Unconstitutionality of Executive Decree 43590-S on Sanitary Registration HomologationInconstitucionalidad del Decreto Ejecutivo 43590-S sobre homologación de registros sanitarios

**Constitutional Chamber** **Resolution No. 21860 - 2024** **Date of Resolution:** July 31, 2024, at 11:10 a.m.

**Case File:** 22-026589-0007-CO **Drafted by:** Jorge Araya Garcia, Paul Rueda Leal **Type of Matter:** Unconstitutionality action **Analyzed by:** CONSTITUTIONAL CHAMBER **Text of the resolution** Case File 22-026589-0007-CO Res. 2024021860 CONSTITUTIONAL CHAMBER OF THE SUPREME COURT OF JUSTICE. San José, at eleven hours and ten minutes on the thirty-first of July, two thousand twenty-four.

Unconstitutionality action processed in case file no. 22-026589-0007-CO, filed by [Name 001], in her capacity as representative of the FEDERATION OF NON-GOVERNMENTAL ORGANIZATIONS OF PATIENTS OF COSTA RICA, seeking a declaration that Executive Decree No. 43590-S, entitled 'Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)', is unconstitutional.

**Whereas:** 1.- In a written submission added to the case file on November 21, 2022, [Name 001], in her capacity as president of the Federation of Non-Governmental Organizations of Patients of Costa Rica, filed an unconstitutionality action against Executive Decree No. 43590-S, entitled 'Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)', for violation of articles 21, 46, and 74 of the Political Constitution and for endangering public health. She bases her standing as follows: "Pursuant to the provisions of Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction, the present case is based on case file 22-019778-0007-CO and on the resolution of the Constitutional Chamber of the Supreme Court of Justice issued at nine hours and twenty minutes on October twenty-eighth, two thousand twenty-two, which is based on Article 48 of the Law of Constitutional Jurisdiction. Additionally, as provided by article 48 of the Political Constitution, Article 33 of the Law of Constitutional Jurisdiction, and in accordance with the jurisprudence of the Constitutional Chamber starting with Vote No. 3705-1993, due to the existence of a diffuse interest, this Federation finds a legitimate interest in filing this action before this Constitutional Court, in defense of the right to health and life of the Costa Rican population, especially in favor of the patients that make up the Federation. The defense of the right to health has been widely developed by constitutional jurisprudence, and the defense of this autonomous right has been recognized in pursuit of safeguarding diffuse interests. This Federation is composed of the joint work of a large number of non-governmental patient organizations dedicated to the accompaniment and defense of patients with various conditions. In such a way that, as provided by national regulations, it has standing to file processes in pursuit of improving the health service, the health system, and the general health of the population." Regarding the challenged rule, she argues the following: "The Executive Decree No. 43950-S (sic) challenged in this action violates the population's right to health, while limiting access to safe, effective, and quality medications. The use of sworn statements (declaraciones juradas) for the registration of medications does not guarantee the quality of the products administered to the Costa Rican population. A rigorous evaluation of the risk-benefit balance of the medications made available to the population is necessary. Using documents approved by foreign agencies that do not exercise strict surveillance does not guarantee the quality of the medications. The procedure established in the decree in question violates the rights to life and health, provided for in Articles 21, 140 subsection 8, and 46 of the Political Constitution, Article 3 of the Universal Declaration of Human Rights, Article 4 of the American Convention on Human Rights, and Article 10 of the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights, and the obligations that these instruments establish. Furthermore, the population's right to the proper functioning of public services, which the Constitutional Chamber has already elevated to the status of a fundamental right, is violated. This is because it is the duty of Public Administrations to provide their services in accordance with the principles that the Chamber has referred to in its jurisprudence, namely that these be provided in a regular, prompt, effective, and efficient manner. That the Public Administration carries out an assessment of the necessary requirements for a medication to be authorized for commercialization (through the prescription and dispensing of the drug(s) to the patients who require it) is a matter of the highest public interest and where the proper functioning of the Public Administration in charge must prevail, in this case, the Ministry of Health." She sets forth this legal basis: "The matter addressed and the underlying reason for challenging Executive Decree No. 43950-S (sic) is the need and urgency for the registration and renewal for the commercialization, distribution, prescription, promotion, and use of medications supplied to the Costa Rican population in public and private services to have an adequate administrative procedure that guarantees that the medications meet the clinical standards of quality, safety, and efficacy. The use of the sworn statement (declaración jurada) figure for medication registration is a topic that has been previously addressed by the Constitutional Court, which has emphasized to the Ministry of Health that for the processing of sanitary registrations (registros sanitarios) of medications marketed in the country, there must be a procedure whose fundamental pillar revolves around the protection of the life and health of the users and that in no way places them in a position of vulnerability or risk. This procedure implies a necessary evaluation of the documents submitted by the laboratory that manufactures the product. The intention is for the manufacturer itself to indicate that they comply with the storage conditions required in the RTCA Pharmaceutical Products. Stability Studies of Medications for Human Use in its current version, the labeling conditions established in the RTCA Pharmaceutical Products. Labeling of Pharmaceutical Products for Human Use, in its current version, and the requirements established in Article 7 of Executive Decree No. 43259-COMEX-S-MEIC of September 27, 2021, 'Publishes Resolution No. 446-2021 (COMIECO-XCIV) of 04/28/2021 Annex 1: Central American Technical Regulation RTCA 11.03.59:18 Pharmaceutical Products. Medications for Human Use. Sanitary Registration Requirements', Article 5 of Decree No. 37006-S of November 15, 2011, 'Technical Regulation: RTCR 440: 2010. Regulation for the Registration and Control of Biological Medications', and the requirements established in Executive Decree No. 32470 of February 4, 2005, 'Regulation for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence'. All these requirements are based on the necessary evaluation carried out by the Ministry of Health and which are a guarantee for the population of the quality of the medications marketed in the country." She partially cites judgment no. 12384-2011 of 1:05 p.m. on September 9, 2011: "To guarantee the right to health and life, it is essential for the State to adopt measures for the effective control of the quality of medications for human consumption. Specifically, the Ministry of Health has the duty to exercise effective control over the registration of medications destined for import and internal consumption, for the treatment of conditions and diseases, in order to ensure that the medications to be commercialized comply with a registration procedure that allows the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the people who consume it to be established. (...) The Chamber agrees with what was stated by the College of Pharmacists of Costa Rica, the appellant, in asserting that the sworn statement (declaración jurada) is an institute that obliges one to tell the truth regarding one's own acts (Art. 311 of the Penal Code), but it does not have the virtue of substituting, in the medication registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutical equivalents and that their effects would be essentially the same as the original medication. As a consequence of the foregoing, it is clear that the intention to streamline the sanitary registration (registro sanitario) procedures for pharmaceutical products cannot outweigh the duty to guarantee the quality of the products in question, and therefore, it does not constitute an argument capable of eliminating those steps that guarantee their beneficial effect on people's health." She adds: "The Ministry of Health, being the country's regulatory entity, must guarantee that marketed medications are safe and exert their therapeutic effect. While there is a problem with the waiting time to grant sanitary registrations (registros sanitarios), the solutions it proposes must not create a risk to the health and life of the Costa Rican population. The points on which this Federation considers the violations of fundamental rights that may arise from the application of the decree in question rest are: Executive Decree No. 43950-S (sic) enables the possibility that by means of a sworn statement (declaración jurada) issued by the legal representative of the medication holder in Costa Rica, it is confirmed that the pharmaceutical forms to be registered or renewed correspond to the quantitative and qualitative formula, the primary and secondary packaging material, the manufacturing facilities of the finished pharmaceutical products and the active ingredients, as well as the summary of product characteristics, which have been approved by the regulatory authority that is a member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, in order to grant the respective authorization for the product's commercialization. The aforementioned measure is unfounded, especially in relation to the introduction of multi-source medications that must demonstrate bioequivalence, a situation that can only be verified through certifying documentation and pertinent analyses performed by the Ministry of Health that reliably confirm it. It must be clear that ensuring the bioequivalence of a medication is a very rigorous technical procedure, which compares the bioavailability of a product that has undergone clinical studies with a medication that has not undergone these studies and only intends to be comparable in its clinical efficacy. For this purpose, the Ministry of Health has issued abundant regulation SPECIFIC TO THE COUNTRY and has established the reference products that must be used in Costa Rica; these reference medications do not necessarily coincide with those established in other countries. The results of in vivo or in vitro studies must be carefully analyzed in the country by the regulatory authority, a situation that requires analysis by specialized professionals. Ensuring that medications comply with bioequivalence studies is an aspect that has been widely discussed by the Constitutional Chamber, even recently in Vote No. 2022015645, which obliges the Ministry of Health to require such studies for the protection of the population's health. Studies that must be analyzed in detail by the health authority and should not be replaced by a simple sworn statement (declaración jurada). The sworn statement (declaración jurada) is an institute that obliges one to tell the truth regarding one's own acts, but it does not have the virtue of substituting, in the medication registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutical and therapeutic equivalents and that their clinical effects would be essentially the same as the original medication. Also, it is known that the problem surrounding the falsification of medications is long-standing and constantly worsening. It is worth highlighting the contribution that the provision in question would imply for the falsification and adulteration of medications in the country, a problem from which, according to a 2021 article in the Medical Journal of the University of Costa Rica entitled FALSIFIED AND SUBSTANDARD MEDICATIONS: A PROBLEM FOR PUBLIC HEALTH IN COSTA RICA AND THE WORLD, the Ministry of Health has not been excluded, citing in this regard the seizure of 220,000 irregular medications that occurred in 2017. It is also highlighted that, by 2021, Costa Rica had accumulated a total of 64 alerts related to the presence or potential circulation of substandard or adulterated medications. Therefore, said sworn statement (declaración jurada) could provide an ideal means for falsifying or adulterating medications or the documentation necessary to undergo the authorization or renewal procedure for sanitary registrations (registros sanitarios). The Ministry of Health cannot evade the obligation to exercise effective control regarding the registration of medications, which is not achieved with a sworn statement (declaración jurada) substituting the necessary and pertinent evaluations by professionals in the area. Authorizing the commercialization of a medication without the pertinent rigorous controls mediated by the health authority puts Costa Rican public health at risk. The consequences of a medication, as an essential good for health, lacking the required elements to guarantee its safety and efficacy can have devastating consequences for patients, from subtherapeutic to toxic effects. Patients with acute or chronic conditions see their health and even their lives seriously compromised. While there are consequences under the sworn statement (declaración jurada) institute for anyone who has declared what they have not fulfilled, the truth is that the risk created for the well-being and life of Costa Rican people from the use of this instrument is not justifiable. Another aspect to highlight is that the decree was not submitted for prior consultation, so professional associations, health professionals, and the pharmaceutical industry did not have the opportunity to comment on the inconsistencies and the potential consequences of approving the commercialization and distribution of medications through this new procedure. It should be noted that the new procedure that the Ministry of Health intends to establish through this homologation procedure, by requesting the complete dossier authorized by another regulatory authority, requests information that is not contained in our legislation. For example, specific information on the medication's active ingredient is included, which has never been requested in the country before, which constitutes new requirements, and despite this increase in requirements, it did not go through the public consultation process. In this sense, it is worth noting the reform made to Article 9 of the Political Constitution in 2003, which states: 'The government of the Republic is popular, representative, participatory, alternative, and responsible. It is exercised by the people and three distinct and independent powers: The Legislative, Executive, and Judicial.' This first paragraph of Article 9 was reformed by the sole article of Law No. 8364, of July 1, 2003, published in La Gaceta No. 146, of July 31, 2003. The Constitutional Chamber has considered that the reform of Article 9 grants the participatory character of the Costa Rican government and elevates the participatory principle to constitutional rank, since 'the participation of citizens in the making of public decisions provided for in the Constitution and the laws acquires the rank and force of a fundamental constitutional right, the violation of which is subject to amparo.' (Vote No. 14659 of 2:24 p.m. on October 21, 2005.) The Executive Branch must consider the opinion of expert sectors to build better norms; providing the possibility for patients and system users to offer their opinions strengthens regulation and democracy in general. Another latent health risk is that the approval of the sanitary registration (registro sanitario) of medications is carried out when there is prior authorization in one of the ICH member countries; however, not all these bodies are authorities classified according to the WHO. The ICH regulatory members are any country that implements the ICH guidelines and has had prior activity with ICH. They are not High Surveillance Authorities. Considering the above is important because it is not within the scope of ICH to verify the compliance or efficient functioning of the regulatory authority; in reality, the ICH's focus is to regularize regulatory harmonization and discuss guidelines with the industry to have efficient medication development processes, which reveals that it is not the same focus as a strict regulatory authority according to WHO parameters. The WHO definition of a strict regulatory authority or 'WHO Listed Authority' (stWLA, for its acronym in English), does not coincide with what is established in Executive Decree No. 43950-S (sic), thereby showing that not all ICH entities have the power to recognize medication registration, as erroneously implied by the decree. The danger posed by products registered in other countries with different legal norms and, therefore, requirements different from those requested in our country must also be considered. A specific case worth highlighting is biological medications for which, in many ICH countries, basic safety and efficacy aspects that are indeed required in Costa Rica are not requested. It is observed that the decree is incomplete in the sense that it establishes that the homologation procedure does not constitute an obstacle for the Ministry of Health to adopt inspection, control, and surveillance mechanisms to verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the products that are commercialized; however, the decree does not mention or clarify who will be responsible for said obligations, nor what obligations they must fulfill. It is palpable that there is a regulatory vacuum, and in practice, as there is no official or department responsible for that control, inspection, and surveillance, it is a task that will most likely not be carried out, with all the repercussions on the population's health that this could entail. Additionally, Article 4, subsection 1.f of Decree No. 43950-S (sic) establishes as a requirement the submission of a faithful and complete copy of the dossier approved by the regulatory authority. Likewise, it is mentioned that the copy of the dossier to be submitted to the Ministry of Health must comply with the requirements of Decree No. 43259 'RTCA 11.03.59:18 Pharmaceutical Products, Medications for Human Use', Decree No. 32470 'Regulation for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence', and Decree No. 37006 'RTCR 440: 2010 Regulation for the Registration and Control of Biological Medications'. This generates problems in the sense that it is complicated to ensure that the dossier of the ICH regulatory authority includes all local requirements, because complete dossiers tend to be very extensive (documentation spanning several years) and complex. In that case, the competent authority, within 30 days, which is what is established by the decree, would approve the application without being completely sure of the effectiveness and traceability of the medications. This would lead to the consumption of the medications for a considerable time while it is determined whether they are actually safe and effective. While pharmacovigilance actions could detect therapeutic failures, adverse and secondary effects, among others, of the medications that obtain the sanitary registration (registro sanitario) through the process suggested by Executive Decree No. 43950-S (sic), the truth is that the damage to the patients' health may have already occurred, despite the corrective actions that the health authority might determine a posteriori, including the withdrawal of the medication from the market. Evidently, this violates the health of the people using the medication. On the other hand, the decree in Article 4, subsection 2.b states that the Ministry of Health must verify the submitted requirements, but it does not mention whether or not an evaluation of the requirements will be carried out, and the importance of this lies in the fact that if there is no evaluation process, there is no safety and certainty regarding the medication's formula, quality tests, and its bioequivalence. It is fundamental to keep in mind that, while simple verification simplifies the process, which is the objective of the Ministry of Health, this does not ensure that the medications are effective and safe for the population until a thorough and detailed evaluation of the documentation and the product as such is performed. According to the Pan American Health Organization (PAHO), in the Principles Relating to the Use of Regulatory Decisions from Other Jurisdictions from the IX Conference of the Pan American Network for the Harmonization of Pharmaceutical Regulation in 2018 (available at: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/51550/OPSHSS1903_spa.pdf?sequen ce=1&isAllowed=y ), it is mentioned that: The lack of resources or the weakness of the system should not be the only factors leading to the use of decisions from regulatory authorities of other jurisdictions. In fact, recourse to the decisions of other regulatory authorities should not be sought only in resource-limited settings, but rather it is a strategy to make better use of resources. PAHO's approach is for health authorities to cooperate and not duplicate work, thus facilitating access to medications for the population. This situation has already been occurring in the country for years, for example with Executive Decree No. 39433-S, called 'Recognition of the Evaluation and Approval of Final Reports of Clinical and Non-Clinical Studies by Reference Regulatory Authorities as Evidence for the Sanitary Registration of Medications.' This regulation aims to establish the conditions under which the Ministry of Health may consider recognizing conclusive reports of clinical and preclinical studies of safety and efficacy, bioequivalence, or biosimilarity, as part of the sanitary registration (registro sanitario) of medications. The regulation is based on decisions issued by Strict Regulatory Authorities (a term currently in disuse but still used by the Ministry of Health). Note that the results of clinical studies approved in other countries for any active ingredient can be recognized in Costa Rica after an analysis by the Ministry of Health; however, medications are not composed solely of active ingredients but also include excipients or inert substances that can affect the medication's efficacy. For this reason, it is considered relevant to review in detail quality studies such as stability studies in zone IV, dissolution studies, content uniformity, and many others contained in official books. Along these lines, it must be remembered that RTCA 11.01.04:10. Pharmaceutical Products. Stability studies of medications for human use (available at http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=70606&nValor3=85364&strTipM=TC ), in the third section on definitions and terminology, defines: 3.24. Climatic Zone IV: for the purposes of this regulation, the World Health Organization classification will be used. 3.24.1 Climatic Zone IVa: Hot / Humid: Storage Conditions at a temperature and relative humidity of 30° C ± 2° C, 65% ± 5%, respectively. 3.24.2 Climatic Zone IVb: Hot / Humid: Storage Conditions at a temperature and relative humidity of 30° C ± 2° C and 75% ± 5% respectively. This specification of RTCA 11.01.04:10 arises from what is indicated in Annex 5 of the Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well-established drug substances in conventional dosage forms of the World Health Organization (WHO) (available at https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_Anexo_5_ del_informe_34.pdf ), which states that: The stability of finished pharmaceutical products depends, on the one hand, on environmental factors, such as temperature, humidity, and ambient light, and, on the other hand, on product-related factors, for example, the chemical and physical properties of the active substance and the pharmaceutical excipients, the dosage form and its composition, the manufacturing process, the nature of the container-closure system, and the properties of the packaging materials. (...) When organizing the stability testing program, it will be necessary to consider the intended market and the climatic conditions prevailing in the area where the medicinal products will be used. For the purposes of stability testing worldwide, the following four climatic zones are distinguished: Zone I: temperate. Zone II: subtropical, possibly with high humidity. Zone III: hot/dry. Zone IV: hot/humid. It is clear that the climatic conditions of Costa Rica are not the same as those of the other ICH member countries, so it is essential that companies wishing to market their medications in the country submit this documentation to the Ministry of Health, and that the regulatory authority guarantees the meticulous review of quality studies, such as the stability of the medication in the Costa Rican climatic zone, which is the intended market. The procedure established in Executive Decree No. 39433-S is consistent with what is established by PAHO in the cited document, which indicates that: On the other hand, the political and technical feasibility and the way to achieve and maintain the trust of the public and other interested parties must be determined by communicating the advantages and any possible risks. Although national authorities should rely on the decisions of other regulatory authorities in a uniform manner, they must be careful not to enable the entry into their markets of a product that is not of public health interest. The foregoing emphasizes that the decree is incomplete in that it does not delimit the possible risks to which the Costa Rican population is exposed by allowing the entry into the market of medications under the conditions established by Regulation No. 43590-S, as well as the protective measures for the citizenry. Again, it is not mentioned or clarified whether there will be officials or a department responsible for inspecting the safety and clinical efficacy of the products that obtain the sanitary registration (registro sanitario) in Costa Rica through homologation with a sworn statement (declaración jurada). Special measures, regulated starting from Article 355 of the General Health Law, are exceptional administrative provisions that the Ministry of Health may take, whose purpose is to prevent the appearance of dangers and the aggravation or spread of harm, or the continuation or recurrence in the perpetration of legal or regulatory infractions that threaten people's health. These measures respond to situations that have caused harm or put people's health at risk, which, in the case of medications, is what is intended to be prevented (or at least minimized) with sanitary registrations (registros sanitarios). One of the historical events that motivated the creation of protocols for the review of the quality, stability, composition, and effectiveness of medications was the catastrophe with the medication thalidomide. This product was prescribed to pregnant women with the aim of reducing common discomforts during the first trimester of pregnancy, such as nausea. Without a verification system for the correct isomer of the active ingredient contained in the medications, the medication was marketed with the dextrorotatory isomer, responsible for causing the birth of thousands of people with phocomelia, a congenital malformation, instead of the levorotatory isomer, which is safe for humans and does produce the therapeutic effect that was sought at the time.

A situation like the one described demonstrates the importance of a technical and rigorous analysis of medications, where even the chemical orientation and configuration can be decisive in ensuring people's safety; therefore, rigorous preventive standards must be established to guarantee adequate quality controls in the production and commercialization of medications. The importance of authorizations by regulatory agencies arises from the obligation of States to ensure that the acquisition, prescription, dispensing, and administration of medications comply with best practices to help guarantee effective, safe, and highest-quality use of all medications. The aim is to protect people from medication use and ensure a correct analysis of the balance between the risk of use and the potential benefit. From the Federation, we consider that the presentation of a sworn statement (declaración jurada) is not sufficient to grant registration, as it is necessary for Ministry of Health professionals to previously assess the documents and conduct the respective analyses that demonstrate that the population will not be affected when using any of the medications in question." It makes the following requests: "1. That the unconstitutionality of Executive Decree (Decreto Ejecutivo) N°43950-S (sic), titled Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration (Registro Sanitario) of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) issued by (sic) the Presidency of the Republic and the Ministry of Health be declared. 2. As a subsidiary request, that Articles 4 and 5 of the decree in question be repealed, and that in their place an appropriate procedure be established that guarantees the right to life and health of medication users." 2.- By resolution at 9:37 a.m. on February 20, 2020, the Presidency of the Chamber orders: "The action of unconstitutionality filed by [Name 001] in his capacity as representative of the FEDERATION OF NON-GOVERNMENTAL ORGANIZATIONS OF PATIENTS OF COSTA RICA is admitted, seeking a declaration that Executive Decree No. 43950-S (sic), titled 'Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)', published in the Official Gazette La Gaceta No. 122 of June 30, 2022, is unconstitutional for violating the population's right to health, as it limits access to safe, effective, and quality medications. A fifteen-day hearing is granted to the Office of the Attorney General of the Republic (Procuraduría General de la República) and the Minister of Health. It states that the Decree is challenged because the procedure established in the aforementioned decree violates the rights to life and health, provided for in Articles 21, 140 subsection 8, and 46 of the Political Constitution (Constitución Política), Article 3 of the Universal Declaration of Human Rights, Article 4 of the American Convention on Human Rights, and Article 10 of the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights, and the obligations that these instruments stipulate. The use of sworn statements for the registration of medications does not provide a guarantee of the quality of the products administered to the Costa Rican population. Using documents approved by foreign agencies that are not strictly monitored does not guarantee the quality of the medications. Executive Decree N°43950-S (sic) enables the possibility that, by means of a sworn statement issued by the legal representative of the medication holder in Costa Rica, it is confirmed that the pharmaceutical companies wishing to register or renew correspond to the quantitative and qualitative formula, the primary and secondary packaging material, the manufacturing facilities of the finished pharmaceutical products and active ingredients, as well as the summary of product characteristics, which have been approved by the regulatory authority that is part of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Medicinal Products for Human Use, in order to grant the respective authorization for the commercialization of the product. The aforementioned measure is unfounded especially concerning the introduction of multi-source medications that must demonstrate bioequivalence, a situation that can only be verified through certifying documentation and pertinent analyses carried out by the Ministry of Health to confirm it reliably. The sworn statement is an institution that obliges one to tell the truth regarding (sic) one's own facts, but it does not have the virtue of substituting, in the medication registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutically and therapeutically equivalent and that their clinical effects would be essentially the same as the original medication. The Ministry of Health cannot evade the obligation to exercise effective control regarding the registration of medications, which is not achieved with the sworn statement substituting the necessary and pertinent evaluations by professionals in the field. Authorizing the commercialization of a medication without the pertinent rigorous controls mediated by the health authority puts Costa Rican public health at risk. The consequences of a medication, as an essential good for health, lacking the elements required to guarantee its safety and efficacy can have devastating consequences for patients, from subtherapeutic to toxic effects. Another aspect to highlight is that the decree was not subjected to prior consultation, meaning professional associations, health professionals, and the pharmaceutical industry did not have the opportunity to comment on the inconsistencies and potential consequences of approving the commercialization and distribution of medications through this new procedure. Additionally, another latent health risk is that the approval of the sanitary registration of medications is carried out when there is prior authorization in one of the ICH member countries; however, not all these bodies are authorities categorized according to the World Health Organization (WHO). This action is admitted for meeting the requirements referred to in the Law of Constitutional Jurisdiction (Ley de la Jurisdicción Constitucional) in its Articles 73 to 79. The standing of the plaintiff comes from Article 75, paragraph 1 of the Law of Constitutional Jurisdiction. The prior matter is an amparo appeal being processed in file 22-019778-0007-CO, in which, by resolution of the Constitutional Chamber of the Supreme Court of Justice at nine twenty a.m. on October twenty-eighth, two thousand twenty-two, the plaintiff was given a deadline to file the action. A notice regarding the filing of the action shall be published three consecutive times in the Judicial Bulletin (Boletín Judicial). Legal effects of the filing of the action: The terms of Articles 81 and 82 of the Law of Constitutional Jurisdiction are recalled, which stipulate the following: 'Article 81. If the President considers the merits of the requirements to be met, he shall grant a hearing to the Office of the Attorney General of the Republic and to the counterparty appearing in the main matter, for a period of fifteen days, so that they may state what they deem appropriate. At the same time, he shall order that a note be sent to the court or body hearing the matter, so that the final resolution is not issued before the Chamber has ruled on the action, and shall order the publication of a notice in the Judicial Bulletin, three consecutive times, informing courts and bodies that exhaust the administrative route that this claim has been filed, so that in the processes or procedures where the application of the law, decree, provision, agreement, or resolution is discussed, a final resolution is also not issued while the Chamber has not made its ruling on the case. If the action were filed by the Attorney General of the Republic, the hearing shall be granted to the person who appears as the opposing party in the main matter.' 'Article 82. In ongoing processes, no stage other than issuing the final resolution shall be suspended, unless the action of unconstitutionality refers to rules that must be applied during the proceeding.' Within the fifteen days following the first publication of the aforementioned notice, those who appear as parties in matters pending as of the date of filing of this action, in which the application of what is challenged is discussed, or those with legitimate interest, may appear in order to coadjuvate regarding its admissibility or inadmissibility, or to broaden, where appropriate, the grounds of unconstitutionality in relation to the matter that concerns them. It is further made known that, in accordance with Articles 81 and 82 of the Law of Constitutional Jurisdiction and as the Chamber has repeatedly resolved (resolutions 0536-91, 0537-91, 0554-91, and 0881-91), this publication does not suspend the validity of the rule in general, but only its application in the cases and under the conditions indicated. The response to the hearing granted in this resolution must be presented only once, using only one of the following means: physical documentation presented directly to the Secretariat of the Chamber; the fax system; electronic documentation through the ONLINE MANAGEMENT SYSTEM (Sistema de GESTIÓN EN LÍNEA); or to the email address [email protected], which is an exclusive email dedicated to receiving reports. In any case, the response and other documents must expressly indicate the file number to which they are addressed. The response submitted by electronic means must include the signature of the responsible person who subscribes it, either by digitizing the physical document containing their signature, or by means of a digital signature, according to the provisions established in the Law on Certificates, Digital Signatures, and Electronic Documents (Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos), No. 8454, in order to prove the authenticity of the action. It is warned that electronically generated or digitized documents submitted through the Online Management System or the indicated email address must not exceed 3 Megabytes. Notify." 3.- The edicts referred to in the second paragraph of Article 81 of the Law of Constitutional Jurisdiction were published in numbers 40, 41, and 42 of the Judicial Bulletin of December 21, 22, and 23, 2022.

4.- By document incorporated into the digital file on December 12, 2022, Magda Inés Rojas Chaves, Attorney General of the Republic, responds to the granted hearing, in the following terms: "I. OBJECT OF THE ACTION The Federation of Non-Governmental Organizations of Patients of Costa Rica challenges, presuming it unconstitutional, Decree No. 43590 of June 15, 2022, titled 'Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical Products for Use.' The plaintiff Federation argues that the regulation contained in Decree No. 43590 does not constitute a suitable administrative procedure that guarantees that medications authorized through homologation meet the standards of quality, safety, and efficacy. It is alleged that the use of the figure of a sworn statement for the registration of medications must be considered insufficient. It intends for the manufacturer itself to declare that the medications meet the safety and quality conditions. On the contrary, there must be a procedure whose fundamental pillar revolves around the protection of the life and health of users and that in no way places them in a position of vulnerability or risk. This procedure implies a necessary evaluation of the documents presented by the laboratory that manufactures the product. It is argued that the Ministry of Health, being the country's regulatory body, must guarantee that marketed medications are safe and exert their therapeutic effect. Although there is a problem regarding the waiting time to grant sanitary registrations, the solutions proposed by the Executive Branch (Poder Ejecutivo) must not create a risk to the health and life of the population. The sworn statement is an institution that obliges one to tell the truth regarding one's own facts, but it does not have the virtue of substituting, in the medication registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutically and therapeutically equivalent and that their clinical effects would be essentially the same as the original medication. It insists that the sworn statement could facilitate a means for falsifying or adulterating medications or the documentation necessary to undergo the authorization or renewal procedure for sanitary registrations. The Ministry of Health cannot evade the obligation to exercise effective control regarding the registration of medications, which is not achieved with the sworn statement substituting the necessary and pertinent evaluations by professionals in the field. It is also argued that the decree was not subjected to prior consultation, meaning professional associations, health professionals, and the pharmaceutical industry did not have the opportunity to comment on the inconsistencies and potential consequences of approving the commercialization and distribution of medications through this new procedure. It accuses that it is not part of the scope of the International Council for Harmonisation to verify the compliance or efficient operation of regulatory authorities. Its focus is to regularize regulatory harmonization and discuss guidelines with the industry to have efficient drug development processes, which reveals that it does not have the same focus as a regulatory authority. It posits that the lack of resources or the weakness of the system should not be the only factors leading to the use of decisions from regulatory authorities in other jurisdictions; in reality, recourse to the decisions of other regulatory authorities should not be had only in resource-limited settings, but it is a strategy to better leverage resources. And finally, it warns that the decree is incomplete in that it does not delimit the possible risks to which the Costa Rican population is exposed by allowing the entry into the market of medications under the conditions established by regulation No. 43590-S, nor the protective measures for the citizenry. Again, it is not mentioned or clarified whether there will be officials or a department tasked with supervising the safety and clinical efficacy of products that obtain the sanitary registration in Costa Rica through homologation with a sworn statement. II. STANDING The action of unconstitutionality processed in file No. 22-026589-007-CO is filed to defend the collective interests of the persons grouped in the plaintiff association and also the diffuse interests of an indefinite but determinable group of persons who share the need for State participation to ensure the quality of the medications they must consume. Thus, the action is deemed admissible as it finds support in the second paragraph of Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction (See ruling (voto) No. 2012-0352 at 11:30 a.m. on January 13, 2012). III. ON THE MERITS 1. The State has the obligation to exercise effective control over the registration of medications used in the country. Article 21 of the Constitution has enshrined the fundamental right to life. The inviolability of life is a fundamental value of the Costa Rican constitutional order. It is essential for the protection of human life that the right to health is also guaranteed as an autonomous right. Every person has the right to enjoy the highest possible level of physical and mental health. The State and its institutions have the duty to ensure the full effectiveness of that right through a series of positive actions and the exercise of regulatory, oversight, and sanitary police powers. In this regard, it is appropriate to transcribe, as relevant, ruling No. 2017-9186 at 2:00 p.m. on June 16, 2017, of the Constitutional Chamber: 'III.- The right to health as an autonomous fundamental right. While it is true that the right to health has been derived from the right to life and a healthy and ecologically balanced environment due to its interrelation with those rights, we cannot ignore that this fundamental right is an autonomous right with its own essential content. It is enough just to consult the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights, in its Article 12, to realize what we have been affirming. Indeed, in said international human rights instrument, the right of every person to enjoy the highest possible level of physical and mental health is clearly established, whereby the State and its institutions have the duty to ensure the full effectiveness of that right through a series of positive actions and the exercise of regulatory, oversight, and sanitary police powers. The foregoing means, neither more nor less, the prevention and effective treatment of diseases, as well as the creation of conditions that ensure everyone medical assistance and quality medical services in case of illness. Having said that, the right to health includes the availability of sufficient health services and programs for the users of these services and recipients of these programs. Furthermore, the right to health also entails accessibility to these services and programs, whose four dimensions are non-discrimination in access to health services, physical accessibility particularly by the most vulnerable, economic accessibility - which entails equity and the affordable nature of health goods and services - and accessibility to information. No less important is that health services and programs be acceptable, that is, respectful of medical ethics, culturally appropriate, aimed at improving patients' health, confidential, etc. Finally, and no less relevant for that, the right to health implies quality services and programs, meaning that such services must be scientifically and medically appropriate.' The right to health has been protected through the approval and ratification of various international Human Rights instruments. By virtue of Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights, the State has recognized the right of persons to enjoy the highest possible level of physical and mental health. Article 10 of the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights also enshrines the right to health. One means to materialize and guarantee it is the exercise of regulatory, oversight, and sanitary police powers, which are an essential part of people's right to health. To guarantee the right to health and life, it is fundamental that the State adopts measures for effective control of the quality of medications for human consumption. The Ministry of Health, as the State's governing body in health matters, has the duty to exercise effective control over the registration of medications in order to ensure they comply with a registration procedure that allows establishing the quality of the product and all aspects related to its effect on the health of the people who consume them. In this regard, in constitutional ruling No. 2007-14948 at 2:58 p.m. on October 16, 2007, reiterated by ruling 12384-2011 at 1:05 p.m. on September 9, 2011, the following was indicated: 'IV.- On the obligation of the State (Ministry of Health) to establish measures for effective control of the quality of medications for human consumption and its relationship with the fundamental Right to health.- To guarantee the right to health and life, the adoption by the State of measures for effective control of the quality of medications for human consumption is essential. Specifically, the Ministry of Health has the duty to exercise effective control over the registration of medications destined for importation and domestic consumption, for the treatment of conditions and diseases, in order to ensure that the medications to be marketed comply with a registration procedure that allows establishing the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the people who consume it (see in this regard the resolution of this Chamber number 2001-12226 at 2:57 p.m. on November 28, 2001). So that this Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold with the assurance that they exert an effective pharmacological action. It is the duty of the State, for the benefit of the health and safety of medication consumers, to ensure that these (sic) are dispensed in the public or private market, with minimum levels of quality, efficacy, and safety.' The Ministry of Health has the constitutional and legal obligation to verify the conditions of medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold with the assurance that it exerts an effective pharmacological action. In matters of the right to health, and particularly concerning issues linked to the introduction and commercialization of medications, the Political Constitution prohibits the possibility of the State adopting a passive or inactive position. The State must ensure that the medications authorized in the country are neither ineffective nor dangerous. On this matter of interest, given its importance, I take the liberty of citing constitutional ruling No. 2012-0352 at 11:30 a.m. on January 13, 2012: 'The State cannot remain inactive when a new medication that could be ineffective and dangerous to health is made available to doctors and patients. While it is true that freedom of commerce is constitutionally protected, it is not an unrestricted right, as it can be limited when public health is at stake. For this reason, the Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of all medications, subjecting them to the required studies so they can be registered and sold, with the assurance that they exert an effective pharmacological action.' In exercising the powers of effective control over the quality of medications, the State must act effectively and efficiently, and must seek to satisfy the public interest and protect people's right to health. In Comparative Law, it has been recognized that an unjustified delay or unreasonable omission by the State to regulate or authorize the use of certain medications or treatments can also constitute a violation of the right to Health. (See the judgment of the European Court of Human Rights in the case HRISTOZOV AND OTHERS v. BULGARIA, issued on November 12, 2012). In ruling No. 2011-12384, the Constitutional Chamber indicated that it is not constitutionally valid to eliminate, in the effort to accelerate administrative registration procedures, the necessary technical requirements that ensure and guarantee that medications authorized to be sold in the public or private market have minimum levels of quality, efficacy, and safety. In the same 2011 judgment, it was warned that the sworn statement is an institution that obliges one to tell the truth regarding one's own facts, and therefore the Administration can require its presentation as a requirement in the registration of medications; but the declaration does not have the virtue of substituting the respective technical study. We transcribe ruling No. 2011-12384: 'Based on the foregoing, it would not be constitutionally valid to eliminate the necessary technical requirements that ensure and guarantee that these (sic) are dispensed in the public or private market, with minimum levels of quality, efficacy, and safety, due to the urgency of eliminating the "backlog" of medications or products. The Chamber concurs with what was stated by the appealing College of Pharmacists of Costa Rica (Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica), in affirming that the sworn statement is an institution that obliges one to tell the truth regarding one's own facts (Art. 311 of the Penal Code), but it does not have the virtue of substituting, in the medication registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutically equivalent and that their effects would be essentially the same as the original medication. As a consequence of the foregoing, it is clear that the intention to rationalize the sanitary registration procedures for pharmaceutical products cannot outweigh the duty to guarantee the quality of the products in question, and therefore it does not constitute an argument capable of eliminating those steps that guarantee their beneficial effect on people's health.' The rationalization of sanitary registration procedures for pharmaceutical products cannot outweigh the constitutional public duty to guarantee the quality of medications, because this is capable of affecting public health, which would become subordinated to the simplification of procedures. Therefore, it does not constitute an argument capable of eliminating those steps that guarantee their beneficial effect on people's health. In the recent ruling No. 2022-15645 at 9:15 a.m. on July 8, 2022, the Constitutional Chamber warned the following: 'Observe that this Tribunal has been emphatic in holding that the Ministry of Health has the obligation to exercise effective control over the registration of medications used in the country, in order to guarantee that they have the necessary studies to certify their efficiency, safety, and quality, for the sake of protecting people's right to life and health.' Next, it should be indicated that, according to Article 82 of the General Health Law (Ley General de Salud), the purity, potency, efficacy, and safety of medications are basic elements for effective prevention and therapy of diseases. The State has the obligation to control and verify that medications authorized in Costa Rica satisfy these basic elements. According to Article 82 under discussion, it corresponds to the Executive Branch to issue the regulations on the matter to ensure that medications authorized in Costa Rica comply with the technical regulatory requirements of purity, potency, efficacy, and safety. Article 82 of Law No. 5395 states: 'ARTICLE 82.- The adequate and timely production, supply, and provision of medications of technically required purity, potency, efficacy, and safety, as well as the validity of analyses and the quality of medical devices and instruments, are basic elements for effective prevention and therapy of diseases and for patient rehabilitation. Consequently, natural or legal persons who engage in such activities must exercise the greatest care in their tasks and the utmost diligence in avoiding omissions in compliance with the pertinent legal or regulatory provisions or the orders that the Executive Branch issues regulating such activities in protection of the public interest.' According to the Regulation 'RTCR 470:2014 Pharmaceutical Products, Medications for Human Use. Administrative Provisions for Bioequivalence, Intellectual Property, Homeopathic Medications, and Sanitary Registration and Importation,' Executive Decree No. 39294-S of June 23, 2015, in order to import, distribute, market, prescribe, and promote any medication, its prior sanitary registration with the Ministry of Health is required. In accordance with Article 7.11 of Executive Decree No. 43259 of September 27, 2021, titled Publishes Resolution No. 4462021 (COMIECO-XCIV) of 04/28/2021 'Annex I: Central American Technical Regulation RTCA 11.03.59:18 Pharmaceutical Products. Medications for Human Use. Sanitary Registration Requirements' and 'Annex II: Mutual Recognition of Registration,' for the sanitary registration of a medication, clinical studies must be submitted that prove the objective or objectives set for the product under evaluation and demonstrate to the authority its quality, safety, and efficacy. If upon evaluating the documentation it is verified that the information presented is not conclusive, the Regulatory Authority, the Ministry of Health, may request complementary clinical studies.

Thus, it must be noted that both the Law and the regulatory norms have recognized the Ministry of Health as having the necessary powers and authority for the effective control of the registration of medicines used in the country, in order to guarantee that they have the necessary studies to certify their efficiency, safety, and quality, for the sake of protecting the right to life and health of individuals; this is without prejudice to the power that Article 355 of the Ley General de Salud grants to the Ministry of Health and that enables it, with a view to the effective protection of the health of the population and individuals, to decree special measures whose purpose is to prevent the appearance of dangers and the aggravation or spread of harm, which includes the possibility of authorizing, on an emergency basis, certain medicines should it be necessary for the protection of the health of the population. In Comparative Law, the importance and relevance of emergency authorizations for unregistered medicines have been highlighted. We must cite Article 14a of Regulation (EC) No. 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use, and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Article 14a was incorporated by REGULATION (EU) 2019/5 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No. 726/2004: “In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, an authorisation may be granted, for medicinal products intended to treat, prevent or medically diagnose seriously debilitating or life-threatening diseases, before the submission of complete clinical data, provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required. In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may also be granted in cases where complete non-clinical or pharmaceutical data have not been provided. 2. For the purposes of this Article, ‘unmet medical needs’ means...” It must be noted that in the case of emergency authorizations, the approval of certain medicines before the submission of complete clinical data must be justified by a balancing act in which it is determined that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required. 2. Decreto Ejecutivo No. 43590 of June 15, 2022 is unconstitutional because it weakens the effective control of the registration of medicines used in the country and violates the principle of reasonableness. Decreto Ejecutivo No. 43590 of June 15, 2022 “Requirements and procedure for the homologation or recognition of the sanitary registration of medicines granted by the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” enables the Ministry of Health to homologate or recognize the sanitary registrations of medicines granted by any of the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. According to Article 2 of Decreto Ejecutivo No. 43590, the homologation or recognition is unilateral and at the discretion of the authorities of the Ministry of Health. The homologation applies to medicines with a sanitary registration granted by the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Article 4 of Decreto Ejecutivo No. 43590 establishes the requirements for the procedure of homologation or recognition of the sanitary registration of medicines. In accordance with that Article 4, for the unilateral homologation of medicines, the decree requires an original “Certificate of a Pharmaceutical Product,” issued by the Regulatory Authority of the State member of the International Council for Harmonisation, duly legalized or apostilled, which includes the qualitative-quantitative formula, and compliance with the Good Manufacturing Practices of the manufacturer laboratory. The norm also requires an affidavit (declaración jurada) signed by the legal representative of the marketing authorization holder for the medicine in Costa Rica confirming that the product and the pharmaceutical forms to be registered correspond to the qualitative and quantitative formula, the primary and secondary packaging material, the manufacturing facilities for the finished pharmaceutical products and the active ingredients, are those approved by the Regulatory Authority of the State member of the International Council for Harmonisation and that they comply with the storage conditions required in the RTCA Pharmaceutical Products “Stability Studies of Medicines for Human Use” in its current version, and the labeling conditions established in the RTCA Pharmaceutical Products. In addition, Article 4 of Decreto Ejecutivo No. 43590 requires that a copy of the complete dossier approved by the regulatory authority of the State member of the International Council for Harmonisation be provided for the purpose of having the necessary information to carry out post-recognition sanitary surveillance. This copy must be accompanied by another affidavit (declaración jurada) signed by the legal representative of the marketing authorization holder for the medicine in Costa Rica, stating that it is a faithful and complete copy of the dossier processed before the regulatory authority of the State member of the International Council for Harmonisation. In accordance with Article 4.b, the function of the Ministry of Health, as the regulatory authority, would have a merely verifying character. For homologation, the Ministry of Health is limited to verifying that the applicant has fulfilled the documentary requirements, particularly the “Certificate of a Pharmaceutical Product” issued by the foreign authority, documentation that is required by Decreto Ejecutivo No. 43590S, and it is the Ministry of Health's task to resolve on the homologation within a period of 30 calendar days. For the processing of homologation applications, Decree No. 43590 has not provided that the Ministry of Health has the power to require clinical studies that verify the objective or objectives proposed for the product under evaluation and that demonstrate to the authority its quality, safety, and efficacy. Nor does it enable the Ministry of Health to request complementary clinical studies. Therefore, Decree No. 43590 weakens the effective control that the Ministry of Health must exercise over the medicines authorized in the country. According to Decree No. 43590, the act of homologation of a medicine is the official recognition carried out by the Ministry of Health of the sanitary registrations of medicines granted by certain health authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and is presented as a strategy to guarantee access to and availability of quality, safe, and effective products. The recitals part of the challenged decree establishes that the homologation or recognition of the sanitary registrations of medicines issued by the ICH regulatory authorities is a strategy to expedite product evaluation, in order to provide rapid access to quality medicines. That is, the objective of the Decree is to expedite the registration of medicines through an act of homologation, which is based on an original “Certificate of a Pharmaceutical Product,” issued by the Regulatory Authority of the State member of the International Council for Harmonisation, duly legalized or apostilled, and on the presentation of respective affidavits (declaraciones juradas), one to confirm that the product and the pharmaceutical forms to be registered correspond to the qualitative and quantitative formula, the primary and secondary packaging material, the manufacturing facilities for the finished pharmaceutical products and the active ingredients, as well as declaring the summary of product characteristics (monograph) approved by the Regulatory Authority of the State member of the International Council for Harmonisation; and another where it is stated that the dossier provided is a faithful and complete copy of the one processed before the regulatory authority of the State member of the International Council for Harmonisation. However, in the homologation procedure provided for in Decree No. 43590, the effective control that the Ministry of Health, by constitutional obligation, must exercise over the medicines authorized in the country is omitted. Additionally, Decree No. 43590 regulates in its Article 5 the requirements and procedure for the homologation or recognition process for subsequent post-registration modifications. This procedure suffers from the same vice of unconstitutionality that afflicts the procedure regulated in Article 4. The same occurs in relation to Article 6 concerning the renewal procedure for the registration of medicines whose registration has been homologated. The expediting of procedures is privileged over the control of medicines. However, the need to expedite the medicine registration procedure, a need weighed by the Executive Branch, does not justify seriously weakening the effective control that the Ministry of Health, by constitutional obligation, must exercise over the medicines authorized in the country. Even though expediting medicine registration procedures constitutes a legitimate objective, its achievement does not justify weakening the instruments and powers that have been vested in the Executive Branch, specifically the Ministry of Health, to protect the constitutional right to health, because this is liable to generate serious harm and risk to the health of the population, in particular, to each of the patients to whom the medicine in question is prescribed. It must be specified that Decreto Ejecutivo No. 43950 (sic) provides for a competence of the Ministry of Health to reject the homologation for a series of exhaustive grounds, called “grounds for non-recognition.” The grounds for non-recognition, provided for in Article 8 of the decree, seek to prevent the consumer from being misled by other homonymous medicines. It also prevents the homologation of dietary supplements or natural medicinal products. It prevents the homologation of medicines for which an international alert has been issued questioning the safety and efficacy of the active ingredient or combinations thereof, or whose co-packaging is not scientifically justified for the requested treatment regimen. Another ground for non-homologation is if the sale modality approved in the registration in the country of origin differs from that of the country of recognition, or when the marketing authorization holder for the medicine has not notified the Ministry of Health of modifications to the product registration approved in the registration country. A final ground is when they do not indicate their stability in climatic zone IV, such as the one in which Costa Rica is located. The list of grounds for non-recognition is exhaustive. None of these grounds, however, implies a power of the Ministry of Health related to the control of clinical studies that demonstrate the safety and efficacy of the medicines. The Ministry of Health is not authorized to refuse homologation for reasons directly related to clinical safety and efficacy studies. On the other hand, Decree 43590 provides for a posteriori control of the safety and efficacy of the homologated medicines. Article 9 empowers the Ministry of Health to cancel the sanitary registration of a homologated medicine in the event that it proves harmful or unsafe under normal conditions of use. The norm enables the Ministry of Health to cancel the homologated registration when, after homologation, it has been demonstrated with conclusive scientific evidence that the product is not therapeutically effective, or when it is demonstrated that the product does not have the authorized quantitative or qualitative composition, or when the guarantees of quality and stability declared in the dossier are breached. The norm also authorizes the cancellation of the homologated registration when falsity is demonstrated in the data and information contained in the dossier that was submitted for recognition. Article 9 also provides for the cancellation of the homologated registration when it is determined after homologation that it constitutes a foreseeable risk to the health or safety of individuals. It also provides for its cancellation when the foreign Regulatory Authority that granted the original sanitary registration cancels, revokes, or discontinues it. In accordance with Article 12, the recognition of the sanitary registration of medicines shall be valid from the time it is approved by the Ministry of Health until the expiration date of the registration granted by the foreign regulatory authority, provided that it does not exceed five years and has not been previously cancelled or revoked, in which case, once said period has elapsed, it must request the renewal of the recognition before the expiration of the registration recognition. Article 9 empowers the Ministry of Health to exercise a posteriori control of the homologated medicines. The constitutional protection of the right to health, however, demands an a priori control. It is not enough to empower the Ministry of Health to cancel the homologated sanitary registration once the act has been granted. The effective protection of the right to health requires that the Ministry of Health carry out a control of the registration of medicines used in the country, in order to guarantee, prior to their authorization, that they have the necessary studies to certify their efficiency, safety, and quality, for the sake of protecting the right to life and health of individuals. It is not unconstitutional to empower the Ministry of Health to exercise a posteriori control of registered medicines that allows the administrative authority the possibility of cancelling the sanitary registration and withdrawing from the market medicines that eventually prove to be a risk to the health or safety of individuals. However, it is unconstitutional to weaken, through omission, the effective control that the Ministry of Health must exercise over registered medicines, including in the case of homologations. It must also be specified that the use of the mechanism of homologation as an instrument for the registration of medicines is not unconstitutional per se. Its regulation, however, must not imply a weakening of the effective control that the competent authority must exercise over medicines. The regulation of the homologation mechanism must also respond to and be congruent with the principle of reasonableness. Article 1 of Decree 43590 enables the Ministry of Health to homologate or recognize the sanitary registrations of medicines granted by any of the regulatory authorities of the States that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. According to its statutes, the International Council for Harmonisation is an association under Private Law, created under the auspices of Article 60 of the Swiss Civil Code. Its domicile is in Geneva, Switzerland. In Article 2.2 of the Statutes of the International Council for Harmonisation, it is expressly stipulated that the Council is an international non-profit organization created under Swiss Private Law. Despite its founding members being regulatory authorities; specifically the European Commission, the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, and the United States Food and Drug Administration, the International Council for Harmonisation is not an entity under International Public Law. Its origin does not derive from an international treaty concluded between States under the terms of the Vienna Convention on the Law of Treaties. The International Council for Harmonisation has been described as a project or initiative that brings together regulatory authorities and the pharmaceutical industry to discuss scientific and technical aspects of the development and registration of pharmaceutical products (Consult the link: https://www.cecmed.cu/node/5544). Articles 10, 11, and 12 of the Statutes distinguish between regulatory members – that is, regulatory authorities – and industry members, which are representative organizations of the pharmaceutical industry for human use. That is, the International Council for Harmonisation is an association that brings together regulatory authorities of the States, but also representative organizations of the pharmaceutical industry. Its purpose, in accordance with its Article 2.1, is to promote public health through the harmonisation of technical requirements, which contributes to the timely production of new medicines and facilitates the availability of approved medicines for patients, also helps to prevent the unnecessary duplication of human experimentation, and collaborates in the development, registration, and manufacture of safe, effective, and high-quality medicines in an efficient and cost-effective manner. Finally, it helps to reduce the use of animal experimentation. The International Council for Harmonisation, in accordance with Article 3 of its Statutes, makes recommendations to promote the harmonisation of requirements and constitutes a forum for constructive dialogue between regulatory authorities and the pharmaceutical industry. In addition to facilitating the adoption of new approaches to research and encouraging the implementation of common standards for communication related to the recommendations and guidelines for the harmonisation of requirements. Finally, it establishes the policy for the development of the Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology (MedDRA). Thus, the International Council for Harmonisation is an association under Private Law that, through collaborative forms, seeks the harmonisation of requirements for the authorization of medicines through the development of guidelines and constructive dialogue between regulatory authorities and the representative organizations of the pharmaceutical industry. The International Council for Harmonisation, however, is not an entity of international public law and furthermore lacks the powers, granted by an international treaty, to certify that a particular regulatory authority and the respective norms comply with and satisfy the harmonisation guidelines. The International Council for Harmonisation also lacks the powers to certify the quality of the procedures used by the various regulatory authorities for the authorization of medicines, particularly in terms of guaranteeing their quality and safety. Although the use of the mechanism of homologation as an instrument for the registration of medicines is not unreasonable “per se,” insofar as it pursues a legitimate end, the regulation of Decree No. 43590 does violate the principle of reasonableness, as there is no adequacy between the pursued end and the mechanism chosen for this purpose by the Executive Branch. It is legitimate for the State to be able to homologate or recognize the sanitary registrations of medicines granted by any of the regulatory authorities of other States. This is for the purpose of expediting the medicine registration procedure. However, the truth is that the fact that a particular regulatory authority is part of the International Council for Harmonisation does not imply that the authorization and registration procedures for medicines carried out by that authority must be considered validated, much less certified, by said Council, as a guarantee of the safety and effectiveness of the medicines registered by it. The Decree is attributing to the International Council for Harmonisation a competence that does not correspond to it, based on the assumption that it is a public entity. However, as stated above, the Council is an association under Private Law that, through collaborative forms, seeks the harmonisation of requirements for the authorization of medicines, through the development of guidelines and constructive dialogue between regulatory authorities and the representative organizations of the pharmaceutical industry; but it lacks the powers to certify that a particular regulatory authority and the respective norms comply with and satisfy the harmonisation guidelines, or to validate or certify the quality of the procedures used by the various regulatory authorities for the authorization of medicines, particularly in terms of guaranteeing their quality and safety. Article 2 of the challenged decree prescribes that homologation or recognition is a unilateral act of the authorities of the Ministry of Health and that it applies to medicines with a sanitary registration granted by the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. However, there is no reasonable basis to presume, as Article 2 of Decree No. 43590 does, that the fact that a particular medicine has been authorized by a regulatory authority that is a member of the International Council for Harmonisation implies a legal guarantee that its safety and efficacy have been proven, since said international association acts only through collaborative forms and does not have the attributions to certify or validate the procedures of the regulatory authorities that comprise it. It is striking, in any case, that Decree No. 43590 regulates the homologation of the sanitary registration as a unilateral act without the Republic of Costa Rica, and specifically the Ministry of Health, being a part of the association that constitutes the International Council for Harmonisation, a private association in which it does not participate either as a member or as an observer. Thus, it is considered that Decree No. 43590 is unconstitutional for violating the principle of reasonableness. Finally, it must be pointed out that determining whether Decree 43590 is invalid because it allegedly violated the procedure of prior hearing (audiencia previa) to professional associations and entities representative of general or representative interests, provided for in Article 361 of the Ley General de la Administración Pública, constitutes a matter of mere legality that must be resolved, eventually, by the contentious-administrative jurisdiction. VI CONCLUSION Based on the foregoing, this Advisory Body considers that Decreto Ejecutivo No. 43590 of June 15, 2022 violates the right to health and, therefore, must be declared unconstitutional. Likewise, it must be pointed out that determining whether Decree 43590 is invalid because it allegedly violated the procedure of prior hearing (audiencia previa) to professional associations and entities representative of general or representative interests, provided for in Article 361 of the Ley General de la Administración Pública, constitutes a matter of mere legality that must be resolved, eventually, by the contentious-administrative jurisdiction.”\n\n5.- By order issued at 9:18 a.m. on January 30, 2023, the Presidency of the Chamber orders: "The hearing granted to the Procuraduría General de la República in the order of twelve oh eight hours of November twenty-eighth, two thousand twenty-two is deemed to have been answered. Likewise, the hearing granted in the same order to the Minister of Health is deemed not to have been answered, by virtue of the fact that no record of any document filed by that party to answer the granted hearing appears in the Management System. The case record being complete, let this ACCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD number 22-026589-0007-CO be forwarded to the office of Judge Paul Rueda Leal, to whom, by turn, the substantive study of the same corresponds."\n\n6.- By document incorporated into the digital case file on February 1, 2023, Joselyn María Chacón Madrigal, Minister of Health, answers the granted hearing in the following terms: "First, I consider it opportune to state that the Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud establishes the Mission of the Ministry of Health, which is that we are the institution that directs and guides social actors for the development of actions that protect and improve the state of physical, mental, and social health of the inhabitants, through the exercise of the Stewardship of the National Health System, with a focus on health promotion and disease prevention, fostering a healthy and balanced human environment, under the principles of equity, ethics, efficiency, quality, transparency, and respect for diversity, whose actions are primarily based on the Constitución Política, Law No. 5395 of October 30, 1973 “Ley General de Salud”, Law No. 5412 of November 8, 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”, among others. Furthermore, the Ley General de Salud, in its Articles 1, 2, 3, 4, 7, and 150 provides, among other things, that the health of the population is a public interest asset protected by the State, that it is an essential function of the State to ensure the health of the population, that it corresponds to the Executive Branch, through the Ministry of Health, to define the national health policy, the formation, planning, and coordination of all public and private activities related to health, as well as the execution of those activities that fall to it according to the law. Subject of the Acción de Inconstitucionalidad: The petitioner considers that Decreto Ejecutivo No. 43950-S (sic), called 'Requirements and Procedure for the homologation or recognition of the Sanitary Registration of Medicines, granted by the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)', violates the rights to life and health, provided for in Articles 21, 140 subsection 8, and 46 of the Constitución Política, Article 3 of the Universal Declaration of Human Rights, Article 4 of the American Convention on Human Rights, and Article 10 of the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights, and the obligations that these instruments provide. She argues that the use of affidavits (declaraciones juradas) for the registration of medicines does not provide a guarantee of the quality of the products administered to the Costa Rican population, that using documents approved by foreign agencies that are not of strict surveillance does not provide a guarantee of the quality of the medicines. She states that the aforementioned Decree enables the possibility that, by means of an affidavit (declaración jurada) issued by the legal representative of the marketing authorization holder for the medicine in Costa Rica, it is confirmed that the pharmaceutical formulations that are intended to be registered or renewed correspond to the quantitative and qualitative formula, the primary and secondary packaging material, the manufacturing facilities for the finished pharmaceutical products and the active ingredients, as well as the summary of product characteristics, which have been approved by the regulatory authority that forms part of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, in order to grant the respective authorization for the marketing of the product. The aforementioned measure is unfounded especially in relation to the introduction of multi-source medicines that must demonstrate bioequivalence, a situation that can only be verified through documentation certifying it and pertinent analyses carried out by the Ministry of Health that reliably confirm it. She warns that the affidavit (declaración jurada) is a mechanism that obliges one to tell the truth regarding one's own acts, but it does not have the virtue of replacing, in the medicine registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutical and therapeutic equivalents and that their clinical effects would be essentially the same as the original medicine, and that effective control is not exercised, in relation to the registration of medicines, with the affidavit (declaración jurada) replacing the pertinent evaluations by professionals in the area. The petitioner considers that authorizing the marketing of a medicine without the pertinent rigorous controls mediated by the health authority puts public health at risk, since in her view the consequences of a medicine lacking the elements required in order to guarantee its safety and efficacy can have devastating consequences for patients, from subtherapeutic to toxic effects.

She further argues that the decree was not subjected to prior consultation, meaning that professional associations, the pharmaceutical industry, and health professionals had no opportunity to comment on the inconsistencies and potential consequences of approving the commercialization and distribution of medications through this new procedure, and that another latent health risk is that the approval of a medication's sanitary registration (registro sanitario) is carried out when there is prior authorization in one of the ICH member countries; however, not all of these bodies are authorities listed according to the World Health Organization (WHO). The petitioner notes that the prior matter is an amparo appeal that was heard under expediente 22-019778-0007-CO, in which, by resolution of the Constitutional Chamber of the Supreme Court of Justice at nine hours and twenty minutes on October twenty-eighth, two thousand twenty-two, the petitioner was given a deadline to file the action. Having set forth the foregoing, for the consideration of this action and so that the Honorable Constitutional Chamber may have more technical elements for its resolution, I consider it pertinent to bring up the points made by Dr. Priscilla Herrera García, in her capacity as Director of the Directorate of Regulation of Products of Health Interest of the Ministry of Health, through Official Letter N° MS-DRRPIS-1665-2022, dated September 12, 2022, issued in response to the Amparo Appeal also brought by the petitioner herein, with expediente number 22-019778-0007-CO, in which the following was stated: …( )… 1. It is alleged that "the use of sworn statements (declaraciones juradas) for the registration of medications does not guarantee the quality of the products administered to the Costa Rican population, as it is necessary to have a rigorous evaluation of the risk-benefit balance. She adds that the mentioned decree, in Article 4, subsection 2.b, indicates that the Ministry of Health must verify the submitted requirements, but does not mention whether or not an evaluation of the requirements will be carried out, despite the importance of the existence of an evaluation process to ascertain the certainty regarding the medication's formula, quality tests, and its bioequivalence." The use of the sworn statement to expedite procedures is in accordance with Executive Decree (Decreto Ejecutivo) N° 41795-MP-MEIC, "Expediting procedures in public entities through the use of the sworn statement," which states: "Article 1—Objective. The objective of this decree is to promote within the Public Administration the use of the legal instrument called 'sworn statement,' with the purpose of generating efficiency in the requirements, procedures, and processes that users carry out before public institutions, while expediting the resolution of their requests and the effective fulfillment of institutional response times. This sworn statement may be required for permits, licenses, or authorizations. Through this instrument, the respective institution, once it has verified compliance with the requirements set forth in the sworn statement, will proceed to grant the authorization of the procedure, permit, or license requested by the administered party." Regarding the evaluation of the information provided, it must be taken into account that the recognition (homologación) established in the challenged Decree is the official acknowledgment made by the Ministry of Health of the sanitary registrations of medications granted by a group of regulatory authorities that guarantee a level of protection and risk prevention equal to or higher than that allowed by Costa Rican institutions and regulations on the matter. This constitutes a strategy to guarantee access to and availability of quality, safe, and effective products; therefore, the procedure is more expeditious and uses the concept of the sworn statement to certify that the medication for which the sanitary registration is requested corresponds to the same one registered with the ICH Regulatory Authority. In this regard, the Administration's response time is 30 days, precisely because the intention is to recognize the evaluation carried out by one of the ICH regulatory authorities on the medication's dossier. Emphasis added. 2. It indicates that the use of the sworn statement for medication registration "is unfounded, especially regarding the introduction of medications, because in such a case it would be disregarding multi-source medications (medicamentos multiorigen) that are bioequivalent to the medication that would be authorized, a situation that can only be verified through certifying documentation and pertinent analyses carried out by the Ministry of Health that reliably confirm it." Decree N°43590-S does not disregard in its provisions those multi-source medications that are bioequivalent to an innovative product that would be authorized by this decree, or those bioequivalent to innovative products registered with this Ministry through the regular route, and that request the application of this decree. This decree establishes among its provisions that the recognition procedure in the registration of a medication submitted for initial registration, renewal, or post-registration change includes, among the requirements established to request recognition, those corresponding to national regulations on Therapeutic Equivalence, Decree 32470-S: "REGULATIONS FOR THE SANITARY REGISTRATION OF MEDICATIONS REQUIRING PROOF OF THERAPEUTIC EQUIVALENCE," which applies to all multi-source and innovative products of alternate origin containing active ingredients from the Priority List (Listado Priorizado). A procedure requesting recognition that does not present such requirements to this Ministry would be rejected. For a medication with active ingredients from the Priority List, and which is required to have bioequivalence test proofs under national regulations, Decree N°43590-S establishes the requirement of all the requisites set by Decree 32470-S, stating in that regard: Product Registration: "Article 4—Requirements and procedure for the process of recognition of sanitary registration of medications granted by ICH regulatory authorities." "f) … The copy of the dossier to be submitted to the Ministry of Health must include the requirements established in …" "… Executive Decree N° 32470 of February 4, 2005 'Regulations for the sanitary registration of medications requiring proof of therapeutic equivalence,' as applicable to the medication to be registered." Renewal of sanitary registration: "Article 6 Requirements and procedure for the renewal process of registration recognition." "iii) Copy of the documentation supporting the change in accordance with…" "… Executive Decree N° 32470 of February 4, 2005 'Regulations for the sanitary registration of medications requiring proof of therapeutic equivalence,' as applicable to the medication to be registered and for the purpose of having the necessary information to carry out health surveillance." Post-sanitary registration changes: "Article 5—Requirements and procedure for the process of recognition of post-registration modifications." Copy of the documentation supporting the change in accordance with…" "… Executive Decree N° 32470 of February 4, 2005 'Regulations for the sanitary registration of medications requiring proof of therapeutic equivalence'" "Article 7—General Provisions 11.— A product may not be marketed without having processed post-registration changes in accordance with the …" "… Executive Decree N° 32470 of February 4, 2005 'Regulations for the sanitary registration of medications requiring proof of therapeutic equivalence,' as applicable to the medication to be registered." 3. Considers that "using documents approved by foreign agencies that are not of strict surveillance does not guarantee the quality of the medications. States that another latent health risk is that the approval or renewal of the sanitary registration of medications takes place when there is prior authorization in one of the ICH member countries; however, not all of these bodies are strict authorities according to the WHO (ICH regulatory members are any country that implements ICH guidelines and has prior activity with ICH), they are not 'High Surveillance' authorities." Firstly, the term "Strict Regulatory Authority" (SRA) is falling into disuse because the WHO itself requested it not be used and has replaced it with "WHO Listed Authorities," WLA for its acronym in English, or its Spanish equivalent "Lista de Autoridades de la OMS" or "Autoridades catalogadas por la OMS," according to a recent document on "reliance" available at: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52037/HSSMTCOVID19200006_spa.pdf?sequence=2&isAllowed= Secondly, this body indicates at https://www.who.int/initiatives/who-listedauthority-reg-authorities that "the ultimate responsibility and decision on the use of the transitional list and the WHO lists resides with the user of the list (...) and will depend on the specific context of the use to which it will be put. In no case shall the World Health Organization be responsible for damages arising from its use." This implies that, in order to assume responsibility, any list must be validated according to the use Costa Rica wishes to give it, and there are multiple regulatory functions for which this discrimination would have to be made, including sanitary registration, among others. Thirdly, the List is evidently under construction, as the WHO recently issued a "transitional" list that includes Strict Regulatory Authorities (SRAs) and other authorities regarding vaccines and other prior evaluation processes at https://cdn.who.int/media/docs/defaultsource/medicines/regulatoryupdates/wla/list-of-transitional-wlas.pdf?sfvrsn=c957077e_3. Based on the foregoing, and while definitive lists are issued, the list of regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) was used, which, as indicated at https://www.ich.org/page/members-observers, are: a. EMA (European Community, Europe): for products approved by centralized, decentralized, and mutual recognition procedure. b. FDA, United States. c. MHLW/PMDA, Japan. d. Health Canada, Canada. e. Swissmedic, Switzerland. f. ANVISA, Brazil. g. COFEPRIS, Mexico. h. HSA, Singapore. i. MFDS, Republic of Korea. j. NMPA, China. k. SFDA, Saudi Arabia. l. TFDA, Chinese Taipei. TITCK, Turkey. The International Council for Harmonisation (ICH), formerly known as the International Conference on Harmonisation (ICH), has been, since 1990, the initiative with the longest track record and most success in the history of global pharmaceutical regulatory harmonization. Its founding members were the drug regulatory authorities of the United States of America (FDA), Europe (EMA), and Japan (MHLW/PMDA) and the industry organizations involved in these regions, with the aim of actively developing the work of harmonization of pharmaceutical regulations in terms of quality, safety, and efficacy, with the following result: 1. It is an organization that has favored greater and faster access to medications in the market of these regions. 2. Its harmonized technical guidelines, continuously improved according to scientific knowledge, respond to the need for technical recognition of data for drug research and development, the reduction of costs, and the rationalization and structured presentation of pharmaceutical testing requirements and clinical studies, which accelerates the availability of medications for patients under three fundamental criteria: quality, safety, and efficacy. 3. It is a worldwide reference standard in pharmaceutical regulation, which increasingly incorporates a larger number of strict regulatory authorities, including Latin American ones, that have achieved a level of regulatory development recognized by this organization, and thereby a greater opportunity for their medications to be recognized for marketing in markets regulated by this initiative. It is worth mentioning that the ICH technical guidelines are already a technical reference for the Ministry of Health, as stated in the respective regulations in force for the sanitary registration of biological and biotechnological medications, Executive Decree N.º 37006-S, "Technical Regulation: RTCR 440: 2010. Regulation for the Registration and Control of Biological Medications," as well as for medications that require proof of their Therapeutic Equivalence, Executive Decree N° 32470, "Regulations for the sanitary registration of medications requiring proof of therapeutic equivalence." Therefore, after an exhaustive analysis of the available alternatives, it was considered that, since this is the organization that has demonstrated that it favors greater and faster access to medications in the market of these regions under the highest standards of quality, safety, and efficacy by the health authorities that comprise it, it is the best reference we can adopt in the short term to carry out the recognition process established in that decree. Likewise, the recognition of sanitary registrations granted by these ICH regulatory authorities avoids the differences in requirements and criteria that exist among Strict Regulatory Authorities and others on the WHO transitional list, which would entail greater difficulties in the registration process." 4.- States that another aspect to highlight is that "the challenged decree was not subjected to prior consultation, so neither the health professional associations nor the pharmaceutical industries had the opportunity to comment on the inconsistencies and potential negative consequences of approving the commercialization, distribution, and use of medications through this new procedure." Through official letters MS-DRPIS-931-05-2022 of May 19, 2022, and MS-DRPIS1013-05-2022 of May 31, 2022, signed by me, the Legal Affairs Department was consulted on whether the text is a Costa Rican Technical Regulation (Reglamento Técnico Costarricense, RTCR), taking into account that according to the Agreement on Technical Barriers to Trade (https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/17-tbt.pdf), a TR corresponds by definition to: "Document which lays down characteristics of a product or related processes and production methods, including the applicable administrative provisions, with which compliance is mandatory. It may also include or deal exclusively with terminology, symbols, packaging, marking or labelling requirements as they apply to a product, process or production method." Also, through the email of June 14, 2022, I indicated: "Following up on this email, I would like to know the result of the review carried out by the Directorate of Regulatory Improvement as indicated in point 1, given that the response deadline expired yesterday. Additionally, and very respectfully, I consider the public consultation raised in point 3 to be essential, given that we have had several chambers and associations inquiring about said regulation, in order to be able to review it and give their opinion prior to the signing by the Minister and the President. In the past, when these steps have been omitted, the result is 'avalanches' of inquiries and appeals that increase the workloads of colleagues at the DAJ as well as at the DRPIS." 5. Maintains that the decree "is incomplete, in the sense that it establishes 'that the recognition procedure does not constitute an obstacle for the Ministry of Health to adopt mechanisms of inspection, control, and surveillance to verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the products marketed'; but, it is not mentioned in the decree, nor is it clarified, who will be the holders of these obligations, nor what are the obligations they must fulfill. States that there is a regulatory gap and in practice—as there is no official or department responsible for this control, oversight, and surveillance—it is a task that will not be carried out, with all the repercussions on the population's health that this could entail." The Ministry of Health, in accordance with the General Health Law (Ley General de Salud) itself, has broad control powers, as established in articles 355 and 356, which state: "ARTICLE 355.- With a view to effective protection of the health of the population and individuals, the competent health authorities may decree on their own authority measures whose purpose is to prevent the appearance of dangers and the aggravation or spread of harm, or the continuation or recurrence in the perpetration of legal or regulatory infractions that threaten people's health." "ARTICLE 356.- The retention, withdrawal from commerce or circulation, seizure, denaturation, and destruction of material goods, the demolition and eviction of dwellings and other buildings intended for other uses, the closure of establishments; the cancellation of permits; the order for stoppage, destruction, or execution of works, as applicable; the isolation, observation, and internment of persons affected or suspected of being affected by communicable diseases; of mandatory reporting; the isolation or slaughter of animals affected or suspected of being affected by epizootics of mandatory reporting are declared special measures for the purposes indicated in the previous article." For its part, Article 13 of the challenged Decree establishes in a general manner that the surveillance and verification of this regulation corresponds to the Ministry of Health; it is not considered necessary to indicate in detail which Organizational Unit is responsible for this function. From the background set forth previously, it follows that: 1.- As can be observed, this action is based on the same allegations and technical considerations that were the subject of the amparo appeal that the respondent herself cites (Amparo Appeal expediente N° 22-019778-007-CO). Among the arguments raised, it is argued that the use of sworn statements for the registration of medications does not guarantee the quality of the products administered to the population, as it is necessary to have a rigorous evaluation of the risk-benefit balance. It is necessary to clarify that the sworn statement for the expediting of procedures is in accordance with the provisions of Executive Decree N°41795MP-MEIC, and its use allows for the expediting of procedures before public entities, as is the case with Sanitary Registration, where it certifies that the medication corresponds to the same one registered with the ICH regulatory authority (which is a technical reference for the Ministry of Health for the registration of biological and biotechnological medications as well as those requiring proof of their bioequivalence) provided thus through Executive Decree N.º 37006-S, "Technical Regulation: RTCR 440: 2010. Regulation for the Registration and Control of Biological Medications" and Executive Decree N° 32470, "Regulations for the sanitary registration of medications requiring proof of therapeutic equivalence." It should be clarified that the Administration's response time is 30 days, precisely because the recognition of the evaluation carried out by one of the ICH regulatory authorities on the medication's dossier is verified. Thus, the recognition established in the challenged Decree is the official acknowledgment made by the Ministry of Health of the sanitary registrations of medications granted by a group of regulatory authorities that guarantee a level of protection and risk prevention equal to or higher than that allowed by Costa Rican institutions and regulations on the matter. This constitutes a strategy to guarantee access to and availability of quality, safe, and effective products, which differs from what is argued by the petitioner. It should be understood that Executive Decree N°43590-S is not disregarding in its provisions multi-source medications that are bioequivalent to an innovative product that would be authorized by this decree, or those bioequivalent to innovative products registered with this Ministry through the regular route, as it is established among its provisions that the recognition procedure in the registration of a medication submitted for initial registration, renewal, or post-registration change includes, among the requirements established to request recognition, those corresponding to national regulations on Therapeutic Equivalence, Decree 32470-S: "REGULATIONS FOR THE SANITARY REGISTRATION OF MEDICATIONS REQUIRING PROOF OF THERAPEUTIC EQUIVALENCE," which applies to all multi-source and innovative products of alternate origin containing active ingredients from the Priority List; therefore, a procedure requesting recognition that does not present such requirements to this Ministry would be rejected. The WHO indicates at https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authorities that "the ultimate responsibility and decision on the use of the transitional list and the WHO lists resides with the user of the list (...) and will depend on the specific context of the use to which it will be put. In no case shall the World Health Organization be responsible for damages arising from its use." This implies that, in order to assume responsibility, any list must be validated according to the use Costa Rica wishes to give it, and there are multiple regulatory functions for which this discrimination would have to be made, including sanitary registration, among others. 2.- Regarding the claim that the Decree was not subjected to consultation by professional associations or the pharmaceutical industries, her assessment is accurate, insofar as it was not subjected to the ordinary process, strictly speaking, of public consultation in the Prior Control System (SICOPRE) of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce, given that the cost-benefit form, which had to be completed to initiate the procedure, was completed by the Directorate of Regulation of Products of Health Interest (DRPIS) of the Ministry of Health only in the first section of the form, giving a negative answer to the questions formulated in that section, with the respective justification thereof, resulting in the determination that there is no need to submit it to public consultation through this platform. However, despite only completing section I of the cost-benefit form, the Ministry of Health, in order to make the procedure transparent and in accordance with the public interest protected in this case—the health of the population and access to safe medications—sent it on June 6 of this year for five business days to the Prior Control System (SICOPRE) of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce, so that in that period the Directorate of Regulatory Improvement could assess or review whether indeed said proposal did not have additional administrative burdens for the administered party beyond those already contemplated in current legislation, thus complying with the principles of regulatory improvement. After the five business days had passed, it was confirmed in SICOPRE that no report with observations was received from the MEIC, which indicated that it was not necessary to complete section II of said form and therefore the procedure could continue. Consequently, once the proposal was sent to the Directorate of Laws and Decrees of the Ministry of the Presidency, the mentioned Directorate of Laws and Decrees submitted the proposal for interlocutory consultation to the Directorate of Regulatory Improvement of the Ministry of Economy, with Licda. Kattia Sáenz Benavides, Head of said Directorate, indicating that the proposed regulation does not contain an administrative burden that suggests more requirements are being created. Given that the Ministry of Health entered the Regulatory Prior Control system on June 6, 2022, with Section I of the Cost-Benefit Form, the Directorate of Regulatory Improvement determined that the Ministry of Health need not complete any other form, as it may continue its respective procedure before Laws and Decrees to obtain the signature of the President of the Republic. It is necessary to clarify for the case in question that the State (through the Ministry of Health) has the obligation to guarantee the fundamental right to health, a situation that constitutional jurisprudence has repeatedly recognized, where the production, supply, and adequate and timely provision of medications of technically required purity, potency, efficacy, and safety is a basic element for the prevention and therapy of illnesses. For greater detail, I transcribe the relevant part of the judgment of the Constitutional Chamber (Sala Constitucional) N.º 12226-2001 of 14:57 hours on November 28, 2001, which states: "… By virtue of the foregoing, to guarantee the right to health and to life, it is essential for the State to adopt measures for the effective control of the quality of medications for human consumption. States have been concerned with enacting norms to protect this right. Thus, Article 3 of the Universal Declaration of Human Rights establishes: 'Everyone has the right to life, liberty and security of person.' Article 4, subsection 1) of the American Convention on Human Rights provides: 'Every person has the right to have his life respected. This right shall be protected by law and, in general, from the moment of conception. No one shall be arbitrarily deprived of his life.' Because the health of the population is a matter of public interest, it is an essential function of the State to safeguard it, through the Ministry of Health, which is responsible for defining the national health policy, the regulation, planning, and coordination of all public and private activities relating to health, as defined by articles 1 and 2 of the General Health Law. In this regard, article 82 of the same law provides, in the relevant part, that the production, supply, and adequate and timely provision of medications of technically required purity, potency, efficacy, and safety, as well as the validity of analyses and the quality of devices and instruments for medical use, are basic elements for effective prevention and therapy of diseases and for patient rehabilitation." In the same vein, the Constitutional Chamber has established that the ultimate purpose of medication regulations consists of the obligation to guarantee that inhabitants obtain good quality and safe medications for their health. (See Judgment N.º 2003-2008 of 14:56 hours on January 23, 2008). Likewise, Legal Opinion N° OJ-87-2007 of September 6, 2007, states that the trade of medications in Costa Rica is, then, subject to the Police Power of the Ministry of Health. "This brief overview demonstrates that currently the manufacture and commercialization of medications, food (at least those sold under a brand), medicated cosmetics, natural products, medical equipment and material… are subject to the police power of the State, which exercises it to guarantee the right to health of the population residing in Costa Rican territory. Indeed, the body of law grants the Ministry of Health a police power that enables it to maintain public order in matters of health. According to our administrative jurisprudence, this police power is manifested through different powers: regulation, coercion, and individual measures, such as the requirement to present the Sworn Statement to carry out the registration procedure, provided thus through the legislation of Costa Rica, namely Executive Decree N° 41795-MP-MEIC, Executive Decree N°43590-S, General Health Law, General Law of Public Administration, in accordance with constitutional rights enshrined in the Political Constitution, such as the fundamental right to health and life. (…) PRAYER FOR RELIEF: By virtue of the foregoing, I respectfully request the Honorable Constitutional Court to DECLARE WITHOUT MERIT the present Action of Unconstitutionality, since the actions of this Ministry are directed, in all respects, to the well-being and protection of the health of the people residing in Costa Rica, where it is imperative to clarify to the Honorable Magistrates that the recognition procedure does not constitute an obstacle for the Ministry of Health to adopt mechanisms of inspection, control, and surveillance to verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the products marketed in our country and that submit, for their sanitary registration or renewal, the Sworn Statement.

". . . therefore, I respectfully and repeatedly request that the referenced action of unconstitutionality be declared without merit." 7.- By brief filed in the digital case file on May 27, 2024, Judge Rueda Leal filed a recusal.

8.- By resolution of 9:48 a.m. on May 29, 2024, the Presidency of the Chamber rejected the recusal of Judge Rueda Leal and declared him qualified to hear this proceeding.

9.- By resolution of 5:10 p.m. on June 4, 2024, the investigating judge, as evidence for better resolution, granted a hearing to the Board of Directors of the College of Pharmacists and to the head of the Department of Legal Medicine of the Judicial Investigation Organization (OIJ).

10.- By brief filed in the digital case file on June 25, 2024, Franz Vega Zúñiga, head of the Department of Legal Medicine of the OIJ, responds to the hearing granted, in the following terms: “The issue of the safety of Reference Medicines for human consumption and their bioequivalence (pharmaco-chemical quality that demonstrates that a Generic Medicine is equivalent to a Reference Medicine in terms of quality, safety, and efficacy) is not a minor issue, given that incorrect management of quality assurance, whether in its manufacturing, or in the procedure for its proper registration in the country by the responsible entities, can seriously impact the health of the population if, for any reason, the entry, distribution, and sale of drugs that have not passed a rigorous quality system were permitted, or if it cannot be demonstrated that there was true quality control over the registration of medicines that are imported or manufactured in our country for their proper commercialization. Thus, in matters of medicine safety, the Precautionary Principle prevails, which focuses on risk management, and according to which, in the event that a certain policy or action could cause harm to people, and there is no scientific consensus on the matter (from the relevant scientific community), the policy or action in question should be abandoned. That is, always in matters of the Right to Health, the weighing of risk/benefit must prevail, so that the bioethical maxim of Non-Maleficence (Primum Non Nocere) is applied, or what is the same, first, do no harm. In the case at hand, accelerating a technical procedure for the registration of medicines requires that the entity proposing it demonstrates that said acceleration effectively guarantees, with a scientific, that is, epistemic (not merely argumentative) character, that the expected benefit exceeds the permitted risk. If the risk is greater than the benefit, it must be excluded and another solution sought, and if for any reason the risk is unknown, then it should not proceed, following the precautionary principle in health. It is therefore necessary to ensure, through the appropriate administrative procedure, that there is real control over the registration of medicines intended to be used in the country; that is, that there are scientific studies that guarantee their safety and that, therefore, the side effects - inherent to any drug - are those that have been duly reported and studied and that there will be no 'surprises' with drugs that have not undergone a rigorous technical study prior to their approval. The way in which the Ministry of Health guarantees that there are true studies certifying the efficiency, safety, bioequivalence, and quality of the drug to be distributed to the Costa Rican population must be consistent with science and not with mere administrative formalities, so it must be duly demonstrated (not only argued) by the governing health entity that the simplified procedure intended to be established for registering medicines in Costa Rica has support in the SCIENTIFIC formalities required to guarantee the quality of the medicines intended to be brought into the country; otherwise, it does not proceed, from a technical-scientific point of view. For further substantiation, reference is made to the following regulatory instruments: DECREE No. 36638: Publishes resolution No. 256-2010 (COMIECO-LIX) Central American Technical Regulation RTCA 11.01.04:10 Pharmaceutical Products. Stability Studies of Medicines for Human Use No. 36638-COMEX-S-MEIC. DECREE No. 34480: Publishes Resolution No. 214-2007 (COMIECO-XLVII) Central American Technical Regulation RTCA 11.03.47:07 Pharmaceutical Products, Medicines for Human Use, Quality Verification No. 34480. DECREE No. 35994-S: Technical Regulation on Good Manufacturing Practices for the Pharmaceutical Industry, Pharmaceutical Products and Medicines for Human Use.” 11.- By brief filed in the digital case file on July 2, 2024, José Alberto Gatgens Gómez, in his capacity as president of the Board of Directors of the College of Pharmacists of Costa Rica, responds to the hearing granted in this manner: “4.- Opinion of the College of Pharmacists of Costa Rica: The Board of Directors of the College of Pharmacists of Costa Rica has not been indifferent to the issue in question. In official letter JD-0128-07-2022 of July 14, 2022, addressed to the then Minister of Health, we stated that, in relation to decree 43590-S on Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the sanitary registration of medicines granted by the regulatory authorities members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), this College shares the government of the Republic's concern about the cost of medicines in our country, but we consider that comprehensive proposals can be worked on so that the State can guarantee the population access to medicines of proven quality, safety, and efficacy, as indicated by the World Health Organization (WHO), taking into account that, to date, the country does not have a National Pharmaceutical Policy, the definition of which is the responsibility of the Ministry of Health, under the terms of numeral 2 of Law No. 5395 of October 30, 1973, General Health Law. Without it being the responsibility of this College to assess the standing with which the Federation of Non-Governmental Patient Organizations of Costa Rica acts, we share what the Attorney General's Office indicated regarding the standing that assists the plaintiff, whose arguments have been analyzed by this Board of Directors, largely sharing their concerns, which are more than well-founded, regarding the homologation process established in the challenged norm. It should be noted that, in its brief filing the action, the plaintiff entity mentions judgment No. 12384-2011 of 1:05 p.m. on September 9, 2011, where the Constitutional Chamber resolved an amparo appeal filed by this College against the then Minister of Health and the Director of Customer Service, both of the Ministry of Health, and where this College stated, among other aspects: - The Customer Service Directorate of the Ministry of Health is responsible for granting sanitary registrations for medicines, food, medical equipment, hazardous substances, and hygienic and cosmetic products, for which there are regulations establishing the prerequisites for the commercialization of products in the national market. - Due to a backlog in the registrations of the aforementioned products, a decision was made to grant said registrations with the mere presentation of a sworn statement, without prior review of the requirements, and in the case of medicines, without the technical evaluations or the prior analyses necessary to assure the population that they are safe and effective, as stipulated nationally and internationally. - The sworn statement is used as a means to expedite the processing of applications for registration and renewal of products of sanitary interest, including medicines. This was to eliminate the 'backlog' of Registrations of Products of Sanitary Interest as of June 16, 2010, and this threatens the health of the population, for the sole purpose of meeting a proposed date. - One of the requirements that the CCSS demands to acquire medicines is registration before the Ministry of Health, and registering medicines solely with a sworn statement leaves defenseless the population attended in health centers, since the medicines have been registered only with a sworn statement from a person who does not have sufficient authority to sign it, nor to ensure that the quality and efficacy of the products are optimal for the national market. - The obligation of the respondent Ministry to exercise effective control over the registration of medicines cannot be circumvented, which is not achieved with the sworn statement in substitution of the Ministry's evaluations, since the presentation of documents is not sufficient to grant registration, because it is necessary for the Ministry of Health professionals to previously assess the documents and carry out the respective analyses demonstrating that the population will not be affected when using any of the mentioned products. - Granting sanitary registrations to certain products with the sole presentation of a sworn statement is a risk that endangers people's lives. - The College of Pharmacists understands the importance of post-marketing control and pharmacovigilance, but considers that prior evaluation guarantees the commercialization of products that comply with regulations and are safe and effective. Detecting quality failures or therapeutic failures in a product already on the market can represent a high risk to the health of the patient to whom it is administered. - The respondent Ministry has demonstrated clear weaknesses in terms of posterior controls, by not having the necessary personnel for this purpose. - The World Health Organization has made efforts to promote patient safety in accordance with the provisions of the 55th World Health Assembly, resolution WHA55-18 of May 18, 2002, which urges member states to pay the greatest possible attention to patient safety, as well as to establish a scientifically based system that verifies the safety, quality, health care, monitoring of medicines, medical equipment, and technology, among others; therefore, it is unacceptable for the State (Ministry of Health) not to exercise its powers; requesting at that time that the sworn statement modality be eliminated and that the respondent ministry be ordered to implement a system under its charge that includes prior, timely technical evaluation by suitable personnel of these requests, in order to guarantee the quality, safety, and efficacy of the medicines made available to the population. As the plaintiff indicates, in its opportunity, the Constitutional Chamber resolved: The Chamber agrees with the arguments presented by the appellant College of Pharmacists of Costa Rica, in asserting that the sworn statement is an institute that obliges one to tell the truth regarding one's own acts (art. 311 of the Penal Code), but it does not have the virtue of substituting, in the medicine registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutical equivalents and that their effects would be essentially the same as the original medicine. As a consequence of the foregoing, it is clear that the intention to rationalize the sanitary registration procedures for pharmaceutical products cannot weigh more than the duty to guarantee the quality of the products in question, and therefore it does not constitute an argument capable of eliminating those steps that guarantee their beneficial effect on the health of individuals. Consistent with the foregoing, it is appropriate to annul communication DAC-UPS-24-10 of August 3, 2010, from the Customer Service Directorate of the Ministry of Health, called 'STREAMLINING THE PROCESSING OF APPLICATIONS FOR REGISTRATION AND RENEWAL OF PRODUCTS OF SANITARY INTEREST,' issued for the purpose of streamlining the processing of registration applications submitted to the Customer Service Directorate before June 16, 2010 (visible on folios 3-6 and 135-138), insofar as it allows the registration of products of sanitary interest, substituting the pertinent technical studies for the benefit of the health and safety of consumers of medicines and other products that, according to the respondent authorities themselves, may, by their nature, put people's health at risk (…). Once again, from the College of Pharmacists of Costa Rica, we maintain the concern expressed years ago about prioritizing the streamlining of procedures over effective State control in such a delicate matter as the registration of medicines. The State has, in safeguarding the right to health protection, important obligations, set forth in the law, in this case in the General Health Law; concerning the registration of medicines, obligations that have also been reaffirmed by the jurisprudence of the Constitutional Chamber of the Supreme Court of Justice. In this sense, the General Health Law provides: Article 112.- Any individual or legal entity may only import, manufacture, handle, trade, or use medicines registered with the Ministry and whose registration has satisfied the regulatory requirements, especially those relating to: the nature and quantity of the required information about the medicine or product submitted for registration; the delivery of necessary samples to perform the required analyses; the pertinent information regarding the name under which the product will be identified; the content of the labeling; the type of containers or packaging to be used; and the payment of the fees indicated in the relevant tariff. Article 113.- The registration of any medicine shall be made before the Ministry, where the registration will be carried out when appropriate, according to the corresponding regulatory provisions. Said registration shall be in charge of a Technical Body, whose composition and functions will be determined by the Organic Law of the Ministry and the respective Regulation. For its part, the Constitutional Chamber has specified: (…) the Ministry of Health is obligated to exercise effective control over the registration of medicines destined for import and domestic consumption, for the treatment of ailments and diseases. The foregoing, in order to ensure that the medicines to be commercialized comply with a registration procedure that allows establishing the quality of the product and all aspects related to its effect on the health of the people who consume them. (…) The State cannot remain inactive in the face of making a new medicine available to doctors and patients that could be ineffective and dangerous to health. While it is true that freedom of commerce is constitutionally protected, it is not an unrestricted right, as it can be limited when public health is at stake. For this reason, the Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of all medicines, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold, with the security that they exert an effective pharmacological action. However, Article 27 of Executive Decree No. 24008-S contemplates only the requirements and studies demanded for the registration of new medicines, and not those required for generic medicines, which, although they should not be subjected to the same studies as new medicines, must be analyzed to verify that they have the same therapeutic efficacy and absorption in the human body. The Chamber considers, based on the technical report issued by the College of Pharmacists of Costa Rica, that the referenced omission violates the right to health of individuals, who could eventually be harmed by the consumption of generic medicines registered in accordance with the provisions of Executive Decree No. 24008-S.”1 The Attorney General's Office, in its administrative jurisprudence, has also referred to the matter, highlighting that the law (General Health Law) grants the Ministry of Health a police power that enables it to maintain public order in matters of public health; this police power being manifested through various powers: regulation, coercion, and individual measures, so that, in the case of medicines, the police power is exercised through authorizations, denials, prohibitions, and orders in relation to legal situations of statutory origin, all functions of a preventive nature, and one of those manifestations of the police power is, precisely, the registration of medicines.2 Consequently, we share the views expressed by both the plaintiff and the Attorney General's Office, insofar as the use of sworn statements for the registration of medicines does not provide a guarantee of quality for the products administered to the population, making it necessary that there be a rigorous evaluation of the balance between the risk and the benefit of the medicines made available to them. In our judgment, both the plaintiff and the Attorney General's Office are correct in that, although posterior control systems, such as pharmacovigilance, become indispensable in every health system, the effective a priori control that the health authority must carry out cannot be replaced by these. We also share the concern of the Attorney General's Office since, although the challenged decree provides for a competence of the Ministry of Health to reject the homologation based on a series of exhaustive grounds ("grounds for non-recognition"), the Ministry of Health would not be authorized to not homologate for reasons directly related to clinical safety and efficacy studies. We consider that, although the homologation or recognition of sanitary registrations of medicines issued by reference or reliable regulatory authorities is aligned with WHO recommendations to accelerate access to quality, safe, and effective medicines, this process recognizes and uses the decisions of regulatory authorities from other jurisdictions instead of conducting a full analysis of the registration dossier. Although in favor of homologation it can be pointed out that this allows national authorities to concentrate their resources on verifying that the product to be homologated is the same one authorized by the reliable or reference authority, with the national authority verifying compliance with local requirements such as stability studies in Climatic Zone IV (which corresponds to Costa Rica), labeling, package insert, storage conditions, quality study results, and market inspection, surveillance, and control mechanisms, among others, there are technical aspects of the challenged regulation that concern this Professional College. By indicating in this decree that the homologation or recognition will be carried out for medicines approved by the regulatory authorities of the International Council for Harmonisation (ICH), it departs from what was initially recommended by the WHO as Stringent Regulatory Authorities (as used in the recognition decrees in Costa Rica), later called the 'WHO Listed Authorities'. It should be noted that although the ICH is an internationally recognized entity for its efforts towards global pharmaceutical regulatory harmonization since 1990, as of 2015 it underwent a restructuring in its governance model to be more inclusive and has allowed other regulatory agencies, in addition to the founding ones (FDA, EMA, MHLW/PMA, Japan), to join the system; however, it should be noted that it does not verify compliance with the adopted ICH guidelines, as members only commit to complying with them. Thus, in Article 3 of the regulation, the regulatory authorities of Mexico, Brazil, China, Singapore, Republic of Korea, Saudi Arabia, Chinese Taipei, and Turkey were included; some of these agencies could be considered not so strict or with difficulties for the national authority to easily access the information; while the inclusion of a strict agency such as the Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA), the regulatory agency of the United Kingdom, is omitted. Here it is appropriate to note that we consider the Attorney General's concern valid regarding the link to the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), whose legal nature is that of a Private Law association, created under Swiss Private Law; that is, it is not an entity of International Public Law, therefore, it is not an entity of International Public Law, lacking powers granted by an international treaty to certify that a specific regulatory authority and the respective norms comply with and satisfy the harmonization guidelines; also lacking the powers to certify the quality of the procedures used by the various regulatory authorities for the authorization of medicines, particularly in order to guarantee their quality and safety. Both the plaintiff and the Attorney General's Office refer to the absence of consultation on the challenged regulatory norm to different entities, which the Attorney General's Office considers a matter of legality; however, for this Professional College, the absence of consultation and, with it, the violation of the provisions of numeral 361 of the General Law of Public Administration, is a procedural defect in a norm that has a direct impact on the fundamental rights of the population and where the opinion of corporate entities such as the one I represent was of interest in defense of public health. Finally, the plaintiff's concern about the problem - more than notorious in these times - of medicine counterfeiting is no small matter. State controls over a good as sensitive as medicine must aim to strengthen, not to relax, the processes prior to making them available to the patients who require them. Attention must be paid to the concern expressed regarding the use of the sworn statement as a factor that could lead to the falsification or adulteration of medicines or the documentation necessary to undergo the authorization or renewal procedure for sanitary registrations; since, as has been extensively indicated, the sworn statement, by substituting the necessary and pertinent evaluations of the governing entity, can generate a sanitary scenario of considerable and unjustified risk for the population. Having stated the foregoing, the concern of the College of Pharmacists of Costa Rica is that the population can access safe, effective, and quality medicines. In this sense, it is imperative that the Costa Rican State guarantee this condition. The impairment of that state intervention in verifying the necessary requirements for the registration of medicines would undoubtedly imply a potential risk to public health and, consequently, a threat of affecting the right to health protection. It is the opinion of this college that the country must evolve, in the matter at hand, towards a true medicine regulatory authority, in line with the recommendations of entities such as the World Health Organization (WHO) and the Pan American Health Organization (PAHO), a task that should be a priority, in order to strengthen the medicine registration process and be able to respond to that process in a reasonable time, the latter situation having been evidenced as a significant weakness for several years in Costa Rica. Consequently, for the College of Pharmacists of Costa Rica, Executive Decree No. 43590 of June 15, 2022, Requirements and procedure for the homologation or recognition of the sanitary registration of medicines granted by the regulatory authorities members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); for the reasons set forth herein, the plaintiff's arguments, and the opinion of the Attorney General's Office, is unconstitutional, for violation of the right to health protection. We render this opinion in accordance with Article 1, paragraph 3 of Law No. 15 of October 29, 1941, Organic Law of the College of Pharmacists of Costa Rica, and as required by the Constitutional Chamber, at whose disposal this Board of Directors remains." 12.- By brief filed in the digital case file on July 3, 2024, Judge Fernando Castillo Víquez filed a recusal.

13.- By resolution of 10:53 a.m. on July 4, 2024, the Acting Presidency of the Chamber separated Judge Castillo Víquez from hearing this proceeding and ordered communication to the Presidency of the Supreme Court of Justice for the purposes of his substitution.

14.- By draw 12563 of July 8, 2024, the Presidency of the Supreme Court of Justice designated Judge Rosibel Jara Velásquez to substitute Judge Castillo.

15.- The hearing indicated in Articles 10 and 85 of the Law of Constitutional Jurisdiction is dispensed with, based on numeral 9 eiusdem, since, based on the evidence, considerations, and reports attached to the case file, as well as the current regulations, the general principles of law, the constitutional and conventional jurisprudence, and the other sources used in this pronouncement, the Chamber has sufficient elements to resolve the sub iudice in a substantiated manner without the need to resort to any other diligence.

16.- The prescriptions of law have been complied with in the proceedings.

Judge Rueda Leal writes, except for Considerando III; and,

Considering:

I.- Object of the action. The plaintiff challenges Executive Decree No. 43590-S of June 15, 2022, called 'Requirements and procedure for the homologation or recognition of the sanitary registration of medicines granted by the regulatory authorities members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Use,' considering it contrary to numerals 21, 46, and 74 of the Political Constitution and endangering public health. It asserts that the procedure established in the decree violates the fundamental rights to life and health, provided for in Articles 21, 140 paragraph 8, and 46 of the Political Constitution, precept 3 of the Universal Declaration of Human Rights, canon 4 of the American Convention on Human Rights, and numeral 10 of the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights. It adds that the right to the proper functioning of public services is violated. It argues that the decree was not subjected to prior consultation, as a result of which professional colleges, the pharmaceutical industry, and health experts did not have the opportunity to express their views on the inconsistencies and potential consequences of approving the commercialization and distribution of medicines through this new procedure. It formulates this petition: “1. That the unconstitutionality of Executive Decree No. 43950-S (sic), titled Requirements and procedure for the homologation or recognition of the sanitary registration of medicines granted by the regulatory authorities members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), issued by the Presidency of the Republic and the Ministry of Health, be declared. 2. As a subsidiary petition, that Articles 4 and 5 of the decree in question be repealed, and that in their place an adequate procedure be provided that guarantees the right to life and health of medicine users.” II.- Challenged regulation. Executive Decree No. 43590-S on 'Requirements and procedure for the homologation or recognition of the sanitary registration of medicines granted by the regulatory authorities members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Use' establishes:

"Article 1º-Purpose. The Ministry of Health may homologate or recognize the sanitary registrations of medicines granted by any of the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH, for its acronym in English).

Article 2º-Scope of application. The homologation or recognition is unilateral and at the discretion of the authorities of the Ministry of Health and applies to medicines with sanitary registration granted by the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH, for its acronym in English).

Article 3º-Definitions.

For the purposes of interpreting this regulation, the following definitions are established:

1- National Regulatory Authority: Ministerio de Salud.

2- ICH Regulatory Authorities: Those that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), as indicated at https://www.ich.org/page/members-observers:

• a)EMA (European Community, Europe): for products approved through the centralized and decentralized procedure.
• b)FDA, United States.
• c)MHLW/PMDA, Japan.
• d)Health Canada, Canada.
• e)Swissmedic, Switzerland.
• f)ANVISA, Brazil.
• g)COFEPRIS, Mexico.
• h)HSA, Singapore.
• i)MFDS, Republic of Korea.
• j)MHRA, United Kingdom.
• k)NMPA, China.
• l)SFDA, Saudi Arabia.
• m)TFDA, Chinese Taipei.
• n)TITCK, Turkey.

(Thus amended subsection 2) above by Article 1 of Decreto Ejecutivo N° 43766 of August 25, 2022) 3- Homologation or recognition: It is the official recognition that the Ministerio de Salud performs of sanitary registrations (registros sanitarios) of medicines granted by certain health authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and constitutes a strategy to guarantee access and availability of quality, safe, and efficacious products.

4- Biological medicine: Biological medicine: Pharmaceutical product manufactured from materials of biological origin such as microorganisms, organs and tissues of animal or plant origin, cells or fluids (including blood and plasma) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs (cell substrates, whether recombinant or not, including primary cells).

(The previous definition was corrected by Erratum and published in La Gaceta N° 141 of July 26, 2022, page N° 2. Subsequently, by Erratum and published in Alcance Digital N° 169 to La Gaceta N° 150 of August 9, 2022, page N° 2, the previous definition was corrected) 5- Biosimilar medicine: Biological medicine that has demonstrated through the biosimilarity exercise that it is similar in terms of quality, safety, and efficacy to the reference biological medicine.

6- Innovator medicine: Generally, the innovator pharmaceutical product is that which was authorized for the first time in the market based on a complete dossier of quality, safety, and efficacy studies.

7- Multi-source medicine: Product that is a pharmaceutical equivalent or pharmaceutical alternative and that may or may not be therapeutically equivalent. Multi-source medicines that are therapeutically equivalent are interchangeable.

8- Sanitary registration or registration: Sanitary procedure by which the National Regulatory Authority grants the corresponding permit to the product in question, for its commercialization and distribution in the country, based on an evaluation of the evidence supporting quality, efficacy, and safety.

Article 4 – Requirements and procedure for the processing of homologation or recognition of sanitary registration of medicines granted by ICH regulatory authorities.

1 - Requirements:

• a)Payment of the corresponding fee.
• b)Application for the recognition of registration, signed and sealed by the Responsible Professional and the Holder or its Legal Representative.
• c)Powers of attorney duly legalized that accredit the legal and technical representation, granted by the holder of the medicine, in favor of the natural or legal persons who reside permanently in the country.

In the event that the Legal Representative appointed by the holder possesses the authority, they may grant the power of attorney to the Responsible Professional.

• d)Original Certificate of Pharmaceutical Product, issued by the ICH Regulatory Authority duly legalized or apostilled, which includes the qualitative-quantitative formula, and compliance with the Good Manufacturing Practices of the manufacturing laboratory.

When two or more laboratories are involved in the manufacturing process, for their identification and to certify compliance with Good Manufacturing Practices, the good practices certificates for each one must be included. In the case of biological medicines, the good manufacturing practices certificate of the manufacturer or manufacturers of the active ingredients must be submitted.

• e)Sworn declaration subscribed by the legal representative of the medicine holder in Costa Rica confirming that the product and the pharmaceutical forms to be registered correspond to the qualitative and quantitative formula, the primary and secondary packaging material, the manufacturing facilities for the finished pharmaceutical products and the active ingredients, as well as the summary of product characteristics (monograph) are those approved by the ICH Regulatory Authority and comply with the storage conditions required in the RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano in its current version, the labeling conditions established in the RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano, in its current version, and the requirements established in Article 7 of Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC of September 27, 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) of 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", Article 5 of Decreto N° 37006 S of November 15, 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos" and the requirements established in Decreto Ejecutivo N° 32470 of February 4, 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica".

Additionally, or in a separate Declaration, for products subject to test data protection or patent linkage, the provisions set forth in numeral 7 of Decreto Ejecutivo N° 39294-S of June 23, 2015 "Reglamento 'RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación'" must be complied with.

• f)The interested party shall submit a copy of the complete dossier along with a sworn declaration subscribed by the legal representative of the medicine holder in Costa Rica, stating that it is a faithful and complete copy of the dossier approved by the ICH regulatory authority for the purpose of having the necessary information to conduct sanitary surveillance (vigilancia sanitaria) after the recognition. The copy of the dossier that must be submitted to the Ministerio de Salud must include the requirements established in Article 7 of Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC of September 27, 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) of 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", Article 5 of Decreto N° 37006-S of November 15, 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", and the requirements established in Decreto Ejecutivo N° 32470 of February 4, 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", as applicable to the medicine to be registered.
• g)Risk Minimization Plans will be required according to the national regulations that expressly demand them, in case they have not been submitted with the copy of the dossier.
• h)Stability study in accordance with the RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano in its current version, in the event that stability has been demonstrated before the ICH Regulatory Authority only for climatic zones I, II, or III. This study must be conducted with the product and the packaging material approved before the ICH Regulatory Authority.
• i)Labels of the primary, secondary container/package and insert in original or their drafts, in accordance with the RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano in its current version.

2- Procedure:

• a)Submission of the established requirements before the national Regulatory Authority.
• b)The Regulatory Authority verifies the submitted requirements.
• c)The Regulatory Authority resolves within a term of 30 calendar days, issuing the respective document.
• d)In case of approval, a recognition code will be assigned, which will be kept at the time of renewal, when applicable. Said code must be included in the product labeling, in the manner established for the sanitary registration number in the Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos, Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, in its current version.

Article 5 – Requirements and procedure for the processing of homologation or recognition of post-registration modifications.

1- Requirements:

• a)Payment of the corresponding fee.
• b)Application for the recognition of the post-registration modification signed and sealed by the Responsible Professional and the Holder or its Legal Representative.
• c)Copy of the documentation supporting the change in accordance with Anexo 1 of Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC of September 27, 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) of 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", Anexo A of Decreto N° 37006-S of November 15, 2011 "Reglamento Técnico. RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos" or Decreto Ejecutivo N° 32470 of February 4, 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", as applicable to the medicine to be registered and for the purpose of having the necessary information to conduct sanitary surveillance.
• d)Document of approval of the change by the ICH regulatory authority.

2- Procedure:

• a)Submission of the established requirements before the national Regulatory Authority.
• b)The Regulatory Authority verifies the submitted requirements.
• c)The Regulatory Authority resolves within a term of 30 calendar days, issuing the respective document.

Article 6 – Requirements and procedure for the processing of renewal of the registration recognition.

1- Requirements:

• a)Payment of the corresponding fee.
• b)Application for the renewal of the registration recognition signed and sealed by the Responsible Professional and the Holder or its Legal Representative.
• c)Original Certificate of Pharmaceutical Product, issued by the ICH Regulatory Authority duly legalized or apostilled, which includes the qualitative-quantitative formula, and compliance with the Good Manufacturing Practices of the manufacturing laboratory.

When two or more laboratories are involved in the manufacturing process, for their identification and to certify compliance with Good Manufacturing Practices, the good practices certificates for each one must be included. In the case of biological medicines, the good manufacturing practices certificate of the manufacturer or manufacturers of the active ingredients must be submitted.

• d)If at the time of carrying out the recognition renewal there were modifications or changes to the original registration that have not been notified, they must additionally submit:
• i)Application for recognition renewal that includes the non-notified post-registration changes.
• ii)Document of approval of each change by the ICH regulatory authority.
• iii)Copy of the documentation supporting the change in accordance with Anexo 1 of Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC of September 27, 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) of 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro", Anexo A of Decreto N° 37006-S of November 15, 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", or Decreto Ejecutivo N° 32470 of February 4, 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", as applicable to the medicine to be registered and for the purpose of having the necessary information to conduct sanitary surveillance.

2- Procedure:

• a)Submission of the established requirements before the national Regulatory Authority.
• b)The Regulatory Authority verifies the submitted requirements.
• c)The Regulatory Authority resolves within a term of 30 calendar days, issuing the respective document.
• d)In case of approval, the previously granted recognition number must be maintained.

Article 7 – General provisions.

1º-For the purposes of this Decreto Ejecutivo, the importation, distribution, commercialization, prescription, and promotion of medicines require their prior sanitary registration before the ICH regulatory authority and recognition before the Ministerio de Salud.

2º-All required official certificates or documents must be valid at the time of their submission. Official documents shall have the validity granted to them by the issuing ICH regulatory authority. In cases where the validity is not indicated, it shall be 2 years from the date of issue.

(The previous provision was corrected by Erratum and published in La Gaceta N° 141 of July 26, 2022, page N° 2. Subsequently, by Erratum and published in Alcance Digital N° 169 to La Gaceta N° 150 of August 9, 2022, page N° 2, the previous definition was corrected) 3º-All official or legal documents must be submitted in original or certified copy in accordance with national legislation. Official or legal documents must be submitted in the Spanish language or accompanied by their respective official translation.

For other documents, if drafted in a foreign language, they must be accompanied by their translation, which may be done by the party.

4º-Corrections are not permitted on the certifications or official documents submitted, unless they are supported by the same entity that issued the original document.

5º-All official or legal documents issued abroad must be legalized or apostilled.

6º-In those cases where applicable and for the purposes of the recognition of the registration of a specific medicine, the holder or its legal representative may refer to original, valid documents on file with the Ministerio de Salud. In this case, the holder or its legal representative must reference the proceeding in which the original document was delivered, presenting a simple photocopy thereof.

7º-Recognition will not be processed in cases of medicines that are not commercialized in the country of the ICH regulatory authority.

8º-The following correspond to a single registration by recognition in accordance with this regulation:

• a)Different presentations of medicines with the same concentration and the same pharmaceutical form.
• b)Medicines with the same qualitative-quantitative formula and different flavor and/or color.
• c)Medicines with the same manufacturing site for the pharmaceutical form and formulation, but different primary or secondary packager.

In this case, the packaging must declare the information of the primary and secondary packager, as applicable.

• d)Medicines with the same concentration and pharmaceutical form that have different container-closure systems, provided they have stability studies supporting each of those systems, approved by the ICH regulatory authority and demonstrate that their stability is maintained under storage conditions in Costa Rica.

9º-The name of the medicine to be recognized must not cause confusion with another already registered, whether in its written or pronounced form; therefore, the denomination of the medicine must meet the following conditions:

• a)Recognition of medicines with the same brand name and different active ingredients is not permitted, nor is the use of a brand name that has been previously used for products with different indications accepted.
• b)Recognition using the same brand name is only (sic) accepted in the case of medicines declared over-the-counter in Costa Rica, which are used for similar therapeutic indications, even if they contain different active ingredients (treatment lines).
• c)The registration of multi-drug over-the-counter products in Costa Rica is accepted using a therapeutic action as part of the name.
• d)The use in the name of a medicine of the holder's name or its acronym accompanied by the international nonproprietary name of the active ingredients is accepted.
• e)The name of the medicine, logos, or other phrases must not have therapeutic connotations that could cause confusion in the indications for use.
• f)The name of the medicine to be recognized must match all submitted documentation; otherwise, an explanatory note signed by the holder or its legal representative, duly legalized if authorized to do so, must be submitted specifying that all documents correspond to the same medicine.
• g)A medicine may be designated by a brand name or by an international nonproprietary name. When it is a brand name, it must not be confused with an international nonproprietary name nor induce error regarding the therapeutic properties or the nature of the medicine.

10.-For products that in Costa Rica are classified as a dietary supplement or natural product, recognition as a medicine will not be granted.

11.-A product may not be commercialized without having processed the post-registration changes in accordance with Anexo 1 of Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC of September 27, 2021 "Publica resolución N° 446- 2021 (COMIECO-XCIV) of 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", Anexo A of Decreto N° 37006-S of November 15, 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", or Decreto Ejecutivo N° 32470 of February 4, 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", as applicable to the medicine to be registered.

12.-For products subject to test data protection or patent linkage, Decreto Ejecutivo N° 39294-S of June 23, 2015 "Reglamento 'RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación'" shall apply.

13.-Products that require demonstrating therapeutic equivalence are subject to the current national regulations.

14.-This Decreto Ejecutivo does not apply to:

• a)Extemporaneous preparations (preparaciones magistrales).
• b)Dietary supplements, homeopathic products, and radiopharmaceuticals.

15.-In the case of products registered with the ICH regulatory authority that have an alternate manufacturer authorized under the same sanitary registration, the holder must process in Costa Rica the recognition, renewal, or modifications to the recognition separately for each of the product manufacturers, complying with the aforementioned requirements.

Article 8 – Causes for non-recognition. Recognition of registration will not be granted when:

• a)There is confusion or identity in the trade name with a previously registered pharmaceutical product.
• b)In a formulation where chemically synthesized active ingredients are combined with natural medicinal products and such combination is not categorized as a medicine.
• c)The formulation is a dietary supplement or a natural medicinal product.
• d)There is an international alert that questions the safety and efficacy of the active ingredient or combinations thereof.
• e)In the case of co-packaging that is not scientifically justified for the requested treatment regimen.
• f)If the sale modality approved in the registration of the country of origin differs from that of the country of recognition.
• g)When the medicine holder has not notified the Ministerio de Salud of the modifications to the product registration approved in the country of registration in accordance with Anexo 1 of Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEXS-MEIC of September 27, 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) of 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", Anexo A of Decreto N° 37006-S of November 15, 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", or Decreto Ejecutivo N° 32470 of February 4, 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", as applicable to the medicine to be registered and for the purpose of having the necessary information to conduct sanitary surveillance.
• h)Products that do not demonstrate stability in climatic zone IV.

(The previous subsection was corrected by Erratum and published in La Gaceta N° 141 of July 26, 2022, pages N° 2 and 3. Subsequently, by Erratum and published in Alcance Digital N° 169 to La Gaceta N° 150 of August 9, 2022, page N° 2, the previous subsection was corrected) Article 9 – Causes for cancellation.

• a)That the product proves to be harmful or unsafe under normal conditions of use.
• b)That conclusive scientific evidence has demonstrated that the product is not therapeutically efficacious.
• c)When it is demonstrated that the product does not have the authorized quantitative or qualitative composition or when the quality and stability guarantees, declared in the dossier, are breached.
• d)That falsity in the data and information contained in the dossier submitted for recognition is demonstrated.
• e)That the labeling with which the product is commercialized in Costa Rica is different from the labeling approved in the recognition dossier.
• f)That for any other justified cause it constitutes a foreseeable risk to the health or safety of individuals.
• g)When the ICH Regulatory Authority that granted the original sanitary registration cancels, revokes, or discontinues it.
• h)When the holder of the registration recognition requests it.

Article 10.-Requirements and procedure for the processing of homologation or recognition of co-packaged products.

1- Requirements: In the event that an application for recognition of co-packaged medicines is made, the following must be submitted:

• a)Payment of the corresponding fee.
• b)Application for the recognition of co-packaging signed and sealed by the Responsible Professional and the Holder or its Legal Representative.
• c)Original Certificate of Pharmaceutical Product, issued by the ICH Regulatory Authority duly legalized or apostilled, which includes for each of the products in the co-packaging, the qualitative-quantitative formula and compliance with the Good Manufacturing Practices of the manufacturing laboratory. When two or more laboratories are involved in the manufacturing process, for their identification and to certify compliance with Good Manufacturing Practices, the good practices certificates for each one must be included. In the case of biological medicines, the good manufacturing practices certificate of the manufacturer or manufacturers of the active ingredients must be submitted.
• d)Document of approval of the co-packaging issued by the Regulatory Authority of the country of original registration.
• e)The interested party shall submit a copy of the complete dossier for each of the medicines included in the co-packaging, together with a sworn declaration subscribed by the legal representative of the medicine holder in Costa Rica, stating that it is a faithful and complete copy of the dossier approved by the ICH regulatory authority for the purpose of having the necessary information to conduct sanitary surveillance after the recognition.
• f)Labels of the primary, secondary container/package and insert in original or their drafts, in accordance with the RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano in its current version.

2- Procedure:

• a)Submission of the established requirements before the National Regulatory Authority.
• b)The Regulatory Authority verifies the submitted requirements.
• c)The Regulatory Authority resolves within a term of 30 calendar days, issuing the respective document.

Article 11.-Term for resolution of the procedure. The Ministerio de Salud shall have a term of 30 calendar days for the resolution of applications for homologation or recognition of the sanitary registration granted by ICH regulatory authorities.

Article 12.- Validity of the recognition. The recognition of the sanitary registration of medicines shall be valid from its approval by the Ministerio de Salud until the expiration date of the registration granted by the ICH regulatory authority, provided it does not exceed five years and has not been previously canceled or revoked, in which case, once said term has elapsed, the renewal of the recognition must be requested before the expiry of the registration recognition. The renewal of the registration recognition shall be valid from its approval until the expiration date of the registration or the renewal of the registration granted by the ICH regulatory authority, provided it does not exceed five years and has not been previously canceled or revoked." (Corrected by Erratum and published in Alcance Digital N° 169 to La Gaceta N° 150 of August 9, 2022, page N° 2) Article 13.-Surveillance and verification. The surveillance and verification of this regulation corresponds to the Ministerio de Salud.

Article 14.-Effective Date. It takes effect six months after publication in the Official Gazette La Gaceta.

Given at the Presidency of the Republic.-San José, on the fifteenth day of June of two thousand twenty-two".

III.- On the admissibility of the action. Drafted by Magistrate Araya García. The acción de inconstitucionalidad is a process subject to formalities, which must be satisfied so that the Chamber can validly hear the merits of a challenge through this means. Article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional contemplates the admissibility requirements of the action. In the first place, it requires a pending prior matter to be resolved, either in a judicial proceeding (including habeas corpus or amparo) or an administrative one (in the procedure to exhaust it), in which the unconstitutionality has been invoked as a reasonable means to protect the right or interest considered harmed. In the second and third paragraphs, it exceptionally contemplates cases in which the prior matter is not required, such as the inexistence of individual and direct harm due to the nature of the matter, the defense of diffuse or collective interests, or when the action is directly filed by the contralor general de la República, the procurador general de la República, the fiscal general de la República, or the defensor de los habitantes. Regarding the requirement of a pending prior matter to be resolved in an administrative venue, it is necessary that this involves the procedure that exhausts the administrative channel, which, according to numeral 126 of the Ley General de la Administración Pública, occurs from the moment the ordinary appeals are filed before the hierarchical superior of the body that issued the final act; otherwise, then, the action becomes inadmissible. Likewise, other formalities must be satisfied, namely: the explicit determination of the challenged regulations, duly substantiated, with specific citation of the constitutional norms and principles that are considered infringed, the authentication by a lawyer of the filing document of the action, the accreditation of the conditions of standing (powers of attorney and certifications) and the literal certification of the document in which the unconstitutionality of the norms was invoked in the base matter. Now, the lack of any of these requirements may be prevented with a view to their compliance by the Presidency of the Chamber.

In this regard, the Constitutional Court, by majority, through interlocutory resolution no. 2022025389 at 9:20 a.m. on October 28, 2022, issued in the amparo appeal being processed in expediente no. 22-019778-0007-CO, granted a period to the petitioner for the filing of this process, in the following terms:

"II.- SPECIFIC CASE. In the case at hand, the appealing party states that Decreto Ejecutivo No.

33950-S (sic), "Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)", of June 15, 2022, is contrary to the right to health of the Costa Rican population, by virtue of limiting access to safe, effective, and quality medications.

To this effect, the respondent authorities state that the challenged regulation is reasonable insofar as it constitutes a strategy to guarantee access to and availability of quality, safe, and effective products; therefore, the process is more expeditious and uses the figure of the affidavit (declaración jurada) to certify that the medication for which sanitary registration is requested corresponds to the same one registered with the ICH Regulatory Authority. Furthermore, they indicate that the homologation process for the registration of a medication submitted upon inscription, renewal, or post-registration change includes, among the requirements corresponding to national regulations on therapeutic equivalence, Decree 32470-S, "Regulation for the Sanitary Registration of Medications Requiring Demonstration of Therapeutic Equivalence," which applies to all multi-source and alternative-source innovator products containing active ingredients from the Prioritized List. A process with a homologation request that does not submit such requirements would be rejected, as provided by Decree 32470-S. Likewise, the homologation procedure contained therein does not constitute an obstacle for the Ministry of Health to adopt inspection, surveillance, and control mechanisms, in accordance with the powers attributed to it (articles 355 and 356 of the General Health Law and numeral 13 of Decree No. 33950-S). The foregoing means that the situation raised by the appellant is regulated in article 48 of the Law of Constitutional Jurisdiction, which is why it is appropriate to suspend the processing of this appeal, in order to grant the plaintiff a period of fifteen business days, counted from the notification of this resolution, to, within this period, file an action of unconstitutionality (acción de inconstitucionalidad) against the referenced regulation. Given that, in accordance with what is prescribed by that same numeral, if it is not done, the case file (expediente) will be archived.

(…)

THEREFORE:

The issuance of the judgment in this amparo proceeding is reserved, and the appellant is granted a period of fifteen business days, counted from the notification of this resolution, to file an action of unconstitutionality against Executive Decree No. 43544-S (sic) of May 8, 2022. Judge Rueda Leal dissents and flatly rejects the appeal." Precisely, such amparo appeal was subsequently suspended by resolution no. 2022028591 of 9:29 a.m. on November 30, 2022, until this action of unconstitutionality is resolved:

"II.- SPECIFIC CASE. Given that Executive Decree No. 43950-S (sic) named "Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)", is challenged in the action of unconstitutionality processed under case file No. 2022-026589-0007-CO and that this is under study, it is ordered to suspend the processing of this amparo appeal, until said process is resolved, as provided by article 48 of the Law of Constitutional Jurisdiction.

(…)

THEREFORE:

The issuance of the judgment in this appeal is reserved, until the action of unconstitutionality processed under case file No. 2022-026589-0007-CO is resolved." As can be observed, the plaintiff complied with what was ordered by the Chamber in case file no. 22-019778-0007-CO.

Similarly, the plaintiff bases their standing on the existence of diffuse interests (intereses difusos) related to the life and health of the Costa Rican population.

In the previous sense, this Tribunal, in resolution no. 2019017390 of 9:20 a.m. on September 11, 2019, stated:

"The diffuse interest is a species of the so-called 'collective interests.' It is the interest held by a group without legal personification even if it is organized de facto. They are closely linked to fundamental and human rights, principles, values, and goods of constitutional character that have special protection. In relation to these, the Constitutional Chamber has indicated that: '(...) Diffuse interests, although difficult to define and more difficult to identify, cannot be in our Law - as this Chamber has already said - merely collective interests; nor so diffuse that their ownership is confused with that of the national community as a whole, nor so concrete that in the face of them, determined or easily identifiable persons are identified, or personalized groups, whose standing would derive, not from diffuse interests, but from corporate ones or those that concern a community as a whole. It is, then, a matter of individual interests, but, at the same time, diluted in more or less extensive and amorphous sets of people who share an interest and, therefore, receive a benefit or a detriment, current or potential, more or less equal for all, for which reason it is rightly said that these are equal interests of the sets of people who find themselves in certain situations and, at the same time, of each one of them. That is, diffuse interests partake of a dual nature, since they are at once collective - for being common to a generality - and individual, for which reason they can be claimed in such character.' (Judgment No. 3705-93 of 3:00 p.m. on July 30, 1993). Although there is no exhaustive list, the Constitutional Chamber has identified various rights that enjoy such characteristics, such as the defense of the right to a healthy and balanced environment, the protection and defense of cultural and historical heritage, the safeguarding of constitutional public domain and territorial integrity of the country, the sound management of public finances, electoral matters, and the health and life of the inhabitants, among others." Similarly, the Chamber, in judgment no. 2017018360 of 10:50 a.m. on November 15, 2017, ordered:

"I.- On Admissibility. The accuser comes before this Chamber in protection of diffuse interests for the defense of the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment, protected in articles 21 and 50, respectively, of the Political Constitution. In these cases, this Chamber has recognized that it concerns the protection of diffuse interests, in accordance with the provisions of the second paragraph of article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction, for which reason any inhabitant of the Republic can directly resort to this avenue, without the need for a prior matter that legitimizes them to do so. In effect, this Tribunal has said in this regard:

'... numerous pronouncements of this Chamber recognize that the protection of public health and environmental balance constitute typical cases of diffuse interest for the purposes of the direct filing of actions of unconstitutionality, under the protection of the second paragraph of article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction (see, for example, judgments number 2009-009201 of 9:07 a.m. on June 12, 2009, and 2011-002699 of 3:06 p.m. on March 2, 2011).' (Vote No. 16937-2011).

Also, in Vote No. 8239-01 of 4:07 p.m. on August 14, 2001, regarding diffuse interests, it said:

'... In accordance with the first of the assumptions provided for by paragraph 2 of article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction, the challenged norm must not be susceptible to concrete application, which would subsequently allow the challenge of the applicative act and its consequent use as a base matter. ... Secondly, the possibility of resorting in defense of diffuse interests is provided for ... Diffuse interests, although difficult to define and more difficult to identify, cannot be in our law - as this Chamber has already said - merely collective interests; nor so diffuse that their ownership is confused with that of the national community as a whole, nor so concrete that in the face of them, determined or easily identifiable persons are identified, or personalized groups, whose standing would derive, not from diffuse interests, but from corporate ones that concern a community as a whole. It is then a matter of individual interests, but at the same time, diluted in more or less extensive and amorphous sets of people who share an interest and, therefore, receive a detriment, current or potential, more or less equal for all, for which reason it is rightly said that these are equal interests of the sets that find themselves in certain circumstances and, at the same time, of each one of them. That is, diffuse interests partake of a dual nature, since they are at once collective - for being common to a generality - and individual, for which reason they can be claimed in such character. ... In summary, diffuse interests are those whose ownership belongs to groups of people not formally organized, but united based on a determined social need, a physical characteristic, their ethnic origin, a determined personal or ideological orientation, the consumption of a certain product, etc. ...' Given that in this matter, the accuser bases their standing via abstract constitutionality control and invokes the defense of diffuse interests, since they resort in protection of health and the environment, such circumstances configure in their favor a direct standing for the filing of this process for invoking the defense of interests that concern the national community as a whole, as are the rights to health and to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, protected, respectively, in articles 21 and 50 of the Magna Carta, as already stated. Therefore, this action of unconstitutionality is admissible for its knowledge and resolution on the merits." Consequently, this action of unconstitutionality is admissible.

IV.- On the Allegations of the Plaintiff. The plaintiff challenges Executive Decree no. 43590-S of June 15, 2022, named 'Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical Products for Use,' considering it contrary to ordinals 21, 46, and 74 of the Political Constitution and for endangering public health. They consider that the questioned normative body does not guarantee that medications authorized through homologation satisfy quality, safety, and efficacy standards. They question the sufficiency of the affidavit (declaración jurada) for the use of medications in Costa Rica. They assert that the affidavit is an institute that obliges one to tell the truth in relation to one's own facts, but in the medication inscription procedure, it is insufficient to replace the technical study that supports and guarantees that the products are pharmaceutical and therapeutic equivalents, as well as that their clinical effects will be essentially the same as those of the original drug. They insist that the affidavit could foster a means to falsify or adulterate medications or the documentation necessary to undergo the authorization or renewal procedure for sanitary registrations. They mention that documents from foreign agencies that do not have strict surveillance do not provide a guarantee of quality. They assert that the procedure established in the decree violates the rights to life and health, provided for in precepts 21, 140 subsection 8, and 46 of the Political Constitution, canon 3 of the Universal Declaration of Human Rights, article 4 of the American Convention on Human Rights, and numeral 10 of the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in Matters of Economic, Social, and Cultural Rights. They add that the right to the proper functioning of public services is violated. They maintain that the authorization for the marketing of medications is a matter of the greatest public interest, in which the proper functioning of the Ministry of Health must prevail. They assert that the registration and renewal for the marketing, distribution, prescription, promotion, and use of medications supplied to the Costa Rican population must be preceded by a suitable administrative procedure that guarantees compliance with the required quality, safety, and efficacy standards. They argue that although there is a certain issue with the waiting time to grant sanitary registrations, the Executive Branch must not create risks of such magnitude. They mention that for the processing of sanitary registrations, there must be a procedure that revolves around the protection of life and health, which implies the indispensable evaluation of the documents from the laboratory that manufactures the product. They maintain that the Ministry of Health is obliged to guarantee that marketed medications are safe. They criticize that medications that demonstrate bioequivalence are introduced into the country through an affidavit, because, in their opinion, this can only be verified through documentation certified before the Ministry of Health. They state that ensuring the bioequivalence of a medication is a very rigorous technical procedure that "compares the bioavailability of a product that has performed clinical studies with a medication that has not performed these studies and only aims to be comparable in its clinical efficacy," and therefore cannot be replaced by an affidavit. They consider that the Ministry of Health cannot evade the obligation to exercise effective control regarding the registration of medications, which is not achieved with an affidavit in substitution of the necessary and pertinent evaluations by professionals in the area. They consider that the authorization of the marketing of a medication without the pertinent rigorous controls mediated by the health authority compromises Costa Rican public health. They argue that the decree was not submitted for prior consultation, so professional associations, health professionals, and the pharmaceutical industry did not have the opportunity to comment on the inconsistencies and potential consequences of approving the marketing and distribution of medications through this new procedure. They highlight that the new procedure requests the complete dossier (expediente) authorized by other regulatory authorities, thus requesting information not contained in the legislation. They assert that a latent health risk is that the sanitary registration of medications will be approved when there is prior authorization in any of the member countries of the 'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,' given that not all of those instances are authorities cataloged according to the World Health Organization. They add that they are also not high-surveillance authorities and that it is not part of the ICH to verify compliance or the functioning of the regulatory entities, but rather "regulatory harmonization and discussing guidelines with the industry to have efficient drug development processes." They assure that not all ICH entities have the power to recognize the registration of medications. They state that each country has different legal norms and requirements distinct from those of Costa Rica, such as, for example, in many ICH members, basic safety and efficacy aspects are not required for biological medications. They warn that the decree is incomplete, because, despite establishing that it does not hinder inspection, control, and surveillance to verify the quality, efficacy, traceability, and safety of the products by the Ministry of Health, it does not mention the holders of such obligations, so it will probably not be carried out. They state that subsection 1.f of numeral 4 contemplates the requirement of providing a copy of the approved dossier; furthermore, that the copy must meet the requirements of "Decree No. 43259 'RTCA 11.03.59:18 Pharmaceutical Products, Medications for Human Use', Decree No. 32470 'Regulation for the Sanitary Registration of Medications Requiring Demonstration of Therapeutic Equivalence,' and Decree No. 37006 'RTCR 440: 2010 Regulation for the Inscription and Control of Biological Medications'; however, it is complicated for all local requirements to be met, since the dossiers are extensive, so after the established 30 days, the request would be approved without certainty about the effectiveness and traceability of the medications. They state that medications that obtain sanitary registration through Executive Decree no. 43590-S could damage health and generate adverse effects, therapeutic failures, or others for a considerable time, despite the corrective actions that could be executed a posteriori. They state that subsection 2.b of ordinal 4 establishes that the Ministry of Health must verify the requirements, but does not mention whether or not an assessment must be performed, since there is no evaluation procedure, nor is there safety and certainty about the medication's formula, quality tests, and bioequivalence. They clarify that simple verification does not ensure efficacy and safety until a meticulous and detailed evaluation is made. They indicate that the decree is incomplete, insofar as it does not delimit the possible risks to which the Costa Rican population is exposed by allowing medications to enter the market, nor does it specify the protection measures for the citizenry. They point out that in numeral 355 of the General Health Law, special measures (exceptional administrative provisions) are regulated to "avoid the appearance of dangers and the aggravation or spread of harm, or the continuation or recidivism in the perpetration of legal or regulatory infractions that threaten the health of people." They formulate this petition: "1. That the unconstitutionality be declared of Executive Decree No. 43950-S (sic), titled Requirements and Procedure for the Homologation or Recognition of the Sanitary Registration of Medications Granted by the Regulatory Authorities Members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) issued by the (sic) Presidency of the Republic and the Ministry of Health. 2. As a subsidiary petition, that articles 4 and 5 of the decree in question be repealed, and that in their place, an adequate procedure be provided that guarantees the right to life and health of people who use medications." For the purposes of the sub examine, the majority of the Chamber considers that the case file contains sufficient evidentiary elements to resolve the action in a substantiated manner, so that resorting to further proceedings would imply an unnecessary and unjustified delay in the decision of the sub iudice, which becomes contrary to the fundamental right to a swift and fulfilled justice (article 41 of the Political Constitution). Therefore, we proceed to hear the merits of this matter.

In this regard, it is important to mention that the General Health Law regulates the registration of medications in the country:

"ARTICLE (sic) 82.- The production, supply, and adequate and timely provision of medications of the technically required purity, potency, efficacy, and safety, as well as the validity of the analyses and the quality of artifacts and instruments for medical use, are basic elements for effective disease prevention and therapy and for patient rehabilitation. Consequently, the natural or legal persons who engage in such activities must exercise the greatest care in their tasks and the utmost diligence in avoiding omissions in compliance with the pertinent legal or regulatory provisions or the orders that the Executive Branch issues regulating such activities in protection of the public interest.

(…)

ARTICLE (sic) 102.- The importation of medications and their distribution will only be permitted to legal or physical persons registered with the Ministry, upon prior authorization and registration with the College of Pharmacists, in accordance with the corresponding legal and regulatory provisions.

ARTICLE (sic) 103.- In any case, the Central Government and public institutions with health functions may directly import, produce, handle, store, sell, or supply medications, raw materials, or medical-surgical materials, when the fulfillment of their programs or emergency situations so require, with the sole approval of the Ministry, in accordance with the respective Regulation.

ARTICLE (sic) 104.- A medication is considered, for legal and regulatory purposes, any natural, synthetic, or semi-synthetic substance or products, and any mixture of those substances or products that are used for the diagnosis, prevention, treatment, and relief of diseases or abnormal physical states, or the symptoms thereof, and for the restoration or modification of organic functions in persons or animals.

Dietary foods and foods and cosmetics that have been added with medicinal substances are included under the same denomination and for the same purposes.

The substances referred to in the first paragraph are not considered medications when they are used for chemical and chemical-clinical analyses, or when used as raw material in industrial processes.

Every medication must comply with the specific regulatory requirements that, by their nature, are exclusively applicable to them, in addition to the general requirements established for all medications in this law.

ARTICLE (sic) 105.- Medications may be presented for their use, trade, distribution, and supply with a generic name or with a registered name.

Generic name medications are those pure medications, presented in pharmaceutical formula or singularly, designated with a general technical name recognized by the official pharmacopeias or by technical works of recognized authority." A medication with a generic name (nombre genérico) may be simple or may be a formula composed of two or more medications with a generic name.

Registered-name medications (medicamentos de nombre registrado) are those that are delivered to commerce and use under a particular invented name and under a registered trademark.

For legal and regulatory purposes, cosmetics that, presented under a generic or registered name, have medicinal or toxic activity and are intended for the preservation or modification of personal appearance through alteration or influence on the structure or function of any organism or tissue of the human body, shall be considered medications.

ARTICLE 106.- A medication is considered to be able, legally, to be destined for public commerce, use, and consumption when it satisfies the regulatory requirements, or those of the pharmacopeia declared official by the Executive Branch (Poder Ejecutivo) regarding its identity and qualities, safety, and efficacy for the purposes for which it is used, consumed, or prescribed, and when the responsible natural or legal persons engaged in its importation, commerce, handling, distribution, and prescription have complied with the pertinent legal and regulatory requirements for each of these actions.

ARTICLE 107.- The importation, elaboration, commerce, distribution or supply under any title, handling, use, consumption, and possession for commerce of deteriorated, adulterated, or falsified medications is prohibited.

ARTICLE 108.- The importation, commerce, use, or supply of medications that are in the process of experimentation is prohibited, except under the conditions and circumstances and for the time that the Ministry authorizes.

ARTICLE 109.- For legal and regulatory purposes, a deteriorated medication (medicamento deteriorado) is understood to be one that, for any cause, has lost or diminished its safety, potency, or purity.

Deterioration is presumed by full right (de pleno derecho) for those medications that are traded, distributed, or supplied after the expiration date indicated on their container or wrapping.

ARTICLE 110.- For legal and regulatory purposes, an adulterated medication (medicamento adulterado) is:

• a)One that is sold under a designation accepted by the official pharmacopeia and does not correspond to its definition or identity, nor satisfies the characteristics that the pharmacopeia attributes to it regarding its qualities.
• b)One that is sold under a denomination not included in the official pharmacopeia and does not correspond in identity, purity, potency, and safety to the name and the qualities with which it is advertised on its labeling or in advertising.
• c)One that is presented in containers or wrappings not permitted by regulation because it is estimated that they may add dangerous substances to the medication or that they may react with it in a way that alters its properties.
• d)One that contains colorants or other additives technically estimated to be dangerous to be added to that particular type of medication.
• e)One that has been elaborated, handled, or stored in unauthorized establishments or in non-regulatory conditions.

ARTICLE 111.- For legal and regulatory purposes, any medication shall be considered falsified (falsificado):

• a)That is sold in an original container or wrapping or under a name that does not correspond to it.
• b)When its labeling or label does not include the mandatory regulatory content.
• c)When its labeling, or the information accompanying it, contains false, ambiguous, or misleading statements regarding its identity, composition, qualities, usefulness, or safety.

ARTICLE 112.- Any natural or legal person may only import, manufacture, handle, trade, or use medications registered with the Ministry and whose registration has satisfied the regulatory requirements, especially those relating to: the nature and quantity of the information required about the medication or product submitted for registration; the delivery of samples necessary to carry out the analyses that may be needed; those pertinent to the name with which the product will be identified; the content of the labeling; the type of containers or wrappings to be used; and the payment of the fees indicated in the pertinent tariff.

ARTICLE 113.- The registration of any medication shall be made before the Ministry, where the inscription will be carried out when appropriate according to the corresponding regulatory provisions.

Said inscription shall be the responsibility of a Technical Body (Organismo Técnico) whose composition and functions shall be determined by the Organic Law of the Ministry and the respective Regulations.

ARTICLE 114.- The registration of any medication shall last five years, unless infractions in the elaboration, commerce, or use incurred by its holder, or experiences demonstrating that the product is unsafe or ineffective under the terms in which it was authorized and registered, make its cancellation or the corresponding modification appropriate.

ARTICLE 115.- Any modification in the name of a medication, in its formula, in the form of its dosage, in the container and content of the accompanying labeling, or in the advertising, shall require prior permission from the Ministry.

ARTICLE 116.- Registered-name medications, for the purposes of their importation, commerce, and distribution in the country, require for their inscription proof of sanitary registration in the country of origin and proof of analysis corresponding to the product, issued by a national or foreign laboratory that, in the judgment of the Ministry, guarantees its identity and quality, in accordance with the official pharmacopeia or technical texts of recognized authority; this latter proof may also be issued by the chemical and pharmaceutical product control laboratory of the manufacturing company itself.

Generic-name medications require for their inscription and for the same purposes indicated in the preceding paragraph, proof of analysis that guarantees their identity and quality, in accordance with the official pharmacopeia or technical texts of recognized authority, this proof being issued in the same form and conditions indicated in the preceding paragraph.

The Ministry may exempt from the aforementioned tests when it concerns a known product and when, by its very nature, those requirements are unnecessary; or, in the case of medications not described in the official pharmacopeia or technical texts of recognized authority, whether they are registered trademark pharmaceutical products or generic-name medications, it may require the tests that are necessary for the verification of identity, quality, and the therapeutic and biopharmaceutical efficacy of the product.

ARTICLE 117.- The Ministry of Health, the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense de Seguro Social), and any other state entity with public health or social security functions may acquire unregistered medications at any time or circumstance.

In case of urgency or public necessity, that Ministry may authorize the importation of unregistered medications. For exclusive research purposes, the importation, production, and use of unregistered medications may be authorized, in accordance with the corresponding regulatory provisions.

(Thus amended by Article 7 of Law No. 6577 of May 6, 1981).

ARTICLE 118.- Customs authorities may not authorize the release from customs (desalmacenaje) of medications without prior authorization from the Ministry.

ARTICLE 119.- The importation, sale, retail sale (expendio), handling, and storage of any medication is subject to the general legal and regulatory requirements and to the restrictions that the Ministry decrees for each medication in particular, among others, the obligation of a medical prescription when appropriate.” Now, this Court has established the constitutional relevance of the obligations of the Ministry of Health regarding the effective control of the quality of medications for human consumption, in relation to the rights to life and health.

In this regard, in resolution No. 2002-03246 of 14:45 hours on April 9, 2002, it was ordered:

“IV.- On the merits.- In order to analyze on the merits the reasons for the alleged unconstitutionality, for the purposes of this action, it is convenient to specify the scope of the right to health and to life that the petitioner considers infringed, as well as the State's obligation to exercise the required controls and take the indispensable measures to guarantee that right, specifically, regarding the quality of the medications to be commercialized and imported, to determine if they are safe, effective, and conform to the national health system. Article 21 of the Political Constitution enshrines the right to life and, by connection, the right to health, which implies the State's duty to make effective the right to a healthy life. Regarding the protection of these rights, the jurisprudence of this Chamber is extensive. In this regard, in resolution number 1915-92 of fourteen hours and twelve minutes on July twenty-second, nineteen ninety-two, the following was ordered.

"VIII. Regarding the right to health, it is important to take advantage of the context that the case under study presents to clarify that, although our Political Constitution does not expressly contemplate that right -although it does concern itself with expressly regulating the aspects related to it, cataloged as part of constitutional social rights, such as the right to social security-, its existence cannot be denied, as it is a direct derivative of the right to life protected in Article 21 of our Constitution, since this -the right to life- is the reason for being and ultimate explanation of the right to health. The connection existing between both is undeniable, the right to health has as its fundamental purpose to make effective the right to life, because it does not protect only the biological existence of the person, but also the other aspects derived from it. It is rightly said that the human being is the only being in nature with teleological conduct, because they live according to their ideas, ends, and spiritual aspirations; in that condition of a cultural being lies the explanation for the necessary protection that, in a civilized world, must be granted to their right to life in all its extension, consequently, to a healthy life. If among the extensions that this right has is, as explained, the right to health or health care, this includes the State's duty to guarantee the prevention and treatment of diseases." Likewise, in resolution number N° 5130-94 of seventeen hours and thirty-three minutes on September seventh, nineteen ninety-four, this Court indicated:

"FIRST. Doctrine and Philosophy throughout all times have defined life as the greatest good that can and must be protected by laws, and it has been given the rank of principal value within the scale of human rights, which has its reason for being because without it all other rights would be useless, and precisely to that extent is it that it must be especially protected by the Legal System. In our particular case, the Political Constitution in its Article 21 establishes that human life is inviolable and from there the right to health that every citizen has has been derived, it being definitively the State to which it corresponds to watch over public health, preventing it from being attacked. In the particular case of our country, it has been the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense del Seguro Social) the institution called upon to provide such public service, consequently having to implement health plans, create assistance centers, supply medications, provide attention to patients among other things, counting for this not only with the support of the State itself, but also with the economic contribution made by a large part of the population through contributions to the system." V.- By virtue of the foregoing, to guarantee the right to health and to life, the adoption by the State of measures for the effective control of the quality of medications for human consumption is essential. States have been concerned with dictating protective norms for that right.

Thus, Article 3 of the Universal Declaration of Human Rights establishes:

"Everyone has the right to life, liberty and security of person" Article 4, paragraph 1) of the American Convention on Human Rights provides:

"Every person has the right to have his life respected. This right shall be protected by law and, in general, from the moment of conception. No one shall be arbitrarily deprived of his life." Since the health of the population is a public interest good, it is an essential function of the State to watch over it, through the Ministry of Health, which is responsible for the definition of the national health policy, the norm-setting, planning, and coordination of all public and private activities related to health, as defined by Articles 1 and 2 of the General Health Law (Ley General de Salud). In this sense, Article 82 of the same law provides, in what is relevant, that the production, supply, and adequate and timely provision of medications of the technically required purity, potency, efficacy, and safety, as well as the validity of analyses and the quality of medical devices and instruments, are basic elements for effective prevention and therapy of diseases and for patient rehabilitation.

VI.- Within the referred normative context, the Ministry of Health is imposed the duty to exercise effective control of the registration of medications that will be destined for importation and internal consumption, for the treatment of conditions and diseases. The foregoing, in order to ensure that the medications to be commercialized comply with a registration procedure that allows establishing the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the people who consume them. In the specific case, the appellant alleges that Executive Decree number 24008-S of December twenty-second, nineteen ninety-four, does not allow verifying if the medication whose registration application is processed after the original medication is registered, complies with the legal minimums that ensure its effectiveness in the organism, since the Ministry of Health does not even request after the first registration, bioequivalence tests (pruebas de bioequivalencia) to verify that the product whose registration is requested is equivalent to the medication on which its initial inscription is based. He explains that the second medication requested for registration may contain other excipients, vehicles, colorants, sweeteners, or additives that may have another form of manufacture and other quality controls, which could cause other effects regarding its absorption in the organism, just as it is not verified if the medication fulfills the therapeutic function attributed to it, which he considers contrary to the right to health of Costa Ricans. To analyze this matter more clearly, it is convenient to take into account the specific meaning of certain terms, in accordance with the provisions of the General Health Law (Ley General de Salud):

"Article 104.- For legal and regulatory purposes, a medication is considered to be any natural, synthetic, or semi-synthetic substance or products, and any mixture of those substances or products that are used for the diagnosis, prevention, treatment, and alleviation of diseases or abnormal physical states, or the symptoms thereof, and for the restoration or modification of organic functions in persons or animals.

Included in the same denomination and for the same purposes are dietetic foods and foods and cosmetics that have been added with medicinal substances.

The substances referred to in the first paragraph are not considered medications when they are used for chemical and clinical-chemical analyses, or when they are used as raw material in industrial processes.

Every medication must comply with the particular regulatory requirements that, by their nature, are exclusively applicable to them, in addition to the general ones established for every medication in this law." "Article 105.- Medications may be presented for their use, commerce, distribution, and supply with a generic name or with a registered name.

Generic-name medications (medicamentos de nombre genérico) are those pure medications, presented in pharmaceutical formula or singularly, designated with a general technical name recognized by official pharmacopeias or by technical works of recognized authority. A medication with a generic name may be simple or may be a formula composed of two or more medications with a generic name.

Registered-name medications (medicamentos de nombre registrado) are those that are delivered to commerce and use under a particular invented name and under a registered trademark.

For legal and regulatory purposes, cosmetics that, presented under a generic or registered name, have medicinal or toxic activity and are intended for the preservation or modification of personal appearance through alteration or influence on the structure or function of any organism or tissue of the human body, shall be considered medications." VII.- The petitioner's main objection is that the procedure established in Decree number 24008-S of December twenty-second, nineteen ninety-four, is silent in that it does not subject all medications to the complete product registration procedure, and therefore he requests that the mention appearing in Article 27 of Executive Decree number 24008-S be declared unconstitutional, in that it only applies to "new drugs (drogas nuevas)", when it should apply to all medications whose registration is requested in Costa Rica. Taking into consideration the specialty of the matter, advice was requested from the College of Pharmacists of Costa Rica (Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica), as the subject of the action is within its competence. In her report, the President of the Board of Directors of the College stated that Executive Decree number 24008-S "Regulation for the Inscription and Advertising of Medications and Cosmetics (Reglamento de Inscripción y Propaganda de Medicamentos y Cosméticos)", presents certain deficiencies in indispensable requirements to guarantee the efficacy and quality of medications, since it does not require the demonstration of therapeutic equivalence of generic medications or multi-source pharmaceutical products. However, according to the criterion of the College of Pharmacists, the petitioner's claim is not reasonable, in that generic medications be subjected to all the tests and requirements demanded for the inscription of new drugs, since the verification and safety of the active ingredient is already demonstrated, as long as the same dose and the same therapeutic indication are maintained. As indicated, the therapeutic equivalence of generic medications can be demonstrated with bioequivalence studies, pharmacodynamic studies, clinical trials, and in some cases by in vitro studies, and it clarifies that bioequivalence studies are the most important. It explains that the bioequivalence of different formulations of the same drug involves equivalence with respect to the absorption rate and amount of drug absorbed.

VIII.- In accordance with what was indicated by the College of Pharmacists of Costa Rica, Executive Decree N° 24008-S of December twenty-second, nineteen ninety-four, presents serious deficiencies that do not allow for adequate control of the effectiveness of generic medications. It is necessary to emphasize that generic medications (medicamentos genéricos) are those products that are commercialized under the name of the active or therapeutic ingredient that can be elaborated by different pharmaceutical companies, after the patent that gave a laboratory exclusivity to manufacture it has expired. Generic medications are called interchangeable because the active substance they contain is equal to that of the original medication in terms of therapeutic potency and is identical in dissolution or bioavailability profiles. However, generic medications whose registration is requested after the original medication is registered may have, besides the active ingredient, other substances and form of manufacture that could cause the medication to be absorbed differently in the organism and to have a different therapeutic efficacy than the original medication. Therefore, it is indispensable to subject generic medications to studies that demonstrate therapeutic equivalence with the original and that they are absorbed effectively in the human organism. These studies are precisely what the College of Pharmacists report found missing in Decree N° 24008-S. In said report, it was affirmed that it is not reasonable to demand compliance with all the requirements contemplated in Article 27 of said decree for the inscription of generic medications, since it is unnecessary to verify the quality and efficacy of an active ingredient that has already been demonstrated. However, Article 27, the object of the challenge, does not contemplate the studies that are indeed indispensable to verify the quality of generic medications, so that they can be registered for commercialization and consumption. In this sense, Article 106 of the General Health Law (Ley General de Salud) provides the following:

"Article 106.- A medication is considered to be able, legally, to be destined for public commerce, use, and consumption when it satisfies the regulatory requirements, or those of the pharmacopeia declared official by the Executive Branch (Poder Ejecutivo) regarding its identity and qualities, safety, and efficacy for the purposes for which it is used, consumed, or prescribed, and when the responsible natural or legal persons engaged in its importation, commerce, handling, distribution, and prescription have complied with the pertinent legal and regulatory requirements for each of these actions." It is clear that due to the noted omission, what is established in the norm transcribed above cannot be executed, since by not requiring the performance of the studies, which as reported by the College of Pharmacists are necessary to determine the quality of generic medications, the health of the people who consume them is put at risk, trusting that they have been registered, after prior control by the Ministry of Health, to guarantee their effectiveness in the treatment and cure of diseases or conditions. The State has the responsibility to exercise the necessary actions to preserve and improve the health level of the community, which includes the prevention of diseases, as well as their treatment and cure, therefore, it must ensure the quality of medications, because individual action is not sufficient to supplant meager state control.

IX.- The State cannot remain inactive before a new medication being made available to doctors and patients that may prove ineffective and dangerous to health. Although it is true that freedom of commerce is constitutionally protected, it is not an unrestricted right, as it can be limited when public health is at stake. For this reason, the Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of all medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold, with the certainty that they exert an effective pharmacological action. However, Article 27 of Executive Decree N° 24008-S contemplates only the requirements and studies demanded for the registration of new medications and not those required for generic medications, which, although they should not be subjected to the same studies as new medications, must be analyzed to verify that they have the same therapeutic efficacy and absorption in the human organism. This Chamber considers, based on the technical report rendered by the College of Pharmacists of Costa Rica, that the referred omission violates the right to health of persons, who eventually could have been harmed by the consumption of generic medications, registered in accordance with the provisions of Executive Decree N° 24008-S.” For its part, in ruling No. 2011-012384 of 13:05 hours on September 9, 2011, it was resolved:

“III.- On the monitoring of quality in the market and the verification of adequate conditions of medications by the Ministry of Health. In relation to the issue of the State's obligation to protect public health and in this specific case to establish monitoring of quality in the market and verification of adequate conditions of manufacture, handling, storage, and sale of medications, this Chamber, in ruling Nº 2007-014948 of fourteen hours and fifty-eight minutes on October sixteenth, two thousand seven, ordered:

" IV.- On the obligation of the State (Ministry of Health) to establish measures for effective control of the quality of medications for human consumption and their relationship with the fundamental Right to health.- To guarantee the right to health and to life, the adoption by the State of measures for effective control of the quality of medications for human consumption is essential. Specifically, the Ministry of Health has the duty to exercise effective control of the registration of medications that will be destined for importation and internal consumption, for the treatment of conditions and diseases, in order to ensure that the medications to be commercialized comply with a registration procedure that allows establishing the quality of the product and all aspects related to the effect on the health of the people who consume it (see in this regard the resolution of this Chamber number 2001-12226 of 14:57 hours on November 28, 2001). In such a way that this Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of medications, subjecting them to the required studies so that they can be registered and sold with the certainty that they exert an effective pharmacological action. It is the duty of the State, for the benefit of the health and safety of medication consumers, to ensure that they are dispensed in the public or private market with minimum levels of quality, efficacy, and safety.

V.- On the analysis of state regulations for the inscription of medications.- Medications may be presented for their use, commerce, distribution, and supply with a generic name or with a registered name (Article 105 of the General Health Law). Generic-name medications require for their inscription proof of analysis that guarantees their identity and quality (Article 106 of the General Health Law), demonstrating their therapeutic equivalence. On the meaning of this type of medication, this Chamber, through resolution number 2001-12226 of 14:57 hours on November 28, 2001, said:

“It is necessary to emphasize that generic medications (medicamentos genéricos) are those products that are commercialized under the name of the active or therapeutic ingredient that can be elaborated by different pharmaceutical companies, after the patent that gave a laboratory exclusivity to manufacture it has expired. Generic medications are called interchangeable because the active substance they contain is equal to that of the original medication in terms of therapeutic potency and is identical in dissolution or bioavailability profiles. However, generic medications whose registration is requested after the original medication is registered may have, besides the active ingredient, other substances and form of manufacture that could cause the medication to be absorbed differently in the organism and to have a different therapeutic efficacy than the original medication. Therefore, it is indispensable to subject generic medications to studies that demonstrate therapeutic equivalence with the original and that they are absorbed effectively in the human organism.” On the procedure that must generally be followed for the inscription, control, importation, and advertising of any medication, Executive Decree n° 28466-S “Regulation for the Inscription, Control, Importation and Advertising of Medications (Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos)” of February 29, 2000, was issued. And on the procedure, in particular, for the sanitary registration of medications that require demonstrating therapeutic equivalence, Executive Decree n° 32470 “Regulation for the Sanitary Registration of Medications that Require Demonstrating Therapeutic Equivalence (Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica)” of August 4, 2005, was issued (published after the start of this file). According to both regulations, for the inscription of multi-source (generic) pharmaceutical products with sanitary risk, in addition to presenting the same requirements as any other medication (contained in Articles 26 and 27 of Decree n° 28466-S), they must present in vivo or in vitro therapeutic equivalence studies, unless they are exempted (the criteria for each of these three assumptions are in Article 29 of Decree n° 28466-S). On the other hand, the documentation supporting the in vivo or in vitro therapeutic equivalence studies is regulated in the aforementioned Executive Decree n° 32470.

From what was stated then, it is clear that for the registration of multi-source (generic) pharmaceutical products posing a health risk, in vivo or in vitro therapeutic equivalence studies must be submitted, unless they are exempted. That said, the determination of which multi-source pharmaceutical products pose a health risk is left to the discretion of the Technical Council for Drug Registration (Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos) (Article 4, subsection c, and Article 30 of Decreto n°28466-S), which issues a list that must be published in the Official Gazette, reviewed, and updated annually.” (...)

V.- Of the specific case (...) Consequently, based on the jurisprudence cited in Considerando III, this Chamber proceeds to analyze in order whether the elimination of the sanitary requirements from the current regulations concerning quality, efficacy, and safety in the registration procedure, on the one hand, and on the other, in the renewal procedure for the health products referred to in the challenged acts, is injurious to the right to health, which is done below. A. On the elimination of the requirement for prior evaluation of the health product in the registration procedure. In the same sense as stated in judgment No. 12226-2001 of 2:57 p.m. on November 28, 2001, partially transcribed in Considerando IV of this judgment, this Chamber reiterates that the conditions for the registration of products that may directly affect people's health, such as medicines, are fully justified by the State's obligation to guarantee the fundamental right to health, such that this Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of medicines, submitting them to the required studies so that they can be registered and sold with the assurance that they exert an effective pharmacological action. Based on the foregoing, it would not be constitutionally valid to eliminate the necessary technical requirements that ensure and guarantee that these (sic) are dispensed in the public or private market with minimum levels of quality, efficacy, and safety, due to the urgency of eliminating the "backlog" of medicines or products. This Chamber agrees with the statement by the appellant Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica in stating that the affidavit is a legal concept that obliges one to tell the truth regarding one's own acts (art. 311 of the Penal Code), but it does not have the virtue of substituting, in the drug registration procedure, the technical study that supports and guarantees that two products are pharmaceutically equivalent and that their effects would essentially be the same as the original medicine. As a consequence of the above, it is clear that the intention to streamline the sanitary registration procedures for pharmaceutical products cannot outweigh the duty to guarantee the quality of the products in question, and therefore it does not constitute an argument capable of eliminating those steps that guarantee their beneficial effect on people's health. Consistent with the foregoing, it is appropriate to annul communication DAC-UPS-24-10 of August 3, 2010, from the Customer Service Directorate of the Ministry of Health called “STREAMLINING THE PROCEDURE FOR REGISTRATION AND RENEWAL APPLICATIONS FOR PRODUCTS OF SANITARY INTEREST” issued for the purpose of streamlining the procedure for registration applications filed before the Customer Service Directorate, before June 16, 2010 (visible at folios 3-6 and 135-138), insofar as it allows the registration of products of sanitary interest by substituting the pertinent technical studies for the benefit of the health and safety of consumers of medicines and other products that, according to the respondent authorities themselves, may, by their nature, put people's health at risk.” Additionally, in vote no. 2022015645 of 9:15 a.m. on July 8, 2022, this Chamber, by majority, ordered:

“It should be noted that this Tribunal has been emphatic in holding that the Ministry of Health has the obligation to exercise effective control over the registration of medicines used in the country, in order to guarantee that they have the necessary studies to certify their efficiency, safety, and quality, in order to protect the right to life and health of individuals. Indeed, this Chamber has held that “it would not be constitutionally valid to eliminate the necessary technical requirements that ensure and guarantee that these (sic) are dispensed in the public or private market, with minimum levels of quality, efficacy, and safety” (see judgment no. 2011012384 of 1:05 p.m. on September 9, 2011).

Additionally, this Chamber indicated in the above-cited judgment no. 201200352 of 11:30 a.m. on January 13, 2012, that “therapeutic equivalence studies (bioequivalence) are an integral part of the right to health of Costa Ricans (...) it is part of the constitutional obligation of the Costa Rican State to protect the right to health of Costa Ricans, through the greatest possible assurance of quality in the generic medicines that are registered for use in the country, and this specifically means the need to have therapeutic equivalence studies as an indispensable part of said registration process. Thus, by suspending the challenged regulations, that obligation to submit bioequivalence studies within the generic drug registration process, the health of Costa Ricans is risked, and with that, their constitutional right to health is affected in an illegitimate and unnecessary manner.” (...)

However, it is worth warning that the bodies and entities that provide public health services have the imperative and unpostponable obligation to adapt them to the particular and specific needs of the users, for which they must respect the principles of efficiency, efficacy, continuity, regularity, and adaptation in public services. Therefore, the fact that the Ministry of Health has been engaged in addressing the aforementioned pandemic and has included 73 new active ingredients is no obstacle to setting aside the obligation it has to exercise effective control over the registration of drugs used in the country. (...) Ergo, the arguments issued by the petitioner to postpone for two years the submission of the aforementioned bioequivalence studies are not acceptable, since such a decision prevents reliably ensuring that the registered medicines meet the safety, quality, and efficiency standards necessary to be supplied to people for the treatment of ailments and diseases. On this matter, it is essential that the State, in this case, the respondent ministry, adopts the necessary control measures to ensure the quality of drugs for human consumption and, in that way, guarantee the right to life and health that are embedded in the legal spheres of all individuals.” As can be observed, this Chamber has been emphatic in its jurisprudence that the State has the obligation to exercise controls and take effective measures to protect the rights to life and health (contemplated in constitutional numeral 21), in relation to the medicines that are to be registered so as to guarantee that they are of quality, efficacious, and safe. Precisely, it is incumbent upon the Ministry of Health to exercise effective control over such registration, for which the medicines must pass a procedure that guarantees the product's quality and all aspects related to the effect on the health of the people who will use them. In that sense, the regulations concerning drug registration in Costa Rica must contain strict and effective control of drugs, which must be corroborated motu proprio by the Ministry of Health. The latter cannot be the responsibility of third parties nor be supported by an affidavit, but rather the State, prior to the corresponding drug's sanitary registration, must review its identity, quality, safety, and efficacy. Hence, the Ministry of Health has the obligation to verify the conditions of all medicines distributed in the country, which implies their prior study and assessment so that they can be used by the population with the guarantee that the State verified their characteristics and safety a priori. On this matter, the State cannot have a passive and inactive attitude, since, with people's life and health at stake, the possibility of registering medicines with some deficiency constitutes an unjustifiable risk from the perspective of the inescapable protection that must be provided to the fundamental right to health. Likewise, this Tribunal has already defined that it is not constitutionally valid to eliminate technical requirements that could put the quality, efficacy, and safety of medicines at risk due to “the urgency of eliminating the ‘backlog’ of medicines or products,” for which it expressly recorded that the affidavit does not have “the virtue of substituting in the drug registration procedure.” Precisely, an affidavit in a procedure of this nature cannot replace the respective technical analyses.

The challenged decree empowers the Ministry of Health to homologate or recognize the sanitary registrations of medicines granted by any of the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; however, this regulatory body does not provide for the requirement of clinical studies nor the possibility of requesting them in this special procedure.

Precisely, clinical studies in drug sanitary registrations have the virtue of verifying technical aspects and the quality, safety, and efficacy of medicines. These are extensively regulated in Decreto Ejecutivo no. 43259-COMEX-S-MEIC called ‘Publishes Resolution No. 446-2021 (COMIECO-XCIV) of 04/28/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" Anexo 2: Reconocimiento Mutuo de Registro’. However, with the questioned decree, the Ministry of Health ceases to previously corroborate such a type of requirement.

This Chamber warns that the considerandos of the challenged decree indicate that such regulation “could streamline the evaluation of products”; furthermore, it is generally mentioned that the homologation “does not constitute an obstacle for the Ministry of Health to adopt the inspection, surveillance, and control mechanisms that enable it to determine and verify the quality, efficacy, traceability, safety of the products marketed in the national market.” That is to say, it only contemplates a possible subsequent substantive control over such aspects, which is insufficient, since, at that moment, the drug would already be on the market with the consequent risks this entails.

What is unconstitutional is not the subsequent control that the Ministry of Health could come to exercise, but the manner in which the homologation or recognition of sanitary registrations was regulated in the questioned decree, since it constitutes a degradation of its function of guaranteeing the quality, efficacy, and safety of medicines.

In relation to the foregoing, the challenged regulations assign to the Ministry of Health a merely verifying function of formal aspects, when in reality it has the responsibility to exercise effective control over the medicines used in the country. In this sense, the considerandos of the decree state that homologation is the “official recognition carried out by the Ministry of Health of the sanitary registrations of medicines granted by a group of regulatory authorities that guarantee a level of protection and risk prevention equal to or higher than that permitted by Costa Rican institutionality and regulations on the matter, which constitutes a strategy to guarantee access to and availability of quality, safe, and efficacious products”; however, such regulatory body only contemplates the formal verification of the requirements for homologation or recognition (for example: tariff payments, forms, affidavits, copy of the file, among others), but does not provide for any stage of technical assessment by the Ministry of Health.

Precisely, the ICH is a private law organization that seeks the harmonization of requirements for the authorization of medicines through the development of guidelines and dialogue between regulatory authorities and organizations representative of the pharmaceutical industry; however, despite the important work it carries out, our country does not participate in it as a State or as a regulatory authority (https://www.ich.org/page/members-observers). Furthermore, no provision of international law is observed that obliges Costa Rica to accept the drug registrations of the regulatory authorities of other countries, without reviewing whether or not they substantively comply with the requirements set forth in the national legal system. In this sense, the mere fact that such member authorities belong to the ICH is insufficient, since the purpose of that private law entity is not to certify or review the internal procedures of any of its affiliates.

In conclusion, the formal simplification of the drug sanitary registration procedure cannot be more important than the protection of the fundamental rights to life and health. This Tribunal had already pointed out that the affidavit is insufficient to formally substitute technical stages in a drug registration procedure, since the acceleration of procedures cannot put the quality, safety, and efficacy of drugs at risk.

By virtue of the considerations expressed and because numeral 21 of the Magna Carta is violated by not guaranteeing the quality, safety, and efficacy of medicines registered by homologation or recognition and placing the population in a situation of unjustifiable risk to their life and health, Decreto Ejecutivo no. 43590-S is declared unconstitutional.

Given that there are sufficient reasons to declare the aforementioned unconstitutionality, it becomes unnecessary to rule on the rest of the claims, as has been the thesis of this Chamber from the outset in numerous matters (see judgments nos. 2014-008481, 2011-016592, 2001-004027, 2000-010996, 1993-001633 and 1990-001463, among others).

V.- Different reasons of Judge Rueda Leal regarding admissibility.

In relation to the sub examine, I must clarify that, although in interlocutory resolution no. 2022025389 of 9:20 a.m. on October 28, 2022, issued in expediente no. 22-019778-0007-CO (by which the majority of the Chamber granted the petitioner a deadline for filing this proceeding), I dissented and flatly rejected the appeal, it is no less true that on that occasion I clarified that the defense of diffuse interests is referred to unconstitutionality actions and that, in such a case, the direct filing of a constitutional proceeding of that nature is indeed appropriate.

Precisely, in the sub lite, the petitioner bases their standing not only on the mentioned recurso de amparo, but on the existence of a diffuse interest related to the protection of the rights to health and life of the Costa Rican population, which has been admitted by constitutional jurisprudence (see judgments nos. 2012000352 of 11:30 a.m. on January 13, 2012, 2017018360 of 10:50 a.m. on November 15, 2017, 2019017390 of 9:20 a.m. on September 11, 2019, 2022026651 of 4:30 p.m. on November 9, 2022 and 2023002389 of 1:45 p.m. on February 1, 2023, among many others).

Consequently, based on constitutional jurisprudence and the second paragraph of Article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, I consider the action admissible specifically because it involves the defense of the diffuse interest to health.

VI.- Documentation provided to the file. - The parties are advised that, if they have provided any document on paper, as well as objects or evidence contained in any additional electronic, computer, magnetic, optical, telematic device or one produced by new technologies, these must be withdrawn from the office within a maximum period of 30 business days counted from the notification of this judgment. Otherwise, all material that is not withdrawn within this period will be destroyed, in accordance with the provisions of the ‘Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial’, approved by the Corte Plena in session no. 27-11 on August 22, 2011, Article XXVI and published in the Boletín Judicial no. 19 on January 26, 2012, as well as in the agreement approved by the Consejo Superior del Poder Judicial, in session no. 43-12 on May 3, 2012, Article LXXXI.

Por tanto:

By majority, the action is declared with merit. Consequently, Decreto Ejecutivo no. 43590-S, called ‘Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)’, is annulled as unconstitutional. The judgment has declaratory and retroactive effects to the effective date of the annulled provision, without prejudice to rights acquired in good faith. Let this pronouncement be recorded in the Official Gazette La Gaceta and published in full in the Boletín Judicial. Judge Rueda Leal records different reasons regarding admissibility. Judge Araya García adds a note. Judge Garro Vargas partially dissents regarding the instruction of the proceeding, as she believes that the Caja Costarricense de Seguro Social should have been joined, and, on the merits, dissents and declares the action without merit as long as it is interpreted that the homologation mechanism contemplated in the challenged decree is optional and must be applied with the utmost rigor, and in case of doubt the Ministry of Health must refrain from applying it, and under no circumstances are its prior control powers invalidated. Notify the petitioner, the Attorney General of the Republic, and the appearing parties.

Paul Rueda L. Presidente a. i.

Jorge Araya G. Anamari Garro V.

Ingrid Hess H. Aracelly Pacheco S.

Alexandra Alvarado P. Rosibel Jara V.

Having seen the final wording of this Chamber's judgment, number 2024-21860, of eleven hours and ten minutes on July thirty-first, two thousand twenty-four, by which the action is declared with merit, the undersigned Judge waives the note that he indicated during the discussion of said judgment that he would record.

San José, September 26, 2024.

Jorge Araya G. Judge Res. n.°2024-021860 DISSENTING VOTE OF JUDGE GARRO VARGAS Respectful of the majority's opinion, I partially dissent regarding the instruction of the proceeding, as I believe that the Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) should have been joined.

On the merits, I dissent and declare the action without merit as long as it is interpreted that the homologation mechanism contemplated in the challenged decree is optional and must be applied with the utmost rigor, and – in case of doubt – the Ministry of Health must refrain from applying it, so that under no circumstances are its prior control powers invalidated.

I.- On the instruction of this unconstitutionality action In the first place, it is pertinent to note that the object examined herein relates to a procedure that enables the Ministry of Health to homologate or recognize drug sanitary registrations carried out by any of the regulatory authorities that are members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH for its acronym in English). It is clear and evident that this is a public health issue that impacts the acquisition and consumption of pharmaceutical products for users of health services. But it also directly impacts the possibility that the CCSS – as the main institution providing medical and social assistance services in our country – could eventually acquire a wider range of medicines available on the market at a lower cost, prior to the proper completion of the sanitary registration in our country.

In this regard, it is necessary to highlight that the considerations of the Decreto Ejecutivo challenged here establish the following:

“3rd-That currently Costa Rica presents a situation of high drug prices in the market, which affects access to them, both in the private sector and in the social security system.

4th-That homologation is the official recognition carried out by the Ministry of Health of the sanitary registrations of medicines granted by a group of regulatory authorities that guarantee a level of protection and risk prevention equal to or higher than that permitted by Costa Rican institutionality and regulations on the matter, which constitutes a strategy to guarantee access to and availability of quality, safe, and efficacious products.

7th-That the homologation or recognition of drug sanitary registrations issued by the ICH regulatory authorities could streamline the evaluation of products, which provides rapid access to quality medicines.” (The highlighting does not correspond to the original).

From what is highlighted, it can be seen that the regulations are premised on “a situation of high drug prices in the market” affecting consumers in general and also the CCSS as the main purchaser and provider of medicines. Subsequently, the considering text shows a purpose or strategy, specifically an optional mechanism for the authorities of the Ministry of Health, in order to register medicines quickly to guarantee access to and availability of quality, safe, and efficacious products.

The regulations of interest do not emanate from the CCSS, but they undoubtedly impact it most directly, both regarding the quality of the pharmaceutical products on the market (public health), and the ease with which said institution can acquire the medicines it requires for the provision of health services at a potentially lower cost.

In light of these considerations, I believe that the need to join the managerial authorities of the CCSS to this process to take their criteria into account as part of the assessment and resolution of the specific case was evident. By omitting this important act in the instruction of the proceeding – the mentioned procedural joinder – I dissent regarding this point.

II.- On the merits. Conforming interpretation Regarding the merits, I also dissent in light of the following considerations.

In the first place, as was made clear in my dissenting vote in judgment n.°2024-004672 that resolved the unconstitutionality action against Decreto Ejecutivo n.°41.722-S, “Dispensación de los anticonceptivos orales de emergencia”, in my line of reasoning, I make a decided, consistent, and duly supported defense of the preventative and precautionary principles in relation to the protection of health and human life. Indeed, in that dissenting vote, I echoed the decision of this Tribunal in judgment n.°2008-001003 in which the following was emphasized:

“Specifically dealing with controls over the registration of medicines or pharmaceutical products, it is worth reiterating, in light of the partially transcribed judgment and the powers granted in favor of the Ministry of Health in the Ley General de Salud, Law No. 5395 of October 30, 1973 (see articles 95-124), that said Ministry has the duty to exercise effective control over the registration of medicines that will be destined for import and domestic consumption, in order to ensure that the medicines to be marketed in our country undergo a registration procedure that allows for establishing the product's quality and all aspects related to the effect on the health of the people who consume it.” (The highlighting does not correspond to the original).

In the sub lite I reiterate and am consistent with those arguments: it is essential that the competent authorities in the matter apply a strict policy of comprehensive protection of human health regarding the registration and authorization for the dispensing and consumption of pharmaceutical products. Moreover, I maintain that the sale itself must be provided with all the necessary mechanisms that safeguard human health so that the preventative and precautionary principles are the framework for action for the competent authorities in the matter.

To emphasize the above, I must also cite my own note recorded in judgment n.°2022-023238, for there I stated that it is not only about the application of certain procedures for the registration of products for agricultural use (agrochemicals), but is closely linked to the correctness with which the competent authorities in the matter proceed. There the Servicio Fitosanitario del Estado of the Ministry of Agriculture and Livestock, as here dealing with the Ministry of Health. Pertinently, I made the following considerations that are equally applicable to this specific case:

“Based on the foregoing, it is necessary to highlight that the problem questioned lies on two different planes. On one hand, we have the challenged regulations – which allow the registration of pesticides based on referenced information for their technical grade active ingredient – which, according to the analysis of the majority of this Chamber, is not unconstitutional in itself because it conforms to international practices that tend to standardize the registration process based on a technical study that can be homologated in other States. On the second plane would be the application, by the competent national authorities, of the regulations under examination, in which case it is necessary to emphasize the extremes pointed out and that were noted by the Attorney General's Office itself in its report, which, pertinently, concluded the following:

‘[T]he possible flexibilization of the pesticide registration procedure that Decreto n.°40059-MAG-MINAE-S made in pursuit of giving the agricultural sector greater access to lower-cost products or inputs, cannot be to the detriment of the legal competence of the technical bodies of the MAG, MINAE and the MINSA to require the information they deem pertinent and to determine through rigorous evaluations and data analyses that the requested agrochemicals are safe for the health of people and the environment.’ (The highlighting does not correspond to the original).

That is to say, that despite using referenced information in a manner consistent with international practices, this in no way invalidates the powers of the Servicio Fitosanitario del Estado, the Ministry of Environment and Energy, or those of the Ministry of Health and their respective technical units to require all pertinent information to carry out the necessary evaluations, both of the product intended for registration and of the solidity of the technical studies presented that serve as the basis for adopting the decision.

In other words, ultimately, it is the responsibility of the national technical authorities, in accordance with the broad powers granted by the legal system, to carry out the registration procedure with the utmost rigor and care in order to protect the fundamental rights to health and a healthy environment of all inhabitants, so that the ultimate responsibility for the decision on whether or not to authorize the registration of the products falls to the national authorities. In this sense, as the majority of this Chamber points out, in each specific case in which a registration application is made, it is the responsibility of our national authorities to be vigilant regarding the studies submitted to them for assessment, and it does not imply, in any way, an authorization for them to become lax in the procedure and vigilance that is necessary to carry out.

In this regard, it is necessary to reflect that even if we had the highest regulatory standards, this by itself has no concrete significance if the national authorities do not responsibly exercise the powers that concern them.

It is in that sense that I have concurred with the majority’s drafting, that is, on the understanding that the dismissal of this acción de inconstitucionalidad does not imply endorsement that the authorities are not vigilant *a priori* and *a posteriori*, especially since the protection of public health is at stake and, even at the slightest hint of doubt, they should proceed as appropriate to require all documentation or studies that are necessary for the purpose of verifying that the product to be registered meets the parameters and conditions necessary to protect human health. Likewise, it is their responsibility to ensure that its use is appropriate and has the desired effects. The rigor in the selection of the studies is as important as the subsequent controls that may be carried out in the application and use of the products.

It is worth noting that both the citizenry and the Defensoría de los Habitantes itself possess the appropriate legal instruments to urge the national authorities to exercise their legal powers in a timely and rigorous manner, since, as pointed out, an omissive or lax conduct can have a clear impact on the fundamental rights of the inhabitants.

(…)

[T]he domestic legal system contains various regulations and powers in favor of the national technical authorities so that, in use of that police power, they remain vigilant and guarantee the quality and benefit of the pesticide products intended for registration for regular use in our territory and, ultimately, so that the rights of all persons are thus protected.” These considerations are closely linked to a public health issue such as the registration and use of pesticides, since, as is common knowledge, our country has had to face several problems due to the excessive use of certain agrochemicals that harmfully affects food and potable water supply sources. Therefore, for identical reasons, the competent authorities are obliged to ensure that the agrochemical or pharmaceutical products authorized in the national territory meet the necessary technical conditions that do not threaten public health in general.

Thus, it is appropriate to reiterate here that regardless of the registration procedure, in any case the competent authorities must comply with high standards of control and protection of public health.

Having said that, regarding the specific regulatory instrument under challenge, it is necessary to point out several elements that incline me to dismiss the alleged unconstitutionality. In the first place, it is necessary to return to the aforementioned judgment, No. 2022-023238, in which the majority of the Sala precisely examined the mechanism of using sworn statements to carry out the registration of “Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Coadyuvants and Related Substances for Agricultural Use.” In said judgment, this Tribunal resolved the following:

“Nor is it unconstitutional to establish the sworn statement that is provided in the registration-by-incorporation procedure, whether of the information previously established in the registries of the United States of America, Europe, or any OECD member country. The Sala must take into account that the sworn statement is a valid legal instrument, which allows for attesting to facts and legal acts, one's own or those of others, from official registries, which would support the procedure, by which it is sought to demonstrate information previously constituted in those registries and official documents of the information's country of origin. For all this, one must take into account the verification that the State Phytosanitary Service carries out or must carry out regarding the registration systems of the countries from which the documentation originates, both legally and technically, as will be discussed later. In this sense, in light of the transparency, connectivity, and exchange of information that exist among the different Competent Authorities (for registration), it is logical to allow the verification of the information, which is contextualized with the sworn statement required by the Regulation. The foregoing is consistent with the international understanding of the rational reception of private and public efforts, to incorporate uniformity into administrative procedures and to concatenate prior and verifiable official information, which allows for successfully concluding a registration procedure in Costa Rica after an individualized analysis of a specific IAGT or formulated product, on a case-by-case basis.

Hence, the background of the official procedures carried out in another country can be brought materially, such as the resolution of the competent foreign authority that granted the registration, and for its verification, the rest of the information that would be needed in our country, complying, of course, with the procedure for legalization or apostille of documents. Furthermore, this information can be consulted electronically, through the communication networks that the competent authorities have. It is clear that the certificate or proof of current registration from the competent reference authority must be provided, or some other official document demonstrating the current registration of the IAGT or the formulated product. Additionally, the requirement of the sworn statement regarding the agricultural use of the product is important, since it allows for establishing the product's purpose, which in turn places it under the registration competence of the State Phytosanitary Service, as well as with the obligation to exhibit the authorization of the registration holder abroad to complete it in our country, if the protection period had not expired. It should be noted that the applicant would be obligated to provide all information for the registration of IAGT with a complete data package. If another use is sought for which it would not be registered in another country, a registration procedure with a complete data package must be fulfilled.

Requiring studies to repeat the behavior of a chemical molecule and its formulated products is not justified; it would be such a zealous application of the precautionary principle, which in the judgment of the Sala would imply distrusting the official actions of other countries, especially because it would go against a generalized and harmonized consensus among countries, that in registration processes that meet high legal and technical standards, the content of their data or information must be relied upon, by which any claim that the repetition of studies must be carried out unnecessarily should be easily dismissed. The utilization of available data or information is logical because it responds to principles of economy, both in the reduction of registration times and costs, as well as another evident one, which would be procedural. As indicated supra, each Ministry may participate in the registration procedure to warn about the use of materials that can compromise human health and the environment; for example, the existence of rigorously restricted pesticides. Furthermore, in the registration process in Costa Rica, nothing prevents the State Phytosanitary Service, and its laboratories, from deepening the studies – exceptionally – based on the available information, and the principle of risk assessment and mitigation based on the local situation.

Therefore, the Sala concludes that it is constitutional, since the precautionary principle would be fulfilled doubly, both with the registration of origin and the verification of them in Costa Rica, utilizing the studies and analyses that our authorities carry out on the information provided by the interested party. In fact, it is important to point out that the competent national authority – if in its judgment it could and under qualified conditions – could request additional information prior to granting the registration, but all of this must be founded on technical and scientific criteria. Therefore, this aspect of the claims of conflict with that invoked constitutional environmental principle must be dismissed.” (The highlighted text is not from the original).

Based on that precedent, this Tribunal had already noted that it is not unconstitutional for the State to potentially base itself on a sworn statement that provides security about the registration procedure before another high-level health authority – which could even be much more exhaustive regarding installed capacity than the one that Costa Rica could carry out – .

It should be noted that, in the specific case, these are registration procedures carried out, among others, before the European Medicines Agency or the United States Food and Drug Administration (FDA), making it evident – as the Minister of Health reported – that they “guarantee a level of protection and risk prevention equal to or greater than that permitted by the Costa Rican institutions and regulations on the matter.” In which case, as I already noted supra in my separate note to said judgment, the dismissal of the acción de inconstitucionalidad does not imply that it is being endorsed that the authorities are not vigilant *a priori* and *a posteriori* of the act of recognition itself, since the protection of public health is at stake; even at the slightest hint of doubt, they must proceed as appropriate to require all documentation or studies that are necessary, for the purpose of verifying that the product to be registered meets the parameters and conditions to protect human health. For that reason, in case of doubt, the health authorities are fully empowered to reject the recognition application. In fact, if examined in detail, Art. 8 enumerates the causes for not approving such recognition and Art. 9 stipulates the grounds for cancellation:

Art. 8°–Causes for non-recognition. Recognition of the registration shall not be granted when:

• a)There is confusion or sameness in the trade name of a previously registered pharmaceutical product.
• b)In a formulation where chemically synthesized active ingredients are combined with natural medicinal products and said combination is not classified as a medication.
• c)The formulation is a dietary supplement or a natural medicinal product.
• d)There is an international alert questioning the safety and efficacy of the active ingredient or combinations thereof.
• e)In the case of co-packaging that is not scientifically justified for the requested treatment regimen.
• f)If the sales modality approved in the registration of the country of origin differs from that of the country of recognition.
• g)When the marketing authorization holder has not notified the Ministry of Health of the modifications to the product registration approved in the country of registration in accordance with Annex 1 of Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEXS-MEIC of September 27, 2021 "Publishes Resolution N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) of 04/28/2021 Annex 1: Central American Technical Regulation RTCA 11.03.59:18 Pharmaceutical Products. Medicines for Human Use. Sanitary Registration Requirements", Annex A of Decreto N° 37006-S of November 15, 2011 "Technical Regulation: RTCR 44(): 2010. Regulation for the Registration and Control of Biological Medicines", or Decreto Ejecutivo N° 32470 of February 4, 2005 "Regulation for the sanitary registration of medicines that require demonstrating therapeutic equivalence", as appropriate to the medicine to be registered and for the purpose of having the necessary information to carry out health surveillance.
• h)Products that do not demonstrate stability in climatic zone IV.

(The previous subsection was corrected by a Fe de Erratas published in La Gaceta N° 141 of July 26, 2022, page N° 2 and 3. Subsequently, by a Fe de Erratas published in Alcance Digital N° 169 to La Gaceta N° 150 of August 9, 2022, page N° 2, the previous subsection was corrected) Art. 9°–Causes for cancellation.

• a)That the product proves to be harmful or unsafe under normal conditions of use.
• b)That it has been demonstrated with conclusive scientific evidence that the product is not therapeutically effective.
• c)When it is demonstrated that the product does not have the authorized quantitative or qualitative composition or when the quality and stability guarantees declared in the file are breached.
• d)That falsity is demonstrated in the data and information contained in the file submitted for recognition.
• e)That the labeling with which the product is marketed in Costa Rica is different from the labeling approved in the recognition file.
• f)That for any other justified cause it constitutes a foreseeable risk to the health or safety of persons.
• g)When the ICH Regulatory Authority that granted the original sanitary registration cancels, revokes, or discontinues it.
• h)When the holder of the registration recognition requests it. (The highlighted text is not from the original).

This regulation confirms that there are prior and subsequent controls that must be rigorously applied by the health authorities, which is a demonstration that the challenged regulation is not inherently unconstitutional.

On the other hand, it is necessary to emphasize that the application of this procedure is not inherently required of the Ministry of Health authorities. As already stated previously, it is a strategy to speed up registration procedures by relying on the registration carried out in other high-regulatory-standard countries and, based on this possibility, to lower costs through a greater market supply. But this does not mean that the Ministry of Health can refuse to apply this abbreviated procedure in the face of well-founded doubts it may have regarding the matter, or that said governing authority cannot demand new studies to guarantee the quality and safety of the pharmaceutical product intended for registration in the national market. To reach this conclusion, it suffices to refer to what is stated in Art. 1° of the challenged decree, meaning that the Ministry may recognize registrations, by which it must be understood that it is an optional and exceptional procedure to address the purposes already previously indicated and that, as stated, expressly involves prior and subsequent controls.

Thus, it is evident that it is not a matter of the Ministry of Health being unavoidably bound by what was decided by high-level regional health organizations or those of other countries, but rather that what was resolved by them – with greater installed capacity – may serve as input for its own resolution. The foregoing, as has been insisted, without setting aside the prior and subsequent controls in protection of public health.

From what has been said, it is possible to affirm that the reading made by the majority of the Sala of the challenged norm seems to overlook both the terms in which it was drafted and a sound interpretation of these; furthermore, no reason is observed that justifies that said majority has evaded the application to the specific case of the most similar precedent, which is duly grounded and recent.

III.- Conclusions In the first place, I note that due to the importance of the substantive issue and by virtue of the recognized need to access human-use medicines of the best quality and at affordable prices, what was pertinent was to have integrated the CCSS into this process so that it could render its opinion on the suitability of this procedure and the impact on access to these medicines by users of the health services.

Regarding the merits – in light of the considerations made and the precedents invoked – I conclude that this action should be declared without merit, as long as it is understood that the mechanism enshrined in the challenged decree is optional and must be applied with the utmost rigor; and that, in case of doubts about the correspondence or the registration procedure before the respective regulatory authority, the Ministry of Health must refrain from applying this recognition procedure; and, furthermore, under no scenario are its powers of prior controls impaired.

Anamari Garro V.

Observations of SALA CONSTITUCIONAL voted by ballot Is a faithful copy of the original - Taken from Nexus.PJ on: 05-08-2026 15:30:04.

Sala Constitucional Clase de asunto: Acción de inconstitucionalidad Analizado por: SALA CONSTITUCIONAL Sentencia con Voto Salvado Sentencia con nota separada Sentencias del mismo expediente Sentencia con datos protegidos, de conformidad con la normativa vigente Res. 2024021860 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las once horas y diez minutos del treinta y uno de julio de dos mil veinticuatro.

Acción de inconstitucionalidad que se tramita en el expediente nro. 22-026589-0007-CO, interpuesta por [Nombre 001], en su condición de representante de la FEDERACIÓN DE ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES DE PACIENTES DE COSTA RICA, para que se declare inconstitucional el decreto ejecutivo nro. 43590-S, denominado ‘Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)’.

Resultando:

1.- Por escrito incorporado al expediente el 21 de noviembre de 2022, [Nombre 001], en condición de presidenta de la Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica, interpone acción de inconstitucionalidad contra el decreto ejecutivo nro. 43590-S, denominado ‘Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)’, por violación a los numerales 21, 46 y 74 de la Constitución Política y poner en peligro la salud pública. Fundamenta su legitimación de esta manera: “Conforme con lo establecido en el artículo 75 de la ley de la Jurisdicción Constitucional, el presente caso se fundamenta en el expediente 22-019778-0007- CO y en la resolución de la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia de las nueve horas veinte minutos del veintiocho de octubre de dos mil veintidós, la cual se basa en el artículo 48 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. Adicionalmente según dispone el numeral 48 de la Constitución Política, artículo 33 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional y en concordancia con la jurisprudencia de la Sala Constitucional a partir del voto N°3705-1993, debido a la existencia de un interés difuso, encuentra esta Federación un interés legítimo en interponer la presente acción ante ese Tribunal Constitucional, en defensa del derecho a la salud y la vida de la población costarricense, especialmente en favor de los pacientes que conforman la Federación. La defensa al derecho a la salud ha sido ampliamente desarrollado por la jurisprudencia constitucional y se ha reconocido la defensa de este derecho autónomo en procura de la salvaguarda de intereses difusos. Esta Federación se compone por el trabajo conjunto de un amplio número de organizaciones no gubernamentales de pacientes destinadas al acompañamiento y defensa de pacientes de diversos padecimientos. De forma tal, que a como dispone la normativa nacional encuentra legitimidad para interponer procesos en procura de la mejora del servicio de salud, el sistema de salud y la salud general de la población”. Aduce, en relación con la norma impugnada, lo siguiente: “El decreto ejecutivo N°43950-S (sic) impugnado en la presente acción vulnera el derecho a la salud de la población, a la vez que limita el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad. La utilización de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía de la calidad de los productos que se administran a la población costarricense. Es necesario que exista una rigurosa evaluación del balance entre el riesgo y el beneficio de los medicamentos que se ponen a disposición de la población. Utilizar documentos aprobados por agencias extranjeras que no son de estricta vigilancia no brinda garantía de la calidad de los medicamentos. El procedimiento establecido en el decreto en mención violenta los derechos a la vida y la salud, previstos en los artículos 21, 140 inciso 8 y 46 de la Constitución Política, el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, artículo 4 de la Convención Americana de Derechos Humanos y artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana Sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y las obligaciones que estos instrumentos dispongan. Además se violenta el derecho de la población al buen funcionamiento de los servicios públicos, que ya la Sala Constitucional elevó a rango de derecho fundamental. Ello, por cuanto es deber de las Administraciones Públicas prestar sus servicios con arreglo a los principios que en su jurisprudencia la Sala ha referido, sea que estos se presten de manera regular, célere, eficaz y eficiente. El que la Administración Pública realice una valoración de los requerimientos necesarios para que un medicamento pueda ser autorizado para su comercialización (mediante la prescripción y dispensación del fármaco(s) a los pacientes que lo requieren, es un asunto del mayor interés público y donde debe prevalecer el buen funcionamiento de la Administración Pública a cargo, en este caso, el Ministerio de Salud”. Expone este fundamento de derecho: “El asunto abordado y razón de fondo por la cual se impugna el decreto ejecutivo N°43950-S (sic) es la necesidad y urgencia de que el registro y la renovación para la comercialización, distribución, prescripción, promoción y uso de medicamentos que se suministran a la población costarricense en los servicios públicos y privados cuenten con un procedimiento administrativo idóneo que garantice que los medicamentos cumplen los estándares clínicos de calidad, seguridad y eficacia. La utilización de la figura de declaración jurada para el registro de medicamentos es un tema que ha sido abordado anteriormente por el Tribunal Constitucional, el cual ha enfatizado al Ministerio de Salud que para la tramitación de los registros sanitarios de los medicamentos que se comercializan en el país, debe existir un procedimiento cuyo pilar fundamental gire en torno a la protección de la vida y la salud de las personas usuarias y que de ninguna manera se les ponga a estas en una posición de vulnerabilidad o riesgo. Este procedimiento implica una necesaria evaluación de los documentos que son presentados por el laboratorio que fabrica el producto. Se pretende que el propio fabricante indique que cumplen con las condiciones de almacenamiento requeridas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, las condiciones del etiquetado establecidas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano, en su versión vigente y los requisitos establecidos en el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el artículo 5 del Decreto N° 37006 S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos" y los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica". Todos estos requisitos tienen fundamento en la necesaria evaluación que realiza el Ministerio de Salud y que son garantía para la población de la calidad de los medicamentos comercializados en el país”. Cita parcialmente la sentencia nro. 12384-2011 de las 13:05 horas de 9 de setiembre de 2011: “Para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano. Concretamente, el Ministerio de Salud tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen. (…) Coincide la Sala con lo expuesto por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica recurrente, en cuanto afirma que la declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad con relación a hechos propios (art. 311 del Código Penal), mas no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y que sus efectos serían esencialmente los mismos que el medicamento original. Como consecuencia de lo anterior es claro que la intención de racionalizar los trámites de registro sanitario de los productos farmacéuticos no puede pesar más que el deber de garantizar la calidad de los productos en cuestión y por ello no constituye un argumento capaz de eliminar aquellos pasos que garanticen el efecto beneficioso de los mismos en la salud de las personas”. Añade: “El Ministerio de Salud, al ser el ente regulador del país debe garantizar que los medicamentos comercializados sean seguros y ejerzan su efecto terapéutico. Si bien existe una problemática en el tiempo de espera para otorgar registros sanitarios, las soluciones que proponga no deben crear un riesgo para la salud y vida de la población costarricense. Los puntos sobre los cuales esta Federación considera que descansan las violaciones a los derechos fundamentales que se pueden derivar de la aplicación del decreto en cuestión son: El decreto ejecutivo N°43950-S (sic) habilita la posibilidad de que por medio de una declaración jurada emitida por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, se confirme que las formas farmacéuticas que se desean registrar o renovar corresponden a la fórmula cuantitativa y cualitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como el resumen de las características del producto, que han sido aprobados por la autoridad reguladora que integra el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano, con el fin de otorgar la respectiva autorización para la comercialización del producto. La medida anterior es infundada especialmente en relación con la introducción de medicamentos multiorigen que deben demostrar bioequivalencia, situación que únicamente puede ser constatada mediante documentación que lo certifique y análisis pertinentes realizados por el Ministerio de Salud que lo confirmen de manera fehaciente. Debe tenerse claro que asegurar la bioequivalencia de un medicamento es un procedimiento técnico muy riguroso, que compara la biodisponibilidad de un producto que ha realizado estudios clínicos con un medicamento que no ha realizado estos estudios y solo pretende ser comparable en su eficacia clínica. Para tal efecto, el Ministerio de Salud ha emitido abundante normativa PROPIA DEL PAÍS y ha establecido los productos de referencia que deben ser utilizados en Costa Rica, estos medicamentos de referencia no necesariamente coinciden con los establecidos en otros países. Los resultados de los estudios in vivo o in vitro deben ser cuidadosamente analizados en el país por la autoridad reguladora, situación que requiere un análisis por profesionales especializados. Asegurar que los medicamentos cumplan con los estudios de bioequivalencia es un aspecto que ha sido ampliamente discutido por la Sala Constitucional incluso recientemente en el voto Nº 2022015645 que obliga al Ministerio de Salud a exigir tales estudios para la protección de la salud de la población. Estudios que deben ser analizados detalladamente por la autoridad sanitaria y no deben ser sustituidos por una simple declaración jurada. La declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad en relación a (sic) hechos propios, pero no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y terapéuticos y que sus efectos clínicos serían esencialmente los mismos del medicamento original. También, se conoce que la problemática en torno a la falsificación de medicamentos es de larga data y constantemente se agrava. Cabe destacar, la contribución que la disposición en cuestión implicaría para la falsificación y adulteración de medicamentos en el país, una problemática de la cual, según un artículo de 2021 de la Revista Médica de la Universidad de Costa Rica titulado MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y SUBESTÁNDAR: UN PROBLEMA PARA LA SALUD PÚBLICA DE COSTA RICA Y DEL MUNDO, el Ministerio de Salud no se ha visto abstraído, citando en este respecto el decomiso de 220.000 medicamentos irregulares ocurrido en el año 2017. Se destaca además, que para el 2021 Costa Rica sumaba un total de 64 alertas relativas a la presencia o potencial circulación de medicamentos subestándar o adulterados. Por lo anterior, dicha declaración jurada podría propiciar un medio idóneo para que se falsifique o adultere medicamentos o la documentación necesaria para someterse al procedimiento de autorización o renovación de registros sanitarios. El Ministerio de Salud no puede eludir la obligación de ejercer un control efectivo, en relación con el registro de los medicamentos, lo cual no se logra con la declaración jurada en sustitución de las evaluaciones necesarias y pertinentes de los profesionales en el área. Autorizar la comercialización de un medicamento sin los controles de rigor pertinentes mediados por la autoridad sanitaria, pone en riesgo la salud pública costarricense. Las consecuencias de que un medicamento, como bien esencial para la salud, carezca de los elementos requeridos en orden a la garantía de su seguridad y eficacia, puede tener consecuencias devastadoras para los pacientes, desde efectos subterapéuticos hasta tóxicos. Pacientes con padecimientos agudos o crónicos ven comprometida su salud e incluso la vida gravemente. Si bien, con el instituto de la declaración jurada existen consecuencias para quien hubiese declarado lo que no ha cumplido, lo cierto es que el riesgo creado para el bienestar y la vida de las personas costarricenses a partir del uso de este instrumento no es justificable. Otro aspecto a destacar es que el decreto no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales, profesionales en salud y la industria farmacéutica no tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencia y las potenciales consecuencias de aprobar la comercialización, distribución de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento. Cabe destacar que el nuevo procedimiento que pretende instaurar el Ministerio de Salud mediante este trámite de homologación, al pedir el expediente completo autorizado por otra autoridad regulatoria se solicita información que no está contenida en nuestra legislación. Por ejemplo, se incluye información específica del principio activo del medicamento que nunca antes se ha solicitado en el país, lo cual constituye nuevos requisitos y a pesar de este aumento de requisitos no pasó por el proceso de consulta pública. En este sentido cabe señalar la reforma operada al artículo 9 de la Constitución Política en el año 2003, señala que: “El gobierno de la República es popular, representativo, participativo, alternativo y responsable. Lo ejercen el pueblo y tres poderes distintos e independientes entre sí: El Legislativo, Ejecutivo y Judicial” Este primer párrafo del artículo 9, fue reformado por el artículo único de la Ley N° 8364, de 1o de julio de 2003. Publicada en La Gaceta N° 146, del 31 de julio de 2003. La Sala Constitucional ha considerado que la reforma del artículo 9 otorga el carácter participativo del gobierno costarricense y eleva el principio participativo a rango constitucional, puesto que “la participación de los ciudadanos en la toma de las decisiones públicas prevista en la Constitución y en las leyes adquiere el rango y la fuerza de un derecho constitucional de carácter fundamental, cuya violación es amparable.” (Voto No. 14659 de las 14: 24 horas del 21 de octubre del 2005.) El Poder Ejecutivo debe considerar la opinión de sectores expertos para construir mejores normas, brindar la posibilidad que pacientes y usuarios del sistema puedan brindar sus opiniones fortalece la normativa y la democracia en general. Otro riesgo sanitario latente es que la aprobación del registro sanitario de medicamentos se realiza cuando exista una autorización previa en alguno de los países miembros de la ICH, sin embargo, no todas estas instancias son autoridades catalogadas según la OMS. Los miembros regulatorios de ICH son cualquier país que implemente las guías ICH y tenga actividad anterior con ICH. No son Autoridades de Alta Vigilancia. Considerar lo anterior es importante porque no es parte del alcance de ICH verificar el cumplimiento ni el funcionamiento eficiente de la autoridad reguladora, en realidad el enfoque de ICH es regularizar la armonización regulatoria y discutir guías con la industria para tener procesos de desarrollo de medicamentos eficientes, lo que deja en evidencia que no es el mismo enfoque que tiene una autoridad reguladora estricta según los parámetros de la OMS. La definición de la OMS de autoridad reguladora estricta o “Lista de Autoridades de la OMS” (stWLA, por sus siglas en inglés) según, no coincide con lo que establece el decreto ejecutivo N°43950-S (sic), de manera que se evidencia que no todos las entidades ICH tienen la potestad de reconocer el registro de medicamentos como erróneamente se desprende del decreto. Debe considerarse además el peligro que conlleva que sean productos registrados en otros países, con normas jurídicas diferentes y por tanto requisitos distintos a los que se solicitan en nuestro país. Un caso concreto que cabe resaltar son los medicamentos biológicos que en muchos países ICH no se solicitan aspectos básicos de seguridad y eficacia que sí son solicitados en Costa Rica. Se observa que el decreto es incompleto en el sentido de que establece que el procedimiento de homologación no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte mecanismo de inspección, control y vigilancia para comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad de los productos que se comercialicen, sin embargo, no se menciona en el decreto ni se aclara quienes serán los titulares de dichas obligaciones, ni cuales son las obligaciones que deben cumplir. Es palpable que existe un vacío normativo y en la práctica al no existir un funcionario o departamento responsable de ese control, fiscalización y vigilancia es un tarea que muy probablemente no se va a llevar a cabo, con todas las repercusiones en la salud de la población que eso podría implicar. Adicionalmente el artículo 4 inciso 1.f del decreto N° N°43950-S (sic) establece como requisito la presentación de copia fiel y completa del expediente aprobado por la autoridad reguladora. Asimismo, se menciona que la copia del expediente que se debe presentar ante el Ministerio de Salud debe cumplir los requisitos del decreto N°43259 “RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano”, el decreto N° 32470 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, y el decreto N° 37006 “RTCR 440: 2010 Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos”. Ello genera problemática en el sentido de que es complicado asegurar que el expediente de la autoridad reguladora ICH incluya todos los requisitos locales, debido a que los expedientes completos suelen ser muy extensos (documentación de varios años) y complejos, en ese caso la autoridad competente en término de 30 días, que es lo establecido por el decreto, aprobaría la solicitud sin estar completamente seguros de la efectividad y trazabilidad de los medicamentos. Esto llevaría al consumo de los medicamentos por un tiempo considerable mientras se determine que en efecto son seguros y eficaces. Si bien las acciones de farmacovigilancia podrían detectar las fallas terapéuticas, efectos adversos y secundarios, entre otros, de los medicamentos que obtengan el registro sanitario mediante el proceso que sugiere el decreto ejecutivo N°43950-S (sic), lo cierto es que el daño a la salud de los pacientes pudo haberse concertado, pese a las acciones correctivas que a posteriori determinare la autoridad sanitaria, en cuenta la retirada del medicamento del mercado. Evidentemente, lo anterior vulnera la salud de las personas usuarias del medicamento. Por otro lado, el decreto en el artículo 4 inciso 2.b funda que el Ministerio de Salud debe verificar los requisitos presentados, pero no menciona si se va a realizar o no una evaluación de los requisitos y la importancia de esto radica en que si no hay un proceso de evaluación no hay seguridad y certeza sobre la fórmula del medicamento, pruebas de calidad y su bioequivalencia. Es fundamental tomar en cuenta que si bien una simple verificación simplifica el trámite, que es el objetivo del Ministerio de Salud, esto no asegura que los medicamentos sean eficaces y seguros para la población hasta que se haga una evaluación minuciosa y detallada de la documentación y el producto como tal. Según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en los Principios relativos a la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones de la IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica del 2018 (disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/51550/OPSHSS1903_spa.pdf?sequen ce=1&isAllowed=y ), se menciona que: La falta de recursos o la debilidad del sistema no deben ser los únicos factores que lleven a la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. En realidad, no se debe recurrir a las decisiones de otras autoridades regulatorias solo en entornos con recursos limitados, sino que es una estrategia para aprovechar mejor los recursos. El planteamiento que realiza la OPS es que las autoridades sanitarias cooperen y no se duplique el trabajo, facilitando así el acceso a medicamentos para la población. Esta situación ya ocurre en el país desde hace años, por ejemplo con el Decreto Ejecutivo Nº 39433-S, denominado “Reconocimiento de la Evaluación y Aprobación de informes finales de Estudios Clínicos y no Clínicos por parte de las Autoridades Reguladoras de referencia como evidencia para el Registro Sanitario de Medicamentos” este reglamento tiene por objeto establecer las condiciones para que el Ministerio de Salud pueda considerar reconocer informes concluyentes de estudios clínicos y preclínicos de seguridad y eficacia, bioequivalencia o biosimilitud, como parte del registro sanitario de los medicamentos. El reglamento se basa en decisiones emitidas por Autoridades Reguladoras Estrictas (término actualmente en desuso pero que sigue siendo utilizado por el Ministerio de Salud). Nótese que los resultados de los estudios clínicos aprobados en otros países para cualquier principio activo puede ser reconocido en Costa Rica luego de un análisis por parte del Ministerio de Salud, no obstante los medicamentos no se componen únicamente de principios activos, sino que también incluyen excipientes o sustancias inertes que pueden afectar la eficacia del medicamento. Por este motivo se considera relevante revisar detalladamente estudios de calidad como lo son los estudios de estabilidad en zona IV, los estudios de disolución, uniformidad de contenido y muchos otros contenidos en los libros oficiales. Bajo esta línea, se debe recordar que el RTCA 11.01.04:10. Productos Farmacéuticos. Estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano (disponible en http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=70606&nValor3=85364&strTipM=TC ), en la sección tercera de definiciones y terminología, delimita: 3.24. Zona Climática IV: para fines de este reglamento se utilizará la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. 3.24.1 Zona climática IVa: Cálida / Húmeda: Condiciones de Almacenamiento a temperatura y humedad relativa de 30° C ± 2° C, 65% ± 5%, respectivamente. 3.24.2 Zona climática IVb: Cálida / Húmeda: Condiciones de Almacenamiento a temperatura y humedad relativa de 30º C ± 2º C y 75% ± 5% respectivamente. Esta especificación del RTCA 11.01.04:10., surge de lo indicado en el Anexo 5 de las Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas corrientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (disponible en https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_Anexo_5_ del_informe_34.pdf ), la cual dispone que: La estabilidad de los productos farmacéuticos acabados depende, por una parte de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz ambiente, y, por otra parte, de factores relacionados con el producto, por ejemplo, las propiedades químicas y físicas de la sustancia activa y de los excipientes farmacéuticos, la forma farmacéutica y su composición, el proceso de fabricación, la naturaleza del sistema de cierre del envase y las propiedades de los materiales de envase. (…) Al organizar el programa de pruebas de estabilidad será preciso tener en cuenta el mercado destinatario y las condiciones climáticas reinantes en la zona en que se usarán los productos medicamentosos. Para los fines de las pruebas de estabilidad en todo el mundo se distinguen las cuatro zonas climáticas siguientes: Zona I: templada. Zona II: sub tropical, posiblemente con humedad elevada. Zona III: cálida/seca. Zona IV: cálida /húmeda. Resulta claro que las condiciones climáticas de Costa Rica no son las mismas que las de los otros países miembros de la ICH, por lo cual resulta indispensable que las empresas que deseen comercializar sus medicamentos en el país presenten ante el Ministerio de Salud esta documentación, y que la autoridad regulatoria garantice la revisión minuciosa de los estudios de calidad, como la estabilidad del medicamento en la zona climática costarricense, que es el mercado destinatario. El proceder establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 39433-S es consistente con lo establecido por la OPS en el documento de cita, el cual señala que: Por otro lado, se debe determinar la factibilidad política y técnica y la forma de lograr y mantener la confianza del público y de otros interesados comunicando las ventajas y cualquier posible riesgo. Aunque las autoridades nacionales deben recurrir a las decisiones de otras autoridades regulatorias de una manera uniforme, deben tener cuidado de no posibilitar la entrada en sus mercados de un producto que no sea de interés para la salud pública. Lo anterior recalca que el decreto es incompleto en cuanto no delimita los posibles riesgos a los cuales se expone la población costarricense al permitir el ingreso al mercado de medicamentos bajo las condiciones que establece el reglamento N° 43590-S, así como las medidas de protección para la ciudadanía. De nuevo no se menciona ni se aclara si existirán funcionarios o un departamento encargado de fiscalizar la seguridad y eficacia clínica de los productos que obtengan el registro sanitario en Costa Rica mediante la homologación con una declaración jurada. Las medidas especiales, reguladas a partir del artículo 355 de la Ley General de Salud son disposiciones administrativas excepcionales que puede tomar el Ministerio de Salud, cuya finalidad tiende a evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, o la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias que atenten contra la salud de las personas. Estas medidas responden a situaciones que han causado daños o puesto en riesgo a la salud de las personas, lo cual, en el caso de medicamentos es lo que se pretende evitar (al menos minimizar) con los registros sanitarios. Uno de los eventos históricos que motivaron la creación de protocolos para la revisión de la calidad, estabilidad, composición y efectividad de los medicamentos fue la catástrofe con el medicamento talidomida. Este producto fue prescrito a mujeres gestantes con el objetivo de disminuir malestares comunes durante el primer trimestre del embarazo, como las náuseas. Al no contar con un sistema de verificación del isómero correcto del principio activo contenido en los medicamentos, el medicamento se comercializó con el isómero dextrógiro, responsable de producir el nacimiento de miles de personas con focomelia, malformación congénita, en vez del isómero levógiro, el cual es seguro para los humanos y sí produce el efecto terapéutico que se buscaba en su momento. Por situaciones como la descrita demuestra la importancia del análisis técnico y riguroso de los medicamentos, donde incluso la orientación y configuración química puede ser determinante en garantizar la seguridad de las personas, por lo que se establecieran rigurosas normas preventivas que garantizaran adecuados controles de calidad en la producción y la comercialización de medicamentos. La importancia de las autorizaciones por parte de agencias reguladoras surge de la obligación de los Estados de asegurar que la adquisición, prescripción, dispensación y administración de medicamentos cumpla con las mejores prácticas para ayudar a garantizar un uso eficaz, seguro y de la más alta calidad de todos los medicamentos. Se pretende proteger a las personas del uso de medicamentos y que exista un correcto análisis del balance entre el riesgo del uso y el beneficio que podría existir. Desde la Federación consideramos que no es suficiente la presentación de una declaración jurada para otorgar el registro, por cuanto es necesario que los profesionales del Ministerio de Salud valoren previamente los documentos, y realicen los respectivos análisis que demuestren que la población no se va a ver afectada al utilizar alguno de los medicamentos en cuestión”. Formula la siguiente petitoria: “1. Que se declare la inconstitucionalidad del decreto ejecutivo N°43950-S (sic), titulado Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) emitido por el (sic) la presidencia de la República y el Ministerio de Salud. 2. Como petición subsidiaria que se deroguen los artículos 4 y 5 del decreto en cuestión, y que en su lugar se disponga de un procedimiento adecuado que garantice el derecho a la vida y salud de las personas usuarias de medicamentos”.

2.- Mediante resolución de las 9:37 horas de 20 de febrero de 2020, la Presidencia de la Sala dispone: “Se da curso a la acción de inconstitucionalidad interpuesta por [Nombre 001] en su condición de representante de la FEDERACIÓN DE ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES DE PACIENTES DE COSTA RICA, para que se declare inconstitucional el Decreto Ejecutivo n° 43950-S (sic), denominado "Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)", publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 122 de 30 de junio de 2022, por vulnerar el derecho a la salud de la población, pues limita el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Se confiere audiencia por quince días a la Procuraduría General de la República y a la Ministra de Salud. Manifiesta que el Decreto se impugna pues el procedimiento establecido en el decreto en mención violenta los derechos a la vida y la salud, previstos en los artículos 21, 140 inciso 8 y 46 de la Constitución Política, el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, artículo 4 de la Convención Americana de Derechos Humanos y artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana Sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y las obligaciones que estos instrumentos dispongan. La utilización de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía de la calidad de los productos que se administran a la población costarricense. Utilizar documentos aprobados por agencias extranjeras que no son de estricta vigilancia no brinda garantía de la calidad de los medicamentos. El decreto ejecutivo N°43950-S (sic) habilita la posibilidad de que, por medio de una declaración jurada emitida por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, se confirme que las firmas farmacéuticas que se desean registrar o renovar corresponden a la fórmula cuantitativa y cualitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como el resumen de las características del producto, que han sido aprobados por la autoridad reguladora que integra el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano, con el fin de otorgar la respectiva autorización para la comercialización del producto. La medida anterior es infundada especialmente en relación con la introducción de medicamentos multiorigen que deben demostrar bioequivalencia, situación que únicamente puede ser constatada mediante documentación que lo certifique y análisis pertinentes realizados por el Ministerio de Salud que lo confirmen de manera fehaciente. La declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad en relación a (sic) hechos propios, pero no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y terapéuticos y que sus efectos clínicos serían esencialmente los mismos del medicamento original. El Ministerio de Salud no puede eludir la obligación de ejercer un control efectivo, en relación con el registro de los medicamentos, lo cual no se logra con la declaración jurada en sustitución de las evaluaciones necesarias y pertinentes de los profesionales en el área. Autorizar la comercialización de un medicamento sin los controles de rigor pertinentes mediados por la autoridad sanitaria, pone en riesgo la salud pública costarricense. Las consecuencias de que un medicamento, como bien esencial para la salud, carezca de los elementos requeridos en orden a la garantía de su seguridad y eficacia, puede tener consecuencias devastadoras para los pacientes, desde efectos subterapéuticos hasta tóxicos. Otro aspecto a destacar es que el decreto no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales, profesionales en salud y la industria farmacéutica no tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y las potenciales consecuencias de aprobar la comercialización, distribución de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento. Adicionalmente, otro riesgo sanitario latente es que la aprobación del registro sanitario de medicamentos se realiza cuando existe una autorización previa en alguno de los países miembros de la ICH; sin embargo, no todas estas instancias son autoridades catalogadas según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta acción se admite por reunir los requisitos a que se refiere la Ley de la Jurisdicción Constitucional en sus artículos 73 a 79. La legitimación de la accionante proviene del artículo 75, párrafo 1° de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. El asunto previo es un recurso de amparo que se tramita en el expediente 22-019778-0007- CO, en el cual, por resolución de la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia de las nueve horas veinte minutos del veintiocho de octubre de dos mil veintidós, se le dio plazo a la accionante para interponer la acción. Publíquese por tres veces consecutivas un aviso en el Boletín Judicial sobre la interposición de la acción. Efectos jurídicos de la interposición de la acción: Se recuerdan los términos de los artículos 81 y 82 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional que disponen lo siguiente “Artículo 81. Si el Presidente considerare cumplidos los requisitos de que se ha hecho mérito, conferirá audiencia a la Procuraduría General de la República y a la contraparte que figure en el asunto principal, por un plazo de quince días, a fin de que manifiesten lo que estimen conveniente. Al mismo tiempo dispondrá enviar nota al tribunal u órgano que conozca del asunto, para que no dicte la resolución final antes de que la Sala se haya pronunciado sobre la acción, y ordenará que se publique un aviso en el Boletín Judicial, por tres veces consecutivas, haciendo saber a los tribunales y a los órganos que agotan la vía administrativa que esa demanda ha sido establecida, a efecto de que en los procesos o procedimientos en que se discuta la aplicación de la ley, decreto, disposición, acuerdo o resolución, tampoco se dicte resolución final mientras la Sala no haya hecho el pronunciamiento del caso. Si la acción fuere planteada por el Procurador General de la República, la audiencia se le dará a la persona que figure como parte contraria en el asunto principal.”, “Artículo 82. En los procesos en trámite no se suspenderá ninguna etapa diferente a la de dictar la resolución final, salvo que la acción de inconstitucionalidad se refiera a normas que deban aplicarse durante la tramitación.”. Dentro de los quince días posteriores a la primera publicación del citado aviso, podrán apersonarse quienes figuren como partes en asuntos pendientes a la fecha de interposición de esta acción, en los que se discuta la aplicación de lo impugnado o aquellos con interés legítimo, a fin de coadyuvar en cuanto a su procedencia o improcedencia, o para ampliar, en su caso, los motivos de inconstitucionalidad en relación con el asunto que les interese. Se hace saber además, que de conformidad con los artículos 81 y 82 de la Ley de Jurisdicción Constitucional y conforme lo ha resuelto en forma reiterada la Sala (resoluciones 0536-91, 0537-91, 0554-91 y 0881-91) esta publicación no suspende la vigencia de la norma en general, sino únicamente su aplicación en los casos y condiciones señaladas. La contestación a la audiencia conferida en esta resolución deberá ser presentada una única vez, utilizando solo uno de los siguientes medios: documentación física presentada directamente en la Secretaría de la Sala; el sistema de fax; documentación electrónica por medio del Sistema de GESTIÓN EN LÍNEA; o bien, a la dirección de correo electrónico [email protected], la cual es correo exclusivo dedicado a la recepción de informes. En cualquiera de los casos, la contestación y demás documentos deberán indicar de manera expresa el número de expediente al cual van dirigidos. La contestación que se rindan por medios electrónicos, deberá consignar la firma de la persona responsable que lo suscribe, ya sea digitalizando el documento físico que contenga su firma, o por medio de la firma digital, según las disposiciones establecidas en la Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos, Nº 8454, a efectos de acreditar la autenticidad de la gestión. Se advierte que los documentos generados electrónicamente o digitalizados que se presenten por el Sistema de Gestión en Línea o por el correo electrónico señalado, no deberán superar los 3 Megabytes. Notifíquese”.

3.- Los edictos a los que se refiere el párrafo segundo del artículo 81 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional fueron publicados en los números 40, 41 y 42 del Boletín Judicial de los días 21, 22 y 23 de diciembre de 2022.

4.- Por escrito incorporado al expediente digital el 12 de diciembre de 2022, contesta la audiencia otorgada Magda Inés Rojas Chaves, procuradora general de la República, en los siguientes términos: “I OBJETO DE LA ACCIÓN La Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica impugna, por presumirlo inconstitucional, el Decreto N.º 43590 de 15 de junio de 2022 denominado “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso”. La Federación accionante argumenta que la regulación contenida en el Decreto N.º 43590 no constituye un procedimiento administrativo idóneo que garantice que los medicamentos autorizados mediante la homologación, cumplan los estándares de calidad, seguridad y eficacia. Se alega que utilización de la figura de declaración jurada para el registro de medicamentos debe estimarse como insuficiente. Se pretende que sea el propio fabricante quien declare que los medicamentos cumplen con las condiciones de seguridad y calidad. Debe existir, por el contrario, un procedimiento cuyo pilar fundamental gire en torno a la protección de la vida y la salud de las personas usuarias y que de ninguna manera se les ponga a estas en una posición de vulnerabilidad o riesgo. Este procedimiento implica una necesaria evaluación de los documentos que son presentados por el laboratorio que fabrica el producto. Se aduce que el Ministerio de Salud, al ser el ente regulador del país debe garantizar que los medicamentos comercializados sean seguros y ejerzan su efecto terapéutico. Si bien existe una problemática en el tiempo de espera para otorgar registros sanitarios, las soluciones que proponga el Poder Ejecutivo no deben crear un riesgo para la salud y vida de la población. La declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad en relación con hechos propios, pero no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y terapéuticos y que sus efectos clínicos serían esencialmente los mismos del medicamento original. Insiste en que la declaración jurada podría propiciar un medio para que se falsifique o adultere medicamentos o la documentación necesaria para someterse al procedimiento de autorización o renovación de registros sanitarios. El Ministerio de Salud no puede eludir la obligación de ejercer un control efectivo, en relación con el registro de los medicamentos, lo cual no se logra con la declaración jurada en sustitución de las evaluaciones necesarias y pertinentes de los profesionales en el área. También se argumenta que el decreto no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales, profesionales en salud y la industria farmacéutica no tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y las potenciales consecuencias de aprobar la comercialización, distribución de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento. Acusa que no es parte del alcance de Consejo Internacional de Armonización verificar el cumplimiento ni el funcionamiento eficiente de las autoridades reguladoras. Su enfoque es regularizar la armonización regulatoria y discutir guías con la industria para tener procesos de desarrollo de medicamentos eficientes, lo que deja en evidencia que no es el mismo enfoque que tiene una autoridad reguladora. Plantea que la falta de recursos o la debilidad del sistema no deben ser los únicos factores que lleven a la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones, en realidad, no se debe recurrir a las decisiones de otras autoridades regulatorias solo en entornos con recursos limitados, sino que es una estrategia para aprovechar mejor los recursos. Y finalmente, advierte que el decreto es incompleto en cuanto no delimita los posibles riesgos a los cuales se expone la población costarricense al permitir el ingreso al mercado de medicamentos bajo las condiciones que establece el reglamento N.º 43590-S, así como las medidas de protección para la ciudadanía. De nuevo no se menciona ni se aclara si existirán funcionarios o un departamento encargado de fiscalizar la seguridad y eficacia clínica de los productos que obtengan el registro sanitario en Costa Rica mediante la homologación con una declaración jurada. II LEGITIMACIÓN La acción de inconstitucionalidad tramitada en el expediente N.º 22-026589-007- CO se presenta para defender los intereses de la colectividad de personas agrupadas en la asociación accionante y además los intereses difusos de un grupo indefinido pero determinable de personas que comparten la necesidad de contar con la participación del Estado para asegurar la calidad de los medicamentos que deben consumir. Así las cosas, se estima que la acción es admisible al encontrar sustento en el segundo párrafo del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional (Ver voto N.º 2012-0352 de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012). III SOBRE EL FONDO 1. El Estado tiene la obligación de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país. El artículo 21 constitucional ha consagrado el derecho fundamental a la vida. La inviolabilidad de la vida es un valor fundamental del orden constitucional costarricense. Es esencial para la protección de la vida humana que se garantice además el derecho a la salud como derecho autónomo. Toda persona tiene derecho a disfrutar del más alto nivel posible de salud física y mental. El Estado y sus instituciones tienen el deber de asegurar la plena efectividad de ese derecho a través de una serie de acciones positivas y del ejercicio de las potestades de regulación, fiscalización y de policía sanitaria. Al respecto, conviene transcribir, en lo conducente, el voto N.º 2017-9186 de las 14:00 del 16 de junio de 2017 de la Sala Constitucional: “III.- El derecho a la salud como un derecho fundamental autónomo. Si bien es cierto que el derecho a la salud ha sido derivado del derecho a la vida y a un ambiente saludable y ecológicamente equilibrado por su interrelación con esos derechos, no podemos dejar de lado que este derecho fundamental es un derecho autónomo y con su propio contenido esencial. Basta sólo con consultar el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en su numeral 12, para percatarnos de lo que venimos afirmando. En efecto, en dicho instrumento internacional de derechos humanos se establece claramente el derecho de toda persona al disfrutar del más alto nivel posible de salud física y mental, por lo que el Estado y sus instituciones tienen el deber de asegurar la plena efectividad de ese derecho a través de una serie de acciones positivas y del ejercicio de las potestades de regulación, fiscalización y de policía sanitaria. Lo anterior significa, ni más ni menos, la prevención y el tratamiento efectivo de enfermedades, así como la creación de condiciones que aseguren a todos la asistencia médica y servicios médicos de calidad en caso de enfermedad. Dicho lo anterior, el derecho a la salud comprende la disponibilidad de servicios y programas de salud en cantidad suficiente para los usuarios de estos servicios y destinatarios de estos programas. Por otra parte, el derecho a la salud también conlleva la accesibilidad a estos servicios y programas, cuya cuatro dimensiones son la no discriminación en el acceso a los servicios de salud, la accesibilidad física particularmente por parte de los más vulnerables-, la accesibilidad económica -que conlleva la equidad y el carácter asequible de los bienes y servicios sanitarios- y la accesibilidad a la información. No menos importante es que los servicios y programas de salud sean aceptables, es decir, respetuosos con la ética médica, culturalmente apropiados, dirigidos a la mejora de la salud de los pacientes, confidenciales, etc. Por último, y no por ello de menor relevancia, el derecho a la salud implica servicios y programas de calidad, lo que significa que tales servicios deben ser científica y médicamente apropiado.” El derecho a la salud ha sido protegido a través de la aprobación y ratificación de diversos instrumentos internacionales de Derechos Humanos. En virtud del artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, el Estado ha reconocido el derecho de las personas a disfrutar del más alto nivel posible de salud física y mental. El artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de derechos económicos, sociales y culturales también consagra el derecho a la salud. Un medio para materializarlo y garantizarlo es el ejercicio de las potestades de regulación, fiscalización y de policía sanitaria, que son parte esencial del derecho a la salud de las personas. Para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es fundamental la adopción, por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano. El Ministerio de Salud, como órgano rector del Estado en materia de salud, tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos a fin de asegurar que cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con su efecto en la salud de las personas que los consumen. Al respecto, en el voto constitucional N.º 2007-14948 de las 14:58 horas del 16 de octubre de 2007, reiterado por el voto 12384-2011 de las 13:05 horas del 9 de setiembre de 2011, se indicó lo siguiente: “IV.- Sobre la obligación del Estado (Ministerio de Salud) de establecer medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano y su relación con el Derecho fundamental a la salud.- Para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano. Concretamente, el Ministerio de Salud tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen (véase al respecto la resolución de esta Sala número 2001-12226 de las 14:57 horas del 28 de noviembre del 2001). De forma tal que este Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Es deber del Estado, en beneficio de la salud y seguridad de los consumidores de medicamentos, asegurar que éstos (sic) son expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad.” El Ministerio de Salud tiene la obligación constitucional y legal de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejerce una acción farmacológica eficaz. En materia del derecho a la salud, y particularmente en relación con las cuestiones vinculadas con la introducción y comercialización de medicamentos, la Constitución Política veda la posibilidad de que el Estado adopte una posición pasiva o inactiva. El Estado debe velar para que los medicamentos autorizados en el país no sean ineficaces, tampoco peligrosos. En lo que interesa, por su trascendencia, me permito citar el voto constitucional N.º 2012-0352 de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012: “El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz.” En el ejercicio de las potestades de control efectivo de la calidad de medicamentos, el Estado debe actuar de forma eficaz y eficiente, y debe procurar satisfacer el interés público y proteger el derecho a la salud de las personas. En el Derecho Comparado se ha reconocido que la demora injustificada o la omisión irrazonable del Estado de regular o autorizar el uso de determinados medicamentos o tratamientos puede constituir también una violación al derecho a la Salud. (Ver la sentencia de la Corte Europea de Derechos Humanos dictada en el caso HRISTOZOV AND OTHERS v. BULGARIA, dictada el 12 de noviembre de 2012). En el voto N.º 2011-12384, la Sala Constitucional indicó que no es constitucionalmente válido eliminar, en el afán de acelerar los procedimientos administrativos de inscripción, los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que los medicamentos autorizados para ser vendidos en el mercado público o privado tengan niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad. En la misma sentencia del año 2011, se advirtió que la declaración jurada es un instituto que obliga a decir la verdad en relación con hechos propios, y por tanto la Administración puede exigir su presentación como un requisito en la inscripción de medicamentos; más la declaración no tiene la virtud de sustituir el estudio técnico respectivo. Transcribimos el voto N.º 2011-12384: “Con base en lo expuesto, no resultaría constitucionalmente válido eliminar los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que éstos (sic) sean expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad, por la urgencia de eliminar la “presa” de medicamentos o productos. Coincide la Sala con lo expuesto por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica recurrente, en cuanto afirma que la declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad con relación a hechos propios (art. 311 del Código Penal), mas no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y que sus efectos serían esencialmente los mismos que el medicamento original. Como consecuencia de lo anterior es claro que la intención de racionalizar los trámites de registro sanitario de los productos farmacéuticos no puede pesar más que el deber de garantizar la calidad de los productos en cuestión y por ello no constituye un argumento capaz de eliminar aquellos pasos que garanticen el efecto beneficioso de los mismos en la salud de las personas.” La racionalización de los trámites de registro sanitario de los productos farmacéuticos no puede pesar más que el deber público constitucional de garantizar la calidad de los medicamentos, porque ello es susceptible de afectar la salud pública que devendría subordinada frente a la simplificación de trámites. Por ello, no constituye un argumento capaz de eliminar aquellos pasos que garanticen el efecto beneficioso de los mismos en la salud de las personas. En el reciente voto N.º 2022-15645 de las 9:15 horas del 8 de julio de 2022, la Sala Constitucional advirtió lo siguiente: “Obsérvese que este Tribunal ha sido enfático al sostener que el Ministerio de Salud tiene la obligación de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas”. Luego, debe indicarse que, de acuerdo con el artículo 82 de la Ley General de Salud, la pureza, potencia, eficacia y seguridad de los medicamentos son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades. El Estado tiene la obligación de controlar y verificar que los medicamentos autorizados en Costa Rica satisfagan esos elementos básicos. De acuerdo con el artículo 82 en comentario, corresponde al Poder Ejecutivo dictar las reglamentaciones en la materia para asegurarse que los medicamentos autorizados en Costa Rica cumplan con los requisitos reglamentarios técnicos de pureza, potencia, eficacia y seguridad. El artículo 82 de la ley N.º 5395 expresa: “ARTICULO 82.- La producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente. En consecuencia, las personas naturales o jurídicas que se ocupen de tales actividades deberán poner la mayor acuciosidad en sus tareas y el máximo de su diligencia en evitar omisiones en el cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias pertinentes o de las órdenes que el Poder Ejecutivo dicte regulando tales actividades en resguardo del interés público.” De acuerdo con el Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación", Decreto Ejecutivo N.º 39294-S del 23 de junio de 2015, en orden a la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción de cualquier medicamento, se requiere previamente su registro sanitario ante el Ministerio de Salud. De conformidad con el artículo 7.11 del Decreto Ejecutivo N.º 43259 de 27 de setiembre de 2021, de 27 de setiembre de 2021, denominado Publica resolución N.º 4462021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 “Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" y “Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro”, para el registro sanitario de un medicamento, se deben presentar estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados para el producto en evaluación y que demuestren a la autoridad su calidad, seguridad y eficacia. Si al evaluar la documentación se comprueba que la información presentada no es concluyente, la Autoridad Reguladora, sea el Ministerio de Salud, puede solicitar estudios clínicos complementarios. Así, debe notarse que tanto la Ley como las normas reglamentarias, le han reconocido al Ministerio de Salud las competencias y potestades necesarias para el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas; esto sin perjuicio de la potestad que el artículo 355 de la Ley General de Salud le otorga al Ministerio de Salud y que le habilita, teniendo en vista una efectiva protección de la salud de la población y los individuos, decretar medidas especiales cuya finalidad tienda a evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, lo cual comprende la posibilidad de autorizar, por emergencia, determinados medicamentos en caso de que sea necesario para la protección de la salud de la población. En el Derecho Comparado se ha destacado la importancia y relevancia de las autorizaciones de emergencia de medicamentos no registrados. Hemos de citar el artículo 14 bis del Reglamento (CE) N. 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) N. 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. El artículo 14 bis fue incorporado por REGLAMENTO (UE) 2019/5 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de diciembre de 2018 que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004: “En casos debidamente justificados, para satisfacer necesidades médicas de los pacientes no cubiertas, podrá concederse una autorización, para los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente enfermedades gravemente debilitadoras o que pongan en peligro la vida, antes de la presentación de datos clínicos completos, a condición de que el beneficio de la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento en cuestión sea superior al riesgo inherente de que se necesiten todavía datos adicionales. En situaciones de emergencia, podrá concederse asimismo una autorización de comercialización para dichos medicamentos en casos en los que no se hayan proporcionado datos preclínicos o farmacéuticos completos. 2. A los efectos del presente artículo, se entenderá por “necesidades médicas” Debe tomarse de nota de que en el supuesto de las autorizaciones de emergencia, la habilitación de determinados medicamentos antes de la presentación de datos clínicos completos debe justificarse por un acto de ponderación en el que se determine que el beneficio de la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento en cuestión sea superior al riesgo inherente de que se necesiten todavía datos adicionales. 2. El Decreto Ejecutivo N.º 43590 del 15 de junio de 2022 es inconstitucional porque debilita el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país y violenta el principio de razonabilidad. El Decreto Ejecutivo N.º 43590 de 15 de junio de 2022 “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso” habilita al Ministerio de Salud a homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. De acuerdo con el artículo 2 del Decreto Ejecutivo N.º 43590, la homologación o reconocimiento es unilateral y a criterio de las autoridades del Ministerio de Salud. La homologación aplica a los medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. El artículo 4 del Decreto Ejecutivo N.º 43590 establece los requisitos para el trámite de homologación o reconocimiento de registro sanitario de medicamentos. De conformidad con ese artículo 4, para la homologación unilateral de los medicamentos, el decreto exige un “Certificado de Producto Farmacéutico” original, emitido por la Autoridad Reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización, debidamente legalizado o apostillado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. La norma también exige una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica en donde confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, son los aprobados por la Autoridad Reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización y que cumplen con las condiciones de almacenamiento requeridas en el RTCA Productos Farmacéuticos “Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano” en su versión vigente, y las condiciones del etiquetado establecidas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Además, el artículo 4 del Decreto Ejecutivo N.º 43590 requiere que se aporte una copia del expediente completo aprobado por la autoridad reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento. Esta copia debe acompañarse de otra declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique que es una copia fiel y completa del expediente tramitado ante la autoridad reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización. De conformidad con el artículo 4.b la función del Ministerio de Salud, como autoridad reguladora, tendría un carácter meramente verificador. Para la homologación, el Ministerio de Salud se circunscribe a verificar que el solicitante haya cumplido con los requisitos documentales, particularmente el “Certificado de Producto” expedido por la autoridad extranjera, documentación que es exigida por el Decreto Ejecutivo N.º 43590S, siendo labor del Ministerio de Salud resolver sobre la homologación en un plazo de 30 días naturales. Para la tramitación de las solicitudes de homologación, el Decreto N.º 43590 no ha previsto que el Ministerio de Salud tenga la potestad de exigir los estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados para el producto en evaluación y que demuestren a la autoridad su calidad, seguridad y eficacia. Tampoco habilita al Ministerio de Salud a solicitar estudios clínicos complementarios. Luego, el Decreto N.º 43590 debilita el control efectivo que el Ministerio de Salud debe ejercer sobre los medicamentos autorizados en el país. De acuerdo con el Decreto Nº 43590 el acto de homologación de un medicamento es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por algunas autoridades sanitarias que son miembros de Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés) y se presenta como una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces. La parte considerativa del decreto impugnado establece que la homologación o reconocimiento de los registros sanitarios de medicamentos emitidos por las autoridades reguladoras del ICH es una estrategia para agilizar la evaluación de los productos, a efecto de proporcionar un rápido acceso a medicamentos de calidad. Es decir, el objetivo del Decreto es agilizar el registro de medicamentos a través de un acto de homologación, que se fundamenta en un “Certificado de Producto Farmacéutico” original, emitido por la Autoridad Reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización, debidamente legalizado o apostillado y en la presentación de sendas declaraciones juradas, una para confirmar que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como que declare el resumen de las características del producto (monografía) aprobados por la Autoridad Reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización; y otra donde se indique que el expediente aportado es una copia fiel y completa de aquel tramitado ante la autoridad reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización. Empero, en el trámite de homologación previsto en el Decreto N.º 43590, se omite el control efectivo que el Ministerio de Salud, que por obligación constitucional, debe ejercer sobre los medicamentos autorizados en el país. Adicionalmente, el Decreto N.º 43590 regula en su artículo 5 los requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento a las modificaciones posteriores al registro. Este trámite adolece del mismo vicio de inconstitucionalidad del cual padece el trámite reglamentado en el artículo 4. Lo mismo acontece en relación con el artículo 6 relativo al procedimiento de renovación del registro de los medicamentos cuyo registro ha sido homologado. Se privilegia la agilización de trámites sobre el control de los medicamentos. Empero, la necesidad de agilizar el trámite de inscripción de medicamentos, necesidad ponderada por el Poder Ejecutivo, no justifica que se debilite, de forma grave, el control efectivo que el Ministerio de Salud, por obligación y constitucional, debe ejercer sobre los medicamentos autorizados en el país. Aun cuando la agilización de los trámites de inscripción de medicamentos constituye un objetivo legítimo, su consecución no justifica que se debiliten los instrumentos y competencias que en el Poder Ejecutivo, específicamente el Ministerio de Salud, se han depositado para proteger el derecho constitucional a la salud, porque ello es susceptible de generar un grave daño y riesgo para la salud de la población, en particular, de cada uno de los pacientes a quienes se prescriba el medicamento de que se trate. Debe precisarse que el Decreto Ejecutivo N.º 43950 (sic) prevé una competencia del Ministerio de Salud para rechazar la homologación por una serie de causales taxativas, denominadas “causales de no reconocimiento”. Las causales de no reconocimiento, previstas en el artículo 8 del decreto buscan prevenir que no se induzca a confusión el consumidor con otros medicamentos homónimos. Igualmente impide la homologación de suplementos de dieta o productos naturales medicinales. Previene la homologación de medicamentos en relación con los cuales se haya emitido una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo o combinaciones de los mismos o cuyo co-empacado no se justifique científicamente para el esquema de tratamiento solicitado. Otra causal de no homologación es si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento cuando el titular del medicamento no ha notificado ante el Ministerio de Salud las modificaciones al registro del producto aprobadas en el país de registro. Una última causal es cuando no indiquen su estabilidad en la zona climática IV, como en la que Costa Rica se ubica. La lista de causales de no reconocimiento es taxativa. Ninguna de estas causales, sin embargo, implica una potestad del Ministerio de Salud relacionada con el control de los estudios clínicos que demuestren la seguridad y eficacia de los medicamentos. El Ministerio de Salud no está a autorizado para no homologar por razones directamente relacionadas con los estudios clínicos de seguridad y eficacia. Por otra parte, el Decreto 43590 prevé un control a posteriori de la seguridad y eficacia de los medicamentos homologados. El artículo 9 faculta al Ministerio de Salud a cancelar el registro sanitario de un medicamento homologado en caso de que resulte nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso. La norma habilita al Ministerio de Salud a cancelar el registro homologado cuando, con posterioridad a la homologación, se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto no es terapéuticamente eficaz o cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad declaradas en el expediente. La norma también autoriza la cancelación del registro homologado cuando se demuestre falsedad en los datos y en la información contenida en el expediente que fue presentado para el reconocimiento. El artículo 9 también prevé la cancelación del registro homologado cuando se determine con posterioridad a la homologación que constituye un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. También dispone de su cancelación cuando la Autoridad Reguladora extranjera que haya otorgado el registro sanitario original lo cancele, revoque o lo descontinúe. De conformidad con el artículo 12 el reconocimiento del registro sanitario de medicamentos estará vigente desde que se aprueba por parte del Ministerio de Salud, hasta la fecha de vencimiento del registro otorgado por la autoridad reguladora extranjera, siempre y cuando no exceda de cinco años y no se haya cancelado o revocado antes, en cuyo caso deberá, una vez cumplido dicho plazo, solicitar la renovación del reconocimiento antes del vencimiento del reconocimiento del registro. El artículo 9 faculta al Ministerio de Salud a ejercer un control a posteriori de los medicamentos homologados. La tutela constitucional del derecho a la salud, sin embargo, exige un control a priori. No basta con facultar al Ministerio de Salud para cancelar el registro sanitario homologado una vez otorgado el acto. La efectiva protección del derecho a la salud exige que el Ministerio de Salud realice un control del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar, de previo a su autorización, que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas. No es inconstitucional facultar al Ministerio de Salud para ejercer un control a posteriori de los medicamentos registrados que permita a la autoridad administrativa la posibilidad de cancelar el registro sanitario y retirar del mercado a los medicamentos que resulten eventualmente un riesgo a la salud o seguridad de las personas. Sin embargo, sí es inconstitucional debilitar, por omisión, el control efectivo que el Ministerio de Salud debe ejercer sobre los medicamentos registrados, incluso en el supuesto de homologaciones. Debe precisarse, también, que la utilización del instituto de la homologación como un instrumento para el registro de medicamentos no es per se inconstitucional. Su regulación, empero, no debe implicar un debilitamiento del control efectivo que la autoridad competente debe ejercer sobre los medicamentos. La regulación del instituto de la homologación también debe responder y ser congruente con el principio de razonabilidad. El artículo 1 del Decreto 43590 habilita al Ministerio de Salud a homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras de los Estados, que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. De acuerdo con sus estatutos, el Consejo Internacional de Armonización es una asociación de Derecho Privado, creada al amparo del artículo 60 del Código Civil suizo. Su domicilio está en Ginebra, Suiza. En el artículo 2.2 de los Estatutos del Consejo Internacional de Armonización se ha estipulado expresamente que el Consejo es una organización internacional sin fines de lucro creada al amparo del Derecho Privado suizo. A pesar de que sus miembros fundadores son autoridades regulatorias; específicamente la Comisión Europea, la Agencia Japonesa de Instrumentos Médicos y Farmacéuticos y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, el Consejo Internacional de Armonización no es un ente de Derecho Público Internacional. Su origen no se deriva de un tratado internacional celebrado entre Estados bajo los términos del Convenio de Viena sobre el Derecho de los Tratados. El Consejo Internacional de Armonización ha sido descrito como un proyecto o iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos (Consúltese el link: https://www.cecmed.cu/node/5544). Los artículos 10, 11 y 12 de los Estatutos distinguen entre miembros regulatorios – sean autoridades regulatorias – y miembros de la industria que son organizaciones representativas de la industria farmacéutica para uso humano. Es decir, el Consejo Internacional de Armonización es una asociación que congrega a autoridades regulatorias de los Estados, pero también a organizaciones representativas de la industria farmacéutica. Su finalidad, de conformidad con su artículo 2.1, es promover la salud pública a través de la armonización de requisitos técnicos lo cual contribuye a la producción oportuna de nuevos medicamentos y facilita la disponibilidad de medicamentos aprobados para los pacientes, ayuda además a prevenir la innecesaria duplicación de experimentación en seres humanos y colabora en el desarrollo, registro y fabricación de medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad de manera eficiente y efectiva en relación con los costos. Finalmente ayuda a la reducción del uso de experimentación en animales. El Consejo Internacional de Armonización, de conformidad con el artículo 3 de sus Estatutos, realiza recomendaciones para favorecer la armonización de requisitos y constituye un foro de diálogo constructivo entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica. Además de facilitar la adopción de nuevos abordajes para la investigación y animar a la implementación de estándares comunes para la comunicación relativa a las recomendaciones y guías de armonización de requisitos. Finalmente, establece la política para la elaboración del Diccionario de Terminología de Actividades Regulatorias (MedDRA). Así las cosas, el Consejo Internacional de Armonización es una asociación de Derecho Privado que, a través de formas colaborativas, busca la armonización de requisitos para la autorización de medicamentos a través de la elaboración de guías y el diálogo constructivo entre las autoridades regulatorias y las organizaciones representativas de la industria farmacéutica. El Consejo Internacional de Armonización, empero, no es un ente de derecho público internacional y además carece de competencias, otorgadas por un tratado internacional, para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen con las guías de armonización. El Consejo Internacional de Armonización también carece de competencias para certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en el orden de garantizar su calidad y seguridad. Si bien la utilización del instituto de la homologación como un instrumento para el registro de medicamentos no es irrazonable “per se”, en el tanto busca un fin legítimo, la regulación del Decreto N.º 43590 sí viola el principio de razonabilidad en el tanto no existe una adecuación entre el fin perseguido y el mecanismo elegido, para tal efecto, por el Poder Ejecutivo. Es legítimo que el Estado pueda homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras de otros Estados. Esto con el fin de agilizar el procedimiento de inscripción de medicamentos. Sin embargo, lo cierto es que el hecho de que una determinada autoridad reguladora sea parte del Consejo Internacional de Armonización no implica que los procedimientos de autorización y registro de medicamentos instruidos por esa autoridad deban considerarse validados, mucho menos certificados, por dicho Consejo, como garantía de la seguridad y efectividad de los medicamentos inscritos por ella. El Decreto está atribuyéndole al Consejo Internacional de Armonización una competencia que no le corresponde, partiendo de que es una entidad pública. Sin embargo, conforme lo antes dicho, el Consejo es una asociación de Derecho Privado que, a través de formas colaborativas, busca la armonización de requisitos para la autorización de medicamentos, mediante la elaboración de guías y el dialogo constructivo entre las autoridades regulatorias y las organizaciones representativas de la industria farmacéutica; pero carece de competencias para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen con las guías de armonización, o para validar o certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en el orden de garantizar su calidad y seguridad. El artículo 2 del decreto impugnado prescribe que la homologación o reconocimiento es un acto unilateral de las autoridades del Ministerio de Salud y que aplica a los medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Sin embargo, no existe una base razonable para presumir, como lo hace el artículo 2 del Decreto N.º 43590, que el hecho de que un determinado medicamento haya sido autorizado por una autoridad reguladora miembro del Consejo Internacional de Armonización, implique una garantía jurídica de que se ha comprobado su seguridad y eficacia pues dicha asociación internacional actúa solamente a través de formas colaborativas y no tiene atribuciones para certificar o validar los procedimientos de las autoridades reguladoras que la integran. Llama la atención, en todo caso, que el decreto N.º 43590 regule la homologación del registro sanitario como un acto unilateral sin que la República de Costa Rica, y específicamente el Ministerio de Salud, sea parte de la asociación que constituye el Consejo Internacional de Armonización, asociación privada en la cual no se participa ni como miembro ni como observador. Así las cosas, se considera que el Decreto N.º 43590 es inconstitucional por violentar el principio de razonabilidad. Finalmente, debe indicarse que determinar si el Decreto 43590 es inválido por haber presuntamente quebrantado el trámite de audiencia previa a los colegios profesionales y entidades representativas de intereses de carácter general o representativa, previsto en el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública, constituye un asunto de mera legalidad que debe ser resuelto, eventualmente, por la jurisdicción contenciosa administrativa. VI CONCLUSIÓN Con fundamento en lo expuesto, este Órgano Asesor estima que el Decreto N.º 43590 de 15 de junio de 2022 violenta el derecho a la salud y, por tanto, debe ser declarado inconstitucional. Asimismo, debe indicarse que determinar si el Decreto 43590 es inválido por haber presuntamente quebrantado el trámite de audiencia previa a los colegios profesionales y entidades representativas de intereses de carácter general o representativa, previsto en el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública, constituye un asunto de mera legalidad que debe ser resuelto, eventualmente, por la jurisdicción contenciosa administrativa”.

5.- Mediante resolución de las 9:18 horas de 30 de enero de 2023, la Presidencia de la Sala dispone: “Se tiene por contestada la audiencia conferida a la Procuraduría General de la República, en la resolución de las doce horas ocho minutos del veintiocho de noviembre de dos mil veintidós. Asimismo, se tiene por no contestada, la audiencia conferida en la misma resolución a la ministra de Salud, en virtud de que no consta en el Sistema de Gestión registro de documento alguno presentado por esa parte a fin de contestar la audiencia otorgada. Listos los autos, pase esta ACCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD número 22-026589-0007-CO, a la oficina del Magistrado Paul Rueda Leal, a quien por turno corresponde el estudio de fondo de la misma”.

6.- Por escrito incorporado al expediente digital el 1º de febrero de 2023, contesta la audiencia otorgada Joselyn María Chacón Madrigal, ministra de Salud, en los siguientes términos: “De previo, considero oportuno manifestar que el Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud establece como Misión del Ministerio de Salud, que somos la institución que dirige y conduce a los actores sociales para el desarrollo de acciones que protejan y mejoren el estado de salud físico, mental y social de los habitantes, mediante el ejercicio de la Rectoría del Sistema Nacional de Salud, con enfoque de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, propiciando un ambiente humano sano y equilibrado, bajo los principios de equidad, ética, eficiencia, calidad, transparencia y respeto a la diversidad, cuyo fundamento en sus actuaciones lo constituyen primordialmente la Constitución Política, la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”, la Ley No. 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”, entre otros. Además, la Ley General de Salud, en sus numerales 1, 2, 3, 4, 7 y 150 dispone, entre otras cosas, que la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado, que es función esencial del Estado velar por la salud de la población, que corresponde al Poder Ejecutivo, por medio del Ministerio de Salud, la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Objeto de la Acción de Inconstitucionalidad: Considera la accionante que el Decreto Ejecutivo N°43950-S (sic), denominado "Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos, otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)", violenta los derechos a la vida y la salud, previstos en los artículos 21, 140 inciso 8 y 46 de la Constitución Política, el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, artículo 4 de la Convención Americana de Derechos Humanos y artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana Sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y las obligaciones que estos instrumentos dispongan. Argumenta que la utilización de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía de la calidad de los productos que se administran a la población costarricense, que utilizar documentos aprobados por agencias extranjeras que no son de estricta vigilancia, no brinda garantía de la calidad de los medicamentos. Refiere que el Decreto en mención habilita la posibilidad de que, por medio de una declaración jurada emitida por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, se confirme que las firmas farmacéuticas que se desean registrar o renovar corresponden a la fórmula cuantitativa y cualitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como el resumen de las características del producto, que han sido aprobados por la autoridad reguladora que integra el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano, con el fin de otorgar la respectiva autorización para la comercialización del producto. La medida anterior es infundada especialmente en relación con la introducción de medicamentos multiorigen que deben demostrar bioequivalencia, situación que únicamente puede ser constatada mediante documentación que lo certifique y análisis pertinentes realizados por el Ministerio de Salud que lo confirmen de manera fehaciente. Advierte que la declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad en relación a (sic) hechos propios, pero no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y terapéuticos y que sus efectos clínicos serían esencialmente los mismos del medicamento original y que no se ejerce un control efectivo, en relación con el registro de los medicamentos, con la declaración jurada en sustitución de las evaluaciones pertinentes de los profesionales en el área. Considera la accionante que autorizar la comercialización de un medicamento sin los controles de rigor pertinentes mediados por la autoridad sanitaria, pone en riesgo la salud pública, pues a su parecer las consecuencias de que un medicamento, carezca de los elementos requeridos en orden a la garantía de su seguridad y eficacia, puede tener consecuencias devastadoras para los pacientes, desde efectos subterapéuticos hasta tóxicos. Aduce además que el decreto no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales, la industria farmacéutica y profesionales en salud no tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y las potenciales consecuencias de aprobar la comercialización y distribución de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento y que otro riesgo sanitario latente es que la aprobación del registro sanitario de medicamentos se realiza cuando existe una autorización previa en alguno de los países miembros de la ICH; sin embargo, no todas estas instancias son autoridades catalogadas según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Apunta la accionante que el asunto previo es un recurso de amparo que fue conocido según el expediente 22-019778-0007- CO, en el cual, por resolución de la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia de las nueve horas veinte minutos del veintiocho de octubre de dos mil veintidós, se le dio plazo a la accionante para interponer la acción. Expuesto lo anterior, considero traer a colación para la atención de esta acción, y para que la Honorable Sala Constitucional cuente con mayores elementos técnicos para resolver, lo expuesto por la Dra. Priscilla Herrera García, en su condición de Directora de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, mediante el Oficio N° MS-DRRPIS-1665-2022, de fecha 12 de setiembre del 2022, emitido para la atención del Recurso de Amparo también incoado por la aquí accionante, con número de expediente 22-019778-0007-CO, en el cual se indicó lo siguiente: …( )… 1. Se alega que “la utilización de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía de la calidad de los productos que se administran a la población costarricense, pues es necesario que exista una rigurosa evaluación del balance entre el riesgo y el beneficio. Agrega que el decreto mencionado, en el artículo 4 inciso 2.b señala que el Ministerio de Salud debe verificar los requisitos presentados, pero no menciona si se va a realizar o no una evaluación de los requisitos, pese a la importancia de la existencia de un proceso de evaluación, para conocer la certeza sobre la fórmula del medicamento, pruebas de calidad y su bioequivalencia”. La utilización de la declaración jurada para la agilización de trámites obedece a lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 41795-MP-MEIC, “Agilización de los trámites en las entidades públicas, mediante el uso de la declaración jurada”. El cual indica: “Artículo 1°-Objetivo. El presente decreto tiene por objetivo impulsar en la Administración Pública el uso del instrumento jurídico denominado "declaración jurada", con la finalidad de generar eficiencia en los requisitos, trámites y procedimientos que los usuarios realizan ante las instituciones públicas, al tiempo que se agilice la resolución a sus gestiones y el cumplimiento efectivo de los tiempos de respuesta institucional. Esta declaración jurada podrá ser requerida tanto para los permisos, licencias o autorizaciones. Mediante este instrumento la respectiva institución, una vez verificado el cumplimiento de los requisitos dispuestos en la declaración jurada, procederá a otorgar la autorización del trámite, permiso o licencia solicitado por el administrado”. En relación a (sic) la evaluación de la información aportada hay que tomar en cuenta que la homologación que se establece en el Decreto impugnado es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de autoridades reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces, por lo anterior el trámite es más expedito y utiliza la figura de la declaración jurada para acreditar que el medicamento sobre el que se solicita el registro sanitario corresponde al mismo que se encuentra registrado en la Autoridad Reguladora ICH. En ese sentido el tiempo de respuesta de parte de la Administración es de 30 días, precisamente porque lo que se pretende es reconocer la evaluación que realizó alguna de las autoridades reguladoras ICH al expediente del medicamento. La negrita se suple. 2. Indica que la utilización de la declaración jurada para el registro de medicamentos, “es infundada especialmente en relación con la introducción de medicamentos, debido a que en dicho caso se estaría obviando los medicamentos multiorigen que son bioequivalentes respecto al medicamento que se estaría autorizando, situación que únicamente puede ser constatada mediante documentación que lo certifique y análisis pertinentes realizados por el Ministerio de Salud que lo confirmen de manera fehaciente”. El Decreto N°43590-S no está obviando en su disposición aquellos medicamentos multiorigen que son bioequivalentes a un producto innovador que se estaría autorizando por este decreto, o bien, aquellos bioequivalentes a productos innovadores registrados en este Ministerio por la vía regular, y que soliciten la aplicación de este decreto. Este decreto establece entre sus disposiciones, que el trámite de homologación en el registro de un medicamento presentado en la inscripción, renovación o cambio posterior a su registro, comprende entre los requisitos establecidos para solicitar la homologación, aquellos que corresponden a la reglamentación nacional en materia de Equivalencia Terapéutica, Decreto 32470-S: “REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA”, y que aplica a todo producto multiorigen e innovador de origen alterno que contiene principios activos del Listado Priorizado. Un trámite con solicitud de homologación, que no presente tales requisitos a este Ministerio, sería rechazado. Para un medicamento con principios activos del Listado Priorizado, y que cuenta con requisitos de pruebas de bioequivalencia por la normativa nacional, el Decreto N°43590-S establece el requerimiento de todos los requisitos establecidos por el Decreto 32470-S al respecto indica: Inscripción de un producto: “Artículo 4º—Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento de registro sanitario de medicamentos otorgado por autoridades reguladoras ICH.” “f) … La copia del expediente que se debe presentar ante el Ministerio de Salud debe contemplar los requisitos establecidos en …” “… el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, según corresponda con el medicamento a registrar.” Renovación de registro sanitario: “Artículo 6º Requisitos y procedimiento para el trámite de renovación del reconocimiento al registro.” “iii) Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con…” “… el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, según corresponda con el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.” Cambios posteriores al registro sanitario: “Artículo 5º—Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento a las modificaciones posteriores al registro.” Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con…” “… el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica” “Artículo 7º—Disposiciones generales 11.—No se podrá comercializar un producto sin haber tramitado los cambios post registro de conformidad con el …” “… Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, según corresponda con el medicamento a registrar.” 3. Considera que “utilizar documentos aprobados por agencias extranjeras que no son de estricta vigilancia, no brinda garantía de la calidad de los medicamentos. Afirma que otro riesgo sanitario latente es que la aprobación o renovación del registro sanitario de medicamentos se lleva a cabo cuando exista una autorización previa en alguno de los países miembros de la ICH; sin embargo, no todas esas instancias son autoridades estrictas según la OMS (Los miembros regulatorios de ICH son cualquier país que implemente las guías ICH y tenga actividad anterior con ICH), no son autoridades de "Alta Vigilancia". En primer lugar, el término “Autoridad Reguladora Estricta” (ARE) está en franco desuso porque la misma OMS solicitó no utilizarlo y lo ha sustituido por el de “WHO Listed Authorities”, WLA por sus siglas en inglés o su equivalente en español “Lista de Autoridades de la OMS” o “Autoridades catalogadas por la OMS” según un documento reciente en materia de “reliance” disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52037/HSSMTCOVID19200006_spa.pdf?se quence=2&isAllowed= En segundo lugar, este organismo indica en https://www.who.int/initiatives/who-listedauthority-reg-authorities que "la responsabilidad última y la decisión sobre el uso de la lista de transición y las listas de la OMS reside en el usuario de la lista (…) y dependerá del contexto específico del uso que se le va a dar. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los daños derivados de su uso". Esto implica que, para poder asumir la responsabilidad, cualquier lista debe ser validada según el uso que Costa Rica quiera darle y hay múltiples funciones regulatorias para las cuales habría que hacer esa discriminación, incluyendo el registro sanitario, entre otras. En tercer lugar, la Lista está evidentemente en construcción, pues recientemente la OMS emitió un listado “de transición” que incluye a las Autoridades Reguladoras Estrictas (ARE) y a otras autoridades más en cuanto a vacunas y a otros procesos de evaluación previos en https://cdn.who.int/media/docs/defaultsource/medicines/regulatoryupdates/wla/list-of-transitional-wlas.pdf?sfvrsn=c957077e_3. Con base en lo anterior, y mientras se emiten listados definitivos, se utilizó el listado de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés) que, según se indica en https://www.ich.org/page/members-observers son: a. EMA (Comunidad Europea, Europa): para productos aprobados por procedimiento centralizado, descentralizado y por reconocimiento mutuo. b. FDA, Estados Unidos. c. MHLW/PMDA, Japón. d. Health Canada, Canadá. e. Swissmedic, Suiza. f. ANVISA, Brasil. g. COFEPRIS, México. h. HSA, Singapur. i. MFDS, República de Corea. j.NMPA, China. k. SFDA, Arabia Saudita. l. TFDA, Taipei China. TITCK, Turquía. El Consejo Internacional para la Armonización (ICH), anteriormente conocido como la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH por sus siglas en inglés) es desde 1990 la iniciativa de mayor trayectoria y éxito de la historia de armonización regulatoria farmacéutica global. Sus miembros fundadores fueron las autoridades reguladoras de medicamentos de Estados Unidos de América (FDA), Europa (EMA) y Japón (MHLW/PMDA) y las organizaciones de la industria involucradas en estas regiones, con el fin de desarrollar activamente el trabajo de armonización de la reglamentación farmacéutica en materia de calidad, seguridad y eficacia, con el siguiente resultado: 1. Es una organización que ha favorecido un mayor y más rápido acceso a medicamentos en el mercado de estas regiones. 2. Sus guías técnicas armonizadas y en continua mejora según el conocimiento científico, responden a la necesidad del reconocimiento técnico de datos para la investigación y desarrollo de medicamentos, a la reducción de costos, a la racionalización y presentación estructurada de los requisitos de pruebas farmacéuticas y estudios clínicos, lo cual agiliza la disposición de medicamentos para los pacientes bajo tres criterios fundamentales: calidad, seguridad y eficacia. 3. Es un estándar de referencia mundial en materia de reglamentación farmacéutica, que cada vez incorpora a un mayor número de autoridades reguladoras estrictas, incluidas latinoamericanas, que han alcanzado un desarrollo regulatorio reconocido por esta organización, y con ello una mayor oportunidad de que sus medicamentos sean reconocidos para comercializarse en mercados regulados por esta iniciativa. Vale mencionar que las guías técnicas de ICH ya son un referente técnico para el Ministerio de Salud y así consta en los respectivos reglamentos vigentes para el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos, Decreto Ejecutivo N.º 37006-S, “Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos”, así como para los medicamentos que requieren demostrar su Equivalencia Terapéutica, Decreto Ejecutivo N° 32470, “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”. Por tanto, después de un análisis exhaustivo de las alternativas disponibles, se consideró que, siendo esta organización la que ha demostrado favorecer un mayor y más rápido acceso a medicamentos en el mercado de estas regiones bajo los máximos estándares de calidad, seguridad y eficacia por parte de las autoridades sanitarias que la conforman, es el mejor referente que podemos adoptar en el corto plazo para realizar el proceso de homologación establecido en ese decreto. Asimismo, la homologación de los registros sanitarios otorgados por estas autoridades reguladoras ICH evita las diferencias en requisitos y criterios que existen entre las Autoridades Reguladoras Estrictas y otras del listado de transición de la OMS, que implicarían dificultades mayores en el proceso de registro.” 4.- Manifiesta que otro aspecto a destacar es que “el decreto impugnado no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales en salud ni las industrias farmacéuticas tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y potenciales consecuencias negativas de aprobar la comercialización, distribución y uso de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento”. Por medio de los oficios MS-DRPIS-931-05-2022 del 19 de mayo del 2022 y MS-DRPIS1013-05-2022 del 31 de mayo del 2022, suscritos por mi persona se hizo la consulta a Asuntos Jurídicos sobre si el texto es un Reglamento Técnico Costarricense (RTCR), tomando en cuenta que según el Acuerdo de Obstáculos al Comercio (https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/17-tbt.pdf), un RT corresponde por definición al: “Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas”. También por medio del correo electrónico del 14 de junio de 2022, indiqué: “En seguimiento a este correo, quisiera conocer el resultado de la revisión que hace la Dirección de Mejora Regulatoria según lo indicado en el punto 1 dado que el plazo de respuesta venció ayer. Adicionalmente y de forma muy respetuosa, considero indispensable la consulta pública planteada en el punto 3, dado que hemos tenido a varias cámaras y asociaciones consultando por dicho reglamento, para poder conocerlo y opinar de previo a la firma por parte de la Ministra y el señor Presidente. En el pasado, cuando se han omitido esos pasos, el resultado son "avalanchas" de consultas y recursos que aumentan las cargas de trabajo de los compañeros de la DAJ así como de la DRPIS”. 5. Sostiene que el decreto “es incompleto, en el sentido de que establece "que el procedimiento de homologación no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte mecanismos de inspección, control y vigilancia para comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad de los productos que se comercialicen"; pero, no se menciona en el decreto ni se aclara, quienes serán los titulares de dichas obligaciones, ni cuales son las obligaciones que deben cumplir. Manifiesta que existe un vacío normativo y en la práctica -al no existir un funcionario o departamento responsable de ese control, fiscalización y vigilancia- es una tarea que no se va a llevar a cabo, con todas las repercusiones en la salud de la población que eso podría implicar”. El Ministerio de Salud conforme a la propia Ley General de Salud cuenta con amplias potestades de control, tal como lo establece el artículo 355 y 356 que señalan: “ARTICULO 355.- Teniendo en vista una efectiva protección de la salud de la población y los individuos, las autoridades de salud competentes podrán decretar por propia autoridad medidas cuya finalidad tiendan a evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, o la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias que atenten contra la salud de las personas”. “ARTICULO 356.- Se declaran medidas especiales, para los efectos señalados en el artículo anterior, la retención, el retiro del comercio o de la circulación, el decomiso, la desnaturalización y la destrucción de bienes materiales, la demolición y desalojo de viviendas y de otras edificaciones destinadas a otros usos, la clausura de establecimientos; la cancelación de permisos; la orden de paralización, destrucción o ejecución de obras, según corresponda; el aislamiento, observación e internación de personas afectadas o sospechosas de estarlo por enfermedades transmisibles; de denuncia obligatoria; el aislamiento o sacrificio de animales afectados o sospechosos de estarlo por epizootias de denuncia obligatoria”. Por su parte el artículo 13 del Decreto impugnado establece de manera general que la vigilancia y verificación de este reglamento le corresponde al Ministerio de Salud, no se considera necesario indicar a detalle cuál es la Unidad Organizativa encargada de tal función. De los antecedentes planteados con anterioridad se desprende que: 1.- Como puede observarse, esta acción se fundamenta en los mismos alegatos y consideraciones técnicas que fueron objeto del recurso de amparo que la misma accionada cita (Recurso de Amparo expediente N° 22-019778-007-CO). Dentro de lo alegado se argumenta que la utilización de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía de la calidad de los productos que se administran a la población ya que es necesario que exista una rigurosa evaluación el balance entre el riesgo y el beneficio. Es necesario aclarar que, que la declaración jurada para la agilización de trámites, obedece a lo establecido en el Decreto Ejecutivo N°41795MP-MEIC, y mediante su uso, se permite agilizar trámites ante las entidades públicas, como es el caso de Registro Sanitario, donde se acredita que el medicamento corresponde al mismo que se encuentra registrado en la autoridad reguladora ICH (el cual es un referente técnico para el Ministerio de Salud para el registro de medicamentos biológicos y Biotecnológicos así como de aquellos que requieren demostrar su bioequivalencia) dispuesto así mediante el Decreto Ejecutivo N.º 37006-S, “Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos” y Decreto Ejecutivo N° 32470, “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, siendo de aclarar que el tiempo de respuesta por parte de la administración es de 30 días, precisamente porque se verifica el reconocimiento de la evaluación que realizó alguna de las autoridades reguladoras ICH al expediente del medicamento. Así las cosas la homologación que se establece en el Decreto impugnado es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de autoridades reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces, lo cual difiere con lo argumentado por la accionante. Es de comprender que el Decreto Ejecutivo N°43590-S no está obviando en su disposición medicamentos multiorigen que son bioequivalentes a un producto innovador que se estaría autorizando por este decreto, o bien, aquellos bioequivalentes a productos innovadores registrados en este Ministerio por la vía regular, pues se establece entre sus disposiciones, que el trámite de homologación en el registro de un medicamento presentado en la inscripción, renovación o cambio posterior a su registro, comprende entre los requisitos establecidos para solicitar la homologación, aquellos que corresponden a la reglamentación nacional en materia de Equivalencia Terapéutica, Decreto 32470-S: “REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA”, y que aplica a todo producto multiorigen e innovador de origen alterno que contiene principios activos del Listado Priorizado, por lo que un trámite con solicitud de homologación, que no presente tales requisitos a este Ministerio, sería rechazado. La OMS indica en https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authorities que "la responsabilidad última y la decisión sobre el uso de la lista de transición y las listas de la OMS reside en el usuario de la lista (…) y dependerá del contexto específico del uso que se le va a dar. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los daños derivados de su uso". Esto implica que, para poder asumir la responsabilidad, cualquier lista debe ser validada según el uso que Costa Rica quiera darle y hay múltiples funciones regulatorias para las cuales habría que hacer esa discriminación, incluyendo el registro sanitario, entre otras. 2.- En cuanto a que el Decreto no fue sometido a consulta por colegios profesionales ni a las industrias farmacéuticas, resulta afirmativa su apreciación, por cuanto no fue sometido al proceso ordinario propiamente dicho de consulta pública en el Sistema de Control Previo (SICOPRE) del Ministerio de Economía Industria y Comercio, toda vez que el formulario costo beneficio, que correspondía llenar para dar inicio al trámite, fue completado por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS) del Ministerio de Salud, solamente en la sección primera del formulario, dando respuesta negativa a las preguntas formuladas en ese apartado, con la respectiva justificación de las mismas, arrojando como resultado que no existe la necesidad de someterlo a consulta pública mediante esta plataforma, sin embargo, a pesar de solo completarse la sección I del formulario costo beneficio, el Ministerio de Salud con el fin de transparentar el procedimiento y en apego del interés público tutelado en este caso, la salud de la población y el acceso a los medicamentos seguros, el día 6 de junio del año en curso, se envió por cinco días hábiles al Sistema de Control Previo (SICOPRE) del Ministerio de Economía Industria y Comercio, para que en dicho periodo la Dirección de Mejora Regulatoria valorara o revisara si en efecto dicha propuesta no tenía cargas administrativas adicionales para el administrado, a las ya contempladas en la legislación vigente, cumpliendo de esta manera con los principios de mejora regulatoria, donde pasados los cinco días hábiles, se constató en SICOPRE que no fue recibido ningún informe con observaciones por parte del MEIC, lo que indicaba que no era necesario llenar la sección II de dicho formulario y por ende se podía continuar con el trámite, por lo que una vez remitida la propuesta a la Dirección de Leyes y Decretos del Ministerio de la Presidencia, la mencionada Dirección de Leyes y Decretos sometió a consulta interlocutoria de la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía la propuesta, siendo que la Licda. Kattia Sáenz Benavides, Jefe de dicha Dirección, indicó que la propuesta de regulación no contiene carga administrativa que induzca a pensar que se están creando más requisitos y siendo que el Ministerio de Salud ingresó a Control Previo Regulatorio, en fecha 06 de junio de 2022, con la Sección I del Formulario Costo Beneficio, determinó la Dirección de Mejora Regulatoria, que el Ministerio de Salud no debe llenar ningún otro formulario, dado que puede continuar su trámite respectivo ante Leyes y Decretos para lograr la rúbrica del Sr. Presidente de la República. Resulta necesario aclarar para el caso en cuestión que el Estado (a través del Ministerio de Salud), tiene la obligación de garantizar el derecho fundamental a la salud, situación que de manera reiterada la jurisprudencia constitucional ha reconocido, donde la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, es un elemento básico para la prevención y la terapia de las enfermedades, para mayor abundamiento, transcribo en lo conducente la sentencia de la Sala Constitucional N.º 12226-2001 de las 14:57 horas del 28 de noviembre de 2001, la cual refiere que: “… En virtud de lo expuesto, para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de los medicamentos de consumo humano. Los Estados se han preocupado por dictar normas protectoras de ese derecho. Así el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, establece: "Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona" El artículo 4, inciso 1) de la Convención Americana de Derechos Humanos dispone: "Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente." Al ser la salud de la población un bien de interés público es función esencial del Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, como lo definen los artículos 1 y 2 de la Ley General de Salud. En este sentido, el artículo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa que la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente.” En igual sentido, la Sala Constitucional ha establecido que el propósito último de las regulaciones en materia de medicamentos consiste en la obligación de garantizar que los habitantes obtengan medicamentos de buena calidad y seguros para su salud. (Ver la Sentencia N.º 2003-2008 de las 14:56 horas del 23 de enero de 2008). Asimismo la Opinión Jurídica N° OJ-87-2007 del 6 de setiembre de 2007, el comercio de los medicamentos en Costa Rica se encuentra, pues, sujeto al Poder de Policía del Ministerio de Salud. “Esta breve reseña evidencia que actualmente la fabricación y comercialización de medicamentos, alimentos (al menos aquellos vendidos bajo marca), cosméticos medicamentosos, productos naturales, equipos y material médico… se encuentran sometidas a la potestad de policía del Estado, quien la ejerce para garantizar el derecho a la salud de la población residente en territorio costarricense. Efectivamente, el bloque de legalidad otorga al Ministerio de Salud un poder de policía que le habilita para mantener el orden público en materia de salubridad. Conforme nuestra jurisprudencia administrativa, este poder de policía se manifiesta a través de distintas potestades: reglamentación, coerción y medidas individuales, como es la exigencia de la presentación de la Declaración Jurada, para realizar el trámite de registro, dispuesto así mediante la legislación de Costa Rica, a saber Decreto Ejecutivo N° 41795-MP-MEIC , Decreto Ejecutivo N°43590-S, Ley General de la Salud, Ley General de la Administración Pública, en apego a derechos constitucionales consagrados en la Constitución Política, como es el derecho fundamental a la salud y la vida. (…) PETITORIA: En virtud de lo expuesto, respetuosamente solicito al Honorable Tribunal Constitucional, DECLARAR SIN LUGAR la presente Acción de Inconstitucionalidad, ya que las actuaciones de este Ministerio están dirigidas, en todo, al bienestar y protección de la salud de las personas habitantes en Costa Rica, donde resulta imperativo aclarar a los (as) Honorables Magistrados (as) que el procedimiento de homologación no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte mecanismos de inspección, control y vigilancia para comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos que se comercialicen en nuestro país y que presenten, para su registro sanitario o renovación, la Declaración Jurada. por lo que, de manera reiterada y respetuosa, solicito se declare sin lugar la acción de inconstitucionalidad de cita”.

7.-Por escrito incorporado al expediente digital el 27 de mayo de 2024, el magistrado Rueda Leal plantea inhibitoria.

8.- Mediante resolución de las 9:48 horas de 29 de mayo de 2024, la Presidencia de la Sala rechaza la inhibitoria del magistrado Rueda Leal y lo declara habilitado para conocer este proceso.

9.- Mediante resolución de las 17:10 horas de 4 de junio de 2024, el magistrado instructor, como prueba para mejor resolver. Confirió audiencia a la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos y al jefe del Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial (OIJ).

10.- Por escrito incorporado al expediente digital el 25 de junio de 2024, contesta la audiencia conferida Franz Vega Zúñiga, jefe del Departamento de Medicina Legal del OIJ, en los siguientes términos: “El tema de la seguridad de los Medicamentos de Referencia de consumo humano y de su bioequivalencia (cualidad fármaco química que evidencia que un Medicamento Genérico es equivalente a un Medicamento de Referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia) no es un tema menor, dado que una incorrecta gestión del aseguramiento de la calidad, sea en su fabricación, o en el procedimiento para su debido registro en el país por parte de las entidades responsables, puede repercutir seriamente en la salud de la población si por algún motivo se permitiera el ingreso, distribución y venta de fármacos que no hayan pasado por un riguroso sistema de calidad, o que no se logre demostrar que existió un verdadero control de calidad de registro de los medicamentos que se importan, o se fabrican en nuestro país para su debida comercialización. Así las cosas, en temas de seguridad en medicamentos, priva el Principio de Precaución, el cual se enfoca en la gestión del riesgo, y según el cual, en caso de que una determinada política o acción pudiera causar daños a las personas, y no existiera consenso científico al respecto (de la comunidad científica relevante), la política o acción en cuestión debería abandonarse. Es decir, siempre en temas de Derecho a Salud, debe privar la ponderación del riesgo/beneficio, a fin de que se aplique la máxima bioética de No Maleficencia (Primum Non Nocere), o lo que es lo mismo, primero, no hacer daño. En el caso que nos ocupa, acelerar un procedimiento técnico para el registro de los medicamentos, requiere que se demuestre por parte del ente que lo propone, que efectivamente dicha aceleración garantiza, con carácter científico, es decir epistémico (no solo argumentativo) que el beneficio esperado supera al riesgo permitido. Si el riesgo es mayor que el beneficio, debe excluirse y buscarse otra solución, y si por alguna razón se desconociera el riesgo, entonces no debe procederse, siguiendo el principio precautorio en salud. Se requiere, por lo tanto, asegurarse mediante el procedimiento administrativo idóneo, que se tiene control real sobre el registro de los medicamentos que se pretende llegar a utilizar en el país, es decir, que se cuenta con los estudios científicos que garantizan su seguridad y que por lo tanto, los efectos secundarios -propios de cualquier fármaco- son los que han sido debidamente reportados y estudiados y que no se tendrán “sorpresas” con fármacos que no han llevado un riguroso estudio técnico previo a su aprobación. La forma en que el Ministerio de Salud garantice que se cuenta con verdaderos estudios que certifiquen la eficiencia, la seguridad, bioequivalencia y la calidad del fármaco que se distribuirá a la población costarricense, debe ser acorde a la ciencia y no a la simple tramitología administrativa, por lo que deberá quedar debidamente demostrado (no sólo (sic) argumentado) por parte del ente rector en Salud, que el procedimiento simplificado que se pretende instaurar para registrar medicamentos en Costa Rica, tiene sustento en las formalidades CIENTÍFICAS debidas para garantizar la calidad de los medicamentos que se pretende ingresar al país, caso contrario, no procede, desde el punto de vista técnico científico. Para mayor fundamentación, se remite a los siguientes instrumentos normativos: DECRETO N. 36638: Publica resolución Nº 256-2010 (COMIECO-LIX) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano Nº 36638-COMEX-S-MEIC. DECRETO N. 34480: Publica Resolución N° 214-2007 (COMIECO-XLVII) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano, Verificación de la Calidad Nº 34480. DECRETO N. 35994-S: Reglamento Técnico sobre buenas prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano”.

11.- Por escrito incorporado al expediente digital el 2 de julio de 2024, José Alberto Gatgens Gómez, en su condición de presidente de la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, contesta la audiencia otorgada de esta manera: “4.- Criterio del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica: La Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica no ha sido indiferente al tema en cuestión. En oficio JD-0128-07-2022 del 14 de julio del 2022, dirigido a la entonces Ministra de Salud, expusimos que, en relación con el decreto 43590-S sobre Requisitos y Procedimiento para la Homologación o Reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), este Colegio comparte la preocupación del gobierno de la República sobre el costo de los medicamentos en nuestro país, pero consideramos que se pueden trabajar propuestas integrales para que el Estado pueda garantizar a la población el acceso a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia comprobada, tal y como lo indica la Organización Mundial de la Salud (OMS), debiendo tenerse en cuenta que a la fecha, el país no cuenta con una Política Farmacéutica Nacional, cuya definición compete al Ministerio de Salud, en los términos del numeral 2 de la Ley n.° 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley General de Salud. Sin que competa a este Colegio calificar la legitimación con que actúa la Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica, compartimos lo indicado por la Procuraduría General de la República, en cuanto a la legitimación que le asiste a la accionante, cuyos argumentos han sido analizados por esta Junta Directiva, compartiendo en buena medida sus preocupaciones, más que fundadas, en orden al proceso de homologación que se establece en la norma impugnada. Téngase en cuenta que, en su escrito de interposición de la acción, la entidad accionante menciona la sentencia n.° 12384 -2011 de las 13:05 horas del 09 de setiembre de 2011, donde la Sala Constitucional, resuelve recurso de amparo interpuesto por este Colegio contra la entonces Ministra de Salud y la Directora de Atención al Cliente, ambas del Ministerio de Salud y donde expuso este Colegio entre otros aspectos:- La Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud, es la encargada de otorgar los registros sanitarios a los medicamentos, alimentos, equipo médico, sustancias peligrosas y productos higiénicos y cosméticos, para lo cual existe normativa que establece los requisitos previos a la comercialización de los productos en el mercado nacional. - Debido a un retraso en los registros de los productos en mención, se tomó la decisión de otorgar dichos registros con la mera presentación de una declaración jurada, sin la revisión previa de los requisitos, y en el caso de los medicamentos sin las evaluaciones técnicas, ni los análisis previos necesarios para asegurar a la población que éstos son seguros y eficaces tal como se estipula a nivel nacional e internacional. - Se utiliza la declaración jurada como medio para agilizar el trámite de solicitudes de inscripción y de renovación de productos de interés sanitario dentro de los cuales se encuentran los medicamentos. Lo anterior para eliminar la "presa" de Registros de Productos de Interés Sanitario al 16 de junio de 2010 y ello atenta contra la salud de la población, con el único fin de cumplir una fecha propuesta. - Uno de los requisitos que exige la CCSS para adquirir los medicamentos es el registro ante el Ministerio de Salud, y al realizarse el registro de medicamentos únicamente con una declaración jurada, deja en indefensión a la población que es atendida en los centros de salud, ya que los medicamentos han sido registrados únicamente, con una declaración jurada de una persona que no tiene las potestades suficientes para firmarla, ni asegurar que la calidad y eficacia de los productos es la óptima para estar en el mercado nacional. - No se puede eludir la obligación del Ministerio recurrido de ejercer un control efectivo, en relación con el registro de los medicamentos, lo cual no se logra con la declaración jurada en sustitución de las evaluación del Ministerio, ya que no es suficiente la presentación de documentos para otorgar el registro, por cuanto es necesario que los profesionales del Ministerio de Salud valoren previamente los documentos, y realicen los respectivos análisis que demuestren que la población no se va verá afectada al utilizar alguno de los productos mencionados. - El otorgar registros sanitarios a determinados productos con la sola presentación de una declaración jurada, es un riesgo que pone en peligro la vida de las personas. - El Colegio de Farmacéuticos comprende la importancia del control posterior a la comercialización y la farmacovigilancia, pero considera que la evaluación previa garantiza la comercialización de productos que cumplen la normativa y que son seguros y eficaces. La detección de fallas de calidad o fallas terapéuticas en un producto que ya se comercializa puede representar un alto riesgo para la salud del paciente al que se le administra. - El Ministerio recurrido ha demostrado francas debilidades en cuanto los controles posteriores, por no contar con el personal necesario al efecto. - La Organización Mundial de la Salud, ha hecho esfuerzos para promover la seguridad del paciente de acuerdo a los establecido en el 55 Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA55-18 del 18 de mayo de 2002, donde insta a los estados miembros a prestar atención a la mayor brevedad posible a la seguridad del paciente, así como establecer un sistema con base científica, que verifique la seguridad, calidad, atención sanitaria, vigilancias los medicamentos, el equipo médico y la tecnología, entre otros, por loque no es de recibo que el Estado (Ministerio de Salud) no ejerza sus competencias; solicitando en ese momento se elimine la modalidad de declaración jurada y se ordene al ministerio recurrido la implementación de un sistema a su cargo que contemple la evaluación técnica previa, oportuna y por personal idóneo de esas solicitudes con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, que se ponen a disposición de la población. Como indica la accionante, en su oportunidad, la Sala Constitucional resolvió: Coincide la Sala con lo expuesto por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica recurrente, en cuanto afirma que la declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad con relación a hechos propios (art. 311 del Código Penal), mas no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y que sus efectos serían esencialmente los mismos que el medicamento original. Como consecuencia de lo anterior es claro que la intención de racionalizar los trámites de registro sanitario de los productos farmacéuticos no puede pesar más que el deber de garantizar la calidad de los productos en cuestión y por ello no constituye un argumento capaz de eliminar aquellos pasos que garanticen el efecto beneficioso de los mismos en la salud de las personas. Consecuente con lo expuesto procede anular el comunicado DAC-UPS-24-10 de 03 de agosto de 2010 de la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud denominado “AGILIZACIÓN DEL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN Y DE RENOVACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO” dictada con la finalidad de agilizar el trámite de solicitudes de registro presentadas ante la Dirección de Atención al Cliente, antes del 16 de junio de 2010 (visible a folios 3-6 y 135-138), en cuanto permite la inscripción de los productos de interés sanitario sustituyendo los estudios técnicos pertinentes en beneficio de la salud y seguridad de los consumidores de medicamentos y otros productos que según las propias autoridades recurridas pueden por su naturaleza, poner en riesgo la salud de las personas (…). Nuevamente, desde el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica mantenemos la preocupación expuesta años atrás, sobre privilegiar la agilización de trámites sobre el efectivo control del Estado, en tan delicada materia como lo es el registro de medicamentos. El Estado tiene en resguardo del derecho a la protección de la salud obligaciones importantes, dispuestas desde la ley, en este caso desde la Ley General de Salud; en lo concerniente al registro de medicamentos, obligaciones que también han sido reafirmadas desde la jurisprudencia de la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia. En tal sentido, la Ley General de Salud dispone: Artículo 112.- Toda persona física o jurídica sólo podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos registrados en el Ministerio y cuyo registro haya satisfecho las exigencias reglamentarias, en especial las relativas a: la naturaleza y cantidad de la información requerida sobre el medicamento o producto sometido a registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los análisis que haya menester, a las pertinentes al nombre con que se identificará el producto; al contenido de la rotulación; al tipo de envases o envolturas que se usarán y al pago de las tasas que indique el arancel pertinente. Artículo 113.- El registro de todo medicamento se hará ante el Ministerio donde se practicará la inscripción cuando proceda según las disposiciones reglamentarias correspondientes. Dicha inscripción estará a cargo de un Organismo Técnico cuya integración y funciones serán determinadas por la Ley Orgánica del Ministerio y el Reglamento respectivo. Por su parte, la Sala Constitucional ha precisado: (…) se impone al Ministerio de Salud, el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen. (…) El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Sin embargo, el artículo 27 del Decreto Ejecutivo N°24008-S, contempla únicamente los requisitos y estudios exigidos para el registro de los medicamentos nuevos y no los requeridos para los medicamentos genéricos, los cuáles, aunque no deben ser sometidos a los mismos estudios de los medicamentos nuevos, deben ser analizados para constatar que tengan la misma eficacia terapéutica y de absorción en el organismo humano. Considera la Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°24008-S”1 La Procuraduría General de la República, en su jurisprudencia administrativa también se ha referido al asunto, destacando que la ley (Ley General de Salud) le otorga al Ministerio de Salud un poder de policía que le habilita para mantener el orden público en materia de salubridad; siendo que ese poder de policía se manifiesta a través de distintas potestades: reglamentación, coerción y medidas individuales, de manera que, en el caso de los medicamentos, el poder de policía se ejerce a través de autorizaciones, denegaciones, prohibiciones y órdenes en relación con situaciones jurídicas de origen legal, todas funciones de naturaleza preventiva y una de esas manifestaciones del poder de policía es, precisamente, el registro de medicamentos2. Compartimos en consecuencia lo expuesto tanto por la accionante, como por la Procuraduría General de la República, en cuanto a que el uso de declaraciones juradas para el registro de medicamentos no brinda garantía de calidad de los productos que se administran a la población, siendo necesario que exista una rigurosa evaluación del balance entre el riesgo y el beneficio de los medicamentos que se ponen a disposición de esta, llevando razón a nuestro juicio, tanto la accionante como la Procuraduría General en que si bien, sistemas de control a posteriori, como la farmacovigilancia, devienen en indispensables en todo sistema de salud, no se puede reemplazar a partir de estos el control efectivo a priori que debe correr a cargo de la autoridad sanitaria. Compartimos también la preocupación de la Procuraduría General ya que, si bien el decreto impugnado prevé una competencia del Ministerio de Salud para rechazar la homologación, por una serie de causales taxativas, “causales de no reconocimiento”, el Ministerio de Salud no estaría autorizado para no homologar por razones directamente relacionadas con los estudios clínicos de seguridad y eficacia. Consideramos que si bien la homologación o reconocimiento de los registros sanitarios de medicamentos emitidos por las autoridades reguladoras de referencia o confiables, está alineado con las recomendaciones de la OMS para acelerar el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, este proceso reconoce y utiliza las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en vez de realizar un análisis completo del expediente de registro. Aunque a favor de la homologación puede apuntarse que ello permite que las autoridades nacionales concentren sus recursos en la comprobación de que el producto que se va a homologar sea el mismo autorizado por la autoridad confiable o de referencia, verificando la autoridad nacional que se cumpla con requerimientos locales como estudios de estabilidad en Zona Climática IV (que corresponde a Costa Rica), etiquetado, inserto, condiciones de almacenamiento, resultados de estudios de calidad y los mecanismos de inspección, vigilancia y control en el mercado, entre otros, hay aspectos técnicos de la normativa impugnada que preocupan a este Colegio Profesional. Al indicarse en este decreto, que la homologación o reconocimiento será realizado a medicamentos aprobados por las autoridades reguladoras de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), se aparta de lo recomendado inicialmente por la OMS como Autoridades Reguladoras Estrictas (así utilizado en los decretos de reconocimiento en Costa Rica), denominadas posteriormente” Lista de Autoridades de la OMS”. Se debe tener presente que si bien la ICH es un ente reconocido internacionalmente por sus esfuerzos para la armonización regulatoria farmacéutica en el mundo desde 1990, a partir del año 2015 sufrió una reestructuración en su modelo de gobernanza para ser más inclusivo y ha permitido que otras agencias regulatorias además de las fundadoras (FDA, EMA, MHLW/PMA, Japón), seincorporen al sistema; sin embargo, es de destacar, que no verifica el cumplimiento de las guías ICH adoptadas, ya que los miembros solo se comprometen a cumplirlas. Es así como, en el artículo 3 del reglamento se incluyó a las autoridades regulatorias de México, Brasil, China, Singapur, República de Corea, Arabia Saudita, Taipei, China y Turquía; algunas de estas agencias podrían considerarse no tan estrictas o con dificultad para que la autoridad nacional pueda acceder tan fácilmente a la información; mientras que se omite por ejemplo, la inclusión de una agencia estricta como la Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA), la agencia regulatoria del Reino Unido. Acá es oportuno indicar que estimamos como válida la preocupación de la Procuraduría General de la República, en cuanto a la vinculación al Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), cuya naturaleza jurídica es la de una asociación de Derecho Privado, creada al amparo del Derecho Privado Suizo; sea, no se trata de un ente de Derecho Público Internacional, por lo que no se está ante un ente de Derecho Público Internacional, careciendo de competencias otorgadas por un tratado internacional, para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen las guías de armonización; careciendo además de competencias para certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en orden de garantizar su calidad y seguridad. Tanto la accionante como la Procuraduría General de la República se refieren a la ausencia de consulta de la norma reglamentaria impugnada, a diferentes entidades, lo que la Procuraduría General de la República, considera como un asunto de legalidad, no obstante para este Colegio Profesional, la ausencia de consulta y con ello el quebranto de lo preceptuado por el numeral 361 de la Ley General de la Administración Pública, es un vicio de tramitación en una norma que tiene incidencia directa en derechos fundamentales de la población y donde el criterio de entes corporativos como el que represento, revestía de interés en defensa de la salud pública. Finalmente, la preocupación de la accionante sobre la problemática -más que notoria en estos tiempos- de falsificación de medicamentos, no es poca cosa. Los controles del Estado en un bien tan sensible como el medicamento, deben apuntar a fortalecer, más no a flexibilizar los procesos previos a la puesta a disposición de los pacientes que los requieren. Debe prestarse atención a la preocupación expuesta en el uso de la declaración jurada, como un factor que podría propiciar que se falsifique o adulteren medicamentos o la documentación necesaria para someterse al procedimiento de autorización o renovación de registros sanitarios; toda vez que como, bastamente se ha indicado, la declaración jurada, al sustituir las evaluaciones necesarias y pertinentes del ente rector, puede generar un escenario sanitario de considerable e injustificado riesgo para la población. Expuesto lo anterior, es preocupación del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la población pueda acceder a medicamentos seguros, eficaces y de calidad. En tal sentido resulta imperativo que el Estado costarricense garantice tal condición. El menoscabo de esa intervención estatal en la constatación de los requisitos necesarios para el registro de medicamentos implicaría sin duda un riesgo eventual a la salud pública y en consecuencia una amenaza de afectación al derecho a la protección de la salud. Es criterio de este colegio que el país debe evolucionar en la materia que nos ocupa, a una verdadera autoridad reguladora del medicamento, en línea con las recomendaciones de entidades como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), tarea que debe ser prioritaria, a fin de robustecer el proceso de registro de los medicamentos y poder responder en tiempo razonable a ese proceso, situación esta última que se ha evidenciado es una debilidad importante desde varios años atrás en Costa Rica. En consecuencia, para el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica el Decreto Ejecutivo n.º 43590 del 15 de junio de 2022, Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH); por la razones acá expuestas, alegatos del accionante y criterio de la Procuraduría General de la República es inconstitucional, por violación al derecho a la protección de la salud. Rendimos el presente criterio de conformidad con el artículo 1° inciso 3° de la Ley n.° 15 del 29 de octubre de 1941, Ley Orgánica del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica y lo requerido por la Sala Constitucional, a cuyas órdenes queda esta Junta Directiva”.

12.- Por escrito incorporado al expediente digital el 3 de julio de 2024, el magistrado Fernando Castillo Víquez plantea inhibitoria.

13.- Mediante resolución de las 10:53 horas de 4 de julio de 2024, la Presidencia a. i. de la Sala tuvo por separado al magistrado Castillo Víquez del conocimiento de este proceso y dispuso la comunicación a la Presidencia de la Corte Suprema de Justicia a los efectos de su sustitución.

14.- Por sorteo 12563 de 8 de julio de 2024, la Presidencia de la Corte Suprema de Justicia designó a la magistrada Rosibel Jara Velásquez en sustitución del magistrado Castillo 15.- Se prescinde de la vista señalada en los artículos 10 y 85 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional con base en el numeral 9 eiusdem, por cuanto, a partir de las pruebas, las consideraciones y los informes anejados al expediente, así como la normativa vigente, los principios generales de derecho, la jurisprudencia constitucional y convencional, y las demás fuentes utilizadas en este pronunciamiento, la Sala dispone de suficientes elementos como para resolver de manera sustentada el sub iudice sin necesidad de recurrir a ninguna otra diligencia.

16.- En los procedimientos se ha cumplido las prescripciones de ley.

Redacta el magistrado Rueda Leal, excepto el considerando III; y,

Considerando:

I.- Objeto de la acción. La parte accionante impugna el decreto ejecutivo nro. 43590-S de 15 de junio de 2022, denominado ‘Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso’, por considerarlo contrario a los numerales 21, 46 y 74 de la Constitución Política y poner en peligro la salud pública. Asevera que el procedimiento establecido en el decreto transgrede los derechos fundamentales a la vida y la salud, previstos en los artículos 21, 140 inciso 8 y 46 de la Constitución Política, precepto 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, canon 4 de la Convención Americana de Derechos Humanos y numeral 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana Sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Añade que se viola el derecho al buen funcionamiento de los servicios públicos. Argumenta que el decreto no fue sometido a consulta previa, a raíz de lo cual los colegios profesionales, la industria farmacéutica y los expertos en salud no tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y potenciales consecuencias de aprobar la comercialización y distribución de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento. Formula esta petitoria: “1. Que se declare la inconstitucionalidad del decreto ejecutivo N°43950-S (sic), titulado Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) emitido por el (sic) la presidencia de la República y el Ministerio de Salud. 2. Como petición subsidiaria que se deroguen los artículos 4 y 5 del decreto en cuestión, y que en su lugar se disponga de un procedimiento adecuado que garantice el derecho a la vida y salud de las personas usuarias de medicamentos”.

II.- Normativa impugnada. El decreto ejecutivo nro. 43590-S de ‘Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso’ estatuye:

“Artículo 1º-Objeto. El Ministerio de Salud podrá homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés).

Artículo 2º-Ámbito de aplicación. La homologación o reconocimiento es unilateral y a criterio de las autoridades del Ministerio de Salud y aplica a los medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés).

Artículo 3º-Definiciones. Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones:

1- Autoridad Reguladora Nacional: Ministerio de Salud.

2-Autoridades Reguladoras ICH: Son aquellas que son miembros de Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés), según se indica en https://www.ich.org/page/ members-observers:

• a)EMA (Comunidad Europea, Europa): para productos aprobados por procedimiento centralizado y descentralizado.
• b)FDA, Estados Unidos.
• c)MHLW/PMDA, Japón.
• d)Health Canada, Canadá.
• e)Swissmedic, Suiza.
• f)ANVISA, Brasil.
• g)COFEPRIS, México.
• h)HSA, Singapur.
• i)MFDS, República de Corea.
• j)MHRA, Reino Unido.
• k)NMPA, China.
• l)SFDA, Arabia Saudita.
• m)TFDA, Taipei China.
• n)TITCK, Turquía.

(Así reformado el inciso 2) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43766 del 25 de agosto de 2022) 3- Homologación o reconocimiento: Es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por algunas autoridades sanitarias que son miembros de Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés) y constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.

4- Medicamento biológico: Medicamento biológico: Producto farmacéutico elaborado con materiales de origen biológico tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes incluidas las células primarias).

(Corregida la definición anterior mediante Fe de Erratas y publicada en La Gaceta N° 141 del 26 de julio de 2022, página N° 2. Posteriormente mediante Fe de Erratas y publicada en el Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página N° 2, se corrigió la definición anterior) 5- Medicamento biosimilar: Medicamento biológico que ha demostrado mediante el ejercicio de biosimilitud que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia al medicamento biológico de referencia.

6- Medicamento innovador: Generalmente el producto farmacéutico innovador es aquel que fue autorizado por primera vez en el mercado sobre la base de documentación completa de estudios de calidad, seguridad y eficacia.

7- Medicamento multiorigen: Producto que es equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica y que puede o no ser equivalente terapéutico. Los medicamentos multiorigen que son equivalentes terapéuticos son intercambiables.

8- Registro sanitario o registro: Procedimiento sanitario mediante el cual la Autoridad Regulatoria Nacional otorga el permiso correspondiente al producto en cuestión, para su comercialización y distribución en el país, basados en una evaluación de la evidencia que sustenta calidad, eficacia y seguridad.

Artículo 4º-Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento de registro sanitario de medicamentos otorgado por autoridades reguladoras ICH.

1 -Requisitos:

• a)Pago del arancel correspondiente.
• b)Solicitud para el reconocimiento de registro, firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal.
• c)Poderes debidamente legalizados que acrediten la representación legal y técnica, otorgados por el titular del medicamento, a favor de las personas físicas o jurídicas que residan en forma permanente en el país.

En caso de que el Representante Legal nombrado por el titular posea la facultad, podrá otorgar el poder al Profesional Responsable.

• d)Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.

Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, para la identificación de estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, deben incluirse los certificados de buenas prácticas para cada uno. En el caso de medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante o fabricantes de los principios activos.

• e)Declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica en donde confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como el resumen de las características del producto (monografía) son los aprobados por la Autoridad Reguladora ICH y cumplen con las condiciones de almacenamiento requeridas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, las condiciones del etiquetado establecidas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano, en su versión vigente y los requisitos establecidos en el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el artículo 5 del Decreto N° 37006 S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos" y los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica".

Adicionalmente o en Declaración aparte, para los productos sujetos a protección de datos de prueba o a vinculación de patente, se deberá cumplir lo establecido en el numeral 7 del Decreto Ejecutivo N° 39294-S del 23 de junio de 2015 "Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación".

• f)El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique que es una copia fiel y completa del expediente aprobado por la autoridad reguladora ICH con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento. La copia del expediente que se debe presentar ante el Ministerio de Salud debe contemplar los requisitos establecidos en el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el artículo 5 del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", y los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a registrar.
• g)Los Planes de Minimización de Riesgos serán requeridos según la normativa nacional que expresamente los exija, en caso de que no se haya presentado con la copia del expediente.
• h)Estudio de estabilidad conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, en caso de que la estabilidad se haya demostrado ante la Autoridad Reguladora ICH únicamente para zonas climáticas I, II o III. Este estudio debe ser realizado con el producto y el material de empaque aprobado ante la Autoridad Reguladora ICH, i) Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano en su versión vigente.

2- Procedimiento:

• a)Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora nacional.
• b)La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.
• c)La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.
• d)En caso de aprobación se asignará un código de reconocimiento, el cual se conservará al momento de la renovación, cuando proceda. Dicho código deberá incluirse en el etiquetado del producto, de la manera que se establece para el número de registro sanitario en el Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos, Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, en su versión vigente.

Artículo 5º-Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento a las modificaciones posteriores al registro.

1- Requisitos:

• a)Pago del arancel correspondiente.
• b)Solicitud para el reconocimiento de la modificación posterior al registro firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal.
• c)Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo I del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico. RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos" o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.
• d)Documento de aprobación del cambio por parte de la autoridad reguladora ICH.

2- Procedimiento:

• a)Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora nacional.
• b)La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.
• c)La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.

Artículo 6º-Requisitos y procedimiento para el trámite de renovación del reconocimiento al registro.

1- Requisitos:

• a)Pago del arancel correspondiente.
• b)Solicitud para la renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal.
• c)Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.

Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, para la identificación de estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, deben incluirse los certificados de buenas prácticas para cada uno. En el caso de medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante o fabricantes de los principios activos.

• d)Si al momento de realizar la renovación del reconocimiento hubiese modificaciones o cambios en el registro original que no se hayan notificado debe presentar, además:
• i)Solicitud de renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registro no notificados.
• ii)Documento de aprobación de cada cambio por parte de la autoridad reguladora ICH.
• iii)Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.

2- Procedimiento:

• a)Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora nacional.
• b)La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.
• c)La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.
• d)En caso de aprobación se debe mantener el número de reconocimiento otorgado previamente.

Artículo 7º-Disposiciones generales.

1º-Para efectos de este Decreto Ejecutivo, la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción de los medicamentos requiere previamente su registro sanitario ante la autoridad reguladora ICH y del reconocimiento ante el Ministerio de Salud.

2º-Todo certificado o documento oficial requerido debe de estar vigente al momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la autoridad reguladora ICH donde se emite. En los casos en los que no se indique la vigencia, ésta será de 2 años a partir de la fecha de emisión.

(Corregida la disposición anterior mediante Fe de Erratas y publicada en La Gaceta N° 141 del 26 de julio de 2022, página N° 2. Posteriormente mediante Fe de Erratas y publicada en el Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página N° 2, se corrigió la definición anterior) 3º-Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia certificada de conformidad a la legislación nacional. Los documentos oficiales o legales se deberán presentar en idioma español o acompañados de su respectiva traducción oficial.

Para los demás documentos, si estuvieren redactados en idioma extranjero, deberán acompañarse de su traducción, la cual podrá ser hecha por la parte.

4º-No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales presentados, a menos de que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.

5º-Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse o apostillarse.

6º-En aquellos casos en que aplique y para efectos del reconocimiento del registro de un medicamento específico, se permitirá que el titular o su representante legal haga referencia a documentos originales, vigentes que consten en archivos del Ministerio de Salud. En este caso el titular o su representante legal debe hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el documento original, presentando fotocopia simple del mismo.

7º-No se tramitará el reconocimiento en los casos de medicamentos que no se comercialicen en el país de la autoridad reguladora ICH.

8º-Corresponden a un mismo registro por reconocimiento conforme al presente reglamento:

• a)Diferentes presentaciones de medicamentos con la misma concentración y la misma forma farmacéutica.
• b)Medicamentos con igual fórmula cuali-cuantitativa y diferente sabor y/o color.
• c)Medicamentos con un mismo sitio de fabricación de la forma farmacéutica y formulación, pero diferente empacador primario o secundario.

En este caso, en el empaque se deberá declarar la información del empacador primario y secundario, según corresponda.

• d)Medicamentos con una misma concentración y forma farmacéutica que cuenten con sistemas de envase-cierre diferentes, siempre que tengan estudios de estabilidad que respalden cada uno de esos sistemas, aprobados por la autoridad reguladora ICH y demuestren mantener su estabilidad en las condiciones de almacenamiento en Costa Rica.

9º-El nombre del medicamento a reconocer no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación del medicamento debe cumplir las siguientes condiciones:

• a)No se permite el reconocimiento de medicamentos con un mismo nombre de marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de un nombre de marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente indicación.
• b)Sólo (sic) se acepta el reconocimiento usando el mismo nombre de marca comercial, en el caso de medicamentos declarados de venta libre en Costa Rica, que sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares, aunque contengan principios activos diferentes (líneas de tratamiento).
• c)Se acepta el registro de productos poli fármacos de venta libre en Costa Rica utilizando como parte del nombre una acción terapéutica.
• d)Se acepta en el nombre de un medicamento el uso del nombre del titular o sus siglas acompañado de la denominación común internacional de los principios activos.
• e)El nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener connotaciones terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones de uso.
• f)El nombre del medicamento a reconocer debe coincidir con toda la documentación presentada, en caso contrario se debe presentar una nota aclaratoria firmada por el titular o su representante legal debidamente legalizada si está autorizado para ello, en donde especifique que todos los documentos corresponden al mismo medicamento.
• g)Un medicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien con una denominación común internacional. Cuando sea una marca comercial no puede confundirse con una denominación común internacional ni que induzca a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

10.-Para los productos que en Costa Rica estén clasificados como suplemento a la dieta o producto natural, no se les otorgará el reconocimiento como medicamento.

11.-No se podrá comercializar un producto sin haber tramitado los cambios post registro de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446- 2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a registrar.

12.-Para los productos sujetos a protección de datos de prueba o a vinculación de patente, se aplicará el Decreto Ejecutivo N° 39294-S del 23 de junio de 2015 "Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación".

13.-Los productos que requieren demostrar la equivalencia terapéutica, quedan sujetos a la normativa nacional vigente.

14.-Este Decreto Ejecutivo no aplica para:

• a)Preparaciones magistrales.
• b)Suplementos a la dieta, productos homeopáticos y radiofármacos.

15.-En el caso de productos registrados en la autoridad reguladora ICH que cuenten con fabricante alterno autorizado bajo un mismo registro sanitario, el titular deberá tramitar en Costa Rica el reconocimiento, la renovación o las modificaciones al reconocimiento por separado para cada uno de los fabricantes del producto cumpliendo con los requisitos precitados.

Artículo 8º-Causas de no reconocimiento. No se otorgará reconocimiento al registro cuando:

• a)Exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico previamente registrado.
• b)En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis química con productos naturales medicinales y dicha combinación no esté catalogada como medicamento.
• c)La formulación sea un suplemento a la dieta o un producto naturales (sic) medicinal.
• d)Exista una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo o combinaciones de los mismos.
• e)En caso de coempaque que no se justifique científicamente para el esquema de tratamiento solicitado.
• f)Si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento.
• g)Cuando el titular del medicamento no ha notificado ante el Ministerio de Salud las modificaciones al registro del producto aprobadas en el país de registro de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEXS- MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 44(): 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.
• h)Productos que no demuestren estabilidad en la zona climática IV.

(Corregido el inciso anterior mediante Fe de Erratas y publicada en La Gaceta N° 141 del 26 de julio de 2022, página N° 2 y 3. Posteriormente mediante Fe de Erratas y publicada en el Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página N° 2, se corrigió el inciso anterior) Artículo 9º-Causas de cancelación.

• a)Que el producto resulte ser nocivo o no-seguro en las condiciones normales de uso.
• b)Que se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto no es terapéuticamente eficaz.
• c)Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el expediente.
• d)Que se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente presentado para el reconocimiento.
• e)Que el etiquetado con el que se comercialice el producto en Costa Rica sea diferente al etiquetado aprobado en el expediente de reconocimiento .
• f)Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
• g)Cuando la Autoridad Reguladora ICH que otorgó el registro sanitario original lo cancele, revoque o lo descontinúe.
• h)Cuando el titular del reconocimiento del registro lo solicite.

Artículo 10.-Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento de productos coempacados.

1- Requisitos: En caso de que se realice una solicitud de reconocimiento para medicamentos coempacados deberá presentar:

• a)Pago del arancel correspondiente.
• b)Solicitud para el reconocimiento de coempaque firmada y sellada Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal.
• c)Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado, que incluya para cada uno de los productos del coempaque, la fórmula cualicuantitativa y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, para la identificación de estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, deben incluirse los certificados de buenas prácticas para cada uno. En el caso de medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante o fabricantes de los principios activos.
• d)Documento de aprobación del coempaque emitido por la Autoridad Reguladora del país del registro original.
• e)El interesado presentará una copia del expediente completo de cada uno de los medicamentos incluidos en el coempaque, junto con una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique que es una copia fiel y completa del expediente aprobado por la autoridad reguladora ICH con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento.
• f)Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano en su versión vigente.

2- Procedimiento:

• a)Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora Nacional.
• b)La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.
• c)La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.

Artículo 11.-Plazo de resolución del trámite. El Ministerio de Salud dispondrá de un plazo de 30 días naturales para la resolución de las solicitudes de homologación o reconocimiento del registro sanitario otorgados por autoridades reguladoras ICH.

Artículo 12.- Vigencia del reconocimiento. El reconocimiento del registro sanitario de medicamentos estará vigente desde que se aprueba por parte del Ministerio de Salud, hasta la fecha de vencimiento del registro otorgado por la autoridad reguladora ICH, siempre y cuando no exceda de cinco años y no se haya cancelado o revocado antes, en cuyo caso deberá una vez cumplido dicho plazo, solicitar la renovación del reconocimiento antes del vencimiento del reconocimiento del registro. La renovación del reconocimiento del registro estará vigente desde que se aprueba, hasta la fecha de vencimiento del registro o de la renovación del registro otorgado por la autoridad reguladora ICH, siempre y cuando no exceda de cinco años y no se haya cancelado o revocado antes." (Corregido mediante Fe de Erratas y publicada en el Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página N° 2) Artículo 13.-Vigilancia y verificación. La vigilancia y verificación de este reglamento le corresponde al Ministerio de Salud.

Artículo 14.-Vigencia. Empieza a regir seis meses después de publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los quince días del mes de junio del dos mil veintidós”.

III.- Sobre la admisibilidad de la acción. Redacta el magistrado Araya García. La acción de inconstitucionalidad es un proceso sujeto a formalidades, que deben ser satisfechas a efectos de que la Sala pueda válidamente conocer el fondo de una impugnación por tal vía. El artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional contempla los presupuestos de admisibilidad de la acción. En primer término, exige un asunto previo pendiente de resolver, sea en vía jurisdiccional (incluso, habeas corpus o amparo) o administrativa (en el procedimiento para agotarla), en que se haya invocado la inconstitucionalidad como medio razonable para amparar el derecho o interés que se considera lesionado. En el párrafo segundo y tercero, de manera excepcional contempla supuestos, en los que no se exige el asunto previo, tales como la inexistencia de una lesión individual y directa por la naturaleza del asunto, la defensa de intereses difusos o colectivos, o bien, cuando la acción sea formulada directamente por el contralor general de la República, el procurador general de la República, el fiscal general de la República o el defensor de los habitantes. Atinente al requerimiento de un asunto previo pendiente de resolver en sede administrativa, es necesario que este trate del procedimiento que agota la vía administrativa, lo que, de acuerdo con el numeral 126 de la Ley General de la Administración Pública, se da a partir del momento en que se interponen los recursos ordinarios ante el superior jerarca del órgano que dictó el acto final; caso contrario, entonces, la acción deviene inadmisible. Asimismo, otras formalidades deben ser satisfechas, a saber: la determinación explícita de la normativa impugnada, debidamente fundamentada, con cita concreta de las normas y los principios constitucionales que se estiman infringidos, la autenticación por abogado del escrito de interposición de la acción, la acreditación de las condiciones de legitimación (poderes y certificaciones) y la certificación literal del escrito en el que se invocó la inconstitucionalidad de las normas en el asunto base. Ahora, la falta de cualesquiera de esos requisitos puede ser prevenida con miras a su cumplimiento por parte de la Presidencia de la Sala.

Sobre el particular, el Tribunal Constitucional, por mayoría, mediante resolución interlocutoria nro. 2022025389 de las 9:20 horas de 28 de octubre de 2022 dictada en el recurso de amparo cursado que se tramita en el expediente nro. 22-019778-0007-CO, otorgó plazo a la persona accionante para la interposición de este proceso, en estos términos:

“II.- CASO CONCRETO. En la especie, la parte recurrente refiere que el Decreto Ejecutivo No. 33950-S (sic), "Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)", de 15 de junio de 2022 es contrario al derecho a la salud de la población costarricense, en virtud de que limita el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

Al efecto, las autoridades accionadas refieren que, la normativa impugnada es razonable en la medida que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces, por lo anterior el trámite es más expedito y utiliza la figura de la declaración jurada para acreditar que el medicamento sobre el que se solicita el registro sanitario corresponde al mismo que se encuentra registrado en la Autoridad Reguladora ICH. Además, señala que el trámite de homologación en el registro de un medicamento presentado en la inscripción, renovación o cambio posterior a su registro, comprende entre los requisitos que corresponden a la reglamentación nacional en materia de equivalencia terapéutica, Decreto 32470-S, “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, que aplica a todo producto multiorigen e innovador de origen alterno que contiene principios activos del Listado Priorizado. Un trámite con solicitud de homologación, que no presente tales requisitos, se rechazaría, conforme lo dispone el Decreto 32470-S. Asimismo, el procedimiento de homologación contenido en el mismo no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte mecanismos de inspección, vigilancia y control, conforme a las competencias que le han sido atribuidas (artículos 355 y 356 de la Ley General de Salud y numeral 13 del Decreto No. 33950-S. Lo anterior hace que la situación planteada por la parte recurrente se encuentre regulada en el artículo 48 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, razón por la cual, procede suspender la tramitación de este recurso, a efecto de otorgar a la actora un plazo de quince días hábiles, contados a partir de la notificación de esta resolución, para que, dentro de este, interponga acción de inconstitucionalidad contra la normativa referida. Siendo que, de conformidad con lo preceptuado por el mismo numeral, si no lo hiciere, se archivará el expediente.

(…)

POR TANTO:

Se reserva el dictado de la sentencia en este proceso de amparo y se otorga a la recurrente el plazo de quince días hábiles, contados a partir de la notificación de esta resolución, para que interponga acción de inconstitucionalidad contra el Decreto Ejecutivo No. 43544-S (sic)de 8 de mayo de 2022. El magistrado Rueda Leal salva el voto y rechaza de plano el recurso”.

Precisamente, tal recurso de amparo fue suspendido posteriormente por resolución nro. 2022028591 de las 9:29 horas de 30 de noviembre de 2022, hasta tanto no sea resuelta esta acción de inconstitucionalidad:

“II.- CASO CONCRETO. Dado que el Decreto Ejecutivo N°43950-S (sic) denominado "Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)", se encuentra impugnado en la acción de inconstitucionalidad que se tramita bajo el expediente, No. 2022-026589-0007-CO y que esta se encuentra en estudio, se ordena suspender la tramitación de este recurso de amparo, hasta tanto no sea resuelto dicho proceso, conforme lo dispuesto por el artículo 48 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional.

(…)

POR TANTO:

Se reserva el dictado de la sentencia en este recurso, hasta que no sea resuelta la acción de inconstitucionalidad que se tramita bajo el expediente, No. 2022-026589-0007-CO”.

Como se puede observar, la parte accionante atendió lo dispuesto por la Sala en el expediente nro. 22-019778-0007-CO.

De igual forma, la parte accionante sustenta su legitimación en la existencia de intereses difusos relacionados con la vida y la salud de la población costarricense.

En el sentido anterior, este Tribunal, en la resolución nro. 2019017390 de las 9:20 horas de 11 de setiembre de 2019, señaló:

“El interés difuso es una especie de los denominados “intereses colectivos ”. Se trata del interés que ostenta un grupo sin personificación aunque se encuentre organizado de hecho. Están estrechamente vinculados con los derechos fundamentales y humanos, los principios, valores y bienes de carácter constitucional que cuentan con una protección especial. En relación con estos, la Sala Constitucional ha señalado que: “(…)Los intereses difusos, aunque de difícil definición y más difícil identificación, no pueden ser en nuestra Ley -como ya lo ha dicho esta Sala- los intereses meramente colectivos; ni tan difusos que su titularidad se confunda con la de la comunidad nacional como un todo, ni tan concretos que frente a ellos resulten identificadas o fácilmente identificables personas determinadas, o grupos personalizados, cuya legitimación derivaría, no de los intereses difusos, sino de los corporativos o que atañen a una comunidad en su conjunto. Se trata, entonces, de intereses individuales, pero, a la vez, diluidos en conjuntos más o menos extensos y amorfos de personas que comparten un interés y, por ende, reciben un beneficio o un perjuicio, actual o potencial, más o menos igual para todos, por lo que con acierto se dice que se trata de intereses iguales de los conjuntos de personas que se encuentran en determinadas situaciones y, a la vez, de cada una de ellas. Es decir, los intereses difusos participan de una doble naturaleza, ya que son a la vez colectivos -por ser comunes a una generalidad- e individuales, por lo que pueden ser reclamados en tal carácter.” (Sentencia No. 3705-93 de las 15:00 hrs. del 30 de julio de 1993). Si bien no hay una lista taxativa, la Sala Constitucional ha identificado diversos derechos que gozan de tales características como lo son la defensa del derecho a un ambiente sano y equilibrado, la tutela y defensa del patrimonio cultural e histórico, el resguardo del dominio público constitucional e integridad territorial del país, el buen manejo de la hacienda pública, la materia electoral y la salud y vida de los habitantes, entre otros”.

De igual forma, la Sala, en la sentencia nro. 2017018360 de las 10:50 horas de 15 de noviembre de 2017, dispuso:

“I.- Sobre la admisibilidad. El accionante acude en esta Sala en resguardo de intereses difusos por defensa del derecho a la salud y a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, tutelados en los artículos 21 y 50, respectivamente, de la Constitución Política. En estos casos, esta Sala ha reconocido que se trata de la protección de intereses difusos, de conformidad con lo dispuesto en el párrafo segundo, del artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, motivo por el cual cualquier habitante de la República puede acudir directamente a esta vía, sin necesidad de un asunto previo que le legitime para ello. En efecto, al respecto ha dicho este Tribunal:

“…numerosos pronunciamientos de esta Sala reconocen que la protección de la salud pública y del equilibrio ambiental constituyen típicos casos de interés difuso para los efectos de la interposición directa de acciones de inconstitucionalidad, al amparo del párrafo segundo del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional (ver, por ejemplo, sentencias número 2009-009201 de las 9:07 horas del 12 de junio del 2009 y 2011-002699 de las 15:06 horas del 2 de marzo del2011)”. (Voto N° 16937-2011).

También, en Voto N° 8239-01 de las 16:07 horas del 14 de agosto de 2001, sobre los intereses difusos, dijo:

“(…) De acuerdo con el primero de los supuestos previstos por el párrafo 2° del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, la norma cuestionada no debe ser susceptible de aplicación concreta, que permita luego la impugnación del acto aplicativo y su consecuente empleo como asunto base. (...) En segundo lugar, se prevé la posibilidad de acudir en defensa de intereses difusos (...) Los intereses difusos, aunque de difícil definición y más difícil identificación, no pueden ser en nuestra ley -como ya lo ha dicho esta Sala- los intereses meramente colectivos; ni tan difusos que su titularidad se confunda con la de la comunidad nacional como un todo, ni tan concretos que frente a ellos resulten identificados o fácilmente identificables personas determinadas, o grupos personalizados, cuya legitimación derivaría, no de los intereses difusos, sino de los corporativos que atañen a una comunidad en su conjunto. Se trata entonces de intereses individuales, pero a la vez, diluidos en conjuntos más o menos extensos y amorfos de personas que comparten un interés y, por ende reciben un perjuicio, actual o potencial, más o menos igual para todos, por lo que con acierto se dice que se trata de intereses iguales de los conjuntos que se encuentran en determinadas circunstancias y, a la vez, de cada una de ellas. Es decir, los intereses difusos participan de una doble naturaleza, ya que son a la vez colectivos -por ser comunes a una generalidad- e individuales, por lo que pueden ser reclamados en tal carácter. (...) En síntesis, los intereses difusos son aquellos cuya titularidad pertenece a grupos de personas no organizadas formalmente, pero unidas a partir de una determinada necesidad social, una característica física, su origen étnico, una determinada orientación personal o ideológica, el consumo de un cierto producto, etc.(…)”.

Dado que en este asunto, el accionante fundamenta su legitimación por vía del control de constitucionalidad abstracto e invoca la defensa de intereses difusos, toda vez que, acude en protección de la salud y del ambiente, tales circunstancias configuran a su favor una legitimación directa para la interposición de este proceso por invocar la defensa de intereses que atañen a la colectividad nacional en su conjunto, tal y como lo son los derechos a la salud y a disfrutar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, tutelados, respectivamente, en los artículos 21 y 50, de la Carta Magna, como ya se dijo. Por lo anterior, resulta admisible esta acción de inconstitucionalidad para su conocimiento y resolución por el fondo”.

En consecuencia, esta acción de inconstitucionalidad resulta admisible.

IV.- Sobre los alegatos de la parte accionante. La parte accionante impugna el decreto ejecutivo nro. 43590-S de 15 de junio de 2022, denominado ‘Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso’, por considerarlo contrario a los ordinales 21, 46 y 74 de la Constitución Política y por poner en peligro la salud pública. Estima que el cuerpo normativo cuestionado no garantiza que los medicamentos autorizados mediante homologación satisfagan los estándares de calidad, seguridad y eficacia. Cuestiona la suficiencia de la declaración jurada para el uso de medicamentos en Costa Rica. Asevera que la declaración jurada es un instituto que obliga a decir la verdad en relación con hechos propios, pero en el procedimiento de inscripción de medicamentos es insuficiente para reemplazar el estudio técnico que respalda y garantiza que los productos sean equivalentes farmacéuticos y terapéuticos, así como que sus efectos clínicos vayan a ser esencialmente los mismos que los del fármaco original. Insiste en que la declaración jurada podría propiciar un medio para que se falsifique o adultere medicamentos o la documentación necesaria para someterse al procedimiento de autorización o renovación de registros sanitarios. Menciona que los documentos de agencias extranjeras que no tienen estricta vigilancia no brindan garantía de calidad. Asevera que el procedimiento establecido en el decreto transgrede los derechos a la vida y la salud, previstos en los preceptos 21, 140 inciso 8 y 46 de la Constitución Política, canon 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, artículo 4 de la Convención Americana de Derechos Humanos y numeral 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana Sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Añade que se transgrede el derecho al buen funcionamiento de los servicios públicos. Sostiene que la autorización de comercialización de medicamentos es un asunto del mayor interés público, en el que debe prevalecer el buen funcionamiento del Ministerio de Salud. Asevera que el registro y la renovación para la comercialización, la distribución, la prescripción, la promoción y el uso de medicamentos que se suministran a la población costarricense debe ser precedido de un procedimiento administrativo idóneo que garantice el cumplimiento de los estándares de calidad, seguridad y eficacia requeridos. Arguye que si bien se presenta cierta problemática con el tiempo de espera para otorgar registros sanitarios, el Poder Ejecutivo no debe crear riesgos de semejante magnitud. Menciona que para la tramitación de registros sanitarios debe existir un procedimiento que gire en torno a la protección de la vida y la salud, lo que implica la indispensable evaluación de los documentos del laboratorio que fabrica el producto. Sostiene que el Ministerio de Salud se encuentra obligado a garantizar que los medicamentos comercializados sean seguros. Critica que a través de una declaración jurada se introduzcan medicamentos al país que demuestren bioequivalencia, porque, según su criterio, esto únicamente puede ser constatado mediante documentación certificada ante el Ministerio de Salud. Refiere que asegurar la bioequivalencia de un medicamento es un procedimiento técnico muy riguroso que “compara la biodisponibilidad de un producto que ha realizado estudios clínicos con un medicamento que no ha realizado estos estudios y solo pretende ser comparable en su eficacia clínica”, por lo que no puede ser sustituido por una declaración jurada. Estima que el Ministerio de Salud no puede eludir la obligación de ejercer un control efectivo en cuanto al registro de los medicamentos, lo que no se alcanza con una declaración jurada en sustitución de las evaluaciones necesarias y pertinentes de los profesionales en el área. Considera que la autorización de la comercialización de un medicamento sin los controles de rigor pertinentes mediados por la autoridad sanitaria compromete la salud pública costarricense. Arguye que el decreto no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales, los profesionales en salud y la industria farmacéutica no tuvieron oportunidad de manifestarse acerca de las inconsistencias y potenciales consecuencias de aprobar la comercialización y la distribución de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento. Destaca que el nuevo procedimiento pide el expediente completo autorizado por otras autoridades regulatorias, por lo que solicita información no contenida en la legislación. Asevera que un riesgo sanitario latente es que se apruebe el registro sanitario de medicamentos cuando exista autorización previa en alguno de los países miembros del ‘Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano’, toda vez que no todas esas instancias son autoridades catalogadas según la Organización Mundial de la Salud. Añade que tampoco son autoridades de alta vigilancia y que no es parte del ICH verificar el cumplimiento ni el funcionamiento de las entidades reguladoras, sino la “armonización regulatoria y discutir guías con la industria para tener procesos de desarrollo de medicamentos eficientes”. Asegura que no todas las entidades de la ICH tienen la potestad de reconocer el registro de medicamentos. Manifiesta que cada país tiene normas jurídicas diferentes y requisitos distintos a los de Costa Rica, como por ejemplo en muchos miembros de la ICH no se solicitan aspectos básicos de seguridad y eficacia en medicamentos biológicos. Advierte que el decreto está incompleto, porque, pese a que establece que no obstaculiza inspección, control y vigilancia para comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos por parte del Ministerio de Salud, no menciona los titulares de tales obligaciones, por lo que probablemente no se vaya a llevar a cabo. Expone que el inciso 1.f del numeral 4 contempla el requisito de aportar copia del expediente aprobado; además, que la copia debe cumplir los requisitos del “decreto N°43259 “RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano”, el decreto N° 32470 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, y el decreto N° 37006 “RTCR 440: 2010 Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos”; no obstante, es complicado que se satisfagan todos los requisitos locales, ya que los expedientes son extensos, por lo que transcurridos los 30 días establecidos se aprobaría la solicitud sin seguridad sobre la efectividad y trazabilidad de los medicamentos. Refiere que los medicamentos que obtengan registro sanitario a través del decreto ejecutivo nro. 43590-S, podrían dañar la salud y generar efectos adversos, fallas terapéuticas u otros durante un tiempo considerable, pese a las acciones correctivas que a posteriori se pudieren ejecutar. Manifiesta que el inciso 2.b del ordinal 4 estatuye que el Ministerio de Salud debe verificar los requisitos, pero no menciona si se tiene que realizar o no una valoración, ya que no hay un procedimiento de evaluación, ni tampoco hay seguridad y certeza sobre la fórmula del medicamento, pruebas de calidad y bioequivalencia. Aclara que la simple verificación no asegura eficacia y seguridad hasta que se haga una evaluación minuciosa y detallada. Indica que el decreto está incompleto, en la media que no delimita los posibles riesgos a los que se expone la población costarricense al permitir el ingreso al mercado de medicamentos, ni especifica las medidas de protección para la ciudadanía. Señala que en el numeral 355 de la Ley General de Salud se regulan medidas especiales (disposiciones administrativas excepcionales) para “evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, o la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias que atenten contra la salud de las personas”. Formula esta petitoria: “1. Que se declare la inconstitucionalidad del decreto ejecutivo N°43950-S (sic), titulado Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) emitido por el (sic) la presidencia de la República y el Ministerio de Salud. 2. Como petición subsidiaria que se deroguen los artículos 4 y 5 del decreto en cuestión, y que en su lugar se disponga de un procedimiento adecuado que garantice el derecho a la vida y salud de las personas usuarias de medicamentos”.

A los efectos del sub examine, la mayoría de la Sala considera que en el expediente se cuenta con suficientes elementos probatorios como para resolver la acción de forma sustentada, de manera que recurrir a más diligencias implicaría un retardo innecesario e injustificado en la decisión del sub iudice, lo que deviene contrario al derecho fundamental a una justicia pronta y cumplida (artículo 41 de la Constitución Política). Por ello, se procede a conocer el fondo de este asunto.

Sobre el particular, es importante mencionar que la Ley General de Salud regula lo correspondiente registro de medicamentos en el país:

“ARTICULO (sic) 82.- La producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente. En consecuencia, las personas naturales o jurídicas que se ocupen de tales actividades deberán poner la mayor acuciosidad en sus tareas y el máximo de su diligencia en evitar omisiones en el cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias pertinentes o de las órdenes que el Poder Ejecutivo dicte regulando tales actividades en resguardo del interés público.

(…)

ARTICULO (sic) 102.- La importación de medicamentos y su distribución sólo (sic) serán permitidas a las personas jurídicas o físicas inscritas en el Ministerio, previa autorización y registro en el Colegio de Farmacéuticos, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias correspondientes.

ARTICULO (sic) 103.- En todo caso, el Gobierno Central y las instituciones públicas con funciones de salud podrán, directamente importar, elaborar, manipular, almacenar, vender o suministrar medicamentos, materias primas o materiales médico-quirúrgicos, cuando el cumplimiento de sus programas o situaciones de emergencia lo requieran, con la sola aprobación del Ministerio, conforme al Reglamento respectivo.

ARTICULO (sic) 104.- Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.

Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico-clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales.

Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley.

ARTICULO (sic) 105.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado.

Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.

Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.

Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano.

ARTICULO (sic) 106.- Se considera que un medicamento puede, legalmente, ser destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto a que las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones.

ARTICULO (sic) 107.- Queda prohibido la importación, elaboración, comercio, distribución o suministro a cualquier título, manipulación, uso, consumo y tenencia para comerciar, de medicamentos deteriorados, adulterados o falsificados.

ARTICULO (sic) 108.- Queda prohibido la importación, comercio, uso o suministro de medicamentos que se encuentran en proceso de experimentación, salvo en las condiciones y circunstancias y por el tiempo que el Ministerio lo autorice.

ARTICULO (sic) 109.- Se entiende por medicamento deteriorado, para los efectos legales y reglamentarios, aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su seguridad, potencia o pureza.

Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se comercien, distribuyan o suministren vencido el plazo de duración que señala su envase o envoltura.

ARTICULO (sic) 110.- Es medicamento adulterado, para los efectos legales y reglamentarios:

• a)El que se venda bajo designación aceptada por la farmacopea oficial y no corresponda a su definición o identidad ni satisfaga las características que la farmacopea le atribuye en cuanto a sus cualidades.
• b)El que se venda bajo denominación no incluida en la farmacopea oficial y no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las calidades con que se anuncia en su rotulación o en la propaganda.
• c)El que se presente en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente por estimarse que pueden adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste (sic) de manera que alteren sus propiedades.
• d)El que contenga colorantes u otros aditivos estimados técnicamente peligrosos para ser agregados a ese tipo particular de medicamento.
• e)El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en establecimientos no autorizados o en condiciones antirreglamentarias.

ARTICULO (sic) 111.- Se considerará falsificado, para los efectos legales y reglamentarios, todo medicamento:

• a)Que se venda en un envase o envoltura original o bajo nombre que no le corresponde.
• b)Cuando en su rotulación o etiqueta no se incluya el contenido obligatorio reglamentario.
• c)Cuando su rotulación, o la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad o seguridad.

ARTICULO (sic) 112.- Toda persona física o jurídica sólo (sic) podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos registrados en el Ministerio y cuyo registro haya satisfecho las exigencias reglamentarias, en especial las relativas a: la naturaleza y cantidad de la información requerida sobre el medicamento o producto sometido a registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los análisis que haya menester, a las pertinentes al nombre con que se identificará el producto; al contenido de la rotulación; al tipo de envases o envolturas que se usarán y al pago de las tasas que indique el arancel pertinente.

ARTICULO (sic) 113.- El registro de todo medicamento se hará ante el Ministerio donde se practicará la inscripción cuando proceda según las disposiciones reglamentarias correspondientes.

Dicha inscripción estará a cargo de un Organismo Técnico cuya integración y funciones serán determinadas por la Ley Orgánica del Ministerio y el Reglamento respectivo.

ARTICULO (sic) 114.- El registro de todo medicamento durará cinco años, salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso en que haya incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el productores inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado y registrado, hagan procedente su cancelación o la modificación que corresponda.

ARTICULO (sic) 115.- Toda modificación en el nombre de un medicamento, en su fórmula, en la forma de su dosificación, en el envase y contenido de la rotulación que le acompaña, o en la publicidad, requerirá de permiso previo del Ministerio.

ARTICULO (sic) 116.- Los medicamentos de nombre registrado, para los efectos de su importación, comercio y distribución en el país, requieren para su inscripción comprobante de registro sanitario en el país de origen y comprobante de análisis correspondientes al producto, extendido por un laboratorio nacional o extranjero, que a juicio del Ministerio, garantice su identidad y su calidad, de acuerdo a (sic) la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad; este último comprobante puede ser también extendido por el laboratorio de control de productos químicos y farmacéuticos de la propia casa fabricante.

Los medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción y para los mismos efectos señalados en el párrafo anterior, comprobante de análisis que garantice su identidad y calidad, de acuerdo a (sic) la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, extendido este comprobante en la misma forma y condiciones indicadas en el párrafo anterior.

El Ministerio podrá exonerar de las pruebas citadas anteriormente, cuando se trate de un producto conocido y que por su propia naturaleza haga innecesario aquellos requisitos; o bien, en el caso de medicamentos no descritos en la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, sean productos farmacéuticos de marca registrada o medicamentos de nombre genérico, podrá exigir las pruebas que sean necesarias para la comprobación de identidad, de la calidad y de la eficacia terapéutica y biofarmacéutica del producto.

ARTICULO (sic) 117.- El Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal, con funciones de salud pública o seguridad social, podrán adquirir medicamentos no registrados, en cualquier momento o circunstancia.

En caso de urgencia o de necesidad pública, ese Ministerio podrá autorizar la importación de medicamentos no registrados. Para fines exclusivos de investigación, podrá autorizarse la importación, producción y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes.

( Así reformado por el artículo 7 de la ley No. 6577 de 6 de mayo de 1981).

ARTICULO (sic) 118.- Las autoridades aduaneras no podrán autorizar el desalmacenaje de medicamentos sin la previa autorización del Ministerio.

ARTICULO (sic) 119.- La importación, venta, expendio, manipulación y almacenamiento de todo medicamento queda sujeto a las exigencias generales legales y reglamentarias y a las restricciones que el Ministerio decrete para cada medicamento en particular, entre otros, la obligatoriedad de la prescripción médica cuando proceda”.

Ahora, este Tribunal ha establecido la relevancia constitucional de las obligaciones del Ministerio de Salud en materia de control efectivo de la calidad de medicamentos para consumo humano, en relación con los derechos a la vida y la salud.

Al respecto, en la resolución nro. 2002-03246 de las 14:45 horas de 9 de abril de 2002 se dispuso:

“IV.- Sobre el fondo.- A fin de analizar por el fondo las razones de inconstitucionalidad acusadas, para efectos de esta acción, es conveniente precisar los alcances del derecho a la salud y a la vida que el accionante considera infringido, así como la obligación del Estado de ejercer los controles requeridos y tomar las medidas indispensables para garantizar ese derecho, concretamente, en cuanto a la calidad de los medicamentos que van a ser comercializados e importados, para determinar si resultan seguros, eficaces y se adecuan al sistema de salud nacional. El artículo 21 de la Constitución Política consagra el derecho a la vida y por conexidad, el derecho a la salud, lo cual implica el deber del Estado de hacer efectivo el derecho a una vida sana. Sobre la protección de esos derechos, es amplia la jurisprudencia de esta Sala. Al respecto, en resolución número 1915-92 de las catorce horas y doce minutos del veintidós de julio de mil novecientos noventa y dos, se dispuso lo siguiente.

"VIIIo. En cuanto al derecho a la salud, es importante aprovechar el contexto que nos presenta el caso en estudio para aclarar que, si bien nuestra Constitución Política no contempla en forma expresa ese derecho -aunque sí se preocupa de regular expresamente los aspectos con ella relacionados, catalogados como parte de los derechos constitucionales sociales, como el derecho a la seguridad social-, no se puede negar su existencia, por ser derivado directo del derecho a la vida protegido en el artículo 21 de nuestra Constitución, ya que éste -el derecho a la vida- es la razón de ser y explicación última del derecho a la salud. La conexión existente entre ambos es innegable, el derecho a la salud tiene como propósito fundamental hacer efectivo el derecho a la vida, porque éste no protege únicamente la existencia biológica de la persona, sino también los demás aspectos que de ella se derivan. Se dice con razón, que el ser humano es el único ser de la naturaleza con conducta teleológica, porque vive de acuerdo a sus ideas, fines y aspiraciones espirituales, en esa condición de ser cultural radica la explicación sobre la necesaria protección que, en un mundo civilizado, se le debe otorgar a su derecho a la vida en toda su extensión, en consecuencia a una vida sana. Si dentro de las extensiones que tiene éste derecho está, como se explicó, el derecho a la salud o de atención a la salud ello incluye el deber del Estado de garantizar la prevención y tratamiento de las enfermedades." Asimismo, en resolución número N° 5130-94 de las diecisiete horas con treinta y tres minutos del siete de setiembre de mil novecientos noventa y cuatro, este Tribunal indicó:

"PRIMERO. Doctrina y Filosofía a través de todos los tiempos han definido a la vida como el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y precisamente en esa media es que debe ser especialmente protegida por el Ordenamiento Jurídico. En nuestro caso particular, la Constitución Política en su artículo 21 establece que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al Estado a quien le corresponde velar por la salud pública impidiendo que se atente contra ella. En el caso particular de nuestro país, ha sido la Caja Costarricense del Seguro Social la institución llamada a brindar tal servicio público, debiendo en consecuencia instrumentar planes de salud, crear centros asistenciales, suministrar medicamentos, dar atención a pacientes entre otras cosas, contando para ello no solo con el apoyo del Estado mismo, sino además con el aporte económico que realiza una gran parte de la población con las cotizaciones para el sistema." V.- En virtud de lo expuesto, para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de los medicamentos de consumo humano. Los Estados se han preocupado por dictar normas protectoras de ese derecho.

Así el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, establece:

"Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona" El artículo 4, inciso 1) de la Convención Americana de Derechos Humanos dispone:

"Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente." Al ser la salud de la población un bien de interés público, es función esencial del Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, como lo definen los artículos 1 y 2 de la Ley General de Salud. En este sentido, el artículo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa que la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente.

VI.- Dentro del contexto normativo referido, se impone al Ministerio de Salud, el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen. En el caso concreto, el recurrente alega que el Decreto Ejecutivo número 24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, no permite verificar si el medicamento cuya solicitud de registro se tramita después de inscrito el medicamento original, cumple con los mínimos legales que aseguren su efectividad en el organismo, pues el Ministerio de Salud ni siquiera solicita después del primer registro, pruebas de bioequivalencia para constatar que el producto cuyo registro es solicitado, equivale al medicamento en cuya inscripción inicial se fundamenta. Explica que el segundo medicamento que se solicita registrar, puede contener otros excipientes, vehículos, colorantes, educolorantes o aditivos que pueden tener otra forma de fabricación y otros controles de calidad, que podrían causar otros efectos en cuanto a su absorción en el organismo, así como tampoco se verifica si el medicamento cumple con la función terapéutica que se le atribuye, lo cual considera contrario al derecho a la salud de los costarricense. Para analizar con mayor claridad este asunto, es conveniente, tener en cuenta el significado específico de ciertos términos, de acuerdo a lo dispuesto en la Ley General de Salud:

"Artículo 104.- Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi - sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.

Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico - clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales.

Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley." "Artículo 105.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado.

Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.

Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.

Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano." VII.- La objeción principal del recurrente es que el procedimiento establecido en el Decreto número 24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro es omiso en cuanto a que no sujeta al procedimiento completo de registro de productos a todos los medicamentos, y por ende solicita que se declare inconstitucional la mención que aparece en el artículo 27 del Decreto Ejecutivo número 24008-S, en cuanto a que sólo (sic) se aplica a "drogas nuevas", debiéndose aplicar a todos los medicamentos cuyo registro se solicite en Costa Rica. Tomando en consideración la especialidad de la materia, se solicitó asesoría al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, por ser el tema de la acción, de su competencia. En su informe, la Presidenta de la Junta Directiva del Colegio, manifestó que el Decreto Ejecutivo número 24008-S "Reglamento de Inscripción y Propaganda de Medicamentos y Cosméticos", presenta ciertas deficiencias de requisitos indispensables para garantizar la eficacia y calidad de los medicamentos, ya que no exige la demostración de equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos o productos farmacéuticos multiorigen. Sin embargo, de acuerdo al (sic) criterio del Colegio de Farmacéuticos, no es razonable la pretensión del recurrente, en cuanto a que los medicamentos genéricos se sometan a todas las pruebas y requisitos exigidos para la inscripción de drogas nuevas, por cuanto ya está demostrada la verificación y seguridad del principio activo, siempre y cuando se mantenga la misma dosis y la misma indicación terapéutica. Según se indica, la equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos puede demostrarse con estudios de bioequivalencia, estudios farmacodinámicos, ensayos clínicos y en algunos casos por estudios in vitro, y aclara que los estudios de bioequivalencia son los más importantes. Explica que la bioequivalencia de diferentes formulaciones del mismo fármaco, involucra equivalencia con respecto a la velocidad de absorción y cantidad de fármaco absorbida.

VIII.- De conformidad con lo indicado por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, el Decreto Ejecutivo N°24008-S del veintidós de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro, presenta serias deficiencias que no permiten controlar adecuadamente la efectividad de los medicamentos genéricos. Es necesario recalcar que los medicamentos genéricos son aquéllos (sic) productos que se comercializan con el nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano. Dichos estudios, son los que precisamente se hecha (sic) de menos en el Decreto N°24008-S, según el informe del Colegio de Farmacéuticos referido. En dicho informe, se afirmó que no es razonable que se exija para la inscripción de los medicamentos genéricos, el cumplimento de todos los requisitos contemplados en el artículo 27 de dicho decreto, ya que es innecesario comprobar la calidad y eficacia de un ingrediente activo, que ya ha sido demostrada. Sin embargo, en el artículo 27, objeto de la impugnación, no se contemplan los estudios que sí son indispensables para verificar la calidad de los medicamentos genéricos, a fin de que puedan ser registrados para su comercialización y consumo. En este sentido, el artículo 106 de la Ley General de Salud, dispone lo siguiente:

"Artículo 106.- Se considera que un medicamento puede, legalmente, ser destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto a que las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones." Es claro que por la omisión apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realización de los estudios, que según lo informó el Colegio de Farmacéuticos, son necesarios para determinar la calidad de los medicamentos genéricos, se pone en riesgo la salud de las personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y curación de enfermedades o padecimientos. El Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal.

IX.- El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Sin embargo, el artículo 27 del Decreto Ejecutivo N°24008-S, contempla únicamente los requisitos y estudios exigidos para el registro de los medicamentos nuevos y no los requeridos para los medicamentos genéricos, los cuáles, aunque no deben ser sometidos a los mismos estudios de los medicamentos nuevos, deben ser analizados para constatar que tengan la misma eficacia terapéutica y de absorción en el organismo humano. Considera la Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°24008-S”.

Por su parte, en la sentencia nro. 2011-012384 de las 13:05 horas de 9 de setiembre de 2011, se resolvió:

“III.- De la vigilancia de la calidad en el mercado y de la verificación de las condiciones adecuadas de medicamentos por parte del Ministerio de Salud. En relación con el tema de la obligación del Estado de proteger la salud pública y en este caso específico de establecer una vigilancia de la calidad en el mercado y de la verificación de las condiciones adecuadas de manufactura, manejo, almacenamiento y venta de medicamentos esta Sala, en sentencia Nº 2007-014948 de a las catorce horas y cincuenta y ocho minutos del dieciséis de octubre del dos mil siete dispuso:

“ IV.- Sobre la obligación del Estado (Ministerio de Salud) de establecer medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano y su relación con el Derecho fundamental a la salud.- Para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano. Concretamente, el Ministerio de Salud tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen (véase al respecto la resolución de esta Sala número 2001-12226 de las 14:57 horas del 28 de noviembre del 2001). De forma tal que este Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Es deber del Estado, en beneficio de la salud y seguridad de los consumidores de medicamentos, asegurar que éstos (sic) son expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad.

V.- Sobre el análisis de las regulaciones estatales para la inscripción de medicamentos.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado (artículo 105 de la Ley General de Salud). Los medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción comprobante de análisis que garantice su identidad y calidad (artículo 106 de la Ley General de Salud), demostrando su equivalencia terapéutica. Sobre el significado de este tipo de medicamentos, esta Sala mediante la resolución número 2001-12226 de las 14:57 horas del 28 de noviembre del 2001 dijo:

“Es necesario recalcar que los medicamentos genéricos son aquéllos (sic) productos que se comercializan con el nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano.” Sobre el procedimiento que debe seguirse en general para la inscripción, control, importación y publicidad de cualquier medicamento se dictó el Decreto Ejecutivo n°28466-S “Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos” del 29 de febrero del 2000. Y sobre el procedimiento, en particular, para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica se dictó el Decreto Ejecutivo n°32470 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica” del 4 de agosto del 2005 (publicado con posterioridad al inicio de este expediente). De acuerdo con ambos reglamentos, para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen (genéricos) de riesgo sanitario, además de presentar los mismos requisitos que cualquier otro medicamento (contenidos en el artículo 26 y 27 del Decreto n°28466-S) deben presentar estudios de equivalencia terapéutica in vivo o in vitro, salvo que se encuentren excepcionados (los criterios para cada uno de estos tres supuestos están en el artículo 29 del Decreto n°28466-S). Por otro lado, la documentación que respalda los estudios de equivalencia terapéutica in vivo o in vitro, está regulada en el mencionado Decreto Ejecutivo n°32470. De lo dicho entonces, es claro que para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen (genéricos) de riesgo sanitario, se debe presentar estudios de equivalencia terapéutica in vivo o in vitro, salvo que se encuentren excepcionados. Ahora bien, la determinación de cuáles productos farmacéuticos multiorigen son de riesgo sanitario, queda a criterio del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos (artículo 4 inciso c y artículo 30 del Decreto n°28466-S) quien emite una lista, la cual que debe ser publicada en el Diario Oficial, revisada y actualizada cada año.” (…)

V.- Del caso particular (…) Como consecuencia, con base en la jurisprudencia citada en el Considerando III, procede la Sala a analizar por su orden si resulta lesivo del derecho de la salud la eliminación de los requisitos sanitarios de la normativa vigente relativos a la calidad, eficacia y seguridad en el procedimiento de inscripción por un lado y por otro, en el procedimiento de renovación de los productos sanitarios a los que se refieren los actos cuestionados, lo que seguidamente se hace. A. De la eliminación del requisito de la evaluación previa del producto sanitario en el procedimiento de inscripción. En el mismo sentido señalado en la sentencia N.° 12226-2001 de las 14:57 horas del 28 de noviembre de 2001 transcrita parcialmente en el Considerando IV de esta sentencia, reitera la Sala que las condiciones para el registro de productos que puedan incidir directamente en la salud de las personas, tales como los medicamentos, se encuentran plenamente justificadas en la obligación del Estado de garantizar el derecho fundamental a la salud de forma tal que este Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Con base en lo expuesto, no resultaría constitucionalmente válido eliminar los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que éstos (sic) sean expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad, por la urgencia de eliminar la “presa” de medicamentos o productos. Coincide la Sala con lo expuesto por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica recurrente, en cuanto afirma que la declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad con relación a hechos propios (art. 311 del Código Penal), mas no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y que sus efectos serían esencialmente los mismos que el medicamento original. Como consecuencia de lo anterior es claro que la intención de racionalizar los trámites de registro sanitario de los productos farmacéuticos no puede pesar más que el deber de garantizar la calidad de los productos en cuestión y por ello no constituye un argumento capaz de eliminar aquellos pasos que garanticen el efecto beneficioso de los mismos en la salud de las personas. Consecuente con lo expuesto procede anular el comunicado DAC-UPS-24-10 de 03 de agosto de 2010 de la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud denominado “AGILIZACIÓN DEL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN Y DE RENOVACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO” dictada con la finalidad de agilizar el trámite de solicitudes de registro presentadas ante la Dirección de Atención al Cliente, antes del 16 de junio de 2010 (visible a folios 3-6 y 135-138), en cuanto permite la inscripción de los productos de interés sanitario sustituyendo los estudios técnicos pertinentes en beneficio de la salud y seguridad de los consumidores de medicamentos y otros productos que según las propias autoridades recurridas pueden por su naturaleza, poner en riesgo la salud de las personas”.

En adición, en el voto nro. 2022015645 de las 9:15 horas de 8 de julio de 2022, esta Cámara, por mayoría, dispuso:

“Obsérvese que este Tribunal ha sido enfático al sostener que el Ministerio de Salud tiene la obligación de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas. Incluso, esta Sala ha sostenido que “no resultaría constitucionalmente válido eliminar los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que éstos (sic) sean expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad” (véase la sentencia n.° 2011012384 de las 13:05 horas del 9 de setiembre de 2011).

Adicionalmente, esta Cámara indicó en la supracitada sentencia n.° 201200352 de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012 que “los estudios de equivalencia terapéutica (bioquivalencia) son parte integrante del derecho a la salud de los costarricenses (…) forma parte de la obligación constitucional del Estado costarricense la protección del derecho a la salud de los costarricenses, a través del mayor aseguramiento posible de la calidad en los medicamentos genéricos que se registran para su uso en el país y ello significa concretamente la necesidad de contar con los estudios de equivalencia terapéutica como parte indispensable para dicho proceso de registro.- De tal forma, al suspender la normativa impugnada esa obligación de presentación de estudios de bioequivalencia dentro del trámite de registro de medicamentos genéricos, se arriesga la salud de los costarricenses y con ello se afecta de manera ilegítima e innecesaria su derecho constitucional a la salud ”.

(…)

No obstante, cabe advertir que los órganos y entes que prestan servicios de salud pública tienen la obligación imperativa e impostergable de adaptarlos a las necesidades particulares y específicas de los usuarios, para lo cual deben respetar los principios de eficiencia, eficacia, continuidad, regularidad y adaptación en los servicios públicos. Por lo que el hecho de que el Ministerio de Salud se haya abocado a atender la pandemia supramencionada y que haya incluido 73 principios activos nuevos no es óbice para que se deje de lado la obligación que posee de ejercer el control efectivo del registro de los fármacos utilizados en el país. (…) Ergo, los argumentos emitidos por la parte accionante para postergar durante dos años la presentación de los estudios de bioequivalencia aludidos no resultan de recibo, toda vez que tal decisión impide garantizar fehacientemente que los medicamentos inscritos cumplen los estándares de seguridad, calidad y eficiencia necesarios para ser suministrados a las personas para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. Sobre el particular, resulta menester que el Estado, en este caso, el ministerio recurrido, adopte las medidas de control necesarias para asegurar la calidad de los fármacos de consumo humano y, de esa forma, garantizar el derecho a la vida y a la salud que se encuentran insertos en las esferas jurídicas de todas las personas”.

Como se puede observar, la Sala ha sido enfática en su jurisprudencia en que el Estado tiene la obligación de ejercer controles y tomar medidas efectivas para proteger los derechos a la vida y la salud (contemplados en el numeral 21 constitucional), en relación con los medicamentos que van a ser registrados a los efectos de que se garantice que son de calidad, eficaces y seguros. Justamente, al Ministerio de Salud le atañe ejercer un control efectivo sobre tal registro, para lo cual los medicamentos deben superar un procedimiento que garantice la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los van a utilizar. En ese sentido, la normativa concerniente al registro de medicamentos en Costa Rica debe contener un control estricto y efectivo de los fármacos, lo cual tiene que ser corroborado motu proprio por parte del Ministerio de Salud. Esto último no puede ser responsabilidad de terceras personas ni estar respaldado en una declaración jurada, sino que el Estado, previo al registro sanitario del medicamento correspondiente, debe revisar su identidad, calidad, seguridad y eficacia. De ahí que el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos los medicamentos que se distribuyen en el país, lo que implica su estudio y valoración previa para que puedan ser utilizados por la población con la garantía de que el Estado verificó a priori sus características e inocuidad. En este tema, el Estado no puede tener una actitud pasiva e inactiva, toda vez que, al estar de por medio la vida y la salud de las personas, la posibilidad de registrar medicamentos con alguna deficiencia significa un riesgo injustificable desde cara al ineludible resguardo que se le debe brindar al derecho fundamental a la salud. Asimismo, este Tribunal ya definió que no es constitucionalmente válido la eliminación de requisitos técnicos que pueda poner en riesgo la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos por “la urgencia de eliminar la “presa” de medicamentos o productos”, para lo cual consignó expresamente que la declaración jurada no tiene “la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos”. Precisamente, la declaración jurada en un procedimiento de esta naturaleza no puede reemplazar los análisis técnicos respectivos.

El decreto impugnado habilita al Ministerio de Salud a homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano; sin embargo, este cuerpo normativo no prevé la exigencia de estudios clínicos ni la posibilidad de solicitarlos en este procedimiento especial.

Justamente, los estudios clínicos en los registros sanitarios de medicamentos tienen la virtud de comprobar aspectos técnicos y de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Estos se regulan ampliamente en el decreto ejecutivo nro. 43259-COMEX- S-MEIC denominado ‘Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro’. Sin embargo, con el decreto cuestionado el Ministerio de Salud deja de corroborar previamente tal tipo de requisito.

La Sala advierte que en los considerandos del decreto impugnado se indica que tal regulación “podría agilizar la evaluación de los productos”; además, de forma general se menciona que la homologación “no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad de los productos que se comercialicen en el mercado nacional”. Es decir, únicamente se contempla un eventual control a posteriori de fondo sobre tales aspectos, lo que es insuficiente, por cuanto, para ese momento, el fármaco ya se estaría comercializando con los consecuentes riesgos que esto implica.

Lo inconstitucional no es el control a posteriori que pudiera llegar a ejercer el Ministerio de Salud, sino la forma en que se reguló la homologación o el reconocimiento de registros sanitarios en el decreto cuestionado, ya que constituye una degradación de su función de garantía de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.

En relación con lo expuesto, la normativa impugnada le asigna al Ministerio de Salud una función meramente verificadora de aspectos formales, cuando en realidad tiene la responsabilidad de ejercer un control efectivo sobre los medicamentos que se utilicen en el país. En ese sentido, en los considerandos del decreto se consigna que la homologación es el “reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de autoridades reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces”; sin embargo, tal cuerpo normativo solo contempla la comprobación formal de los requisitos para la homologación o reconocimiento (verbigracia: pagos de aranceles, formularios, declaraciones juradas, copia del expediente, entre otros), mas no prevé alguna etapa de valoración técnica por parte del Ministerio de Salud.

Justamente, la ICH es una organización de derecho privado que busca la armonización de requisitos para la autorización de medicamentos a través de la elaboración de guías y el diálogo entre las autoridades regulatorias y las organizaciones representativas de la industria farmacéutica; empero, pese a que realiza una labor importante, nuestro país no tiene participación en él ni como Estado ni como autoridad reguladora (https://www.ich.org/page/members-observers). Además, no se observa alguna disposición de derecho internacional que obligue a Costa Rica a aceptar los registros de medicamentos de las autoridades reguladoras de otros países, sin revisar si cumplen o no por el fondo con los requisitos dispuestos en el ordenamiento jurídico nacional. En este sentido, el mero hecho de que tales autoridades miembros pertenezcan a la ICH es insuficiente, por cuanto la finalidad de ese sujeto de derecho privado no es certificar ni revisar los procedimientos internos en cuando uno de sus afiliados.

En conclusión, la simplificación formal del trámite de registro sanitario de medicamentos no puede ser más importante que la tutela de los derechos fundamentales a la vida y la salud. Este Tribunal ya había señalado que la declaración jurada es insuficiente para substituir formalmente etapas técnicas en un procedimiento de registro de medicamentos, ya que la aceleración de los trámites no puede poner en riesgo la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos.

En virtud de las consideraciones expuestas y debido a que se transgrede el numeral 21 de la Carta Magna al no garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos registrados por homologación o reconocimiento y colocar a la población en una situación de injustificable riesgo para su vida y salud, se declara inconstitucional el decreto ejecutivo nro. 43590-S.

Dado que hay suficientes razones para declarar la inconstitucionalidad antedicha, deviene innecesario pronunciarse sobre el resto de reclamos, tal como desde un inicio ha sido la tesis de esta Sala en cantidad de asuntos (ver sentencias nros. 2014-008481, 2011-016592, 2001-004027, 2000-010996, 1993-001633 y 1990-001463, entre otras).

V.- Razones diferentes del magistrado Rueda Leal en cuanto a la admisibilidad.

En relación con el sub examine, debo aclarar que, si bien en la resolución interlocutoria nro. 2022025389 de las 9:20 horas de 28 de octubre de 2022 dictada en el expediente nro. 22-019778-0007-CO (mediante la cual la mayoría de la Sala otorgó plazo a la persona accionante para la interposición de este proceso), salvé el voto y rechacé de plano el recurso, no menos cierto es que en esa oportunidad aclaré que la defensa de intereses difusos está referida a acciones de inconstitucionalidad y que, en tal supuesto, la interposición directa de un proceso de constitucionalidad de esa naturaleza sí es procedente.

Justamente, en el sub lite, la parte accionante sustenta su legitimación no solo en el recurso de amparo mencionado, sino en la existencia de un interés difuso relacionado con el resguardo a los derechos a la salud y la vida de la población costarricense, lo que ha sido admitido por la jurisprudencia constitucional (ver sentencias nros. 2012000352 de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012, 2017018360 de las 10:50 horas de 15 de noviembre de 2017, 2019017390 de las 9:20 horas de 11 de setiembre de 2019, 2022026651 de las 16:30 horas del 9 de noviembre de 2022 y 2023002389 de las 13:45 horas del 1º de febrero de 2023, entre muchas otras).

En consecuencia, con base en la jurisprudencia constitucional y el párrafo segundo del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, considero admisible la acción específicamente por tratarse de la defensa del interés difuso a la salud.

VI.-Documentación aportada al expediente. - Se previene a las partes que, de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de 30 días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el ‘Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial’, aprobado por la Corte Plena en sesión nro. 27-11 del 22 de agosto de 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial nro. 19 del 26 de enero de 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, la sesión nro. 43-12 de 3 de mayo de 2012, artículo LXXXI.

Por tanto:

Por mayoría, se declara con lugar la acción. En consecuencia, se anula por inconstitucional el decreto ejecutivo nro. 43590-S, denominado ‘Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)’. La sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de la disposición anulada, sin perjuicio de los derechos adquiridos de buena fe. Reséñese este pronunciamiento en el Diario Oficial La Gaceta y publíquese íntegramente en el Boletín Judicial. El magistrado Rueda Leal consigna razones diferentes en cuanto a la admisibilidad. El magistrado Araya García pone nota. La magistrada Garro Vargas salva el voto parcialmente en lo relativo a la instrucción del proceso, pues estima que se debió integrar a la Caja Costarricense de Seguro Social y, en cuanto al fondo, salva el voto y declara sin lugar la acción siempre y cuando se interprete que el mecanismo de homologación contemplado en el decreto impugnado es facultativo y debe ser aplicado con sumo rigor, y en caso de dudas el Ministerio de Salud deberá abstenerse de aplicarlo, y en ningún supuesto se enervan sus competencias de controles previos. Notifíquese a la accionante, al procurador general de la República y a las partes apersonadas.

Paul Rueda L.

Presidente a. i.

Jorge Araya G. Anamari Garro V.

Ingrid Hess H. Aracelly Pacheco S.

Alexandra Alvarado P. Rosibel Jara V.

Vista la redacción final de la sentencia de esta Sala, número 2024-21860, de las once horas y diez minutos de treinta y uno de julio de dos mil veinticuatro, por la cual se declara con lugar la acción, el suscrito Magistrado renuncia a la nota que durante la discusión de dicha sentencia indicó que consignaría.

San José, 26 de setiembre de 2024.

Jorge Araya G.

Res. n.°2024-021860 VOTO SALVADO DE LA MAGISTRADA GARRO VARGAS Respetuosa del criterio de la mayoría, salvo parcialmente el voto en lo relativo a la instrucción del proceso, pues estimo que se debió integrar a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).

En cuanto al fondo, salvo el voto y declaro sin lugar la acción siempre y cuando se interprete que el mecanismo de homologación contemplado en el decreto impugnado es facultativo y debe ser aplicado con sumo rigor, y –en caso de dudas– el Ministerio de Salud deberá abstenerse de aplicarlo, de modo que en ningún supuesto se enervan sus competencias de controles previos.

I.- Sobre la instrucción de esta acción de inconstitucionalidad En primer lugar, corresponde advertir que el objeto que acá se examina tiene relación con un procedimiento que habilita al Ministerio de Salud para que homologue o reconozca los registros sanitarios de medicamentos realizados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés). Es claro y evidente que se trata de un tema de salud pública que impacta la adquisición y el consumo de productos farmacéuticos para las personas usuarias de los servicios de salud. Pero también impacta de forma directa la posibilidad de que la CCSS ‒como principal institución proveedora de los servicios de asistencia médica y social de nuestro país‒ pueda eventualmente adquirir a un menor costo una mayor gama de medicamentos que hay en el mercado, previo a la debida inscripción del registro sanitario en nuestro país.

Al respecto, se hace necesario evidenciar que en las propias consideraciones del decreto ejecutivo acá impugnado se establece lo siguiente:

“3º-Que en la actualidad Costa Rica presenta una situación de precios elevados de medicamentos en el mercado, que afecta el acceso a los mismos, tanto en el sector privado como en el sistema de seguridad social.

4º-Que la homologación es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de autoridades reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.

7º-Que la homologación o reconocimiento de los registros sanitarios de medicamentos emitidos por las autoridades reguladoras de ICH, podría agilizar la evaluación de los productos, lo cual proporciona un rápido acceso a medicamentos de calidad”. (Lo destacado no corresponde al original).

De lo destacado se puede apreciar que la normativa parte de la premisa de que “una situación de precios elevados de medicamentos en el mercado”. afecta a los consumidores en general y también a la CCSS como principal compradora y proveedora de medicamentos. Posteriormente, el texto considerativo muestra un propósito o estrategia, sea un mecanismo opcional para las autoridades del Ministerio de Salud, a fin de inscribir medicamentos con rapidez para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.

La normativa de interés no emana de la CCSS, pero sin duda le impacta directísimamente, tanto en lo relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que hay en el mercado (salud pública), como por la facilidad con la que dicha institución pueda adquirir los medicamentos que requiere para la prestación de los servicios de salud a un eventual menor costo.

A la luz de estas consideraciones, estimo que resultaba evidente la necesidad de integrar a este proceso a las autoridades gerenciales de la CCSS para tomar en cuenta sus criterios como parte de la valoración y resolución del caso concreto. Al omitirse este importante acto en la instrucción del proceso –la integración procesal mencionada–, salvo el voto respecto de este punto.

II.- Sobre el fondo. Interpretación conforme En lo relativo al fondo, también salvo el voto a las luz de las siguientes consideraciones.

En primer término, tal y como quedó de manifiesto en mi voto salvado de la sentencia n.°2024-004672 que resolvió la acción de inconstitucionalidad contra el decreto ejecutivo n.°41.722-S, “Dispensación de los anticonceptivos orales de emergencia”, en mi línea de resolución hago una defensa decidida, consistente y debidamente sustentada de los principios preventivo y precautorio en lo relativo a la protección de la salud y la vida humana. Incluso, en ese voto salvado hice eco de lo resuelto por este Tribunal en la sentencia n.°2008-001003 en la cual se enfatizó lo siguiente:

“Tratándose, específicamente, de los controles sobre la inscripción de los medicamentos o productos farmacéuticos, cabe reiterar, a la luz de la sentencia parcialmente transcrita y las competencias dispuestas a favor del Ministerio de Salud en la Ley General de Salud, Ley No. 5395 de 30 de octubre de 1973 (ver artículos 95-124), que dicho Ministerio tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados en nuestro país, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen”. (Lo destacado no corresponde al original).

En el sub lite reitero y soy coherente con dichas argumentaciones: es menester que las autoridades competentes en la materia apliquen una estricta política de protección integral a la salud humana en lo relativo a la inscripción y autorización de expensa y consumo de productos farmacéuticos. Es más, sostengo que la venta misma debe estar provista de todos los mecanismos necesarios que resguarden la salud humana de modo que los principios preventivo y precautorio sean el marco de acción de las autoridades competentes en la materia.

Para enfatizar lo anterior, también me corresponde citar mi propia nota consignada en la sentencia n.°2022-023238, pues allí puse de manifiesto que no solamente se trata de la aplicación de ciertos procedimientos para el registro e inscripción de productos de uso agrícola (agroquímicos), sino que mucho se vincula con la corrección con la que procedan las autoridades competentes en la materia. Allá el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, como acá tratándose del Ministerio de Salud. En lo conducente, realicé las siguientes consideraciones que son aplicables igualmente a este caso concreto:

“A partir de lo dicho, es necesario destacar que la problemática que se cuestiona está en dos planos diferentes. Por un lado, tenemos la normativa cuestionada ‒que permite la inscripción de plaguicidas a partir de información referenciada de su ingrediente activo grado técnico‒ que, según el análisis de la mayoría de esta Sala, no resulta inconstitucional en sí misma porque se ajusta a prácticas internacionales que tienden a estandarizar el proceso de inscripción a partir de un estudio técnico que pueda ser homologado en otros Estados. En el segundo plano estaría la aplicación, por parte de las autoridades nacionales competentes, de la normativa bajo examen, en cuyo caso corresponde enfatizar en los extremos señalados y que fueron apuntados por la propia Procuraduría General de la República en su informe, que, en lo conducente, concluyó lo siguiente:

“[L]a posible flexibilización del procedimiento de registro de plaguicidas que hizo el decreto n.°40059-MAG-MINAE-S en procura de dar mayor acceso al sector agrícola de productos o insumos de menor costo, no puede ir en detrimento de la competencia legal de los órganos técnicos del MAG, MINAE y el MINSA para requerir la información que estimen pertinente y determinar mediante evaluaciones y análisis rigurosos de datos que los agroquímicos solicitados resultan inocuos para la salud de las personas y el ambiente”. (Lo destacado no corresponde al original).

Esto es, que pese a que, de forma conteste con prácticas internacionales, se utilice la información referenciada, ello de ningún modo enerva las facultades del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y Energía, ni las del Ministerio de Salud y sus respectivas unidades técnicas de requerir toda la información pertinente para realizar las evaluaciones necesarias, tanto del producto que se pretende inscribir como de la solidez de los estudios técnicos presentados que sirven de fundamento para adopción de la decisión.

En otras palabras, en última instancia, corresponde a las autoridades técnicas nacionales, conforme a las amplias facultades otorgadas por el ordenamiento jurídico, realizar el procedimiento de inscripción con sumo rigor y cuidado en aras de velar por los derechos fundamentales a la salud y a un medio ambiente sano de todos los habitantes, de manera que la responsabilidad última en la decisión sobre si procede o no autorizar la inscripción de los productos compete a las autoridades nacionales. En tal sentido, como lo apunta la mayoría de esta Sala, en cada caso concreto en que se realice una gestión de inscripción, corresponde a nuestras autoridades nacionales estar vigilantes en relación con los estudios que se les someten a valoración y no implica, de modo alguno, una autorización para que se relajen en el trámite y vigilancia que es preciso llevar a cabo.

Al respecto, es menester reflexionar que aunque tuviéramos los estándares normativos más altos, ello por sí mismo no tiene una significancia concreta si las autoridades nacionales no ejercen de forma responsable las competencias que les atañen. Es en ese sentido que me he adherido a la redacción de la mayoría, es decir, en el entendido de que la desestimatoria de esta acción de inconstitucionalidad no supone que se esté avalando que las autoridades no estén vigilantes a priori y a posteriori, máxime que está de por medio el resguardo de la salud pública e, incluso, ante el menor vestigio de duda, procedan como corresponda a requerir toda la documentación o estudios que sean necesarios con el propósito de verificar que el producto que se va a registrar cumple con los parámetros y condiciones necesarias para resguardar la salud humana. Asimismo, les corresponde velar por que su uso sea el apropiado y tenga los efectos deseados. Tan importante es el rigor en la selección de los estudios, como los controles posteriores que puedan ser llevados a cabo en la aplicación y uso de los productos.

No está de más indicar que, tanto la ciudadanía como la propia Defensoría de los Habitantes, poseen los instrumentos legales adecuados para instar a las autoridades nacionales que ejerzan de forma oportuna y rigurosa sus competencias legales, pues, como se apuntó, una conducta omisiva o poco estricta puede tener un claro impacto en los derechos fundamentales de los habitantes.

(…)

[E]l ordenamiento jurídico interno contempla variadas normativas y competencias a favor de las autoridades técnicas nacionales a efecto de que, en uso de ese poder de policía, permanezcan vigilantes y garanticen la calidad y el beneficio de los productos de plaguicidas que se pretenden inscribir para uso regular en nuestro territorio y, en definitiva, que se resguarden así los derechos de todas las personas”.

Estas consideraciones están estrechamente vinculadas a un tema de salud pública como es el registro y uso de plaguicidas, pues como es de conocimiento general, nuestro país ha tenido que enfrentar varios problemas por el uso excesivo de determinados agroquímicos que repercute nocivamente en los alimentos y en las fuentes de abastecimiento de agua potable. De modo que, con idéntica razón, las autoridades competentes están en la obligación de velar porque los productos agroquímicos o farmacéuticos que sean autorizados en el territorio nacional cumplan con las condiciones técnicas necesarias que no amenacen la salud pública en general.

Entonces, corresponde reiterar acá que independientemente del procedimiento de registro, en cualquier caso las autoridades competentes deben cumplir altos estándares de control y resguardo de la salud pública.

Ahora bien, en lo relativo al concreto instrumento normativo impugnado, es preciso advertir varios elementos que me inclinan a desestimar la presunta inconstitucionalidad. En primer lugar, es necesario volver sobre la sentencia antes dicha, la n.°2022-023238 en la cual la mayoría de la Sala justamente examinó el mecanismo de utilizar declaraciones juradas para llevar a cabo el registro de “Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola”. En dicha sentencia, este Tribunal resolvió lo siguiente:

“Tampoco es inconstitucional el establecimiento de la declaración jurada que se aporta en el procedimiento de registro por incorporación, tanto de la información previamente establecida en los registros de los Estados Unidos de América, como de Europa o de algún país miembro de la OCDE. La Sala debe tomar en cuenta que la declaración jurada es un instrumento jurídico válido, que permite atestiguar hechos y actos jurídicos propios o ajenos de registros oficiales, que darían soporte al trámite, mediante el cual se procura demostrar información previamente constituida en esos registros y documentos oficiales del país de origen de la información. Para todo ello, debe tenerse en cuenta la constatación que realiza o debe hacer el Servicio Fitosanitario del Estado, de los sistemas de registro de los países de donde proviene la documentación, tanto jurídico y técnico, como se dirá más adelante. En este sentido, a la luz de la transparencia, conectividad e intercambio de informaciones que existen entre las diferentes Autoridades Competentes (de registro), es que es lógico permitir la constatación de la información, que queda contextualizada con la declaración jurada exigido por el Reglamento. Lo anterior es acorde al entendimiento internacional, de la receptación racional de los esfuerzos privados y públicos, para incorporar a los trámites administrativos uniformidad y concatenar la información oficial previa y constable, que permita concluir con éxito un procedimiento de registro en Costa Rica previo análisis individualizado de un IAGT o producto formulado concreto, caso por caso.

De ahí que, los antecedentes de los trámites oficiales realizados en otro país pueden traerse materialmente, como la resolución de la autoridad competente extranjera que otorgó el registro, y para su constatación el resto de la información que se ocuparía en nuestro país, cumpliendo por supuesto con el procedimiento de consularización de documentos o apostillado. Además, esta información puede consultarse electrónicamente, mediante las redes de comunicación que tienen las autoridades competentes. Es claro, que debe aportarse el certificado o constancia de registro vigente de la autoridad competente de referencia, o algún otro documento oficial que demuestre el registro vigente del IAGT o del producto formulado. Además, es importante el requisito de la declaración jurada sobre el uso agrícola del producto, toda vez que permite atribuir la finalidad de producto, la que a su vez coloca bajo la competencia de registro del Servicio Fitosanitario del Estado, como también con la obligación de exhibir la autorización del titular del registro en el extranjero para completarse en nuestro país, si no estuviera expirado el plazo de protección. Se debe tomar nota que el petente estaría en la obligación de aportar toda información para el registro de IAGT data completa. De pretenderse otro uso para el cual no estaría registrado en otro país, debe cumplirse con un procedimiento de registro con data completa.

Exigir estudios para repetir el comportamiento de una molécula química y sus productos formulados no se justifica, sería una aplicación tan celosa del principio precautorio, que en criterio de la Sala implicaría desconfiar de las actuaciones oficiales de otros países, especialmente porque se transitaría a contrapelo de un consenso generalizado y armonizado entre los países, de que en los procesos de registro que cumplan con altos estándares jurídicos y técnicos, deben estarse al contenido de sus datos o informaciones, con lo que fácilmente debe descartarse toda pretensión de que debe llevarse a cabo, innecesariamente la reiteración de estudios. El aprovechamiento de los datos o informaciones disponibles resulta lógico, porque responde a principios de economía de las cosas, tanto en la reducción de tiempos y costos de registro, así como otra evidente, que sería la procesal. Como se indicó supra, cada Ministerio puede participar del procedimiento de registro advertir sobre la utilización de materiales que pueden comprometer la salud humana y el medio ambiente; por ejemplo la existencia de plaguicidas rigurosamente restringidos. Además, en el proceso de registro en Costa Rica nada impide que el Servicio Fitosanitario del Estado, y sus laboratorios, puedan profundizar los estudios -excepcionalmente- sobre la base de información disponible, y del principio de evaluación y mitigación del riesgo basado en la situación local.

Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos. Por ello debe desestimarse este extremo de los reclamos de los roces con ese principio constitucional ambiental invocado”. (Lo destacado no corresponde al original).

Con base en ese precedente, ya este Tribunal había advertido que no es inconstitucional que el Estado eventualmente se pueda basar en una declaración jurada que confiera seguridad sobre el procedimiento de inscripción ante otra autoridad sanitaria de alto nivel ‒que puede llegar incluso a ser mucho más exhaustiva respecto de la capacidad instalada que la que podría llevar a cabo Costa Rica‒.

Nótese que, en el caso concreto, se trata de procedimientos de registro que se llevaron a cabo, entre otras, ante la Agencia Europea de Medicamentos, o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sigla en inglés), por lo que es evidente ‒tal y como lo informó la Ministra de Salud‒ que “garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia”. En cuyo caso, como ya advertí supra en mi nota separada a dicha sentencia, la desestimatoria de la acción de inconstitucionalidad no supone que se esté avalando que las autoridades no estén vigilantes a priori y a posteriori del acto mismo de homologación, pues está de por medio el resguardo de la salud pública; incluso, ante el menor vestigio de duda, deberán proceder como corresponda a requerir toda la documentación o estudios que sean necesarios, con el propósito de verificar que el producto que se va a registrar cumple con los parámetros y condiciones para resguardar la salud humana. Por eso, en caso de duda, las autoridades sanitarias están plenamente facultadas para rechazar la solicitud de reconocimiento. De hecho, si se examina con detalle, el art. 8 enumera las causas para no aprobar tal reconocimiento y el art. 9 estipula las causales de cancelación:

Art. 8º-Causas de no reconocimiento. No se otorgará reconocimiento al registro cuando:

• a)Exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico previamente registrado.
• b)En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis química con productos naturales medicinales y dicha combinación no esté catalogada como medicamento.
• c)La formulación sea un suplemento a la dieta o un producto naturales medicinal.
• d)Exista una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo o combinaciones de los mismos.
• e)En caso de coempaque que no se justifique científicamente para el esquema de tratamiento solicitado.
• f)Si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento.
• g)Cuando el titular del medicamento no ha notificado ante el Ministerio de Salud las modificaciones al registro del producto aprobadas en el país de registro de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEXS- MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 44(): 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.
• h)Productos que no demuestren estabilidad en la zona climática IV.

(Corregido el inciso anterior mediante Fe de Erratas y publicada en La Gaceta N° 141 del 26 de julio de 2022, página N° 2 y 3. Posteriormente mediante Fe de Erratas y publicada en el Alcance Digital N° 169 a La Gaceta N° 150 del 9 de agosto de 2022, página N° 2, se corrigió el inciso anterior) Art. 9º-Causas de cancelación.

• a)Que el producto resulte ser nocivo o no-seguro en las condiciones normales de uso.
• b)Que se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto no es terapéuticamente eficaz.
• c)Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el expediente.
• d)Que se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente presentado para el reconocimiento.
• e)Que el etiquetado con el que se comercialice el producto en Costa Rica sea diferente al etiquetado aprobado en el expediente de reconocimiento .
• f)Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
• g)Cuando la Autoridad Reguladora ICH que otorgó el registro sanitario original lo cancele, revoque o lo descontinúe.
• h)Cuando el titular del reconocimiento del registro lo solicite. (Lo resaltado no corresponde al original).

Esta normativa confirma que hay controles previos y posteriores que deben ser aplicados rigurosamente por las autoridades sanitarias, lo que es muestra que la normativa impugnada no es por sí misma inconstitucional.

De otra parte, es menester destacar que la aplicación de este procedimiento no es de suyo exigida para las autoridades del Ministerio de Salud. Como ya se dijo anteriormente, se trata de una estrategia para agilizar los procedimientos de inscripción apoyándose en el registro realizado ante otros países de alto nivel regulatorio y, a partir de esta posibilidad, abaratar costos a partir de una mayor oferta en el mercado. Pero ello no significa que el Ministerio de Salud pueda negarse a aplicar este trámite abreviado ante dudas fundadas que pueda tener al respecto, o que dicha autoridad rectora no pueda exigir nuevos estudios para garantizar la calidad e inocuidad del producto farmacéutico que se pretende registrar en el mercado nacional. Para arribar a dicha conclusión, basta acudir a lo dicho en el art. 1° del decreto impugnado en el sentido de que el Ministerio podrá homologar los registros, con lo cual ha de entenderse que es un trámite facultativo y excepcional para atender los propósitos ya señalados previamente y que, como se dijo, implica expresamente controles previos y posteriores.

De modo que es evidente que no se trata de que el Ministerio de Salud esté ineludiblemente vinculado por lo resuelto por altas organizaciones sanitarias regionales o de otros países, sino que lo resuelto por ellas ‒con mayor capacidad instalada‒ pueda servir de insumo para la resolución propia. Lo anterior, como se ha insistido, sin dejar de lado los controles previos y posteriores en resguardo de la salud pública.

Por lo dicho es posible afirmar que la lectura hecha por la mayoría de Sala de la norma impugnada parece obviar tanto los términos en los que fue redactada como una sana interpretación de estos; además, no se observa motivo alguno que justifique que dicha mayoría haya soslayado la aplicación al caso concreto del precedente más semejante, que está debidamente fundamentado y es de reciente data.

III.- Conclusiones En primer término, advierto que por la importancia de la temática de fondo y en virtud de la reconocida necesidad de acceder a medicamentos de uso humano de la mejor calidad y a precios accesibles, lo pertinente era haber integrado a este proceso a la CCSS para que rindiera su opinión sobre la idoneidad de este procedimiento y el impacto en el acceso a estos medicamentos por parte de los usuarios de los servicios de salud.

En cuanto al fondo ‒a la luz de las consideraciones realizadas y los precedentes invocados‒ concluyo que esta acción debe ser declarada sin lugar, siempre y cuando se entienda que el mecanismo consagrado en el decreto impugnado es facultativo y debe ser aplicado con sumo rigor; y que, en caso de dudas sobre la correspondencia o el trámite de inscripción ante la autoridad reguladora respectiva, el Ministerio de Salud debe de abstenerse de aplicar este trámite de homologación; y, por lo demás, en ningún supuesto se enervan sus competencias de controles previos.

Anamari Garro V.

Observaciones de SALA CONSTITUCIONAL votado con boleta