Constitutionality of Decree 39995-MAG on pesticide registration updatesConstitucionalidad del Decreto 39995-MAG sobre actualización de registros de plaguicidas

**III. Object of the challenge.** The unconstitutionality action is brought to declare unconstitutional the Regulation for the Updating of Information in the Registration Dossiers for Technical Grade Active Ingredient and Formulated Pesticides, Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, on the grounds that it is estimated to violate Articles 1, 21, 46, 50, 73, 76, and 89 of the Political Constitution.

Now, it is pertinent to note that during the processing of this unconstitutionality action, there have been some regulatory developments that could have certain implications for the action, because transitional regulations have been established that could have legal effects such as the repeal of the Executive Decree at issue. Specifically, by Executive Decree No. 43469 of April 6, 2022, published in La Gaceta No. 68 of April 8, 2022, it was established in its Transitory Provision V that:

"The Executive Branch shall, within a period of six months from the effective date of this regulation, enact a specific technical regulation governing the updating of registrations for technical grade active ingredient and formulated synthetic pesticides, granted on the basis of a regulatory body other than this regulation, Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC 'Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use' or Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE 'Regulation to Opt for Registration of Technical Grade Active Ingredient through Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries'. This technical regulation shall at least consider the requirements, procedures, prioritization of the update, timeframes according to the capacities of the AC and the competent reviewing authorities, as well as the technical establishment of reference profiles for the evaluation of all products registered under regulations different from those cited. The registrant may reference information already submitted in prior revalidation, updating, or renewal processes when applicable." However, as of today, the regulation has not been enacted within the granted six-month period, so it remains in force. Likewise, it is necessary to note that in some sections of this Judgment, mention is made of Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, "RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control", for illustrative purposes and on the understanding that Transitory Provision I of Decree 43469 authorizes the survival of the repealed rules because registration applications that were initiated under previous regulations will continue to be processed under those regulations. The foregoing, despite the fact that Article 3 of that Executive Decree No. 43469 expressly repeals Decree 40059, may serve as the regulatory basis for registration applications currently in process.

**IV. On the merits regarding the arguments reiterated in another precedent.** Some of the points discussed in this action have already been elucidated in unconstitutionality action No. 18-009107-0007-CO, through Judgment No. 2022-023238 of 1:00 p.m. on October 5, 2022. In the operative part, it was resolved that:

"By majority, the action is rejected outright insofar as it challenges the entirety of Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, as well as the unconstitutionality of Articles 4.32, 8.5.3, 8.6 in their entirety; 8.7 in its entirety; and 8.8 in its entirety, all of the challenged Regulation. For the rest, the action is declared without merit. Judge Garro Vargas notes a separate opinion. Judges Cruz Castro and Rueda Leal dissent in a dissenting vote (salvan el voto), declare the action with merit, and consequently annul Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S 'RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control', published in Supplement (Alcance) No. 8 to La Gaceta No. 9 of January 12, 2017.-".

**V. On the general aspects of the revalidation (reválida) procedure.** Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, is the Regulation for the Updating of Information in the Registration Dossiers for Technical Grade Active Ingredient (IAGT) and Formulated Pesticides. The regulation seeks to comply with the registration of all chemical, biological, or related substances for agricultural use, which have been in long-standing use within the registry of the State Phytosanitary Service. This includes all those chemical entities (entidades químicas) not registered because the legislation did not establish it as a mandatory requirement. In this way, as of this Regulation, no IAGT and formulated product marketed in Costa Rica should be unknown to the State, and better yet, it seeks to have updated information that allows for better control. Thereby, it brings the technical and scientific information of the old registrations up to date by associating the IAGTs with those registered under the regulations under which they were inscribed. In this manner, it opens the possibility for the State to have confidential chemical information that is lacking in the dossiers of the old registrations.

Considering paragraphs 4, 5, and 6 allow the following to be understood:

"4. That the regulations prior to the effectiveness of Executive Decree No. 33495 MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, allowed the Ministry of Agriculture and Livestock to grant registrations for an indefinite term as well as the inscription of formulated pesticides without it being a requirement to have prior registration of the technical grade active ingredient (IAGT), for which reason it is necessary to update the information of these registrations and also establish for them a period of validity equal to that of the registrations granted under the current regulations.

"5. That international standards establish toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information requirements indicated in Executive Decree No. 33495-MAGS-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, which were not requested in previous regulations, for which reason it is necessary to extend the registrations granted before said executive decree, so that they can enter a registration process in accordance with the requirements of current regulations, simultaneously guaranteeing the continuity of their commercialization, given their importance as a tool for combating agricultural pests.

"6. That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize that the repetitive generation of studies and information regarding all potential/real risks for each manufacturer of a pesticide may be unnecessary and ethically undesirable." As a consequence of the foregoing, the Executive Decree establishes in Article 1, the obligation for the holders of registrations of IAGTs and formulated products, which lack the registration of IAGTs in compliance with the previous regulation (Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006), to update the manufacturer(s) of their IAGTs within a period of 24 months from the effective date of the Decree. Subsequently, the Executive Decree develops the requirements, which the claimants challenge basically because they do not meet the criteria they deem applicable. The fundamental problem is that even before Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, the registration of products marketed in the country had not been appropriately regulated.

In the various briefs of the Ministry of Agriculture and Livestock, it is explained that the challenged regulation achieves an improvement, an obligation to bring up to date those registrations that would not be current with international standards, and so that they can be registered in as much detail as possible. That is what the matter before us is about, given that the registration of pesticides is an issue that has remained pending for many years in the country; in fact, it is recognized by the Ministry of Agriculture and Livestock that the report of the Office of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República), DFOE-AM-19/2004, on the Evaluation of State Management regarding the Control of Agricultural Pesticides helped to point out that backlog and generated the regulation that sought the solution to that problem.

On the other hand, the Chamber must clarify that the unconstitutionality action would be examining the regulations from the point of view of international technical standards, without issuing an opinion on the manner in which it is applied in the agricultural field—day by day—for obvious reasons, since this is an examination of pure law, and not of practices, and the burdens and excesses that do not correspond to best practices, which could not be attributed to the regulations under examination, but rather to the way in which they are applied, and to the oversight for which the Ministries of Agriculture and Livestock, Health, and Environment and Energy have competence, as will be discussed. Likewise, the Chamber examines the unconstitutionality of the provisions, without referring to the amendments that Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, underwent while this action was processed, the foregoing through Executive Decree No. 41481 of December 10, 2018.

**VI. On the referenced use of data for registration.** The claimants challenge Articles 1, 2, and 6 of the Regulation for the Updating of Information in the Registration Dossiers for Technical Grade Active Ingredient and Formulated Pesticides, Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, insofar as they consider that insufficient or limited information is requested for the product to be registered or updated (revalidated).

The articles they challenge establish the following:

"ARTICLE 1: The holders of the registrations of the Technical Grade Active Ingredients (IAGT) and of the formulated products that do not have an IAGT registration, and that have not been inscribed according to Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, must update the manufacturer(s) of their IAGTs, within a period of twenty-four months from the effective date of this decree; providing the following information to the State Phytosanitary Service:

"1- In the event that the manufacturer is the same as indicated in the registration revalidation (reválida) process, the requirements are as follows:

"a. (...)

"(...)

"2- In the event that the manufacturer(s) is/are not the same as indicated in the registration revalidation (reválida) process, the applicant must submit to the State Phytosanitary Service the information indicated below:

"a. Administrative Information:

"(...)

"b. Technical Information: Solely for the purposes of updating the information in accordance with the provisions of this decree, the information of the technical dossier (legajo técnico) may be provided by the registrant through referenced information that is verifiable by the registration authorities, except for data concerning the identity of the IAGT. Furthermore, the registrant may provide any additional documentation to that requested, in order to accredit greater information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide. For the application and interpretation of this regulation, referenced information consists of test data that does not have a current protection period and that may be used as a reference by a third party, to update information solely for those registrations of Technical Grade Active Ingredient (IAGT), registered as such or as components of a formulation registered in the country, that have not been inscribed according to Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments.

"(...)"

"ARTICLE 2. For formulated pesticides whose IAGT is not registered, and whose dossier has been updated in accordance with the preceding article, the State Phytosanitary Service shall grant, within a period not exceeding three months, counted from the date on which the update was approved, the corresponding IAGT registration." "ARTICLE 6: Registrations that have not been granted in accordance with Executive Decree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, that have complied with the provisions of this Decree, shall have a validity of ten years from the date on which the Competent Authority approves the update. During this period, they must enter a registration process in accordance with what the current regulations indicate.

"In the event that a reference profile for its registration by equivalence is not available, the registration holder may provide referenced information from scientific literature or databases approved by the AC, in order to complete the chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information, as a basis for the registration." The main reasons for the challenge lie precisely in the possibility of using referenced information, which the claimants consider insufficient to carry out an adequate chemical, toxicological, and ecotoxicological risk analysis. Although they claim to cite excerpts from provisions of the International Code of Conduct for the Distribution and Use of Pesticides, these do not match; rather, their wording and numbering coincide with the International Code of Conduct for Pesticide Management (2014), insofar as it cites as the sole numeral 6.2.1, which relates to the obligations of the industry. However, the Chamber admonishes the claimants that they must clearly indicate the source of the canons they invoke, since omitting this information places the Court in a position of having to reconstruct the information and the arguments it is desired be taken into account, when it is the party's obligation to make a clear and concise exposition of the grounds of unconstitutionality.

Now, having said the above, the Ministry of Agriculture also invoked international technical standards that support the use of information available in other registrations, but about which it reports are evolving. Thus, regarding regulatory and technical requirements, the International Code of Conduct for Pesticide Management (2014) states that governments should:

"6.1.5 carry out risk assessments and adopt risk management decisions based on all relevant available data and information, as part of the pesticide registration process" (citations omitted).

The foregoing logically aligns with the important function of economizing resources and producing speed in the decision needed both in registrations and in the field of agriculture. This same point is reiterated in other more up-to-date instruments of the FAO/WHO.

Previously, the "International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines for the Registration of Pesticides" (April 2010), establishes that:

"3. Principles of pesticide registration "Responsible authorities, when managing their national or regional registration programs, should follow a series of important principles that are practiced internationally. The acceptance and use of these principles will ensure greater efficiency, transparency, and optimal use of resources during the registration process. These principles include the following:

"· Complete, harmonized, and clear criteria and requirements for registration; "· Use of all available information and mutual acceptance of data; "· Transparency and exchange of information; "· Evaluation made on scientific bases to determine if precautionary measures are required; "· Consideration of hazards; "· Risk assessment and mitigation based on the local situation; "· Risk/benefit analysis, taking into account available alternatives; "· Post-registration monitoring and evaluation; "· Mechanisms for periodic and unscheduled reviews to respond to new information that may impact regulatory status; "· Protection of the intellectual property rights of the application.

"The evaluation of data kept in the registration file should respect internationally accepted and agreed-upon standards and procedures, to the extent they are available. These standards should be regularly updated to ensure their conformity with current scientific advances.

"It is essential that all steps of the registration process be transparent, based on well-reasoned and published criteria and guidance documents, with complete information shared with the applicant about the outcome of the different steps of the registration process. Responsible authorities should ensure that the criteria and requirements for registration are complete and clearly defined. The same applies to data acceptance standards, data quality, the acceptability of formulated pesticide products for specific users and uses, or criteria for degradability or accumulation.

"Governments should facilitate the exchange of information between responsible authorities through national institutions, international, regional, and sub-regional organizations, as well as public sector groups. They should develop legislation and regulations to allow the exchange of information with the public about the risks and benefits of pesticides and also to facilitate public participation in the management of the country's pesticides.

"Responsible authorities should, whenever possible, use data that have been placed in the public domain, and preferably those that have been previously reviewed, when considering a registration application. In this way, dublication of work and inefficient use can be minimized. Mutual acceptance of data by various regulatory authorities is recommended on topics such as efficacy and residues, among others, provided that a solid basis can be established to ensure that the data are relevant in relation to the situation being considered" (emphasis not in the original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org) viewed on October 26, 2021.

In this regard, it is clear, from what was previously stated in the precedent, that in international technical standards, the acceptability of registrations, harmonized and clear, the use of available information and mutual acceptance of data, the existence of information exchange mechanisms between competent authorities, the need for the administration to adhere to the univocal rules of science or technique (Article 16 of the General Law of Public Administration), monitoring and post-registration evaluations, protection of intellectual property, as well as the use of information without protection periods, are all crucial. All of these are incentives for an approach like the one proposed by international technical standards, to use relevant available data and information.

Upon examining the challenged Executive Decree, it should be mentioned that it intends the regulation of products that are already on the market and commercialized in the country. By establishing Article 1.2.b of Executive Decree No. 39995, what it does is allow the updating of information for an IAGT or formulated product from previous databases that are duly updated; this is because international technical legislation allows the submission of information from other registration dossiers. What is clear is that the provision stipulates that data on the identity of the IAGT cannot be provided, because these are specific to the product being updated, as this is what would give the product its molecular identity, in accordance with its data that make it a chemical identity, which must be studied, evaluated, and compared by chemists and physicists in the laboratories of the State Phytosanitary Service, among other professionals. The foregoing, considering of course factors that may affect data requirements, intended use, climatic and geographical conditions, among others, which must be done in the aforementioned laboratories. It is worth mentioning that numeral 1 requests administrative and confidential information; furthermore, work is done on the information of the technical dossier (legajo técnico), which is what contains the toxicological, ecotoxicological information, and environmental behavior information, so that admitting the claimants' thesis ignores and disregards the principles that seek to accredit internationally harmonized assessments, which comply with the precautionary and non-regression principles. For this reason, the same article clarifies what information may be referenced, by including the test data (the toxicology, ecotoxicology, and environmental behavior of pesticides that do not have protection under current international regulations in Costa Rica), to be updated. That is to say, one must not forget that these are commercialized products that international technical standards require be able to have their information completed in the dossiers, which enables adequate control in favor of human health and the environment. On the other hand, it is reiterated that the Executive Decree excludes referencing information on the chemical molecule of the pesticide or formulated product, since it must obviously be proprietary, given its fundamental importance as the core of the most relevant information of the procedure, and it is the aim of the update under the regulation (Article 1.2.a) containing all the administrative information).

Now, the Ministry of Agriculture and Livestock clarifies that there is a protection period for referencing test data because they belong to the holder, or when this is lifted by third parties authorized by the registration owner, or when it is information that has entered the public domain (the test data protection period covered by the intellectual property regime having expired). All of this is based on the International Agreement establishing the World Trade Organization (WTO) (Law No. 7445 of December 20, 1994), CAFTA (Law No. 8622 of November 21, 2007), the Undisclosed Information Law (Law No. 7975 of January 4, 2000, and its amendments), Law No. 7451 of November 16, 1994, and also based on Executive Decree 34927-J-S-MAG, which is the Regulation to the Undisclosed Information Law, and Technical Regulation RTCR 484:2016, which defines in numeral 4.58 a new product as "that technical grade active ingredient that does not contain a chemical entity (entidad química) found in a registration previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated chemical pesticide." Once the test data protection period for the IAGT has expired, other registrants of that same IAGT may use that data from the technical information dossier, so as not to repeat the studies and trials. This is how the legal regime of test data is applied, which is based on ethical reasons present in the principle of non-repetition of studies of the FAO and WHO, and that is the reason in Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, and its amendment (Executive Decree No. 41481-MAG of December 10, 2018). The ministry explains that toxicity and ecotoxicity studies are carried out with a sample of the purest possible active ingredient (principio activo), at a laboratory or pilot plant scale; in this way, the analysis is of the active ingredient or chemical entity (entidad química), not of a specific brand.

In any case, it must be clear that the test data are generated by the original manufacturer, for which they must rigorously comply with acute, chronic, and sub-chronic toxicological studies (which safeguard human health), eco-toxicological studies (which safeguard the environment), and environmental fate and behavior studies, which analyze the effects on soil, water, and air. If international technical standards admit this information (test data) on the IAGT, they thereby give credence to a registration act that verified the safety, under controlled conditions, of the chemical molecule; therefore, the registration officially agreed upon in countries that coincide with the standards applied by Costa Rica, allows—as is generally practiced in other equivalent or more advanced regions—the assumption of an acceptable risk, and the laboratories of the State Phytosanitary Service, the Ministry of Environment, and the Ministry of Health have the obligation to carry out an analysis and evaluation of all the administrative and technical information provided in the proceeding, strictly adhering, of course, to a review of the information that has been the product of scientific research, which in turn is based on the scientific method that will yield an objective evaluation of the results, in a field where there may be greater predictability in the exact sciences (upon which the concentration of the IAGT depends). Thus, the Court has an obligation to give credence to these principles of scientific research applied by the FAO/WHO, for which reason, if the claimants consider them contrary to scientific rigor, they must contest and rebut them in the appropriate forums.

To conclude this point with what is relevant, when the protection of test data ceases, it is permitted that other manufacturers producing the same chemical entity (entidad química) (IAGT), and the formulated products, be granted authorization for commercialization upon completing the registration or revalidation (reválida) procedure. It is reiterated that referenced information is allowed (acute, chronic, and sub-chronic toxicological studies, eco-toxicological studies, and environmental fate and behavior studies), "except for data concerning the identity of the IAGT," of course, because there must be control and review of this by the laboratories of the State Phytosanitary Service, the Ministries of Environment and Health, regarding the chemical entity (entidad química) used, and that it is not another, or that it will be given uses other than the registration, among other things.

Regarding Article 6, it starts from the same principle of chemical identity, in the event that a reference profile for its registration by equivalence in Costa Rica is not available; it may also be referenced from scientific literature or databases approved by the AC, which the Chamber understands occurs to compare the information of the IAGT and the test data, only with databases approved or that meet high technical and scientific standards, reviewed and approved through a reasoned resolution by the State Phytosanitary Service.

The Ministry of Agriculture and Livestock indicates that it was as of 2006 that the FAO admitted that in the absence of registrations in the country with complete data, the authorization of IAGTs cannot be done through equivalence, but rather through the complete data procedure.

However, it admits that the complete data may be referenced when “a complete risk assessment has not been carried out in a given country, due to the lack of data and/or failures by the original registrant(s) to provide the complete data set required for a risk assessment, any active ingredient previously registered by the original registrant(s) or subsequent registrants may be used by a country’s registration authorities as a source of reference for the equivalence assessment, provided that all the chemical information required for registration is available, regardless of the fact that the risk assessment is not complete” (citation from the Ministry of Agriculture of 12.3A. International Code of on (sic) the Distribution and Use of Pesticides (sic): Draft Guidelines on Data Requirements for the Registration of Pesticides (sic)). Precisely, the reference profile is defined in Technical Regulation No. 40059-MAG-MINAE-S and indicates that it constitutes “… the information on which the risk analysis was based and for which a regulatory decision was made and the corresponding registration granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence.” In this sense, it refers to registration by the complete data procedure, using information that can indeed be referenced when possible, and without prejudice, of course, to the fact that during renewal, the factors that may affect data requirements can be analyzed. Finally, Articles 2 and 6 additionally regulate that once the registration is approved, it must be completed within three months, and it will be valid for ten years, without prejudice to what will be indicated later.

Incidentally, it should be noted that the referencing of information is strongly consolidated legally in the country, insofar as Transitional Provision 5 of Executive Decree No. 43469 of April 6, 2022, established that for the future promulgation of a Regulation on the updating of registrations of technical-grade active ingredient and formulated synthetic pesticides, among other things, provision should be made for “… the technical establishment of reference profiles for the evaluation of all those products that were registered under regulations different from the aforementioned. The registrant may reference information already submitted in previous renewal, update, or renovation processes when applicable.” All of the foregoing is consistent with the principles of non-repetition of studies and to avoid tests that could be unnecessary or undesirable. Therefore, the action must be dismissed on this point.

VII.- Regarding the allegation that the updating of information is a procedure for registering new TGAIs and their formulated products.

The plaintiffs allege that the registration of new TGAIs and their formulated products would be permitted, linked to the way in which the registration of TGAIs would be permitted, without evaluation.

Articles 2, 3, and 6 of Executive Decree No. 39995-MAG establish that:

“ARTICLE 2. For formulated pesticides whose TGAI is not registered, and whose dossier has been updated in accordance with the preceding article, the State Phytosanitary Service shall grant, within a period not exceeding three months, counted from the date on which the update was approved, the corresponding TGAI registration.” “ARTICLE 3. The State Phytosanitary Service shall resolve, within a period of three months, the requests provided for in Article 1.1 and, within a period of six months, the requests submitted for the legal situation established in Article 1.2.” “ARTICLE 6: Registrations that have not been granted in accordance with Executive Decree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006 and its amendments, and that have complied with the provisions of this Decree, shall be valid for ten years from the date the Competent Authority approves the update. During this period, they must enter a registration process in accordance with the current regulations.

In the event that a reference profile for registration by equivalence is not available, the registration holder may provide referenced information from scientific literature or databases approved by the CA, in order to complete the chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information, as a basis for registration.” They argue that admitting such a registration is done without the fulfillment of minimum conditions or standards, as they criticize that the update of the registration is still carried out.

On this, the Ministry of Agriculture and Livestock reiterates the problems that existed in the past regarding registration regulations, the problems associated with the deficient regulation in place when Executive Decree No. 24337-MAG-S was in force, and the audit of registration processes by the Comptroller General of the Republic DFOE-AM-19-2004, at which time the FAO had not provided for the registration of a TGAI when no reference profile with referenced information existed, nor was CAFTA, the Undisclosed Information Law, and other legislation in force. The Ministry recalls the problem generated when some TGAI products marketed had not been registered in the country, because the controls were not the same as today, which is why the legislation promotes this important updating of information.

According to the Ministry, confidential chemical information is required that allows for the determination of purities, impurities, synthesis methods, technical materials, among other things, from manufacturers and formulators, for the control of TGAIs and to reveal impurities of toxicological or ecotoxicological relevance, which can impact human health and the environment. When there are relevant impurities and depending on their concentration, regulatory decisions must be made in different fields: whether the registration can continue or, in the case of the manufacturer of the technical material, whether it can continue to be marketed in Costa Rica.

Thus, recital 5 sets forth the above with complete clarity:

“That international regulations establish toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information requirements indicated in Executive Decree No. 33495-MAGS-MINAE-MEIC of October 31, 2006 and its amendments, which were not required under previous regulations; therefore, it is necessary to extend registrations granted prior to said executive decree, so that they may enter a registration process in accordance with the requirements of current regulations, while simultaneously guaranteeing the continuity of their marketing, given their importance as a tool for combating agricultural pests.” Again, it must be brought up that these are TGAIs or their formulated products that previously had a registration in the country, and that are marketed, maintained for an indefinite period. Hence, Article 6 of the challenged Executive Decree corrects the foregoing and establishes a specific ten-year term for the registration when it previously had none. With sections 2 and 3, the deadlines that the administration must meet with respect to the regulated party are established.

Thus, the registration rights granted based on previously valid regulations are affirmed, since evidently, the registration granted an authorization for marketing upon compliance with the requirements demanded by the legislation in force at that time, and the State would be wrong to disregard them, whether through another Executive Decree that revoked them in a general and indiscriminate manner, bypassing due process and a case-by-case analysis to respect the acquired legal situation and the subjective rights derived from an authorization. By establishing the obligation in Executive Decree No. 39995-MAG to update the relevant information mentioned previously, in no way does it imply that a “new” registration is being granted because it already existed, but it allows for control of the product, evaluation, and determination of the level of risk, determining whether it is adequate or inadequate. For this Tribunal, this interpretation is not admissible.

In addition to being nationally marketed products, as explained previously, the administrative act granting the update registration does not grant them the status of “new,” nor does using referenced information; its use is correct, as explained in previous recitals, in accordance with international technical regulations. It is reiterated that this is an internationally accepted practice, based on scientific and ethical criteria, which allows the registration process to be adjusted with previously available information. This is consistent with the fact that there are different guidelines in the FAO/WHO based on the two principles invoked by the MAG: the principle of non-repetition of studies/tests (Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides) and the ethical principle of registering based on available information (International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of the FAO [2013], as evident from the introduction, among other passages). They promote with complete clarity avoiding duplication of efforts, minimizing the use of test animals, and adopting other efficiency measures. It also calls on responsible and government authorities to promote the exchange of information, and when possible, to use data available in the public domain, preferably when it has been peer-reviewed, when considering a registration. Similarly, it promotes mutual acceptance of information and recognition of registrations among harmonized regional systems. Finally, it allows the process to control the use of a TGAI, so that subsequent measures can be taken in favor of human health and the environment.

Consequently, once the protection of test data is cleared, these become available for the benefit of third-party producers or formulators so they can be used in the preparation of their (generic) agrochemical products. The reference to test data is precisely what receives special attention due to the effects of pesticides on human health and the environment, as it allows the evaluation of technical and scientific information in three ways: first, upon being updated, it can be reviewed by the appropriate authorities, chemists, and specialists of the State Phytosanitary Service. This update also favorably changes the information that would be available to the State, as well as the validity period, which is set at ten years of registration validity. Furthermore, with another advantage, the regulations additionally eliminate an indefinite registration as existed before, which is why, in accordance with Article 6, the registration is granted for ten years. Hence, as a second form, a validity period is set by compelling the old registrant to request the update of the registration; thereby, the authorization is granted with a ten-year expiration period, and with this, it obliges whoever has a subjective right to submit to a mechanism for reviewing the respective information, and thus obliges them to enter a registration process according to current regulations. Finally, as a third, in addition to the periodic evaluation, the powers of the Ministries to exercise police powers over substances dangerous to humans and the environment are also manifested, as will be discussed later regarding Article 7 of the challenged Executive Decree.

In any case, Article 5 of Law No. 7017 cannot be set aside, as has been indicated. Said section establishes:

“ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministry of Agriculture and Livestock is (sic) obliged to carry out periodic controls on the quality of these products in factories and distribution houses, where it shall take (sic) the necessary samples to send them to the quality control laboratory (sic). This Ministry shall also be in charge of controlling chronic toxicity and its effect on the health of persons and the environment. No product may be registered without having carried out these analyses.

The Ministry of Agriculture and Livestock may prohibit the circulation or order the destruction of products that do not comply with quality standards, as well (sic) as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. With regard to the elaboration and control of quality standards, the aforementioned Ministry shall act (sic) in coordination with the National Office of Standards and Units of Measurement of the Ministry of Economy and Commerce.” An additional observation must be made, which is a limitation on the use of this type of registration. In this regard, it would be found in Article 4 of Executive Decree No. 39995-MAG, in that it states that updated registrations may not be used as a reference profile under the registration by equivalence modality, unless the registration has been carried out by complete data, in which case it would be referring to the established procedure that uses all the requirements needed for a pesticide registration. This is consistent with Judgment No. 2011-016937 of this Chamber from 2:36 p.m. on December 7, 2011, which concluded for that specific case that:

“… the procedure deemed unconstitutional is, specifically, that which is regulated in subsection b) of section 7.3.2 [of Executive Decree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC], insofar as it authorizes the equivalence determination of a technical-grade active ingredient using a reference profile that does not contain —apart from acute toxicity and ecotoxicity studies— additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies on the abiotic environment.” Finally, regarding the allegation that the technical information is not an evaluation like the one the State should guarantee, as per Article 1.2.b of the challenged Executive Decree, as elaborated previously, it is not admissible, since it is based on an evaluation intended to correct an irregular situation. It is directed at those marketed products that do not have a TGAI registration, but for which international technical regulations allow the information to be referenced. In this sense, as indicated, it involves test data, which are “… the toxicological studies, the eco-toxicological studies, the studies on the effects on the abiotic environment, and the physicochemical properties and analytical methods on the safety and efficacy of a technical-grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide, and the biological efficacy tests for the registration of formulated products” (definition in section 4.10 of Executive Decree No. 40059 or similarly 4.21 of Executive Decree No. 43469). But the challenged Regulation does not allow referencing the TGAI, logically, because the State Phytosanitary Service must carry out the particular and detailed analysis of the product submitted for renewal/registration. Moreover, the Chamber observes that regarding data that are not public but must be provided to the State Phytosanitary Service, according to the Decree under analysis, it requires providing confidential information on the TGAI, which is the chemical molecule that distinguishes it from others, on which the identity analysis is performed. Regarding this, the Decree allows additional tests to be carried out when there are doubts (Article 1.2.ii Confidential Information), or all the information on the TGAI regarding relevant impurities that are above the levels agreed by the FAO, or in Annex III of the Rotterdam Convention, the Stockholm Convention, or the Montreal Protocol (Article 1.2.Technical Information.iii). Some of this information includes conducting tests on living beings such as rats, hens, and goats. This information is specific to the product intended for registration.

For the above reasons, this Chamber does not consider that the challenged Executive Decree can be used for the registration of new TGAIs or their formulated products instead of the updating of information, nor is it a hidden mechanism for the registration of new TGAIs, as is attempted to be argued.

For the foregoing reasons, the action is dismissed.

VIII.- Regarding the allegation of the reduction of requirements or problems with SFE control standards.

The plaintiffs argue that the Executive Decree only allows for the evaluation of limited information, which fails to comply—they say—with certain legal control standards, such as possibly being inferior to Law No. 8702, or the previous Executive Decrees, which does not allow for a true analysis, in violation of the principle of non-regression in environmental matters. This is alleged at various points in the brief filing the action; for its part, the Office of the Attorney General of the Republic refers these arguments to the technical reports submitted to the action.

The Ministry of Agriculture and Livestock extensively explains the history, and the problems with compliance regarding the registration of information for the TGAI product or the product formulated with it, when Transitional Provision I on renewal was in force in Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006 and its amendments, which became effective as of January 10, 2007. Information had to be provided within different deadlines divided by two dates, which depended on the date of the first registration of the TGAI or the formulated product. Thus, if it occurred as of January 1, 1996, the information was to be provided from the beginning of January 1, 2010; but if it was before December 31, 1995, then they would have 3 years from the effective date of Executive Decree No. 33495.

It is explained that the registrants submitted the information, but it exceeded the installed capacity of the Ministries of Agriculture and Livestock, Health, and Environment and Energy. In another effort, another Executive Decree No. 35312-MAG-S-MINAET-MEIC was issued, in force from July 6, 2009 to July 6, 2012, for the change of manufacturer or formulator, but problems also arose in processing all seven hundred applications submitted. This effort could not be completed either, so it is reported that today there are 400 unresolved applications pending, even though their validity has expired.

In an effort by the Legislative Assembly to try to resolve the paralysis of registrations and the Executive Branch’s inability to resolve them, it issued Law No. 8702 of January 14, 2009 (in force from January 28, 2009 until January 28, 2012), to allow the registration of 460 pending registration applications and also established other deadlines from the registration: as of January 1, 1996, information had to be provided within a maximum period of 2 years from the law’s effective date; but if it was registered before December 31, 1995, then they would have a period of three years, both from the effective date of the law. As observed, the dates that had been established in Transitional Provision I of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006 and its amendments are maintained. It should be mentioned that, later, the deadlines of the Decree for compliance were amended and extended.

Finally, it adds the impact of Executive Decree No. 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of February 5, 2010, which took effect as of March 15, 2010, insofar as it established protection for the test data of new agrochemical products for the registration of TGAIs and formulated pesticides; that test data protection would be protected by Article 15.10 of the Dominican Republic-Central America-United States Free Trade Agreement (Law No. 8622 of November 21, 2007, La Gaceta No. 246 of December 21, 2007). In this sense, the previous ones would be considered old TGAIs and would not enjoy protection, so their test data could be referenced.

Now, the Ministry of Agriculture and Livestock alleges that, consequently, there is today a large number of unresolved applications. It also complains that the filed constitutional challenge action further hinders the pesticide problem without really providing documentary evidence or scientific references to support the argumentation. It considers that the plaintiffs’ assertions would be a discussion of mere legality, as they attack the regulations from an ideological perspective, of the ought-to-be of the regulations governing the matter of registration, use, and control of agricultural pesticides. It complains that the action has a charge of ideological bias, lacking scientific support.

Now, as this Chamber has established, the principle of progressivity and non-regression is closely related to the levels of protection in environmental matters offered at a given time, and regulatory or policy measures may not worsen those levels, requiring a justification consistent with the criteria of reasonableness and proportionality to change or modify them. In this sense, the Chamber, in its jurisprudence, has required a burden or proof of argumentation, in which there is a certain argumentative coherence that demonstrates—in this case—a regulatory deterioration. While it is important to note that pesticides are by their very nature dangerous substances for life and the environment, the examination of the regulations in a constitutional challenge action is a judgment of Law, such that the examination of facts involving alleged irresponsible uses or uses contrary to good practices is a situation that must be addressed through other means, whether by the respective authorities as part of their ordinary administrative activity, or through judicial channels, when that is appropriate in the contentious-administrative jurisdiction or in the habeas corpus jurisdiction. The foregoing is without prejudice to considering that there are certain standards that would allow for determining with absolute clarity the need for it to be under a strong surveillance and control regime, in the interests of protecting human and environmental health.

Notwithstanding the foregoing, the Chamber considers that the plaintiffs only generally indicate the insufficiency of the requirements without making any specific indication as to which parts of the regulation could be inferior to Law No. 8702 or the previous Executive Decrees. For its part, the Office of the Attorney General of the Republic noted that it is not for the Chamber to review whether the technical requirements are correct or not. It is important to note that the report of the Ministry of Agriculture and Livestock does explain—in the order of the Decree's requirements—what its genesis was, since, as it indicates, they were determined by the Ministry of Environment and Energy itself upon signing Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, present in its Transitional Provision I; that if one compares the environmental and ecotoxicological requirements established by Article 14 of Law No. 8702 regarding TGAI registrations, or as a component of a formulated product, these are the same environmental or ecotoxicological requirements. That is, it is affirmed that they are the same as those regulated in Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006 as in Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016.

An evaluation of the plaintiffs’ confused arguments indeed allows one to infer that no specific allusions are made pointing out where the alleged insufficiencies would lie, since they argue about possible agreements with the industry to ease requirements, and accuse that the change in the Executive Decrees is to facilitate marketing and make requirements more flexible by extending the validity of registrations to ten years. As indicated supra, the action is a judgment of Law, so the Chamber must rule not on what appear to be personal value judgments. The plaintiffs ramble on about the alleged “lack of evaluation,” but specifically due to the use of some of the current principles of data rationalization of the registration procedure (international technical regulations), which are considered lawful for the reasons amply explained previously.

The renewal process is a process required internationally. Canon 6.1.9 of the International Code of Conduct on Pesticide Management (2014) indicates that governments should: “permit the re-evaluation and establish a re-registration procedure to ensure the periodic review of pesticides, thereby ensuring that immediate and effective measures can be adopted in case new information or data on performance or risks indicate the need for regulatory measures. […].” Article 6 of the challenged Executive Decree, by establishing the validity of the registration for ten years, also establishes the obligation of re-evaluation during and before it ends, and this is done, without prejudice to the update entailing an evaluation of itself. Thus, the obligation is established to provide relevant information on marketed products, such as confidential information and test data that allows for an evaluation aligned with technical and scientific information, mainly chemical. That is, the registered TGAI is requested, and TGAIs with components of a registered formulation, to determine purity and impurity for their toxicological and ecotoxicological value. This is done in two ways, through the registration of the manufacturer when it is the registration owner and when it is not the registration owner, with the duty to comply with international technical regulations. In this sense, it is guaranteed that there is a re-evaluation process.

In the Chamber's opinion, what the plaintiffs ultimately seek is for this Chamber to define that the requirements the Executive Branch demands must be different for updating the information of TGAIs and the corresponding formulated products. But this is a legality discussion that cannot be addressed in the constitutional jurisdiction. It is observed, in any case, that in the Decree, the administrative, technical, and scientific data are regulated in Articles 1 and 5 of the challenged Decree, to update registrations depending on whether the manufacturer is the same as the registration holder, or is not the same, in which case the information is provided for, even with the possibility of expanding it. Similarly, a legal regime is established that obliges the update of the formulator or formulators of products.

The Ministry of Agriculture and Livestock reports that these are the same requirements previously requested. Furthermore, it notes that Law No. 8702 has expired and has no link with Executive Decree 39995-MAG; that in the face of a claim to declare the law unconstitutional, it was rejected by the Chamber in Judgment No. 2009-8917 of 2:51 p.m. on May 27, 2009 (when an attempt was made to discuss the demands and insufficiency of requirements), and Opinion C-255-2009 of the Office of the Attorney General of the Republic, which states that the Law establishes sole and exclusive requirements for the registration of pesticides, no gap is considered to exist, and the legal system has sufficient capacity to resolve the applications.

Indeed, this Chamber can verify that the alleged link pointed out by the plaintiffs between Law No. 8702 and the challenged Executive Decree would be completely out of phase, if one takes into account that the Law had a specific validity of three years, between the dates of January 28, 2009 and January 28, 2012, with very particular purposes to contribute to the resolution of applications that were pending at that date, and that still exist unresolved today. Article 1 of the Law precisely indicates that its object would be limited to the processing of “applications for new registrations of pesticides or modifications to existing registrations, which in both cases have been submitted prior to the publication of Executive Decree No. 33495-MAG-S-Minae-MEIC… This Law establishes the sole and exclusive requirements that must be satisfied by applications that were in process before the promulgation of the Regulation….” Furthermore, as just stated, Article 14 of Law No. 8702 expressly established this exceptional registration procedure for a period of 3 years, during the indicated validity period to assist with the backlog in the registration process, so that upon expiration, the specific regime that had been created would disappear.

Whereas Executive Decree No. 39995 of December 15, 2016, became effective on January 16, 2017, five years after the effectiveness of Law No. 8702, for the updating of information in the country's existing registries, with which they evidently have no relationship, and they serve different purposes, it is unfounded to assert that it would be used for the registration of new products.

Hence, as invoked by the Ministry of Agriculture and Livestock, Judgment No. 2009-008917 of 2:51 p.m. on May 27, 2009, established that:

"First, the petitioners request that the unconstitutionality of Articles 1, 7, and 8 of Law No. 8702, called Procedure for Agrochemical Registration Applications, be declared, arguing that the law does not require a series of essential technical requirements that, in their opinion, must be required in order to register an agrochemical, such that these omissions violate the fundamental rights to health and a healthy and ecologically balanced environment. In this regard, it should be mentioned that although this Constitutional Court is empowered to act as a negative legislator, with the power to nullify from the legal system all norms it considers unconstitutional, the truth is that it is prevented from acting as a positive legislator creating norms. Furthermore, even though this Chamber is competent to hear legislative omissions as established in Article 73 of the Law of Constitutional Jurisdiction, it is important to clarify that not every normative omission can be challenged through this avenue. In that sense, only those omissions that occur as a consequence of an express and direct mandate contained in the Constitution can be subject to constitutional review by way of action. However, in the specific case, the omissions challenged by the petitioners do not stem from an express mandate of the constituent power; they are rather omissions that they claim to find in the text of the law, without the duty to legislate in the sense explained by the petitioners arising from the Political Constitution. Likewise, as this is a Court that acts as a negative legislator, it is clear that a potential favorable ruling, with the consequent elimination of the norm, would not remedy the omissions indicated by the petitioners, such that the action filed in those terms lacks utility and is therefore manifestly improper. Moreover, it is observed that, in essence, what the petitioners seek is for this Chamber to determine whether the requirements that the norms demand for the registration of an agrochemical are technically and scientifically appropriate or not and, if they are not, to rule on the list of requirements that in their view the regulation should contain. However, it is necessary to indicate that this Court is not the competent body to exercise that function, as that is a competence assigned to the legislator, who, in use of its discretionary powers, is responsible for designing the legal procedures and requirements that must be met for the registration of agrochemicals in the country. Only in those cases where the legislator exceeds that discretionary power to the direct detriment of the fundamental rights of individuals may this Chamber validly hear and rule on the matter. However, since in this case what is challenged is not the text of the norms itself or the legislator's discretion, but rather what, in the petitioners' view, the law omits, this Court cannot rule for the purpose of supplanting competences and establishing those requirements. Under such circumstances, the action is inadmissible." Thus, indeed, the doctrine of precedent controls the case before us, as the Chamber cannot assume the power to make technical and scientific determinations regarding whether the list of requirements for pesticides is appropriate; as explained in the transcribed judgment, this is not the Court's field of action. Moreover, the petitioners' claim to conduct a new, exhaustive prior review and assessment of all products is incompatible with the registration principles derived from international technical regulations (complete, harmonized, and clear registration requirements, use of available information and mutual acceptance of data, or assessment made on scientific bases to determine whether precautionary measures are required, among others). Furthermore, it is necessary to recognize that these are products already authorized for sale in Costa Rica, which have already obtained prior registration, such that the control over them is correct because with the implementation of the Executive Decree it is done in two ways: through the updating of the information, and through subsequent and periodic chemical, eco-toxic, and environmental persistence controls, in the use of their field of action.

Notwithstanding all of the foregoing, it is necessary to insist that the updating of registries serves public purposes of control in favor of human health and environmental protection, as well as for the complementation of the information compiled in the case files, but under different subjective legal conditions of the producers and marketers, for, it bears repeating, the State does not regulate new registration activity, that is, we are not faced with new proceedings for the registries of the State Phytosanitary Service for new TGAI and its formulated products.

Nor are the petitioners correct that the State does not demand safety standards in the revalidation (reválida) process; on the contrary, it is clear that it exercises police and surveillance powers, and that the challenged Executive Decree contemplates the possibility of requiring further information from the applicant. In addition to the foregoing, it is possible to uphold the generic power of the State to protect health and the environment, regarding the general aspects of the registration procedure, and it authorizes the State Phytosanitary Service to proceed, as well as the other ministries to act when they detect conflicts or inconsistencies in the registration process, and thereby it may seek more relevant data for the protection of human health and the environment. This of course includes verification and preventive control actions. In this way, the State Phytosanitary Service or the other Ministries (under their competence) may require further information from the applicant, to safeguard those high purposes of the State, all in accordance with those powers regulated in the legal framework (bloque de legalidad). Even the Ministry of Agriculture may, in accordance with Article 30 of the Phytosanitary Protection Law, impose prohibitions and restrictions for technical reasons.

For example, under the repealed Executive Decree No. 40059, section 7.2.10 enabled the "ministries" when it states that:

"The Ministries may require specific information from the registration holder or discontinue the registration of a pesticide, by means of a reasoned resolution justified technically and scientifically during the validity period of a registration, when an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture is evidenced, when information becomes known that was not considered as a requirement during the assessment for granting this registration, or when there is a modification of the information in the case file" (highlighting not in the original).

This is why the updating of information is evidently useful for the public purposes of State control, which should allow the continuous assessment of the technical and scientific data contained in the registration case files of all pesticide products sold in the country; in addition, the State's obligation to comply with Article 5 of the Law for the Import and Quality Control of Agrochemicals, Law No. 7017-C of December 16, 1985, must be considered, which with clear foresight established since that date the need to maintain control over the quality and use of agrochemicals in the country. Thus, it was established:

"ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministry of Agriculture and Livestock is obligated to conduct periodic quality controls of these products in factories and distribution houses, where it shall take the necessary samples to send them to the quality control laboratory. This Ministry shall also be responsible for the control of chronic toxicity and its effect on the health of people and the environment. No product may be registered without having conducted these analyses.

The Ministry of Agriculture and Livestock may prohibit the circulation or order the destruction of products that do not comply with quality standards, as well as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. Regarding the development and control of quality standards, the aforementioned Ministry shall act in coordination with the National Office of Standards and Units of Measurement of the Ministry of Economy and Commerce." Consequently, contrary to the petitioners' concern, registered products do not have a definitive and final status quo (estatus quo), but rather the legislation evidently allows their control and continuous assessment, as well as the taking of necessary measures to address new factual situations that require action by the Ministry of Agriculture and Livestock. This is also without prejudice to the surveillance powers vested in the Ministries of Health and of Environment and Energy.

IX.- Continuation. It is important to mention, in addition to the foregoing, that the Ministry of Health and the Ministry of Environment and Energy could take the necessary measures by virtue of Article 7 of the Executive Decree.

"Article 7.- During the validity period of a registration, when the competent Ministries demonstrate an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture, the State Phytosanitary Service shall restrict or prohibit its use." For its part, this norm was examined by this Chamber in Judgment No. 2017-06668 of 10:50 a.m. on May 10, 2017, where violations of the precautionary principle (principio precautorio) and the reversal of the burden of proof by establishing the unacceptable risk to human health, the environment, and agriculture were argued, for which it established that:

"The norm, per se, has the purpose of protecting the environment and human health, insofar as it precisely seeks to restrict or prohibit the use of a valid registration when an unacceptable risk exists; consequently, far from harming these constitutional interests, it safeguards them. When proceeding to the registration of an active ingredient or pesticide is the opportune moment to apply the precautionary principle. It is to be assumed that during this procedure of registering a product, the circumstance may arise that there is some technical or scientific doubt about the product's impact on human health, the environment, or agriculture. It is at that moment of processing that the precautionary principle may be applied, meaning that when in doubt, the administration must decide not to register a product. The challenged regulatory norm, that is, Article 7, refers to a stage subsequent to this, as it assumes that the registration procedure has already been substantiated, concluded, and the registration already exists. Consequently, to invalidate a previously processed registration, the demonstration of an unacceptable risk is required. Otherwise, as already indicated, the norm is protective of human health and the environment, for which it contemplates a power of authority of the public administration, such as the restriction or prohibition of the use of a registration, even though a prior substantial legal situation exists in favor of the regulated party, such as the registration." The precedent is absolutely clear in pointing out three essential points in the discussion: first, the TGAI or the formulated product registered has the authorization for its sale; second: the precautionary principle is enforced in the moments prior to registration and recordation, because that is the moment when it is reviewed and analyzed by the registration authorities (SFE); and third: the granted registration can be modified if there is evidence of an unacceptable risk, in which case, the administration would be enabled to exercise its sovereign powers and impose precautionary measures.

Article 7 applies when the State has complied with the precautionary principle upon granting a registration, that is, when the registrant has that consolidated subjective right. Hence, to combat that right, the administrative authority must duly base its action on information demonstrating a change of circumstances that modify the authorization given, because there are unacceptable risks to health and the environment. However, if new information about the material were to emerge, Article 7 would logically apply to that scenario, because if the chemical molecule entails an unacceptable risk, there is no doubt that the authorization must be subject to precautionary measures by the State. It is important to reiterate that once the registration process is completed, compliance with the precautionary principle is achieved; that is why the sale and use of a pesticide in the country is authorized. In this way, the marketer or importer holding the authorization has a subjective right, which would allow them to carry out commercial activity with a pesticide throughout its entire life cycle.

All of the foregoing is without prejudice to the fact that international technical regulations themselves establish that developers or formulators should notify new findings that allow evidence that the authorization given may have varied; this of course, for obvious reasons, would not prevent the State from acting immediately through precautionary measures if there are variations to the registration and agricultural use thereof. International technical regulations define that the product be effective for the intended use, and further, that it not produce an unacceptable risk to human or animal health, and the environment. In this way, if after that registration the State, through the State Phytosanitary Service or other Ministries, finds scientific information about that product, or subsequent analyses reveal an unacceptable risk, it must act immediately and without delay to safeguard fundamental rights. As seen from the precedent, which is reaffirmed on this occasion, there is no reversal of the burden of proof, for the national regulations are evidently based on international standards that foresee the need, in the registration procedure, to determine the level of unacceptable risk, which if not infringed, the registration evidently grants a subjective right. The foregoing is without prejudice to the police powers to withdraw products that cause environmental and health damages, which would be the responsibility not only of the State Phytosanitary Service, but also of the Ministry of Health and the Ministry of Environment (opinion of the Attorney General's Office C-255-2009).

X.- Consultation and public participation process.

On these points, the Attorney General's Office considers that the issues of consultation and public participation are arguments that must be raised in the ordinary legality track, as they are presumably matters of disagreement with or non-observance of infra-constitutional norms. For further detail, the Ministry of Agriculture and Livestock is careful to point out that it is not a regulation that would fall under the scope of technical standards. In this sense, it does not add issues that must be considered under the scope and action of the Technical Regulation Body (Órgano de Reglamentación Técnica). Likewise, the regulations were forwarded to the Regulatory Improvement Department of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce, having been approved without observations. By reason of the foregoing, the Chamber considers that this point must be dismissed.

XI.- Conclusion. For all of the foregoing reasons, the petitioners' allegations must be dismissed, namely, that registration without prior assessment would be permitted, approving new registries of TGAI and their formulated products, or that problems would arise from prolonged registries without the comprehensive study of the TGAI or formulated product, due to deficient environmental or health assessments from reduced requirements, insofar as it allows registration without the availability of all the proper technical information. The possibility of using referenced information from registries of non-national authorities, to process the registration procedures, is not unconstitutional, because it is justified in the international technical and scientific instruments mentioned in this judgment; the precautionary principle must be guaranteed through the analysis of the information presented in the respective administrative and technical files (as they contain information of relevance to human and environmental health), and for the timely analysis of the national authorities. Hence, the referencing of data from other registries does not imply per se an omission or non-compliance with assessment requirements that prevents an assessment adhering to science and technique. On the contrary, it is based on the principles of acceptance of registries and non-repetition of tests, among others. Similarly, as it is a matter of ordinary legality, it is not appropriate to resolve the alleged violations related to public participation or non-compliance with the procedure for technical regulations. By reason of the foregoing, the Chamber must dismiss the action, as it hereby does.

CO08/23 ... See more Citations of Legislation and Doctrine Related Judgments Sustainable Development Goals Content of Interest:

Content type: Majority Vote Branch of Law: 6. LAW OF CONSTITUTIONAL JURISDICTION ANNOTATED WITH JURISPRUDENCE Topic: 075- Prior matter in judicial or administrative proceedings pending resolution Subtopics:

NOT APPLICABLE.

ARTICLE 75 OF THE LAW OF CONSTITUTIONAL JURISDICTION. "...II.- On diffuse interests (intereses difusos) and the standing of the petitioners in the case under study. The petitioners state that their standing arises from the defense of diffuse interests regarding the protection of the right to a healthy and ecologically balanced environment. In this regard, it should be noted that in the reiterated jurisprudence of this Court, the assumptions of the second paragraph of Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction constitute exceptions to the rule contained in the first paragraph of the same article, which must be carefully analyzed in each specific case. The diffuse interest has been understood as that interest related to a right or legal situation of a special and particular nature, which may be shared by other persons, with all the interested parties forming a specific group or category. Thus, the violation of that right may affect everyone in general or each one in particular; hence, any member of the community may file the action to protect the right deemed injured. On this matter, the reiterated jurisprudence of the Chamber indicates that:

\"It has been noted that it is a special type of interest, whose manifestation is less concrete and individualizable than that of the collective interest (interés colectivo) just defined in the preceding recital, but which cannot become so broad and generic that it is confused with that recognized by all members of society to ensure constitutional legality, since the latter -as has been repeatedly stated- is excluded from the current system of constitutional review. It is thus an interest distributed in each of the administered persons, mediate if you will, and diluted, but no less verifiable for the defense, in this Chamber, of certain constitutional rights of singular relevance for the adequate and harmonious development of society. It is the special characteristics of these rights themselves and not the particular situation of the subjects who may hold them that are the key to the distinction and determination of the presence of so-called diffuse interests as has been stated in various resolutions such as 03705-93 at three o'clock in the afternoon on July thirtieth for the right to the environment, number 05753-93 at two forty-five in the afternoon on November ninth of that same year for the defense of historical heritage, and number 00980-91 at one thirty in the afternoon on May twenty-fourth, nineteen ninety-one for electoral matters\" (Judgment number 360-99 of 3:51 p.m. on January 20, 1999)." From this definition, it is possible to consider that the diffuse interest is formed by an eminently subjective element, relating to its belonging or ownership of the interest, and another objective element, related to the incidence of the good on society, which distinguishes it from other legal situations. In relation to the first -the subjective one-, it is clear that it is diffused among a non-individualized human group, which co-participates in the enjoyment of the legal good object of the interest, but whose conformation does not result from an identifiable, encompassable group of subjects with relatively clear contours, as occurs with the collective interest. And from the objective perspective, it must be clarified that not every "diffuse" interest acquires the legal category of "diffuse interest," but only those imbued with profound social relevance, whose assessment results from the circumstances of each case –see, among others, Judgments No. 2006-15960 and No. 2014-4904-. In this sense, just as it has been said that this interest cannot be so broad and generic that it is confused with the right to ensure constitutional legality –which would imply the tacit establishment of a popular action not contemplated by the Law of Constitutional Jurisdiction–, nor can it be so concrete that it allows for an individual claim, for in such a case, standing would derive from that claim –see, among others, Judgments No. 2008-13442, No. 2009-300 and No. 2009-9201-. Thus, examples of such interests are the right to a healthy and harmonious environment, the defense of historical heritage, electoral matters, the defense of the right to health, and oversight of public funds. In this way, in the case under study, where the petitioners refer to their standing regarding the defense of diffuse interests in matters of protection of a healthy and ecologically balanced environment and public health, the appropriate course is to hear the claims in accordance with the following recitals..." CO08/23 ... See more *180190390007CO* Res. No. 2022-026651 CONSTITUTIONAL CHAMBER OF THE SUPREME COURT OF JUSTICE. San José, at sixteen thirty on November ninth, two thousand twenty-two.

Action of unconstitutionality (acción de inconstitucionalidad) brought by Henry Picado Cerdas, holder of identity card No. 3-0403-0272, in his capacity as President, judicial and extrajudicial representative of the Federación Costarricense para la Conservación de la Naturaleza, and by Fabián Pacheco Rodríguez, holder of identity card No. 1-1017-0021; against Executive Decree No. 39995-MAG called "Regulation for the Updating of Information of Registration Case Files of Technical Grade Active Ingredient and Formulated Pesticides".

Resulting:

1.- By written brief received in the Secretariat of the Chamber at 10:59 on November 28, 2018, the petitioners request that the "Regulation for the Updating of Information of Registration Case Files of Technical Grade Active Ingredient and Formulated Pesticides," Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, be declared unconstitutional, deeming it violates Articles 1, 21, 46, 50, 73, 76, and 89 of the Political Constitution. The referenced regulation is challenged insofar as it infringes, in the petitioners' view, the rights to a healthy and ecologically balanced environment and to public health, as well as the precautionary principle, the principle of non-regression, the principle of public participation, and transparency in environmental matters. The petitioners state that the Comptroller General of the Republic issued a series of reports, in which it warned that pesticides had been registered in Costa Rica without a prior comprehensive risk analysis having been conducted, a situation that contravenes various international and national regulations and the technical principles governing the matter (reports FOE-AM-19-2004, FOE-AM-0238-2006 and FOE-AM-453-2006). They point out that, due to the foregoing, the Law on the Processing of Agrochemical Registration Applications (Law No. 8702, of January 14, 2009) was enacted, whose Article 14 provides that "All agrochemical products registered in the country, both original and generic products, must carry out the revalidation (reválida) of their registration within a period of up to three (3) years, counted from the publication of this Law." In addition, the Regulation on Registration, Use and Control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, Executive Decree No. 33495-MAG-MINAE-MEIC, was issued to regulate the referenced revalidation procedure, in an effort to ensure that products already registered in the country underwent an effective risk analysis. They accuse that, the cited three-year period having amply expired, the revalidation procedure has not been applied. On the contrary, Executive Decree No. 33495-MAG-MINAE-MEIC was repealed and, in its place, Executive Decree No. 39995-MAG was enacted. This only seeks to ensure that pesticides already existing in the country can continue to be marketed, without having ever applied a comprehensive assessment of the possible risk to health and the environment and their biological efficacy. Thus, pesticides prohibited in other countries due to their negative externalities for health and the environment are allowed to continue being marketed. They claim that the Executive Decree challenged in this action does not conform to what was indicated by the Comptroller General of the Republic at the time, nor -in general- to the technical-scientific codes and principles issued on pesticide registration by the FAO and the WHO, including the International Code of Conduct on Pesticide Management. Hence the importance that, at the time of registering pesticides to authorize their use, all the information about each product required for its assessment by the competent authorities be available. They add that in the Costa Rican case, in light of the diverse regulations governing the matter, this assessment process is the responsibility of the State Phytosanitary Service, the Ministry of Health, and the Ministry of Environment and Energy. They state that the function entrusted to the State Phytosanitary Service of registering or updating the information of agrotoxins must not be understood as a mechanical action of mere verification or checking of a list of requirements established in a specific legal or regulatory norm, but must be understood as an action essential for the protection of health and the environment, in order to verify the truthfulness of the product's nature, its physicochemical properties, its effectiveness for crops and pests, its impact on the environment, and its possible harmful effects on human and animal health. That is, it is the State's responsibility to carry out a genuine technical-scientific assessment of the product, through a comprehensive examination of the proper scientific information of the product to be registered (complete data), in accordance with FAO and WHO guidelines. However, the challenged Executive Decree, in its Articles 1, 2, and 6, relaxes the requirements for updating or revalidation of formulated products or new registries of technical grade active ingredients, insofar as it allows the use of referenced information, which infringes national and international regulations on this matter and departs from the scientific principles that must govern the registration process. They insist that the questioned regulations only request limited technical information on the product to be registered or updated (revalidated) and, even then, this may be referenced, which prevents a true chemical, toxicological, and ecotoxicological risk analysis. They indicate that all this contradicts the provisions of Article 6.2.1 of the FAO International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. They assert that this Chamber, in its ruling No. 2011-16937, already ruled on what a registration by equivalence should be, but the challenged Decree fails to comply with what was provided in that judgment, for the purpose of establishing a registration with merely referenced information, which lacks all technical support. They add that Articles 2 and 3 of the challenged Executive Decree provide that only the State Phytosanitary Service shall grant the registration or approve the update, unilaterally, without the participation of the Ministry of Health and the Ministry of Environment and Energy.

They contend that Article 7 of the challenged Decree seeks the extension of registrations that have already been on the market for more than twelve years without, to date, an comprehensive risk study and biological efficacy study having been conducted by the technical officials of the ministries involved in the registration process, which affects the end user. They allege that the precautionary principle (principio precautorio) is also infringed, insofar as Article 7 of the cited Decree saddles the State with the burden of proof (carga de la prueba), whereas in other countries—which have regulations that conform to international parameters—the registrant is required to provide the corresponding studies demonstrating that the product to be registered does not affect the environment or health. They state that pesticide registration must be based on technical principles, as well as on the standards, guidelines, and recommendations issued by the relevant international organizations, in order to guarantee an adequate assessment of the risks to human life and health and crop protection, taking into account the quality of the required information and the risk assessment techniques. They claim that this is not met in the case of the challenged regulations, which lack any technical foundation and depart from the referenced international standards, in violation of Articles 21, 50, 73, and 89 of the Political Constitution. They consider that the principle of non-regression in environmental matters (principio de no regresión) is also harmed, in that the challenged Decree is regressive by allowing the incorporation of active ingredients of agrochemicals without a prior technical evaluation of their environmental and human health implications. The mechanism used for registration is simple equivalence (equivalencia) with the parameters used in the United States, the European Union, and all countries that are members of the OECD. The challenged Decree provides that the technical information submitted by persons interested in obtaining a registration will not be verified by any Costa Rican authority; rather, it will be taken as true based on a mere sworn statement (declaración jurada). They consider that this violates the regulatory framework for agrochemical registration, which includes the principle of scientific truth (principio de verdad científica). They argue that from the analysis of the recitals (parte considerativa) of the challenged Executive Decree and of its Article 2, it follows that it allows granting new registrations for the technical-grade active ingredient without an environmental or health evaluation; moreover, the only requirement asked is that some information be provided, even if it is referenced information (información referenciada). They add that Article 1, subsection 2.b, provides for the possibility of carrying out a registration without a reference profile (perfil de referencia) that has all the technical information needed to conduct the evaluations, which is technically improper, as this prevents demonstrating equivalence. In short, it allows registrants to submit information from other products (referenced information) without an equivalence analysis proving that such information is applicable to the new substance to be registered. They reiterate that this Chamber, in ruling No. 2011-16937, declared a previous regulation unconstitutional insofar as it permitted establishing equivalence from a reference profile with incomplete data. They believe it is more serious that a registration by equivalence with referenced data that have no direct relationship to the product intended for registration is permitted, as provided in the challenged Decree. They reiterate that Article 6 of the challenged Decree opens the possibility of carrying out a pesticide registration by equivalence even if there is no reference profile and equivalence is not demonstrated. Thus, a mechanism is provided for carrying out a registration by equivalence that has no technical basis, nor support in current national regulations or in FAO recommendations. It even allows the use of referenced information to demonstrate the chemical composition of a pesticide, which is specific to each generic product depending on the chemical production processes. They complain that there is also regression regarding citizen participation (participación ciudadana), as the challenged Executive Decree omits any possibility of providing citizen participation in the registration procedure, in violation of Principle 10 of the Rio Declaration on Environment and Development. Added to this is the fact that there is no possibility for citizens to raise timely objections with technical support, since registration is permitted without all the necessary information being provided. They add that the principle of transparency (principio de transparencia) was breached in the processing and publication of this regulation, given that the public consultation process was bypassed. The procedures for a technical regulation (reglamento técnico) were also not followed, since the draft regulation was not submitted for consideration to the Technical Regulation Body (Órgano de Reglamentación Técnica), in which representatives of various interested institutions participate, including the Ministry of Environment and Energy (MINAE) and the Ministry of Health. They assert, finally, that the Environmental Evaluation Unit for Agricultural Inputs of MINAE, in official communication DIGECA-UEAA-008-2017, already warned that the application of this regulation violates Article 50 of the Constitution by directly threatening human health and the environment.

2.- By order issued at 10:25 a.m. on November 29, 2018, the petitioners were cautioned that within three days, counted from the notification of the order, they must comply with: a) indicating, based on which regulation and under which situation, they consider they have standing to bring the action; b) clarifying which specific regulations of Executive Decree No. 39995-MAG the action is filed against, as well as identifying, clearly, precisely, and sufficiently, the grounds for unconstitutionality of the challenged provisions; and c) providing certification of the current legal personality of the Costa Rican Federation for Nature Conservation (Federación Costarricense para la Conservación de la Naturaleza). This was under the warning that the action would be dismissed.

3.- By brief filed at 5:26 p.m. on December 4, 2018, the petitioner presents the warned arguments and the documentation to comply with the information required by the order of 10:25 a.m. on November 29, 2018.

4.- By order issued at 8:33 a.m. on December 7, 2018, the petitioners were cautioned that within three days they must clarify what the challenge to certain articles 6.4.2 and 8.5.3, as stated in the brief of 10:25 a.m. on November 29, 2018, is due to or corresponds to, under the warning that the action would be dismissed. In compliance with the caution, a brief was filed at 8:15 a.m. on December 11, 2018, responding that the mention of article 8.5.3 is incorrect, and instead indicates that it challenges Article 1, subsection 2.b, and as for the other article 6.4.2, it does not correspond to any part of the challenged Decree and was included by involuntary error.

5.- In order to substantiate the standing they hold to bring this unconstitutionality action, they state that the action is brought in defense of diffuse interests (intereses difusos) to protect the right to a healthy and ecologically balanced environment and public health.

6.- By order issued at 10:00 a.m. on December 11, 2018, the action was admitted, giving a hearing to the Office of the Attorney General (Procuraduría General de la República), the Minister of Agriculture and Livestock, the Minister of Environment and Energy, and the Minister of Health.

7.- Daniel Salas Peraza, in his capacity as Minister of Health, responds to the hearing granted, stating that he has no participation in evaluating the administrative procedures regulated in Executive Decree No. 39995-S “Regulation for Updating Information in Registration Files for Technical-Grade Active Ingredient and Formulated Pesticides.” He emphasizes that, continuing with the above, Official Communication DRPIS-1523-12-18 and Report DRPIS-VU-18-2018 indicated that “(…) on several occasions an opinion has already been issued referring to the fact that DE 39995 does not contemplate the intervention of this institution for the evaluation of the requested administrative procedures, and additionally, these are the exclusive competence of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) (…) that the Office of the Attorney General, in its Opinion C-199-2017, dated September 8, 2017, has been clear in stating that the SFE must carry out a harmonious interpretation of the entire legal system for the protection of human health and the environment, and likewise, it also states that the SFE can, and must, request the participation of any specialized technical body in order to verify that a Technical-Grade Active Ingredient or a Formulated Product does not threaten health and the environment (…) if, through the interpretation made by the Ministry of Agriculture and Livestock of the associated legislation and of what is enacted by Executive Decree No. 39995, where the criterion of the Ministry of Health through the evaluation of toxicological information is not included, it could indeed potentially cause harm to human health (…)”. He clarifies that, from what was previously stated, if the Ministry of Agriculture and Livestock does not take into account, when applying the challenged Decree, the related regulations and the toxicological evaluation criterion of his represented party, there is a risk of causing harm to human health and/or the environment; furthermore, such toxicological studies are of utmost importance for evaluating the risk to health and the environment that may emanate from pesticides, and moreover, additional recommendations regarding the agrochemical use of the product, the pre-harvest interval (periodo de carencia), and the re-entry period to the treated area allow prevention of accidents related to poisonings from these products.

8.- Luis Renato Alvarado Rivera, in his capacity as Minister of Agriculture and Livestock, responds to the hearing granted, stating that the unconstitutionality argued in the present action turns on the following criteria: 1) under Article 7 of the challenged Decree, it was established that during the validity period of a pesticide registration, and if the competent ministries demonstrate an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture, the State Phytosanitary Service will restrict or prohibit its use—and this, in the petitioners' judgment, contradicts the precautionary principle since it imposes the obligation to demonstrate the risk, whereas what is required is for the State to take measures to prevent environmental damage from materializing—; 2) Article 3 of the Regulation of the Technical Regulation Body includes those registration and inscription regulations that establish characteristics and conditions for goods, processes, or means of production—however, the challenged regulation was not classified as technical, limiting citizen participation by not being able to review the procedures for using certain pesticides and their environmental impact—; 3) due to the lack of prior control before using certain chemicals and pesticides, the petitioners allege that the population is exposed to a possible negative impact on their health or the environment, potentially causing irreparable damage; 4) the safety of the related use of a pesticide must be demonstrated by the registration holder and not by the Administration.

He explains that registrations granted prior to Executive Decree No. 33495-MAGS-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments—that is, for those product registration files that are already on the market and were registered in accordance with the regulations applicable at the time of their approval and were comprehensively evaluated (health, environment, and biological efficacy) under those regulations—were granted without a term, which obliges the Executive Branch to analyze those registrations by requesting from each registrant the information established in the challenged Decree to update the registration and therefore the information; in such a way that registrants can register in accordance with the requirements of current regulations while simultaneously guaranteeing the continuity of their commercialization, given its importance as a tool for combating agricultural pests and also stimulating the production entrusted by Law to the Ministry of Agriculture and Livestock, without detriment to other constitutional guarantees such as life and a healthy environment, but with the caveat: as long as production is not harmed, insofar as it does not affect life. He adds that the challenged regulation aims to update the files with the information that was not requested at the time of their registration and to have updated information, through a re-registration process in accordance with Article 50 of the Constitution, such that the State shall procure the greatest well-being for all the inhabitants of the country, organizing and stimulating production and the most adequate distribution of wealth, guaranteeing a healthy and ecologically balanced environment. He clarifies that, due to the nature of the issued regulation, it is not a technical regulation but rather an update of existing registrations—so the technical regulation procedure is not required—; moreover, the regulation was uploaded to the website of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce, completing the Cost-Benefit Evaluation Form in Section 1, called Prior Control of Regulatory Improvement, which resulted negative, and it was available to citizens as it is a freely accessible website. In addition to the above, he affirms that his represented party issued this ordinary regulation based on Article 23 of the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), and therefore neither the Minister of Health nor the Minister of Environment must sign an ordinary regulation such as this, but only the Minister to whom the Law has conferred competence in the specific matter regulated by the issued regulation; now, from a reading of the cited Article 23, it is clear that his represented party is the one who must issue the regulation for that legal situation it intends to regulate. He clarifies, along the same line of argument, that Executive Decree No. 39995-MAG was sent to the Directorate of Regulatory Improvement of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce for its review and prior approval; it remained with that body for ten business days, and its publication was approved for being in conformity with the rules and policies of regulatory improvement, as it does not establish procedures or new requirements for products already in commerce—since it did not establish the characteristics of the IAGT or the formulated products, nor the processes or their production methods, nor prescriptions regarding terminology, symbols, packaging, marking, or labeling applicable to an IAGT or formulated products (consequently, it did not fall within the concept, object, and scope of application of Technical Regulations)—. He also cited what was recorded in Opinion No. C-199-2017 of September 8, 2017, where the Office of the Attorney General, in response to a consultation by the Internal Audit of the State Phytosanitary Service, stated that what was intended with the challenged Decree concerns “(…) a revalidation of prior registrations, inscribed under other regulations, and does not refer to an actual registration procedure. Moreover, as established in Article 6, the intent is to set a validity period for these registrations that were previously indefinite.” He notes that Article 7 of the challenged regulation refers to the legal powers that various laws grant to the Ministry of Health and the Ministry of Environment, not to the administration of the registration, which is what the regulation intends, since the power of the Ministries of Health, Environment, and Agriculture to restrict or prohibit the use of a pesticide is independent of the referenced Decree. He clarifies that the challenged Decree does not violate the environmental precautionary principle since it is not granting registrations for a “new” Technical-Grade Active Ingredient (IAGT) or for formulated pesticides (understanding this concept in accordance with Article 15:10 of CAFTA and Article 8 of the Undisclosed Information Law (Ley de Información No Divulgada, LIND), and the definition in the registration regulation, both the current one and the RTCR that will enter into force as of July 16, 2017), therefore it is not correct to state that with the application of the Decree, the registrations whose files are updated will pose an additional risk to health, the environment, or agriculture, since all IAGT registrations that are granted must necessarily and inevitably correspond to one of the formulations already sold on the market, and regarding these formulations, the Ministries of Health or Environment have broad and indisputable powers and faculties to adopt the appropriate measures to prevent damage to health or the environment—not only by resorting to the jurisdictional route to annul the administrative acts under which the registration was granted, but also by preventively or precautionarily preventing any act that implies or entails the importation, manufacture, handling, storage, transport, commercialization, supply, and use and application of the product considered to harm health or the environment. He maintains that Article 7 of the Decree in question does not “reverse the burden of proof” since in Opinion C-255-2009 of September 9, 2009, the Office of the Attorney General stated that “(…) Once a pesticide is registered, the party has consolidated a legal situation, regardless of whether a proper integration of the legal system was performed or not. From this perspective, the Administration must respect that right. From this perspective, the Administration must respect that right.” He affirms that, in accordance with Articles 2, subsection e), 4, 5 subsection o), 8, subsections b), e), and f), 23, 24, 30, and 33 of the Phytosanitary Protection Law, the registration and oversight of agricultural pesticides corresponds to the State Phytosanitary Service—excluding the participation of the Ministry of Health and any other ministry in the process of granting registrations—and this being so, it conforms to what is indicated in Article 146 of the Constitution. For the reasons stated above, he requests that the action be dismissed.

9.- The Office of the Attorney General submitted its report, indicating that the petitioner has standing in this proceeding, as it alleged the violation of the fundamental rights to health and to a healthy and ecologically balanced environment; that is, they concern diffuse interests. It states that, under Articles 5 and 6 of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides (of the Food and Agriculture Organization of the United Nations), Articles 23, 24, 25, 30, and 44, subsection b), of the Phytosanitary Protection Law, and Article 5 of the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals (Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos), it follows that a pesticide registration does not have as its sole purpose the inscription of products to collect information about pesticides marketed and used in the country, but rather, it must also provide clear and precise information on those products, and the State must evaluate the scientific data regarding them to guarantee their effectiveness and that they do not pose an unacceptable risk to human health, animal health, and the environment; then, having completed the above analysis, it proceeds to approve the pesticide registration and thus endorse its sale and use—which can be reassessed with the available information and technical data. It points out that the challenged Decree establishes a revalidation (re válida) procedure for technical-grade active ingredients that did not complete it when Decree No. 33495 and Law No. 8702 were in effect. It states that, in response to a consultation made by the internal auditor of the State Phytosanitary Service, its represented party had the opportunity to refer to the challenged Decree, and with Opinion No. C-199-2017 of September 8, 2017, it emphasized its lack of competence to refer to and assess strictly technical aspects, while also urging, given the doubts regarding the scientific basis of the regulation, that the Executive Branch make the required amendments. It indicates that in the revalidation procedure under Decree 33495, certain requirements were demanded that are not contemplated in the rebutted regulation; this, despite the fact that the recitals of the latter emphasize the updating of products that have not met the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information requirements established by international standards and indicated by the repealed Decree (No. 33495); in other terms, if the technical criteria sent to the current file confirm the limitation of the requirements present for carrying out the adequate assessment of the environmental and health risk of the products in question (including referenced information), then the principles of objectivization of environmental protection (objetivación de la tutela ambiental), prevention (principio preventivo), and precaution (principio precautorio) would be violated. It maintains that, with reference to what was previously indicated, and with what was stated in File No. 18-9107-0007-CO, if this Court considers that the challenged regulation does not undermine the powers of the State Phytosanitary Service to require the applicant for product revalidation to provide any other pertinent and necessary information to adequately assess whether the product does not affect health and the environment, then it would not be appropriate to declare the Decree in question unconstitutional; for its part, it must await the resolution in the unconstitutionality action proceedings under File No. 18-9107-0007-CO. It clarifies that, since the current Decree does not require the participation of the Ministry of Health and the Ministry of Environment and Energy—unlike Decree 33495—there is indeed a regression in protection and the principle of objectivization of environmental protection is also violated; the foregoing, unless this Court considers that said excluded bodies can participate in accordance with their legal powers under their enabling laws. It adds that, regarding the complaint about the absence of citizen participation when issuing the challenged regulation, it considers that, as the Constitutional Chamber has stated, the non-observance of Article 361 of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública) concerns an issue to be discussed within the realm of ordinary legality.

10.- Carlos Manuel Rodríguez Echandi, in his capacity as Minister of Environment and Energy, responds to the hearing granted, stating that officials of the Environmental Evaluation Unit for Agricultural Inputs of the Directorate of Environmental Quality Management analyzed the challenged Executive Decree, which raised concern from an environmental point of view. Through official communication DIGECA-UEAA-008-2017, an opinion was issued to the ministers of Environment and Energy and Agriculture and Livestock, with a copy to the Office of the Ombudsman (Defensoría de los Habitantes) and the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República), as well as to other national authorities, regarding the technical and legal inconsistencies of the regulation. This document serves as input for the unconstitutionality action. He considers that the technical information requirements are insufficient; in Article 1, subsection 1, no technical information is requested to support the process of updating the active ingredients; in the same article, subsection 2, for cases where the manufacturer is not the same as the one indicated in the revalidation process, administrative, confidential, and technical information on the active ingredients is requested. Regarding Article 5, he points out the requirements for formulated products that have not been registered under Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC; in these cases, no technical information is requested to support the updating process for the formulated products. He argues that only in cases where one wishes to update an active ingredient different from the one indicated in the revalidation process are some data requested related to the potential impact on human health, as well as environmental data. He considers that the data requested are insufficient to conduct an environmental risk assessment (evaluación del riesgo ambiental), there is no procedure for evaluating the data submitted, and no technical information is requested. Regarding Article 1, subsection 2 b, he indicates that it seeks to have those IAGTs that do not have their own information (generics) updated, and subsequently registered, by submitting referenced information. He alleges that this contradicts the definition of referenced information in Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, in article 4.32 “Referenced information: For the application and interpretation of this regulation it is the technical information of the reference profile (perfil de referencia), which may be used by the AC to evaluate the application for an IAGT registration by equivalence and which does not have a current data protection period.” He cites the definition of reference profile in article 4.49 “Reference profile or source: It is the information on which the risk analysis was based and for which a regulatory decision was made and the corresponding registration granted, and which will be used as the basis for the equivalence registration, in accordance with what this regulation establishes.” A comprehensive reading of these two definitions demonstrates that equivalence cannot be determined if there is no duly evaluated and registered reference profile from which the referenced information is taken. This is not applied according to the challenged Executive Decree, contradicting report FOE-AM-19/2004 of the Comptroller General of the Republic because, according to the report, national and international regulations are breached by the State Phytosanitary Service by allowing registrants to submit information from other products (referenced information), without conducting an equivalence analysis to verify whether such information is applicable to the new substance to be registered. Likewise, he cites ruling 2011-016937 which declared unconstitutional the provision of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC for allowing equivalence to be made from a reference profile with incomplete data. He states that the updating of a registration is permitted with referenced data that have no direct relationship with the product to be updated. He also cites point 6.3 of the Guidelines for the Registration of Pesticides. He concludes that accepting referenced information for updating the registration of active ingredients is an irregular and unacceptable act from a technical, scientific, and legal standpoint, which contradicts the provisions of the Comptroller General of the Republic and the Constitutional Chamber, lacks technical foundation, and flagrantly ignores the recommendations set out in the “Guidelines for the Registration of Pesticides” of the FAO/WHO (2010). Regarding Article 2, he indicates that the State Phytosanitary Service would be granting new IAGT registrations without an environmental and health assessment (evaluación ambiental y de salud). The only requirement asked is that they submit some documents and data, including referenced ones, but it does not contemplate any evaluation of any kind, neither by the Ministry of Environment and the Ministry of Health, nor by the State Phytosanitary Service. Furthermore, as previously noted, this regulation does not request sufficient information for officials to conduct the risk assessments that pertain to each ministry. He argues that Article 6 grants an additional ten-year validity period for products that are updated and registered, even though their files do not have sufficient information to demonstrate their effects on health, the environment, and agriculture, and they have never been properly evaluated, neither in the initial registration process nor during the revalidation or updating. The agronomic efficacy of the pesticides may be lost; moreover, it opens the door to enter a registration process, apparently only for active ingredients, since it specifies that pesticide registrations by equivalence may be made even if there is no reference profile and equivalence is not demonstrated, and he affirms it has no basis in national regulations or FAO recommendations. It even allows using referenced information to demonstrate the chemical composition of a pesticide, which is specific to each product according to the chemical production processes. It is not clear what the process is to determine the equivalence of these IAGTs without a reference profile, so it is presumed that this “equivalence determination” corresponds to a mere verification of compliance with requirements without the respective quality and risk assessment (evaluación de la calidad y el riesgo) of these IAGTs. The FAO procedure must be respected. Regarding Article 7, it establishes a burden of proof on the competent ministries, which leaves the Ministry of Environment and the Ministry of Health responsible, a posteriori, for opening processes for the technical evaluation of registrations, this being the only participation of these ministries in this regulation.

It could create economic harm to the State through liability proceedings against companies that benefited from registrations granted without environmental assessment by the State Phytosanitary Service, and which after registration are shown to be harmful. It reiterates DIGECA's arguments, disagreeing with resuming the analysis of the covered applications because it considers that both Executive Decree No. 39995 and Law No. 8702 are insufficient to guarantee human health and the environment, as the products are old. It supports the declaration of unconstitutionality of the challenged Decree so that its application is suspended and any registration or registration update is rendered void. The task of registering and updating pesticides is not the exclusive and exclusionary domain of the State Phytosanitary Service. It considers that there are legal provisions and rulings of the Chamber that grant a more active role to the Ministry of Environment and Energy in matters of prevention and control of environmental pollution. It considers that the provisions are regressive and represent a setback in environmental matters by allowing the registration of old pesticides without sufficient requirements or evaluations, as established in Executive Decrees No. 33495 and No. 40059. It requests that the action be granted.

11.- The edicts referred to in the second paragraph of Article 81 of the Law of Constitutional Jurisdiction were published in numbers 12, 13, and 14 of the Judicial Bulletin of January 17, 18, and 21, 2019.

12.- Albino Vargas Barrantes, in his capacity as Secretary General of the Asociación Nacional de Empleados Públicos y Privados (ANEP), submits a joinder request, stating that currently in the country there are approximately more than three thousand pesticide registrations, the majority of which have not been comprehensively assessed by the Ministry of Health, meaning that only the effects of acute toxicity have been analyzed, not the effects of chronic toxicology, a situation that places direct and indirect applicators of these products in various forms at high risk, which can produce chronic effects on human and animal health. None of the registrations granted prior to Executive Decree No. 33495, including those granted under Law No. 8702, which is the majority of registrations currently being sold on the market, have been assessed by the Ministry of Environment. Without a comprehensive risk study (chemical-Health-Environment), this Decree intends to extend the time for registration holders to submit information that does not conform to the technical criteria governing the registration matter, because the Costa Rican population is being left unprotected for a longer period that can be considered excessive, as the externalities of such products are not known, also promoting the non-participation of the Ministry of Health and Environment. It is reiterated that these products on the market do not have an environmental assessment (ecotoxicological evaluation and environmental fate), so their effects on the environment are not known. In other words, the Costa Rican State authorized the free sale of a product without there being proof of the correct evaluation of scientific data accrediting that the pesticide is not harmful or dangerous to health and the environment. With this type of registration, there is a possible risk of negative causation. The situation raised concerns the omission presented by this type of registration regarding guarantees for farmers concerning the product's efficacy and human, animal, and environmental safety within the national territory, from which the protection of a healthy and ecologically balanced environment is sought, for which the legal system foresees that diffuse interests are so broad that we are all legitimized to take action in their defense (Constitutional Chamber No. 1993-3705, 1994-1794, and 1995-1887). There is a high risk of pesticide contamination without having a toxicological and ecotoxicological risk analysis for those classified by FAO as highly hazardous, among which Chlorothalonil, Cypermethrin, Mancozeb, Acephate, Boscalid, Chlorpyrifos, Carbendazim, Abamectin, Propamocarb, Oxamyl can be cited. It alleges that there is disagreement with the normative basis of the Decree by technical officials from the various Ministries involved, citing the large quantity of pesticides without guaranteed minimum requirements, whose sale is authorized. In his opinion, they do not have a comprehensive evaluation, and there is evidence of many of these in streams and rivers. It is estimated that the Ministry's actions with this type of Decree had their genesis in the Cámara Nacional de Productos Genéricos, according to information found in the administrative file, which enjoyed the approval of the Office of the Minister of Agriculture, without a comprehensive risk evaluation for a period longer than Law No. 8702, justified by a supposed interest that, given those registrations have no expiration date, with this proposal they will have an indefinite validity period, distorting the State's proper duty. It requests that the claim raised in the unconstitutionality action be granted, to declare the challenged Decree unconstitutional.

13.- By resolution at 9:01 a.m. on February 11, 2019, it was decided to admit the petition of Albino Vargas Barrantes, in his personal capacity and in his capacity as Secretary General of the Asociación Nacional de Empleados Públicos y Privados, who timely submitted a written petition, and is therefore considered a joinder party. The interested party is warned—regarding the effects of joinder—that not being the principal party to the proceeding, they will not be directly harmed or benefited by the judgment, that is, the effectiveness of the judgment does not reach the joinder party directly and immediately, nor does res judicata affect them, among other things. Likewise, the hearings granted to the Procurador General de la República, the Minister of Agriculture and Livestock, the Minister of Environment and Energy, and the Minister of Health were deemed answered; and, in the same resolution, the case was considered ready for judgment, and the action was assigned to Magistrate Luis Fernando Salazar Alvarado for the respective substantive study.

14.- The hearing provided for in Articles 10 and 85 of the Law of Constitutional Jurisdiction is dispensed with, based on the power granted to the Chamber by numeral 9 ibidem, as this resolution is deemed sufficiently grounded in evident principles and norms, as well as in the jurisprudence of this Court.

16.- Subsequently, Luis Renato Alvarado Rivera, in his capacity as Minister of Agriculture and Livestock, submitted additional briefs with a greater quantity of arguments in favor of the challenged regulation, providing abundant detail in the justifications for the regulation, as well as regarding the arguments presented by the petitioners, opposing the arguments of the Procuraduría General de la República, and addressing the effects of the procedural resolution.

17.- The prescriptions of law have been complied with in the proceedings.

Drafted by Magistrate Salazar Alvarado; and,

Considering:

I.- On admissibility. Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction regulates the prerequisites that determine the admissibility of unconstitutionality actions, requiring the existence of a matter pending resolution in an administrative or judicial venue where the unconstitutionality is invoked, a requirement that is not necessary in the cases provided for in the second and third paragraphs of that article, that is, when by the nature of the norm there is no individual or direct injury, when it is based on the defense of diffuse interests or those concerning the community as a whole, or when it is filed by the Procurador General de la República, the Contralor General de la República, the Fiscal General de la República, or the Defensor de los Habitantes, in these latter cases, within their respective spheres of competence. The text in question provides that it is proper when "by the nature of the matter, no individual or direct injury exists." Secondly, the possibility of acting in defense of "diffuse interests" is provided for; this concept, whose content has been gradually delineated by the Chamber, could be summarized in the terms used in Judgment No. 1993-3750 of 3:00 p.m. on July 30, 1993:

"…Diffuse interests, although difficult to define and more difficult to identify, cannot be in our law—as this Chamber has already stated—merely collective interests; nor so diffuse that their ownership is confused with that of the national community as a whole, nor so concrete that specific persons, or personalized groups, are identified or easily identifiable, whose standing would derive, not from diffuse interests, but from corporate interests concerning a community as a whole. They are, then, individual interests, but at the same time, diluted into more or less extensive and amorphous sets of persons who share an interest and, therefore, receive a harm, actual or potential, more or less equal for all, for which reason it is rightly said that they are equal interests of the groups found in certain circumstances and, at the same time, of each one of them. That is, diffuse interests partake of a dual nature, since they are both collective—because they are common to a generality—and individual, for which reason they can be claimed in such capacity." In summary, diffuse interests are those whose ownership belongs to groups of persons not formally organized, but united around a specific social need, a physical characteristic, their ethnic origin, a particular personal or ideological orientation, the consumption of a certain product, etc. The interest, in these cases, is blurred, diluted (diffuse) among an unidentified plurality of subjects. This Chamber has enumerated various rights that it has qualified as "diffuse," such as: the environment, cultural heritage, the defense of the country's territorial integrity, and the proper management of public funds, among others. In this regard, two clarifications must be made: on the one hand, the referred assets transcend the sphere traditionally recognized for diffuse interests, since they refer, in principle, to aspects that affect the national community and not particular groups within it; environmental harm does not only affect the neighbors of a region or the consumers of a product, but also injures or puts at serious risk the natural heritage of the entire country and even of Humanity; likewise, the defense of proper management of public funds authorized in the Budget of the Republic is an interest that concerns all inhabitants of Costa Rica, not just any single group of them. On the other hand, the enumeration made by the Constitutional Chamber is nothing more than a simple description inherent to its obligation—as a jurisdictional body—to limit itself to hearing the cases brought before it, and cannot in any way be understood to mean that only those rights that the Chamber has expressly recognized as such may be considered diffuse rights.

II.- On diffuse interests and the standing of the petitioners in the case under study. The petitioners indicate that their standing derives from the defense of diffuse interests regarding the protection of the right to a healthy and ecologically balanced environment. In this regard, it should be noted that in reiterated jurisprudence of this Court, the cases in the second paragraph of Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction constitute exceptions to the rule contained in the first paragraph of the same article, which must be carefully analyzed in each specific case. A diffuse interest has been understood as an interest related to a right or legal situation of a special and particular nature, which may be shared by other persons, with all interested parties forming a specific group or category. Thus, the violation of that right may affect everyone in general or each one in particular, hence any member of the community may file the action to protect the right deemed injured. Regarding this point, the reiterated jurisprudence of the Chamber indicates that:

"It has been noted that it is a special type of interest, whose manifestation is less concrete and individualizable than that of the collective interest just defined in the preceding recital, but that cannot be so broad and generic that it is confused with that recognized to all members of society to ensure constitutional legality, since the latter—as has been repeatedly stated—is excluded from the current system of constitutional review. It is, then, an interest distributed in each of the administered persons, mediate if you will, and diluted, but no less verifiable for that, for the defense, before this Chamber, of certain constitutional rights of singular relevance for the adequate and harmonious development of society. It is the special characteristics of these rights themselves and not the particular situation of the subjects who may hold them that are the key to distinguishing and determining the presence of so-called diffuse interests, as stated in various resolutions such as No. 03705-93 at three o'clock on July thirtieth for the right to the environment, No. 05753-93 at two forty-five on November ninth of that same year for the defense of historical heritage, and No. 00980-91 at one thirty on May twenty-fourth, nineteen ninety-one for electoral matters" (Judgment number 360-99 of 3:51 p.m. on January 20, 1999)." From this definition, it is possible to consider that a diffuse interest is composed of an eminently subjective element, relating to its ownership or holding of the interest, and an objective one, related to the incidence of the asset in society, which distinguishes it from other legal situations. In relation to the first—the subjective—it is clear that it is spread across a non-individualized human group, which co-participates in the enjoyment of the legal asset that is the object of the interest, but whose composition does not result from an identifiable, encompassable set with relatively clear contours, as occurs with a collective interest. And from the objective perspective, it must be clarified that not every "diffused" interest acquires the legal category of "diffuse interest," but only those imbued with profound social relevance, whose assessment results from the circumstances of each case—see, among others, Judgments No. 2006-15960 and No. 2014-4904-. In this sense, just as it has been said that this interest cannot be so broad and generic that it is confused with the right to ensure constitutional legality—which would imply the tacit establishment of a popular action not contemplated by the Law of Constitutional Jurisdiction—nor can it be so concrete that it allows individual claims, for in such a case, standing would derive from that claim—see, among others, Judgments No. 2008-13442, No. 2009-300, and No. 2009-9201-. Thus, examples of such interests are the right to a healthy and harmonious environment, the defense of historical heritage, electoral matters, the defense of the right to health, and oversight of public funds. Therefore, in the case under study, where the petitioners cite their standing regarding the defense of diffuse interests in the matter of protecting a healthy and ecologically balanced environment and public health, what is appropriate is to hear the claims in accordance with the following recitals.

III.- Object of the challenge. The unconstitutionality action is brought to declare unconstitutional the Regulation for the Updating of Information in Registration Files for Technical Grade Active Ingredient and Formulated Pesticides, Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, as it is considered to violate Articles 1, 21, 46, 50, 73, 76, and 89 of the Political Constitution.

Now, it is pertinent to note that during the processing of this unconstitutionality action, there have been some regulatory developments that could have some implications for the action, because transitional regulations have been established that would have legal effects such as the repeal of the Executive Decree in question. Specifically, through Executive Decree No. 43469 of April 6, 2022, published in La Gaceta No. 68 of April 8, 2022, its Transitory Provision V established that:

"The Executive Branch, within six months from the date this regulation enters into force, shall promulgate a specific technical regulation governing the updating of registrations of technical grade active ingredient and formulated synthetic pesticides, granted based on a normative body other than this regulation, Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC 'Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use' or Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE 'Regulation to Opt for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries'. This technical regulation must at least consider the requirements, procedures, prioritization of updating, timeframes in accordance with the capacities of the Competent Authority and the competent reviewing authorities, as well as the technical establishment of reference profiles for the evaluation of all those products that were registered under regulations different from those cited. The registrant may refer to information already submitted in prior revalidation, updating, or renewal processes where applicable." However, to date, the regulation has not been promulgated within the granted six-month period, so it remains in force. Likewise, it is necessary to warn that in some sections of this Judgment, mention is made of Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, "RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control," for illustrative purposes and on the understanding that Transitory Provision I of Decree 43469 authorizes the survival of the repealed norms because registration applications that were initiated under prior regulations will continue to be processed under said regulations. The foregoing, despite the fact that Article 3 of that Executive Decree No. 43469 expressly repeals Decree 40059, may be the normative basis for registration applications currently in process.

IV.- On the merits regarding arguments reiterated in another precedent. Some of the points discussed in this action have already been elucidated in unconstitutionality action No. 18-009107-0007-CO, through Judgment No. 2022-023238 of 1:00 p.m. on October 5, 2022. The operative part resolved that:

"By majority, the action is summarily rejected insofar as it challenges the entirety of Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, as well as the unconstitutionality of articles 4.32, 8.5.3, 8.6 in their entirety; 8.7 in its entirety, and 8.8 in its entirety, all of the challenged Regulation. In all other respects, the action is denied. Magistrate Garro Vargas records a note. Magistrates Cruz Castro and Rueda Leal dissent, grant the action, and, consequently, annul executive decree No. 40059-MAG-MINAE-S 'RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control', published in Scope No. 8 to La Gaceta No. 9 of January 12, 2017.-".

V.- On the general aspects of the revalidation procedure.

Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, is the Regulation for the Updating of Information in Registration Files for Technical Grade Active Ingredient (TGAI) and Formulated Pesticides. The regulation seeks to achieve the registration of all chemical, biological, or related substances for agricultural use, which have been in long-standing use within the registry of the State Phytosanitary Service. This includes all those chemical entities not registered because the legislation did not establish it as a mandatory requirement. In this way, through this Regulation, no TGAI and formulated product marketed in Costa Rica should be unknown to the State, and better yet, it seeks to have updated information that allows for better control. It thereby brings the technical and scientific information of old registrations into the present time by associating TGAIs with those registered under the regulations under which they were inscribed. In this manner, it opens the possibility for the State to have confidential chemical information, which is lacking in the files of old registrations.

Recitals 4, 5, and 6 allow for the following understanding:

"4- That the regulations prior to the entry into force of executive decree No. 33495 MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, allowed the Ministry of Agriculture and Livestock to grant registrations for an indefinite term as well as the registration of formulated pesticides without requiring prior registration of the technical grade active ingredient (TGAI), making it necessary to update the information for these registrations and also to establish a validity period equal to that of registrations granted under current regulations.

5- That international regulations establish requirements for toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information indicated in executive decree No. 33495-MAGS-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, which were not required in prior regulations, making it necessary to extend registrations granted before said executive decree, so that they may enter a registration process in accordance with the requirements of current regulations, while simultaneously guaranteeing the continuity of their commercialization, given their importance as a tool for combating agricultural pests.

6- That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize that the repetitive generation of studies and information regarding all potential/actual risks for each manufacturer of a pesticide may be unnecessary and ethically undesirable." As a consequence of the foregoing, Article 1 of the Executive Decree establishes the obligation for holders of registrations of TGAIs and formulated products, who lack such registrations in compliance with prior regulations (Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006), to update the manufacturer(s) of their TGAIs within 24 months from the entry into force of the Decree. Subsequently, the Executive Decree develops the requirements, which the petitioners basically challenge because they do not meet the criteria they deem applicable. The underlying problem is that even before Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, the registration of products marketed in the country had not been appropriately regulated.

In the various briefs from the Ministry of Agriculture and Livestock, it is explained that the challenged regulation manages to establish an improvement, an obligation to bring into the present time those registrations that would not be up to date with international regulations, and to register them with the greatest possible detail. That is what the matter at hand is about, given that the registration of pesticides is an issue that has remained pending for many years in the country; in fact, it is acknowledged by the Ministry of Agriculture and Livestock that the report of the Contraloría General de la República, DFOE-AM-19/2004 on the Evaluation of the State's Management regarding the control of Agricultural Pesticides served to point out that backlog and generated the regulation that sought the solution to that problem.

On the other hand, the Chamber must clarify that the unconstitutionality action would be examining the regulations from the standpoint of international technical standards, without issuing an opinion on the manner in which they are applied in the field of agriculture—day to day—for obvious reasons, since it is an examination of pure law, and not of practices, and the burdens and excesses that do not correspond to best practices, which could not be attributed to the regulation under examination, but rather to the manner in which it is applied, and to the oversight for which the Ministries of Agriculture and Livestock, Health, and Environment and Energy have competence, as will be discussed. Likewise, the Chamber examines the unconstitutionality of the provisions, without referring to the amendments that Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, underwent while this action was being processed, the foregoing through Executive Decree No. 41481 of December 10, 2018.

VI.- On the referenced use of data for registration.

The petitioners challenge Articles 1, 2, and 6 of the Regulation for the Updating of Information in Registration Files for Technical Grade Active Ingredient and Formulated Pesticides, Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, insofar as they consider that insufficient or limited information is requested for the product to be registered or updated (revalidated).

The articles they challenge establish the following:

"ARTICLE 1: The holders of registrations of Technical Grade Active Ingredients (TGAI) and formulated products that do not have TGAI registration, and which have not been inscribed in accordance with Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, must update their TGAI manufacturer(s), within a period of twenty-four months from the entry into force of this decree; providing the following information to the State Phytosanitary Service:

1- In the event that the manufacturer is the same as indicated in the registration revalidation process, the requirements are as follows:

a. (…)

(…)

2- In the event that the manufacturer(s) is not the same as indicated in the registration revalidation process, the applicant must submit to the State Phytosanitary Service the following information:

a. Administrative Information:

(…)

b. Technical Information: Solely for purposes of updating the information in accordance with what is established in this decree, the information of the technical dossier may be provided by the registrant through referenced information that is verifiable by the registration authorities, except for data concerning the identity of the TGAI. Additionally, the registrant may provide any additional documentation beyond that requested, in order to accredit greater information about the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide. For the application and interpretation of this regulation, referenced information consists of test data that do not have a valid protection period and that can be used as a reference by a third party, to update the information solely for those registrations of Technical Grade Active Ingredient (TGAI), registered as such or as components of a formulation registered in the country, that have not been inscribed in accordance with executive decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments.

(…)." "ARTICLE 2. For formulated pesticides whose TGAI is not registered, and whose file has been updated in accordance with the preceding article, the State Phytosanitary Service shall grant, within a period not exceeding three months, counted from the date on which the update was approved, the corresponding TGAI registration." "ARTICLE 6: Registrations that were not granted in accordance with Executive Decree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, and which have complied with the provisions of this Decree, shall have a validity of ten years from the date the Competent Authority approves the update. During this period, they must enter a registration process in accordance with what is indicated in the regulation in force.

In the event that the reference profile for their registration by equivalence is not available, the registration holder may provide referenced information from scientific literature or databases approved by the Competent Authority, in order to complete the chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information, as a basis for registration." The main reasons for the challenge lie precisely in the possibility of using referenced information, which the petitioners consider is insufficient to carry out an adequate chemical, toxicological, and ecotoxicological risk analysis.

Although they claim to cite excerpts from provisions of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, these do not match; rather, their wording and numbering coincide with the International Code of Conduct on Pesticide Management (2014), in that it cites as the sole numeral 6.2.1, which relates to industry obligations. However, the Court advises the petitioners that they must clearly indicate the source of the canons they invoke, because omitting this information places the Tribunal in a position of having to reconstruct the information and the arguments that are intended to be taken into account, when the obligation to make a clear and concise exposition of the grounds for unconstitutionality falls upon the party.

Having said the foregoing, the Ministry of Agriculture also invoked the international technical standards that support the use of information available in other registries, but about which it reports that they are evolving. Thus, regarding regulatory and technical requirements, the International Code of Conduct on Pesticide Management (2014) states that governments should:

“6.1.5 carry out risk assessments and make risk management decisions based on all relevant available data and information, as part of the pesticide registration process” (citations omitted).

The foregoing, logically, is consistent with the important function of economizing resources and producing speed in the decision needed both in registries and in the field of agriculture. This same point is reiterated in other more updated instruments of the FAO/WHO.

Previously, the “International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides: Guidelines for the Registration of Pesticides” (April 2010), establishes that:

“3. Principles of pesticide registration The responsible authorities, in managing their national or regional registration programs, should follow a series of important principles that are practiced internationally. The acceptance and use of these principles will ensure greater efficiency, transparency, and optimal use of resources during the registration process. These principles include the following:

Complete criteria and requirements for registration, harmonized and clear; Use of all available information and mutual acceptance of data; Transparency and exchange of information; Evaluation made on scientific bases to determine whether precautionary measures are required; Consideration of hazards; Evaluation and mitigation of risk based on the local situation; Risk/benefit analysis, taking into account available alternatives; Post-registration monitoring and evaluation; Mechanisms for periodic and unscheduled reviews in order to respond to new information that may have an impact on regulatory status; Protection of the intellectual property rights of the application.

The evaluation of the data preserved in the registration file should respect internationally accepted and agreed standards and procedures, to the extent that they are available. These standards should be updated regularly to ensure their conformity with current scientific advances.

It is essential that all steps of the registration process be transparent, based on well-reasoned and published criteria and guidance documents, with complete information shared with the applicant about the outcome of the different steps of the registration process. The responsible authorities should ensure that the criteria and requirements for registration are complete and clearly defined. The same applies to data acceptance standards, data quality, the acceptability of formulated pesticide products for specific users and uses, or the criteria for degradability or accumulation.

Governments should facilitate the exchange of information between responsible authorities through national institutions, international, regional, and sub-regional organizations, as well as public sector groups. They should develop legislation and regulations to permit the exchange of information with the public on the risks and benefits of pesticides and also to facilitate the participation of the public in the country's pesticide management.

The responsible authorities should, whenever possible, use data that have been placed in the public domain, and preferably those that have been previously reviewed, when they are considering a registration application. In this way, duplicated work and inefficient use can be minimized. The mutual acceptance of data by various regulatory authorities on topics such as efficacy and residues, among others, is recommended, provided that a solid basis can be established to ensure that the data are relevant in relation to the situation under consideration” (the highlighting is not from the original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org) viewed on October 26, 2021 In this sense, it is clear, from what was said previously in the precedent, that in the international technical standards, paramount importance is given to the acceptability of registries—harmonized and clear—the use of available information and mutual acceptance of data, the existence of mechanisms for information exchange among competent authorities, the need for the administration to adhere to the univocal rules of science or technique (Article 16 of the General Law on Public Administration), monitoring and post-registration evaluations, protection of intellectual property, as well as the use of information without protection periods—all of these are spurs for an approach like the one proposed by the international technical standards, of using the relevant available data and information.

When examining the challenged Executive Decree, it must be mentioned that it seeks to regulate products that are already on the market and marketed in the country. By establishing Article 1.2.b of Executive Decree No. 39995, what it does is allow updating the information of a TGAI or formulated product from previously updated databases; this is because the international technical legislation allows submitting information from other registration files. What is clear is that the provision foresees that data on the identity of the TGAI cannot be provided, because these are specific to the product being updated, because it is what gives molecular identity to the product, in accordance with its data that make it a chemical identity, which must be studied, evaluated, and compared by chemists and physicists in the laboratories of the State Phytosanitary Service, among other professionals. The foregoing, of course, taking into account factors that may affect data requirements, intended use, climatic and geographical conditions, among others, which must be done in the aforementioned laboratories. It is worth mentioning that numeral 1 requests administrative and confidential information; furthermore, work is done on the information of the technical dossier, which is the one containing toxicological information, ecotoxicological information, and information on environmental fate, so that admitting the petitioners’ thesis ignores and disregards the principles that seek to accredit harmonized evaluations at the international level, which comply with the precautionary and non-regression principles. Therefore, the same article clarifies what information may be referenced, by including test data (toxicology, ecotoxicology, and environmental fate of pesticides that do not have protection under the international standards in force in Costa Rica), to be updated. That is to say, it should not be forgotten that these are marketed products that international technical standards require to have their information in the files completed, which enables adequate control in favor of human health and the environment. On the other hand, it is reiterated that the Executive Decree excludes referencing information on the chemical molecule of the pesticide or formulated product, because this obviously must be proprietary, given its fundamental importance as the core of the most relevant information in the procedure and is the purpose of updating for the regulation (Article 1.2.a, containing all the administrative information).

Now, the Ministry of Agriculture and Livestock clarifies that there is a protection period for referencing test data because they belong to the holder, or when this is lifted by third parties authorized by the owner of the registration, or when it is information that has entered the public domain (i.e., the protection period for test data covered by the intellectual property regime has expired). All of this is supported by the International Agreement established by the World Trade Organization (WTO) (Law No. 7445 of December 20, 1994), the CAFTA (Law No. 8622 of November 21, 2007), the Undisclosed Information Law (Law No. 7975 of January 4, 2000 and its amendments), Law No. 7451 of November 16, 1994, and is also supported by Executive Decree 34927-J-S-MAG, which is the Regulation to the Undisclosed Information Law, and Technical Regulation RTCR 484:2016, which defines in numeral 4.58 a new product as “that technical grade active ingredient that does not contain a chemical entity that is found in a registration previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated chemical pesticide.” Once the protection period for the TGAI’s test data has expired, other registrants of that same TGAI may use that data from the technical information dossier, so as not to repeat studies and tests. This is how the legal regime of test data is applied, which is based on ethical reasons present in the principle of non-repetition of studies of the FAO and WHO, and that is the reason in Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016 and its amendment (Executive Decree No. 41481-MAG of December 10, 2018). The ministry explains that the toxicity and ecotoxicity studies are done with the purest possible sample of the active ingredient, at a laboratory or pilot plant scale; in this way, the analysis is of the active ingredient or chemical entity, not of a specific brand.

In any case, it must be clear that the test data are performed by the original manufacturer, for which they must rigorously comply with the acute, chronic, and sub-chronic toxicological studies (which safeguard human health), the ecotoxicological studies (which safeguard the environment), and the environmental fate and behavior studies, which analyze the effects on soil, water, and air. If the international technical standards admit this information (test data) on the TGAI, thereby giving credit to a registration act that verified the chemical molecule's safety under controlled conditions, then the registration officially agreed upon in countries that coincide with the standards applied by Costa Rica allows—as is generally practiced in other equivalent or more advanced regions—assuming an acceptable risk, and the laboratories of the State Phytosanitary Service, the Ministry of Environment, and the Ministry of Health, to fulfill the obligation to make an analysis and evaluation of all the administrative and technical information provided in the submission, guided, of course, by a review of the information that has been the product of scientific research, which in turn is based on the scientific method that would yield an objective evaluation of results, in a field where there may be greater predictability of the exact sciences (which depends on the concentration of the TGAI). Thus, there is an obligation for the Tribunal to give credit to these principles of scientific research applied by the FAO/WHO, so, if the appellants consider them contrary to scientific rigor, they must contest and refute them in the appropriate forums.

To conclude this point, when the protection of test data ceases, other manufacturers that produce the same chemical entity (TGAI) and formulated products may be granted authorization for marketing, by complying with the registration or revalidation procedure. It is reiterated that referenced information is permitted (acute, chronic, and sub-chronic toxicological studies; ecotoxicological studies; and environmental fate and behavior studies), “except data relating to the identity of the TGAI,” obviously because control over this must exist, and review by the laboratories of the State Phytosanitary Service, the Ministries of Environment and Health, of the chemical entity used—that it is not another, that different uses than those of the registration will not be given to it, among other things.

Regarding Article 6, it starts from the same principle of chemical identity; in the event that a reference profile for registration by equivalence does not exist in Costa Rica, reference may also be made from scientific literature or databases approved by the AC, which the Court understands is done to compare the TGAI information and the test data, only with the databases that are approved or that meet high technical and scientific standards, reviewed and approved by reasoned resolution of the State Phytosanitary Service.

The Ministry of Agriculture and Livestock points out that it was as of 2006 that the FAO admitted that in the absence of registrations in the country with complete data, TGAI authorization cannot be done by equivalence, but rather by the complete data procedure. But it admits that complete data may be referenced when “a complete risk assessment has not been performed in a given country, due to the lack of data and/or the failure of the original registrant(s) to provide the complete data set required for a risk assessment; any active ingredient previously registered by the original registrant(s) or subsequent registrants may be used by a country's registration authorities as a reference source for the equivalence assessment, provided that all the chemical information required for registration is available, regardless of whether the risk assessment is not complete” (citation from the Ministry of Agriculture of 12.3A. International Code of on [sic] the Distribution and Use of Pesticidas [sic]: Draft Guidelines on Data Requirements for the Registration of Pesticidas [sic]). Precisely, the reference profile is defined in Technical Regulation No. 40059-MAG-MINAE-S and indicates that it constitutes “… the information on which the risk analysis was based and for which a regulatory decision was taken and the corresponding registration granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence.” In this sense, it refers to the inscription or registration via the complete data procedure, using the information that can be referenced when this is possible, and without prejudice, of course, to the ability to analyze the factors that may affect data requirements in the revalidation process. Finally, Articles 2 and 6 additionally regulate that once the registration is approved, it must be completed within three months, and will have a validity of ten years, without prejudice to what will be indicated later.

Incidentally, it must be noted that the referencing of information is strongly consolidated legally in the country, insofar as Transitional Provision 5 of Executive Decree No. 43469 of April 6, 2022 itself established that for the future promulgation of a Regulation on the updating of registrations of technical grade active ingredient and formulated synthetic pesticides, among other things, provision should be made for “… the technical establishment of reference profiles for the evaluation of all those products that were registered under regulations different from the one cited. The registrant may make reference to information already submitted in previous processes of revalidation, updating, or renewal when applicable.” All the foregoing being consistent with the principles of non-repetition of studies and to avoid tests that could be unnecessary or undesirable. Therefore, the action must be dismissed on this point.

VII.- Regarding the allegation that updating the information is a procedure for registering new TGAIs and their formulated products.

The petitioners allege that the registration of new TGAIs and their formulated products is being permitted, linked to the way in which the registration of TGAIs is allegedly being allowed, without evaluation.

Articles 2, 3, and 6 of Executive Decree No. 39995-MAG establish that:

“ARTICLE 2. For formulated pesticides whose TGAI is not registered, and whose file has been updated in accordance with the previous article, the State Phytosanitary Service shall grant, within a period not exceeding three months, counting from the date the update was approved, the corresponding TGAI registration.” “ARTICLE 3. The State Phytosanitary Service shall resolve, within a period of three months, the applications provided for in Article 1.1, and within a period of six months, the applications submitted for the legal situation established in Article 1.2.” “ARTICLE 6: Registrations that have not been granted in accordance with Executive Decree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006 and its amendments, and that have complied with the provisions of this Decree, shall have a validity of ten years from the moment the Competent Authority approves the update. During this period, they must enter into a registration process in accordance with what the current regulations indicate.

In case (le [sic]) there is no reference profile for their registration by equivalence, the registration holder may provide referenced information from scientific literature or databases approved by the AC, in order to complete the chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information, corno (sic) basis for registration.” They argue that admitting such a registration is done without meeting minimum conditions or standards, as they criticize that the registration update still proceeds.

In this regard, the Ministry of Agriculture and Livestock reiterates the problems that existed in the past with the registration regulations, the problems associated with the deficient regulation that existed when Executive Decree No. 24337-MAG-S was in force, and the audit of registration processes by the Comptroller General of the Republic DFOE-AM-19-2004, when the FAO had not provided for the registration of TGAIs when no reference profile with referenced information existed, and the CAFTA, the Undisclosed Information Law, and other legislation were not in force either. The Ministry recalls the problem generated when some marketed TGAI products had not been registered in the country, because the controls were not the same as at present, which is why the legislation promotes this important updating of information.

According to the Ministry, confidential chemical information is required to determine purities, impurities, synthesis methods, technical materials, among other things, of manufacturers and formulators, for the control of TGAIs and to reveal impurities of toxicological or ecotoxicological relevance, which may affect human health and the environment. When there are relevant impurities, depending on their concentration, regulatory decisions must be taken in different fields: whether the registration may continue or, in the case of the technical material manufacturer, whether it may continue to be marketed in Costa Rica.

Thus, Recital 5 establishes the foregoing with complete clarity:

“That international standards establish toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information requirements set forth in Executive Decree No. 33495-MAGS-MINAE-MEIC of October 31, 2006 and its amendments, which were not required under prior regulations, making it necessary to extend the registrations granted before said executive decree, so that they may enter into a registration process in accordance with the requirements of the current regulations, while also guaranteeing the continuity of their marketing, given their importance as a tool for combating agricultural pests.” Once again, it must be brought up that these are TGAIs or their formulated products that previously had a registration in the country, are marketed, and maintained it for an indefinite period of time. Hence, Article 6 of the challenged Executive Decree corrects the foregoing and establishes a specific period of ten years for the registration, when previously it had none. With numerals 2 and 3, the deadlines that the administration must meet vis-à-vis the administered party are established.

Thus, the registration rights granted based on previously valid regulations are credited, since evidently, the registration granted an authorization for marketing upon compliance with the requirements demanded by the legislation in force at that time, and the State would do wrong to disregard them, whether through another Executive Decree that revoked them in a general and indiscriminate manner, bypassing due process and a case-by-case analysis to respect the acquired legal situation and the subjective rights derived from an authorization. By establishing in Executive Decree No. 39995-MAG the obligation to update the relevant information mentioned previously, it in no way implies that a “new” registration is being granted, because it already existed, but it allows controlling the product, evaluating and determining the level of risk, establishing whether it is adequate or inadequate. For the Tribunal, this interpretation is not acceptable.

In addition to being nationally marketed products, as has been explained previously, the administrative act granting the update registration does not give them the status of “new,” nor does the use of referenced information make it incorrect, as explained in previous recitals, in accordance with international technical standards. It is reiterated that this is an internationally accepted practice, grounded in scientific and ethical criteria that allow adjusting the registration process with previously available information. This is in line with the existence of different guidelines in the FAO/WHO based on the two principles invoked by the MAG: the principle of non-repetition of studies/tests (Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides) and the ethical principle of registering based on available information (International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of the FAO [2013], as emerges from the introduction, among other passages). They promote with complete clarity the avoidance of duplication of efforts, minimizing the use of test animals, and adopting other efficiency measures. They also call on responsible authorities and governments to promote the exchange of information, and whenever possible, to use data available in the public domain, preferably when it has been peer-reviewed, when considering a registration. Likewise, they promote mutual acceptance of information and recognition of registrations among harmonized regional systems. Finally, they allow the use of a certain TGAI to be controlled in the process, so that subsequent measures may be taken in favor of human health and the environment.

Consequently, once the protection of test data has elapsed, these become available in favor of third-party producers or formulators so that they may be used in the manufacture of their agrochemical products (generics). The referencing of test data is precisely what receives special attention due to the effects of pesticides on human health and the environment, because it allows the evaluation of the technical and scientific information in three ways: first, upon being updated, it allows review by the appropriate authorities, chemists, and specialists of the State Phytosanitary Service. This update also favorably changes the information that would be available to the State, as well as the validity period, which is set at ten years of validity for the registration. Furthermore, with another advantage, the regulation additionally eliminates an indefinite registration as existed before, which is why, in accordance with Article 6, the registration is granted for ten years. Hence, as a second form, a validity period is set by obliging the old registrant to request the registration update, thereby granting the authorization with an expiration period of ten years, and thereby obliging the holder of a subjective right to submit to a review mechanism for the respective information, and thereby obliging them to enter into a registration process according to the current regulations. Finally, as a third form, in addition to the periodic evaluation, the powers of the Ministries to exercise police powers over substances hazardous to humans and the environment are also manifested, as will be discussed later regarding Article 7 of the challenged Executive Decree.

In any case, Article 5 of Law No. 7017 cannot be left aside, as has been indicated. Said numeral establishes:

“ARTICLE 5.- With the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministry of Agriculture and Livestock estar (sic) obligated to carry out periodic controls on the quality of these products in the factories and distribution houses, in which tomara (sic) the necessary samples to send them to the quality control laboratory (sic). This Ministry shall also be in charge of controlling chronic toxicity and its effect on the health of persons and the environment. No product may be registered without these analyses having been performed.

The Ministry of Agriculture and Livestock may prohibit the circulation of or order the destruction of products that do not comply with quality standards, as¡ (sic) as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. Regarding the development and control of quality standards, the cited Ministry shall act (sic) in coordination with the National Office of Standards and Units of Measurement of the Ministry of Economy and Commerce.” An additional observation must be made, which is a limitation on the use of this type of registrations. In this sense, it would be in Article 4 of Executive Decree No. 39995-MAG, insofar as it indicates that updated registrations may not be used as a reference profile under the modality of registration by equivalence, unless the registration has been performed via complete data, in which case it would be alluding to the established procedure that uses all the requirements needed for a pesticide registration. This is consistent with Judgment No. 2011-016937 of this Court, at 2:36 p.m. on December 7, 2011, which concluded for that specific case that:

“… the procedure deemed unconstitutional is, specifically, the one regulated in subsection b) of paragraph 7.3.2 [of Executive Decree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC], since it authorizes the equivalence determination of a technical grade active ingredient using a reference profile that does not contain—apart from the acute toxicity and ecotoxicity studies—additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies on the abiotic environment.” Finally, regarding the claim that the technical information is not an evaluation like the one the State should guarantee, such as Article 1.2.b of the challenged Executive Decree, as elaborated previously, this is not acceptable, because it is made based on an evaluation that seeks to correct an irregular situation. It is aimed at those marketed products that do not have a TGAI registration, but for which international technical standards allow information to be referenced. In this sense, as has been indicated, it involves test data, which are “… the toxicological studies, the ecotoxicological studies, the studies on effects in the abiotic environment, and the physicochemical properties and analytical methods on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide, and the biological efficacy tests for the registration of formulated products” (definition in numeral 4.10 of Executive Decree No. 40059, or similarly 4.21 of Executive Decree No. 43469). But the challenged Regulation does not permit referencing the TGAI, logically, because the State Phytosanitary Service must carry out the particular and careful analysis of the product submitted for revalidation/registration. Moreover, the Court notes that regarding the data that are not public, but which must be provided to the State Phytosanitary Service, according to the Decree under analysis, it involves providing confidential information on the TGAI, which is the chemical molecule that distinguishes it from others, on which the identity analysis is performed.

Regarding this, the Decree allows for additional tests to be performed when there are doubts (article 1.2.ii Confidential Information), or all the information in the IAGT on relevant impurities that were above the levels agreed upon by the FAO, or in Annex III of the Rotterdam Convention, Stockholm Convention, or Montreal Protocol (article 1.2.Technical Information.iii). Some of this information includes conducting tests on living beings such as rats, hens, and goats. This information is specific to the product intended to be registered.

For the foregoing reasons, this Chamber does not consider that the challenged Executive Decree can be used for the registration of new IAGTs or their formulated products, instead of updating information, nor is it a covert mechanism for the registration of new IAGTs, as is argued.

For the foregoing reasons, the action is dismissed.

VIII.- Regarding the allegation of reduced requirements or problems with SFE control standards.

The plaintiffs argue that the Executive Decree only allows for the evaluation of limited information, which they claim fails to comply with certain legal control standards that could be inferior to Law No. 8702, or the previous Executive Decrees, which does not allow for a true analysis, in violation of the principle of non-regression in environmental matters. This is alleged at various points in the brief initiating the action; for its part, the Office of the Attorney General of the Republic refers these arguments to the technical reports submitted in the action.

The Ministry of Agriculture and Livestock extensively explains the history, and the problems with complying with the registration of information for the IAGT product or the formulated product with it, when Transitional Provision I on revalidation was in force in Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, which took effect as of January 10, 2007. The information had to be provided within different periods divided by two dates, which would depend on the date of first registration of the IAGT or the formulated product. Thus, if it occurred after January 1, 1996, the information had to be provided from the start of January 1, 2010; but if it was before December 31, 1995, then they would have 3 years from the entry into force of Executive Decree No. 33495.

It is explained that the registrants submitted the information but it exceeded the installed capacity in the Ministries of Agriculture and Livestock, Health, and Environment and Energy. In another effort, another Executive Decree No. 35312-MAG-S-MINAET-MEIC was issued, in force from July 6, 2009, to July 6, 2012, for changes of manufacturer or formulator, but problems also arose in processing all seven hundred applications submitted. This effort was also not completed, so it is reported that today there are 400 pending applications unresolved, even though its validity has expired.

In an effort by the Legislative Assembly to resolve the paralysis of registrations, and the Executive Branch's inability to resolve them, it issued Law No. 8702 of January 14, 2009 (in force from January 28, 2009, to January 28, 2012), and allowed the registration of 460 pending registration applications and also established other periods from the registration: as of January 1, 1996, the information had to be provided within a maximum period of 2 years from the law's entry into force; but if it was registered before December 31, 1995, then they would have a period of three years, both from the law's entry into force. As observed, the dates established in Transitional Provision I of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments are maintained. It must be mentioned that, subsequently, the Decree's deadlines for compliance were amended and extended.

Finally, it adds the impact of Executive Decree No. 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of February 5, 2010, which took effect as of March 15, 2010, insofar as it established protection for the test data of new agrochemical products for the registration of IAGTs and formulated pesticides; that test data protection would be protected by Article 15.10 of the Dominican Republic-Central America-United States Free Trade Agreement (Law No. 8622 of November 21, 2007, La Gaceta No. 246 of December 21, 2007). In this regard, the previous ones would be considered old IAGTs and would not enjoy the protection, so their test data could be referenced.

Now, the Ministry of Agriculture and Livestock alleges that, consequently, today there is a large number of unresolved applications. It also complains that the filed action of unconstitutionality further hinders the problem of pesticides without truly providing documentary evidence or scientific references to support the argumentation. It considers that the plaintiffs' arguments would be a discussion of mere legality, since they attack the regulations from an ideological perspective, from the "ought-to-be" of the regulations governing the registration, use, and control of agricultural pesticides. It complains that the action has a charge of ideological bias, which has no scientific basis.

Now, as this Chamber has established, the principle of progressivity and non-regression is closely related to the levels of protection in environmental matters offered at a given time, without regulatory or policy measures being able to worsen those levels, requiring justification adhering to criteria of reasonableness and proportionality to change or modify them. In this regard, the Chamber, in its jurisprudence, has required, in this sense, a burden or proof of argumentation, in which there is a certain argumentative coherence that demonstrates—in this case—a regulatory deterioration. While it is important to note that pesticides are by their very nature hazardous substances to life and the environment, the examination of the regulations in an unconstitutionality action is a judgment of Law, so the examination of facts involving alleged irresponsible uses or practices contrary to good practices is a situation that must be addressed through other channels, whether by the respective authorities as part of their ordinary administrative activity, or through jurisdictional channels, when this is appropriate in contentious-administrative proceedings or in the jurisdiction of liberty. The foregoing is without prejudice to considering that there are certain standards that would make it possible to determine with absolute clarity the need for it to be under a strong regime of surveillance and control, for the sake of protecting human and environmental health.

Notwithstanding the foregoing, the Chamber considers that the plaintiffs only indicate in a general manner the insufficiency of the requirements without making any specific indication as to which parts of the regulation could be inferior to Law No. 8702, or the previous Executive Decrees. For its part, the Office of the Attorney General of the Republic noted that it is not for the Chamber to review whether the technical requirements are correct or not. It is important to note that the report from the Ministry of Agriculture and Livestock does explain—in the order of the Decree's requirements—what their genesis was, since, as it indicates, they were determined by the Ministry of Environment and Energy itself when signing Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, present in its Transitional Provision I; that if the environmental and ecotoxicological requirements established by Article 14 of Law No. 8702 are compared regarding IAGT registrations, or as a component of a formulated product, they are the same environmental or ecotoxicological requirements. That is, it is affirmed that they are the same ones regulated in Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, as in Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016.

An evaluation of the plaintiffs' confusing arguments effectively allows us to glimpse that no specific allusions are made indicating where the alleged insufficiencies would lie, since they argue about possible agreements with the industry to ease the requirements, they accuse that the change in the Executive Decrees is to facilitate commercialization and relax requirements by extending the validity of registrations to ten years. As indicated supra, the action is a judgment of Law, so the Chamber must resolve not on what appears to be personal value judgments. The plaintiffs digress on the alleged "lack of evaluation," but specifically on the use of some of the current principles of data rationalization in the registration procedure (international technical regulations), which are considered lawful for the reasons extensively explained previously.

The revalidation process is a process that is required internationally. Canon 6.1.9 of the International Code of Conduct on Pesticide Management (2014) states that governments should: "permit the reevaluation and establish a re-registration procedure to ensure the periodic review of pesticides, thereby ensuring that immediate and effective measures can be taken if new information or data on performance and risks indicate the need for regulatory measures. […]." Article 6 of the challenged Executive Decree, by establishing the validity of the registration for ten years, also establishes the obligation of reevaluation during and before it ends, and this is done without prejudice to the update entailing an evaluation of itself. Thus, the obligation is established to provide relevant information on marketed products, such as confidential information and test data that allows for an evaluation adhering to technical and scientific information, mainly chemical. That is, the registered IAGT is requested, and the IAGTs with components of a registered formulation, to determine purity and impurity based on their toxicological and ecotoxicological value. This is done in two ways, through the manufacturer's registration when it is the owner of the registration and when it is not the owner of the registration with the duty to comply with international technical regulations. In this sense, it is guaranteed that there is a reevaluation process.

In the Chamber's opinion, what the plaintiffs ultimately seek is for this Chamber to define that the requirements the Executive Branch demands must be different to update the information of IAGTs and the corresponding formulated products. But this is a discussion of legality that could not be addressed in the constitutional jurisdiction. In any case, it is observed that in the Decree, the administrative, technical, and scientific data are regulated in articles 1 and 5 of the challenged Decree, to update the registrations depending on whether the manufacturer is the same as the one in the registration, or is not the same, in which case the information is provided, even with the possibility of expanding it. Likewise, a legal regime is established that obliges the updating of the formulator or formulators of products.

The Ministry of Agriculture and Livestock reports that these would be the same requirements previously requested. Furthermore, it points out that Law No. 8702 expired in its validity, and has no connection with Executive Decree 39995-MAG; that in the face of a claim to declare the unconstitutionality of the Law, it was rejected by the Chamber in Judgment No. 2009-8917 at 2:51 p.m. on May 27, 2009 (when it was intended to discuss the demands and insufficiency of requirements), and Opinion C-255-2009 of the Office of the Attorney General of the Republic, which states that the Law establishes unique and exclusive requirements for the registration of pesticides, it is not considered that there is a gap, and the legal system has sufficiency to resolve the applications.

Indeed, this Chamber can confirm that the alleged link pointed out by the plaintiffs between Law No. 8702 and the challenged Executive Decree would be completely out of phase, if one takes into account that the Law had a specific validity of three years, between the dates of January 28, 2009, and January 28, 2012, with very particular purposes to assist in resolving the applications that were pending at that date, and which still exist today unresolved. Article 1 of the Law precisely points out that its object would be limited to the processing of "applications for new registrations of pesticides or modifications to existing registrations, which in both cases have been submitted, prior to the publication of Executive Decree No. 33495-MAG-S-Minae-MEIC… This Law establishes the unique and exclusive requirements that must be satisfied by the applications that were in process before the promulgation of the Regulation…." Furthermore, as just stated, Article 14 of Law No. 8702 expressly established this exceptional registration procedure for a period of 3 years, during the indicated validity period to assist in the backlog of the registration process, so upon expiring, the specific regime that had been created would disappear. Meanwhile, Executive Decree No. 39995 of December 15, 2016, began its validity on January 16, 2017, five years after the validity of Law No. 8702, for updating information on existing registrations in the country, so evidently, they have no relationship, and they deal with different purposes between them, and it is unfounded to claim that it would be used for the registration of new products.

Hence, as invoked by the Ministry of Agriculture and Livestock, Judgment No. 2009-008917 at 2:51 p.m. on May 27, 2009, established that:

"In the first place, the plaintiffs request that articles 1, 7, and 8 of Law No. 8702, called Processing of Agrochemical Registration Applications, be declared unconstitutional, arguing that the law does not require a series of essential technical requirements that, in their opinion, must be required in order to register an agrochemical, so those omissions violate the fundamental rights to health and a healthy and ecologically balanced environment. In this regard, it is worth mentioning that although this Constitutional Court is empowered to act as a negative legislator, with the power to annul from the legal system all those norms it considers unconstitutional, the truth is that it is prevented from acting as a positive legislator creating norms. On the other hand, even though this Chamber is competent to hear legislative omissions as established in Article 73 of the Constitutional Jurisdiction Law, it is important to clarify that not every regulatory omission can be challenged through this route. In that sense, only those omissions that occur as a consequence of an express and direct mandate contained in the constitutional law can be subject to constitutional control via the action. Now, in the specific case, the omissions challenged by the plaintiffs do not come from an express mandate of the constitution-maker; rather, they are omissions that they say they find in the text of the law, without the duty to legislate in the sense explained by the plaintiffs coming from the Political Constitution. Likewise, as this is a Court that acts as a negative legislator, it is clear that an eventual favorable ruling, with the consequent elimination of the norm, would not remedy the omissions indicated by the plaintiffs, so the action filed in those terms lacks utility and is therefore manifestly improper. On the other hand, it is observed that, in essence, what the plaintiffs seek is for this Chamber to determine whether the requirements that the norms demand for the registration of an agrochemical are technically and scientifically appropriate or not, and, if not, to pronounce on the list of requirements that, in their opinion, the regulations should contain. However, it is necessary to indicate that this Court is not the competent body to exercise that function, because that is a competence assigned to the legislator, who, in the use of their discretionary powers, is responsible for designing the procedures and legal requirements that must be met for the registration of agrochemicals in the country. Only in those cases in which the legislator exceeds that discretionary power to the direct detriment of the fundamental rights of individuals, can this Chamber validly hear and pronounce on the matter. However, as in this case what is challenged is not the text of the norms itself or the legislator's discretion, but rather what, in the plaintiffs' opinion, the law omits, this Court cannot pronounce itself in order to supplant competences and establish those requirements. Under such circumstances, the action is inadmissible." Thus, indeed, the doctrine of precedent controls the case at hand, since the Chamber cannot arrogate the power to make technical and scientific determinations as to whether the list of requirements for pesticides is appropriate, as explained in the transcribed judgment; it is not the Court's field of action. On the other hand, the plaintiffs' claim to again carry out an exhaustive prior review and evaluation of all products is incompatible with the principles of registration derived from international technical regulations (complete, harmonized, and clear registration requirements, use of available information and mutual acceptance of data, or evaluation made on scientific bases to determine if precautionary measures are required, among others). Furthermore, it is necessary to recognize that these are products already authorized for commercialization in Costa Rica, which already obtained prior registration, so the control over them is correct because the implementation of the Executive Decree is done in two ways: through the updating of information, and with subsequent and periodic chemical, eco-toxic, and environmental persistence controls, in the use of their field of action.

Without prejudice to all the foregoing, it is worth insisting that the updating of registrations serves public purposes of control for the benefit of human health and environmental protection, as well as for the complementation of the information contained in the files, but under legal subjective conditions different from those of the producers and marketers, because, it must be repeated, the State does not regulate novel registration activity, that is, we are not facing new procedures for the registrations of the State Phytosanitary Service for new IAGTs and their formulated products.

Nor are the plaintiffs correct that the State does not require safety standards in the revalidation process; on the contrary, it is clear that it exercises police and surveillance powers, and that the challenged Executive Decree contemplates the possibility of requesting more information from the applicant. In addition to the above, it is possible to uphold the generic power of the State to protect health and the environment, regarding the general aspects of the registration procedure, and it authorizes the State Phytosanitary Service to proceed, as well as the other ministries to act when it detects conflicts or inconsistencies in the registration process, thus it may request more relevant data for the protection of human health and the environment. This of course includes verification and preventive control actions. In this way, the State Phytosanitary Service or the other Ministries (under their competence) can request more information from the applicant, to safeguard those high purposes of the State, all in accordance with those faculties regulated in the block of legality. Even the Ministry of Agriculture, in accordance with Article 30 of the Phytosanitary Protection Law, can impose prohibitions and restrictions for technical reasons.

For example, with the repealed Executive Decree No. 40059, numeral 7.2.10 enabled the "ministries" when it indicates that:

"The Ministries may require specific information or discontinue the registration of a pesticide, from the registration holder, by means of a reasoned resolution justified technically and scientifically during the validity period of a registration, when unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture is evidenced, when information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation for the granting of this registration, or when there is a modification of the information in the file" (the highlighting is not from the original).

That is why the updating of information is evidently useful for the public purposes of State control, which should allow for the continuous evaluation of the technical and scientific data contained in the registration files of all pesticide products marketed in the country; additionally, the State's obligation to comply with Article 5 of the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals, Law No. 7017-C of December 16, 1985, must be added, which with clear vision established from that date the need to maintain control over the quality and use of agrochemicals in the country. Thus, it was established:

"ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministry of Agriculture and Livestock is (sic) obligated to carry out periodic controls on the quality of these products in factories and distribution houses, in which it will take (sic) the necessary samples to send them to the quality control laboratory. (sic) This Ministry will also be in charge of the control of chronic toxicity and its effect on the health of people and the environment. No product may be registered without these analyses having been performed.

The Ministry of Agriculture and Livestock may prohibit the circulation or order the destruction of products that do not comply with quality standards, as well (sic) as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. Regarding the elaboration and control of quality standards, the aforementioned Ministry acts (sic) in coordination with the National Office of Standards and Units of Measurement of the Ministry of Economy and Commerce." Consequently, contrary to the plaintiffs' concern, the registered products do not have a definitive and finished status quo; rather, the legislation evidently allows for the control and continuous evaluation of them, as well as the taking of necessary measures to face new factual situations that require action from the Ministry of Agriculture and Livestock. This is also without prejudice to the surveillance powers that rest with the Ministries of Health and of Environment and Energy.

IX.- Continuation. It is important to mention, in addition to the foregoing, that the Ministry of Health, and that of Environment and Energy, could take the necessary measures by virtue of Article 7 of the Executive Decree.

"Article 7.- During the validity period of a registration, when the competent Ministries demonstrate an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture, the State Phytosanitary Service will restrict or prohibit its use." For its part, this norm was examined by the Chamber in Judgment No. 2017-06668 at 10:50 a.m. on May 10, 2017, insofar as arguments were made regarding violations of the precautionary principle and the reversal of the burden of proof by establishing unacceptable risk to human health, the environment, and agriculture, for which it established that:

"The norm, per se, aims to protect the environment and human health, since it precisely seeks to restrict or prohibit the use of a current registration when there is an unacceptable risk; consequently, far from harming those constitutional goods, it protects them. When proceeding to register an active ingredient or pesticide is the appropriate time to apply the precautionary principle. It is to be assumed that during that registration procedure, circumstances may arise where there is some technical or scientific doubt about the product's impact on human health, the environment, or agriculture. At that moment of processing, the precautionary principle can be applied, meaning that in the face of doubt, the administration must decide not to grant a registration. The challenged regulatory norm, that is, Article 7, refers to a stage subsequent to this one, since it assumes that the registration procedure has already been processed, concluded, and the registration already exists. Consequently, to set aside a previously processed registration, a demonstration of unacceptable risk is required. On the other hand, as already indicated, the norm is protective of human health and the environment, for which it contemplates a power of authority of the public administration, such as the restriction or prohibition of the use of a registration, even if there is a prior substantial legal situation in favor of the administered party, such as the registration." The precedent is absolutely clear in pointing out three essential points in the discussion, first: the IAGT or the registered formulated product has authorization for its commercialization; second: the precautionary principle is asserted in the moments prior to registration and inscription, because it is at that moment that it is reviewed and analyzed by the registration authorities (SFE); and third: the granted registration can be modified if there is evidence of an unacceptable risk, in which case, the administration would be enabled to exercise its powers of authority and impose precautionary measures.

Article 7 applies when the State has complied with the precautionary principle upon granting a registration, that is, when the registrant has that consolidated subjective right. Hence, to counteract that right, the administrative authority must duly support its action with information that demonstrates a change of circumstances modifying the authorization given, because there are unacceptable risks to health and the environment. Now, if new information about the material were to emerge, logically Article 7 would apply to that scenario, because if the chemical molecule entails an unacceptable risk, there is no doubt that the authorization must be subject to precautionary measures by the State. It is important to reiterate that once the registration process is completed, compliance with the precautionary principle is achieved, which is why the sale and use of a pesticide in the country is authorized. In this way, the marketer or importer holding the authorization has a subjective right, which would allow them to carry out commercial activity with a pesticide throughout its life cycle.

All the foregoing is without prejudice to the fact that the same international technical regulations establish that developers or formulators should notify new findings that may show that the authorization given could have varied, which, of course, for obvious reasons, would not prevent the State from acting immediately through precautionary measures if there are variations to the registration and agricultural use thereof. The international technical regulations define that the product must be effective for the intended use, and also, must not produce an unacceptable risk to human or animal health, and the environment. Thus, if after that registration, the State, through the State Phytosanitary Service or other Ministries, finds scientific information about that product, or subsequent analyses reveal an unacceptable risk, it must act immediately and without delay to safeguard fundamental rights. As can be seen from the precedent, which is reaffirmed on this occasion, there is no reversal of the burden of proof, since evidently the national regulations are based on international standards that provide for the need to determine the level of unacceptable risk in the registration procedure, and if it does not infringe upon it, the registration evidently grants a subjective right. The foregoing is without prejudice to the police powers to withdraw products that cause environmental and health damages, which would be the responsibility not only of the State Phytosanitary Service but also of the Ministry of Health and of Environment (Opinion of the Office of the Attorney General of the Republic C-255-2009).

X.- Consultation and citizen participation process.

On these points, the Office of the Attorney General of the Republic considers that the problems of consultation and citizen participation are arguments that should be expressed through ordinary legality, since it presumably concerns non-conformity or non-observance of infra-constitutional norms. For further detail, the Ministry of Agriculture and Livestock is careful to point out that it is not a regulation that would fall under the orbit of technical standards. In this sense, it does not add issues that should be considered under the orbit and action of the Technical Regulation Body. Likewise, the regulation was passed to the Regulatory Improvement Department of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce, having been approved without observations. For the foregoing reasons, the Chamber considers that this point must be dismissed.

XI.- Conclusion.

Based on all the foregoing, the arguments of the claimants that registration would be permitted without prior evaluation, approving new registrations of IAGTs and their formulated products, or that it would lead to problems of prolonged registrations without a comprehensive study of the IAGT or formulated product, due to deficient environmental or health evaluations resulting from reduced requirements, must be dismissed, inasmuch as it allows registration without information that has all the proprietary technical information. The possibility of using referenced information from registries of non-national authorities to process registration procedures is not unconstitutional, because it is justified in the international technical and scientific instruments cited in this decision, that the precautionary principle must be ensured through the analysis of the information submitted in the respective administrative and technical dossiers (as they contain information relevant to human and environmental health), and for timely analysis by national authorities. Hence, the referencing of data from other registrations does not per se imply an omission or failure to comply with evaluation requirements that would prevent a science- and technically-sound evaluation. On the contrary, it is based on the principles of acceptance of registrations and non-repetition of tests, among others. Likewise, as this is an action of legality, it is not appropriate to elucidate infringements regarding arguments of citizen participation or failure to comply with technical regulation procedures. On the foregoing grounds, this Chamber must dismiss the action, as it hereby does.

XII.- DOCUMENTATION PROVIDED TO THE CASE FILE. The parties are warned that if any document was provided on paper, as well as objects or evidence contained in any additional electronic, computer, magnetic, optical, telematic device or one produced by new technologies, they must be withdrawn from the office within a maximum period of thirty business days counted from the notification of this decision. Otherwise, all material not withdrawn within this period shall be destroyed, pursuant to the provisions of the "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", approved by the Corte Plena en Sesión N° 27-11 of August 22, 2011, article XXVI and published in Boletín Judicial N° 19 of January 26, 2012, as well as in the agreement approved by the Consejo Superior del Poder Judicial, in Sesión N° 43-12 held on May 3, 2012, article LXXXI.

Therefore:

By majority vote, the action is dismissed. Magistrates Cruz Castro and Rueda Leal issue a dissenting vote, declare the action admissible and, consequently, annul the Decreto Ejecutivo Nro. 39995-MAG “Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados”. Magistrate Rueda Leal appends a note.- Fernando Cruz C.

Paul Rueda L. Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G. José Roberto Garita N.

Ana María Picado B. Rosibel Jara V.

Res. N° 2022026651 Dissenting vote of magistrates Cruz Castro and Rueda Leal, drafted by the latter. With customary respect, we dissent and declare the action admissible, for the following reasons.

1.- Concerning the referenced use of data for registration. The majority resorts to the “International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines for the Registration of Pesticides” (April 2010) to establish the “acceptability of registrations, harmonized and clear, the use of available information and mutual acceptance of data, the existence of information exchange mechanisms among competent authorities” as a “core” element in that technical standard and to allege the existence of the “principle of non-repetition of studies.” In that sense, it transcribes point 3 of the cited code:

“3. Principles of pesticide registration Regulatory authorities, in managing their national or regional registration programs, should follow a number of important principles practiced at the international level. Acceptance and use of these principles will ensure increased efficiency, transparency, and optimal use of resources during the registration process. These principles include the following:

Complete, harmonized, and clear registration criteria and requirements; Use of all available information and mutual acceptance of data; Transparency and information exchange; Science-based evaluation to determine whether precautionary measures are required; Hazard assessment; Risk assessment and mitigation based on the local situation; Risk/benefit analysis, taking into account available alternatives; Post-registration monitoring and evaluation; Mechanisms for periodic and unscheduled reviews in order to respond to new information that may impact the regulatory status; Protection of the intellectual property rights of the application.

The evaluation of data contained in the registration dossier should follow accepted and internationally agreed standards and procedures, to the extent they are available. These standards should be updated regularly to ensure their compliance with current scientific advances.

It is essential that all steps of the registration process are transparent, based on well-argued and published criteria and guidance documents, with complete information shared with the applicant about the outcome of the different steps of the registration process. Regulatory authorities should ensure that the criteria and requirements for registration are complete and clearly defined. The same applies to data acceptance standards, data quality, the acceptability of formulated pesticide products for specific users and uses, or criteria for degradability or accumulation.

Governments should facilitate the exchange of information between regulatory authorities through national institutions, international, regional, and sub-regional organizations, as well as public sector groups. They should develop legislation and regulations to enable the exchange of information with the public on the risks and benefits of pesticides and also to facilitate public participation in the country's pesticide management.

Regulatory authorities should, whenever possible, use data that have been placed in the public domain, and preferably those that have been previously reviewed, when considering a registration application. In this way, duplicated work and inefficient use can be minimized. Mutual acceptance of data by various regulatory authorities on topics such as efficacy and residues, among others, is recommended, provided a sound basis can be established to ensure the data are relevant to the situation under consideration.” That is where the majority's citation ended. We consider that an adequate assessment of the case requires, at a minimum, the transcription of the following two paragraphs of that same section:

“Furthermore, hazard assessments are generally applicable globally and are available from published sources, including the peer reviews of the FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Residues (JMPR). These can be used in the evaluation of a dossier, provided that data ownership is properly taken into account.

Countries should fully evaluate the efficacy of pesticides, their behavior, their fate, their hazards, and risk in relation to the various anticipated conditions of use in their country. Any registration procedure should include an assessment of the potential risks related to the pesticide use for which the pesticide has been requested. The instructions for use, as indicated on the label, should cover these risks and prescribe measures for their proper application, storage, handling, and disposal to mitigate those risks. In doing so, regulatory authorities should also ensure that these measures can realistically be adopted by the user for whom the product is intended. Specific requirements under national policies for Integrated Pest Management (IPM) [5] and Integrated Vector Management (IVM) [6] should also be considered.” (Emphasis added).

Based on the foregoing, contrary to what the majority decision concludes, we consider that the full evaluation of the pesticide must be the rule. Our reading of that section is that mutual acceptance of data is a recommendation (the standard literally states “Mutual acceptance of data… is recommended”) aimed at avoiding excessive procedures, such as duplicated work. However, the recognition of referenced information can never substitute for a full assessment of the pesticide.

The optional nature of mutual acceptance of data is also derived from section 12 of the cited code, which subjects such acceptance to the relevance and quality of the data:

“Mutual acceptance of data. If relevant data of good quality have been generated in other countries, the regulatory authority could waive the requirement for generation of local data. This is especially important for efficacy trials, residue data, and environmental field studies, all of which are likely to require the involvement of national (public) research institutions;” Such relevance and quality, or conditions of equivalence, are notably absent in the challenged decree.

The opposition of the undersigned to the use of referenced information, under the terms of the challenged norm, was shared by the then Minister of Environment and Energy, who expressed himself in these proceedings in the following terms:

“This section intends that those IAGTs that do not have their own information (generics) be updated, and subsequently registered, by submitting referenced information. This procedure is contradictory to the definition of referenced information established in Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, which states '4.32. referenced information: For the application and interpretation of this regulation, it is the technical information of the reference profile, which may be used by the CA to evaluate the application for an IAGT registration by equivalence and which has no data protection period in force.' In turn, the definition of reference profile states: '4.49. Profile or reference source: It is the information on which the risk analysis was based and for which a regulatory decision has been made and the corresponding registration granted, and which will be used as the basis for equivalence registration, in accordance with what this regulation establishes.' A comprehensive reading of these two definitions demonstrates that equivalence cannot be determined without a duly evaluated and registered reference profile, from which the referenced information is taken. This procedure is not applied, according to what DE 39995 cited contemplates, which contradicts the provisions of the CGR. The Contraloría General de la República (CGR), in its report FOE-AM-19/2004, noted the SFE's non-compliance with national and international regulations by tolerating registrants presenting information from other products (referenced information) without performing an equivalence analysis to verify whether such information is applicable to the new substance to be registered. Based on its analysis, the CGR ordered: 'Immediately suspend the practice of registering agricultural pesticides using information corresponding to another previously registered product, without having performed an equivalence analysis in accordance with the provisions of the FAO and WHO...'. Likewise, the Constitutional Chamber, in its Resolution N° 2011016937, ordered the annulment of subsection b, and the reference in the penultimate paragraph to said subsection 'b)' of point 7.3.2, of article 2, of DE 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, inasmuch as said provision allowed establishing equivalence from a reference profile with incomplete data. It would be even worse to allow the updating of a registration with referenced data that have no direct relationship with the product to be updated, which would be permitted by this regulation.” Finally, regarding the use of existing evaluations of the same active ingredient and/or product, note that the aforementioned code limits the possibilities of such a practice to specific cases:

“6.3 Use of existing evaluations of the same active ingredient and/or product In the event that the applicant owns the data or can fully justify the right to use the data for their registration application, there are elements of existing registrations that can be used for new applications based on the same active ingredients. However, if the data are owned by another party and the applicant cannot justify their right to use them, the regulatory authority should not use the data and the evaluation of the first registrant to approve the second applicant's product.” (Emphasis added).

To that extent, we consider that the challenged regulation undermines the protection of the environment and public health by enabling the use of referenced information, to the detriment of a full assessment of the pesticide or product.

2.- Regarding the reduction of requirements. On this topic, the majority of the Chamber chose to consider that the action lacks adequate legal grounding. In this regard, we state, on the one hand, that the lack of legal grounding should be noted and warned by the Chamber promptly, under the terms of article 80 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional. We recognize that a lack of legal grounding can lead to the dismissal of the action when it is considered on the merits. However, such a course should only occur when the claim's admissibility is not clearly apparent from the record, as is the case here (sub lite).

Thus, regarding this topic, the Procuraduría General de la República stated:

“…from the reading of article 1° of the challenged Decree, it is possible to determine that the revalidation process provided therein requires fewer requirements than those established in the revalidation process under Decree 33495, since the latter required, in all cases, the confidential information dossier, the administrative dossier, as well as the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, of point 7.2.

Note that for cases where the manufacturer of the product has not changed, the challenged Decree only requires the application for the manufacturer update, the registration certificate issued by the authority of the country of origin, the qualitative-quantitative composition certificate, and proof of payment of the current fee.

For cases where the manufacturer of the product has changed, although other requirements are demanded, these are still fewer than those established by Decree 33495. Moreover, it allows the information of the technical dossier to be submitted via referenced information and requires acute toxicity studies only when the technical-grade active ingredient contains relevant impurities at levels exceeding recognized international standards, or those listed in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol.

That is, the revalidation process under Decree 33495 required certain technical requirements that were not provided for by Decree 39995, even though the recitals of the latter acknowledge that this involves the updating of products that have not met the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information requirements set forth in international regulations and required since the entry into force of Decree 33495.” For its part, the Director of the Directorate of Environmental Quality Management of the Ministry of Environment and Energy stated the following:

“DE N° 39995-MAG was issued arbitrarily and unilaterally by MAG with the aim of completing the dossiers of old products, including the registration of the technical-grade active ingredients (IAGTs) that support those formulated products (which did not have to be registered under previous regulations), as well as defining new validity periods for these old products. However, in clear non-compliance with the provisions of the CGR in report FOE-AM-19/2004, the participation of MINAE or the Ministry of Health was NOT provided for, nor was it required that registrants submit all the studies needed to perform the environmental and health assessment, established in DE N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC and DE N° 40059-MAG-S-MINAE. Just as was established in DE N° 24997 and Law N° 8702, it was also not considered that the insufficient studies required in DE 39995 be analyzed by the competent environmental or health authority, which results in these products continuing to be marketed without an opinion guaranteeing the protection of the environment and human health.” (Emphasis added. Official letter DIGECA-516-2018 of December 19, 2018).

3.- Concerning the precautionary principle. In relation to this topic, it is first necessary to note that the preventive and precautionary (precautorio) principles have particularities that differentiate them, as reflected in decision No. 2021024807 of 9:20 a.m. on November 5, 2021, in which this Chamber detailed: “In this vein, specialized doctrine has indicated that the preventive principle demands that, when there is certainty of possible environmental damage, the affecting activity must be prohibited, limited, or conditioned to compliance with certain requirements. In general, this principle applies when there are risks that are clearly defined and identified at least as probable; likewise, this principle is useful when there are no technical reports or administrative permits guaranteeing the sustainability of an activity, but there are sufficient elements to foresee eventual negative impacts. On the other hand, the precautionary principle states that, when there is a danger of serious and irreversible damage, the lack of absolute scientific certainty shall not be used as a reason to postpone the adoption of cost-effective measures to prevent environmental degradation. From the above, it is noted that the principle stems from reasonable scientific uncertainty together with the threat of serious and irreversible environmental damage. In general terms, a relevant difference between the preventive principle and the precautionary principle lies in the level of knowledge and certainty regarding the risks that an activity or work may cause. While in the former such certainty exists, in the latter what is noted is a state of doubt resulting from scientific information or technical studies (…)” (bold text supplied).

Principle XV of the Rio Declaration on Environment and Development elaborates on the precautionary principle by establishing that: “Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.” This implies that it is not about requiring scientific studies to reach 'absolute certainty' of an activity's innocuousness towards the environment (in principle, total safety is hardly achievable), but rather, that even if the danger of serious or irreversible environmental damage is not fully assured, such uncertainty can never justify or excuse postponing the implementation of effective measures to prevent environmental degradation. In this regard, note, on the one hand, that it does not concern just any threat—it must plausibly involve a serious danger—and, on the other, that the measure demands effective and efficient use of the resources employed. In the sense expressed, even though the precautionary principle is linked to a certain level of scientific uncertainty, this does not imply it can be used unrestrictedly under the argument that any activity could generate environmental damage, which would denature its purpose; rather, it is necessary to have a certain degree of identification of the dangers of serious or irreversible damage that could be generated, the determination of which varies according to the specific circumstances of the particular case. Thus, when faced with a situation that requires the application of the precautionary principle, public entities and bodies must refrain from authorizing, approving, or permitting any new application or modification that reasonably implies a serious risk, and are even obligated to suspend activities already in progress; likewise, in parallel, they must efficiently adopt all measures required for the preservation of a healthy and ecologically balanced environment.

Therefore, the application of the precautionary principle implies that when there are indicators that a certain activity could plausibly cause serious and irreversible damage to the environment, the lack of absolute scientific certainty or evidence in this regard does not exempt from the obligation to adopt all those efficient and effective measures to prevent environmental harm. Furthermore, in accordance with the theory of Drittwirkung der Grundrechte, this principle extends its guiding function to the conduct of both public and private legal subjects.

4.- Regarding citizen participation.

In decision No. 2021-25386 of 1:10 p.m. on November 10, 2021, we referred to citizen participation in the following terms:

“As stated in the dissenting vote to decision No. 2017-1163 of 9:40 a.m. on January 27, 2017, we consider that from section 9 of the Political Constitution it is extracted that citizen participation, beyond a general principle, has been instituted as a true fundamental right in light of the conventional framework that accompanies and integrates our fundamental rights regime.

Precisely, in decision No. 2013-017305 of 11:32 a.m. on December 20, 2013, the Constitutional Chamber considers that the right to citizen participation in decision-making has become one of the fundamental pillars upon which the democratic system rests. In our country, the constitutional legislator enshrined this right in article 9 of the Political Constitution by providing that the Government of the Republic is popular, representative, participatory, alternating, and responsible (emphasis not in the original), according to the reform promoted by Law No. 8364 of July 1, 2003, published in La Gaceta No. 146 of July 31, 2003. This mandate of the Fundamental Law, particularly the quality of 'participatory,' has guided subsequent constitutional and infra-constitutional normative development. Thus, a series of mechanisms have been established seeking to ensure that the right to participatory government can be applied effectively and efficiently, so that it does not remain merely a paper right; examples of the foregoing are the referendum for the approval or repeal of laws and partial constitutional reforms, or the popular initiative in the formation of laws (see, among others, decision number 2005-05649 of 2:39 p.m. on May 11, 2005).

The right to participatory government not only embodies a recognition of the highest positive-legal rank of the function of political control by the inhabitants of the Republic, but also signifies a revaluation of their role in the processes of formulation, application, and control of public policy. By the will of the constituent legislator, which this Chamber should not and cannot disregard, the right to participatory government stands as a fundamental pillar of our democratic regime (a matter erroneously disregarded by the minority vote, which downgrades citizen participation from a right to a general principle in clear opposition to this Chamber's jurisprudential line, as demonstrated below), which is consistent with a political system based on tolerance, pluralism, and respect for freedom.

As we indicated supra, this categorization of participatory government or citizen participation as a right is explained through the conventional support contained in various international human rights instruments.

For example, article 21 of the Universal Declaration of Human Rights of 1948 provides that 'everyone has the right to take part in the government of his country, directly or through freely chosen representatives' (emphasis not in the original).

Consistent with the foregoing, section 25 of the International Covenant on Civil and Political Rights expressly recognizes the right of citizens: '(…) to take part in the conduct of public affairs, directly or through freely chosen representatives.' In the same vein, the Inter-American Democratic Charter states in its section 5 that: 'Representative democracy is strengthened and deepened by the permanent, ethical, and responsible participation of the citizenry within a framework of legality consistent with the respective constitutional order.' More vehemently, article 6 of this Charter provides that: 'The participation of the citizenry in decisions concerning their own development is a right and a responsibility. It is also a necessary condition for the full and effective exercise of democracy. Promoting and fostering diverse forms of participation strengthens democracy.' (Emphasis not in the original).

The United Nations Human Rights Council also recognized citizen participation as fundamental for environmental protection:

'Recognizing also that the exercise of human rights, including the freedom to seek, receive and impart information and to participate effectively in the conduct of government and public affairs and the right to an effective remedy, is fundamental for the protection of a clean, healthy, safe and sustainable environment,' (Human Rights Council, 46th session, A/HRC/RES/46/7 of March 23, 2021).

It is also important to highlight that, recently, the United Nations Human Rights Council, in resolution A/HRC/RES/48/13 of October 8, 2021, has granted the status of a human right to effective participation in environmental matters. In that sense, it stated:

'Recognizing that the exercise of human rights, including the rights to seek, receive and impart information and to participate effectively in the conduct of government and public affairs and in environmental decision-making, as well as the right to an effective remedy, is fundamental for the protection of a clean, healthy and sustainable environment.' (Emphasis not in the original).

For its part, in Advisory Opinion OC-23/17 of November 15, 2017, the Inter-American Court of Human Rights highlighted that:

'226. Public participation represents one of the fundamental pillars of instrumental or procedural rights, given that it is through participation that individuals exercise democratic control over state management and can thus question, inquire into, and consider the fulfillment of public functions. In that sense, participation allows individuals to be part of the decision-making process and for their opinions to be heard. In particular, public participation facilitates that communities demand accountability from public authorities for decision-making and, at the same time, improves the efficiency and credibility of government processes. As has already been mentioned on previous occasions, public participation requires the application of the principles of publicity and transparency and, above all, must be supported by access to information that enables social control through effective and responsible participation' (emphasis added).

A position that had also been adopted in the judgment of September 19, 2006, concerning the case “Claude Reyes et al. v. Chile,” in which it was held:

'86. In this sense, the State's actions must be governed by the principles of publicity and transparency in public management, which makes it possible for persons under its jurisdiction to exercise democratic control over state management, so that they can question, inquire into, and consider whether public functions are being adequately fulfilled.' Access to information under the control of the State, which is of public interest, can permit participation in public management, through the social control that can be exercised with such access. 87. Democratic control, by society through public opinion, fosters the transparency of state activities and promotes the responsibility of officials for their public management. Therefore, for persons to be able to exercise democratic control it is essential that the State guarantee access to information of public interest under its control. By permitting the exercise of that democratic control, greater participation by persons in the interests of society is fostered." (The highlighting was added).

Thus, this conventional recognition of citizen participation hermeneutically affects its legal nature, since from a constitutional principle it transforms it into a true collective fundamental right.

In this way, citizen participation represents an essential aspect of the democratic and republican model of this century, in which citizen control, transparency and accountability stand out as expressive elements of this type of political regime, which in turn confers much greater legitimacy on political decision-making, a key issue when it comes to governance. Thus, within the framework of this type of regime —that is, with active and full citizen participation—, participatory government has a greater impact, favoring decision-making through more open and transparent means.

Precisely, one of the mechanisms devised to fulfill the provisions of Article 9 of the Constitution is the public hearing, through which interested persons can assert their rights or express their opinion, actively participating in matters of national or local relevance, and bringing to the attention of the Administration all those anomalies or disagreements in relation to a project to be developed.

Thus, the public hearing is a typical instrument of a republican democracy, through which the participation of the citizen in the public decision-making process is fostered. By its significance, the hearing must be conducted in such a way as to guarantee the greatest possible participation of persons who may be affected, hence any action or omission that hinders the foregoing constitutes an open violation of the constitutional right to citizen participation (see, among others, judgment number 2009-018223 of 12:34 hours on November 27, 2009).

As to the participatory nature of the public hearing, as indicated, Article 9 of the Political Constitution itself requires it, since the qualification "participatory" provided therein implies, among other aspects, that the Government must be an articulator of what is defined by popular deliberation, when that is mandatory, while in the formulation of public policy, within the possibilities that the current positive legal framework presents, it is obligated to listen to the opinion of affected individuals or groups, whether it is binding or not.

In other words, in the current republican democracy, citizens enjoy, by constitutional mandate, no longer only the right to vote to exercise their right to participatory government, but a quantity of instruments of diverse nature to contribute to governmental decision-making and political control, which makes it possible for them to exercise direct influence on major public decisions.

Within this context, it is of interest to highlight that this Tribunal, in judgment No. 2018004117 of 9:15 hours on March 13, 2018, carried out a development regarding public consultation in environmental matters, emphasizing that this mechanism is a pillar in decision-making related to the environment. Likewise, by way of soft law, it resorted to a particularly relevant instrument in matters of access to environmental information and citizen participation: the "Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters," better known as the "Aarhus Convention." In this regard, the aforementioned pronouncement stated:

"The Aarhus Convention, for its part, in Article 6.2.3.4 provides:

"2. When a decision-making process regarding the environment is initiated, the interested public shall be informed, as appropriate, effectively and in a timely manner, by means of public communication or individually, as the case may be, at the beginning of the process. The information shall refer in particular to:

• a)The proposed activity, including the corresponding application on which a decision will be adopted; b) The nature of the decisions or the draft decision that could be adopted; c) The public authority responsible for making the decision; d) The procedure provided, in particular, the cases in which this information may be provided:
• i)The date on which the procedure will begin; ii) The possibilities offered to the public to participate in it; iii) The date and place of any public hearing provided; iv) The public authority to which one may address to obtain pertinent information before which such information has been deposited so that the public may examine it; v) The public authority or any other public or competent body to which observations or questions may be addressed and the deadline provided for the communication of observations or questions; vi) The indication of the environmental information relating to the proposed activity that is available; and e) The fact that the activity is subject to a national or transboundary environmental impact assessment procedure.

3. For the different phases of the public participation procedure, reasonable timeframes shall be provided that leave sufficient time to inform the public in accordance with paragraph 2 above and for the public to prepare and participate effectively in the work throughout the entire environmental decision-making process.

4. Each Party shall adopt measures so that public participation begins at the start of the procedure, that is, when all options and solutions are still possible and when the public can exercise real influence." In accordance with the foregoing, consultation must be promoted in a transparent manner and with the greatest possible information. This generates better management of natural resources, contributes to transparency and to the adequate handling of public funds. Let us remember that the environmental issue is a matter for all members of society, not only the government, so it also corresponds to each citizen to ensure environmental conservation and to seek sustainable development. It is for this reason that it must comprehensively encompass the different sectors of the population (...)". (The highlighting was added).

In addition, in the aforementioned pronouncement, the Chamber emphasized that the citizen hearing, being a manifestation of the democratic principle, should not become a simple formality that simply and plainly must be scheduled, although it should also not be instrumentalized as a mere obstacle to the issuance of an administrative decision.

Related to the foregoing, this Chamber has repeatedly stated that the Constitution is characterized by its supremacy and its direct and immediate efficacy, by virtue of which the rights and guarantees it confers are directly enforceable and binding upon all Public Powers. Thus, in judgment No. 1992-3194 of 16:00 hours on October 27, 1992, it was specified:

"(...) The Political Constitution in its unanimous contemporary conception is not only 'supreme' as a criterion of validity of itself and of the rest of the legal system, but also a set of legally binding fundamental norms and principles, therefore, enforceable by themselves, against all public authorities, and against private parties themselves, without the need for other norms or acts that develop them or make them applicable —except in qualified cases of exception, in which without them their application is impossible—; with the consequence that both administrative and jurisdictional authorities have the attribution-duty to directly apply the Law of the Constitution in its full sense, even in the absence of a lower-ranking norm or by disapplying those that oppose it."

For its part, in judgment No. 1995-1185 of 14:33 hours on March 2, 1995, this Tribunal confirmed:

"If the Political Constitution has a supreme normative character, it must effectively conform and condition the validity and efficacy of every lower or subordinate norm, and serves as a parameter to legitimize or not the action of any public authority and even of private subjects.... The principle of supremacy of the Constitution, in the Costa Rican case, is not only expressly enshrined in Article 10, but is very clearly complemented with respect to the body entrusted with maintaining or preserving it, according to what we will analyze below. What we have expressed so far revolves around the fact that the Constitution has direct efficacy and binds without the need for intermediation of any other norm. And it is for this reason that every authority, in general, has the capacity and power to apply, develop and expand the fundamental rights contained in the Political Constitution. If this were not so, the entire argumentation about the hierarchy of constitutional norms, principles and values would fall, turned into an insubstantial fantasy. It would be mere science fiction, an entelechy, in which two legal worlds simultaneously exist located on different planes and without communication between them." In conclusion, citizen participation constitutes a constitutional and conventional right, which stands as a quality of the republican democratic system. In this regard, the rights enshrined in the Fundamental Law, to varying degrees depending on whether their content is more or less programmatic, have direct efficacy and bind without the need for any norm. Even their effectiveness through infra-constitutional normative development and its application is not alien to jurisdictional control of constitutionality, when regulations, actions or omissions are observed that represent an injury to the hard core (Kernbereich) of that constitutional good." In the sub lite, we consider that the challenged decree injures the right to citizen participation in matters of utmost importance for the population, such as the environment and public health. The relevance of citizen participation in this matter is recognized in the already cited "International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines for the Registration of Pesticides," whose point 3 (The principles of pesticide registration) states:

"Governments should facilitate the exchange of information between responsible authorities through national institutions, international, regional and sub-regional organizations as well as public sector groups. They should develop legislation and regulations to permit the exchange of information with the public on the risks and benefits of pesticides and also to facilitate public participation in the country's pesticide management." (The underlining is added).

Citizen participation is also included in its point 10 (Coordination and collaboration):

"10.1.3 Regulated community There should be periodic dialogues between the responsible authority and the regulated community, including the pesticide industry, pesticide vendors, professional pest control operators, pesticide advertising agencies and the general public, so that they receive feedback and suggestions on the implementation and application of pesticide registration in the country. The responsible authority should encourage the pesticide industry to develop pesticide products with low risk as well as product orientation activities.

10.1.4 Civil society The responsible authority may have frequent dialogue with civil society representatives to address issues related to pesticide registration in the country. Civil society groups may in particular be important for providing feedback on the use of pesticides, and on the real and potential problems that may arise." (The underlining is added).

5.- Corollary.

By virtue of the foregoing, we determine that the challenged decree contravenes the block of constitutionality. Therefore, we dissent and declare the action with merit.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Res. No. 2022026651 Note of Magistrate Rueda Leal. As I have expressed in other cases, I consider that a quality of the diffuse interest consists precisely in that its affectation is general —that is, it affects an entire population or broad sectors thereof— within a context where it is not necessary that the harmed subjects know each other (they could even lack nexus or legal relationships among themselves), but the presence of the same situation of damage or danger to a constitutional good is required which, equally and without the need for any individualization, encompasses and agglomerates an entire society in the abstract. Its defense aims to satisfy a need of society as such, therefore, it transcends that of a human being individually or collectively considered. In judgment No. 2019-17397 of 12:54 hours on September 11, 2019, this Tribunal reiterated the following:

"(...) Secondly, the possibility of acting in defense of 'diffuse interests' is provided; this concept, whose content has been gradually delineated by the Chamber, could be summarized in the terms employed in the judgment of this tribunal number 3750-93, of fifteen hours on July thirty, nineteen ninety-three) '... Diffuse interests, although difficult to define and more difficult to identify, cannot be in our law —as this Chamber has already said— merely collective interests; nor so diffuse that their ownership is confused with that of the national community as a whole, nor so concrete that determined or easily identifiable persons, or personalized groups, are identified against them, whose standing would derive, not from diffuse interests, but from corporate ones that concern a community as a whole. It is therefore a matter of individual interests, but at the same time, diluted in more or less extensive and amorphous sets of persons who share an interest and, therefore, receive an injury, actual or potential, more or less equal for all, which is why it is rightly said that it is a matter of equal interests of the sets that find themselves in certain circumstances and, at the same time, of each one of them. That is, diffuse interests partake of a double nature, since they are at once collective —for being common to a generality— and individual, for which they can be claimed in such character'.

In summary, diffuse interests are those whose ownership belongs to groups of persons not formally organized, but united based on a certain social need, a physical characteristic, their ethnic origin, a certain personal or ideological orientation, the consumption of a certain product, etc. The interest, in these cases, is found blurred, diluted (diffuse) among an unidentified plurality of subjects. In these cases, of course, the challenge that the member of one of these sectors could make under paragraph 2 of Article 75 must necessarily refer to provisions that affect them as such. This Chamber has enumerated various rights to which it has given the qualifier of 'diffuse', such as the environment, cultural heritage, the defense of the country's territorial integrity and the good management of public spending, among others. In this regard, two precisions must be made: on the one hand, the referred goods transcend the sphere traditionally recognized to diffuse interests, since they refer in principle to aspects that affect the national community and not particular groups thereof; environmental damage does not affect only the residents of a region or the consumers of a product, but injures or places at serious risk the natural heritage of the entire country and even of Humanity; likewise, the defense of the good management of public funds authorized in the Budget of the Republic is an interest of all the inhabitants of Costa Rica, not only of any group of them. On the other hand, the enumeration that the Constitutional Chamber has made does not go beyond a simple description proper to its obligation —as a jurisdictional body— to limit itself to hearing the cases submitted to it, without it being possible in any way to come to understand that only those that the Chamber has expressly recognized as such may be considered diffuse rights; the foregoing would imply giving an undesirable turn to the scope of the Rule of Law, and of its correlative 'State of rights', which —as in the case of the Costa Rican model— is based on the premise that what must be explicit are the limits to freedoms, since these underlie the human condition itself and therefore do not require official recognition. Finally, when paragraph 2 of Article 75 of the Law of Constitutional Jurisdiction speaks of interests 'that concern the community as a whole,' it refers to the legal goods explained in the preceding lines, that is, those whose ownership rests in the very holders of sovereignty, in each one of the inhabitants of the Republic.

It is not therefore that any person can come to the Constitutional Chamber in protection of any interests (popular action), but rather that every individual can act in defense of those goods that affect the entire national community, without it being valid in this field either to attempt any attempt at an exhaustive enumeration" (see judgment No. 2007-01145)." In accordance with what has been stated and upheld by this Tribunal in its jurisprudence, it is therefore a matter of individual interests, but at the same time, diluted in more or less extensive and amorphous sets of persons who share an interest and, therefore, receive an injury, actual or potential, more or less equal for all, which is why it is rightly said that it is a matter of equal interests of the sets that find themselves in certain circumstances and, at the same time, of each one of them. It is for this reason, precisely, that, as of judgment No. 2021-2185 of 12:51 hours on February 3, 2021, I consider, unlike the Majority of this Tribunal, that some of these interests may be embodied in a particular concrete case, without thereby losing their condition as a diffuse interest, as occurs with the protection of the environment, whose impact affects a person and everyone in general; and such affectation can be individualized in a particular situation, such as, for example, the construction of a factory in a certain neighboring sector, without the respective environmental studies, whose negative effects affect the planet's ozone layer. Undoubtedly the result of a claim or process that a neighbor may bring against that factory will not only affect their own interests, but also the rest of the community. Therefore, it constitutes a diffuse interest; and, yet, it is also the object of a particular individualized situation. Now, this does not mean, in any way, that in every situation invoked the existence of a diffuse interest can be alleged, even though it may be the object of a particular situation. Let us remember that for an interest to be considered "diffuse," it must not only affect a community, but must also be blurred, diffused within that community. If it does not produce such an effect, it cannot be considered a diffuse interest. In this case, the diffuse interest alleged by the petitioners is the protection of the environment. For this reason and based on the precisions just made, I hear the case on the merits.

Paul Rueda L.

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Sala Constitucional Clase de asunto: Acción de inconstitucionalidad Control constitucional: Sentencia desestimatoria Analizado por: SALA CONSTITUCIONAL Sentencia con Voto Salvado Sentencia con nota separada Sentencias Relacionadas Contenido de Interés:

Temas Estrategicos: Ambiental,Constitución Política Objetivos de Desarrollo Sostenible: Producción y consumo responsables (Obj 12) Tipo de contenido: Voto de mayoría Rama del Derecho: 3. ASUNTOS DE CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD Tema: ACCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD Subtemas:

NO APLICA.

Tema: AMBIENTE Subtemas:

NO APLICA.

AMBIENTE. REGISTRO PARA PLAGUICIDAS.

Sentencia: 026651-22 de 09 de noviembre de 2022 Tipo de asunto: Acción de inconstitucionalidad Norma impugnada: Decreto Ejecutivo No. 39995-MAG. Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados.

Parte dispositiva: Por mayoría, se declara sin lugar la acción. Los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 39995-MAG "Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados". El magistrado Rueda Leal pone nota.- III.- Objeto de la impugnación. La acción de inconstitucionalidad se promueve para declarar inconstitucional del Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, por cuanto se estima que violentan los artículos 1, 21, 46, 50, 73, 76 y 89, de la Constitución Política.

Ahora bien, es pertinente señalar que durante la tramitación de esta acción de inconstitucionalidad, ha habido algunos desarrollos normativos que podrían tener algunas implicaciones en la acción, porque se ha establecido normativa transitoria que tendría efectos jurídicos como la derogatoria del Decreto Ejecutivo que nos ocupa. Precisamente, por Decreto Ejecutivo N° 43469 del 06 de abril de 2022, publicado a La Gaceta N° 68 del 8 de abril de 2022, estableció en su Transitorio V que:

“El Poder Ejecutivo en el plazo de seis meses contado a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento promulgará un reglamento técnico específico que regule la actualización de registros de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos formulados, otorgados con fundamento en un cuerpo normativo distinto al presente reglamento, el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-SMINAE- MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" o en el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE". Este reglamento técnico deberá al menos considerar los requisitos, procedimientos, la priorización de la actualización, los plazos conforme a las capacidades de la AC y las autoridades revisoras competentes, así como el establecimiento técnico de los perfiles de referencia para la evaluación de todos aquellos productos que se registraron con normativa diferente a la citada. El registrante podrá hacer referencia a información ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o renovación cuando corresponda”.

Sin embargo, al día de hoy, la normativa no ha sido promulgada en el plazo otorgado de seis meses, de manera que se mantiene en vigencia. De igual manera, es necesario advertir que en algunos de los tramos de esta Sentencia se hace mención al Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, con fines ilustrativos y en el entendido que el Transitorio I, del Decreto 43469, autoriza la supervivencia de las normas derogadas porque las solicitudes de registro que se hubieren iniciado con sustento en normativa anterior, se continuarán tramitando con dicha normativa. Lo anterior, a pesar de que el artículo 3, de ese Decreto Ejecutivo N° 43469, deroga expresamente el 40059, puede ser la base normativa para solicitudes de registro actualmente en trámite.

IV.- Sobre el fondo en cuanto a los argumentos reiterados en otro antecedente. Algunos de los puntos que se discuten en esta acción ya se encuentra dilucidados en la acción de inconstitucionalidad N° 18-009107-0007-CO, mediante la Sentencia N° 2022-023238 de las 13:00 horas del 5 de octubre de 2022. En la parte dispositiva se resolvió que:

“Por mayoría, se rechaza de plano la acción, en cuanto se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, así como la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad, todos del Reglamento impugnado. En lo demás, se declara sin lugar la acción. La magistrada Garro Vargas consigna nota. Los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance nro. 8 a La Gaceta nro. 9 del 12 de enero de 2017.-”.

V.- Sobre las generalidades del procedimiento de reválida.

El Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, es el Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico (IAGT) y plaguicidas formulados. La reglamentación busca cumplir con la inscripción de todas las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, de uso antiguo en el registro del Servicio Fitosanitario del Estado. Esto incluye todas aquellas entidades químicas no registradas porque la legislación no lo establecía como requisito obligatorio. De este modo, a partir de este Reglamento ningún IAGT y producto formulado que se comercializa en Costa Rica, debería ser desconocido para el Estado, y mejor aún, busca tener la información actualizada que permite un mejor control. Con ello trae a tiempo presente la información técnica y científica de los registros viejos al asociar los IAGT’s con los registrados por la normativa bajo las cuales se inscribió. De esta manera, abre la posibilidad para que el Estado cuente con la información química confidencial, que se carece en los expedientes de los registros viejos.

Los considerandos 4°, 5° y 6° permiten entender lo siguiente:

“4°- Que las reglamentaciones anteriores a la vigencia del decreto ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, permitían, al Ministerio de Agricultura y Ganadería, otorgar los registros a plazo indefinido así corno (sic) la inscripción de los plaguicidas formulados sin que fuese requisito contar con registro previo del ingrediente activo grado técnico (IAGT), por lo que resulta necesario actualizar la información de estos registros y además establecerles un plazo de vigencia igual al de los registros que se otorgan con la normativa actual.

5°-Que las normativas internacionales establecen requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental indicados en el decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, los cuales no se solicitaban en normativas anteriores, por lo cual se hace necesario prorrogar los registros otorgados antes de dicho decreto ejecutivo, para que puedan entrar en un proceso de registro acorde con las exigencias de la normativa actual, garantizando al mismo tiempo la continuidad de su comercialización, dada su importancia como herramienta para el combate de las plagas agrícolas.

6°-Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) corno la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable”.

En consecuencia de lo anterior, el Decreto Ejecutivo establece en el artículo 1°, la obligación a los titulares de los registros de los IAGT y de los productos formulados, que carecen de estos registros en cumplimiento de la anterior normativa (Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006), para que actualicen el o los fabricantes de sus IAGT’s en un plazo de 24 meses a partir de la vigencia del Decreto. Posteriormente, el Decreto Ejecutivo desarrolla los requisitos, los que los accionantes impugnan básicamente porque no cumplen con los criterios que estiman aplicables. El problema de fondo, es que incluso antes del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 no se había regulado apropiadamente el registro de productos que se comercializan en el país.

En los sendos escritos del Ministerio de Agricultura y Ganadería, se explica que la normativa impugnada logra establecer una mejora, una obligatoriedad de traer a tiempo presente aquellos registros que no estarían al día con la normativa internacional, y se pudieran registrar con el mayor detalle posible. Eso es de lo que se trata el tema que nos ocupa, toda vez que, la inscripción de plaguicidas es un tema que ha quedado pendiente por muchos años en el país; de hecho, es reconocido por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, que el informe de la Contraloría General de la República, DFOE-AM-19/2004 sobre la Evaluación de la Gestión del Estado en relación con el control de Plaguicidas Agrícolas sirvió para señalar ese rezago y generó la normativa que pretendía la solución a ese problema.

Por otra parte, debe aclarar la Sala, que la acción de inconstitucionalidad estaría examinando las regulaciones desde el punto de vista de la normativa técnica internacional, sin emitir una opinión sobre la forma en que es aplicada en el campo de la agricultura -día a día- por obvias razones, pues se trata de un examen de puro derecho, y no de las prácticas, y las cargas y excesos que no responden a las mejores prácticas, lo que no podría atribuirse a la normativa que se examina, sino a la forma en que es aplicada, y sobre la vigilancia que tienen competencia los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud, y Ambiente y Energía, como se dirá. De igual manera, la Sala examina la inconstitucionalidad de las disposiciones, sin referirse a las reformas que sufrió el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, mientras se tramitó esta acción, lo anterior mediante el Decreto Ejecutivo N° 41481 de 10 de diciembre de 2018.

VI.- Sobre el uso referenciado de los datos para registro.

Los accionantes impugnan los artículos 1, 2, y 6, del Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, en el tanto que consideran que se pide información insuficiente o limitada del producto a registrar o actualizar (revalidar).

Los artículos que impugnan establecen lo siguiente:

“ARTÍCULO 1: Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de veinticuatro meses contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto; aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente información:

1- En caso que el fabricante sea el mismo que se indicó en el proceso de revalida del registro, los requisitos son los siguientes:

a. (…)

(…)

2- En caso que el o los fabricantes no sean el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, el solicitante deberá presentar al Servicio Fitosanitario del Estado la información que seguidamente se indica:

a. Información Administrativa:

(…)

b. Información Técnica: Únicamente para efectos de la actualización de la información de acuerdo a lo que se establece en el presente decreto, la información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada que sea verificable por las autoridades de registro, excepto los datos referentes a la identidad del IAGT. Además, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado. Para la aplicación e interpretación de este reglamento, la información referenciada está constituida por los datos de prueba que no cuentan con plazo de protección vigente y que pueden ser utilizados como referencia por un tercero, para actualizar la información únicamente para aquellos registros de Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT), registrados como tales o como componentes de una formulación registrada en el país, que no hayan sido inscritos conforme al decreto ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas.

(…)”.

“ARTÍCULO 2. A los plaguicidas formulados cuyo IAGT no se encuentre registrado, y cuyo expediente ha sido actualizado conforme al artículo anterior, el Servicio Fitosanitario del Estado le otorgará, en un plazo no mayor de tres meses, contados a partir de la fecha en que se le aprobó la actualización, el correspondiente registro de IAGT.” “ARTÍCULO 6: Los registros que no hayan sido otorgados de conformidad con el Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas que hayan cumplido con lo dispuesto en este Decreto, tendrán una vigencia de diez años a partir de que la Autoridad Competente apruebe la actualización. Durante este plazo deberán entrar en un proceso de registro de conformidad con lo que indique la normativa vigente.

En caso (le (sic) que no se cuente con el perfil de referencia para su registro por equivalencia, el titular del registro podrá aportar información referenciada a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, a fin de completar la información química, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental, corno (sic) base para el registro”.

Las principales razones para la impugnación radican precisamente en la posibilidad de utilizar información referenciada, lo que los accionantes consideran es insuficiente para hacer un análisis de riesgo químico, toxicológico y ecotoxicológico adecuado. A pesar de que dicen citar extractos de disposiciones del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, estos no coinciden, más bien, su redacción y numeración, coincide con el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), en el tanto señala como único numeral el 6.2.1, que se relaciona con las obligaciones de la industria. Sin embargo, la Sala advierte a los accionantes que deben indicar con toda claridad, la fuente de los cánones que invocan, pues de omitir esta información se coloca al Tribunal en una posición de tener que reconstruir la información y los alegatos que se quiere que se tomen en cuenta, cuando corresponde a la parte la obligación de hacer la exposición clara y concisa de los fundamentos de inconstitucionalidad.

Ahora bien, dicho lo anterior, el Ministerio de Agricultura invocó también la normativa técnica internacional que se apoya en la utilización de información disponible en otros registros, pero sobre la cual, informa que viene evolucionando. Así, en cuanto a los requisitos reglamentarios y técnicos, el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), señala que los gobiernos deberían:

“6.1.5 llevar a cabo evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos basadas en todos los datos e informaciones disponibles pertinentes, como parte del proceso de registro de los plaguicidas” (citas omitidas).

Lo anterior, lógicamente guarda congruencia con la función importante de economizar recursos y producir celeridad en la decisión que se necesita tanto en los registros como en el campo de la agricultura. Esto mismo se reitera en otros instrumentos más actualizados de la FAO/OMS.

Con anterioridad, el “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas” (Abril 2010), establece que:

“3. Los principios del registro de plaguicidas Las autoridades responsables, al manejar sus programas nacionales o regionales de registro, deberían seguir una serie de principios importantes que se practican a nivel internacional. La aceptación y el uso de estos principios asegurarán una mayor eficiencia, transparencia y un uso óptimo de los recursos durante el proceso de registro. Estos principios incluyen los siguiente:

· Criterios y requisitos completos para registro, armonizados y claros; · Uso de toda la información disponible y aceptación mutua de datos; · Transparencia e intercambios de información; · Evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución; · Consideración de peligros; · Evaluación y mitigación del riesgo basada en la situación local; · Análisis de riesgo/beneficio, tomando en cuenta las alternativas disponibles; · Monitoreo y evaluación post registro; · Mecanismos para revisiones periódicas y no programadas de manera a dar respuesta a la nueva información que puede tener impacto en el estatus regulatorio; · Protección de los derechos de propiedad intelectual de la solicitud.

La evaluación de los datos conservados en el archivo de registro debería respetar los estándares y procedimientos aceptados y acordados internacionalmente, en la medida que estén disponibles. Estos estándares deberían ser actualizados regularmente para asegurar su conformidad con los avances científicos actuales.

Es esencial que todos los pasos del proceso de registro sean transparentes, basados en documentos de criterios y orientación bien argumentados y publicados, con información completa compartida con el solicitante sobre el resultado de los diferentes pasos del proceso de registro. Las autoridades responsables deberían asegurar que los criterios y los requerimientos para registro están completos y claramente definidos. Lo mismo aplica para los estándares de aceptación de datos, para la calidad de datos, para la aceptabilidad de los productos plaguicidas formulados para usuarios y usos específicos, o para los criterios de degradabilidad o acumulación.

Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.

Las autoridades responsables deberían, siempre que fuere posible, utilizar datos que han sido puestos bajo dominio público, y preferentemente aquellos que han sido revisados previamente, cuando se está considerando una solicitud de registro. De este modo, se puede minimizar el trabajo duplicado y uso ineficiente. Se recomienda la aceptación mutua de datos por diversas autoridades regulatorias sobre tópicos como la eficacia y los residuos, entre otros, siempre que se pueda establecer una sólida base para asegurar que los datos son importantes en relación con la situación que se está considerando” (lo resaltado no es del original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org) visto el 26 de octubre de 2021 En este sentido, es claro, por lo dicho anteriormente en el precedente, que en la normativa técnica internacional es toral la aceptabilidad de registros, armonizados y claros, el uso de información disponible y aceptación mutua de datos, la existencia de mecanismos de intercambio de información entre las autoridades competentes, la necesidad de la administración de apegarse a las reglas unívocas de la ciencia o de la técnica (artículo 16, de la Ley General de la Administración Pública), monitoreo y evaluaciones post registro, protección de la propiedad intelectual, así como uso de la información sin plazos de protección, todas ellas acicates para un abordaje como el propuesto por la normativa técnica internacional, de utilizar los datos e informaciones disponibles pertinentes.

Al examinar el Decreto Ejecutivo impugnado, debe mencionarse que pretende la regulación de productos que ya están en el mercado y se comercializan en el país. Al establecer el artículo 1.2.b, del Decreto Ejecutivo N° 39995, lo que hace es que permite actualizar la información de un IAGT o producto formulado a partir de bases de datos previos debidamente actualizados, ello es porque la legislación técnica internacional permite presentar información de otros expedientes de registro. Lo que es claro, es que la disposición prevé que no se pueden aportar los datos a la identidad del IAGT, porque estos son propios del producto que se actualiza, porque es la que le daría identidad molecular al producto, de conformidad con sus datos que la hacen una identidad química, que debe ser estudiada, evaluada y comparada por los químicos y físicos en los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, entre otros profesionales. Lo anterior tomando en cuenta por supuesto factores que puedan afectar los requerimientos de los datos, uso pretendido, condiciones climáticas y geográficas, entre otras, que debe hacerse en los mencionados laboratorios. Cabe mencionar que el numeral 1, pide información administrativa y confidencial; además se trabaja, sobre la información del legajo técnico, que es la que contiene la información toxicológica, eco toxicológica, y la información del comportamiento ambiental, de modo que admitir la tesis de los accionantes ignora y desconoce los principios que buscan acreditar las evaluaciones armonizadas a nivel internacional, que cumplen con los principios precautorios y de no regresión. Por ello, el mismo artículo aclara qué información puede ser referenciada, al incluir los datos de prueba (la toxicología, ecotoxicología y comportamiento ambiental de los plaguicidas que no tienen la protección de normativa internacional vigente en Costa Rica), para ser actualizados. Es decir, no se debe olvidar que son productos comercializados que la normativa técnica internacional requiere que se puedan completar su información en los expedientes, lo que posibilita un control adecuado en favor de la salud humana y el ambiente. Por otra parte, se reitera el Decreto Ejecutivo excluye referenciar la información sobre la molécula química del plaguicida o producto formulado, pues obviamente debe ser propia, pues tiene importancia fundamental por ser el núcleo de la información más relevante del procedimiento y es el fin de actualización para el reglamento (artículo 1.2.a) contendiendo toda la información administrativa).

Ahora bien, el Ministerio de Agricultura y Ganadería aclara que hay un plazo de protección para referenciar los datos de prueba porque pertenecen al titular, o cuando esta queda levantada por terceros autorizados por el dueño del registro, o cuando es información que ha entrado a dominio público (ya no hay plazo de protección de datos de prueba cubiertas por el régimen de propiedad intelectual por haber vencido éste). Todo ello sustenta en el Acuerdo Internacional que establece la Organización Mundial del Comercio (OMC) (Ley N° 7445 del 20 de diciembre de 1994), el CAFTA (Ley N° 8622 del 21 de noviembre de 2007), la Ley de Información No Divulgada (Ley N° 7975 de 4 de enero de 2000 y sus reformas), Ley N° 7451 del 16 de noviembre de 1994, y se sustenta también en el Decreto Ejecutivo 34927-J-S-MAG que es el Reglamento a la Ley de Información no Divulgada, y el Reglamento Técnico RTCR 484:2016 que define numeral 4.58, al producto nuevo como “aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida químico formulado”. Expirado el plazo de protección de los datos de prueba del IAGT, otros registrantes de ese mismo IAGT podrán utilizar esos datos del legajo de información técnica, para no repetir los estudios y ensayos. Así se aplica el régimen jurídico de los datos de prueba, que se basa en razones de orden ético presentes en el principio de no repetición de estudios de la FAO y OMS, y esa es la razón en el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre de 2016 y su reforma (Decreto Ejecutivo N° 41481-MAG del 10 de diciembre de 2018). El ministerio explica que los estudios de toxicidad y ecotoxicidad se hacen con la muestra del principio activo más puro posible, a escala de laboratorio o en planta piloto, de este modo se hace el análisis del ingrediente activo o entidad química, no de una marca específica.

En todo caso, debe quedar claro que los datos de prueba son realizados por el fabricante original, para lo cual deben cumplir con rigurosidad los estudios toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos (que resguarda la salud humana), los eco-toxicológicos (que resguarda el ambiente) y los de destino y comportamiento ambiental, que analiza los efectos en el suelo, agua y aire. Si la normativa técnica internacional admite esta información (datos de prueba) sobre el IAGT, con ello da crédito a un acto de registro que comprobó la seguridad en condiciones controladas de la molécula química, por ello, el registro acordado oficialmente en países que coincide con los estándares aplicados por Costa Rica, permite -como es practicado generalmente en otras regiones equivalentes o más avanzadas- asumir un riesgo aceptable, y los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y de Salud, de cumplir la obligación de hacer un análisis y evaluación de toda la información administrativa y técnica aportada en la gestión, ceñidos claro está a una revisión de la información que ha sido producto de la investigación científica, la que a su vez se fundamenta en el método científico que arrojaría una evaluación objetiva de los resultados, en un campo donde puede existir mayor predictibilidad de las ciencias exactas (de lo cual depende de la concentración del IAGT). Así, existe una obligación del Tribunal de dar crédito a estos principios de la investigación científica que aplica la FAO/OMS, por lo que, si los recurrentes consideran que son contrarios al rigor científico, deben contestar y rebatirlos en los foros apropiados.

En lo que interesa para concluir este punto, cuando cesa la protección de los datos de prueba, es que, es permitido que a otros fabricantes que produzcan la misma entidad química (IAGT), y los productos formulados, se le otorgue la autorización como comercialización cumpliendo con el procedimiento de registro o reválida. Se reitera que, se permite la información referenciada (toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos, eco-toxicológicos y de destino y comportamiento ambiental), “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, claro está, porque sobre este debe existir el control y la revisión por parte de los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado de la entidad química utilizada, los Ministerios de Ambiente y de Salud, y que no es otra, o que se le dará otros usos distintos al registro, entre otras cosas.

En cuanto al artículo 6, se parte del mismo principio de la identidad química, en el caso que no se cuente con un perfil de referencia para su registro por equivalencia en Costa Rica, se puede también referenciar a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, lo que entiende la Sala ocurre para comparar la información del IAGT y los datos de prueba, solo con las bases de datos aprobadas o que cumplen altos estándares técnicos y científicos, revisados y aprobados mediante resolución fundamentada por el Servicio Fitosanitario del Estado.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería señala que fue a partir del 2006 que la FAO admitió que a falta de registros en el país con data completa, la autorización de los IAGT no lo pueden hacer por medio de equivalencia, sino el procedimiento por data completa. Pero, admite que se puede referenciar la data completa cuando “no se ha realizado una evaluación de riesgo completa en un país dado, debido a la carencia de datos y/o fallos por el o los registrantes originales para proveer el juego de datos completo requeridos para una evaluación de riesgo, cualquier ingrediente activo previamente registrado por el o los registrantes originales o registrantes posteriores, puede ser usado por las autoridades de registro de un país como una fuente de referencia para la evaluación de equivalencia, previendo que toda la información química requerida para el registro esté disponible, sin considerar que la evaluación de riesgo no está completa” (cita del Ministerio de Agricultura del 12.3A. Internacional Code of on (sic) the Distribution and Use of Pesticidas (sic): Draft Guidelines on Data Requirements for the Registration of Pesticidas(sic)). Precisamente, el perfil de referencia está definido en el Reglamento Técnico N° 40059-MAG-MINAE-S e indica que constituye “… la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia”. En este sentido, se refiere a la inscripción o registro mediante el procedimiento de data completa, utilizando la información que si se puede referenciar cuando ello es posible, y sin menoscabo por supuesto, de que en la reválida se puedan analizar los factores que pueden afectar los requerimientos de datos. Finalmente, los artículos 2 y 6, adicionalmente regulan que una vez aprobado el registro debe cumplimentarse en tres meses, y tendrá una vigencia por diez años, sin perjuicio de lo que se indicará más adelante.

Incidentalmente, debe indicarse que la referenciación de información está fuertemente consolidado jurídicamente en el país, en tanto que el propio Transitorio 5, del Decreto Ejecutivo N° 43469 del 6 de abril de 2022, estableció que para la futura promulgación de un Reglamento sobre la actualización de registros de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos formulados, entre otras cosas, se debería prever “… el establecimiento técnico de los perfiles de referencia para la evaluación de todos aquellos productos que se registraron con normativa diferente a la citada. El registrante podrá hacer referencia a información ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o renovación cuando corresponda”.

Todo lo anterior al ser congruente con los principios de no repetición de estudios y para evitar ensayos que podrían ser innecesarios o no deseables. Por lo anterior, debe declararse sin lugar la acción, en este extremo.

VII.- Sobre el alegato de que la actualización de la información es un procedimiento para registrar nuevos IAGT’s y sus productos formulados.

Los accionantes alegan de que se estaría permitiendo el registro de nuevos IAGT’s y sus productos formulados, ligado a la forma en que se estaría permitiendo el registro de IAGT’s, sin evaluación.

Los artículos 2, 3 y 6, del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG establece que:

“ARTÍCULO 2. A los plaguicidas formulados cuyo IAGT no se encuentre registrado, y cuyo expediente ha sido actualizado conforme al artículo anterior, el Servicio Fitosanitario del Estado le otorgará, en un plazo no mayor de tres meses, contados a partir de la fecha en que se le aprobó la actualización, el correspondiente registro de IAGT”.

“ARTÍCULO 3. El Servicio Fitosanitario del Estado resolverá en un plazo de tres meses las solicitudes previstas en el artículo 1.1 y un plazo de seis meses las solicitudes que se presenten para la situación jurídica establecida en el artículo 1.2”.

“ARTÍCULO 6: Los registros que no hayan sido otorgados de conformidad con el Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas que hayan cumplido con lo dispuesto en este Decreto, tendrán una vigencia de diez años a partir de que la Autoridad Competente apruebe la actualización. Durante este plazo deberán entrar en un proceso de registro de conformidad con lo que indique la normativa vigente.

En caso (le (sic) que no se cuente con el perfil de referencia para su registro por equivalencia, el titular del registro podrá aportar información referenciada a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, a fin de completar la información química, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental, corno (sic) base para el registro”.

Argumentan que admitir un registro así se hace sin el cumplimiento de condiciones o estándares mínimos, pues critican que aun así se procede a la actualización del registro.

En esto el Ministerio de Agricultura y Ganadería reitera los problemas que había en el pasado sobre la normativa de registros, los problemas asociados a la regulación deficiente que se tenía cuando estaba vigente el Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-S y la auditoría de procesos de registro de la Contraloría General de la República DFOE-AM-19-2004, que para ese momento la FAO no había previsto el registro de IAGT cuando no existía perfil de referencia con información referenciada, y tampoco estaba vigente el CAFTA, Ley de Información No Divulgada y otra legislación. El Ministerio recuerda el problema generado cuando que algunos productos IAGT comercializados no habían sido registrados en el país, porque no eran los mismos controles en la actualidad, por lo que la legislación promueve esta importante actualización de la información.

De acuerdo al Ministerio se exige la información química confidencial que permite determinar purezas, impurezas, métodos de síntesis, materiales técnicos, entre otras cosas de los fabricantes y formuladores, para control de los IAGT’s y revelar impurezas de relevancia toxicológico o ecotoxicológico, las que pueden incidir en la salud humana y el ambiente. Cuando hay impurezas relevantes y según su concentración, se deben tomar decisiones regulatorias en diferentes campos: si el registro puede continuar o en tratándose del fabricante del material técnico, para que se pueda seguir comercializando en Costa Rica.

De esta manera, el considerando 5°, establece lo anterior con toda claridad:

“Que las normativas internacionales establecen requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental indicados en el decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, los cuales no se solicitaban en normativas anteriores, por lo cual se hace necesario prorrogar los registros otorgados antes de dicho decreto ejecutivo, para que puedan entrar en un proceso de registro acorde con las exigencias de la normativa actual, garantizando al mismo tiempo la continuidad de su comercialización, dada su importancia como herramienta para el combate de las plagas agrícolas”.

Nuevamente se debe traer a colación que se trata de IAGT’s o sus productos formulados, que previamente tenían un registro en el país, y que se comercializan, lo mantenían por tiempo indefinido. De ahí que, el artículo 6, del Decreto Ejecutivo impugnado corrige lo anterior, y establece un plazo concreto de diez años al registro cuando anteriormente no lo tenía. Con los numerales 2 y 3, se establecen los plazos para la administración que deben cumplir de cara al administrado.

Así, se acreditan los derechos registrales otorgados con base en normativa anteriormente vigente, pues evidentemente, el registro concedió una autorización de comercialización con el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación que a ese momento estaba vigente, y mal haría el Estado en desconocerlos, sea mediante otro Decreto Ejecutivo que los revocara de modo general e indiscriminado, y obviando el debido proceso y un análisis caso por caso para respetar la situación jurídica adquirida y los derechos subjetivos que se derivan de una autorización. Al establecer el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG la obligación para que se actualice la información relevante mencionada con anterioridad, en modo alguno implica que se estaría otorgando un registro “nuevo” porque ya éste existía, pero permite controlar el producto, evaluar y determinar el nivel de riesgo, determinando si es adecuado o inadecuado. Para el Tribunal esta interpretación no es de recibo.

Además de ser productos comercializados a nivel nacional, como se ha explicado con anterioridad, el acto administrativo que otorga el registro de actualización no les otorga la condición de “nuevos” ni por utilizar información referenciada, es correcto su uso como se explica en anteriores considerandos, conforme a la normativa técnica internacional. Se reitera que esto es una práctica aceptada a nivel internacional, cuyo fundamento está en criterios científicos y éticos, que permiten ajustar el proceso de registro con información previa disponible. Esto de acuerdo a que existe en la FAO/OMS diferentes directrices que se basan en los dos principios invocados por el MAG: el principio de no repetición de estudios/pruebas (Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas) y el principio ético de registrar con base en la información disponible (Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO [2013] lo que se desprende de la introducción, entre otros pasajes). Promueven con toda claridad evitar la duplicación de esfuerzos, minimizar el uso de animales de prueba, y adoptar otras medidas de eficiencia. Llama también a las autoridades responsables y de gobierno de promover el intercambio de información, y cuando sea posible, utilizar la data disponible en el dominio público, preferiblemente cuando haya sido revisado por pares, al considerar un registro. De igual manera promueve aceptación mutua de la información y del reconocimiento de los registros entre sistemas regionales armonizados. Finalmente, permite que en el proceso se pueda controlar el uso de algún IAGT, de manera que puedan tomarse medidas posteriores en favor de la salud humana y el ambiente.

En consecuencia, una vez que haya sido despejada la protección de los datos de prueba, estos quedan disponibles a favor de terceros productores o formuladores para que puedan utilizarse en la elaboración de sus productos agroquímicos (genéricos). La referencia de los datos de prueba precisamente son los que tienen especial atención por los efectos de los plaguicidas en la salud humana y en el ambiente, pues permite la evaluación de la información técnica y científica de tres maneras: la primera al actualizarse permite ser revisados por las autoridades apropiadas, químicos y especialistas del Servicio Fitosanitario del Estado. Esta actualización, además cambia favorablemente la información que estaría disponible para el Estado, como también, el plazo de vigencia, el que se establece en diez años de vigencia del registro. Además, con otra ventaja, la normativa adicionalmente elimina un registro indefinido como estaba antes, razón por la cual de conformidad con el artículo 6 se otorga el registro a diez años. De ahí que, como segunda forma, se pone un plazo de vigencia al obligar al registrante viejo a solicitar la actualización del registro, con ello se otorga la autorización con el plazo de vencimiento de diez años, y con ello, obliga a quien tiene un derecho subjetivo a someterse a un mecanismo de revisión de la información respectiva, y con ello se obliga a entrar en un proceso de registro según la normativa vigente. Finalmente, como tercera, además de la evaluación periódica también se manifiestan las facultades de los Ministerios de ejercer los poderes de policía sobre sustancias peligrosas sobre el ser humano y el ambiente, como se dirá más adelante para el artículo 7, del Decreto Ejecutivo impugnado.

En todo caso, no puede ser dejado de lado el artículo 5, de la Ley N° 7017, como se ha indicado. Dicho numeral establece:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería estar (sic) obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar (sic) las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad (sic) Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ (sic) como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar (sic) en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio”.

Se debe hacer una observación adicional, que es una limitación en el uso de este tipo de registros. En este sentido, estaría en el artículo 4, del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG, en cuanto señala que los registros actualizados no podrán ser usados como perfil de referencia bajo la modalidad de registro por equivalencia, salvo que se haya realizado el registro por data completa, en cuyo caso estaría haciendo alusión al procedimiento establecido que utiliza todos los requisitos que se ocuparían de un registro de plaguicida. Esto es congruente con la Sentencia de esta Sala N° 2011-016937 de las 14:36 horas del 7 de diciembre de 2011, que concluyó para ese caso en concreto que:

“… el procedimiento que se estima inconstitucional es, específicamente, el que está regulado en el inciso b) del apartado 7.3.2 [del Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC], toda vez, que autoriza la equiparación de un ingrediente activo grado técnico usando un perfil de referencia que no contiene -a parte de los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad- estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios sobre el medio abiótico”.

Finalmente, en cuanto se alega que la información técnica no es una evaluación como la que debería garantizar el Estado, como lo es el artículo 1.2.b, del Decreto Ejecutivo impugnado, según se elaboró anteriormente, no es de recibo, pues se hace a partir de una evaluación que pretende corregir una situación irregular. Está dirigida a aquellos productos comercializados que no tienen registro de IAGT, pero que la normativa técnica internacional permite que la información se puede referenciar. En este sentido, como se ha indicado involucra los datos de prueba, que son “… los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado, y las pruebas de eficacia biológica en cuanto al registro de formulados” (definición del numeral 4.10 del Decreto Ejecutivo N° 40059 o de forma similar el 4.21 del Decreto Ejecutivo N° 43469). Pero el Reglamento impugnado no permite referenciar el IAGT, lógicamente, porque el Servicio Fitosanitario del Estado tiene que hacer el análisis particular y detenido del producto que se presenta a revalidar/registrar. Más aún, observa la Sala que sobre los datos que no son públicos, pero que deben ser aportados al Servicio Fitosanitario del Estado, según el Decreto bajo análisis, esta aportar información confidencial sobre el IAGT, que es la molécula química que la individualiza de otras, sobre el cual se practica el análisis de identidad. Sobre ella, el Decreto permite que cuando haya dudas se practiquen ensayos adicionales (artículo 1.2.ii Información Confidencial), o toda la información en el IAGT sobre impurezas relevantes que estuvieran sobre los niveles acordados por la FAO, o en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, Convenio de Estocolmo, o Protocolo de Montreal (artículo 1.2.Información Técnica.iii). Alguna de esta información incluye realización de pruebas sobre seres vivos en ratas, gallinas y cabras. Esta información es propia del producto que se pretende registrar.

En razón de lo anterior, no estima esta Sala que el Decreto Ejecutivo impugnado pueda utilizarse para el registro de IAGT’s o sus productos formulados, nuevos en vez de la actualización de información, ni es en un mecanismo encubierto para el registro de IAGT’s nuevos, como se pretende argumentar.

En razón de lo anterior, se declara sin lugar la acción.

VIII.- Sobre el alegato de la disminución de requisitos o problemas de estándares de control del SFE.

Los accionantes argumentan que el Decreto Ejecutivo solo permite evaluar información limitada, que incumple -dicen- ciertos estándares legales de control como podría ser inferior a la Ley N° 8702, o los anteriores Decretos Ejecutivos, lo que no permite hacer un verdadero análisis con violación al principio de no regresión en materia ambiental. Esto es alegado en diversos momentos en el escrito de interposición de la acción; por su parte, la Procuraduría General de la República remite estos argumentos a los informes técnicos que se hagan llegar a la acción.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería explica ampliamente la historia, y los problemas para el cumplimiento del registro de la información del producto IAGT o el formulado con este, cuando estuvo vigente el transitorio I sobre revalida en el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, que empezó a regir a partir del 10 de enero de 2007. Se debía aportar la información en diferentes plazos divididos por dos fechas, las que dependerían de la fecha de inscripción por primera vez del IAGT o el producto formulado. Así, si ocurrió a partir del 1 de enero de 1996 se debía aportar la información desde el inicio de 1 de enero de 2010; pero si fue antes del 31 de diciembre de 1995, entonces se tendría 3 años a partir de la vigencia del Decreto Ejecutivo N° 33495.

Se explica que los registrantes presentaron la información pero ésta superó la capacidad instalada, en los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud y Ambiente y Energía. En otro esfuerzo se emitió otro Decreto Ejecutivo N° 35312-MAG-S-MINAET-MEIC con vigencia entre el 6 de julio de 2009 al 6 de julio de 2012, para el cambio de fabricante o formulador pero igualmente se presentaron problemas para la tramitación de todas las setecientas solicitudes presentadas. Tampoco se logró culminar este esfuerzo, por lo que se informa que hoy en día hay pendientes 400 solicitudes sin resolver, pese a que ya expiró su vigencia.

En un esfuerzo de la Asamblea Legislativa de procurar resolver la parálisis de los registros, e incapacidad para resolver del Poder Ejecutivo, emitió la Ley N° 8702 del 14 de enero de 2009 (vigente del 28 de enero de 2009 hasta el 28 de enero de 2012), y permitir el registro de 460 solicitudes de registro pendientes y además estableció otros plazos a partir del registro: del 1 de enero de 1996 se debía aportar la información en un plazo máximo de 2 años a partir de la vigencia de la ley; pero si fue registrado antes del 31 de diciembre de 1995, entonces tendrían un plazo de tres años, ambos a partir de la vigencia de la ley. Como se observa, se mantienen las fechas que se habían establecido el Transitorio I, del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas. Se debe mencionar que, después, los plazos del Decreto para dar cumplimiento fueron reformados y ampliados.

Finalmente agrega el impacto que tuvo el Decreto Ejecutivo N° 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 5 de febrero de 2010, que empezó a regir a partir del 15 de marzo de 2010, en el tanto se estableció una protección a los datos de prueba de los productos agroquímicos nuevos para el registro de IAGT y plaguicidas formulados, esa protección de datos de prueba quedarían protegidos por el artículo 15.10 del Tratado de Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos (Ley N° 8622 del 21 de noviembre de 2007, La Gaceta N° 246 del 21 de diciembre de 2007). En este sentido, los anteriores serían considerados IAGT viejos y no gozarían de la protección, por lo que sus datos de prueba podían ser referenciados.

Ahora bien, el Ministerio de Agricultura y Ganadería alega que existe en consecuencia al día de hoy una gran cantidad de solicitudes irresolutas. Además se queja que la acción de inconstitucionalidad interpuesta viene a entorpecer aún más el problema de los plaguicidas sin realmente que aporten prueba documental o referencia científica que respalde la argumentación. Considera que los planteamientos de los accionantes serían una discusión de mera legalidad, pues atacan la normativa desde una perspectiva ideológica, del debe-ser de la normativa que regula la materia de registro, uso y control de plaguicidas agrícolas. Se queja de que la acción tiene una carga de sesgo ideológico, que no tiene sustento científico.

Ahora bien, como lo ha establecido esta Sala, el principio de progresividad y no regresión tiene estrecha relación con los niveles de protección en materia ambiental ofrecidos en un determinado momento, sin que las medidas normativas o políticas puedan empeorar esos niveles, requiriendo de una justificación apegada a los criterios de razonabilidad y proporcionalidad para cambiar o modificarlos. En este sentido, la Sala, en su jurisprudencia, ha exigido en este sentido, una carga o prueba de argumentación, en la que haya una cierta coherencia argumentativa que demuestre -en este caso- un deterioro normativo. Si bien es importante señalar que los plaguicidas son por su propia naturaleza sustancias peligrosas para la vida y el ambiente, el examen de la normativa en la acción de inconstitucionalidad es un juicio de Derecho, de manera que el examen de hechos que involucren presuntos usos irresponsables o contrarios a las buenas prácticas, es una situación que debe ser abordado en otras vías, ya sea por las autoridades respectivas como parte de su actividad administrativa ordinaria, o en las vías jurisdiccionales, cuando sea ello procedente en la contencioso-administrativa o en la jurisdicción de la libertad. Lo anterior sin perjuicio de considerar que hay ciertos estándares que permitirían determinar con absoluta claridad la necesidad de que esté bajo un régimen fuerte de vigilancia y control, en aras de la protección a la salud humana y ambiental.

No obstante lo anterior, a Sala estima que los accionantes solo indican en forma general la insuficiencia de los requisitos sin hacer ningún señalamiento concreto sobre qué partes de la normativa podría ser inferior a la Ley N° 8702, o los anteriores Decreto Ejecutivos. Por su parte, la Procuraduría General de la República señaló que no le corresponde a la Sala revisar si los requisitos técnicos son correctos o no. Es importante señalar que el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería si explica -en el orden de los requisitos del Decreto- cuál fue su génesis, pues conforme indica fueron determinados por el propio Ministerio de Ambiente y Energía al suscribir el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, presente en su transitorio I; que si se comparan los requisitos ambientales y ecotoxicológicos que establece el artículo 14, de la Ley N° 8702 en cuanto a los registros IAGT, o como componente de un producto formulado, se trata de los mismos requisitos ambientales o ecotoxicológicos. Es decir, se afirma que son los mismos regulados en el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 que en el Decreto N° 39995-MAG del 15 de diciembre de 2016.

Una evaluación de los confusos argumentos de los accionantes efectivamente permite entrever que no se hacen alusiones específicas que señalen donde estarían las presuntas insuficiencias, pues argumentan sobre posibles acuerdos con la industria para allanar los requisitos, acusan que el cambio de los Decretos Ejecutivos es para facilitar la comercialización y flexibilizar requisitos por ampliación de la vigencia de los registros a diez años. Como se indicó supra, la acción es un juicio de Derecho, de manera que la Sala debe resolver no sobre lo que parece son juicios de valoración personal. Los accionantes divagan en la presunta “falta de evaluación”, pero en concreto por la utilización de algunos de los principios vigentes de racionalización de datos del procedimiento de registro (normativa técnica internacional), lo que son considerados lícitos por las razones ampliamente explicados con anterioridad.

El proceso de revalidación es un proceso que es exigido a nivel internacional. El canon 6.1.9, del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), indica que los gobiernos deberían: “permitir la reevaluación y establecer un procedimiento de nuevo registro para asegurar el examen periódico de los plaguicidas, garantizando con ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas informaciones o datos sobre el comportamiento los riesgos indiquen la necesidad de medidas de reglamentación. […]. El artículo 6, del Decreto Ejecutivo impugnado, al establecer la vigencia del registro por diez años, también establece la obligación de la reevaluación durante y antes de que termine, y esto se hace, sin perjuicio que la actualización conlleve una evaluación de sí misma. Así, se establece la obligación de aportar información relevante de los productos comercializados, como la información confidencial y de datos de prueba que permite hacer una evaluación apegada a la información técnica y científica, principalmente química. Es decir, se pide el IAGT registrados, y los IAGT con componentes de una formulación registrada, para determinar la pureza e impureza por su valor toxicológico y ecotoxicológico. Esto se hace de dos maneras, mediante el registro del fabricante cuando es el propietario del registro y cuando no es propietario del registro con el deber de cumplir con la normativa técnica internacional. En este sentido, se garantiza que haya un proceso de reevaluación.

En criterio de la Sala, lo que los accionantes pretenden en el fondo es que esta Sala defina que los requisitos que el Poder Ejecutivo exige deben ser otros para actualizar la información de los IAGT’s y los correspondientes productos formulados. Pero ello, se trata de una discusión de legalidad que no podría abordarse en la jurisdicción constitucional. Se observa en todo caso que en el Decreto los datos administrativos, técnicos y científicos, están regulados en los artículos 1, y 5, del Decreto impugnado, para actualizar los registros según sean el fabricante el mismo del registro, o no sea el mismo, en cuyo caso la información se prevé, incluso con posibilidad de ampliar. De igual manera, se establece un régimen jurídico que obliga a la actualización del formulador o formuladores de productos.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería informa que se trataría de los mismos requisitos anteriormente solicitados. Además, señala que la Ley N° 8702 expiró en su vigencia, no tiene vínculo con el Decreto Ejecutivo 39995-MAG; que ante una pretensión de declarar la inconstitucionalidad de la Ley ésta fue rechazada por la Sala en Sentencia N° 2009-8917 de las 14:51 horas del 27 de mayo de 2009 (cuando se pretendió discutir las exigencias e insuficiencia de requisitos), y el dictamen C-255-2009 de la Procuraduría General de la República que señala que la Ley establece requisitos, únicos y exclusivos para el registro de plaguicidas, no se considera que haya laguna, y el ordenamiento jurídico tiene suficiencia para resolver las solicitudes.

En efecto, esta Sala puede constatar que el pretendido ligamen señalado por los accionantes entre la Ley N° 8702 y el Decreto Ejecutivo impugnado quedaría completamente desfasado, si se toma en cuenta que la Ley tuvo una vigencia concreta de tres años, entre las fechas del 28 de enero de 2009 hasta el 28 de enero de 2012, con fines muy particulares para coadyuvar en la resolución de las solicitudes que estarían pendientes en aquella fecha, y que aún hoy existen sin resolver. El artículo 1° de la Ley, precisamente señala que su objeto sería delimitado al trámite de “solicitudes de registros nuevos de plaguicidas o de modificaciones a registros vigentes, que en ambos casos hayan sido presentadas, con anterioridad a la publicación del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-Minae-MEIC… Esta Ley establece los requisitos, únicos y exclusivos, que deben satisfacer las solicitudes que se encontraban en trámite antes de la promulgación del Reglamento…”. Además, como recién se dijo, el artículo 14, de la Ley N° 8702, estableció expresamente este procedimiento de registro excepcional por un plazo de 3 años, durante el tiempo de vigencia señalado para coadyuvar en el atraso del proceso de registro, por lo que al expirar desaparecería el régimen específico que se había creado. Mientras que, el Decreto Ejecutivo N° 39995 del 15 de diciembre de 2016, inició su vigencia el 16 de enero de 2017, cinco años después de la vigencia de la Ley N° 8702, para la actualización de información de los registros existentes en el país, con lo que evidentemente, no tienen ninguna relación, y se ocupan de fines distintos entre ambos, y carece fundamento señalar que se ocuparía para el registro de productos nuevos.

De ahí que, como lo invoca el Ministerio de Agricultura y Ganadería, la Sentencia N° 2009-008917 de las 14:51 horas del 27 de mayo de 2009, estableció que:

“En primer término, los accionantes solicitan que se declare la inconstitucionalidad de los artículos 1, 7 y 8 de la Ley número 8702, denominada Trámite de Solicitudes de Registro de Agroquímicos, aduciendo que la ley no exige una serie de requisitos técnicos esenciales que, a su juicio, deben ser requeridos a efecto de registrar un agroquímico, por lo que esas omisiones contravienen los derechos fundamentales a la salud y a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Al respecto, cabe mencionar que si bien este Tribunal Constitucional se encuentra facultado para actuar como un legislador negativo, con la potestad de anular del ordenamiento jurídico todas aquellas normas que considere inconstitucionales, lo cierto es que se encuentra impedido para actuar como un legislador positivo creador de normas. Por otra parte, aún cuando esta Sala es competente para conocer de las omisiones legislativas conforme lo establece el artículo 73 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, es importante aclarar que no toda omisión normativa puede ser objeto de impugnación por esta vía. En ese sentido, solo aquellas omisiones que se producen como consecuencia de un mandato expreso y directo contenido en el derecho de la Constitución pueden ser objeto de control de constitucionalidad por la vía de la acción. Ahora bien, en el caso concreto, las omisiones impugnadas por los accionantes no provienen de un mandato expreso del constituyente, se trata más bien de omisiones que éstos dicen encontrar en el texto de la ley, sin que el deber de legislar en el sentido explicado por los actores provenga de la Constitución Política. Asimismo, al ser éste un Tribunal que actúa como legislador negativo, que queda claro que una eventual sentencia estimatoria, con la consecuente eliminación de la norma, no repararía las omisiones indicadas por los accionantes, por lo que la acción planteada en esos términos, carece de utilidad y por ende es manifiestamente improcedente. Por otro lado, se observa que, en el fondo, lo que los accionantes pretenden es que esta Sala determine si los requisitos que las normas exigen para el registro de un agroquímico son técnica y científicamente procedentes o no y, en caso de no serlo, pronunciarse sobre la lista de requisitos que a su juicio debería contener la normativa. Sin embargo, es preciso indicar que este Tribunal no es el órgano competente para ejercer esa función, pues ello es una competencia asignada al legislador, quien en uso de sus potestades discrecionales se encarga de diseñar los procedimientos y requisitos legales que deben cumplirse para el registro de agroquímicos en el país. Únicamente, en aquellos casos en los que el legislador excede esa potestad discrecional en perjuicio directo de los derechos fundamentales de las personas es que esta Sala puede válidamente conocer y pronunciarse al respecto. Sin embargo, como en este caso lo impugnado no es en sí el texto de las normas o la discrecionalidad del legislador, sino aquello que a criterio de los actores omite la ley, este Tribunal no puede pronunciarse con el fin suplantar competencias y establecer esos requisitos. Bajo tales circunstancias, la acción resulta inadmisible”.

Entonces, en efecto, la doctrina del precedente controla el caso que nos ocupa, por cuanto la Sala no se puede atribuir la potestad de hacer determinaciones técnicas y científicas si la lista de los requisitos para plaguicidas es procedente, según se explica en la sentencia trascrita, no es el campo de acción del Tribunal. Por otra parte, la pretensión de los accionantes, de hacer de nuevo una revisión y evaluación exhaustiva previa de todos los productos es incompatible con los principios de registro derivados de la normativa técnica internacional (requisitos completos de registro, armonizados y claros, uso de información disponible y aceptación mutua de datos, o evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución, entre otros). Además, es obligado reconocer que son productos que ya están autorizados para la comercialización en Costa Rica, que ya obtuvieron un registro previo, de manera que el control sobre ellos es correcto porque con la implementación del Decreto Ejecutivo se hace de dos formas: mediante la actualización de la información, y con los controles químicos, eco-tóxicos y de permanencia ambiental posteriores, y periódicos, en el uso de su campo de acción.

Sin perjuicio de todo lo anterior, cabe, insistir que la actualización de los registros cumple fines públicos de control a favor de la salud humana y de protección al ambiente, como también para la complementación de la información constituida en los expedientes, pero bajo condiciones jurídicas subjetivas distintas de los productores y comercializadores, pues se repite el Estado no regula actividad registral novedosa, es decir, no se está ante gestiones nuevas para los registros del Servicio Fitosanitario del Estado de nuevos IAGT’s y sus productos formulados.

Tampoco llevan razón los accionantes de que el Estado no exige estándares de seguridad en el proceso de reválida, por el contrario está claro que ejerce potestades de policía y de vigilancia, y que el Decreto Ejecutivo impugnado contempla la posibilidad de prevenir al petente más información. Además de lo anterior, es posible sostener la potestad genérica del Estado para proteger la salud y el ambiente, en cuanto a los aspectos generales del procedimiento de registro, y autoriza al Servicio Fitosanitario del Estado a proceder, así como a los otros ministerios a actuar cuando detecta conflictos o inconsistencias en el proceso de registro, así puede procurar de más datos relevantes para la protección de la salud humana, y del ambiente. Esto por supuesto incluye las acciones de verificación y control preventivo. De este modo, el Servicio Fitosanitario del Estado o los otros Ministerios (bajo su competencia) pueden prevenir más información al petente, para tutelar esos altos fines del Estado, todo de conformidad con esas facultades reguladas en el bloque de legalidad. Incluso, el Ministerio de Agricultura puede de conformidad con el artículo 30, de la Ley de Protección Fitosanitaria, imponer prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

Por ejemplo, con el derogado Decreto Ejecutivo N° 40059, en el numeral 7.2.10 habilitaba a los “ministerios” cuando indica que:

“Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar el registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución razonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia de un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de este registro o cuando exista modificación de la información que está en el expediente” (lo resaltado no es del original).

Por ello es que, la actualización de la información evidentemente es útil para los fines públicos del control del Estado, lo que debería permitir la continua evaluación de los datos técnicos y científicos que contienen los expedientes de registro de todos los productos plaguicidas que se comercializan en el país; además, debe sumarse la obligación del Estado de dar cumplimiento al artículo 5, de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Ley N° 7017-C del 16 de diciembre de 1985, que con preclara visión estableció desde aquella fecha, la necesidad de mantener control sobre la calidad y uso de los agroquímicos en el país. Así, se estableció:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería estar (sic) obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar (sic) las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad (sic) Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ (sic) como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar (sic) en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio”.

En consecuencia, contrario a la preocupación de los accionantes, los productos registrados no tienen un estatus quo, definitivo y acabo, sino que, la legislación permite evidentemente el control y continua evaluación de ellos, así como la toma de medidas necesarias para enfrentar nuevas situaciones de hecho que requieran de la acción del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Esto también es sin perjuicio de las facultades de vigilancia que pesan sobre los ministerios de Salud y de Ambiente y Energía.

IX.- Continuación. Es importante mencionar además de lo mencionado, que el Ministerio de Salud, y el de Ambiente y Energía, podrían tomar las medidas necesarias en virtud del artículo 7, del Decreto Ejecutivo.

“Artículo 7.- Durante el plazo de vigencia de un registro, cuando los Ministerios competentes demuestren un riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, el Servicio Fitosanitario del Estado restringirá o prohibirá su uso”.

Por su parte, esta norma fue examinada por la Sala por Sentencia N° 2017-06668 de las 10:50 horas del 10 de mayo de 2017, en cuanto se argumentaron faltas al principio precautorio y por la inversión de la carga de la prueba al establecer el riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente y agricultura, por lo que estableció que:

“La norma, per se, tiene como fin proteger el medio ambiente y la salud humana, por cuanto, precisamente busca restringir o prohibir el uso de un registro vigente cuando exista un riesgo inaceptable, consecuentemente, lejos de lesionar esos bienes constitucionales los tutela. Cuando se va a proceder al registro de un ingrediente activo o plaguicida es el momento propicio para aplicar el principio precautorio. Es de suponer que durante ese procedimiento de inscripción de un registro, puede surgir la circunstancia que existe alguna duda técnica o científica acerca del impacto del producto sobre la salud humana, el ambiente o la agricultura. En ese momento de tramitación es que puede aplicarse el principio precautorio, sea que ante la duda la administración debe decidir no inscribir un registro. La norma reglamentaria impugnada, esto es, el artículo 7° se refiere a una etapa ulterior a ésta, por cuanto, supone que el procedimiento de inscripción ya ha sido sustanciado, concluido y ya existe el registro. Consecuentemente, para enervar un registro previamente tramitado sí se requiere de la demostración de un riesgo inaceptable. De otra parte, como ya se indicó, la norma es tuitiva de la salud humana y del ambiente, para lo que contempla una potestad de imperio de la administración pública como lo es la restricción o prohibición de uso de un registro, aunque exista una situación jurídica sustancial previa en favor del administrado, como lo es el registro”.

El precedente es absolutamente claro en señalar tres puntos esenciales en la discusión, primero: el IAGT o el producto formulado registrado cuenta con la autorización para su comercialización; segundo: el principio precautorio se hace valer en los momentos previos a la inscripción y registro, porque es en ese momento en que es revisado y analizado por las autoridades de registro (SFE); y tercero: el registro otorgado puede modificarse si hay evidencia de un riesgo inaceptable, en cuyo caso, la administración estaría posibilitada para ejercer las potestades de imperio e imponer medidas cautelares.

El artículo 7 se aplica, cuando se ha cumplido con el principio precautorio el Estado al otorgar un registro, es decir, cuando el registrante tiene ese derecho subjetivo consolidado. De ahí que, para combatir ese derecho, la autoridad administrativa debe sustentar su actuación debidamente en información que demuestre un cambio de circunstancias que modifican la autorización dada, porque hay riesgos inaceptables a la salud y el medio ambiente. Ahora bien, si surgiera nueva información sobre el material, lógicamente el artículo 7, aplicaría para ese supuesto, pues si la molécula química conlleva un riesgo inaceptable no hay duda de que la autorización debe quedar sujeta a medidas cautelares del Estado. Es importante reiterar que cumplido el proceso de registro, se da el cumplimiento del principio precautorio, por ello es que se autoriza la venta y utilización de un plaguicida en el país. De esta manera, el comercializador o importador titular de la autorización cuenta con un derecho subjetivo, que le permitiría llevar a cabo actividad comercial con un plaguicida durante todo su ciclo de vida.

Todo lo anterior es sin perjuicio de que la misma normativa técnica internacional establece que los desarrolladores o formuladores deberían notificar nuevos hallazgos que permitan evidenciar que la autorización dada pudo haber variado, claro está, por obvias razones no imposibilitaría al Estado de actuar de inmediato mediante medidas cautelares, si existen variaciones al registro y uso agrícola de este. La normativa técnica internacional define que el producto sea efectivo para el uso pretendido, y además, que no produzca un riesgo inaceptable para la salud humana o animal, y el medio ambiente. De esta manera, si posterior a ese registro el Estado, a través del Servicio Fitosanitario del Estado u otros Ministerios encuentran información científica de ese producto, o análisis posteriores permite revelar un riesgo inaceptable, debe actuarse inmediatamente y sin demora para salvaguardar los derechos fundamentales. Como se ve del precedente, el cual se reafirma en esta oportunidad, no hay inversión de la carga de prueba, pues evidentemente la normativa nacional se basa en los estándares internacionales que prevén la necesidad de cumplir en el procedimiento de registro con determinar el nivel de riesgo inaceptable, que si no lo infringe, evidentemente el registro otorga un derecho subjetivo. Lo anterior es sin perjuicio de los poderes de policía para retirar los productos que causen daños ambientales y a la salud, lo que estaría a cargo no solo del Servicio Fitosanitario del Estado, como también del Ministerio de Salud y de Ambiente (dictamen de la Procuraduría General de la República C-255-2009).

X.- Proceso de consulta y el de participación ciudadana.

En estos puntos, la Procuraduría General de la República estima que los problemas de consulta y participación ciudadana son argumentos que corresponden ser expresados en la vía de la legalidad ordinaria, pues se trata presuntamente de la inconformidad o inobservancia de normas infraconstitucionales. Para mayor abundamiento, el Ministerio de Agricultura y Ganadería es cuidadoso en señalar que no se trata de un reglamento que caería bajo la órbita de normas técnicas. En este sentido, no agrega temas que deban ser considerados bajo la órbita y acción del Órgano de Reglamentación Técnica. De igual manera, la normativa fue pasada al Departamento de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, habiendo sido aprobado sin observaciones. En razón de lo anterior, la Sala considera que este extremo debe declararse sin lugar.

XI.- Conclusión. Por todo lo anterior, se deben descartar los alegatos de los accionantes de que se estaría permitiendo la inscripción sin evaluación previa, aprobando registros nuevos de IAGT’s y sus productos formulados, o que se acarrarían problemas de registros prolongados sin el estudio integral del IAGT o producto formulado, por evaluación ambiental o de salud deficientes por requisitos disminuidos, por cuanto permite el registro sin que exista información que cuente con toda la información técnica propia. La posibilidad de utilizar la información referenciada de registros de autoridades no nacionales, para tramitar los procedimientos de registro, no resulta inconstitucional, porque está justificado en los instrumentos técnicos y científicos internacionales señalados en esta sentencia, que el principio precautorio se debe garantizar con el análisis de la información que se presente en los respectivos legajos administrativos y técnicos (en cuanto contienen la información de relevancia para la salud humana y ambiental), y para el análisis oportuno de las autoridades nacionales. De ahí que, la referenciación de datos de otros registros no implica per se una omisión o incumplimiento de requisitos de evaluación que impida una evaluación apegada a la ciencia y la técnica. Por el contrario, se basa en los principios de aceptación de registros y de no repetición de pruebas, entre otros. De igual manera, por ser de legalidad, no corresponde dilucidar las infracciones a los alegatos de participación ciudadana o incumplimiento de procedimiento de reglamentos técnicos. En razón de lo anterior, la Sala debe declarar sin lugar la acción, como en efecto se hace.

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Tipo de contenido: Voto de mayoría Rama del Derecho: 6. LEY DE LA JURISDICCIÓN CONSTITUCIONAL ANOTADA CON JURISPRUDENCIA Tema: 075- Asunto previo en vía judicial o administrativa pendiente de resolución Subtemas:

NO APLICA.

ARTÍCULO 75 DE LA LEY DE LA JURISDICCIÓN CONSTITUCIONAL. “…II.- Sobre los intereses difusos y la legitimación de los accionantes en el caso bajo estudio. Las accionantes señalan que su legitimación proviene de la defensa de los intereses difusos respecto de la protección al derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Al respecto, cabe indicar que en reiterada jurisprudencia de este Tribunal, los supuestos del párrafo segundo, del artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, constituyen excepciones a la regla contenida en el párrafo primero del mismo artículo, que deben ser analizados cuidadosamente en cada caso concreto. El interés difuso ha sido entendido como aquel interés relacionado con un derecho o situación jurídica de naturaleza especial y particular, que puede ser compartido por otras personas, formando todos los interesados un grupo o categoría determinada. Así, la vulneración de ese derecho puede afectar a todos en general o a cada uno en particular, de ahí que cualquier miembro de la colectividad puede interponer la acción para proteger el derecho que se estima lesionado. Sobre el particular, la reiterada jurisprudencia de la Sala indica que:

"Se ha señalado que se trata un tipo especial de interés, cuya manifestación es menos concreta e individualizable que la del colectivo recién definido en el considerando anterior, pero que no puede llegar a ser tan amplio y genérico que se confunda con el reconocido a todos los miembros de la sociedad de velar por la legalidad constitucional, ya que éste último -como se ha dicho reiteradamente- está excluido del actual sistema de revisión constitucional. Se trata pues de un interés distribuido en cada uno de los administrados, mediato si se quiere, y diluido, pero no por ello menos constatable, para la defensa, en esta Sala, de ciertos derechos constitucionales de una singular relevancia para el adecuado y armónico desarrollo de la sociedad. Son las especiales características de éstos derechos por sí mismas y no la particular situación frente a ellos de los sujetos que puedan ostentarlos, la clave para la distinción y determinación de la presencia de los llamados intereses difusos tal y como se manifestado en distintas resoluciones como la 03705-93 de las quince horas del treinta de julio para el derecho al ambiente, la número 05753-93 de las catorce horas cuarenta y cinco del nueve de noviembre de ese mismo año para la defensa del patrimonio histórico y la número 00980-91 de las trece y treinta del veinticuatro de mayo de mil novecientos noventa y uno para la materia electoral" (Sentencia número 360-99 de las 15:51 horas del 20 de enero de 1999)”.

De esta definición, es posible estimar que el interés difuso está conformado por un elemento eminentemente subjetivo, relativo a su pertenencia o titularidad del interés, y otro objetivo, relacionado con la incidencia del bien en la sociedad, que lo distingue de otras situaciones jurídicas. En relación con el primero -el subjetivo-, es claro que la misma se encuentra difuminada en un grupo humano no individualizado, que coparticipa en el disfrute del bien jurídico objeto del interés, pero cuya conformación no resulta de un conjunto de sujetos identificable, abarcable y de contornos relativamente nítidos, como sí ocurre en el interés colectivo. Y desde la perspectiva objetiva, debe aclararse que no todo interés "difuminado" adquiere la categoría jurídica de "interés difuso", sino únicamente aquellos impregnados de una profunda relevancia social, cuya valoración resulta de las circunstancias de cada caso –ver, entre otras, Sentencias N° 2006-15960 y N° 2014-4904-. En este sentido, así como se ha dicho que ese interés no puede ser tan amplio y genérico que se confunda con el derecho a velar por la legalidad constitucional -lo que supondría la instauración tácita de una acción popular no contemplada por la Ley de la Jurisdicción Constitucional-, tampoco puede ser tan concreto que permita el reclamo individual, pues en tal caso, la legitimación derivaría de ese reclamo -ver, entre otras, Sentencias N° 2008-13442, N° 2009-300 y N° 2009-9201-. Así, ejemplos de tales intereses son el derecho a un ambiente sano y armonioso, la defensa del patrimonio histórico, la materia electoral, la defensa del derecho a la salud y la fiscalización de los fondos públicos. De tal forma, en el caso bajo estudio, donde las accionantes refieren su legitimación respecto de la defensa de intereses difusos en materia de protección a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado y la salud pública, lo que corresponde es conocer de los reclamos de conformidad con los siguientes considerandos…” CO08/23 ... Ver más *CO* Res. Nº 2022-026651 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las dieciséis horas y treinta minutos del nueve de noviembre del dos mil veintidós.

Acción de inconstitucionalidad promovida por Henry Picado Cerdas, portador de la cédula de identidad N° 3-0403-0272, en su condición de Presidente, representante judicial y extrajudicial de la Federación Costarricense para la Conservación de la Naturaleza, y de Fabián Pacheco Rodríguez, portador de la cédula de identidad N° 1-1017-0021; contra el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG denominado “Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados”.

Resultando:

1.- Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala a las 10:59 del 28 de noviembre de 2018, los accionantes solicitan que se declare inconstitucional del “Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados”, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, por estimar que lesiona los artículos 1, 21, 46, 50, 73, 76, y 89, de la Constitución Política. La referida normativa se impugna en cuanto infringe, a juicio de los accionantes, los derechos a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado y a la salud pública, así como los principios precautorio, de no regresión, de participación ciudadana y transparencia en materia ambiental. Afirman los accionantes, que la Contraloría General de la República emitió una serie de informes, en los que advertía que en Costa Rica se habían registrado plaguicidas sin que de previo se hubiese realizado un análisis integral de riesgos, situación que contraviene diversa normativa internacional y nacional y de los principios técnicos que rigen la materia (informes FOE-AM-19-2004, FOE-AM-0238-2006 y FOE-AM-453-2006). Señalan que, en razón de lo anterior, se dictó la Ley de Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos (Ley N° 8702, de 14 de enero de 2009), cuyo artículo 14 prevé que “Todos los productos agroquímicos inscritos en el país, tanto productos originales como genéricos, deberán realizar la reválida de su registro en un plazo hasta de tres (3) años, contado a partir de la publicación de esta Ley”. Se emitió, asimismo, el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC, a fin de regular el referido procedimiento de reválida, en procura de garantizar que a los productos ya inscritos en el país se les realizara un efectivo análisis de riesgos. Acusan que, transcurrido sobradamente el citado plazo de tres años, no se ha aplicado el procedimiento de reválida. Por el contrario, se derogó el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC y, en su lugar, se promulgó el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG. Este solo procura que los plaguicidas ya existentes en el país se puedan seguir comercializando, sin que se les haya aplicado, en ningún momento, una evaluación integral sobre el posible riesgo a la salud y al ambiente y su eficacia biológica. Así, se permite que se sigan comercializando plaguicidas prohibidos en otros países por sus externalidades negativas para la salud y ambiente. Reclaman que el Decreto Ejecutivo impugnado en esta acción no se ajusta a lo señalado por la Contraloría General de la República en su momento, ni -en general- a los códigos y principios técnicos-científicos emitidos en materia de registro de plaguicidas por la FAO y la OMS, incluidos el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. De allí la importancia que, al momento de darse el registro de los plaguicidas para autorizar su uso, se cuente con toda la información de cada producto, que se requiere para su evaluación por parte de las autoridades competentes. Añaden que en el caso costarricense, en atención a la diversa normativa que rige la materia, tal proceso de evaluación corresponde al Servicio Fitosanitario del Estado, al Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente y Energía. Afirman que la función encomendada al Servicio Fitosanitario del Estado de registrar o actualizar la información de agrovenenos no debe ser entendida como una actuación mecánica de mera constatación o verificación de un listado de requisitos establecidos en determinada norma legal o reglamentaria, sino que debe ser entendida como una actuación esencial para la tutela de la salud y el ambiente, a fin de constatar la veracidad de la naturaleza del producto, sus propiedades físico-químicas, su efectividad para los cultivos y las plagas, su impacto en el ambiente y sus posibles efectos nocivos en la salud humana y de los animales. Es decir, es una responsabilidad del Estado llevar a cabo una auténtica evaluación técnico-científica del producto, mediante un examen integral de la información científica propia del producto a registrar (data completa), conforme a las directrices de la FAO y OMS. Sin embargo, el Decreto Ejecutivo impugnado, en sus artículos 1, 2 y 6, flexibiliza los requisitos para la actualización o reválida de productos formulados o registros nuevos de ingredientes activos grado técnico, en tanto permite el uso de información referenciada, lo que infringe la normativa nacional e internacional sobre esta materia y se separa de los principios científicos que deben regir el proceso de registro. Insisten en que la normativa cuestionada solo pide una limitada información técnica del producto a registrar o actualizar (revalidar) e, incluso, esta puede ser referenciada, lo que impide un verdadero análisis de riesgo químico, toxicológico y ecotoxicológico. Indican que todo esto se contrapone a lo dispuesto en el artículo 6.2.1 del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO. Aseveran que esta Sala, en su voto N° 2011-16937, ya se pronunció sobre lo que debe ser un registro por equivalencia, pero el Decreto impugnado incumple lo previsto en tal sentencia, a efectos de establecer un registro con mera información referenciada, lo que carece de todo sustento técnico. Añaden que los artículos 2 y 3, del Decreto Ejecutivo impugnado, prevén que solo el Servicio Fitosanitario del Estado otorgue el registro o apruebe la actualización, de forma unilateral, sin la participación del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente y Energía. Sostienen que el artículo 7 del Decreto impugnado lo que procura es la extensión de registro que ya superan los doce años de estar en el mercado sin que, a la fecha, se les haya realizado un estudio integral de riesgos y de eficacia biológica por parte de los funcionarios técnicos de los ministerios involucrados en el proceso de registro, lo que afecta al usuario final. Acusan que se infringe, además, el principio precautorio, en tanto que el artículo 7, del citado Decreto, le endosa al Estado la carga de la prueba, cuando en los demás países -que cuentan con normativa que se ajusta a los parámetros internacionales- se exige al registrante que aporte los estudios correspondientes que demuestren que el producto a registrar no afecta el ambiente ni la salud. Manifiestan que el registro de plaguicidas debe sustentarse en principios técnicos, así como en las normas, directrices y recomendaciones emitidas por las pertinentes organizaciones internacionales, a fin de garantizar una evaluación adecuada de los riesgos que existen para la vida y la salud de las personas y la protección de los cultivos, contemplando la calidad de la información requerida y las técnicas de evaluación de riesgo. Alegan que esto no se cumple en el caso de la normativa impugnada, que carece de toda fundamentación técnica y se aparta de la referida normativa internacional, en infracción de los artículos 21, 50, 73 y 89, de la Constitución Política. Consideran que se lesiona, asimismo, el principio de no regresión en materia ambiental, en tanto que el Decreto impugnado es regresivo, al permitir la incorporación de ingredientes activos de agroquímicos sin que se les realice una evaluación previa, desde el punto de vista técnico, sobre sus implicaciones ambientales y en la salud de las personas. Se utiliza como mecanismo de inscripción la simple equivalencia con los parámetros utilizados en Estados Unidos, la Unión Europea y todos los países que forman parte de la OCDE. El Decreto impugnado prevé que la información técnica que aporten las personas interesadas en obtener un registro no será verificada por alguna autoridad costarricense, sino que con la mera declaración jurada será tomada como cierta. Consideran que con esto se vulnera el marco normativo en materia de registro de agroquímicos, que incluye el principio de verdad científica. Argumentan que del análisis de la parte considerativa del Decreto Ejecutivo impugnado, y de su ordinal 2, se deriva que este permite otorgar nuevos registros para el ingrediente activo grado técnico, sin que se cuente con evaluación ambiental o de salud; además, el único requisito que se pide es que se aporte alguna información, incluso referenciada. Añaden que el numeral 1, inciso 2.b, prevé la posibilidad de hacer un registro sin que exista perfil de referencia que cuente con toda la información técnica propia para realizar las evaluaciones, lo que resulta técnicamente improcedente, pues esto impide demostrar la equivalencia. Se permite, en definitiva, que los registrantes presenten información de otros productos (información referida) sin un análisis de equivalencia que compruebe que dicha información es aplicable a la nueva sustancia por registrar. Reiteran que esta Sala, en el voto N° 2011-16937, declaró inconstitucional una norma anterior, en tanto permitía hacer la equivalencia a partir de un perfil de referencia con data con data incompleta. Estiman que es más grave que se permita un registro por equivalencia con datos referenciados que no tengan relación directa con el producto que se pretende registrar, como así lo prevé el Decreto impugnado. Reiteran, que el artículo 6, del Decreto impugnado, abre la posibilidad de realizar un registro de plaguicidas por equivalencia, aunque no haya perfil de referencia ni se demuestre la equivalencia. Se prevé, así, un mecanismo para realizar un registro por equivalencia que no tiene base técnica, ni sustento en la normativa nacional vigente o en las recomendaciones de la FAO. Se permite, incluso, utilizar información referenciada para demostrar la composición química de un plaguicida, lo cual es propio de cada producto genérico según los procesos químicos de producción. Reclaman que también se da una regresión en materia de participación ciudadana, pues el Decreto Ejecutivo impugnado omite cualquier posibilidad de dar participación ciudadana en el trámite de registro, en infracción del principio 10, de la Declaración de Río sobre el Medioambiente y el Desarrollo. A lo que se agrega que no existe posibilidad de que la ciudadanía pueda plantear oposiciones oportunas con sustento técnico, en tanto que se permite el registro sin que se aporte toda la información necesaria. Añaden que para el trámite y publicación de este reglamento se incumplió el principio de transparencia, dado que, se obvió el proceso de consulta al público. Tampoco se cumplieron los procedimientos propios de reglamento técnico, ya que el proyecto de reglamentos no fue sometido a consideración del Órgano de Reglamentación Técnica, en el cual participan representantes de diversas instituciones interesadas, incluidas el Ministerio de Ambiente y Energía y el Ministerio de Salud. Aseveran, finalmente, que la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos del MINAE, en el oficio DIGECA-UEAA-008-2017, ya advirtió que la aplicación de este reglamento vulnera el artículo 50 constitucional por amenazar directamente la salud humana y el ambiente.

2.- Por resolución de las 10:25 horas del 29 de noviembre de 2018, se previno a los accionantes para que dentro del plazo de tres días, contado a partir de la notificación de la resolución, debían cumplir con: a) indicar con fundamento en qué norma y bajo cuál situación consideran que gozan de legitimación para promover la acción; b) aclarar respecto de cuáles normas concretas del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG se interpone la acción, así como individualizar, de forma clara, precisa y suficiente, los motivos de inconstitucionalidad de las disposiciones impugnadas; y c) aportar la certificación de la personería jurídica vigente de la Federación Costarricense para la Conservación de la Naturaleza. Lo anterior, bajo el apercibimiento de denegarle el trámite de la acción.

3.- Por escrito presentado a las 17:26 horas del 4 de diciembre de 2018, el gestionante presenta los argumentos prevenidos y la documentación para dar cumplimiento a información prevenida la resolución de las 10:25 horas del 29 de noviembre de 2018.

4.- Por resolución de las 8:33 horas del 7 de diciembre de 2018, se previene a los accionantes que dentro de tres días debían aclarar a qué obedece o responde la impugnación de unos numerales 6.4.2 y 8.5.3, que se manifiesta en el escrito de las 10:25 horas del 29 de noviembre de 2018, bajo el apercibimiento de denegarle el trámite de la acción. En cumplimiento de lo prevenido, fue presentado un escrito a las 8:15 horas del día 11 de diciembre de 2018, dando respuesta que la mención del numeral 8.5.3 es incorrecto, en su lugar señala que impugna el artículo 1, inciso 2.b, y en cuanto al otro numeral 6.4.2, éste no corresponde a ninguna parte del Decreto impugnado, que fue consignado por error involuntario.

5.- A efecto de fundamentar la legitimación que ostentan para promover esta acción de inconstitucionalidad, señala que se acciona en defensa de los intereses difusos en resguardo del derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado y la salud pública.

6.- Por resolución de las 10:00 horas del 11 de diciembre de 2018, se le dio curso a la acción, confiriéndole audiencia a la Procuraduría General de la República, al Ministro de Agricultura y Ganadería, al Ministro de Ambiente y Energía, y al Ministro de Salud.

7.- Daniel Salas Peraza, en su calidad de Ministro de Salud, contesta la audiencia concedida, manifestando que no tiene participación evaluando los trámites administrativos regulados en el Decreto Ejecutivo N° 39995-S “Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados”. Recalca que, continuando con lo anterior, el Oficio DRPIS-1523-12-18 y el Informe DRPIS-VU-18-2018 señalaron que “(…) ya en diferentes ocasiones se ha emitido criterio haciendo referencia a que en el DE 39995 no se contempla la intervención de esta institución para la evaluación de los trámites administrativos que se solicitan, y que adicionalmente, los mismos son competencia exclusiva del Servicio Fitosanitario del Estado (…) que la Procuraduría General de la República en su Dictamen C-199-2017, con fecha 08 de septiembre del 2017, ha sido clara en manifestar que el SFE debe realizar la interpretación armónica de todo el ordenamiento jurídico en protección de la salud humana y el ambiente, y de igual manera, también señala que el SFE puede, y debe, requerir la participación de cualquier organismo técnico especializado en aras de verificar que un Ingrediente Activo Grado Técnico o un Producto Formulado no atente contra la salud y el ambiente (…) si mediante la interpretación que realiza el Ministerio de Agricultura y Ganadería de la legislación asociada y de lo promulgado con el Decreto Ejecutivo N°39995, en donde no se incluya el criterio del Ministerio de Salud a través de la evaluación de la información toxicológica, efectivamente podría llegar a incurrirse en un perjuicio a la salud humana (…)”. Dilucida que, con lo expuesto previamente, si el Ministerio de Agricultura y Ganadería no toma en cuenta, al aplicar el Decreto impugnado, la normativa relacionada y el criterio de evaluación toxicológica de su representado, existe un riesgo de causar perjuicio en la salud humana y/o el ambiente; además, dichos estudios toxicológicos son de suma importancia para evaluar el riesgo a la salud y al ambiente que puede emanar de los plaguicidas, y por otra parte, recomendaciones adicionales en cuanto al uso agroquímico del producto, el periodo de carencia, y el periodo de reingreso al área tratada permiten evitar accidentes relacionados con intoxicaciones por esos productos.

8.- Luis Renato Alvarado Rivera, en su calidad de Ministro de Agricultura y Ganadería, contesta la audiencia concedida, manifestando que la inconstitucionalidad, argumentada en la presente acción, versa en los siguientes criterios: 1) al tenor del artículo 7, del Decreto impugnado, se estableció que durante el plazo de vigencia de un registro de algún plaguicida y si los ministerios competentes demuestran un riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, el Servicio Fitosanitario del Estado restringirá o prohibirá su uso- y esto, a juicio de los recurrentes, contradice el principio precautorio por cuanto impone la obligación de demostrar el riesgo, cuando lo que se impone es que el Estado tome las medidas para evitar que se materialice el daño ambiental-; 2) el Reglamento del órgano de reglamentación técnica en su artículo 3, incluye aquellos reglamentos de inscripción y registro en los que se establecen características y condiciones a los bienes, procesos o medios de producción- no obstante, el reglamento impugnado no fue calificado como técnico, limitando la participación ciudadana al no poder revisar los procedimientos para el uso de determinados plaguicidas y su impacto ambiental-; 3) por falta de control previo a utilizar ciertos químicos y plaguicidas acusan los recurrentes que se expone a la población a una posible afectación negativa en su salud o en el ambiente, pudiendo provocar un daño irreparable; 4) la inocuidad del uso afín de un plaguicida lo debe demostrar el titular del registro y no la Administración.

9.- La Procuraduría General de la República rindió su informe, indica que la parte accionante cuenta con legitimación en este proceso, puesto que alegó la transgresión a los derechos fundamentales de la salud, y a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado; es decir, versan en intereses difusos. Expone que, al tenor de los artículos 5 y 6, del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación), los numerales 23, 24, 25, 30 y 44, inciso b), de la Ley de Protección Fitosanitaria, y el artículo 5, de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, se desprende que un registro de plaguicidas no tiene como finalidad única la inscripción de productos para recopilar información acerca de plaguicidas que se comercializan y utilizan en el país, sino que, además, ha de brindarse información clara y precisa de dichos productos, y el Estado debe evaluar los datos científicos, referentes a estos, para garantizar su efectividad y que no entrañan un riesgo inaceptable para: la salud humana, animal y el medio ambiente; ahora, ya habiendo cumplido con el análisis anterior, procede aprobar la inscripción del plaguicida y así avalar su venta y utilización- mismo que pueden ser re valorado con la información y datos técnicos disponibles-. Señala, que el Decreto impugnado establece un procedimiento de re válida para los ingredientes activos grado técnico que no la concluyeron cuando imperaban el Decreto N° 33495 y la Ley N° 8702. Manifiesta que, ante una consulta realizada por el auditor interno del Servicio Fitosanitario del Estado, su representada tuvo la oportunidad de referirse al Decreto impugnado, y con el Dictamen N°C-199-2017 del 8 de septiembre de 2017, recalcó su incompetencia para referirse y valorar aspectos estrictamente técnicos, además de exhortar, ante las dudas por el fundamento científico de la norma, para que el Poder Ejecutivo realizara las enmiendas requeridas. Indica, que en el procedimiento de re válida del Decreto 33495 se exigían ciertos requisitos no contemplados en la norma rebatida; esto, pese a que en los considerandos de esta última, se recalca la actualización de productos que no han cumplido con los requisitos de información toxicológica, eco toxicológica, y destino ambiental que dispone la normativa internacional e indicaba el Decreto derogado (N° 33495); en otros términos, si con los criterios técnicos remitidos al actual expediente se confirma la limitación de los requisitos presentes para llevar a cabo la adecuada valoración del riesgo ambiental y sanitario de los productos en cuestión (incluida la información referenciada), entonces se violentarían los principios de: objetivación de la tutela ambiental, preventivo y precautorio. Sostiene que, con referencia a lo indicado previamente, y con lo manifestado en el Expediente N°18-9107-0007-CO, si el presente Tribunal estima que la normativa impugnada no enerva las facultades del Servicio Fitosanitario del Estado para requerir al solicitante de re validación del producto para que aporte cualquier otra información pertinente y necesaria para realizar la adecuada evaluación de si el producto no afecta la salud y el ambiente, siendo así, no procedería declarar inconstitucional el Decreto en cuestión; por su parte, se debe esperar a lo que se resuelva en el proceso de acción de inconstitucionalidad con el Expediente N°18-9107-0007-CO. Dilucida que, como el Decreto actual no requiere de la participación de los Ministerios de Salud, y el de Ambiente y Energía- a diferencia del Decreto 33495- entonces sí acaece un retroceso en la protección y también se vulnera el principio de objetivación de la tutela ambiental; lo anterior, salvo que el presente Tribunal estime que dichos órganos excluidos pueden participar de acuerdo a sus facultades legales en las leyes de creación. Añade que, respecto al reclamo por la ausencia de participación ciudadana a la hora de emitir la normativa impugnada, considera que, como lo ha manifestado la Sala Constitucional, la inobservancia al numeral 361, de la Ley General de la Administración Pública, versa en un tema a discutirse en la legalidad ordinaria.

10.- Carlos Manuel Rodríguez Echandi, en su calidad de Ministro de Ambiente y Energía, contesta la audiencia concedida, manifestando que los funcionarios de la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental, hicieron un análisis del Decreto Ejecutivo impugnado, lo que les generó preocupación desde el punto de vista ambiental. Mediante el oficio DIGECA-UEAA-008-2017 se emitió criterio a los ministros de Ambiente y Energía, Agricultura y Ganadería, con copia a la Defensoría de los Habitantes y la Contraloría General de la República, así como a otras autoridades nacionales, las inconsistencias técnicas y legales del reglamento. Este documento sirve de insumo para la acción de inconstitucionalidad. Considera que los requisitos de información técnica son insuficientes, en el artículo 1, inciso 1°, no se solicita información técnica para respaldar el proceso de actualización de los ingredientes activos, en el mismo artículo, en su inciso 2, para los casos en que el fabricante no sea el mismo que se indicó en el proceso de revalida, en los que se solicita información administrativa, confidencial y técnica de los ingredientes activos. Sobre el artículo 5, señala los requisitos para los productos formulados que no haya sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, en estos casos no se solicita información técnica para respaldar el proceso de actualización de los productos formulados. Argumenta que solo en los casos en que se quiera actualizar un ingrediente activo diferente al que se indicó en el proceso de reválida se solicitan algunos datos relacionados con la posible afectación a la salud humana, así como datos ambientales. Considera que los datos solicitados son insuficientes para hacer una evaluación del riesgo ambiental, no hay procedimiento de avaluación de los datos que se presenten, no se solicita información técnica. Sobre el artículo 1, inciso 2 b, indica que pretende que aquellos IAGT’s que no cuentan con información propia (los genéricos) se actualicen, y posteriormente se registren, con la presentación de información referenciada. Alega que es contradictorio con la definición de información referenciada del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, en el numeral 4.32 “Información referenciada: Para la aplicación e interpretación de este reglamento es la información técnica del perfil de referencia, que puede ser utilizada por la AC para evaluar la solicitud de un registro de IAGT por equivalencia y que no cuenta con plazo de protección vigente”. Cita la definición de perfil de referencia en el numeral 4.49 “Perfil o fuente de referencia: Es la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento”. La lectura integral de estas dos definiciones demuestra que no se puede determinar la equivalencia si no se encuentra con el perfil de referencia debidamente evaluado y registrado, sobre el cual se toma la información referenciada. Esto no se aplica conforme al Decreto Ejecutivo impugnado contradiciendo el informe FOE-AM-19/2004 de la Contraloría General de la República porque se incumple según dice normativa nacional e internacional por parte del Servicio Fitosanitario del Estado, al tolerar que los registrantes presente información de otros productos (información referenciada), sin realizar un análisis de equivalencia que compruebe si dicha información es aplicable a la nueva sustancia por registrar. De igual manera, señala la sentencia 2011-016937 que declaró inconstitucional la disposición del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC por permitir hacer la equivalencia a partir de un perfil de referencia con data incompleta. Dice que se permite la actualización de un registro con datos referenciados que no tengan ninguna relación directa con el producto que se vaya a actualizar. Cita de igual manera el punto 6.3 de las Directrices para el registro de plaguicidas. Concluye que la aceptación de información referenciada para la actualización del registro de ingredientes activos es un acto irregular e inaceptables desde el punto de vista técnico, científico y legal, que contradice las disposiciones de la Contraloría General de la República, la Sala Constitucional y carece de fundamento técnico, que ignora flagrantemente las recomendaciones señaladas en las “Directrices para el registro de plaguicidas” de la FAO/OMS (2010). Sobre el artículo 2 indica que el Servicio Fitosanitario del Estado estaría otorgando registros nuevos de IAGT sin que haya una evaluación ambiental y de salud. El único requisito que se pide es que presenten algunos documentos y datos, hasta referenciados, pero no contempla ninguna evaluación de ningún tipo, ni por parte de Ministerio de Ambiente y el de Salud, pero tampoco por parte del Servicio Fitosanitario del Estado. Además, tal como se señaló previamente, este reglamento no solicita información suficiente para que los funcionarios realicen las evaluaciones de riesgo que competen a cada ministerio. Argumenta que el artículo 6, se otorga una vigencia por diez años más para los productos que se actualicen y se registren, a pesar de que sus expedientes no cuentan con información suficiente para demostrar sus efectos para la salud, el ambiente y la agricultura y que nunca han sido debidamente evaluados, ni en el proceso inicial de registro ni durante la reválida o la actualización. Se puede perder la eficacia agronómica de los plaguicidas, además se abre el espacio para entrar en un proceso de registro, aparentemente sólo para ingredientes activos por cuanto especifica en que se podrá hacer registro de plaguicidas por equivalencia, aunque no haya perfil de referencia ni se demuestre la equivalencia, afirma no tiene sustento en la normativa nacional ni de las recomendaciones de la FAO. Se permite utilizar información referenciada hasta para demostrar la composición química de un plaguicida, lo cual es propio de cada producto, según los procesos químicos de producción. No se entiende cuál es el proceso para determinar la equivalencia de estos IAGT’s sin contar con un perfil de referencia, por lo que se presume que esta “determinación de la equivalencia” corresponde a una mera verificación del cumplimiento de requisitos sin la respectiva evaluación de la calidad y el riesgo de estos IAGT’s. Debe respetarse el procedimiento de la FAO. En cuanto al artículo 7, establece una carga de la prueba sobre los ministerios competentes, lo que deja bajo la responsabilidad del Ministerio de Ambiente, y el Ministerio de Salud, a posteriori, la apertura de procesos para la evaluación técnica de los registros, siendo esta la única participación de estos ministerios en este reglamento. Podría abrir un daño económico para el Estado, por procesos de lesividad a las empresas beneficiarias de los registros concedidos sin evaluación ambiental por parte del Servicio Fitosanitario del Estado, y que posterior a su registro se demuestre que son dañinos. Reitera los argumentos de DIGECA, en las que no están de acuerdo en que se retome el análisis de las solicitudes amparadas pues considera que tanto el Decreto Ejecutivo N° 39995 y la Ley N° 8702 son insuficientes para dar garantía de la salud humana y al ambiente por ser productos viejos, apoya la declaratoria de inconstitucionalidad del Decreto impugnado para que se suspenda su aplicación y se deje sin efecto cualquier registro o actualización de registro, la tarea de registro y actualización de plaguicidas no es exclusiva y excluyente del Servicio Fitosanitario del Estado, estima que existe disposiciones legales, resoluciones de la Sala que le otorgan un papel más activo al Ministerio de Ambiente y Energía en temas de prevención y control de la contaminación ambiental. Considera que las disposiciones son regresivas y que representa un retroceso en materia ambiental al permitir el registro de plaguicidas viejos sin los requisitos ni evaluaciones suficientes, según lo establecido en los Decretos Ejecutivos N° 33495 y N° 40059. Solicita declarar con lugar la acción.

11.- Los edictos a que se refiere el párrafo segundo, del artículo 81, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, fueron publicados en los números 12, 13 y 14 del Boletín Judicial, de los días 17, 18 y 21 de enero de 2019.

12.- Albino Vargas Barrantes, en su condición de Secretario General de la Asociación Nacional de Empleados Públicos y Privados (ANEP), presenta solicitud de coadyuvancia, manifestando que actualmente en el país existen aproximadamente más de tres mil registros de plaguicidas de los cuales en su mayoría no han sido valorados integralmente por el Ministerio de Salud, lo que significa que solo ha analizado los efectos de la toxicidad aguda no así los efectos de la toxicología crónica, situación que coloca en alto riesgo a los aplicadores directos e indirectos en diferentes formas de estos productos, mismos que pueden producir efectos crónicos en la salud humana y animal. Ninguno de los registros otorgados anteriores al Decreto Ejecutivo N° 33495 e incluso aquellos otorgados con la Ley N° 8702 que es la mayoría de los registros que actualmente se están vendiendo en el mercado, no ha sido valorados por el ministerio de Ambiente. Sin un estudio de riesgo integral (químico-Salud-Ambiente) este Decreto pretende extender el tiempo para que los dueños registrales presenten información, que no se ajusta a criterios técnicos que rige la materia de registro porque se está dejando desprotegida por un tiempo mayor que se puede considerar excesivo a la población costarricense pues no se conoce las externalidades de dichos productos, impulsando además la no participación del Ministerio de Salud y Ambiente, se reitera que estos productos que están en el mercado no tienen evaluación ambiental (evaluación ecotoxicológica y destino ambiental) por lo que no se conoce los efectos en el ambiente, en otras palabras el Estado costarricense autorizó la venta libre de un producto sin que conste la correcta evaluación de los datos científicos que acrediten que el plaguicida no es nocivo o peligroso para la salud y el ambiente, con este tipo de registro se está ante un riesgo posible de causación negativa. La situación que se plantea versa sobre la omisión que presenta este tipo de registro, sobre las garantías para los agricultores respecto a la eficacia del producto, de la seguridad humana, animal y ambiental en el territorio nacional, de donde se está en la búsqueda de la tutela de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, para lo cual el ordenamiento jurídico prevé que se está frente a intereses difusos de manera tan amplia que todos estamos legitimados para accionar en su defensa (Sala Constitucional N° 1993-3705, 1994-1794 y 1995-1887). Hay un alto riesgo en la contaminación de plaguicidas sin tener un análisis de riesgo toxicológico y ecotoxicológico clasificados por FAO como altamente peligrosos entre los que se pueden citar Clorotalonil, Cipermetrina, Mancozeb, Acefato, Boscalid, Clorpirifos, Carbendazina, Abomectina, Propomocarb, Examil. Alega que existe desacuerdo con el sustento normativo del Decreto por parte de funcionarios técnicos de distintos los Ministerios involucrados, se acusa la gran cantidad de plaguicidas sin garantizar los requisitos mínimos, cuya venta está autorizada. En su opinión, no cuentan con evaluación integral, que existe evidencia de mucho de estos en las quebradas y ríos. Se estima que el accionar del Ministerio con este tipo de Decretos tuvo su génesis en la Cámara Nacional de Productos Genéricos de acuerdo a la información que se encuentra en el expediente administrativo, mismo que gozó del beneplácito del despacho del Ministro de Agricultura, sin una evaluación integral del riesgo por un tiempo mayor a la Ley N° 8702, justificado en un supuesto interés de que al estar esos registros sin fecha de caducidad con esta propuesta van a tener un periodo de vigencia indefinido distorsionando el deber ser del Estado. Se solicita conceder la pretensión planteada en la acción de inconstitucionalidad, de declarar inconstitucional el Decreto impugnado.

13.- Por resolución de las 9:01 horas del 11 de febrero de 2019, se resuelve admitir la gestión de Albino Vargas Barrantes, en su condición personal y en su condición de Secretario General de la Asociación Nacional de Empleados Públicos y Privados, quien presenta escrito en tiempo la gestión , por lo que se tiene como coadyuvante; se advierte al interesado – en cuanto a los efectos de la coadyuvancia-, al no ser el parte principal del proceso, no resultará directamente perjudicado o beneficiado por la sentencia, es decir, la eficacia de la sentencia no alcanza al coadyuvante de manera directa e inmediata, ni le afecta cosa juzgada, entre otras cosas. Igualmente, se tuvo por contestadas las audiencias conferidas al Procurador General de la República, al Ministro de Agricultura y Ganadería, al Ministro de Ambiente y Energía, y al Ministro de Salud; y, en la misma resolución, se tuvo por listos los autos y se turnó la acción al magistrado Luis Fernando Salazar Alvarado, para el respectivo estudio de fondo.

14.- Se prescinde de la vista señalada en los artículos 10 y 85, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, con base en la potestad que otorga a la Sala el numeral 9 ibídem, al estimar suficientemente fundada esta resolución en principios y normas evidentes, así como en la jurisprudencia de este Tribunal.

16.- Posteriormente Luis Renato Alvarado Rivera, en su condición de Ministro de Agricultura y Ganadería, presentó otros escritos con mayor cantidad de argumentos en favor de la normativa impugnada, ofreciendo abundante detalle en las justificaciones de la normativa, así como de los argumentos presentados por los accionantes, se opone a los argumentos de la Procuraduría General de la República, así como para determinar los efectos de la resolución de curso del proceso.

17.- En los procedimientos se han cumplido las prescripciones de ley.

Redacta el magistrado Salazar Alvarado; y,

Considerando:

I.- Sobre la admisibilidad. El artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, regula los presupuestos que determinan la admisibilidad de las acciones de inconstitucionalidad, exigiendo la existencia de un asunto pendiente de resolver en sede administrativa o judicial en el que se invoque la inconstitucionalidad, requisito que no es necesario en los casos previstos en los párrafos segundo y tercero de ese artículo, es decir, cuando por la naturaleza de la norma no haya lesión individual o directa, cuando se fundamente en la defensa de intereses difusos o que atañen a la colectividad en su conjunto, o cuando sea presentada por el procurador General de la República, el contralor General de la República, el fiscal General de la República o el defensor de los Habitantes, en estos últimos casos, dentro de sus respectivas esferas competenciales. Dispone el texto en cuestión que procede cuando "por la naturaleza del asunto, no exista lesión individual ni directa". En segundo lugar, se prevé la posibilidad de acudir en defensa de "intereses difusos"; este concepto, cuyo contenido ha ido siendo delineado paulatinamente por parte de la Sala, podría ser resumido en los términos empleados en la Sentencia N° 1993-3750 de las 15:00 horas del 30 de julio de 1993:

"…Los intereses difusos, aunque de difícil definición y más difícil identificación, no pueden ser en nuestra ley -como ya lo ha dicho esta Sala- los intereses meramente colectivos; ni tan difusos que su titularidad se confunda con la de la comunidad nacional como un todo, ni tan concretos que frente a ellos resulten identificados o fácilmente identificables personas determinadas, o grupos personalizados, cuya legitimación derivaría, no de los intereses difusos, sino de los corporativos que atañen a una comunidad en su conjunto. Se trata entonces de intereses individuales, pero a la vez, diluidos en conjuntos más o menos extensos y amorfos de personas que comparten un interés y, por ende reciben un perjuicio, actual o potencial, más o menos igual para todos, por lo que con acierto se dice que se trata de intereses iguales de los conjuntos que se encuentran en determinadas circunstancias y, a la vez, de cada una de ellas. Es decir, los intereses difusos participan de una doble naturaleza, ya que son a la vez colectivos -por ser comunes a una generalidad- e individuales, por lo que pueden ser reclamados en tal carácter".

En síntesis, los intereses difusos son aquellos cuya titularidad pertenece a grupos de personas no organizadas formalmente, pero unidas a partir de una determinada necesidad social, una característica física, su origen étnico, una determinada orientación personal o ideológica, el consumo de un cierto producto, etc. El interés, en estos casos, se encuentra difuminado, diluido (difuso) entre una pluralidad no identificada de sujetos. Esta Sala ha enumerado diversos derechos a los que les ha dado el calificativo de "difusos", tales como: el medio ambiente, el patrimonio cultural, la defensa de la integridad territorial del país y del buen manejo del gasto público, entre otros. Al respecto, deben ser efectuadas dos precisiones: por un lado, los referidos bienes trascienden la esfera tradicionalmente reconocida a los intereses difusos, ya que se refieren, en principio, a aspectos que afectan a la colectividad nacional y no a grupos particulares de ésta; un daño ambiental no afecta apenas a los vecinos de una región o a los consumidores de un producto, sino que lesiona o pone en grave riesgo el patrimonio natural de todo el país e incluso de la Humanidad; del mismo modo, la defensa del buen manejo que se haga de los fondos públicos autorizados en el Presupuesto de la República es un interés que atañe a todos los habitantes de Costa Rica, no tan solo de un grupo cualquiera de ellos. Por otra parte, la enumeración que ha hecho la Sala Constitucional no pasa de una simple descripción propia de su obligación -como órgano jurisdiccional- de limitarse a conocer de los casos que le son sometidos, sin que pueda, de ninguna manera, llegar a entenderse que solo pueden ser considerados derechos difusos aquellos que la Sala expresamente haya reconocido como tales.

II.- Sobre los intereses difusos y la legitimación de los accionantes en el caso bajo estudio. Las accionantes señalan que su legitimación proviene de la defensa de los intereses difusos respecto de la protección al derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Al respecto, cabe indicar que en reiterada jurisprudencia de este Tribunal, los supuestos del párrafo segundo, del artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, constituyen excepciones a la regla contenida en el párrafo primero del mismo artículo, que deben ser analizados cuidadosamente en cada caso concreto. El interés difuso ha sido entendido como aquel interés relacionado con un derecho o situación jurídica de naturaleza especial y particular, que puede ser compartido por otras personas, formando todos los interesados un grupo o categoría determinada. Así, la vulneración de ese derecho puede afectar a todos en general o a cada uno en particular, de ahí que cualquier miembro de la colectividad puede interponer la acción para proteger el derecho que se estima lesionado. Sobre el particular, la reiterada jurisprudencia de la Sala indica que:

"Se ha señalado que se trata un tipo especial de interés, cuya manifestación es menos concreta e individualizable que la del colectivo recién definido en el considerando anterior, pero que no puede llegar a ser tan amplio y genérico que se confunda con el reconocido a todos los miembros de la sociedad de velar por la legalidad constitucional, ya que éste último -como se ha dicho reiteradamente- está excluido del actual sistema de revisión constitucional. Se trata pues de un interés distribuido en cada uno de los administrados, mediato si se quiere, y diluido, pero no por ello menos constatable, para la defensa, en esta Sala, de ciertos derechos constitucionales de una singular relevancia para el adecuado y armónico desarrollo de la sociedad. Son las especiales características de éstos derechos por sí mismas y no la particular situación frente a ellos de los sujetos que puedan ostentarlos, la clave para la distinción y determinación de la presencia de los llamados intereses difusos tal y como se manifestado en distintas resoluciones como la 03705-93 de las quince horas del treinta de julio para el derecho al ambiente, la número 05753-93 de las catorce horas cuarenta y cinco del nueve de noviembre de ese mismo año para la defensa del patrimonio histórico y la número 00980-91 de las trece y treinta del veinticuatro de mayo de mil novecientos noventa y uno para la materia electoral" (Sentencia número 360-99 de las 15:51 horas del 20 de enero de 1999)”.

De esta definición, es posible estimar que el interés difuso está conformado por un elemento eminentemente subjetivo, relativo a su pertenencia o titularidad del interés, y otro objetivo, relacionado con la incidencia del bien en la sociedad, que lo distingue de otras situaciones jurídicas. En relación con el primero -el subjetivo-, es claro que la misma se encuentra difuminada en un grupo humano no individualizado, que coparticipa en el disfrute del bien jurídico objeto del interés, pero cuya conformación no resulta de un conjunto de sujetos identificable, abarcable y de contornos relativamente nítidos, como sí ocurre en el interés colectivo. Y desde la perspectiva objetiva, debe aclararse que no todo interés "difuminado" adquiere la categoría jurídica de "interés difuso", sino únicamente aquellos impregnados de una profunda relevancia social, cuya valoración resulta de las circunstancias de cada caso –ver, entre otras, Sentencias N° 2006-15960 y N° 2014-4904-. En este sentido, así como se ha dicho que ese interés no puede ser tan amplio y genérico que se confunda con el derecho a velar por la legalidad constitucional -lo que supondría la instauración tácita de una acción popular no contemplada por la Ley de la Jurisdicción Constitucional-, tampoco puede ser tan concreto que permita el reclamo individual, pues en tal caso, la legitimación derivaría de ese reclamo -ver, entre otras, Sentencias N° 2008-13442, N° 2009-300 y N° 2009-9201-. Así, ejemplos de tales intereses son el derecho a un ambiente sano y armonioso, la defensa del patrimonio histórico, la materia electoral, la defensa del derecho a la salud y la fiscalización de los fondos públicos. De tal forma, en el caso bajo estudio, donde las accionantes refieren su legitimación respecto de la defensa de intereses difusos en materia de protección a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado y la salud pública, lo que corresponde es conocer de los reclamos de conformidad con los siguientes considerandos.

III.- Objeto de la impugnación. La acción de inconstitucionalidad se promueve para declarar inconstitucional del Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, por cuanto se estima que violentan los artículos 1, 21, 46, 50, 73, 76 y 89, de la Constitución Política.

Ahora bien, es pertinente señalar que durante la tramitación de esta acción de inconstitucionalidad, ha habido algunos desarrollos normativos que podrían tener algunas implicaciones en la acción, porque se ha establecido normativa transitoria que tendría efectos jurídicos como la derogatoria del Decreto Ejecutivo que nos ocupa. Precisamente, por Decreto Ejecutivo N° 43469 del 06 de abril de 2022, publicado a La Gaceta N° 68 del 8 de abril de 2022, estableció en su Transitorio V que:

“El Poder Ejecutivo en el plazo de seis meses contado a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento promulgará un reglamento técnico específico que regule la actualización de registros de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos formulados, otorgados con fundamento en un cuerpo normativo distinto al presente reglamento, el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-SMINAE- MEIC "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" o en el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE". Este reglamento técnico deberá al menos considerar los requisitos, procedimientos, la priorización de la actualización, los plazos conforme a las capacidades de la AC y las autoridades revisoras competentes, así como el establecimiento técnico de los perfiles de referencia para la evaluación de todos aquellos productos que se registraron con normativa diferente a la citada. El registrante podrá hacer referencia a información ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o renovación cuando corresponda”.

Sin embargo, al día de hoy, la normativa no ha sido promulgada en el plazo otorgado de seis meses, de manera que se mantiene en vigencia. De igual manera, es necesario advertir que en algunos de los tramos de esta Sentencia se hace mención al Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, con fines ilustrativos y en el entendido que el Transitorio I, del Decreto 43469, autoriza la supervivencia de las normas derogadas porque las solicitudes de registro que se hubieren iniciado con sustento en normativa anterior, se continuarán tramitando con dicha normativa. Lo anterior, a pesar de que el artículo 3, de ese Decreto Ejecutivo N° 43469, deroga expresamente el 40059, puede ser la base normativa para solicitudes de registro actualmente en trámite.

IV.- Sobre el fondo en cuanto a los argumentos reiterados en otro antecedente. Algunos de los puntos que se discuten en esta acción ya se encuentra dilucidados en la acción de inconstitucionalidad N° 18-009107-0007-CO, mediante la Sentencia N° 2022-023238 de las 13:00 horas del 5 de octubre de 2022. En la parte dispositiva se resolvió que:

“Por mayoría, se rechaza de plano la acción, en cuanto se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, así como la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad, todos del Reglamento impugnado. En lo demás, se declara sin lugar la acción. La magistrada Garro Vargas consigna nota. Los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance nro. 8 a La Gaceta nro. 9 del 12 de enero de 2017.-”.

V.- Sobre las generalidades del procedimiento de reválida.

El Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, es el Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico (IAGT) y plaguicidas formulados. La reglamentación busca cumplir con la inscripción de todas las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, de uso antiguo en el registro del Servicio Fitosanitario del Estado. Esto incluye todas aquellas entidades químicas no registradas porque la legislación no lo establecía como requisito obligatorio. De este modo, a partir de este Reglamento ningún IAGT y producto formulado que se comercializa en Costa Rica, debería ser desconocido para el Estado, y mejor aún, busca tener la información actualizada que permite un mejor control. Con ello trae a tiempo presente la información técnica y científica de los registros viejos al asociar los IAGT’s con los registrados por la normativa bajo las cuales se inscribió. De esta manera, abre la posibilidad para que el Estado cuente con la información química confidencial, que se carece en los expedientes de los registros viejos.

Los considerandos 4°, 5° y 6° permiten entender lo siguiente:

“4°- Que las reglamentaciones anteriores a la vigencia del decreto ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, permitían, al Ministerio de Agricultura y Ganadería, otorgar los registros a plazo indefinido así corno (sic) la inscripción de los plaguicidas formulados sin que fuese requisito contar con registro previo del ingrediente activo grado técnico (IAGT), por lo que resulta necesario actualizar la información de estos registros y además establecerles un plazo de vigencia igual al de los registros que se otorgan con la normativa actual.

5°-Que las normativas internacionales establecen requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental indicados en el decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, los cuales no se solicitaban en normativas anteriores, por lo cual se hace necesario prorrogar los registros otorgados antes de dicho decreto ejecutivo, para que puedan entrar en un proceso de registro acorde con las exigencias de la normativa actual, garantizando al mismo tiempo la continuidad de su comercialización, dada su importancia como herramienta para el combate de las plagas agrícolas.

6°-Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) corno la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable”.

En consecuencia de lo anterior, el Decreto Ejecutivo establece en el artículo 1°, la obligación a los titulares de los registros de los IAGT y de los productos formulados, que carecen de estos registros en cumplimiento de la anterior normativa (Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006), para que actualicen el o los fabricantes de sus IAGT’s en un plazo de 24 meses a partir de la vigencia del Decreto. Posteriormente, el Decreto Ejecutivo desarrolla los requisitos, los que los accionantes impugnan básicamente porque no cumplen con los criterios que estiman aplicables. El problema de fondo, es que incluso antes del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 no se había regulado apropiadamente el registro de productos que se comercializan en el país.

En los sendos escritos del Ministerio de Agricultura y Ganadería, se explica que la normativa impugnada logra establecer una mejora, una obligatoriedad de traer a tiempo presente aquellos registros que no estarían al día con la normativa internacional, y se pudieran registrar con el mayor detalle posible. Eso es de lo que se trata el tema que nos ocupa, toda vez que, la inscripción de plaguicidas es un tema que ha quedado pendiente por muchos años en el país; de hecho, es reconocido por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, que el informe de la Contraloría General de la República, DFOE-AM-19/2004 sobre la Evaluación de la Gestión del Estado en relación con el control de Plaguicidas Agrícolas sirvió para señalar ese rezago y generó la normativa que pretendía la solución a ese problema.

Por otra parte, debe aclarar la Sala, que la acción de inconstitucionalidad estaría examinando las regulaciones desde el punto de vista de la normativa técnica internacional, sin emitir una opinión sobre la forma en que es aplicada en el campo de la agricultura -día a día- por obvias razones, pues se trata de un examen de puro derecho, y no de las prácticas, y las cargas y excesos que no responden a las mejores prácticas, lo que no podría atribuirse a la normativa que se examina, sino a la forma en que es aplicada, y sobre la vigilancia que tienen competencia los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud, y Ambiente y Energía, como se dirá. De igual manera, la Sala examina la inconstitucionalidad de las disposiciones, sin referirse a las reformas que sufrió el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, mientras se tramitó esta acción, lo anterior mediante el Decreto Ejecutivo N° 41481 de 10 de diciembre de 2018.

VI.- Sobre el uso referenciado de los datos para registro.

Los accionantes impugnan los artículos 1, 2, y 6, del Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados, Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG de 15 de diciembre de 2016, en el tanto que consideran que se pide información insuficiente o limitada del producto a registrar o actualizar (revalidar).

Los artículos que impugnan establecen lo siguiente:

“ARTÍCULO 1: Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de veinticuatro meses contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto; aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente información:

1- En caso que el fabricante sea el mismo que se indicó en el proceso de revalida del registro, los requisitos son los siguientes:

a. (…)

(…)

2- En caso que el o los fabricantes no sean el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, el solicitante deberá presentar al Servicio Fitosanitario del Estado la información que seguidamente se indica:

a. Información Administrativa:

(…)

b. Información Técnica: Únicamente para efectos de la actualización de la información de acuerdo a lo que se establece en el presente decreto, la información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada que sea verificable por las autoridades de registro, excepto los datos referentes a la identidad del IAGT. Además, el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado. Para la aplicación e interpretación de este reglamento, la información referenciada está constituida por los datos de prueba que no cuentan con plazo de protección vigente y que pueden ser utilizados como referencia por un tercero, para actualizar la información únicamente para aquellos registros de Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT), registrados como tales o como componentes de una formulación registrada en el país, que no hayan sido inscritos conforme al decreto ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas.

(…)”.

“ARTÍCULO 2. A los plaguicidas formulados cuyo IAGT no se encuentre registrado, y cuyo expediente ha sido actualizado conforme al artículo anterior, el Servicio Fitosanitario del Estado le otorgará, en un plazo no mayor de tres meses, contados a partir de la fecha en que se le aprobó la actualización, el correspondiente registro de IAGT.” “ARTÍCULO 6: Los registros que no hayan sido otorgados de conformidad con el Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas que hayan cumplido con lo dispuesto en este Decreto, tendrán una vigencia de diez años a partir de que la Autoridad Competente apruebe la actualización. Durante este plazo deberán entrar en un proceso de registro de conformidad con lo que indique la normativa vigente.

En caso (le (sic) que no se cuente con el perfil de referencia para su registro por equivalencia, el titular del registro podrá aportar información referenciada a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, a fin de completar la información química, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental, corno (sic) base para el registro”.

Las principales razones para la impugnación radican precisamente en la posibilidad de utilizar información referenciada, lo que los accionantes consideran es insuficiente para hacer un análisis de riesgo químico, toxicológico y ecotoxicológico adecuado. A pesar de que dicen citar extractos de disposiciones del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, estos no coinciden, más bien, su redacción y numeración, coincide con el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), en el tanto señala como único numeral el 6.2.1, que se relaciona con las obligaciones de la industria. Sin embargo, la Sala advierte a los accionantes que deben indicar con toda claridad, la fuente de los cánones que invocan, pues de omitir esta información se coloca al Tribunal en una posición de tener que reconstruir la información y los alegatos que se quiere que se tomen en cuenta, cuando corresponde a la parte la obligación de hacer la exposición clara y concisa de los fundamentos de inconstitucionalidad.

Ahora bien, dicho lo anterior, el Ministerio de Agricultura invocó también la normativa técnica internacional que se apoya en la utilización de información disponible en otros registros, pero sobre la cual, informa que viene evolucionando. Así, en cuanto a los requisitos reglamentarios y técnicos, el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), señala que los gobiernos deberían:

“6.1.5 llevar a cabo evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos basadas en todos los datos e informaciones disponibles pertinentes, como parte del proceso de registro de los plaguicidas” (citas omitidas).

Lo anterior, lógicamente guarda congruencia con la función importante de economizar recursos y producir celeridad en la decisión que se necesita tanto en los registros como en el campo de la agricultura. Esto mismo se reitera en otros instrumentos más actualizados de la FAO/OMS.

Con anterioridad, el “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas” (Abril 2010), establece que:

“3. Los principios del registro de plaguicidas Las autoridades responsables, al manejar sus programas nacionales o regionales de registro, deberían seguir una serie de principios importantes que se practican a nivel internacional. La aceptación y el uso de estos principios asegurarán una mayor eficiencia, transparencia y un uso óptimo de los recursos durante el proceso de registro. Estos principios incluyen los siguiente:

Criterios y requisitos completos para registro, armonizados y claros; Uso de toda la información disponible y aceptación mutua de datos; Transparencia e intercambios de información; Evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución; Consideración de peligros; Evaluación y mitigación del riesgo basada en la situación local; Análisis de riesgo/beneficio, tomando en cuenta las alternativas disponibles; Monitoreo y evaluación post registro; Mecanismos para revisiones periódicas y no programadas de manera a dar respuesta a la nueva información que puede tener impacto en el estatus regulatorio; Protección de los derechos de propiedad intelectual de la solicitud.

La evaluación de los datos conservados en el archivo de registro debería respetar los estándares y procedimientos aceptados y acordados internacionalmente, en la medida que estén disponibles. Estos estándares deberían ser actualizados regularmente para asegurar su conformidad con los avances científicos actuales.

Es esencial que todos los pasos del proceso de registro sean transparentes, basados en documentos de criterios y orientación bien argumentados y publicados, con información completa compartida con el solicitante sobre el resultado de los diferentes pasos del proceso de registro. Las autoridades responsables deberían asegurar que los criterios y los requerimientos para registro están completos y claramente definidos. Lo mismo aplica para los estándares de aceptación de datos, para la calidad de datos, para la aceptabilidad de los productos plaguicidas formulados para usuarios y usos específicos, o para los criterios de degradabilidad o acumulación.

Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.

Las autoridades responsables deberían, siempre que fuere posible, utilizar datos que han sido puestos bajo dominio público, y preferentemente aquellos que han sido revisados previamente, cuando se está considerando una solicitud de registro. De este modo, se puede minimizar el trabajo duplicado y uso ineficiente. Se recomienda la aceptación mutua de datos por diversas autoridades regulatorias sobre tópicos como la eficacia y los residuos, entre otros, siempre que se pueda establecer una sólida base para asegurar que los datos son importantes en relación con la situación que se está considerando” (lo resaltado no es del original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org) visto el 26 de octubre de 2021 En este sentido, es claro, por lo dicho anteriormente en el precedente, que en la normativa técnica internacional es toral la aceptabilidad de registros, armonizados y claros, el uso de información disponible y aceptación mutua de datos, la existencia de mecanismos de intercambio de información entre las autoridades competentes, la necesidad de la administración de apegarse a las reglas unívocas de la ciencia o de la técnica (artículo 16, de la Ley General de la Administración Pública), monitoreo y evaluaciones post registro, protección de la propiedad intelectual, así como uso de la información sin plazos de protección, todas ellas acicates para un abordaje como el propuesto por la normativa técnica internacional, de utilizar los datos e informaciones disponibles pertinentes.

Al examinar el Decreto Ejecutivo impugnado, debe mencionarse que pretende la regulación de productos que ya están en el mercado y se comercializan en el país. Al establecer el artículo 1.2.b, del Decreto Ejecutivo N° 39995, lo que hace es que permite actualizar la información de un IAGT o producto formulado a partir de bases de datos previos debidamente actualizados, ello es porque la legislación técnica internacional permite presentar información de otros expedientes de registro. Lo que es claro, es que la disposición prevé que no se pueden aportar los datos a la identidad del IAGT, porque estos son propios del producto que se actualiza, porque es la que le daría identidad molecular al producto, de conformidad con sus datos que la hacen una identidad química, que debe ser estudiada, evaluada y comparada por los químicos y físicos en los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, entre otros profesionales. Lo anterior tomando en cuenta por supuesto factores que puedan afectar los requerimientos de los datos, uso pretendido, condiciones climáticas y geográficas, entre otras, que debe hacerse en los mencionados laboratorios. Cabe mencionar que el numeral 1, pide información administrativa y confidencial; además se trabaja, sobre la información del legajo técnico, que es la que contiene la información toxicológica, eco toxicológica, y la información del comportamiento ambiental, de modo que admitir la tesis de los accionantes ignora y desconoce los principios que buscan acreditar las evaluaciones armonizadas a nivel internacional, que cumplen con los principios precautorios y de no regresión. Por ello, el mismo artículo aclara qué información puede ser referenciada, al incluir los datos de prueba (la toxicología, ecotoxicología y comportamiento ambiental de los plaguicidas que no tienen la protección de normativa internacional vigente en Costa Rica), para ser actualizados. Es decir, no se debe olvidar que son productos comercializados que la normativa técnica internacional requiere que se puedan completar su información en los expedientes, lo que posibilita un control adecuado en favor de la salud humana y el ambiente. Por otra parte, se reitera el Decreto Ejecutivo excluye referenciar la información sobre la molécula química del plaguicida o producto formulado, pues obviamente debe ser propia, pues tiene importancia fundamental por ser el núcleo de la información más relevante del procedimiento y es el fin de actualización para el reglamento (artículo 1.2.a) contendiendo toda la información administrativa).

Ahora bien, el Ministerio de Agricultura y Ganadería aclara que hay un plazo de protección para referenciar los datos de prueba porque pertenecen al titular, o cuando esta queda levantada por terceros autorizados por el dueño del registro, o cuando es información que ha entrado a dominio público (ya no hay plazo de protección de datos de prueba cubiertas por el régimen de propiedad intelectual por haber vencido éste). Todo ello sustenta en el Acuerdo Internacional que establece la Organización Mundial del Comercio (OMC) (Ley N° 7445 del 20 de diciembre de 1994), el CAFTA (Ley N° 8622 del 21 de noviembre de 2007), la Ley de Información No Divulgada (Ley N° 7975 de 4 de enero de 2000 y sus reformas), Ley N° 7451 del 16 de noviembre de 1994, y se sustenta también en el Decreto Ejecutivo 34927-J-S-MAG que es el Reglamento a la Ley de Información no Divulgada, y el Reglamento Técnico RTCR 484:2016 que define numeral 4.58, al producto nuevo como “aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida químico formulado”. Expirado el plazo de protección de los datos de prueba del IAGT, otros registrantes de ese mismo IAGT podrán utilizar esos datos del legajo de información técnica, para no repetir los estudios y ensayos. Así se aplica el régimen jurídico de los datos de prueba, que se basa en razones de orden ético presentes en el principio de no repetición de estudios de la FAO y OMS, y esa es la razón en el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre de 2016 y su reforma (Decreto Ejecutivo N° 41481-MAG del 10 de diciembre de 2018). El ministerio explica que los estudios de toxicidad y ecotoxicidad se hacen con la muestra del principio activo más puro posible, a escala de laboratorio o en planta piloto, de este modo se hace el análisis del ingrediente activo o entidad química, no de una marca específica.

En todo caso, debe quedar claro que los datos de prueba son realizados por el fabricante original, para lo cual deben cumplir con rigurosidad los estudios toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos (que resguarda la salud humana), los eco-toxicológicos (que resguarda el ambiente) y los de destino y comportamiento ambiental, que analiza los efectos en el suelo, agua y aire. Si la normativa técnica internacional admite esta información (datos de prueba) sobre el IAGT, con ello da crédito a un acto de registro que comprobó la seguridad en condiciones controladas de la molécula química, por ello, el registro acordado oficialmente en países que coincide con los estándares aplicados por Costa Rica, permite -como es practicado generalmente en otras regiones equivalentes o más avanzadas- asumir un riesgo aceptable, y los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y de Salud, de cumplir la obligación de hacer un análisis y evaluación de toda la información administrativa y técnica aportada en la gestión, ceñidos claro está a una revisión de la información que ha sido producto de la investigación científica, la que a su vez se fundamenta en el método científico que arrojaría una evaluación objetiva de los resultados, en un campo donde puede existir mayor predictibilidad de las ciencias exactas (de lo cual depende de la concentración del IAGT). Así, existe una obligación del Tribunal de dar crédito a estos principios de la investigación científica que aplica la FAO/OMS, por lo que, si los recurrentes consideran que son contrarios al rigor científico, deben contestar y rebatirlos en los foros apropiados.

En lo que interesa para concluir este punto, cuando cesa la protección de los datos de prueba, es que, es permitido que a otros fabricantes que produzcan la misma entidad química (IAGT), y los productos formulados, se le otorgue la autorización como comercialización cumpliendo con el procedimiento de registro o reválida. Se reitera que, se permite la información referenciada (toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos, eco-toxicológicos y de destino y comportamiento ambiental), “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, claro está, porque sobre este debe existir el control y la revisión por parte de los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado de la entidad química utilizada, los Ministerios de Ambiente y de Salud, y que no es otra, o que se le dará otros usos distintos al registro, entre otras cosas.

En cuanto al artículo 6, se parte del mismo principio de la identidad química, en el caso que no se cuente con un perfil de referencia para su registro por equivalencia en Costa Rica, se puede también referenciar a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, lo que entiende la Sala ocurre para comparar la información del IAGT y los datos de prueba, solo con las bases de datos aprobadas o que cumplen altos estándares técnicos y científicos, revisados y aprobados mediante resolución fundamentada por el Servicio Fitosanitario del Estado.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería señala que fue a partir del 2006 que la FAO admitió que a falta de registros en el país con data completa, la autorización de los IAGT no lo pueden hacer por medio de equivalencia, sino el procedimiento por data completa. Pero, admite que se puede referenciar la data completa cuando “no se ha realizado una evaluación de riesgo completa en un país dado, debido a la carencia de datos y/o fallos por el o los registrantes originales para proveer el juego de datos completo requeridos para una evaluación de riesgo, cualquier ingrediente activo previamente registrado por el o los registrantes originales o registrantes posteriores, puede ser usado por las autoridades de registro de un país como una fuente de referencia para la evaluación de equivalencia, previendo que toda la información química requerida para el registro esté disponible, sin considerar que la evaluación de riesgo no está completa” (cita del Ministerio de Agricultura del 12.3A. Internacional Code of on (sic) the Distribution and Use of Pesticidas (sic): Draft Guidelines on Data Requirements for the Registration of Pesticidas(sic)). Precisamente, el perfil de referencia está definido en el Reglamento Técnico N° 40059-MAG-MINAE-S e indica que constituye “… la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia”. En este sentido, se refiere a la inscripción o registro mediante el procedimiento de data completa, utilizando la información que si se puede referenciar cuando ello es posible, y sin menoscabo por supuesto, de que en la reválida se puedan analizar los factores que pueden afectar los requerimientos de datos. Finalmente, los artículos 2 y 6, adicionalmente regulan que una vez aprobado el registro debe cumplimentarse en tres meses, y tendrá una vigencia por diez años, sin perjuicio de lo que se indicará más adelante.

Incidentalmente, debe indicarse que la referenciación de información está fuertemente consolidado jurídicamente en el país, en tanto que el propio Transitorio 5, del Decreto Ejecutivo N° 43469 del 6 de abril de 2022, estableció que para la futura promulgación de un Reglamento sobre la actualización de registros de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos formulados, entre otras cosas, se debería prever “… el establecimiento técnico de los perfiles de referencia para la evaluación de todos aquellos productos que se registraron con normativa diferente a la citada. El registrante podrá hacer referencia a información ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o renovación cuando corresponda”.

Todo lo anterior al ser congruente con los principios de no repetición de estudios y para evitar ensayos que podrían ser innecesarios o no deseables. Por lo anterior, debe declararse sin lugar la acción, en este extremo.

VII.- Sobre el alegato de que la actualización de la información es un procedimiento para registrar nuevos IAGT’s y sus productos formulados.

Los accionantes alegan de que se estaría permitiendo el registro de nuevos IAGT’s y sus productos formulados, ligado a la forma en que se estaría permitiendo el registro de IAGT’s, sin evaluación.

Los artículos 2, 3 y 6, del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG establece que:

“ARTÍCULO 2. A los plaguicidas formulados cuyo IAGT no se encuentre registrado, y cuyo expediente ha sido actualizado conforme al artículo anterior, el Servicio Fitosanitario del Estado le otorgará, en un plazo no mayor de tres meses, contados a partir de la fecha en que se le aprobó la actualización, el correspondiente registro de IAGT”.

“ARTÍCULO 3. El Servicio Fitosanitario del Estado resolverá en un plazo de tres meses las solicitudes previstas en el artículo 1.1 y un plazo de seis meses las solicitudes que se presenten para la situación jurídica establecida en el artículo 1.2”.

“ARTÍCULO 6: Los registros que no hayan sido otorgados de conformidad con el Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas que hayan cumplido con lo dispuesto en este Decreto, tendrán una vigencia de diez años a partir de que la Autoridad Competente apruebe la actualización. Durante este plazo deberán entrar en un proceso de registro de conformidad con lo que indique la normativa vigente.

En caso (le (sic) que no se cuente con el perfil de referencia para su registro por equivalencia, el titular del registro podrá aportar información referenciada a partir de literatura científica o bases de datos aprobadas por la AC, a fin de completar la información química, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental, corno (sic) base para el registro”.

Argumentan que admitir un registro así se hace sin el cumplimiento de condiciones o estándares mínimos, pues critican que aun así se procede a la actualización del registro.

En esto el Ministerio de Agricultura y Ganadería reitera los problemas que había en el pasado sobre la normativa de registros, los problemas asociados a la regulación deficiente que se tenía cuando estaba vigente el Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-S y la auditoría de procesos de registro de la Contraloría General de la República DFOE-AM-19-2004, que para ese momento la FAO no había previsto el registro de IAGT cuando no existía perfil de referencia con información referenciada, y tampoco estaba vigente el CAFTA, Ley de Información No Divulgada y otra legislación. El Ministerio recuerda el problema generado cuando que algunos productos IAGT comercializados no habían sido registrados en el país, porque no eran los mismos controles en la actualidad, por lo que la legislación promueve esta importante actualización de la información.

De acuerdo al Ministerio se exige la información química confidencial que permite determinar purezas, impurezas, métodos de síntesis, materiales técnicos, entre otras cosas de los fabricantes y formuladores, para control de los IAGT’s y revelar impurezas de relevancia toxicológico o ecotoxicológico, las que pueden incidir en la salud humana y el ambiente. Cuando hay impurezas relevantes y según su concentración, se deben tomar decisiones regulatorias en diferentes campos: si el registro puede continuar o en tratándose del fabricante del material técnico, para que se pueda seguir comercializando en Costa Rica.

De esta manera, el considerando 5°, establece lo anterior con toda claridad:

“Que las normativas internacionales establecen requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental indicados en el decreto ejecutivo N° 33495-MAGS- MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, los cuales no se solicitaban en normativas anteriores, por lo cual se hace necesario prorrogar los registros otorgados antes de dicho decreto ejecutivo, para que puedan entrar en un proceso de registro acorde con las exigencias de la normativa actual, garantizando al mismo tiempo la continuidad de su comercialización, dada su importancia como herramienta para el combate de las plagas agrícolas”.

Nuevamente se debe traer a colación que se trata de IAGT’s o sus productos formulados, que previamente tenían un registro en el país, y que se comercializan, lo mantenían por tiempo indefinido. De ahí que, el artículo 6, del Decreto Ejecutivo impugnado corrige lo anterior, y establece un plazo concreto de diez años al registro cuando anteriormente no lo tenía. Con los numerales 2 y 3, se establecen los plazos para la administración que deben cumplir de cara al administrado.

Así, se acreditan los derechos registrales otorgados con base en normativa anteriormente vigente, pues evidentemente, el registro concedió una autorización de comercialización con el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación que a ese momento estaba vigente, y mal haría el Estado en desconocerlos, sea mediante otro Decreto Ejecutivo que los revocara de modo general e indiscriminado, y obviando el debido proceso y un análisis caso por caso para respetar la situación jurídica adquirida y los derechos subjetivos que se derivan de una autorización. Al establecer el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG la obligación para que se actualice la información relevante mencionada con anterioridad, en modo alguno implica que se estaría otorgando un registro “nuevo” porque ya éste existía, pero permite controlar el producto, evaluar y determinar el nivel de riesgo, determinando si es adecuado o inadecuado. Para el Tribunal esta interpretación no es de recibo.

Además de ser productos comercializados a nivel nacional, como se ha explicado con anterioridad, el acto administrativo que otorga el registro de actualización no les otorga la condición de “nuevos” ni por utilizar información referenciada, es correcto su uso como se explica en anteriores considerandos, conforme a la normativa técnica internacional. Se reitera que esto es una práctica aceptada a nivel internacional, cuyo fundamento está en criterios científicos y éticos, que permiten ajustar el proceso de registro con información previa disponible. Esto de acuerdo a que existe en la FAO/OMS diferentes directrices que se basan en los dos principios invocados por el MAG: el principio de no repetición de estudios/pruebas (Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas) y el principio ético de registrar con base en la información disponible (Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO [2013] lo que se desprende de la introducción, entre otros pasajes). Promueven con toda claridad evitar la duplicación de esfuerzos, minimizar el uso de animales de prueba, y adoptar otras medidas de eficiencia. Llama también a las autoridades responsables y de gobierno de promover el intercambio de información, y cuando sea posible, utilizar la data disponible en el dominio público, preferiblemente cuando haya sido revisado por pares, al considerar un registro. De igual manera promueve aceptación mutua de la información y del reconocimiento de los registros entre sistemas regionales armonizados. Finalmente, permite que en el proceso se pueda controlar el uso de algún IAGT, de manera que puedan tomarse medidas posteriores en favor de la salud humana y el ambiente.

En consecuencia, una vez que haya sido despejada la protección de los datos de prueba, estos quedan disponibles a favor de terceros productores o formuladores para que puedan utilizarse en la elaboración de sus productos agroquímicos (genéricos). La referencia de los datos de prueba precisamente son los que tienen especial atención por los efectos de los plaguicidas en la salud humana y en el ambiente, pues permite la evaluación de la información técnica y científica de tres maneras: la primera al actualizarse permite ser revisados por las autoridades apropiadas, químicos y especialistas del Servicio Fitosanitario del Estado. Esta actualización, además cambia favorablemente la información que estaría disponible para el Estado, como también, el plazo de vigencia, el que se establece en diez años de vigencia del registro. Además, con otra ventaja, la normativa adicionalmente elimina un registro indefinido como estaba antes, razón por la cual de conformidad con el artículo 6 se otorga el registro a diez años. De ahí que, como segunda forma, se pone un plazo de vigencia al obligar al registrante viejo a solicitar la actualización del registro, con ello se otorga la autorización con el plazo de vencimiento de diez años, y con ello, obliga a quien tiene un derecho subjetivo a someterse a un mecanismo de revisión de la información respectiva, y con ello se obliga a entrar en un proceso de registro según la normativa vigente. Finalmente, como tercera, además de la evaluación periódica también se manifiestan las facultades de los Ministerios de ejercer los poderes de policía sobre sustancias peligrosas sobre el ser humano y el ambiente, como se dirá más adelante para el artículo 7, del Decreto Ejecutivo impugnado.

En todo caso, no puede ser dejado de lado el artículo 5, de la Ley N° 7017, como se ha indicado. Dicho numeral establece:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería estar (sic) obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar (sic) las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad (sic) Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ (sic) como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar (sic) en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio”.

Se debe hacer una observación adicional, que es una limitación en el uso de este tipo de registros. En este sentido, estaría en el artículo 4, del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG, en cuanto señala que los registros actualizados no podrán ser usados como perfil de referencia bajo la modalidad de registro por equivalencia, salvo que se haya realizado el registro por data completa, en cuyo caso estaría haciendo alusión al procedimiento establecido que utiliza todos los requisitos que se ocuparían de un registro de plaguicida. Esto es congruente con la Sentencia de esta Sala N° 2011-016937 de las 14:36 horas del 7 de diciembre de 2011, que concluyó para ese caso en concreto que:

“… el procedimiento que se estima inconstitucional es, específicamente, el que está regulado en el inciso b) del apartado 7.3.2 [del Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC], toda vez, que autoriza la equiparación de un ingrediente activo grado técnico usando un perfil de referencia que no contiene -a parte de los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad- estudios adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios sobre el medio abiótico”.

Finalmente, en cuanto se alega que la información técnica no es una evaluación como la que debería garantizar el Estado, como lo es el artículo 1.2.b, del Decreto Ejecutivo impugnado, según se elaboró anteriormente, no es de recibo, pues se hace a partir de una evaluación que pretende corregir una situación irregular. Está dirigida a aquellos productos comercializados que no tienen registro de IAGT, pero que la normativa técnica internacional permite que la información se puede referenciar. En este sentido, como se ha indicado involucra los datos de prueba, que son “… los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado, y las pruebas de eficacia biológica en cuanto al registro de formulados” (definición del numeral 4.10 del Decreto Ejecutivo N° 40059 o de forma similar el 4.21 del Decreto Ejecutivo N° 43469). Pero el Reglamento impugnado no permite referenciar el IAGT, lógicamente, porque el Servicio Fitosanitario del Estado tiene que hacer el análisis particular y detenido del producto que se presenta a revalidar/registrar. Más aún, observa la Sala que sobre los datos que no son públicos, pero que deben ser aportados al Servicio Fitosanitario del Estado, según el Decreto bajo análisis, esta aportar información confidencial sobre el IAGT, que es la molécula química que la individualiza de otras, sobre el cual se practica el análisis de identidad. Sobre ella, el Decreto permite que cuando haya dudas se practiquen ensayos adicionales (artículo 1.2.ii Información Confidencial), o toda la información en el IAGT sobre impurezas relevantes que estuvieran sobre los niveles acordados por la FAO, o en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, Convenio de Estocolmo, o Protocolo de Montreal (artículo 1.2.Información Técnica.iii). Alguna de esta información incluye realización de pruebas sobre seres vivos en ratas, gallinas y cabras. Esta información es propia del producto que se pretende registrar.

En razón de lo anterior, no estima esta Sala que el Decreto Ejecutivo impugnado pueda utilizarse para el registro de IAGT’s o sus productos formulados, nuevos en vez de la actualización de información, ni es en un mecanismo encubierto para el registro de IAGT’s nuevos, como se pretende argumentar.

En razón de lo anterior, se declara sin lugar la acción.

VIII.- Sobre el alegato de la disminución de requisitos o problemas de estándares de control del SFE.

Los accionantes argumentan que el Decreto Ejecutivo solo permite evaluar información limitada, que incumple -dicen- ciertos estándares legales de control como podría ser inferior a la Ley N° 8702, o los anteriores Decretos Ejecutivos, lo que no permite hacer un verdadero análisis con violación al principio de no regresión en materia ambiental. Esto es alegado en diversos momentos en el escrito de interposición de la acción; por su parte, la Procuraduría General de la República remite estos argumentos a los informes técnicos que se hagan llegar a la acción.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería explica ampliamente la historia, y los problemas para el cumplimiento del registro de la información del producto IAGT o el formulado con este, cuando estuvo vigente el transitorio I sobre revalida en el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, que empezó a regir a partir del 10 de enero de 2007. Se debía aportar la información en diferentes plazos divididos por dos fechas, las que dependerían de la fecha de inscripción por primera vez del IAGT o el producto formulado. Así, si ocurrió a partir del 1 de enero de 1996 se debía aportar la información desde el inicio de 1 de enero de 2010; pero si fue antes del 31 de diciembre de 1995, entonces se tendría 3 años a partir de la vigencia del Decreto Ejecutivo N° 33495.

Se explica que los registrantes presentaron la información pero ésta superó la capacidad instalada, en los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud y Ambiente y Energía. En otro esfuerzo se emitió otro Decreto Ejecutivo N° 35312-MAG-S-MINAET-MEIC con vigencia entre el 6 de julio de 2009 al 6 de julio de 2012, para el cambio de fabricante o formulador pero igualmente se presentaron problemas para la tramitación de todas las setecientas solicitudes presentadas. Tampoco se logró culminar este esfuerzo, por lo que se informa que hoy en día hay pendientes 400 solicitudes sin resolver, pese a que ya expiró su vigencia.

En un esfuerzo de la Asamblea Legislativa de procurar resolver la parálisis de los registros, e incapacidad para resolver del Poder Ejecutivo, emitió la Ley N° 8702 del 14 de enero de 2009 (vigente del 28 de enero de 2009 hasta el 28 de enero de 2012), y permitir el registro de 460 solicitudes de registro pendientes y además estableció otros plazos a partir del registro: del 1 de enero de 1996 se debía aportar la información en un plazo máximo de 2 años a partir de la vigencia de la ley; pero si fue registrado antes del 31 de diciembre de 1995, entonces tendrían un plazo de tres años, ambos a partir de la vigencia de la ley. Como se observa, se mantienen las fechas que se habían establecido el Transitorio I, del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas. Se debe mencionar que, después, los plazos del Decreto para dar cumplimiento fueron reformados y ampliados.

Finalmente agrega el impacto que tuvo el Decreto Ejecutivo N° 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 5 de febrero de 2010, que empezó a regir a partir del 15 de marzo de 2010, en el tanto se estableció una protección a los datos de prueba de los productos agroquímicos nuevos para el registro de IAGT y plaguicidas formulados, esa protección de datos de prueba quedarían protegidos por el artículo 15.10 del Tratado de Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos (Ley N° 8622 del 21 de noviembre de 2007, La Gaceta N° 246 del 21 de diciembre de 2007). En este sentido, los anteriores serían considerados IAGT viejos y no gozarían de la protección, por lo que sus datos de prueba podían ser referenciados.

Ahora bien, el Ministerio de Agricultura y Ganadería alega que existe en consecuencia al día de hoy una gran cantidad de solicitudes irresolutas. Además se queja que la acción de inconstitucionalidad interpuesta viene a entorpecer aún más el problema de los plaguicidas sin realmente que aporten prueba documental o referencia científica que respalde la argumentación. Considera que los planteamientos de los accionantes serían una discusión de mera legalidad, pues atacan la normativa desde una perspectiva ideológica, del debe-ser de la normativa que regula la materia de registro, uso y control de plaguicidas agrícolas. Se queja de que la acción tiene una carga de sesgo ideológico, que no tiene sustento científico.

Ahora bien, como lo ha establecido esta Sala, el principio de progresividad y no regresión tiene estrecha relación con los niveles de protección en materia ambiental ofrecidos en un determinado momento, sin que las medidas normativas o políticas puedan empeorar esos niveles, requiriendo de una justificación apegada a los criterios de razonabilidad y proporcionalidad para cambiar o modificarlos. En este sentido, la Sala, en su jurisprudencia, ha exigido en este sentido, una carga o prueba de argumentación, en la que haya una cierta coherencia argumentativa que demuestre -en este caso- un deterioro normativo. Si bien es importante señalar que los plaguicidas son por su propia naturaleza sustancias peligrosas para la vida y el ambiente, el examen de la normativa en la acción de inconstitucionalidad es un juicio de Derecho, de manera que el examen de hechos que involucren presuntos usos irresponsables o contrarios a las buenas prácticas, es una situación que debe ser abordado en otras vías, ya sea por las autoridades respectivas como parte de su actividad administrativa ordinaria, o en las vías jurisdiccionales, cuando sea ello procedente en la contencioso-administrativa o en la jurisdicción de la libertad. Lo anterior sin perjuicio de considerar que hay ciertos estándares que permitirían determinar con absoluta claridad la necesidad de que esté bajo un régimen fuerte de vigilancia y control, en aras de la protección a la salud humana y ambiental.

No obstante lo anterior, a Sala estima que los accionantes solo indican en forma general la insuficiencia de los requisitos sin hacer ningún señalamiento concreto sobre qué partes de la normativa podría ser inferior a la Ley N° 8702, o los anteriores Decreto Ejecutivos. Por su parte, la Procuraduría General de la República señaló que no le corresponde a la Sala revisar si los requisitos técnicos son correctos o no. Es importante señalar que el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería si explica -en el orden de los requisitos del Decreto- cuál fue su génesis, pues conforme indica fueron determinados por el propio Ministerio de Ambiente y Energía al suscribir el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, presente en su transitorio I; que si se comparan los requisitos ambientales y ecotoxicológicos que establece el artículo 14, de la Ley N° 8702 en cuanto a los registros IAGT, o como componente de un producto formulado, se trata de los mismos requisitos ambientales o ecotoxicológicos. Es decir, se afirma que son los mismos regulados en el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 que en el Decreto N° 39995-MAG del 15 de diciembre de 2016.

Una evaluación de los confusos argumentos de los accionantes efectivamente permite entrever que no se hacen alusiones específicas que señalen donde estarían las presuntas insuficiencias, pues argumentan sobre posibles acuerdos con la industria para allanar los requisitos, acusan que el cambio de los Decretos Ejecutivos es para facilitar la comercialización y flexibilizar requisitos por ampliación de la vigencia de los registros a diez años. Como se indicó supra, la acción es un juicio de Derecho, de manera que la Sala debe resolver no sobre lo que parece son juicios de valoración personal. Los accionantes divagan en la presunta “falta de evaluación”, pero en concreto por la utilización de algunos de los principios vigentes de racionalización de datos del procedimiento de registro (normativa técnica internacional), lo que son considerados lícitos por las razones ampliamente explicados con anterioridad.

El proceso de revalidación es un proceso que es exigido a nivel internacional. El canon 6.1.9, del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas (2014), indica que los gobiernos deberían: “permitir la reevaluación y establecer un procedimiento de nuevo registro para asegurar el examen periódico de los plaguicidas, garantizando con ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas informaciones o datos sobre el comportamiento los riesgos indiquen la necesidad de medidas de reglamentación. […]. El artículo 6, del Decreto Ejecutivo impugnado, al establecer la vigencia del registro por diez años, también establece la obligación de la reevaluación durante y antes de que termine, y esto se hace, sin perjuicio que la actualización conlleve una evaluación de sí misma. Así, se establece la obligación de aportar información relevante de los productos comercializados, como la información confidencial y de datos de prueba que permite hacer una evaluación apegada a la información técnica y científica, principalmente química. Es decir, se pide el IAGT registrados, y los IAGT con componentes de una formulación registrada, para determinar la pureza e impureza por su valor toxicológico y ecotoxicológico. Esto se hace de dos maneras, mediante el registro del fabricante cuando es el propietario del registro y cuando no es propietario del registro con el deber de cumplir con la normativa técnica internacional. En este sentido, se garantiza que haya un proceso de reevaluación.

En criterio de la Sala, lo que los accionantes pretenden en el fondo es que esta Sala defina que los requisitos que el Poder Ejecutivo exige deben ser otros para actualizar la información de los IAGT’s y los correspondientes productos formulados. Pero ello, se trata de una discusión de legalidad que no podría abordarse en la jurisdicción constitucional. Se observa en todo caso que en el Decreto los datos administrativos, técnicos y científicos, están regulados en los artículos 1, y 5, del Decreto impugnado, para actualizar los registros según sean el fabricante el mismo del registro, o no sea el mismo, en cuyo caso la información se prevé, incluso con posibilidad de ampliar. De igual manera, se establece un régimen jurídico que obliga a la actualización del formulador o formuladores de productos.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería informa que se trataría de los mismos requisitos anteriormente solicitados. Además, señala que la Ley N° 8702 expiró en su vigencia, no tiene vínculo con el Decreto Ejecutivo 39995-MAG; que ante una pretensión de declarar la inconstitucionalidad de la Ley ésta fue rechazada por la Sala en Sentencia N° 2009-8917 de las 14:51 horas del 27 de mayo de 2009 (cuando se pretendió discutir las exigencias e insuficiencia de requisitos), y el dictamen C-255-2009 de la Procuraduría General de la República que señala que la Ley establece requisitos, únicos y exclusivos para el registro de plaguicidas, no se considera que haya laguna, y el ordenamiento jurídico tiene suficiencia para resolver las solicitudes.

En efecto, esta Sala puede constatar que el pretendido ligamen señalado por los accionantes entre la Ley N° 8702 y el Decreto Ejecutivo impugnado quedaría completamente desfasado, si se toma en cuenta que la Ley tuvo una vigencia concreta de tres años, entre las fechas del 28 de enero de 2009 hasta el 28 de enero de 2012, con fines muy particulares para coadyuvar en la resolución de las solicitudes que estarían pendientes en aquella fecha, y que aún hoy existen sin resolver. El artículo 1° de la Ley, precisamente señala que su objeto sería delimitado al trámite de “solicitudes de registros nuevos de plaguicidas o de modificaciones a registros vigentes, que en ambos casos hayan sido presentadas, con anterioridad a la publicación del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-Minae-MEIC… Esta Ley establece los requisitos, únicos y exclusivos, que deben satisfacer las solicitudes que se encontraban en trámite antes de la promulgación del Reglamento…”. Además, como recién se dijo, el artículo 14, de la Ley N° 8702, estableció expresamente este procedimiento de registro excepcional por un plazo de 3 años, durante el tiempo de vigencia señalado para coadyuvar en el atraso del proceso de registro, por lo que al expirar desaparecería el régimen específico que se había creado. Mientras que, el Decreto Ejecutivo N° 39995 del 15 de diciembre de 2016, inició su vigencia el 16 de enero de 2017, cinco años después de la vigencia de la Ley N° 8702, para la actualización de información de los registros existentes en el país, con lo que evidentemente, no tienen ninguna relación, y se ocupan de fines distintos entre ambos, y carece fundamento señalar que se ocuparía para el registro de productos nuevos.

De ahí que, como lo invoca el Ministerio de Agricultura y Ganadería, la Sentencia N° 2009-008917 de las 14:51 horas del 27 de mayo de 2009, estableció que:

“En primer término, los accionantes solicitan que se declare la inconstitucionalidad de los artículos 1, 7 y 8 de la Ley número 8702, denominada Trámite de Solicitudes de Registro de Agroquímicos, aduciendo que la ley no exige una serie de requisitos técnicos esenciales que, a su juicio, deben ser requeridos a efecto de registrar un agroquímico, por lo que esas omisiones contravienen los derechos fundamentales a la salud y a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Al respecto, cabe mencionar que si bien este Tribunal Constitucional se encuentra facultado para actuar como un legislador negativo, con la potestad de anular del ordenamiento jurídico todas aquellas normas que considere inconstitucionales, lo cierto es que se encuentra impedido para actuar como un legislador positivo creador de normas. Por otra parte, aún cuando esta Sala es competente para conocer de las omisiones legislativas conforme lo establece el artículo 73 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, es importante aclarar que no toda omisión normativa puede ser objeto de impugnación por esta vía. En ese sentido, solo aquellas omisiones que se producen como consecuencia de un mandato expreso y directo contenido en el derecho de la Constitución pueden ser objeto de control de constitucionalidad por la vía de la acción. Ahora bien, en el caso concreto, las omisiones impugnadas por los accionantes no provienen de un mandato expreso del constituyente, se trata más bien de omisiones que éstos dicen encontrar en el texto de la ley, sin que el deber de legislar en el sentido explicado por los actores provenga de la Constitución Política. Asimismo, al ser éste un Tribunal que actúa como legislador negativo, que queda claro que una eventual sentencia estimatoria, con la consecuente eliminación de la norma, no repararía las omisiones indicadas por los accionantes, por lo que la acción planteada en esos términos, carece de utilidad y por ende es manifiestamente improcedente. Por otro lado, se observa que, en el fondo, lo que los accionantes pretenden es que esta Sala determine si los requisitos que las normas exigen para el registro de un agroquímico son técnica y científicamente procedentes o no y, en caso de no serlo, pronunciarse sobre la lista de requisitos que a su juicio debería contener la normativa. Sin embargo, es preciso indicar que este Tribunal no es el órgano competente para ejercer esa función, pues ello es una competencia asignada al legislador, quien en uso de sus potestades discrecionales se encarga de diseñar los procedimientos y requisitos legales que deben cumplirse para el registro de agroquímicos en el país. Únicamente, en aquellos casos en los que el legislador excede esa potestad discrecional en perjuicio directo de los derechos fundamentales de las personas es que esta Sala puede válidamente conocer y pronunciarse al respecto. Sin embargo, como en este caso lo impugnado no es en sí el texto de las normas o la discrecionalidad del legislador, sino aquello que a criterio de los actores omite la ley, este Tribunal no puede pronunciarse con el fin suplantar competencias y establecer esos requisitos. Bajo tales circunstancias, la acción resulta inadmisible”.

Entonces, en efecto, la doctrina del precedente controla el caso que nos ocupa, por cuanto la Sala no se puede atribuir la potestad de hacer determinaciones técnicas y científicas si la lista de los requisitos para plaguicidas es procedente, según se explica en la sentencia trascrita, no es el campo de acción del Tribunal. Por otra parte, la pretensión de los accionantes, de hacer de nuevo una revisión y evaluación exhaustiva previa de todos los productos es incompatible con los principios de registro derivados de la normativa técnica internacional (requisitos completos de registro, armonizados y claros, uso de información disponible y aceptación mutua de datos, o evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución, entre otros). Además, es obligado reconocer que son productos que ya están autorizados para la comercialización en Costa Rica, que ya obtuvieron un registro previo, de manera que el control sobre ellos es correcto porque con la implementación del Decreto Ejecutivo se hace de dos formas: mediante la actualización de la información, y con los controles químicos, eco-tóxicos y de permanencia ambiental posteriores, y periódicos, en el uso de su campo de acción.

Sin perjuicio de todo lo anterior, cabe, insistir que la actualización de los registros cumple fines públicos de control a favor de la salud humana y de protección al ambiente, como también para la complementación de la información constituida en los expedientes, pero bajo condiciones jurídicas subjetivas distintas de los productores y comercializadores, pues se repite el Estado no regula actividad registral novedosa, es decir, no se está ante gestiones nuevas para los registros del Servicio Fitosanitario del Estado de nuevos IAGT’s y sus productos formulados.

Tampoco llevan razón los accionantes de que el Estado no exige estándares de seguridad en el proceso de reválida, por el contrario está claro que ejerce potestades de policía y de vigilancia, y que el Decreto Ejecutivo impugnado contempla la posibilidad de prevenir al petente más información. Además de lo anterior, es posible sostener la potestad genérica del Estado para proteger la salud y el ambiente, en cuanto a los aspectos generales del procedimiento de registro, y autoriza al Servicio Fitosanitario del Estado a proceder, así como a los otros ministerios a actuar cuando detecta conflictos o inconsistencias en el proceso de registro, así puede procurar de más datos relevantes para la protección de la salud humana, y del ambiente. Esto por supuesto incluye las acciones de verificación y control preventivo. De este modo, el Servicio Fitosanitario del Estado o los otros Ministerios (bajo su competencia) pueden prevenir más información al petente, para tutelar esos altos fines del Estado, todo de conformidad con esas facultades reguladas en el bloque de legalidad. Incluso, el Ministerio de Agricultura puede de conformidad con el artículo 30, de la Ley de Protección Fitosanitaria, imponer prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

Por ejemplo, con el derogado Decreto Ejecutivo N° 40059, en el numeral 7.2.10 habilitaba a los “ministerios” cuando indica que:

“Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar el registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución razonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia de un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de este registro o cuando exista modificación de la información que está en el expediente” (lo resaltado no es del original).

Por ello es que, la actualización de la información evidentemente es útil para los fines públicos del control del Estado, lo que debería permitir la continua evaluación de los datos técnicos y científicos que contienen los expedientes de registro de todos los productos plaguicidas que se comercializan en el país; además, debe sumarse la obligación del Estado de dar cumplimiento al artículo 5, de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Ley N° 7017-C del 16 de diciembre de 1985, que con preclara visión estableció desde aquella fecha, la necesidad de mantener control sobre la calidad y uso de los agroquímicos en el país. Así, se estableció:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería estar (sic) obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar (sic) las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad (sic) Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ (sic) como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar (sic) en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio”.

En consecuencia, contrario a la preocupación de los accionantes, los productos registrados no tienen un estatus quo, definitivo y acabo, sino que, la legislación permite evidentemente el control y continua evaluación de ellos, así como la toma de medidas necesarias para enfrentar nuevas situaciones de hecho que requieran de la acción del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Esto también es sin perjuicio de las facultades de vigilancia que pesan sobre los ministerios de Salud y de Ambiente y Energía.

IX.- Continuación. Es importante mencionar además de lo mencionado, que el Ministerio de Salud, y el de Ambiente y Energía, podrían tomar las medidas necesarias en virtud del artículo 7, del Decreto Ejecutivo.

“Artículo 7.- Durante el plazo de vigencia de un registro, cuando los Ministerios competentes demuestren un riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, el Servicio Fitosanitario del Estado restringirá o prohibirá su uso”.

Por su parte, esta norma fue examinada por la Sala por Sentencia N° 2017-06668 de las 10:50 horas del 10 de mayo de 2017, en cuanto se argumentaron faltas al principio precautorio y por la inversión de la carga de la prueba al establecer el riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente y agricultura, por lo que estableció que:

“La norma, per se, tiene como fin proteger el medio ambiente y la salud humana, por cuanto, precisamente busca restringir o prohibir el uso de un registro vigente cuando exista un riesgo inaceptable, consecuentemente, lejos de lesionar esos bienes constitucionales los tutela. Cuando se va a proceder al registro de un ingrediente activo o plaguicida es el momento propicio para aplicar el principio precautorio. Es de suponer que durante ese procedimiento de inscripción de un registro, puede surgir la circunstancia que existe alguna duda técnica o científica acerca del impacto del producto sobre la salud humana, el ambiente o la agricultura. En ese momento de tramitación es que puede aplicarse el principio precautorio, sea que ante la duda la administración debe decidir no inscribir un registro. La norma reglamentaria impugnada, esto es, el artículo 7° se refiere a una etapa ulterior a ésta, por cuanto, supone que el procedimiento de inscripción ya ha sido sustanciado, concluido y ya existe el registro. Consecuentemente, para enervar un registro previamente tramitado sí se requiere de la demostración de un riesgo inaceptable. De otra parte, como ya se indicó, la norma es tuitiva de la salud humana y del ambiente, para lo que contempla una potestad de imperio de la administración pública como lo es la restricción o prohibición de uso de un registro, aunque exista una situación jurídica sustancial previa en favor del administrado, como lo es el registro”.

El precedente es absolutamente claro en señalar tres puntos esenciales en la discusión, primero: el IAGT o el producto formulado registrado cuenta con la autorización para su comercialización; segundo: el principio precautorio se hace valer en los momentos previos a la inscripción y registro, porque es en ese momento en que es revisado y analizado por las autoridades de registro (SFE); y tercero: el registro otorgado puede modificarse si hay evidencia de un riesgo inaceptable, en cuyo caso, la administración estaría posibilitada para ejercer las potestades de imperio e imponer medidas cautelares.

El artículo 7 se aplica, cuando se ha cumplido con el principio precautorio el Estado al otorgar un registro, es decir, cuando el registrante tiene ese derecho subjetivo consolidado. De ahí que, para combatir ese derecho, la autoridad administrativa debe sustentar su actuación debidamente en información que demuestre un cambio de circunstancias que modifican la autorización dada, porque hay riesgos inaceptables a la salud y el medio ambiente. Ahora bien, si surgiera nueva información sobre el material, lógicamente el artículo 7, aplicaría para ese supuesto, pues si la molécula química conlleva un riesgo inaceptable no hay duda de que la autorización debe quedar sujeta a medidas cautelares del Estado. Es importante reiterar que cumplido el proceso de registro, se da el cumplimiento del principio precautorio, por ello es que se autoriza la venta y utilización de un plaguicida en el país. De esta manera, el comercializador o importador titular de la autorización cuenta con un derecho subjetivo, que le permitiría llevar a cabo actividad comercial con un plaguicida durante todo su ciclo de vida.

Todo lo anterior es sin perjuicio de que la misma normativa técnica internacional establece que los desarrolladores o formuladores deberían notificar nuevos hallazgos que permitan evidenciar que la autorización dada pudo haber variado, claro está, por obvias razones no imposibilitaría al Estado de actuar de inmediato mediante medidas cautelares, si existen variaciones al registro y uso agrícola de este. La normativa técnica internacional define que el producto sea efectivo para el uso pretendido, y además, que no produzca un riesgo inaceptable para la salud humana o animal, y el medio ambiente. De esta manera, si posterior a ese registro el Estado, a través del Servicio Fitosanitario del Estado u otros Ministerios encuentran información científica de ese producto, o análisis posteriores permite revelar un riesgo inaceptable, debe actuarse inmediatamente y sin demora para salvaguardar los derechos fundamentales. Como se ve del precedente, el cual se reafirma en esta oportunidad, no hay inversión de la carga de prueba, pues evidentemente la normativa nacional se basa en los estándares internacionales que prevén la necesidad de cumplir en el procedimiento de registro con determinar el nivel de riesgo inaceptable, que si no lo infringe, evidentemente el registro otorga un derecho subjetivo. Lo anterior es sin perjuicio de los poderes de policía para retirar los productos que causen daños ambientales y a la salud, lo que estaría a cargo no solo del Servicio Fitosanitario del Estado, como también del Ministerio de Salud y de Ambiente (dictamen de la Procuraduría General de la República C-255-2009).

X.- Proceso de consulta y el de participación ciudadana.

En estos puntos, la Procuraduría General de la República estima que los problemas de consulta y participación ciudadana son argumentos que corresponden ser expresados en la vía de la legalidad ordinaria, pues se trata presuntamente de la inconformidad o inobservancia de normas infraconstitucionales. Para mayor abundamiento, el Ministerio de Agricultura y Ganadería es cuidadoso en señalar que no se trata de un reglamento que caería bajo la órbita de normas técnicas. En este sentido, no agrega temas que deban ser considerados bajo la órbita y acción del Órgano de Reglamentación Técnica. De igual manera, la normativa fue pasada al Departamento de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, habiendo sido aprobado sin observaciones. En razón de lo anterior, la Sala considera que este extremo debe declararse sin lugar.

XI.- Conclusión. Por todo lo anterior, se deben descartar los alegatos de los accionantes de que se estaría permitiendo la inscripción sin evaluación previa, aprobando registros nuevos de IAGT’s y sus productos formulados, o que se acarrarían problemas de registros prolongados sin el estudio integral del IAGT o producto formulado, por evaluación ambiental o de salud deficientes por requisitos disminuidos, por cuanto permite el registro sin que exista información que cuente con toda la información técnica propia. La posibilidad de utilizar la información referenciada de registros de autoridades no nacionales, para tramitar los procedimientos de registro, no resulta inconstitucional, porque está justificado en los instrumentos técnicos y científicos internacionales señalados en esta sentencia, que el principio precautorio se debe garantizar con el análisis de la información que se presente en los respectivos legajos administrativos y técnicos (en cuanto contienen la información de relevancia para la salud humana y ambiental), y para el análisis oportuno de las autoridades nacionales. De ahí que, la referenciación de datos de otros registros no implica per se una omisión o incumplimiento de requisitos de evaluación que impida una evaluación apegada a la ciencia y la técnica. Por el contrario, se basa en los principios de aceptación de registros y de no repetición de pruebas, entre otros. De igual manera, por ser de legalidad, no corresponde dilucidar las infracciones a los alegatos de participación ciudadana o incumplimiento de procedimiento de reglamentos técnicos. En razón de lo anterior, la Sala debe declarar sin lugar la acción, como en efecto se hace.

XII.- DOCUMENTACIÓN APORTADA AL EXPEDIENTE. Se previene a las partes que de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de treinta días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en Sesión N° 27-11 del 22 de agosto del 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial N° 19 del 26 de enero del 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la Sesión N° 43-12 celebrada el 3 de mayo del 2012, artículo LXXXI.

Por tanto:

Por mayoría, se declara sin lugar la acción. Los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 39995-MAG “Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados”. El magistrado Rueda Leal pone nota.- Fernando Cruz C.

Paul Rueda L. Luis Fdo. Salazar A.

Jorge Araya G. José Roberto Garita N.

Ana María Picado B. Rosibel Jara V.

Res. N° 2022026651 Voto salvado de los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal, con redacción del segundo. Con el respeto acostumbrado, salvamos el voto y declaramos con lugar la acción, por los siguientes motivos.

1.- Atinente al uso referenciado de los datos para registro. La mayoría acude al “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas” (abril 2010) para establecer la “aceptabilidad de registros, armonizados y claros, el uso de información disponible y aceptación mutua de datos, la existencia de mecanismos de intercambio de información entre las autoridades competentes” como elemento “toral” en esa normativa técnica y alegar la existencia del “principio de no repetición de estudios”. En ese sentido, transcribe el punto 3 del citado código:

“3. Los principios del registro de plaguicidas Las autoridades responsables, al manejar sus programas nacionales o regionales de registro, deberían seguir una serie de principios importantes que se practican a nivel internacional. La aceptación y el uso de estos principios asegurarán una mayor eficiencia, transparencia y un uso óptimo de los recursos durante el proceso de registro. Estos principios incluyen los siguiente:

Criterios y requisitos completos para registro, armonizados y claros; Uso de toda la información disponible y aceptación mutua de datos; Transparencia e intercambios de información; Evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución; Consideración de peligros; Evaluación y mitigación del riesgo basada en la situación local; Análisis de riesgo/beneficio, tomando en cuenta las alternativas disponibles; Monitoreo y evaluación post registro; Mecanismos para revisiones periódicas y no programadas de manera a dar respuesta a la nueva información que puede tener impacto en el estatus regulatorio; Protección de los derechos de propiedad intelectual de la solicitud.

La evaluación de los datos conservados en el archivo de registro debería respetar los estándares y procedimientos aceptados y acordados internacionalmente, en la medida que estén disponibles. Estos estándares deberían ser actualizados regularmente para asegurar su conformidad con los avances científicos actuales.

Es esencial que todos los pasos del proceso de registro sean transparentes, basados en documentos de criterios y orientación bien argumentados y publicados, con información completa compartida con el solicitante sobre el resultado de los diferentes pasos del proceso de registro. Las autoridades responsables deberían asegurar que los criterios y los requerimientos para registro están completos y claramente definidos. Lo mismo aplica para los estándares de aceptación de datos, para la calidad de datos, para la aceptabilidad de los productos plaguicidas formulados para usuarios y usos específicos, o para los criterios de degradabilidad o acumulación.

Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.

Las autoridades responsables deberían, siempre que fuere posible, utilizar datos que han sido puestos bajo dominio público, y preferentemente aquellos que han sido revisados previamente, cuando se está considerando una solicitud de registro. De este modo, se puede minimizar el trabajo duplicado y uso ineficiente. Se recomienda la aceptación mutua de datos por diversas autoridades regulatorias sobre tópicos como la eficacia y los residuos, entre otros, siempre que se pueda establecer una sólida base para asegurar que los datos son importantes en relación con la situación que se está considerando” Hasta ahí llegó la cita de la mayoría. Consideramos que una valoración adecuada del caso requiere, por lo menos, la transcripción de los dos párrafos siguientes de ese mismo numeral:

“Además, las evaluaciones de peligrosidad generalmente son aplicables globalmente y están disponibles a partir de fuentes publicadas, incluyendo las evaluaciones por los pares de la Reunión Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas FAO/OMS (JMPR). Éstas pueden ser utilizadas en la evaluación de un expediente, siempre que la propiedad de los datos sea tomada en cuenta adecuadamente.

Los países deberían evaluar plenamente la eficacia de los plaguicidas, su comportamiento, su destino final, su peligrosidad y riesgo en relación con las diversas condiciones anticipadas de uso en su país. Cualquier procedimiento de registro debería incluir una evaluación de los riesgos potenciales relacionados con el uso plaguicida para el que el plaguicida ha sido requerido. Las instrucciones de uso, como indicadas en la etiqueta, deberían cubrir estos riesgos y prescribir las medidas para su debida aplicación, almacenamiento, manejo y eliminación para mitigar dichos riesgos. Al hacerlo, las autoridades responsables deberían también garantizar que estas medidas puedan ser adoptadas realistamente por parte del usuario para el que el producto ha sido destinado. También se deberían considerar los requerimientos específicos bajo las políticas nacionales para el Manejo Integrado de Plaguicidas (MIP) [5] y el Manejo Integrado de los Vectores (MIV) [6].” (El subrayado es agregado).

A partir de lo anterior, contrario a lo que concluye la sentencia de mayoría, estimamos que la evaluación plena del plaguicida debe ser la regla. Nuestra lectura de ese ordinal es que la aceptación mutua de datos es una recomendación (la norma señala textualmente “Se recomienda la aceptación mutua de datos…”) con el propósito de evitar trámites excesivos, como sería el trabajo duplicado. Sin embargo, el reconocimiento de información referenciada no puede nunca sustituir la valoración plena del pesticida.

El carácter opcional de la aceptación mutua de datos se deriva también del numeral 12 del citado código, el cual supedita tal aceptación a la pertinencia y calidad de los datos:

“Aceptación mutua de datos. Si se han generado datos pertinentes de buena calidad en otros países, la autoridad responsable podría obviar el requerimiento de generación de datos locales. Esto es especialmente importante para las pruebas de eficacia, datos sobre residuos y estudios de campo medioambientales, todos los cuales probablemente requieren la implicación de instituciones de investigación nacionales (públicas);” Semejante pertinencia y calidad, o condiciones de equivalencia, se echan de menos en el decreto impugnado.

La oposición de los infrascritos al uso de información referenciada, en los términos de la norma impugnada, fue compartida por el entonces ministro de Ambiente y Energía, quien se expresó en este proceso en los siguientes términos:

“Este apartado pretende que aquellos IAGTs que no cuentan con información propia (los genéricos) se actualicen, y posteriormente se registren, con la presentación de información referenciada. Este procedimiento es contradictorio con la definición de información referenciada establecida en el Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, la cual indica "4.32. información referenciada: Para la aplicación e interpretación de este reglamento es la información técnica del perfil de referencia, que puede ser utilizad a por la AC para evaluar la solicitud de un registro de IAGT por equivalencia y que no cuenta con plazo de protección vigente".

Por su parte, la definición de perfil de referencia indica:"4.49. Perfil o fuente de referencia: Es la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento". La lectura integral de estas dos definiciones demuestra que no se puede determinar la equivalencia si no se cuenta con el perfil de referencia debidamente evaluado y registrado, sobre el cual se toma la información referenciada. Este procedimiento no se aplica, según lo que contempla el DE 39995 citado, lo cual contradice las disposiciones de la CGR. La Contraloría General de la República (CGR) en su informe FOE-AM-19/2004 señaló el incumplimiento de la normativa nacional e internacional por parte del SFE al tolerar que los registrantes presenten información de otros productos (información referenciada), sin realizar un análisis de equivalencia que compruebe si dicha información es aplicable a la nueva sustancia por registrar. Con base en su análisis, la CGR dispuso: "Su suspender de inmediato la práctica de registrar plaguicidas agrícolas utilizando para ello información correspondiente a otro producto previamente registrado, sin que se haya realizado un análisis de equivalencia de conformidad con las disposiciones que la FAO y la OMS ...". Así también, la Sala Constitucional en su Resolución N° 201101 6937 ordenó la anulación del inciso b, y la referencia en el párrafo penúltimo a dicho inciso "b)" del apartado 7.3.2, del artículo 2, del DE 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, por cuanto en dicho numeral se permitía hacer la equivalencia a partir de un perfil de referencia con data incompleta. Peor aún sería permitir la actualización de un registro con datos referenciados que no tengan ninguna relación directa con el producto que se vaya a actualizar, lo cual estaría siendo permitido por este reglamento”.

Finalmente, concerniente al uso de evaluaciones existentes del mismo ingrediente activo y/o producto, nótese que el mencionado código reduce las posibilidades de tal práctica a casos concretos:

“6.3 Uso de evaluaciones existentes del mismo ingrediente activo y/o producto En caso que el solicitante tenga la propiedad de los datos o pueda justificar plenamente el derecho a usar los datos para su solicitud de registro, hay elementos de registros existentes que pueden ser utilizados para nuevas solicitudes basadas en los mismos ingredientes activos. Sin embargo, si los datos fueran propiedad de otro propietario y el candidato solicitante no pudiese justificar su derecho a utilizarlos, la autoridad responsable no debería utilizar los datos y la evaluación del primer registrante para aprobar el producto del segundo solicitante.” (El subrayado es agregado).

En ese tanto, consideramos que la regulación impugnada socaba la protección del ambiente y la salud pública al posibilitar el uso de información referenciada, en detrimento de una valoración plena del pesticida o producto.

2.- En cuanto a la disminución de requisitos. En cuanto a este tema, la mayoría de la Sala optó por estimar que la acción carece de adecuada fundamentación. Al respecto, indicamos, por un lado, que la falta de fundamentación debería ser advertida y prevenida por la Sala oportunamente, en los términos del artículo 80 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. Reconocemos que la falta de fundamentación puede lleva a que se declare sin lugar la acción al momento de ser conocida por el fondo. Sin embargo, tal proceder debería ocurrir únicamente cuando no se desprenda de los autos con claridad el reclamo es procedente, como ocurre en el sub lite.

Así, en torno a este tema, la Procuraduría General de la República manifestó:

“…de la lectura del artículo 1° del Decreto cuestionado es posible determinar que para el proceso de reválida allí dispuesto se exigen menos requisitos que los dispuestos en el proceso de reválida que establecía el Decreto 33495, pues en éste último se requería para todos los casos, el legajo de información confidencial, el legajo administrativo, así como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los estudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, del apartado 7.2.

Nótese que para los casos en los que no haya cambiado el fabricante del producto, el Decreto impugnado solamente requiere la solicitud para la actualización del fabricante, el certificado de registro expedido por la autoridad del país de origen, el certificado de composición cuali-cuantitativa y comprobante de pago del arancel vigente.

Para los casos en los que el fabricante del producto haya cambiado, pese a que se exigen otros requisitos, éstos siguen siendo menos que los dispuestos por el Decreto 33495. Además, se permite que la información del legajo técnico sea presentada mediante información referenciada y exige estudios de toxicidad aguda únicamente cuando el ingrediente activo grado técnico contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos, o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal.

Es decir, en el proceso de reválida del Decreto 33495 se exigían ciertos requisitos técnicos que no han sido contemplados por el Decreto 39995, pese a que en los considerandos de éste último se reconoce que se trata de la actualización de productos que no han cumplido con los requisitos de información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental dispuestos en normativa internacional y exigidos a partir de la entrada en vigencia del Decreto 33495.” Por su parte, la directora de Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de Ambiente y Energía se pronunció de la siguiente manera:

“El DE N° 39995-MAG fue emitido de manera arbitraria y unilateral por el MAG con el fin de completar los expedientes de los productos viejos, incluyendo el registro de los ingredientes activos grado técnico (IAGT) que respaldan a dichos formulados (que por normativa anterior no tenían que ser registrados), así como definir nuevos plazos de vigencia para estos productos viejos. Sin embargo, en un evidente incumplimiento de las disposiciones de la CGR en el informe FOE-AM-19/2004, NO se contempló la participación del MINAE ni del Ministerio de Salud, así como tampoco se solicitó a los administrados la presentación de la totalidad de los estudios requeridos para realizar la evaluación ambiental y de salud, establecidos en el DE N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC y el DE N° -40059-MAG-S-MINAE. De igual forma a como se establecía en el DE N° 24997 y la Ley N° 8702, tampoco se consideró que los insuficientes estudios requeridos en el DE 39995 fueran analizados por la autoridad competente en materia ambiental o de salud, lo que lleva a que estos productos se continúen comercializando sin un dictamen que garantice la protección del ambiente y de la salud humana.” (El subrayado es agregado. Oficio DIGECA-516-2018 del 19 de diciembre de 2018).

3.- Atinente al principio precautorio. En relación con este tema, de primero cabe advertir que los principios preventivo y precautorio poseen particularidades que los diferencian entre sí, lo cual quedó reflejado en la sentencia nro. 2021024807 de las 9:20 horas del 5 de noviembre de 2021, en la que esta Sala detalló: “En este orden de ideas, la doctrina especializada ha señalado que el principio preventivo demanda que, cuando haya certeza de posibles daños al ambiente, la actividad afectante deba ser prohibida, limitada, o condicionada al cumplimiento de ciertos requerimientos. En general, este principio aplica cuando existen riesgos claramente definidos e identificados al menos como probables; asimismo, tal principio resulta útil cuando no existen informes técnicos o permisos administrativos que garanticen la sostenibilidad de una actividad, pero hay elementos suficientes para prever eventuales impactos negativos. Por otra parte, el principio precautorio señala que, cuando haya peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente. De lo anterior, se advierte que el principio parte de una incertidumbre científica razonable en conjunto con la amenaza de un daño ambiental grave e irreversible. En términos generales, una diferencia relevante entre el principio preventivo y el precautorio radica en el nivel de conocimiento y certeza de los riesgos que una actividad u obra provoque. Mientras que en el primero existe tal certeza, en el segundo lo que se advierte es un estado de duda resultado de informaciones científicas o estudios técnicos (…)” (la negrita fue suplida).

El principio XV de la Declaración de Rio sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo desarrolla el principio precautorio al establecer que: “Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente”. Ello implica que no se trata de la exigencia de tener estudios científicos para arribar a la ‘certeza absoluta’ de la inocuidad de una actividad para con el ambiente (en tesis de principio una seguridad total difícilmente es alcanzable), sino, más bien, de que, aunque el peligro de un daño grave o irreversible al ambiente no esté totalmente asegurado, tal incertidumbre jamás justifique o excuse que se postergue la ejecución de medidas efectivas para impedir la degradación del ambiente. Al respecto, nótese, por un lado, que no se trata de cualquier amenaza ‑plausiblemente debe involucrar un peligro serio‑, y, por otro, que la medida demanda un uso eficaz y eficiente de los recursos empleados. En el sentido expuesto, aun cuando el principio precautorio está ligado a un cierto nivel de incerteza científica, ello no implica que se pueda emplear de forma irrestricta bajo el argumento de que cualquier actividad podría generar daños al ambiente, lo cual desnaturalizaría su razón de ser, sino que es menester que se cuente con cierto grado de identificación de los peligros de un daño grave o irreversible que se podría generar, cuya determinación varía en atención de las particularidades propias del caso concreto. Así, cuando se está ante una situación que exige la aplicación del principio precautorio, los entes y órganos públicos deben abstenerse de autorizar, aprobar o permitir toda solicitud nueva o de modificación que razonablemente implique un riesgo grave, incluso se encuentran obligados a suspender las actividades que se encontrasen en curso, asimismo en paralelo tienen que adoptar con eficiencia todas las medidas requeridas para la preservación de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado.

Por ende, la aplicación del principio precautorio implica que cuando existan indicadores de que cierta actividad plausiblemente podría ocasionar daños graves e irreversibles al ambiente, la falta de certeza o evidencia científica absoluta al respecto no exime de la obligación de adoptar todas aquellas medidas eficientes y eficaces para impedir una vulneración al ambiente. Además, en atención a la teoría de la Drittwirkung der Grundrechte, tal principio extiende su función orientadora a las conductas de sujetos de derecho tanto público como privado.

4.- En cuanto a la participación ciudadana.

En la sentencia nro. 2021-25386 de las 13:10 horas del 10 de noviembre de 2021 nos referimos a la participación ciudadana en los siguientes términos:

“Como se consignó en el voto salvado a la sentencia n.º 2017-1163 de las 9:40 horas del 27 de enero de 2017, estimamos que del ordinal 9 de la Constitución Política se extrae que la participación ciudadana, allende de un principio general, se ha instituido como un verdadero derecho fundamental a la luz del marco convencional que acompaña e integra nuestro régimen de derechos fundamentales.

Justamente, en la sentencia n.º 2013-017305 de las 11:32 horas del 20 de diciembre de 2013, la Sala Constitucional considera que el derecho a la participación ciudadana en la toma de decisiones se ha convertido en uno de los pilares fundamentales sobre los que descansa el sistema democrático. En nuestro país, el legislador constitucional recogió este derecho en el artículo 9 de la Constitución Política al disponer que el Gobierno de la República sea popular, representativo, participativo, alternativo y responsable (destacado no corresponde al original), según la reforma propiciada por ley n.° 8364 de 1º de julio de 2003, publicada en La Gaceta n.º 146 de 31 de julio de 2003. Este mandato de la Ley Fundamental, en particular la cualidad de “participativo”, ha orientado un posterior desarrollo normativo constitucional e infra constitucional. Así, se ha establecido una serie de mecanismos que buscan que el derecho al gobierno participativo pueda ser aplicado en forma eficaz y efectiva, de manera que no quede únicamente como un derecho de papel; ejemplos de lo anterior son el referéndum para la aprobación o derogación de leyes y reformas parciales a la Constitución, o la iniciativa popular en la formación de leyes (véase, entre otras, la sentencia número 2005-05649 de las 14:39 horas del 11 de mayo del 2005).

El derecho al gobierno participativo no solo encarna un reconocimiento del más alto rango jurídico-positivo a la función del control político por parte de los habitantes de la República, sino que, además, significa una revalorización del papel de estos en los procesos de formulación, aplicación y control de la política pública. Por voluntad del legislador constituyente, que esta Sala no debe ni puede desconocer, el derecho al gobierno participativo se erige como pilar fundamental de nuestro régimen democrático (cuestión erróneamente desconocida por el voto de minoría, que a la participación ciudadana le baja la categoría de derecho a principio general en clara contraposición a la línea jurisprudencial de esta Sala, como más adelante se demuestra), lo que resulta conteste con un sistema político basado en la tolerancia, el pluralismo y el respeto a la libertad.

Como indicamos supra, esta categorización del gobierno participativo o de la participación ciudadana como derecho, se explica a través del respaldo convencional contenido en varios instrumentos internacionales de derechos humanos.

Verbigracia, el artículo 21 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948 dispone que “toda persona tiene derecho a participar en el gobierno de su país, directamente o por medio de representantes libremente escogidos” (destacado no corresponde al original).

Concordante con lo anterior, el numeral 25 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos reconoce de modo expreso el derecho de los ciudadanos: “(…) de participar en la dirección de los asuntos públicos, directamente o por medio de representantes libremente elegidos”.

En igual sentido, la Carta Democrática Interamericana señala en su ordinal 5 que: “La democracia representativa se refuerza y profundiza con la participación permanente, ética y responsable de la ciudadanía en un marco de legalidad conforme al respectivo orden constitucional”.

De manera más vehemente, el artículo 6 de esta Carta estatuye que: “La participación de la ciudadanía en las decisiones relativas a su propio desarrollo es un derecho y una responsabilidad. Es también una condición necesaria para el pleno y efectivo ejercicio de la democracia. Promover y fomentar diversas formas de participación fortalece la democracia”. (Destacado no corresponde al original).

El Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas también reconoció la participación ciudadana como fundamental para la protección del ambiente:

“Reconociendo también que el ejercicio de los derechos humanos, entre ellos la libertad de buscar, recibir y difundir información y de participar efectivamente en la dirección de los asuntos gubernamentales y públicos y el derecho a un recurso efectivo, es fundamental para la protección de un medio ambiente limpio, saludable, sin riesgos y sostenible,” (Consejo de Derechos Humanos, 46° periodo de sesiones, A/HRC/RES/46/7 de 23 de marzo de 2021).

También resulta importante resaltar que, recientemente, el Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidades, en la resolución A/HRC/RES/48/13 de 8 de octubre de 2021, le ha venido a otorgar el estatus de derecho humano a la participación efectiva en materia ambiental. En tal sentido, señaló:

“Reconociendo que el ejercicio de los derechos humanos, entre ellos los derechos a buscar, recibir y difundir información y a participar efectivamente en la dirección de los asuntos gubernamentales y públicos y en la adopción de decisiones relativas al medio ambiente, así como el derecho a un recurso efectivo, es fundamental para la protección de un medio ambiente limpio, saludable y sostenible.”. (El resaltado no corresponde al original).

Por su parte, en la Opinión Consultiva OC-23/17 del 15 de noviembre de 2017, la Corte Interamericana de Derechos Humanos destacó que:

“226. La participación pública representa uno de los pilares fundamentales de los derechos instrumentales o de procedimiento, dado que es por medio de la participación que las personas ejercen el control democrático de las gestiones estatales y así pueden cuestionar, indagar y considerar el cumplimiento de las funciones públicas. En ese sentido, la participación permite a las personas formar parte del proceso de toma de decisiones y que sus opiniones sean escuchadas. En particular, la participación pública facilita que las comunidades exijan responsabilidades de las autoridades públicas para la adopción de decisiones y, a la vez, mejora la eficiencia y credibilidad de los procesos gubernamentales. Como ya se ha mencionado en ocasiones anteriores, la participación pública requiere la aplicación de los principios de publicidad y transparencia y, sobre todo, debe ser respaldado por el acceso a la información que permite el control social mediante una participación efectiva y responsable” (el destacado fue adicionado).

Tesitura que también había sido adoptada en la sentencia de 19 de septiembre de 2006, relativa al caso “Claude Reyes y otros vs. Chile”, en la que se dispuso:

“86. En este sentido, el actuar del Estado debe encontrarse regido por los principios de publicidad y transparencia en la gestión pública, lo que hace posible que las personas que se encuentran bajo su jurisdicción ejerzan el control democrático de las gestiones estatales, de forma tal que puedan cuestionar, indagar y considerar si se está dando un adecuado cumplimiento de las funciones públicas. El acceso a la información bajo el control del Estado, que sea de interés público, puede permitir la participación en la gestión pública, a través del control social que se puede ejercer con dicho acceso. 87. El control democrático, por parte de la sociedad a través de la opinión pública, fomenta la transparencia de las actividades estatales y promueve la responsabilidad de los funcionarios sobre su gestión pública. Por ello, para que las personas puedan ejercer el control democrático es esencial que el Estado garantice el acceso a la información de interés público bajo su control. Al permitir el ejercicio de ese control democrático se fomenta una mayor participación de las personas en los intereses de la sociedad.”. (El destacado fue adicional).

Así las cosas, este reconocimiento convencional a la participación ciudadana incide hermenéuticamente en su naturaleza jurídica, puesto que de principio constitucional lo transforma en verdadero derecho fundamental colectivo.

De este modo, la participación ciudadana representa un aspecto esencial del modelo democrático y republicano de este siglo, en el que el control ciudadano, la transparencia y la rendición de cuentas destacan como elementos expresivos de este tipo de régimen político, lo que a su vez confiere mucha mayor legitimidad a la toma de decisiones políticas, cuestión clave cuando de gobernabilidad se trata. Así, en el marco de este tipo de régimen ‑esto es, con activa y plena participación ciudadana‑, el gobierno participativo impacta con mayor intensidad, favoreciendo la toma de decisiones a través de medios más abiertos y transparentes.

Precisamente, uno de los mecanismos ideados para cumplir lo dispuesto en el numeral 9 constitucional es la audiencia pública, a través de la cual las personas interesadas pueden hacer valer sus derechos o manifestar su criterio, participando de manera activa en temas de relevancia nacional o local, y poniendo en conocimiento de la Administración todas aquellas anomalías o disconformidades en relación con algún proyecto por desarrollar.

Así las cosas, la audiencia pública es un instrumento típico de una democracia republicana, mediante la cual se fomenta la participación del ciudadano en el proceso de toma de decisiones públicas. Por su significado, la audiencia debe efectuarse de tal forma que garantice la mayor participación posible de las personas que puedan verse afectadas, de ahí que cualquier acción u omisión que obstaculice lo anterior configura una abierta vulneración al derecho constitucional a la participación ciudadana (véase, entre otras, la sentencia número 2009-018223 de las 12:34 horas del 27 de noviembre de 2009).

En cuanto al carácter participativo de la audiencia pública, como se indicó, el ordinal 9 de la propia Constitución Política obliga a ello, pues la calificación “participativo” ahí dispuesta implica, entre otros aspectos, que el Gobierno debe ser un articulador de lo definido por deliberación popular, cuando ello es obligatorio, al tiempo que en la formulación de la política pública, dentro de las posibilidades que el marco jurídico-positivo vigente plantee, está obligado a escuchar el criterio de individuos o grupos afectados, sea este vinculante o no.

En otras palabras, en la democracia republicana actual, los ciudadanos gozan, por mandato constitucional, ya no solo del derecho al voto para ejercer su derecho al gobierno participativo, sino de cantidad de instrumentos de diversa naturaleza para coadyuvar en la toma de decisiones gubernativas y el control político, lo que propicia que puedan ejercer influencia directa en las grandes decisiones públicas.

Dentro de este contexto, interesa resaltar que este Tribunal, en la sentencia n.° 2018004117 de las 9:15 horas del 13 de marzo de 2018, realizó un desarrollo respecto a la consulta pública en materia ambiental, destacando que este mecanismo es un pilar en la toma de decisiones relaciones con el medio ambiente. Asimismo, a manera de soft law, acudió a un instrumento particularmente relevante en materia de acceso a la información ambiental y participación ciudadana: el “Convenio sobre el acceso a la información, la participación ciudadana y el acceso a la justicia en la toma de decisiones en temas ambientales”, mejor conocido como “Convenio de Aarhus”. En tal sentido, en el referido pronunciamiento se indicó:

“La Convención de Aarhus, por su parte, en el artículo 6.2.3.4 dispone:

“2. Cuando se inicie un proceso de toma de decisiones respecto del medio ambiente, se informará al público interesado como convenga, de manera eficaz y en el momento oportuno, por medio de comunicación pública o individualmente, según los casos, al comienzo del proceso. Las informaciones se referirán en particular a:

• a)La actividad propuesta, incluida la solicitud correspondiente respecto de la que se adoptará una decisión; b) La naturaleza de las decisiones o del proyecto de decisión que podrían adoptarse; c) La autoridad pública encargada de tomar la decisión; d) El procedimiento previsto, en particular, los casos en que estas informaciones puedan facilitarse:
• i)La fecha en que comenzará el procedimiento; ii) Las posibilidades que se ofrecen al público de participar en el mismo; iii) La fecha y el lugar de toda audiencia pública prevista; iv) La autoridad pública a la que cabe dirigirse para obtener informaciones pertinentes ante la que se hayan depositado esas informaciones para que el público pueda examinarlas; v) La autoridad pública o cualquier otro organismo público o competente al que puedan dirigirse observaciones o preguntas y el plazo previsto para la comunicación de observaciones o preguntas; vi) La indicación de las informaciones sobre el medio ambiente relativas a la actividad propuesta que están disponibles; y e) El hecho de que la actividad sea objeto de un procedimiento de evaluación del impacto nacional o transfronterizo sobre el medio ambiente.

3. Para las diferentes fases del procedimiento de participación del público se preverán plazos razonables que dejen tiempo suficiente para informar al público de conformidad con el párrafo 2 supra y para que el público se prepare y participe efectivamente en los trabajos a lo largo de todo el proceso de toma de decisiones en materia ambiental.

4. Cada Parte adoptará medidas para que la participación del público comience al inicio del procedimiento, es decir, cuando todas las opciones y soluciones son aún posibles y cuando el público pueda ejercer una influencia real.” De conformidad con lo expuesto, debe propiciarse la consulta de manera transparente y con la mayor información posible. Esto genera una mejor administración de los recursos naturales, contribuye a la transparencia y al adecuado manejo de fondos públicos. Recordemos que el asunto ambiental es un tema de todos los miembros de la sociedad, no solamente del gobierno, por lo que también corresponde a cada ciudadano velar por la conservación del ambiente y procurar un desarrollo sostenible. Es por ello que debe abarcar en forma integral los diferentes sectores de la población (…)”. (El destacado fue adicional).

En adición, en el pronunciamiento aludido, la Sala subrayó que la audiencia ciudadana, por tratarse de una manifestación del principio democrático, no debe convertirse en una simple formalidad que simple y llanamente debe ser agendada, aunque tampoco debe instrumentalizarse como un mero obstáculo para el dictado de una decisión administrativa.

Relacionado con lo anterior, esta Sala ha señalado de modo reiterado, que la Constitución se caracteriza por su supremacía y su eficacia directa e inmediata, merced a las cuales los derechos y garantías que confiere resultan directamente exigibles y vinculantes para todos los Poderes Públicos. Así, en la sentencia n.° 1992-3194 de las 16:00 horas del 27 de octubre de 1992 se puntualizó:

“(…) La Constitución Política en su unánime concepción contemporánea, no sólo es “suprema” en cuanto criterio de validez de sí misma y del resto del ordenamiento jurídico, sino también conjunto de normas y principios fundamentales jurídicamente vinculantes, por ende, exigibles por sí mismos, frente a todas las autoridades públicas, y a los mismos particulares, sin necesidad de otras normas o actos que los desarrollen o hagan aplicables salvo casos calificados de excepción, en que sin ellos resulta imposible su aplicación-; con la consecuencia de que las autoridades tanto administrativas como jurisdiccionales- tienen la atribución-deber de aplicar directamente el Derecho de la Constitución en su pleno sentido, incluso en ausencia de norma de rango inferior o desaplicando las que se le opongan.” Por su parte, en la sentencia n.° 1995-1185 de las 14:33 horas del 2 de marzo de 1995, este Tribunal confirmó:

“Si la Constitución Política tiene un carácter normativo supremo, debe efectivamente conformar y condicionar la validez y eficacia de toda norma inferior o subordinada, y sirve de parámetro para legitimar o no la actuación de cualquier autoridad pública y hasta de los sujetos privados.... El principio de supremacía de la Constitución, en el caso costarricense, no solamente lo tenemos expresamente consagrado en el artículo 10, sino que de modo clarísimo, complementado respecto del órgano encargado de mantenerla o preservarla, según lo que adelante analizaremos. Esto que hemos expresado hasta ahora gira alrededor de que la Constitución tiene una eficacia directa y vincula sin necesidad de intermediación de ninguna otra norma. Y, es por ello, que toda autoridad, en general, tiene capacidad y poder para aplicar, desarrollar y expandir los derechos fundamentales contenidos en la Constitución Política. Si esto no fuera así, toda la argumentación acerca de la jerarquía de las normas, principios y valores constitucionales, caería convertida en una fantasía insubsistente. Sería mera ciencia ficción, una entelequia, en la que simultáneamente existen dos mundos jurídicos ubicados en planos diferentes y sin comunicación entre sí.” En conclusión, la participación ciudadana constituye un derecho constitucional y convencional, que se erige como una cualidad del sistema democrático republicano. Al respecto, los derechos consagrados en la Ley Fundamental, en diverso grado según su contenido sea más o menos programático, tienen una eficacia directa y vinculan sin necesidad de norma alguna. Incluso, su efectividad a través del desarrollo normativo infra constitucional y la aplicación de este no es ajena al control jurisdiccional de constitucionalidad, cuando se advierten regulaciones, actuaciones u omisiones que representan una lesión al núcleo duro (Kernbereich) de ese bien constitucional.” En el sub lite, estimamos que el decreto impugnado lesiona el derecho a la participación ciudadana en temas de máxima importancia para la población, como son el ambiente y la salud pública. La relevancia de la participación ciudadana en esta materia es reconocida en el ya citado “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas”, cuyo punto 3 (Los principios del registro de plaguicidas) señala:

“Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.” (El subrayado es agregado).La participación ciudadana también es incluida en su punto 10 (Coordinación y colaboración):

“10.1.3 Comunidad regulada Debería haber diálogos periódicos entre la autoridad responsable y la comunidad regulada, incluyendo la industria de plaguicidas, los vendedores de plaguicidas, operadores profesionales de control de plagas, agencias de publicidad de plaguicidas y el público en general, para que reciban retroalimentación y sugerencias sobre la implementación y la aplicación del registro de plaguicidas en el país. La autoridad responsable debería alentar la industria plaguicida para que desarrolle productos plaguicidas con riesgo bajo así como actividades de orientación sobre el producto.

10.1.4 Sociedad civil La autoridad responsable puede tener un diálogo frecuente con los representantes de la sociedad civil para abordar temas relacionados al registro de plaguicidas en el país. Los grupos de la sociedad civil pueden en particular ser importantes para suministrar retroalimentación sobre el uso de los plaguicidas, y sobre los problemas reales y potenciales que pueden producirse.” (El subrayado es agregado).

5.- Corolario.

En virtud de lo expuesto, determinamos que el decreto impugnado contraviene el bloque de constitucionalidad. Por ello, salvamos el voto y declaramos con lugar la acción.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Res. N° 2022026651 Nota del magistrado Rueda Leal. Tal como lo he expresado en otros casos, estimo que una cualidad del interés difuso consiste precisamente, en que su afectación es general -esto es, incide en toda una población o en amplios sectores de ella- dentro de un contexto, donde no se precisa que los sujetos perjudicados se conozcan entre sí (incluso podrían carecer de nexo o relaciones jurídicas entre ellos), pero sí se requiere de la presencia de una misma situación de daño o peligro a un bien constitucional que, por igual y sin necesidad de individualización alguna, comprende y aglomera a toda una sociedad en abstracto. Su defensa tiene como finalidad satisfacer una necesidad de la sociedad como tal, por ello, es trascendente a la de un ser humano individual o colectivamente considerado. En sentencia nro. 2019-17397 de las 12:54 horas del 11 de setiembre de 2019, este Tribunal reiteró lo siguiente:

“(…) En segundo lugar, se prevé la posibilidad de acudir en defensa de "intereses difusos"; este concepto, cuyo contenido ha ido siendo delineado paulatinamente por parte de la Sala, podría ser resumido en los términos empleados en la sentencia de este tribunal número 3750-93, de las quince horas del treinta de julio de mil novecientos noventa y tres) "… Los intereses difusos, aunque de difícil definición y más difícil identificación, no pueden ser en nuestra ley -como ya lo ha dicho esta Sala los intereses meramente colectivos; ni tan difusos que su titularidad se confunda con la de la comunidad nacional como un todo, ni tan concretos que frente a ellos resulten identificados o fácilmente identificables personas determinadas, o grupos personalizados, cuya legitimación derivaría, no de los intereses difusos, sino de los corporativos que atañen a una comunidad en su conjunto. Se trata entonces de intereses individuales, pero a la vez, diluidos en conjuntos más o menos extensos y amorfos de personas que comparten un interés y, por ende reciben un perjuicio, actual o potencial, más o menos igual para todos, por lo que con acierto se dice que se trata de intereses iguales de los conjuntos que se encuentran en determinadas circunstancias y, a la vez, de cada una de ellas. Es decir, los intereses difusos participan de una doble naturaleza, ya que son a la vez colectivos -por ser comunes a una generalidad- e individuales, por lo que pueden ser reclamados en tal carácter".

En síntesis, los intereses difusos son aquellos cuya titularidad pertenece a grupos de personas no organizadas formalmente, pero unidas a partir de una determinada necesidad social, una característica física, su origen étnico, una determinada orientación personal o ideológica, el consumo de un cierto producto, etc. El interés, en estos casos, se encuentra difuminado, diluido (difuso) entre una pluralidad no identificada de sujetos. En estos casos, claro, la impugnación que el miembro de uno de estos sectores podría efectuar amparado en el párrafo 2° del artículo 75, deberá estar referida necesariamente a disposiciones que lo afecten en cuanto tal. Esta Sala ha enumerado diversos derechos a los que les ha dado el calificativo de "difusos", tales como el medio ambiente, el patrimonio cultural, la defensa de la integridad territorial del país y del buen manejo del gasto público, entre otros. Al respecto deben ser efectuadas dos precisiones: por un lado, los referidos bienes trascienden la esfera tradicionalmente reconocida a los intereses difusos, ya que se refieren en principio a aspectos que afectan a la colectividad nacional y no a grupos particulares de ésta; un daño ambiental no afecta apenas a los vecinos de una región o a los consumidores de un producto, sino que lesiona o pone en grave riesgo el patrimonio natural de todo el país e incluso de la Humanidad; del mismo modo, la defensa del buen manejo que se haga de los fondos públicos autorizados en el Presupuesto de la República es un interés de todos los habitantes de Costa Rica, no tan solo de un grupo cualquiera de ellos. Por otra parte, la enumeración que ha hecho la Sala Constitucional no pasa de una simple descripción propia de su obligación –como órgano jurisdiccional- de limitarse a conocer de los casos que le son sometidos, sin que pueda de ninguna manera llegar a entenderse que solo pueden ser considerados derechos difusos aquellos que la Sala expresamente haya reconocido como tales; lo anterior implicaría dar un vuelco indeseable en los alcances del Estado de Derecho, y de su correlativo "Estado de derechos", que –como en el caso del modelo costarricense- parte de la premisa de que lo que debe ser expreso son los límites a las libertades, ya que éstas subyacen a la misma condición humana y no requieren por ende de reconocimiento oficial. Finalmente, cuando el párrafo 2° del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional habla de intereses "que atañen a la colectividad en su conjunto", se refiere a los bienes jurídicos explicados en las líneas anteriores, es decir, aquellos cuya titularidad reposa en los mismos detentadores de la soberanía, en cada uno de los habitantes de la República.

No se trata por ende de que cualquier persona pueda acudir a la Sala Constitucional en tutela de cualesquiera intereses (acción popular), sino que todo individuo puede actuar en defensa de aquellos bienes que afectan a toda la colectividad nacional, sin que tampoco en este campo sea válido ensayar cualquier intento de enumeración taxativa” (véase la sentencia No. 2007- 01145).” En consonancia con lo expuesto y sostenido por este Tribunal en su jurisprudencia, se trata entonces de intereses individuales, pero a la vez, diluidos en conjuntos más o menos extensos y amorfos de personas que comparten un interés y, por ende, reciben un perjuicio, actual o potencial, más o menos igual para todos, por lo que con acierto se dice que se trata de intereses iguales de los conjuntos que se encuentran en determinadas circunstancias y, a la vez, de cada una de ellas. Es por ello, precisamente, que, a partir de la sentencia n.° 2021-2185 de las 12:51 horas del 3 de febrero de 2021, considero, a diferencia de la Mayoría de este Tribunal, que algunos de estos intereses pueden estar plasmados en un caso particular en concreto, sin perder por ello su condición de interés difuso, tal como ocurre con la protección al ambiente, cuyo impacto afecta a una persona y a todos en general; y puede ser individualizada tal afectación en una situación en particular, como por ejemplo, la construcción de una fábrica en un sector vecino determinado, sin los estudios ambientales respectivos, cuyos efectos negativos incidan en la capa de ozono del planeta. Indudablemente el resultado de un reclamo o proceso que pueda plantear un vecino contra esa fábrica, no solo incidirá en sus intereses propios, sino también en el resto de la colectividad. Por ello, constituye un interés difuso; y, sin embargo, también es objeto de una situación particular individualizada. Ahora bien, ello no quiere decir, en modo alguno, que en toda situación invocada se pueda alegar la existencia de un interés difuso, aunque este pueda ser objeto de una situación particular. Recordemos que para que un interés sea considerado “difuso”, no solo debe afectar una colectividad, sino también debe difuminarse, difundirse en esa colectividad. Si no produce tal efecto, no puede ser considerado un interés difuso. En este caso, el interés difuso alegado por los accionantes es la protección al ambiente. Por este motivo y con base en las precisiones recién efectuadas, conozco el caso por el fondo.

Paul Rueda L.

Observaciones de SALA CONSTITUCIONAL votado con boleta Clasificación elaborada por SALA CONSTITUCIONALdel Poder Judicial. Prohibida su reproducción y/o distribución en forma onerosa.