Validity of the Pesticide Registration Update RegulationValidez del reglamento de actualización de registros de plaguicidas

*CO* Res. Nº 2022-026651 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, at sixteen hours and thirty minutes on nueve de noviembre del dos mil veintidós.

Action of unconstitutionality filed by Nombre01, holder of identity card CED01, in his capacity as President and judicial and extrajudicial representative of the Federación Costarricense para la Conservación de la Naturaleza, and by Nombre02, holder of identity card CED02; against Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG, entitled “Regulations for Updating the Information in Registration Files for Technical-Grade Active Ingredients and Formulated Pesticides.”

Findings:

1. 1In a written submission received by the Secretariat of the Chamber at 10:59 on 28 de noviembre de 2018, the petitioners request that the “Regulations for Updating the Information in Registration Files for Technical-Grade Active Ingredients and Formulated Pesticides,” Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG of 15 de diciembre de 2016, be declared unconstitutional, on the grounds that it violates Articles 1, 21, 46, 50, 73, 76, and 89 of the Political Constitution. The aforementioned regulations are challenged insofar as, in the petitioners’ view, they infringe the rights to a healthy and ecologically balanced environment and to public health, as well as the precautionary, non-regression, public participation, and environmental transparency principles. The petitioners state that the Contraloría General de la República issued a series of reports warning that pesticides had been registered in Costa Rica without a prior comprehensive risk assessment (análisis integral de riesgos), a situation contrary to various international and domestic rules and to the technical principles governing this field (reports FOE-AM-19-2004, FOE-AM-0238-2006 and FOE-AM-453-2006).They indicate that, for that reason, the Ley de Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos (Ley N° 8702, of 14 de enero de 2009) was enacted, Article 14 of which provides that “All agrochemical products registered in the country, both original and generic products, must undergo renewal of their registration (reválida de su registro) within a period of up to three (3) years from the publication of this Law.” The Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC, was also issued to regulate that renewal procedure, with a view to ensuring that products already registered in the country underwent an effective risk assessment. They allege that, although the cited three-year period has long since elapsed, the renewal procedure has not been applied.Instead, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC was repealed and Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG was promulgated in its place. The latter merely seeks to allow pesticides already present in the country to continue being marketed without ever having undergone a comprehensive assessment of their potential risks to health and the environment and of their biological efficacy. Thus, pesticides prohibited in other countries because of their negative externalities for health and the environment are allowed to continue being marketed. They complain that the Decreto Ejecutivo challenged in this action does not conform to what the Contraloría General de la República stated at the time or, more generally, to the technical and scientific codes and principles issued by the FAO and WHO concerning pesticide registration, including the International Code of Conduct on Pesticide Management. Hence the importance of having all the information required for the competent authorities to evaluate each product when pesticides are registered to authorize their use.They add that, in Costa Rica, under the various rules governing the matter, this evaluation process falls to the Servicio Fitosanitario del Estado, the Ministerio de Salud, and the Ministerio de Ambiente y Energía. They maintain that the duty entrusted to the Servicio Fitosanitario del Estado to register or update information concerning agricultural poisons should not be understood as a mechanical exercise consisting merely of confirming or verifying a list of requirements established by a particular statute or regulation, but rather as an essential action for safeguarding health and the environment, intended to verify the true nature of the product, its physicochemical properties, its effectiveness with respect to crops and pests, its environmental impact, and its possible harmful effects on human and animal health. In other words, the State is responsible for conducting a genuine technical and scientific evaluation of the product through a comprehensive examination of the scientific information specific to the product to be registered (complete data), in accordance with FAO and WHO guidelines.However, Articles 1, 2, and 6 of the challenged Decreto Ejecutivo relax the requirements for updating or renewing formulated products or for new registrations of technical-grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico), insofar as they allow referenced information (información referenciada) to be used, thereby violating domestic and international rules governing this matter and departing from the scientific principles that must govern the registration process. They insist that the challenged regulations require only limited technical information about the product to be registered or updated (renewed), which may even consist of referenced information, thereby preventing a genuine chemical, toxicological, and ecotoxicological risk assessment. They indicate that all of this conflicts with Article 6.2.1 of the FAO International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides.They assert that this Chamber, in Voto N° 2011-16937, already ruled on what registration by equivalence (registro por equivalencia) must entail, but the challenged Decreto fails to comply with that judgment by establishing registration based merely on referenced information, a process lacking any technical foundation. They add that Articles 2 and 3 of the challenged Decreto Ejecutivo provide that only the Servicio Fitosanitario del Estado may grant registration or approve an update, acting unilaterally and without the participation of the Ministerio de Salud or the Ministerio de Ambiente y Energía. They maintain that Article 7 of the challenged Decreto seeks to extend registrations that have already been on the market for more than twelve years without, to date, having undergone a comprehensive study of risks and biological efficacy by the technical officials of the ministries involved in the registration process, which adversely affects the end user.They further allege a violation of the precautionary principle because Article 7 of the cited Decreto places the burden of proof on the State, whereas other countries—whose regulations conform to international parameters—require the registrant to submit the corresponding studies demonstrating that the product to be registered does not harm the environment or health. They state that pesticide registration must be based on technical principles and on the standards, guidelines, and recommendations issued by the relevant international organizations, in order to ensure an adequate assessment of the risks to human life and health and to crop protection, taking into account the quality of the required information and risk-assessment techniques. They argue that the challenged regulations do not satisfy these requirements, as they lack any technical basis and depart from the aforementioned international rules, in violation of Articles 21, 50, 73, and 89 of the Political Constitution.They also consider the principle of non-regression in environmental matters to have been violated because the challenged Decreto is regressive in allowing active ingredients of agrochemicals to be introduced without a prior technical evaluation of their implications for the environment and human health. Mere equivalence with the parameters used in the United States, the European Union, and all OECD member countries is used as the registration mechanism. The challenged Decreto provides that the technical information submitted by persons seeking registration will not be verified by any Costa Rican authority but will instead be accepted as true solely on the basis of a sworn statement (declaración jurada). They consider that this violates the regulatory framework governing agrochemical registration, which includes the principle of scientific truth (principio de verdad científica). They argue that an analysis of the recitals of the challenged Decreto Ejecutivo and of its Article 2 shows that it allows new registrations to be granted for technical-grade active ingredients without an environmental or health assessment; moreover, the sole requirement is the submission of some information, even referenced information.They add that Article 1, subsection 2.b, provides for the possibility of registration without a reference profile (perfil de referencia) containing all the product-specific technical information required to conduct the evaluations, which is technically improper because it prevents equivalence from being demonstrated. Registrants are ultimately allowed to submit information from other products (referred information) without an equivalence analysis establishing that such information applies to the new substance to be registered. They reiterate that this Chamber, in Voto N° 2011-16937, declared a previous provision unconstitutional insofar as it allowed equivalence to be established using a reference profile containing incomplete data. They consider it even more serious to permit registration by equivalence using referenced data that bear no direct relationship to the product sought to be registered, as the challenged Decreto provides.They reiterate that Article 6 of the challenged Decreto permits pesticide registration by equivalence even when no reference profile exists and equivalence has not been demonstrated. It thus establishes a mechanism for registration by equivalence that has neither a technical basis nor support in current domestic regulations or FAO recommendations. It even allows referenced information to be used to demonstrate the chemical composition of a pesticide, although that composition is specific to each generic product according to its chemical production processes. They complain that there is also regression in public participation because the challenged Decreto Ejecutivo omits any possibility of public participation in the registration process, in violation of Principle 10 of the Rio Declaration on Environment and Development. Furthermore, the public has no opportunity to submit timely, technically supported objections because registration is permitted without requiring all necessary information to be submitted.They add that the principle of transparency was violated in the processing and publication of these regulations because the public consultation process was omitted. Nor were the procedures applicable to technical regulations followed, since the draft regulations were not submitted to the Órgano de Reglamentación Técnica, in which representatives of various interested institutions participate, including the Ministerio de Ambiente y Energía and the Ministerio de Salud. Finally, they assert that the Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos del MINAE, in official letter DIGECA-UEAA-008-2017, had already warned that applying these regulations violates Article 50 of the Constitution by directly threatening human health and the environment.
2. 2By order issued at 10:25 hours on 29 de noviembre de 2018, the petitioners were directed, within three days of notification of the order, to: a) identify the legal provision and circumstances on which they rely in claiming that they have standing (legitimación) to bring the constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad); b) clarify which specific provisions of Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG are being challenged, and clearly, precisely, and sufficiently identify the grounds for the alleged unconstitutionality of the challenged provisions; and c) submit certification of the current legal representation (personería jurídica) of the Federación Costarricense para la Conservación de la Naturaleza. They were advised that failure to do so would result in the denial of further processing of the challenge.
3. 3In a filing submitted at 17:26 hours on 4 de diciembre de 2018, the applicant presents the requested arguments and documentation to comply with the information requested in the order issued at 10:25 hours on 29 de noviembre de 2018.
4. 4By order issued at 8:33 hours on 7 de diciembre de 2018, the petitioners were directed, within three days, to clarify the basis or purpose of the challenge to provisions 6.4.2 and 8.5.3 mentioned in the filing of 10:25 hours on 29 de noviembre de 2018, and were advised that failure to do so would result in the denial of further processing of the challenge. In compliance with that order, a filing was submitted at 8:15 hours on 11 de diciembre de 2018, explaining that the reference to provision 8.5.3 was incorrect and that, instead, they were challenging article 1, subsection 2.b; as for the other provision, 6.4.2, it does not correspond to any part of the challenged Decree and was included inadvertently.
5. 5In support of their standing to bring this constitutional challenge, they state that the challenge is brought in defense of diffuse interests (intereses difusos), to safeguard the right to a healthy and ecologically balanced environment and public health.
6. 6By order issued at 10:00 hours on 11 de diciembre de 2018, the challenge was admitted for consideration, and the Procuraduría General de la República, the Ministro de Agricultura y Ganadería, the Ministro de Ambiente y Energía, and the Ministro de Salud were granted a hearing.
7. 7Daniel Salas Peraza, in his capacity as Ministro de Salud, responds to the hearing granted, stating that he does not participate in evaluating the administrative procedures governed by Decreto Ejecutivo N° 39995-S, “Regulation for Updating the Information in Registration Files for Technical-Grade Active Ingredients and Formulated Pesticides.” He emphasizes that, consistently with the foregoing, Oficio DRPIS-1523-12-18 and Informe DRPIS-VU-18-2018 stated that “(…) opinions have already been issued on various occasions indicating that DE 39995 does not provide for this institution’s involvement in evaluating the administrative procedures requested and that, additionally, those procedures fall within the exclusive jurisdiction of the Servicio Fitosanitario del Estado (…) that the Procuraduría General de la República, in its Dictamen C-199-2017, dated 08 de septiembre del 2017, clearly stated that the SFE must interpret the entire legal system harmoniously so as to protect human health and the environment, and likewise also states that the SFE may, and must, require the participation of any specialized technical body in order to verify that a Technical-Grade Active Ingredient or Formulated Product does not endanger health or the environment (…) if, based on the Ministerio de Agricultura y Ganadería’s interpretation of the related legislation and the provisions enacted through Decreto Ejecutivo N°39995, the opinion of the Ministerio de Salud based on its evaluation of the toxicological information is not included, harm to human health could indeed result (…)”.He explains that, in light of the foregoing, if the Ministerio de Agricultura y Ganadería, when applying the challenged Decree, does not take into account the related regulations and his Ministry’s toxicological assessment criteria (criterio de evaluación toxicológica), there is a risk of harm to human health and/or the environment; moreover, those toxicological studies are critically important for assessing the risks to health and the environment that may arise from pesticides. Furthermore, additional recommendations concerning the product’s agrochemical use, the pre-harvest interval (periodo de carencia), and the re-entry interval (periodo de reingreso) for the treated area help prevent poisoning-related accidents involving those products.
8. 8Luis Renato Alvarado Rivera, in his capacity as Ministro de Agricultura y Ganadería, responds to the hearing granted, stating that the claim of unconstitutionality asserted in this challenge is based on the following grounds:1) pursuant to article 7 of the challenged Decree, it was established that, during the term of validity of a pesticide registration, if the competent ministries demonstrate an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture, the Servicio Fitosanitario del Estado shall restrict or prohibit its use—and, in the petitioners’ view, this contradicts the precautionary principle (principio precautorio), because it imposes an obligation to demonstrate the risk, when the State is instead required to adopt measures to prevent environmental harm from occurring—;2) article 3 of the Reglamento del órgano de reglamentación técnica includes registration regulations that establish characteristics and conditions for goods, processes, or means of production—nevertheless, the challenged regulation was not classified as technical, thereby limiting public participation because the procedures for the use of certain pesticides and their environmental impact could not be reviewed—;3) the petitioners allege that the absence of prior oversight (control previo) before certain chemicals and pesticides are used exposes the population to potentially adverse effects on health or the environment, which could cause irreparable harm;4) the registration holder, rather than the Administration, must demonstrate the safety of the corresponding use of a pesticide.

He states that registrations granted prior to Decreto Ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas—that is, registration files for products already on the market that were registered under the regulations applicable at the time of their approval and were comprehensively evaluated (health, environment, and biological efficacy) pursuant to those regulations—were granted without an expiration date, which requires the Executive Branch to review those registrations by requesting from each registrant the information specified in the challenged Decree in order to update the registration and, consequently, the information. This would allow registrants to register in accordance with the requirements of the current regulations while also ensuring the continued commercialization of their products, given their importance as a tool for controlling agricultural pests and likewise promoting the production that the Ministerio de Agricultura y Ganadería has been legally entrusted to foster, without detriment to other constitutional guarantees, such as life and a healthy environment, provided, however, that production is not harmed insofar as it does not affect life.

He adds that the challenged regulations are intended to update the files with information that was not requested when the products were registered and to maintain current information through a re-registration (re registro) process consistent with Article 50 of the Constitution, so that the State shall seek the greatest welfare for all inhabitants of the country by organizing and promoting production and the most appropriate distribution of wealth, while guaranteeing a healthy and ecologically balanced environment. He explains that, given the nature of the regulations issued, this is not a technical regulation (Reglamento técnico), but rather an update of registrations currently in force—and therefore the technical-regulation procedure is not required. Furthermore, the regulations were posted on the website of the Ministerio de Economía, Industria y Comercio, with Section 1 of the Cost-Benefit Evaluation Form, entitled Prior Regulatory Improvement Review, having been completed; the result was negative, and the regulations were made available to the public because the website is freely accessible.

In addition, he asserts that his principal issued this ordinary regulation pursuant to Article 23 of the Ley de Protección Fitosanitaria, and therefore neither the Ministro de Salud nor the Ministro de Ambiente must sign an ordinary regulation such as this one; only the Minister upon whom the law has conferred authority over the specific subject matter governed by the issued regulation must do so. A reading of the cited Article 23 shows that his principal is the one required to issue the regulation governing the legal situation in question. Along the same line of argument, he clarifies that Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG was submitted to the Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio for prior review and approval. It remained before that body for ten business days, and its publication was approved because it complied with regulatory-improvement standards and policies, as it did not establish procedures or new requirements for products already on the market—since it did not establish the characteristics of technical-grade active ingredients (Ingredientes Activos Grado Técnico, IAGT) or formulated products, their production processes or methods, or requirements concerning terminology, symbols, packaging, marking, or labeling applicable to an IAGT or formulated products (and consequently did not fall within the definition, purpose, or scope of technical regulations (Reglamentos Técnicos)).

He also cited Dictamen N° C-199-2017 del 8 de setiembre del 2017, in which the Procuraduría General de la República, responding to a consultation from the Auditoría Interna del Servicio Fitosanitario del Estado, stated that the challenged Decree concerns “(…) a revalidation of prior registrations made under other regulations and does not refer to a registration procedure as such. Furthermore, as established in numeral 6°, the intention is to impose a validity period on these registrations, which previously were indefinite.” He notes that Article 7 of the challenged regulations refers to the statutory powers granted by the various laws to the Ministerio de Salud and the Ministerio de Ambiente, but not to the administration of the registration, which is what the regulation seeks to govern, because the authority of the Ministerios de Salud, Ambiente y Agricultura to restrict or prohibit the use of a pesticide is independent of the Decree in question.

He clarifies that the challenged Decree does not violate the environmental precautionary principle (principio precautorio ambiental), because it does not grant registrations for an IAGT or for “new” formulated pesticides (with this term understood pursuant to Article 15:10 of CAFTA, Article 8 of Ley de Información N° Divulgada (LIND), and the definition in the registration regulation, both the regulation currently in force and the RTCR that will enter into force as of 16 de julio del 2017). It is therefore incorrect to assert that applying the Decree to update registration files entails an additional risk to health, the environment, or agriculture, since every IAGT registration granted must necessarily and invariably correspond to one of the formulations already sold on the market; regarding those formulations, the Ministerios de Salud o Ambiente have broad and indisputable authority and powers to adopt the appropriate measures to prevent harm to health or the environment—not only by seeking judicial annulment of the administrative acts (actos administrativos) under which the registrations were granted, but also by preventively or provisionally barring any act involving or entailing the importation, manufacture, handling, storage, transportation, commercialization, supply, use, or application of a product considered harmful to health or the environment.

He maintains that numeral 7 of the Decree in question does not “reverse the burden of proof,” because in Dictamen C-255-2009 del 9 de setiembre del 2009, the Procuraduría General de la República stated that “(…) Once a pesticide has been registered, the rights-holder has acquired a vested legal status, regardless of whether the legal system was properly integrated. From this perspective, the Administration must respect that right. From this perspective, the Administration must respect that right.” He asserts that, pursuant to Articles 2, subsection e); 4; 5, subsection o); 8, subsections b), e), and f); 23; 24; 30; and 33 of the Ley de Protección Fitosanitaria, the registration and oversight of pesticides for agricultural use fall within the authority of the Servicio Fitosanitario del Estado—excluding the participation of the Ministerio de Salud and any other ministry in the process of granting registrations—and therefore comply with numeral 146 of the Constitution. Based on the foregoing, he requests that the action be dismissed.

1. 9The Procuraduría General de la República submitted its report, stating that the petitioner has standing (legitimación) in this proceeding because the alleged violations concern the fundamental rights to health and to a healthy and ecologically balanced environment; that is, they involve diffuse interests (intereses difusos). It states that Articles 5 and 6 of the Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (of the Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación), numerals 23, 24, 25, 30, and 44, subsection b), of the Ley de Protección Fitosanitaria, and Article 5 of the Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos show that the sole purpose of pesticide registration is not merely to register products in order to collect information concerning pesticides marketed and used in the country. Clear and accurate information about those products must also be provided, and the State must evaluate the relevant scientific data to ensure their effectiveness and that they do not pose an unacceptable risk to human or animal health or the environment.Once that analysis has been completed, the pesticide registration may be approved, thereby authorizing its sale and use, although it may be reassessed in light of available technical information and data. It notes that the challenged Decree establishes a revalidation procedure for technical-grade active ingredients that did not complete that procedure while Decreto N° 33495 and Ley N° 8702 were in force. It states that, in response to a consultation submitted by the internal auditor of the Servicio Fitosanitario del Estado, its principal had an opportunity to address the challenged Decree and, in Dictamen N°C-199-2017 del 8 de septiembre de 2017, emphasized that it lacked authority to address and assess strictly technical matters and, given the doubts regarding the scientific basis of the regulation, urged the Executive Branch to make the required amendments. It indicates that the revalidation procedure under Decreto 33495 required certain items not contemplated in the challenged regulation, even though the recitals (considerandos) of the latter emphasize the updating of products that have not complied with the toxicological, ecotoxicological, and environmental-fate information requirements established by international regulations and specified in the repealed Decreto (N° 33495).In other words, if the technical criteria submitted in the current case file confirm that the existing requirements are insufficient to conduct an adequate assessment of the environmental and health risks posed by the products in question, including the referenced information, then the principles of objectification of environmental protection (objetivación de la tutela ambiental), prevention, and precaution would be violated. It maintains that, with reference to the foregoing and to the statements made in Expediente N°18-9107-0007-CO, if this Court finds that the challenged regulations do not curtail the authority of the Servicio Fitosanitario del Estado to require a product-revalidation applicant to provide any other relevant and necessary information needed to adequately assess whether the product affects health or the environment, then the Decree in question should not be declared unconstitutional.For its part, the decision in the constitutional challenge proceeding under Expediente N°18-9107-0007-CO must be awaited. It explains that because the current Decree does not require the participation of the Ministerios de Salud, Ambiente y Energía—unlike Decreto 33495—it does constitute a regression in protection and also violates the principle of objectification of environmental protection, unless this Court finds that those excluded bodies may participate pursuant to the statutory powers granted by their enabling laws. It adds that, regarding the claim concerning the lack of public participation when the challenged regulations were issued, it considers that, as the Sala Constitucional has stated, noncompliance with numeral 361 of the Ley General de la Administración Pública is a matter to be addressed through ordinary legality proceedings (legalidad ordinaria).
2. 10Carlos Manuel Rodríguez Echandi, in his capacity as Minister of Environment and Energy, responds to the hearing granted, stating that the officials of the Agricultural Inputs Environmental Assessment Unit of the Directorate of Environmental Quality Management analyzed the challenged Decreto Ejecutivo, which raised concerns for them from an environmental standpoint. Through official letter DIGECA-UEAA-008-2017, an opinion concerning the technical and legal inconsistencies of the regulations was issued to the Ministers of Environment and Energy and of Agriculture and Livestock, with copies to the Defensoría de los Habitantes and the Contraloría General de la República, as well as to other national authorities. This document serves as supporting material for the constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad). He considers the technical information requirements insufficient: Article 1, subsection 1, does not require technical information to support the process of updating active ingredients; under subsection 2 of the same article, for cases in which the manufacturer is not the same as the one identified during the revalidation process (proceso de reválida), administrative, confidential, and technical information on the active ingredients is required.Regarding Article 5, he notes that it establishes the requirements for formulated products that were not registered pursuant to Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC; in such cases, no technical information is required to support the process of updating formulated products. He argues that only in cases where an active ingredient different from the one identified during the revalidation process is to be updated are certain data concerning potential harm to human health, as well as environmental data, required. He considers the requested data insufficient to conduct an environmental risk assessment (evaluación del riesgo ambiental); there is no procedure for evaluating the data submitted, and no technical information is required. Regarding Article 1, subsection 2(b), he states that it is intended to allow those IAGTs that lack their own information—the generics—to be updated and subsequently registered through the submission of referenced information (información referenciada).He alleges that this contradicts the definition of referenced information in Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, at section 4.32: “Referenced information: For the application and interpretation of these regulations, this is the technical information from the reference profile, which may be used by the AC to assess an application for registration of an IAGT by equivalence and which is not subject to a current protection period.” He cites the definition of reference profile at section 4.49: “Reference profile or source: The information on which the risk analysis was based and for which a regulatory decision was made and the corresponding registration granted, and which shall be used as the basis for registration by equivalence, in accordance with these regulations.” A comprehensive reading of these two definitions demonstrates that equivalence cannot be determined without a duly assessed and registered reference profile from which the referenced information is taken.This is not applied under the challenged Decreto Ejecutivo, in contradiction of report FOE-AM-19/2004 of the Contraloría General de la República because, as it states, the Servicio Fitosanitario del Estado fails to comply with national and international regulations by allowing registrants to submit information from other products—referenced information—without conducting an equivalence analysis to verify whether that information applies to the new substance to be registered. Likewise, he cites judgment 2011-016937, which declared unconstitutional the provision of Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC that allowed equivalence to be established on the basis of a reference profile containing incomplete data. He states that a registration may be updated using referenced data that bear no direct relationship to the product to be updated. He likewise cites section 6.3 of the Guidelines for the Registration of Pesticides (Directrices para el registro de plaguicidas).He concludes that accepting referenced information to update the registration of active ingredients is technically, scientifically, and legally irregular and unacceptable; that it contradicts the provisions of the Contraloría General de la República and the Sala Constitucional; that it lacks a technical basis; and that it flagrantly disregards the recommendations set forth in the FAO/WHO (2010) “Directrices para el registro de plaguicidas.” Regarding Article 2, he states that the Servicio Fitosanitario del Estado would be granting new registrations for IAGTs without any environmental or health assessment. The sole requirement is the submission of certain documents and data, including referenced data, but no assessment of any kind is contemplated by either the Ministerio de Ambiente or the Ministerio de Salud, or even by the Servicio Fitosanitario del Estado. Furthermore, as previously noted, these regulations do not require sufficient information for officials to conduct the risk assessments falling within the jurisdiction of each ministry.He argues that Article 6 grants an additional ten-year term of validity to products that are updated and registered, even though their case files lack sufficient information to demonstrate their effects on health, the environment, and agriculture and they have never been duly assessed, whether during the initial registration process or during revalidation or updating. The agronomic efficacy of pesticides could be lost; moreover, this creates an opening to enter a registration process, apparently only for active ingredients, because it specifies that pesticides may be registered by equivalence even when there is no reference profile and equivalence has not been demonstrated. He states that this is unsupported by national regulations or FAO recommendations. Referenced information may even be used to establish the chemical composition of a pesticide, although that composition is specific to each product based on its chemical production processes.It is unclear what process is used to determine the equivalence of these IAGTs in the absence of a reference profile; it is therefore presumed that this “determination of equivalence” consists merely of verifying compliance with requirements, without the corresponding assessment of the quality and risk of these IAGTs. The FAO procedure must be followed. As to Article 7, it places the burden of proof (carga de la prueba) on the competent ministries, leaving the Ministerio de Ambiente and the Ministerio de Salud responsible, after the fact, for initiating proceedings for the technical assessment of registrations, this being those ministries’ sole participation under these regulations. It could expose the State to economic loss through proceedings to declare acts adverse to the public interest (procesos de lesividad) concerning companies benefiting from registrations granted by the Servicio Fitosanitario del Estado without environmental assessment, where those products are shown to be harmful after registration.He reiterates DIGECA’s arguments opposing the resumption of the review of the covered applications, because he considers both Decreto Ejecutivo N° 39995 and Ley N° 8702 insufficient to safeguard human health and the environment, as these are old products. He supports declaring the challenged Decreto Ejecutivo unconstitutional so that its application is suspended and any registration or registration update is rendered ineffective. The registration and updating of pesticides is not the exclusive function of the Servicio Fitosanitario del Estado. He believes that legal provisions and decisions of the Sala grant the Ministerio de Ambiente y Energía a more active role in matters involving the prevention and control of environmental pollution. He considers the provisions regressive and believes that they represent a setback in environmental protection by allowing old pesticides to be registered without sufficient requirements or assessments, as established in Decretos Ejecutivos N° 33495 and N° 40059. He requests that the challenge be granted.
3. 11The notices referred to in the second paragraph of Article 81 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional were published in issues 12, 13, and 14 of the Boletín Judicial, dated 17, 18, and 21 de enero de 2019.
4. 12Albino Vargas Barrantes, in his capacity as Secretary General of the Asociación Nacional de Empleados Públicos y Privados (ANEP), submits a motion to intervene as an supporting party (solicitud de coadyuvancia), stating that there are currently approximately more than three thousand pesticide registrations (registros de plaguicidas) in the country, most of which have not been comprehensively assessed by the Ministerio de Salud, meaning that it has analyzed only the effects of acute toxicity (toxicidad aguda), but not the effects of chronic toxicity (toxicidad crónica), a situation that places persons who apply these products directly or indirectly in different ways at high risk, since those products may produce chronic effects on human and animal health. None of the registrations granted prior to Decreto Ejecutivo N° 33495, including those granted under Ley N° 8702—which constitute the majority of the registrations for products currently being sold on the market—have been assessed by the ministerio de Ambiente.Without a comprehensive risk assessment (estudio de riesgo integral) addressing chemical, health, and environmental risks, this Decreto seeks to extend the period within which the registered owners (dueños registrales) must submit information that does not conform to the technical criteria governing pesticide registration, thereby leaving the Costa Rican population unprotected for a longer period that may be considered excessive, since the externalities of those products are unknown; it also promotes the non-participation of the Ministerio de Salud and Ambiente. It bears repeating that these products on the market have not undergone an environmental assessment (evaluación ambiental)—comprising an ecotoxicological assessment (evaluación ecotoxicológica) and environmental fate assessment (destino ambiental)—and their effects on the environment are therefore unknown. In other words, the Costa Rican State authorized the unrestricted sale of a product without evidence that the scientific data establishing that the pesticide is not harmful or hazardous to health and the environment were properly evaluated; this type of registration poses a potential risk of harmful consequences.The matter raised concerns the omission inherent in this type of registration of safeguards for farmers regarding the product’s efficacy and human, animal, and environmental safety throughout the national territory; accordingly, the aim is to protect a healthy and ecologically balanced environment, with respect to which the legal system provides that diffuse interests (intereses difusos) are at issue so broadly that all persons have standing (legitimación) to bring an action in their defense (Sala Constitucional N° 1993-3705, 1994-1794 y 1995-1887). There is a high risk of pesticide contamination in the absence of a toxicological and ecotoxicological risk assessment (análisis de riesgo toxicológico y ecotoxicológico) for pesticides classified by FAO as highly hazardous, including Clorotalonil, Cipermetrina, Mancozeb, Acefato, Boscalid, Clorpirifos, Carbendazina, Abomectina, Propomocarb, Examil.He alleges that technical officials from the various Ministerios involved disagree with the legal basis for the Decreto, and objects to the large number of pesticides whose sale has been authorized without ensuring compliance with minimum requirements. In his opinion, they have not undergone a comprehensive assessment, and there is evidence that many of them are present in streams and rivers. It is believed that the Ministerio’s actions through this type of Decreto originated with the Cámara Nacional de Productos Genéricos, according to the information contained in the administrative record (expediente administrativo), and received the approval of the office of the Ministro de Agricultura, without a comprehensive risk assessment and for a period longer than that provided by Ley N° 8702, justified by the purported interest that, because those registrations have no expiration date, this proposal will give them an indefinite term of validity, thereby distorting the State’s proper duty. He requests that the relief sought in the constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad) be granted and that the challenged Decreto be declared unconstitutional.
5. 13By decision issued at 9:01 hours on 11 de febrero de 2019, the Court admitted the application filed by Albino Vargas Barrantes, both in his personal capacity and in his capacity as Secretary General of the Asociación Nacional de Empleados Públicos y Privados. Because he timely submitted his written application, he was recognized as an supporting intervenor (coadyuvante); the interested party was advised—with respect to the effects of the intervention (coadyuvancia)—that, because he is not a principal party to the proceedings, he would not be directly prejudiced or benefited by the judgment; that is, the judgment would not have direct and immediate effect upon the supporting intervenor, nor would res judicata (cosa juzgada) bind him, among other matters. Likewise, the Court deemed the responses to the hearings granted to the Procurador General de la República, the Ministro de Agricultura y Ganadería, the Ministro de Ambiente y Energía, and the Ministro de Salud to have been filed; and, in the same decision, the case was deemed ready for adjudication and the action was assigned to magistrado Luis Fernando Salazar Alvarado for the corresponding examination of the merits (estudio de fondo).
6. 14The hearing provided for in artículos 10 y 85, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional is dispensed with, pursuant to the authority conferred on the Sala by numeral 9 ibídem, because this decision is deemed sufficiently grounded in evident principles and rules, as well as in the case law of this Tribunal.
7. 16Subsequently, Luis Renato Alvarado Rivera, in his capacity as Ministro de Agricultura y Ganadería, submitted additional briefs containing further arguments in support of the challenged provisions, providing extensive detail regarding the justifications for those provisions and the arguments submitted by the petitioners (accionantes); he opposed the arguments of the Procuraduría General de la República and addressed the determination of the effects of the decision allowing the proceedings to continue (resolución de curso del proceso).
8. 17The statutory requirements have been fulfilled in these proceedings.

Magistrado Salazar Alvarado authors the opinion; and, Whereas (Considerando):

I.Admissibility (admisibilidad). Artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional governs the prerequisites determining the admissibility of constitutional challenges, requiring the existence of a matter pending resolution in administrative or judicial proceedings in which unconstitutionality is invoked. That requirement is unnecessary in the cases provided for in the second and third paragraphs of that artículo; that is, when, because of the nature of the provision, there is no individual or direct injury, when the action is based on the defense of diffuse interests or interests concerning the community as a whole, or when it is filed by the procurador General de la República, the contralor General de la República, the fiscal General de la República, or the defensor de los Habitantes—in the latter cases, within their respective spheres of authority. The text in question provides that an action lies when, “because of the nature of the matter, there is no individual or direct injury.” Second, it provides for the possibility of bringing an action in defense of “diffuse interests”; this concept, whose content has gradually been delineated by the Sala, may be summarized in the terms used in Sentencia N° 1993-3750 de las 15:00 horas del 30 de julio de 1993:

“…Diffuse interests, although difficult to define and even more difficult to identify, cannot under our law—as this Sala has already held—be merely collective interests; nor may they be so diffuse that their ownership becomes indistinguishable from that of the national community as a whole, or so specific that particular persons or identifiable groups, or groups that can readily be identified, may be identified in relation to them, whose standing would derive not from diffuse interests but from corporate interests concerning a community as a whole. They are therefore individual interests, but at the same time are dispersed among more or less extensive and amorphous groups of persons who share an interest and consequently suffer harm, actual or potential, that is more or less equal for all. It is therefore rightly said that these are identical interests belonging both to the groups situated in particular circumstances and, at the same time, to each member of those groups.

In other words, diffuse interests have a dual nature, since they are both collective—because they are common to the public at large—and individual, and they may therefore be asserted as such.” In summary, diffuse interests are those belonging to groups of persons who are not formally organized but are united by a particular social need, a physical characteristic, their ethnic origin, a particular personal or ideological orientation, the consumption of a particular product, and so forth. In such cases, the interest is dispersed or diluted—diffuse—among an unidentified plurality of persons. This Sala has listed various rights that it has characterized as “diffuse,” such as the environment, cultural heritage, the defense of the country’s territorial integrity, and the proper management of public expenditure, among others. Two clarifications must be made in this regard: first, those interests transcend the sphere traditionally recognized as encompassing diffuse interests because, in principle, they concern matters affecting the national community rather than particular groups within it.

Environmental harm does not affect only the residents of a region or the consumers of a product; rather, it harms or seriously endangers the natural heritage of the entire country and even of humanity. Likewise, defending the proper management of public funds authorized in the Presupuesto de la República is an interest concerning all residents of Costa Rica, not merely any particular group among them. Second, the list provided by the Sala Constitucional amounts only to a description arising from its obligation—as a judicial body—to confine itself to hearing the cases submitted to it, and it cannot in any way be understood to mean that only those rights expressly recognized as such by the Sala may be regarded as diffuse rights.

II.Diffuse interests and the petitioners’ standing in the case under consideration. The petitioners state that their standing derives from the defense of diffuse interests relating to the protection of the right to a healthy and ecologically balanced environment. In that regard, it should be noted that, under the settled case law of this Tribunal, the circumstances set forth in the second paragraph of artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional constitute exceptions to the rule contained in the first paragraph of the same artículo and must be carefully analyzed in each particular case. A diffuse interest has been understood as an interest related to a right or legal situation of a special and particular nature that may be shared by other persons, with all interested persons forming a particular group or category. Thus, the infringement of that right may affect everyone generally or each person individually, and therefore any member of the community may bring an action to protect the right alleged to have been infringed. On this point, the Sala’s settled case law states that:

“It has been stated that this is a special type of interest, whose manifestation is less concrete and identifiable on an individual basis than that of the collective interest (interés colectivo) defined in the preceding recital (considerando), but which cannot be so broad and generic as to be confused with the interest recognized in all members of society in safeguarding constitutional legality, since the latter—as has been repeatedly stated—is excluded from the current system of constitutional review. It is therefore an interest distributed among each person subject to the administration, indirect if one wishes, and diffuse, but no less ascertainable for that reason, for the defense before this Chamber of certain constitutional rights of singular relevance to the proper and harmonious development of society. It is the special characteristics of these rights themselves, and not the particular position with respect to them of the persons who may hold them, that provide the key to distinguishing and determining the existence of so-called diffuse interests (intereses difusos), as expressed in various decisions, such as 03705-93 de las quince horas del treinta de julio regarding the right to the environment, número 05753-93 de las catorce horas cuarenta y cinco del nueve de noviembre de ese mismo año regarding the protection of historical heritage, and número 00980-91 de las trece y treinta del veinticuatro de mayo de mil novecientos noventa y uno regarding electoral matters” (Sentencia número 360-99 de las 15:51 horas del 20 de enero de 1999)”.

From this definition, it may be concluded that a diffuse interest consists of an eminently subjective element, relating to the ownership or entitlement to the interest, and an objective element, relating to the impact of the protected interest on society, which distinguishes it from other legal situations. With respect to the former—the subjective element—it is clear that it is dispersed among an unidentified group of people who jointly enjoy the legally protected interest (bien jurídico) at issue, but whose composition does not consist of an identifiable and manageable set of persons with relatively clear boundaries, as occurs with a collective interest. From the objective perspective, it should be clarified that not every “diffuse” interest acquires the legal status of a “diffuse interest,” but only those imbued with profound social relevance, the assessment of which depends on the circumstances of each case—see, among others, Sentencias N° 2006-15960 y N° 2014-4904—.

In this regard, just as it has been stated that such an interest cannot be so broad and generic as to be confused with the right to safeguard constitutional legality—which would entail the tacit establishment of a citizen action (acción popular) not provided for by the Ley de la Jurisdicción Constitucional—neither can it be so specific as to permit an individual claim, because in that case standing (legitimación) would derive from that claim—see, among others, Sentencias N° 2008-13442, N° 2009-300 y N° 2009-9201—. Examples of such interests therefore include the right to a healthy and harmonious environment, the protection of historical heritage, electoral matters, the protection of the right to health, and oversight of public funds. Accordingly, in the case under review, in which the petitioners assert standing with respect to the protection of diffuse interests concerning a healthy and ecologically balanced environment and public health, the claims must be examined in accordance with the following recitals.

III.Subject matter of the challenge. The constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad) seeks a declaration that the Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, is unconstitutional, on the grounds that it violates artículos 1, 21, 46, 50, 73, 76 y 89, de la Constitución Política.

It is relevant to note that, during the processing of this constitutional challenge, there have been certain regulatory developments that could have implications for the action, because transitional provisions have been enacted that would have legal effects such as the repeal of the Decreto Ejecutivo at issue. Specifically, Decreto Ejecutivo N° 43469 del 06 de abril de 2022, publicado a La Gaceta N° 68 del 8 de abril de 2022, established the following in its Transitorio V:

“The Poder Ejecutivo, within six months from the effective date of these regulations, shall promulgate specific technical regulations governing the updating of registrations of technical-grade active ingredients and formulated synthetic pesticides granted pursuant to a body of regulations other than these regulations, Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-SMINAE- MEIC ‘Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola,’ or Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE ‘Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE.’ These technical regulations shall, at a minimum, address the requirements, procedures, prioritization of updates, time limits consistent with the capacities of the AC and the competent reviewing authorities, as well as the technical establishment of reference profiles for evaluating all products registered under regulations different from those cited.

Where appropriate, the registrant may refer to information already submitted in previous revalidation (reválida), updating, or renewal proceedings.” However, to date, the regulations have not been promulgated within the six-month period granted, and therefore remain in force. It is likewise necessary to note that some portions of this Judgment mention Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control,” for illustrative purposes and with the understanding that Transitorio I, del Decreto 43469, authorizes the continued application of the repealed provisions because registration applications initiated under prior regulations shall continue to be processed under those regulations. Notwithstanding that artículo 3, de ese Decreto Ejecutivo N° 43469, expressly repeals 40059, the latter may constitute the regulatory basis for registration applications currently pending.

IV.Merits of arguments previously addressed in another precedent. Some of the issues discussed in this action have already been resolved in constitutional challenge N° 18-009107-0007-CO, through Sentencia N° 2022-023238 de las 13:00 horas del 5 de octubre de 2022. The operative portion (parte dispositiva) held:

“By majority vote, the action is summarily dismissed insofar as it challenges Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S in its entirety, as well as the constitutionality of artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad, all of the challenged regulations. In all other respects, the action is denied. Magistrada Garro Vargas records a separate note. Magistrados Cruz Castro y Rueda Leal dissent, grant the action and, consequently, annul decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S ‘RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control,’ publicado en el Alcance nro. 8 a La Gaceta nro. 9 del 12 de enero de 2017.-”.

V. General aspects of the revalidation procedure

Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016 is the Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico (IAGT) y plaguicidas formulados. The regulations seek to ensure the registration of all chemical, biological, or related substances for agricultural use that have long been listed in the registry of the Servicio Fitosanitario del Estado. This includes all chemical entities that were not registered because legislation did not establish registration as a mandatory requirement. Thus, under these regulations, no IAGT or formulated product marketed in Costa Rica should be unknown to the State; better still, the regulations seek to ensure that current information is available to permit more effective oversight. They bring the technical and scientific information in old registrations up to date by linking the IAGTs to those registered under the regulations pursuant to which they were recorded. In this way, they make it possible for the State to possess the confidential chemical information that is missing from the files of old registrations.

Considerandos 4°, 5° y 6° provide the following explanation:

“4°- Whereas the regulations predating the entry into force of decreto ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas allowed the Ministerio de Agricultura y Ganadería to grant registrations for an indefinite term, as well as (sic) to register formulated pesticides without requiring the prior registration of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT); it is therefore necessary to update the information in these registrations and also establish for them a period of validity equal to that of registrations granted under the current regulations.

5°-Whereas international regulations establish requirements for toxicological, ecotoxicological, and environmental-fate information specified in decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, which was not required under prior regulations; it is therefore necessary to extend the registrations granted before that decreto ejecutivo so that they may enter a registration process consistent with the requirements of the current regulations, while at the same time ensuring the continuity of their commercialization, given their importance as a tool for controlling agricultural pests.

6°-Whereas both the Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) and the Organización Mundial de la Salud (OMS) recognize that repeatedly generating studies and information concerning all potential/actual risks for each pesticide manufacturer may be unnecessary and ethically undesirable.” Consequently, artículo 1° of the Decreto Ejecutivo imposes an obligation on the holders of registrations for IAGTs and formulated products that lack such registrations as required under the prior regulations (Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006) to update the information concerning the manufacturer or manufacturers of their IAGTs within 24 months from the effective date of the Decreto. The Decreto Ejecutivo then sets forth the requirements, which the petitioners challenge essentially because they do not satisfy the criteria that the petitioners consider applicable. The underlying problem is that, even before Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, the registration of products marketed in the country had not been properly regulated.

In the respective submissions of the Ministerio de Agricultura y Ganadería, it is explained that the challenged regulations establish an improvement and an obligation to bring up to date those registrations that are not current with international standards, so that they may be recorded in the greatest possible detail. That is the issue before us, since pesticide registration (inscripción de plaguicidas) is a matter that has remained pending for many years in the country; indeed, the Ministerio de Agricultura y Ganadería acknowledges that report DFOE-AM-19/2004 of the Contraloría General de la República on the Evaluation of State Management in Relation to the Control of Agricultural Pesticides served to identify that backlog and prompted the regulations intended to resolve that problem.

The Chamber must also clarify that this constitutional challenge examines the regulations from the standpoint of international technical standards, without expressing an opinion on how they are applied in the field of agriculture on a day-to-day basis, for obvious reasons, since this is a review solely of the law, and not of practices or of burdens and excesses that do not reflect best practices. Such matters could not be attributed to the regulations under review, but rather to how they are applied and to the oversight falling within the jurisdiction of the Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud, y Ambiente y Energía, as will be discussed. Likewise, the Chamber examines the unconstitutionality of the provisions without addressing the amendments made to Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016 while this action was pending, through Decreto Ejecutivo N° 41481 de 10 de diciembre de 2018.

VI. On the use of referenced data for registration

The petitioners challenge Articles 1, 2, and 6 of the Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, insofar as they consider that insufficient or limited information is required concerning the product to be registered or updated (revalidated).

The challenged articles provide as follows:

“ARTICLE 1: Holders of registrations for technical-grade active ingredients (Ingredientes Activos Grado Técnico, IAGT) and formulated products (productos formulados) that do not have an IAGT registration and were not registered pursuant to Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 and its amendments shall update the information concerning the manufacturer or manufacturers of their IAGTs within twenty-four months from the effective date of this decree, providing the Servicio Fitosanitario del Estado with the following information:

1- If the manufacturer is the same as the one identified during the registration revalidation process (proceso de revalida del registro), the requirements are as follows:

a. (…)

(…)

2- If the manufacturer or manufacturers are not the same as those identified during the registration revalidation process, the applicant shall submit the following information to the Servicio Fitosanitario del Estado:

a. Administrative Information:

(…)

b. Technical Information: Solely for the purpose of updating the information in accordance with this decree, the technical dossier (legajo técnico) information may be provided by the registrant through referenced information (información referenciada) that can be verified by the registration authorities, except for data concerning the identity of the IAGT. In addition, the registrant may provide any documentation beyond that requested in order to furnish more extensive information about the technical-grade active ingredient registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado). For the application and interpretation of this regulation, referenced information consists of test data (datos de prueba) that are not subject to a current protection period and may be used as a reference by a third party to update information solely for registrations of technical-grade active ingredients (IAGT), whether registered as such or as components of a formulation registered in the country, that were not registered pursuant to decreto ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 and its amendments.

(…)”.

“ARTICLE 2. For formulated pesticides whose IAGT has not been registered and whose case file (expediente) has been updated pursuant to the preceding article, the Servicio Fitosanitario del Estado shall grant the corresponding IAGT registration within no more than three months from the date on which the update was approved.” “ARTICLE 6: Registrations that were not granted pursuant to Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 and its amendments and that have complied with the provisions of this Decree shall remain valid for ten years from the date on which the Competent Authority approves the update. During this period, they shall undergo a registration process in accordance with the regulations in force.

If (le (sic) no reference profile (perfil de referencia) is available for registration by equivalence (registro por equivalencia), the registration holder may provide referenced information from scientific literature or databases approved by the CA in order to complete the chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental-fate information, as (corno (sic) the basis for registration.” The principal grounds for the challenge lie precisely in the possibility of using referenced information, which the petitioners consider insufficient for conducting an adequate chemical, toxicological, and ecotoxicological risk assessment (análisis de riesgo). Although they claim to quote excerpts from provisions of the Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, the wording and numbering do not match that instrument; instead, they match the Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), insofar as they identify 6.2.1 as the sole numbered provision, which concerns industry obligations.

However, the Chamber cautions the petitioners that they must state with complete clarity the source of the provisions they invoke, because omitting this information places the Court in the position of having to reconstruct the information and arguments they wish to have considered, whereas the party bears the obligation to set forth the grounds of unconstitutionality clearly and concisely.

That said, the Ministerio de Agricultura also invoked international technical standards supporting the use of information available in other registrations, which it reports are continuing to evolve. Thus, with respect to regulatory and technical requirements, the Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014) states that governments should:

“6.1.5 conduct risk assessments and make risk-management decisions based on all relevant available data and information as part of the pesticide-registration process” (citations omitted).

The foregoing is logically consistent with the important function of conserving resources and expediting the decisions required both in registration proceedings and in the agricultural sector. This is reiterated in other, more recent FAO/WHO instruments.

Previously, the “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas” (Abril 2010) provided:

“3. Principles of pesticide registration When managing their national or regional registration programs, the responsible authorities should follow a series of important principles applied internationally. Acceptance and use of these principles will ensure greater efficiency, transparency, and optimal use of resources during the registration process. These principles include the following:

Comprehensive, harmonized, and clear registration criteria and requirements; Use of all available information and mutual acceptance of data; Transparency and information exchange; Scientifically based assessment to determine whether precautionary measures are required; Consideration of hazards; Risk assessment and mitigation based on local conditions; Risk-benefit analysis, taking available alternatives into account; Post-registration monitoring and evaluation; Mechanisms for periodic and unscheduled reviews in order to respond to new information that may affect regulatory status; Protection of the applicant’s intellectual-property rights.

The assessment of data retained in the registration file (archivo de registro) should comply with internationally accepted and agreed standards and procedures, insofar as they are available. These standards should be updated regularly to ensure consistency with current scientific advances.

It is essential that every step in the registration process be transparent and based on published, well-reasoned criteria and guidance documents, with complete information concerning the outcome of the various stages of the registration process shared with the applicant. The responsible authorities should ensure that the registration criteria and requirements are comprehensive and clearly defined. The same applies to standards governing data acceptance, data quality, the acceptability of formulated pesticide products for specific users and uses, and criteria concerning degradability or accumulation.

Governments should facilitate the exchange of information among responsible authorities through national institutions, international, regional, and subregional organizations, and public-sector groups. They should develop legislation and regulations permitting information to be shared with the public concerning the risks and benefits of pesticides and facilitating public participation in the country’s management of pesticides.

Whenever possible, the responsible authorities should use data that have entered the public domain, preferably data that have previously been reviewed, when considering a registration application. This can minimize duplication of work and inefficient use of resources. Mutual acceptance by different regulatory authorities of data on matters such as efficacy and residues, among others, is recommended whenever a sound basis can be established for ensuring that the data are relevant to the circumstances under consideration” (emphasis not in the original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org) accessed on 26 de octubre de 2021 In this regard, it is clear from the foregoing discussion in the precedent that international technical standards centrally emphasize acceptable, harmonized, and clear registrations; the use of available information and mutual acceptance of data; the existence of mechanisms for exchanging information among the competent authorities; the administration’s obligation to adhere to unequivocal scientific or technical rules (artículo 16, de la Ley General de la Administración Pública); post-registration monitoring and assessments; protection of intellectual property; and the use of information no longer subject to protection periods. All of these encourage an approach such as that proposed by international technical standards: using all relevant available data and information.

Upon examining the challenged Executive Decree, it should be noted that it seeks to regulate products already on the market and commercially distributed in the country. By establishing article 1.2.b of Executive Decree No. 39995, it allows the information concerning a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT) or formulated product to be updated on the basis of previously compiled, duly updated databases, because international technical regulations permit the submission of information from other registration files (expedientes de registro). What is clear is that the provision establishes that data concerning the identity of the IAGT may not be submitted in this manner, because such data are specific to the product being updated, as they give the product its molecular identity in accordance with the data that establish its chemical identity, which must be studied, evaluated, and compared by chemists and physicists in the laboratories of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), among other professionals.

The foregoing must of course take into account factors that may affect the data requirements, intended use, and climatic and geographical conditions, among others, which must be assessed in the aforementioned laboratories. It should be noted that paragraph 1 requests administrative and confidential information; work is also based on the information in the technical dossier (legajo técnico), which contains toxicological and ecotoxicological information and information concerning environmental fate and behavior (destino y comportamiento ambiental). Accordingly, accepting the applicants’ argument would ignore and disregard the principles intended to support internationally harmonized assessments, which comply with the precautionary and non-regression principles (principios precautorios y de no regresión). For that reason, the same article clarifies what information may be incorporated by reference, including test data (datos de prueba)—toxicology, ecotoxicology, and environmental fate and behavior data concerning pesticides that are not protected under international regulations currently in force in Costa Rica—for purposes of updating them.

In other words, it must not be forgotten that these are commercially distributed products for which international technical regulations require that the information in their files be capable of completion, thereby enabling proper oversight for the protection of human health and the environment. Furthermore, it is reiterated that the Executive Decree excludes the incorporation by reference of information concerning the chemical molecule of the pesticide or formulated product, since that information must obviously be specific to the product, given its fundamental importance as the core of the most relevant information in the procedure and the purpose of the update under the regulations (article 1.2.a), containing all administrative information.

The Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) clarifies that there is a protection period governing the incorporation of test data by reference because those data belong to the holder, unless the protection is waived by third parties authorized by the registration owner, or unless the information has entered the public domain (the test data are no longer subject to the protection period under the intellectual property regime because that period has expired). All of this is based on the International Agreement establishing the World Trade Organization (Organización Mundial del Comercio, OMC) (Ley N° 7445 del 20 de diciembre de 1994), CAFTA (Ley N° 8622 del 21 de noviembre de 2007), the Undisclosed Information Law (Ley de Información No Divulgada) (Ley N° 7975 de 4 de enero de 2000 y sus reformas), Ley N° 7451 del 16 de noviembre de 1994, and Executive Decree 34927-J-S-MAG, which contains the Regulations to the Undisclosed Information Law (Reglamento a la Ley de Información no Divulgada), as well as Technical Regulation RTCR 484:2016, paragraph 4.58 of which defines a new product as “a technical-grade active ingredient that does not contain a chemical entity included in a registration previously granted in Costa Rica, whether as a technical-grade active ingredient or as part of a formulated chemical pesticide.” Once the protection period for the IAGT test data has expired, other applicants seeking to register that same IAGT may use the data in the technical-information dossier, thereby avoiding the repetition of studies and tests.

This is how the legal regime governing test data is applied; it is based on ethical considerations embodied in the FAO and WHO principle against repetition of studies, and this is the rationale underlying Executive Decree No. 39995-MAG of 15 de diciembre de 2016 and its amendment (Executive Decree No. 41481-MAG of 10 de diciembre de 2018). The Ministry explains that toxicity and ecotoxicity studies are conducted using the purest possible sample of the active substance, on a laboratory or pilot-plant scale; the analysis therefore concerns the active ingredient or chemical entity, rather than a specific brand.

In any event, it must be clear that test data are generated by the original manufacturer, which must rigorously conduct acute, chronic, and subchronic toxicological studies (which protect human health), ecotoxicological studies (which protect the environment), and environmental fate and behavior studies, which analyze effects on soil, water, and air. If international technical regulations accept this information—test data—concerning the IAGT, they thereby recognize a registration decision that verified the safety of the chemical molecule under controlled conditions. Accordingly, an officially approved registration in countries whose standards align with those applied by Costa Rica makes it possible—as is generally done in other equivalent or more advanced regions—to assume an acceptable risk. The laboratories of the State Phytosanitary Service and the Ministries of Environment and Health must fulfill their obligation to analyze and evaluate all administrative and technical information submitted with the application, necessarily conducting a review of information resulting from scientific research, which is itself based on the scientific method and would yield an objective evaluation of the results in a field in which the exact sciences may offer greater predictability (depending on the concentration of the IAGT).

The Court is therefore obligated to recognize these principles of scientific research applied by the FAO/WHO; if the applicants consider them inconsistent with scientific rigor, they must address and refute them in the appropriate forums.

For purposes of concluding this point, once test-data protection expires, other manufacturers producing the same chemical entity (IAGT) and formulated products may be granted marketing authorization (autorización de comercialización), provided they comply with the registration or revalidation procedure (procedimiento de registro o reválida). It is reiterated that information may be incorporated by reference—acute, chronic, and subchronic toxicological data, ecotoxicological data, and environmental fate and behavior data—“except for data concerning the identity of the IAGT,” because the laboratories of the State Phytosanitary Service and the Ministries of Environment and Health must, of course, oversee and review the chemical entity used and verify, among other things, that it is not another entity and that it will not be put to uses other than those covered by the registration.

With respect to Article 6, it is based on the same principle of chemical identity. Where no reference profile (perfil de referencia) is available for registration by equivalence (registro por equivalencia) in Costa Rica, reference may also be made to scientific literature or databases approved by the competent authority (autoridad competente, AC). The Chamber understands that this is done in order to compare the IAGT information and test data solely against approved databases or databases meeting high technical and scientific standards, reviewed and approved through a reasoned decision (resolución fundamentada) by the State Phytosanitary Service.

The Ministry of Agriculture and Livestock states that, beginning in 2006, the FAO recognized that where the country lacked registrations supported by complete data, IAGTs could not be authorized through equivalence, but instead had to undergo the complete-data procedure (procedimiento por data completa). However, it acknowledges that complete data may be incorporated by reference when “a complete risk assessment has not been conducted in a given country due to a lack of data and/or failures by the original registrant or registrants to provide the complete dataset required for a risk assessment; any active ingredient previously registered by the original registrant or registrants or by subsequent registrants may be used by a country’s registration authorities as a reference source for the equivalence assessment, provided that all chemical information required for registration is available, notwithstanding that the risk assessment is incomplete” (quotation by the Ministry of Agriculture from 12.3A.

International Code of on (sic) the Distribution and Use of Pesticides (sic): Draft Guidelines on Data Requirements for the Registration of Pesticides (sic)). Specifically, the reference profile is defined in Technical Regulation No. 40059-MAG-MINAE-S and means “… the information on which the risk analysis was based and in relation to which a regulatory decision was made and the corresponding registration granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence.” In this regard, it refers to enrollment or registration (inscripción o registro) through the complete-data procedure, using information that may be incorporated by reference when possible, without prejudice, of course, to the analysis during revalidation of factors that may affect the data requirements. Finally, Articles 2 and 6 additionally provide that, once the registration has been approved, the process must be completed within three months, and the registration will remain valid for ten years, without prejudice to what will be stated below.

Incidentally, it should be noted that the incorporation of information by reference is firmly established in the country’s legal system, since Transitory Provision 5 (Transitorio 5) of Executive Decree No. 43469 of 6 de abril de 2022 provided that the future enactment of regulations governing the updating of registrations for technical-grade active ingredients and formulated synthetic pesticides must, among other things, provide for “… the technical establishment of reference profiles for the evaluation of all products registered under regulations other than those cited. The registrant may refer to information previously submitted in earlier revalidation, updating, or renewal proceedings, as applicable.” All of the foregoing is consistent with the principles against repetition of studies and with the aim of avoiding tests that could be unnecessary or undesirable. Accordingly, the action must be dismissed with respect to this claim.

VII.Concerning the allegation that the information-update procedure is a procedure for registering new IAGTs and their formulated products.

The applicants allege that the registration of new IAGTs and their formulated products would be permitted, in connection with the manner in which the registration of IAGTs would allegedly be allowed without an assessment.

Articles 2, 3, and 6 of Executive Decree No. 39995-MAG provide:

“ARTICLE 2. For formulated pesticides whose IAGT has not been registered and whose file has been updated in accordance with the preceding article, the State Phytosanitary Service shall grant the corresponding IAGT registration within no more than three months from the date on which the update was approved.” “ARTICLE 3. The State Phytosanitary Service shall decide within three months the applications provided for in article 1.1, and within six months the applications submitted in relation to the legal situation established in article 1.2.” “ARTICLE 6: Registrations that were not granted in accordance with Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, and that have complied with the provisions of this Decree, shall remain valid for ten years from the date on which the Competent Authority approves the update. During this period, they shall enter a registration process in accordance with the applicable regulations.

In the event (le [sic]) that no reference profile is available for registration by equivalence (registro por equivalencia), the registration holder may submit referenced information from scientific literature or databases approved by the Competent Authority (AC), in order to complete the chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental-fate information, corno (sic) the basis for registration.” They argue that allowing such a registration occurs without compliance with minimum conditions or standards, because they criticize the fact that the registration is nevertheless updated.

In this regard, the Ministerio de Agricultura y Ganadería reiterates the problems that previously existed concerning registration regulations, the problems associated with the deficient regulation in place while Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-S was in force, and the registration-process audit conducted by the Contraloría General de la República, DFOE-AM-19-2004; that, at that time, the FAO had not contemplated registration of technical-grade active ingredients (IAGT) when no reference profile with referenced information existed; and that CAFTA, Ley de Información No Divulgada, and other legislation were not yet in force. The Ministerio recalls the problem that arose when some marketed IAGT products had not been registered in the country, because the controls then in place were not the same as those currently applicable; consequently, the legislation promotes this important updating of information.

According to the Ministerio, confidential chemical information is required to determine purity levels, impurities, synthesis methods, technical materials, and other matters relating to manufacturers and formulators, in order to control IAGTs and disclose impurities of toxicological or ecotoxicological relevance, which may affect human health and the environment. When relevant impurities exist, depending on their concentration, regulatory decisions must be made in different areas: whether the registration may remain in effect or, in the case of the manufacturer of the technical material, whether it may continue to be marketed in Costa Rica.

Accordingly, recital 5° states the foregoing with complete clarity:

“Whereas international regulations establish requirements for toxicological, ecotoxicological, and environmental-fate information specified in decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, which were not required under prior regulations, making it necessary to extend registrations granted before that executive decree so that they may enter a registration process consistent with the requirements of the current regulations, while also ensuring their continued marketing, given their importance as a tool for controlling agricultural pests.” It must again be emphasized that these are IAGTs or their formulated products (productos formulados) that had previously been registered in the country and were being marketed, with registrations maintained for an indefinite period. Thus, Article 6 of the challenged Executive Decree corrects the foregoing and establishes a specific ten-year registration term where previously there was none. Sections 2 and 3 establish the deadlines with which the Administration must comply in its dealings with the regulated party (administrado).

Accordingly, the registration rights granted under previously applicable regulations are recognized, since the registration plainly conferred marketing authorization upon compliance with the requirements imposed by the legislation then in force, and the State would act improperly if it disregarded those rights, whether through another Executive Decree revoking them generally and indiscriminately or by circumventing due process and a case-by-case analysis necessary to respect the acquired legal status (situación jurídica adquirida) and individual rights (derechos subjetivos) arising from an authorization. By imposing the obligation to update the aforementioned relevant information, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG in no way implies that a “new” registration is being granted, because the registration already existed; rather, it enables the product to be controlled and its risk level to be assessed and determined, establishing whether it is suitable or unsuitable. The Court finds this interpretation unacceptable.

In addition to their being products marketed nationwide, as previously explained, the administrative act (acto administrativo) granting the updated registration does not render them “new,” nor does the use of referenced information do so; such use is appropriate, as explained in the preceding recitals, in accordance with international technical regulations. It bears repeating that this is an internationally accepted practice founded on scientific and ethical criteria, which permit the registration process to be adjusted using previously available information. This is because the FAO/WHO has various guidelines based on the two principles invoked by the MAG: the principle of non-repetition of studies/tests (Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides) and the ethical principle of registering on the basis of available information (FAO International Code of Conduct on Pesticide Management [2013], as follows from the introduction, among other passages).

They clearly promote avoiding duplication of effort, minimizing the use of test animals, and adopting other efficiency measures. They also call upon responsible governmental authorities to promote information sharing and, where possible, to use data available in the public domain—preferably peer-reviewed data—when considering a registration. They likewise promote mutual acceptance of information and recognition of registrations among harmonized regional systems. Finally, this makes it possible to control the use of an IAGT during the process, so that subsequent measures may be taken to protect human health and the environment.

Consequently, once test-data protection (protección de los datos de prueba) has expired, those data become available to third-party producers or formulators for use in developing their agrochemical products (generics). It is precisely the referencing of test data that receives special attention because of the effects of pesticides on human health and the environment, since it permits technical and scientific information to be evaluated in three ways: first, when updated, it can be reviewed by the appropriate authorities, chemists, and specialists of the Servicio Fitosanitario del Estado. This update also favorably changes the information that would be available to the State, as well as the validity period, which is established as a ten-year registration term. The regulations also offer another advantage by eliminating registrations of indefinite duration, as previously existed, which is why Article 6 grants registration for ten years.

Thus, as a second means, a validity period is imposed by requiring the prior registrant to request the registration update; the authorization is thereby granted with a ten-year expiration period, requiring the holder of an individual right to submit to a review mechanism for the relevant information and thereby requiring that holder to enter a registration process under the applicable regulations. Finally, as a third means, in addition to periodic evaluation, the Ministries’ authority to exercise police powers (poderes de policía) over substances hazardous to human beings and the environment is also manifested, as will be discussed below in relation to Article 7 of the challenged Executive Decree.

In any event, Article 5 of Ley N° 7017 cannot be disregarded, as previously indicated. That provision states:

“ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and proper use of agrochemicals, the Ministerio de Agricultura y Ganadería estar (sic) required to conduct periodic quality controls on these products at manufacturing facilities and distributors, where it tomar (sic) the samples necessary for submission to the quality-control laboratory (sic) This Ministerio shall also be responsible for controlling chronic toxicity and its effects on human health and the environment. No product may be registered unless these analyses have been performed.

The Ministerio de Agricultura y Ganadería may prohibit the circulation of, or order the destruction of, products that fail to comply with quality standards, as¡ (sic) as well as take other measures intended to improve the quality of agrochemicals. With respect to the preparation and oversight of quality standards, the aforementioned Ministerio actuar (sic) in coordination with the Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio.” An additional observation should be made concerning a limitation on the use of this type of registration. In this respect, Article 4 of Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG states that updated registrations may not be used as a reference profile under the registration-by-equivalence procedure, unless registration was completed using a full data package (data completa), in which case it would refer to the established procedure that uses all the requirements applicable to a pesticide registration. This is consistent with Judgment N° 2011-016937 of this Chamber, issued at 14:36 on December 7, 2011, which concluded in that specific case that:

“… the procedure deemed unconstitutional is specifically the one regulated in subsection b) of section 7.3.2 [of Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC], because it authorizes a determination of equivalence for a technical-grade active ingredient using a reference profile that does not contain—in addition to acute-toxicity and ecotoxicity studies—additional chronic-toxicity studies, ecotoxicological studies, and other studies concerning the abiotic environment.” Finally, as to the allegation that the technical information does not constitute an assessment of the kind that the State should guarantee, as provided in article 1.2.b of the challenged Executive Decree, this argument, as explained above, is unavailing, because the information is based on an assessment intended to correct an irregular situation. It is directed at marketed products that do not have an IAGT registration, but for which international technical regulations permit information to be referenced.

In this regard, as indicated, it involves test data (datos de prueba), which are “… toxicological studies, ecotoxicological studies, studies on effects in the abiotic environment, and physicochemical properties and analytical methods concerning the safety and efficacy of a technical-grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide, as well as biological efficacy tests regarding the registration of formulated products” (definition in numeral 4.10 of Decreto Ejecutivo N° 40059, or similarly in numeral 4.21 of Decreto Ejecutivo N° 43469). However, the challenged Regulation does not permit the IAGT itself to be referenced, logically, because the Servicio Fitosanitario del Estado must conduct a specific and thorough analysis of the product submitted for revalidation/registration (reválida/registro). Moreover, the Chamber observes that, regarding data that are not public but must be submitted to the Servicio Fitosanitario del Estado under the Decree being examined, confidential information must be provided concerning the IAGT, which is the chemical molecule that distinguishes it from others and on which the identity analysis (análisis de identidad) is performed.

With respect to that molecule, the Decree allows additional tests to be performed when doubts arise (article 1.2.ii Confidential Information), or requires all information concerning relevant impurities in the IAGT that exceed the levels agreed upon by the FAO or are listed in Annex III of the Rotterdam Convention, Stockholm Convention, or Montreal Protocol (article 1.2.Technical Information.iii). Some of this information involves testing on living organisms, including rats, chickens, and goats. This information is specific to the product sought to be registered.

For the foregoing reasons, this Chamber does not consider that the challenged Executive Decree may be used to register new IAGTs or their formulated products rather than to update information, nor does it constitute a concealed mechanism for registering new IAGTs, as alleged.

For the foregoing reasons, the action is dismissed.

VIII. Regarding the allegation concerning the reduction of requirements or problems with SFE control standards

The petitioners argue that the Executive Decree permits only limited information to be assessed and thereby fails—as they contend—to meet certain statutory control standards, potentially falling below those of Ley N° 8702 or the previous Executive Decrees, thus preventing a genuine analysis and violating the principle of non-regression in environmental matters (principio de no regresión en materia ambiental). This is alleged at various points in the application instituting the action; for its part, the Procuraduría General de la República refers these arguments to the technical reports submitted in connection with the action.

The Ministerio de Agricultura y Ganadería provides an extensive explanation of the history and of the difficulties in complying with the registration requirements for information concerning an IAGT product or a product formulated with it, while transitory provision I on revalidation was in force under Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 and its amendments, which entered into force on 10 de enero de 2007. The information had to be submitted within different time limits divided according to two dates, which depended on the date when the IAGT or formulated product was first registered. Thus, if this occurred on or after 1 de enero de 1996, the information had to be submitted beginning on 1 de enero de 2010; but if it occurred before 31 de diciembre de 1995, there would be a period of 3 years from the entry into force of Decreto Ejecutivo N° 33495.

It is explained that the registrants submitted the information, but it exceeded the installed capacity of the Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud, and Ambiente y Energía. As another effort, Decreto Ejecutivo N° 35312-MAG-S-MINAET-MEIC was issued and remained in force from 6 de julio de 2009 to 6 de julio de 2012, concerning changes of manufacturer or formulator; however, problems likewise arose in processing all seven hundred applications submitted. This effort could not be completed either, and it is therefore reported that 400 applications remain unresolved today, even though the Decree has already expired.

In an effort to resolve the paralysis of registrations and the Poder Ejecutivo’s inability to decide them, the Asamblea Legislativa enacted Ley N° 8702 del 14 de enero de 2009 (in force from 28 de enero de 2009 until 28 de enero de 2012), allowing the registration of 460 pending registration applications and also establishing additional time limits calculated from registration: for registrations dated from 1 de enero de 1996 onward, the information had to be submitted within a maximum period of 2 years from the law’s entry into force; but if registration occurred before 31 de diciembre de 1995, there would be a period of three years, in both cases from the law’s entry into force. As can be seen, the dates established in Transitory Provision I of Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 and its amendments were retained. It should be noted that the Decree’s compliance deadlines were subsequently amended and extended.

Finally, it adds the impact of Decreto Ejecutivo N° 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 5 de febrero de 2010, which entered into force on 15 de marzo de 2010, insofar as it established protection for the test data of new agrochemical products for the registration of IAGTs and formulated pesticides; those test data would be protected by article 15.10 of the Dominican Republic–Central America–United States Free Trade Agreement (Ley N° 8622 del 21 de noviembre de 2007, La Gaceta N° 246 del 21 de diciembre de 2007). In this regard, the earlier products would be regarded as old IAGTs and would not enjoy such protection, so their test data could be referenced.

The Ministerio de Agricultura y Ganadería now argues that, consequently, a large number of applications remain unresolved to this day. It also complains that the action of unconstitutionality (acción de inconstitucionalidad) that was filed further aggravates the pesticide problem, without the petitioners actually providing documentary evidence or scientific references supporting their arguments. It considers that the petitioners’ claims concern questions of mere legality (mera legalidad), because they challenge the regulations from an ideological perspective concerning what the rules governing the registration, use, and control of agricultural pesticides ought to be. It complains that the action is ideologically biased and lacks scientific support.

As this Chamber has established, the principle of progressivity and non-regression (principio de progresividad y no regresión) is closely related to the levels of environmental protection provided at a given time, and regulatory or policy measures may not diminish those levels without justification consistent with the criteria of reasonableness and proportionality. In this regard, the Chamber’s case law has required a burden of argument or proof (carga o prueba de argumentación), involving a degree of argumentative coherence that demonstrates—in this case—a regulatory deterioration. Although it is important to note that pesticides are, by their very nature, substances hazardous to life and the environment, the examination of regulations in an action of unconstitutionality is a determination of law; consequently, the examination of facts involving allegedly irresponsible uses or practices contrary to good practices is a matter that must be addressed through other channels, either by the respective authorities as part of their ordinary administrative activity or through judicial proceedings, where appropriate, before the contentious-administrative jurisdiction (jurisdicción contencioso-administrativa) or the jurisdiction for the protection of fundamental rights (jurisdicción de la libertad).

This is without prejudice to the fact that certain standards would make it absolutely clear that pesticides must be subject to a stringent monitoring and control regime in order to protect human health and the environment.

Notwithstanding the foregoing, the Chamber considers that the petitioners merely assert in general terms that the requirements are insufficient, without specifically identifying which parts of the regulations might fall below Ley N° 8702 or the previous Executive Decrees. For its part, the Procuraduría General de la República stated that it is not for the Chamber to review whether the technical requirements are correct. It is important to note that the report of the Ministerio de Agricultura y Ganadería does explain—in the order in which the requirements appear in the Decree—the origin of each requirement, because, as it states, they were established by the Ministerio de Ambiente y Energía itself when it signed Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, and are contained in its Transitory Provision I; and that, when the environmental and ecotoxicological requirements established in article 14 of Ley N° 8702 for IAGT registrations, or for an IAGT as a component of a formulated product, are compared, they are the same environmental or ecotoxicological requirements. In other words, it is asserted that the requirements governed by Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 are the same as those governed by Decreto N° 39995-MAG del 15 de diciembre de 2016.

An assessment of the petitioners’ confusing arguments does indeed suggest that they make no specific references identifying where the alleged deficiencies lie; instead, they argue that there may have been agreements with the industry to ease the requirements and allege that the Executive Decrees were changed to facilitate commercialization and relax requirements by extending the validity of registrations to ten years. As indicated above, the action entails a determination of law, so the Chamber must not rule on what appear to be matters of personal judgment. The petitioners digress regarding the alleged “lack of assessment,” but their argument specifically concerns the use of certain current principles for rationalizing data in the registration procedure (international technical regulations), which are considered lawful for the reasons extensively explained above.

The revalidation process (proceso de revalidación) is required internationally. Provision 6.1.9 of the International Code of Conduct on Pesticide Management (2014) states that governments should: “permit re-evaluation and establish a re-registration procedure to ensure the periodic review of pesticides, thus ensuring that immediate and effective measures can be adopted if new information or data concerning their behavior or risks indicate that regulatory action is needed. […].” Article 6 of the challenged Executive Decree, in establishing that registrations shall remain valid for ten years, also establishes the obligation to conduct a re-evaluation (reevaluación) during that period and before it expires, without prejudice to the fact that the updating process may entail an evaluation of its own. Thus, it establishes the obligation to provide relevant information on marketed products, including confidential information and test data, thereby allowing an evaluation based on technical and scientific information, primarily chemical information.

In other words, information is requested for registered technical-grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico, IAGT) and for IAGTs that are components of a registered formulation, in order to determine purity and impurities according to their toxicological and ecotoxicological significance. This is done in two ways: through registration by the manufacturer when it owns the registration, and, when it does not own the registration, through the duty to comply with international technical regulations. In this regard, the existence of a re-evaluation process is guaranteed.

In the Chamber’s view, what the petitioners ultimately seek is for this Chamber to determine that the requirements imposed by the Executive Branch for updating information on IAGTs and the corresponding formulated products should be different. However, this is a question of legality that cannot be addressed in constitutional jurisdiction. In any event, it is noted that the administrative, technical, and scientific data are governed by Articles 1 and 5 of the challenged Decree for purposes of updating registrations, depending on whether or not the manufacturer is the same as the one listed in the registration; in the latter case, provision is made for the information, including the possibility of supplementing it. Likewise, a legal regime is established that requires the formulator or formulators of products to update the information.

The Ministerio de Agricultura y Ganadería reports that these are the same requirements previously requested. It further states that Ley N° 8702 expired and has no connection with Decreto Ejecutivo 39995-MAG; that an action seeking a declaration that the Law was unconstitutional was dismissed by the Chamber in Judgment N° 2009-8917 at 14:51 hours on 27 de mayo de 2009 (when the requirements and their alleged insufficiency were at issue); and that opinion C-255-2009 of the Procuraduría General de la República states that the Law establishes the sole and exclusive requirements for pesticide registration, that no legal gap exists, and that the legal system is sufficient to resolve the applications.

Indeed, this Chamber can verify that the alleged connection identified by the petitioners between Ley N° 8702 and the challenged Executive Decree would be entirely anachronistic, considering that the Law was in force for a specific three-year period, from 28 de enero de 2009 to 28 de enero de 2012, for the very particular purpose of assisting in resolving applications that were pending on that date and that remain unresolved even today. Article 1° of the Law specifically states that its purpose was limited to processing “applications for new pesticide registrations or amendments to existing registrations, provided in either case that they were submitted before the publication of Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-Minae-MEIC… This Law establishes the sole and exclusive requirements that must be satisfied by applications pending before the promulgation of the Regulations….” Furthermore, as just noted, Article 14 of Ley N° 8702 expressly established this exceptional registration procedure for a period of 3 years, during the stated term of validity, to help address the backlog in the registration process; therefore, upon its expiration, the specific regime that had been created ceased to exist.

By contrast, Decreto Ejecutivo N° 39995 of 15 de diciembre de 2016 entered into force on 16 de enero de 2017, five years after Ley N° 8702 had expired, for the purpose of updating information concerning registrations already existing in the country. They therefore clearly have no relationship, serve different purposes, and provide no basis for asserting that the Decree applies to the registration of new products.

Hence, as invoked by the Ministerio de Agricultura y Ganadería, Judgment N° 2009-008917 at 14:51 hours on 27 de mayo de 2009 held that:

“First, the petitioners request that Articles 1, 7, and 8 of Ley número 8702, entitled Trámite de Solicitudes de Registro de Agroquímicos, be declared unconstitutional, alleging that the Law does not require a series of essential technical requirements that, in their view, must be required in order to register an agricultural chemical, and that these omissions therefore contravene the fundamental rights to health and to a healthy and ecologically balanced environment. In this regard, it should be noted that although this Constitutional Court is empowered to act as a negative legislator, with the authority to annul from the legal system any provisions it considers unconstitutional, it is barred from acting as a positive legislator that creates legal rules. Moreover, although this Chamber has jurisdiction to hear cases involving legislative omissions, as established in Article 73 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, it is important to clarify that not every legislative omission may be challenged through this avenue.

In that regard, only omissions arising from an express and direct mandate contained in constitutional law may be subject to constitutional review by means of an action. In the case at hand, the omissions challenged by the petitioners do not arise from an express mandate of the constituent authority; rather, they are omissions that the petitioners claim to identify in the text of the Law, without the duty to legislate in the manner described by them arising from the Constitución Política. Likewise, because this Court acts as a negative legislator, it must be clear that any judgment granting the claim, with the resulting elimination of the provision, would not remedy the omissions identified by the petitioners. The action brought on those terms therefore serves no useful purpose and is consequently manifestly inadmissible. Furthermore, it is apparent that what the petitioners ultimately seek is for this Chamber to determine whether the requirements imposed by the provisions for registering an agricultural chemical are technically and scientifically appropriate and, if they are not, to rule on the list of requirements that, in their view, the regulations should contain.

It must be emphasized, however, that this Court is not the body with jurisdiction to perform that function, since this authority is assigned to the legislature, which, in exercising its discretionary powers, is responsible for designing the legal procedures and requirements that must be satisfied for the registration of agricultural chemicals in the country. Only in cases in which the legislature exceeds that discretionary authority to the direct detriment of individuals’ fundamental rights may this Chamber validly hear and rule on the matter. In this case, however, what is challenged is not the text of the provisions itself or the legislature’s discretion, but rather what the petitioners believe the Law omits. This Court cannot issue a ruling for the purpose of usurping those powers and establishing such requirements. Under these circumstances, the action is inadmissible.” Accordingly, the precedent indeed governs the case before us, since the Chamber cannot claim the authority to make technical and scientific determinations as to whether the list of pesticide requirements is appropriate; as explained in the transcribed judgment, that matter falls outside the Court’s purview.

Moreover, the petitioners’ request for a new, exhaustive prior review and evaluation of all products is incompatible with the registration principles derived from international technical regulations (complete, harmonized, and clear registration requirements; use of available information and mutual acceptance of data; and evaluations conducted on a scientific basis to determine whether precautionary measures are required, among others). It must also be acknowledged that these products are already authorized for sale in Costa Rica and have already obtained prior registration. Oversight of them is therefore appropriate because the Executive Decree implements it in two ways: through the updating of information and through subsequent, periodic chemical, ecotoxicological, and environmental-persistence controls during use within their field of application.

Without prejudice to all the foregoing, it bears emphasizing that updating registrations serves public oversight purposes in support of human health and environmental protection, as well as the completion of the information contained in the case files (expedientes), but under different subjective legal circumstances for producers and marketers. As stated repeatedly, the State is not regulating a new registration activity; that is, these are not new applications to the Servicio Fitosanitario del Estado for the registration of new IAGTs and their formulated products.

Nor are the petitioners correct in asserting that the State does not require safety standards in the revalidation process. On the contrary, it is clear that the State exercises police and supervisory powers and that the challenged Executive Decree allows the applicant to be directed to provide additional information. Furthermore, the State’s general authority to protect health and the environment may be upheld with respect to the general aspects of the registration procedure, and the Decree authorizes the Servicio Fitosanitario del Estado to act, as well as the other ministries when they detect conflicts or inconsistencies in the registration process; they may thus seek additional data relevant to protecting human health and the environment. This, of course, includes preventive verification and oversight measures. Accordingly, the Servicio Fitosanitario del Estado or the other Ministries, acting within their respective jurisdictions, may direct the applicant to provide additional information in order to safeguard those paramount State interests, all in accordance with the powers governed by the body of applicable law (bloque de legalidad). The Ministerio de Agricultura may even, pursuant to Article 30 of the Ley de Protección Fitosanitaria, impose prohibitions and restrictions for technical reasons.

For example, repealed Decreto Ejecutivo N° 40059 authorized the “ministries” in section 7.2.10, which stated:

“The Ministries may require specific information from the registration holder or discontinue the registration of a pesticide, by means of a reasoned decision that is technically and scientifically justified, during the term of a registration, when an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture becomes apparent; when information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation conducted to grant that registration; or when the information contained in the case file is modified” (emphasis not in the original).

Accordingly, updating the information is clearly useful for the public purposes of State oversight, which should allow for the continuous evaluation of the technical and scientific data contained in the registration files for all pesticide products marketed in the country; in addition, the State must comply with Article 5 of the Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Ley N° 7017-C of December 16, 1985, which, with remarkable foresight, established as of that date the need to maintain oversight of the quality and use of agrochemicals in the country. Thus, it established:

“ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministry of Agriculture and Livestock to be (sic) required to conduct periodic quality controls on these products at manufacturing facilities and distribution companies, where it to take (sic) the necessary samples for submission to the quality control laboratory (sic) This Ministry shall also be responsible for monitoring chronic toxicity and its effects on human health and the environment. No product may be registered unless these analyses have been performed.

The Ministry of Agriculture and Livestock may prohibit the distribution of, or order the destruction of, products that fail to comply with quality standards, as¡ (sic) well as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. With regard to the development and oversight of quality standards, said Ministry to act (sic) in coordination with the National Office of Standards and Units of Measurement of the Ministry of Economy and Commerce.” Consequently, contrary to the applicants’ concern, registered products do not have a definitive and final status quo; rather, the legislation clearly permits their oversight and continuous evaluation, as well as the adoption of the measures necessary to address new factual circumstances requiring action by the Ministry of Agriculture and Livestock. This is also without prejudice to the supervisory powers vested in the Ministries of Health and of Environment and Energy.

IX.Continuation. In addition to the foregoing, it is important to mention that the Ministry of Health and the Ministry of Environment and Energy could adopt the necessary measures pursuant to Article 7 of the Executive Decree.

“Article 7.- During the term of validity of a registration, when the competent Ministries demonstrate an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture, the State Phytosanitary Service shall restrict or prohibit its use.” For its part, this provision was examined by the Chamber in Judgment N° 2017-06668 at 10:50 hours on May 10, 2017, in connection with claims of violations of the precautionary principle (principio precautorio) and a reversal of the burden of proof (inversión de la carga de la prueba) through the establishment of an unacceptable risk to human health, the environment, and agriculture; accordingly, it held:

“The purpose of the provision, per se, is to protect the environment and human health because it specifically seeks to restrict or prohibit the use of a valid registration when an unacceptable risk exists; consequently, far from impairing those constitutional interests, it protects them. The appropriate time to apply the precautionary principle is when the registration of an active ingredient or pesticide is being considered. It may be assumed that, during that registration procedure, a circumstance may arise in which there is some technical or scientific uncertainty regarding the product’s impact on human health, the environment, or agriculture. It is during that processing stage that the precautionary principle may be applied; that is, where doubt exists, the administration must decide not to grant the registration. The challenged regulatory provision—namely, Article 7°—refers to a subsequent stage, since it assumes that the registration procedure has already been conducted and completed and that the registration already exists.

Consequently, proof of an unacceptable risk is indeed required to invalidate a previously processed registration. Moreover, as already noted, the provision protects human health and the environment and, for that purpose, provides for an exercise of public authority (potestad de imperio) by the public administration, such as restricting or prohibiting the use of a registration, even where a prior substantive legal position exists in favor of the regulated party, namely, the registration.” The precedent is absolutely clear in identifying three essential points in the discussion: first, the registered IAGT or formulated product has authorization to be marketed; second, the precautionary principle is enforced during the stages preceding registration because that is when the registration authorities (SFE) review and analyze it; and third, the registration granted may be modified if there is evidence of an unacceptable risk, in which case the administration would be authorized to exercise its sovereign powers (potestades de imperio) and impose precautionary measures (medidas cautelares).

Article 7 applies when the State has complied with the precautionary principle in granting a registration—that is, when the registrant holds that vested individual right (derecho subjetivo consolidado). Therefore, to challenge that right, the administrative authority must duly support its action with information demonstrating a change in circumstances that alters the authorization granted because unacceptable risks to health and the environment exist. However, if new information concerning the material were to emerge, Article 7 would logically apply in that situation, because if the chemical molecule entails an unacceptable risk, there is no doubt that the authorization must be made subject to State precautionary measures. It is important to reiterate that completion of the registration process constitutes compliance with the precautionary principle, which is why the sale and use of a pesticide in the country are authorized. Thus, the marketer or importer holding the authorization has an individual right (derecho subjetivo) that allows it to engage in commercial activities involving a pesticide throughout its entire life cycle.

All the foregoing is without prejudice to the fact that the international technical rules themselves establish that developers or formulators should report new findings showing that the circumstances underlying the authorization granted may have changed; obviously, this would not prevent the State from acting immediately through precautionary measures if there are changes affecting the registration and agricultural use of the product. The international technical rules require the product to be effective for its intended use and, in addition, not to pose an unacceptable risk to human or animal health or the environment. Thus, if, after that registration, the State, through the State Phytosanitary Service or other Ministries, finds scientific information concerning that product, or if subsequent analyses reveal an unacceptable risk, it must act immediately and without delay to safeguard fundamental rights.

As is apparent from the precedent, which is reaffirmed on this occasion, there is no reversal of the burden of proof because the national rules are clearly based on international standards requiring the registration procedure to determine the level of unacceptable risk; if that level is not exceeded, the registration clearly grants an individual right. The foregoing is without prejudice to the police powers (poderes de policía) to withdraw products that cause environmental and health harm, responsibility for which would rest not only with the State Phytosanitary Service but also with the Ministry of Health and the Ministry of Environment (opinion of the Office of the Attorney General of the Republic C-255-2009).

X. Consultation and public-participation process

On these points, the Office of the Attorney General of the Republic considers that the issues concerning consultation and public participation are arguments that must be raised through ordinary legality proceedings (vía de la legalidad ordinaria), since they allegedly concern disagreement with or noncompliance with subconstitutional rules (normas infraconstitucionales). Furthermore, the Ministry of Agriculture and Livestock carefully points out that this is not a regulation falling within the scope of technical standards. In this regard, it does not add matters that must be considered within the jurisdiction and activities of the Technical Regulation Body. Likewise, the rules were submitted to the Regulatory Improvement Department of the Ministry of Economy, Industry and Commerce and were approved without observations. For the foregoing reasons, the Chamber considers that this claim must be denied.

XI.Conclusion. For all the foregoing reasons, the applicants’ allegations must be rejected insofar as they claim that registration would be permitted without prior evaluation, that new registrations of IAGTs and their formulated products would be approved, or that prolonged registrations would result without a comprehensive study of the IAGT or formulated product, with deficient environmental or health evaluations due to reduced requirements, because registration is permitted without information containing all of the relevant technical data. The possibility of using referenced information from registrations issued by non-national authorities to process registration procedures is not unconstitutional, because the international technical and scientific instruments identified in this judgment justify ensuring the precautionary principle through analysis of the information submitted in the respective administrative and technical files (insofar as they contain information relevant to human health and the environment) and through timely analysis by the national authorities.

Accordingly, referencing data from other registrations does not per se entail the omission or noncompliance with evaluation requirements that would prevent an assessment consistent with science and technology. On the contrary, it is based, among other things, on the principles of acceptance of registrations and avoidance of duplicative testing (no repetición de pruebas). Likewise, because they concern matters of legality, it is not appropriate to adjudicate the alleged violations regarding public participation or noncompliance with the procedure for technical regulations. For the foregoing reasons, the Chamber must dismiss the action, as it hereby does.

XII. DOCUMENTATION SUBMITTED TO THE CASE FILE

The parties are hereby advised that, if they submitted any paper document, as well as objects or evidence contained on any additional electronic, computer, magnetic, optical, or telematic device or produced using new technologies, they must retrieve them from the court office within a maximum period of thirty business days from notification of this judgment. Otherwise, any material not retrieved within that period shall be destroyed, pursuant to the “Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial,” approved by the Full Court in Session N° 27-11 of August 22, 2011, Article XXVI, and published in Judicial Bulletin N° 19 of January 26, 2012, as well as the resolution approved by the Superior Council of the Judiciary in Session N° 43-12 held on May 3, 2012, Article LXXXI.

Por tanto:

By majority decision, the action is dismissed. Justices Cruz Castro and Rueda Leal dissent, would grant the action, and consequently annul Executive Decree No. 39995-MAG, “Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados.” Justice Rueda Leal files a separate note.- Fernando Cruz C.

Chief Justice Paul Rueda L. Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G. José Roberto Garita N.

Ana María Picado B. Rosibel Jara V.

Dissenting opinion of Justices Cruz Castro and Rueda Leal, drafted by the latter. With the customary respect, we dissent and would grant the action, for the following reasons.

1. 1Concerning the referenced use of data for registration (registro). The majority relies on the “International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines for the Registration of Pesticides” (abril 2010) to establish “the acceptability of harmonized and clear registrations, the use of available information and mutual acceptance of data, and the existence of information-exchange mechanisms among the competent authorities” as a “fundamental” element of those technical regulations, and to allege the existence of the “principle against repetition of studies.” In that regard, it quotes section 3 of the aforementioned code:

“3. Principles of pesticide registration In administering their national or regional registration programs, the responsible authorities should follow a series of important principles practiced internationally. Acceptance and use of these principles will ensure greater efficiency, transparency, and optimal use of resources during the registration process. These principles include the following:

Comprehensive, harmonized, and clear registration criteria and requirements; Use of all available information and mutual acceptance of data; Transparency and information exchange; Scientifically based assessment to determine whether precautionary measures are required; Consideration of hazards; Risk assessment and mitigation based on local conditions; Risk-benefit analysis, taking available alternatives into account; Post-registration monitoring and evaluation; Mechanisms for periodic and unscheduled reviews in order to respond to new information that may affect regulatory status; Protection of the intellectual property rights associated with the application.

The assessment of data kept in the registration file (expediente de registro) should comply with internationally accepted and agreed-upon standards and procedures, insofar as they are available. These standards should be updated regularly to ensure that they remain consistent with current scientific advances.

It is essential that every step of the registration process be transparent, based on well-reasoned and published criteria and guidance documents, and that complete information on the outcome of the various steps of the registration process be shared with the applicant. The responsible authorities should ensure that registration criteria and requirements are comprehensive and clearly defined. The same applies to standards for data acceptance, data quality, the acceptability of formulated pesticide products for specific users and uses, and criteria for degradability or accumulation.

Governments should facilitate the exchange of information among responsible authorities through national institutions, international, regional, and subregional organizations, as well as public-sector groups. They should develop legislation and regulations permitting information to be shared with the public regarding the risks and benefits of pesticides and facilitating public participation in the country’s management of pesticides.

Whenever possible, responsible authorities should use data that have entered the public domain, preferably data that have previously been reviewed, when considering a registration application. In this way, duplication of work and inefficient use of resources can be minimized. Mutual acceptance of data by different regulatory authorities on matters such as efficacy and residues, among others, is recommended whenever a sound basis can be established for ensuring that the data are relevant to the situation under consideration.” That is where the majority’s quotation ended. We believe that a proper assessment of the case requires, at a minimum, quotation of the following two paragraphs of that same section:

“Furthermore, hazard assessments (evaluaciones de peligrosidad) are generally applicable globally and are available from published sources, including peer-reviewed assessments by the FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Residues (JMPR). These may be used in assessing a file, provided that ownership of the data is duly taken into account.

Countries should fully assess pesticides’ efficacy, behavior, ultimate fate, hazards, and risks in relation to the various anticipated conditions of use in their country. Any registration procedure should include an assessment of the potential risks associated with the pesticide use for which registration has been requested. The instructions for use, as stated on the label, should address these risks and prescribe measures for proper application, storage, handling, and disposal in order to mitigate them. In doing so, responsible authorities should also ensure that these measures can realistically be adopted by the user for whom the product is intended. Specific requirements under national policies for Integrated Pest Management (Manejo Integrado de Plaguicidas, MIP) [5] and Integrated Vector Management (Manejo Integrado de los Vectores, MIV) [6] should also be considered.” (Emphasis added).

Based on the foregoing, contrary to the majority judgment’s conclusion, we believe that a full assessment of the pesticide should be the rule. Our reading of that provision is that mutual acceptance of data is a recommendation (the provision states verbatim, “Mutual acceptance of data … is recommended”) intended to avoid excessive procedures, such as duplicated work. Nevertheless, the recognition of referenced information (información referenciada) can never replace a full assessment of the pesticide.

The optional nature of mutual acceptance of data also follows from section 12 of the aforementioned code, which makes such acceptance contingent on the relevance and quality of the data:

“Mutual acceptance of data. If relevant, high-quality data have been generated in other countries, the responsible authority may waive the requirement to generate local data. This is especially important for efficacy testing, residue data, and environmental field studies, all of which are likely to require the involvement of national (public) research institutions;” Such relevance and quality, or conditions of equivalence (equivalencia), are lacking in the challenged decree.

The undersigned’s opposition to the use of referenced information under the terms of the challenged provision was shared by the then Minister of Environment and Energy, who stated the following in these proceedings:

“This section seeks to allow those IAGTs that lack their own information (generics) to be updated and subsequently registered through the submission of referenced information. This procedure contradicts the definition of referenced information established in Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, which states: ‘4.32. referenced information: For purposes of applying and interpreting these regulations, this is technical information from the reference profile that may be used by the AC to assess an application for registration of an IAGT by equivalence and that is not subject to a current protection period.’ For its part, the definition of reference profile states: ‘4.49. Reference profile or source: The information on which the risk analysis was based and in relation to which a regulatory decision was made and the corresponding registration granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence, in accordance with these regulations.’ A comprehensive reading of these two definitions demonstrates that equivalence cannot be determined without a duly assessed and registered reference profile from which the referenced information is taken.

This procedure is not applied as contemplated by the cited DE 39995, which contradicts the provisions of the CGR. The Contraloría General de la República (CGR), in its report FOE-AM-19/2004, noted the SFE’s failure to comply with national and international regulations by tolerating registrants’ submission of information from other products (referenced information) without conducting an equivalence analysis to verify whether that information applies to the new substance to be registered. Based on its analysis, the CGR ordered: ‘The practice of registering agricultural pesticides using information corresponding to another previously registered product, without an equivalence analysis having been conducted in accordance with FAO and WHO provisions ..., shall be suspended immediately.’ Likewise, the Sala Constitucional, in its Resolution N° 201101 6937, ordered the annulment of subsection b and the reference to that subsection ‘b)’ in the penultimate paragraph of section 7.3.2 of article 2 of DE 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, because that provision permitted equivalence to be established on the basis of a reference profile containing incomplete data.

It would be even worse to permit a registration to be updated using referenced data having no direct relationship to the product being updated, which these regulations would allow.” Finally, concerning the use of existing assessments of the same active ingredient (ingrediente activo) and/or product, it should be noted that the aforementioned code limits that practice to specific cases:

“6.3 Use of existing assessments of the same active ingredient and/or product If the applicant owns the data or can fully substantiate its right to use the data for its registration application, elements of existing registrations may be used for new applications based on the same active ingredients. However, if the data are owned by another owner and the prospective applicant cannot substantiate its right to use them, the responsible authority should not use the first registrant’s data and assessment to approve the second applicant’s product.” (Emphasis added).

Accordingly, we believe that the challenged regulation undermines the protection of the environment and public health by permitting the use of referenced information to the detriment of a full assessment of the pesticide or product.

1. 2Concerning the reduction of requirements. Regarding this issue, the majority of the Sala chose to find that the action lacks adequate supporting grounds. In this respect, we note, first, that the lack of supporting grounds should have been timely identified by the Sala and an opportunity to cure it provided, pursuant to article 80 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional. We recognize that a lack of supporting grounds may result in the action being denied when its merits are considered. However, that course should be followed only when the record does not clearly show that the claim is well-founded, as it does in the sub lite.

Thus, regarding this issue, the Procuraduría General de la República stated:

“…from a reading of Article 1 of the challenged Decree, it is possible to determine that the revalidation process (proceso de reválida) established therein requires fewer items than the revalidation process established by Decreto 33495, since the latter required, in all cases, the confidential information dossier (legajo de información confidencial), the administrative dossier (legajo administrativo), as well as the acute toxicity studies (estudios de toxicidad aguda) defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, and the ecotoxicity studies (estudios de ecotoxicidad) defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, of section 7.2.

It should be noted that, in cases where the manufacturer of the product has not changed, the challenged Decree requires only the application to update the manufacturer, the registration certificate issued by the authority of the country of origin, the qualitative and quantitative composition certificate, and proof of payment of the applicable fee.

In cases where the manufacturer of the product has changed, although other requirements are imposed, they remain fewer than those established by Decreto 33495. In addition, the information in the technical dossier (legajo técnico) may be submitted by means of referenced information, and acute toxicity studies are required only when the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) contains relevant impurities at levels exceeding recognized international standards, or when such impurities are listed in Anexo III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol.

In other words, the revalidation process under Decreto 33495 required certain technical requirements that were not contemplated by Decreto 39995, even though the recitals (considerandos) of the latter acknowledge that it concerns the updating of products that have not complied with the toxicological, ecotoxicological, and environmental-fate information requirements established in international regulations and required since Decreto 33495 entered into force.” For her part, the Director of the Dirección de Gestión de Calidad Ambiental of the Ministerio de Ambiente y Energía stated as follows:

“DE N° 39995-MAG was issued arbitrarily and unilaterally by MAG for the purpose of completing the files of legacy products, including the registration of the technical-grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico, IAGT) supporting those formulations (which did not have to be registered under the previous regulations), as well as establishing new validity periods for those legacy products. However, in clear breach of the provisions issued by CGR in report FOE-AM-19/2004, neither the participation of MINAE nor that of the Ministerio de Salud was contemplated, nor were regulated parties (administrados) required to submit all the studies needed to conduct the environmental and health assessment (evaluación ambiental y de salud) established in DE N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC and DE N° -40059-MAG-S-MINAE. Likewise, as had been established in DE N° 24997 and Ley N° 8702, no provision was made for the insufficient studies required under DE 39995 to be analyzed by the competent environmental or health authority, resulting in these products continuing to be marketed without an opinion (dictamen) guaranteeing the protection of the environment and human health.” (Underlining added. Oficio DIGECA-516-2018 of 19 de diciembre de 2018).

1. 3Concerning the precautionary principle (principio precautorio). With respect to this issue, it should first be noted that the preventive and precautionary principles (principios preventivo y precautorio) have particular features that distinguish them from one another, as reflected in judgment nro. 2021024807 at 9:20 on 5 de noviembre de 2021, in which this Chamber explained: “In this connection, specialized legal scholarship has indicated that the preventive principle requires that, where there is certainty regarding possible environmental harm, the activity causing such harm must be prohibited, limited, or made subject to compliance with certain requirements. In general, this principle applies when risks have been clearly defined and identified as at least probable; it is likewise useful when no technical reports or administrative permits exist to guarantee the sustainability of an activity, but there are sufficient grounds to anticipate potential adverse impacts.By contrast, the precautionary principle provides that, where there is a threat of serious and irreversible harm, lack of absolute scientific certainty must not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation. It follows that the principle is based on reasonable scientific uncertainty combined with the threat of serious and irreversible environmental harm. In general terms, a material difference between the preventive and precautionary principles lies in the level of knowledge and certainty regarding the risks posed by an activity or project. Whereas such certainty exists under the former, the latter involves a state of doubt resulting from scientific information or technical studies (…)” (boldface added).

Principle XV of the Rio Declaration on Environment and Development elaborates on the precautionary principle by establishing that: “Where there are threats of serious or irreversible harm, lack of absolute scientific certainty must not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.” This means that scientific studies are not required in order to attain ‘absolute certainty’ that an activity is harmless to the environment (as a matter of principle, complete safety is scarcely attainable); rather, even if the threat of serious or irreversible environmental harm has not been fully established, such uncertainty must never justify or excuse delaying the implementation of effective measures to prevent environmental degradation. In this regard, it should be noted, on the one hand, that this does not concern just any threat—it must plausibly involve a serious danger—and, on the other, that the measure requires the effective and efficient use of the resources employed.

Accordingly, although the precautionary principle is linked to a certain level of scientific uncertainty, this does not mean that it may be applied without limitation on the ground that any activity could cause environmental harm, as that would distort its purpose; rather, there must be some degree of identification of the dangers of serious or irreversible harm that could arise, the determination of which varies according to the particular circumstances of the specific case. Thus, when a situation requires application of the precautionary principle, public entities and bodies must refrain from authorizing, approving, or permitting any new application or application for modification that reasonably entails a serious risk; they are even required to suspend activities already under way and, in parallel, must efficiently adopt all measures required to preserve a healthy and ecologically balanced environment.

Therefore, application of the precautionary principle means that, where there are indicators that a given activity could plausibly cause serious and irreversible environmental harm, the absence of certainty or absolute scientific evidence in that regard does not relieve anyone of the obligation to adopt all efficient and effective measures to prevent harm to the environment. Furthermore, in accordance with the theory of Drittwirkung der Grundrechte, this principle extends its guiding function to the conduct of both public-law and private-law persons.

1. 4Concerning citizen participation (participación ciudadana).

In judgment nro. 2021-25386 at 13:10 on 10 de noviembre de 2021, we addressed citizen participation in the following terms:

“As stated in the dissenting opinion (voto salvado) to judgment n.º 2017-1163 at 9:40 on 27 de enero de 2017, we consider that Article 9 of the Constitución Política establishes that citizen participation, beyond being a general principle, has been instituted as a genuine fundamental right (derecho fundamental) in light of the treaty framework accompanying and forming part of our fundamental-rights regime.

Indeed, in judgment n.º 2013-017305 at 11:32 on 20 de diciembre de 2013, the Sala Constitucional held that the right to citizen participation in decision-making has become one of the fundamental pillars on which the democratic system rests. In our country, the constitutional framers enshrined this right in Article 9 of the Constitución Política by providing that the Government of the Republic is popular, representative, participatory, alternating, and responsible (emphasis not in the original), pursuant to the amendment introduced by ley n.° 8364 of 1º de julio de 2003, published in La Gaceta n.º 146 of 31 de julio de 2003. This mandate of the Fundamental Law, particularly the attribute “participatory,” has guided subsequent constitutional and subconstitutional regulatory development. Accordingly, a series of mechanisms has been established to ensure that the right to participatory government may be applied effectively, so that it does not remain merely a right on paper; examples include referenda for the approval or repeal of laws and partial amendments to the Constitution, and popular initiatives in the enactment of laws (see, among others, judgment number 2005-05649 at 14:39 on 11 de mayo del 2005).

The right to participatory government not only embodies recognition at the highest level of positive law of the function of political oversight by the inhabitants of the Republic, but also represents a renewed appreciation of their role in the processes of formulating, implementing, and overseeing public policy. By the will of the constitutional framers, which this Chamber neither should nor may disregard, the right to participatory government stands as a fundamental pillar of our democratic system (a point erroneously disregarded by the minority opinion, which downgrades citizen participation from a right to a general principle in clear opposition to this Chamber’s line of precedent, as demonstrated below), consistent with a political system based on tolerance, pluralism, and respect for freedom.

As indicated supra, the classification of participatory government or citizen participation as a right is explained by the support provided under international law in several international human-rights instruments.

For example, Article 21 of the 1948 Universal Declaration of Human Rights provides that “everyone has the right to take part in the government of his country, directly or through freely chosen representatives” (emphasis not in the original).

Consistent with the foregoing, Article 25 of the International Covenant on Civil and Political Rights expressly recognizes the right of citizens: “(…) to take part in the conduct of public affairs, directly or through freely chosen representatives.” Likewise, the Inter-American Democratic Charter states in Article 5: “Representative democracy is strengthened and deepened by permanent, ethical, and responsible participation by citizens within a legal framework conforming to the respective constitutional order.” More emphatically, Article 6 of this Charter provides that: “Citizen participation (participación ciudadana) in decisions concerning one’s own development is a right and a responsibility. It is also a necessary condition for the full and effective exercise of democracy. Promoting and encouraging various forms of participation strengthens democracy.” (Emphasis not in the original).

The United Nations Human Rights Council also recognized citizen participation as fundamental to environmental protection:

“Also recognizing that the exercise of human rights, including the freedom to seek, receive and impart information, to participate effectively in the conduct of governmental and public affairs, and the right to an effective remedy, is fundamental to the protection of a clean, healthy, safe and sustainable environment,” (Human Rights Council, 46th session, A/HRC/RES/46/7 of 23 de marzo de 2021).

It is also important to emphasize that, recently, the United Nations Human Rights Council, in resolution A/HRC/RES/48/13 of 8 de octubre de 2021, granted the status of a human right to effective participation in environmental matters. In this regard, it stated:

“Recognizing that the exercise of human rights, including the rights to seek, receive and impart information and to participate effectively in the conduct of governmental and public affairs and in environmental decision-making, as well as the right to an effective remedy, is fundamental to the protection of a clean, healthy and sustainable environment.” (Emphasis not in the original).

For its part, in Advisory Opinion (Opinión Consultiva) OC-23/17 of 15 de noviembre de 2017, the Inter-American Court of Human Rights (Corte Interamericana de Derechos Humanos) emphasized that:

“226. Public participation (participación pública) constitutes one of the fundamental pillars of instrumental or procedural rights, given that it is through participation that individuals exercise democratic oversight of State actions and can thus question, investigate and assess compliance with public functions. In this regard, participation enables individuals to take part in the decision-making process and to have their opinions heard. In particular, public participation enables communities to hold public authorities accountable for decision-making and, at the same time, improves the efficiency and credibility of governmental processes. As has been mentioned on previous occasions, public participation requires the application of the principles of publicity and transparency and, above all, must be supported by access to information, which enables social oversight through effective and responsible participation” (emphasis added).

This position had also been adopted in the judgment of 19 de septiembre de 2006 concerning the case of “Claude Reyes et al. v. Chile,” which held:

“86. In this regard, the State’s actions must be governed by the principles of publicity and transparency in public administration, making it possible for persons under its jurisdiction to exercise democratic oversight of State actions so that they may question, investigate and assess whether public functions are being adequately performed. Access to information under State control that is of public interest can facilitate participation in public administration through the social oversight that may be exercised by means of such access. 87. Democratic oversight by society through public opinion fosters the transparency of State activities and promotes the accountability of officials for their public administration. Therefore, for individuals to exercise democratic oversight, it is essential that the State guarantee access to information of public interest under its control. Permitting the exercise of this democratic oversight encourages greater participation by individuals in matters of societal concern.” (Emphasis added).

Accordingly, this conventional recognition of citizen participation has a hermeneutical bearing on its legal nature, since it transforms it from a constitutional principle into a genuine collective fundamental right.

Citizen participation thus represents an essential aspect of this century’s democratic and republican model, in which citizen oversight, transparency and accountability stand out as defining elements of this type of political regime, which in turn confers much greater legitimacy on political decision-making, a key issue where governability is concerned. Thus, within the framework of this type of regime—that is, with active and full citizen participation—participatory government has a greater impact, facilitating decision-making through more open and transparent means.

Specifically, one of the mechanisms devised to comply with constitutional provision 9 is the public hearing (audiencia pública), through which interested persons may assert their rights or express their views, actively participating in matters of national or local importance and bringing to the Administration’s attention any irregularities or objections relating to a project to be developed.

Accordingly, the public hearing is an instrument typical of a republican democracy, through which citizen participation in the public decision-making process is encouraged. Given its significance, the hearing must be conducted in a manner that ensures the greatest possible participation by persons who may be affected; hence, any action or omission that obstructs such participation constitutes a clear violation of the constitutional right to citizen participation (see, among others, judgment number 2009-018223 at 12:34 on 27 de noviembre de 2009).

Regarding the participatory nature of the public hearing, as indicated, provision 9 of the Political Constitution itself requires it, since the designation “participatory” contained therein means, among other things, that the Government must serve as an implementer of what has been defined through popular deliberation, whenever this is mandatory, while in formulating public policy, within the possibilities afforded by the legal framework currently in force, it is required to hear the views of affected individuals or groups, regardless of whether those views are binding.

In other words, in today’s republican democracy, citizens enjoy, by constitutional mandate, not only the right to vote in order to exercise their right to participatory government, but also numerous instruments of various kinds to assist in governmental decision-making and political oversight, enabling them to exert direct influence over major public decisions.

Within this context, it is important to emphasize that this Court, in judgment no. 2018004117 at 9:15 on 13 de marzo de 2018, elaborated on public consultation (consulta pública) in environmental matters, emphasizing that this mechanism is a pillar of environmental decision-making. Likewise, by way of soft law (soft law), it relied on an instrument of particular relevance regarding access to environmental information and citizen participation: the “Convention on Access to Information, Public Participation and Access to Justice in Decision-making on Environmental Matters,” better known as the “Aarhus Convention.” In this regard, the aforementioned ruling stated:

“The Aarhus Convention, for its part, provides in Article 6.2.3.4:

“2. When an environmental decision-making process is initiated, the public concerned shall be informed, as appropriate, effectively and in a timely manner, by public notice or individually, as the case may be, at the beginning of the process. The information shall refer in particular to:

• a)The proposed activity, including the corresponding application on which a decision will be taken; b) The nature of the decisions or the draft decision that could be adopted; c) The public authority responsible for making the decision; d) The envisaged procedure, including, where this information can be provided:
• i)The date on which the procedure will begin; ii) The opportunities available to the public to participate in it; iii) The date and place of any envisaged public hearing; iv) The public authority from which relevant information may be obtained and with which that information has been deposited for public examination; v) The public authority or any other public or competent body to which comments or questions may be submitted, and the time period provided for communicating comments or questions; vi) An indication of the environmental information relevant to the proposed activity that is available; and e) The fact that the activity is subject to a national or transboundary environmental impact assessment procedure.

3. Reasonable time frames shall be provided for the various stages of the public participation procedure, allowing sufficient time to inform the public in accordance with paragraph 2 above and for the public to prepare and participate effectively throughout the environmental decision-making process.

4. Each Party shall take measures to ensure that public participation begins early in the procedure, that is, when all options and solutions remain possible and when the public can exert genuine influence.” In accordance with the foregoing, consultation must be facilitated transparently and with the greatest amount of information possible. This leads to better management of natural resources, contributes to transparency and promotes the proper management of public funds. It should be recalled that environmental matters concern all members of society, not only the government; therefore, each citizen is also responsible for safeguarding environmental conservation and seeking sustainable development. It must therefore comprehensively encompass the various sectors of the population (…)”. (Emphasis added).

In addition, in the aforementioned ruling, the Chamber emphasized that the citizen hearing (audiencia ciudadana), as an expression of the democratic principle, must not become a mere formality that simply has to be scheduled, although neither should it be used merely as an obstacle to the issuance of an administrative decision.

In connection with the foregoing, this Chamber has repeatedly stated that the Constitution is characterized by its supremacy and its direct and immediate effectiveness, by virtue of which the rights and guarantees it confers are directly enforceable and binding on all Public Authorities. Thus, judgment no. 1992-3194 at 16:00 on 27 de octubre de 1992 specified:

“(…) The Political Constitution, in its unanimous contemporary conception, is not only ‘supreme’ as the criterion for its own validity and that of the rest of the legal system, but also a body of legally binding fundamental rules and principles, and therefore enforceable in and of themselves against all public authorities and private persons alike, without the need for other rules or acts to develop them or render them applicable—except in exceptional qualified cases in which their application would be impossible without them—with the consequence that both administrative and judicial authorities have the power and duty to apply the Law of the Constitution directly and in its fullest sense, even in the absence of a lower-ranking rule or by declining to apply rules that conflict with it.” For its part, in judgment no. 1995-1185, issued at 14:33 hours on 2 de marzo de 1995, this Court confirmed:

“If the Political Constitution possesses supreme normative status, it must effectively shape and condition the validity and effectiveness of every lower-ranking or subordinate rule, and it serves as the standard for determining the legitimacy or illegitimacy of the actions of any public authority and even private persons.... In Costa Rica, the principle of constitutional supremacy is not only expressly enshrined in Article 10, but is also very clearly supplemented with respect to the body responsible for maintaining or safeguarding it, as we shall analyze below. What we have stated thus far centers on the fact that the Constitution has direct effect and is binding without the intermediation of any other rule. Accordingly, every authority, in general, has the capacity and power to apply, develop, and expand the fundamental rights contained in the Political Constitution. If this were not so, the entire argument concerning the hierarchy of constitutional rules, principles, and values would be reduced to an insubstantial fantasy.

It would be mere science fiction, an abstraction in which two legal worlds simultaneously exist on different planes without any communication between them.” In conclusion, citizen participation (participación ciudadana) constitutes a constitutional and treaty-based right that stands as an attribute of the republican democratic system. In this regard, the rights enshrined in the Fundamental Law, to varying degrees depending on whether their content is more or less programmatic, have direct effect and are binding without the need for any rule whatsoever. Moreover, their effectiveness through subconstitutional legislative development and its application is subject to judicial review of constitutionality (control jurisdiccional de constitucionalidad) when regulations, actions, or omissions are found to impair the essential core (núcleo duro, Kernbereich) of that constitutional interest.” In the case at bar (sub lite), we find that the challenged decree infringes the right to citizen participation in matters of the utmost importance to the population, such as the environment and public health.

The importance of citizen participation in this area is recognized in the aforementioned “International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides: Guidelines for the Registration of Pesticides,” point 3 of which (Principles of pesticide registration) states:

“Governments should facilitate the exchange of information among responsible authorities through national institutions, international, regional, and subregional organizations, as well as public-sector groups. They should develop legislation and regulations to permit the exchange of information with the public regarding the risks and benefits of pesticides and also to facilitate public participation in the country’s management of pesticides.” (Emphasis added). Citizen participation is also included in point 10 (Coordination and collaboration):

“10.1.3 Regulated community There should be periodic dialogue between the responsible authority and the regulated community, including the pesticide industry, pesticide vendors, professional pest-control operators, pesticide-advertising agencies, and the general public, so that they may provide feedback and suggestions concerning the implementation and enforcement of pesticide registration in the country. The responsible authority should encourage the pesticide industry to develop low-risk pesticide products as well as product-stewardship activities.

10.1.4 Civil society The responsible authority may maintain frequent dialogue with representatives of civil society to address matters relating to pesticide registration in the country. Civil-society groups may be particularly important in providing feedback on pesticide use and on actual and potential problems that may arise.” (Emphasis added).

1. 5Corollary.

In light of the foregoing, we determine that the challenged decree contravenes the body of constitutional law (bloque de constitucionalidad). We therefore dissent (salvamos el voto) and grant the action.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Note by Justice Rueda Leal. As I have stated in other cases, I consider that a defining feature of a diffuse interest (interés difuso) lies precisely in the fact that its impairment is general—that is, it affects an entire population or broad sectors thereof—in a context in which the affected persons need not know one another (and may even lack any connection or legal relationship among themselves), but there must be a common situation involving harm or danger to a constitutional interest that, equally and without requiring any individual identification, encompasses and brings together society as a whole in the abstract. Its protection seeks to satisfy a need of society as such and therefore transcends the need of a human being considered individually or collectively. In judgment no. 2019-17397, issued at 12:54 hours on 11 de setiembre de 2019, this Court reiterated the following:

“(…) Second, provision is made for the possibility of seeking relief in defense of ‘diffuse interests’ (intereses difusos); this concept, whose content has gradually been delineated by the Chamber, could be summarized in the terms used in judgment number 3750-93 of this Court, issued at fifteen hours on treinta de julio de mil novecientos noventa y tres): ‘… Diffuse interests, although difficult to define and even more difficult to identify, cannot under our law—as this Chamber has already held—be merely collective interests; nor may they be so diffuse that their ownership merges with that of the national community as a whole, or so specific that particular persons or identifiable groups are identified or readily identifiable in relation to them, whose standing would derive not from diffuse interests but from corporate interests concerning a community as a whole. They are therefore individual interests, but at the same time dispersed among more or less extensive and amorphous groups of persons who share an interest and consequently suffer actual or potential harm that is more or less equal for all.

It is thus rightly said that these are equal interests belonging to groups situated in particular circumstances and, at the same time, to each member of those groups. In other words, diffuse interests have a dual nature, since they are both collective—because they are common to the general public—and individual, and may therefore be asserted as such.’ In short, diffuse interests are those held by groups of persons who are not formally organized but are united by a particular social need, a physical characteristic, their ethnic origin, a particular personal or ideological orientation, consumption of a certain product, and so forth. In such cases, the interest is dispersed or diluted (diffuse) among an unidentified plurality of persons. In these cases, of course, a challenge brought by a member of one of these sectors under paragraph 2° of Article 75 must necessarily concern provisions affecting that person in such capacity.

This Chamber has listed various rights that it has characterized as ‘diffuse,’ including the environment, cultural heritage, protection of the country’s territorial integrity, and proper management of public spending, among others. Two clarifications must be made in this regard: first, these interests transcend the sphere traditionally recognized for diffuse interests because, in principle, they concern matters affecting the national community rather than particular groups within it; environmental harm does not affect only the residents of a region or the consumers of a product, but instead damages or gravely endangers the natural heritage of the entire country and even of Humanity. Likewise, ensuring the proper management of public funds authorized in the National Budget is an interest shared by all inhabitants of Costa Rica, not merely by any particular group among them. Second, the Constitutional Chamber’s enumeration amounts only to a description arising from its duty—as a judicial body—to confine itself to hearing the cases submitted to it; it can in no way be understood to mean that only those diffuse rights expressly recognized as such by the Chamber may be regarded as diffuse rights.

Such an interpretation would entail an undesirable reversal of the scope of the rule of law (Estado de Derecho) and its correlative ‘State of rights’ (Estado de derechos), which—as in the Costa Rican model—rests on the premise that restrictions on freedoms must be express, since freedoms are inherent in the human condition itself and therefore require no official recognition. Finally, when paragraph 2° of Article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional refers to interests ‘concerning the community as a whole,’ it means the legal interests (bienes jurídicos) explained above—that is, those held by the very bearers of sovereignty, each of the inhabitants of the Republic.

It is therefore not the case that any person may seek relief before the Constitutional Chamber to protect any interest whatsoever through a citizen action (acción popular); rather, every individual may act in defense of those interests affecting the entire national community, and no attempt to establish an exhaustive list is valid in this area either” (see judgment No. 2007- 01145).” Consistent with the views expressed and upheld by this Court in its case law, these are individual interests, but at the same time interests dispersed among more or less extensive and amorphous groups of persons who share an interest and, therefore, suffer actual or potential harm that is more or less equal for all; thus, it is rightly said that these are identical interests of groups whose members are in certain circumstances and, at the same time, of each individual member. It is precisely for this reason that, beginning with judgment no. 2021-2185 issued at 12:51 p.m. on February 3, 2021, I have taken the view, unlike the Majority of this Court, that some of these interests may be embodied in a specific individual case without thereby losing their status as a diffuse interest (interés difuso), as occurs with environmental protection, whose impact affects both an individual and everyone generally; and such an impact may be individualized in a particular situation, such as the construction of a factory in a particular neighboring area without the corresponding environmental studies, whose adverse effects harm the planet’s ozone layer.

Undoubtedly, the outcome of a claim or proceeding that a resident may bring against that factory will affect not only that resident’s own interests, but also those of the rest of the community. It therefore constitutes a diffuse interest; nevertheless, it is also the subject of an individualized particular situation. This does not mean, however, that the existence of a diffuse interest may be alleged in every situation invoked, even though such an interest may be the subject of a particular situation. Let us recall that, for an interest to be considered “diffuse,” it must not only affect a community but must also be dispersed and spread throughout that community. If it does not produce such an effect, it cannot be considered a diffuse interest. In this case, the diffuse interest alleged by the petitioners is environmental protection. For this reason, and based on the clarifications just made, I consider the merits of the case.

Paul Rueda L.

*CO* Res. Nº 2022-026651 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las dieciséis horas y treinta minutos del nueve de noviembre del dos mil veintidós.

Acción de inconstitucionalidad promovida por Nombre01, portador de la cédula de identidad CED01, en su condición de Presidente, representante judicial y extrajudicial de la Federación Costarricense para la Conservación de la Naturaleza, y de Nombre02, portador de la cédula de identidad CED02; contra el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG denominado “Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados”.

Resultando:

1. 1Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala a las 10:59 del 28 de noviembre de 2018, los accionantes solicitan que se declare inconstitucional del “Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados”, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, por estimar que lesiona los artículos 1, 21, 46, 50, 73, 76, y 89, de la Constitución Política. La referida normativa se impugna en cuanto infringe, a juicio de los accionantes, los derechos a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado y a la salud pública, así como los principios precautorio, de no regresión, de participación ciudadana y transparencia en materia ambiental. Afirman los accionantes, que la Contraloría General de la República emitió una serie de informes, en los que advertía que en Costa Rica se habían registrado plaguicidas sin que de previo se hubiese realizado un análisis integral de riesgos, situación que contraviene diversa normativa internacional y nacional y de los principios técnicos que rigen la materia (informes FOE-AM-19-2004, FOE-AM-0238-2006 y FOE-AM-453-2006).Señalan que, en razón de lo anterior, se dictó la Ley de Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos (Ley N° 8702, de 14 de enero de 2009), cuyo artículo 14 prevé que “Todos los productos agroquímicos inscritos en el país, tanto productos originales como genéricos, deberán realizar la reválida de su registro en un plazo hasta de tres (3) años, contado a partir de la publicación de esta Ley”. Se emitió, asimismo, el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC, a fin de regular el referido procedimiento de reválida, en procura de garantizar que a los productos ya inscritos en el país se les realizara un efectivo análisis de riesgos. Acusan que, transcurrido sobradamente el citado plazo de tres años, no se ha aplicado el procedimiento de reválida.Por el contrario, se derogó el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC y, en su lugar, se promulgó el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG. Este solo procura que los plaguicidas ya existentes en el país se puedan seguir comercializando, sin que se les haya aplicado, en ningún momento, una evaluación integral sobre el posible riesgo a la salud y al ambiente y su eficacia biológica. Así, se permite que se sigan comercializando plaguicidas prohibidos en otros países por sus externalidades negativas para la salud y ambiente. Reclaman que el Decreto Ejecutivo impugnado en esta acción no se ajusta a lo señalado por la Contraloría General de la República en su momento, ni -en general- a los códigos y principios técnicos-científicos emitidos en materia de registro de plaguicidas por la FAO y la OMS, incluidos el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. De allí la importancia que, al momento de darse el registro de los plaguicidas para autorizar su uso, se cuente con toda la información de cada producto, que se requiere para su evaluación por parte de las autoridades competentes.Añaden que en el caso costarricense, en atención a la diversa normativa que rige la materia, tal proceso de evaluación corresponde al Servicio Fitosanitario del Estado, al Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente y Energía. Afirman que la función encomendada al Servicio Fitosanitario del Estado de registrar o actualizar la información de agrovenenos no debe ser entendida como una actuación mecánica de mera constatación o verificación de un listado de requisitos establecidos en determinada norma legal o reglamentaria, sino que debe ser entendida como una actuación esencial para la tutela de la salud y el ambiente, a fin de constatar la veracidad de la naturaleza del producto, sus propiedades físico-químicas, su efectividad para los cultivos y las plagas, su impacto en el ambiente y sus posibles efectos nocivos en la salud humana y de los animales. Es decir, es una responsabilidad del Estado llevar a cabo una auténtica evaluación técnico-científica del producto, mediante un examen integral de la información científica propia del producto a registrar (data completa), conforme a las directrices de la FAO y OMS.Sin embargo, el Decreto Ejecutivo impugnado, en sus artículos 1, 2 y 6, flexibiliza los requisitos para la actualización o reválida de productos formulados o registros nuevos de ingredientes activos grado técnico, en tanto permite el uso de información referenciada, lo que infringe la normativa nacional e internacional sobre esta materia y se separa de los principios científicos que deben regir el proceso de registro. Insisten en que la normativa cuestionada solo pide una limitada información técnica del producto a registrar o actualizar (revalidar) e, incluso, esta puede ser referenciada, lo que impide un verdadero análisis de riesgo químico, toxicológico y ecotoxicológico. Indican que todo esto se contrapone a lo dispuesto en el artículo 6.2.1 del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO. Aseveran que esta Sala, en su voto N° 2011-16937, ya se pronunció sobre lo que debe ser un registro por equivalencia, pero el Decreto impugnado incumple lo previsto en tal sentencia, a efectos de establecer un registro con mera información referenciada, lo que carece de todo sustento técnico.Añaden que los artículos 2 y 3, del Decreto Ejecutivo impugnado, prevén que solo el Servicio Fitosanitario del Estado otorgue el registro o apruebe la actualización, de forma unilateral, sin la participación del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente y Energía. Sostienen que el artículo 7 del Decreto impugnado lo que procura es la extensión de registro que ya superan los doce años de estar en el mercado sin que, a la fecha, se les haya realizado un estudio integral de riesgos y de eficacia biológica por parte de los funcionarios técnicos de los ministerios involucrados en el proceso de registro, lo que afecta al usuario final. Acusan que se infringe, además, el principio precautorio, en tanto que el artículo 7, del citado Decreto, le endosa al Estado la carga de la prueba, cuando en los demás países -que cuentan con normativa que se ajusta a los parámetros internacionales- se exige al registrante que aporte los estudios correspondientes que demuestren que el producto a registrar no afecta el ambiente ni la salud.Manifiestan que el registro de plaguicidas debe sustentarse en principios técnicos, así como en las normas, directrices y recomendaciones emitidas por las pertinentes organizaciones internacionales, a fin de garantizar una evaluación adecuada de los riesgos que existen para la vida y la salud de las personas y la protección de los cultivos, contemplando la calidad de la información requerida y las técnicas de evaluación de riesgo. Alegan que esto no se cumple en el caso de la normativa impugnada, que carece de toda fundamentación técnica y se aparta de la referida normativa internacional, en infracción de los artículos 21, 50, 73 y 89, de la Constitución Política. Consideran que se lesiona, asimismo, el principio de no regresión en materia ambiental, en tanto que el Decreto impugnado es regresivo, al permitir la incorporación de ingredientes activos de agroquímicos sin que se les realice una evaluación previa, desde el punto de vista técnico, sobre sus implicaciones ambientales y en la salud de las personas.Se utiliza como mecanismo de inscripción la simple equivalencia con los parámetros utilizados en Estados Unidos, la Unión Europea y todos los países que forman parte de la OCDE. El Decreto impugnado prevé que la información técnica que aporten las personas interesadas en obtener un registro no será verificada por alguna autoridad costarricense, sino que con la mera declaración jurada será tomada como cierta. Consideran que con esto se vulnera el marco normativo en materia de registro de agroquímicos, que incluye el principio de verdad científica. Argumentan que del análisis de la parte considerativa del Decreto Ejecutivo impugnado, y de su ordinal 2, se deriva que este permite otorgar nuevos registros para el ingrediente activo grado técnico, sin que se cuente con evaluación ambiental o de salud; además, el único requisito que se pide es que se aporte alguna información, incluso referenciada.Añaden que el numeral 1, inciso 2.b, prevé la posibilidad de hacer un registro sin que exista perfil de referencia que cuente con toda la información técnica propia para realizar las evaluaciones, lo que resulta técnicamente improcedente, pues esto impide demostrar la equivalencia. Se permite, en definitiva, que los registrantes presenten información de otros productos (información referida) sin un análisis de equivalencia que compruebe que dicha información es aplicable a la nueva sustancia por registrar. Reiteran que esta Sala, en el voto N° 2011-16937, declaró inconstitucional una norma anterior, en tanto permitía hacer la equivalencia a partir de un perfil de referencia con data con data incompleta. Estiman que es más grave que se permita un registro por equivalencia con datos referenciados que no tengan relación directa con el producto que se pretende registrar, como así lo prevé el Decreto impugnado.Reiteran, que el artículo 6, del Decreto impugnado, abre la posibilidad de realizar un registro de plaguicidas por equivalencia, aunque no haya perfil de referencia ni se demuestre la equivalencia. Se prevé, así, un mecanismo para realizar un registro por equivalencia que no tiene base técnica, ni sustento en la normativa nacional vigente o en las recomendaciones de la FAO. Se permite, incluso, utilizar información referenciada para demostrar la composición química de un plaguicida, lo cual es propio de cada producto genérico según los procesos químicos de producción. Reclaman que también se da una regresión en materia de participación ciudadana, pues el Decreto Ejecutivo impugnado omite cualquier posibilidad de dar participación ciudadana en el trámite de registro, en infracción del principio 10, de la Declaración de Río sobre el Medioambiente y el Desarrollo. A lo que se agrega que no existe posibilidad de que la ciudadanía pueda plantear oposiciones oportunas con sustento técnico, en tanto que se permite el registro sin que se aporte toda la información necesaria.Añaden que para el trámite y publicación de este reglamento se incumplió el principio de transparencia, dado que, se obvió el proceso de consulta al público. Tampoco se cumplieron los procedimientos propios de reglamento técnico, ya que el proyecto de reglamentos no fue sometido a consideración del Órgano de Reglamentación Técnica, en el cual participan representantes de diversas instituciones interesadas, incluidas el Ministerio de Ambiente y Energía y el Ministerio de Salud. Aseveran, finalmente, que la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos del MINAE, en el oficio DIGECA-UEAA-008-2017, ya advirtió que la aplicación de este reglamento vulnera el artículo 50 constitucional por amenazar directamente la salud humana y el ambiente.
2. 2Por resolución de las 10:25 horas del 29 de noviembre de 2018, se previno a los accionantes para que dentro del plazo de tres días, contado a partir de la notificación de la resolución, debían cumplir con: a) indicar con fundamento en qué norma y bajo cuál situación consideran que gozan de legitimación para promover la acción; b) aclarar respecto de cuáles normas concretas del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG se interpone la acción, así como individualizar, de forma clara, precisa y suficiente, los motivos de inconstitucionalidad de las disposiciones impugnadas; y c) aportar la certificación de la personería jurídica vigente de la Federación Costarricense para la Conservación de la Naturaleza. Lo anterior, bajo el apercibimiento de denegarle el trámite de la acción.
3. 3Por escrito presentado a las 17:26 horas del 4 de diciembre de 2018, el gestionante presenta los argumentos prevenidos y la documentación para dar cumplimiento a información prevenida la resolución de las 10:25 horas del 29 de noviembre de 2018.
4. 4Por resolución de las 8:33 horas del 7 de diciembre de 2018, se previene a los accionantes que dentro de tres días debían aclarar a qué obedece o responde la impugnación de unos numerales 6.4.2 y 8.5.3, que se manifiesta en el escrito de las 10:25 horas del 29 de noviembre de 2018, bajo el apercibimiento de denegarle el trámite de la acción. En cumplimiento de lo prevenido, fue presentado un escrito a las 8:15 horas del día 11 de diciembre de 2018, dando respuesta que la mención del numeral 8.5.3 es incorrecto, en su lugar señala que impugna el artículo 1, inciso 2.b, y en cuanto al otro numeral 6.4.2, éste no corresponde a ninguna parte del Decreto impugnado, que fue consignado por error involuntario.
5. 5A efecto de fundamentar la legitimación que ostentan para promover esta acción de inconstitucionalidad, señala que se acciona en defensa de los intereses difusos en resguardo del derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado y la salud pública.
6. 6Por resolución de las 10:00 horas del 11 de diciembre de 2018, se le dio curso a la acción, confiriéndole audiencia a la Procuraduría General de la República, al Ministro de Agricultura y Ganadería, al Ministro de Ambiente y Energía, y al Ministro de Salud.
7. 7Daniel Salas Peraza, en su calidad de Ministro de Salud, contesta la audiencia concedida, manifestando que no tiene participación evaluando los trámites administrativos regulados en el Decreto Ejecutivo N° 39995-S “Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados”. Recalca que, continuando con lo anterior, el Oficio DRPIS-1523-12-18 y el Informe DRPIS-VU-18-2018 señalaron que “(…) ya en diferentes ocasiones se ha emitido criterio haciendo referencia a que en el DE 39995 no se contempla la intervención de esta institución para la evaluación de los trámites administrativos que se solicitan, y que adicionalmente, los mismos son competencia exclusiva del Servicio Fitosanitario del Estado (…) que la Procuraduría General de la República en su Dictamen C-199-2017, con fecha 08 de septiembre del 2017, ha sido clara en manifestar que el SFE debe realizar la interpretación armónica de todo el ordenamiento jurídico en protección de la salud humana y el ambiente, y de igual manera, también señala que el SFE puede, y debe, requerir la participación de cualquier organismo técnico especializado en aras de verificar que un Ingrediente Activo Grado Técnico o un Producto Formulado no atente contra la salud y el ambiente (…) si mediante la interpretación que realiza el Ministerio de Agricultura y Ganadería de la legislación asociada y de lo promulgado con el Decreto Ejecutivo N°39995, en donde no se incluya el criterio del Ministerio de Salud a través de la evaluación de la información toxicológica, efectivamente podría llegar a incurrirse en un perjuicio a la salud humana (…)”.Dilucida que, con lo expuesto previamente, si el Ministerio de Agricultura y Ganadería no toma en cuenta, al aplicar el Decreto impugnado, la normativa relacionada y el criterio de evaluación toxicológica de su representado, existe un riesgo de causar perjuicio en la salud humana y/o el ambiente; además, dichos estudios toxicológicos son de suma importancia para evaluar el riesgo a la salud y al ambiente que puede emanar de los plaguicidas, y por otra parte, recomendaciones adicionales en cuanto al uso agroquímico del producto, el periodo de carencia, y el periodo de reingreso al área tratada permiten evitar accidentes relacionados con intoxicaciones por esos productos.
8. 8Luis Renato Alvarado Rivera, en su calidad de Ministro de Agricultura y Ganadería, contesta la audiencia concedida, manifestando que la inconstitucionalidad, argumentada en la presente acción, versa en los siguientes criterios:1) al tenor del artículo 7, del Decreto impugnado, se estableció que durante el plazo de vigencia de un registro de algún plaguicida y si los ministerios competentes demuestran un riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, el Servicio Fitosanitario del Estado restringirá o prohibirá su uso- y esto, a juicio de los recurrentes, contradice el principio precautorio por cuanto impone la obligación de demostrar el riesgo, cuando lo que se impone es que el Estado tome las medidas para evitar que se materialice el daño ambiental-;2) el Reglamento del órgano de reglamentación técnica en su artículo 3, incluye aquellos reglamentos de inscripción y registro en los que se establecen características y condiciones a los bienes, procesos o medios de producción- no obstante, el reglamento impugnado no fue calificado como técnico, limitando la participación ciudadana al no poder revisar los procedimientos para el uso de determinados plaguicidas y su impacto ambiental-;3) por falta de control previo a utilizar ciertos químicos y plaguicidas acusan los recurrentes que se expone a la población a una posible afectación negativa en su salud o en el ambiente, pudiendo provocar un daño irreparable;4) la inocuidad del uso afín de un plaguicida lo debe demostrar el titular del registro y no la Administración.
9. 9La Procuraduría General de la República rindió su informe, indica que la parte accionante cuenta con legitimación en este proceso, puesto que alegó la transgresión a los derechos fundamentales de la salud, y a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado; es decir, versan en intereses difusos. Expone que, al tenor de los artículos 5 y 6, del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación), los numerales 23, 24, 25, 30 y 44, inciso b), de la Ley de Protección Fitosanitaria, y el artículo 5, de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, se desprende que un registro de plaguicidas no tiene como finalidad única la inscripción de productos para recopilar información acerca de plaguicidas que se comercializan y utilizan en el país, sino que, además, ha de brindarse información clara y precisa de dichos productos, y el Estado debe evaluar los datos científicos, referentes a estos, para garantizar su efectividad y que no entrañan un riesgo inaceptable para: la salud humana, animal y el medio ambiente; ahora, ya habiendo cumplido con el análisis anterior, procede aprobar la inscripción del plaguicida y así avalar su venta y utilización- mismo que pueden ser re valorado con la información y datos técnicos disponibles-.Señala, que el Decreto impugnado establece un procedimiento de re válida para los ingredientes activos grado técnico que no la concluyeron cuando imperaban el Decreto N° 33495 y la Ley N° 8702. Manifiesta que, ante una consulta realizada por el auditor interno del Servicio Fitosanitario del Estado, su representada tuvo la oportunidad de referirse al Decreto impugnado, y con el Dictamen N°C-199-2017 del 8 de septiembre de 2017, recalcó su incompetencia para referirse y valorar aspectos estrictamente técnicos, además de exhortar, ante las dudas por el fundamento científico de la norma, para que el Poder Ejecutivo realizara las enmiendas requeridas. Indica, que en el procedimiento de re válida del Decreto 33495 se exigían ciertos requisitos no contemplados en la norma rebatida; esto, pese a que en los considerandos de esta última, se recalca la actualización de productos que no han cumplido con los requisitos de información toxicológica, eco toxicológica, y destino ambiental que dispone la normativa internacional e indicaba el Decreto derogado (N° 33495); en otros términos, si con los criterios técnicos remitidos al actual expediente se confirma la limitación de los requisitos presentes para llevar a cabo la adecuada valoración del riesgo ambiental y sanitario de los productos en cuestión (incluida la información referenciada), entonces se violentarían los principios de: objetivación de la tutela ambiental, preventivo y precautorio.Sostiene que, con referencia a lo indicado previamente, y con lo manifestado en el Expediente N°18-9107-0007-CO, si el presente Tribunal estima que la normativa impugnada no enerva las facultades del Servicio Fitosanitario del Estado para requerir al solicitante de re validación del producto para que aporte cualquier otra información pertinente y necesaria para realizar la adecuada evaluación de si el producto no afecta la salud y el ambiente, siendo así, no procedería declarar inconstitucional el Decreto en cuestión; por su parte, se debe esperar a lo que se resuelva en el proceso de acción de inconstitucionalidad con el Expediente N°18-9107-0007-CO. Dilucida que, como el Decreto actual no requiere de la participación de los Ministerios de Salud, y el de Ambiente y Energía- a diferencia del Decreto 33495- entonces sí acaece un retroceso en la protección y también se vulnera el principio de objetivación de la tutela ambiental; lo anterior, salvo que el presente Tribunal estime que dichos órganos excluidos pueden participar de acuerdo a sus facultades legales en las leyes de creación.Añade que, respecto al reclamo por la ausencia de participación ciudadana a la hora de emitir la normativa impugnada, considera que, como lo ha manifestado la Sala Constitucional, la inobservancia al numeral 361, de la Ley General de la Administración Pública, versa en un tema a discutirse en la legalidad ordinaria.
10. 10Carlos Manuel Rodríguez Echandi, en su calidad de Ministro de Ambiente y Energía, contesta la audiencia concedida, manifestando que los funcionarios de la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental, hicieron un análisis del Decreto Ejecutivo impugnado, lo que les generó preocupación desde el punto de vista ambiental. Mediante el oficio DIGECA-UEAA-008-2017 se emitió criterio a los ministros de Ambiente y Energía, Agricultura y Ganadería, con copia a la Defensoría de los Habitantes y la Contraloría General de la República, así como a otras autoridades nacionales, las inconsistencias técnicas y legales del reglamento. Este documento sirve de insumo para la acción de inconstitucionalidad. Considera que los requisitos de información técnica son insuficientes, en el artículo 1, inciso 1°, no se solicita información técnica para respaldar el proceso de actualización de los ingredientes activos, en el mismo artículo, en su inciso 2, para los casos en que el fabricante no sea el mismo que se indicó en el proceso de revalida, en los que se solicita información administrativa, confidencial y técnica de los ingredientes activos.Sobre el artículo 5, señala los requisitos para los productos formulados que no haya sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, en estos casos no se solicita información técnica para respaldar el proceso de actualización de los productos formulados. Argumenta que solo en los casos en que se quiera actualizar un ingrediente activo diferente al que se indicó en el proceso de reválida se solicitan algunos datos relacionados con la posible afectación a la salud humana, así como datos ambientales. Considera que los datos solicitados son insuficientes para hacer una evaluación del riesgo ambiental, no hay procedimiento de avaluación de los datos que se presenten, no se solicita información técnica. Sobre el artículo 1, inciso 2 b, indica que pretende que aquellos IAGT’s que no cuentan con información propia (los genéricos) se actualicen, y posteriormente se registren, con la presentación de información referenciada.Alega que es contradictorio con la definición de información referenciada del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, en el numeral 4.32 “Información referenciada: Para la aplicación e interpretación de este reglamento es la información técnica del perfil de referencia, que puede ser utilizada por la AC para evaluar la solicitud de un registro de IAGT por equivalencia y que no cuenta con plazo de protección vigente”. Cita la definición de perfil de referencia en el numeral 4.49 “Perfil o fuente de referencia: Es la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento”. La lectura integral de estas dos definiciones demuestra que no se puede determinar la equivalencia si no se encuentra con el perfil de referencia debidamente evaluado y registrado, sobre el cual se toma la información referenciada.Esto no se aplica conforme al Decreto Ejecutivo impugnado contradiciendo el informe FOE-AM-19/2004 de la Contraloría General de la República porque se incumple según dice normativa nacional e internacional por parte del Servicio Fitosanitario del Estado, al tolerar que los registrantes presente información de otros productos (información referenciada), sin realizar un análisis de equivalencia que compruebe si dicha información es aplicable a la nueva sustancia por registrar. De igual manera, señala la sentencia 2011-016937 que declaró inconstitucional la disposición del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC por permitir hacer la equivalencia a partir de un perfil de referencia con data incompleta. Dice que se permite la actualización de un registro con datos referenciados que no tengan ninguna relación directa con el producto que se vaya a actualizar. Cita de igual manera el punto 6.3 de las Directrices para el registro de plaguicidas.Concluye que la aceptación de información referenciada para la actualización del registro de ingredientes activos es un acto irregular e inaceptables desde el punto de vista técnico, científico y legal, que contradice las disposiciones de la Contraloría General de la República, la Sala Constitucional y carece de fundamento técnico, que ignora flagrantemente las recomendaciones señaladas en las “Directrices para el registro de plaguicidas” de la FAO/OMS (2010). Sobre el artículo 2 indica que el Servicio Fitosanitario del Estado estaría otorgando registros nuevos de IAGT sin que haya una evaluación ambiental y de salud. El único requisito que se pide es que presenten algunos documentos y datos, hasta referenciados, pero no contempla ninguna evaluación de ningún tipo, ni por parte de Ministerio de Ambiente y el de Salud, pero tampoco por parte del Servicio Fitosanitario del Estado. Además, tal como se señaló previamente, este reglamento no solicita información suficiente para que los funcionarios realicen las evaluaciones de riesgo que competen a cada ministerio.Argumenta que el artículo 6, se otorga una vigencia por diez años más para los productos que se actualicen y se registren, a pesar de que sus expedientes no cuentan con información suficiente para demostrar sus efectos para la salud, el ambiente y la agricultura y que nunca han sido debidamente evaluados, ni en el proceso inicial de registro ni durante la reválida o la actualización. Se puede perder la eficacia agronómica de los plaguicidas, además se abre el espacio para entrar en un proceso de registro, aparentemente sólo para ingredientes activos por cuanto especifica en que se podrá hacer registro de plaguicidas por equivalencia, aunque no haya perfil de referencia ni se demuestre la equivalencia, afirma no tiene sustento en la normativa nacional ni de las recomendaciones de la FAO. Se permite utilizar información referenciada hasta para demostrar la composición química de un plaguicida, lo cual es propio de cada producto, según los procesos químicos de producción.No se entiende cuál es el proceso para determinar la equivalencia de estos IAGT’s sin contar con un perfil de referencia, por lo que se presume que esta “determinación de la equivalencia” corresponde a una mera verificación del cumplimiento de requisitos sin la respectiva evaluación de la calidad y el riesgo de estos IAGT’s. Debe respetarse el procedimiento de la FAO. En cuanto al artículo 7, establece una carga de la prueba sobre los ministerios competentes, lo que deja bajo la responsabilidad del Ministerio de Ambiente, y el Ministerio de Salud, a posteriori, la apertura de procesos para la evaluación técnica de los registros, siendo esta la única participación de estos ministerios en este reglamento. Podría abrir un daño económico para el Estado, por procesos de lesividad a las empresas beneficiarias de los registros concedidos sin evaluación ambiental por parte del Servicio Fitosanitario del Estado, y que posterior a su registro se demuestre que son dañinos.Reitera los argumentos de DIGECA, en las que no están de acuerdo en que se retome el análisis de las solicitudes amparadas pues considera que tanto el Decreto Ejecutivo N° 39995 y la Ley N° 8702 son insuficientes para dar garantía de la salud humana y al ambiente por ser productos viejos, apoya la declaratoria de inconstitucionalidad del Decreto impugnado para que se suspenda su aplicación y se deje sin efecto cualquier registro o actualización de registro, la tarea de registro y actualización de plaguicidas no es exclusiva y excluyente del Servicio Fitosanitario del Estado, estima que existe disposiciones legales, resoluciones de la Sala que le otorgan un papel más activo al Ministerio de Ambiente y Energía en temas de prevención y control de la contaminación ambiental. Considera que las disposiciones son regresivas y que representa un retroceso en materia ambiental al permitir el registro de plaguicidas viejos sin los requisitos ni evaluaciones suficientes, según lo establecido en los Decretos Ejecutivos N° 33495 y N° 40059. Solicita declarar con lugar la acción.
11. 11Los edictos a que se refiere el párrafo segundo, del artículo 81, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, fueron publicados en los números 12, 13 y 14 del Boletín Judicial, de los días 17, 18 y 21 de enero de 2019.
12. 12Albino Vargas Barrantes, en su condición de Secretario General de la Asociación Nacional de Empleados Públicos y Privados (ANEP), presenta solicitud de coadyuvancia, manifestando que actualmente en el país existen aproximadamente más de tres mil registros de plaguicidas de los cuales en su mayoría no han sido valorados integralmente por el Ministerio de Salud, lo que significa que solo ha analizado los efectos de la toxicidad aguda no así los efectos de la toxicología crónica, situación que coloca en alto riesgo a los aplicadores directos e indirectos en diferentes formas de estos productos, mismos que pueden producir efectos crónicos en la salud humana y animal. Ninguno de los registros otorgados anteriores al Decreto Ejecutivo N° 33495 e incluso aquellos otorgados con la Ley N° 8702 que es la mayoría de los registros que actualmente se están vendiendo en el mercado, no ha sido valorados por el ministerio de Ambiente.Sin un estudio de riesgo integral (químico-Salud-Ambiente) este Decreto pretende extender el tiempo para que los dueños registrales presenten información, que no se ajusta a criterios técnicos que rige la materia de registro porque se está dejando desprotegida por un tiempo mayor que se puede considerar excesivo a la población costarricense pues no se conoce las externalidades de dichos productos, impulsando además la no participación del Ministerio de Salud y Ambiente, se reitera que estos productos que están en el mercado no tienen evaluación ambiental (evaluación ecotoxicológica y destino ambiental) por lo que no se conoce los efectos en el ambiente, en otras palabras el Estado costarricense autorizó la venta libre de un producto sin que conste la correcta evaluación de los datos científicos que acrediten que el plaguicida no es nocivo o peligroso para la salud y el ambiente, con este tipo de registro se está ante un riesgo posible de causación negativa.La situación que se plantea versa sobre la omisión que presenta este tipo de registro, sobre las garantías para los agricultores respecto a la eficacia del producto, de la seguridad humana, animal y ambiental en el territorio nacional, de donde se está en la búsqueda de la tutela de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, para lo cual el ordenamiento jurídico prevé que se está frente a intereses difusos de manera tan amplia que todos estamos legitimados para accionar en su defensa (Sala Constitucional N° 1993-3705, 1994-1794 y 1995-1887). Hay un alto riesgo en la contaminación de plaguicidas sin tener un análisis de riesgo toxicológico y ecotoxicológico clasificados por FAO como altamente peligrosos entre los que se pueden citar Clorotalonil, Cipermetrina, Mancozeb, Acefato, Boscalid, Clorpirifos, Carbendazina, Abomectina, Propomocarb, Examil. Alega que existe desacuerdo con el sustento normativo del Decreto por parte de funcionarios técnicos de distintos los Ministerios involucrados, se acusa la gran cantidad de plaguicidas sin garantizar los requisitos mínimos, cuya venta está autorizada.En su opinión, no cuentan con evaluación integral, que existe evidencia de mucho de estos en las quebradas y ríos. Se estima que el accionar del Ministerio con este tipo de Decretos tuvo su génesis en la Cámara Nacional de Productos Genéricos de acuerdo a la información que se encuentra en el expediente administrativo, mismo que gozó del beneplácito del despacho del Ministro de Agricultura, sin una evaluación integral del riesgo por un tiempo mayor a la Ley N° 8702, justificado en un supuesto interés de que al estar esos registros sin fecha de caducidad con esta propuesta van a tener un periodo de vigencia indefinido distorsionando el deber ser del Estado. Se solicita conceder la pretensión planteada en la acción de inconstitucionalidad, de declarar inconstitucional el Decreto impugnado.
13. 13Por resolución de las 9:01 horas del 11 de febrero de 2019, se resuelve admitir la gestión de Albino Vargas Barrantes, en su condición personal y en su condición de Secretario General de la Asociación Nacional de Empleados Públicos y Privados, quien presenta escrito en tiempo la gestión , por lo que se tiene como coadyuvante; se advierte al interesado – en cuanto a los efectos de la coadyuvancia-, al no ser el parte principal del proceso, no resultará directamente perjudicado o beneficiado por la sentencia, es decir, la eficacia de la sentencia no alcanza al coadyuvante de manera directa e inmediata, ni le afecta cosa juzgada, entre otras cosas. Igualmente, se tuvo por contestadas las audiencias conferidas al Procurador General de la República, al Ministro de Agricultura y Ganadería, al Ministro de Ambiente y Energía, y al Ministro de Salud; y, en la misma resolución, se tuvo por listos los autos y se turnó la acción al magistrado Luis Fernando Salazar Alvarado, para el respectivo estudio de fondo.
14. 14Se prescinde de la vista señalada en los artículos 10 y 85, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, con base en la potestad que otorga a la Sala el numeral 9 ibídem, al estimar suficientemente fundada esta resolución en principios y normas evidentes, así como en la jurisprudencia de este Tribunal.
15. 16Posteriormente Luis Renato Alvarado Rivera, en su condición de Ministro de Agricultura y Ganadería, presentó otros escritos con mayor cantidad de argumentos en favor de la normativa impugnada, ofreciendo abundante detalle en las justificaciones de la normativa, así como de los argumentos presentados por los accionantes, se opone a los argumentos de la Procuraduría General de la República, así como para determinar los efectos de la resolución de curso del proceso.
16. 17En los procedimientos se han cumplido las prescripciones de ley.

Redacta el magistrado Salazar Alvarado; y,

Considerando:

I.Sobre la admisibilidad. El artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, regula los presupuestos que determinan la admisibilidad de las acciones de inconstitucionalidad, exigiendo la existencia de un asunto pendiente de resolver en sede administrativa o judicial en el que se invoque la inconstitucionalidad, requisito que no es necesario en los casos previstos en los párrafos segundo y tercero de ese artículo, es decir, cuando por la naturaleza de la norma no haya lesión individual o directa, cuando se fundamente en la defensa de intereses difusos o que atañen a la colectividad en su conjunto, o cuando sea presentada por el procurador General de la República, el contralor General de la República, el fiscal General de la República o el defensor de los Habitantes, en estos últimos casos, dentro de sus respectivas esferas competenciales. Dispone el texto en cuestión que procede cuando "por la naturaleza del asunto, no exista lesión individual ni directa". En segundo lugar, se prevé la posibilidad de acudir en defensa de "intereses difusos"; este concepto, cuyo contenido ha ido siendo delineado paulatinamente por parte de la Sala, podría ser resumido en los términos empleados en la Sentencia N° 1993-3750 de las 15:00 horas del 30 de julio de 1993:

"…Los intereses difusos, aunque de difícil definición y más difícil identificación, no pueden ser en nuestra ley -como ya lo ha dicho esta Sala- los intereses meramente colectivos; ni tan difusos que su titularidad se confunda con la de la comunidad nacional como un todo, ni tan concretos que frente a ellos resulten identificados o fácilmente identificables personas determinadas, o grupos personalizados, cuya legitimación derivaría, no de los intereses difusos, sino de los corporativos que atañen a una comunidad en su conjunto. Se trata entonces de intereses individuales, pero a la vez, diluidos en conjuntos más o menos extensos y amorfos de personas que comparten un interés y, por ende reciben un perjuicio, actual o potencial, más o menos igual para todos, por lo que con acierto se dice que se trata de intereses iguales de los conjuntos que se encuentran en determinadas circunstancias y, a la vez, de cada una de ellas. Es decir, los intereses difusos participan de una doble naturaleza, ya que son a la vez colectivos -por ser comunes a una generalidad- e individuales, por lo que pueden ser reclamados en tal carácter".

En síntesis, los intereses difusos son aquellos cuya titularidad pertenece a grupos de personas no organizadas formalmente, pero unidas a partir de una determinada necesidad social, una característica física, su origen étnico, una determinada orientación personal o ideológica, el consumo de un cierto producto, etc. El interés, en estos casos, se encuentra difuminado, diluido (difuso) entre una pluralidad no identificada de sujetos. Esta Sala ha enumerado diversos derechos a los que les ha dado el calificativo de "difusos", tales como: el medio ambiente, el patrimonio cultural, la defensa de la integridad territorial del país y del buen manejo del gasto público, entre otros. Al respecto, deben ser efectuadas dos precisiones: por un lado, los referidos bienes trascienden la esfera tradicionalmente reconocida a los intereses difusos, ya que se refieren, en principio, a aspectos que afectan a la colectividad nacional y no a grupos particulares de ésta; un daño ambiental no afecta apenas a los vecinos de una región o a los consumidores de un producto, sino que lesiona o pone en grave riesgo el patrimonio natural de todo el país e incluso de la Humanidad; del mismo modo, la defensa del buen manejo que se haga de los fondos públicos autorizados en el Presupuesto de la República es un interés que atañe a todos los habitantes de Costa Rica, no tan solo de un grupo cualquiera de ellos.

Por otra parte, la enumeración que ha hecho la Sala Constitucional no pasa de una simple descripción propia de su obligación -como órgano jurisdiccional- de limitarse a conocer de los casos que le son sometidos, sin que pueda, de ninguna manera, llegar a entenderse que solo pueden ser considerados derechos difusos aquellos que la Sala expresamente haya reconocido como tales.

II.Sobre los intereses difusos y la legitimación de los accionantes en el caso bajo estudio. Las accionantes señalan que su legitimación proviene de la defensa de los intereses difusos respecto de la protección al derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Al respecto, cabe indicar que en reiterada jurisprudencia de este Tribunal, los supuestos del párrafo segundo, del artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, constituyen excepciones a la regla contenida en el párrafo primero del mismo artículo, que deben ser analizados cuidadosamente en cada caso concreto. El interés difuso ha sido entendido como aquel interés relacionado con un derecho o situación jurídica de naturaleza especial y particular, que puede ser compartido por otras personas, formando todos los interesados un grupo o categoría determinada. Así, la vulneración de ese derecho puede afectar a todos en general o a cada uno en particular, de ahí que cualquier miembro de la colectividad puede interponer la acción para proteger el derecho que se estima lesionado. Sobre el particular, la reiterada jurisprudencia de la Sala indica que:

"Se ha señalado que se trata un tipo especial de interés, cuya manifestación es menos concreta e individualizable que la del colectivo recién definido en el considerando anterior, pero que no puede llegar a ser tan amplio y genérico que se confunda con el reconocido a todos los miembros de la sociedad de velar por la legalidad constitucional, ya que éste último -como se ha dicho reiteradamente- está excluido del actual sistema de revisión constitucional. Se trata pues de un interés distribuido en cada uno de los administrados, mediato si se quiere, y diluido, pero no por ello menos constatable, para la defensa, en esta Sala, de ciertos derechos constitucionales de una singular relevancia para el adecuado y armónico desarrollo de la sociedad. Son las especiales características de éstos derechos por sí mismas y no la particular situación frente a ellos de los sujetos que puedan ostentarlos, la clave para la distinción y determinación de la presencia de los llamados intereses difusos tal y como se manifestado en distintas resoluciones como la 03705-93 de las quince horas del treinta de julio para el derecho al ambiente, la número 05753-93 de las catorce horas cuarenta y cinco del nueve de noviembre de ese mismo año para la defensa del patrimonio histórico y la número 00980-91 de las trece y treinta del veinticuatro de mayo de mil novecientos noventa y uno para la materia electoral" (Sentencia número 360-99 de las 15:51 horas del 20 de enero de 1999)”.

De esta definición, es posible estimar que el interés difuso está conformado por un elemento eminentemente subjetivo, relativo a su pertenencia o titularidad del interés, y otro objetivo, relacionado con la incidencia del bien en la sociedad, que lo distingue de otras situaciones jurídicas. En relación con el primero -el subjetivo-, es claro que la misma se encuentra difuminada en un grupo humano no individualizado, que coparticipa en el disfrute del bien jurídico objeto del interés, pero cuya conformación no resulta de un conjunto de sujetos identificable, abarcable y de contornos relativamente nítidos, como sí ocurre en el interés colectivo. Y desde la perspectiva objetiva, debe aclararse que no todo interés "difuminado" adquiere la categoría jurídica de "interés difuso", sino únicamente aquellos impregnados de una profunda relevancia social, cuya valoración resulta de las circunstancias de cada caso –ver, entre otras, Sentencias N° 2006-15960 y N° 2014-4904-.

En este sentido, así como se ha dicho que ese interés no puede ser tan amplio y genérico que se confunda con el derecho a velar por la legalidad constitucional -lo que supondría la instauración tácita de una acción popular no contemplada por la Ley de la Jurisdicción Constitucional-, tampoco puede ser tan concreto que permita el reclamo individual, pues en tal caso, la legitimación derivaría de ese reclamo -ver, entre otras, Sentencias N° 2008-13442, N° 2009-300 y N° 2009-9201-. Así, ejemplos de tales intereses son el derecho a un ambiente sano y armonioso, la defensa del patrimonio histórico, la materia electoral, la defensa del derecho a la salud y la fiscalización de los fondos públicos. De tal forma, en el caso bajo estudio, donde las accionantes refieren su legitimación respecto de la defensa de intereses difusos en materia de protección a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado y la salud pública, lo que corresponde es conocer de los reclamos de conformidad con los siguientes considerandos.

III.Objeto de la impugnación. La acción de inconstitucionalidad se promueve para declarar inconstitucional del Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, por cuanto se estima que violentan los artículos 1, 21, 46, 50, 73, 76 y 89, de la Constitución Política.

Ahora bien, es pertinente señalar que durante la tramitación de esta acción de inconstitucionalidad, ha habido algunos desarrollos normativos que podrían tener algunas implicaciones en la acción, porque se ha establecido normativa transitoria que tendría efectos jurídicos como la derogatoria del Decreto Ejecutivo que nos ocupa. Precisamente, por Decreto Ejecutivo N° 43469 del 06 de abril de 2022, publicado a La Gaceta N° 68 del 8 de abril de 2022, estableció en su Transitorio V que:

“El Poder Ejecutivo en el plazo de seis meses contado a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento promulgará un reglamento técnico específico que regule la actualización de registros de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos formulados, otorgados con fundamento en un cuerpo normativo distinto al presente reglamento, el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-SMINAE- MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" o en el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE". Este reglamento técnico deberá al menos considerar los requisitos, procedimientos, la priorización de la actualización, los plazos conforme a las capacidades de la AC y las autoridades revisoras competentes, así como el establecimiento técnico de los perfiles de referencia para la evaluación de todos aquellos productos que se registraron con normativa diferente a la citada. El registrante podrá hacer referencia a información ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o renovación cuando corresponda”.

Sin embargo, al día de hoy, la normativa no ha sido promulgada en el plazo otorgado de seis meses, de manera que se mantiene en vigencia. De igual manera, es necesario advertir que en algunos de los tramos de esta Sentencia se hace mención al Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, con fines ilustrativos y en el entendido que el Transitorio I, del Decreto 43469, autoriza la supervivencia de las normas derogadas porque las solicitudes de registro que se hubieren iniciado con sustento en normativa anterior, se continuarán tramitando con dicha normativa. Lo anterior, a pesar de que el artículo 3, de ese Decreto Ejecutivo N° 43469, deroga expresamente el 40059, puede ser la base normativa para solicitudes de registro actualmente en trámite.

IV.Sobre el fondo en cuanto a los argumentos reiterados en otro antecedente. Algunos de los puntos que se discuten en esta acción ya se encuentra dilucidados en la acción de inconstitucionalidad N° 18-009107-0007-CO, mediante la Sentencia N° 2022-023238 de las 13:00 horas del 5 de octubre de 2022. En la parte dispositiva se resolvió que:

“Por mayoría, se rechaza de plano la acción, en cuanto se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, así como la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad, todos del Reglamento impugnado. En lo demás, se declara sin lugar la acción. La magistrada Garro Vargas consigna nota. Los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance nro. 8 a La Gaceta nro. 9 del 12 de enero de 2017.-”.

V. Sobre las generalidades del procedimiento de reválida

El Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, es el Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico (IAGT) y plaguicidas formulados. La reglamentación busca cumplir con la inscripción de todas las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, de uso antiguo en el registro del Servicio Fitosanitario del Estado. Esto incluye todas aquellas entidades químicas no registradas porque la legislación no lo establecía como requisito obligatorio. De este modo, a partir de este Reglamento ningún IAGT y producto formulado que se comercializa en Costa Rica, debería ser desconocido para el Estado, y mejor aún, busca tener la información actualizada que permite un mejor control. Con ello trae a tiempo presente la información técnica y científica de los registros viejos al asociar los IAGT’s con los registrados por la normativa bajo las cuales se inscribió. De esta manera, abre la posibilidad para que el Estado cuente con la información química confidencial, que se carece en los expedientes de los registros viejos.

Los considerandos 4°, 5° y 6° permiten entender lo siguiente:

“4°- Que las reglamentaciones anteriores a la vigencia del decreto ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, permitían, al Ministerio de Agricultura y Ganadería, otorgar los registros a plazo indefinido así corno (sic) la inscripción de los plaguicidas formulados sin que fuese requisito contar con registro previo del ingrediente activo grado técnico (IAGT), por lo que resulta necesario actualizar la información de estos registros y además establecerles un plazo de vigencia igual al de los registros que se otorgan con la normativa actual.

5°-Que las normativas internacionales establecen requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental indicados en el decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, los cuales no se solicitaban en normativas anteriores, por lo cual se hace necesario prorrogar los registros otorgados antes de dicho decreto ejecutivo, para que puedan entrar en un proceso de registro acorde con las exigencias de la normativa actual, garantizando al mismo tiempo la continuidad de su comercialización, dada su importancia como herramienta para el combate de las plagas agrícolas.

6°-Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) corno la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable”.

En consecuencia de lo anterior, el Decreto Ejecutivo establece en el artículo 1°, la obligación a los titulares de los registros de los IAGT y de los productos formulados, que carecen de estos registros en cumplimiento de la anterior normativa (Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006), para que actualicen el o los fabricantes de sus IAGT’s en un plazo de 24 meses a partir de la vigencia del Decreto. Posteriormente, el Decreto Ejecutivo desarrolla los requisitos, los que los accionantes impugnan básicamente porque no cumplen con los criterios que estiman aplicables. El problema de fondo, es que incluso antes del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 no se había regulado apropiadamente el registro de productos que se comercializan en el país.

En los sendos escritos del Ministerio de Agricultura y Ganadería, se explica que la normativa impugnada logra establecer una mejora, una obligatoriedad de traer a tiempo presente aquellos registros que no estarían al día con la normativa internacional, y se pudieran registrar con el mayor detalle posible. Eso es de lo que se trata el tema que nos ocupa, toda vez que, la inscripción de plaguicidas es un tema que ha quedado pendiente por muchos años en el país; de hecho, es reconocido por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, que el informe de la Contraloría General de la República, DFOE-AM-19/2004 sobre la Evaluación de la Gestión del Estado en relación con el control de Plaguicidas Agrícolas sirvió para señalar ese rezago y generó la normativa que pretendía la solución a ese problema.

Por otra parte, debe aclarar la Sala, que la acción de inconstitucionalidad estaría examinando las regulaciones desde el punto de vista de la normativa técnica internacional, sin emitir una opinión sobre la forma en que es aplicada en el campo de la agricultura -día a día- por obvias razones, pues se trata de un examen de puro derecho, y no de las prácticas, y las cargas y excesos que no responden a las mejores prácticas, lo que no podría atribuirse a la normativa que se examina, sino a la forma en que es aplicada, y sobre la vigilancia que tienen competencia los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud, y Ambiente y Energía, como se dirá. De igual manera, la Sala examina la inconstitucionalidad de las disposiciones, sin referirse a las reformas que sufrió el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, mientras se tramitó esta acción, lo anterior mediante el Decreto Ejecutivo N° 41481 de 10 de diciembre de 2018.

VI. Sobre el uso referenciado de los datos para registro

Los accionantes impugnan los artículos 1, 2, y 6, del Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, en el tanto que consideran que se pide información insuficiente o limitada del producto a registrar o actualizar (revalidar).

Los artículos que impugnan establecen lo siguiente:

“ARTÍCULO 1: Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de veinticuatro meses contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto; aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente información:

1- En caso que el fabricante sea el mismo que se indicó en el proceso de revalida del registro, los requisitos son los siguientes:

a. (…)

(…)

2- En caso que el o los fabricantes no sean el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, el solicitante deberá presentar al Servicio Fitosanitario del Estado la información que seguidamente se indica:

a. Información Administrativa:

(…)

b. Información Técnica: Únicamente para efectos de la actualización de la información de acuerdo a lo que se establece en el presente decreto, la información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada que sea verificable por las autoridades de registro, excepto los datos referentes a la identidad del IAGT. Además, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado. Para la aplicación e interpretación de este reglamento, la información referenciada está constituida por los datos de prueba que no cuentan con plazo de protección vigente y que pueden ser utilizados como referencia por un tercero, para actualizar la información únicamente para aquellos registros de Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT), registrados como tales o como componentes de una formulación registrada en el país, que no hayan sido inscritos conforme al decreto ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas.

(…)”.

“ARTÍCULO 2. A los plaguicidas formulados cuyo IAGT no se encuentre registrado, y cuyo expediente ha sido actualizado conforme al artículo anterior, el Servicio Fitosanitario del Estado le otorgará, en un plazo no mayor de tres meses, contados a partir de la fecha en que se le aprobó la actualización, el correspondiente registro de IAGT.” “ARTÍCULO 6: Los registros que no hayan sido otorgados de conformidad con el Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas que hayan cumplido con lo dispuesto en este Decreto, tendrán una vigencia de diez años a partir de que la Autoridad Competente apruebe la actualización. Durante este plazo deberán entrar en un proceso de registro de conformidad con lo que indique la normativa vigente.

En caso (le (sic) que no se cuente con el perfil de referencia para su registro por equivalencia, el titular del registro podrá aportar información referenciada a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, a fin de completar la información química, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental, corno (sic) base para el registro”.

Las principales razones para la impugnación radican precisamente en la posibilidad de utilizar información referenciada, lo que los accionantes consideran es insuficiente para hacer un análisis de riesgo químico, toxicológico y ecotoxicológico adecuado. A pesar de que dicen citar extractos de disposiciones del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, estos no coinciden, más bien, su redacción y numeración, coincide con el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), en el tanto señala como único numeral el 6.2.1, que se relaciona con las obligaciones de la industria. Sin embargo, la Sala advierte a los accionantes que deben indicar con toda claridad, la fuente de los cánones que invocan, pues de omitir esta información se coloca al Tribunal en una posición de tener que reconstruir la información y los alegatos que se quiere que se tomen en cuenta, cuando corresponde a la parte la obligación de hacer la exposición clara y concisa de los fundamentos de inconstitucionalidad.

Ahora bien, dicho lo anterior, el Ministerio de Agricultura invocó también la normativa técnica internacional que se apoya en la utilización de información disponible en otros registros, pero sobre la cual, informa que viene evolucionando. Así, en cuanto a los requisitos reglamentarios y técnicos, el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), señala que los gobiernos deberían:

“6.1.5 llevar a cabo evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos basadas en todos los datos e informaciones disponibles pertinentes, como parte del proceso de registro de los plaguicidas” (citas omitidas).

Lo anterior, lógicamente guarda congruencia con la función importante de economizar recursos y producir celeridad en la decisión que se necesita tanto en los registros como en el campo de la agricultura. Esto mismo se reitera en otros instrumentos más actualizados de la FAO/OMS.

Con anterioridad, el “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas” (Abril 2010), establece que:

“3. Los principios del registro de plaguicidas Las autoridades responsables, al manejar sus programas nacionales o regionales de registro, deberían seguir una serie de principios importantes que se practican a nivel internacional. La aceptación y el uso de estos principios asegurarán una mayor eficiencia, transparencia y un uso óptimo de los recursos durante el proceso de registro. Estos principios incluyen los siguiente:

Criterios y requisitos completos para registro, armonizados y claros; Uso de toda la información disponible y aceptación mutua de datos; Transparencia e intercambios de información; Evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución; Consideración de peligros; Evaluación y mitigación del riesgo basada en la situación local; Análisis de riesgo/beneficio, tomando en cuenta las alternativas disponibles; Monitoreo y evaluación post registro; Mecanismos para revisiones periódicas y no programadas de manera a dar respuesta a la nueva información que puede tener impacto en el estatus regulatorio; Protección de los derechos de propiedad intelectual de la solicitud.

La evaluación de los datos conservados en el archivo de registro debería respetar los estándares y procedimientos aceptados y acordados internacionalmente, en la medida que estén disponibles. Estos estándares deberían ser actualizados regularmente para asegurar su conformidad con los avances científicos actuales.

Es esencial que todos los pasos del proceso de registro sean transparentes, basados en documentos de criterios y orientación bien argumentados y publicados, con información completa compartida con el solicitante sobre el resultado de los diferentes pasos del proceso de registro. Las autoridades responsables deberían asegurar que los criterios y los requerimientos para registro están completos y claramente definidos. Lo mismo aplica para los estándares de aceptación de datos, para la calidad de datos, para la aceptabilidad de los productos plaguicidas formulados para usuarios y usos específicos, o para los criterios de degradabilidad o acumulación.

Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.

Las autoridades responsables deberían, siempre que fuere posible, utilizar datos que han sido puestos bajo dominio público, y preferentemente aquellos que han sido revisados previamente, cuando se está considerando una solicitud de registro. De este modo, se puede minimizar el trabajo duplicado y uso ineficiente. Se recomienda la aceptación mutua de datos por diversas autoridades regulatorias sobre tópicos como la eficacia y los residuos, entre otros, siempre que se pueda establecer una sólida base para asegurar que los datos son importantes en relación con la situación que se está considerando” (lo resaltado no es del original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org) visto el 26 de octubre de 2021 En este sentido, es claro, por lo dicho anteriormente en el precedente, que en la normativa técnica internacional es toral la aceptabilidad de registros, armonizados y claros, el uso de información disponible y aceptación mutua de datos, la existencia de mecanismos de intercambio de información entre las autoridades competentes, la necesidad de la administración de apegarse a las reglas unívocas de la ciencia o de la técnica (artículo 16, de la Ley General de la Administración Pública), monitoreo y evaluaciones post registro, protección de la propiedad intelectual, así como uso de la información sin plazos de protección, todas ellas acicates para un abordaje como el propuesto por la normativa técnica internacional, de utilizar los datos e informaciones disponibles pertinentes.

Al examinar el Decreto Ejecutivo impugnado, debe mencionarse que pretende la regulación de productos que ya están en el mercado y se comercializan en el país. Al establecer el artículo 1.2.b, del Decreto Ejecutivo N° 39995, lo que hace es que permite actualizar la información de un IAGT o producto formulado a partir de bases de datos previos debidamente actualizados, ello es porque la legislación técnica internacional permite presentar información de otros expedientes de registro. Lo que es claro, es que la disposición prevé que no se pueden aportar los datos a la identidad del IAGT, porque estos son propios del producto que se actualiza, porque es la que le daría identidad molecular al producto, de conformidad con sus datos que la hacen una identidad química, que debe ser estudiada, evaluada y comparada por los químicos y físicos en los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, entre otros profesionales.

Lo anterior tomando en cuenta por supuesto factores que puedan afectar los requerimientos de los datos, uso pretendido, condiciones climáticas y geográficas, entre otras, que debe hacerse en los mencionados laboratorios. Cabe mencionar que el numeral 1, pide información administrativa y confidencial; además se trabaja, sobre la información del legajo técnico, que es la que contiene la información toxicológica, eco toxicológica, y la información del comportamiento ambiental, de modo que admitir la tesis de los accionantes ignora y desconoce los principios que buscan acreditar las evaluaciones armonizadas a nivel internacional, que cumplen con los principios precautorios y de no regresión. Por ello, el mismo artículo aclara qué información puede ser referenciada, al incluir los datos de prueba (la toxicología, ecotoxicología y comportamiento ambiental de los plaguicidas que no tienen la protección de normativa internacional vigente en Costa Rica), para ser actualizados.

Es decir, no se debe olvidar que son productos comercializados que la normativa técnica internacional requiere que se puedan completar su información en los expedientes, lo que posibilita un control adecuado en favor de la salud humana y el ambiente. Por otra parte, se reitera el Decreto Ejecutivo excluye referenciar la información sobre la molécula química del plaguicida o producto formulado, pues obviamente debe ser propia, pues tiene importancia fundamental por ser el núcleo de la información más relevante del procedimiento y es el fin de actualización para el reglamento (artículo 1.2.a) contendiendo toda la información administrativa).

Ahora bien, el Ministerio de Agricultura y Ganadería aclara que hay un plazo de protección para referenciar los datos de prueba porque pertenecen al titular, o cuando esta queda levantada por terceros autorizados por el dueño del registro, o cuando es información que ha entrado a dominio público (ya no hay plazo de protección de datos de prueba cubiertas por el régimen de propiedad intelectual por haber vencido éste). Todo ello sustenta en el Acuerdo Internacional que establece la Organización Mundial del Comercio (OMC) (Ley N° 7445 del 20 de diciembre de 1994), el CAFTA (Ley N° 8622 del 21 de noviembre de 2007), la Ley de Información No Divulgada (Ley N° 7975 de 4 de enero de 2000 y sus reformas), Ley N° 7451 del 16 de noviembre de 1994, y se sustenta también en el Decreto Ejecutivo 34927-J-S-MAG que es el Reglamento a la Ley de Información no Divulgada, y el Reglamento Técnico RTCR 484:2016 que define numeral 4.58, al producto nuevo como “aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida químico formulado”.

Expirado el plazo de protección de los datos de prueba del IAGT, otros registrantes de ese mismo IAGT podrán utilizar esos datos del legajo de información técnica, para no repetir los estudios y ensayos. Así se aplica el régimen jurídico de los datos de prueba, que se basa en razones de orden ético presentes en el principio de no repetición de estudios de la FAO y OMS, y esa es la razón en el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre de 2016 y su reforma (Decreto Ejecutivo N° 41481-MAG del 10 de diciembre de 2018). El ministerio explica que los estudios de toxicidad y ecotoxicidad se hacen con la muestra del principio activo más puro posible, a escala de laboratorio o en planta piloto, de este modo se hace el análisis del ingrediente activo o entidad química, no de una marca específica.

En todo caso, debe quedar claro que los datos de prueba son realizados por el fabricante original, para lo cual deben cumplir con rigurosidad los estudios toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos (que resguarda la salud humana), los eco-toxicológicos (que resguarda el ambiente) y los de destino y comportamiento ambiental, que analiza los efectos en el suelo, agua y aire. Si la normativa técnica internacional admite esta información (datos de prueba) sobre el IAGT, con ello da crédito a un acto de registro que comprobó la seguridad en condiciones controladas de la molécula química, por ello, el registro acordado oficialmente en países que coincide con los estándares aplicados por Costa Rica, permite -como es practicado generalmente en otras regiones equivalentes o más avanzadas- asumir un riesgo aceptable, y los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y de Salud, de cumplir la obligación de hacer un análisis y evaluación de toda la información administrativa y técnica aportada en la gestión, ceñidos claro está a una revisión de la información que ha sido producto de la investigación científica, la que a su vez se fundamenta en el método científico que arrojaría una evaluación objetiva de los resultados, en un campo donde puede existir mayor predictibilidad de las ciencias exactas (de lo cual depende de la concentración del IAGT).

Así, existe una obligación del Tribunal de dar crédito a estos principios de la investigación científica que aplica la FAO/OMS, por lo que, si los recurrentes consideran que son contrarios al rigor científico, deben contestar y rebatirlos en los foros apropiados.

En lo que interesa para concluir este punto, cuando cesa la protección de los datos de prueba, es que, es permitido que a otros fabricantes que produzcan la misma entidad química (IAGT), y los productos formulados, se le otorgue la autorización como comercialización cumpliendo con el procedimiento de registro o reválida. Se reitera que, se permite la información referenciada (toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos, eco-toxicológicos y de destino y comportamiento ambiental), “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, claro está, porque sobre este debe existir el control y la revisión por parte de los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado de la entidad química utilizada, los Ministerios de Ambiente y de Salud, y que no es otra, o que se le dará otros usos distintos al registro, entre otras cosas.

En cuanto al artículo 6, se parte del mismo principio de la identidad química, en el caso que no se cuente con un perfil de referencia para su registro por equivalencia en Costa Rica, se puede también referenciar a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, lo que entiende la Sala ocurre para comparar la información del IAGT y los datos de prueba, solo con las bases de datos aprobadas o que cumplen altos estándares técnicos y científicos, revisados y aprobados mediante resolución fundamentada por el Servicio Fitosanitario del Estado.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería señala que fue a partir del 2006 que la FAO admitió que a falta de registros en el país con data completa, la autorización de los IAGT no lo pueden hacer por medio de equivalencia, sino el procedimiento por data completa. Pero, admite que se puede referenciar la data completa cuando “no se ha realizado una evaluación de riesgo completa en un país dado, debido a la carencia de datos y/o fallos por el o los registrantes originales para proveer el juego de datos completo requeridos para una evaluación de riesgo, cualquier ingrediente activo previamente registrado por el o los registrantes originales o registrantes posteriores, puede ser usado por las autoridades de registro de un país como una fuente de referencia para la evaluación de equivalencia, previendo que toda la información química requerida para el registro esté disponible, sin considerar que la evaluación de riesgo no está completa” (cita del Ministerio de Agricultura del 12.3A.

Internacional Code of on (sic) the Distribution and Use of Pesticidas (sic): Draft Guidelines on Data Requirements for the Registration of Pesticidas(sic)). Precisamente, el perfil de referencia está definido en el Reglamento Técnico N° 40059-MAG-MINAE-S e indica que constituye “… la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia”. En este sentido, se refiere a la inscripción o registro mediante el procedimiento de data completa, utilizando la información que si se puede referenciar cuando ello es posible, y sin menoscabo por supuesto, de que en la reválida se puedan analizar los factores que pueden afectar los requerimientos de datos. Finalmente, los artículos 2 y 6, adicionalmente regulan que una vez aprobado el registro debe cumplimentarse en tres meses, y tendrá una vigencia por diez años, sin perjuicio de lo que se indicará más adelante.

Incidentalmente, debe indicarse que la referenciación de información está fuertemente consolidado jurídicamente en el país, en tanto que el propio Transitorio 5, del Decreto Ejecutivo N° 43469 del 6 de abril de 2022, estableció que para la futura promulgación de un Reglamento sobre la actualización de registros de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos formulados, entre otras cosas, se debería prever “… el establecimiento técnico de los perfiles de referencia para la evaluación de todos aquellos productos que se registraron con normativa diferente a la citada. El registrante podrá hacer referencia a información ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o renovación cuando corresponda”.

Todo lo anterior al ser congruente con los principios de no repetición de estudios y para evitar ensayos que podrían ser innecesarios o no deseables. Por lo anterior, debe declararse sin lugar la acción, en este extremo.

VII.Sobre el alegato de que la actualización de la información es un procedimiento para registrar nuevos IAGT’s y sus productos formulados.

Los accionantes alegan de que se estaría permitiendo el registro de nuevos IAGT’s y sus productos formulados, ligado a la forma en que se estaría permitiendo el registro de IAGT’s, sin evaluación.

Los artículos 2, 3 y 6, del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG establece que:

“ARTÍCULO 2. A los plaguicidas formulados cuyo IAGT no se encuentre registrado, y cuyo expediente ha sido actualizado conforme al artículo anterior, el Servicio Fitosanitario del Estado le otorgará, en un plazo no mayor de tres meses, contados a partir de la fecha en que se le aprobó la actualización, el correspondiente registro de IAGT”.

“ARTÍCULO 3. El Servicio Fitosanitario del Estado resolverá en un plazo de tres meses las solicitudes previstas en el artículo 1.1 y un plazo de seis meses las solicitudes que se presenten para la situación jurídica establecida en el artículo 1.2”.

“ARTÍCULO 6: Los registros que no hayan sido otorgados de conformidad con el Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas que hayan cumplido con lo dispuesto en este Decreto, tendrán una vigencia de diez años a partir de que la Autoridad Competente apruebe la actualización. Durante este plazo deberán entrar en un proceso de registro de conformidad con lo que indique la normativa vigente.

En caso (le (sic) que no se cuente con el perfil de referencia para su registro por equivalencia, el titular del registro podrá aportar información referenciada a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, a fin de completar la información química, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental, corno (sic) base para el registro”.

Argumentan que admitir un registro así se hace sin el cumplimiento de condiciones o estándares mínimos, pues critican que aun así se procede a la actualización del registro.

En esto el Ministerio de Agricultura y Ganadería reitera los problemas que había en el pasado sobre la normativa de registros, los problemas asociados a la regulación deficiente que se tenía cuando estaba vigente el Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-S y la auditoría de procesos de registro de la Contraloría General de la República DFOE-AM-19-2004, que para ese momento la FAO no había previsto el registro de IAGT cuando no existía perfil de referencia con información referenciada, y tampoco estaba vigente el CAFTA, Ley de Información No Divulgada y otra legislación. El Ministerio recuerda el problema generado cuando que algunos productos IAGT comercializados no habían sido registrados en el país, porque no eran los mismos controles en la actualidad, por lo que la legislación promueve esta importante actualización de la información.

De acuerdo al Ministerio se exige la información química confidencial que permite determinar purezas, impurezas, métodos de síntesis, materiales técnicos, entre otras cosas de los fabricantes y formuladores, para control de los IAGT’s y revelar impurezas de relevancia toxicológico o ecotoxicológico, las que pueden incidir en la salud humana y el ambiente. Cuando hay impurezas relevantes y según su concentración, se deben tomar decisiones regulatorias en diferentes campos: si el registro puede continuar o en tratándose del fabricante del material técnico, para que se pueda seguir comercializando en Costa Rica.

De esta manera, el considerando 5°, establece lo anterior con toda claridad:

“Que las normativas internacionales establecen requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental indicados en el decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, los cuales no se solicitaban en normativas anteriores, por lo cual se hace necesario prorrogar los registros otorgados antes de dicho decreto ejecutivo, para que puedan entrar en un proceso de registro acorde con las exigencias de la normativa actual, garantizando al mismo tiempo la continuidad de su comercialización, dada su importancia como herramienta para el combate de las plagas agrícolas”.

Nuevamente se debe traer a colación que se trata de IAGT’s o sus productos formulados, que previamente tenían un registro en el país, y que se comercializan, lo mantenían por tiempo indefinido. De ahí que, el artículo 6, del Decreto Ejecutivo impugnado corrige lo anterior, y establece un plazo concreto de diez años al registro cuando anteriormente no lo tenía. Con los numerales 2 y 3, se establecen los plazos para la administración que deben cumplir de cara al administrado.

Así, se acreditan los derechos registrales otorgados con base en normativa anteriormente vigente, pues evidentemente, el registro concedió una autorización de comercialización con el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación que a ese momento estaba vigente, y mal haría el Estado en desconocerlos, sea mediante otro Decreto Ejecutivo que los revocara de modo general e indiscriminado, y obviando el debido proceso y un análisis caso por caso para respetar la situación jurídica adquirida y los derechos subjetivos que se derivan de una autorización. Al establecer el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG la obligación para que se actualice la información relevante mencionada con anterioridad, en modo alguno implica que se estaría otorgando un registro “nuevo” porque ya éste existía, pero permite controlar el producto, evaluar y determinar el nivel de riesgo, determinando si es adecuado o inadecuado. Para el Tribunal esta interpretación no es de recibo.

Además de ser productos comercializados a nivel nacional, como se ha explicado con anterioridad, el acto administrativo que otorga el registro de actualización no les otorga la condición de “nuevos” ni por utilizar información referenciada, es correcto su uso como se explica en anteriores considerandos, conforme a la normativa técnica internacional. Se reitera que esto es una práctica aceptada a nivel internacional, cuyo fundamento está en criterios científicos y éticos, que permiten ajustar el proceso de registro con información previa disponible. Esto de acuerdo a que existe en la FAO/OMS diferentes directrices que se basan en los dos principios invocados por el MAG: el principio de no repetición de estudios/pruebas (Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas) y el principio ético de registrar con base en la información disponible (Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO [2013] lo que se desprende de la introducción, entre otros pasajes).

Promueven con toda claridad evitar la duplicación de esfuerzos, minimizar el uso de animales de prueba, y adoptar otras medidas de eficiencia. Llama también a las autoridades responsables y de gobierno de promover el intercambio de información, y cuando sea posible, utilizar la data disponible en el dominio público, preferiblemente cuando haya sido revisado por pares, al considerar un registro. De igual manera promueve aceptación mutua de la información y del reconocimiento de los registros entre sistemas regionales armonizados. Finalmente, permite que en el proceso se pueda controlar el uso de algún IAGT, de manera que puedan tomarse medidas posteriores en favor de la salud humana y el ambiente.

En consecuencia, una vez que haya sido despejada la protección de los datos de prueba, estos quedan disponibles a favor de terceros productores o formuladores para que puedan utilizarse en la elaboración de sus productos agroquímicos (genéricos). La referencia de los datos de prueba precisamente son los que tienen especial atención por los efectos de los plaguicidas en la salud humana y en el ambiente, pues permite la evaluación de la información técnica y científica de tres maneras: la primera al actualizarse permite ser revisados por las autoridades apropiadas, químicos y especialistas del Servicio Fitosanitario del Estado. Esta actualización, además cambia favorablemente la información que estaría disponible para el Estado, como también, el plazo de vigencia, el que se establece en diez años de vigencia del registro. Además, con otra ventaja, la normativa adicionalmente elimina un registro indefinido como estaba antes, razón por la cual de conformidad con el artículo 6 se otorga el registro a diez años.

De ahí que, como segunda forma, se pone un plazo de vigencia al obligar al registrante viejo a solicitar la actualización del registro, con ello se otorga la autorización con el plazo de vencimiento de diez años, y con ello, obliga a quien tiene un derecho subjetivo a someterse a un mecanismo de revisión de la información respectiva, y con ello se obliga a entrar en un proceso de registro según la normativa vigente. Finalmente, como tercera, además de la evaluación periódica también se manifiestan las facultades de los Ministerios de ejercer los poderes de policía sobre sustancias peligrosas sobre el ser humano y el ambiente, como se dirá más adelante para el artículo 7, del Decreto Ejecutivo impugnado.

En todo caso, no puede ser dejado de lado el artículo 5, de la Ley N° 7017, como se ha indicado. Dicho numeral establece:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería estar (sic) obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar (sic) las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad (sic) Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ (sic) como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar (sic) en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio”.

Se debe hacer una observación adicional, que es una limitación en el uso de este tipo de registros. En este sentido, estaría en el artículo 4, del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG, en cuanto señala que los registros actualizados no podrán ser usados como perfil de referencia bajo la modalidad de registro por equivalencia, salvo que se haya realizado el registro por data completa, en cuyo caso estaría haciendo alusión al procedimiento establecido que utiliza todos los requisitos que se ocuparían de un registro de plaguicida. Esto es congruente con la Sentencia de esta Sala N° 2011-016937 de las 14:36 horas del 7 de diciembre de 2011, que concluyó para ese caso en concreto que:

“… el procedimiento que se estima inconstitucional es, específicamente, el que está regulado en el inciso b) del apartado 7.3.2 [del Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC], toda vez, que autoriza la equiparación de un ingrediente activo grado técnico usando un perfil de referencia que no contiene -a parte de los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad- estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios sobre el medio abiótico”.

Finalmente, en cuanto se alega que la información técnica no es una evaluación como la que debería garantizar el Estado, como lo es el artículo 1.2.b, del Decreto Ejecutivo impugnado, según se elaboró anteriormente, no es de recibo, pues se hace a partir de una evaluación que pretende corregir una situación irregular. Está dirigida a aquellos productos comercializados que no tienen registro de IAGT, pero que la normativa técnica internacional permite que la información se puede referenciar. En este sentido, como se ha indicado involucra los datos de prueba, que son “… los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado, y las pruebas de eficacia biológica en cuanto al registro de formulados” (definición del numeral 4.10 del Decreto Ejecutivo N° 40059 o de forma similar el 4.21 del Decreto Ejecutivo N° 43469).

Pero el Reglamento impugnado no permite referenciar el IAGT, lógicamente, porque el Servicio Fitosanitario del Estado tiene que hacer el análisis particular y detenido del producto que se presenta a revalidar/registrar. Más aún, observa la Sala que sobre los datos que no son públicos, pero que deben ser aportados al Servicio Fitosanitario del Estado, según el Decreto bajo análisis, esta aportar información confidencial sobre el IAGT, que es la molécula química que la individualiza de otras, sobre el cual se practica el análisis de identidad. Sobre ella, el Decreto permite que cuando haya dudas se practiquen ensayos adicionales (artículo 1.2.ii Información Confidencial), o toda la información en el IAGT sobre impurezas relevantes que estuvieran sobre los niveles acordados por la FAO, o en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, Convenio de Estocolmo, o Protocolo de Montreal (artículo 1.2.Información Técnica.iii). Alguna de esta información incluye realización de pruebas sobre seres vivos en ratas, gallinas y cabras. Esta información es propia del producto que se pretende registrar.

En razón de lo anterior, no estima esta Sala que el Decreto Ejecutivo impugnado pueda utilizarse para el registro de IAGT’s o sus productos formulados, nuevos en vez de la actualización de información, ni es en un mecanismo encubierto para el registro de IAGT’s nuevos, como se pretende argumentar.

En razón de lo anterior, se declara sin lugar la acción.

VIII. Sobre el alegato de la disminución de requisitos o problemas de estándares de control del SFE

Los accionantes argumentan que el Decreto Ejecutivo solo permite evaluar información limitada, que incumple -dicen- ciertos estándares legales de control como podría ser inferior a la Ley N° 8702, o los anteriores Decretos Ejecutivos, lo que no permite hacer un verdadero análisis con violación al principio de no regresión en materia ambiental. Esto es alegado en diversos momentos en el escrito de interposición de la acción; por su parte, la Procuraduría General de la República remite estos argumentos a los informes técnicos que se hagan llegar a la acción.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería explica ampliamente la historia, y los problemas para el cumplimiento del registro de la información del producto IAGT o el formulado con este, cuando estuvo vigente el transitorio I sobre revalida en el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, que empezó a regir a partir del 10 de enero de 2007. Se debía aportar la información en diferentes plazos divididos por dos fechas, las que dependerían de la fecha de inscripción por primera vez del IAGT o el producto formulado. Así, si ocurrió a partir del 1 de enero de 1996 se debía aportar la información desde el inicio de 1 de enero de 2010; pero si fue antes del 31 de diciembre de 1995, entonces se tendría 3 años a partir de la vigencia del Decreto Ejecutivo N° 33495.

Se explica que los registrantes presentaron la información pero ésta superó la capacidad instalada, en los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud y Ambiente y Energía. En otro esfuerzo se emitió otro Decreto Ejecutivo N° 35312-MAG-S-MINAET-MEIC con vigencia entre el 6 de julio de 2009 al 6 de julio de 2012, para el cambio de fabricante o formulador pero igualmente se presentaron problemas para la tramitación de todas las setecientas solicitudes presentadas. Tampoco se logró culminar este esfuerzo, por lo que se informa que hoy en día hay pendientes 400 solicitudes sin resolver, pese a que ya expiró su vigencia.

En un esfuerzo de la Asamblea Legislativa de procurar resolver la parálisis de los registros, e incapacidad para resolver del Poder Ejecutivo, emitió la Ley N° 8702 del 14 de enero de 2009 (vigente del 28 de enero de 2009 hasta el 28 de enero de 2012), y permitir el registro de 460 solicitudes de registro pendientes y además estableció otros plazos a partir del registro: del 1 de enero de 1996 se debía aportar la información en un plazo máximo de 2 años a partir de la vigencia de la ley; pero si fue registrado antes del 31 de diciembre de 1995, entonces tendrían un plazo de tres años, ambos a partir de la vigencia de la ley. Como se observa, se mantienen las fechas que se habían establecido el Transitorio I, del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas. Se debe mencionar que, después, los plazos del Decreto para dar cumplimiento fueron reformados y ampliados.

Finalmente agrega el impacto que tuvo el Decreto Ejecutivo N° 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 5 de febrero de 2010, que empezó a regir a partir del 15 de marzo de 2010, en el tanto se estableció una protección a los datos de prueba de los productos agroquímicos nuevos para el registro de IAGT y plaguicidas formulados, esa protección de datos de prueba quedarían protegidos por el artículo 15.10 del Tratado de Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos (Ley N° 8622 del 21 de noviembre de 2007, La Gaceta N° 246 del 21 de diciembre de 2007). En este sentido, los anteriores serían considerados IAGT viejos y no gozarían de la protección, por lo que sus datos de prueba podían ser referenciados.

Ahora bien, el Ministerio de Agricultura y Ganadería alega que existe en consecuencia al día de hoy una gran cantidad de solicitudes irresolutas. Además se queja que la acción de inconstitucionalidad interpuesta viene a entorpecer aún más el problema de los plaguicidas sin realmente que aporten prueba documental o referencia científica que respalde la argumentación. Considera que los planteamientos de los accionantes serían una discusión de mera legalidad, pues atacan la normativa desde una perspectiva ideológica, del debe-ser de la normativa que regula la materia de registro, uso y control de plaguicidas agrícolas. Se queja de que la acción tiene una carga de sesgo ideológico, que no tiene sustento científico.

Ahora bien, como lo ha establecido esta Sala, el principio de progresividad y no regresión tiene estrecha relación con los niveles de protección en materia ambiental ofrecidos en un determinado momento, sin que las medidas normativas o políticas puedan empeorar esos niveles, requiriendo de una justificación apegada a los criterios de razonabilidad y proporcionalidad para cambiar o modificarlos. En este sentido, la Sala, en su jurisprudencia, ha exigido en este sentido, una carga o prueba de argumentación, en la que haya una cierta coherencia argumentativa que demuestre -en este caso- un deterioro normativo. Si bien es importante señalar que los plaguicidas son por su propia naturaleza sustancias peligrosas para la vida y el ambiente, el examen de la normativa en la acción de inconstitucionalidad es un juicio de Derecho, de manera que el examen de hechos que involucren presuntos usos irresponsables o contrarios a las buenas prácticas, es una situación que debe ser abordado en otras vías, ya sea por las autoridades respectivas como parte de su actividad administrativa ordinaria, o en las vías jurisdiccionales, cuando sea ello procedente en la contencioso-administrativa o en la jurisdicción de la libertad.

Lo anterior sin perjuicio de considerar que hay ciertos estándares que permitirían determinar con absoluta claridad la necesidad de que esté bajo un régimen fuerte de vigilancia y control, en aras de la protección a la salud humana y ambiental.

No obstante lo anterior, a Sala estima que los accionantes solo indican en forma general la insuficiencia de los requisitos sin hacer ningún señalamiento concreto sobre qué partes de la normativa podría ser inferior a la Ley N° 8702, o los anteriores Decreto Ejecutivos. Por su parte, la Procuraduría General de la República señaló que no le corresponde a la Sala revisar si los requisitos técnicos son correctos o no. Es importante señalar que el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería si explica -en el orden de los requisitos del Decreto- cuál fue su génesis, pues conforme indica fueron determinados por el propio Ministerio de Ambiente y Energía al suscribir el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, presente en su transitorio I; que si se comparan los requisitos ambientales y ecotoxicológicos que establece el artículo 14, de la Ley N° 8702 en cuanto a los registros IAGT, o como componente de un producto formulado, se trata de los mismos requisitos ambientales o ecotoxicológicos. Es decir, se afirma que son los mismos regulados en el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 que en el Decreto N° 39995-MAG del 15 de diciembre de 2016.

Una evaluación de los confusos argumentos de los accionantes efectivamente permite entrever que no se hacen alusiones específicas que señalen donde estarían las presuntas insuficiencias, pues argumentan sobre posibles acuerdos con la industria para allanar los requisitos, acusan que el cambio de los Decretos Ejecutivos es para facilitar la comercialización y flexibilizar requisitos por ampliación de la vigencia de los registros a diez años. Como se indicó supra, la acción es un juicio de Derecho, de manera que la Sala debe resolver no sobre lo que parece son juicios de valoración personal. Los accionantes divagan en la presunta “falta de evaluación”, pero en concreto por la utilización de algunos de los principios vigentes de racionalización de datos del procedimiento de registro (normativa técnica internacional), lo que son considerados lícitos por las razones ampliamente explicados con anterioridad.

El proceso de revalidación es un proceso que es exigido a nivel internacional. El canon 6.1.9, del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), indica que los gobiernos deberían: “permitir la reevaluación y establecer un procedimiento de nuevo registro para asegurar el examen periódico de los plaguicidas, garantizando con ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas informaciones o datos sobre el comportamiento los riesgos indiquen la necesidad de medidas de reglamentación. […]. El artículo 6, del Decreto Ejecutivo impugnado, al establecer la vigencia del registro por diez años, también establece la obligación de la reevaluación durante y antes de que termine, y esto se hace, sin perjuicio que la actualización conlleve una evaluación de sí misma. Así, se establece la obligación de aportar información relevante de los productos comercializados, como la información confidencial y de datos de prueba que permite hacer una evaluación apegada a la información técnica y científica, principalmente química.

Es decir, se pide el IAGT registrados, y los IAGT con componentes de una formulación registrada, para determinar la pureza e impureza por su valor toxicológico y ecotoxicológico. Esto se hace de dos maneras, mediante el registro del fabricante cuando es el propietario del registro y cuando no es propietario del registro con el deber de cumplir con la normativa técnica internacional. En este sentido, se garantiza que haya un proceso de reevaluación.

En criterio de la Sala, lo que los accionantes pretenden en el fondo es que esta Sala defina que los requisitos que el Poder Ejecutivo exige deben ser otros para actualizar la información de los IAGT’s y los correspondientes productos formulados. Pero ello, se trata de una discusión de legalidad que no podría abordarse en la jurisdicción constitucional. Se observa en todo caso que en el Decreto los datos administrativos, técnicos y científicos, están regulados en los artículos 1, y 5, del Decreto impugnado, para actualizar los registros según sean el fabricante el mismo del registro, o no sea el mismo, en cuyo caso la información se prevé, incluso con posibilidad de ampliar. De igual manera, se establece un régimen jurídico que obliga a la actualización del formulador o formuladores de productos.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería informa que se trataría de los mismos requisitos anteriormente solicitados. Además, señala que la Ley N° 8702 expiró en su vigencia, no tiene vínculo con el Decreto Ejecutivo 39995-MAG; que ante una pretensión de declarar la inconstitucionalidad de la Ley ésta fue rechazada por la Sala en Sentencia N° 2009-8917 de las 14:51 horas del 27 de mayo de 2009 (cuando se pretendió discutir las exigencias e insuficiencia de requisitos), y el dictamen C-255-2009 de la Procuraduría General de la República que señala que la Ley establece requisitos, únicos y exclusivos para el registro de plaguicidas, no se considera que haya laguna, y el ordenamiento jurídico tiene suficiencia para resolver las solicitudes.

En efecto, esta Sala puede constatar que el pretendido ligamen señalado por los accionantes entre la Ley N° 8702 y el Decreto Ejecutivo impugnado quedaría completamente desfasado, si se toma en cuenta que la Ley tuvo una vigencia concreta de tres años, entre las fechas del 28 de enero de 2009 hasta el 28 de enero de 2012, con fines muy particulares para coadyuvar en la resolución de las solicitudes que estarían pendientes en aquella fecha, y que aún hoy existen sin resolver. El artículo 1° de la Ley, precisamente señala que su objeto sería delimitado al trámite de “solicitudes de registros nuevos de plaguicidas o de modificaciones a registros vigentes, que en ambos casos hayan sido presentadas, con anterioridad a la publicación del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-Minae-MEIC… Esta Ley establece los requisitos, únicos y exclusivos, que deben satisfacer las solicitudes que se encontraban en trámite antes de la promulgación del Reglamento…”.

Además, como recién se dijo, el artículo 14, de la Ley N° 8702, estableció expresamente este procedimiento de registro excepcional por un plazo de 3 años, durante el tiempo de vigencia señalado para coadyuvar en el atraso del proceso de registro, por lo que al expirar desaparecería el régimen específico que se había creado. Mientras que, el Decreto Ejecutivo N° 39995 del 15 de diciembre de 2016, inició su vigencia el 16 de enero de 2017, cinco años después de la vigencia de la Ley N° 8702, para la actualización de información de los registros existentes en el país, con lo que evidentemente, no tienen ninguna relación, y se ocupan de fines distintos entre ambos, y carece fundamento señalar que se ocuparía para el registro de productos nuevos.

De ahí que, como lo invoca el Ministerio de Agricultura y Ganadería, la Sentencia N° 2009-008917 de las 14:51 horas del 27 de mayo de 2009, estableció que:

“En primer término, los accionantes solicitan que se declare la inconstitucionalidad de los artículos 1, 7 y 8 de la Ley número 8702, denominada Trámite de Solicitudes de Registro de Agroquímicos, aduciendo que la ley no exige una serie de requisitos técnicos esenciales que, a su juicio, deben ser requeridos a efecto de registrar un agroquímico, por lo que esas omisiones contravienen los derechos fundamentales a la salud y a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Al respecto, cabe mencionar que si bien este Tribunal Constitucional se encuentra facultado para actuar como un legislador negativo, con la potestad de anular del ordenamiento jurídico todas aquellas normas que considere inconstitucionales, lo cierto es que se encuentra impedido para actuar como un legislador positivo creador de normas. Por otra parte, aún cuando esta Sala es competente para conocer de las omisiones legislativas conforme lo establece el artículo 73 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, es importante aclarar que no toda omisión normativa puede ser objeto de impugnación por esta vía.

En ese sentido, solo aquellas omisiones que se producen como consecuencia de un mandato expreso y directo contenido en el derecho de la Constitución pueden ser objeto de control de constitucionalidad por la vía de la acción. Ahora bien, en el caso concreto, las omisiones impugnadas por los accionantes no provienen de un mandato expreso del constituyente, se trata más bien de omisiones que éstos dicen encontrar en el texto de la ley, sin que el deber de legislar en el sentido explicado por los actores provenga de la Constitución Política. Asimismo, al ser éste un Tribunal que actúa como legislador negativo, que queda claro que una eventual sentencia estimatoria, con la consecuente eliminación de la norma, no repararía las omisiones indicadas por los accionantes, por lo que la acción planteada en esos términos, carece de utilidad y por ende es manifiestamente improcedente. Por otro lado, se observa que, en el fondo, lo que los accionantes pretenden es que esta Sala determine si los requisitos que las normas exigen para el registro de un agroquímico son técnica y científicamente procedentes o no y, en caso de no serlo, pronunciarse sobre la lista de requisitos que a su juicio debería contener la normativa.

Sin embargo, es preciso indicar que este Tribunal no es el órgano competente para ejercer esa función, pues ello es una competencia asignada al legislador, quien en uso de sus potestades discrecionales se encarga de diseñar los procedimientos y requisitos legales que deben cumplirse para el registro de agroquímicos en el país. Únicamente, en aquellos casos en los que el legislador excede esa potestad discrecional en perjuicio directo de los derechos fundamentales de las personas es que esta Sala puede válidamente conocer y pronunciarse al respecto. Sin embargo, como en este caso lo impugnado no es en sí el texto de las normas o la discrecionalidad del legislador, sino aquello que a criterio de los actores omite la ley, este Tribunal no puede pronunciarse con el fin suplantar competencias y establecer esos requisitos. Bajo tales circunstancias, la acción resulta inadmisible”.

Entonces, en efecto, la doctrina del precedente controla el caso que nos ocupa, por cuanto la Sala no se puede atribuir la potestad de hacer determinaciones técnicas y científicas si la lista de los requisitos para plaguicidas es procedente, según se explica en la sentencia trascrita, no es el campo de acción del Tribunal. Por otra parte, la pretensión de los accionantes, de hacer de nuevo una revisión y evaluación exhaustiva previa de todos los productos es incompatible con los principios de registro derivados de la normativa técnica internacional (requisitos completos de registro, armonizados y claros, uso de información disponible y aceptación mutua de datos, o evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución, entre otros). Además, es obligado reconocer que son productos que ya están autorizados para la comercialización en Costa Rica, que ya obtuvieron un registro previo, de manera que el control sobre ellos es correcto porque con la implementación del Decreto Ejecutivo se hace de dos formas: mediante la actualización de la información, y con los controles químicos, eco-tóxicos y de permanencia ambiental posteriores, y periódicos, en el uso de su campo de acción.

Sin perjuicio de todo lo anterior, cabe, insistir que la actualización de los registros cumple fines públicos de control a favor de la salud humana y de protección al ambiente, como también para la complementación de la información constituida en los expedientes, pero bajo condiciones jurídicas subjetivas distintas de los productores y comercializadores, pues se repite el Estado no regula actividad registral novedosa, es decir, no se está ante gestiones nuevas para los registros del Servicio Fitosanitario del Estado de nuevos IAGT’s y sus productos formulados.

Tampoco llevan razón los accionantes de que el Estado no exige estándares de seguridad en el proceso de reválida, por el contrario está claro que ejerce potestades de policía y de vigilancia, y que el Decreto Ejecutivo impugnado contempla la posibilidad de prevenir al petente más información. Además de lo anterior, es posible sostener la potestad genérica del Estado para proteger la salud y el ambiente, en cuanto a los aspectos generales del procedimiento de registro, y autoriza al Servicio Fitosanitario del Estado a proceder, así como a los otros ministerios a actuar cuando detecta conflictos o inconsistencias en el proceso de registro, así puede procurar de más datos relevantes para la protección de la salud humana, y del ambiente. Esto por supuesto incluye las acciones de verificación y control preventivo. De este modo, el Servicio Fitosanitario del Estado o los otros Ministerios (bajo su competencia) pueden prevenir más información al petente, para tutelar esos altos fines del Estado, todo de conformidad con esas facultades reguladas en el bloque de legalidad. Incluso, el Ministerio de Agricultura puede de conformidad con el artículo 30, de la Ley de Protección Fitosanitaria, imponer prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

Por ejemplo, con el derogado Decreto Ejecutivo N° 40059, en el numeral 7.2.10 habilitaba a los “ministerios” cuando indica que:

“Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar el registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución razonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia de un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de este registro o cuando exista modificación de la información que está en el expediente” (lo resaltado no es del original).

Por ello es que, la actualización de la información evidentemente es útil para los fines públicos del control del Estado, lo que debería permitir la continua evaluación de los datos técnicos y científicos que contienen los expedientes de registro de todos los productos plaguicidas que se comercializan en el país; además, debe sumarse la obligación del Estado de dar cumplimiento al artículo 5, de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Ley N° 7017-C del 16 de diciembre de 1985, que con preclara visión estableció desde aquella fecha, la necesidad de mantener control sobre la calidad y uso de los agroquímicos en el país. Así, se estableció:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería estar (sic) obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar (sic) las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad (sic) Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ (sic) como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar (sic) en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio”.

En consecuencia, contrario a la preocupación de los accionantes, los productos registrados no tienen un estatus quo, definitivo y acabo, sino que, la legislación permite evidentemente el control y continua evaluación de ellos, así como la toma de medidas necesarias para enfrentar nuevas situaciones de hecho que requieran de la acción del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Esto también es sin perjuicio de las facultades de vigilancia que pesan sobre los ministerios de Salud y de Ambiente y Energía.

IX.Continuación. Es importante mencionar además de lo mencionado, que el Ministerio de Salud, y el de Ambiente y Energía, podrían tomar las medidas necesarias en virtud del artículo 7, del Decreto Ejecutivo.

“Artículo 7.- Durante el plazo de vigencia de un registro, cuando los Ministerios competentes demuestren un riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, el Servicio Fitosanitario del Estado restringirá o prohibirá su uso”.

Por su parte, esta norma fue examinada por la Sala por Sentencia N° 2017-06668 de las 10:50 horas del 10 de mayo de 2017, en cuanto se argumentaron faltas al principio precautorio y por la inversión de la carga de la prueba al establecer el riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente y agricultura, por lo que estableció que:

“La norma, per se, tiene como fin proteger el medio ambiente y la salud humana, por cuanto, precisamente busca restringir o prohibir el uso de un registro vigente cuando exista un riesgo inaceptable, consecuentemente, lejos de lesionar esos bienes constitucionales los tutela. Cuando se va a proceder al registro de un ingrediente activo o plaguicida es el momento propicio para aplicar el principio precautorio. Es de suponer que durante ese procedimiento de inscripción de un registro, puede surgir la circunstancia que existe alguna duda técnica o científica acerca del impacto del producto sobre la salud humana, el ambiente o la agricultura. En ese momento de tramitación es que puede aplicarse el principio precautorio, sea que ante la duda la administración debe decidir no inscribir un registro. La norma reglamentaria impugnada, esto es, el artículo 7° se refiere a una etapa ulterior a ésta, por cuanto, supone que el procedimiento de inscripción ya ha sido sustanciado, concluido y ya existe el registro.

Consecuentemente, para enervar un registro previamente tramitado sí se requiere de la demostración de un riesgo inaceptable. De otra parte, como ya se indicó, la norma es tuitiva de la salud humana y del ambiente, para lo que contempla una potestad de imperio de la administración pública como lo es la restricción o prohibición de uso de un registro, aunque exista una situación jurídica sustancial previa en favor del administrado, como lo es el registro”.

El precedente es absolutamente claro en señalar tres puntos esenciales en la discusión, primero: el IAGT o el producto formulado registrado cuenta con la autorización para su comercialización; segundo: el principio precautorio se hace valer en los momentos previos a la inscripción y registro, porque es en ese momento en que es revisado y analizado por las autoridades de registro (SFE); y tercero: el registro otorgado puede modificarse si hay evidencia de un riesgo inaceptable, en cuyo caso, la administración estaría posibilitada para ejercer las potestades de imperio e imponer medidas cautelares.

El artículo 7 se aplica, cuando se ha cumplido con el principio precautorio el Estado al otorgar un registro, es decir, cuando el registrante tiene ese derecho subjetivo consolidado. De ahí que, para combatir ese derecho, la autoridad administrativa debe sustentar su actuación debidamente en información que demuestre un cambio de circunstancias que modifican la autorización dada, porque hay riesgos inaceptables a la salud y el medio ambiente. Ahora bien, si surgiera nueva información sobre el material, lógicamente el artículo 7, aplicaría para ese supuesto, pues si la molécula química conlleva un riesgo inaceptable no hay duda de que la autorización debe quedar sujeta a medidas cautelares del Estado. Es importante reiterar que cumplido el proceso de registro, se da el cumplimiento del principio precautorio, por ello es que se autoriza la venta y utilización de un plaguicida en el país. De esta manera, el comercializador o importador titular de la autorización cuenta con un derecho subjetivo, que le permitiría llevar a cabo actividad comercial con un plaguicida durante todo su ciclo de vida.

Todo lo anterior es sin perjuicio de que la misma normativa técnica internacional establece que los desarrolladores o formuladores deberían notificar nuevos hallazgos que permitan evidenciar que la autorización dada pudo haber variado, claro está, por obvias razones no imposibilitaría al Estado de actuar de inmediato mediante medidas cautelares, si existen variaciones al registro y uso agrícola de este. La normativa técnica internacional define que el producto sea efectivo para el uso pretendido, y además, que no produzca un riesgo inaceptable para la salud humana o animal, y el medio ambiente. De esta manera, si posterior a ese registro el Estado, a través del Servicio Fitosanitario del Estado u otros Ministerios encuentran información científica de ese producto, o análisis posteriores permite revelar un riesgo inaceptable, debe actuarse inmediatamente y sin demora para salvaguardar los derechos fundamentales.

Como se ve del precedente, el cual se reafirma en esta oportunidad, no hay inversión de la carga de prueba, pues evidentemente la normativa nacional se basa en los estándares internacionales que prevén la necesidad de cumplir en el procedimiento de registro con determinar el nivel de riesgo inaceptable, que si no lo infringe, evidentemente el registro otorga un derecho subjetivo. Lo anterior es sin perjuicio de los poderes de policía para retirar los productos que causen daños ambientales y a la salud, lo que estaría a cargo no solo del Servicio Fitosanitario del Estado, como también del Ministerio de Salud y de Ambiente (dictamen de la Procuraduría General de la República C-255-2009).

X. Proceso de consulta y el de participación ciudadana

En estos puntos, la Procuraduría General de la República estima que los problemas de consulta y participación ciudadana son argumentos que corresponden ser expresados en la vía de la legalidad ordinaria, pues se trata presuntamente de la inconformidad o inobservancia de normas infraconstitucionales. Para mayor abundamiento, el Ministerio de Agricultura y Ganadería es cuidadoso en señalar que no se trata de un reglamento que caería bajo la órbita de normas técnicas. En este sentido, no agrega temas que deban ser considerados bajo la órbita y acción del Órgano de Reglamentación Técnica. De igual manera, la normativa fue pasada al Departamento de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, habiendo sido aprobado sin observaciones. En razón de lo anterior, la Sala considera que este extremo debe declararse sin lugar.

XI.Conclusión. Por todo lo anterior, se deben descartar los alegatos de los accionantes de que se estaría permitiendo la inscripción sin evaluación previa, aprobando registros nuevos de IAGT’s y sus productos formulados, o que se acarrarían problemas de registros prolongados sin el estudio integral del IAGT o producto formulado, por evaluación ambiental o de salud deficientes por requisitos disminuidos, por cuanto permite el registro sin que exista información que cuente con toda la información técnica propia. La posibilidad de utilizar la información referenciada de registros de autoridades no nacionales, para tramitar los procedimientos de registro, no resulta inconstitucional, porque está justificado en los instrumentos técnicos y científicos internacionales señalados en esta sentencia, que el principio precautorio se debe garantizar con el análisis de la información que se presente en los respectivos legajos administrativos y técnicos (en cuanto contienen la información de relevancia para la salud humana y ambiental), y para el análisis oportuno de las autoridades nacionales.

De ahí que, la referenciación de datos de otros registros no implica per se una omisión o incumplimiento de requisitos de evaluación que impida una evaluación apegada a la ciencia y la técnica. Por el contrario, se basa en los principios de aceptación de registros y de no repetición de pruebas, entre otros. De igual manera, por ser de legalidad, no corresponde dilucidar las infracciones a los alegatos de participación ciudadana o incumplimiento de procedimiento de reglamentos técnicos. En razón de lo anterior, la Sala debe declarar sin lugar la acción, como en efecto se hace.

XII. DOCUMENTACIÓN APORTADA AL EXPEDIENTE

Se previene a las partes que de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de treinta días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en Sesión N° 27-11 del 22 de agosto del 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial N° 19 del 26 de enero del 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la Sesión N° 43-12 celebrada el 3 de mayo del 2012, artículo LXXXI.

Por tanto:

Por mayoría, se declara sin lugar la acción. Los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 39995-MAG “Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados”. El magistrado Rueda Leal pone nota.- Fernando Cruz C.

Paul Rueda L. Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G. José Roberto Garita N.

Ana María Picado B. Rosibel Jara V.

Voto salvado de los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal, con redacción del segundo. Con el respeto acostumbrado, salvamos el voto y declaramos con lugar la acción, por los siguientes motivos.

1. 1Atinente al uso referenciado de los datos para registro. La mayoría acude al “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas” (abril 2010) para establecer la “aceptabilidad de registros, armonizados y claros, el uso de información disponible y aceptación mutua de datos, la existencia de mecanismos de intercambio de información entre las autoridades competentes” como elemento “toral” en esa normativa técnica y alegar la existencia del “principio de no repetición de estudios”. En ese sentido, transcribe el punto 3 del citado código:

“3. Los principios del registro de plaguicidas Las autoridades responsables, al manejar sus programas nacionales o regionales de registro, deberían seguir una serie de principios importantes que se practican a nivel internacional. La aceptación y el uso de estos principios asegurarán una mayor eficiencia, transparencia y un uso óptimo de los recursos durante el proceso de registro. Estos principios incluyen los siguiente:

Criterios y requisitos completos para registro, armonizados y claros; Uso de toda la información disponible y aceptación mutua de datos; Transparencia e intercambios de información; Evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución; Consideración de peligros; Evaluación y mitigación del riesgo basada en la situación local; Análisis de riesgo/beneficio, tomando en cuenta las alternativas disponibles; Monitoreo y evaluación post registro; Mecanismos para revisiones periódicas y no programadas de manera a dar respuesta a la nueva información que puede tener impacto en el estatus regulatorio; Protección de los derechos de propiedad intelectual de la solicitud.

La evaluación de los datos conservados en el archivo de registro debería respetar los estándares y procedimientos aceptados y acordados internacionalmente, en la medida que estén disponibles. Estos estándares deberían ser actualizados regularmente para asegurar su conformidad con los avances científicos actuales.

Es esencial que todos los pasos del proceso de registro sean transparentes, basados en documentos de criterios y orientación bien argumentados y publicados, con información completa compartida con el solicitante sobre el resultado de los diferentes pasos del proceso de registro. Las autoridades responsables deberían asegurar que los criterios y los requerimientos para registro están completos y claramente definidos. Lo mismo aplica para los estándares de aceptación de datos, para la calidad de datos, para la aceptabilidad de los productos plaguicidas formulados para usuarios y usos específicos, o para los criterios de degradabilidad o acumulación.

Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.

Las autoridades responsables deberían, siempre que fuere posible, utilizar datos que han sido puestos bajo dominio público, y preferentemente aquellos que han sido revisados previamente, cuando se está considerando una solicitud de registro. De este modo, se puede minimizar el trabajo duplicado y uso ineficiente. Se recomienda la aceptación mutua de datos por diversas autoridades regulatorias sobre tópicos como la eficacia y los residuos, entre otros, siempre que se pueda establecer una sólida base para asegurar que los datos son importantes en relación con la situación que se está considerando” Hasta ahí llegó la cita de la mayoría. Consideramos que una valoración adecuada del caso requiere, por lo menos, la transcripción de los dos párrafos siguientes de ese mismo numeral:

“Además, las evaluaciones de peligrosidad generalmente son aplicables globalmente y están disponibles a partir de fuentes publicadas, incluyendo las evaluaciones por los pares de la Reunión Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas FAO/OMS (JMPR). Éstas pueden ser utilizadas en la evaluación de un expediente, siempre que la propiedad de los datos sea tomada en cuenta adecuadamente.

Los países deberían evaluar plenamente la eficacia de los plaguicidas, su comportamiento, su destino final, su peligrosidad y riesgo en relación con las diversas condiciones anticipadas de uso en su país. Cualquier procedimiento de registro debería incluir una evaluación de los riesgos potenciales relacionados con el uso plaguicida para el que el plaguicida ha sido requerido. Las instrucciones de uso, como indicadas en la etiqueta, deberían cubrir estos riesgos y prescribir las medidas para su debida aplicación, almacenamiento, manejo y eliminación para mitigar dichos riesgos. Al hacerlo, las autoridades responsables deberían también garantizar que estas medidas puedan ser adoptadas realistamente por parte del usuario para el que el producto ha sido destinado. También se deberían considerar los requerimientos específicos bajo las políticas nacionales para el Manejo Integrado de Plaguicidas (MIP) [5] y el Manejo Integrado de los Vectores (MIV) [6].” (El subrayado es agregado).

A partir de lo anterior, contrario a lo que concluye la sentencia de mayoría, estimamos que la evaluación plena del plaguicida debe ser la regla. Nuestra lectura de ese ordinal es que la aceptación mutua de datos es una recomendación (la norma señala textualmente “Se recomienda la aceptación mutua de datos…”) con el propósito de evitar trámites excesivos, como sería el trabajo duplicado. Sin embargo, el reconocimiento de información referenciada no puede nunca sustituir la valoración plena del pesticida.

El carácter opcional de la aceptación mutua de datos se deriva también del numeral 12 del citado código, el cual supedita tal aceptación a la pertinencia y calidad de los datos:

“Aceptación mutua de datos. Si se han generado datos pertinentes de buena calidad en otros países, la autoridad responsable podría obviar el requerimiento de generación de datos locales. Esto es especialmente importante para las pruebas de eficacia, datos sobre residuos y estudios de campo medioambientales, todos los cuales probablemente requieren la implicación de instituciones de investigación nacionales (públicas);” Semejante pertinencia y calidad, o condiciones de equivalencia, se echan de menos en el decreto impugnado.

La oposición de los infrascritos al uso de información referenciada, en los términos de la norma impugnada, fue compartida por el entonces ministro de Ambiente y Energía, quien se expresó en este proceso en los siguientes términos:

“Este apartado pretende que aquellos IAGTs que no cuentan con información propia (los genéricos) se actualicen, y posteriormente se registren, con la presentación de información referenciada. Este procedimiento es contradictorio con la definición de información referenciada establecida en el Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, la cual indica "4.32. información referenciada: Para la aplicación e interpretación de este reglamento es la información técnica del perfil de referencia, que puede ser utilizad a por la AC para evaluar la solicitud de un registro de IAGT por equivalencia y que no cuenta con plazo de protección vigente".

Por su parte, la definición de perfil de referencia indica:"4.49. Perfil o fuente de referencia: Es la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento". La lectura integral de estas dos definiciones demuestra que no se puede determinar la equivalencia si no se cuenta con el perfil de referencia debidamente evaluado y registrado, sobre el cual se toma la información referenciada. Este procedimiento no se aplica, según lo que contempla el DE 39995 citado, lo cual contradice las disposiciones de la CGR. La Contraloría General de la República (CGR) en su informe FOE-AM-19/2004 señaló el incumplimiento de la normativa nacional e internacional por parte del SFE al tolerar que los registrantes presenten información de otros productos (información referenciada), sin realizar un análisis de equivalencia que compruebe si dicha información es aplicable a la nueva sustancia por registrar.

Con base en su análisis, la CGR dispuso: "Su suspender de inmediato la práctica de registrar plaguicidas agrícolas utilizando para ello información correspondiente a otro producto previamente registrado, sin que se haya realizado un análisis de equivalencia de conformidad con las disposiciones que la FAO y la OMS ...". Así también, la Sala Constitucional en su Resolución N° 201101 6937 ordenó la anulación del inciso b, y la referencia en el párrafo penúltimo a dicho inciso "b)" del apartado 7.3.2, del artículo 2, del DE 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, por cuanto en dicho numeral se permitía hacer la equivalencia a partir de un perfil de referencia con data incompleta. Peor aún sería permitir la actualización de un registro con datos referenciados que no tengan ninguna relación directa con el producto que se vaya a actualizar, lo cual estaría siendo permitido por este reglamento”.

Finalmente, concerniente al uso de evaluaciones existentes del mismo ingrediente activo y/o producto, nótese que el mencionado código reduce las posibilidades de tal práctica a casos concretos:

“6.3 Uso de evaluaciones existentes del mismo ingrediente activo y/o producto En caso que el solicitante tenga la propiedad de los datos o pueda justificar plenamente el derecho a usar los datos para su solicitud de registro, hay elementos de registros existentes que pueden ser utilizados para nuevas solicitudes basadas en los mismos ingredientes activos. Sin embargo, si los datos fueran propiedad de otro propietario y el candidato solicitante no pudiese justificar su derecho a utilizarlos, la autoridad responsable no debería utilizar los datos y la evaluación del primer registrante para aprobar el producto del segundo solicitante.” (El subrayado es agregado).

En ese tanto, consideramos que la regulación impugnada socaba la protección del ambiente y la salud pública al posibilitar el uso de información referenciada, en detrimento de una valoración plena del pesticida o producto.

1. 2En cuanto a la disminución de requisitos. En cuanto a este tema, la mayoría de la Sala optó por estimar que la acción carece de adecuada fundamentación. Al respecto, indicamos, por un lado, que la falta de fundamentación debería ser advertida y prevenida por la Sala oportunamente, en los términos del artículo 80 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. Reconocemos que la falta de fundamentación puede lleva a que se declare sin lugar la acción al momento de ser conocida por el fondo. Sin embargo, tal proceder debería ocurrir únicamente cuando no se desprenda de los autos con claridad el reclamo es procedente, como ocurre en el sub lite.

Así, en torno a este tema, la Procuraduría General de la República manifestó:

“…de la lectura del artículo 1° del Decreto cuestionado es posible determinar que para el proceso de reválida allí dispuesto se exigen menos requisitos que los dispuestos en el proceso de reválida que establecía el Decreto 33495, pues en éste último se requería para todos los casos, el legajo de información confidencial, el legajo administrativo, así como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, del apartado 7.2.

Nótese que para los casos en los que no haya cambiado el fabricante del producto, el Decreto impugnado solamente requiere la solicitud para la actualización del fabricante, el certificado de registro expedido por la autoridad del país de origen, el certificado de composición cuali-cuantitativa y comprobante de pago del arancel vigente.

Para los casos en los que el fabricante del producto haya cambiado, pese a que se exigen otros requisitos, éstos siguen siendo menos que los dispuestos por el Decreto 33495. Además, se permite que la información del legajo técnico sea presentada mediante información referenciada y exige estudios de toxicidad aguda únicamente cuando el ingrediente activo grado técnico contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos, o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal.

Es decir, en el proceso de reválida del Decreto 33495 se exigían ciertos requisitos técnicos que no han sido contemplados por el Decreto 39995, pese a que en los considerandos de éste último se reconoce que se trata de la actualización de productos que no han cumplido con los requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental dispuestos en normativa internacional y exigidos a partir de la entrada en vigencia del Decreto 33495.” Por su parte, la directora de Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de Ambiente y Energía se pronunció de la siguiente manera:

“El DE N° 39995-MAG fue emitido de manera arbitraria y unilateral por el MAG con el fin de completar los expedientes de los productos viejos, incluyendo el registro de los ingredientes activos grado técnico (IAGT) que respaldan a dichos formulados (que por normativa anterior no tenían que ser registrados), así como definir nuevos plazos de vigencia para estos productos viejos. Sin embargo, en un evidente incumplimiento de las disposiciones de la CGR en el informe FOE-AM-19/2004, NO se contempló la participación del MINAE ni del Ministerio de Salud, así como tampoco se solicitó a los administrados la presentación de la totalidad de los estudios requeridos para realizar la evaluación ambiental y de salud, establecidos en el DE N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC y el DE N° -40059-MAG-S-MINAE. De igual forma a como se establecía en el DE N° 24997 y la Ley N° 8702, tampoco se consideró que los insuficientes estudios requeridos en el DE 39995 fueran analizados por la autoridad competente en materia ambiental o de salud, lo que lleva a que estos productos se continúen comercializando sin un dictamen que garantice la protección del ambiente y de la salud humana.” (El subrayado es agregado. Oficio DIGECA-516-2018 del 19 de diciembre de 2018).

1. 3Atinente al principio precautorio. En relación con este tema, de primero cabe advertir que los principios preventivo y precautorio poseen particularidades que los diferencian entre sí, lo cual quedó reflejado en la sentencia nro. 2021024807 de las 9:20 horas del 5 de noviembre de 2021, en la que esta Sala detalló: “En este orden de ideas, la doctrina especializada ha señalado que el principio preventivo demanda que, cuando haya certeza de posibles daños al ambiente, la actividad afectante deba ser prohibida, limitada, o condicionada al cumplimiento de ciertos requerimientos. En general, este principio aplica cuando existen riesgos claramente definidos e identificados al menos como probables; asimismo, tal principio resulta útil cuando no existen informes técnicos o permisos administrativos que garanticen la sostenibilidad de una actividad, pero hay elementos suficientes para prever eventuales impactos negativos.Por otra parte, el principio precautorio señala que, cuando haya peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente. De lo anterior, se advierte que el principio parte de una incertidumbre científica razonable en conjunto con la amenaza de un daño ambiental grave e irreversible. En términos generales, una diferencia relevante entre el principio preventivo y el precautorio radica en el nivel de conocimiento y certeza de los riesgos que una actividad u obra provoque. Mientras que en el primero existe tal certeza, en el segundo lo que se advierte es un estado de duda resultado de informaciones científicas o estudios técnicos (…)” (la negrita fue suplida).

El principio XV de la Declaración de Rio sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo desarrolla el principio precautorio al establecer que: “Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente”. Ello implica que no se trata de la exigencia de tener estudios científicos para arribar a la ‘certeza absoluta’ de la inocuidad de una actividad para con el ambiente (en tesis de principio una seguridad total difícilmente es alcanzable), sino, más bien, de que, aunque el peligro de un daño grave o irreversible al ambiente no esté totalmente asegurado, tal incertidumbre jamás justifique o excuse que se postergue la ejecución de medidas efectivas para impedir la degradación del ambiente. Al respecto, nótese, por un lado, que no se trata de cualquier amenaza ‑plausiblemente debe involucrar un peligro serio‑, y, por otro, que la medida demanda un uso eficaz y eficiente de los recursos empleados.

En el sentido expuesto, aun cuando el principio precautorio está ligado a un cierto nivel de incerteza científica, ello no implica que se pueda emplear de forma irrestricta bajo el argumento de que cualquier actividad podría generar daños al ambiente, lo cual desnaturalizaría su razón de ser, sino que es menester que se cuente con cierto grado de identificación de los peligros de un daño grave o irreversible que se podría generar, cuya determinación varía en atención de las particularidades propias del caso concreto. Así, cuando se está ante una situación que exige la aplicación del principio precautorio, los entes y órganos públicos deben abstenerse de autorizar, aprobar o permitir toda solicitud nueva o de modificación que razonablemente implique un riesgo grave, incluso se encuentran obligados a suspender las actividades que se encontrasen en curso, asimismo en paralelo tienen que adoptar con eficiencia todas las medidas requeridas para la preservación de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado.

Por ende, la aplicación del principio precautorio implica que cuando existan indicadores de que cierta actividad plausiblemente podría ocasionar daños graves e irreversibles al ambiente, la falta de certeza o evidencia científica absoluta al respecto no exime de la obligación de adoptar todas aquellas medidas eficientes y eficaces para impedir una vulneración al ambiente. Además, en atención a la teoría de la Drittwirkung der Grundrechte, tal principio extiende su función orientadora a las conductas de sujetos de derecho tanto público como privado.

1. 4En cuanto a la participación ciudadana.

En la sentencia nro. 2021-25386 de las 13:10 horas del 10 de noviembre de 2021 nos referimos a la participación ciudadana en los siguientes términos:

“Como se consignó en el voto salvado a la sentencia n.º 2017-1163 de las 9:40 horas del 27 de enero de 2017, estimamos que del ordinal 9 de la Constitución Política se extrae que la participación ciudadana, allende de un principio general, se ha instituido como un verdadero derecho fundamental a la luz del marco convencional que acompaña e integra nuestro régimen de derechos fundamentales.

Justamente, en la sentencia n.º 2013-017305 de las 11:32 horas del 20 de diciembre de 2013, la Sala Constitucional considera que el derecho a la participación ciudadana en la toma de decisiones se ha convertido en uno de los pilares fundamentales sobre los que descansa el sistema democrático. En nuestro país, el legislador constitucional recogió este derecho en el artículo 9 de la Constitución Política al disponer que el Gobierno de la República sea popular, representativo, participativo, alternativo y responsable (destacado no corresponde al original), según la reforma propiciada por ley n.° 8364 de 1º de julio de 2003, publicada en La Gaceta n.º 146 de 31 de julio de 2003. Este mandato de la Ley Fundamental, en particular la cualidad de “participativo”, ha orientado un posterior desarrollo normativo constitucional e infra constitucional. Así, se ha establecido una serie de mecanismos que buscan que el derecho al gobierno participativo pueda ser aplicado en forma eficaz y efectiva, de manera que no quede únicamente como un derecho de papel; ejemplos de lo anterior son el referéndum para la aprobación o derogación de leyes y reformas parciales a la Constitución, o la iniciativa popular en la formación de leyes (véase, entre otras, la sentencia número 2005-05649 de las 14:39 horas del 11 de mayo del 2005).

El derecho al gobierno participativo no solo encarna un reconocimiento del más alto rango jurídico-positivo a la función del control político por parte de los habitantes de la República, sino que, además, significa una revalorización del papel de estos en los procesos de formulación, aplicación y control de la política pública. Por voluntad del legislador constituyente, que esta Sala no debe ni puede desconocer, el derecho al gobierno participativo se erige como pilar fundamental de nuestro régimen democrático (cuestión erróneamente desconocida por el voto de minoría, que a la participación ciudadana le baja la categoría de derecho a principio general en clara contraposición a la línea jurisprudencial de esta Sala, como más adelante se demuestra), lo que resulta conteste con un sistema político basado en la tolerancia, el pluralismo y el respeto a la libertad.

Como indicamos supra, esta categorización del gobierno participativo o de la participación ciudadana como derecho, se explica a través del respaldo convencional contenido en varios instrumentos internacionales de derechos humanos.

Verbigracia, el artículo 21 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948 dispone que “toda persona tiene derecho a participar en el gobierno de su país, directamente o por medio de representantes libremente escogidos” (destacado no corresponde al original).

Concordante con lo anterior, el numeral 25 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos reconoce de modo expreso el derecho de los ciudadanos: “(…) de participar en la dirección de los asuntos públicos, directamente o por medio de representantes libremente elegidos”.

En igual sentido, la Carta Democrática Interamericana señala en su ordinal 5 que: “La democracia representativa se refuerza y profundiza con la participación permanente, ética y responsable de la ciudadanía en un marco de legalidad conforme al respectivo orden constitucional”.

De manera más vehemente, el artículo 6 de esta Carta estatuye que: “La participación de la ciudadanía en las decisiones relativas a su propio desarrollo es un derecho y una responsabilidad. Es también una condición necesaria para el pleno y efectivo ejercicio de la democracia. Promover y fomentar diversas formas de participación fortalece la democracia”. (Destacado no corresponde al original).

El Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas también reconoció la participación ciudadana como fundamental para la protección del ambiente:

“Reconociendo también que el ejercicio de los derechos humanos, entre ellos la libertad de buscar, recibir y difundir información y de participar efectivamente en la dirección de los asuntos gubernamentales y públicos y el derecho a un recurso efectivo, es fundamental para la protección de un medio ambiente limpio, saludable, sin riesgos y sostenible,” (Consejo de Derechos Humanos, 46° periodo de sesiones, A/HRC/RES/46/7 de 23 de marzo de 2021).

También resulta importante resaltar que, recientemente, el Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidades, en la resolución A/HRC/RES/48/13 de 8 de octubre de 2021, le ha venido a otorgar el estatus de derecho humano a la participación efectiva en materia ambiental. En tal sentido, señaló:

“Reconociendo que el ejercicio de los derechos humanos, entre ellos los derechos a buscar, recibir y difundir información y a participar efectivamente en la dirección de los asuntos gubernamentales y públicos y en la adopción de decisiones relativas al medio ambiente, así como el derecho a un recurso efectivo, es fundamental para la protección de un medio ambiente limpio, saludable y sostenible.”. (El resaltado no corresponde al original).

Por su parte, en la Opinión Consultiva OC-23/17 del 15 de noviembre de 2017, la Corte Interamericana de Derechos Humanos destacó que:

“226. La participación pública representa uno de los pilares fundamentales de los derechos instrumentales o de procedimiento, dado que es por medio de la participación que las personas ejercen el control democrático de las gestiones estatales y así pueden cuestionar, indagar y considerar el cumplimiento de las funciones públicas. En ese sentido, la participación permite a las personas formar parte del proceso de toma de decisiones y que sus opiniones sean escuchadas. En particular, la participación pública facilita que las comunidades exijan responsabilidades de las autoridades públicas para la adopción de decisiones y, a la vez, mejora la eficiencia y credibilidad de los procesos gubernamentales. Como ya se ha mencionado en ocasiones anteriores, la participación pública requiere la aplicación de los principios de publicidad y transparencia y, sobre todo, debe ser respaldado por el acceso a la información que permite el control social mediante una participación efectiva y responsable” (el destacado fue adicionado).

Tesitura que también había sido adoptada en la sentencia de 19 de septiembre de 2006, relativa al caso “Claude Reyes y otros vs. Chile”, en la que se dispuso:

“86. En este sentido, el actuar del Estado debe encontrarse regido por los principios de publicidad y transparencia en la gestión pública, lo que hace posible que las personas que se encuentran bajo su jurisdicción ejerzan el control democrático de las gestiones estatales, de forma tal que puedan cuestionar, indagar y considerar si se está dando un adecuado cumplimiento de las funciones públicas. El acceso a la información bajo el control del Estado, que sea de interés público, puede permitir la participación en la gestión pública, a través del control social que se puede ejercer con dicho acceso. 87. El control democrático, por parte de la sociedad a través de la opinión pública, fomenta la transparencia de las actividades estatales y promueve la responsabilidad de los funcionarios sobre su gestión pública. Por ello, para que las personas puedan ejercer el control democrático es esencial que el Estado garantice el acceso a la información de interés público bajo su control. Al permitir el ejercicio de ese control democrático se fomenta una mayor participación de las personas en los intereses de la sociedad.”. (El destacado fue adicional).

Así las cosas, este reconocimiento convencional a la participación ciudadana incide hermenéuticamente en su naturaleza jurídica, puesto que de principio constitucional lo transforma en verdadero derecho fundamental colectivo.

De este modo, la participación ciudadana representa un aspecto esencial del modelo democrático y republicano de este siglo, en el que el control ciudadano, la transparencia y la rendición de cuentas destacan como elementos expresivos de este tipo de régimen político, lo que a su vez confiere mucha mayor legitimidad a la toma de decisiones políticas, cuestión clave cuando de gobernabilidad se trata. Así, en el marco de este tipo de régimen ‑esto es, con activa y plena participación ciudadana‑, el gobierno participativo impacta con mayor intensidad, favoreciendo la toma de decisiones a través de medios más abiertos y transparentes.

Precisamente, uno de los mecanismos ideados para cumplir lo dispuesto en el numeral 9 constitucional es la audiencia pública, a través de la cual las personas interesadas pueden hacer valer sus derechos o manifestar su criterio, participando de manera activa en temas de relevancia nacional o local, y poniendo en conocimiento de la Administración todas aquellas anomalías o disconformidades en relación con algún proyecto por desarrollar.

Así las cosas, la audiencia pública es un instrumento típico de una democracia republicana, mediante la cual se fomenta la participación del ciudadano en el proceso de toma de decisiones públicas. Por su significado, la audiencia debe efectuarse de tal forma que garantice la mayor participación posible de las personas que puedan verse afectadas, de ahí que cualquier acción u omisión que obstaculice lo anterior configura una abierta vulneración al derecho constitucional a la participación ciudadana (véase, entre otras, la sentencia número 2009-018223 de las 12:34 horas del 27 de noviembre de 2009).

En cuanto al carácter participativo de la audiencia pública, como se indicó, el ordinal 9 de la propia Constitución Política obliga a ello, pues la calificación “participativo” ahí dispuesta implica, entre otros aspectos, que el Gobierno debe ser un articulador de lo definido por deliberación popular, cuando ello es obligatorio, al tiempo que en la formulación de la política pública, dentro de las posibilidades que el marco jurídico-positivo vigente plantee, está obligado a escuchar el criterio de individuos o grupos afectados, sea este vinculante o no.

En otras palabras, en la democracia republicana actual, los ciudadanos gozan, por mandato constitucional, ya no solo del derecho al voto para ejercer su derecho al gobierno participativo, sino de cantidad de instrumentos de diversa naturaleza para coadyuvar en la toma de decisiones gubernativas y el control político, lo que propicia que puedan ejercer influencia directa en las grandes decisiones públicas.

Dentro de este contexto, interesa resaltar que este Tribunal, en la sentencia n.° 2018004117 de las 9:15 horas del 13 de marzo de 2018, realizó un desarrollo respecto a la consulta pública en materia ambiental, destacando que este mecanismo es un pilar en la toma de decisiones relaciones con el medio ambiente. Asimismo, a manera de soft law, acudió a un instrumento particularmente relevante en materia de acceso a la información ambiental y participación ciudadana: el “Convenio sobre el acceso a la información, la participación ciudadana y el acceso a la justicia en la toma de decisiones en temas ambientales”, mejor conocido como “Convenio de Aarhus”. En tal sentido, en el referido pronunciamiento se indicó:

“La Convención de Aarhus, por su parte, en el artículo 6.2.3.4 dispone:

“2. Cuando se inicie un proceso de toma de decisiones respecto del medio ambiente, se informará al público interesado como convenga, de manera eficaz y en el momento oportuno, por medio de comunicación pública o individualmente, según los casos, al comienzo del proceso. Las informaciones se referirán en particular a:

• a)La actividad propuesta, incluida la solicitud correspondiente respecto de la que se adoptará una decisión; b) La naturaleza de las decisiones o del proyecto de decisión que podrían adoptarse; c) La autoridad pública encargada de tomar la decisión; d) El procedimiento previsto, en particular, los casos en que estas informaciones puedan facilitarse:
• i)La fecha en que comenzará el procedimiento; ii) Las posibilidades que se ofrecen al público de participar en el mismo; iii) La fecha y el lugar de toda audiencia pública prevista; iv) La autoridad pública a la que cabe dirigirse para obtener informaciones pertinentes ante la que se hayan depositado esas informaciones para que el público pueda examinarlas; v) La autoridad pública o cualquier otro organismo público o competente al que puedan dirigirse observaciones o preguntas y el plazo previsto para la comunicación de observaciones o preguntas; vi) La indicación de las informaciones sobre el medio ambiente relativas a la actividad propuesta que están disponibles; y e) El hecho de que la actividad sea objeto de un procedimiento de evaluación del impacto nacional o transfronterizo sobre el medio ambiente.

3. Para las diferentes fases del procedimiento de participación del público se preverán plazos razonables que dejen tiempo suficiente para informar al público de conformidad con el párrafo 2 supra y para que el público se prepare y participe efectivamente en los trabajos a lo largo de todo el proceso de toma de decisiones en materia ambiental.

4. Cada Parte adoptará medidas para que la participación del público comience al inicio del procedimiento, es decir, cuando todas las opciones y soluciones son aún posibles y cuando el público pueda ejercer una influencia real.” De conformidad con lo expuesto, debe propiciarse la consulta de manera transparente y con la mayor información posible. Esto genera una mejor administración de los recursos naturales, contribuye a la transparencia y al adecuado manejo de fondos públicos. Recordemos que el asunto ambiental es un tema de todos los miembros de la sociedad, no solamente del gobierno, por lo que también corresponde a cada ciudadano velar por la conservación del ambiente y procurar un desarrollo sostenible. Es por ello que debe abarcar en forma integral los diferentes sectores de la población (…)”. (El destacado fue adicional).

En adición, en el pronunciamiento aludido, la Sala subrayó que la audiencia ciudadana, por tratarse de una manifestación del principio democrático, no debe convertirse en una simple formalidad que simple y llanamente debe ser agendada, aunque tampoco debe instrumentalizarse como un mero obstáculo para el dictado de una decisión administrativa.

Relacionado con lo anterior, esta Sala ha señalado de modo reiterado, que la Constitución se caracteriza por su supremacía y su eficacia directa e inmediata, merced a las cuales los derechos y garantías que confiere resultan directamente exigibles y vinculantes para todos los Poderes Públicos. Así, en la sentencia n.° 1992-3194 de las 16:00 horas del 27 de octubre de 1992 se puntualizó:

“(…) La Constitución Política en su unánime concepción contemporánea, no sólo es “suprema” en cuanto criterio de validez de sí misma y del resto del ordenamiento jurídico, sino también conjunto de normas y principios fundamentales jurídicamente vinculantes, por ende, exigibles por sí mismos, frente a todas las autoridades públicas, y a los mismos particulares, sin necesidad de otras normas o actos que los desarrollen o hagan aplicables salvo casos calificados de excepción, en que sin ellos resulta imposible su aplicación-; con la consecuencia de que las autoridades tanto administrativas como jurisdiccionales- tienen la atribución-deber de aplicar directamente el Derecho de la Constitución en su pleno sentido, incluso en ausencia de norma de rango inferior o desaplicando las que se le opongan.” Por su parte, en la sentencia n.° 1995-1185 de las 14:33 horas del 2 de marzo de 1995, este Tribunal confirmó:

“Si la Constitución Política tiene un carácter normativo supremo, debe efectivamente conformar y condicionar la validez y eficacia de toda norma inferior o subordinada, y sirve de parámetro para legitimar o no la actuación de cualquier autoridad pública y hasta de los sujetos privados.... El principio de supremacía de la Constitución, en el caso costarricense, no solamente lo tenemos expresamente consagrado en el artículo 10, sino que de modo clarísimo, complementado respecto del órgano encargado de mantenerla o preservarla, según lo que adelante analizaremos. Esto que hemos expresado hasta ahora gira alrededor de que la Constitución tiene una eficacia directa y vincula sin necesidad de intermediación de ninguna otra norma. Y, es por ello, que toda autoridad, en general, tiene capacidad y poder para aplicar, desarrollar y expandir los derechos fundamentales contenidos en la Constitución Política.

Si esto no fuera así, toda la argumentación acerca de la jerarquía de las normas, principios y valores constitucionales, caería convertida en una fantasía insubsistente. Sería mera ciencia ficción, una entelequia, en la que simultáneamente existen dos mundos jurídicos ubicados en planos diferentes y sin comunicación entre sí.” En conclusión, la participación ciudadana constituye un derecho constitucional y convencional, que se erige como una cualidad del sistema democrático republicano. Al respecto, los derechos consagrados en la Ley Fundamental, en diverso grado según su contenido sea más o menos programático, tienen una eficacia directa y vinculan sin necesidad de norma alguna. Incluso, su efectividad a través del desarrollo normativo infra constitucional y la aplicación de este no es ajena al control jurisdiccional de constitucionalidad, cuando se advierten regulaciones, actuaciones u omisiones que representan una lesión al núcleo duro (Kernbereich) de ese bien constitucional.” En el sub lite, estimamos que el decreto impugnado lesiona el derecho a la participación ciudadana en temas de máxima importancia para la población, como son el ambiente y la salud pública.

La relevancia de la participación ciudadana en esta materia es reconocida en el ya citado “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas”, cuyo punto 3 (Los principios del registro de plaguicidas) señala:

“Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.” (El subrayado es agregado).La participación ciudadana también es incluida en su punto 10 (Coordinación y colaboración):

“10.1.3 Comunidad regulada Debería haber diálogos periódicos entre la autoridad responsable y la comunidad regulada, incluyendo la industria de plaguicidas, los vendedores de plaguicidas, operadores profesionales de control de plagas, agencias de publicidad de plaguicidas y el público en general, para que reciban retroalimentación y sugerencias sobre la implementación y la aplicación del registro de plaguicidas en el país. La autoridad responsable debería alentar la industria plaguicida para que desarrolle productos plaguicidas con riesgo bajo así como actividades de orientación sobre el producto.

10.1.4 Sociedad civil La autoridad responsable puede tener un diálogo frecuente con los representantes de la sociedad civil para abordar temas relacionados al registro de plaguicidas en el país. Los grupos de la sociedad civil pueden en particular ser importantes para suministrar retroalimentación sobre el uso de los plaguicidas, y sobre los problemas reales y potenciales que pueden producirse.” (El subrayado es agregado).

1. 5Corolario.

En virtud de lo expuesto, determinamos que el decreto impugnado contraviene el bloque de constitucionalidad. Por ello, salvamos el voto y declaramos con lugar la acción.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Nota del magistrado Rueda Leal. Tal como lo he expresado en otros casos, estimo que una cualidad del interés difuso consiste precisamente, en que su afectación es general -esto es, incide en toda una población o en amplios sectores de ella- dentro de un contexto, donde no se precisa que los sujetos perjudicados se conozcan entre sí (incluso podrían carecer de nexo o relaciones jurídicas entre ellos), pero sí se requiere de la presencia de una misma situación de daño o peligro a un bien constitucional que, por igual y sin necesidad de individualización alguna, comprende y aglomera a toda una sociedad en abstracto. Su defensa tiene como finalidad satisfacer una necesidad de la sociedad como tal, por ello, es trascendente a la de un ser humano individual o colectivamente considerado. En sentencia nro. 2019-17397 de las 12:54 horas del 11 de setiembre de 2019, este Tribunal reiteró lo siguiente:

“(…) En segundo lugar, se prevé la posibilidad de acudir en defensa de "intereses difusos"; este concepto, cuyo contenido ha ido siendo delineado paulatinamente por parte de la Sala, podría ser resumido en los términos empleados en la sentencia de este tribunal número 3750-93, de las quince horas del treinta de julio de mil novecientos noventa y tres) "… Los intereses difusos, aunque de difícil definición y más difícil identificación, no pueden ser en nuestra ley -como ya lo ha dicho esta Sala los intereses meramente colectivos; ni tan difusos que su titularidad se confunda con la de la comunidad nacional como un todo, ni tan concretos que frente a ellos resulten identificados o fácilmente identificables personas determinadas, o grupos personalizados, cuya legitimación derivaría, no de los intereses difusos, sino de los corporativos que atañen a una comunidad en su conjunto. Se trata entonces de intereses individuales, pero a la vez, diluidos en conjuntos más o menos extensos y amorfos de personas que comparten un interés y, por ende reciben un perjuicio, actual o potencial, más o menos igual para todos, por lo que con acierto se dice que se trata de intereses iguales de los conjuntos que se encuentran en determinadas circunstancias y, a la vez, de cada una de ellas.

Es decir, los intereses difusos participan de una doble naturaleza, ya que son a la vez colectivos -por ser comunes a una generalidad- e individuales, por lo que pueden ser reclamados en tal carácter".

En síntesis, los intereses difusos son aquellos cuya titularidad pertenece a grupos de personas no organizadas formalmente, pero unidas a partir de una determinada necesidad social, una característica física, su origen étnico, una determinada orientación personal o ideológica, el consumo de un cierto producto, etc. El interés, en estos casos, se encuentra difuminado, diluido (difuso) entre una pluralidad no identificada de sujetos. En estos casos, claro, la impugnación que el miembro de uno de estos sectores podría efectuar amparado en el párrafo 2° del artículo 75, deberá estar referida necesariamente a disposiciones que lo afecten en cuanto tal. Esta Sala ha enumerado diversos derechos a los que les ha dado el calificativo de "difusos", tales como el medio ambiente, el patrimonio cultural, la defensa de la integridad territorial del país y del buen manejo del gasto público, entre otros.

Al respecto deben ser efectuadas dos precisiones: por un lado, los referidos bienes trascienden la esfera tradicionalmente reconocida a los intereses difusos, ya que se refieren en principio a aspectos que afectan a la colectividad nacional y no a grupos particulares de ésta; un daño ambiental no afecta apenas a los vecinos de una región o a los consumidores de un producto, sino que lesiona o pone en grave riesgo el patrimonio natural de todo el país e incluso de la Humanidad; del mismo modo, la defensa del buen manejo que se haga de los fondos públicos autorizados en el Presupuesto de la República es un interés de todos los habitantes de Costa Rica, no tan solo de un grupo cualquiera de ellos. Por otra parte, la enumeración que ha hecho la Sala Constitucional no pasa de una simple descripción propia de su obligación –como órgano jurisdiccional- de limitarse a conocer de los casos que le son sometidos, sin que pueda de ninguna manera llegar a entenderse que solo pueden ser considerados derechos difusos aquellos que la Sala expresamente haya reconocido como tales; lo anterior implicaría dar un vuelco indeseable en los alcances del Estado de Derecho, y de su correlativo "Estado de derechos", que –como en el caso del modelo costarricense- parte de la premisa de que lo que debe ser expreso son los límites a las libertades, ya que éstas subyacen a la misma condición humana y no requieren por ende de reconocimiento oficial.

Finalmente, cuando el párrafo 2° del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional habla de intereses "que atañen a la colectividad en su conjunto", se refiere a los bienes jurídicos explicados en las líneas anteriores, es decir, aquellos cuya titularidad reposa en los mismos detentadores de la soberanía, en cada uno de los habitantes de la República.

No se trata por ende de que cualquier persona pueda acudir a la Sala Constitucional en tutela de cualesquiera intereses (acción popular), sino que todo individuo puede actuar en defensa de aquellos bienes que afectan a toda la colectividad nacional, sin que tampoco en este campo sea válido ensayar cualquier intento de enumeración taxativa” (véase la sentencia No. 2007- 01145).” En consonancia con lo expuesto y sostenido por este Tribunal en su jurisprudencia, se trata entonces de intereses individuales, pero a la vez, diluidos en conjuntos más o menos extensos y amorfos de personas que comparten un interés y, por ende, reciben un perjuicio, actual o potencial, más o menos igual para todos, por lo que con acierto se dice que se trata de intereses iguales de los conjuntos que se encuentran en determinadas circunstancias y, a la vez, de cada una de ellas. Es por ello, precisamente, que, a partir de la sentencia n.° 2021-2185 de las 12:51 horas del 3 de febrero de 2021, considero, a diferencia de la Mayoría de este Tribunal, que algunos de estos intereses pueden estar plasmados en un caso particular en concreto, sin perder por ello su condición de interés difuso, tal como ocurre con la protección al ambiente, cuyo impacto afecta a una persona y a todos en general; y puede ser individualizada tal afectación en una situación en particular, como por ejemplo, la construcción de una fábrica en un sector vecino determinado, sin los estudios ambientales respectivos, cuyos efectos negativos incidan en la capa de ozono del planeta.

Indudablemente el resultado de un reclamo o proceso que pueda plantear un vecino contra esa fábrica, no solo incidirá en sus intereses propios, sino también en el resto de la colectividad. Por ello, constituye un interés difuso; y, sin embargo, también es objeto de una situación particular individualizada. Ahora bien, ello no quiere decir, en modo alguno, que en toda situación invocada se pueda alegar la existencia de un interés difuso, aunque este pueda ser objeto de una situación particular. Recordemos que para que un interés sea considerado “difuso”, no solo debe afectar una colectividad, sino también debe difuminarse, difundirse en esa colectividad. Si no produce tal efecto, no puede ser considerado un interés difuso. En este caso, el interés difuso alegado por los accionantes es la protección al ambiente. Por este motivo y con base en las precisiones recién efectuadas, conozco el caso por el fondo.

Paul Rueda L.