias de controles previos.

I.- Sobre la instrucción de esta acción de inconstitucionalidad En primer lugar, corresponde advertir que el objeto que acá se examina tiene relación con un procedimiento que habilita al Ministerio de Salud para que homologue o reconozca los registros sanitarios de medicamentos realizados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés). Es claro y evidente que se trata de un tema de salud pública que impacta la adquisición y el consumo de productos farmacéuticos para las personas usuarias de los servicios de salud. Pero también impacta de forma directa la posibilidad de que la CCSS ‒como principal institución proveedora de los servicios de asistencia médica y social de nuestro país‒ pueda eventualmente adquirir a un menor costo una mayor gama de medicamentos que hay en el mercado, previo a la debida inscripción del registro sanitario en nuestro país.

Al respecto, se hace necesario evidenciar que en las propias consideraciones del decreto ejecutivo acá impugnado se establece lo siguiente:

“3º-Que en la actualidad Costa Rica presenta una situación de precios elevados de medicamentos en el mercado, que afecta el acceso a los mismos, tanto en el sector privado como en el sistema de seguridad social.

4º-Que la homologación es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de autoridades reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.

7º-Que la homologación o reconocimiento de los registros sanitarios de medicamentos emitidos por las autoridades reguladoras de ICH, podría agilizar la evaluación de los productos, lo cual proporciona un rápido acceso a medicamentos de calidad”. (Lo destacado no corresponde al original).

De lo destacado se puede apreciar que la normativa parte de la premisa de que “una situación de precios elevados de medicamentos en el mercado”. afecta a los consumidores en general y también a la CCSS como principal compradora y proveedora de medicamentos. Posteriormente, el texto considerativo muestra un propósito o estrategia, sea un mecanismo opcional para las autoridades del Ministerio de Salud, a fin de inscribir medicamentos con rapidez para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.

La normativa de interés no emana de la CCSS, pero sin duda le impacta directísimamente, tanto en lo relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que hay en el mercado (salud pública), como por la facilidad con la que dicha institución pueda adquirir los medicamentos que requiere para la prestación de los servicios de salud a un eventual menor costo.

A la luz de estas consideraciones, estimo que resultaba evidente la necesidad de integrar a este proceso a las autoridades gerenciales de la CCSS para tomar en cuenta sus criterios como parte de la valoración y resolución del caso concreto. Al omitirse este importante acto en la instrucción del proceso –la integración procesal mencionada–, salvo el voto respecto de este punto.

II.- Sobre el fondo. Interpretación conforme En lo relativo al fondo, también salvo el voto a las luz de las siguientes consideraciones.

En primer término, tal y como quedó de manifiesto en mi voto salvado de la sentencia n.°2024-004672 que resolvió la acción de inconstitucionalidad contra el decreto ejecutivo n.°41.722-S, “Dispensación de los anticonceptivos orales de emergencia”, en mi línea de resolución hago una defensa decidida, consistente y debidamente sustentada de los principios preventivo y precautorio en lo relativo a la protección de la salud y la vida humana. Incluso, en ese voto salvado hice eco de lo resuelto por este Tribunal en la sentencia n.°2008-001003 en la cual se enfatizó lo siguiente:

“Tratándose, específicamente, de los controles sobre la inscripción de los medicamentos o productos farmacéuticos, cabe reiterar, a la luz de la sentencia parcialmente transcrita y las competencias dispuestas a favor del Ministerio de Salud en la Ley General de Salud, Ley No. 5395 de 30 de octubre de 1973 (ver artículos 95-124), que dicho Ministerio tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados en nuestro país, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen”. (Lo destacado no corresponde al original).

En el sub lite reitero y soy coherente con dichas argumentaciones: es menester que las autoridades competentes en la materia apliquen una estricta política de protección integral a la salud humana en lo relativo a la inscripción y autorización de expensa y consumo de productos farmacéuticos. Es más, sostengo que la venta misma debe estar provista de todos los mecanismos necesarios que resguarden la salud humana de modo que los principios preventivo y precautorio sean el marco de acción de las autoridades competentes en la materia.

Para enfatizar lo anterior, también me corresponde citar mi propia nota consignada en la sentencia n.°2022-023238, pues allí puse de manifiesto que no solamente se trata de la aplicación de ciertos procedimientos para el registro e inscripción de productos de uso agrícola (agroquímicos), sino que mucho se vincula con la corrección con la que procedan las autoridades competentes en la materia. Allá el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, como acá tratándose del Ministerio de Salud. En lo conducente, realicé las siguientes consideraciones que son aplicables igualmente a este caso concreto:

“A partir de lo dicho, es necesario destacar que la problemática que se cuestiona está en dos planos diferentes. Por un lado, tenemos la normativa cuestionada ‒que permite la inscripción de plaguicidas a partir de información referenciada de su ingrediente activo grado técnico‒ que, según el análisis de la mayoría de esta Sala, no resulta inconstitucional en sí misma porque se ajusta a prácticas internacionales que tienden a estandarizar el proceso de inscripción a partir de un estudio técnico que pueda ser homologado en otros Estados. En el segundo plano estaría la aplicación, por parte de las autoridades nacionales competentes, de la normativa bajo examen, en cuyo caso corresponde enfatizar en los extremos señalados y que fueron apuntados por la propia Procuraduría General de la República en su informe, que, en lo conducente, concluyó lo siguiente:

“[L]a posible flexibilización del procedimiento de registro de plaguicidas que hizo el decreto n.°40059-MAG-MINAE-S en procura de dar mayor acceso al sector agrícola de productos o insumos de menor costo, no puede ir en detrimento de la competencia legal de los órganos técnicos del MAG, MINAE y el MINSA para requerir la información que estimen pertinente y determinar mediante evaluaciones y análisis rigurosos de datos que los agroquímicos solicitados resultan inocuos para la salud de las personas y el ambiente”. (Lo destacado no corresponde al original).

Esto es, que pese a que, de forma conteste con prácticas internacionales, se utilice la información referenciada, ello de ningún modo enerva las facultades del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y Energía, ni las del Ministerio de Salud y sus respectivas unidades técnicas de requerir toda la información pertinente para realizar las evaluaciones necesarias, tanto del producto que se pretende inscribir como de la solidez de los estudios técnicos presentados que sirven de fundamento para adopción de la decisión.

En otras palabras, en última instancia, corresponde a las autoridades técnicas nacionales, conforme a las amplias facultades otorgadas por el ordenamiento jurídico, realizar el procedimiento de inscripción con sumo rigor y cuidado en aras de velar por los derechos fundamentales a la salud y a un medio ambiente sano de todos los habitantes, de manera que la responsabilidad última en la decisión sobre si procede o no autorizar la inscripción de los productos compete a las autoridades nacionales. En tal sentido, como lo apunta la mayoría de esta Sala, en cada caso concreto en que se realice una gestión de inscripción, corresponde a nuestras autoridades nacionales estar vigilantes en relación con los estudios que se les someten a valoración y no implica, de modo alguno, una autorización para que se relajen en el trámite y vigilancia que es preciso llevar a cabo.

Al respecto, es menester reflexionar que aunque tuviéramos los estándares normativos más altos, ello por sí mismo no tiene una significancia concreta si las autoridades nacionales no ejercen de forma responsable las competencias que les atañen. Es en ese sentido que me he adherido a la redacción de la mayoría, es decir, en el entendido de que la desestimatoria de esta acción de inconstitucionalidad no supone que se esté avalando que las autoridades no estén vigilantes a priori y a posteriori, máxime que está de por medio el resguardo de la salud pública e, incluso, ante el menor vestigio de duda, procedan como corresponda a requerir toda la documentación o estudios que sean necesarios con el propósito de verificar que el producto que se va a registrar cumple con los parámetros y condiciones necesarias para resguardar la salud humana. Asimismo, les corresponde velar por que su uso sea el apropiado y tenga los efectos deseados. Tan importante es el rigor en la selección de los estudios, como los controles posteriores que puedan ser llevados a cabo en la aplicación y uso de los productos.

No está de más indicar que, tanto la ciudadanía como la propia Defensoría de los Habitantes, poseen los instrumentos legales adecuados para instar a las autoridades nacionales que ejerzan de forma oportuna y rigurosa sus competencias legales, pues, como se apuntó, una conducta omisiva o poco estricta puede tener un claro impacto en los derechos fundamentales de los habitantes.

(…)

[E]l ordenamiento jurídico interno contempla variadas normativas y competencias a favor de las autoridades técnicas nacionales a efecto de que, en uso de ese poder de policía, permanezcan vigilantes y garanticen la calidad y el beneficio de los productos de plaguicidas que se pretenden inscribir para uso regular en nuestro territorio y, en definitiva, que se resguarden así los derechos de todas las personas”.

Estas consideraciones están estrechamente vinculadas a un tema de salud pública como es el registro y uso de plaguicidas, pues como es de conocimiento general, nuestro país ha tenido que enfrentar varios problemas por el uso excesivo de determinados agroquímicos que repercute nocivamente en los alimentos y en las fuentes de abastecimiento de agua potable. De modo que, con idéntica razón, las autoridades competentes están en la obligación de velar porque los productos agroquímicos o farmacéuticos que sean autorizados en el territorio nacional cumplan con las condiciones técnicas necesarias que no amenacen la salud pública en general.

Entonces, corresponde reiterar acá que independientemente del procedimiento de registro, en cualquier caso las autoridades competentes deben cumplir altos estándares de control y resguardo de la salud pública.

Ahora bien, en lo relativo al concreto instrumento normativo impugnado, es preciso advertir varios elementos que me inclinan a desestimar la presunta inconstitucionalidad. En primer lugar, es necesario volver sobre la sentencia antes dicha, la n.°2022-023238 en la cual la mayoría de la Sala justamente examinó el mecanismo de utilizar declaraciones juradas para llevar a cabo el registro de “Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola”. En dicha sentencia, este Tribunal resolvió lo siguiente:

“Tampoco es inconstitucional el establecimiento de la declaración jurada que se aporta en el procedimiento de registro por incorporación, tanto de la información previamente establecida en los registros de los Estados Unidos de América, como de Europa o de algún país miembro de la OCDE. La Sala debe tomar en cuenta que la declaración jurada es un instrumento jurídico válido, que permite atestiguar hechos y actos jurídicos propios o ajenos de registros oficiales, que darían soporte al trámite, mediante el cual se procura demostrar información previamente constituida en esos registros y documentos oficiales del país de origen de la información. Para todo ello, debe tenerse en cuenta la constatación que realiza o debe hacer el Servicio Fitosanitario del Estado, de los sistemas de registro de los países de donde proviene la documentación, tanto jurídico y técnico, como se dirá más adelante. En este sentido, a la luz de la transparencia, conectividad e intercambio de informaciones que existen entre las diferentes Autoridades Competentes (de registro), es que es lógico permitir la constatación de la información, que queda contextualizada con la declaración jurada exigido por el Reglamento. Lo anterior es acorde al entendimiento internacional, de la receptación racional de los esfuerzos privados y públicos, para incorporar a los trámites administrativos uniformidad y concatenar la información oficial previa y constable, que permita concluir con éxito un procedimiento de registro en Costa Rica previo análisis individualizado de un IAGT o producto formulado concreto, caso por caso.

De ahí que, los antecedentes de los trámites oficiales realizados en otro país pueden traerse materialmente, como la resolución de la autoridad competente extranjera que otorgó el registro, y para su constatación el resto de la información que se ocuparía en nuestro país, cumpliendo por supuesto con el procedimiento de consularización de documentos o apostillado. Además, esta información puede consultarse electrónicamente, mediante las redes de comunicación que tienen las autoridades competentes. Es claro, que debe aportarse el certificado o constancia de registro vigente de la autoridad competente de referencia, o algún otro documento oficial que demuestre el registro vigente del IAGT o del producto formulado. Además, es importante el requisito de la declaración jurada sobre el uso agrícola del producto, toda vez que permite atribuir la finalidad de producto, la que a su vez coloca bajo la competencia de registro del Servicio Fitosanitario del Estado, como también con la obligación de exhibir la autorización del titular del registro en el extranjero para completarse en nuestro país, si no estuviera expirado el plazo de protección. Se debe tomar nota que el petente estaría en la obligación de aportar toda información para el registro de IAGT data completa. De pretenderse otro uso para el cual no estaría registrado en otro país, debe cumplirse con un procedimiento de registro con data completa.

Exigir estudios para repetir el comportamiento de una molécula química y sus productos formulados no se justifica, sería una aplicación tan celosa del principio precautorio, que en criterio de la Sala implicaría desconfiar de las actuaciones oficiales de otros países, especialmente porque se transitaría a contrapelo de un consenso generalizado y armonizado entre los países, de que en los procesos de registro que cumplan con altos estándares jurídicos y técnicos, deben estarse al contenido de sus datos o informaciones, con lo que fácilmente debe descartarse toda pretensión de que debe llevarse a cabo, innecesariamente la reiteración de estudios. El aprovechamiento de los datos o informaciones disponibles resulta lógico, porque responde a principios de economía de las cosas, tanto en la reducción de tiempos y costos de registro, así como otra evidente, que sería la procesal. Como se indicó supra, cada Ministerio puede participar del procedimiento de registro advertir sobre la utilización de materiales que pueden comprometer la salud humana y el medio ambiente; por ejemplo la existencia de plaguicidas rigurosamente restringidos. Además, en el proceso de registro en Costa Rica nada impide que el Servicio Fitosanitario del Estado, y sus laboratorios, puedan profundizar los estudios -excepcionalmente- sobre la base de información disponible, y del principio de evaluación y mitigación del riesgo basado en la situación local.

Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos. Por ello debe desestimarse este extremo de los reclamos de los roces con ese principio constitucional ambiental invocado”. (Lo destacado no corresponde al original).

Con base en ese precedente, ya este Tribunal había advertido que no es inconstitucional que el Estado eventualmente se pueda basar en una declaración jurada que confiera seguridad sobre el procedimiento de inscripción ante otra autoridad sanitaria de alto nivel ‒que puede llegar incluso a ser mucho más exhaustiva respecto de la capacidad instalada que la que podría llevar a cabo Costa Rica‒.

Nótese que, en el caso concreto, se trata de procedimientos de registro que se llevaron a cabo, entre otras, ante la Agencia Europea de Medicamentos, o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés), por lo que es evidente ‒tal y como lo informó la Ministra de Salud‒ que “garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia”. En cuyo caso, como ya advertí supra en mi nota separada a dicha sentencia, la desestimatoria de la acción de inconstitucionalidad no supone que se esté avalando que las autoridades no estén vigilantes a priori y a posteriori del acto mismo de homologación, pues está de por medio el resguardo de la salud pública; incluso, ante el menor vestigio de duda, deberán proceder como corresponda a requerir toda la documentación o estudios que sean necesarios, con el propósito de verificar que el producto que se va a registrar cumple con los parámetros y condiciones para resguardar la salud humana. Por eso, en caso de duda, las autoridades sanitarias están plenamente facultadas para rechazar la solicitud de reconocimiento. De hecho, si se examina con detalle, el art. 8 enumera las causas para no aprobar tal reconocimiento y el art. 9 estipula las causales de cancelación:

Art. 8º-Causas de no reconocimiento. No se otorgará reconocimiento al registro cuando:

• a)Exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico previamente registrado.
• b)En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis química con productos naturales medicinales y dicha combinación no esté catalogada como medicamento.
• c)La formulación sea un suplemento a la dieta o un producto naturales medicinal.
• d)Exista una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo o combinaciones de los mismos.
• e)En caso de coempaque que no se justifique científicamente para el esquema de tratamiento solicitado.
• f)Si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento.
• g)Cuando el titular del medicamento no ha notificado ante el Ministerio de Salud las modificaciones al registro del producto aprobadas en el país de registro de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEXS- MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 44(): 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.
• h)Productos que no demuestren estabilidad en la zona climática IV.

(Corregido el inciso anterior mediante Fe de Erratas y publicada en La Gaceta N° 141 del 26 de julio de 2022, página N° 2 y 3. Posteriormente mediante Fe de Erratas y publicada en el Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página N° 2, se corrigió el inciso anterior) Art. 9º-Causas de cancelación.

• a)Que el producto resulte ser nocivo o no-seguro en las condiciones normales de uso.
• b)Que se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto no es terapéuticamente eficaz.
• c)Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el expediente.
• d)Que se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente presentado para el reconocimiento.
• e)Que el etiquetado con el que se comercialice el producto en Costa Rica sea diferente al etiquetado aprobado en el expediente de reconocimiento .
• f)Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
• g)Cuando la Autoridad Reguladora ICH que otorgó el registro sanitario original lo cancele, revoque o lo descontinúe.
• h)Cuando el titular del reconocimiento del registro lo solicite. (Lo resaltado no corresponde al original).

Esta normativa confirma que hay controles previos y posteriores que deben ser aplicados rigurosamente por las autoridades sanitarias, lo que es muestra que la normativa impugnada no es por sí misma inconstitucional.

De otra parte, es menester destacar que la aplicación de este procedimiento no es de suyo exigida para las autoridades del Ministerio de Salud. Como ya se dijo anteriormente, se trata de una estrategia para agilizar los procedimientos de inscripción apoyándose en el registro realizado ante otros países de alto nivel regulatorio y, a partir de esta posibilidad, abaratar costos a partir de una mayor oferta en el mercado. Pero ello no significa que el Ministerio de Salud pueda negarse a aplicar este trámite abreviado ante dudas fundadas que pueda tener al respecto, o que dicha autoridad rectora no pueda exigir nuevos estudios para garantizar la calidad e inocuidad del producto farmacéutico que se pretende registrar en el mercado nacional. Para arribar a dicha conclusión, basta acudir a lo dicho en el art. 1° del decreto impugnado en el sentido de que el Ministerio podrá homologar los registros, con lo cual ha de entenderse que es un trámite facultativo y excepcional para atender los propósitos ya señalados previamente y que, como se dijo, implica expresamente controles previos y posteriores.

De modo que es evidente que no se trata de que el Ministerio de Salud esté ineludiblemente vinculado por lo resuelto por altas organizaciones sanitarias regionales o de otros países, sino que lo resuelto por ellas ‒con mayor capacidad instalada‒ pueda servir de insumo para la resolución propia. Lo anterior, como se ha insistido, sin dejar de lado los controles previos y posteriores en resguardo de la salud pública.

Por lo dicho es posible afirmar que la lectura hecha por la mayoría de Sala de la norma impugnada parece obviar tanto los términos en los que fue redactada como una sana interpretación de estos; además, no se observa motivo alguno que justifique que dicha mayoría haya soslayado la aplicación al caso concreto del precedente más semejante, que está debidamente fundamentado y es de reciente data.

III.- Conclusiones En primer término, advierto que por la importancia de la temática de fondo y en virtud de la reconocida necesidad de acceder a medicamentos de uso humano de la mejor calidad y a precios accesibles, lo pertinente era haber integrado a este proceso a la CCSS para que rindiera su opinión sobre la idoneidad de este procedimiento y el impacto en el acceso a estos medicamentos por parte de los usuarios de los servicios de salud.

En cuanto al fondo ‒a la luz de las consideraciones realizadas y los precedentes invocados‒ concluyo que esta acción debe ser declarada sin lugar, siempre y cuando se entienda que el mecanismo consagrado en el decreto impugnado es facultativo y debe ser aplicado con sumo rigor; y que, en caso de dudas sobre la correspondencia o el trámite de inscripción ante la autoridad reguladora respectiva, el Ministerio de Salud debe de abstenerse de aplicar este trámite de homologación; y, por lo demás, en ningún supuesto se enervan sus competencias de controles previos”.

En el caso concreto, por razones procesales, debo atenerme a la declaratoria de inconstitucionalidad del decreto ejecutivo n.°43590-S, denominado “Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)”; sin embargo, aclaro que –conforme a mi perspectiva– bastaba realizar una interpretación conforme de la normativa cuestionada, pues no es de suyo obligatoria y no deja sin efecto todos los controles que a tales efectos pueda implantar el Ministerio de Salud.

V.- VOTO SALVADO DEL MAGISTRADO RUEDA LEAL. En este proceso de amparo, por voto n.° 2022-025389, la mayoría de este Tribunal otorgó plazo a la parte recurrente para que interpusiera acción de inconstitucionalidad contra el Decreto Ejecutivo No. 43544-S de 8 de mayo de 2022. En tal ocasión, el suscrito salvó el voto y emitió criterio en el siguiente sentido:

“III.-VOTO SALVADO DEL MAGISTRADO RUEDA LEAL. En el sub lite, la recurrente formuló el recurso a favor de la Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica, dado que estima, entre otras cosas, que el decreto ejecutivo n.° 43950-S denominado “Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)”, lesiona el derecho a la salud de la población, pues limita el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, puesto que permite el uso de declaraciones juradas para el registro de medicamentos.

Ahora bien, de los autos se desprende que, en el sub examine, la parte recurrente omitió individualizar alguna persona amparada que se viera afectada por los hechos alegados. En otras palabras, en la especie se está ante un amparo sin persona tutelada, defecto procesal elemental que resulta incluso más evidente en la eventualidad de una declaratoria con lugar, toda vez que la respectiva indemnización por daños y perjuicios causados carecería de una persona que los reclamara para sí misma.

Además, debo advertir que, de acuerdo con el artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, la defensa de intereses difusos como causa válida de legitimación está referida de modo específico a acciones de inconstitucionalidad. En materia de amparo, según el ordinal 33 de ese cuerpo normativo, cualquier persona puede plantear un recurso, de lo que jurisprudencialmente se ha colegido la procedencia de su interposición a favor de toda persona, incluso cuando ella desconozca del recurso. Lo anterior significa dos situaciones distintas: en la acción de inconstitucionalidad, basta con la existencia de un interés difuso para que la interposición directa sea procedente; en el amparo, si bien la legitimación es amplísima, de manera inexorable se requiere de un interés específico referido a una o varias personas en concreto, esto es, de al menos un sujeto individualizado que se vea perjudicado por la disposición, acción, omisión o actuación material objeto del recurso. No obstante, cuando se está ante supuestas violaciones a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado sí resulta procedente interponer el amparo aun sin especificar a alguna persona en particular, debido a la existencia de la acción popular contemplada en el numeral 105 de la Ley de Biodiversidad.

En suma, la legitimación por intereses difusos no aplica en el proceso constitucional de amparo, que se rige según sus propias reglas. A partir de lo anterior, a los efectos de la admisión del sub examine, tampoco cabría aludir a intereses difusos en relación con la alegada violación al derecho a la salud y, por ende, estimo que el recurso debe rechazarse de plano.” No observo motivo alguno para variar de criterio, por lo que, en consonancia a las consideraciones previamente transcritas, salvo el voto y rechazo de plano el amparo.

VI.- DOCUMENTACIÓN APORTADA AL EXPEDIENTE. Se previene a las partes que de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de 30 días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en sesión número 27-11 del 22 de agosto de 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial número 19 del 26 de enero de2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la sesión número 43-12 celebrada el 3 de mayo de 2012, artículo LXXXI.

POR TANTO:

Se declara con lugar el recurso. Se condena al Estado al pago de las costas, daños y perjuicios causados con los hechos que sirven de base a esta declaratoria, los que se liquidarán en ejecución de sentencia de lo contencioso administrativo. La magistrada Garro Vargas consigna nota. El magistrado Rueda Leal salva el voto y rechaza de plano el recurso. Notifíquese.

Paul Rueda L.

Presidente a.i Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G.

Anamari Garro V.

Ingrid Hess H.

Ileana Sánchez N.

Rosibel Jara V.

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