Constitutionality of pesticide registration by incorporation and equivalenceConstitucionalidad del registro de plaguicidas por incorporación y equivalencia

VI.- On the specific challenges:

A.- On registration by incorporation.

The action seeks a declaration of unconstitutionality of paragraphs 4.64, 8.4, 8.4.1.4, and 8.4.2.6, of the challenged Regulation.

For a better understanding, the first of these will be transcribed, which refers to one of the definitions established by the Regulation, which reads:

"4.64. Registration by incorporation (Registro por incorporación): It is the process by which the AC grants the registration of the IAGT, under the modality of incorporation provided for in this regulation, through the acceptance of the registration of these ingredients previously granted by a reference country or community region, whose regulations and comprehensive evaluation of the scientific data guarantee a level of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations. The registration of the IAGT to be incorporated must be approved and in force in the country from which the registration will be incorporated. The granting of the registration of IAGT by incorporation does not exempt from compliance with the requirements or the evaluation by the other ministries in the respective matters of their competence, in the registration of a formulated synthetic pesticide based on the IAGT registered by incorporation." Several things must be examined from this definition. The first is to reiterate that the Technical Grade Active Ingredient or IAGT, said in simple words, is the product manufactured by the producing companies that is the "essence," raw material, or according to its definition the "chemical entity" (4.34), which individualizes it from others, which will act on a specific pest to control or eradicate it. It is also necessary to mention that in the definitions, paragraph 4.35 says "The technical grade active ingredient can be found under two denominations TC (technical material), and TK (technical concentrate). The TC normally has a high concentration of active ingredient, may have essential additives such as stabilizers, but does not have diluent or solvents. The TK, for its part, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. In addition, the TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents or solvents." It is important to mention here that the IAGT is the active component with the highest concentration, it being only possible to add stabilizers, diluents, or solvents. This is not applied in the field, but rather from the point when it is mixed with other substances that provide conditions to improve the safety and/or efficacy of the application. The IAGT is, then, the base of the formulated product that will later be applied in the field.

• i)The acceptance of ingredient registration before non-national authorities is not unconstitutional.

As the definition indicates, the registration is based on the acceptance of the registration of ingredients from another reference country or community region, a place where regulations and a comprehensive evaluation of scientific data are used that guarantee a level of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations. A corollary of this definition is that the norm sets a floor or base that would not allow accepting a registration of the IAGT from other countries or regions that fail to meet Costa Rican standards (aligned with international technical criteria), either because they do not have similar levels of protection or because they are lower than ours. Equally, it is important to highlight that the definition contemplates or contains the rule that the registration of the IAGT does not imply, or does not automatically entail, that of the products that will be applied in the field; thus, the granting of registration does not exempt from compliance with the requirements or from the subsequent evaluation of the formulated product by the Ministries of Health and Environment, prior to the registration of that formulated product. This is in accordance with national and international legislation, as will be stated.

To determine the levels of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations, one must begin by mentioning that paragraph 8.4 establishes the specific rules on how registration by incorporation would operate, with which it defines more concretely the verification of registrations admitted by Costa Rica. Thus, the registrations of ingredients from the United States, the European Union, and the other member countries of the OECD are mentioned, from which the technical and scientific information from registration applications could be received. This is provided for in the Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for pesticides and other technical and scientific instruments. This is conducive to the principles of acceptance of registrations and non-repetition of tests. In accordance with 8.4.1.1, it is a registration modality for new IAGTs that have test data protection that are not registered as such or as components of any formulation registered in the country, as well as those IAGTs of formulations registered in the country but that do not have IAGT Registration (this last situation which is intended to be corrected in Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG).

The action argues against paragraphs 8.4.1.4 and 8.4.2.6.

To this end, the indicated paragraphs will be transcribed:

"8.4.1.4. Through this registration modality, the MAG, the MINAE, and the MINSA will accept the evaluation of the technical and scientific data from the United States of America and the European Union, as well as the OECD member countries. These ministries will only verify, according to their competences, that the file contains the corresponding studies, information, or technical justifications, in strict compliance with the provisions of paragraph 8.4.2." And, "8.4.2.6. Sworn statement before a notary public by the legal representative of the company applying for the registration by incorporation modality in which they declare that the information provided corresponds to that found in the registration file of the country that granted the registration intended to be incorporated." It should be noted that, in general, the Defensoría de los Habitantes objects to the definition (4.64) because it does not guarantee an independent and complete evaluation of the product, and it also adopts some of the objections from technical and intermediate dependencies of the Ministries, as it does not establish that the evaluation of the technical and scientific data from the U.S., Europe, and OECD member countries, from where they were registered and enabled, is necessary or mandatory, arguments that the Procuraduría seems to accept. The Defensoría indicates that the regulation provides that the administrative dependencies are limited to verifying that the relevant information is in the file, that is, the corresponding studies, information, or technical justifications.

On this point, the Ministerio de Agricultura y Ganadería is very clear in establishing that due to international obligations, which have been interpreted and incorporated by the FAO and WHO, a series of principles are established that precisely evidence that moving in the direction claimed would be a true contradiction, and to which, depending on the magnitude of the practices that the claimant would seek to implement, the country could even incur practices prohibited by international trade interpreted as trade barriers.

It is of utmost importance for the Chamber to establish whether the acceptance that our country is said to make, through the challenged Decree, would be an unfounded way of addressing this issue. In the opinion of the Chamber, this cannot be the case.

Recitals XIII and XIV of the challenged Decree establish the following:

"XIII. That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize that the repetitive generation of studies and information regarding all potential/actual risks for each manufacturer of a pesticide may be unnecessary and ethically undesirable.

XIV.That the Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT Agreement) of the World Trade Organization (WTO) establishes in its Articles 2.7 and 6.1 the possibility of accepting as equivalent the technical regulations and the results of the conformity assessment procedures of other Members even when they differ from their own provided that they are satisfied that these regulations or procedures adequately fulfill the objectives of their own regulations and conformity assessment. Within the framework of these provisions, the State Phytosanitary Service analyzed the regulations applied by the competent authorities of the United States and the European Union for the registration of technical grade active ingredients, concluding that they provide a similar or higher level of protection and allow achieving the same objectives contemplated in Costa Rican legislation. Likewise, it is recognized that the TBT Agreement provides the legal framework required to analyze the request for recognition of equivalence that any WTO Member requests."

Regarding what has been said so far, it is considered that, in substance, the challenged regulation does have a basis in international technical regulations. It must first be observed that it starts from the use of evaluations already carried out by national registration authorities, which is in accordance with the objectives already outlined by the FAO/WHO because it is considered efficient in terms of time and cost. Exceptionally, in case of doubt, the Manual on pesticide specifications admits a complete evaluation of the data if an updated registration is lacking or the JMPS recommends doing so. Thus, there could be cases in which this procedure can be justified.

It pursues, of course, the rationalization of resources, and efficiency in time and cost. These international organizations designed procedures and other substantive standards that allow for creating uniformity and conditions so that developing countries, as well as middle-income countries, and others, can save resources, and at the same time, be in tune with other foreign productive and legal systems, all with the possibility of maintaining and endowing their jurisdictions with technical, scientific, and economic advances and possibilities. This synchronization comes accompanied by a series of rules such as transparency and access to foreign databases, which guarantees the verification of the information, but also, the utilization and replication under scientific rigor for the benefit of developing, middle-income countries, among others.

The Ministerio de Agricultura y Ganadería has reported that the referencing of registrations would be contained in Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, as well as N° 39995-MAG which is the “Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados”, with which it intends to implement these international foundations and their principles, which, in turn, are shared by other foreign and/or regional jurisdictions.

The Chamber observes that the acceptance of registrations is not something automatic or by operation of law. This is relevant to mention, except for the analysis that was made of the regulations used by the competent authorities of the United States of America and the European Union for the registration of technical grade active ingredients, for other jurisdictions, the State Phytosanitary Service is required to make an analysis of the applicable regulations in the countries from which it is intended to register a registered IAGT. To this end, paragraph 8.4.1.2 establishes the obligation to determine reference countries or community regions, which implies a legal and scientific study of the regulatory framework and the documents that support them. To accept those reference jurisdictions, the State Phytosanitary Service must issue a resolution accepting or rejecting it, establishing that regulations allowing a comprehensive evaluation of the technical and scientific data are applied, as well as an evaluation of whether they grant a level of protection similar to or higher than the national one (international technical regulations). The logical conclusion is that if a country with lower standards than the Costa Rican ones, which does not meet national requirements, would have to be denied the application of registration by incorporation.

But one should not forget that, in the case of the United States of America and the European Union, they are normally exporting countries of cutting-edge scientific products, which naturally lead in technology and research, which is why the arguments given by the Defensoría do not persuade this Chamber that the use of the registrations of an IAGT previously granted by authorities of that country or community reference region, with the fulfillment of the evaluation of its regulations and comprehensive examination of data aligned with our scientific and legal system, protected by the manuals and specifications of the FAO and WHO, is contrary to the Constitution's Law (principles, values, and norms). At bottom, rejecting this way of working with registrations is rejecting a core principle of international regulations. The Defensoría does not specifically demonstrate the reasons why everything carried out in countries that apply these international standards should be called into question (tela de duda); and where the registrations of the IAGT that are intended to be incorporated into Costa Rica were carried out. Nor does it indicate why it cannot be guaranteed that they are confined to science and technique when the scientific evidence from those technologies or the documentation supporting it is received in the country. For further detail, the foundational registration information is shared and received by the various Competent Authorities worldwide in databases. Hence, the questioning of the registration procedure remains generalized and abstract. As the Chamber previously established, citing Ruling No. 2017-006668, it is at the time of carrying out the registration of a technical grade active ingredient or formulated pesticide that the precautionary principle must be guaranteed, because it is there where the most relevant evaluation for health and the environment takes place. The foregoing does not mean that the authorities of the State Phytosanitary Service perform a superficial task, as a pertinent evaluation is expected of them regarding the material or molecule, the agricultural use of the product for which registration is also requested, in addition to all its technical and scientific safety information, as well as that which can be received from the other ministries that lead to determining unacceptable hazards for health and the environment. Another reason that must also be brought up and reiterated is that the IAGT is the raw material or essence, which is not applied directly in the field, therefore, it does not exempt from compliance with the requirements nor the evaluation by the other ministries in the respective matters of their competence, in the registration of a formulated synthetic pesticide based on the IAGT registered by incorporation. In the latter scenario, because it is applied in the field.

In this sense, the Ministerio de Agricultura y Ganadería recalls that Costa Rica is a party to the World Health Organization, the FAO, the WTO, and demonstrates that they have been working on the establishment of guidelines and recommendations that allow the aforementioned uniformity among countries, which, produces in many ways an advantage regarding international trade, as it not only allows the entry of inputs for national production, but also the registration, the prohibition of products, the periodic review of pesticides, as well as better control for the benefit of health, the environment, and the country's productivity, facilitating the control of residual contamination problems in food in international trade, among other benefits.

Moreover, the “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas”, document from April 2010, contains relevant information with crystal clarity on this point.

Said document establishes that:

"3. Principles of pesticide registration The responsible authorities, in managing their national or regional registration programs, should follow a series of important principles that are practiced internationally. The acceptance and use of these principles will ensure greater efficiency, transparency, and optimal use of resources during the registration process. These principles include the following:

· Complete, harmonized, and clear criteria and requirements for registration; · Use of all available information and mutual acceptance of data; · Transparency and information exchange; · Risk assessment conducted on scientific bases to determine whether precautionary measures are required; · Consideration of hazards; · Risk assessment and mitigation based on the local situation; · Risk/benefit analysis, taking into account available alternatives; · Post-registration monitoring and evaluation; · Mechanisms for periodic and unscheduled reviews to respond to new information that may have an impact on regulatory status; · Protection of the intellectual property rights of the application.

The evaluation of the data held in the registration file should respect internationally accepted and agreed standards and procedures, to the extent they are available. These standards should be regularly updated to ensure their compliance with current scientific advances.

It is essential that all steps of the registration process are transparent, based on well-reasoned and published criteria and guidance documents, with complete information shared with the applicant on the outcome of the different steps of the registration process. Responsible authorities should ensure that the criteria and requirements for registration are complete and clearly defined. The same applies to data acceptance standards, for data quality, for the acceptability of formulated pesticide products for specific users and uses, or for the criteria of degradability or accumulation.

Governments should facilitate the exchange of information between responsible authorities through national institutions, international, regional, and sub-regional organizations as well as public sector groups. They should develop legislation and regulations to allow the exchange of information with the public on the risks and benefits of pesticides and also to facilitate public participation in the country's pesticide management.

Responsible authorities should, whenever possible, use data that have been put into the public domain, and preferably those that have been previously reviewed, when considering a registration application. In this way, duplicative work and inefficient use can be minimized. Mutual acceptance of data by various regulatory authorities on topics such as efficacy and residues, among others, is recommended, provided that a solid basis can be established to ensure that the data are relevant to the situation under consideration" (highlighting is not from the original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org).

As is clearly evident, the purpose of the principles governing pesticide registration is the rationalization of public and private resources, which must be operationalized through the use of working guidelines for governments. Thus, the aforementioned document, in its introduction, states: "The purpose of this document is to provide general advice on principles and processes and requirements for pesticide registration, including institutional and administrative organization. The guidelines underscore the essential role of intersectoral and intrasectoral collaboration in pesticide registration, and emphasize the important collaborative role of the health, environmental and agricultural sectors in this effort. These guidelines are not intended to provide in-depth technical guidance on all registration requirements; FAO (*) and/or the World Health Organization (WHO) (*) have developed or are developing separate guidelines for this purpose. These guidelines also constitute an important contribution to the work of the Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM) (* citations omitted). Needless to say, when certain public conducts are being disciplined in the concert of Nations, these are done on scientific and technical bases, to produce common understandings and desired uniformities at the global level, which has been replicated by the Costa Rican Poder Ejecutivo, especially because it is not arbitrary or whimsical material; on the contrary, regarding the content transcribed above, it is denoted that there is a clear relationship, link, and interdependence in the connectivity and operativity of the registries of other national jurisdictions, including ours due to international commitments. It is not inappropriate to indicate that, although the language is conducive to understanding that these are recommendations and guides, they, of course, have the technical and scientific basis that would guarantee their permanence and universal applicability (article 16.1, of Ley de la Administración Pública, which establishes that "In no case may acts contrary to unequivocal rules of science or technique, or to elementary principles of justice, logic, or convenience be issued"), therefore, they offer the bases for those principles and processes to register the IAGTs and their formulated products, which must be observed because it offers certainty and consolidation of criteria with those of other States, especially those with which Costa Rica maintains greater commercial relations. In this way, the arguments of the claimant Defensoría, as well as the technical offices that grouped against the challenged Decreto Ejecutivo, that there is no guarantee in the acceptance of ingredient registrations previously granted in other countries or regions, have no constitutional grounding, because when dealing with substantive technical and specialized matters that enjoy wide acceptance and scientific plausibility, they cannot be combatted with generic and abstract pretensions.

In support of the foregoing, the Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, in its June 2013 version, approved by the 38th FAO Conference, aims to incorporate public health and vector control purposes to broaden the scope of application of the Code of Conduct for agricultural pesticides. This Code shares the concern for health and environmental aspects, among other things, and with a focus on increasing food production. The fact is that it establishes:

"Article 6.

Regulatory and technical requirements:

6.1 Governments should:

[…]

6.1.5 carry out risk assessments and adopt risk management decisions based on all available pertinent data and information, as part of the pesticide registration process (citations omitted); […]

6.1.8 promote the advantages of establishing harmonized requirements, procedures, and evaluation criteria (at a regional level or by groups of countries) for pesticide registration and cooperate with other governments for this purpose, taking into account the appropriate internationally agreed guidelines and standards and, whenever possible, incorporate these standards into national or regional legislation (citations omitted)." On the other hand, in accordance with what was indicated by the Ministerio de Agricultura, the Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas of 2010, cited further above, already complemented the concern for the toxicity of pesticides, including, without discarding a focus and approach to a problem when necessary. That is manifested when:

"Moreover, hazard assessments are generally applicable globally and are available from published sources, including peer evaluations from the FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Residues (JMPR). These can be used in the evaluation of a dossier, provided that data ownership is taken into account appropriately.

Countries should fully evaluate the efficacy of pesticides, their behavior, their final fate, their hazard, and risk in relation to the various anticipated conditions of use in their country. Any registration procedure should include an assessment of the potential risks related to the pesticide use for which the pesticide has been required…

A pesticide registration scheme should also include an effective post-registration monitoring and evaluation program, as this plays a very important role in ensuring that the main objective of registration, which is the prevention of unacceptable risks to human health and the environment, is achieved …".

The Defensoría de los Habitantes did not analyze the evolution of the guidelines as noted, which would have allowed it to reasonably conclude that those instruments endorse repeating the evaluation of registered products unrestrictedly (or without a true justification), or to support its refusal to accept the clear invitation from international organizations to incorporate internationally agreed principles, which allow working on the basis of registries and their pertinent available documents, and which are shared by jurisdictions more important for the protection of public health, the environment, and also, safe working conditions for the agricultural workforce. The Chamber observes that, in no way, from what is transcribed above, does the international regulation incur in non-compliance with the precautionary principle (principio precautorio), as it is expected of the Competent Authority to anticipate the behavior of the molecule under local conditions. Moreover, those guidelines justify a more detailed analysis, but in a justified manner, such as could be uses and purposes different from the granted registration, among others. But the Defensoría simply adopts other arguments without reflecting on the interpretation of the instruments, a position clearly superseded by the Contraloría General de la República and by the scientific community.

It is possible that a comprehensive reading of the FAO/WHO documents cited against the challenged Executive Decree may not have been made.

The truth of the matter is that the criterion of leveraging existing information and evaluation processes in the countries of registration must prevail, and the repetition of evaluations from other jurisdictions cannot be justified, except for objective reasons of legal, technical, and scientific weight.

• ii)On the participation of the Ministries of Environment and Health.

The other constitutionality objection individualized from the filing brief refers to Article 8.4.1.4, as it is alleged to contradict 4.64, which establishes that it does not exempt compliance with the requirements or evaluation of the other ministries, when—in its view—it does.

The Ministry of Agriculture and Livestock indicates that the Ministries of Environment and Health will verify, according to their respective competencies, that the dossier contains the corresponding studies, information, and technical justifications. It adds that it was expressly contemplated for the modality of registration of technical-grade active ingredient by incorporation that it does not exempt the registrant from complying with requirements, nor from the procedure for the registration of formulations associated with a TGAI, nor does it exclude the evaluation by the Ministries. The registration is one that contemplates the submission of the necessary information for full data registration requirements or its due justification, and when not, the justification that any of the requirements does not apply.

Again, the relevant part of numeral “8.4.1.4” is transcribed: “Through this registration modality, the MAG, the MINAE, and the MINSA will accept the evaluation of the technical and scientific data of the United States of America and the European Union, as well as the OECD member countries. These ministries will only verify, according to their competencies, that the dossier contains the corresponding studies, information, or technical justifications, in strict adherence to what is established in numeral 8.4.2.” In the same vein, provision 4.64 is transcribed, indicating in relevant part that “The granting of TGAI registration by incorporation does not exempt from compliance with requirements or the evaluation by the other ministries in the respective matters of their competence, in the registration of a synthetic formulated pesticide based on the TGAI registered by incorporation.” It is important to note that 8.4.2 refers to the requirements for the registration of products formulated with the TGAI by incorporation, which responds to the establishment of harmonized requirements, procedures, and evaluation criteria, because, as explained previously, this Court confirms the constitutional legitimacy of the internationally concerted acceptance of information from the registrations of the United States of America, the European Union, and other OECD countries, whose systems have been duly evaluated. Furthermore, it must be noted that the requirements indicated by numeral 8.4.2 refer to the fulfillment of a registration with all the necessary information as if it were the registration of a product with full data, only with the acceptance of information from other harmonized registrations recognized by Costa Rica.

But the argument of the action also seeks for the Chamber to declare that in the matter of interest (of inter-institutional participation and relationship), both the Ministry of Environment and Energy and the Ministry of Health must co-participate and ultimately decide on the registration carried out by the Servicio Fitosanitario del Estado.

In this regard, the following excerpts from the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of April 2010 are transcribed:

“10. Coordination and collaboration 10.1 National level 10.1.1 Governments Coordination and collaboration are essential for effective pesticide registration. When implementing a pesticide registration scheme, the responsible authority will need to coordinate criteria and standards with other ministries or government institutions that have the responsibility for establishing legislation related to health and the environment. If such legislation or standards apply to chemicals or pesticides, they should be taken into account in the registration decision-making process.

In addition, the responsible authority will likely need to rely on external experts for dossier evaluation. Such experts may come from specialized ministries, such as agriculture, health, environment, and labor. Members of the pesticide board should have the ability to help identify such experts within the ministries.

Additionally, responsible authorities rely on effective collaboration and feedback from government institutions and other public organizations to carry out post-registration monitoring and surveillance. The information collected in monitoring exercises needs to return to the responsible authority so it can be used in re-registration reviews.

Frequent exchange of information between the responsible authority and the designated national authority for the Rotterdam Convention, and the focal point for the Stockholm Convention, is essential for effective pesticide registrations and national implementation of those Conventions, in countries where these Conventions have been ratified.

The implementation and enforcement of pesticide legislation and registration require experienced personnel in various fields. Therefore, it is crucial that active participation and collaboration of the relevant ministries and government institutions, such as the ministries of agriculture, health, environment, and trade, is adequately provided for in the legislation […]” (highlighting not in the original).

In accordance with the above, in registration matters it is necessary to take into account that each country organizes and distributes competencies among different ministries or other government institutions, all of course in accordance with the organizational model each country chooses for authorizing pesticides. It is evident that a type of rational State organization is chosen that prioritizes certain administrative activities in accordance with national legislation, in which there is an authority responsible for the registration of chemical products or pesticides, an activity that is evidently interdisciplinary, in which ministerial dependencies must coordinate and collaborate among themselves. Although, with that freedom of organization, Costa Rica did so in a concentrated manner, as explained by the Ministry of Agriculture and Livestock in its brief, with abundant arguments on legal competencies. But additionally, it pointed out the reasons why the enactment of new laws had repercussions on the legislation that granted some competencies over pesticides to the Ministry of Health, as well as the lack of express regulations in favor of the MINAE. In summary, it explains that both the Ley de Protección Fitosanitaria and the Ley de Sanidad Vegetal established the competencies for the subject of TGAIs and formulated pesticides to be under the direct control of the Ministry of Agriculture and Livestock, establishing it in an organ of maximum deconcentration with instrumental legal personality. The Procuraduría General de la República, like the Ministry of Agriculture and Livestock, invokes opinion C-199-2017, which defined these points of interest. Likewise, the Procuraduría’s report for this action openly disagrees with the arguments of the Defensoría, and points out the numerals of the challenged Executive Decree that recognize the competencies of the Ministries of Environment and Energy, as well as of Health, among them 6.2, 8.8.4, 8.8.5, 8.8.6, 8.8.7, 8.8.8, 11.2.4, and 13.1.1.4. As indicated by the Procuraduría General, this is an eminently legal discussion according to the evolution over time of legal responsibilities and competencies, but that definitively reveals that the indicated ministries are not left out. For example, the following numerals state that:

“8.8.4. Once the period established in numeral 8.8.2 has elapsed, the AC proceeds to officially communicate, within a maximum period of 3 business days, the registration application to the Ministries of Health and Environment.

8.8.5. The process of review, analysis of documentation, and issuance of the respective opinions, for the purpose of verifying that the registration application complies with the form and substance requirements established by this regulation, must be carried out within a maximum period of four months before the AC and four months before the other Ministries, with the total eight-month period within which the procedure must be completed.” The foregoing reveals that the registration process, once the submitted information is verified, must be officially communicated to the Ministries of Health and Environment, for their respective responsibilities, that is, for the review, analysis of documentation, and issuance of respective opinions. First, that which must be done in four months before the Servicio Fitosanitario del Estado, and then before the ministerial authorities, with another four months. With the above, the procedure must be completed within a period of eight months, which is clearly a contrast with the problems that have existed in practice in the country, where for more than ten years or more there have been significant delays in the registration of TGAIs and their formulated products. Thus, it is clearly revealed that there is no exclusion of the ministries competent in matters of chemicals and public health; on the contrary, their participation would be delimited in the Regulation, as part of a procedure that allows contributing technical and scientific elements to a TGAI or formulated product registration application, which form part of the inputs that allow resolving the application before the final act of registration, which resides in the Competent Authority, that is, before the Servicio Fitosanitario del Estado, as defined in national regulations and recommended by international technical provisions.

Thus, with complete clarity, the legislator defined the competencies for the Servicio Fitosanitario del Estado on which it would act, in a broad and sufficient matter. Through the Ley de Protección Fitosanitaria (No. 7664), the following numerals were established, among them they state:

“Article 2.—Objectives:

This law has the following objectives:

…

• e)Regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment for applying them in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, while seeking to protect human health and the environment.

[…]

Article 5.—Functions and obligations The Servicio Fitosanitario del Estado shall have the following functions:

[…]

• o)Control chemical, biological, or related substances for agricultural use, in matters pertaining to their inscription, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, presentation to the public, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, disposal of containers, and residues of such substances; likewise, control the equipment necessary for their application and any other activity inherent to this matter.

[…]

[…]

Article 23.—Inscription of substances and equipment According to the requirements to be set forth in the regulation of this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be inscribed in the registry that the Servicio Fitosanitario del Estado will create to have information on the characteristics of these and to ensure their correct use in the country.

Article 24.—Registration of substances No natural or legal person may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repack, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered in accordance with this law. Excepted from the indicated registration are chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter in transit, for research, or for combating specific phytosanitary problems. In these cases, the permit will only be granted temporarily for reasons of urgency, technically justified before the Servicio Fitosanitario del Estado. The Service will deny the authorization when technically inappropriate and will notify the interested party.” “Article 25.—Inscription of persons.

Every natural or legal person that registers, imports, exports, repacks, and refills chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must inscribe in the registry maintained by the Servicio Fitosanitario del Estado, prior compliance with the requirements set forth in the respective regulation. The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, by means of a substantiated technical resolution that conforms to due process, in accordance with the respective regulation.” […]

Article 30.—Prohibitions and restrictions for technical reasons.

The Ministry of Agriculture and Livestock may restrict or prohibit the importation, transit, redestination, manufacture, formulation, repackaging, refilling, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, when justified for technical reasons and it is considered that their use is harmful to agriculture, health, or the environment.” In particular, the Ley de Protección Fitosanitaria regulates the use and handling of chemical substances for agriculture, designates the Servicio Fitosanitario del Estado to control chemical substances, among other things, to maintain the registry of products, to inscribe those substances and equipment, as well as in general, the activities that derive from them until reaching the recipients of those products.

The Defensoría does not argue how the regulation contradicts recommendations of the FAO and the OECD, especially, according to what has been transcribed from the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of April 2010, which logically recommends that countries—among other things—organize themselves in a logical and rational manner for the best use of invested resources, at the private level and the administrative ones of the State, at the public level. In this sense, this Chamber recalls that the Ministry of Agriculture and Livestock did sufficiently accredit the legal criteria and with the guides and recommendations of the mentioned International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, to support the challenged regulation. Furthermore, it is relevant to point out that this Chamber did review the 2004 references of the Contraloría General de la República, and that when referring to the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, it is necessary to reiterate that it has undergone three revisions since the first edition, making clear that those organizations state:

“In 2001, the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) agreed to develop specifications for pesticides jointly, thus providing unique, robust, and universally applicable standards for the quality of pesticides. This joint program is based on a Memorandum of Understanding between the two organizations.

The 2016 Framework revision of the 1st edition of the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, available only on the Internet, replaces the 2010 revision documents and previous manuals and guides published by FAO or WHO on this subject and provides the standard process, unified requirements and procedures, harmonized definitions and nomenclature, guidelines, and technical standards applicable to pesticides intended for agriculture and public health. The FAO/WHO pesticide specifications based on this manual are developed through the FAO/WHO Joint Meetings on Pesticide Specifications (JMPS) and published on the websites of both organizations (March 2016)….” The foundations of the above-transcribed Conduct Guides and/or Manuals are based on technical and scientific criteria reviewed and replaced that contemplate human health and environmental criteria, in addition to other topics such as occupational safety and health. Hence, there is no support to affirm that there is a lack of basic technical and scientific studies for the Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S; on the contrary, it is evident that they are based on a qualified forum, of an international nature, specialized, relevant to the matter at hand, uniform, and standardized. Again, it is observed that under this angle, the claims are general and abstract, on which it is not necessary to issue a criterion, especially if they contradict well-founded processes and principles that have been developed by international organizations. In our country, it is reiterated that the Servicio Fitosanitario del Estado was established as the competent entity or authority, and the Ministry of Agriculture and Livestock as the governing body in the registration of pesticides and other agricultural inputs.

Additionally, it is observed that Transitorio V of the Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S is concerned with ensuring the equipping of laboratories to carry out the function that corresponds to them as Competent Authority, a situation that did not exist before, when the Contraloría General de la República issued its 2004 report.

Thus, it is indicated that:

“The Ministry of Agriculture and Livestock shall establish within its structure, within a period of twelve months from the effective date of this decree, the Evaluation Areas: chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological, as part of the Agrochemical and Application Equipment Registration Unit, and which shall be responsible for the review, verification of compliance with requirements, evaluation, and qualification of the toxicological and ecotoxicological documents and studies and environmental fate studies, as established by this regulation in the different registration modalities, without prejudice to the constitutional or legal competencies that correspond to the Ministries of Health or Environment.” Thus, the Evaluation Areas are endowed with resources for the fulfillment of their mission of review and verification of requirements, with the respective equipment, materials, and human capital, as also, that there are some legal resources that could also enrich the control work over pesticides for agricultural use. The Chamber must bring up that among the principles of pesticide registration, among them, the acceptance of technical and scientific data by the ministries, besides those discussed, is that of risk evaluation and mitigation based on the local situation, which allows considering the analysis of information adjusted with technical and scientific methodologies that allow adapting to national conditions if necessary, instead of insisting on the repetition of tests. In all this, there are likewise resources and accompaniment from the FAO/WHO authorities. Although the petitioner seeks that the intervention of the Ministries of Health and Environment and Energy be equally competent to finalize any registration, per what was indicated by the Procuraduría General de la República and the Ministry of Agriculture and Livestock, legally and juridically, the competent entity to issue the final act of registration of TGAIs or formulated products is the Servicio Fitosanitario del Estado, so the argument would be discarded.

It is clear that the ministries have participation in the process, they have the possibility of warning, within their area of competence, of the existence of prohibited materials or those subject to new restrictions in accordance with international regulations that fall under their competencies. Therefore, it does not imply that the other functions of the two Ministries are truncated and cannot exercise active participation and collaboration prior to the granting of registration, or in the surveillance function, when a registration fails to comply with international obligations due to the use of internationally prohibited products; for example, international standards of unacceptable risks to health and the environment. In this respect, it is clear that they can exercise or materialize precautionary actions. In this sense, numeral 7.2.10 of the challenged Decree establishes that:

“The Ministries may request specific information from the registration holder or discontinue the registration of a pesticide, by means of a reasoned and technically and scientifically justified resolution during the validity period of a registration, when unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture is evidenced, when information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation for granting this registration, or when there is a modification in the information that is in the dossier.” The international commitments signed by the country cannot be set aside, such as the Stockholm Convention, and especially the Rotterdam Convention, which have been received and interpreted by the mentioned international technical criteria. Although it is clear that the Ley de Protección Fitosanitaria grants preeminent and exclusive competence in registration matters to the Servicio Fitosanitario del Estado, the existing legal framework is important, where dependencies of the Ministry of Environment, or of Health, could not go to the extreme of considering themselves co-participant decision-making bodies that issue final acts in matters of pesticide registration, but they do intervene in stages prior to registration, as well as subsequently, under surveillance criteria. Two standards of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides are met: that which allows frequent exchange of information and that which allows making effective pesticide registrations and implementation of the Conventions. The competencies of the Servicio Fitosanitario del Estado are duly delimited, as well as explained in the report of the Ministry of Agriculture and Livestock. The other ministries form part of the procedure, in the exchange of information, which indeed, by virtue of being focal points, gives them capacity to intervene in the registration process, even contributing qualified information to the decision-making body; the foregoing, due to the very relevant contributions in the communication of information that they have at their disposal when pesticide registration applications are processed, which would clearly be complied with, as reported by the Ministry of Agriculture and Livestock. In this sense, any information on toxic or internationally prohibited substances must be communicated promptly so that the application or registration can be evaluated, and if necessary, precautionary measures issued so that they must be discarded in agricultural use or pest management, for example.

As can be seen, it is the obligation of the State to ensure the safety of the products that are requested for registration or that are registered, so that collaboration in surveillance is possible, and to the extent that intervention is necessary due to unacceptable risks to human health, the environment, or agriculture, and on the basis of information that was not available at the time or new elements emerge to discard the uses for which they were registered.

• iii)On the acceptance of the affidavit within the requirements for TGAI registration by incorporation.

Neither is the establishment of the affidavit provided in the registration-by-incorporation procedure unconstitutional, regarding both information previously established in the registrations of the United States of America, Europe, or any OECD member country. The Chamber must take into account that the affidavit is a valid legal instrument, which allows attesting to facts and legal acts, own or of others, from official registries, which would support the procedure, through which it seeks to demonstrate information previously constituted in those registries and official documents of the country of origin of the information. For all this, the verification that the Servicio Fitosanitario del Estado performs or must perform of the registration systems of the countries from which the documentation originates, both legal and technical, must be taken into account, as will be discussed later. In this sense, in light of the transparency, connectivity, and exchange of information that exist among the different Competent Authorities (for registration), it is logical to allow the verification of the information, which is contextualized with the affidavit required by the Regulation. The foregoing is in accordance with the international understanding of the rational acceptance of private and public efforts, to incorporate uniformity into administrative procedures and concatenate prior, verifiable official information that allows successfully concluding a registration procedure in Costa Rica after an individualized analysis of a specific TGAI or formulated product, on a case-by-case basis.

Hence, the antecedents of official procedures carried out in another country can be brought materially, such as the resolution of the foreign competent authority that granted the registration, and for its verification, the rest of the information that would be needed in our country, complying of course with the procedure of consularization of documents or apostille. Furthermore, this information can be consulted electronically, through the communication networks that competent authorities have. It is clear that the certificate or proof of current registration from the reference competent authority, or some other official document demonstrating the current registration of the TGAI or formulated product, must be provided. Additionally, the requirement of the affidavit regarding the agricultural use of the product is important, since it allows attributing the purpose of the product, which in turn places it under the registration competence of the Servicio Fitosanitario del Estado, as well as with the obligation to exhibit the authorization of the registration holder abroad to be completed in our country, if the protection period has not expired. It should be noted that the applicant would be under the obligation to provide all information for the full data TGAI registration. If another use for which it would not be registered in another country is intended, a full data registration procedure must be followed.

Requiring studies to repeat the behavior of a chemical molecule and its formulated products is not justified; it would be such a zealous application of the precautionary principle that, in the Chamber’s view, would imply distrusting the official actions of other countries, especially because it would go against the grain of a generalized and harmonized consensus among countries that, in registration processes that comply with high legal and technical standards, the content of their data or information must be adhered to, whereby any claim that studies must unnecessarily be repeated should easily be discarded. Leveraging available data or information is logical because it responds to principles of economy of things, both in reducing registration times and costs, as well as another evident one, which would be procedural. As indicated supra, each Ministry may participate in the registration procedure to warn about the use of materials that may compromise human health and the environment; for example, the existence of severely restricted pesticides. Furthermore, in the registration process in Costa Rica, nothing prevents the Servicio Fitosanitario del Estado, and its laboratories, from deepening the studies—exceptionally—on the basis of available information and the principle of risk evaluation and mitigation based on the local situation.

Thus, the Chamber concludes that it is constitutional, since the precautionary principle would be doubly fulfilled, both with the registration of origin and with the verification thereof in Costa Rica, leveraging the studies and analyses that our authorities perform of the information provided by the interested party. Even more, it is important to point out that the national competent authority—if in its judgment it could and under qualified conditions—may expand the information prior to granting the registration, but all of that, based on technical and scientific criteria. Therefore, this aspect of the claims of friction with that invoked constitutional environmental principle must be dismissed.

iv).

The omission to request the certificate of composition.

Furthermore, the following paragraph is challenged:

7.2.1 All information and studies required according to the registration modality shall be accepted provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with what this regulation indicates and provided they are done with the active ingredient developed by the registrant, manufacturer, or formulator company.

In cases where the studies presented differ regarding the minimum concentration of the technical grade active ingredient to be registered, the declaration of purity for the product used in the tests may be presented, in addition to the technical or scientific justifications that allow the AC to corroborate that there is no unacceptable risk to health and the environment.” The petitioner is concerned about the differences in the composition studies of the pesticide being evaluated for registration, because it considers that the declaration of purity does not guarantee safety regarding the pesticide's composition, and therefore, it believes that the Executive Branch should have required the certificate of composition in the regulation. This is how it should be demonstrated that a TGAI is the same.

To this, the Ministry of Agriculture and Livestock considers that this is an erroneous interpretation of the Regulation, since there is no exemption of any kind regarding the certificate of composition. It indicates that if the studies presented differ regarding the minimum concentration of the TGAI to be registered, the technical or scientific justifications must be provided to allow the AC (State Phytosanitary Service) to corroborate that there is no unacceptable risk to health and the environment. It also argues that what is missed (minimum concentration) is regulated by the duty to comply with the requirements of rule 8.3.1.2 regarding the Analytical Certificate of Composition of the active ingredient, and 8.3.3.1 Qualitative and Quantitative Composition Declaration of the technical grade active ingredient, in original or copy, issued and signed by the manufacturer. The first is in the administrative information file, and the second is in the confidential information file. Likewise, the Chamber itself finds that if there were any doubt, in other registration modalities, the AC would be able to clarify any doubt through paragraphs 8.4.2.5, which refers to 8.3 (requirements for registration of the TGAI by incorporation), and 8.4.2.1.2 (requirements for the registration modality of the TGAI by equivalence), the latter of which mentions the analytical certificate of composition that is missed as a requirement.

For its part, the Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria points out that the improvement in the synthesis of products means that the TGAIs produced guarantee increasingly higher purity, that is, there is a higher content of active ingredient, and fewer impurities mean less risk to health and the environment. In the Chamber's opinion, if that is the case, the regulation governs situations where a registration application presents data of lower TGAI concentration; the technical reasons based on purity and the technical explanation must be accredited; this logically must be assessed by the State Phytosanitary Service to rule out unacceptable levels of risk to health and the environment.

The reason lies in the "Manual on the relationship and use of FAO and WHO pesticide specifications," in its item 4.3.2, which is transcribed below:

"Technical materials (TC) do not have upper limits for content because it is desirable that their purity be as high as possible, and an increase in the active ingredient content above the specified minimum will not have measurable risk consequences, while the consequent decrease in impurity content may reduce risks and minimize the dispersion of impurities into the environment." That is why the declaration of purity is requested, which—according to them—makes it paradoxical that the petitioner expresses concern about impurities, when greater purity expresses a lower concentration of impurities. This Constitutional Chamber finds the argument from the aforementioned Manual persuasive because it would technically justify not controlling the upper purity limits for the TC (or TGAI), due to the relationship that exists between higher purity and lower relevance of impurities, or what is the same, lower concentration means higher purity. Hence, the difference in the studies must be resolved with the declaration of purity for the product used in the tests, which in turn ensures the absence of unacceptable risk to health and the environment. According to the transcription of the paragraph indicated by the coadjuvant, it becomes clear that, according to FAO and WHO criteria, it necessarily has a positive relationship due to a lower impact on risks and minimizes the adverse effects of consideration for the environment. Hence, the declaration of purity is taken into consideration in the Regulation, which is fundamentally a discussion of science and technique where the most solid criteria must prevail; and which, in the case of the Ombudsman's Office, abstractly challenges many points of the action.

This is confirmed in the introductory part of the mentioned Manual, point 4. Purposes, applicability, and requirements of the clauses, from which the foregoing follows, by stating the following:

"Technical grade active ingredients should be as pure as economically feasible, since this generally tends to minimize formulation and toxicity problems, as well as those arising from contamination, phytotoxicity, etc. In establishing quality standards, the JMPS will consider the technical problems associated with quality, but, even when there are no compelling reasons to do so, the long-term advantages of improving quality will outweigh the disadvantages.

The specification for a formulation considers properties that are relevant to, for example, efficacy, operator safety, and impact on the environment.

With the foregoing, it is possible to affirm that it is better to incentivize the quality/purity of the technical grade active ingredient, because it solves a series of problems associated with formulation and application in the environment, that is, by improving its quality, the advantages outweigh the disadvantages. Therefore, if the information for registration, regarding the minimum concentration of the technical grade active ingredient, has some differences, work must be based on the purity of the ingredients, which, according to what is transcribed, is preferable, as it improves the product's safety on multiple fronts: formulation problems, toxicity, contamination, and phytotoxicity, among others.

The challenged regulation, for the reasons stated, prefers the criterion of purity, but neither does it discard the certificate of composition that is missed, which would indeed be contemplated as a requirement in other paragraphs of the Regulation. The Chamber dismisses this point, since there is nothing in the Ombudsman's Office's analysis regarding the provision that would relieve any requirement similar to a certificate of composition; on the contrary, as stated, the certificate or the declaration of minimum concentration that is missed is not entirely omitted; on the contrary, it is required in other provisions, depending on the registration modality. In the case of the complete data package, it is requested in two types of files, one administrative and the other confidential, so that the information will evidently be on record for the AC to make an informed, correct, and precise decision on the quality of the TGAI material it would be registering, the acceptable risks, or as the regulation indicates, the unacceptable risks, which would be those produced for health and the environment.

Therefore, this point is dismissed.

B.- Regarding registration by equivalence.

The action challenges article 8.5.3, paragraphs 2 and 3, insofar as it is alleged that it allows the use of referenced information to register products, instead of the product's own or equivalent information that would allow the prior evaluation of the product's quality and/or efficacy, including risks. It is pointed out that the criteria of the Contraloría General de la República are contravened.

For a better understanding, the following paragraph is transcribed:

“8.5.3. DETERMINATION OF THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.

The evaluation shall be carried out with the information from the confidential information file. For said evaluation, the AC shall select the reference source that has the confidential file information and the technical information provided for the technical grade active ingredient registration modality established in this regulation in paragraph 8.3 or 8.4, selecting the one with the best purity/impurity profile.

Technical grade active ingredients that do not have test data protection, patent protection, or a reference profile that allows them to be registered by equivalence may be registered by presenting the administrative and confidential file information provided for the registration modalities established in 8.3 and 8.4 of this regulation.

The technical file information may be provided by the registrant through referenced information that is verifiable by the AC, except for data concerning the identity of the TGAI.

Formulated pesticides that are registered but do not have TGAI registration, and for which the AC does not have a Reference profile, may register their corresponding TGAI by providing the information indicated in the preceding paragraph.” What is challenged is the authorization to use referenced information to register products, instead of the product's own or equivalent information that would allow the prior evaluation of the product's quality and/or efficacy, including risks.

The Ministry of Agriculture and Livestock reiterates the legal possibility of using test data without active protection periods or the referenced use of test data, as a legitimate and valid practice from a legal, ethical, and scientific point of view. Thus, the ministry believes that the petitioner is not correct; her thesis is contrary to the international legal order regarding test data protection, to which it also adds the principles of non-repetition of studies and registration based on available information. It says that a distinction must be made between confidential information (industrial secret) and technical information (test data); test data are not an industrial secret but rather undisclosed information that must be protected, when appropriate, for a period of ten years. It affirms that the petitioner confuses the possibility of registration when no reference profile exists with it being an equivalence modality; the Ministry clarifies that there is no, nor is there planned, a "TGAI REGISTRATION BY EQUIVALENCE WITH REFERENCED DATA" modality, as the petitioner suggests. The ministry makes this clarification to avoid confusing and erroneous interpretations. It indicates that this article should be understood as meaning that "... in the absence of a reference profile that allows an administered party to register an old agrochemical (meaning it does not enjoy test data protection periods), they may access registration by presenting all the complete administrative and chemical data and also providing the referenced technical information, as long as that referenced technical data is applicable to the TGAI submitted for registration, such that it is not a 'TGAI Registration by equivalence with referenced data' modality, as is attempted to be made to appear...”. In this sense, it is alleged that it was not intended to paralyze registrations of old TGAIs when their registration by equivalence cannot be done because there is no reference profile; rather, an exceptional registration modality is allowed. It clarifies that it is not a registration by equivalence modality because there is no profile to compare the TGAI submitted for registration. Hence, registration is accessed by presenting the complete information in accordance with the challenged Executive Decree, reason for which no violation of the precautionary principle would be inferred, insofar as the generic product must comply with the technical and scientific steps and evaluations corresponding to the registration of a TGAI (new for registration, but old because its protection periods have been exceeded), that is, when there is no reference profile.

The Ministry explains that previously, old TGAIs could only be registered by equivalence, solely and exclusively when the AC had a reference profile with complete data. This led to paralysis in the registration of generics, and it worsened when the registration authorities arbitrarily determined, without technical, scientific, or legal basis, to request the complete data package for all TGAIs, which disregards the very nature of post-patent or non-new TGAIs that do not have active protection periods for their test data. For this reason, and in the absence of reference profiles, the new technical regulation, to overcome that paralysis in generic TGAI registration, established a scheme to enable TGAI registration, and precisely under that exceptional registration modality, they proceed to submit the TGAI registration application to the AC.

This Chamber, to resolve this point, again conducts an exhaustive review of the different versions available on the respective websites of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides - guidelines for the registration of pesticides. Thus, since 2010, the same definition of Equivalence has been used, as "the determination of the similarity of impurities and the toxicological profile, as well as the physical and chemical properties, supposedly presented by similar technical material, produced by different manufacturers, for the purpose of assessing whether it also presents similar levels of risk." This is repeated in its 2013 English version, and it is also recorded in Spanish in the International Code of Conduct on Pesticide Management, 2014. In all of them, the rules of conduct for registration under this modality coincide, which implies a reference material and whose objective is the determination of whether it is really the same material and has the same risk; it also establishes that "responsible authorities should establish national principles and criteria for determining the equivalence of pesticide products from different manufacturers to avoid a waste of resources and facilitate market access for products with acceptable standards." In that sense, the spirit of rationalization of public and private resources must be recognized, when it is accepted that "Efficacy, residue, hazard, and risk assessments for health and the environment are normally not required when the technical grade active ingredient of the pesticide being registered has demonstrated its equivalence with respect to an already registered technical grade active ingredient, and when the intended use of the formulated product based on the equivalent technical grade active ingredient is the same as that of the product already on the market." Additionally, it should be mentioned that the 2013 International Code of Conduct adds two more scenarios: one would be when the formulated product is the same, and the other, when any applicable data protection period has expired. In this vein, the Executive Decree opens the possibility for these latter products to be registered and used, with risk assessments based on the history of prior registrations and use of the TGAI, where the common denominator—it bears repeating—is the registration information that technically and scientifically allows the comparison.

But, as follows from the regulation, this also solves another problem, which is when there is no such prior registration in the country that would allow confronting or making the chemical parity of the TGAI, for which the interested party must comply with the respective exceptional registration procedure and its evaluation by the public authorities. When there is no such reference profile for the TGAI to make the comparison, the product information from the patent holder is then required, while still complying with all the requirements established for the administrative file and the complete confidential information file of the product sought to be registered. Likewise, it is necessary to present the information from the technical file (test data) that may be referenced, which is in accordance with the aforementioned principles of registration, limited, of course, to ensuring that the information being referenced is for the TGAI for which registration is being requested. The regulation solves a registration problem for pesticides that are not new and allows generics to have a complete data registration, or by incorporation, in which case certain information from a TGAI from another country's registration may be used, as has been clarified. But it must be clear, without leaving any room for doubt, that article 8.5.3 excludes referencing data on the chemical molecule when it states "except for data concerning the identity of the TGAI," because they must be proprietary in order to evaluate its properties, which must be predictable.

In any case, it must be clear that the test data are carried out by the original manufacturer, for which they must rigorously comply with acute, chronic, and sub-chronic toxicological studies (which safeguard human health), eco-toxicological studies (which safeguard the environment), and environmental fate and behavior studies, which analyze the effects on soil, water, and air. If international technical regulations admit this information (test data) on the TGAI, it thereby gives credence to a registration act that verified the safety of the chemical molecule under controlled conditions; therefore, the registration officially agreed upon in countries that coincide with the standards applied by Costa Rica allows—as is generally practiced in other equivalent or more advanced regions—assuming an acceptable risk, and the laboratories of the State Phytosanitary Service, the Ministry of Environment, and the Ministry of Health have the obligation to carry out an analysis and evaluation of all the administrative and technical information provided in the application, strictly limited, of course, to a review of the information that has been the product of scientific research, which in turn is based on the scientific method that would yield an objective evaluation of the results, in a field where there may be greater predictability from the exact sciences (which depends on the concentration of the TGAI), without prejudice to the application of the principles of registration. Thus, there is an obligation of the Court to give credence to these principles of scientific research applied by FAO/WHO; therefore, if the appellants consider them contrary to scientific rigor, they must contest and refute them in the appropriate forums.

In what is relevant to conclude this point, when the protection of test data ceases, other manufacturers producing the same chemical entity (TGAI) and formulated products may be granted authorization for commercialization by complying with the registration procedure. It is reiterated that referenced information is allowed (acute, chronic, and sub-chronic toxicological, eco-toxicological, and environmental fate and behavior data), "except for data concerning the identity of the TGAI," naturally, because control and review must exist over this by the laboratories of the State Phytosanitary Service, the Ministry of Environment, and the Ministry of Health regarding the chemical entity used, and that it is not another, or that it will be given other uses distinct from the registration, among other things.

VI.- Conclusion. The Defensoría de los Habitantes enjoys direct standing to file actions of unconstitutionality, but in doing so, it must ensure that the actions of unconstitutionality contain solid and coherent arguments based on the available scientific and technical information. It is clear that, regarding the admissibility of the action, diffuse interest is not a limitation preventing ecological groups from filing the actions they deem necessary for the protection of the environment; however, when a State institution of the nature of the Ombudsman's Office endorses and adopts those criteria, it must make an effort to verify that the information is solid, verifiable, and even better, to advance in the protection of the fundamental rights to human health, as well as to a healthy and ecologically balanced environment. This does not appear to be the case at hand, insofar as an institution with direct standing is expected to conduct an exhaustive and serious analysis of the unconstitutionality arguments being claimed.

Thus, the Chamber deems it necessary to conclude that the Executive Branch, by establishing in Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S the possibility of using referenced information from non-national authority registrations to process registration procedures, is not unconstitutional, because it is justified by the international technical and scientific instruments indicated in this judgment, and that the precautionary principle must be guaranteed through the analysis of the information presented in the respective administrative and technical files (insofar as they contain information relevant to human and environmental health), and for the timely analysis by the national authorities. It is clear that the State Phytosanitary Service resolves registration procedures with a final act, but it materially requires the information, coordination, and collaboration maintained by the Ministries of Environment and Health. It is reaffirmed that there is no need to repeat test data again, since, as the Ministry of Agriculture and Livestock explained, the approach changed substantially with the principles of pesticide registration established at the international level, some of which would be based on ethical principles affirming that tests should not be repeated, even accepting that the toxicological evaluation of chemicals could be conducted using technological methods that do not require the use of live animals or that would lead to the unnecessary suffering of laboratory animals. Similarly, it is relevant to note the transparency and information exchange among FAO/WHO member countries or other international organisms in this matter. Therefore, provisions were developed to address these issues, which are criteria based on the scientific method and evidence, using all available information sources and mutual acceptance of data, harmonized and clear in registrations, including those of international bodies that tend to produce uniform criteria allowing for the best use of products in accordance with technical and scientific information. In any case, it is worth noting that the evaluation does not rule out locality adjustments, or delving into them, but only when justified by technical and scientific reasons.

In this sense, it is clear, but equally relevant for this Constitutional Chamber, that although the contribution of tests and technical studies provided by the patent holder for agrochemical registration seeks to accredit the assessments and technical tests that the petitioners miss, the administrative registration conduct must substantially protect the right to health and the right to a healthy and ecologically balanced environment, through verification and preventive control actions that must operate in these matters. It concerns the normal and due exercise of both a formal and material administrative function, which imposes and demands preventive and corrective control in an area that is particularly relevant for the fundamental rights indicated. In any case, it speaks to an inalienable power of the Public Administrations as a necessary and reasonable means for the safeguarding and fulfillment of the public purposes entrusted to them. This entails the regulatory competence to require additional data from the applicant, when it so considers with reasons, in order to verify that the studies provided comply with the standards that are proper at the national level. But, likewise, to carry out subsequent inspections to rule out any supervening contingency that could be harmful to health or the environment. Thus, it is not a simple formal verification of requirements, but rather an analytical exercise of substantial and material satisfaction of the guidelines, requirements, and conditions that the Legal Order establishes for this type of agricultural input. Note that this monitoring of agrochemical effects is not the exclusive domain of this type of registrations regulated in the questioned regulation, but rather applies to any pesticide that has been registered and is in use in Costa Rica.

For all the foregoing reasons, the action is dismissed without merit.

For this reason, this extreme of the claims regarding friction with that invoked constitutional environmental principle must be dismissed…” CO11/23 ... See more Content of Interest:

Type of content: Separate Note Branch of Law: 3. CONSTITUTIONALITY CONTROL MATTERS Topic: ENVIRONMENT Subtopics:

NOT APPLICABLE.

NOTE OF JUDGE GARRO VARGAS With the greatest respect, I have deemed it necessary to make some additional considerations related to the unconstitutionality action filed and that clarify the reason for my dismissal.

In the first place, I must note that from a reading of the full ruling I agree with the majority's reasons for dismissing the unconstitutionality action and, on this point, I judge that it is appropriate to cite and highlight some considerations that I consider particularly relevant and that the competent authorities must keep very much in mind in the exercise of their powers:

"The registration is based on the acceptance of the registration of the ingredients from another country or reference community region, a place where regulations and a comprehensive evaluation of the scientific data are used that guarantee a level of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations." (…)

This Chamber observes that the acceptance of registrations is not something automatic or by operation of law. This is relevant to mention, except for the analysis that was made of the regulations used by the competent authorities of the United States of America and the European Union for the registration of technical grade active ingredient, for other jurisdictions, the State Phytosanitary Service is required to make an analysis of the applicable regulations in the countries from which it is intended to register a registered technical grade active ingredient (IAGT). For this, numeral 8.4.1.2 establishes the obligation to determine reference countries or community regions, which implies a legal and scientific study of the regulatory framework and the documents that support it. To accept those reference jurisdictions, the State Phytosanitary Service must issue a resolution accepting or rejecting it, in which it is established that regulations are applied that allow a comprehensive evaluation of the technical and scientific data, as well as an evaluation of whether they provide a level of protection similar to or higher than the national level (international technical standard). The logical conclusion is that if a country with lower standards than those of Costa Rica, which does not meet national requirements, would have to be rejected the application for registration by incorporation.

As this Chamber previously established, citing Judgment No. 2017-006668, it is at the time of carrying out the registration of a technical grade active ingredient or formulated pesticide that the precautionary principle must be guaranteed, because that is where the most relevant evaluation for health and the environment occurs. The foregoing does not mean that the authorities of the State Phytosanitary Service do a superficial task, since a pertinent evaluation of the material or molecule is expected of them, of the agricultural use of the product for which registration or inscription is also requested, in addition to all its technical and scientific safety information, as well as that which may be forwarded from the other ministries leading to the determination of unacceptable hazards for health and the environment. Another reason that must also be brought up and reiterated is that the technical grade active ingredient (IAGT) is the raw material or essence, which is not applied directly in the field, and consequently does not exempt from compliance with requirements nor the evaluation by the other ministries in the respective matters of their competence, in the registration of a formulated synthetic pesticide based on the IAGT registered by incorporation. In the latter case, because it is applied in the field.

In this regard, the Ministry of Agriculture and Livestock recalls that Costa Rica is a member of the World Health Organization, the FAO, WTO, and demonstrates that they have been working on the establishment of codes of conduct and recommendations that allow the mentioned uniformity among countries, which, in many ways produces an advantage with respect to international trade, because it not only allows the entry of inputs for national production, but also, the registration, the prohibition of products, the periodic review of pesticides, as well as better control in favor of health, the environment, and the country's productivity, to facilitate the control of residual contamination problems in food in international trade, among other benefits.

(…)

[T]he criterion of taking advantage of the information and evaluation processes existing in the registration countries must predominate, without it being justifiable, except for objective reasons with legal, technical, and scientific weight, to repeat the evaluations of other jurisdictions.

The foregoing reveals that the registration process, once the information submitted is verified, must be officially communicated to the Ministries of Health and Environment, for their respective duties, that is, for the review, analysis of the documentation, and issuance of the respective opinions. First, the one that must be done in four months, before the State Phytosanitary Service, and then before the ministerial authorities, with another four months. With the foregoing, the procedure must be completed within a period of eight months, which clearly contrasts with the problems that have existed in practice in the country, where for more than ten years or more there have been significant delays in the registration of IAGTs and their formulated products. Thus, it is clearly revealed that there is no exclusion of the competent ministries in matters of chemicals and public health; on the contrary, their participation would be bounded in the Regulation, as part of a procedure that allows contributing technical and scientific elements to a registration application for an IAGT or formulated products, which form part of the inputs that allow resolving the application before the final act of registration, which resides in the Competent Authority, that is, before the State Phytosanitary Service, as defined in national regulations and recommended by international technical provisions.

Thus, with complete clarity, the legislator defined the powers for the State Phytosanitary Service upon which it would act, in a broad and sufficient matter. Through the Phytosanitary Protection Law (No. 7664), the following numerals were established, among them stating:

"Article 2.- Objectives:

This law has the following objectives:

…

• e)To regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, while seeking at the same time to protect human health and the environment.

[…]

Article 5.- Functions and obligations The State Phytosanitary Service shall have the following functions:

[…]

• o)To control chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their inscription, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, presentation to the public, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, elimination of containers and residues of such substances; likewise, to control the equipment necessary to apply them and any other activity inherent to this matter.

[…].[…]

Article 23.- Inscription of substances and equipment According to the requirements that will be specified in the regulation of this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be inscribed in the registry that the State Phytosanitary Service shall create to have information on their characteristics and to ensure their correct use in the country.

Article 24.- Registration of substances No natural or legal person may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repackage, rebottle, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered in accordance with this law. Excepted from the indicated registration are chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter in transit, for research, or for combatting specific phytosanitary problems. In these cases, the permit shall only be granted temporarily for reasons of urgency, technically justified before the State Phytosanitary Service. The Service shall deny authorization when technically inappropriate and shall notify the interested party." "Article 25.- Inscription of persons.

Every natural or legal person that registers, imports, exports, repackages, and rebottles chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be inscribed in the registry that the State Phytosanitary Service shall maintain, after fulfilling the requirements specified in the respective regulation. The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, by means of a substantiated technical resolution that complies with due process, according to the respective regulation." […]

Article 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.

The Ministry of Agriculture and Livestock may restrict or prohibit the importation, transit, redestination, manufacture, formulation, rebottling, repackaging, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, when justified for technical reasons and their use is considered harmful to agriculture, health, or the environment." In particular, the Phytosanitary Protection Law regulates the use and handling of chemical substances for agriculture, designates the State Phytosanitary Service to control chemical substances, among other things, to maintain the product registry, to inscribe those substances and equipment, as well as, in general, the activities derived from them up to the recipients of those products.

It is clear that the ministries have participation in the process, they have the possibility to warn, within the area of their competence, of the existence of prohibited materials or materials subject to new restrictions in accordance with international regulations that fall under their powers. Therefore, the foregoing does not imply that the other functions of the two Ministries are truncated and cannot exercise an active participation and collaboration prior to the granting of the registration, or in the surveillance function, when a registration fails to comply with international obligations due to the use of internationally prohibited products; for example, international standards for unacceptable risks to health and the environment.

The international commitments undertaken by the country cannot be disregarded, such as the Stockholm Convention, and especially the Rotterdam Convention, which have been embraced and interpreted by the international technical criteria mentioned. While it is clear that the Phytosanitary Protection Law grants preeminent and exclusive competence in the matter of registrations to the State Phytosanitary Service, the existing legal framework is important, where dependencies of the Ministry of Environment, or of Health, could not go to the extreme of considering themselves as co-participating decision-making bodies that issue final acts in the matter of pesticide registration, but which do intervene in stages prior to registration, as well as subsequently, under surveillance criteria.

(…)

The powers of the State Phytosanitary Service are duly delimited, as well as explained in the report of the Ministry of Agriculture and Livestock. The other ministries are part of the procedure, in the exchange of information, which, by virtue of being focal points, does give them the capacity to intervene in the registration process, even contributing qualified information to the decision-making body; the foregoing, due to the very relevant contributions in the communication of the information that they have at their disposal when pesticide registration applications are processed, which would clearly be being fulfilled, as reported by the Ministry of Agriculture and Livestock. In this regard, any information on toxic or internationally prohibited substances must be communicated as soon as possible so that the evaluation of the application or registration can proceed, and if necessary, precautionary measures may be issued so that they must be discarded in agricultural use or pest management, for example.

As can be seen, it is the State's obligation to ensure the safety of the products that are being requested for registration or that are registered, so that collaboration in surveillance is possible, and to the extent that intervention is necessary due to unacceptable risks to human health, the environment, or agriculture, and on the basis of information that was not available at the time or new elements emerge to discard the uses for which they were registered.

(…)

Therefore, this Chamber concludes that it is constitutional, given that the precautionary principle would be fulfilled doubly, both with the registration of origin and the verification of these in Costa Rica, taking advantage of the studies and analyses that our authorities make of the information provided by the interested party. Indeed, it is important to note that the competent national authority -if in its opinion it could and under qualified conditions- may expand the information prior to granting the registration, but all of this, based on technical and scientific criteria." (The highlighted text does not correspond to the original).

Based on the foregoing, it is necessary to highlight that the problem being questioned lies on two different levels. On one hand, we have the questioned regulation—which allows the inscription of pesticides based on referenced information on their technical grade active ingredient—which, according to the analysis of the majority of this Chamber, is not unconstitutional in itself because it conforms to international practices that tend to standardize the inscription process based on a technical study that can be homologated in other States. On the second level would be the application, by the competent national authorities, of the regulation under examination, in which case it is appropriate to emphasize the points indicated and that were noted by the Office of the Attorney General of the Republic in its report, which, as relevant, concluded the following:

"[T]he possible flexibilization of the pesticide registration procedure that Decree No. 40059-MAG-MINAE-S made in an effort to provide greater access to the agricultural sector to lower-cost products or inputs, cannot be to the detriment of the legal competence of the technical bodies of the MAG, MINAE, and the MINSA to require the information they deem pertinent and to determine through rigorous evaluations and analyses of data that the requested agrochemicals are harmless to the health of persons and the environment." (The highlighted text does not correspond to the original).

That is, even though, in accordance with international practices, referenced information is used, this in no way enervates the powers of the State Phytosanitary Service, the Ministry of Environment and Energy, or the Ministry of Health and their respective technical units to require all pertinent information to carry out the necessary evaluations, both of the product intended to be inscribed and of the soundness of the technical studies presented that serve as a basis for the adoption of the decision.

In other words, ultimately, it is the responsibility of the national technical authorities, in accordance with the broad powers granted by the legal system, to carry out the inscription procedure with the utmost rigor and care in order to safeguard the fundamental rights to health and a healthy environment of all inhabitants, so that the ultimate responsibility in the decision on whether or not to authorize the inscription of products belongs to the national authorities. In this sense, as the majority of this Chamber points out, in each specific case where an inscription process is carried out, it is the responsibility of our national authorities to be vigilant regarding the studies submitted to them for assessment, and it does not imply, in any way, an authorization for them to become lax in the procedure and surveillance that must be carried out.

In this regard, it is necessary to reflect that even if we had the highest normative standards, that in itself has no concrete significance if the national authorities do not responsibly exercise the powers that concern them. It is in that sense that I adhere to the majority's wording, that is, on the understanding that the dismissal of this unconstitutionality action does not mean that it is endorsing that the authorities are not vigilant a priori and a posteriori, especially since the protection of public health is at stake and, even at the slightest trace of doubt, they proceed as appropriate to require all documentation or studies that are necessary with the purpose of verifying that the product to be registered meets the parameters and conditions necessary to safeguard human health. Likewise, it is their responsibility to ensure that its use is appropriate and has the desired effects. Rigor in the selection of studies is just as important as the subsequent controls that can be carried out in the application and use of the products.

It is not superfluous to indicate that both the citizenry and the Office of the Ombudsman possess the adequate legal instruments to urge the national authorities to exercise their legal powers in a timely and rigorous manner, since, as noted, an omission or lax conduct can have a clear impact on the fundamental rights of the inhabitants.

I would like to conclude this note by highlighting the reflections that this Chamber made in judgment No. 2011-016937, upon examining other regulations aimed at the inscription of pesticides:

"VII.- ON THE REDUCTION OF RISKS TO HEALTH AND THE ENVIRONMENT, PURSUANT TO THE PROVISIONS OF ARTICLE 5 OF THE INTERNATIONAL CODE OF CONDUCT ON THE DISTRIBUTION AND USE OF PESTICIDES. It is of interest to refer to the provisions of the cited International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was adopted for the first time in 1985, by the Twenty-fifth Session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). As explained in the preface of the revised version (adopted by the 123rd Session of the FAO Council, November 2002), said code of conduct was adopted and has been revised with the purpose of achieving greater food security and, at the same time, protecting human health and the environment. For these purposes, standards of conduct are established to serve as a framework and point of reference for the adequate and rational use of pesticides, which focus on risk reduction, the protection of human and environmental health, and support for the development of sustainable agriculture through the efficient use of pesticides [source: (Source: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] (…)

VIII.- ON REGULATION IN THE MATTER OF PESTICIDE REGISTRATION. The adequate use of pesticides can be useful for the control and elimination of pests, for the benefit of the population's food security and economic activity based on agricultural production. However, the potential risk that the use of such substances may pose to human health and the environment must be recognized. This has even motivated the adoption of international instruments with the express objective of protecting human health -including the health of consumers and workers- and the environment from the possible harmful effects of pesticides, as is the case of the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Law No. 8705 of February 13, 2009. In that case, before the mandatory legislative consultation of constitutionality filed before this Tribunal (file number 08-015252-0007-CO), prior to the approval of said international instrument, this Tribunal indicated—as relevant—that:

"(…) the Costa Rican State has the duty to act effectively and anticipatorily, to avoid the occurrence of events that degrade the environment and compromise its sustainability. From that perspective, undertaking, through an international treaty like the one consulted, or through an internal act, to facilitate the rational use of chemically hazardous products subject to international trade is not only possible, but entirely consistent with its constitutional duties. Pesticides and industrial chemical products are substances that can cause harm to human health and the environment. Faced with such a threat, the Rotterdam Convention provides the Parties with the possibility of knowing in advance the composition and effects of some chemical products, which are expressly indicated in its Annex III. The suitable measures that the State may take to regulate the commercialization and use of such products in industrial, agricultural, etc. activities are consistent with its duty to preserve the aforementioned values of constitutional rank. Hence, the duties that the State would assume should it definitively approve this Convention are legitimate, according to Constitutional Law. This would be a sovereign decision by the State to submit to the obligations contained in the Convention, to contribute to the protection of people's health and the integrity of the environment, for which reason it can be concluded that, in general terms, no defects of unconstitutionality are observed in the clauses of the Rotterdam Convention, the approval of which is submitted for consultation." (resolution number 2008-018207 of 18:15 hours on December 10, 2008) With which it is verified that this Tribunal has recognized the risk that the use of pesticides may entail and the importance of adopting suitable measures to regulate their use. In the Costa Rican legal system, there exists diverse legal and regulatory legislation from which it follows that the activity of importing, manufacturing, commercializing, and using pesticides is strongly subject to the police power of the State, in order to guarantee the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment. One may cite, in the first place, the General Health Law, which in its article 213 provides:

"ARTICLE 213.- Every person, natural or legal, engaged in producing food, must do so in sanitary environmental conditions and using defense or conservation techniques approved by the health authority, in order to mainly avoid the contamination of such products and their dangerousness due to the presence of toxic residues from their treatment with pesticides or other defense or conservation systems." Meanwhile, article 244 of that same regulatory body establishes:

"ARTICLE 244.- Natural and legal persons that import, manufacture, handle, store, transport, trade, supply, or apply substances, mixtures of substances, or products denominated pesticides by the plant health law, shall be subject to the regulatory provisions that the Ministry issues in common agreement with the Ministry of Agriculture, for the safeguarding of people's health in accordance with that law, the interested parties must register every pesticide or product destined for the control or extermination of infestations and request prior permission to operate when such substances, mixtures of substances, or products, which due to their nature or use are not included in the aforementioned law, could in any way produce poisonings or serious harm to the health of persons or of animals useful or harmless to man." For its part, through the Phytosanitary Protection Law (Law No. 7664 of April 8, 1997), the phytosanitary protection measures established in that law and its regulations were declared of public interest and mandatory application (art. 1). Additionally, among the objectives of said law is included: "To regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, while seeking at the same time to protect human health and the environment" (article 2, subsection e). The competent authority in the matter is the State Phytosanitary Service, which is responsible—among other functions—for: "Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their inscription, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, presentation to the public, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, elimination of containers and residues of such substances; likewise, controlling the equipment necessary to apply them and any other activity inherent to this matter" (article 5, subsection o).

(…)

It follows from the previously cited regulations that, as a manifestation of the referred police power, the necessary registration of pesticides is included prior to authorizing their importation, manufacture, commercialization, or use, in order to be able to exercise prior control regarding due compliance with the corresponding technical requirements for quality and safety, in protection of public health and the environment." These considerations are applicable in the sub lite case to reinforce the ideas I have developed in this note, that is, that the internal legal system contemplates varied regulations and powers in favor of the national technical authorities so that, in use of that police power, they remain vigilant and guarantee the quality and benefit of the pesticide products intended to be inscribed for regular use in our territory and, ultimately, that they thereby safeguard the rights of all persons.

Anamari Garro Vargas Judge CO11/23 ... See more Content of Interest:

Type of content: Dissenting Vote Branch of Law: 3. CONSTITUTIONALITY CONTROL MATTERS Topic: ENVIRONMENT Subtopics:

NOT APPLICABLE.

File: 18-009107-0007-CO Res. No. 2022-023238 DISSENTING VOTE of judges Cruz Castro and Rueda Leal, with writing by the first Unlike the majority criterion, the undersigned judges have considered that the action should be granted and, consequently, Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S "RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control" should be annulled. The foregoing, in accordance with the reasons set out below:

The Office of the Ombudsman filed this unconstitutionality action against the entirety of Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, "RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control", published in Supplement No. 8 to La Gaceta No. 9 of January 12, 2017. In this regard, the first thing that must be indicated is that, during the processing of this action, two Executive Decrees were enacted that repealed the provisions of the instrument that is the object of this action. Partially, by Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE of January 26, 2021, called "Regulation for choosing the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adhering countries"; and in their entirety, by Executive Decree No. 43469-MAG-MINAE-S of April 6, 2022, called "Technical Regulation RTCR 504-2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs, Synthetic Pesticides, Formulated Products, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use".

The main argument of the petitioner for the total challenge of the decree in question refers to the violation of the principle of progressiveness, in that it accuses it of being regressive in terms of protection of the environment and human health. Furthermore, the violation of the precautionary principle. The foregoing, referring to three topics: the modality of registration by incorporation, the use of referenced information in registration by equivalence, and the possibility of departing from the criteria of the ministerial technical units.

We consider that the reasoning provided in the action is sufficient for this Chamber to have been able to hear the merits of the matter and proceed with granting this action.

The foregoing is based on the following:

- Same previous deficiencies: It is certainly verified that the Decree in question No. 40059-MAG-MINAE-S, by repealing Decree No. 33495-MAG-MINAE-MEIC, reintroduces the same deficiencies in the pesticide registration process found and reported by the Contraloría General de la República (CGR) in 2004 and which the previous regulation had remedied, such as the registration by incorporation modality; the use of referenced information in registration by equivalence, and the possibility of departing from the expert criteria issued by the respective units.

- Summary of CGR report: From report DFOE-AM-19/2004 prepared by the CGR, the following can be highlighted: 1) without exception, referenced information from already registered products must not be used for the registration of other pesticides; each product must provide its own complete information; 2) In the registration by incorporation modality, the complete information for each product must be evaluated beforehand by the Servicio Fitosanitario del Estado, as the Competent Authority, as well as by the Ministries of Health and of Environment and Energy, whose criteria must be binding for the Competent Authority; and 3) The “precautionary principle” should guide the work of pesticide registration and control, in order to prevent the possible affectation of human health and the environment, without allowing the registration and use of pesticides under the condition of carrying out a subsequent assessment.

- Relaxation of requirements: The decree in question, by relaxing the requirements established in the repealed Decree, and allowing the entry of pesticide substances to be carried out without the required rigor, violated the precautionary principle. Note, for example, that Article 8.4.1.4 merely indicates that it is sufficient for the Ministries to verify that the file contains studies, information, or technical justifications; but it does not require the evaluation of the technical data obtained in the countries where the registration was granted. It may happen that there are ingredients registered in the United States, but not accepted in Europe; therefore, it is necessary for the national authority to analyze the characteristics of each active ingredient and issue its technical criterion based on the properties of the pesticide and the conditions of Costa Rica. As is the case with Bromacil, which was accepted in the U.S. but not in the EU, despite both being OECD countries. However, precisely the questioned decree does not allow this.

- Jurisprudential precedent judgment No. 2011-016937 of 2:36 p.m. on December 7, 2011: (https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-532977) This Chamber outlined the constitutional framework under which a regulation for the registration, use, and control of pesticides must be analyzed, when in the unconstitutionality action filed against Decreto Ejecutivo No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, the following was indicated:

VI.- FOOD SECURITY, TRACEABILITY OR TRACKING (TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD), AND THE APPLICATION OF THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE. This Chamber, in resolution 13924-2011 of 5:59 p.m. on May 10, referred to the issue of agri-food security: “The right to food has been incorporated in most legal systems as a human right, now recognized in International Treaties and even elevated in many countries to constitutional rank. Agri-food law must be understood as the set of special, systematically ordered rules that regulate the agri-food product and its production chain in all its phases, from production to consumption, controlling the stages of the agri-food enterprise and its productive activity with the purpose of guaranteeing the food consumption of healthy and harmless products, in order to protect the health of persons, animals, and plants, or to ensure the food supply of the population. From the foregoing definition derives the need for the interpreter to contribute to the formulation and systematization of those special rules, in order to establish, within the framework of a general theory of agri-food law, what is the object, the subjects, the possible normative sources, the activities, and general principles that should guide the discipline. The demands of quality and health impose in turn demands of traceability or tracking (trazabilidad o rastreabilidad) of the product throughout the entire agri-food chain. In the different areas of activity, the global approach ‘from farm to table’ is adopted, which characterizes this policy and consolidates the indivisible nature of the food chain, and focuses on the decisive role played by the Servicio Nacional de Salud Animal. The conditions of any traceability system are: 1. At all stages of the chain, the safety of food must be ensured; 2. Agri-food enterprises must be able to identify any subject in the chain; 3. Enterprises must establish the necessary procedures and methods for this; 4. Systems and procedures must be implemented to be able to identify the products delivered; 5. Marketed foods must be identified for the purpose of determining their origin. The need to find a balance between mechanisms for protecting food security for preventive purposes—the precautionary principle—and the guarantee of the free circulation of agri-food products that comply with international scientific standards is evident. The foregoing produces as a requirement the ‘monitoring’ of agricultural and food products, that is, traceability throughout the entire chain, in order to determine the eventual responsibility that may correspond to the agricultural producer or the enterprise that transforms the products into food, including at each phase of the chain.” Furthermore, the Ley de Protección Fitosanitaria, No. 7664 of April 8, 1997, also incorporates rules to avoid and prevent the introduction and spread of pests that threaten food security and economic activity based on agricultural production, preventing such measures from unnecessarily constituting an obstacle to free trade (Article 2). For that reason, control mechanisms are established for the establishment, registration, and enrollment of inputs for agricultural use, even establishing rules of agri-environmental liability (responsabilidad agroambiental) when damages and losses to agriculture, the environment, and human and animal health occur (Chapter IV). Within this context, the use of agrochemicals acquires particular relevance for the exercise of agricultural productive activity, a subject on which there are multiple regulations at the national, regional, and international normative level (Article 47). Because precisely its regulation is fundamental, within the framework of the agricultural competitiveness of producers on a global scale. In that context, national laws are promulgated that introduce, or at least attempt to do so, integrated systems of agri-food and agri-environmental control, to guarantee the safety of persons, the environment, and plants and animals, and even to avoid excessive contamination of water resources. Without a doubt, the rational use of synthetic pesticides for agricultural use promotes the competitiveness of the agricultural sector, and for that reason the regulation is inspired by the creation of a balanced and modern registration system. It is a clear example of the effort to give completeness and organicity to a large number of rules scattered throughout the legal system, to respond to the demands of specialized international regulations, emanating both from the World Trade Organization and from Specialized Organizations, from the FAO, and from the WHO, closely linked with the Codex Alimentarius, and with the International Environmental Conventions. For that reason, the Decree is issued jointly by the Presidency, and the Ministers of Agriculture, Health, Environment and Energy, and of Economy, Industry and Commerce. It is evident that the phenomenon binds the entire agricultural production process, and even the entire prior facet of production, registration, control, and oversight of pesticides for use in the agro-productive chain.

VII.- ON THE REDUCTION OF RISKS TO HEALTH AND THE ENVIRONMENT, IN ACCORDANCE WITH THE PROVISIONS OF ARTICLE 5 OF THE INTERNATIONAL CODE OF CONDUCT ON THE DISTRIBUTION AND USE OF PESTICIDES. It is of interest to refer to the provisions of the cited International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was adopted, for the first time in 1985, by the Twenty-fifth Session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). As explained in the preface to the revised version (adopted by the 123rd Session of the FAO Council, November 2002), said code of conduct was adopted and has been revised with the purpose of achieving greater food security and, at the same time, protecting human health and the environment. For such purposes, standards of conduct are established that are to serve as a framework and point of reference for the proper and rational use of pesticides, which focus on risk reduction, the protection of human and environmental health, and support for the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides [source: (Source: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] In such context, said code of conduct establishes, in its Article 5, the following obligations for governments and the pesticide industry:

“Article 5. Reducing health and environmental risks 5.1 Governments should:

5.1.1 implement a pesticide registration and control system as referred to in Article 6; 5.1.2 periodically review the pesticides marketed in their country, their acceptable uses and their availability to each sector of the public, and conduct special reviews when indicated by scientific evidence; 5.1.3 carry out health surveillance programmes of persons exposed to pesticides in their work, and investigate and document cases of poisoning; 5.1.4 provide guidance and instructions to health personnel, physicians, and hospital staff on the treatment of suspected cases of pesticide poisoning (25); 5.1.5 establish national or regional information and control centres for poisoning cases at strategic locations, in order to provide immediate guidance on first aid and medical treatment, and be accessible at all times (25); 5.1.6 use all possible means to collect reliable data and maintain statistics on the health aspects of pesticides and pesticide poisoning incidents, with the aim of establishing the harmonized system of the WHO for the identification and recording of such data (25). They should have adequately trained personnel and sufficient resources to ensure that accurate information is collected; 5.1.7 provide extension and advisory services, as well as farmers’ organizations, with adequate information on practical IPM strategies and methods, and on the range of pesticide products available for use; 5.1.8 ensure, with the cooperation of the pesticide industry, that where pesticides are distributed through the same channels as food, clothing, medicines, and other products for consumption or topical application, such pesticides are physically separated from other goods to prevent contamination and/or mistaken identity. Where appropriate, they should also be clearly marked as hazardous materials. Every effort should be made to disseminate information on the hazards of storing food and pesticides together (26); 5.1.9 use all possible means to collect reliable data, maintain statistics on environmental contamination, and report specific incidents related to pesticides; 5.1.10 implement a programme to monitor pesticide residues in food and the environment.

5.2 Even where a control programme operates, the pesticide industry should:

5.2.1 co-operate in the periodic reassessment of the pesticides which are marketed; 5.2.2 provide information on pesticide hazards and appropriate treatment to poisoning treatment centres and their medical staff; 5.2.3 make every reasonable effort to reduce the risks posed by pesticides:

5.2.3.1 making less toxic formulations available; 5.2.3.2 presenting products in ready-to-use containers; 5.2.3.3 developing application methods and equipment that minimize exposure to pesticides; 5.2.3.4 using returnable and refillable containers where effective container collection systems are in place; 5.2.3.5 using containers that are not attractive or easy to reuse and promoting programmes that discourage their reuse, where effective collection systems do not exist; 5.2.3.6 using containers that are not attractive to or easily opened by children, particularly for domestic use products; 5.2.3.7 using clear and concise labelling; 5.2.4 halt sale and withdraw products when their handling or use poses an unacceptable risk under any use directions or restrictions.

5.3 Governments and industry should further co-operate in reducing risks by:

5.3.1 promoting the use of appropriate and affordable personal protective equipment (5); 5.3.2 making provisions for the safe storage of pesticides both at warehouses and on farms (26, 27); 5.3.3 establishing services for the collection and safe disposal of used containers and small quantities of unused pesticides (28); 5.3.4 protecting biodiversity and minimizing the adverse effects of pesticides on the environment (water, soil and air) and on non-target organisms.

5.4 To avoid unjustified confusion and alarm among the public, interested parties should consider all available data and promote the responsible dissemination of information on pesticides and their uses.

5.5 When establishing production facilities in developing countries, manufacturers and governments should co-operate to:

5.5.1 adopt technical standards and follow practices appropriate to the nature of the manufacturing operations and the associated hazards, and ensure the availability of appropriate protective equipment; 5.5.2 take all necessary precautions to protect workers, other bystanders, surrounding communities and the environment; 5.5.3 ensure the appropriate siting of manufacturing and formulating plants and adequate control of their wastes and effluents; 5.5.4 maintain quality assurance procedures to ensure compliance with relevant standards of purity, performance, stability and safety.” VIII.- ON THE REGULATION OF PESTICIDE REGISTRATION. The proper use of pesticides can be useful for the control and elimination of pests, for the benefit of the population’s food security and economic activity based on agricultural production. However, the potential risk that the use of such substances may entail for human health and the environment must be recognized. This has even motivated the adoption of international instruments with the express objective of protecting human health—including the health of consumers and workers—and the environment from the possible harmful effects of pesticides, as is the case of the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Law No. 8705 of February 13, 2009. In which case, in response to the mandatory legislative consultation on constitutionality raised before this Tribunal (file No. 08-015252-0007-CO), prior to the approval of said international instrument, this Tribunal indicated—in what is relevant—that:

“(...) the Costa Rican State has the duty to act effectively and in advance, to prevent the occurrence of events that degrade the environment and compromise its sustainability. From that perspective, committing itself, through an international treaty such as the one consulted, or through a domestic act, to facilitate the rational use of chemically hazardous products subject to international trade is not only possible, but fully consistent with its constitutional duties. Pesticides and industrial chemical products are substances that can cause damage to human health and the environment. Faced with such a threat, the Rotterdam Convention provides the Parties with the possibility of knowing in advance the composition and effects of certain chemical products, which are expressly indicated in its Annex III. The suitable measures that the State takes to regulate the commercialization and use of said products in industrial, agricultural activities, etc., are consistent with its duty to preserve the mentioned values of constitutional rank. Hence, the duties that the State would assume should it definitively approve this Convention are legitimate, in accordance with Constitutional Law. It would be a sovereign decision by the State to submit to the obligations contained in the Convention, to contribute to the protection of human health and the integrity of the environment, so it can be concluded that, in general terms, no defects of unconstitutionality are observed in the clauses of the Rotterdam Convention, the approval of which is submitted for consultation.” (resolution No. 2008-018207 of 6:15 p.m. on December 10, 2008)

Thereby verifying that this Tribunal has recognized the risk that the use of pesticides can entail and the importance of adopting suitable measures to regulate their use. In the Costa Rican legal system, there is diverse legal and regulatory legislation from which it derives that the activity of importation, manufacture, commercialization, and use of pesticides is strongly subject to the police power (potestad de policía) of the State, to guarantee the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment. One can cite, first, the Ley General de Salud, which in its Article 213 provides:

“ARTICLE 213.- Any natural or legal person engaged in producing food must do so under sanitary environmental conditions and using defense or conservation techniques approved by the health authority, in order to prevent, mainly, the contamination of such products and their hazardousness due to the presence of toxic residues from their treatment with pesticides or other defense or conservation systems.” Meanwhile, Article 244 of that same normative body establishes:

“ARTICLE 244.- Natural and legal persons that import, manufacture, handle, store, transport, trade, supply, or apply substances, mixtures of substances, or products called pesticides by the plant health law, shall be subject to the regulatory provisions that the Ministry issues by mutual agreement with the Ministry of Agriculture for the safeguarding of human health. In accordance with that law, the interested parties must register every pesticide or product intended for the control or extermination of infestations and request prior permission to operate when such substances, mixtures of substances, or products that, by their nature or use, are not included in the mentioned law are capable in any way of producing poisoning or serious damage to the health of persons or animals that are useful or harmless to man.” For its part, through the Ley de Protección Fitosanitaria (Law No. 7664 of April 8, 1997), the phytosanitary protection measures established in that law and its regulations were declared of public interest and mandatory application (Art. 1). Furthermore, among the objectives of said law is included: “Regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment to apply them in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, while seeking at the same time to protect human health and the environment” (Article 2, subsec. e). The competent authority in the matter is the Servicio Fitosanitario del Estado, which is responsible—among other functions—for: “Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use, concerning their enrollment, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, presentation to the public, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in the transportation, storage, elimination of containers and residues of such substances; likewise, controlling the equipment necessary to apply them and any other activity inherent to this matter” (Article 5, subsec. o). In accordance with the foregoing, Articles 23, 24, 25, and 30 of said normative body provide:

“ARTICLE 23.- Enrollment of substances and equipment.

According to the requirements to be set forth in the regulation of this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be enrolled in the registry that the Servicio Fitosanitario del Estado shall create to have information on their characteristics and to ensure their correct use in the country.” “ARTICLE 24.- Registration of substances.

No natural or legal person may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repack, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered in accordance with this law.

Excluded from the indicated registration are chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter in transit, for research or combating specific phytosanitary problems. In these cases, permission shall only be granted temporarily for reasons of urgency, technically justified before the Servicio Fitosanitario del Estado.

The Service shall deny authorization when technically inappropriate and shall notify the interested party.” “ARTICLE 25.- Enrollment of persons.

Every natural or legal person that registers, imports, exports, repacks, and refills chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be enrolled in the registry kept by the Servicio Fitosanitario del Estado, upon prior fulfillment of the requirements set forth in the respective regulation.

The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and of application equipment for agricultural use, by means of a reasoned technical resolution that conforms to due process, according to the respective regulation.” “ARTICLE 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.

The Ministerio de Agricultura y Ganadería may restrict or prohibit the importation, transit, redirection, manufacture, formulation, refilling, repacking, storage, sale, mixing, and utilization of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, when justified for technical reasons and their use is considered harmful to agriculture, health, or the environment.” Finally, the Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos (Law No. 7017 of December 17, 1985) states, in its Article 5, that:

“ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministerio de Agricultura y Ganadería is obligated to carry out periodic controls on the quality of these products in factories and distribution houses, in which to take the necessary samples to send them to the quality control laboratory. This Ministry shall also be responsible for controlling chronic toxicity and its effect on human health and the environment. No product may be registered without having performed these analyses. The Ministerio de Agricultura y Ganadería may prohibit the circulation or order the destruction of products that do not comply with quality standards, as well as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. Regarding the elaboration and control of quality standards, the cited Ministry shall act in coordination with the Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas of the Ministerio de Economía y Comercio.” It follows from the previously cited regulations that, as a manifestation of the referred police power, the necessary registration of pesticides is included prior to authorizing their importation, manufacture, commercialization, or use, in order to exercise prior control over the due compliance with the corresponding technical requirements for quality and safety, in protection of public health and the environment.” From all of which the following main ideas are extracted that serve as the basis for this dissenting vote (voto salvado):

* The right to food as a human right imposes food security and thereby requires traceability or tracking (trazabilidad o rastreabilidad) of the product throughout the entire food chain (“from farm to table”). For that reason, control mechanisms are established for the establishment, registration, and enrollment of inputs for agricultural use, even establishing rules of agri-environmental liability (responsabilidad agroambiental) when damages and losses to agriculture, the environment, and human and animal health occur.

* Integrated agri-food and agri-environmental control systems are therefore established to guarantee the safety of persons, the environment, and plants and animals, and even to avoid excessive contamination of water resources.

* According to the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was adopted for the first time in 1985 by the Twenty-fifth Session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), standards of conduct are established that are to serve as a framework and point of reference for the proper and rational use of pesticides, which focus on risk reduction, the protection of human and environmental health, and support for the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides. Furthermore, see the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Law No. 8705 of February 13, 2009.

* The use of pesticides, while it can be useful for the control and elimination of pests, for the benefit of the population’s food security and economic activity based on agricultural production, the potential risk that the use of such substances may entail for human health and the environment must also be recognized. Therefore, as a manifestation of the police power (poder de policía) of the State, the necessary registration of pesticides is included prior to authorizing their importation, manufacture, commercialization, or use, in order to exercise prior control over the due compliance with the corresponding technical requirements for quality and safety, in protection of public health and the environment.

- Constitutional jurisprudence on the principle of progressivity and the principle of non-regression in environmental matters: Although there is no specific rule in our Constitution that refers concretely to these principles, the Constitutional Chamber has indicated the following in its jurisprudence. The principle of progressivity (principio de progresividad) imposes on the State the obligation to progressively increase, to the extent of its possibilities and development, the level of protection of the right to the environment. It is the obligation to elaborate and execute policies and norms aimed at progressively achieving the full effectiveness of the right to the environment. The principle of non-regression (principio de no regresión) stands as a substantive guarantee of the right to a healthy and ecologically balanced environment, by virtue of which the State is obliged not to adopt measures, policies, or approve legal norms that worsen the situation of the rights achieved up to then (see vote 2016-00415). In this case, it is verified that the decree repealed by the decree in question was much more adequate, complete, and rigorous for the entry and control of pesticides. This confirms the regressivity in this matter.

Comparing the challenged decree's regulation with the previous regulation, the regressive nature is evident, and with it, the lack of progressivity in the protection of health and the environment in the matter of regulation of the registration and use of pesticides in our country. Furthermore, specifically, the regression in the matters detailed below.

-Regression by permitting registration with referenced information: The challenged decree establishes registration with referenced information for generics (that is, technical grade active ingredients that do not have test data protection, patent protection, or a reference profile). This does not allow for an adequate environmental and health risk assessment (evaluación de riesgo ambiental y para la salud), since it is necessary to have information that has been demonstrated to be specific to the product or equivalent. As stated in one of the submitted reports, evaluations for the registration of a TGAI (ingrediente activo grado técnico, IAGT) must be carried out according to the information specific to that ingredient, so if it is not the same active ingredient, the effects of the two substances could be different. In addition, the technical documents that can demonstrate that both active ingredients contain the same substance are the composition certificates of each substance, and since it is unknown based on which information a declaration of purity for the product used in the tests is prepared, the section is inappropriate because it does not guarantee certainty regarding the composition of the pesticides evaluated for registration. This thus demonstrates the regression, since the decree in question permits registration with referenced information, which allows the use of referenced information for product registration (according to which this is information not specific to the active ingredient one wishes to register), instead of specific or equivalent information for the product that allows a prior assessment (evaluación previa) of the quality and/or efficacy of the product, as well as the risks it poses to human health and the environment. Thus, "referenced information" is not a technically supported mechanism to sustain a registration. This is also contrary to what the CGR held (report DFOE-AM-19/2004) when it pointed out the State Phytosanitary Service's non-compliance with national and international regulations, for tolerating that registrants present information from other products (referenced information), without performing an equivalence analysis to verify whether such information was applicable to the new substance to be registered; as indicated in that report: "(...) what would violate the principle of legality is registering a pesticide without the pertinent and specific information on that product, using the data, analyses, examinations, and technical tests recommended by international organizations to verify if they are equivalent." Therefore, permitting, as the challenged decree does, the use of referenced information, instead of the specific or equivalent information for the product that allows a prior assessment of the product's quality and/or efficacy, as well as the risks, not only contrasts with report DFOE-AM-19/2004 but is also not in accordance with the precautionary principle (principio precautorio) that should guide the work of pesticide registration and control, in order to prevent possible harm to human health and the environment.

-Regression in the registration by incorporation modality: The registration by incorporation modality (established in Art. 8.4) should have been framed in terms of validation of laboratory studies and presentation of a technical report from the reference country, which would have allowed the competent authorities to focus on the technical interpretation of scientific data and application of technical criteria. However, this was not done; instead, the challenged decree permits the registration of active ingredients without adequate technical information to carry out the respective environmental assessments (evaluaciones ambientales), as occurs with registration by incorporation—where the technical report from the reference country is not available—or with registration by equivalence for active ingredients that do not have a reference profile and are registered with referenced (non-specific) information. As the plaintiff indicates, even though the definition of registration by incorporation establishes that registration under this modality does not exempt from compliance with requirements or the evaluation (evaluación) of the other ministries, several sections of Article 8.4, in which this registration by incorporation modality is developed, are contradictory in this sense. For example, section 8.4.1.4 does not establish that the evaluation (evaluación) of the technical and scientific data from the USA, Europe, and OECD member countries where the registration to be incorporated was granted is necessary or mandatory, but rather that MAG, MINAE, and MINSA are limited to verifying that the file contains the corresponding studies, information, and technical justifications. This is aggravated by the fact that section 8.4.2.6 of the regulation refers to the submission of only a sworn statement (declaración jurada) stating that the information provided by the registrant corresponds to that found in the file of the country that granted the registration to be incorporated, which is challenged. As will be discussed later, the sworn statement does not provide sufficient certainty.

-Violation of the environment by allowing a simple sworn statement: The challenged right limits action to the simple verification of delivery of the information evaluated by the authorities of those other countries, which prevents assessing the quality and efficacy of the product, as well as the risks to health and the environment, under the environmental and use conditions (climate, soils, fauna, etc.) specific to our country. For example, as stated, section 8.4.2.6 of the regulation refers to the submission of only a sworn statement stating that the information provided by the registrant corresponds to that found in the file of the country that granted the registration to be incorporated, which is challenged. However, as the plaintiff indicates, a sworn statement does not provide sufficient certainty to guarantee that the information provided by the registrant corresponds exactly to that found in the registration file of the country intended to be incorporated in Costa Rica, which prevents the State from guaranteeing total certainty of having the complete information that allows it to carry out the respective evaluation (evaluación) of the product according to its competencies, before granting the corresponding registration. Certainly, the establishment of the requirement of a sworn statement violates the precautionary principle in environmental matters and also places the rights to health and the environment of the inhabitants in a state of imminent risk. Having the sworn statement as a valid instrument for a product registration by incorporation application, and accepting other studies without conducting new ones, is a violation of the right to the environment. As the plaintiff indicates, the establishment of the requirement of a sworn statement violates the precautionary principle in environmental matters and also places the rights to health and the environment in a state of imminent risk.

-Regression by exempting from the biological efficiency test: As stated in one of the reports, efficacy tests are an indispensable technical informative element for the environmental assessment, because they yield data such as dosage, frequency of application, application interval, and application timing, which are important for understanding the environmental effect of the product. Therefore, the challenged decree, by exempting from the requirement of a biological efficacy test for TGAI (ingrediente activo grado técnico) revalidated or registered by equivalence (in section 8.6.2.4), dispenses with such tests and allows the commercialization of a pesticide whose efficacy for the required pest control is not guaranteed, which is a clear violation of the right to the environment.

-Serious danger to the environment and public health: It is alarming what is stated in one of the reports, to the effect that there is great concern about the quality of pesticides that could end up being released into agricultural fields and the environment, since, first, TGAIs are registered by equivalence or revalidated without the technical information necessary for a health and environmental risk assessment (evaluación de los riesgos a la salud y ambiente), which contravenes the OECD recommendations (which establish the need to perform a risk assessment prior to the registration of chemical substances, such as pesticides); and second, by not requiring the submission of biological tests for the registration of formulated products containing the unevaluated TGAIs, a lack of knowledge of the effects on humans and the environment is inferred, as well as uncertainty as to whether the product fulfills its pest control function.

-Violation of the environment also in the renewal of registrations: Regarding the renewal of registrations ("old pesticides" - "plaguicidas viejos") carried out prior to the entry into force of the previous and repealed decree (Decreto Ejecutivo N°33495), the reports indicate that there have been shortcomings in compliance with requirements and in the evaluation (evaluación) implemented to grant such registrations. Furthermore, it is indicated that it is concerning to renew registrations of products that have been on the market for more than ten years, without verifying their efficacy or environmental behavior. All of this contradicts pronouncements and recommendations of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), and the Comptroller General of the Republic (CGR), related to the procedure and requirements for the registration of these "old pesticides." -Transcendence of the issue in question for human health: The transcendence of the subject matter at hand must be remembered, as pesticides have a direct impact on human health. The agrochemical and biological substances used in agriculture can represent harm—or risk of violation—. These agrochemicals reach the cultivated foods directly, and then, the tables of all consumers. In such a way that agricultural inputs, particularly pesticides, are capable of causing irreparable damage to the environment and health, especially if used incorrectly, so the State must issue the norms and adopt the measures necessary so that all activity related to agrochemical products, particularly pesticides, conforms to the duty to preserve health and the environment. As mentioned by the plaintiff, the Human Rights Council of the United Nations General Assembly, through resolution 34/12 (A/HRC/RES/34/12), indicated regarding the right to food, approved on March 23, 2017, in its point 41, "Invites States to promote practices that minimize potential health and environmental risks related to pesticides, while ensuring their effective use." Moreover, Article 5 "Reduction of risks to health and the environment" of the International Code of Conduct on Pesticide Management, by the FAO and WHO, establishes that governments should implement a pesticide registration and control policy and system in accordance with Article 6, which they transcribe, which indicates policies and legislation, establishing systems and infrastructures so that each pesticide product is registered before being available, risk assessments, and adopting risk management decisions, and applying the principles described in the Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products, for the purpose of determining equivalence between pesticides.

-Violation of the preventive principle, precautionary principle, pro natura principle, and principle of objectification of environmental protection: The challenged regulation is contrary to what the constitutional principles in environmental matters mandate: preventive principle (principio preventivo) (when there is certainty of possible damage to the environment, the affecting activity must be prohibited, limited, or conditioned upon compliance with certain requirements. In general, this principle applies when there are clearly defined and identified risks, at least as probable; likewise, this principle is useful when there are no technical reports or administrative permits guaranteeing the sustainability of an activity, but there are sufficient elements to foresee eventual negative impacts), precautionary principle (principio precautorio) (when there is danger of serious and irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason to postpone the adoption of cost-effective measures to prevent environmental degradation. The principle arises from reasonable scientific uncertainty together with the threat of serious and irreversible environmental damage), pro natura principle (principio pro natura) (in case of doubt or uncertainty, controversies must be resolved and norms must be interpreted in favor of environmental protection and conservation), and the principle of objectification of environmental protection (principio de objetivación de la tutela ambiental) (or principle of linkage to science and technique, according to which it is required to support decision-making in this matter with technical studies, both in relation to acts and general provisions—both legal and regulatory—, from which derives the requirement of "linkage to science and technique," thereby conditioning the Administration's discretion in this matter. It has been defined as principle number 17 of the Rio Declaration on Environment and Development). When faced with a situation requiring the application of the precautionary principle, public entities and bodies must refrain from authorizing, approving, or permitting any new or modification application that reasonably implies a serious risk, and they are even obliged to suspend activities underway, while simultaneously adopting efficiently all the measures required for the preservation of a healthy and ecologically balanced environment. Therefore, the application of the precautionary principle implies that when there are indicators that a certain activity could plausibly cause serious and irreversible damage to the environment, the lack of absolute scientific certainty or evidence in this regard does not exempt from the obligation to adopt all those efficient and effective measures to prevent a violation of the environment. Moreover, in consideration of the theory of Drittwirkung der Grundrechte, this principle extends its guiding function to the conduct of subjects of both public and private law.

The foregoing is violated by the decree in question because it establishes that only if the risk or damage from the use of a certain agrochemical is demonstrated may its use be suspended. Furthermore, it violates the principle of shifting the burden of proof, as it gives the State the obligation to demonstrate that mentioned risk. When in reality, the constitutional environmental principles order the opposite: it is primarily the responsibility of the person interested in registering the agrochemical to demonstrate that there is no risk, and given the scientific and technical doubts that exist regarding a certain activity, the interested party has the obligation to prove that they can guarantee all possible mitigation measures to not affect health and the balance of ecosystems, and if this is not the case, the interpretation must be in favor of the environment and health. Faced with reasonable doubt regarding the dangerousness of any activity with environmental repercussions, its execution must be avoided, or at least, the pertinent measures must be taken to avoid that eventual damage. Furthermore, allowing the registration of a pesticide without the technical report from the reference country (through registration by incorporation) or with information that is not specific to the active ingredient, but rather is referenced information (through registration by referenced information), clearly introduces elements of doubt and lack of technical certainty that violate the mentioned environmental principles.

-In conclusion: Based on all the foregoing reasons, and in protection of the right to the environment, health, and food security, and in application of the constitutional environmental principles of progressivity and non-regression, precautionary principle, preventive principle, in dubio pro natura principle, and principle of objectification, we, the undersigned magistrates, have considered that the action should be granted and, consequently, Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S should be annulled.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Magistrado Magistrado CO11/23 ... See more *180091070007CO* Res. Nº 2022-023238 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, at thirteen hours zero minutes on October fifth, two thousand twenty-two.

Acción de inconstitucionalidad brought by JUAN MANUEL CORDERO GONZÁLEZ, of legal age, single, holder of identity card number 01-0682-0894, resident of Mercedes Norte de Heredia; in his capacity as ACTING DEFENSOR DE LOS HABITANTES DE LA REPÚBLICA, against Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, published in Alcance N° 8 to La Gaceta N° 9 of January 12, 2017.

Resultando:

1.- By written submission received at the Secretariat of the Sala at 10:39 hours on June 13, 2018, the plaintiff requests that the unconstitutionality of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control” be declared. He alleges that in line with the Paris Principles, adopted by the General Assembly of the United Nations through its resolution 48/134 of December 20, 1993, and Article 1, of Law N° 7319, in which the legislator entrusted the Defensoría de los Habitantes to protect the rights and interests of the inhabitants, which translates into the function of promotion and dissemination of rights, and a defense function. He points out that even Article 13 of the aforementioned law allows him, on his own initiative or at the request of an interested party, to file any type of jurisdictional or administrative actions provided for in the legal system. Additionally, to support his standing to bring this process, he cites Article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, which allows him to bring acciones de inconstitucionalidad, even without a prior matter. He points out that between 2003 and 2004, the Contraloría General de la República carried out an evaluation of the State's management regarding the control of agricultural pesticides, a function performed by the Servicio Fitosanitario del Estado (SFE). In Report N° DFOE-AM-19/2004 on the Evaluation of State Management regarding the Control of Agricultural Pesticides from the aforementioned Contraloría, the conclusions were communicated, including non-compliance with national and international regulations on pesticide registration, and it reveals a serious threat to human health and the environment. In compliance with Articles 4 and 12 of the Ley Orgánica de la Contraloría General de la República, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC “Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola”, of October 31, 2006, was issued in order to correct the deficiencies and weaknesses pointed out by the Contraloría. Ten years later, on May 12, 2016, the Technical Regulation “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control” was submitted for public consultation, to which the Defensora de los Habitantes, Montserrat Solano Carboni, sent to the Minister of Agriculture and Livestock, Luis Felipe Arauz Cavallini, the Minister of Health, Fernando Llorca Castro, and the Minister of Environment and Energy, Edgar Gutiérrez Espeleta, the Defensoría's opinion through official letter DH.-CV-0537-2016 of September 14, 2016, with the technical reasons provided by the specialized personnel of the referred Ministries. He highlights, in summary, that: 1) without exception, referenced information from already registered products should not be used for the registration of other pesticides; each product must provide complete, specific information; 2) In the registration by incorporation modality, the complete information for each product must be evaluated beforehand by the Servicio Fitosanitario del Estado, as the Competent Authority, as well as by the Ministries of Health and of Environment and Energy, whose criteria must be binding for the Competent Authority; and 3) The "precautionary principle" should guide the work of pesticide registration and control, in order to prevent possible harm to human health and the environment, without allowing the registration and use of pesticides under the condition of carrying out a subsequent assessment. Despite the foregoing, the challenged Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S was published in Alcance N° 8 of La Gaceta of January 12, 2017, establishing that it would enter into force six months after its publication, that is, in July 2017. Through official letter N° DIGECA-UEAA-007-2017 of February 13, 2017, DIGECA officials detailed their negative position regarding the regulation, alleging matters that lack technical and legal support (Reports N° FOE-AM-19/2004 and DFOE-AM;-51/2005; C255-2009 from the Procuraduría General de la República, Sentencia N° 153-2014-VI-TCA from the Tribunal Contencioso Administrativo Sección VI, and Sentencia de la Sala Constitucional N° 2014-004239). Upon analyzing various aspects of the challenged decree, DIGECA considers that it has concerns in its application by MINAE officials, as well as matters that lack technical and legal support. The Defensoría de los Habitantes analyzed it and reiterates the concerns expressed; thus, through Official Letter N° DH-CV-0370-2017 of March 28, 2017, a new opinion was sent to the Ministers of MAG, MS, and MINAE, and they were summoned to a meeting. He reiterates the concerns noted in official letter DH-CV-0537-2016 of September 14, 2016, with the aggravating factor that the Decreto Ejecutivo had already been published and would enter into force in July 2017. He points out that at the meeting, the lack of criteria supporting Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S was noted, and that Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of 2006 should prevail, as it provides effective agrochemicals and would be a guarantor for public health and the environment; that it satisfies the criteria of the Contraloría General de la República in report DFOE-AM-19/2004. He adds that it was agreed to continue the dialogue to resolve the technical criteria and comply with the competencies of each of the ministries involved. At the June 20, 2017 meeting, a round table was held where the technical criterion of the Dirección de Gestión de la Calidad Ambiental of the Ministerio de Ambiente y Energía and the Dirección de Protección al Ambiente Humano of the Ministerio de Salud were presented on the topics of registration by incorporation, registration by equivalence, and use of referenced information, as well as the lack of prior analysis and risk assessment of pesticides. Likewise, it was emphasized that the precautionary principle must govern in matters of pesticide registration. At the end of the meeting, technical differences persisted between the Minister of Agriculture and Livestock and the technical criteria of the Ministerio de Ambiente y Energía, as well as the Ministerio de Salud. Subsequently, the Head and the official (Ing. Esaú Miranda Vargas and Ing. Alejandro Rojas) of the Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación of the Servicio Fitosanitario del Estado, a Unit of MAG, stated to the Defensoría at a meeting on July 7, 2017, that the pesticide registration regulation issued by Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S lacks technical and scientific support, promoting the commercialization of agrochemicals above the protection of public health and the environment. Following up on the foregoing, the mentioned Head sent his technical criterion questioning that "Referenced Information" is the same as using information from a previously registered product to register another product; it goes against what is stated in report DFOE-AM-19/2004 from the Contraloría General de la República. He requests the immediate suspension of the registration until an equivalence analysis is carried out in accordance with the provisions of the FAO and WHO. Regarding the registration modality for a technical grade active ingredient by incorporation (Art. 8.4 of the challenged Decree), it is not a recognition of the registration process of a state party or community region, nor is it a simple merely mechanical action by the Administration involving a simple verification of a checklist of requirements; already registered with standards equal to or higher than "OECD standards," users must present all the information and the final approval resolution to allow the involved ministries MAG-SFE, MINAE, and Salud to carry out and analyze the conclusions of the studies that allow verification of the information provided, and in this way, analysis times and therefore the final response can be reduced, and not as proposed, that the Competent Authority, in this case defined by the SFE, which by Law does not have the competence to decide on health and environmental matters. He says that, legally, the SFE cannot grant a registration without integrating the other ministries, as this is defined in report DFOE-AM-19/2004, which is binding on the Administration. This binding criterion of the Contraloría General de la República is thus not complied with, and they deviate from the expert criterion. Similarly, the report of the Director of Protección al Ambiente Humano (Ing. Eugenio Androvetto Villalobos), who issued a technical criterion through official letter DPAH-D-416-2017 of August 7, 2017, is added. He says that 80% is similar to Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC-COMEX, but it has provisions that do not conform to the legal framework in force, in some cases to the legal framework, or are contrary to provisions of the Procuraduría and the Contraloría General de la República. That it allows exemption from requirements at the request of a party, the registration of TGAI (Ingrediente Activo Grado Técnico) by registration of incorporation in which the Ministerio de Salud is restricted to performing a "check list" of requirements, contrary to opinions C-136-92 and C-00-93; allowing the registration of TGAI using referenced (non-specific) information in contradiction to binding report DFOE-AM-19/2004 and Article 5 of Law 7017-C Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos. Thus, he concludes that the challenged Decree contains provisions that do not conform to the legal framework in force or that are in contradiction to binding provisions of the Procuraduría and the Contraloría General de la República.

Subsequently, he sets forth the legal and jurisprudential doctrine on the right to health, to conclude that the Sala has recognized the existence of the right to health as a derivation of the right to life, establishing in turn the obligation that falls on state institutions to guarantee the fulfillment of this right in its entire broad spectrum. Regarding the need for protection of the human right to a healthy environment, he describes the international historical development and national jurisprudence, and that in 1994 the Constitución Política was partially reformed, introducing the right of every person to a healthy and ecologically balanced environment, as well as the obligation that falls on the State to guarantee, defend, and preserve said right. Finally, he points out the inalienability of the rights and benefits of the chapter on social rights and guarantees, as well as Article 46 that integrates the criterion of protection of the environment and the consumer, recognizing the latter as the best protectors of the environment. That there is a comprehensive system of protection and defense of the environment that must be respected by individuals and effectively protected by the State. Likewise, it is based on the precautionary principle in environmental matters, also called in dubio pro natura, establishing that given the scientific and technical doubts that exist regarding a certain activity, there is an obligation—for whoever wishes to produce—to prove that they can guarantee all possible mitigation measures to not affect health and the balance of the ecosystems and if this is not the case, the interpretation must be given in favor of the balance of both.

When a reasonable doubt exists regarding the dangerousness of any activity with environmental repercussions, the carrying out of such activity shall be avoided, or the pertinent measures shall be taken to prevent that eventual harm. It cites principle 15 of the 1992 Rio Declaration on Environment and Development. It maintains that it must be applied precisely because we are faced with the risks entailed by the implementation of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, which is why the annulment of the regulatory instrument is respectfully requested, for contravening the right to the environment and all the principles that govern it, as will be discussed. Regarding the principle of progressivity and non-regression in environmental matters, it notes that environmental regulations and jurisprudence should not be revised if this implies retreating from the levels of protection previously achieved. It cites Article 2 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights; the doctrine has extensively addressed the principle of progressivity and non-regression, citing Professor Peña Chacón (Revista Judicial N°117, September 2015); likewise, it notes that the Constitutional Chamber has indicated that the State must not adopt political measures or approve legal norms that worsen, without reasonable and proportionate justification, the situation of the rights achieved up to that point. It limits or prohibits measures that attempt to diminish environmental protection. Regarding the proper management of phytosanitary products in favor of protecting the right to the environment, it points to the precautionary principle to adopt all prevention measures that prove necessary in order to avoid the existence of serious or irreversible harm to health or the environment. Recognizing that agriculture is an important activity for the country's socioeconomic development, it must be kept in mind that its growth and expansion can at no time ignore respect for and protection of fundamental rights such as health and the environment. This is because the agrochemical and biological substances used in agriculture can represent harm—or a risk of violation—to these rights. It notes that agricultural inputs, particularly pesticides, as indicated by the Attorney General's Office, are susceptible to causing irreparable harm to the environment and health, especially if used incorrectly; therefore, the State must act in such a way that environmental degradation is avoided and, rather, sustainable development is ensured. To that end, it must issue norms and adopt the necessary measures so that all activity related to agrochemical products, particularly pesticides, is in accordance with the duty to preserve health and the environment. It mentions the Human Rights Council of the United Nations General Assembly, through resolution 34/12 (A/HRC/RES/34/12), on the right to food, approved on March 23, 2017, at its point 41, "Invites States to promote practices that minimize potential health and environmental risks related to pesticides, while ensuring their effective use." Article 5, "Reduction of health and environmental risks," of the International Code of Conduct on Pesticide Management, of the FAO and WHO, establishes that governments should implement a pesticide registration and control policy and system in accordance with Article 6, which they transcribe, which addresses policies and legislation, establishing systems and infrastructures so that each pesticide product is registered before being available, risk assessments and adopting risk management decisions, and applying the principles described in the Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for phytosanitary products, for the purposes of determining equivalence between pesticides. Notwithstanding the foregoing, the challenged Decreto contains provisions related to the matters of registration by incorporation, registration by equivalence, and use of referenced information, which do not allow for adequate prior analysis and risk assessment as part of the registration process, which undermines health and the environment, the precautionary principle.

Regarding the aspects contained in Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S that contravene Constitutional Law. In what refers to the above, registration by incorporation as defined in article 4.64 of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S is highlighted. The Ombudsman's Office affirms that this modality does not guarantee the submission of the complete proprietary information for each product for prior evaluation by the Competent Authority (AC) and the other involved ministries, which would allow the adequate analysis of the product's quality and efficacy, as well as the risks that its use entails for health and the environment. This notwithstanding that the definition of registration by incorporation establishes that registration through this modality does not exempt from compliance with requirements or from evaluation by the other ministries; several subsections of article 8.4, in which this registration-by-incorporation modality is developed, are contradictory in this sense. Subsection 8.4.1.4 does not establish that evaluation of the technical and scientific data from the USA, Europe, and OECD member countries where the registration to be incorporated was granted is necessary or obligatory; rather, the MAG, the MINAE, and the MINSA are limited to verifying that the file contains the corresponding studies, information, and technical justifications. In this way, the national authorities cannot carry out the prior analysis that corresponds to them according to their competencies, as noted in subsection 4.64; instead, their work is limited to the simple verification of delivery of the information evaluated by the authorities of those other countries, which prevents assessing the quality and efficacy of the product, as well as the risks to health and the environment, under the environmental and use conditions (climate, soils, fauna, etc.) specific to our country. This is aggravated by the fact that section 8.4.2.6 of the regulation refers to the submission only of a sworn declaration stating that the information provided by the registrant corresponds to that found in the file of the country that granted the registration to be incorporated, which is challenged. The sworn declaration does not provide sufficient certainty to the AC, which would be the State Phytosanitary Service, and to the other ministries to guarantee that the information provided by the registrant corresponds exactly to that found in the registration file of the country intended to be incorporated in Costa Rica, which prevents guaranteeing that both the AC and the Ministries of Environment and Health can have total certainty of having the complete information that allows them to carry out the respective evaluation of the product according to their competencies, before granting the corresponding registration. This position is supported by Esaú Miranda Vargas, Head of the Agrochemical Registration and Application Equipment Unit of the State Phytosanitary Service (SFE). He sent his opinion to the Ombudsman's Office, where he considers that it is a risk to public health and the environment and fails to comply with what was established by the Office of the Comptroller General of the Republic in Report DFOE-AM-19/2004. In his opinion, the SFE cannot grant a registration without integrating the other ministries, as defined in report DFOE-AM-19/2004 of the CGR. Likewise, it is the opinion of Mr. Miranda Vargas that the registration process must be carried out in accordance with what is contemplated in the definition of registration, and that the mere submission of a sworn declaration can in no way exempt the competent institutions from carrying out the evaluation work of the documentation that corresponds to them. The establishment of the requirement of a sworn declaration violates the precautionary principle in environmental matters and also places the rights to health and to the environment of the inhabitants in a state of imminent risk. The Ministry of Health made its position known through official communication N° DPAH-D-416-2017 of August 7, 2017, signed by Eng. Eugenio Androvetto Villalobos, Director of the Directorate of Protection of the Human Environment of the Ministry of Health. In this communication, they refer to registration by incorporation, indicating that the Ministry's participation is circumscribed to the simple performance of a "checklist" of requirements, which contravenes what was indicated in official communication DFOE-AM-19/2004 of the CGR, which states that it must be sent for consultation. With this, the principle of progressivity and non-regression in environmental matters is violated, given that the registration of phytosanitary products was determined in accordance with what was indicated by the Office of the Comptroller General of the Republic itself in Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, a situation that varied substantially with the issuance of the Decreto challenged here. In this way, the technical opinion of the Ministry of Health does not conform to the current legal framework, pursuant to the binding provisions of the Attorney General's Office and the Comptroller General's Office. This is a clear regression in the protection of the right to health and to the enjoyment of a healthy and ecologically balanced environment.

Regarding registration by equivalence of the technical-grade active ingredient (IAGT), the regulation establishes that the information from the technical dossier of technical-grade active ingredients that do not have test data protection, patent protection, or a reference profile—that is, generics—may be provided by the registrant through referenced information. It points to paragraphs 2 and 3 of section 8.5.3 of the regulation, by which it allows these generic IAGTs to be registered simply through the use of referenced information and not through equivalence, which goes against what was indicated by the Office of the Comptroller General of the Republic in report DFOE-AM-19/2004. In the opinion of the Ombudsman's Office, it does not allow for an adequate environmental and health risk assessment, since for this it is necessary to have information that has been demonstrated to be proprietary to the product or equivalent. Furthermore, said equivalence must be determined according to the parameters established by international technical bodies, particularly the specifications and manuals of the FAO and WHO in relation to the registration and use of pesticides. The absence of proprietary or equivalent information on the product does not allow the AC to evaluate the product's efficacy in combating the pest for which it is intended, and prevents the Ministries of Health and Environment from evaluating the effects of said product in their areas of competence, placing the rights of persons to health and to enjoy a healthy and ecologically balanced environment at risk. In this sense, it cites Judgment N° 2011-16937 of 2:30 p.m. on December 7, 2011, in relation to an unconstitutionality action against Article 2, subsection 7.3.2, subparagraphs a) and b) of Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. In it, the need for them to comply with the profiles and requirements necessary for both revalidation and equivalence is established. It opines that registering products without using the necessary proprietary or equivalent information, without an adequate prior evaluation of efficacy and risks, is contradictory to the precautionary principle that should guide the state's work of registration and control of pesticides, in order to prevent harm to human health and the environment. Allowing the use of referenced information, instead of the proprietary or equivalent information of the product that would allow for a prior evaluation of the quality and/or efficacy of the product, as well as the risks, contrasts with report DFOE-AM-19/2004, and is not consistent with the precautionary principle that should guide the work of registration and control of pesticides, in order to prevent possible harm to human health and the environment.

It also points to the technical position of the Directorate of Environmental Quality Management of MINAE, indicating that this position further reinforces the stance that the instrument contravenes the principles that safeguard environmental and health protection. The Environmental Assessment Unit for Agricultural Inputs of the Directorate of Environmental Quality Management (DIGECA), of the Ministry of Environment and Energy, the technical entity responsible for the evaluation of agricultural inputs, presented official communication DIGECA-UEAA-007-2017 of February 13, 2017, signed by Lic. Sirley Soto Montero, Director of DIGECA, by Dr. Elidier Vargas Castro, Coordinator of the Unit, and the evaluators of said Unit, Mag. Licidia María Rojas Rojas and Inti Acedo Vásquez, in which the "position of DIGECA regarding Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S" challenged is detailed. The position was presented on June 20, 2017, at the Dialogue Table convened by the Ombudsman's Office. Regarding the generalities of the registration application information. According to the following points: i) Regarding numeral 7.2.1, it states that the "declaration of purity" established in this provision does not guarantee certainty about the composition of the pesticide being evaluated for registration, since what is required to demonstrate that a technical-grade active ingredient is the same, when there is a difference in its concentration, is the certificate of composition demonstrating that both active ingredients contain the same impurities and the same effects. ii) Regarding the modality of registration of technical-grade active ingredient by incorporation, which was addressed previously, DIGECA noted that the involved ministries must only verify the submission of technical and scientific studies presented to the competent authorities of the USA and the EU, and accept the final criterion of the competent authorities, when what is appropriate is the analysis and interpretation of said studies to understand the ecotoxicity characteristics and environmental behavior of the substance, and thus determine whether the active ingredient can be registered in this country, since the interpretation of the study results may differ from that issued by the reference country. It points to the case of Bromacil, which was accepted in the USA but not in the EU, despite both being OECD countries. Therefore, the norm does not allow the ministries with competence in the registration process to evaluate, in a substantiated manner, the hazardousness and the possible effects of an active ingredient on the environment and health. iii) Regarding the determination of equivalence of the technical-grade active ingredient, it indicates that article 8.5.3 of the challenged Decreto, in its 2nd and 3rd paragraphs, establishes the possibility of registration by equivalence of a technical-grade active ingredient, about which DIGECA states that it intends that "those IAGTs that do not have proprietary information (generics) be registered with the submission of referenced information and not with equivalence," as technically corresponds according to what the FAO and WHO have established internationally in the Manual on the development and use of pesticide specifications, as well as internally by the Office of the Comptroller General of the Republic. It transcribes report DFOE-AM-19/2004, with which the state of the matter was criticized, in which it was ordered that the regulation governing the procedure for registration, use, and control of pesticides in the country be drafted and issued, which was to include the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, the Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, the Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, and other related laws, as well as the norms, directives, and other recommendations issued by the United Nations Food and Agriculture Organization (FAO) and the WHO for the registration of pesticides, and it indicated in point ix the specific content it was to have. Thus establishing the equivalence test as an exception, and that instructions be issued to the Executive Directorate of the State Phytosanitary Service to suspend the practice of registering agricultural pesticides using information corresponding to another previously registered product, without an equivalence analysis having been carried out in accordance with the provisions that the FAO and WHO have issued for this purpose. This situation was corrected with Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, which was repealed by Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, "RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control." The Ombudsman's Office endorses the position of DIGECA; that is, that what was ordered by the CGR and the Guidelines for the Registration of Pesticides of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of the FAO and WHO would be in breach, by again allowing the registration of active ingredients through the use of referenced information—that is, through the use of information from other products—instead of using the reference profile that would allow for an equivalence analysis. In this sense, the Guidelines point to section 6.3, "In case the applicant owns the data or can fully justify the right to use the data for their registration application, there are elements of existing registrations that can be used for new applications based on the same active ingredients. However, if the data are owned by another proprietor and the applicant cannot justify their right to use them, the responsible authority should not use the data and the evaluation of the first registrant to approve the product of the second applicant." It is clear that referenced information from already-registered pesticides should not be used for the registration of other products, without exception, whether it involves a technical product, a formulated product, or an adjuvant; rather, the reference profile that allows for an equivalence analysis should be used. Referenced information from already-registered pesticides should not be used for the registration of other products, without exception, whether it involves a technical product, a formulated product, or an adjuvant; rather, the reference profile that allows for an equivalence analysis (FAO and WHO) should be used so that an analysis of the quality and/or efficacy of the product, as well as the risks, can be carried out, and determine whether the corresponding registration is granted.

The challenged Decreto Ejecutivo violates the precautionary principle and the principle of progressivity and non-regression in environmental matters. It reiterates that the country lacked a legal instrument on pesticide control, hence report DFOE-AM-19/2004 of the CGR, and it expressed that it has been functioning as a trade-facilitating entity and by deviating from the expert criteria issued by the respective technical units, and although it was corrected by Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, ten years later the now-challenged Decreto was issued, on which there exist criteria expressing deficiencies, which is a violation of the principle of non-regression in environmental matters given that it complied with the FAO and WHO. Today, it once again deviates from the expert criteria issued by the respective technical units of the Ministries of Health and of Environment and Energy. It requests that the action be granted.

2.- In order to substantiate the standing it holds to bring this unconstitutionality action, it notes that paragraph 3 of Article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional permits the Ombudsman's Office to bring actions without the need for a prior matter, as does Article 13 of the Ley de la Defensoría de los Habitantes de la República, N° 7319 of November 17, 1992.

3.- By resolution of 1:18 p.m. on June 22, 2018, the acting Ombudsman was warned, so that within three days, counted from notification and under warning of denying processing of the action, they substantiate, in the terms established by Article 78 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, the request seeking the declaration of unconstitutionality of the entirety of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, given that it is requested in the petition but the reasons are not provided in the filing brief.

4.- By brief filed at 2:05 p.m. on June 29, 2018, Juan Manuel Cordero González, acting Ombudsman, indicates that the repeal of Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC, with the entry into force of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, in its entirety represents a clear violation of the principle of progressivity and non-regression in terms of the protection of human health and the environment, by reintroducing several of the same deficiencies in the pesticide registration process found and denounced by the Office of the Comptroller General of the Republic in 2004 and which the previous regulation had corrected, such as the registration-by-incorporation modality; the use of referenced information in registration by equivalence; and the possibility of deviating from the expert criteria issued by the respective ministerial technical units with competence in the matter. The Ombudsman's Office's position is precisely based on the technical and scientific criteria of the state entities responsible for the registration and control of pesticides. Specifically, the following rights and guiding principles are alleged to be infringed: the principle of progressivity and non-regression, due to the regression of approving regulations that had been criticized for their deficiencies that were addressed by Decreto 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. It violates the precautionary principle, because when a reasonable doubt exists regarding the dangerousness of any activity with environmental repercussions, the carrying out of such activity shall be avoided, or the pertinent measures shall be taken to prevent that eventual harm. This occurs with the entirety of the Decreto, because it made the requirements established in the repealed Decreto more flexible and allowed the entry of pesticide substances to take place without the required rigor. It refers specifically to article 8.4, which does not exempt from compliance with requirements or evaluation by the ministries; 8.4.1.4 does not establish that evaluation of the technical and scientific data from the USA, Europe, and OECD member countries where the registration to be incorporated was granted is necessary or obligatory; rather, the MAG, the MINAE, and the MINSA are limited to verifying that the file contains the corresponding studies, information, or technical justifications. That is, the provisions of the Decreto itself are contradictory and do not adequately safeguard the necessary environmental protection, as they minimize the competencies of the technical bodies in pesticide registration matters. Likewise, it criticizes registration by equivalence, which allows the use of referenced information for product registration, instead of proprietary or equivalent information on the product that would allow for a prior evaluation of the quality and/or efficacy of the product, as well as the risks it represents for human health and the environment, contrary to what was held by the CGR (report DFOE-AM-19/2004). Making regulations more flexible affects the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment, given that the country has suffered from not adequately safeguarding the entry of pesticides into the country. Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC was much more adequate, complete, and rigorous for the entry and control of pesticides than the one that allows registration by incorporation and the use of referenced information in registration by equivalence, due to the risk arising from uncertainty about the quality of the pesticide products entering the country and the consequent harm to the environment that they could cause. The challenged Decreto is a regression; therefore, the unconstitutionality of the entirety and the request to put Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC into effect are sought. However, subsidiarily, should the main claim not be granted, it was requested that the unconstitutionality of articles 4.32, 4.64, 7.2.1, Section 8.4 in its entirety, 8.5.3, Section 8.6 in its entirety, Section 8.7 in its entirety, and Section 8.8 in its entirety be declared, as these are the deficient ones and, in its opinion, fail to comply with national and international norms. And it requests an oral hearing to summon the expert technicians on the matter.

5.- By resolution of 10:04 a.m. on July 4, 2018, the action was admitted, granting a hearing to the Attorney General's Office, the Minister of Agriculture and Livestock, the Minister of Environment and Energy, the Minister of Health, and the Minister of Foreign Trade.

6.- Giselle Amador Muñoz, in her capacity as Minister of Health, responds to the granted hearing and notes that the Decreto under study is similar to Decreto Ejecutivo N°33495-MAG-S-MEIC-COMEX. She reports that, according to Official Communication DPAH-D-416-2017, from the Directorate of Protection of the Human Environment, in the Decreto under study "(...) there are provisions that do not conform to the current legal framework in some cases, or that are in contravention of binding provisions of the Attorney General's Office and the Office of the Comptroller General of the Republic (...) it allows the registration of IAGT through what has been called a registration by incorporation, where the Ministry of Health's participation is restricted only to carrying out a 'checklist' of requirements, contravening binding provisions of the PGR contained in opinions C-136-92 and C-00-93; allowing the registration of IAGT using referenced information (not proprietary to the technical-grade active ingredient intended to be registered) in contravention of binding report DFOE-AM-19/2004 of the Attorney General's Office and of Article 5 of Law 7017-C 'Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos,' published in La Gaceta 248 of 12/27/1985, Alcance 23." She considers that the Decreto under study should be reviewed and adjusted in accordance with the current legal order.

7.- The Attorney General's Office submitted its report, in which it notes that the Constitutional Chamber, through the Resolution of 1:18 p.m. on June 22, 2018, warned the Ombudsman's Office to substantiate the unconstitutionality action regarding the entirety of Decreto Ejecutivo N°40059-MAG-MINAE-S and to conform to the provisions of numeral 78 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional. It considers, however, that the plaintiff, at the time of responding to the warning on June 29, 2018, did not specify with sufficient clarity the reasons for seeking the absolute nullity of the mentioned decree, nor did they do so with respect to each of the concrete provisions sought to be annulled as a subsidiary claim; this is because they limit the grievances to the regulation of: the registration-by-incorporation modality, the use of referenced information in registration by equivalence, and the possibility of deviating from the expert criteria issued by the ministerial technical units with competence in the matter. It indicates that, according to the plaintiff's statements, the main defect of the Decreto under study is inferred to be its issuance without the due technical and scientific support; this is because the Ministry of Agriculture and Livestock deviated from the technical criteria expressed by: the Agrochemical Registration and Application Equipment Unit of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock; the Ministry of Environment and Energy; and the Ministry of Health, at the time of issuing said decree. It stresses that norms, like those contained in the challenged decree, must base their technical foundations on the constitutional principles of objectification of environmental protection and linkage to science and technology. It alleges that the mere absence of technical and scientific studies justifying the Decreto under study is sufficient reason to determine a lack of protection for the right to health, life, and a healthy and ecologically balanced environment; therefore, the repeal of Decreto N°33495- MAG-S-MINAE-MEIC, which regulated the same subject matter, signified a regression in the protection of the cited fundamental rights and a transgression of the principle of progressivity. It states that, according to the technical criteria of the Agrochemical Registration and Application Equipment Unit of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock; the Environmental Assessment Unit for Agricultural Inputs of the Directorate of Environmental Quality Management of the Ministry of Environment and Energy; and the Directorate of Protection of the Human Environment of the Ministry of Health, deficiencies are inferred in the pesticide and agrochemical registration procedure established by the Decreto under study.

He clarifies that, based on Judgment No. 2017-18360 of the Constitutional Chamber, the Constitutional Court itself lacks jurisdiction to review the technical criteria underpinning a given regulation, or to determine, among diverging criteria, which should prevail or be applied; therefore, it must only verify that the regulation's content is grounded in scientific and technical criteria. He asserts that the oversight function exercised by the technical bodies of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the Ministry of Health (Ministerio de Salud), must not falter in its duty to apply the analyses it deems pertinent and to require complete information on a given “Technical Grade Active Ingredient (IAGT),” if the data or studies accompanying the registration applications are unsatisfactory; since such authority is established in their respective enabling laws. He explains that he disagrees with the plaintiff's position, insofar as it concerns the intervention of other ministries competent in the matter—which, it is argued, were excluded from the pesticide and agrochemical registration procedure—since that argument pertains to a legal aspect and not a technical-scientific one. He maintains that the potential easing of the pesticide registration procedure, established by the decree under review, in an effort to provide the agricultural sector greater access to lower-cost products or inputs, must not undermine the legal authority of the aforementioned technical bodies, which are responsible for determining the safety of pesticides for human health and the surrounding environment. He requests that this unconstitutionality action be granted; unless it is understood that the challenged provision does not vitiate the powers of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) and of the technical units of the Health and Environment and Energy ministries, to require an applicant registering a product to submit any other information they deem pertinent and to conduct the rigorous evaluations and analyses necessary to determine that its potential agricultural use will not affect human health or the environment.

8.- Carlos Manuel Rodríguez Echandi, in his capacity as Minister of Environment and Energy, responds to the granted hearing, stating that according to the criterion of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República), and to refute section 7.2.1 of the challenged decree, evaluations for the registration of an IAGT must be conducted based on the information specific to that ingredient, so that when the substance with which a study is conducted differs in the minimum content of the IAGT, it is presumed that it is not the same active ingredient and that the effects of both substances could be different; moreover, the technical documents that can demonstrate that both active ingredients are the same are the composition certificates for each substance, and since it is unknown on what information a purity declaration for the product used in the tests is based, the section is inappropriate because it does not guarantee certainty regarding the composition of the pesticides evaluated for registration. He claims that, according to section 8.4.1.4 of the challenged decree, the role of the Ministry of Environment and Energy is limited, in incorporation registrations (registros por incorporación), to verifying the submission of the studies required by section 8.4.2, whereas in section 8.4.1.6, the technical criterion—endorsement and review—of the ministry is required; therefore, he considers that this registration procedure requires the analysis and interpretation of the information submitted based on the ministry's technical criterion and not merely in the special circumstances established by section 8.4.1.6, and he further considers that, with ingredients registered in the United States but not accepted in Europe, the national authority must analyze the characteristics of each active ingredient and issue its technical criterion based on the pesticide's properties and Costa Rica's conditions. He believes that, according to section 8.4.2 of the challenged decree, the technicians of the ministries referred to in section 8.4.1.4 lack specific documents enabling them to evaluate technical and scientific data from the reference countries; therefore, without a technical report containing “the evaluation of technical and scientific data,” officials do not know what information was endorsed by the reference country and will have to review, study by study, all the information provided by the registrant to ascertain the product's characteristics. He considers that, continuing with section 8.4.2, the way it was drafted regarding the incorporation registration modality renders it inapplicable and, furthermore, hinders IAGT registration processes; therefore, he mentions that, for the purpose of ensuring environmental protection and human health, this registration modality should be framed in terms of validating laboratory studies and submitting a technical report from the reference country, which would allow the ministries to focus on the technical interpretation of scientific data and the application of technical criteria. He alludes that paragraphs 2 and 3 of section 8.5.3 (challenged decree) are contradictory with respect to the established notion of “referenced information” (información referenciada) (section 4.32) and “reference profile or source” (perfil o fuente de referencia) (section 4.49); from this, it is inferred that equivalence cannot be determined without having a duly evaluated and registered reference profile, on which the referenced information is based (without a reference profile, equivalence cannot be determined), and that, therefore, what is indicated in the second and third paragraphs of section 8.5.3 is improper, because it would allow a registration without an existing reference profile, merely by submitting documentation called “reference” documentation, contradicting the definition of “referenced information.” He indicates that, continuing with the previous section, this contravenes the criterion of the Comptroller General of the Republic, in its Report FOE-AM-19/2004, which noted the State Phytosanitary Service's failure to comply with national and international regulations, by allowing registrants to submit information from other products (referenced information), without conducting an equivalence analysis to verify whether that information was applicable to the new substance being registered; that is, “(…) what would violate the principle of legality is registering a pesticide without the pertinent and specific information on that product, using the data, analyses, examinations, and technical tests recommended by international organizations to verify if they are equivalent.” He argues that the second and third paragraphs of the preceding section create confusion by establishing an unworkable registration alternative within the equivalence procedure with incomplete reference profiles; this is because the equivalence registration procedure is a viable option for an active ingredient that lacks all technical studies (generic) to be registered if it proves equivalent to another active ingredient (reference profile that must be previously registered with all the technical information supporting its registration and that of any potential equivalence registrations), whereas “referenced information” is not a technically supported mechanism to underpin a registration. He points out that, with respect to section 8.6.1 of the challenged decree, it is correct; however, he reiterates that the challenged decree allows the registration of active ingredients without adequate technical information to conduct the respective environmental assessments, as occurs with the incorporation registration—where the technical report from the reference country is lacking—or with the equivalence registration for active ingredients lacking a reference profile and registered with referenced information (not their own). He explains that, according to section 8.6.2.4 of the challenged decree, the biological efficacy test requirement is being waived for IAGTs that are revalidated or registered by equivalence, even though efficacy tests are an indispensable informative technical element for environmental assessment, as they yield data such as dosage, application frequency, application interval, and application timing, which are important for understanding the product's environmental effect; therefore, omitting these tests is inadvisable from environmental and agronomic standpoints, since it would allow the marketing of a pesticide whose efficacy for the required pest control is not guaranteed. He states that, still regarding the previous section, there is great concern about the quality of pesticides that could end up being released into agricultural fields and the environment, given that, first, IAGTs are registered by equivalence or are revalidated without the technical information necessary for a health and environmental risk assessment, which contravenes the recommendations of the OECD (which establishes the need to conduct a risk assessment prior to registering chemical substances, such as pesticides); and second, by not requiring the submission of biological tests for the registration of formulated products containing the unevaluated IAGTs, a lack of knowledge regarding the effects on humans and the environment is inferred, along with uncertainty about whether the product fulfills its pest-control function. He mentions that, with regard to section 8.7.1.15 of the challenged decree, he agrees with applying a mechanism to simplify the registration of adjuvants and related substances, based on evaluations conducted in other countries; but he is concerned that the technical criterion of MINAE or MINSA is not taken into account, to verify that the lists used to grant these registrations consider health and environmental protection aspects. He affirms that, regarding section 8.8 of the challenged decree, the State Phytosanitary Service forwards files to MINAE and MINSA without reviewing them, generating delays in response times, rejections of registration applications (due to incomplete requirements), and inconvenience for the affected parties; moreover, in order to conduct the environmental assessment, the State Phytosanitary Service must have approved the biological efficacy tests, verify that the authorized use matches the use stated by the registrant company—on the label or pamphlet, as applicable—and have the identity or origin of the substance (with the respective authorizations when the technical information comes from different sponsors), since if the State Phytosanitary Service does not verify this information, it transfers these verifications to MINAE and MINSA, which is not within their purview, and this generates delays in the registration procedure. He explains that, continuing with the previous section, the established four-week timeframe to handle an IAGT registration file is impossible to meet because, given the availability of personnel and the accumulated workload, approximately three years are needed to process such an application; furthermore, while the State Phytosanitary Service has allocated resources and charges a fee (to have more resources), MINAE and MINSA have reduced staff to whom functions that the SFE should perform are being transferred. He asserts that section 11.1 of the challenged decree does not explain the procedure to be applied for the renewal of registrations (“old pesticides”) carried out prior to the entry into force of the previous and repealed decree, Executive Decree No. 33495 (Decreto Ejecutivo N° 33495), and that renewing these registrations is worrying because Executive Decree No. 33495, referenced by the challenged decree, did not provide for technical requirements or procedures; additionally, the review of these “old pesticides” has revealed deficiencies in meeting requirements and in the evaluation implemented to grant those registrations. He adds that, continuing with the previous section, it is concerning to renew registrations for products that have been on the market for more than ten years, without verifying their efficacy or environmental behavior, as this contradicts pronouncements and recommendations of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), and the Comptroller General of the Republic, related to the procedure and requirements for registering these “old pesticides”; also, he indicates that the Directorate of Environmental Quality Management (Digeca), a directorate belonging to MINAE, has warned that registrations should not be renewed for products that fail to comply with the information and evaluations to which pesticides registered under the provisions of Executive Decree No. 33495 have been subjected, since attempts to renew registrations with insufficient information only generate more bottlenecks and delays in the proper registration of pesticides and, furthermore, violate the rights to health and a healthy and ecologically balanced environment, by making it difficult to conduct an evaluation and issue a duly supported technical criterion indicating the effects on human health and the environment. He requests that the filed action be granted and that the application of Executive Decree No. 33495 MAG-S-MINAE-MEIC “Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use,” of October 31, 2006, be adopted.

9.- Luis Renato Alvarado Rivera, in his capacity as Minister of Agriculture and Livestock, responds to the granted hearing, stating that the decree under review does not conflict with nor is it contrary to the Political Constitution, nor does it violate the right to health and an ecologically balanced environment. He indicates that the challenged decree is based on five pillars, wherein the first pillar, “Stewardship and administration of the registration system by the State Phytosanitary Service and the Ministry of Agriculture and Livestock,” supports the consistency between the challenged decree and the Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria); this is because the decree in question reorients the registration system toward the legal objectives for which the State Phytosanitary Service was created, relating to Article 23 of the cited Law, which indicates that the objectives for which the registry is created pertain to having information on pesticides and ensuring their correct use in the country. He alludes that, regarding the second pillar of the challenged decree, “Temporary participation of the Ministries of Health and Environment in the registration process,” provisions were included that bear no relation to the regulated matter, primarily to justify the participation of the Ministries of Health and Environment in registration processes; participation that, according to a strictly legal criterion, lacks its legal basis, but that, even so, the cited ministries were maintained as participants in the registration processes, on a temporary basis, while the organizational structure of the State Phytosanitary Service is adjusted and full stewardship of the system is returned to it, as provided in Transitory Provision Five of the aforementioned decree when it states that “(…) The Ministry of Agriculture and Livestock shall establish within its structure, within a period of twelve months from the effective date of this decree, the Evaluation Areas: chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological, as part of the Agrochemical and Application Equipment Registration Unit, which shall be responsible for the review, verification of compliance with requirements, evaluation, and assessment of the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate documents and studies established by this regulation in the different registration modalities, without prejudice to the constitutional or legal powers corresponding to the Ministries of Health or Environment.” He adds that, continuing with the above, the challenged decree establishes that the evaluation areas: chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological, belonging to the Agrochemical and Application Equipment Registration Unit of the State Phytosanitary Service, of the Ministry of Agriculture and Livestock, shall be responsible for the review, verification of compliance with requirements, evaluation, and assessment of toxicological, ecotoxicological, and environmental fate documents and studies, according to the different registration modalities; and that, once these evaluation areas are created, the State Phytosanitary Service shall assume the cited functions, safeguarding the constitutional and legal powers of the Ministries of Health, and Environment and Energy. He points out that, regarding the third pillar, “Principle of non-repetition of studies,” Costa Rica formally adhered to the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) on July 10, 1947, and to the World Health Organization on June 19, 1948, and that these organizations have recognized that the repetitive generation of studies and information concerning all potential/actual risks for each manufacturer of a pesticide can be both unnecessary and ethically undesirable; and that, pursuant to that principle, registrants are empowered to request exemption from any of the tests or studies required by the Registration Regulation, invoking the existence of available information, test data, and studies that can be referenced without the need to rerun the corresponding tests or studies on: toxicology, ecotoxicology, biological efficacy, and environmental behavior and fate. He asserts that there is no point in conducting a new evaluation of the IAGT if information is already available; that is, when there are toxicological and ecotoxicological evaluations, conducted by teams in the United States, Europe, or OECD countries, which guarantee that the ingredient does not pose unacceptable risks to the environment or health and that, therefore, it is authorized in those reference countries or regions. He explains that, under the same third pillar, and regarding the use of referenced information, section 8.2.1, third paragraph of the challenged decree, establishes that “(…) While the protection of test data in the file is in force, this information may not be used by other registrants to support their registrations, unless the right holder authorizes it. Once the protection period has expired, authorization from the right holder is not required to support registration under the equivalence registration modality.” He notes that, also regarding the third pillar, the use of referenced test data allows formulated pesticides that are registered and lack an IAGT registration associated with that formulation to use the referencing of test data to complete their file and obtain their IAGT registration; furthermore, the challenged decree provides that technical grade active ingredients that do not have test data protection, patent protection, or a reference profile allowing them to register by equivalence, may be registered by submitting referenced test data. He elucidates that, also regarding the third pillar, this is a fundamental principle in the registration procedure, not only because it translates into regulatory form a thesis, based on science and chemistry, to the effect that chemical equivalence between two IAGTs makes it unnecessary to require toxicological, ecotoxicological, or environmental fate and behavior studies. He refers that the fourth pillar, “Recognition and acceptance of evaluations conducted in Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) countries for IAGT registration,” deals with the acceptance of toxicological, ecotoxicological, and environmental fate and behavior evaluations, conducted in OECD countries for Technical Grade Active Ingredients. He mentions that the fifth pillar, “Limitation of discretionary powers of the officials involved in the registration process,” establishes the function of the State Phytosanitary Service in the comprehensive evaluation of scientific data demonstrating the product's effectiveness for its intended purpose and that it does not pose an unacceptable risk to human or animal health or the environment; the procedure concludes with an administrative act, approving or rejecting the registration for the marketing and use of the agricultural substance, such as pesticides. He clarifies that, through Report DFOE-AM-19-2004, of October 20, 2004, the Comptroller General of the Republic determined that the evaluation of toxicological and ecotoxicological information should be conducted jointly, through the Ministry of Health and the Ministry of Environment and Energy, until such time as the Ministry of Agriculture and Livestock had within its structures the unit or area to evaluate such information; that this report from the Comptroller General of the Republic, due to the date on which it was issued, did not refer to the use of referenced information, the principle of non-repetition of studies, or the reform of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, so it must be analyzed in that context and historical moment, which in no way implies that a regulation cannot be issued and that the registration system be operated by the State Phytosanitary Service, provided it has an organizational structure that guarantees the safety and efficacy of agricultural-use pesticides, ensuring that the use of these substances does not represent unacceptable risks to health and the environment. He alleges that the report itself, DFOE-AM-19-2004, cannot grant authority in pesticide registration matters, because the Plant Protection Law, No. 7664, based on Articles 2, subsection e); 4; 5, subsection o); 8, subsections b), e), and f); 23; 24; 30; and 33, determined that such authority lies with the Ministry of Agriculture and Livestock, through the State Phytosanitary Service. He highlights that the challenged decree was signed by the Ministries of Agriculture, Health, and Environment and Energy; furthermore, a broad public consultation period took place, in which public and private organizations, individuals and legal entities from the private sector, and officials from other ministries participated and made their observations. He explains that, in the matter of registration and marketing of agrochemicals, what relates to test data is of special relevance; these are the studies and research conducted by the original manufacturer covering four areas: 1. Acute, chronic, and sub-chronic toxicological studies, which allow measurement of the possible effects the chemical would have on people's health; 2. Ecotoxicological studies determining the possible effects of the chemical on the environment; 3. Environmental fate and behavior studies, to determine the effects of pesticides on soil, water, and where toxicity and ecotoxicity studies, particularly chronic studies, are conducted on a sample of the active principle that is as pure as possible, produced at a laboratory scale or at most in a pilot plant, but not in a commercial-scale production plant; these studies seek to determine the toxicity and ecotoxicity of the substance, that is, the active ingredient or chemical entity as such, and not of a specific brand, and generally these studies are normally conducted only once in the commercial life cycle of a pesticide, since it would be “reinventing the wheel” to repeat these studies on a generic product based on exactly the same entity. He maintains that, with respect to the incorporation registration modality, the decree under review established mandatory consultation with the Ministry of Environment and Energy and the Ministry of Health; wherein those ministries, according to section 8.4.1.4 of the challenged decree, shall verify, according to their competencies, that the file contains the corresponding studies, information, or technical justifications. He affirms that, according to the Office of the Attorney General (Procuraduría General de la República), in its Opinion No. C-175-2005, of May 11, 2005, it was emphasized that, only by law, can the deconcentration of powers related to sovereign authority be established, as provided by the Plant Protection Law; and that, rather, conferring sovereign authority by regulation upon the Ministry of Health and the Ministry of Environment and Energy is unconstitutional and illegal, because these are powers, assigned by the legislature, corresponding to the State Phytosanitary Service, attached to the Ministry of Agriculture and Livestock. He notes that, continuing with the above-cited opinion, tacit repeal ends the validity of a rule when it is incompatible with another rule of the legal system regulating the same matter and the more recent rule does not expressly indicate the termination of the validity of that earlier incompatible rule; and when repeal is not expressly indicated, it falls to the legal operator to verify that the incompatibility is of such a degree or magnitude as to classify it as an irreconcilable contradiction. He clarifies that, in accordance with what was stated by the Office of the Attorney General, in its Opinion No. 2009-2007, of June 25, 2007, no concurrent authority prevails regarding the registration, use, and control of pesticides among the Ministries of Agriculture and Livestock, Health, and Environment and Energy; therefore, according to the decree challenged in this proceeding, and given that no subsequent rule to the Plant Protection Law exists that confers material, functional, or operational authority upon the Ministries of Health, and Environment and Energy, the registration, use, and control of pesticides is a prevailing, exclusive, and excluding authority of the State Phytosanitary Service. He recounts that, with the promulgation of Law No. 5395, General Health Law (Ley General de Salud), of February 24, 1974, Article 244 maintained that the Ministry of Health and the Ministry of Agriculture and Livestock, jointly, must issue regulatory provisions related to the use of pesticides; and that only substances (agricultural use) that were not registered by the Ministry of Agriculture and Livestock, and that were capable of producing poisoning or serious harm to the health of people or animals useful or harmless to people, would then fall under the registration authority of the Ministry of Health. He adds that, with the promulgation of Law No. 6248, Plant Health Law (Ley de Sanidad Vegetal), of May 2, 1978, the authority of the Ministry of Agriculture and Livestock is expressly established to regulate the use and handling of pesticides and plant hormones, safeguarding public health, taking into account their toxicity, and setting tolerance limits for residues of these products in crops; furthermore, through Article 28 of the same legal body, it was provided that manufacturers, importers, and distributors of pesticides or pest control substances, hormones, and other products for agricultural and domestic use, must register in the registry that the ministry in question shall open, in order to obtain authorization to sell these products. He underscores that the Ministry of Environment and Energy lacks direct or indirect authority in the processes of granting registrations or overseeing agricultural-use pesticides. He believes that, with the promulgation of the Plant Protection Law and its Articles 23, 24, 25, 30, 33, 35, 38 et seq., Articles 224 and 345, subsection 8), of the General Health Law were rendered ineffective; therefore, now, regulation regarding agricultural-use pesticides is no longer issued jointly; rather, that function corresponds to the State Phytosanitary Service. He stresses that the challenged decree must conform to the provisions of the Plant Protection Law and, therefore, the participation of the Ministries of Health, Environment and Energy, and Industry and Commerce must be excluded; since such exclusion is deemed consistent with Article 50 of the Political Constitution, rulings of the Constitutional Chamber (especially Judgment No. 2444-2006, of 11:55 a.m., February 24, 2006), the opinions of the Office of the Attorney General (C-171-2000, of August 3, 2000; C-255-2009, of September 9, 2009; and C-215-2013, of October 10, 2013), and the reports of the Comptroller General of the Republic (CGR-FOE-19-2004 and CGR-FOE-20-2004).

It states that the Ministries of Health, and Environment and Energy, from a toxicological and ecotoxicological standpoint or from the standpoint of environmental fate and behavior, are empowered to adopt protective or precautionary measures (medidas cautelares o precautorias), request absolute, evident, and manifest nullity, and even opt for the lesividad process when they determine that a pesticide marketed in Costa Rica poses an unacceptable risk or impact to health or the environment; provided, however, that said ministries must not prevent the marketing of the registered product if they have not demonstrated, through technical and scientific studies, that the pesticide harms health and the right to a healthy and ecologically balanced environment. It comments that the difference between a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT) and a formulated product lies in the fact that for the former, its toxicity and ecotoxicity are evaluated, regardless of where it will be used—since it is not applied in the field—whereas the formulated product is evaluated under its environmental and use conditions (climate, soils, fauna); precisely, the registration by incorporation modality (modalidad de registro por incorporación) only applies to the IAGT, and therefore, pursuant to section 8.4.1.6 of the challenged decree, when the IAGT is intended for use in the field, the information obtained must be reviewed and endorsed by the three ministries (MINAE, MINSA, and MAG). It questions that the petitioner’s assertion that “(…) in the incorporation modality, the submission of complete proprietary information for prior evaluation by the Competent Authority and the other involved ministries is not guaranteed (…)” is unacceptable and untenable since, for said modality, section 8.4.2.5 of the challenged decree establishes the same requirements and information packages as for the complete data modality; requirements referred to in section 8.3 of the decree in question. It points out that the petitioner’s objections to registration by incorporation do not correspond to an issue of unconstitutionality or a technical–scientific issue, but rather involve an issue of competencies and the exercise of regulatory authority (potestad reglamentaria) by the Executive Branch. It declares that section 8.5.3 must be interpreted as meaning that in the absence of a reference profile that allows an administrated party to register an old agrochemical (understood as one that does not enjoy test data protection periods), they may access registration if they submit all the complete administrative and chemical data and also provide the referenced technical information, provided that said data is applicable to the IAGT submitted for registration; therefore, it is an exception modality and not an equivalence modality, because there is no profile against which to compare the IAGT submitted for registration. It requests that this unconstitutionality action be dismissed, since the petitioner does not legally, much less technically and scientifically, substantiate its petition and assertion that the decree under study be declared unconstitutional.

10.- Dyalá Jiménez Figueres, in her capacity as Minister of Foreign Trade, responds to the granted hearing, stating that according to the challenged decree (Decreto Ejecutivo N°40059-MAG-MINAE-S), her ministry did not participate in the formation of intent for said administrative act; given that the only signatories listed are: the Ministry of Agriculture and Livestock, the Ministry of Environment and Energy, and the Ministry of Health. She clarifies that her ministry also did not participate in the formation of intent for Decreto Ejecutivo N°33495-MAG-MINAE-MEIC; given that the only signatories listed are: the Ministry of Agriculture and Livestock, the Ministry of Environment and Energy, and the Ministry of Economy, Industry and Commerce. She asserts that the filed action does not deal with matters that expressly fall under the competencies of her ministry, nor does it refer to the transgression of norms for which the ministry must exercise any follow-up or verification control regarding compliance with obligations contained in or derived from trade or investment treaties, agreements, or instruments. She requests that the pertinence of having the Ministry of Foreign Trade as an informant in this unconstitutionality proceeding be considered.

11.- Álvaro Sagot Rodríguez requests to be included as a coadjuvant in the proceeding, stating that articles 8.4.1.4. and 8.4.2.6 establish the sworn statement (declaración jurada) as a valid instrument for a product registration application by incorporation, transgressing the principle of environmental reality, as if all environments on the planet, regardless of latitudes, generated identical behaviors of agrochemical products in soils and ecosystems. Other studies are accepted without conducting new ones; he alleges that the obligation established in the Free Trade Agreement between the Dominican Republic, Central America, and the United States of America in its Chapter 17, article 17.2.2 (Ley 8622), which considers the weakening or reduction of protections contemplated in domestic environmental legislation inappropriate, is not fulfilled.

12.- Mauricio Álvarez M., coordinator of the Socio-Environmental Kiosks Program (Programa Kioscos Socioambientales) of the UCR, requests to be included as a coadjuvant in the proceeding, stating that the decree only seeks to benefit the marketers of agro-poisons (agrovenenos), against the health of us, the direct consumers of these products. In particular, the risk of direct contamination of these agro-poisons to health that ultimately reach our table in food (vegetables or the water we ingest). He assures that in the country there are approximately three thousand registrations of agro-poisons, of which 99% have not been comprehensively assessed by the Ministry of Health, meaning that only the effects of acute toxicity have been analyzed, not the effects of chronic toxicology, which causes high risk to direct users in different ways. Subsequently, he details the problems he estimates are associated with the use of these products, where the high use reflects that permissible limits would be exceeded; he even mentions the pressure from companies on the Costa Rican State, as well as governments worldwide, to establish more lax legislation for the sale of their products. He accuses that the Executive Branch promotes deregulation or simplification of procedures in favor of agro-poison marketing companies, forgetting that private interest yields to that of the social collective, which in this case finds support in both norms of the Fundamental Charter and international treaties. Subsequently, among other arguments, he transcribes the articles and justifies the opposition to the challenged Decreto Ejecutivo.

13.- The edicts referred to in the second paragraph of article 81 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional were published in numbers 139, 140, and 141 of the Boletín Judicial, of the 1st, 3rd, and 6th of August, 2018.

14.- Héctor Oldemar Araya Salazar, in his capacity as President of the Association Atlantic Sugarcane Producers Chamber (Asociación Cámara de Productores de Caña del Atlántico), requests to be included as a passive coadjuvant of the action, and states, among other things, the importance of having access to more and better agrochemicals available on the market, and that regarding the constitutionality objections raised, to avoid unnecessary reiterations, he adopts the statements of LAICA, FEDECAÑA, and the Ministry of Agriculture and Livestock.

15.- Heiner Bonilla Porras, in his capacity as President of the Association San Carlos Sugarcane Producers Chamber (Asociación Cámara de Productores de Caña de San Carlos), requests to be included as a passive coadjuvant of the action, and states, among other things, the importance of having access to more and better agrochemicals available on the market, and that regarding the constitutionality objections raised, to avoid unnecessary reiterations, he adopts the statements of LAICA, FEDECAÑA, and the Ministry of Agriculture and Livestock.

16.- Marco Antonio Gerardo Benavides Moraga, in his capacity as President of the Association of Sugarcane Producers of Puntarenas (Asociación de Productores de Caña de Puntarenas), requests to be included as a passive coadjuvant of the action, and states, among other things, the importance of having access to more and better agrochemicals available on the market, and that regarding the constitutionality objections raised, to avoid unnecessary reiterations, he adopts the statements of LAICA, FEDECAÑA, and the Ministry of Agriculture and Livestock.

17.- José Luis Angulo Zúñiga, in his capacity as President of the Association Guanacaste Sugarcane Producers Chamber (Asociación Cámara de Productores de Caña de Guanacaste), requests to be included as a passive coadjuvant of the action, and states, among other things, the importance of having access to more and better agrochemicals available on the market, and that regarding the constitutionality objections raised, to avoid unnecessary reiterations, he adopts the statements of LAICA, FEDECAÑA, and the Ministry of Agriculture and Livestock.

18.- Virgilio González Bolaños, in his capacity as President of the Association Southern Zone Sugarcane Producers Chamber (Asociación Cámara de Productores de Caña de la Zona Sur), requests to be included as a passive coadjuvant of the action, and states, among other things, the importance of having access to more and better agrochemicals available on the market, and that regarding the constitutionality objections raised, to avoid unnecessary reiterations, he adopts the statements of LAICA, FEDECAÑA, and the Ministry of Agriculture and Livestock.

19.- Christian Ocampo Vargas, in his capacity as General Judicial Representative of the Association Federation of Sugarcane Producers Chambers -FEDECAÑA-, requests to be included as a passive coadjuvant of the action. He alleges that the enactment of the executive decree meets the need of Costa Rican farmers, among whom are sugarcane producers, whom FEDECAÑA defends and represents. The previous regulation did not make it possible to achieve the effective registration of new agrochemicals, as explained by the Ministry of Agriculture in its response brief to the hearing granted by the Chamber. For small and medium-sized producers, it is essential to have access to more and better agrochemicals available on the market, not only because of the need for adaptation regarding the different agricultural labors or tasks (faenas agrícolas) demanded by climate change (addressing new pests or diseases), but also because of the lower cost they might have, given a greater supply. He points out the risks to which the farmer is constantly subjected, among them climate change that causes negative effects, but in response, chemical technology has had great and momentous advances in recent years, with new and more effective molecules that fully adjust to current agronomic, ecological, legal, and food requirements. Advances that in Costa Rica we cannot afford to miss out on. The solution lies in latest-generation agrochemicals that break the tolerance and resistance mechanisms observed in some cases, given that, otherwise, the producer will be forced to exercise inefficient control, generated by the use of obsolete products, with higher and more toxic mixtures and doses. Currently, the national agrochemical market is mired in a difficult and inconvenient situation of backwardness (with old and obsolete products), concerning the registration and commercial availability of new products for agricultural use. New products are more noble, offer lower toxicity, lower residual levels, and higher eco-efficiency in their phytosanitary control function. It is a contradiction to demand harmony with nature from the productive sector, and not provide it with the necessary elements for its implementation and satisfaction. In that sense, they adopt and support the arguments invoked by the Ministry of Agriculture and Livestock. They highlight the stewardship and administration of the registration system in charge of the State Phytosanitary Service and MAG, and the principle of non-repetition of studies, recognized by the FAO and WHO. He adds that the action is formulated in generic and abstract terms, practically on the entirety of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, without carrying out, much less providing, the technical analyses and inputs that would allow verification of the real and effective impact on the environment or people's health. He points to Judgment No. 2012-5285 of 3:03 p.m. on April 25, 2012, regarding the lack of concreteness of the unconstitutionality arguments.

20.- Henry Picado Cerdas requests to be included as an active coadjuvant of the action (“Fecon” Ecologist Federation). He states that the challenged decree violates the precautionary principle in environmental matters by establishing that only if risk or damage from the use of an agrochemical is demonstrated can its use be suspended. Moreover, it violates the principle of reversing the burden of proof, as it gives the State the obligation to demonstrate that mentioned risk, when this responsibility should fall on the person interested in registering the agrochemical. He also points out problems in what he considers a lack of publicity as a technical regulation. Also, the fundamental requirements established in article 146 of the Constitución Política for the validity of an executive decree are not met, insofar as neither the Ministry of Environment nor the Ministry of Health signed it, despite being granted new competencies. He reiterates the argument of the Ombudsman's Office (Defensoría), regarding that registration by incorporation does not guarantee complete proprietary information, by the authorities, that would allow an adequate analysis of the quality and efficiency of the product, as well as the risks its use entails for health and the environment.

21.- José Álvaro Jenkins Rodríguez, in his capacity as President of the Association Chamber of Sugar Producers (Asociación Cámara de Azucareros), requests to be included as a passive coadjuvant of the action, and states, among other things, that it groups twelve sugar-producing mills in Costa Rica, and that being one of the most important productive sectors of the country, they have a special interest in the substantive discussion of the action, but to avoid being repetitive in his assessments, he adopts the statements of the Sugar Cane Agricultural League Corporation (Corporación Liga Agrícola de la Caña de Azúcar) and the Ministry of Agriculture and Livestock.

22.- Rigoberto Vega Arias, in his capacity as General Judicial Representative of the Industrial Agricultural League of Sugar Cane (Liga Agrícola Industrial de la Caña de Azúcar), requests to be included as a passive coadjuvant of the action, stating that agrochemicals are necessary inputs for the production of sugar cane, and the ideal is a broad portfolio with possibilities of advanced and latest-generation agrochemicals that incorporate new scientific findings and, of course, guarantee safety and environmental protection. It turns out that, at bottom, the Ombudsman's Office ignores the impossibility of effective registration of new agrochemicals under the previous regulation, which demonstrates that said regulation was not fulfilling its objective, this being demonstrative of the need for the reform that is now being questioned. He estimates that the decree complies with the constitutional parameter, and reiterates the arguments of the Ministry of Agriculture and Livestock, regarding it referred to the following points: Stewardship and administration of the registration system in charge of the State Phytosanitary Service and the Ministry of Agriculture and Livestock; Temporary participation of the Ministries of Health and Environment in the registration granting process; Principle of non-repetition of studies; Recognition and acceptance of evaluations carried out in OECD countries for IAGT registration; and Limitation of discretionary powers to officials involved in the registration process. The cited principles are reasonable, balanced, and weighted, all articulated within the framework of the law of the Constitución Política and with legal and scientific support. The Ombudsman's Office’s position denotes ignorance of the international legal framework regarding the use of test data and the guiding principles for the matter, which both the FAO and the WHO are promoting worldwide as part of their programs and policies in favor of animal welfare and the use and sacrifice thereof in conducting toxicological and ecotoxicological trials and validations. He transcribes what was indicated by the Minister of Agriculture and Livestock, to conclude that the Ombudsman's Office combats the regulation without solid arguments regarding registration by incorporation. Then he transcribes what was indicated by the Ministry, pointing out that it is rather a logical, reasonable process well-supported by scientific criteria that also seeks procedural economy. The Ombudsman's Office’s position is based on simple subjective speculations without solid objective support backing them. Therefore, those arguments must be rejected. Contrary to what the Ombudsman's Office maintains, the challenged decree does not transgress the precautionary principle; the public powers of the competent Ministries (Health, Environment) are safeguarded so they can issue the necessary precautionary measures to protect the health of people or the environment, such that said functional competencies remain unaltered. The legal system is one, articulated and systematic, and not a set of isolated norms. Thus, the precautionary principle is not violated. Nor is it harmful to the principle of non-regression in environmental matters, and he transcribes what was indicated in the Ministry’s report regarding it recognizing the principle of non-repetition of studies, and registering based on available information, which has been established since 2013 in the FAO International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Finally, he points out the need for sugar cane farmers, as users of agrochemicals and pesticides, to have modern regulations that allow them access to cutting-edge technology in order to compete appropriately.

22.- William Barrantes Quirós, in his capacity as General Representative of OLEFINAS (CR) S.A., requests to be included as a passive coadjuvant of the action, stating that notwithstanding the standing of the Ombudsman's Office, it engages in an abusive exercise to challenge the generality of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S without substantiation; he points out that all the registration modifications are questioned, such as article 13.1.2 which concerns the transfer of registration (cesión de registro), but bears no relation to what is alleged and raised by the Ombudsman's Office.

Regarding registration by incorporation, he maintains that it is constitutional, as the registration modality applies exclusively to the Technical-Grade Active Ingredient (IAGT), which, in simple terms, is the raw material—essence—used to formulate the product that will be applied in the field, which is called the formulated product. The latter is what the farmer applies in the field, and this, in accordance with the provisions of article 8.6 of Decreto N° 40059 (registration modality for formulated chemical pesticide), is indeed mandatorily evaluated by the Ministries of Agriculture and Livestock, Ministry of Health, and the Ministry of Environment and Energy. Consequently, by not evaluating the IAGT intended for registration under the incorporation modality by the Ministry of Health and the Ministry of Environment (unless necessary, technically justified, as an exceptional case), none of the rights enshrined in articles 24, 47, and 50 of our Constitución Política are being violated. This is because said safeguard is carried out with the evaluation of the formulated product, which is the substance that will be released into the environment, and if it does not have the approval of the three ministries, it cannot be marketed. In other words, there can be no violation of health, the environment, nor is there environmental regressivity, if the product that is actually released is evaluated, and only if it proves that there is no unacceptable risk to health and the environment, and that it is effective for its proposed use, does the State Phytosanitary Service, with prior approval from the Ministry of Health and the Ministry of Environment, authorize its marketing.

He clarifies that registration by incorporation is not an abbreviated registration, nor is it exempt from technical requirements, nor does it attempt to circumvent the comprehensive evaluation. The registrant must submit exactly the same information as for a conventional registration. Added to this is that the product in question already has a comprehensive evaluation from first-world regulatory agencies and has been approved by them, which provides additional assurance to the process, because the product was already evaluated and approved internationally by highly qualified experts in the field. It is a recognition by the competent authority of the comprehensive evaluation and approval of an IAGT by first-world regulatory agencies. The regulatory act is, in practice, a documentary registration, by which an IAGT is approved that will serve as raw material for one or more formulated products that could be registered in the future and that contain said IAGT. The recognition by the State Phytosanitary Service of the comprehensive evaluation carried out by recognized international first-world agencies refers to the approval made of the studies submitted by registrants in those reference countries or regions, and therefore of the results obtained (known internationally as “endpoints”). These studies are conducted under internationally accepted guidelines or protocols, such that the results obtained are extrapolable to any other country in the world, by virtue of being conducted under controlled and standardized conditions. With the results obtained from these studies, the international regulatory agencies then carry out the respective risk analyses, under the climatic and environmental conditions in their countries. What registration by incorporation of the IAGT provides is that the State Phytosanitary Service in Costa Rica recognizes the results of the studies evaluated and approved by recognized international agencies. It is not providing for the subsequent environmental and health risk analysis carried out in the reference regions under their conditions, thus losing validity the argument of the filed action that Costa Rica has different environmental conditions. It is true that Costa Rica has different conditions, but what the State Phytosanitary Service would do, together with the toxicological and ecotoxicological evaluation units, is use the results of the recognized studies to run the respective health and environmental risk analyses, adapting them to local conditions. And as has been exhaustively explained, said analyses are to be carried out when the formulated products are submitted for registration, which are the ones that would actually be exposed to workers and the environment in general. He affirms that the complete information package submitted by the registrant to the State Phytosanitary Service is transferred to the functional units that evaluate aspects of toxicity, ecotoxicity, environmental fate, metabolisms, and residues, which are currently located in the Ministries of Health and Environment. This is because when registrations are requested for the formulated products containing IAGTs thus registered by incorporation, use will be made of the information presented from both the IAGTs and the formulated product containing it. Therefore, even if an IAGT is registered, it will not be exposed to the health of workers and consumers and the environment in general, until the corresponding formulated product is registered.

He affirms that the State Phytosanitary Service does not proceed, in the registration by incorporation stage, to rule on health and environmental matters, since what is incumbent upon it is to verify that the IAGT effectively has the international evaluation and approval described above, and to verify that the complete technical package is being provided with the dossier. To do so for the formulated products containing the IAGTs, the functional toxicology and ecotoxicology units will use all the information provided by the registrant, both from the IAGTs already registered and from the formulations themselves. It is not a simple “check list” of the studies provided in the dossiers of the IAGTs registered by incorporation, as is erroneously stated, but rather they will be using the technical information for the corresponding risk evaluations. He adds that both the Environmental Protection Agency of the United States of America (EPA), the European Food Safety Authority (EFSA), and the regulatory agencies of OECD member countries, through a transparency and consultation procedure, make public the results of the studies submitted by registrants, with their respective bibliographic reference. With that, the study information can be cross-checked. For all these reasons, the action must be dismissed in its entirety.

On the other hand, he estimates that the referencing of studies by third-party registrants is unconstitutional, occurring when they use referenced information to support their registrations, without a prior equivalence registration process. He justifies the foregoing based on the rules of science and technique, given that if a product has not proven its equivalence with another, it cannot use the latter's information (in a referenced manner). This is because products may contain different impurities (in the case of IAGTs) or different components in the formulation (for formulated pesticides) that can make them totally dissimilar from a health and environmental standpoint. This was pointed out in report No. DFOE-AM-19/2004 of the Contraloría General de la República, due to non-compliance with norms and guidelines of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (OMS), by allowing the use of information from a prior registration to support a new one, without guaranteeing the nature, quality, efficacy, and toxicity of that new substance, to the detriment of the health of human beings and animals. He says that article 8.5.3 violates article 24 of the Constitución Política, because by its effects, the registrants' right to privacy would be violated. The confidentiality of studies and information is breached, and using it for third parties to register generic products in a referenced manner, which will be their competition. Industrial secrets are revealed without having invested resources in generating them, causing a violation of intellectual property rights (article 47 of the Constitución Política), and their rights would be emptied, which would be guaranteed in Ley N° 7975 (Ley de Información No Divulgada). He points to articles 2 and 4 in his favor. The nature of confidential data or information is that once collected, it cannot be used for purposes and under conditions different from those for which it was collected, unless a contrary legal norm exists. The private nature of the information is protected through that classification. In that sense, confidentiality is a guarantee before the supply, whether voluntary or imposed by regulation. It concerns information that is supplied for specific purposes and cannot be used without the consent of its owner. There must be protection, according to him, ultimately for privacy, including the freedom of disposition of data that concern them. The confidentiality of information guarantees that it can only be used by the person authorized to access it. Hence, if the information has been entrusted to a third party, even if the supply is generated by a legal norm, that third party is prevented from using it for the benefit of other persons not authorized by the rights holder or by a legal norm. He concludes that if there is no type of authorization from the registrants for the State Phytosanitary Service to use the confidential information submitted to obtain its own registration in order to support the registration by equivalence of third parties, the State Phytosanitary Service, by applying article 8.5.3 of the challenged Regulation, would be acting in application of a clearly unconstitutional norm due to violation of the principle of legal reserve regarding the limitation of fundamental rights enshrined in articles 24 and 47 of the Constitución Política. He concludes that if the aforementioned Service uses the confidential information submitted by registrants to obtain their own registration, to compare the qualitative-quantitative composition certificates of the product they presented with those requested by third parties, in order to subsequently grant them a registration with referenced information, it would be acting in a way that is openly unconstitutional. An industrial secret is used to be able to register the generic product of a third party, thereby violating this intellectual property right.

Freedom of commerce is also violated because its rights to choose whom to authorize or not to use the industrial secrets are curtailed, in an unreasonable and disproportionate manner, due to the fact that with the enactment of the challenged rule the State would be authorizing itself, without any type of compensation. Requests a ruling in favor regarding this aspect of numeral 8.5.3.

23.- Juan Rafael Lizano Saénz, in his capacity as President of the Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria, responds to the granted hearing, stating that they have a legitimate interest in the outcome of the action, since his represented association has as members not only the Chambers of agricultural, livestock, aquaculture, fishing, and agro-industrial producers, but also the Cámara de Insumos Agrícolas (CIA), the Cámara Nacional de Agroinsumos y Productos Genéricos (CANAPROGE), and the Cámara Americana de Agroinsumos (CAMAAGRO), which are comprised of companies dedicated to the import, formulation, and commercialization (national and international) of agricultural inputs, including pesticides and other substances used in agriculture. Regarding Article 4.32, he indicates that it concerns the definition of “Referenced Information,” which the FAO itself recommends for referencing information. Therefore, it is contradictory that the action recommends the FAO technical guideline for evaluating equivalence, and at the same time requests the elimination of the definition of Referenced Information. In any case, this is a technical aspect of the articles of the challenged decree that does not violate the Right of the Constitution.

Regarding Article 4.64, it refers to the definition of registration by incorporation (registro por Incorporación), and Section 8.4 to the procedure for that registration modality. The concern that a comprehensive evaluation of health and environmental aspects is circumvented is unfounded, which will be explained later with the “Registration of Technical Grade Active Ingredient by Incorporation.” As for numeral 7.2.1, he explains that in practice, at the commercial level, the synthesis and the produced Technical Grade Active Ingredients (IAGTS) are improved because they are increasingly purer, that is, with a higher content of active ingredient. This has the advantage that a higher concentration of active ingredient will necessarily have a lower content of impurities. Paradoxically, the action argues based on the concern about impurities, when, as explained above, greater purity means a lower concentration of said impurities. In the FAO and WHO manual that the petitioner mentions several times to supposedly support his arguments, namely, the “Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for pesticides,” in its item 4.3.2 (page 44), regarding the active ingredient content of IAGTs, the following is textually read: “Technical materials (TC) do not have upper limits for content because it is desirable that their purity be as high as possible and an increase in the active ingredient content above the specified minimum will not have measurable risk consequences, while the consequent decrease in impurity content can reduce risks and minimize the dispersion of impurities in the environment.” It is likewise clarified, for FAO/WTO, that TC is the same as IAGT. With this, there are technical contradictions incurred in the unconstitutionality action, and if there were any doubt about the relevance or not of the impurities present in the material intended to be registered, there is a fairly extensive database, such as that of the FAO/WHO itself, where the impurities cataloged as relevant for their adverse effects on health and the environment are indicated. The toxicological and ecotoxicological studies are conducted by evaluating the response of the organism whose sensitivity is to be known, to standardized concentrations of the pesticide, regardless of the pesticide concentration contained in the IAGT. These standardized concentrations are much lower than the concentration of the pesticide in the IAGT, and it must be diluted to conduct the tests. The fact that the concentration of pure product varies in the IAGT only implies that the dilution factor must be varied when establishing the standardized concentrations to be evaluated. That is an elementary practice in toxicological studies.

Regarding Article 8.5.3 on evaluation (equivalence) which will be carried out with the information from the confidential information dossier, it refers to the 5 batch analysis, which is the chemical information that must be proprietary. It is inconsistent to say that it is referenced when this document is proprietary and under no circumstances could be referenced. It assures that the only information being referenced is the technical one, and it is even insisted that the data regarding identity must be proprietary. In point 8.3.1., the criterion at threshold 1, established by FAO, is named. The procedures for determining equivalence, indicated in 8.5.3.1. through 8.5.3.3., are the same ones established by FAO and WHO. Chemical compounds are defined as an invariable relationship of atoms that constitute a molecule that, regardless of time or space, will maintain a fixed constitution. For example, water, H2O, in any European, American, or Asian country will have the same chemical composition H2O, two hydrogen atoms for one oxygen atom. One will always be in the presence of the same chemical compound, and chemical compounds will always behave in the same way, no matter where in the world they were synthesized. An example of the constancy of the physical properties of a compound is the melting point, which is invariable for a pure compound. The melting point varies according to purity, so this value is used to identify and evaluate the purity of a compound. Now, with the example of bottled water, the difference between each brand and origin will be given by the additives or impurities that accompany the main compound. One cannot ignore that chemical reactions, although they may have different yields depending on the reaction conditions, are subject to chemical reaction mechanisms that have been the object of study for many years and are already known. It is reiterated that the physical and chemical properties of compounds do not change and are maintained as long as the molecular structure is the same. So much so that mathematical models have been developed that correlate the structure of molecules with their properties or activities. It cites the example of the QSAR methodology frequently used in pharmaceutical development, bringing together a set of computational techniques related to design and virtual spatial visualization of molecules, calculation of molecular physicochemical properties (descriptors), bioinformatics, and statistics. It allows for theoretical prediction of biological activity to theoretically design possible new drugs without the trial and error process of organic synthesis. If QSAR is used to extrapolate physicochemical properties and biological activity (such as toxicity) of non-existent molecules from data of molecules that were studied, what is the sin of using/referencing the physicochemical properties of a molecule synthesized by different laboratories? It indicates that it is the same molecule. It affirms that what better verification instrument to prove that substance A and substance B are essentially the same (equivalent) than the report of five typical lots (5 batch). These reports contain proprietary chemical information that attests to the identity and concentration of the active ingredient and its impurities. Since the values are specific, there is no difficulty in comparing them with a profile or specification and determining safety for health and the environment. When making a registration by equivalence, it is enough with the report of five typical lots to perfectly make a prior assessment of the product and the risks it represents. The report allows the calculation of the impurity profile using basic statistical formulas. With this, the challenged decree has scientific support and respects the rules of science, such that it finds technical basis and is consistent with the Right of the Constitution.

Regarding Section 8.6, it refers to the registration procedure for the formulated product. It points out the inconsistency in the argumentation, as it requests the suspension of the entire section related to formulated registration, although it requests to bring into force Executive Decree DE-33495 (previously in force), which involves the same technical requirements; there are no solid or well-founded arguments.

Regarding Section 8.7, it refers to the registration procedure for adjuvants (coadyuvantes) and related substances; like the previous section, it is now more demanding than before.

For Section 8.8, processes and deadlines that were absent in the previous decree are established, to fill gaps that DE 33495 had, which comparatively with other countries makes ours highly inefficient in years. Panama: 0.5; Guatemala: 1; Mexico, Colombia: 2; Chile: 2.5; and Costa Rica: more than 5 years. There are files for innovative products with a good toxicological and ecotoxicological profile that have been in the registration process for more than 7 years without a final resolution.

Regarding the registration of Technical Grade Active Ingredient (IAGT) by incorporation as referred to in Article 4.64 and Section 8.4, it is challenged with erroneous technical arguments. Although this registration modality applies exclusively to the IAGT, it is necessary to refer to the formulated pesticide for a better understanding. Formulated pesticides, designed to be applied to crops for pest and disease control, are composed of two types of components: 1) the active ingredient, which is what properly has the action against pests and diseases; and 2) a series of substances that condition the formulation so that it is easily applicable through different application equipment (backpack sprayers, motor sprayers, tractors, airplanes, etc.), and confer characteristics to the product such as adhesion, penetration, among others, indispensable for the pesticide to be effective.

The active ingredient, which is the active part of the formulation, is synthesized in a highly concentrated form known as technical grade active ingredient (IAGT), and is subject to registration in the current regulation. On the other hand, all and each of the formulations containing said IAGT are subject to registration. The separate registration of the IAGT and the formulations containing said IAGT facilitates the process, since all the technical information of the IAGT is submitted only once, and each time the registration of a formulation containing said IAGT is requested, only the technical information corresponding to said formulation is submitted. That is, there is no need to resubmit the entire technical package of the IAGT each time the registration of a formulation containing an IAGT that has already been evaluated and registered is requested. The IAGT and the other components of the formulation are raw materials used for the elaboration of the formulation.

It points out that registration by incorporation (Registro por Incorporación) is not an abbreviated registration, nor a registration exempt from technical requirements, nor does it try to circumvent the comprehensive evaluation: health, environment, agronomy. The same information package is presented as for a conventional registration, plus the fact that the product already has a comprehensive evaluation from first-world regulatory agencies and has been approved by them, which provides additional security to the process, because the product was already evaluated and approved internationally by highly qualified experts in the field. This regulatory act is, in practice, a documentary registration, by which an IAGT is approved that will serve as raw material for one or more formulated products that could be registered in the future and that contain said IAGT. The recognition made by the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) of the comprehensive evaluation carried out by recognized first-world international agencies refers to the approval of the studies by the registrants in those reference countries or regions, and therefore of the results (known internationally as endpoints) obtained. The studies are conducted under internationally accepted guidelines or protocols, so that the results obtained are extrapolable to any other country in the world, because they are done under controlled and standardized conditions. It is not providing for the recognition of the subsequent environmental and health risk analysis carried out in the reference regions under their conditions, which renders invalid the argument of the filed action that Costa Rica has different environmental conditions. It is true that Costa Rica has different conditions, but what the Competent Authority (Autoridad Competente) or the State Phytosanitary Service, together with the toxicological and ecotoxicological evaluation units, would do is use the results of the recognized studies to run the respective health and environmental risk analyses, adapting them to local conditions. The analysis is done when the formulated products are submitted for registration, which are those that would actually be exposed to workers and the environment, in general. It is common practice to run the results of registrants in Europe and other regions for risk analyses; in practice, they apply the concept of incorporation by accepting the approved studies and their results (known as endpoints). It includes the FOCUS program of Europe for environmental risk assessment. The IAGT will be exposed to the health of workers and consumers and the environment in general, until the corresponding formulated product is registered. When the CA resolves an IAGT registration by incorporation, it is not deciding on health and environmental matters; it is not appropriate at this stage of the registration for the CA to rule on health and environmental matters, since what corresponds on its part is to verify that the IAGT effectively has the international evaluation and approval described above, and to verify that the entire technical package is being provided with the dossier. At the moment when it is necessary to make the evaluation in health and environmental aspects, which is when the formulated products containing the IAGTs are evaluated, the functional toxicology and ecotoxicology units will use all the information provided by the registrant, both from the already registered IAGTs themselves and from the formulations themselves. It is not a simple “check list,” but rather they will be using the technical information for the corresponding risk evaluations. Additionally, each of the agencies or regulatory authorities of the registering countries, through a transparency and consultation procedure, makes the results of the studies presented by the registrants public, with their respective bibliographic reference. The registration of IAGT by incorporation does not exempt the comprehensive evaluation (agronomy, health, and environment) of the formulated products that contain them; it allows updating the existing backlog and would also allow installing the reference profiles required for registration by Equivalence, which makes it agile and safe for good quality generic products, and which is endorsed by the FAO/WHO and other recognized regulatory agencies.

Finally, it indicates that none of the alleged complaints of unconstitutionality is proven. Requests that the action be dismissed. Requests the holding of the oral hearing.

24.- Guido Vargas Artavia requests that he be considered a passive coadjuvant, in his dual condition personally and as Secretary General of the Unión de Pequeños Agricultores (UPANACIONAL), stating that Costa Rica enjoys unbeatable conditions for agriculture, which also impacts the development of pests that affect crops and animals, which if not combated and attacked, would be ruined. Farmers know that one of the most transcendental challenges for humanity is food production, and although everyone agrees on the need to increase productivity, it is almost mandatory to address the issue of production costs. Pest control constitutes one of the most significant production costs; therefore, they invest a large amount of resources in the purchase and use of synthetic chemical pesticides.

Within the category of production costs, pesticides occupy the first or second place in economic importance for practically everything produced in Costa Rica, a country of intensive and tropical agriculture; for example, in potatoes this category reaches 32.7% of total production costs, in cabbage the percentage is 29%, in onion it is 21.9%, sweet pepper 21.3%, and in cauliflower and broccoli, 45.6 and 34.2%, respectively. The foregoing is not only to demonstrate standing, but to be heard and to express, with all due respect, the indignation and repudiation of actions like these, which seek to hinder the normal functioning and operation of the agrochemical registration system in Costa Rica; indeed, we clearly see the intention of political figures and activists who are not farmers and who care little or nothing about agriculture, to come to the Court to defend egos and power struggles among middle management of the ministries, of that there is no doubt, disguising those true intentions with an alleged defense of the environment and the health of farmers, ignoring that they are the primary defenders of the environment and their own health and that of their crops. The challenged decree is very important for farmers, because it is the way to be able to have better and new products than those currently on the market, especially because it establishes, among other things, the possibility of speeding up the registration of new products by taking advantage of the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate evaluation of active ingredients that has already been carried out in first-world countries, which are ultimately the ones that later purchase our agricultural products. He points out that the benefits of the challenged Executive Decree are many, but that it is not up to the Court to discuss in the abstract the legality of the Administration's acts (Judgment No. 1998-1547 of 11:33 hours on May 6, 1998). He cites the doctrine of this Court, to reaffirm that the action must be rejected, because what is alleged is of mere legality and not of constitutionality, and furthermore, he tells the non-farmer activists to stop putting obstacles in the way of the Executive Branch and especially the Ministry of Agriculture, which with decrees like these comes to bring order to the market and, as he says, to tighten the belt on the pesticide industry. What is wanted is the suspension of commercialization of products and even their prohibition, just because it occurs to any official or middle manager of the Ministry of Environment, Health, or the Ministry of Agriculture and Livestock, without any technical-scientific proof or evidence, which is dangerous for legal certainty and for the Rule of Law. He points to opinion C-255-2009 of September 9, 2009, where the Procuraduría General de la República established that when dealing with products that have already been granted registration, and which are thus already being lawfully marketed and are the ones farmers now buy and use on crops, the precautionary principle (principio precautorio) has its practical application when the Ministries of Agriculture, Health, or Environment have the power-duty “... in the event that a duly registered pesticide causes damage to health or the environment, it grants the Public Administration powers to prevent its import, manufacture, handling, storage, transport, commercialization, supply, and application as a precautionary or provisional measure while the registration act is declared harmful. In short, the act of registration of a pesticide does not entail per se its indiscriminate use; quite the opposite, when it is demonstrated that it is a harmful agent to health and the environment, immediately, the Ministry of Health can and must adopt all (sic) necessary measures to guarantee those fundamental rights to the entire population.” Given that a legal situation has been consolidated with the registrant, one must resort to the ordinary jurisdiction and not to the Court to annul registrations and therefore the commercialization of products. The right to access public information on environmental regulations has not been violated; it does not matter if it is a technical regulation or an ordinary one; moreover, it is adjusted to the Political Constitution. He cites Judgment No. 2006-14448 of 8:53 hours on September 29, 2006, No. 1990-1610 of 15:03 hours on December 9, 1990, or No. 2005-14295 of 14:54 hours on October 19, 2005. He argues that Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, being a technical regulation, was in public consultation for 10 working days starting from May 12, 2016; the Defensoría de los Habitantes did not appear nor make objections or observations, and much less opposed it. It is a technical rule signed by the Ministries of Agriculture, Health, and Environment, and it passed the public consultation in which public and private organizations, natural and legal persons from the private sector, and officials from other ministries attended the public consultation and made observations, except the Defensoría de los Habitantes.

A good part of the arguments are based on the report DFOE-AM-19-2004 of October 20, 2004, from the Contraloría General de la República, which it does not accept nor seems not to accept or understand that it cannot grant competencies and much less powers of authority to other ministries in matters of pesticide registration, since the Law on Phytosanitary Protection determined that said competence corresponds to the Ministry of Agriculture and Livestock through the State Phytosanitary Service, as the Procuraduría General de la República has reiterated; furthermore, that report must be analyzed in its context and historical moment, which in no way implies that a new regulation cannot be issued and that the registration system be operated solely by the State Phytosanitary Service, as long as it has an organizational structure that guarantees the safety and efficacy of agricultural use pesticides, for environmental and human protection, ensuring that the use of these substances does not represent unacceptable risks to health and the environment. The intervention of the Ministries of Health and Environment in the registration processes was granted to the toxicological and ecotoxicological evaluation units of the State Phytosanitary Service, without prejudice to the legal and constitutional competencies of those ministries. He transcribes Transitory Provision Five: “The Ministry of Agriculture and Livestock shall establish within its structure, within twelve months from the effective date of this decree, the Evaluation Areas: chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological, as part of the Agrochemical and Application Equipment Registration Unit, which will be in charge of the review, verification of compliance with requirements, evaluation, and qualification of the documents and toxicological, ecotoxicological, and environmental fate studies established by this regulation in the different registration modalities, without prejudice to the constitutional and legal competencies that correspond to the Ministries of Health or Environment.” The Defensoría is based on another incorrect statement, that referenced information should not be used for the registration of other pesticides “without exception” (says the Defensoría), but rather that each product must provide its own complete information for its prior analysis. The opposition of the Defensoría to others using test data for which the protection periods have expired is not only legally incorrect, but technically and scientifically, it is wrong and contrary to the global legal system and the technical and scientific instruments emanating from the relevant international organizations. Accepting the petitioner's thesis is accepting that test data have perpetual protection and also ignoring the national and international regulations governing the matter. According to Executive Decree No. 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of February 5, 2010, test data and their referenced use were made subject to the protection of test data provided for in Article 15.10 of the Dominican Republic-Central America-United States Free Trade Agreement (Law 8622 of November 21, 2007), which provided that protection only applies to new agrochemical products; all old IAGTs would not receive protection, with which referenced data can be used. Referenced technical information is that which demonstrates technically that it can be applied to the IAGT and that is not protected, a definition that is absolutely consistent with the principle of non-repetition of studies promoted by the FAO and WHO, and with doctrine and comparative law. This allows access to more chemical products, and is in accordance with non-repetition of studies. The statement that the complete information must be evaluated by the State Phytosanitary Service, as well as by the Ministries of Environment and Health, is an erroneous statement and lacks legal basis, because in matters of pesticide registration the latter do not have legal competence. Nevertheless, they can, as a precautionary or provisional measure, if damage to health or the environment is caused, prevent import, manufacture, handling, storage, transport, commercialization, supply, and application. Requests the rejection or dismissal of the filed action.

26.- By resolution of 10:04 hours on August 29, 2018, the Presidency of the Constitutional Court resolved the requests for coadjuvancy (coadyuvancia) filed by Álvaro Sagot Rodríguez, Henry José Picado Cerdas, Mauricio Álvarez Mora, Asociación Cámara de Azucareros, Asociación Cámara de Productores de Caña de Guanacaste, Asociación Cámara de Productores de Caña de la Zona Sur, Asociación Cámara de Productores de Caña de San Carlos, Asociación Cámara de Productores de Caña del Atlántico, Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria, Asociación de Productores de Caña de Puntarenas, Asociación Federación de Cámaras de Productores de Caña -FEDECAÑA-, Liga Agrícola Industrial de la Caña de Azúcar, OLEFINAS CR S.A., and Guido Vargas Artavia in his personal condition, since although he intended to do so in a dual condition, including as Secretary General of the Unión de Pequeños Agricultores, he did not prove this latter condition of representation he claimed to hold. Having been submitted in time, it was resolved to consider them as coadjuvants of the action, in which case it is informed that, not being a principal party in the process, they will not be directly harmed or benefited by the judgment; that is, the effectiveness of the judgment does not reach the coadjuvant directly and immediately, nor does res judicata affect them, nor do the immediate effects of execution of the judgment reach them, since through coadjuvancy the jurisdictional authority cannot be compelled to issue a resolution in their favor, as they were not a principal party in the process. What can affect them, but not due to their coadjuvancy status but like anyone else, is the erga omnes effect of the ruling. The judgment in constitutional matters does not particularly benefit anyone, not even the petitioner; it is in the prior trial where this can be recognized, when it is appropriate due to the type of indirect standing, when that is the case. Likewise, the hearings granted to the Procuraduría General de la República, the Minister of Agriculture and Livestock, the Ministry of Environment and Energy, the Minister of Health, and the Minister of Foreign Trade are deemed answered. In the same resolution, the action is assigned to Magistrate Luis Fernando Salazar Alvarado, to whom it corresponds by rotation to carry out the substantive study of the action.

27.- By means of briefs from the Defensora de los Habitantes de la República, as well as from the Ministry of Agriculture and Livestock, respectively, they request the resolution of the action, and indicate what the effects are of the procedural resolution of the unconstitutionality action.

28.- The oral hearing provided for in Articles 10 and 85 of the Law of the Constitutional Jurisdiction is dispensed with, based on the power granted to the Court by numeral 9 ibidem, deeming this resolution sufficiently grounded in evident principles and norms, as well as in the jurisprudence of this Tribunal.

29.- The prescriptions of law have been observed in the proceedings.

Drafted by Magistrate Salazar Alvarado; and,

Considering:

I.- On admissibility. Article 75 of the Law of the Constitutional Jurisdiction establishes the requirements that determine the admissibility of unconstitutionality actions, requiring the existence of a matter pending resolution in an administrative or judicial venue in which the unconstitutionality of the challenged norm is invoked.

Now, this requirement is not necessary in the cases provided for in paragraphs 2 and 3 of that numeral, that is, when by the nature of the rule there is no individual or direct injury; when it is based on the defense of diffuse interests; when it involves interests that concern the collectivity; or when it is filed by the Procurador General de la República, the Contralor General de la República, the Fiscal General de la República, or the Defensor de los Habitantes, all of the foregoing in accordance with their respective competencies.

The standing of the Defensoría de los Habitantes, established in paragraph 3 of the aforementioned article 75, is direct, such that if the admissibility requirements and those of the sphere of competence of the Defensoría are met, the action would be admitted for resolution. In accordance with what was established in Judgment No. 2000-007730 of 14:47 hours on August 30, 2000, it was stated that:

“In summary, it can be concluded a) that the legal system has granted the Defensor de los Habitantes an extremely broad sphere of competencies, which is not exclusive of other constitutional or legal competencies on the matter; b) that it is responsible for supervising the proper functioning of the Administration, to help ensure its adherence to the Principle of Legality, as well as to protect the rights and interests of the inhabitants and, to this extent, the law provides it with all the necessary mechanisms to carry out that task, […]; c) that the Defensoría may resort to the action of unconstitutionality, the amparo remedy, habeas corpus, and other actions that are necessary to fulfill its duties.” Now, this direct standing was recognized in the resolution of 10:04 hours on July 4, 2018, which admitted the action of unconstitutionality, under paragraph 3 of article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, and not under paragraph 2, as was erroneously indicated in the aforementioned resolution. For the rest, the resolution remains unaltered and it is appropriate to hear the action on the merits.

II.- Object of the challenge.

The Defensoría de los Habitantes seeks the unconstitutionality of the entirety of Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, published in Alcance No. 8 to La Gaceta No. 9 of January 12, 2017. However, given that the filing brief lacked sufficient reasoning to admit these arguments, it was necessary for the Presidency of the Chamber, by resolution of 13:18 hours on June 22, 2018, to require the acting Defensor de los Habitantes to argue the reasons why he was requesting the unconstitutionality of the entirety of Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S. In compliance with the requirement, the brief of June 29, 2018, was filed, with which the presidency subsequently admitted the action by resolution of 10:04 hours on July 4, 2018. The Defensoría, on the other hand, requests subsidiarily that, in the event the Chamber dismisses the unconstitutionality of the entirety of the challenged Decreto Ejecutivo, the unconstitutionality of articles 4.32, 4.64, 7.2.1, Section 8.4 in its entirety, 8.5.3, Section 8.6 in its entirety, Section 8.7 in its entirety, Section 8.8 in its entirety be declared. By reason of the foregoing, this Chamber proceeds to analyze the reasoning presented by the Defensoría de los Habitantes regarding the entirety of the challenged technical regulation, and subsequently, regarding the other challenged articles.

III.- Repeal of the Agricultural Inputs Registration System that is the object of the amparo.- It does not escape the knowledge of this Chamber that during the processing of this action of unconstitutionality against Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, two Decretos Ejecutivos were enacted that repealed the provisions of the instrument that is the object of this action. Partially, with Decreto Ejecutivo No. 42769-MAG-S-MINAE of January 26, 2021, called “Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE”; and in its entirety, with Decreto Ejecutivo No. 43469-MAG-MINAE-S of April 6, 2022, called “Reglamento Técnico RTCR 504-2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos, Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físico de Uso Agrícola”. But in accordance with the transitional provisions of Decreto Ejecutivo 42769, the previous decrees remain in effect for applications that were filed under the regulations in force at the time of their filing, but without prejudice to the applicant to dispense with those rules to initiate the procedure under the new provisions. As for Decreto Ejecutivo No. 43469, in its article 3, it expressly repeals Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S and another, maintaining in Transitional Provision 1, which allows applications initiated under the previous regulations to continue being processed under those rules, or they may avail themselves of the new provisions. The foregoing is brought up since it is important to make clear that despite the repeal of the rules that would be challenged in the action, they would still remain in force for applications processed under the repealed provisions, because evidently the transitional regime provides for their possible application to applications initiated under the previous regulations. In this sense, it does not eliminate the possibility that the Chamber may hear the claimed unconstitutionalities, given that the regulation maintains the validity of its provisions for those applications that would not transfer to the new legal regime. This clearly allows the Chamber to determine whether in those proceedings constitutional regularity is maintained or whether, on the contrary, its application would contain unconstitutionalities, due to the survival of a regime that could be incompatible with the Constitución Política (See in a similar sense Judgment No. 2021-14949 of 12:26 hours on June 30, 2021, which in turn refers to Judgments 2016-15631 and 2019-9226; more recently Judgment 2021-11995 of 16:31 hours on May 26, 2021, heard a provision while it was in force despite its legislative reform). Finally, it is important to point out that this Chamber will not hear the new regulation, since it is evidently not the object of this action of unconstitutionality.

IV.- On procedural aspects.

The discussion on the merits of the action of unconstitutionality filed by the Defensoría de los Habitantes is based on criteria that aggravate the review of registrations and uses of pesticides, supported by the criteria of some intermediate offices of the Ministries involved, but which oppose the regulations promoted by the different Ministries when enacting the challenged Decreto Ejecutivo. It is also observed that the position of the Ministries varied from one Administration to another, because with the change from the Solís Rivera Administration to the Alvarado Quesada Administration in the Poder Ejecutivo, positions were modified, with the corresponding changes in hierarchy.

Likewise, other pleadings were received in the action in which persons in their personal capacity or from environmental protection associations, as well as from Chambers and Associations of natural and legal persons that bring together agricultural producers, appeared as active and passive coadjuvants of the action, and advocated for the restrictions or the benefits of the normative instrument. It is clear that all these positions are radically opposed, since both cite criteria from the FAO and the WHO, so it will be important to review the substantive principles that should govern in the case at hand, given that they are the foundations of the litigation.

A.- On the challenge of the entirety of Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, as well as articles 4.32, 8.5.3, Section 8.6 in its entirety, Section 8.7 in its entirety, and Section 8.8 in its entirety.

As a starting point for what must be resolved, it is the substantive claim made by the Defensoría de los Habitantes, because it is argued that the entirety of Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, violates the principle of progressivity, which is accused of being regressive, since it does not meet the necessary standards of protection for the environment and human health. Likewise, the foregoing is stated because it does not allow the evaluation of the products that are intended to be registered in the country for combating agricultural pests. The violation of the precautionary principle is alleged with respect to articles 8.4 and 8.4.1.4, which is the registration by incorporation that minimizes the participation of the Ministries. The use of referenced information instead of proprietary information is permitted. It is alleged that Decreto Ejecutivo No. 33495-MAG-MINAE-MEIC, which was repealed, safeguarded the entry and control of pesticides in a more adequate, complete, and rigorous manner. There is no agreement with the registration by incorporation and the use of referenced information in the registration by equivalence, which, in addition to being regressive, violates the rights to health and the environment. These are the reasons why the entirety of the challenged Decreto Ejecutivo is being challenged.

The Procuraduría General de la República, for its part, opposes the claim to declare the nullity of the entire Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S, given that even though the Chamber presidency’s resolution of 13:18 hours on June 22, 2018, required that reasons be provided to support that request, it indicates that the Defensoría does not end up specifying with sufficient clarity the grounds for the claimed unconstitutionality. Indeed, the Procuraduría says in its advisory function to the Chamber that no support is even given with respect to each of its specific provisions that are sought to be annulled as a subsidiary claim. To that extent, the action is limited to three specific subjects, the modality of registration by incorporation, the use of referenced information in the registration by equivalence, and the possibility of departing from the criteria of the ministerial technical units.

The Procuraduría General de la República considers that, upon review of the reasons why the entirety of Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S is challenged, it becomes evident that the motives for seeking the absolute nullity of the entire referenced regulation are not specified with sufficient clarity, such that the arguments presented are not sufficiently compelling to determine that the challenged technical instrument suffers from insurmountable constitutional defects. In this sense, the Chamber reiterates the obligation of the burden of argumentation, as was established in Judgment No. 2014-004239 of 16:00 hours on March 26, 2014, in that:

“IV.- On the lack of concreteness of the arguments of unconstitutionality. The Ley de la Jurisdicción Constitucional, in its article 3, provides that ‘The Constitución Política shall be deemed infringed when that results from the comparison of the text of the norm or act questioned, its effects, or its interpretation or application by public authorities, with constitutional norms and principles’. Now, for this Tribunal to consider the infringement established and to declare the unconstitutionality of the norm or act challenged, with the consequent annulment and expulsion from the legal system, whoever brings an action of unconstitutionality has the burden of demonstrating how that provision infringes the constitutional norm or principle and, in addition, must indicate why the claim should be granted. This is referred to by this Chamber as the burden of argumentation, that is, that ‘a norm that is facially contrary to the Constitution shifts the burden of argumentation to those who maintain that there is in reality no conflict between that norm and the Constitución Política; the opposite occurs if an action is brought against a norm that at first examination does not appear contrary to the Constitution, in which case it is the plaintiff who must advance arguments that convince about the unconstitutionality’ (see judgment number 0184-95 of 16:30 hours on January 10, 1995).

In a subsequent judgment, this Chamber stated, regarding the lack of concreteness of the arguments of unconstitutionality in actions of unconstitutionality, the following:

‘[…] Despite the opportunity granted to the plaintiffs, what the Procuraduría General de la República indicates is confirmed, that there is no concrete analysis of the provisions of the challenged Decreto Ejecutivo that are considered unconstitutional, but rather it is limited to establishing discrepancies in a generic and abstract manner against the entirety of the Regulation, moreover against all activity carried out by sugarcane mills and haciendas, as they maintain that they cause inconveniences in the quality of life and health of the neighboring inhabitants, without specifying which constitutionality arguments must be taken into account against each of the provisions or groups of norms of the challenged Regulation. […]’ (Judgment number 005285-2012 of 15:03 hours on April 25, 2012).

In this case, this Tribunal considers that, despite the opportunity granted to the plaintiff, there is no concrete analysis of the provisions of the challenged Decreto Ejecutivo that are considered unconstitutional, but rather it is limited to establishing generic and abstract discrepancies against the Regulation and the activity carried out by sugar producers, haciendas, and farms in the country—especially those located in Cañas, Carrillo, and Liberia, all in the province of Guanacaste—since it maintains that they cause problems in the quality of life, health of the inhabitants, and environmental damages. It considers that due to the activity they carry out, an environmental impact assessment should be required of them, since the only thing the challenged decree provides—in its numeral 12—is the possibility of issuing a technical criterion by the Sistema Nacional de Áreas de Conservación (SINAC), and it estimates that the period of ten calendar days established for those purposes is insufficient; however, it does not establish what the technical reasons are for the public authority to require a longer period than that established in the norm. Furthermore, it opposes the restriction that the Ministerio de Salud and the municipalities have to suspend a burn that breaches the conditions and requirements specified in the permit if the Ministerio de Agricultura y Ganadería does not jointly intervene under the terms of article 19 of the questioned Decreto. Moreover, it objects to the fact that there are no technical studies to establish whether the biomass fossil fuel burning boilers exceed or not the emission levels for boilers, under the terms provided in the Reglamento de Calderas. Notwithstanding the foregoing considerations, it makes them without there being concreteness in the constitutionality arguments that must be taken into account against each of the provisions or groups of norms of the challenged Regulation. Likewise, the active coadjuvants Gad Amit Kaufman and Carolina Rugeles Quijano also do not provide additional elements that allow establishing the legal reasons that support their position regarding the unconstitutionality of the cited decree, since they limit themselves to citing national and international doctrine, laws, International Treaties and Conventions signed by Costa Rica, and judgments handed down by this Tribunal that they consider the Regulation in question contradicts, without establishing an exhaustive analysis to demonstrate the violation of the constitutional norm by the Decree in question of lower rank. For this reason, as with the partially transcribed precedents, this Chamber considers that it is not possible to remedy the manifest absence of the legal professional who authenticated the present action, without exposing the impartiality and analysis that this action of unconstitutionality must have, and, therefore, the present action of unconstitutionality must be dismissed.’ The Defensoría de los Habitantes, when challenging the entirety of the normative instrument, bases its arguments mainly on some of the registration processes contained in the challenged Decreto, considers them contrary to progressivity, accuses them of being regressive and contrary to the precautionary principle, which would apparently entail the unconstitutionality of the Decreto Ejecutivo. In this sense, the Chamber agrees with the Procuraduría General de la República that, despite the opportunity granted to it, it did not delve deeper into adequately establishing the reasons that would demonstrate the constitutional irregularity of the entirety of Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S. Although the Defensoría explains, with the support of other intermediate administrative instances of the Ministerios de Salud and del Ambiente, that they are supposedly reverting to legal conditions prior to Decreto Ejecutivo No. 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, the necessary clarity of that regression or the evolution in accordance with what is said would be regulated at the international level is lacking. On the contrary, in many passages of the briefs, general and abstract arguments are offered. For example, a central part of the subject under discussion is the Competent Authority, and there is no explanation of the reasons why the interpretation in the Decreto Ejecutivo of the terms of the Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664), which grants prevailing, exclusive, and excluding competence to the Servicio Fitosanitario del Estado, and the Ley de Sanidad Vegetal, which grants regulatory competence to the Ministerio de Agricultura y Ganadería for the use and management of pesticides and plant hormones, does not apply. In this sense, the report of the Ministerio de Agricultura y Ganadería is categorical regarding the oversight role held by the MAG and the Servicio Fitosanitario del Estado in the entire matter at hand, and this is a relevant issue in the discretion and interpretation of the Poder Ejecutivo, which should be a problem to be elucidated through the legality review process. By reason of the foregoing, the action is flatly rejected insofar as it challenges the entirety of Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S.

In a similar sense, the unconstitutionality of articles 4.32, 8.5.3, Section 8.6 in its entirety, Section 8.7 in its entirety, and Section 8.8 in its entirety of the challenged Regulation is also requested, without adequate, clear, and precise reasoning in accordance with the terms of the second paragraph of article 78 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional. As the Procuraduría General de la República considers, those norms are in the same condition as the unconstitutionality of the entirety of the Decreto Ejecutivo, for which reason the action is flatly rejected with respect to these extremes.

V.- On the merits.

Before entering into the substance of the action, it is necessary to bring to the discussion a precedent that contextualizes the discussion at hand, that of the history of humanity linked to agriculture and the use of techniques for crop improvement. By Judgment No. 2014-15017 of 16:26 hours on September 10, 2014, the Chamber established the following:

“IV.- Preliminary questions: plant improvement. Before resolving the points questioned in the action, the Chamber must clarify that man’s advancement has not always been detached from the trades he has had to learn to improve his survival. Precisely, history reveals to us the signs of how he learned to dominate the environment through hunting and the use of plants to feed himself or even to heal himself. That advancement has not been easy; however, through technology and the mastery of the art, he managed to modify his environment ever better, up to what we are today. Anthropologists currently debate the moment when our ancestors learned to use the cooking of food, which some highlight allowed the evolution from homo erectus to homo sapiens. Both the discovery of fire and its use in food produced an improvement that had an impact on the development of the human brain, over the millennia. Today, in places like Italy, Russia, and the Czech Republic, evidence has been collected demonstrating that grains with starches were used to prepare bread, and even to make ferments, etc. These findings are estimated to date back around thirty thousand years. The exploitation of plants in nature, as well as their fruits, constituted a primordial subject, which would permit the survival of human groups scattered throughout the world. The reason for the shift from nomadic peoples twelve thousand years ago to a more sedentary life is debated, some linking it to the mastery of agriculture, which, coupled with the advantages of cooking food, in terms of improving digestion, utilization, and preservation, the fact is that human settlements came to depend on agriculture. Another moment difficult to locate must be highlighted, but which was brought about with the mastery of crops, which is precisely when man learned, through observation, the existence of different ways to improve the fruits of plants (as well as his domestic animals), through the use of rudimentary techniques that were inherited from one generation to another. These improvements allowed him to further ensure his survival by better exploiting food sources, and by favoring desirable changes in living beings, which makes it possible to maintain the purity of certain varieties, using simple observation. This technique is known as mass selection. What consequence did this have for agriculture? When there are populations with observable variability, one is in a position to select the best, because it manages to eliminate or maintain that which meets a certain phenotype of the joint planting, which could make it more or less desirable. In more refined moments of the technique, plant reproduction through cross-pollination was used, without knowing that what was being done was an intracellular manipulation of plants, but with great benefits for the improvement of products obtained from agriculture. Mass selection is also a form of—immemorial—manipulation through the use of all of a plant’s genes (but normally without crossing taxonomic barriers, only between familial species). The characteristic, however, is that its products are subject to chance by nature itself, which allowed certain advances in agriculture, in the 1970s, when another system was perfected, with professionals in the sciences of genetics. There is a progression from a system less controlled by humans to others whose changes manifest themselves more vertiginously through the intervention of technique and science. That is, biotechnologists employ control in a laboratory of intracellular crossing, mechanically from one DNA to another, even beyond taxonomic families.

V.- Continuation. The dichotomy of the green revolution. Certainly, making the mass production of the world’s food more efficient is, and has been, a true challenge. This was predicted by Malthusian theories that forecasted serious problems in the supply of food for humanity, given that production would lag behind demand due to the global population explosion, and whose response produced in industrialized countries and later in developing ones, greater efficiency in production, using the increasing combination of improved plant varieties, chemistry (for pest control and nutrient improvement) combined with good irrigation, and taking advantage of cutting-edge technologies. Certainly, as a result of these processes with the different technological advances, it came to be called the green revolution, which could satisfy the demand for food in the world through these industrialized processes. This so-called revolution unfortunately comes with events that threaten the health of the population and the environment, such as the use of persistent chemical products, which was (and continues to be) a reality, but, logically, today not all those products remain in use, or those that have remained can be controlled and prohibited for certain uses. Precisely, because control mechanisms can be exercised through residual analysis and public education, measures were taken to eradicate practices and thus reduce the risks inherent to the activity. It is clear that there are leaps in the advances and retrocessions of technology. It is a truism that chemical products are dispensed in the market that must be used carefully, without exception in agriculture, because they can negatively affect the health of agricultural workers or the general public, hence perhaps the criterion of a reasonable average parent regarding the preparation of food coming from agriculture (cultivated with or without chemicals) is not present in our daily lives; it goes without saying then that its observance would avoid ingesting unwashed fruits, vegetables, or foods, to eliminate undesirable chemicals or simply to discard bacteria harmful to health. Indeed, in the face of other problems of humanity, it can be assumed that the danger is imminent in pharmaceutical products used to treat or cure diseases, whose dosed active ingredients produce benefits for human health, but which, if used in high doses, cause harm, and even, in the first scenario, the virtues of medicines cannot rule out side effects, listed as contraindications, which can even cause death, even when supplied under medical prescription. Despite all this, they are not prohibited if the verification of risks remains minimal and when the benefits outweigh the risks. Other examples can be given for a great many other human activities, it being clear that even though the precautionary principle exists, which obliges taking measures or stopping a certain human activity in the face of a danger of serious and irreversible damage in situations of absolute scientific uncertainty, in the Tribunal’s judgment, it is not always justified that this absence of scientific rigor sacrifices the benefits (nor that it justifies limiting and exhaustive measures), without weighing all the interests at stake, and the benefits under certain risk scenarios, since there must always be weighty reasons that allow concluding that even with controls, the effects of the damages may be imminent but delimited. In judgment No. 2006-17747 of fourteen hours and thirty-seven minutes on December eleven, two thousand six, it was established that:

‘Simply stated, the sum of a state of scientific or technological uncertainty—in the face of the lack, insufficiency, or inadequacy of the available scientific information and knowledge about the causality, magnitude, probability, and nature of the injury—and the possibility or threat of eventual serious and irreversible damage equals or must equal a precautionary or anticipatory action, the content of which may even be the prohibition or elimination of certain products, activities, or substances. The foregoing presupposes an objective evaluation of the risk and the cost-benefit relationship of the omission or precautionary action in light of the available scientific evidence that allows concluding that it is insufficient, absent, or inadequate, such that the precautionary principle cannot justify the adoption of arbitrary and potentially discriminatory measures. On the other hand, the application of the precautionary principle does not entail a fossilization of the state of affairs in force at the time of adopting the pertinent actions, which prevents progress and innovation, since the intervention or restriction measures must remain in effect as long as the scientific information is incomplete or inconclusive and the risk of injury is serious and irreversible, and therefore they admit periodic review in light of scientific progress. Likewise, when ordering restriction or intervention measures, the principle of proportionality must be respected, so that they are proportionate to the level of protection and the magnitude of the potential or eventual damage.’ The precautionary principle is based on the fact that the environment and ecosystems do not have the capacity to assimilate or withstand certain activities, products, or substances, and thus seeks to anticipate harm and protect human health and the environment" (the text in bold is not from the original).

Having said the above, it is evident to this Court that there is a pressing need to review the issue, in order to focus the problem at hand with the most solid arguments possible, especially those constructed by the international bodies that oversee best practices in agricultural production, as there appears to be strong agreement among the parties in invoking the criteria of the FAO/WHO. In this regard, the international technical documentation and its doctrine have undoubtedly evolved with various revisions that modify the state of affairs, to accompany countries in ensuring human and environmental health, as well as in the effort to be more productive and to meet an ever-increasing demand for food from the world's population. However, the Court is aware of the different forms of agricultural production and their pest-control techniques, such that none of this would impede the free choice of the farmer, or of the consumer, to choose these production methods and their products in the market that do not use chemicals for pest control.

Having said the above, the Ministry of Agriculture and Livestock offers an exhaustive explanation of the reasons why Executive Decree No. 33495-MAG-S-MEIC-MINAET was modified, which would be based on five pillars. All of them are of interest to this Court. It is important to study, among all the points indicated, the philosophical change in the regulation based on a reorientation of policies at the international level, in accordance with what is called the inclusion of the general principle of non-repetition of tests and studies, which would be attributed to the orientation of criteria of the United Nations Food and Agriculture Organization (FAO) and the World Health Organization. This is, in the Court's opinion, the crux of the problem before us. Along the same line of argumentation, the Ministry adds the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, insofar as it promotes and recommends that the registration process be carried out based on available data or information. The action would then be reduced to whether the Executive Branch could decide discretionarily on the choice of this approach to registration procedures, taking into account the information reference, and whether that could be a step backwards contrary to the precautionary principle, without prejudice to the fact that in cases where necessary, risk assessments could be carried out and decisions modulated in the face of possible risks.

The Court notes that the report of the Comptroller General of the Republic, DFOE-AM-19/2004 on the Evaluation of State Management regarding the Control of Agricultural Pesticides, is cited by the Ministry of Agriculture and Livestock as a study that fulfilled its purpose at the time, but whose conclusions cannot be transferred to the current regulations. This report has been cited on multiple occasions by the Ombudsperson’s Office, which concerns the Court in questioning the present Executive Decree. For example, it is important to note that the Comptroller General’s report uses the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides in its First Edition of 2002, Spanish version published in Rome 2004; Guidelines for the Registration and Control of Pesticides, Rome, March 1985; International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, Rome, 2003. In all of this, the Ministry and the coadjuvant parties agree on an evolution of some of the criteria contained in these instruments. In this sense, the Court must approach the issue with caution, since on the basis of that Comptroller General’s report there is an attempt to continue with a structural vision for the registration of matters related to pesticides, without the evolution of international legislation, and even at the time the action was filed, the Ombudsperson’s Office does not question that a decade and a half has passed since it was used in the report DFOE-AM-19/2004 on the Evaluation of State Management regarding the Control of Agricultural Pesticides; precisely, no other elements of judgment are provided to conclude that they are still valid criteria applicable to the current situation. It should be noted that the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides - Guidelines for the Registration of Pesticides has several subsequent revisions and versions, and without pretending to be exhaustive, one can cite, for example, new versions in June 2006, 2010, and 2013, with respect to the International Code of Conduct on Pesticide Management of 2014, and the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides of 2017, which is described as the third revision of the first edition of 2004. All of them contain important changes. It is true that the Ombudsperson’s Office contributes to its arguments the criteria of some ministerial heads to consolidate its position against Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, which are opposed to it. Notwithstanding the above, said legislation had the respective endorsements of the Ministers of Environment and Health, who signed off on its approval and promulgation.

In the field of agriculture, both national and international regulations seek the registration of all those chemicals that are applied in agricultural production for the control or combat of pests. As it is a dangerous or highly dangerous activity, the producers of these, as well as the marketers, are heavily regulated. Therefore, the activity requires an authorization issued by the States where they are produced or marketed, after the removal of legal impediments based on safety criteria for the exercise of an activity that is generally prohibited, and for which, to exercise it, those legal obstacles must be removed in order to carry out the activity. For logical and obvious reasons, they are all based on the protection of human and environmental health, in which tolerance limits are defined. In this line of thought, the Technical Grade Active Ingredient (hereinafter IAGT) and/or formulated product turn out to be the object of the Registration, because in the first case, it is the particular chemical entity that serves as the pesticide agent (as pure as possible); in the second case, it is a formulation that combines the IAGT with other substances that will help preserve it better, or that facilitate its application, or that produce greater efficacy for the formulated product (with the IAGT). The ultimate purpose of this activity is the combat of pests to improve agro-industrial and food yield.

To get to the matter, the aforementioned International Code of Conduct incorporates the principle of registering based on available information, and in turn, it urges that the registration process of countries adopt this type of approach in registration, evaluation, and decision-making. Therefore, the claims must be more precise in order to clearly establish what the errors or defects of the challenged Executive Decree are, especially if the aim is to identify inconsistencies with the new international regulations.

Now, the Ministry of Agriculture and Livestock accepts that previously there were problems in the functioning of the registration and its different processes at the time of 2004; Executive Decree No. 24337-MAG-S of April 27, 1995, had important omissions; there was no structure or dependencies to evaluate the toxicological and ecotoxicological information, which led the Comptroller General’s Office to determine that it should be done with the Ministry of Health and Environment; the FAO until 2006, that is, two years later, prepared a document in which it had foreseen the registration of IAGT when there was no reference profile with referenced information; CAFTA (Law No. 8622) and the subsequent implementing legislation were not in force, among other reasons in the legality framework. It is mentioned that at the time the Comptroller General of the Republic’s report DFOE-AM-19-2004 was issued, the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides had not yet incorporated the principle of non-repetition of studies, a principle that is incorporated in Considerando XIII of Executive Decree 40059-MAG-MINAE-S. The Ministry affirms that the promulgated regulations respect those international standards.

It is true that the State has the obligation to mitigate to the minimum the risks to health and the environment related to pesticides, guaranteeing effective use, as cited with the Human Rights Council of the United Nations General Assembly, resolution (A/HRC/RES/34/12), on the right to food, approved on March 23, 2017, in its paragraph 41, within which it must be stated that the FAO/WHO documents likewise align with those purposes of ensuring safe food for health and the environment.

To determine compliance with this objective, the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides is examined, used by the plaintiff, and from which the Court must cite point 1.3.10 on National and regional registration authorities:

"As far as possible and without prejudice to the progress of specification development by either organization, FAO, WHO, and the JMPS seek to harmonize the principles and requirements of the specification with registration authorities. Normally, the JMPS bases its risk and hazard assessment for health and the environment on detailed assessments made by national registration authorities. This time- and cost-efficient approach may be replaced by a complete de novo assessment of all data if an updated national registration is not available or the JMPS, for other reasons, recommends acting in that way.

The European Community (EC) has harmonized the registration of pesticides and control systems in its member countries, and FAO specifications are an important feature for the member directives, and FAO specifications are an important feature for the authorization directives. In several developing countries, the requirements of specifications for pesticides for use in agriculture are also being harmonized with those of FAO." The above transcription corresponds to the 2017 version; however, already in the 2004 version, it contained similar specifications:

"As far as possible and, without prejudice to the progress in the development of a specification by either of the organizations, FAO, WHO, and the JMPS seek to harmonize the principles and requirements of the specifications with the registration authorities. Normally, WHO/PCS bases its hazard and risk assessment for health and the environment on detailed assessments carried out by national registration authorities. This time- and cost-efficient approach may be replaced by a complete WHO/PCS assessment of all the information if WHO/PCS or the JMPS so recommends.

The European Community (EC) has harmonized the registration of pesticides and control systems in its member countries, with FAO specifications being an important feature for the Authorization Directives. In several developing countries, the requirements of specifications for Pesticides for agricultural use are also harmonized with those of FAO." As can be observed, there is an effort to harmonize the specifications of pesticides with practices, principles, and requirements at various levels and orders worldwide. For its part, it is necessary to point out that the JMPS is, according to point 1.2 of the same Manual (2017), the following:

"The JMPS is composed of scientists who, together, possess knowledge and experience in the development of specifications. Their opinions and recommendations to FAO/WHO are provided from their individual capacities as experts and not as representatives of their countries or organizations. The JMPS is a public body of FAO whose panel members are appointed by the Director-General. The experts designated by WHO are part of the WHO panel of experts on Vector Biology and Control. Representatives of other units of WHO and FAO may be invited as members of the secretariat.

FAO and WHO may also invite experts from academia and government with special skills or knowledge to assist the JMPS as special advisors.

Additionally, experts from the industry may be invited for one of two purposes. First, they may be invited to provide explanation or additional information in support of the specifications proposed by their own company (no access to other companies with information or proposals). Second, industry scientists with special skills or knowledge on technical topics (not related to proposals or specifications) may be invited. Industry experts, or other experts, may not participate in the development of the JMPS recommendations (see also 2.3).

The primary function of the JMPS is to generate recommendations to FAO and/or WHO on the adoption, extension, modification, or rejection of specifications." In this sense, this Court gives credit to the information in the Manual, as well as other instruments of recommendation, codes, guidelines, and principles of the FAO/WHO, since they have a technical and scientific basis that should serve to support the decision of the Executive Branch, so it is necessary to establish that they are not merely arbitrary criteria. Moreover, it is not for this Court to issue value judgments on the manner in which FAO/WHO decisions are determined, such as the origin of national registration assessments, and whether they correspond to applicable science and technique. That must be ventilated and debated in other forums before these international bodies.

The Minister of Agriculture adds other changes at the national level that had been demanding the need to change Executive Decrees No. 22337-MAG-S and No. 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, which lay in the fact that they omitted the referenced information due to lacking the legal and technical framework that would protect the intellectual property rights of registrants, which needed to be adjusted following our country's incorporation into the World Trade Organization and the Free Trade Agreement between the Governments of the Republic of Costa Rica, the Republic of El Salvador, the Republic of Guatemala, the Republic of Honduras, the Republic of Nicaragua, and the United States of America. Similarly, the Ministry of Agriculture and Livestock points out that another driver is the Law on Undisclosed Information, which causes the new legal regime to adapt to the new realities, for the determination of test data and the legal protection regime. It is also added that Costa Rica is a member of the World Organization for Animal Health (OIE), which has promoted, since 2009, "...that animals should only be used when necessary and there is an ethical justification (and thus avoid unnecessary duplication of animal-based infringement); when no other alternative method exists that does not resort to live animals; that the smallest possible number of animals should be used to achieve the scientific or educational goals; and that, when animals are used for scientific research, they should be caused the least possible pain and/or distress." It is invoked that this would be enshrined within the Costa Rican legal system in Article 11 of the Animal Welfare Law, which establishes: "Alternative experimentation. Before using an animal for experimentation, other methods shall be attempted whenever appropriate, such as those based on mathematical models, computer simulation, and the use of in vitro biological systems. Whenever the experiment and conditions so permit, animals from the lowest possible level on the zoological scale shall be used." So that, the use of information from other national authorities must add to the registration process, before reiterating experimentation with living beings, on which tests have already been applied and would have been carried out during the research stages of an IAGT product and its formulated products; it is clear that other substitute methods of analysis must be attempted from an ethical standpoint, without sacrificing results given that they would be rooted in scientific evaluation and assessment methods.

The fact that information can be referenced from other registries that meet international standards does not imply a step backwards, nor does it imply an acceptance of scientific information contrary to the precautionary principle, given that it must be said that—precisely—it is through the registration procedure that these principles are safeguarded. This was held in Judgment No. 2017-06668 of 10:50 a.m. on May 10, 2017, holding that:

"When proceeding to register an active ingredient or pesticide is the appropriate moment to apply the precautionary principle. It is to be assumed that during that procedure for registering a registration, the circumstance may arise that there is some technical or scientific doubt about the product's impact on human health, the environment, or agriculture. At that procedural moment, the precautionary principle can be applied, i.e., that in the face of doubt, the administration must decide not to register a registration." The foregoing is evidently consistent with what has been stated, that the inputs from existing registration files in other countries must be used, without prejudice to the examination made of them in Costa Rica. It should be added that, as will be seen further on, if more research is necessary, it is possible, but it is not the general rule, as is the position of those who object to the referencing of registration information from other countries, because for that to occur, a series of guidelines and canons must be met, as will be seen further on.

As for the remaining pillars, mention must be made of the recovery of the governing authority and administration of the registration system in the State Phytosanitary Service and the Ministry of Agriculture and Livestock, the limited participation of the Ministries of Health and Environment in the registration granting process, the use of recognition and acceptance of assessments carried out in OECD countries as a guide for the registration of the Technical Grade Active Ingredient, and the limitation of the discretionary powers of officials involved in the registration process. On which this Court must pronounce later.

VI.- On the specific challenges:

A.- On registration by incorporation.

The action seeks the declaration of unconstitutionality of articles 4.64, 8.4, 8.4.1.4, and 8.4.2.6 of the challenged Regulation.

For a better understanding, the first one will be transcribed, which refers to one of the definitions established by the Regulation, stating:

"4.64. Registration by incorporation: It is the process through which the AC grants the registration of IAGT, under the incorporation modality provided for in this regulation, through the acceptance of the registration of these ingredients previously granted by a reference country or community region, whose regulations and comprehensive evaluation of the scientific data guarantee a level of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations. The registration of the IAGT to be incorporated must be approved and in force in the country from which the registration will be incorporated. The granting of IAGT registration by incorporation does not exempt from compliance with requirements or the evaluation by other ministries in the respective areas of their competence, in the registration of a formulated synthetic pesticide based on the IAGT registered by incorporation." Several things must be examined from this definition. First, it must be reiterated that the Technical Grade Active Ingredient or IAGT, put simply, is the product manufactured by producing companies that is the "essence," raw material, or according to its definition, the "chemical entity" (4.34) that distinguishes it from others, which will act on a specific pest to control or eradicate it. It is also necessary to mention that in the definitions, article 4.35 states: "The technical grade active ingredient can be found under two denominations: TC (technical material) and TK (technical concentrate). TC normally has a high concentration of active ingredient, may have essential additives such as stabilizers, but does not have diluents or solvents. TK, on its part, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. Furthermore, TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents or solvents." It is important to mention here that IAGT is the most highly concentrated active component, it being only possible to add stabilizers, diluents, or solvents. This is not applied in the field, but rather after it is mixed with other substances that provide conditions to improve the safety and/or efficacy of the application. The IAGT is, then, the base of the formulated product that will subsequently be applied in the field.

• i)The acceptance of registration of ingredients before non-national authorities is not unconstitutional.

As the definition indicates, the registration is based on the acceptance of the registration of ingredients from another reference country or community region, a place where regulations and a comprehensive evaluation of scientific data are used that guarantee a level of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations. A corollary of this definition is that the rule sets a floor or base that would not allow accepting an IAGT registration from other countries or regions that fail to meet Costa Rican standards (aligned with international technical criteria), either because they do not have similar levels of protection or it is inferior to ours. Likewise, it is important to highlight that the definition contemplates or contains the rule that the IAGT registration does not imply, or does not automatically entail, that of the products that will be applied in the field; thus, the granting of the registration does not exempt from compliance with requirements or from the subsequent evaluation of the formulated product by the Ministries of Health and Environment, prior to the registration of that formulated product. This is in accordance with national and international legislation, as will be stated.

To determine the levels of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations, it must begin by mentioning that article 8.4 establishes the specific rules on how registration by incorporation would operate, through which the verification of registrations admitted by Costa Rica is defined more concretely. Thus, the registrations of ingredients from the United States, the European Union, and other OECD member countries are mentioned, from which the technical and scientific information of registration applications could be received. This is provided for in the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides and other technical and scientific instruments. This is conducive to the principles of acceptance of registrations and non-repetition of tests. In accordance with 8.4.1.1, it is a registration modality for new IAGT that have test data protection and are not registered as such or as components of any formulation registered in the country, as well as those IAGT of formulations registered in the country that do not have an IAGT Registration (this last situation which is intended to be corrected in Executive Decree No. 39995-MAG).

In the action, argument is made against articles 8.4.1.4 and 8.4.2.6.

For this, the indicated articles will be transcribed:

"8.4.1.4. Through this registration modality, MAG, MINAE, and MINSA shall accept the evaluation of the technical and scientific data of the United States of America and the European Union, as well as the OECD member countries. These ministries shall only verify, in accordance with their competencies, that the file contains the corresponding studies, information, or technical justifications, in strict adherence with the provisions of article 8.4.2." And, "8.4.2.6. Sworn statement before a notary public by the legal representative of the company applying for the registration by incorporation modality declaring that the information provided corresponds to that contained in the registration file of the country that granted the registration sought to be incorporated." It should be noted that, in general, the Ombudsperson’s Office objects to the definition (4.64) because a proper and complete evaluation of the product is not guaranteed, and it also adopts some of the objections of technical and intermediate departments of the Ministries, insofar as it does not establish that the evaluation of the technical and scientific data from the USA, Europe, and OECD member countries, where they were registered and enabled, is necessary or obligatory—arguments that the Attorney General’s Office seems to accept. The Ombudsperson’s Office indicates that the regulation provides that the administrative dependencies are limited to confirming that the relevant information is in the file, that is, the corresponding studies, information, or technical justifications.

At this point, the Ministry of Agriculture and Livestock is very clear in establishing that as a result of international obligations, which have been interpreted and incorporated by the FAO and WHO, a series of principles are established that precisely demonstrate that moving in the direction claimed would be a true contradiction, and, depending on the scale of the practices that would be intended to be implemented by the plaintiff, the country could even engage in practices prohibited by international trade, interpreted as trade barriers.

It is of utmost importance for the Court to establish whether the acceptance that our country is said to make, through the challenged Decree, would be an unfounded way of addressing this issue. In the Court's opinion, that cannot be so.

Considerandos XIII and XIV of the challenged Decree establish the following:

"XIII. That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize that the repetitive generation of studies and information regarding all potential/real risks for each manufacturer of a pesticide may be unnecessary and ethically undesirable.

XIV.That the Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT Agreement) of the World Trade Organization (WTO) establishes in its articles 2.7 and 6.1 the possibility of accepting as equivalent the technical regulations and the results of the conformity assessment procedures of other Members, even when they differ from their own, provided they are convinced that those regulations or procedures adequately fulfill the objectives of their own regulations and conformity assessment. In the framework of these provisions, the State Phytosanitary Service analyzed the regulations applied by the competent authorities of the United States and the European Union for the registration of technical grade active ingredient, concluding that they provide a level of protection similar to or higher and allow achieving the same objectives contemplated in Costa Rican legislation. Likewise, it is recognized that the TBT Agreement provides the legal framework required to analyze the request for recognition of equivalence that any WTO Member may submit."

As to what has been said so far, it is considered that, in substance, the challenged regulations do have international technical regulations as their basis. It must first be observed that they start from the use of evaluations already carried out by national registration authorities; this is in accordance with the objectives already set by the FAO/WHO because it is considered efficient in terms of time and cost. Exceptionally, in case of doubt, the Manual on Pesticide Specifications admits a complete evaluation of the data if an updated registration is lacking or the JMPS recommends doing so. So that there could be cases in which this course of action may be justified.

What is sought, of course, is the rationalization of resources, and efficiency in time and cost.

These international bodies have designed procedures and other substantive standards that create uniformity and conditions so that developing countries, as well as middle-income countries and others, can economize resources while at the same time being in tune with other foreign productive and legal systems, all with the possibility of maintaining and endowing their jurisdictions with technical, scientific, and economic advances and possibilities. This synchronization comes with a series of rules, such as transparency and access to foreign databases, which guarantees the verification of information, but also its use and replication under scientific rigor for the benefit of developing countries, middle-income countries, among others.

The Ministerio de Agricultura y Ganadería has reported that the referencing of registries would be contained in Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, as well as N° 39995-MAG, which is the “Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados”, with which it intends to implement these international foundations and their principles, which, in turn, are shared by other foreign and/or regional jurisdictions.

The Chamber observes that the acceptance of registrations is not automatic or a matter of right. It is important to mention this, except for the analysis made of the regulations used by the competent authorities of the United States of America and the European Union for the registration of technical-grade active ingredient, for other jurisdictions, the Servicio Fitosanitario del Estado is required to conduct an analysis of the applicable regulations in the countries from which it is intended to register a registered IAGT. To this end, section 8.4.1.2 establishes the obligation to determine reference countries or community regions, which entails a legal and scientific study of the regulatory framework and the documents supporting it. To accept those reference jurisdictions, the Servicio Fitosanitario del Estado must issue a resolution accepting or rejecting them, establishing that the regulations applied allow a comprehensive evaluation of the technical and scientific data, as well as an evaluation of whether they provide a level of protection similar to or higher than the national one (international technical standard). The logical conclusion is that if a country has lower standards than Costa Rican ones and does not meet national requirements, the application for registration by incorporation would have to be rejected.

However, it should not be forgotten that, in the case of the United States of America and the European Union, these are countries that are normally exporters of cutting-edge scientific products, which naturally lead in technology and research, which is why the arguments given by the Defensoría do not persuade this Chamber that the use of registrations of an IAGT previously granted by authorities of that country or reference community region, with compliance with the evaluation of their regulations and comprehensive examination of data comparable to our scientific and legal system, under the guidelines and specifications of the FAO and WHO, is contrary to the Law of the Constitution (principles, values, and standards). In essence, rejecting this way of processing registrations is rejecting a core principle of international regulations. The Defensoría does not demonstrate specifically what the reasons are for casting doubt on all actions taken in countries that apply these international standards and where the registrations of the IAGT intended to be incorporated into Costa Rica were carried out. Nor does it indicate why it cannot be guaranteed that they are bound to science and technique when the scientific evidence of those technologies or the documentation supporting it is received in the country. For further elaboration, the registry information serving as the basis is shared and received by the various Competent Authorities worldwide in databases. Hence, the questioning of the registration procedure remains generalized and abstract. As the Chamber previously established, citing Sentencia N° 2017-006668, it is at the time of carrying out the registration of a technical-grade active ingredient or formulated pesticide that the precautionary principle must be guaranteed, because that is where the most relevant evaluation for health and the environment takes place. This does not mean that the authorities of the Servicio Fitosanitario del Estado do superficial work, as a pertinent evaluation is expected of them regarding the material or molecule, the agricultural use of the product for which registration is also being requested, in addition to all its technical and scientific safety information, as well as any information that may be received from the other ministries leading to the determination of unacceptable risks to health and the environment. Another reason that must also be brought up and reiterated is that the IAGT is the raw material or essence, which is not applied directly in the field, and consequently does not exempt from compliance with requirements or the evaluation by the other ministries in their respective areas of competence in the registration of a formulated synthetic pesticide based on the IAGT registered by incorporation. In the latter case, because it is applied in the field.

In this regard, the Ministerio de Agricultura y Ganadería recalls that Costa Rica is a member of the World Health Organization, the FAO, and the WTO, and demonstrates that they have been working on establishing conduct guidelines and recommendations that allow the aforementioned uniformity among countries, which in many ways produces an advantage regarding international trade, as it not only allows the entry of inputs for domestic production, but also registration, prohibition of products, periodic review of pesticides, as well as better control in favor of health, the environment, and the country's productivity, facilitating control of residual contamination problems in food in international trade, among other benefits.

Moreover, it is crystal clear in this regard that the “International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines for the Registration of Pesticides”, an April 2010 document, contains relevant information.

Said document establishes that:

“3. Principles of pesticide registration The responsible authorities, when managing their national or regional registration programs, should follow a series of important principles that are practiced internationally. The acceptance and use of these principles will ensure greater efficiency, transparency, and optimal use of resources during the registration process. These principles include the following:

· Comprehensive, harmonized, and clear criteria and requirements for registration; · Use of all available information and mutual acceptance of data; · Transparency and information exchange; · Evaluation made on scientific bases to determine whether precautionary measures are required; · Consideration of hazards; · Evaluation and mitigation of risk based on local conditions; · Risk/benefit analysis, taking into account available alternatives; · Post-registration monitoring and evaluation; · Mechanisms for periodic and unscheduled reviews in order to respond to new information that may impact regulatory status; · Protection of intellectual property rights of the application.

The evaluation of data held in the registration file should respect internationally accepted and agreed standards and procedures, to the extent they are available. These standards should be updated regularly to ensure their conformity with current scientific advances.

It is essential that all steps of the registration process are transparent, based on well-reasoned and published criteria and guidance documents, with complete information shared with the applicant on the outcome of the different steps of the registration process. The responsible authorities should ensure that the criteria and requirements for registration are complete and clearly defined. The same applies to data acceptance standards, data quality, acceptability of formulated pesticide products for specific users and uses, or criteria for degradability or accumulation.

Governments should facilitate the exchange of information among responsible authorities through national institutions, international, regional, and sub-regional organizations, as well as public sector groups. They should develop legislation and regulations to allow the exchange of information with the public on the risks and benefits of pesticides and also to facilitate public participation in the management of pesticides in the country.

The responsible authorities should, whenever possible, use data that have been placed in the public domain, and preferably those that have been previously reviewed, when considering a registration application. In this way, duplication of work and inefficient use can be minimized. Mutual acceptance of data by various regulatory authorities on topics such as efficacy and residues, among others, is recommended, provided that a solid basis can be established to ensure that the data are relevant to the situation under consideration” (the highlighting is not from the original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org).

As is clearly evident, the purpose of the principles governing pesticide registration is the rationalization of public and private resources, which must be operationalized through the use of working guides for governments. Thus, in the aforementioned document, its introduction states: “The purpose of this document is to provide general guidance on principles, processes, and requirements for pesticide registration, including institutional and administrative organization. The guidelines underline the essential role of intersectoral and intrasectoral collaboration in pesticide registration, and emphasize the important collaborative role of the health, environmental, and agricultural sectors in this effort. These guidelines are not intended to provide in-depth technical guidance on all registration requirements; the FAO (*) and/or the World Health Organization (WHO) (*) have developed or are developing separate guidelines for this purpose. These guidelines also constitute an important contribution to the work of the Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM) (* citations omitted).” It is not superfluous to say that, when certain public behaviors are being disciplined in the concert of Nations, these are done on scientific and technical bases, to produce common understandings and uniformities desired worldwide, which has been replicated by the Costa Rican Poder Ejecutivo, especially because it is not arbitrary or capricious material; on the contrary, regarding the content transcribed above, it is denoted that there is a clear relationship, link, and interdependence in the connectivity and operability of registrations from other national jurisdictions, including our own, due to international commitments. It is not out of place to indicate that, although the language is conducive to understanding that these are recommendations and guidelines, they certainly have the technical and scientific basis that would guarantee their permanence and universal applicability (Article 16.1 of the Ley de la Administración Pública, which establishes that “In no case may acts contrary to unequivocal rules of science or technique, or elementary principles of justice, logic, or convenience be issued”), therefore, they provide the bases for those principles and processes for registering IAGTs and their formulated products, which must be observed because it offers certainty and consolidation of criteria with those of other States, especially those with which Costa Rica maintains greater commercial relations. In this way, what was argued by the petitioning Defensoría, as well as the technical offices that grouped together against the challenged Decreto Ejecutivo, that there is no guarantee in the acceptance of registrations of ingredients previously granted in other countries or regions, lacks constitutional grounding, because when dealing with specialized and substantive technical matters that enjoy broad acceptance and scientific plausibility, they cannot be countered with generic and abstract claims.

In support of the above, the International Code of Conduct on Pesticide Management, in its June 2013 version, approved by the 38th FAO Conference, aims to incorporate public health purposes and vector control to broaden the scope of application of the Code of Conduct on agricultural pesticides. This Code shares the concern for health and environmental aspects, among other things, and with a focus on increasing food production. The truth is that it establishes:

“Article 6.

Regulatory and Technical Requirements:

6.1 Governments should:

[…]

6.1.5 carry out risk assessments and adopt risk management decisions based on all relevant available data and information, as part of the pesticide registration process (citations omitted); […]

6.1.8 promote the advantages of establishing harmonized (at the regional level or by groups of countries) registration requirements, procedures, and evaluation criteria for pesticide registration and cooperate with other governments for this purpose, taking into account appropriate internationally agreed guidelines and standards and, whenever possible, incorporate these standards into national or regional legislation (citations omitted).” Furthermore, in accordance with what was indicated by the Ministerio de Agricultura, the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of 2010, cited earlier, already complemented the concern for the toxicity of pesticides, among other issues, without discarding a focus and approach to a problem when necessary. This is manifested when:

“Additionally, hazard assessments are generally applicable globally and are available from published sources, including evaluations by the FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Residues (JMPR) peers. These can be used in the evaluation of a dossier, provided that data ownership is adequately taken into account.

Countries should fully evaluate the efficacy, behavior, fate, hazard, and risk of pesticides in relation to the various anticipated conditions of use in their country. Any registration procedure should include an evaluation of the potential risks related to the pesticide use for which the pesticide has been requested…

A pesticide registration scheme should also include an effective post-registration monitoring and evaluation program, as this plays a very important role in ensuring that the main objective of registration, which is the prevention of unacceptable risks to human health and the environment, is achieved…” The Defensoría de los Habitantes did not analyze the evolution of the guidelines as has been indicated, which would have allowed it to reasonably conclude that those instruments endorse repeating the evaluation of registered products without restriction (or without a true justification), or to support its refusal to accept the clear invitation from international bodies to incorporate internationally agreed principles, which allow working on the basis of registrations and their relevant available documents, and which are shared by jurisdictions that are more important for the protection of public health, the environment, and also safe working conditions for agricultural labor. The Chamber observes that, in no way, from what is transcribed above, does the international regulation incur non-compliance with the precautionary principle, because it is expected of the Competent Authority to anticipate the behavior of the molecule under local conditions. Moreover, those guidelines justify a more detailed analysis, but in a justified manner, such as uses and purposes other than the registration granted, among others. But the Defensoría simply adopts other arguments without reflecting on the interpretation of the instruments, which is clearly outdated by the Contraloría General de la República and the scientific community. It is possible that an integral reading of the FAO/WHO documents they cite against the challenged Decreto Ejecutivo may not have been made.

The truth of the matter is that the criterion of utilizing existing information and evaluation processes in the countries of registration must prevail, without it being justifiable, except for objective reasons of legal, technical, and scientific weight, to repeat the evaluations of other jurisdictions.

• ii)On the participation of the Ministerio de Ambiente y Energía and the Ministerio de Salud.

The other constitutionality objection that is individualized from the petition refers to Article 8.4.1.4, because it is alleged to contradict section 4.64, which establishes that it does not exempt from compliance with requirements or evaluation by the other ministries, when—in its opinion—it does so.

The Ministerio de Agricultura y Ganadería indicates that the Ministry of Environment and the Ministry of Health will verify, according to their respective competencies, that the file contains the corresponding studies, information, and technical justifications. It adds that it was expressly provided for the modality of registration of a technical-grade active ingredient by incorporation that it does not exempt the registrant from compliance with requirements, nor from the procedure for the registration of formulations associated with an IAGT, nor does it exclude the evaluation by the Ministries. The registration is one that contemplates the submission of the necessary information for the full data registration requirements or its due justification, and when not, the justification that some requirement does not apply.

Once again, the relevant part of section “8.4.1.4. Through this registration modality, the MAG, the MINAE, and the MINSA will accept the evaluation of the technical and scientific data of the United States of America and the European Union, as well as OECD member countries. These ministries will only verify, according to their competencies, that the file contains the corresponding studies, information, or technical justifications, in strict compliance with the provisions of section 8.4.2” is transcribed. In the same sense, provision 4.64 is transcribed, which indicates, in what is of interest, that “The granting of the IAGT registration by incorporation does not exempt from compliance with requirements or the evaluation by other ministries in their respective areas of competence in the registration of a synthetic pesticide formulated based on the IAGT registered by incorporation.” It is important to note that 8.4.2 refers to the requirements for the registration of products formulated with the IAGT by incorporation, which responds to the establishment of harmonized requirements, procedures, and evaluation criteria, because as explained previously, this Court confirms the constitutional legitimacy of the internationally agreed reception of information from the registrations of the United States of America, the European Union, and other OECD countries, whose systems have been timely evaluated. Furthermore, it should be noted that the requirements indicated by section 8.4.2 refer to the compliance of a registration with all the necessary information as if it were the registration of a product with complete data, only with the acceptance of information from other registrations harmonized and recognized by Costa Rica.

But the argument of the action also seeks for the Chamber to declare that in the matter of interest (regarding inter-institutional participation and relationship), both the Ministerio de Ambiente y Energía and the Ministerio de Salud must co-participate and ultimately decide in the registration carried out by the Servicio Fitosanitario del Estado.

In this regard, the following extracts from the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of April 2010 are transcribed:

“10. Coordination and Collaboration 10.1 National Level 10.1.1 Governments Coordination and collaboration are essential for effective pesticide registration. When implementing a pesticide registration scheme, the responsible authority will need to coordinate criteria and standards with other ministries or government institutions that have the responsibility for establishing legislation related to health and the environment. If such legislation or standards apply to chemicals or pesticides, they should be taken into account in the registration decision-making process.

Furthermore, the responsible authority will probably need to rely on external experts for the evaluation of the dossier. Such experts may come from specialized ministries, such as agriculture, health, environment, and labor. The members of the pesticide board should have the ability to help identify such experts within the ministries.

Additionally, the responsible authorities rely on effective collaboration and feedback from government institutions and other public organizations to carry out post-registration monitoring and surveillance. The information collected in monitoring exercises needs to return to the responsible authority so that it can be used in re-registration reviews.

It is essential that there is frequent exchange of information between the responsible authority and the national authority designated for the Rotterdam Convention, and the focal point for the Stockholm Convention, to make pesticide registrations effective and for the national implementation of those Conventions, in countries where these Conventions have been ratified.

The implementation and enforcement of pesticide legislation and registration require experienced personnel in various fields. Therefore, it is crucial that the legislation adequately provides for the active participation and collaboration of the relevant ministries and government institutions, such as the ministries of agriculture, health, environment, and trade […]” (the highlighting is not from the original).

In accordance with the above, in registration matters it is necessary to take into account that each country organizes and distributes competencies among the different ministries or other government institutions, all, of course, in accordance with the model of organization that each country chooses to authorize pesticides. It is evident that a type of rational State organization is chosen that prioritizes certain administrative activities in accordance with national legislation, in which there is a responsible authority for the registration of chemical products or pesticides, an activity that is evidently interdisciplinary, in which the ministerial departments must coordinate and collaborate with each other. Although, with that freedom of organization, Costa Rica did so in a concentrated manner, as explained by the Ministerio de Agricultura y Ganadería in its submission, with abundant arguments about the legal competencies. But in addition, it indicated the reasons why the enactment of new laws had repercussions on the legislation that granted some competencies over pesticides to the Ministerio de Salud, as well as the lack of express regulations in favor of the MINAE. In summary, it explains that both the Ley de Protección Fitosanitaria and the Ley de Sanidad Vegetal established the competencies so that the matter of IAGTs and formulated pesticides fell under the direct control of the Ministerio de Agricultura y Ganadería, to be established in a body of maximum deconcentration with instrumental legal personality. The Procuraduría General de la República, as well as the Ministerio de Agricultura y Ganadería, invoke Opinion C-199-2017, which defined these points of interest. Likewise, the report of the Procuraduría for this action openly disagrees with the arguments of the Defensoría, and indicates the sections of the challenged Decreto Ejecutivo that recognize the competencies of the Ministerio de Ambiente y Energía, as well as the Ministerio de Salud, among them 6.2, 8.8.4, 8.8.5, 8.8.6, 8.8.7, 8.8.8, 11.2.4, and 13.1.1.4. As indicated by the Procuraduría General, this is an eminently legal discussion according to the evolution over time of responsibilities and legal competencies, but that ultimately reveals that the indicated ministries are not left out. For example, the following sections state that:

“8.8.4. Once the period established in section 8.8.2 has elapsed, the AC shall proceed to officially communicate, within a maximum period of 3 business days, the registration application to the Ministries of Health and Environment.

8.8.5. The process of review, analysis of the documentation, and issuance of the respective opinions, for the purpose of verifying that the registration application meets the form and substance requirements established by this regulation, must be carried out within a maximum period of four months before the AC and four months in the other Ministries, so that within a total period of eight months the proceeding must be completed.” The above reveals that the registration process, once the submitted information is verified, must be officially communicated to the Ministries of Health and Environment, for their respective parts, that is, for the review, analysis of the documentation, and issuance of respective opinions. First, the one that must be done in four months before the Servicio Fitosanitario del Estado, and then before the ministerial authorities, with another four months. With the above, the procedure must be completed within a period of eight months, which is clearly a contrast with the problems that have existed in practice in the country, where for over ten years or more there have been significant delays in the registration of IAGTs and their formulated products. Thus, it is clearly revealed that there is no exclusion of the ministries competent in chemical and public health matters; on the contrary, their participation would be defined in the Regulation, as part of a procedure that allows providing technical and scientific elements to an application for registration of an IAGT or formulated products, which form part of the inputs that allow resolving the application before the final act of registration, which resides in the Competent Authority, that is, before the Servicio Fitosanitario del Estado, thus defined in national regulations and recommended by technical-international provisions.

Thus, with all clarity, the legislator defined the competencies for the Servicio Fitosanitario del Estado in a broad and sufficient matter on which it would act. Through the Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664), the following sections were established, among them they state:

“Article 2.- Objectives:

This law has the following objectives:

…

• e)Regulate the use and management of chemical, biological, or related substances and equipment for applying them in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, while seeking at the same time to protect human health and the environment.

[…]

Article 5.- Functions and obligations The Servicio Fitosanitario del Estado shall have the following functions:

[…]

• o)Control chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, public presentation, conservation, management, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, disposal of containers and residues of such substances; likewise, control the equipment necessary to apply them and any other activity inherent to this matter.

[…]

[…]

Article 23.- Registration of substances and equipment According to the requirements that will be specified in the regulation of this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be registered in the registry that the Servicio Fitosanitario del Estado will create to have information on their characteristics and ensure their correct use in the country.

Article 24.- Registration of substances No natural or legal person may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repackage, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered in accordance with this law.

The following are excepted from the indicated registration: chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter in transit for research into or control of specific phytosanitary problems. In these cases, the permit shall only be granted on a temporary basis for reasons of urgency, technically justified before the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado). The Service shall deny authorization when it is not technically appropriate and shall notify the interested party." "Article 25.- Registration of persons.

Any natural or legal person that registers, imports, exports, repackages, and refills chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must register in the registry to be kept by the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), after fulfilling the requirements set forth in the respective regulation. The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, by means of a reasoned technical resolution that conforms to due process, in accordance with the respective regulation." […]

Article 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.

The Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) may restrict or prohibit the importation, transit, re-routing, manufacture, formulation, refilling, repackaging, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, when justified for technical reasons and their use is considered harmful to agriculture, health, or the environment." In particular, the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) regulates the use and handling of chemical substances for agriculture, designates the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) to control chemical substances, among other things, to maintain the product registry, register such substances and equipment, and, in general, the activities that derive from them reaching the recipients of those products.

The Ombudsman's Office (Defensoría) does not argue how the regulation contradicts recommendations of the FAO and the OECD, especially, according to what has been transcribed from the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides of April 2010, which logically recommends that countries—among other things—organize themselves in a logical and rational manner for the best use of invested resources, at the private level and the administrative resources of the State, at the public level. In this regard, this Chamber recalls that the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) did sufficiently substantiate the legal criteria, along with the guides and recommendations of the aforementioned International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, to support the challenged regulation. Furthermore, it is relevant to point out that this Chamber did review the 2004 references of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República), and that when referring to the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, it is necessary to reiterate that it has undergone three revisions since the first edition, with those organizations making it clear that:

"In 2001, the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) agreed to jointly develop specifications for pesticides, thus providing unique, robust, and universally applicable standards for pesticide quality. This joint program is based on a Memorandum of Understanding between the two organizations.

The 2016 Framework revision of the 1st edition of the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides is only available on the Internet, replaces the 2010 revision documents and previous manuals and guides published by the FAO or WHO on this subject, and provides the standard process, unified requirements and procedures, harmonized definitions and nomenclature, guidelines, and technical standards applicable to pesticides intended for agriculture and public health. The FAO/WHO specifications for pesticides based on this manual are developed through the Joint FAO/WHO Meetings on Pesticide Specifications (JMPS) and published on the websites of both organizations (March 2016)…." The foundations of the Conduct Guides and/or Manuals transcribed above are based on technical and scientific criteria reviewed and replaced that take into account human health and environmental criteria, in addition to other issues such as occupational safety and health. Hence, there is no basis to assert that there is a lack of basic technical and scientific studies for Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S (Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S); on the contrary, it is evident that they are based on a qualified, international, specialized forum relevant to the matter at hand, uniform and standardized. Again, it is observed that from this perspective, the claims are general and abstract, on which it is not necessary to issue an opinion, especially if they contradict well-founded processes and principles that have been developed by international organizations. In our country, it is reiterated that the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) was established as the competent entity or authority, and the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) as the governing body for the registration of pesticides and other agricultural inputs.

Additionally, it is observed that Temporary Provision V of Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S (Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S) deals with ensuring the equipping of laboratories to carry out the function corresponding to them as the Competent Authority, a situation that did not exist before when the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República) issued its 2004 report.

Thus, it indicates that:

"The Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) shall establish within its structure, within a period of twelve months from the entry into force of this decree, the Evaluation Areas (Áreas de Evaluación): chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological, as part of the Agrochemical and Application Equipment Registration Unit (Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación), which shall be responsible for the review, verification of compliance with requirements, evaluation, and qualification of the toxicological and ecotoxicological documents and studies and environmental fate, established by this regulation in the different registration modalities, without prejudice to the constitutional or legal competencies corresponding to the Ministries of Health or Environment." Thus, the Evaluation Areas (Áreas de Evaluación) are endowed with resources for the fulfillment of their mission of review and verification of requirements, with the respective equipment, materials, and human capital, and also, there are some legal resources that could also enrich the control work over agricultural-use pesticides. The Chamber must bring up that among the principles of pesticide registration, including the receipt of technical and scientific data by the ministries, in addition to those discussed, is that of risk assessment and mitigation based on the local situation, which allows considering the analysis of information adjusted with technical and scientific methodologies that permit adaptation to national conditions if necessary, instead of insisting on repeating tests. In all this, there are likewise resources and support from the FAO/WHO authorities. Although the petitioner intends that the intervention of the Ministries of Health and Environment and Energy (Ministerios de Salud y Ambiente y Energía) be equally competent to finalize any registration, according to what was indicated by the Attorney General's Office (Procuraduría General de la República) and the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), legally and juridically, the competent entity to issue the final act of registration of technical-grade active ingredients (IAGT's) or formulated products is the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), so the argument would be ruled out.

It is clear that the ministries have participation in the process, they have the possibility of warning, within their area of competence, of the existence of prohibited materials or materials subject to new restrictions in accordance with international regulations falling under their competencies. The foregoing does not imply that the other functions of the two Ministries are truncated and that they cannot exercise active participation and collaboration prior to the granting of registration, or in the surveillance function, when a registration fails to comply with international obligations due to the use of internationally prohibited products; for example, international standards of unacceptable risks to health and the environment. In this regard, it is clear that they can exercise or carry out precautionary actions. In this sense, numeral 7.2.10 of the challenged Decree establishes that:

"The Ministries may request specific information or discontinue the registration of a pesticide from the registration holder, by means of a reasoned resolution technically and scientifically justified during the validity period of a registration, when unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture is evidenced, when information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation for granting this registration, or when there is a modification in the information contained in the file." International commitments signed by the country cannot be set aside, such as the Stockholm Convention and especially the Rotterdam Convention, which have been embraced and interpreted by the mentioned international technical criteria. Although it is clear that the Phytosanitary Protection Law (Ley de la Protección Fitosanitaria) grants preeminent and exclusive competence in registration matters to the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), the existing legal framework is important, where dependencies of the Ministry of Environment (Ministerio de Ambiente) or Health (Salud) could not go to the extreme of considering themselves co-participating decision-making bodies that issue final acts in pesticide registration matters, but they do intervene in stages prior to registration, as well as subsequently, under surveillance criteria. Two standards from the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides are fulfilled: that which allows frequent exchange of information and that which allows for effective pesticide registrations and implementation of the Conventions. The competencies of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) are duly delimited, as explained in the report of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería). The other ministries form part of the procedure, in the exchange of information, which, by virtue of being focal points, gives them the capacity to intervene in the registration process, even providing qualified information for the decision-making body; the foregoing, due to the very relevant contributions in the communication of information they have at their disposal when pesticide registration applications are processed, which would clearly be fulfilled, as reported by the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería). In this sense, any information on internationally toxic or prohibited substances must be communicated promptly so that the evaluation of the application or registration can proceed, and if necessary, precautionary measures can be dictated such that they must be discarded for agricultural use or pest management, for example.

As can be seen, it is the obligation of the State to ensure the safety of the products being requested for registration or that are registered, so that, it can collaborate in surveillance and to the extent that intervention is necessary due to unacceptable risks to human health, the environment, or agriculture, and based on information that was not available at the time or new elements arise to discard the uses for which they were registered.

• iii)Regarding the acceptance of the sworn declaration within the requirements for registration of the technical-grade active ingredient (IAGT) by incorporation.

Neither is the establishment of the sworn declaration (declaración jurada) provided in the registration by incorporation procedure unconstitutional, regarding both information previously established in the registries of the United States of America and Europe or any OECD member country. The Chamber must take into account that the sworn declaration (declaración jurada) is a valid legal instrument that allows attesting to one's own or others' acts and legal facts from official registries, which would support the procedure, by means of which it is sought to demonstrate information previously constituted in those registries and official documents of the country of origin of the information. For all this, the verification that the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) carries out or must carry out of the registration systems of the countries where the documentation originates, both juridically and technically, must be taken into account, as will be discussed further below. In this sense, in light of the transparency, connectivity, and exchange of information that exist between the different Competent Authorities (for registration), it is logical to allow the verification of the information, which is contextualized with the sworn declaration (declaración jurada) required by the Regulation. The foregoing is in accordance with the international understanding of the rational reception of private and public efforts, to incorporate uniformity into administrative procedures and to link prior and verifiable official information, allowing a registration procedure in Costa Rica to be successfully concluded after an individualized analysis of a specific technical-grade active ingredient (IAGT) or formulated product, on a case-by-case basis.

Hence, the background of the official procedures carried out in another country can be materially brought in, such as the resolution of the foreign competent authority that granted the registration, and for its verification, the rest of the information that would be needed in our country, complying of course with the procedure of consularization of documents or apostille. Furthermore, this information can be consulted electronically through the communication networks that the competent authorities have. It is clear that the certificate or proof of current registration from the reference competent authority must be provided, or some other official document demonstrating the current registration of the technical-grade active ingredient (IAGT) or formulated product. Moreover, the requirement of the sworn declaration (declaración jurada) on the agricultural use of the product is important, since it allows attributing the purpose of the product, which in turn places it under the registration competence of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), as well as the obligation to exhibit authorization from the registration holder abroad to complete it in our country, if the protection period has not expired. It should be noted that the applicant would be obligated to provide all information for the registration of the technical-grade active ingredient (IAGT) with complete data. If another use is intended for which it would not be registered in another country, a registration procedure with complete data must be followed.

Requiring studies to repeat the behavior of a chemical molecule and its formulated products is not justified; it would be such a zealous application of the precautionary principle that, in the opinion of the Chamber, it would imply distrusting the official actions of other countries, especially because it would go against a generalized and harmonized consensus among countries that, in registration processes that comply with high legal and technical standards, the content of their data or information should be relied upon, so any claim that studies must necessarily and unnecessarily be repeated should easily be discarded. The use of available data or information is logical because it responds to principles of economy of things, both in the reduction of registration times and costs, as well as another obvious one, which would be procedural. As indicated supra, each Ministry may participate in the registration procedure to warn about the use of materials that may compromise human health and the environment; for example, the existence of severely restricted pesticides. Furthermore, in the registration process in Costa Rica, nothing prevents the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) and its laboratories from delving deeper into the studies—exceptionally—based on the available information and the principle of evaluation and mitigation of risk based on the local situation.

Therefore, the Chamber concludes that it is constitutional, since the precautionary principle would be fulfilled doubly, both with the registration of origin and the verification of it in Costa Rica, taking advantage of the studies and analyses that our authorities carry out on the information provided by the interested party. Indeed, it is important to note that the national competent authority—if in its judgment it could, and under qualified conditions—could expand the information prior to granting the registration, but all this must be based on technical and scientific criteria. For this reason, this aspect of the claims of conflict with that invoked constitutional environmental principle must be dismissed.

iv). The omission of requesting the certificate of composition.

On the other hand, the following numeral is challenged:

7.2.1 All information and studies required according to the registration modality shall be accepted provided they are carried out by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with what this regulation indicates and that they are done with the active ingredient developed by the registering, manufacturing, or formulating company.

In cases where the studies presented differ regarding the minimum concentration of the technical-grade active ingredient (IAGT) to be registered, the declaration of purity (declaración de pureza) for the product used in the tests may be presented, in addition to the technical or scientific justifications that allow the Competent Authority (AC) to corroborate that there is no unacceptable risk to health and the environment." The petitioner is concerned about differences in the composition studies of the pesticide being evaluated for registration, because it considers that the declaration of purity (declaración de pureza) is not a guarantee of safety regarding the composition of the pesticide, and therefore, they consider that the Executive Branch (Poder Ejecutivo) should have required the certificate of composition in the regulation. This is how it should be demonstrated that a technical-grade active ingredient (IAGT) is the same.

To this, the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) considers that it is a mistaken interpretation of the Regulation, since there is no exemption of any kind from the certificate of composition. It indicates that if the studies presented differ regarding the minimum concentration of the technical-grade active ingredient (IAGT) to be registered, the technical or scientific justifications that allow the Competent Authority (AC) (State Phytosanitary Service - Servicio Fitosanitario del Estado) to corroborate that there is no unacceptable risk to health and the environment must be provided. It further argues that what they find missing (minimum concentration) is regulated by the duty to comply with the requirements of rule 8.3.1.2 on the analytical certificate of composition of the active ingredient, and 8.3.3.1 Qualitative quantitative declaration of composition of the technical-grade active ingredient, in original or copy, issued and signed by the manufacturer. The first is in the administrative information dossier, and the second in the confidential information dossier. Likewise, the Chamber itself finds that if there were any doubt, in other registration modalities, the Competent Authority (AC) would be able to clarify any doubt by means of numerals 8.4.2.5 which refers to 8.3 (requirements for registration of the technical-grade active ingredient (IAGT) by incorporation) and 8.4.2.1.2 (requirements for the registration modality of the technical-grade active ingredient (IAGT) by equivalence), the latter of which mentions as a requirement the analytical certificate of composition that is missed.

For its part, the National Chamber of Agriculture and Agribusiness Association (Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria) points out that the improvement in the synthesis of products means that technical-grade active ingredients (IAGT's) are produced with a guarantee that they are increasingly purer, that is, there is a higher content of active ingredient, and fewer impurities means less risk to health and the environment. In the opinion of the Chamber, if that is the case, the rule regulates that when a registration application presents data for a lower concentration of the technical-grade active ingredient (IAGT), the technical reasons based on purity and the technical explanation must be substantiated; this must logically be assessed by the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) to rule out levels of unacceptable risk to health and the environment.

The reason is found in the "Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides," in its item 4.3.2, which is transcribed:

"Technical materials (TC) do not have upper limits for content because it is desirable that their purity be as high as possible, and an increase in the content of active ingredient above the specified minimum will not have measurable risk consequences, while the consequent decrease in impurity content may reduce risks and minimize the dispersion of impurities into the environment." That is why the declaration of purity (declaración de pureza) is requested, which is—as they say—paradoxical that the petitioner expresses concern about impurities, when greater purity expresses a lower concentration of impurities. This Constitutional Chamber finds the argument of the referenced Manual persuasive because it is technically justified not to control the upper purity limits for the TC (or technical-grade active ingredient (IAGT)), due to the relationship between greater purity and the lower relevance of impurities, or what is the same, lower concentration greater purity. Hence, the difference in studies must be resolved with the declaration of purity (declaración de pureza) for the product used in the tests, which in turn assures the absence of unacceptable risk to health and the environment. According to the transcription of the paragraph indicated by the coadjuvant, it becomes clear that according to the criteria of the FAO and WHO, there is necessarily a positive relationship with a lower impact on risks and minimizing adverse effects of consideration for the environment. Hence, the declaration of purity (declaración de pureza) in the Regulation is taken into consideration, which at its core is a discussion of science and technique where the most solid criteria must prevail; and, which, in the case of the Ombudsman's Office (Defensoría), combats many points of the action in an abstract manner.

This is confirmed in the introductory part of the mentioned Manual, point 4. Purposes, applicability, and requirements of the clauses, from which the foregoing is derived, when affirming the following:

"Technical-grade active ingredients should be as pure as economically feasible, since this generally tends to minimize formulation and toxicity problems, as well as those arising from contamination, phytotoxicity, etc. When establishing quality standards, the JMPS will consider the technical problems arising associated with quality, but, even when there are no compelling reasons to do so, the long-term advantages of improving quality will outweigh the disadvantages.

The specification for a formulation considers properties that are relevant regarding, for example, efficacy, operator safety, and impact on the environment.

With the foregoing, it is possible to affirm that it is better to incentivize the quality/purity of the technical-grade active ingredient, because it solves a series of problems associated with formulation and application in the environment, that is, by improving its quality, the advantages outweigh the disadvantages. Therefore, if the information for registration, regarding the minimum concentration of the technical-grade active ingredient, has some differences, one must work based on the purity of the ingredients, which, according to what was transcribed, is preferable, as it improves the safety of the product on multiple fronts: formulation problems, toxicity, contamination, and phytotoxicity, among others.

The challenged regulation, for the reasons stated, prefers the criterion of purity, but neither is the certificate of composition that is missed discarded, as it would indeed be contemplated as a requirement in other numerals of the Regulation. The Chamber dismisses this point, since there is no analysis from the Ombudsman's Office (Defensoría) on the provision that may reveal any requirement similar to that of a certificate of composition; on the contrary, as stated, the certificate or the declaration of minimum concentration that is missed is not entirely omitted; rather, it is required in other provisions, depending on the registration modality. In the case of complete data, it is requested in two types of dossiers, one administrative and the other confidential, so that the information will evidently be on record for the Competent Authority (AC) to make an informed, correct, and precise decision on the quality of the technical-grade active ingredient (IAGT) material it would be registering, the acceptable risks, or as the regulation indicates, the unacceptable risks, which would be those produced to health and the environment.

For the foregoing reasons, this point is dismissed.

B.- On registration by equivalence.

The action challenges article 8.5.3, paragraphs 2 and 3, alleging that it allows the use of referenced information to register products, instead of the product's own or equivalent information that would allow prior evaluation of the quality and/or efficacy of the product, including risks. It is noted that this contravenes the criteria of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República).

For a better understanding, the following numeral is transcribed:

"8.5.3. DETERMINATION OF THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENT.

The evaluation shall be carried out with the information from the confidential information dossier. For this evaluation, the Competent Authority (AC) shall select the reference source that has the confidential dossier information and the technical information provided for the technical-grade active ingredient registration modality established in this regulation in numeral 8.3 or 8.4, selecting the one that possesses the best purity/impurity profile.

Technical-grade active ingredients that do not have test data protection, patent protection, or a reference profile that allows them to be registered by equivalence may be registered by presenting the administrative and confidential dossier information provided for the registration modalities established in 8.3 and 8.4 of this regulation.

The technical dossier information may be provided by the registrant through referenced information that is verifiable by the Competent Authority (AC), except for data relating to the identity of the technical-grade active ingredient (IAGT).

Formulated pesticides that are registered but do not have a technical-grade active ingredient (IAGT) registration and where the Competent Authority (AC) does not have a Reference profile may register their corresponding technical-grade active ingredient (IAGT) by providing the information indicated in the previous paragraph." What is challenged is the authorization to use referenced information to register products, instead of the product's own or equivalent information that would allow prior evaluation of the quality and/or efficacy of the product, including risks.

The Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) reiterates the legal possibility of using test data without valid protection periods or the referenced use of test data, as a legitimate and valid practice from a legal, ethical, and scientific point of view. Thus, the ministry considers that the petitioner is not correct; its thesis is contrary to the international legal order on the protection of test data, to which it also adds the principles of non-repetition of studies and registration based on available information. It states that a distinction must be made between confidential information (industrial secret) and technical information (test data); test data are not industrial secrets but rather undisclosed information that must be protected, when applicable, for a period of ten years. It affirms that the petitioner confuses the possibility of registration when no reference profile exists with when it is an equivalence modality, clarifying the Ministry that there is no "REGISTRATION OF TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENT (IAGT) BY EQUIVALENCE WITH REFERENCED DATA" modality, nor is one contemplated, as the petitioner suggests. The ministry makes this clarification to avoid confusing and erroneous interpretations. It indicates that this article should be understood as "… in the absence of a reference profile that allows an applicant to register an old agrochemical (understood as not enjoying test data protection periods), they may access registration, present all the complete administrative and chemical data, and also provide the referenced technical information, provided that this referenced technical data is applicable to the technical-grade active ingredient (IAGT) submitted for registration, such that it is not a modality of 'Registration of technical-grade active ingredient (IAGT) by equivalence with referenced data,' as someone is trying to make it seem…". In this sense, it is alleged that there was no intention to paralyze registrations of old technical-grade active ingredients (IAGT's) when their registration by equivalence cannot be done because there is no reference profile, but rather an exceptional registration modality is permitted. It clarifies that it is not a registration by equivalence modality, because there is no profile to compare the technical-grade active ingredient (IAGT) submitted for registration.

Hence, registration is accessed upon submission of complete information in accordance with the challenged Executive Decree, which is why no violation of the precautionary principle would arise, provided that the generic product must comply with the steps and technical and scientific evaluations corresponding to the registration of a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT) (new for the registry, but old because the protection periods have expired), that is, when there is no reference profile.

The Ministry explains that previously, old IAGTs could only be registered by equivalence and solely and exclusively when the AC had a reference profile with complete data. This led to paralysis in the registration of generics, and it worsened when the registration authorities arbitrarily determined, without technical, scientific, or legal support, to request complete data for all IAGTs, which disregards the very nature of post-patent or non-new IAGTs, which do not have ongoing protection periods for their test data. Therefore, and in the absence of reference profiles, the new technical regulation, to overcome this paralysis of generic IAGT registration, established a scheme to enable the registration of IAGTs, and it is precisely under this exceptional registration modality that they proceed to submit the IAGT registration application to the AC.

This Chamber, to resolve this point, again exhaustively reviews the different versions available on the respective websites of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides – Guidelines for the Registration of Pesticides. Thus, since 2010, the same definition of Equivalence has been used, as “the determination of the similarity of impurities and the toxicological profile, as well as the physical and chemical properties, that supposedly similar technical material, produced by different manufacturers, presents, for the purpose of evaluating whether it also presents similar risk levels.” This is repeated in its 2013 English version, and furthermore, it is recorded in Spanish in the International Code of Conduct on Pesticide Management, of 2014. In all of them, the conduct rules for registration by this modality coincide, implying a reference material and that the purpose is the determination of whether it is truly the same material and has the same risk; it also establishes that “responsible authorities should establish national principles and criteria for the determination of equivalence of pesticide products from different manufacturers to avoid resource expenditure and facilitate market access for products with acceptable standards.” In this sense, the spirit of rationalizing public as well as private resources must be recognized, when it is accepted that “Efficacy, residue, hazard, and risk assessments for health and the environment are normally not required when the technical-grade active ingredient of the pesticide being registered demonstrated its equivalence with respect to an already-registered technical-grade active ingredient and when the intended use of the formulated product based on the equivalent technical-grade active ingredient is the same as that of the product already on the market.” Additionally, it must be mentioned that the 2013 International Code of Conduct adds two more assumptions: one would be when the formulated product is the same, and the other, when any applicable data protection period has expired. In this vein, what the Executive Decree does is open the possibility for these latter products to be registered and used, with risk assessments based on the history of prior registrations and use of the IAGT, where the common denominator—it is repeated—is the registration information that allows technical and scientific comparison.

But, as follows from the regulation, it comes to solve another problem, which is when there is no such prior registration in the country that would allow confrontation or chemical parity determination of the IAGT, for which the interested party must comply with the respective registration procedure by exception, and its evaluation by the public authorities. When there is no such IAGT reference profile to make the comparison, then the information from the patent holder's product is required, without ceasing to comply with all the requirements established for the administrative dossier, the complete confidential information dossier, that is intended to be registered. Likewise, it is necessary to submit the technical dossier information (test data) that can be referenced, which is in accordance with the aforementioned registration principles, limited, of course, to the fact that the information being referenced is for the IAGT for which registration is being requested. The regulation solves a registration problem for pesticides that are not new, and allows for generics a registration of complete data, or by incorporation, in which case certain information from an IAGT of another country's registration can be used, as has been clarified. But it must be clear, leaving no room for doubt, that Article 8.5.3 excludes referencing the chemical molecule's data when it states “except data concerning the identity of the IAGT,” because they must be proprietary in order to be able to evaluate its properties, which must be predictable.

In any event, it must be clear that the test data are generated by the original manufacturer, for which they must rigorously complete acute, chronic, and sub-chronic toxicological studies (which safeguard human health), eco-toxicological studies (which safeguard the environment), and environmental fate and behavior studies, which analyze effects on soil, water, and air. If international technical regulations admit this information (test data) on the IAGT, it thereby credits a registration act that verified the safety of the chemical molecule under controlled conditions; therefore, the registration officially agreed upon in countries that coincide with the standards applied by Costa Rica allows—as is generally practiced in other equivalent or more advanced regions—assuming an acceptable risk, and the laboratories of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), the Ministry of Environment (Ministerio de Ambiente), and the Ministry of Health (Ministerio de Salud), upon fulfilling the obligation to analyze and evaluate all the administrative and technical information provided in the process, are clearly bound to a review of the information that has been the product of scientific research, which in turn is based on the scientific method that would yield an objective evaluation of results, in a field where there can be greater predictability of exact sciences (which depends on the concentration of the IAGT), the foregoing without prejudice to the application of the registration principles. Thus, there is an obligation of the Court to credit these principles of scientific research applied by FAO/WHO, so that, if the petitioners consider they are contrary to scientific rigor, they must contest and refute them in the appropriate forums.

In what is relevant to conclude this point, when the protection of test data ceases, it is permitted that other manufacturers producing the same chemical entity (IAGT), and the formulated products, be granted marketing authorization upon complying with the registration procedure. It is reiterated that referenced information is allowed (acute, chronic, and sub-chronic toxicological, eco-toxicological, and environmental fate and behavior), “except data concerning the identity of the IAGT,” of course, because control and review must exist over this by the laboratories of the State Phytosanitary Service of the chemical entity used, the Ministries of Environment and Health, and that it is not another, or that it will be given uses other than the registration, among other things.

VI.- Conclusion. The Office of the Ombudsperson (Defensoría de los Habitantes) enjoys direct standing to file unconstitutionality actions, but upon doing so, it must ensure that unconstitutionality actions contain solid grounds consistent with the available scientific and technical information. It is clear that, regarding the admissibility of the action, diffuse interest is not a limitation for ecological groups to be able to file the actions they deem necessary for the protection of the environment; however, when a State institution of the nature of the Ombudsperson’s Office endorses and adopts such criteria, it must make an effort to verify that it is solid, verifiable information and, even better, to advance the protection of the fundamental rights to human health, as well as to a healthy and ecologically balanced environment. This does not seem to be the case before us, given that an institution with direct standing is expected to conduct an exhaustive and serious analysis of the unconstitutionality arguments being claimed.

Thus, the Chamber deems it necessary to conclude that the Executive Branch, by establishing in Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S the possibility of using referenced information from non-national authority registries to process registration procedures, is not unconstitutional, because it is justified in the international technical and scientific instruments indicated in this judgment, that the precautionary principle must be guaranteed through the analysis of the information submitted in the respective administrative and technical dossiers (as they contain information of relevance for human and environmental health), and for the timely analysis of the national authorities. It is clear that the State Phytosanitary Service resolves registration procedures by final act, but it materially requires the information, coordination, and collaboration maintained by the Ministries of Environment, and of Health. It is reaffirmed that there is no need to repeat test data again, because as the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) explained, the approach varied substantially with the pesticide registration principles established at the international level, some of which would be based on ethical principles that affirm tests should not be performed again, even accepting that the toxicological evaluation of chemicals could be appropriate using technological methods that do not require the use of live animals or that would lead to unnecessary suffering of laboratory animals. Likewise, it is relevant to note the transparency and information exchange among member countries of FAO/WHO or other international organizations in this matter. Therefore, provisions were generated to address these topics, which are criteria based on scientific method and evidence, with the use of all available information sources and mutual acceptance of data, harmonized and clear in registries, including those of international organizations that tend to produce uniform criteria allowing the best use of products in accordance with technical and scientific information. In any event, it is worth noting that the evaluation does not rule out locality adjustments, or delving into them, but only when justified for technical and scientific reasons.

In that sense, it is clear, but equally relevant for this Constitutional Chamber, that although the provision of tests and technical studies provided by the patent holder for the agrochemical registration seeks to accredit the assessments and technical tests that the petitioners miss, the administrative conduct of registration must substantially safeguard the right to health and the right to a healthy and ecologically balanced environment, through verification and preventive control actions that must operate in these matters. This concerns the normal and due exercise of both a formal and material administrative function, which imposes and demands preventive and corrective control in a subject that is particularly relevant for the fundamental rights indicated. In any event, it speaks of an inalienable power of Public Administrations as a necessary and reasonable means for the safeguarding and fulfillment of the public purposes entrusted. That implies the regulatory competence to request additional data from the applicant, when it so considers in a reasoned manner, in order to verify that the studies provided meet the standards that are due at the national level. But, likewise, to carry out a posteriori inspections, to rule out any supervening contingency that may prove harmful to health or the environment. Thus, it is not a simple formal verification of requirements, but rather, an analytical exercise of substantial and material satisfaction of the guidelines, requirements, and conditions that the Legal System establishes for this type of agricultural inputs. Note that this monitoring of the effects of agrochemicals is not the exclusive domain of this type of registrations regulated in the questioned rule, but rather, with respect to any pesticide that has been registered and is in use in Costa Rica.

For all the foregoing, the action is dismissed on its merits.

VII.- DOCUMENTATION PROVIDED TO THE CASE FILE. The parties are forewarned that if any document on paper, as well as objects or evidence contained in any additional electronic, computer, magnetic, optical, telematic device or one produced by new technologies, has been provided, they must be withdrawn from the office within a maximum period of thirty business days counted from the notification of this judgment. Otherwise, any material not withdrawn within this period will be destroyed, in accordance with the provisions of the “Regulation on the Electronic Case File before the Judiciary (Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial),” approved by the Full Court (Corte Plena) in Session No. 27-11 of August 22, 2011, Article XXVI and published in Judicial Bulletin (Boletín Judicial) No. 19 of January 26, 2012, as well as the agreement approved by the Superior Council of the Judiciary (Consejo Superior del Poder Judicial), in Session No. 43-12 held on May 3, 2012, Article LXXXI.

Therefore (Por tanto):

By majority, the action is summarily dismissed, insofar as it challenges the entirety of Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, as well as the unconstitutionality of Articles 4.32, 8.5.3, 8.6, in their entirety; 8.7, in its entirety, and 8.8, in its entirety, all of the challenged Regulation. In all other respects, the action is dismissed on its merits. Magistrate Garro Vargas records a note. Magistrates Cruz Castro and Rueda Leal dissent, would grant the action and, consequently, annul Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control,” published in Scope (Alcance) No. 8 to La Gaceta No. 9 of January 12, 2017.- Fernando Castillo V.

President Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Luis Fdo. Salazar A. Jorge Araya G.

Anamari Garro V. José Roberto Garita N.

Case File: 18-009107-0007-CO Resolution No. 2022-023238 NOTE BY MAGISTRATE GARRO VARGAS With the utmost respect, I have deemed it necessary to make some additional considerations related to the unconstitutionality action filed, which clarify the reason for my dismissal.

First, I must warn that from a reading of the full judgment I agree with the majority's reasons for dismissing the unconstitutionality action and, on this point, I judge it appropriate to cite and highlight some considerations that I deem particularly relevant and that the competent authorities must bear very much in mind in the exercise of their powers:

“Registration is based on the acceptance of the ingredient registration from another reference country or community region, where regulations and a comprehensive evaluation of scientific data are used that guarantee a level of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations.” (…)

The Chamber observes that the acceptance of registrations is not automatic or by operation of law. This is relevant to mention, except for the analysis made of the regulations used by the competent authorities of the United States of America, and the European Union, for the registration of technical-grade active ingredient; for other jurisdictions, the State Phytosanitary Service is required to carry out an analysis of the applicable regulations in the countries from which a registered IAGT is intended to be registered. To that end, section 8.4.1.2. establishes the obligation to determine reference countries or community regions, which implies a legal and scientific study of the regulatory framework and the supporting documents. To accept those reference jurisdictions, the State Phytosanitary Service must issue a resolution accepting or rejecting it, establishing that regulations are applied that allow a comprehensive evaluation of technical and scientific data, as well as an assessment of whether they provide a level of protection similar to or higher than the national one (international technical regulations). The logical conclusion is that if a country has lower standards than Costa Rican ones and does not meet national requirements, the application of registration by incorporation would have to be rejected.

As the Chamber previously established, citing Judgment No. 2017-006668, it is at the time of carrying out the registration of a technical-grade active ingredient or formulated pesticide that the precautionary principle must be guaranteed, because that is where the most relevant evaluation for health and the environment takes place. The foregoing does not mean that the authorities of the State Phytosanitary Service perform superficial work, because a pertinent evaluation of the material or molecule is expected from them, of the agricultural use of the product for which registration is also requested, in addition to all its technical and scientific safety information, as well as any information that may be received from the other ministries leading to the determination of unacceptable hazards for health and the environment. Another reason that must also be brought up and reiterated is that the IAGT is the raw material or essence, which is not directly applied in the field, and consequently does not exempt from meeting requirements or the evaluation by the other ministries in the respective matters of their competence, in the registration of a formulated synthetic pesticide based on the IAGT registered by incorporation. In the latter scenario, because it is applied in the field.

In this sense, the Ministry of Agriculture and Livestock recalls that Costa Rica is a member of the World Health Organization, of the FAO, WTO, and demonstrates that they have been working on establishing conduct guidelines and recommendations that allow the aforementioned uniformity among countries, which, in many ways, produces an advantage regarding international trade, as it not only allows the entry of inputs for national production, but also, the registration, prohibition of products, periodic review of pesticides, as well as better control in favor of health, the environment, and the country's productivity, facilitating the control of residual contamination problems in food in international trade, among other benefits.

(…)

[T]he criterion of leveraging existing information and evaluation processes in the registering countries must prevail, and it cannot be justified, except on objective, legally, technically, and scientifically weighty grounds, to repeat the evaluations of other jurisdictions.

The foregoing reveals that the registration process, once the information submitted is verified, must be officially communicated to the Ministries of Health and Environment, for their respective responsibilities, that is, for the review, analysis of the documentation, and issuance of respective opinions. First, that which must be done within four months, before the State Phytosanitary Service, and then before the ministerial authorities, with another four months. With the above, the procedure must be completed within a period of eight months, which is clearly a contrast with the problems that have existed in practice in the country, where for more than ten years or more there have been significant delays in the registration of IAGTs and their formulated products. Thus, it is clearly revealed that there is no exclusion of the competent ministries in chemical and public health topics; on the contrary, their participation would be delimited in the Regulation, as part of a procedure that allows contributing technical and scientific elements to an IAGT or formulated product registration application, which form part of the inputs that allow resolving the application prior to the final registration act, which resides in the Competent Authority, that is, before the State Phytosanitary Service, as defined in national regulations and recommended by international technical provisions.

Thus, with complete clarity, the legislator defined the powers for the State Phytosanitary Service over which it would act, in a broad and sufficient subject matter. Through the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) (No. 7664), the following sections were established, among them stating:

“Article 2.- Objectives:

This law has the following objectives:

…

• e)Regulate the use and management of chemical, biological, or related substances and equipment for applying them in agriculture; also, their registration, importation, quality, and residues, while seeking at the same time to protect human health and the environment.

[…]

Article 5.- Functions and obligations The State Phytosanitary Service shall have the following functions:

[…]

• o)Control chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, public presentation, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, disposal of containers and residues of such substances; also, control the necessary equipment for applying them and any other activity inherent to this matter.

[…].[…]

Article 23.- Registration of substances and equipment In accordance with the requirements to be set forth in the regulation of this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be registered in the registry that the State Phytosanitary Service shall create to have available information on the characteristics thereof and to ensure their correct use in the country.

Article 24.- Registry of substances No individual or legal entity may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repack, re-containerize, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use, that are not registered in accordance with this law. Excepted from the indicated registration are chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter in transit, for research or combatting specific phytosanitary problems. In these cases, the permit shall only be granted temporarily for reasons of urgency, technically justified before the State Phytosanitary Service. The Service shall deny the authorization when it is technically inappropriate and shall notify the interested party”.

“Article 25.- Registration of persons.

Any individual or legal entity that registers, imports, exports, repacks, and re-containers chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must register in the registry kept by the State Phytosanitary Service, after fulfilling the requirements indicated in the respective regulation. The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and of application equipment for agricultural use, by a substantiated technical resolution that respects due process, in accordance with the respective regulation”.

[…]

Article 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.

The Ministry of Agriculture and Livestock may restrict or prohibit the importation, transit, re-consignment, manufacture, formulation, re-containerization, repacking, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, when justified for technical reasons and it is considered that their use is harmful to agriculture, health, or the environment”.

In particular, the Phytosanitary Protection Law regulates the use and management of chemical substances for agriculture, designates the State Phytosanitary Service to control chemical substances, among other things, to maintain the product registry, register those substances and equipment, as well as in general, the activities derived until reaching the recipients of those products.

It is clear that the ministries participate in the process, they have the possibility of warning, within their area of competence, of the existence of prohibited materials or materials subject to new restrictions in accordance with international regulations falling under their powers. Therefore, it does not imply that the other functions of the two Ministries are truncated and cannot exercise active participation and collaboration prior to the granting of registration, or in the surveillance function, when a registration fails to comply with international obligations due to the use of internationally prohibited products; for example, international standards of unacceptable risks to health and the environment.

The international commitments signed by the country cannot be set aside, such as the Stockholm Convention, and especially the Rotterdam Convention, which have been accepted and interpreted by the mentioned international technical criteria. While it is clear that the Phytosanitary Protection Law grants preeminent and exclusive competence in registration matters to the State Phytosanitary Service, the existing legal framework is important, where divisions of the Ministry of Environment, or Ministry of Health, could not go to the extreme of considering themselves co-participating decision-making bodies that issue final acts in pesticide registration matters, but they do intervene in stages prior to registration, as well as afterwards, under surveillance criteria.

(…)

The powers of the State Phytosanitary Service are duly delimited, as well as explained in the report of the Ministry of Agriculture and Livestock. The other ministries form part of the procedure, in the exchange of information, which indeed, by reason of being focal points, gives them capacity to intervene in the registration process by contributing even qualified information to the decision-making body; the foregoing, due to the very relevant contributions in the communication of information at their disposal when pesticide registration applications are processed, which would clearly be complied with, as reported by the Ministry of Agriculture and Livestock. In this sense, any information on toxic or internationally prohibited substances must be communicated promptly so that the application or the registration can be evaluated, and if necessary, precautionary measures issued so that they must be ruled out in agricultural use or pest management, for example.

As can be seen, it is the State's obligation to ensure the safety of the products whose registration is requested or that are registered, such that collaboration in surveillance is possible, and to the extent that intervention is necessary due to unacceptable risks for human health, the environment, or agriculture, and based on information not available at the time or when new elements arise to rule out the uses for which they were registered.

(…)

Thus, the Chamber concludes it is constitutional, since the precautionary principle would be fulfilled doubly, both through the original registration and the verification thereof in Costa Rica, taking advantage of the studies and analyses that our authorities make of the information provided by the interested party. Indeed, it is important to point out that the competent national authority—if at its discretion and under qualified conditions—could expand the information prior to granting registration, but all of this based on technical and scientific criteria.” (Highlighting does not correspond to the original).

Based on the above, it is necessary to highlight that the problematic being questioned is on two different levels. On one hand, we have the questioned regulation—which allows the registration of pesticides based on referenced information of their technical-grade active ingredient—which, according to the analysis of the majority of this Chamber, is not unconstitutional in itself because it conforms to international practices that tend to standardize the registration process based on a technical study that can be homologated in other States.

At a second level would be the application, by the competent national authorities, of the regulations under review, in which case it is necessary to emphasize the points indicated and that were noted by the Office of the Attorney General of the Republic (Procuraduría General de la República) itself in its report, which, as relevant, concluded the following:

"[T]he possible flexibilization of the pesticide registration procedure that Decree No. 40059-MAG-MINAE-S enacted in an effort to give the agricultural sector greater access to lower-cost products or inputs, cannot be to the detriment of the legal competence of the technical bodies of MAG, MINAE, and MINSA to require the information they deem pertinent and to determine through rigorous evaluations and data analyses that the requested agrochemicals are harmless to human health and the environment." (The highlighting does not correspond to the original).

That is, that despite the fact that, in accordance with international practices, referenced information is used, this in no way undermines the powers of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), the Ministry of Environment and Energy, or those of the Ministry of Health and their respective technical units to require all pertinent information to conduct the necessary evaluations, both of the product to be registered and of the soundness of the technical studies submitted that serve as the basis for adopting the decision.

In other words, ultimately, it is the responsibility of the national technical authorities, in accordance with the broad powers granted by the legal system, to carry out the registration procedure with utmost rigor and care in order to safeguard the fundamental rights to health and to a healthy environment of all inhabitants, so that the ultimate responsibility for the decision on whether or not to authorize the registration of the products lies with the national authorities. In that sense, as the majority of this Chamber points out, in each specific case in which a registration process is carried out, it is the responsibility of our national authorities to be vigilant with respect to the studies submitted for their assessment and it does not imply, in any way, an authorization to relax the procedure and vigilance that must be carried out.

In this regard, it is necessary to reflect that even if we had the highest normative standards, that in itself has no concrete significance if the national authorities do not responsibly exercise the powers that concern them. It is in that sense that I have concurred with the wording of the majority, that is, on the understanding that the dismissal of this unconstitutionality action (acción de inconstitucionalidad) does not mean that it is being endorsed that the authorities are not vigilant a priori and a posteriori, especially since the safeguarding of public health is at stake, and that, even at the slightest trace of doubt, they proceed as appropriate to require all documentation or studies that are necessary for the purpose of verifying that the product to be registered complies with the parameters and conditions necessary to safeguard human health. Likewise, it is their responsibility to ensure that its use is appropriate and has the desired effects. Rigor in the selection of studies is just as important as the subsequent controls that can be carried out in the application and use of the products.

It is not superfluous to indicate that both the citizenry and the Office of the Ombudsman (Defensoría de los Habitantes) itself possess the adequate legal instruments to urge the national authorities to exercise their legal powers in a timely and rigorous manner, since, as was pointed out, an omissive or insufficiently strict conduct can have a clear impact on the fundamental rights of the inhabitants.

I would like to conclude this note by highlighting the reflections made by this Chamber in judgment No. 2011-016937, regarding the review of other regulations related to the registration of pesticides:

"VII.- ON THE REDUCTION OF RISKS TO HEALTH AND THE ENVIRONMENT, IN ACCORDANCE WITH THE PROVISIONS OF ARTICLE 5 OF THE INTERNATIONAL CODE OF CONDUCT ON THE DISTRIBUTION AND USE OF PESTICIDES. It is of interest to refer to the provisions of the cited International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was adopted, for the first time in 1985, by the twenty-fifth session of the conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). As explained in the preface to the revised version (adopted by the 123rd session of the FAO Council, November 2002), said code of conduct was adopted and has been revised for the purpose of achieving greater food security and, at the same time, protecting human health and the environment. For these purposes, standards of conduct are established that are to serve as a framework and point of reference for the appropriate and rational use of pesticides, focused on risk reduction, the protection of human and environmental health, and support for the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides [source: (Source: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] (...)

VIII.- ON THE REGULATION OF PESTICIDE REGISTRATION. The appropriate use of pesticides can be useful for the control and elimination of pests, benefiting the food security of the population and the economic activity sustained by agricultural production. However, the potential risk that the use of such substances can entail for human health and the environment must be acknowledged. This has even motivated the adoption of international instruments with the express objective of protecting human health—including the health of consumers and workers—and the environment from the possible harmful effects of pesticides, as is the case of the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica, through Law No. 8705 of February 13, 2009. In which case, regarding the mandatory legislative consultation of constitutionality filed before this Court (case file number 08-015252-0007-CO), prior to the approval of said international instrument, this Court indicated—as relevant—that:

"(...) the Costa Rican State has the duty to act effectively and in advance, to prevent the occurrence of events that degrade the environment and compromise its sustainability. From that perspective, committing itself, through an international treaty such as the one consulted, or through an internal act, to facilitate the rational use of chemically hazardous products subject to international trade, is not only possible, but entirely consistent with its constitutional duties. Pesticides and industrial chemical products are substances that can cause damage to human health and the environment. Faced with such a threat, the Rotterdam Convention provides the Parties with the possibility of knowing in advance the composition and effects of certain chemical products, which are expressly indicated in its Annex III. The suitable measures that the State takes to regulate the marketing and use of said products in industrial, agricultural, etc. activities are consistent with its duty to preserve the aforementioned values of constitutional rank. Hence, the duties that the State would assume in the event of definitively approving this Convention are legitimate, in accordance with the Law of the Constitution. It would be a sovereign decision of the State to submit to the obligations contained in the Convention, to contribute to the protection of people's health and the integrity of the environment, so it can be concluded that, in general terms, no defects of unconstitutionality are observed in the clauses of the Rotterdam Convention, the approval of which is submitted for consultation." (resolution number 2008-018207 of 6:15 p.m. on December 10, 2008)

Thus, it is verified that this Court has recognized the risk that the use of pesticides can entail and the importance of adopting suitable measures to regulate their use. In the Costa Rican legal system, there is diverse legal and regulatory normative from which it is derived that the activity of importing, manufacturing, marketing, and using pesticides is heavily subject to the police power (potestad de policía) of the State, in order to guarantee the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment. One can cite, in the first place, the General Health Law (Ley General de Salud), which in its article 213 provides:

"ARTICLE 213.- Every person, natural or juridical, who is engaged in producing food, shall do so under sanitary environmental conditions and using defense or conservation techniques approved by the health authority, in order to avoid, principally, the contamination of such products and their hazardousness due to the presence of toxic residues coming from their treatment with pesticides or other defense or conservation systems." Meanwhile, article 244 of that same normative body establishes:

"ARTICLE 244.- Natural and juridical persons who import, manufacture, handle, store, transport, trade, supply, or apply substances, mixtures of substances, or products called pesticides by the plant health law, shall be subject to the regulatory provisions that the Ministry dictates in mutual agreement with the Ministry of Agriculture for the safeguarding of the health of persons in accordance with that law; those interested must register every pesticide or product destined for the control or extermination of infestations and request prior permission to operate when such substances, mixtures of substances, or products that due to their nature or use are not included in the aforementioned law are capable in some way of producing poisonings or serious damage to the health of persons or of useful or harmless animals to man." For its part, through the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) (Law No. 7664 of April 8, 1997), the phytosanitary protection measures established in that law and its regulations were declared of public interest and mandatory application (art. 1). Furthermore, among the objectives of said law is included: "Regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment to apply them in agriculture; likewise, their registration, importation, quality, and residues, while striving to protect human health and the environment" (article 2, subsection e). The competent authority in the matter is the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), which is responsible—among other functions—for: "Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration, import, export, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, public presentation, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety and precautions in transport, storage, disposal of containers, and residues of such substances; likewise, controlling the equipment necessary to apply them and any other activity inherent to this matter" (article 5, subsection o).

(...)

It is clear from the previously cited regulatory normative that, as a manifestation of the referred police power, the necessary registration of pesticides prior to authorizing their importation, manufacture, marketing, or use is included, in order to exercise prior control regarding the due compliance with the corresponding technical requirements of quality and safety, in protection of public health and the environment." Said considerations are applicable in the case under review (sub lite) to reinforce the ideas I have developed in this note, that is, that the internal legal system contemplates varied normative and competencies in favor of the national technical authorities so that, in use of that police power, they remain vigilant and guarantee the quality and benefit of the pesticide products that are intended to be registered for regular use in our territory and, definitively, so that the rights of all persons are thus safeguarded.

Anamari Garro Vargas Magistrate (Magistrada) Res. No. 2022-023238 DISSENTING VOTE (VOTO SALVADO) of Judges Cruz Castro and Rueda Leal, with the former writing Unlike the majority opinion, the undersigned judges have considered that the action should be granted and, consequently, Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S "RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control" should be annulled. The foregoing, in accordance with the reasons set forth below:

The Office of the Ombudsman (Defensoría de los Habitantes) filed this unconstitutionality action against the entirety of Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, "RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control", published in Supplement (Alcance) No. 8 to La Gaceta No. 9 of January 12, 2017. In this regard, the first thing that must be indicated is that, during the processing of this action, two Executive Decrees were enacted that repealed the provisions of the instrument subject to this action. Partially, with Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE of January 26, 2021, called "Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE"; and in its entirety, with Executive Decree No. 43469-MAG-MINAE-S of April 6, 2022, called "Reglamento Técnico RTCR 504-2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos, Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físico de Uso Agrícola".

The main argument of the plaintiff for the total challenge of the decree in question refers to the violation of the principle of progressivity, insofar as it is accused of being regressive with respect to the protection of the environment and human health. Furthermore, the violation of the precautionary principle. The foregoing, referring to three issues: the modality of registration by incorporation, the use of referenced information in registration by equivalence, and the possibility of departing from the criteria of the ministerial technical units.

We consider that the reasoning provided in the action is sufficient for this Chamber to have been able to consider the merits of the matter and proceed with the declaration granting this action. The foregoing based on the following:

-Same previous deficiencies: It is certainly verified that the Decree in question No. 40059-MAG-MINAE-S, by repealing Decree No. 33495-MAG-MINAE-MEIC, reintroduces the same deficiencies in the pesticide registration process found and denounced by the Office of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República, CGR) in 2004 and that the previous regulation had corrected, such as the registration by incorporation modality; use of referenced information in registration by equivalence, and the possibility of departing from the expert criteria issued by the respective units.

-Summary of CGR report: From the report DFOE-AM-19/2004 prepared by the CGR, the following can be highlighted: 1) without exception, referenced information from already registered products should not be used for the registration of other pesticides; each product must provide its own complete information; 2) In the registration by incorporation modality, the complete information for each product must be evaluated beforehand by the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), as the Competent Authority, as well as by the Ministries of Health, and of Environment and Energy, whose criterion must be binding for the Competent Authority; and 3) The "precautionary principle" should guide the work of pesticide registration and control, in order to prevent the possible impact on human health and the environment, without allowing the registration and use of pesticides subject to conducting a subsequent assessment.

-Flexibilization of requirements: The decree in question, by flexibilizing the requirements established in the repealed Decree, and allowing the entry of pesticide substances to occur without the required rigor, violated the precautionary principle. Note, for example, that article 8.4.1.4 is limited to indicating that it is sufficient for the Ministries to verify that the file contains studies, information, or technical justifications; but it does not require the evaluation of the technical data obtained in the countries where the registration was granted. It may happen that there are ingredients registered in the United States, but not accepted in Europe; therefore, it is necessary for the national authority to analyze the characteristics of each active ingredient and issue its technical criterion based on the properties of the pesticide and the conditions of Costa Rica. As is the case of Bromacil, which was accepted in the U.S. but not in the EU, despite the fact that both are OECD countries. However, the questioned decree precisely does not allow this.

-Jurisprudential precedent judgment No. 2011-016937 of 2:36 p.m. on December 7, 2011: (https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-532977) This Chamber outlined the constitutional framework under which a regulation for the registration, use, and control of pesticides must be analyzed, when in the unconstitutionality action filed against Executive Decree number 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, the following was indicated:

VI.- FOOD SAFETY, TRACEABILITY OR TRACKING, AND THE APPLICATION OF THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE. This Chamber, in resolution 13924-2011 of 5:59 p.m. on May 10, referred to the topic of agri-food safety: "The right to food has been incorporated in most legal systems as a human right, today recognized in International Treaties and even elevated in many countries to constitutional rank. Agri-food law must be understood as the set of special, systematically ordered rules that regulate the agri-food product and its productive chain in all its phases, from production to consumption, controlling the stages of the agri-food enterprise and its productive activity for the purpose of guaranteeing the food consumption of healthy and innocuous products, in order to protect the health of persons, animals, and plants, or else, to ensure the food supply of the population. From the above definition derives the need for the interpreter to contribute to the formulation and systematization of these special rules, in order to establish, within the framework of a general theory of agri-food law, what is the object, the subjects, the possible normative sources, the activities, and general principles that should guide the discipline. The demands of quality and health impose in turn demands of traceability or tracking of the product throughout the entire agri-food chain. In the different areas of activity, the global approach 'from farm to table' is reflected, which characterizes this policy and consolidates the indivisible nature of the food chain, and focuses on the decisive role played by the National Animal Health Service. The conditions of any traceability system are: 1. At all stages of the chain, the health of the food must be ensured; 2. Agri-food enterprises must be able to identify any subject in the chain; 3. Enterprises must establish procedures and methods necessary for this; 4. Systems and procedures must be implemented to be able to identify the products delivered; 5. Commercialized food must be identified for the purposes of determining its origin. The need to find a balance between food safety protection mechanisms for preventive purposes—precautionary principle—and the guarantee of free circulation of agri-food products that meet international scientific standards is evident. The foregoing produces as a requirement the 'monitoring' of agricultural and food products, that is, traceability throughout the chain, in order to determine the eventual responsibility that may correspond to the agricultural producer or the company that transforms the products into food, even at each phase of the chain." Furthermore, the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8, 1997, also incorporates rules to avoid and prevent the introduction and spread of pests that threaten food security and economic activity sustained by agricultural production, avoiding that such measures constitute an unnecessary obstacle to free trade (article 2). For that reason, control mechanisms for the establishment, registration, and inscription of inputs for agricultural use are established, even establishing rules of agro-environmental liability when damages and losses are caused to agriculture, the environment, and human and animal health (Chapter IV). Within this context, the use of agrochemicals acquires particular relevance for the exercise of agricultural productive activity, a topic on which multiple regulations exist at the national, regional, and international normative levels (article 47). Because precisely their regulation is fundamental, within the framework of the agricultural competitiveness of producers on a global scale. It is in this context that national laws are enacted that introduce, or at least attempt to introduce, integrated agri-food and agro-environmental control systems, to guarantee the safety of persons, the environment, and plants and animals, and even to avoid excessive contamination of water resources. Without a doubt, the rational use of synthetic pesticides for agricultural use purposes promotes the competitiveness of the agricultural sector, and for that reason the regulation is inspired by the creation of a balanced and modern registration system. It is a clear example of the effort to give completeness and organicity to a large quantity of rules dispersed in the legal system, to respond to the demands of specialized international normative, emanating from both the World Trade Organization, and Specialized Bodies, the FAO, and the WHO, closely linked to the Codex Alimentarius, and to International Environmental Conventions. For that reason the Decree is issued jointly by the Presidency and the Ministers of Agriculture, Health, Environment and Energy, and of Economy, Industry, and Commerce. It is evident that the phenomenon links the entire agricultural productive process, and even the entire previous facet of production, registration, control, and oversight of pesticides used in the agro-productive chain.

VII.- ON THE REDUCTION OF RISKS TO HEALTH AND THE ENVIRONMENT, IN ACCORDANCE WITH THE PROVISIONS OF ARTICLE 5 OF THE INTERNATIONAL CODE OF CONDUCT ON THE DISTRIBUTION AND USE OF PESTICIDES. It is of interest to refer to the provisions of the cited International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was adopted, for the first time in 1985, by the twenty-fifth session of the conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). As explained in the preface to the revised version (adopted by the 123rd session of the FAO Council, November 2002), said code of conduct was adopted and has been revised for the purpose of achieving greater food security and, at the same time, protecting human health and the environment. For these purposes, standards of conduct are established that are to serve as a framework and point of reference for the appropriate and rational use of pesticides, focused on risk reduction, the protection of human and environmental health, and support for the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides [source: (Source: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] In this context, said code of conduct establishes, in its article 5, the following obligations for governments and the pesticide industry:

"Article 5. Reduction of risks to health and the environment 5.1 Governments should:

5.1.1 implement a pesticide registration and control system as indicated in Article 6; 5.1.2 periodically review the pesticides marketed in their own country, their acceptable uses, and their availability for each public sector, and conduct special reviews when scientific evidence so advises; 5.1.3 carry out a health surveillance program for persons exposed to pesticides in their work, and investigate and document cases of poisoning; 5.1.4 give guidance and instructions to health personnel, doctors, and hospital staff for the treatment of suspected cases of pesticide poisoning (25); 5.1.5 establish national or regional information and control centers for poisoning cases at strategic locations, so that they can give immediate guidance on first aid and medical treatment, and be accessible at all times (25); 5.1.6 use all possible means to collect reliable data and maintain statistics on the health aspects of pesticides and incidents of pesticide poisoning, for the purpose of establishing the harmonized WHO system for the identification and registration of such data (25). They should have duly trained personnel and sufficient resources to ensure that accurate information is collected; 5.1.7 provide extension and advisory services, as well as farmers' organizations, with adequate information on practical IPM strategies and methods and on the variety of pesticide products available for use; 5.1.8 ensure, with the cooperation of the pesticide industry, that, in cases where pesticides are distributed through the same channels as food, clothing, medicines, and other products for consumption or topical application, such pesticides are physically separated from other goods to prevent contamination and/or mistaken identity. Furthermore, where appropriate, they should be clearly labeled as hazardous materials. Every effort must be made to disseminate information on the dangers arising from storing food and pesticides together (26); 5.1.9 use all possible means to collect reliable data, maintain statistics on environmental contamination, and notify specific incidents related to pesticides; 5.1.10 implement a monitoring program for pesticide residues present in food and the environment.

5.2 Even in cases where a control program is functioning, the pesticide industry should:

5.2.1 cooperate in the periodic reevaluation of marketed pesticides; <![if !supportLists]>2. <![endif]> provide centers dealing with pesticide poisoning treatment, and their medical staff, with information on hazards related to pesticides and on appropriate treatment; 5.2.3 make every reasonable effort to reduce the risks posed by pesticides:

5.2.3.1 making less toxic formulations available; 5.2.3.2 presenting products in ready-to-use containers; 5.2.3.3 developing application methods and equipment that minimize exposure to pesticides; 5.2.3.4 using returnable and refillable containers where effective container collection systems exist; 5.2.3.5 using containers that are not attractive or easy to reuse and promoting programs that discourage their reuse, where there are no effective collection systems; 5.2.3.6 using containers that are not attractive or easily opened by children, particularly for household use products; 5.2.3.7 using clear and concise labeling; <![if !supportLists]>4.

interrupt the sale and withdraw the products when their handling or use entails an unacceptable risk under any of their indications for use or restrictions.

5.3 Governments and industry should also cooperate in reducing risks:

5.3.1 by promoting the use of appropriate and affordable personal protective equipment (5); 5.3.2 by establishing provisions for the safe storage of pesticides both in warehouses and on farms (26, 27); 5.3.3 by establishing services for the collection and safe disposal of used containers and small quantities of unused pesticides (28); 5.3.4 by protecting biodiversity and minimizing the adverse effects of pesticides on the environment (water, soil, and air) and on non-target organisms.

5.4 To avoid cases of confusion and unjustified alarm among the public, stakeholders should consider all available data and promote the responsible dissemination of information about pesticides and their uses.

5.5 When establishing production facilities in developing countries, manufacturers and governments should cooperate to:

5.5.1 adopt technical standards and follow practices appropriate to the nature of the manufacturing operations and the associated hazards, and ensure the availability of appropriate protective equipment; 5.5.2 take all necessary precautions to protect workers, other persons present, surrounding communities, and the environment; 5.5.3 ensure the appropriate location of manufacturing and formulation plants and adequate control of their wastes and effluents; 5.5.4 maintain quality assurance procedures to ensure compliance with relevant standards of purity, performance, stability, and safety." VIII.- ON THE REGULATION OF PESTICIDE REGISTRATION. The proper use of pesticides can be useful for the control and elimination of pests, benefiting the food security of the population and the economic activity based on agricultural production. However, the potential risk that the use of such substances may pose to human health and the environment must be recognized. This has even motivated the adoption of international instruments with the express objective of protecting human health—including the health of consumers and workers—and the environment from the possible harmful effects of pesticides, as is the case of the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Law No. 8705 of February 13, 2009. In which case, regarding the mandatory legislative consultation on constitutionality brought before this Court (case file number 08-015252-0007-CO), prior to the approval of said international instrument, this Court stated—in relevant part—that:

"(...) the Costa Rican State has the duty to act effectively and proactively to prevent the occurrence of events that degrade the environment and compromise its sustainability. From that perspective, committing, through an international treaty such as the one consulted, or through a domestic act, to facilitate the rational use of chemically hazardous products subject to international trade is not only possible but also entirely consistent with its constitutional duties. Pesticides and industrial chemical products are substances that can harm human health and the environment. Faced with such a threat, the Rotterdam Convention provides the Parties with the possibility of knowing in advance the composition and effects of certain chemicals, which are expressly listed in its Annex III. The appropriate measures that the State takes to regulate the marketing and use of such products in industrial, agricultural activities, etc., are in accordance with its duty to preserve the aforementioned values of constitutional rank. Hence, the duties that the State would assume if it were to definitively approve this Convention are legitimate under Constitutional Law. It would be a sovereign decision of the State to submit to the obligations contained in the Convention, to contribute to the protection of people's health and the integrity of the environment, so it can be concluded that, in general terms, no unconstitutionalities are observed in the clauses of the Rotterdam Convention, the approval of which is submitted for consultation." (resolution number 2008-018207 of 6:15 p.m. on December 10, 2008)

Thus, it is verified that this Court has recognized the risk that the use of pesticides may entail and the importance of adopting appropriate measures to regulate their use. In the Costa Rican legal system, there are various legal and regulatory provisions from which it follows that the activity of importing, manufacturing, marketing, and using pesticides is heavily subject to the State's police power, in order to guarantee the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment. First, the General Health Law (Ley General de Salud) can be cited, which in its Article 213 provides:

"ARTICLE 213.- Any person, natural or legal, engaged in producing food must do so under sanitary environmental conditions and using defense or preservation techniques approved by the health authority, in order to primarily avoid the contamination of such products and their dangerousness due to the presence of toxic residues from their treatment with pesticides or other defense or preservation systems." Meanwhile, Article 244 of that same regulatory body establishes:

"ARTICLE 244.- Natural and legal persons that import, manufacture, handle, store, transport, trade, supply, or apply substances, mixtures of substances, or products called pesticides by the plant health law shall be subject to the regulatory provisions that the Ministry dictates in mutual agreement with the Ministry of Agriculture for the safeguarding of people's health in accordance with that law; interested parties must register any pesticide or product intended for the control or extermination of infestations and request prior permission to operate when such substances, mixtures of substances, or products that by their nature or use are not included in the aforementioned law are capable in any way of producing poisoning or serious damage to the health of people or of useful or harmless animals to man." For its part, the Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria, Law No. 7664 of April 8, 1997) declared the phytosanitary protection measures established in that law and its regulations to be of public interest and mandatory application (Art. 1). In addition, among the objectives of that law is: "To regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture; also, their registration, importation, quality, and residues, while seeking to protect human health and the environment" (Article 2, subsection e). The competent authority on the matter is the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), which is responsible—among other functions—for: "Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, presentation to the public, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transport, storage, disposal of containers and residues of such substances; likewise, controlling the equipment necessary to apply them and any other activity inherent to this matter" (Article 5, subsection o). In accordance with the foregoing, Articles 23, 24, 25, and 30 of said regulatory body provide:

"ARTICLE 23.- Registration of substances and equipment.

According to the requirements to be set forth in the regulation of this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be registered in the registry that the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) will create to have information on their characteristics and to ensure their correct use in the country." "ARTICLE 24.- Registration of substances.

No natural or legal person may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repackage, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered pursuant to this law.

Exempted from the indicated registration are chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter in transit, for research or the combat of specific phytosanitary problems. In these cases, the permit will only be granted temporarily for reasons of urgency, technically justified before the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).

The Service shall deny the authorization when it is technically inappropriate and shall notify the interested party." "ARTICLE 25.- Registration of persons.

Any natural or legal person that registers, imports, exports, repackages, and refills chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must register in the registry to be kept by the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), upon prior fulfillment of the requirements set forth in the respective regulation.

The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and of application equipment for agricultural use, through a reasoned technical resolution that conforms to due process, pursuant to the respective regulation." "ARTICLE 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.

The Ministry of Agriculture and Livestock may restrict or prohibit the importation, transit, redestination, manufacture, formulation, refilling, repackaging, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use, when justified for technical reasons and it is considered that their use is harmful to agriculture, health, or the environment." Finally, the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals (Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Law No. 7017 of December 17, 1985) states, in its Article 5, that:

"ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and use of agrochemicals, the Ministry of Agriculture and Livestock is obligated to carry out periodic controls on the quality of these products in factories and distribution houses, where it shall take the necessary samples to send them to the quality control laboratory. This Ministry shall also be responsible for controlling chronic toxicity and its effect on the health of people and the environment. No product may be registered without these analyses having been performed. The Ministry of Agriculture and Livestock may prohibit the circulation of or order the destruction of products that do not comply with quality standards, as well as take other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. Regarding the elaboration and control of quality standards, the aforementioned Ministry shall act in coordination with the National Office of Standards and Units of Measurement of the Ministry of Economy and Commerce." It follows from the previously cited regulations that, as a manifestation of the aforementioned police power, the necessary registration of pesticides prior to authorizing their importation, manufacture, marketing, or use is included, in order to exercise prior control regarding due compliance with the corresponding technical quality and safety requirements, in protection of public health and the environment." From all of which the following main ideas are extracted, serving as the basis for this dissenting opinion:

*The right to food as a human right imposes food safety (inocuidad alimentaria) and thereby demands the traceability of the product throughout the entire food chain ("from farm to table"). For this reason, control mechanisms are established for the establishment, registration, and enrollment of inputs for agricultural use, even establishing agro-environmental liability standards when damages and losses to agriculture, the environment, and human and animal health occur.

*Integrated agri-food and agro-environmental control systems are therefore established to guarantee the safety of people, the environment, and plants and animals, and even to avoid excessive contamination of water resources.

*According to the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was first adopted in 1985 by the twenty-fifth session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), standards of conduct are established to serve as a framework and point of reference for the proper and rational use of pesticides, focusing on risk reduction, protection of human and environmental health, and support for the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides. Also, see the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Law No. 8705 of February 13, 2009.

*The use of pesticides, while it may be useful for the control and elimination of pests, benefiting the food security of the population and the economic activity based on agricultural production, the potential risk that the use of such substances may pose to human health and the environment must also be recognized. Therefore, as a manifestation of the State's police power, the necessary registration of pesticides prior to authorizing their importation, manufacture, marketing, or use is included, in order to exercise prior control regarding due compliance with the corresponding technical quality and safety requirements, in protection of public health and the environment.

-Constitutional jurisprudence on the principle of progressivity and the principle of non-regression in environmental matters: Although there is no specific rule in our Constitution that specifically refers to these principles, the Constitutional Chamber (Sala Constitucional) has indicated the following in its jurisprudence. The principle of progressivity imposes on the State the obligation to progressively increase, to the extent of its possibilities and development, the level of protection of the right to the environment. It is the obligation to progressively develop and implement policies and standards aimed at achieving the full effectiveness of the right to the environment. The principle of non-regression stands as a substantive guarantee of the right to a healthy and ecologically balanced environment, by virtue of which the State is obligated not to adopt measures, policies, or approve legal norms that worsen the situation of the rights achieved up to that point (see ruling 2016-00415). In this case, it is found that the decree repealed by the decree in question was much more adequate, complete, and rigorous for the entry and control of pesticides. This confirms the regressivity in this matter. Comparing the regulation made by the challenged decree with the previous regulation, the regressivity is evident, and with it, the lack of progressivity in the protection of health and the environment regarding the regulation of pesticide registration and use in our country. Furthermore, specifically, the regression in the topics detailed below.

-Regression by allowing registration with referenced information: The challenged decree establishes registration with referenced information in the case of generics (that is, technical grade active ingredients that do not have test data protection, patent protection, or a reference profile). This does not allow for an adequate environmental and health risk assessment, since it is necessary to have information that has been demonstrated to be the product's own or equivalent information. As stated in one of the reports submitted, the evaluations for the registration of a TGAI (technical grade active ingredient, ingrediente activo grado técnico, IAGT) must be carried out according to the own information of said ingredient; therefore, if it is not the same active ingredient, the effects of both substances could be different. Furthermore, the technical documents that can demonstrate that both active ingredients contain the same thing are the composition certificates of each substance, and since it is unknown based on which information a declaration of purity is prepared for the product used in the tests, the section is inappropriate as it does not guarantee the safety regarding the composition of the pesticides evaluated for registration. This thus evidences the regression, since the decree in question allows registration with referenced information that permits the use of referenced information for the registration of products (according to which it is information not belonging to the active ingredient to be registered), instead of the product's own or equivalent information that would allow for a prior evaluation of the quality and/or efficacy of the product, as well as the risks it poses to human health and the environment. Thus, "referenced information" is not a technically supported mechanism to sustain a registration. This is also contrary to what was held by the CGR (report DFOE-AM-19/2004) when it pointed out the State Phytosanitary Service's (Servicio Fitosanitario del Estado) non-compliance with national and international regulations, by tolerating that registrants presented information from other products (referenced information), without performing an equivalence analysis to verify if said information was applicable to the new substance to be registered; as indicated in that report: "(...) what would be a violation of the principle of legality is registering a pesticide without the pertinent and specific information on that product, using data, analyses, examinations, and technical tests recommended by international organizations to verify if they are equivalent." Therefore, allowing, as the challenged decree does, the use of referenced information instead of the product's own or equivalent information that would allow for a prior evaluation of the quality and/or efficacy of the product, as well as the risks, not only contrasts with report DFOE-AM-19/2004, but is also not in accordance with the precautionary principle that should guide the work of pesticide registration and control, in order to prevent potential harm to human health and the environment.

-Regression in the incorporation registration modality: The incorporation registration modality (establecida en el art. 8.4) should have been proposed in terms of validation of laboratory studies and presentation of a technical report from the reference country, which would have allowed the competent authorities to focus on the technical interpretation of scientific data and application of technical criteria. However, this was not done; instead, the challenged decree allows the registration of active ingredients without having the adequate technical information to conduct the respective environmental evaluations, as occurs with incorporation registration—where the technical report from the reference country is not available—or with equivalence registration for active ingredients that do not have a reference profile and are registered with referenced (non-own) information. As the plaintiff indicates, despite the fact that the definition of incorporation registration establishes that registration under that modality does not exempt from compliance with requirements or the evaluation of other ministries, several sections of Article 8.4, in which this incorporation registration modality is developed, are contradictory in this sense. For example, section 8.4.1.4 does not establish that the evaluation of the technical and scientific data from the U.S.A., Europe, and OECD member countries where the registration to be incorporated was granted is necessary or mandatory, but rather, the MAG, the MINAE, and the MINSA merely verify that the file contains the corresponding studies, information, and technical justifications. This is aggravated by the fact that section 8.4.2.6 of the regulation refers to the mere presentation of an affidavit (declaración jurada) stating that the information provided by the registrant corresponds to that found in the file of the country that granted the registration to be incorporated, which is challenged. As will be stated below, the affidavit does not provide sufficient certainty.

-Violation of the environment by allowing a simple affidavit: The challenged right limits the process to a simple verification of the delivery of information evaluated by the authorities of those other countries, which prevents the assessment of the quality and efficacy of the product, as well as the risks to health and the environment, under the environmental and use conditions (climate, soils, fauna, etc.) specific to our country. For example, as stated, section 8.4.2.6 of the regulation refers to the mere presentation of an affidavit (declaración jurada) stating that the information provided by the registrant corresponds to that found in the file of the country that granted the registration to be incorporated, which is challenged. However, as the plaintiff indicates, the affidavit does not provide sufficient certainty to guarantee that the information provided by the registrant corresponds exactly to that found in the registration file of the country intended to be incorporated in Costa Rica, which prevents the State from guaranteeing full certainty of having the complete information that allows them to carry out the respective evaluation of the product according to their competencies, before granting the corresponding registration. Certainly, the establishment of the affidavit requirement violates the precautionary principle in environmental matters, and also places the rights to health and the environment of the inhabitants in a state of imminent risk. Having the affidavit as a valid instrument for a product incorporation registration application, and accepting other studies without conducting new ones, is a violation of the right to the environment. As the plaintiff indicates, the establishment of the affidavit requirement violates the precautionary principle in environmental matters, and also places the rights to health and the environment in a state of imminent risk.

-Regression by exempting the biological efficacy test: As stated in one of the reports, efficacy tests are an indispensable technical-informative element for the environmental assessment, as they provide data such as dosage, application frequency, application interval, and application timing, which are important for understanding the environmental effect of the product. Therefore, the challenged decree, by exempting the requirement of the biological efficacy test for TGAIs (technical grade active ingredient, ingrediente activo grado técnico, IAGT) that are revalidated or registered by equivalence (in section 8.6.2.4), dispenses with such tests and allows the marketing of a pesticide whose efficacy for the required pest control is not guaranteed, which is a clear violation of the right to the environment.

-Serious danger to the environment and public health: It is alarming what is stated in one of the reports, to the effect that there is great concern about the quality of pesticides that could be released into agricultural fields and the environment, because, first, TGAIs are registered by equivalence or revalidated without the technical information necessary for a health and environmental risk assessment, which contravenes the OECD recommendations (which establish the need to perform a risk assessment prior to the registration of chemical substances, such as pesticides); and second, by not requiring the presentation of biological tests for the registration of formulated products containing the unevaluated TGAIs, a lack of knowledge of the effects on humans and the environment is inferred, as well as uncertainty as to whether the product fulfills its pest control function.

-Violation of the environment also in the renewal of registrations: Regarding the renewal of registrations ("old pesticides" - "plaguicidas viejos") carried out prior to the entry into force of the previous and repealed decree (Decreto Ejecutivo N°33495), it is indicated in the reports that deficiencies have been shown in the fulfillment of requirements and in the evaluation implemented to grant said registrations. Furthermore, it is indicated that renewing registrations of products that have been on the market for more than ten years, without verifying their efficacy or environmental behavior, is concerning. All of this contradicts pronouncements and recommendations of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD), and the Office of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República) related to the procedure and requirements for the registration of these "old pesticides." -Transcendence of the topic in question for human health: The transcendence of the topic discussed must be remembered, as pesticides have a direct impact on human health. Agrochemical and biological substances used in agriculture can represent harm—or risk of violation. These agrochemicals reach the cultivated foods directly, and then, the tables of all consumers. Thus, agricultural inputs, particularly pesticides, are capable of causing irreparable damage to the environment and health, especially if used incorrectly, so the State must dictate the standards and adopt the necessary measures so that all activity related to agrochemical products, particularly pesticides, is in accordance with the duty to preserve health and the environment. As the plaintiff mentions, the Human Rights Council of the United Nations General Assembly, through resolution 34/12 (A/HRC/RES/34/12), stated regarding the right to food, approved on March 23, 2017, in its point 41, "Invites States to promote practices that minimize potential health and environmental risks related to pesticides, while ensuring their effective use." Additionally, Article 5 "Reducing health and environmental risks" of the International Code of Conduct on Pesticide Management, by the FAO and WHO, establishes that governments should implement a pesticide registration and control policy and system in accordance with Article 6, which they transcribe, pointing out policies and legislation, establishing systems and infrastructures so that each pesticide product is registered before being available, risk assessments, adopting risk management decisions, and applying the principles described in the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, for the purpose of determining equivalence between pesticides.

-Violation of the preventive principle, precautionary principle, pro natura principle, and principle of objectification of environmental protection: The challenged regulation is contrary to what constitutional principles in environmental matters mandate: the preventive principle (when there is certainty of possible environmental damage, the affecting activity must be prohibited, limited, or conditioned on compliance with certain requirements. In general, this principle applies when there are risks clearly defined and identified at least as probable; likewise, this principle is useful when there are no technical reports or administrative permits guaranteeing the sustainability of an activity, but there are sufficient elements to foresee eventual negative impacts), the precautionary principle (when there is a threat of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation. The principle stems from a reasonable scientific uncertainty coupled with the threat of serious and irreversible environmental damage), the pro natura principle (in case of doubt or uncertainty, disputes must be resolved and norms must be interpreted in favor of the protection and conservation of the environment), and the principle of objectification of environmental protection (or principle of linkage to science and technique, according to which it is required to substantiate decision-making in this matter with technical studies, both in relation to acts and provisions of a general nature—both legislative and regulatory—, from which the requirement of "linkage to science and technique" is derived, thereby conditioning the discretionary power of the Administration in this matter).

It has been defined as Principle 17 of the Rio Declaration on the Environment). When faced with a situation that requires the application of the precautionary principle (principio precautorio), public entities and bodies must refrain from authorizing, approving, or permitting any new or modification application that reasonably implies a serious risk, and they are even obligated to suspend activities that are already underway; likewise, in parallel, they must efficiently adopt all measures required for the preservation of a healthy and ecologically balanced environment. Therefore, the application of the precautionary principle implies that when there are indicators that a certain activity could plausibly cause serious and irreversible harm to the environment, the lack of absolute certainty or scientific evidence in that regard does not exempt one from the obligation to adopt all those efficient and effective measures to prevent harm to the environment. Furthermore, in light of the theory of *Drittwirkung der Grundrechte*, this principle extends its guiding function to the conduct of both public and private legal subjects.

The foregoing is violated by the decree in question because it establishes that only in the event that risk or harm from the use of any agrochemical is demonstrated may its use be suspended. In addition, it violates the principle of reversal of the burden of proof (inversión en la carga de la prueba), since it places upon the State the obligation to demonstrate that aforementioned risk. When in reality, constitutional environmental principles dictate the opposite: first, it is the responsibility of the person interested in registering the agrochemical to demonstrate that there is no risk, and given the scientific and technical doubts that exist regarding a determined activity, there exists the obligation of the interested party to prove that they can guarantee all possible mitigation measures so as not to affect health and the balance of ecosystems; and if this is not the case, the interpretation must be given in favor of the environment and health. In the face of reasonable doubt regarding the dangerousness of any activity with environmental repercussions, its execution must be avoided, or at least, the pertinent measures must be taken to prevent that eventual harm. Moreover, allowing the registration of a pesticide without the technical report from the reference country (through registration by incorporation, registro por incorporación) or with information that is not proprietary to the active ingredient, but rather is referenced information (through registration by referenced information, registro por información referenciada), clearly introduces elements of doubt and lack of technical certainty that violate the aforementioned environmental principles.

-In conclusion: Based on all the foregoing reasons, and in protection of the right to the environment, to health, and to food security, and in application of the constitutional environmental principles of progressivity and non-regression (progresividad y no regresión), the precautionary principle, the preventive principle (principio preventivo), the principle of in dubio pro natura (in dubio pro natura), and the principle of objectification (principio de objetivación), we the undersigned judges have considered that the action should be granted and, consequently, Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S should be annulled.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Judge Judge Observations by the SALA CONSTITUCIONAL voted by ballot Classification prepared by the SALA CONSTITUCIONAL of the Judicial Branch. Reproduction and/or distribution for profit is prohibited.

It is a faithful copy of the original - Taken from Nexus.PJ on: 22-03-2026 08:07:43.

SCIJ of the Ministry of Finance SCIJ of the Procuraduría General de la República

Sala Constitucional Clase de asunto: Acción de inconstitucionalidad Control constitucional: Sentencia desestimatoria Analizado por: SALA CONSTITUCIONAL Sentencia con Voto Salvado Sentencia con nota separada Sentencias Relacionadas Sentencias del mismo expediente Sentencia con datos protegidos, de conformidad con la normativa vigente Contenido de Interés:

Temas Estrategicos: Ambiental,Constitución Política Objetivos de Desarrollo Sostenible: Producción y consumo responsables (Obj 12) Tipo de contenido: Voto de mayoría Rama del Derecho: 3. ASUNTOS DE CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD Tema: AMBIENTE Subtemas:

NO APLICA.

AMBIENTE. REGISTRO DE PLAGUICIDAS Sentencia: 023238-22 de 05 de octubre de 2022 Tipo de asunto: Acción de inconstitucionalidad Norma impugnada: Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control. Publicado en el Alcance No. 8 de la Gaceta No. 9 de 12 de enero de 2017.

Parte dispositiva: Por mayoría, se rechaza de plano la acción, en cuanto se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, así como la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad, todos del Reglamento impugnado. En lo demás, se declara sin lugar la acción. La magistrada Garro Vargas consigna nota. Los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance nro. 8 a La Gaceta nro. 9 del 12 de enero de 2017.- VI.- Sobre las impugnaciones concretas:

A.- Sobre el registro por incorporación.

La acción pretende la declaratoria de inconstitucionalidad de los numerales 4.64, 8.4, 8.4.1.4, y 8.4.2.6, del Reglamento impugnado.

Para una mejor comprensión, se transcribirá la primera que se refiere a una de las definiciones que establece el Reglamento, que dice:

“4.64. Registro por incorporación: Es el proceso mediante el cual la AC otorga el registro de los IAGT, bajo la modalidad de incorporación prevista en este reglamento, mediante la aceptación del registro de estos ingredientes otorgados previamente por un país o región comunitaria de referencia, cuyas regulaciones y evaluación integral de los datos científicos garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense. El registro del IAGT a incorporar debe estar aprobado y vigente en el país del cual se incorporará el registro. El otorgamiento del registro de IAGT por incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación”.

Varias cosas se deben examinar de esta definición. Lo primero, es reiterar que el Ingrediente Activo Grado Técnico o IAGT, dicho en palabras sencillas es el producto elaborado por las empresas fabricantes que es la “esencia”, materia prima o según su definición la “entidad química” (4.34), que la individualiza de otras, la cual actuará sobre una plaga específica para controlarla o erradicarla. También es necesario mencionar que en las definiciones, el numeral 4.35 dice “El ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyente o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes”. Es importante mencionar aquí que el IAGT es el componente activo más elevado en concentración siendo solo posible agregarle estabilizantes, diluyentes o solventes. Este no se aplica en el campo, sino a partir de que es mezclado con otras sustancias que aportan condiciones para mejorar la seguridad y/o eficacia de la aplicación. El IAGT es entonces, la base del producto formulado que posteriormente será aplicado en el campo.

• i)No es inconstitucional la aceptación de registro de ingredientes ante autoridades no nacionales.

Como indica la definición, el registro se basa en la aceptación del registro de los ingredientes de otro país o región comunitaria de referencia, lugar en donde se utilizan regulaciones y una evaluación integral de los datos científicos que garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense. Corolario de esta definición es que la norma fija un piso o base que no permitiría aceptar un registro del IAGT, de otros países o regiones que dejan de cumplir los estándares costarricenses (equiparados con los criterios técnicos-internacionales), sea porque no tienen niveles de protección similar o es inferior a la nuestra. Igualmente, es importante destacar que la definición contempla o contiene la regla que el registro del IAGT no implica, o no conlleva, en forma automática la de los productos que serán aplicados al campo; así el otorgamiento del registro no exime del cumplimiento de requisitos ni de la evaluación posterior del producto formulado de parte de los Ministerios de Salud y de Ambiente, de previo al registro de ese producto formulado. Esto es conforme a la legislación nacional e internacional, como se dirá.

Para determinar los niveles de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense, se debe empezar por mencionar que el numeral 8.4, establece las reglas específicas sobre cómo operaría el registro por incorporación, con las cuales define más en concreto la verificación de los registros admitidos por Costa Rica. Así, se mencionan los registros de ingredientes de los Estados Unidos, Unión Europea y de los otros países miembro de la OECD, de donde se podría recibir la información técnica y científica de las solicitudes de registro. Así, está previsto en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS y otros instrumentos técnicos y científicos. Esto es conducente con los principios de aceptación de registros y de no repetición de pruebas. De conformidad con el 8.4.1.1 es una modalidad de registro para el IAGT nuevos que cuentan con protección de datos de prueba que no están registrados como tales o como componentes de alguna formulación registrada en el país, así como aquellos IAGT de formulaciones registradas en el país pero que no cuentan con Registro de IAGT (esta última situación que se pretende corregir en el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG).

En la acción, se argumenta en contra de los numerales 8.4.1.4 y 8.4.2.6.

Para ello, se transcribirán los señalados numerales:

“8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA aceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados Unidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE. Estos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes, en estricto apego con lo establecido en el numeral 8.4.2”.

Y, “8.4.2.6. Declaración jurada ante notario público del representante legal de la empresa solicitante de la modalidad de registro por incorporación en la que declara que la información aportada corresponde a la que se encuentra en el expediente de registro del país que otorgó el registro que se pretende incorporar”.

Cabe indicar que, en general, la Defensoría de los Habitantes objeta la definición (4.64) porque no se garantiza una evaluación propia y completa del producto, además hace suyas algunas de las objeciones de dependencias técnicas e intermedias de los Ministerios, por cuanto no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE, desde donde se registraron y habilitaron, argumentos que parece aceptar la Procuraduría. La Defensoría indica que el reglamento provee que las dependencias administrativas se limitan a constatar que la información relevante esté en el expediente, es decir, los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes.

En este punto, el Ministerio de Agricultura y Ganadería es muy claro en establecer que a raíz de las de obligaciones internacionales, que han sido interpretadas e incorporadas por la FAO y OMS, se establecen una serie de principios que precisamente evidencian que transitar en la dirección reclamada sería un verdadero contrasentido, y a lo que, dependiendo de la envergadura de las prácticas que se pretenderían implementar por parte de la accionante, el país podría incluso incurrir prácticas prohibidas por el comercio internacional interpretadas como barreras comerciales.

Es de suma importancia para la Sala establecer si la aceptación que se dice hace nuestro país, mediante el Decreto impugnado, sería una forma infundada de abordar este tema. En el criterio de la Sala, eso no puede ser así.

Los considerandos XIII y XIV, del Decreto impugnado, establecen lo siguiente:

“XIII. Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable.

XIV.Que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) establece en sus artículos 2.7 y 6.1 la posibilidad de aceptar como equivalentes los reglamentos técnicos y los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de otros Miembros aun cuando difieran de los suyos siempre que tengan la convicción de que esos reglamentos o procedimientos cumplen adecuadamente con los objetivos de sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad. En el marco de estas disposiciones, el Servicio Fitosanitario del Estado analizó las regulaciones aplicadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos y la Unión Europea para el registro de ingrediente activo grado técnico concluyendo que brindan un nivel de protección similar o superior y permiten alcanzar los mismos objetivos que se contemplan en la legislación costarricense. Asimismo, se reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico requerido para analizar la petición de reconocimiento de equivalencia que cualquier Miembro de la OMC solicite”.

En cuanto a lo dicho hasta ahora, se estima que de fondo la normativa impugnada sí tiene como fundamento la normativa técnica internacional. Se debe observar primero que se parte de la utilización de las evaluaciones ya realizadas por las autoridades nacionales de registro, esto es conforme a los objetivos ya trazados por la FAO/OMS porque se considera eficiente en términos de tiempo y costo. Excepcionalmente, en caso de duda, el Manual sobre especificaciones de plaguicidas admite una evaluación completa de los datos si se carece de un registro actualizado o la JMPS recomienda hacerlo. De modo que podría haber casos en los que se pueda justificar este proceder.

Se persigue, por supuesto, la racionalización de los recursos, y eficiencia en tiempo y costo. Estos organismos internacionales diseñaron procedimientos y otras normas sustantivas que permiten crear uniformidad y condiciones para que los países en vías de desarrollo, así como países de ingreso medio, y otros, puedan economizar recursos, y a la vez, estar en sintonía con otros sistemas productivos y jurídicos extranjeros, todo con la posibilidad de mantener y dotar a sus jurisdicciones de los avances y posibilidades técnicas, científicas y económicas. Esta sincronización viene acompañada de una serie de reglas como son la transparencia y acceso a base de datos extranjeros, lo que garantiza la constatación de la información, pero además, el aprovechamiento y replicación bajo el rigor científico en beneficio de los países en vías de desarrollo, de ingreso medio, entre otros.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería ha informado que la referenciación de registros estaría receptada en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, así como el N° 39995-MAG que es “Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados”, con el cual pretende implementar estos fundamentos internacionales y sus principios, lo que, a su vez son compartidos por otras jurisdicciones extranjeras y/o regionales.

La Sala observa que la aceptación de registros no es algo automático o de pleno derecho. Esto es relevante mencionarlo, salvo el análisis que se hizo de las regulaciones utilizadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, para el registro de ingrediente activo grado técnico, para otras jurisdicciones, se le impone al Servicio Fitosanitario del Estado, que haga un análisis de las regulaciones aplicables en los países de donde se pretende registrar un IAGT registrado. Para ello, el numeral 8.4.1.2. establece la obligación de la determinación de países o regiones comunitarias de referencia, lo que implica un estudio jurídico y científico del marco regulatorio y de los documentos que los respaldan. Para aceptar esas jurisdicciones de referencia, el Servicio Fitosanitario del Estado debe emitir una resolución aceptándola o rechazándola, en el que se establezca que se aplican las regulaciones que permiten una evaluación integral de los datos técnicos y científicos, así como una evaluación de si otorgan un nivel de protección similar o superior al nacional (normativa técnica internacional). Conclusión lógica es que si un país con menores estándares que los costarricenses, que no cumpla con los requerimientos nacionales, tendría que rechazársele la aplicación del registro por incorporación.

Pero no se debe olvidar, que en tratándose los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, se trata de países normalmente exportadores de productos científicos de punta, que naturalmente llevan la delantera en la tecnología e investigaciones, razón por la cual, las argumentaciones dadas por la Defensoría no persuaden a esta Sala que la utilización de los registros de un IAGT otorgado previamente por autoridades de aquél país o región comunitaria de referencia, con el cumplimiento de la evaluación de sus regulaciones y examen integral de datos equiparados a nuestro sistema científico y jurídico, amparados a los manuales y especificaciones de la FAO y OMS, sea contrario al Derecho de la Constitución (principios, valores y normas). En el fondo, rechazar esta forma de trabajar los registros es rechazar un principio toral de la normativa internacional. La Defensoría no demuestra en concreto cuáles son las razones por las cuales se debe tener en tela de duda todo lo actuado en países que aplican estos estándares internacionales; y donde se llevaron a cabo los registros del IAGT que se pretende incorporar a Costa Rica. Tampoco indica por qué no se puede garantizar que estén ceñidas a la ciencia y técnica cuando se hace la receptación de la evidencia científica de esas tecnologías en el país o de la documentación que la respalda. Para mayor abundamiento, la información registral que sirve de base es compartida y receptada por los distintas Autoridades Competentes a nivel mundial en bases de datos. De ahí que, el cuestionamiento al procedimiento de registro no deja de ser generalizado y abstracto. Como lo estableció la Sala anteriormente, citando la Sentencia N° 2017-006668, es al momento de llevar a cabo el registro de un ingrediente activo grado técnico o plaguicida formulado que se debe garantizar el principio precautorio, porque es ahí donde sucede la evaluación más relevante para la salud y el ambiente. Lo anterior, no significa que las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado, hagan una labor superficial, pues se espera de ellos una evaluación pertinente del material o molécula, del uso agrícola del producto para el cual se solicita también la inscripción o registro, además de toda su información técnica y científica de seguridad, así como la que pueda hacerse llegar de los otros ministerios que conlleven a determinar peligros inaceptables para la salud y el ambiente. Otra razón también que se debe traer a colación y reiterar es que el IAGT es la materia prima o esencia, que no se aplica directamente en el campo, por consecuencia no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación. En el último supuesto, porque si se aplica en el campo.

En este sentido, el Ministerio de Agricultura y Ganadería recuerda que Costa Rica es parte de la Organización Mundial de la Salud, de la FAO, OMC, y demuestra que han venido trabajando en el establecimiento de guías de conducta y recomendaciones que permiten la mencionada uniformidad entre los países, lo que, produce de muchas maneras una ventaja respecto del comercio internacional, pues no solo permite el ingreso de insumos para la producción nacional, sino que también, el registro, la prohibición de productos, la revisión periódica de los plaguicidas, así como un mejor control a favor de la salud, ambiente y la productividad del país, facilitar el control de problemas de contaminación residual en los alimentos en el comercio internacional, entre otros beneficios.

Más aún, con claridad meridana en esto el “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas”, documento de Abril 2010, contiene información relevante.

Dicho documento establece que:

“3. Los principios del registro de plaguicidas Las autoridades responsables, al manejar sus programas nacionales o regionales de registro, deberían seguir una serie de principios importantes que se practican a nivel internacional. La aceptación y el uso de estos principios asegurarán una mayor eficiencia, transparencia y un uso óptimo de los recursos durante el proceso de registro. Estos principios incluyen los siguientes:

· Criterios y requisitos completos para registro, armonizados y claros; · Uso de toda la información disponible y aceptación mutua de datos; · Transparencia e intercambios de información; · Evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución; · Consideración de peligros; · Evaluación y mitigación del riesgo basada en la situación local; · Análisis de riesgo/beneficio, tomando en cuenta las alternativas disponibles; · Monitoreo y evaluación post registro; · Mecanismos para revisiones periódicas y no programadas de manera a dar respuesta a la nueva información que puede tener impacto en el estatus regulatorio; · Protección de los derechos de propiedad intelectual de la solicitud.

La evaluación de los datos conservados en el archivo de registro debería respetar los estándares y procedimientos aceptados y acordados internacionalmente, en la medida que estén disponibles. Estos estándares deberían ser actualizados regularmente para asegurar su conformidad con los avances científicos actuales.

Es esencial que todos los pasos del proceso de registro sean transparentes, basados en documentos de criterios y orientación bien argumentados y publicados, con información completa compartida con el solicitante sobre el resultado de los diferentes pasos del proceso de registro. Las autoridades responsables deberían asegurar que los criterios y los requerimientos para registro están completos y claramente definidos. Lo mismo aplica para los estándares de aceptación de datos, para la calidad de datos, para la aceptabilidad de los productos plaguicidas formulados para usuarios y usos específicos, o para los criterios de degradabilidad o acumulación.

Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.

Las autoridades responsables deberían, siempre que fuere posible, utilizar datos que han sido puestos bajo dominio público, y preferentemente aquellos que han sido revisados previamente, cuando se está considerando una solicitud de registro. De este modo, se puede minimizar el trabajo duplicado y uso ineficiente. Se recomienda la aceptación mutua de datos por diversas autoridades regulatorias sobre tópicos como la eficacia y los residuos, entre otros, siempre que se pueda establecer una sólida base para asegurar que los datos son importantes en relación con la situación que se está considerando” (lo resaltado no es del original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org).

Como es claramente patente, el fin de los principios que rigen el registro de plaguicidas es la racionalización de los recursos públicos y privados, que se deben operativizar en la utilización de guías de trabajo para los gobiernos. Así, en el mencionado documento, en su introducción dice: “El propósito de este documento es brindar una asesoría general sobre principios y procesos y requisitos para el registro de plaguicidas, incluyendo la organización institucional y administrativa. Las directrices subrayan el papel esencial de la colaboración intersectorial e intrasectorial en el registro de plaguicidas, y hacen énfasis en el importante papel colaborativo de los sectores de la salud, del medioambiente y de la agricultura en este esfuerzo. Estas directrices no están destinadas a dar orientación técnica profunda sobre todos los requisitos de registro; la FAO (*) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS) (*) han desarrollado o están desarrollando directrices separadas para este propósito. Estas directrices también constituyen una importante contribución para los trabajos del Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a nivel Internacional (SAICM) (* citas omitidas). No sobra decir, que al estarse disciplinando determinadas conductas públicas en el concierto de las Naciones, estas se hacen sobre las bases científicas y técnicas, para producir entendimientos comunes y uniformidades deseados a nivel mundial, que ha sido replicada por el Poder Ejecutivo costarricense, especialmente porque no se trata de un material arbitrario o antojadizo, por el contrario, en lo que se refiere al contenido arriba transcrito, se denota que existe una clara relación, ligamen e interdependencia en la conectividad y operatividad de los registros de otras jurisdicciones nacionales, incluida la nuestra por compromisos internacionales. No está de más indicar que, si bien el lenguaje es conducente para entender que se trata de recomendaciones y guías, por supuesto, tienen la base técnica y científica que le garantizaría la permanencia y aplicabilidad universal (artículo 16.1, de la Ley de la Administración Pública, que establece que “En ningún caso podrán dictarse actos contrarios a reglas unívocas de la ciencia o de la técnica, o a principios elementales de justicia, lógica o conveniencia”), por ello, ofrecen las bases de esos principios y procesos para registrar los IAGT’s y sus productos formulados, lo que debe observarse porque ofrece certeza y consolidación de criterios con la de otros Estados, especialmente con aquellos con los que Costa Rica mantiene mayores relaciones comerciales. De esta manera, no tiene raigambre constitucional lo argumentado por la Defensoría accionante, así como las oficinas técnicas que se agruparon en contra del Decreto Ejecutivo impugnado, de que no hay garantía en la aceptación de registros de ingredientes otorgados previamente en otros países o regiones, pues tratándose de temas técnicos y especializados de fondo que gozan de una amplia aceptación y plausibilidad científica, no se pueden combatir con pretensiones genéricas y abstractas.

En abono a lo anterior, el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, en su versión de junio de 2013, aprobada por la 38ª Conferencia de la FAO, pretende incorporar fines de salud pública y el control de vectores para ampliar el ámbito de aplicación del Código de Conducta de los plaguicidas agrícolas. Este Código comparte la preocupación por aspectos sanitarios, ambientales, entre otras cosas, y con un enfoque en el aumento de la producción de alimentos. Lo cierto es que, establece:

“Artículo 6.

Requisitos reglamentarios y técnicos:

6.1 Los gobiernos deberían:

[…]

6.1.5 llevar a cabo evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos basadas en todos los datos e informaciones disponibles pertinentes, como parte del proceso de registro de los plaguicidas (se omiten citas); […]

6.1.8 promover las ventajas de establecer requisitos, procedimientos y criterios de evaluación armonizados (a nivel regional o por grupos de países) para el registro de plaguicidas y cooperar con otros gobiernos con este fin, tomando en cuenta las directrices y normas apropiadas concertadas internacionalmente y, cuando sea posible, incorporar estas normas a la legislación nacional o regional (se omiten citas)”.

Por otra parte, acorde con lo señalado por el Ministerio de Agricultura el Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas del 2010, citado más atrás, ya complementaba la preocupación por la toxicidad de los plaguicidas, entre ellas, sin descartar un enfoque y abordaje de un problema cuando ello sea necesario. Eso, se manifiesta cuando:

“Además, las evaluaciones de peligrosidad generalmente son aplicables globalmente y están disponibles a partir de fuentes publicadas, incluyendo las evaluaciones por los pares de la Reunión Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas FAO/OMS (JMPR). Éstas pueden ser utilizadas en la evaluación de un expediente, siempre que la propiedad de los datos sea tomada en cuenta adecuadamente.

Los países deberían evaluar plenamente la eficacia de los plaguicidas, su comportamiento, su destino final, su peligrosidad y riesgo en relación con las diversas condiciones anticipadas de uso en su país. Cualquier procedimiento de registro deberá incluir una evaluación de los riesgos potenciales relacionados con el uso plaguicida para el que el plaguicida ha sido requerido…

Un esquema de registro de plaguicidas debería incluir también un programa efectivo de monitoreo y evaluación post-registro, ya que esto juega un papel muy importante para garantizar que sea alcanzado el principal objetivo del registro que es la prevención de los riesgos inaceptables para la salud humana y el medioambiente …”.

La Defensoría de los Habitantes no analizó la evolución de las directrices como se ha señalado, que le permitiera concluir razonablemente que en dichos instrumentos se avala repetir la evaluación de productos registrados de forma irrestricta (o sin una verdadera justificación), o para sustentar su negativa a aceptar la clara invitación de los organismos internacionales de incorporar los principios internacionalmente concertados, que permiten trabajar sobre la base de registros y sus documentos disponibles pertinentes, y que son compartidos por jurisdicciones más importantes para la protección de la salud pública, el ambiente, y también, las condiciones de trabajo seguros para la mano de obra agrícola. Observa la Sala que, de ningún modo, de lo transcrito anteriormente, la normativa internacional incurre en el incumplimiento del principio precautorio, pues es de esperar de la Autoridad Competente anticipar el comportamiento de la molécula a las condiciones locales. Más aún, esas directrices justifican un análisis más pormenorizado, pero de manera justificada, como podría ser usos y fines distintos al registro otorgado, entre otros. Pero la Defensoría simplemente, hace suyos otros argumentos sin reflexionar sobre la interpretación de los instrumentos que claramente se encuentra superada de la Contraloría General de la República, y la de la comunidad científica. Es posible que, podría no haberse hecho una lectura integral de los documentos que citan de la FAO/OMS en contra del Decreto Ejecutivo impugnado.

Lo cierto del caso, es que debe predominar el criterio del aprovechamiento de la información y procesos de evaluación existentes en los países de registro, sin que se pueda justificar, salvo razones objetivas, de peso jurídico, técnico y científico, el repetir las evaluaciones de otras jurisdicciones.

• ii)Sobre la participación de los Ministerios de Ambiente y Salud.

El otro reparo de constitucionalidad que se individualiza del libelo de interposición se refiere al artículo 8.4.1.4, pues se alega contradice el 4.64 que establece que no exime el cumplimiento de los requisitos ni evaluación de los otros ministerios, cuando -en su criterio- sí lo hace.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería indica que los Ministerios de Ambiente y de Salud verificarán, según las competencias que les corresponda, que el expediente contenga los estudios, informaciones y justificaciones técnicas correspondientes. Agrega que se contempló expresamente para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación, que no exime al registrante del cumplimiento de requisitos, ni del procedimiento para el registro de las formulaciones asociadas a un IAGT, y tampoco excluye la evaluación de los Ministerios. El registro es uno que contempla la presentación de la información necesaria para los requisitos de registro de data completa o su debida justificación, y cuando no, la justificación de que alguno de los requisitos no procede.

Nuevamente se transcribe la parte de interés del numeral “8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA aceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados Unidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE. Estos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes, en estricto apega con lo establecido en el numeral 8.4.2”. En igual sentido, se transcribe la disposición 4.64, que indica en lo que interesa que “El otorgamiento del registro de IAGT por incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación”. Es importante señalar que el 8.4.2 se refiere a los requisitos del registro de productos formulados con el IAGT por incorporación que responde al establecimiento de requisitos, procedimientos y criterios de evaluación armonizados, porque como se explicó con anterioridad, este Tribunal confirma la legitimidad constitucional que tiene la receptación internacionalmente concertada de información de los registros de los Estados Unidos de América, la Unión Europea y otros países de la OCDE, cuyos sistemas hayan sido evaluados oportunamente. Además, debe señalarse que los requisitos señalados por el numeral 8.4.2. remite al cumplimiento de un registro con toda la información necesaria como si fuera el registro de un producto con data completa, solo que con la aceptación de la información de otros registros armonizados y reconocidos por Costa Rica.

Pero el argumento de la acción también pretende que la Sala declare que en la materia de interés (de la participación y relación interinstitucional), deben coparticipar y decidir finalmente en el registro que hace el Servicio Fitosanitario del Estado, tanto el Ministerio de Ambiente y Energía, como el Ministerio de Salud.

En este sentido, se hace la transcripción de los siguientes extractos del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas de Abril 2010:

“10. Coordinación y colaboración 10.1 Nivel nacional 10.1.1 Gobiernos La coordinación y la colaboración son esenciales para un registro efectivo de plaguicidas. Al implementar el esquema de registro de un plaguicida, la autoridad responsable necesitará coordinar criterios y estándares con otros ministerios o instituciones gubernamentales que tienen la responsabilidad de establecer la legislación relativa a la salud y al medioambiente. Si dicha legislación o estándares se aplican a químicos o plaguicidas, deberán ser tomados en cuenta en el proceso de toma de decisión del registro.

Además, la autoridad responsable probablemente necesitará apoyarse en peritos externos para la evaluación del expediente. Dichos peritos pueden provenir de ministerios especializados, como los de agricultura, salud, medioambiente y trabajo. Los miembros del consejo de plaguicidas deberían tener la capacidad de ayudar a identificar a dichos peritos dentro de los ministerios.

Adicionalmente, las autoridades responsables se apoyan en una colaboración efectiva y en la retroalimentación de las instituciones gubernamentales y otras organizaciones públicas para llevar a cabo el monitoreo y la vigilancia post registro. La información recolectada en los ejercicios de monitoreo necesita regresar a la autoridad responsable para que pueda ser utilizada en las revisiones de re-registro.

Es esencial que haya intercambio frecuente de información entre la autoridad responsable y la autoridad nacional designada para el Convenio de Róterdam, y el punto focal para el Convenio de Estocolmo, para hacer registros de plaguicidas efectivos y una implementación nacional de dichos Convenios, en países en los que estos Convenios han sido ratificados.

La implementación y la aplicación de la legislación sobre plaguicidas y el registro requieren de personal experimentado en diversos campos. Por lo tanto resulta crucial que se prevea adecuadamente en la legislación la activa participación y colaboración de los ministerios pertinentes y las instituciones de gobierno, como los ministerios de agricultura, de la salud, del medioambiente y del comercio […]” (lo resaltado no es del original).

En conformidad con lo anterior, en materia registral se hace necesario tomar en cuenta que cada país organiza y distribuye las competencias entre los distintos ministerios u otras instituciones gubernamentales, todo por supuesto, de conformidad con el modelo de organización que cada país escoja para autorizar los plaguicidas. Es evidente, que se escoge un tipo de organización racional del Estado que priorice ciertas actividades administrativas conforme a la legislación nacional, en la que existe una autoridad responsable del registro de los productos químicos o plaguicidas, actividad que evidentemente es interdisciplinaria, en la que las dependencias ministeriales deben coordinar y colaborar entre sí. Si bien, con esa libertad de organización, Costa Rica lo hizo de forma concentrada, como lo explica el Ministerio de Agricultura y Ganadería en su escrito, con abundantes argumentos sobre las competencias legales. Pero además, señaló las razones por las cuales, la promulgación de nuevas leyes tuvo repercusiones en la legislación que otorgaba algunas competencias sobre plaguicidas al Ministerio de Salud, así como la falta de normativa expresa a favor del MINAE. En resumen, explica que tanto la Ley de Protección Fitosanitaria y la Ley de Sanidad Vegetal, establecieron las competencias para el tema de los IAGT’s y plaguicidas formulados quedaran bajo el control directo del Ministerio de Agricultura y Ganadería, para establecerlo en un órgano de desconcentración máxima con personalidad jurídica instrumental. La Procuraduría General de la República, como el Ministerio de Agricultura y Ganadería, invocan el dictamen C-199-2017, el que definió estos puntos de interés. Asimismo, el informe de la Procuraduría para esta acción, discrepa abiertamente de los argumentos de la Defensoría, y señala los numerales del Decreto Ejecutivo impugnado que reconocen las competencias de los Ministerios, de Ambiente y Energía, así como el de Salud, entre ellos 6.2, 8.8.4, 8.8.5., 8.8.6, 8.8.7, 8.8.8, 11.2.4, y 13.1.1.4. Como lo indica la Procuraduría General, esta es una discusión eminentemente jurídica de acuerdo a la evolución en el tiempo de las responsabilidades y competencias legales, pero que en definitiva, revela que no se deja al margen a los ministerios indicados. Por ejemplo, los siguientes numerales señalan que:

“8.8.4. Cumplido el plazo establecido en el numeral 8.8.2, la AC procede a comunicar oficialmente en un plazo máximo de 3 días hábiles, de la solicitud de registro a los Ministerios de Salud y Ambiente.

8.8.5. El proceso de revisión, análisis de la documentación y emisión de los dictámenes respectivos, a efectos de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos de forma y fondo que establece este reglamento, deberá realizarse en un plazo máximo de cuatro meses ante la AC y de cuatro meses en los otros Ministerios, siendo que en el plazo total de ocho meses el trámite deberá encontrarse finalizado”.

Lo anterior, revela que el proceso de registro una vez que se constata la información presentada, deberá comunicarse oficialmente a los Ministerios de Salud y Ambiente, para lo de su cargo, es decir, para la revisión, análisis de la documentación y emisión de dictámenes respectivos. Primero, el que debe hacerse en cuatro meses, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, y luego ante las autoridades ministeriales, con otros cuatro meses. Con lo anterior, el procedimiento deberá completarse en el plazo de ocho meses, lo que claramente es un contraste con los problemas que en la práctica ha existido en el país, que durante más de diez años o más existen atrasos importantes en el registro de los IAGT’s y sus productos formulados. Así, claramente se revela que no hay una exclusión de los ministerios competentes en temas de químicos y salud de la población, por el contrario, su participación estaría acotada en el Reglamento, como parte de un procedimiento que permite aportar elementos técnicos y científicos a una solicitud de registro de IAGT o productos formulados, los que, forman parte de los insumos que permiten resolver la solicitud antes del acto final del registro, la que reside en la Autoridad Competente, es decir, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, así definido en la normativa nacional y recomendado por las disposiciones técnica-internacionales.

Así, con toda claridad, el legislador definió las competencias para el Servicio Fitosanitario del Estado sobre los cuales actuaría, en una materia amplia y suficiente. Mediante Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664) se establecieron los siguientes numerales, entre ellos dicen:

“Artículo 2.- Objetivos:

La presente ley tiene por objetivos:

…

• e)Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente.

[…]

Artículo 5.- Funciones y obligaciones El Servicio Fitosanitario del Estado tendrá las siguientes funciones:

[…]

• o)Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.

[…].

[…]

Artículo 23.- Inscripción de sustancias y equipos Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.

Artículo 24.- Registro de sustancias Ninguna personas física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado. El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado”.

“Artículo 25.- Inscripción de personas.

Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento. El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo”.

[…]

Artículo 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.

En particular, la Ley de Protección Fitosanitaria regula el uso y manejo de sustancias químicas para la agricultura, señala al Servicio Fitosanitario del Estado para controlar las sustancias químicas, entre otras, llevar el registro de productos, inscribir esas sustancias y equipos, así como en general, las actividades que se derivan hasta llegar a los destinatarios de esos productos.

La Defensoría no argumenta cómo el reglamento contradice recomendaciones de la FAO y la OCDE, especialmente, según lo que se ha transcrito del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas de Abril 2010, que lógicamente recomienda a los países -entre otras- a organizarse de una manera lógica y racional para el mejor aprovechamiento de los recursos invertidos, a nivel privado y los administrativos del Estado, a nivel público. En este sentido, recuerda esta Sala que el Ministerio de Agricultura y Ganadería, si acreditó suficientemente los criterios jurídicos y con las guías y recomendaciones del mencionado Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas, para sustentar la normativa impugnada. Además, es relevante señalar que esta Sala si revisó las referencias del 2004 de la Contraloría General de la República, y que cuando se refiere al Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS, es necesario reiterar que ha sufrido tres revisiones desde la primera edición, dejando en claro esos organismos que:

“En 2001, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) acordaron elaborar especificaciones para plaguicidas en forma conjunta, proporcionando así las normas únicas, robustas y universalmente aplicables para la calidad de los plaguicidas. Este programa conjunto se basa en un Memorando de Entendimiento entre las dos organizaciones.

La revisión de Marco 2016 de la 1ª edición del Manual sobre el desarrollo y uso de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas, sólo está disponible en Internet, reemplaza a los documentos de revisión de 2010 y manuales anteriores y guías publicadas por la FAO o la OMS sobre este tema y proporciona el proceso estándar, requisitos y procedimientos unificados, definiciones armonizadas y nomenclatura, directrices y normas técnicas aplicables a los plaguicidas destinados a la agricultura y la salud pública. Las especificaciones para plaguicidas FAO/OMS basados en este manual se elaboran a través de las Reuniones Conjuntas FAO/OMS para Especificaciones de Plaguicidas (JMPS) y publicadas en los sitios web de ambas organizaciones (Marzo 2016)… ”.

Los fundamentos de las guías de Conducta y/o Manuales arriba transcritas están basadas en criterios técnicos y científicos revisados y reemplazados que contemplan los criterios de la salud humana y el medio ambiente, además de otros temas como de seguridad y ocupación laboral. De ahí que, no hay sustento para afirmar que haya una carencia de estudios técnicos y científicos de base para el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, por el contrario, es evidente que tienen como base un foro calificado, de carácter internacional, especializado, atinente a la materia que nos ocupa, uniforme y estandarizado. Nuevamente, se observa que bajo esta arista, los reclamos son generales y abstractos, sobre los cuales no es necesario emitir un criterio, especialmente si contradicen procesos y principios bien fundamentados que han sido elaborados por los organismos internacionales. En nuestro país, se reitera que se estableció como entidad o autoridad competente al Servicio Fitosanitario del Estado, y el Ministerio de Agricultura y Ganadería como ente rector en el registro de plaguicidas, y otros insumos agrícolas.

Adicionalmente, se observa que el Transitorio V del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, se ocupa de asegurar el equipamiento de los laboratorios para llevar a cabo la función que les corresponde como Autoridad Competente, situación que no se tenía antes, cuando la Contraloría General de la República emitió su informe del año 2004.

De este modo, se indica que:

“El Ministerio de Agricultura y Ganadería establecerá dentro de su estructura, en un plazo de doce meses a partir de la vigencia del presente decreto, las Áreas de Evaluación: química, agronómica, toxicológica y la ecotoxicológica, como partede (sic) la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación, y que tendrán a su cargola (sic) revisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de losdocumentos (sic) y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que establezca este reglamento en las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las competencias constitucionales o legales que correspondan a los Ministerio de Salud o Ambiente”.

De modo que, las Áreas de Evaluación están dotadas de recursos para el cumplimiento de su misión de revisión y verificación de requisitos, con los respectivos equipos, materiales, y de capital humano, como también, que existen algunos recursos jurídicos que podrían también enriquecer la labor de control sobre los plaguicidas de uso agrícola. La Sala debe traer a colación que dentro de los principios del registro de plaguicidas, entre ellos, la receptación de los datos técnicos y científicos por los ministerios, además de los discutidos, está el de la evaluación y mitigación del riesgo basado en la situación local, lo que permite considerar el análisis de la información ajustado con metodologías técnicas y científicas que permiten adaptar a las condiciones nacionales si fuera necesario, en vez de insistir en la repetición de pruebas. En todo esto, hay de igual manera recursos y acompañamientos de las autoridades de la FAO/OMS. Si bien, la parte accionante pretende que la intervención de los Ministerios de Salud y Ambiente y Energía, sean igualmente competentes para concretar cualquier registro, por lo señalado por la Procuraduría General de la República y el Ministerio de Agricultura y Ganadería, legal y jurídicamente, el competente para dictar el acto final del registro de IAGT’s o productos formulados es el Servicio Fitosanitario del Estado, de modo que el argumento estaría descartado.

Es claro que los ministerios tienen participación en el proceso, tienen la posibilidad de advertir, dentro del área de su competencia de la existencia de materiales prohibidos o sujetos a nuevas restricciones de conformidad con las regulaciones internacionales que caen bajo sus competencias. Por lo anterior, no implica que las demás funciones de los dos Ministerios, queden truncados y no puedan ejercer una activa participación y colaboración previa al otorgamiento del registro, o en la función de vigilancia, cuando un registro incumple con las obligaciones internacionales por el uso de productos prohibidos internacionalmente; por ejemplo, los estándares internacionales de riesgos inaceptables para la salud y el medio ambiente. A esto, es claro que pueden ejercer o materializar acciones cautelares. En este sentido, el numeral 7.2.10., del Decreto impugnado, establece que:

“Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar el registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución razonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia de un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de este registro o cuando exista modificación en la información que está en el expediente”.

No se puede dejar de lado los compromisos internacionales suscritos por el país, como el Convenio de Estocolmo, y especialmente el Convenio de Rotterdam, que han sido acogidos e interpretados por los criterios técnicos internacionales mencionados. Si bien, es claro que la Ley de la Protección Fitosanitaria otorga competencia preeminente y excluyente en la materia de registros al Servicio Fitosanitario del Estado, es importante el entramado legal existente, donde dependencias del Ministerio de Ambiente, o de Salud, no podrían llegar al extremo de considerarse órganos decisores coparticipes que dictan actos finales en materia de registro de plaguicidas, pero que si intervienen en etapas previas al registro, como también posterior, bajo criterios de vigilancia. Se cumple del Código Internacional de Conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas, dos estándares: el que permita intercambio frecuente de información y que permita hacer registros de plaguicidas efectivos e implementación de los Convenios. Las competencias del Servicio Fitosanitario del Estado están debidamente delimitadas, así como explicadas en el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Los otros ministerios, forman parte del procedimiento, en el intercambio de información, que sí tiene en atención a ser puntos focales, les da capacidad para intervenir en el proceso de registro aportando incluso información calificada para el órgano decisor; lo anterior, por los aportes muy relevantes en la comunicación de la información que tienen a su disposición cuando se tramitan solicitudes de registro de plaguicidas, lo que claramente se estaría cumpliendo, según lo informado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. En este sentido, cualquier información sobre sustancias tóxicas o prohibidas a nivel internacional debe comunicarse a la brevedad para que se proceda a la evaluación de la solicitud o del registro, y en caso necesario, dictarse las medidas cautelares de manera que deberán descartarse en el uso agrícola o manejo de plagas, por ejemplo.

Como se ve, es obligación del Estado de velar por la seguridad de los productos que se solicitan registrar o que están registrados, de manera que, se puede colaborar en la vigilancia y en la medida que la intervención sea necesaria por riesgos inaceptables para la salud humana, el ambiente o la agricultura, y sobre la base de información que no se tuvo al momento o surgen nuevos elementos para descartar los usos para los que fueron registrados.

• iii)Sobre la aceptación de la declaración jurada dentro de los requisitos del registro del IAGT por incorporación.

Tampoco es inconstitucional el establecimiento de la declaración jurada que se aporta en el procedimiento de registro por incorporación, tanto de la información previamente establecida en los registros de los Estados Unidos de América, como de Europa o de algún país miembro de la OCDE. La Sala debe tomar en cuenta que la declaración jurada es un instrumento jurídico válido, que permite atestiguar hechos y actos jurídicos propios o ajenos de registros oficiales, que darían soporte al trámite, mediante el cual se procura demostrar información previamente constituida en esos registros y documentos oficiales del país de origen de la información. Para todo ello, debe tenerse en cuenta la constatación que realiza o debe hacer el Servicio Fitosanitario del Estado, de los sistemas de registro de los países de donde proviene la documentación, tanto jurídico y técnico, como se dirá más adelante. En este sentido, a la luz de la transparencia, conectividad e intercambio de informaciones que existen entre las diferentes Autoridades Competentes (de registro), es que es lógico permitir la constatación de la información, que queda contextualizada con la declaración jurada exigido por el Reglamento. Lo anterior es acorde al entendimiento internacional, de la receptación racional de los esfuerzos privados y públicos, para incorporar a los trámites administrativos uniformidad y concatenar la información oficial previa y constable, que permita concluir con éxito un procedimiento de registro en Costa Rica previo análisis individualizado de un IAGT o producto formulado concreto, caso por caso.

De ahí que, los antecedentes de los trámites oficiales realizados en otro país pueden traerse materialmente, como la resolución de la autoridad competente extranjera que otorgó el registro, y para su constatación el resto de la información que se ocuparía en nuestro país, cumpliendo por supuesto con el procedimiento de consularización de documentos o apostillado. Además, esta información puede consultarse electrónicamente, mediante las redes de comunicación que tienen las autoridades competentes. Es claro, que debe aportarse el certificado o constancia de registro vigente de la autoridad competente de referencia, o algún otro documento oficial que demuestre el registro vigente del IAGT o del producto formulado. Además, es importante el requisito de la declaración jurada sobre el uso agrícola del producto, toda vez que permite atribuir la finalidad de producto, la que a su vez coloca bajo la competencia de registro del Servicio Fitosanitario del Estado, como también con la obligación de exhibir la autorización del titular del registro en el extranjero para completarse en nuestro país, si no estuviera expirado el plazo de protección. Se debe tomar nota que el petente estaría en la obligación de aportar toda información para el registro de IAGT data completa. De pretenderse otro uso para el cual no estaría registrado en otro país, debe cumplirse con un procedimiento de registro con data completa.

Exigir estudios para repetir el comportamiento de una molécula química y sus productos formulados no se justifica, sería una aplicación tan celosa del principio precautorio, que en criterio de la Sala implicaría desconfiar de las actuaciones oficiales de otros países, especialmente porque se transitaría a contrapelo de un consenso generalizado y armonizado entre los países, de que en los procesos de registro que cumplan con altos estándares jurídicos y técnicos, deben estarse al contenido de sus datos o informaciones, con lo que fácilmente debe descartarse toda pretensión de que debe llevarse a cabo, innecesariamente la reiteración de estudios. El aprovechamiento de los datos o informaciones disponibles resulta lógico, porque responde a principios de economía de las cosas, tanto en la reducción de tiempos y costos de registro, así como otra evidente, que sería la procesal. Como se indicó supra, cada Ministerio puede participar del procedimiento de registro advertir sobre la utilización de materiales que pueden comprometer la salud humana y el medio ambiente; por ejemplo la existencia de plaguicidas rigurosamente restringidos. Además, en el proceso de registro en Costa Rica nada impide que el Servicio Fitosanitario del Estado, y sus laboratorios, puedan profundizar los estudios -excepcionalmente- sobre la base de información disponible, y del principio de evaluación y mitigación del riesgo basado en la situación local.

Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos. Por ello debe desestimarse este extremo de los reclamos de los roces con ese principio constitucional ambiental invocado.

iv). La omisión de pedir el certificado de composición.

Por otra parte, se impugna el siguiente numeral:

7.2.1 Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el ingrediente activo desarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador.

En los casos en que los estudios presentados difieran en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, se podrá presentar la declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, además de las justificaciones técnicas o científicas que permitan a la AC corroborar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente”.

La accionante se preocupa por las diferencias en los estudios de composición del plaguicida que se evalúa para registro, porque estima que la declaración de pureza no es garantía de seguridad sobre la composición del plaguicida, por lo que, en su lugar estiman que el Poder Ejecutivo debió exigir en la norma el certificado de composición. Es así como se debería demostrar que un IAGT es el mismo.

A esto el Ministerio de Agricultura y Ganadería considera que se trata de una interpretación errada del Reglamento, toda vez que no hay eximente de ningún tipo, con el certificado de composición. Indica que si los estudios presentados difieren en cuanto a la concentración mínima del IAGT a ser registrado, se debe aportar las justificaciones técnicas o científicas que permita a la AC (Servicio Fitosanitario del Estado) corroborar que no hay riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. Argumenta además, lo que echan de menos (concentración mínima) está regulado con el deber de cumplir con los requisitos de la regla 8.3.1.2. del Certificado analítico de composición del ingrediente activo, y el 8.3.3.1 Declaración de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el fabricante. El primero está en el legajo de información administrativo, y el segundo, en el legajo de información confidencial. De igual manera, de suyo propio la Sala encuentra que si se tuviera alguna duda, en otras modalidades de registro, a la AC le sería posible aclarar cualquier duda mediante los numerales 8.4.2.5 que remite al 8.3 (requisitos del registro del IAGT por incorporación) y 8.4.2.1.2. (requisitos para modalidad de registro del IAGT por equivalencia), este último en que menciona como requisito el certificado analítico de composición que se echa de menos.

Por su parte, la Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria señala que la mejora en la síntesis de los productos, hace que los IAGT’s producidos garantiza que cada vez más sean más puros, es decir, hay un mayor contenido de ingrediente activo, y menos impurezas significa menos riesgo para la salud y el ambiente. En opinión de la Sala, si eso es así, la norma lo que regula es cuando una solicitud de registro presenta datos de menor concentración de IAGT, se deberá acreditar las razones técnicas que se basan en la pureza, y la explicación técnica; esto lógicamente debe ser valorado por el Servicio Fitosanitario del Estado, para descartar niveles de riesgo inaceptables para la salud y el ambiente.

La razón está en el “Manual sobre la relación y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS”, en su ítem 4.3.2, que se transcribe:

“Los materiales técnicos (TC) no tienen límites superiores para el contenido porque es deseable que su pureza sea tan alta como sea posible y un incremento en el contenido de ingrediente activo por encima del mínimo especificado no tendrá consecuencias de riesgo medibles, a la vez que la disminución consecuente en el contenido de impurezas puede reducir los riesgos y minimizar la dispersión de las impurezas dentro del ambiente”.

Es por ello que se pide la declaración de pureza, lo que es -según dicen- paradójico que la accionante manifieste su preocupación por las impurezas, cuando la mayor pureza expresa la menor concentración de impurezas. Esta Sala Constitucional estima persuasivo el argumento del referido Manual porque técnicamente se justificaría no controlar la parte de los límites de pureza superiores, en cuanto al TC (o IAGT), por la relación que hay entre mayor pureza menor relevancia tienen las impurezas, o lo que es lo mismo, menor concentración mayor pureza. De ahí que la diferencia en los estudios debe solucionarse con la declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, lo que a su vez asegura la ausencia de riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. De acuerdo con la transcripción del párrafo señalado por el coadyuvante, se hace claro que de acuerdo a los criterios la FAO y la OMS, necesariamente tiene una relación positiva por un menor impacto con los riesgos, y minimizar los efectos adversos de consideración para el ambiente. De ahí que es tomada en consideración la declaración de pureza en el Reglamento, que en el fondo es una discusión de la ciencia y de la técnica donde deben prevalecer los criterios más sólidos; y, que, en el caso de la Defensoría, combate de forma abstracta muchas puntos de la acción.

Esto se confirma en la parte introductoria del mencionado Manual, punto 4. Finalidades, aplicabilidad y requisitos de las cláusulas, se desprende lo anterior, al afirmarse lo siguiente:

“Los ingredientes activos grado técnico deben ser tan puros como económicamente sea viable, ya que por lo general tiende a minimizar los problemas de formulación y de toxicidad, así como también los que surjan por contaminación, fitotoxicidad, etc. Al establecer estándares de calidad, la JMPS considerará los problemas técnicos que surjan asociados a la calidad, pero, aun cuando no existan razones competentes para hacerlo, las ventajas a largo plazo de mejorar la calidad compensarán las desventajas.

La especificación para una formulación considera propiedades que sean relevantes en cuanto a, por ejemplo, eficacia, seguridad del operador e impacto sobre el medio ambiente.

Con lo anterior, es posible afirmar que es mejor incentivar la calidad/pureza del ingrediente activo grado técnico, porque soluciona una serie de problemas asociados a la formulación y aplicación en el ambiente, es decir, al mejorar su calidad se superan las ventajas por encima de las desventajas. Entonces, si la información para el registro, en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico, tiene algunas diferencias, se debe trabajar sobre la base de la pureza de los ingredientes, lo que presenta según lo transcrito es preferible, pues mejora la seguridad del producto en múltiples frentes: problemas de formulación, toxicidad, contaminación, y fitotoxicidad, entre otros.

La normativa impugnada, por las razones expuestas, prefiere el criterio de la pureza, pero tampoco se descarta el certificado de composición que se echa de menos, el que sí estaría contemplado como requisito en otros numerales del Reglamento. La Sala desestima este extremo, por cuanto no hay en el análisis de la Defensoría, sobre la disposición que releve alguna exigencia semejante a la de un certificado de composición, por el contrario, que como se dijo, no se omite del todo el certificado o la declaración de concentración mínima que se echa de menos, por el contrario, es exigido en otras disposiciones, según la modalidad de registro. En el caso de la data completa, se pide en dos tipos de legajos, uno administrativo y el otro confidencial, de manera que la información evidentemente estará constando para que la AC tome una decisión informada, correcta y precisa sobre la calidad del material del IAGT que estaría registrando, los riesgos aceptables o como indica la norma, los riesgos inaceptables, que serían aquellos que se producen para la salud y el medio ambiente.

Por lo anterior, se desestima este extremo.

B.- Sobre el registro por equivalencia.

La acción impugna el artículo 8.5.3, párrafos 2, y 3, en cuanto se alega que permite el uso de información referenciada para registrar productos, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita hacer la evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, incluidos los riesgos. Se señala que se contravienen los criterios de la Contraloría General de la República.

Para una mejor comprensión, se hace la transcripción del siguiente numeral:

“8.5.3. DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

La evaluación se realizará con la información del legajo de información confidencial. Para dicha evaluación la AC seleccionará la fuente de referencia que cuente con la información del legajo confidencial y la información técnica dispuesta para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico establecida en este reglamento en el numeral 8.3 o 8.4, seleccionando el que posea el mejor perfil de pureza/impureza.

Los ingredientes activos grado técnico que no cuenten con protección de datos de prueba, protección patentaría (sic) o perfil de referencia que les permita registrarse por equivalencia, se podrán registrar presentando la información del legajo administrativa y confidencial dispuesta para las modalidades de registro establecidas en el 8.3 y 8.4 de este reglamento.

La información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada que sea verificable por la AC, excepto los datos referentes a la identidad del IAGT.

Los plaguicidas formulados que se encuentren registrados que no tengan registro de IAGT y la AC no cuente con un perfil de Referencia, podrán registrar su IAGT correspondiente aportando la información indicada en el párrafo anterior”.

Lo que se impugna es la autorización de usar la información referenciada para registrar productos, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita hacer la evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, incluidos los riesgos.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería reitera la posibilidad jurídica de usar datos de prueba sin plazos de protección vigentes o la utilización referenciada de datos de prueba, como una práctica legítima y válida desde el punto de vista jurídico, ético y científico. De modo, que el ministerio estima que la accionante no lleva razón, su tesis es contraria al ordenamiento jurídico internacional en materia de protección de datos de prueba, a lo que adiciona también, los principios de no repetición de estudios y de registro con base en la información disponible. Dice que hay que distinguir entre información confidencial (secreto industrial) e información técnica (datos de prueba); los datos de prueba no son secreto industrial sino que se trata de información no divulgada que debe protegerse, cuando proceda, por un período de diez años. Afirma que la accionante confunde la posibilidad de registro cuando no existe perfil de referencia que cuando es una modalidad de equivalencia, aclara el Ministerio que no existe, ni está prevista una modalidad de “REGISTRO DE IAGT POR EQUIVALENCIA CON DATA REFERENCIADA”, como sugiere la accionante. El ministerio hace dicha aclaración para evitar interpretaciones confusas y erróneas. Indica que se debe entender este artículo que “… en ausencia de un perfil de referencia que permita a un administrado registrar un agroquímico viejo (entiéndase que no goza de plazos de protección de datos de prueba), podrá acceder al registro, se presenta toda la data administrativa y química completa y además aporta la información técnica referenciada siempre y cuando esa data técnica referenciada sea aplicable al IAGT sometido a registro, de tal manera que no se trata de una modalidad de “Registro de IAGT por equivalencia con data referenciada”, como se trata de hacer ver…”. En este sentido, se alega que no se ha querido paralizar registros de IAGT viejos cuando no puede hacerse su registro por equivalencia, porque no hay un perfil de referencia, sino que se permite una modalidad de registro de excepción. Aclara que no es una modalidad de registro por equivalencia, porque se carece de perfil para comparar el IAGT sometido a registro. De ahí que se accede al registro con la presentación de la información completa de acuerdo al Decreto Ejecutivo impugnado, razón por la cual no se desprendería una infracción al principio precautorio, en el tanto, que el producto genérico debería cumplir con los pasos y evaluaciones técnicas y científicas correspondientes al registro de un IAGT (nuevo para el registro, pero viejo por haberse superado los plazos de protección), esto es, cuando no hay un perfil de referencia.

El Ministerio expone que con anterioridad, los IAGT viejos solo podían registrarse por equivalencia y única y exclusivamente cuando la AC contara con un perfil de referencia con data completa. Esto llevó a la parálisis en el registro de genéricos, y se agravó cuando arbitrariamente, las autoridades de registro determinaron sin sustento técnico, científico o jurídico pedir la data completa a todos los IAGT, lo que desconoce la naturaleza misma de los IAGT post patente o que no son nuevos, que no cuentan con plazos vigentes de protección de sus datos de prueba. Por lo anterior y ante la ausencia de perfiles de referencia, el nuevo reglamento técnico, para superar esa parálisis de registro de IAGT genéricos, estableció un esquema para posibilitar el registro de IAGT, y precisamente bajo esa modalidad de registro por excepción, es que proceden a presentar ante la AC la solicitud de registro de IAGT.

Esta Sala, para resolver este punto, nuevamente hace revisión exhaustiva de las distintas versiones disponibles en los respectivos sitios web del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas - directrices para el registro de plaguicidas. De este modo, desde el 2010 se utiliza la misma definición de Equivalencia, como “la determinación de la analogía de las impurezas y del perfil toxicológico, así como de las propiedades físicas y químicas, que presenta supuestamente el material técnico similar, producido por distintos fabricantes, a efectos de evaluar si también presenta niveles de riesgo similares”. Esta se repite en su versión al inglés, de 2013, y además, se hace constar en castellano en el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, de 2014. En todas coinciden las reglas de conducta para el registro por esta modalidad, que implica un material referente y que el objeto es la determinación de si se trata realmente del mismo material y tenga el mismo riesgo, establece igualmente a las “autoridades responsables deberían establecer principios y criterios nacionales para la determinación de equivalencia de productos plaguicidas de diferentes fabricantes para evitar gastos de recursos y facilitar el acceso al mercado de productos con estándares aceptables”. En ese sentido, debe reconocerse el espíritu de racionalización de los recursos públicos, como también privados, cuando se acepta que “Las evaluaciones de eficacia, de residuos, de peligrosidad y riesgos para la salud y el medioambiente normalmente no son requeridas cuando el ingrediente activo grado técnico del plaguicida que se está registrando demostró su equivalencia respecto a un ingrediente activo grado técnico ya registrado y cuando el uso previsto del producto formulado basado en el ingrediente activo grado técnico equivalente es el mismo que el del producto que ya está en el mercado”. Adicionalmente, debe mencionarse que para el Código Internacional de conducta del 2013, agrega dos supuestos más: uno sería para cuando el producto formulado es el mismo, y el otro, para cuando cualquier período aplicable de protección de datos expiró. En este orden de ideas, el Decreto Ejecutivo lo que hace es abrir la posibilidad para que estos últimos productos puedan registrarse, y sean utilizados, con las evaluaciones de riesgos basados en el historial de registros previos y de uso del IAGT, donde el común denominador -se repite- es con la información de registros que permiten técnica y científicamente hacer la comparación.

Pero, como se desprende de la norma, ésta viene a solucionar otro problema que es cuando no existe ese registro previo en el país que permitiría confrontar o hacer la paridad química del IAGT, para lo cual el interesado debe cumplir con el procedimiento de registro respectivo por excepción, y su evaluación por las autoridades públicas. Cuando no hay ese perfil de referencia del IAGT para hacer la equiparación, se requiere entonces de la información del producto del petente, sin dejar de cumplir, con todos los requisitos establecidos para el legajo administrativo, el legajo de información confidencial completa, que se pretende registrar. De igual manera es necesario presentar la información del legajo técnico (datos de prueba) que se puede referenciar, lo cual es acorde a los mencionados principios del registro, limitado por supuesto a que la información que se esté referenciando sea para el IAGT que se está solicitando el registro. La norma resuelve un problema de un registro para plaguicidas que no son nuevos, y permite para los genéricos un registro de data completa, o por incorporación, en cuyo caso se puede utilizar cierta información de un IAGT de otro registro de otro país, como ha sido despejado. Pero debe quedar claro, sin dejar lugar a dudas, el artículo 8.5.3 excluye referenciar los datos de la molécula química cuando afirma “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, porque deben ser propios para poder hacer las evaluaciones de sus propiedades que deben ser predecibles.

En todo caso, debe quedar claro que los datos de prueba son realizados por el fabricante original, para lo cual deben cumplir con rigurosidad los estudios toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos (que resguarda la salud humana), los eco-toxicológicos (que resguarda el ambiente) y los de destino y comportamiento ambiental, que analiza los efectos en el suelo, agua y aire. Si la normativa técnica internacional admite esta información (datos de prueba) sobre el IAGT, con ello da crédito a un acto de registro que comprobó la seguridad en condiciones controladas de la molécula química, por ello, el registro acordado oficialmente en países que coincide con los estándares aplicados por Costa Rica, permite -como es practicado generalmente en otras regiones equivalentes o más avanzadas- asumir un riesgo aceptable, y los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y de Salud, de cumplir la obligación de hacer un análisis y evaluación de toda la información administrativa y técnica aportada en la gestión, ceñidos claro está a una revisión de la información que ha sido producto de la investigación científica, la que a su vez se fundamenta en el método científico que arrojaría una evaluación objetiva de los resultados, en un campo donde puede existir mayor predictibilidad de las ciencias exactas (de lo cual depende de la concentración del IAGT), lo anterior sin perjuicio de la aplicación de los principios de registro. Así, existe una obligación del Tribunal de dar crédito a estos principios de la investigación científica que aplica la FAO/OMS, por lo que, si los recurrentes consideran que son contrarios al rigor científico, deben contestar y rebatirlos en los foros apropiados.

En lo que interesa para concluir este punto, cuando cesa la protección de los datos de prueba, es que es permitido que a otros fabricantes que produzcan la misma entidad química (IAGT), y los productos formulados, se le otorgue la autorización como comercialización cumpliendo con el procedimiento de registro. Se reitera que se permite la información referenciada (toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos, eco-toxicológicos y de destino y comportamiento ambiental), “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, claro está, porque sobre este debe existir el control y la revisión por parte de los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado de la entidad química utilizada, los Ministerios de Ambiente y de Salud, y que no es otra, o que se le dará otros usos distintos al registro, entre otras cosas.

VI.- Conclusión. La Defensoría de los Habitantes goza de legitimación directa para la interposición de acciones de inconstitucionalidad, pero al hacerlo, debe procurar que las acciones de inconstitucionalidad contengan fundamentos sólidos y coherentes con la información científica y técnica disponible. Es claro, que respecto de la admisibilidad de la acción, el interés difuso no es una limitante para que grupos ecológicos puedan interponer las acciones que estimen necesarias para la protección del medio ambiente; sin embargo, cuando una institución del Estado de la naturaleza de la Defensoría respalda y hace suyos esos criterios, debe hacer un esfuerzo por constatar que se trata de información sólida, constatable y mejor aún, para avanzar en la protección de los derechos fundamentales a la salud humana, así como la de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. No parece ser el caso que nos ocupa, en el tanto que se espera de una institución con legitimación directa, el hacer un análisis exhaustivo y serio de las argumentaciones de inconstitucionalidad que se reclaman.

De esta manera, la Sala estima necesario concluir que el Poder Ejecutivo al establecer en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S la posibilidad de utilizar la información referenciada de registros de autoridades no nacionales, para tramitar los procedimientos de registro, no resulta inconstitucional, porque está justificado en los instrumentos técnicos y científicos internacionales señalados en esta sentencia, que el principio precautorio se debe garantizar con el análisis de la información que se presente en los respectivos legajos administrativos y técnicos (en cuanto contienen la información de relevancia para la salud humana y ambiental), y para el análisis oportuno de las autoridades nacionales. Es claro que el Servicio Fitosanitario del Estado resuelve con acto final los procedimientos de registro, pero materialmente requiere de la información, coordinación y colaboración que mantienen los Ministerios de Ambiente, y de Salud. Se reafirma que no hay necesidad de volver a repetir los datos de prueba, pues como lo explicó el Ministerio de Agricultura y Ganadería, el abordaje varió sustancialmente con los principios del registro de plaguicidas establecidos a nivel internacional, algunos de los cuales estarían basados en los principios éticos que afirman no se deben volver a realizar las pruebas, incluso aceptar que la evaluación toxicológica de químicos podría ser conducente utilizando métodos tecnológicos que no requieren la utilización de animales vivos o que llevaría al sufrimiento innecesario de animales de laboratorio. De igual manera, es relevante señalar la transparencia e intercambios de información de los países miembros de la FAO/OMS u otros organismos internacionales en esta materia. Por ello, se gestaron disposiciones para abordar estos temas, los cuales son criterios basados en el método y la evidencia científica, con el uso de todas las fuentes de información disponibles y aceptación mutua de datos, armonizados y claros en registros, incluidos los de los organismos internacionales que tienden a producir criterios uniformes que permitan el mejor uso de los productos de acuerdo con la información técnica y científica. En todo caso, no está demás indicar, que la evaluación no descarta los ajustes de localidad, o profundizar en ellos, pero cuando ello se justifique por razones técnicas y científicas.

En ese sentido, resulta claro, pero igualmente relevante para esta Sala Constitucional, que si bien el aporte de las pruebas y estudios técnicos que proporciona el petente para el registro del agroquímico buscan acreditar las valoraciones y pruebas técnicas que echan de menos los gestionantes, la conducta administrativa de inscripción debe tutelar de manera sustancial el derecho a la salud y el derecho al ambiente sano y ecológicamente equilibrado, mediante las acciones de verificación y control preventivo que debe operar en estas lides. Se trata del normal y debido ejercicio de una función administrativa tanto formal como material, que impone y exige el control preventivo y correctivo en una temática que resulta particularmente relevante para los derechos fundamentales señalados. En todo caso, dice de una potestad irrenunciable de las Administraciones Públicas como medio necesario y razonable para el resguardo y cumplimiento de los fines públicos confiados. Ello supone la competencia normativa para requerir datos adicionales al gestionante, cuando de manera motivada así lo considere, en orden a verificar que los estudios aportados cumplen con los estándares que son debidos a nivel nacional. Pero, de igual manera, de realizar fiscalizaciones a posteriori, para descartar cualquier contingencia sobrevenida que pueda resultar lesiva a la salud o al ambiente. Así, no se trata de una simple verificación formal de requisitos, sino, de un ejercicio analítico de satisfacción sustancial y material de las pautas, exigencias y condiciones que el Ordenamiento Jurídico establece para ese tipo de insumos agropecuarios. Nótese que ese seguimiento de los efectos de los agroquímicos no es resorte exclusivo de este tipo de registros que se regulan en la norma cuestionada, sino, respecto de cualquier plaguicida que haya sido inscrito y se encuentre en uso en Costa Rica.

Por todo lo expuesto, la acción se declara sin lugar.

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Tipo de contenido: Voto de mayoría Rama del Derecho: 6. LEY DE LA JURISDICCIÓN CONSTITUCIONAL ANOTADA CON JURISPRUDENCIA Tema: 073- Admisibilidad de la acción de inconstitucionalidad Subtemas:

NO APLICA.

ARTÍCULO 73 DE LA LEY DE LA JURISDICCIÓN CONSTITUCIONAL. “…Lo anterior se trae a colación, toda vez que, es importante dejar en claro que a pesar de la derogatoria de las normas que estarían impugnadas en la acción, se mantendrían aún vigentes para las solicitudes que se tramiten bajo las disposiciones derogadas, pues evidentemente el régimen transitorio prevé su posible aplicación a las solicitudes iniciadas con la normativa anterior. En este sentido, no enerva la posibilidad de que la Sala pueda entrar a conocer las inconstitucionalidades reclamadas, habida cuenta de que la normativa mantiene la vigencia de sus disposiciones para aquellas solicitudes que no se trasladarían al nuevo régimen jurídico. Ello, claramente permite a la Sala determinar si en dichos trámites se mantiene la regularidad constitucional o si por el contrario, su aplicación contendría inconstitucionalidades, por la supervivencia de un régimen que podría ser incompatible con la Constitución Política (Véase en similar sentido la Sentencia N° 2021-14949 de las 12:26 horas del 30 de junio de 2021, que a su vez refiere a las Sentencias 2016-15631 y 2019-9226; de forma más reciente la Sentencia 2021-11995 de las 16:31 horas del 26 de mayo de 2021, conoció una disposición mientras estuvo vigente a pesar de su reforma legislativa). Por último, es importante señalar que esta Sala no entrará a conocer la normativa nueva, pues evidentemente no es objeto de esta acción de inconstitucionalidad…” CO11/23 ... Ver más Contenido de Interés:

Tipo de contenido: Voto de mayoría Rama del Derecho: 6. LEY DE LA JURISDICCIÓN CONSTITUCIONAL ANOTADA CON JURISPRUDENCIA Tema: 075- Asunto previo en vía judicial o administrativa pendiente de resolución Subtemas:

NO APLICA.

ARTÍCULO 75 DE LA LEY DE LA JURISDICCIÓN CONSTITUCIONAL. “…La Defensoría de los Habitantes goza de legitimación directa para la interposición de acciones de inconstitucionalidad, pero al hacerlo, debe procurar que las acciones de inconstitucionalidad contengan fundamentos sólidos y coherentes con la información científica y técnica disponible. Es claro, que respecto de la admisibilidad de la acción, el interés difuso no es una limitante para que grupos ecológicos puedan interponer las acciones que estimen necesarias para la protección del medio ambiente; sin embargo, cuando una institución del Estado de la naturaleza de la Defensoría respalda y hace suyos esos criterios, debe hacer un esfuerzo por constatar que se trata de información sólida, constatable y mejor aún, para avanzar en la protección de los derechos fundamentales a la salud humana, así como la de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. No parece ser el caso que nos ocupa, en el tanto que se espera de una institución con legitimación directa, el hacer un análisis exhaustivo y serio de las argumentaciones de inconstitucionalidad que se reclaman…” CO11/23 ... Ver más Contenido de Interés:

Tipo de contenido: Voto de mayoría Rama del Derecho: 2. PRINCIPIOS CON JURISPRUDENCIA Tema: Precautorio Subtemas:

NO APLICA.

PRINCIPIO PRECAUTORIO. “…Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos. Por ello debe desestimarse este extremo de los reclamos de los roces con ese principio constitucional ambiental invocado…” CO11/23 ... Ver más Contenido de Interés:

Tipo de contenido: Nota separada Rama del Derecho: 3. ASUNTOS DE CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD Tema: AMBIENTE Subtemas:

NO APLICA.

NOTA DE LA MAGISTRADA GARRO VARGAS Con el mayor respeto, he estimado necesario realizar unas consideraciones adicionales relacionadas con la acción de inconstitucionalidad planteada y que aclaran la razón de mi desestimatoria.

En primer término, debo advertir que de una lectura del fallo integral coincido con las razones de la mayoría para desestimar la acción de inconstitucionalidad y, sobre el particular, juzgo que corresponde citar y destacar algunas consideraciones que estimo particularmente relevantes y que las autoridades competentes deben tener muy presente en el ejercicio de sus competencias:

“El registro se basa en la aceptación del registro de los ingredientes de otro país o región comunitaria de referencia, lugar en donde se utilizan regulaciones y una evaluación integral de los datos científicos que garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense”.

(…)

La Sala observa que la aceptación de registros no es algo automático o de pleno derecho. Esto es relevante mencionarlo, salvo el análisis que se hizo de las regulaciones utilizadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, para el registro de ingrediente activo grado técnico, para otras jurisdicciones, se le impone al Servicio Fitosanitario del Estado, que haga un análisis de las regulaciones aplicables en los países de donde se pretende registrar un IAGT registrado. Para ello, el numeral 8.4.1.2. establece la obligación de la determinación de países o regiones comunitarias de referencia, lo que implica un estudio jurídico y científico del marco regulatorio y de los documentos que los respaldan. Para aceptar esas jurisdicciones de referencia, el Servicio Fitosanitario del Estado debe emitir una resolución aceptándola o rechazándola, en el que se establezca que se aplican las regulaciones que permiten una evaluación integral de los datos técnicos y científicos, así como una evaluación de si otorgan un nivel de protección similar o superior al nacional (normativa técnica internacional). Conclusión lógica es que si un país con menores estándares que los costarricenses, que no cumpla con los requerimientos nacionales, tendría que rechazársele la aplicación del registro por incorporación.

Como lo estableció la Sala anteriormente, citando la Sentencia N° 2017-006668, es al momento de llevar a cabo el registro de un ingrediente activo grado técnico o plaguicida formulado que se debe garantizar el principio precautorio, porque es ahí donde sucede la evaluación más relevante para la salud y el ambiente. Lo anterior, no significa que las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado, hagan una labor superficial, pues se espera de ellos una evaluación pertinente del material o molécula, del uso agrícola del producto para el cual se solicita también la inscripción o registro, además de toda su información técnica y científica de seguridad, así como la que pueda hacerse llegar de los otros ministerios que conlleven a determinar peligros inaceptables para la salud y el ambiente. Otra razón también que se debe traer a colación y reiterar es que el IAGT es la materia prima o esencia, que no se aplica directamente en el campo, por consecuencia no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación. En el último supuesto, porque si se aplica en el campo.

En este sentido, el Ministerio de Agricultura y Ganadería recuerda que Costa Rica es parte de la Organización Mundial de la Salud, de la FAO, OMC, y demuestra que han venido trabajando en el establecimiento de guías de conducta y recomendaciones que permiten la mencionada uniformidad entre los países, lo que, produce de muchas maneras una ventaja respecto del comercio internacional, pues no solo permite el ingreso de insumos para la producción nacional, sino que también, el registro, la prohibición de productos, la revisión periódica de los plaguicidas, así como un mejor control a favor de la salud, ambiente y la productividad del país, facilitar el control de problemas de contaminación residual en los alimentos en el comercio internacional, entre otros beneficios.

(…)

[D]ebe predominar el criterio del aprovechamiento de la información y procesos de evaluación existentes en los países de registro, sin que se pueda justificar, salvo razones objetivas, de peso jurídico, técnico y científico, el repetir las evaluaciones de otras jurisdicciones.

Lo anterior, revela que el proceso de registro una vez que se constata la información presentada, deberá comunicarse oficialmente a los Ministerios de Salud y Ambiente, para lo de su cargo, es decir, para la revisión, análisis de la documentación y emisión de dictámenes respectivos. Primero, el que debe hacerse en cuatro meses, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, y luego ante las autoridades ministeriales, con otros cuatro meses. Con lo anterior, el procedimiento deberá completarse en el plazo de ocho meses, lo que claramente es un contraste con los problemas que en la práctica ha existido en el país, que durante más de diez años o más existen atrasos importantes en el registro de los IAGT’s y sus productos formulados. Así, claramente se revela que no hay una exclusión de los ministerios competentes en temas de químicos y salud de la población, por el contrario, su participación estaría acotada en el Reglamento, como parte de un procedimiento que permite aportar elementos técnicos y científicos a una solicitud de registro de IAGT o productos formulados, los que, forman parte de los insumos que permiten resolver la solicitud antes del acto final del registro, la que reside en la Autoridad Competente, es decir, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, así definido en la normativa nacional y recomendado por las disposiciones técnica-internacionales.

Así, con toda claridad, el legislador definió las competencias para el Servicio Fitosanitario del Estado sobre los cuales actuaría, en una materia amplia y suficiente. Mediante Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664) se establecieron los siguientes numerales, entre ellos dicen:

“Artículo 2.- Objetivos:

La presente ley tiene por objetivos:

…

• e)Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente.

[…]

Artículo 5.- Funciones y obligaciones El Servicio Fitosanitario del Estado tendrá las siguientes funciones:

[…]

• o)Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.

[…].[…]

Artículo 23.- Inscripción de sustancias y equipos Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.

Artículo 24.- Registro de sustancias Ninguna personas física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado. El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado”.

“Artículo 25.- Inscripción de personas.

Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento. El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo”.

[…]

Artículo 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.

En particular, la Ley de Protección Fitosanitaria regula el uso y manejo de sustancias químicas para la agricultura, señala al Servicio Fitosanitario del Estado para controlar las sustancias químicas, entre otras, llevar el registro de productos, inscribir esas sustancias y equipos, así como en general, las actividades que se derivan hasta llegar a los destinatarios de esos productos.

Es claro que los ministerios tienen participación en el proceso, tienen la posibilidad de advertir, dentro del área de su competencia de la existencia de materiales prohibidos o sujetos a nuevas restricciones de conformidad con las regulaciones internacionales que caen bajo sus competencias. Por lo anterior, no implica que las demás funciones de los dos Ministerios, queden truncados y no puedan ejercer una activa participación y colaboración previa al otorgamiento del registro, o en la función de vigilancia, cuando un registro incumple con las obligaciones internacionales por el uso de productos prohibidos internacionalmente; por ejemplo, los estándares internacionales de riesgos inaceptables para la salud y el medio ambiente.

No se puede dejar de lado los compromisos internacionales suscritos por el país, como el Convenio de Estocolmo, y especialmente el Convenio de Rotterdam, que han sido acogidos e interpretados por los criterios técnicos internacionales mencionados. Si bien, es claro que la Ley de la Protección Fitosanitaria otorga competencia preeminente y excluyente en la materia de registros al Servicio Fitosanitario del Estado, es importante el entramado legal existente, donde dependencias del Ministerio de Ambiente, o de Salud, no podrían llegar al extremo de considerarse órganos decisores coparticipes que dictan actos finales en materia de registro de plaguicidas, pero que si intervienen en etapas previas al registro, como también posterior, bajo criterios de vigilancia.

(…)

Las competencias del Servicio Fitosanitario del Estado están debidamente delimitadas, así como explicadas en el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Los otros ministerios, forman parte del procedimiento, en el intercambio de información, que sí tiene en atención a ser puntos focales, les da capacidad para intervenir en el proceso de registro aportando incluso información calificada para el órgano decisor; lo anterior, por los aportes muy relevantes en la comunicación de la información que tienen a su disposición cuando se tramitan solicitudes de registro de plaguicidas, lo que claramente se estaría cumpliendo, según lo informado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. En este sentido, cualquier información sobre sustancias tóxicas o prohibidas a nivel internacional debe comunicarse a la brevedad para que se proceda a la evaluación de la solicitud o del registro, y en caso necesario, dictarse las medidas cautelares de manera que deberán descartarse en el uso agrícola o manejo de plagas, por ejemplo.

Como se ve, es obligación del Estado de velar por la seguridad de los productos que se solicitan registrar o que están registrados, de manera que, se puede colaborar en la vigilancia y en la medida que la intervención sea necesaria por riesgos inaceptables para la salud humana, el ambiente o la agricultura, y sobre la base de información que no se tuvo al momento o surgen nuevos elementos para descartar los usos para los que fueron registrados.

(…)

Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos”. (Lo destacado no corresponde al original).

A partir de lo dicho, es necesario destacar que la problemática que se cuestiona está en dos planos diferentes. Por un lado, tenemos la normativa cuestionada ?que permite la inscripción de plaguicidas a partir de información referenciada de su ingrediente activo grado técnico? que, según el análisis de la mayoría de esta Sala, no resulta inconstitucional en sí misma porque se ajusta a prácticas internacionales que tienden a estandarizar el proceso de inscripción a partir de un estudio técnico que pueda ser homologado en otros Estados. En el segundo plano estaría la aplicación, por parte de las autoridades nacionales competentes, de la normativa bajo examen, en cuyo caso corresponde enfatizar en los extremos señalados y que fueron apuntados por la propia Procuraduría General de la República en su informe, que, en lo conducente, concluyó lo siguiente:

“[L]a posible flexibilización del procedimiento de registro de plaguicidas que hizo el decreto n.°40059-MAG-MINAE-S en procura de dar mayor acceso al sector agrícola de productos o insumos de menor costo, no puede ir en detrimento de la competencia legal de los órganos técnicos del MAG, MINAE y el MINSA para requerir la información que estimen pertinente y determinar mediante evaluaciones y análisis rigurosos de datos que los agroquímicos solicitados resultan inocuos para la salud de las personas y el ambiente”. (Lo destacado no corresponde al original).

Esto es, que pese a que, de forma conteste con prácticas internacionales, se utilice la información referenciada, ello de ningún modo enerva las facultades del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y Energía, ni las del Ministerio de Salud y sus respectivas unidades técnicas de requerir toda la información pertinente para realizar las evaluaciones necesarias, tanto del producto que se pretende inscribir como de la solidez de los estudios técnicos presentados que sirven de fundamento para adopción de la decisión.

En otras palabras, en última instancia, corresponde a las autoridades técnicas nacionales, conforme a las amplias facultades otorgadas por el ordenamiento jurídico, realizar el procedimiento de inscripción con sumo rigor y cuidado en aras de velar por los derechos fundamentales a la salud y a un medio ambiente sano de todos los habitantes, de manera que la responsabilidad última en la decisión sobre si procede o no autorizar la inscripción de los productos compete a las autoridades nacionales. En tal sentido, como lo apunta la mayoría de esta Sala, en cada caso concreto en que se realice una gestión de inscripción, corresponde a nuestras autoridades nacionales estar vigilantes en relación con los estudios que se les someten a valoración y no implica, de modo alguno, una autorización para que se relajen en el trámite y vigilancia que es preciso llevar a cabo.

Al respecto, es menester reflexionar que aunque tuviéramos los estándares normativos más altos, ello por sí mismo no tiene una significancia concreta si las autoridades nacionales no ejercen de forma responsable las competencias que les atañen. Es en ese sentido que me adherido a la redacción de la mayoría, es decir, en el entendido de que la desestimatoria de esta acción de inconstitucionalidad no supone que se esté avalando que las autoridades no estén vigilantes a priori y a posteriori, máxime que está de por medio el resguardo de la salud pública e, incluso, ante el menor vestigio de duda, procedan como corresponda a requerir toda la documentación o estudios que sean necesarios con el propósito de verificar que el producto que se va a registrar cumple con los parámetros y condiciones necesarias para resguardar la salud humana. Asimismo, les corresponde velar por que su uso sea el apropiado y tenga los efectos deseados. Tan importante es el rigor en la selección de los estudios, como los controles posteriores que puedan ser llevados a cabo en la aplicación y uso de los productos.

No está de más indicar que, tanto la ciudadanía como la propia Defensoría de los Habitantes, poseen los instrumentos legales adecuados para instar a las autoridades nacionales que ejerzan de forma oportuna y rigurosa sus competencias legales, pues, como se apuntó, una conducta omisiva o poco estricta puede tener un claro impacto en los derechos fundamentales de los habitantes.

Quisiera concluir esta nota destacando las reflexiones que realizó esta Sala en la sentencia n.°2011-016937, a propósito de conocer de otras regulaciones tendientes a la inscripción de plaguicidas:

“VII.- SOBRE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SALUD Y EL AMBIENTE, CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 5 CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS. Resulta de interés remitir a lo dispuesto en el citado Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado, por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Según se explica en el prefacio de la versión revisada (adoptado por el 123º periodo de sesiones del Consejo de la FAO, noviembre 2002), dicho código de conducta fue adoptado y ha sido revisado con el propósito de conseguir una mayor seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, proteger la salud humana y el medio ambiente. Para tales efectos se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas [fuente: (Fuente: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] (…)

VIII.- SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE REGISTRO DE LOS PLAGUICIDAS. El uso adecuado de los plaguicidas puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. Sin embargo, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Lo que incluso ha motivado la adopción de instrumentos internacionales con el objetivo expreso de proteger la salud humana -incluida la salud de los consumidores y de los trabajadores- y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de los plaguicidas, como es el caso del Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. En cuyo caso, ante la consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad planteada ante este Tribunal (expediente número 08-015252-0007-CO), de previo a la aprobación de dicho instrumento internacional, este Tribunal señaló- en lo que interesa- que:

“(…) el Estado costarricense está en el deber de actuar en forma eficaz y anticipada, para evitar la ocurrencia de eventos que degraden el medio ambiente y comprometan su sostenibilidad. Desde esa perspectiva, que se comprometa, a través de un tratado internacional como el consultado, o mediante un acto interno, a facilitar la utilización racional de los productos químicamente peligrosos objeto de comercio internacional, no solamente es posible, sino totalmente acorde con sus deberes constitucionales. Los plaguicidas y los productos químicos industriales son sustancias que pueden causar daños a la salud humana y en el ambiente. Ante tal amenaza, el Convenio de Rotterdam proporciona a las Partes la posibilidad de conocer de antemano la composición y los efectos de algunos productos químicos, los cuales son expresamente señalados en su Anexo III. Las medidas idóneas que el Estado tome para regular la comercialización y el empleo de dichos productos en actividades industriales, agrícolas, etc. resultan conformes con su deber de preservar los mencionados valores de rango constitucional. De ahí que los deberes que asumiría el Estado en caso de aprobar definitivamente este Convenio resultan legítimos, conforme al Derecho de la Constitución. Se estaría ante una decisión soberana del Estado de someterse a las obligaciones contenidas en el Convenio, para contribuir a la protección de la salud de las personas y la integridad del medio ambiente, por lo que se puede concluir que, en términos generales, de las cláusulas del Convenio de Rotterdam, cuya aprobación es sometido a consulta, no se observan vicios de inconstitucionalidad.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) Con lo que se verifica que este Tribunal ha reconocido el riesgo que puede entrañar el uso de los plaguicidas y la trascendencia de adoptar medidas idóneas para regular su empleo. En el ordenamiento jurídico costarricense existe diversa normativa legal y reglamentaria de la que se deriva que la actividad de importación, fabricación, comercialización y empleo de los plaguicidas está fuertemente sometida a la potestad de policía del Estado, en aras de garantizar el derecho a la salud y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Se puede citar, en primer lugar, la Ley General de Salud, que en su artículo 213 dispone:

“ARTICULO 213.- Toda persona, natural o jurídica, que se ocupe en producir alimentos, deberá hacerlo en condiciones ambientales sanitarias y empleando técnicas de defensa o conservación aprobadas por la autoridad de salud, a fin de evitar, principalmente, la contaminación de tales productos y su peligrosidad debida a la presencia de residuos tóxicos proveniente de su tratamiento con plaguicidas u otros sistemas de defensa o conservación.” Mientras que en el artículo 244 de ese mismo cuerpo normativo se establece:

“ARTICULO 244.- Las personas naturales y jurídicas que importen, fabriquen, manipulen, almacenen, transporten, comercien, suministren o apliquen sustancias, mezclas de sustancias o productos denominados plaguicidas por la ley de sanidad vegetal, quedarán sujetas a las disposiciones reglamentarias que el Ministerio dicte de común acuerdo con el Ministerio de Agricultura para el resguardo de la salud de las personas de conformidad con esa ley, los interesados deberán registrar todo pesticida o producto destinado al control o exterminio de las infestaciones y solicitar permiso previo para operar cuando tales sustancias, mezclas de sustancias o productos que por su naturaleza o uso no queden incluidos en la ley mencionada fueren capaces de algún modo de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos al hombre.” Por su parte, mediante la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) se declaró de interés público y aplicación obligatoria, las medidas de protección fitosanitaria establecidas en esa ley y sus reglamentos (art. 1). Además, dentro de los objetivos de dicha ley se incluye: “Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente” (artículo 2, inc. e). La autoridad competente en la materia es el Servicio Fitosanitario del Estado, al que le corresponde –entre otras funciones-: “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia” (artículo 5, inc. o).

(…)

Se desprende de la normativa previamente citada que, como manifestación del referido poder de policía, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente”.

Dichas consideraciones resultan de aplicación en el sub lite para reforzar las ideas que he desarrollado en esta nota, esto es, que el ordenamiento jurídico interno contempla variadas normativas y competencias a favor de las autoridades técnicas nacionales a efecto de que, en uso de ese poder de policía, permanezcan vigilantes y garanticen la calidad y el beneficio de los productos de plaguicidas que se pretenden inscribir para uso regular en nuestro territorio y, en definitiva, que se resguarden así los derechos de todas las personas.

Anamari Garro Vargas CO11/23 ... Ver más Contenido de Interés:

Tipo de contenido: Voto salvado Rama del Derecho: 3. ASUNTOS DE CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD Tema: AMBIENTE Subtemas:

NO APLICA.

Res. Nº 2022-023238 VOTO SALVADO de los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal, con redacción del primero A diferencia del criterio de mayoría, los suscritos magistrados hemos considerado que procede declarar con lugar la acción y, en consecuencia, anular el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”. Lo anterior, conforme a las razones que se indican a continuación:

La Defensoría de los Habitantes presentó esta acción de inconstitucionalidad en contra de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance N° 8 a La Gaceta N° 9 del 12 de enero de 2017. Al respecto, lo primero que debe indicarse es que, en el curso de la tramitación de esta acción fueron promulgados dos Decretos Ejecutivos que derogaron las disposiciones del instrumento objeto de esta acción. De modo parcial, con el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE de 26 de enero de 2021, denominado “Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE”; y en su totalidad, con el Decreto Ejecutivo N° 43469-MAG-MINAE-S de 6 de abril de 2022, denominado “Reglamento Técnico RTCR 504-2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos, Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físico de Uso Agrícola”.

El argumento principal de la accionante para la impugnación total del decreto en cuestión se refiere a la violación del principio de progresividad, en el tanto acusa de regresivo en cuanto a la protección al ambiente y la salud humana. Además, la violación del principio precautorio. Lo anterior, referido a tres temas: la modalidad del registro por incorporación, el uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios de las unidades técnicas ministeriales.

Consideramos que la fundamentación que se da en la acción es suficiente para que esta Sala haya podido conocer del fondo del asunto y proceder con la declaratoria con lugar de esta acción. Lo anterior con sustento en lo siguiente:

-Mismas deficiencias anteriores: Ciertamente se constata que el Decreto en cuestión n°40059-MAG-MINAE-S, al derogar el decreto n°33495-MAG-MINAE-MEIC, vuelve a introducir las mismas deficiencias en el proceso de registro de plaguicidas encontradas y denunciadas por la Contraloría General de la República (CGR) en 2004 y que el reglamento anterior había subsanado, tales como la modalidad de registro por incorporación; uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades respectivas.

-Resumen de informe de CGR: Del informe DFOE-AM-19/2004 elaborado por la CGR se puede destacar lo siguiente: 1) sin excepción no se debe utilizar información referenciada de productos ya registrados para el registro de otros plaguicidas, cada producto debe aportar la información propia completa; 2) En la modalidad de registro por incorporación, la información completa de cada producto debe ser evaluada de previo por el Servicio Fitosanitario del Estado, como Autoridad Competente, como también por los Ministerios de Salud, y de Ambiente y Energía, cuyo criterio debe ser vinculante para la Autoridad Competente; y 3) El “principio precautorio” debería orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente, sin permitir el registro y utilización de plaguicidas bajo condición de realizar una valoración posterior.

-Flexibilización de requisitos: El decreto en cuestión, al flexibilizar los requisitos establecidos en el Decreto derogado, y permitir que el ingreso de sustancias plaguicidas se realizara sin la rigurosidad requerida, violentó el principio precautorio. Nótese por ejemplo, que el artículo 8.4.1.4 se limita a indicar que basta que los Ministerios verifiquen que el expediente contenga estudios, informaciones o justificaciones técnicas; pero no obliga a la evaluación de los datos técnicos obtenidos en los países donde se otorgó el registro. Puede suceder que haya ingredientes registrados en Estados Unidos, pero no aceptados en Europa, por ello, resulta necesario que la autoridad nacional analice las características de cada ingrediente activo y emita su criterio técnico con base en las propiedades del plaguicida y las condiciones de Costa Rica. Tal como es el caso del Bromacil que fue aceptado en EE.UU. pero no en la UE, a pesar de que ambos son países de la OCDE. Sin embargo, justamente el decreto cuestionado no lo permite así.

-Antecedente jurisprudencial sentencia n°2011-016937 de las 14:36 horas del 07 de diciembre del 2011: (https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-532977) Esta Sala delineó el marco constitucional bajo el cual se debe analizar un reglamento para el registro, uso y control de plaguicidas, cuando en la acción de inconstitucionalidad presentada en contra del Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006 se indicó lo siguiente:

VI.- LA SEGURIDAD ALIMENTARIA, LA TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD, Y LA APLICACIÓN DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO. Esta Sala, en el resolución 13924-2011 de las 17:59 horas del 10 de mayo, se refirió al tema de la seguridad agroalimentaria: “El derecho a la alimentación ha sido incorporado en la mayor parte de los ordenamientos jurídicos como derecho humano, hoy reconocido en los Tratados Internacionales e incluso elevado en muchos países a rango constitucional. El derecho agroalimentario debe entenderse como el conjunto de normas especiales, ordenadas sistemáticamente, que regulan el producto agroalimentario y su cadena productiva en todas sus fases, desde la producción hasta el consumo, controlando las etapas de la empresa agroalimentaria y su actividad productiva con el propósito de garantizar el consumo alimenticio de productos sanos e inocuos, en aras de proteger la salud de las personas, de los animales y de las plantas, o bien, procurar el abastecimiento alimentario de la población. De la anterior definición se deriva la necesidad del intérprete de contribuir a la formulación y sistematización de esas normas especiales, a fin de establecer, dentro del marco de una teoría general del derecho agroalimentario, cuál es el objeto, los sujetos, las posibles fuentes normativas, las actividades y principios generales que deben orientar la disciplina. Las exigencias de calidad y sanidad imponen a su vez exigencias de trazabilidad o rastreabilidad del producto durante toda la cadena agroalimentaria. En los diferentes ámbitos de la actividad se recoge el enfoque global «de la granja a la mesa», que caracteriza a esta política y consolida el carácter indivisible de la cadena alimentaria, y se centra en el decisivo papel que desempeña el Servicio Nacional de Salud Animal. Las condiciones de todo sistema de trazabilidad son: 1. En todas las etapas de la cadena debe asegurarse la sanidad de los alimentos; 2. Las empresas agroalimentarias deben poder identificar a cualquier sujeto de la cadena; 3. Las empresas deben establecer procedimientos y métodos necesarios para ello; 4. Deben ponerse en práctica sistemas y procedimientos para poder identificar los productos entregados; 5. Los alimentos comercializados deben ser identificados para efectos de determinar su procedencia. Es evidente la necesidad de encontrar un equilibrio entre los mecanismos de protección de la seguridad alimentaria con fines preventivos -principio de precaución-, y la garantía de la libre circulación de productos agroalimentarios que cumplan con estándares científicos internacionales. Lo anterior produce como exigencia el “seguimiento” de los productos agrícolas y alimentarios, es decir la trazabilidad en toda la cadena, a fin de determinar la eventual responsabilidad que pueda corresponder al productor agrario o a la empresa transformadora de los productos en alimentos, incluso en cada fase de la cadena.” Por otra parte, la Ley de Protección Fitosanitaria, No. 7664 del 8 de abril de 1997, también incorpora normas para evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen la seguridad alimentaria y la actividad económica sustentada en la producción agrícola, evitando que dichas medidas constituyan innecesariamente un obstáculo al libre comercio (artículo 2). Por esa razón se establecen mecanismos de control de establecimiento, registro, e inscripción de insumos para uso agrícola, estableciendo incluso normas de responsabilidad agroambietnal cuando se produzcan daños y perjuicios a la agricultura al ambiente y a la salud humana y animal (Capítulo IV). Dentro de este contexto, adquiere particular relevancia para el ejercicio de la actividad productiva agraria la utilización de agroquímicos, tema sobre el cual existen múltiples regulaciones a nivel normativo nacional, regional e internacional (artículo 47). Porque precisamente su regulación es fundamental, dentro del marco de la competitividad agraria de los productores a escala global. En ese contexto se promulgan leyes nacionales que introducen, o al menos procuran hacerlo, sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental, para garantizar la seguridad de las personas, del medio ambiente, y de las plantas y de los animales, e incluso evitar la contaminación excesiva de los recursos hídricos. Sin duda, el uso racional de plaguicidas sintéticos con fines de uso agrícola, promueven la competitividad del sector agropecuario, y por ello es que el reglamento se inspira en la creación de un sistema de registro equilibrado y moderno. Es un claro ejemplo del esfuerzo por darle completes y organicidad, a una gran cantidad de normas dispersas en el ordenamiento jurídico, para responder a las exigencias de la normativa internacional especializada, tanto emanada de la Organización Mundial del Comercio, como de Organismos Especializados, de la FAO, y de la OMS, estrechamente vinculados con el Codex Alimentarius, y con las Convenciones Internacionales de Medio Ambiente. Por eso el Decreto es dictado conjuntamente por la Presidencia, y los Ministros de Agricultura, Salud, Ambiente y Energía y el de Economía, Industria y Comercio. Es evidente que el fenómeno vincula a todos el proceso productivo agropecuario, he incluso toda la faceta previa de producción, registro, control y fiscalización de los plaguicidas de uso en la cadena agroproductiva.

VII.- SOBRE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SALUD Y EL AMBIENTE, CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 5 CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS. Resulta de interés remitir a lo dispuesto en el citado Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado, por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Según se explica en el prefacio de la versión revisada (adoptado por el 123º periodo de sesiones del Consejo de la FAO, noviembre 2002), dicho código de conducta fue adoptado y ha sido revisado con el propósito de conseguir una mayor seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, proteger la salud humana y el medio ambiente. Para tales efectos se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas [fuente: (Fuente: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] En tal contexto, dicho código de conducta establece, en su artículo 5, las siguientes obligaciones para los gobiernos y la industria de plaguicidas:

“Artículo 5. Reducción de los riesgos para la salud y el ambiente 5.1 Los gobiernos deberían:

5.1.1 implementar un sistema de registro y control de plaguicidas según lo indicado en el Artículo 6; 5.1.2 revisar periódicamente los plaguicidas que se comercializan en el propio país, sus usos aceptables y su disponibilidad para cada sector del público, y llevar a cabo revisiones especiales cuando la evidencia científica lo aconsejen; 5.1.3 llevar a cabo un programa de vigilancia de la salud de las personas expuestas a plaguicidas en su trabajo, e investigar y documentar los casos de envenenamiento; 5.1.4 dar orientaciones e instrucciones al personal de salud, médicos y el personal de hospitales para el tratamiento de casos sospechosos de envenenamiento por plaguicidas (25); 5.1.5 establecer en lugares estratégicos centros nacionales o regionales de información y control para casos de envenenamiento, a fin de que puedan dar orientaciones inmediatas sobre primeros auxilios y tratamiento médico, y resulten accesibles en todo momento (25); 5.1.6 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables y mantener estadísticas sobre los aspectos sanitarios de los plaguicidas y los incidentes de envenenamiento por plaguicidas, con objeto de establecer el sistema armonizado de la OMS para la identificación y el registro de esos datos (25). Deberían disponer de personal debidamente entrenado y de recursos suficientes para asegurar que se recoja una información exacta; 5.1.7 proporcionar a los servicios de extensión y asesoramiento, así como a las organizaciones de agricultores, información adecuada sobre estrategias y métodos prácticos de MIP y sobre la variedad de productos plaguicidas disponibles para su uso; 5.1.8 asegurar, con la cooperación de la industria de plaguicidas, que, en los casos en que los que se distribuyan plaguicidas por los mismos canales en los que se distribuyen alimentos, ropa, medicinas y otros productos para consumo o aplicación tópica, tales plaguicidas estén físicamente separados de otras mercancías para prevenir la contaminación y/o confusión de identidad. Además, cuando sea apropiado, deberán estar claramente señalados como materiales peligrosos. Hay que hacer todo lo posible por difundir información sobre los peligros que derivan de almacenar juntamente alimentos y plaguicidas (26); 5.1.9 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables, mantener estadísticas sobre la contaminación ambiental y notificar los incidentes específicos relacionados con plaguicidas; 5.1.10 implementar un programa de vigilancia de los residuos de plaguicidas presentes en los alimentos y en el ambiente.

5.2 Aun en los casos en que funcione un programa de control, la industria de plaguicidas debería:

5.2.1 cooperar en la reevaluación periódica de los plaguicidas que se comercializan; <![if !supportLists]>2. <![endif]> proveer a los centros que se ocupan del tratamiento de envenenamiento por plaguicidas, y a su personal médico, de información sobre los peligros relacionados con los plaguicidas y sobre el tratamiento adecuado; 5.2.3 hacer todos los esfuerzos razonables para reducir los riesgos que entrañan los plaguicidas:

5.2.3.1 poniendo a disposición fórmulas menos tóxicas; 5.2.3.2 presentando los productos en envases listos para su uso; 5.2.3.3 desarrollando métodos y equipos de aplicación que reduzcan al mínimo la exposición a los plaguicidas; 5.2.3.4 utilizando envases retornables y rellenables cuando existan sistemas eficaces de recolección de envases; 5.2.3.5 utilizando envases que no sean atractivos o fáciles de reutilizar y promoviendo programas que desalienten su reutilización, cuando no existan sistemas eficaces para su recolección; 5.2.3.6 utilizando envases que no sean atractivos o fácilmente abiertos por los niños, particularmente cuando se trate de productos de uso doméstico; 5.2.3.7 empleando un etiquetado claro y conciso; <![if !supportLists]>4. <![endif]>interrumpir la venta y retirar los productos cuando su manipulación o utilización entrañe un riesgo inaceptable bajo cualquiera de sus indicaciones de uso o restricciones.

5.3 Los gobiernos y la industria deberían cooperar además en la reducción de los riesgos:

5.3.1 promoviendo el uso de equipo de protección personal apropiado y de costo accesible (5); 5.3.2 estableciendo disposiciones para almacenar los plaguicidas de forma segura tanto en los almacenes como en las explotaciones agrícolas (26, 27); 5.3.3 estableciendo servicios para la recolección y la disposición segura de los envases usados y las pequeñas cantidades de plaguicidas que no se han usado (28); 5.3.4 protegiendo la biodiversidad y reduciendo al mínimo los efectos adversos de los plaguicidas en el ambiente (agua, suelo y aire) y sobre organismos no objetivo.

5.4 Para evitar que se den casos de confusión y alarma injustificada entre el público, las partes interesadas deberían considerar todos los datos disponibles y promover una divulgación responsable de la información sobre los plaguicidas y sus usos.

5.5 Al crear instalaciones de producción en los países en desarrollo, los fabricantes y los gobiernos deberían cooperar para:

5.5.1 adoptar normas técnicas y seguir prácticas apropiadas a la naturaleza de las operaciones de fabricación y a los consiguientes peligros, y asegurar la disponibilidad de equipo de protección apropiado; 5.5.2 tomar todas las precauciones necesarias para proteger a los trabajadores, otras personas presentes, las comunidades circundantes y el ambiente; 5.5.3 asegurar la ubicación apropiada de las plantas de fabricación y formulación y un adecuado control de sus desechos y efluentes; 5.5.4 mantener procedimientos que garanticen la calidad, a fin de asegurar el cumplimiento de las normas pertinentes de pureza, rendimiento, estabilidad e inocuidad.” VIII.- SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE REGISTRO DE LOS PLAGUICIDAS. El uso adecuado de los plaguicidas puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. Sin embargo, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Lo que incluso ha motivado la adopción de instrumentos internacionales con el objetivo expreso de proteger la salud humana -incluida la salud de los consumidores y de los trabajadores- y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de los plaguicidas, como es el caso del Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. En cuyo caso, ante la consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad planteada ante este Tribunal (expediente número 08-015252-0007-CO), de previo a la aprobación de dicho instrumento internacional, este Tribunal señaló- en lo que interesa- que:

“(…) el Estado costarricense está en el deber de actuar en forma eficaz y anticipada, para evitar la ocurrencia de eventos que degraden el medio ambiente y comprometan su sostenibilidad. Desde esa perspectiva, que se comprometa, a través de un tratado internacional como el consultado, o mediante un acto interno, a facilitar la utilización racional de los productos químicamente peligrosos objeto de comercio internacional, no solamente es posible, sino totalmente acorde con sus deberes constitucionales. Los plaguicidas y los productos químicos industriales son sustancias que pueden causar daños a la salud humana y en el ambiente. Ante tal amenaza, el Convenio de Rotterdam proporciona a las Partes la posibilidad de conocer de antemano la composición y los efectos de algunos productos químicos, los cuales son expresamente señalados en su Anexo III. Las medidas idóneas que el Estado tome para regular la comercialización y el empleo de dichos productos en actividades industriales, agrícolas, etc. resultan conformes con su deber de preservar los mencionados valores de rango constitucional. De ahí que los deberes que asumiría el Estado en caso de aprobar definitivamente este Convenio resultan legítimos, conforme al Derecho de la Constitución. Se estaría ante una decisión soberana del Estado de someterse a las obligaciones contenidas en el Convenio, para contribuir a la protección de la salud de las personas y la integridad del medio ambiente, por lo que se puede concluir que, en términos generales, de las cláusulas del Convenio de Rotterdam, cuya aprobación es sometido a consulta, no se observan vicios de inconstitucionalidad.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) Con lo que se verifica que este Tribunal ha reconocido el riesgo que puede entrañar el uso de los plaguicidas y la trascendencia de adoptar medidas idóneas para regular su empleo. En el ordenamiento jurídico costarricense existe diversa normativa legal y reglamentaria de la que se deriva que la actividad de importación, fabricación, comercialización y empleo de los plaguicidas está fuertemente sometida a la potestad de policía del Estado, en aras de garantizar el derecho a la salud y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Se puede citar, en primer lugar, la Ley General de Salud, que en su artículo 213 dispone:

“ARTICULO 213.- Toda persona, natural o jurídica, que se ocupe en producir alimentos, deberá hacerlo en condiciones ambientales sanitarias y empleando técnicas de defensa o conservación aprobadas por la autoridad de salud, a fin de evitar, principalmente, la contaminación de tales productos y su peligrosidad debida a la presencia de residuos tóxicos proveniente de su tratamiento con plaguicidas u otros sistemas de defensa o conservación.” Mientras que en el artículo 244 de ese mismo cuerpo normativo se establece:

“ARTICULO 244.- Las personas naturales y jurídicas que importen, fabriquen, manipulen, almacenen, transporten, comercien, suministren o apliquen sustancias, mezclas de sustancias o productos denominados plaguicidas por la ley de sanidad vegetal, quedarán sujetas a las disposiciones reglamentarias que el Ministerio dicte de común acuerdo con el Ministerio de Agricultura para el resguardo de la salud de las personas de conformidad con esa ley, los interesados deberán registrar todo pesticida o producto destinado al control o exterminio de las infestaciones y solicitar permiso previo para operar cuando tales sustancias, mezclas de sustancias o productos que por su naturaleza o uso no queden incluidos en la ley mencionada fueren capaces de algún modo de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos al hombre.” Por su parte, mediante la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) se declaró de interés público y aplicación obligatoria, las medidas de protección fitosanitaria establecidas en esa ley y sus reglamentos (art. 1). Además, dentro de los objetivos de dicha ley se incluye: “Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente” (artículo 2, inc. e). La autoridad competente en la materia es el Servicio Fitosanitario del Estado, al que le corresponde –entre otras funciones-: “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia” (artículo 5, inc. o). En concordancia con lo anterior, los artículos 23, 24, 25 y 30 de dicho cuerpo normativo disponen:

“ARTICULO 23.- Inscripción de sustancias y equipos.

Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.” “ARTICULO 24.- Registro de sustancias.

Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley.

Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.

El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado.” “ARTICULO 25.- Inscripción de personas.

Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento.

El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo.” “ARTICULO 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.

Finalmente, la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos (Ley No. 7017 del 17 de diciembre de 1985) señala, en su artículo 5, que:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería está obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis. El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la Circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio.” Se desprende de la normativa previamente citada que, como manifestación del referido poder de policía, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente.” De todo lo cual se extraen las siguientes ideas principales que sirven de base para este voto salvado:

*El derecho a la alimentación como un derecho humano impone la seguridad alimentaria y con ello exige la trazabilidad o rastreabilidad del producto durante toda la cadena alimentaria («de la granja a la mesa»). Por esa razón se establecen mecanismos de control de establecimiento, registro, e inscripción de insumos para uso agrícola, estableciendo incluso normas de responsabilidad agroambiental cuando se produzcan daños y perjuicios a la agricultura al ambiente y a la salud humana y animal.

*Los sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental, se establecen entonces para garantizar la seguridad de las personas, del medio ambiente, y de las plantas y de los animales, e incluso evitar la contaminación excesiva de los recursos hídricos.

*Según el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas. Además, véase el Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009.

*El uso de los plaguicidas, si bien puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. También, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Por ello, como manifestación del poder de policía del Estado, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente.

-Jurisprudencia constitucional sobre el principio de progresividad y el principio de no regresión en materia ambiental: Si bien no existe en nuestra Constitución una norma específica que se refiera en concreto a estos principios, la Sala Constitucional ha indicado lo siguiente en su jurisprudencia. El principio de progresividad impone al Estado la obligación de ir aumentando, en la medida de sus posibilidades y desarrollo, el nivel de protección del derecho al ambiente. Es la obligación de ir elaborando y ejecutando políticas y normas tendientes a lograr progresivamente la plena efectividad del derecho al ambiente. El principio de no regresión se erige como una garantía sustantiva del derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, en virtud del cual el Estado se ve obligado a no adoptar medidas, políticas, ni aprobar normas jurídicas que empeoren la situación de los derechos alcanzada hasta entonces (ver voto 2016-00415). En este caso, se constata que el decreto derogado por el decreto en cuestión era mucho más adecuado, completo y riguroso para el ingreso y control de plaguicidas. Lo cual constata la regresividad en esta materia. Comparando la regulación que hace el decreto impugnado con la regulación anterior, se evidencia la regresividad y con ello además, la no progresividad en la tutela de la salud y el ambiente en materia de regulación en el registro y uso de plaguicidas en nuestro país. Además, en concreto, la regresión en los temas que se detallan a continuación.

-Regresión por permitir el registro con información referenciada: El decreto impugnado establece el registro con información referenciada en caso de genéricos (es decir, ingredientes activos grado técnico que no cuentan con protección de datos de prueba, protección patentaria o perfil de referencia). Lo cual, no permite realizar una adecuada evaluación de riesgo ambiental y para la salud, ya que para ello es necesario contar con la información que se haya demostrado que es propia del producto o equivalente. Tal como se dice en uno de los informes rendidos, las evaluaciones para el registro de un IAGT (ingrediente activo grado técnico) deben realizarse de acuerdo a la información propia de dicho ingrediente, por lo que, si no es el mismo ingrediente activo, los efectos de ambas sustancias podrían ser diferentes. Además, los documentos técnicos que pueden demostrar que ambos ingredientes activos contienen lo mismo, son los certificados de composición de cada una de las sustancias y que, al desconocer con base a cuál información se elabora una declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, el apartado resulta inapropiado ya que no garantiza la seguridad sobre la composición de los plaguicidas evaluados para registro. Con ello se evidencia entonces la regresión pues, el decreto en cuestión permite el registro con información referenciada que permite el uso de información referenciada para el registro de productos (según la cual se trata de información no propia del ingrediente activo que se desea registrar), en lugar de información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como de los riesgos que representa para la salud humana y el ambiente. Así, la “información referenciada” no es un mecanismo respaldado técnicamente para sustentar un registro. Lo cual además, es contrario a lo sostenido por la CGR (informe DFOE-AM-19/2004) cuando señaló el incumplimiento del Servicio Fitosanitario del Estado a la normativa nacional e internacional, por tolerar que los registrantes presentaran información de otros productos (información referenciada), sin realizar un análisis de equivalencia para comprobar si dicha información resultaba aplicable a la nueva sustancia por registrar; tal como se indica en tal informe: “(…) lo que resultaría violatorio del principio de legalidad es el registrar un plaguicida sin la información pertinente y específica sobre ese producto, utilizando los datos, análisis, exámenes y pruebas técnicas recomendadas por los organismos internacionales para comprobar si son equivalentes”. Por ello, permitir como lo hace el decreto impugnado, el uso de información referenciada, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como los riesgos, no solo contrasta con el informe DFOE-AM-19/2004, sino que no es acorde con el principio precautorio que debe orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente.

-Regresión en la modalidad de registro por incorporación: La modalidad de registro por incorporación (establecida en el art.8.4) debió plantearse en términos de validación de estudios de laboratorio y presentación de informe técnico del país de referencia, lo cual hubiera permitido a las autoridades competentes abocarse a la interpretación técnica de los datos científicos y aplicación de criterios técnicos. Sin embargo, ello no se hizo así, sino que, el decreto impugnado permite el registro de ingredientes activos sin contar con la información técnica adecuada, para así realizar las evaluaciones ambientales respectivas, tal y como sucede con el registro por incorporación -donde no se cuenta con el informe técnico del país de referencia- o con el registro por equivalencia para los ingredientes activos que no cuentan con perfil de referencia y se registran con información referenciada (no propia). Tal como indica la accionante, a pesar de que la definición de registro por incorporación establece que el registro por esa modalidad no exime del cumplimiento de requisitos ni de la evaluación de los otros ministerios, varios apartados del artículo 8.4, en el que se desarrolla esta modalidad de registro por incorporación, son contradictorios en este sentido. Así por ejemplo, en el apartado 8.4.1.4 no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE donde se otorgó el registro a incorporar, sino que el MAG, el MINAE y el MINSA se limitan a verificar que el expediente contenga los estudios, informaciones y justificaciones técnicas correspondientes. Esto se agrava por el hecho de que la sección 8.4.2.6 del reglamento refiere a la presentación únicamente de una declaración jurada donde conste que la información aportada por el registrante corresponde a la que se encuentra en el expediente del país que otorgó el registro a incorporarse, lo que se impugna. Tal como se dirá más adelante, la declaración jurada no proporciona la certeza suficiente.

-Violación al ambiente al permitir una simple declaración jurada: El derecho impugnado limita a la simple verificación de entrega de la información evaluada por las autoridades de esos otros países, lo que impide valorar la calidad y eficacia del producto, así como los riesgos para la salud y el ambiente, bajo las condiciones ambientales y de uso (clima, suelos, fauna, etc.) propias de nuestro país. Así por ejemplo, tal como se dijo, la sección 8.4.2.6 del reglamento refiere a la presentación únicamente de una declaración jurada donde conste que la información aportada por el registrante corresponde a la que se encuentra en el expediente del país que otorgó el registro a incorporarse, lo que se impugna. Sin embargo, tal como lo indica la accionante, la declaración jurada no proporciona la certeza suficiente para garantizar que la información aportada por el registrante corresponde exactamente a la que se encuentra en el expediente de registro del país que se pretende incorporar en Costa Rica, lo que le impide al Estado garantizar la total certeza de contar con la información completa que les permita llevar a cabo la evaluación respectiva del producto según sus competencias, antes de otorgarse el registro correspondiente. Ciertamente, el establecimiento del requisito de una declaración jurada vulnera el principio precautorio en materia ambiental, como también coloca en un estado de riesgo inminente los derechos a la salud y al ambiente de las y los habitantes. Tener la declaración jurada como instrumento válido para una solicitud de registro por incorporación del producto, y tener por buenos otros estudios sin hacer nuevos, resulta transgresor del derecho al ambiente. Tal como lo indica la accionante, el establecimiento del requisito de una declaración jurada vulnera el principio precautorio en materia ambiental, como también coloca en un estado de riesgo inminente los derechos a la salud y al ambiente.

-Regresión por exonerar la prueba de eficiencia biológica: Tal como se dice en uno de los informes, las pruebas de eficacia son un elemento técnico informativo indispensable para la evaluación ambiental, por cuanto arrojan datos como la dosis, frecuencia de aplicación, intervalo de aplicaciones y época de aplicación, los cuales son importantes para conocer el efecto ambiental del producto. Por ello, el decreto impugnado al exonerar del requisito de prueba de eficacia biológica para los IAGT (ingrediente activo grado técnico) revalidados o registrados por equivalencia (en el apartado 8.6.2.4) prescinde de dichas pruebas y permite la comercialización de un plaguicida, del que no se garantiza su eficacia para el control de plagas requerido, lo cual es una clara violación al derecho al ambiente.

-Grave peligro para el ambiente y la salud pública: No deja de ser alarmante lo que se dice en uno de los informes, en el sentido de que, hay gran preocupación por la calidad de plaguicidas que podrían llegar a liberarse en los campos agrícolas y el ambiente, puesto que, primero, los IAGT se registran por equivalencia o se revalidan, sin la información técnica necesaria para una evaluación de los riesgos a la salud y ambiente, lo cual contraviene las recomendaciones de la OCDE (que establece la necesidad de realizar evaluación de riesgo, previo al registro de sustancias químicas, como con los plaguicidas); y segundo, al no requerir la presentación de pruebas biológicas, para el registro de productos formulados que contienen los IAGT no evaluados, se colige un desconocimiento de los efectos en el ser humano y el ambiente, como también una incertidumbre de si el producto cumple su función de control de plagas.

-Violación al ambiente también en la renovación de registros: Sobre la renovación de registros (“plaguicidas viejos”) realizados con anterioridad a la entrada en vigencia del decreto anterior y derogado (Decreto Ejecutivo N°33495) se indica en los informes que, se han mostrado falencias en el cumplimiento de requisitos y en la evaluación implementada para otorgar dichos registros. Además, se indica que resulta preocupante renovar registros de productos con más de diez años en el mercado, sin verificar su eficacia o su comportamiento ambiental. Todo lo cual contradice pronunciamientos y recomendaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y de la Contraloría General de la República, relacionados al procedimiento y requisitos para el registro de estos “plaguicidas viejos”.

-Trascendencia del tema en cuestión para la salud humana: Debe recordarse la trascendencia del tema tratado en cuestión, pues los plaguicidas tienen una injerencia directa en la salud humana. Las sustancias agroquímicas y biológicas que se utilizan en la agricultura pueden representar un daño –o riesgo de vulneración-. Estos agroquímicos llegan directamente a los alimentos cultivados, y luego, a las mesas de todos los consumidores. De forma tal que, los insumos agrícolas, particularmente los plaguicidas, son susceptibles de provocar daños irreparables en el ambiente y la salud, sobre todo si se usan de manera incorrecta, por lo que el Estado debe dictar las normas y adoptar las medidas necesarias para que toda actividad relacionada con los productos agroquímicos, particularmente los plaguicidas, sea conforme con el deber de preservar la salud y el ambiente. Tal como lo menciona la accionante, el Consejo de Derechos Humanos de la Asamblea General de Naciones Unidas, mediante resolución 34/12 (A/HRC/RES/34/12), indicó sobre el derecho a la alimentación, aprobado el 23 de marzo de 2017, en su punto 41, “Invita a los Estados a promover prácticas que reduzcan al mínimo los posibles riesgos para la salud y el medio ambiente relacionados con los plaguicidas, garantizando al mismo tiempo su uso eficaz”. Además, el artículo 5 “Reducción de los riesgos para la salud y el medio ambiente” del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, de la FAO y la OMS, establece que los gobiernos deberían implementar una política y un sistema de registro y control de plaguicidas de conformidad con el artículo 6, que transcriben, que señala políticas y legislación, establecer sistemas e infraestructuras para que cada producto plaguicida sea registrado antes de estar disponible, evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos, y aplicar los principios descritos en el Manual sobre el desarrollo y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para productos fitosanitarios, a efectos de determinar la equivalencia entre plaguicidas.

-Violación al principio preventivo, principio precautorio, principio pro natura y principio de objetivación de la tutela ambiental: La normativa impugnada es contraria a lo que mandan los principios constitucionales en materia ambiental: principio preventivo (cuando haya certeza de posibles daños al ambiente, la actividad afectante deba ser prohibida, limitada, o condicionada al cumplimiento de ciertos requerimientos. En general, este principio aplica cuando existen riesgos claramente definidos e identificados al menos como probables; asimismo, tal principio resulta útil cuando no existen informes técnicos o permisos administrativos que garanticen la sostenibilidad de una actividad, pero hay elementos suficientes para prever eventuales impactos negativos), principio precautorio (cuando haya peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente. El principio parte de una incertidumbre científica razonable en conjunto con la amenaza de un daño ambiental grave e irreversible), principio pro natura (en caso de duda o incerteza las controversias deben resolverse y las normas deben interpretarse a favor de la protección y conservación del ambiente) y el principio de objetivación de la tutela ambiental (o principio de la vinculación a la ciencia y a la técnica, según el cual se impone acreditar con estudios técnicos la toma de decisiones en esta materia, tanto en relación con actos como de las disposiciones de carácter general -tanto legales como reglamentarias-, de donde se deriva la exigencia de la "vinculación a la ciencia y a la técnica", con lo cual, se condiciona la discrecionalidad de la Administración en esta materia. Ha sido definido como principio número 17 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente). Cuando se está ante una situación que exige la aplicación del principio precautorio, los entes y órganos públicos deben abstenerse de autorizar, aprobar o permitir toda solicitud nueva o de modificación que razonablemente implique un riesgo grave, incluso se encuentran obligados a suspender las actividades que se encontrasen en curso, asimismo en paralelo tienen que adoptar con eficiencia todas las medidas requeridas para la preservación de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Por ende, la aplicación del principio precautorio implica que cuando existan indicadores de que cierta actividad plausiblemente podría ocasionar daños graves e irreversibles al ambiente, la falta de certeza o evidencia científica absoluta al respecto no exime de la obligación de adoptar todas aquellas medidas eficientes y eficaces para impedir una vulneración al ambiente. Además, en atención a la teoría de la Drittwirkung der Grundrechte, tal principio extiende su función orientadora a las conductas de sujetos de derecho tanto público como privado.

Lo anterior es violado por el decreto en cuestión pues se establece que solo en caso de que se demuestre riesgo o daño por el uso de algún agroquímico, se podrá suspender su uso. Además, violenta el principio de inversión en la carga de la prueba, pues le da al Estado la obligación de demostrar ese riesgo mencionado. Cuando en realidad, los principios constitucionales ambientales ordenan lo contrario, primero es responsabilidad de la persona interesada en inscribir el agroquímico demostrar que no hay riesgo, y ante las dudas científicas y técnicas que existan respecto a una determinada actividad, exista la obligación del interesado de probar que puede garantizar todas las medidas de mitigación posibles para no afectar la salud y el equilibrio de los ecosistemas y de no ser así, la interpretación debe darse a favor del ambiente y la salud. Ante una duda razonable en relación con la peligrosidad de cualquier actividad de repercusiones ambientales, se debe evite su realización, o por lo menos, tomar las medidas pertinentes para evitar ese eventual daño. Además, permitir el registro de un plaguicida sin el informe técnico del país de referencia (por medio del registro por incorporación) o con información que no es propia del ingrediente activo, sino que es información referenciada (mediante el registro por información referenciada), claramente introduce elementos de duda y de falta de certeza técnica que violan los principios ambientales mencionados.

-En conclusión: Con fundamento en todas las razones anteriores, y en protección del derecho al ambiente, a la salud y a la seguridad alimentaria, y en aplicación de los principios constitucionales ambientales de progresividad y no regresión, principio precautorio, principio preventivo, principio in dubio pro natura, y principio de objetivación, los suscritos magistrados hemos considerado que procede declarar con lugar la acción y, en consecuencia, anular el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Magistrado Magistrado CO11/23 ... Ver más *180091070007CO* Res. Nº 2022-023238 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las trece horas cero minutos del cinco de octubre del dos mil veintidós.

Acción de inconstitucionalidad promovida por JUAN MANUEL CORDERO GONZÁLEZ, mayor, soltero, portador de la cédula de identidad número 01-0682-0894, vecino de Mercedes Norte de Heredia; en su condición de DEFENSOR DE LOS HABITANTES DE LA REPÚBLICA en funciones, contra el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance N° 8 a La Gaceta N° 9 del 12 de enero de 2017.

Resultando:

1.- Por escrito recibido en la Secretaría de la Sala a las 10:39 horas del 13 de junio de 2018, el accionante solicita que se declare la inconstitucionalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control”. Alega que en línea con los Principios de París, adoptados por la Asamblea General de las Naciones Unidas mediante su resolución 48/134 de 20 de diciembre de 1993, y el artículo 1°, de la Ley N° 7319, en el que el legislador encomendó a la Defensoría de los Habitantes para proteger los derechos e intereses de los habitantes, que se traduce en la función de promoción y divulgación de derechos, y una función de defensa. Señala que incluso en el artículo 13, de la mencionada ley le permite, por iniciativa propia o a solicitud de interesado, interponer cualquier tipo de acciones jurisdiccionales o administrativas previstas en el ordenamiento jurídico. Adicionalmente, señala para sustentar la legitimación para interponer este proceso, al artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, que le permite interponer acciones de inconstitucionalidad, incluso sin necesidad de asunto previo. Señala que entre los años 2003 y 2004, la Contraloría General de la República llevó a cabo una evaluación de la gestión del Estado en relación con el control de plaguicidas agrícolas, función que desempeña el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE). En el Informe N° DFOE-AM-19/2004 Sobre la Evaluación de la Gestión del Estado en relación con el control de Plaguicidas Agrícolas de la mencionada Contraloría, fueron comunicadas las conclusiones entre ellas, el incumplimiento de normativa nacional e internacional en materia de registro de plaguicidas, y revela una seria amenaza para la salud humana y el ambiente. En acatamiento a los artículos 4 y 12, de la Ley Orgánica de la Contraloría General de la República, es que se emitió el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC “Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola”, de 31 de octubre de 2006, con el fin de subsanar las deficiencias y debilidades señaladas por la Contraloría. Diez años después fue sometido a consulta pública el 12 de mayo de 2016, el Reglamento Técnico “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, a lo que la Defensora de los Habitantes, Montserrat Solano Carboni, remitió al Ministerio de Agricultura y Ganadería, Luis Felipe Arauz Cavallini, al Ministro de Salud, Fernando Llorca Castro, y al Ministro de Ambiente y Energía, Edgar Gutiérrez Espeleta, con el criterio de la Defensoría mediante el oficio DH.-CV-0537-2016 de 14 de septiembre de 2016, con las razones técnicas aportados por el personal especializado de los Ministerios referidos. Destaca, en resumen que: 1) sin excepción no se debe utilizar información referenciada de productos ya registrados para el registro de otros plaguicidas, cada producto debe aportar la información propia completa; 2) En la modalidad de registro por incorporación, la información completa de cada producto debe ser evaluada de previo por el Servicio Fitosanitario del Estado, como Autoridad Competente, como también por los Ministerios de Salud, y de Ambiente y Energía, cuyo criterio debe ser vinculante para la Autoridad Competente; y 3) El “principio precautorio” debería orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente, sin permitir el registro y utilización de plaguicidas bajo condición de realizar una valoración posterior. No obstante lo anterior, el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, impugnado, fue publicado en el Alcance N° 8 de La Gaceta del 12 de enero de 2017, estableciéndose que entraría a regir seis meses después de su publicación, es decir, en el mes de julio de 2017. Por oficio N° DIGECA-UEAA-007-2017 del 13 de febrero de 2017, los funcionarios de la DIGECA detallaron su posición negativa con respecto a la normativa, donde alegan temas que carecen de respaldo técnico y legal (Informes N° FOE-AM-19/2004 y DFOE-AM;-51/2005; C255-2009 de la Procuraduría General de la República, Sentencia N° 153-2014-VI-TCA del Tribunal Contencioso Administrativo Sección VI, y Sentencia de la Sala Constitucional N° 2014-004239). Al analizar varios aspectos del decreto impugnado, DIGECA considera que tiene preocupación en su aplicación por funcionarios del MINAE, así como temas que carecen de respaldo técnico y legal. La Defensoría de los Habitantes lo analizó y reitera las preocupaciones externadas, es así como por Oficio N° DH-CV-0370-2017 del 28 de marzo de 2017, se remitió un nuevo criterio a los Ministros del MAG, MS y MINAE, y se les convocó a una reunión. Reitera las preocupaciones señaladas en el oficio DH-CV-0537-2016 del 14 de septiembre de 2016, con el agravante que ya se publicó el Decreto Ejecutivo y que entraría en vigencia en el mes de julio de 2017. Señala que en la reunión la falta de criterios que respaldaran el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, y que debía prevalecer el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del año 2006, el cual provee de agroquímicos eficaces, y sería garante para la salud pública y el ambiente. Que satisface los criterios de la Contraloría General de la República en el informe DFOE-AM-19/2004. Agrega que se aceptó continuar con el dialogo para resolver los criterios técnicos y cumplir con las competencias de cada uno de los ministerios involucrados. En la reunión del 20 de junio de 2017, se llevó a cabo una mesa redonda donde se expuso el criterio técnico de la Dirección de Gestión de la Calidad Ambiental del Ministerio de Ambiente y Energía y de la Dirección de Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud los temas de registro por incorporación, registro por equivalencia y uso de información referenciada, así como la falta de análisis previo y de valoración de riesgo de los plaguicidas. Asimismo, se resaltó que en materia de registro de plaguicidas debe regir el principio precautorio. Al final de la reunión, persistieron las diferencias técnicas entre el Ministro de Agricultura y Ganadería, y los criterios técnicos del Ministerio de Ambiente y Energía, así como del Ministerio de Salud. Posteriormente, el Jefe y el funcionario (Ing. Esaú Miranda Vargas e Ing. Alejandro Rojas) de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación del Servicio Fitosanitario del Estado, Unidad del MAG, manifestaron a la Defensoría en una reunión del 7 de julio de 2017, que el reglamento de registro de plaguicidas emitido mediante Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, carece de sustente técnico y científico, promoviendo la comercialización de los agroquímicos por encima de la protección de la salud pública y del ambiente. En seguimiento a lo anterior, el Jefe mencionado envió su criterio técnico en el que cuestiona la “Información referenciada”, es igual que utilizar la información de un producto previamente registrado para registrar otro producto, va en contra de lo consignado en el informe DFOE-AM-19/2004, de la Contraloría General de la República. Pide suspender de inmediato el registro, hasta que se haga un análisis de equivalencia de conformidad con las disposiciones de la FAO y la OMS. En cuanto a la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación (art. 8.4 del Decreto impugnado), no es un reconocimiento del proceso registral de un estado parte o región comunitaria ni es una simple actuación meramente mecánica de la Administración en la que se hace una simple verificación de un listado de requisitos, ya registrado con estándares iguales o superiores “de las normas OECD”, los usuarios deben presentar toda la información, y la resolución final de aprobación para permitir a los ministerios involucrados MAG-SFE, MINAE y Salud realizar y analizar las conclusiones de los estudios que permiten la comprobación de la información aportada y de esta manera se pueda disminuir los tiempos de análisis y por ende la respuesta final y no como lo está propuesto que sea la Autoridad Competente, en este caso definido por el SFE, el cual por Ley no tiene competencias para decidir en materia de salud y ambiente. Dice que, legalmente, el SFE no puede dar un registro sin integrar a los demás ministerios, pues así está definido en el informe DFOE-AM-19/2004, el cual es vinculantes para la Administración. Se incumple así ese criterio vinculante de la Contraloría General de la República, y se apartan del criterio experto. De igual forma, agrega el informe del Director de Protección al Ambiente Humano (Ing. Eugenio Androvetto Villalobos), emitió criterio técnico por oficio DPAH-D-416-2017 del 7 de agosto de 2017. Dice que 80% es similar al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC-COMEX, pero que tiene disposiciones que no se ajustan al marco jurídico vigente, en algunos casos al marco jurídico, o están en contra de disposiciones de la Procuraduría y de la Contraloría General de la República. Que permite exoneración de requisitos a petición de parte, el registro de IAGT (Ingrediente Activo Grado Técnico) por registro de incorporación en el que el Ministerio de Salud está restringido a llevar un “check list” de requisitos, contrario a dictámenes C-136-92 y C-00-93; permitir el registro de IAGT usando información referenciada (no propia) en contraposición de informe vinculante DFOE-AM-19/2004 y del artículo 5 de la Ley 7017-C Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos. Así, concluye que el Decreto impugnado, contiene disposiciones que no se ajustan al marco jurídico vigente o que están contrapuestas a disposiciones vinculantes de la Procuraduría y de la Contraloría General de la República.

Posteriormente, expone la doctrina jurídica y jurisprudencial sobre el derecho a la salud, para concluir que la Sala ha reconocido la existencia del derecho a la salud como una derivación del derecho a la vida, estableciendo a su vez la obligación que recae respecto a las instituciones estatales, de garantizar el cumplimiento de este derecho en todo su amplio espectro. En cuanto a la necesidad de tutela del derecho humano a un ambiente sano, describe el desarrollo histórico internacional y de la jurisprudencia nacional, y que para el año 1994 se reforma de manera parcial la Constitución Política, introduciendo el derecho de toda persona a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como la obligación que recae en el Estado, de garantizar, defender y preservar dicho derecho. Finalmente, señala la irrenunciabilidad de los derechos y beneficios del capítulo de derechos y garantías sociales, así como el artículo 46 que integra el criterio de protección al ambiente y al consumidor, reconociendo a estos últimos como los mejores protectores del ambiente. Que existe un sistema integral de tutela y protección del medio, que debe ser respetado por las y los particulares y tutelado de manera efectiva por el Estado. De igual manera, se funda en el principio precautorio en materia ambiental, llamado también in dubio pro natura, establece que ante las dudas científicas y técnicas que existan respecto a una determinada actividad, exista la obligación –para quien quiera producir- de probar que puede garantizar todas las medidas de mitigación posibles para no afectar la salud y el equilibrio de los ecosistemas y de no ser así, la interpretación debe darse a favor del equilibrio de ambos. Cuando existe una duda razonable en relación con la peligrosidad de cualquier actividad de repercusiones ambientales, se evite la realización de la misma, o se tomen las medidas pertinentes para evitar ese eventual daño. Cita el numeral 15, de la Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo de 1992. Sostiene que debe aplicarse porque justamente se está ante los riesgos que acarrea la implementación del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, es que se solicita respetuosamente la anulación del instrumento normativo, por contravenir el derecho al ambienta y todos los principios que lo rigen, como se dirá. Sobre el principio de progresividad y no regresión en materia ambiental, señala que no deberían ser revisadas las normativas y la jurisprudencia ambiental si esto implica retroceder respecto a los niveles de protección alcanzados con anterioridad. Cita el artículo 2, del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en la doctrina se ha abordado ampliamente el principio de progresividad y no regresión, al citar al magister Peña Chacón (Revista Judicial N°117 de septiembre 2015), de igual manera señala que la Sala Constitucional ha señalado que el Estado no debe adoptar medidas políticas, ni aprobar normas jurídicas que empeoren, sin justificación razonable y proporcionada, la situación de los derechos alcanzados hasta entonces. Limita o prohíbe las medidas que intenten disminuir la protección al ambiente. Sobre el adecuado manejo de productos fitosanitarios en pro de la tutela del derecho al ambiente, señala al principio precautorio para adoptar todas las medidas de prevención que resulten necesarias, a efectos de evitar la existencia de daños graves o irreversibles a la salud o el ambiente. Reconociendo que la agricultura es una actividad importante para el desarrollo socioeconómico del país, debe tenerse en cuenta que su crecimiento y expansión en ningún momento pueden obviar el respeto y la tutela de derechos fundamentales tales como la salud y el ambiente. Esto por cuanto, las sustancias agroquímicas y biológicas que se utilizan en la agricultura pueden representar un daño –o riesgo de vulneración- a estos derechos. Señala que los insumos agrícolas, particularmente los plaguicidas, como lo señala la Procuraduría, son susceptibles de provocar daños irreparables en el ambiente y la salud, sobre todo si se usan de manera incorrecta, por lo que el Estado debe actuar de modo que se evite la degradación del ambiente y, más bien, se garantice el desarrollo sostenible. Para ello, debe dictar las normas y adoptar las medidas necesarias para que toda actividad relacionada con los productos agroquímicos, particularmente los plaguicidas, sea conforme con el deber de preservar la salud y el ambiente. Menciona el Consejo de Derechos Humanos de la Asamblea General de Naciones Unidas, mediante resolución 34/12 (A/HRC/RES/34/12), sobre el derecho a la alimentación, aprobado el 23 de marzo de 2017, en su punto 41, “Invita a los Estados a promover prácticas que reduzcan al mínimo los posibles riesgos para la salud y el medio ambiente relacionados con los plaguicidas, garantizando al mismo tiempo su uso eficaz”. El artículo 5 “Reducción de los riesgos para la salud y el medio ambiente” del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, de la FAO y la OMS, establece que los gobiernos deberían implementar una política y un sistema de registro y control de plaguicidas de conformidad con el artículo 6, que transcriben, que señala políticas y legislación, establecer sistemas e infraestructuras para que cada producto plaguicida sea registrado antes de estar disponible, evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos, y aplicar los principios descritos en el Manual sobre el desarrollo y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para productos fitosanitarios, a efectos de determinar la equivalencia entre plaguicidas. No obstante lo anterior, el Decreto impugnado contiene disposiciones relacionadas con los temas de registro por incorporación, registro por equivalencia y uso de información referenciada, que no permiten realizar el adecuado análisis previo y evaluación de riesgos como parte del proceso de registro, lo cual atenta contra la salud y el ambiente, el principio precautorio.

Sobre los aspectos contenidos en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S que contravienen el Derecho de la Constitución. En lo que se refiere a lo anterior, se destaca el registro por incorporación que se define en el artículo 4.64 del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, afirma la defensoría que esta modalidad no garantiza la presentación de la información propia completa de cada producto para la evaluación previa, por parte de la Autoridad Competente (AC) y los otros ministerios involucrados, que permita el adecuado análisis de la calidad y eficacia del producto, así como de los riesgos que su uso implique para la salud y el ambiente. Esto no obstante que la definición de registro por incorporación establece que el registro por esa modalidad no exime del cumplimiento de requisitos ni de la evaluación de los otros ministerios, varios apartados del artículo 8.4, en el que se desarrolla esta modalidad de registro por incorporación, son contradictorios en este sentido. En el apartado 8.4.1.4 no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE donde se otorgó el registro a incorporar, sino que el MAG, el MINAE y el MINSA se limitan a verificar que el expediente contenga los estudios, informaciones y justificaciones técnicas correspondientes. De este modo, las autoridades nacionales no pueden realizar el análisis previo que les corresponde según sus competencias, tal como se señala en el apartado 4.64, sino que su labor se limita a la simple verificación de entrega de la información evaluada por las autoridades de esos otros países, lo que impide valorar la calidad y eficacia del producto, así como los riesgos para la salud y el ambiente, bajo las condiciones ambientales y de uso (clima, suelos, fauna, etc.) propias de nuestro país. Esto se agrava por el hecho de que la sección 8.4.2.6 del reglamento refiere a la presentación únicamente de una declaración jurada donde conste que la información aportada por el registrante corresponde a la que se encuentra en el expediente del país que otorgó el registro a incorporarse, lo que se impugna. La declaración jurada no proporciona la certeza suficiente a la AC que sería el Servicio Fitosanitario del Estado y a los otros ministros para garantizar que la información aportada por el registrante corresponde exactamente a la que se encuentra en el expediente de registro del país que se pretende incorporar en Costa Rica, lo que impide garantizar que tanto la AC, como los Ministerios de Ambiente y de Salud, puedan tener total certeza de contar con la información completa que les permita llevar a cabo la evaluación respectiva del producto según sus competencias, antes de otorgarse el registro correspondiente. Esta posición es respaldada por Esaú Miranda Vargas, Jefe de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipo de Aplicación del Servicio Fitosanitario del Estado (SFE). Remitió su criterio a la Defensoría donde considera que es un riesgo para la salud pública y el ambiente, e incumple con lo establecido por el Contraloría General de la República en el Informe DFOE-AM-19/2004. En su criterio, el SFE no puede dar un registro sin integrar a los demás ministerios, pues así está definido en el informe DFOE-AM-19/2004 de la CGR. De igual manera, es criterio del señor Miranda Vargas, considera que el proceso registral debe realizarse de conformidad con lo que está contemplado en la definición de registro, y que la sola presentación de una declaración jurada de ningún modo puede eximir a las instituciones competentes de realizar la labor de evaluación de la documentación que les corresponde. El establecimiento del requisito de una declaración jurada vulnera el principio precautorio en materia ambiental, como también coloca en un estado de riesgo inminente los derechos a la salud y al ambiente de las y los habitantes. El Ministerio de Salud hizo ver su posición por oficio N° DPAH-D-416-2017 del 7 de agosto de 2017, suscrito por el Ing. Eugenio Androvetto Villalobos, Director de la Dirección de Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud. En este oficio, se refieren al registro por incorporación, indicando que la participación del Ministerio se circunscribe a la simple realización de un “check list” de requisitos, lo cual contraviene lo indicado en el oficio DFOE-AM-19/2004 de la CGR, que señala que debe ser remitido a consulta. Con esto se violenta el principio de progresividad y no regresión en materia ambiental, siendo que el registro de productos fitosanitarios fue determinado de conformidad con lo indicado por la propia Contraloría General de la República en el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, situación que varió sustancialmente con la emisión del Decreto aquí impugnado. De este modo, el criterio técnico del Ministerio de Salud, no se ajusta al marco jurídico vigente, conforme a las disposiciones vinculantes de la Procuraduría General de la República y la Contraloría. Esto es una clara regresión en materia protección del derecho a la salud y al disfrute de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado.

Sobre el registro por equivalencia del ingrediente activo grado técnico (IAGT), el reglamento establece que la información del legajo técnico de los ingredientes activos grado técnico que no cuentan con protección de datos de prueba, protección patentaria o perfil de referencia, es decir, los genéricos, podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada. Señala a los párrafos 2 y 3, de la sección 8.5.3. del reglamento, con lo que permite que estos IAGT genéricos sean registrados simplemente mediante el uso de información referenciada y no mediante equivalencia, lo cual va en contra de lo señalado por la Contraloría General de la República, en el informe DFOE-AM-19/2004. En criterio de la Defensoría, no permite realizar una adecuada evaluación de riesgo ambiental y para la salud, ya que para ello es necesario contar con la información que se haya demostrado que es propia del producto o equivalente. Además, dicha equivalencia debe determinarse según los parámetros establecidos por los organismos técnicos internacionales, particularmente las especificaciones y manuales de la FAO y la OMS en relación con el registro y uso de plaguicidas. La ausencia de información propia o equivalente del producto no permite a la AC evaluar la eficacia del producto en el combate de la plaga al cual está destinado, e impide a los Ministerios de Salud y Ambiente evaluar los efectos de dicho producto en sus áreas de competencia, poniéndose en riesgo los derechos de las personas a la salud y a disfrutar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. En este sentido, cita la Sentencia N° 2011-16937 de las 14:30 horas del 7 de diciembre de 2011, en relación con una acción de inconstitucionalidad en contra del artículo 2, apartado 7.3.2, incisos a) y b) del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. En ella se establece la necesidad de que cumplan con los perfiles y requisitos necesarios tanto para la reválida como para la equivalencia. Opina que registrar productos sin utilizar la información propia o equivalente necesaria, sin una adecuada evaluación previa de la eficacia y de los riesgos, es contradictorio con el principio precautorio que debe orientar la labor estatal de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la afectación a la salud humana y el ambiente. Permitir el uso de información referenciada, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como los riesgos contrasta con el informe DFOE-AM-19/2004, y no es acorde con el principio precautorio que debe orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente.

Señala también la posición técnica de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del MINAE, en cuanto señala que esta posición refuerza más la posición de que el instrumento contraviene los principios que tutelan la protección al ambiente y la salud. La Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (DIGECA), del Ministerio de Ambiente y Energía, ente técnico encargado de la evaluación de agroinsumos presentó el oficio DIGECA-UEAA-007-2017 del 13 de febrero de 2017, suscrita por la licenciada Sirley Soto Montero, Directora de DIGECA, por el Dr. Elidier Vargas Castro, Coordinador de la Unidad, y las evaluadoras de dicha Unidad, la magister Licidia María Rojas Rojas e Inti Acedo Vásquez, en el cual se detalla la “posición de DIGECA con respecto al Decreto Ejercicio N° 40059-MAG-MINAE-S” impugnado. La posición fue expuesta el 20 de junio de 2017 en la Mesa de Diálogo convocada por la Defensoría de los Habitantes. Sobre las generalidades de la información de la solicitud de registro. Según los siguientes puntos: i) Sobre el numeral 7.2.1 refiera que la “declaración de pureza” establecida en esta disposición no garantiza la seguridad sobre la composición del plaguicida que se evalúa para registro, ya que lo que se requiere para poder demostrar que un ingrediente activo grado técnico es el mismo, cuando existe una diferencia en cuanto a la concentración del mismo, es el certificado de composición que demuestre que ambos ingredientes activos contienen las mismas impurezas y los mismos efectos. ii) En cuanto a la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación, el cual fue abordado anteriormente, DIGECA señaló que los ministerios involucrados únicamente deben verificar la presentación de estudios técnicos y científicos presentados ante las autoridades competentes de EE.UU., y la UE., y aceptar el criterio final de las autoridades competentes, cuando lo que corresponde es el análisis y la interpretación de dichos estudios para conocer las características de ecotoxicidad y comportamiento ambiental de la sustancia, y así determinar si el ingrediente activo puede ser registrado en este país, ya que la interpretación de los resultados de los estudios puede ser diferente a la emitida por el país de referencia. Señala el caso de Bromacil que fue aceptado en EE.UU. pero no en la UE, a pesar de que ambos son países de la OCDE. Por lo tanto, la norma no permite que los ministerios con competencia en el proceso de registro puedan evaluar de manera fundamentada la peligrosidad y los posibles efectos de un ingrediente activo sobre el ambiente y la salud. iii) Sobre la determinación de la equivalencia del ingrediente activo grado técnico indica que el artículo 8.5.3 del Decreto impugnado, en sus párrafos 2° y 3°, establece la posibilidad del registro por equivalencia de un ingrediente activo grado técnico, sobre el cual DIGECA dice que pretende que “aquellos IAGT’s que no cuentan con información propia (los genéricos) se registren con la presentación de información referenciada y no con equivalencia”, como técnicamente corresponde según lo que a nivel internacional ha establecidos la FAO y la OMS en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas, así como a nivel interno la Contraloría General de la República. Transcribe el informe DFOE-AM-19/2004 con el cual se criticó el estado en que se encontraba la materia, en el que se dispuso que se elaborara y emitiera el reglamento que regiría el procedimiento de registro, uso y control de plaguicidas en el país, el cual debía contemplar la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria, la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, y demás leyes relacionadas, así como las normas, directrices y otras recomendaciones emitidas por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la OMS para el registro de plaguicidas, e indicó en el punto ix, el contenido especifico que debía tener. Así establecer la prueba de equivalencia como una excepción, y que se girara las instrucciones a la Dirección Ejecutiva del Servicio Fitosanitario del Estado de suspender la práctica de registrar plaguicidas agrícolas utilizando para ello información correspondiente a otro producto previamente registrado, sin que se haya realizado un análisis de equivalencia de conformidad con las disposiciones que la FAO y la OMS ha emitido para ello. Esta situación se subsanó con el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el cual fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control”. La Defensoría avala la posición de DIGECA, es decir, en cuanto se estaría incumpliendo lo dispuesto por la CGR y las Directrices para el Registro de Plaguicidas del Código Internacional de Conducta sobre la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO y OMS, al permitir nuevamente el registro de ingredientes activos mediante el uso de información referenciada, es decir, mediante el uso de información de otros productos, en lugar de utilizar el perfil de referencia que permita realizar un análisis de equivalencia. En este sentido, de las Directrices señala la sección 6.3, “En caso que el solicitante tenga la propiedad de los datos o pueda justificar plenamente el derecho a usar los datos para su solicitud de registro, hay elementos de registros existentes que pueden ser utilizados para nuevas solicitudes basadas en los mismos ingredientes activos. Sin embargo, si los datos fueran propiedad de otro propietario y el candidato solicitante no pudiese justificar su derecho a utilizarlos, la autoridad responsable no debería utilizar los datos y la evaluación del primer registrante para aprobar el producto del segundo solicitante”. Es claro que no se debe utilizar información referenciada de plaguicidas ya registrados para el registro de otros productos, sin excepción, ya sea que se trate de producto técnico, formulado o coadyuvante, sino que se debe utilizar el perfil de referencia que permita realizar un análisis de equivalencia. No se debe utilizar información referenciada de plaguicidas ya registrados para el registro de otros productos, sin excepción, ya sea que se trate de producto técnico, formulado o coadyuvante, sino que se debe utilizar el perfil de referencia que permita realizar un análisis de equivalencia (FAO y OMS) de modo que se pueda realizar un análisis de la calidad y/o eficacia del producto, así como de los riesgos, y determinar si otorga el registro correspondiente.

El Decreto Ejecutivo impugnado violenta los principios precautorio y de progresividad y no regresión en materia ambiental, reitera que el país careció de un instrumento jurídico sobre el control de plaguicidas, de ahí el informe DFOE-AM-19/2004 de la CGR, y expresó que se ha venido funcionando como un ente facilitador del comercio y al apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades técnicas respectivas y si bien fue objeto de subsanación por el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, diez años después se emitió el Decreto ahora impugnado, sobre el cual existen criterios que expresan deficiencias lo cual es una violación al principio de no regresión en materia ambiental dado que se cumplía con la FAO y OMS. Hoy se vuelva a apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades técnicas respectivas, de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía. Pide declarar con lugar la acción.- 2.- A efecto de fundamentar la legitimación que ostenta para promover esta acción de inconstitucionalidad, señala que el párrafo 3°, del artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, permite a la Defensoría de los Habitantes la interposición de acciones sin necesidad de asunto previo, así como el artículo 13, de la Ley de la Defensoría de los Habitantes de la República, N° 7319 del 17 de noviembre de 1992.

3.- Por resolución de las 13:18 horas del veintidós de junio de 2018, se previno al Defensor de los Habitantes en funciones, para que dentro de tercero día, contado a partir de la notificación y bajo el apercibimiento de denegarle el trámite a la acción, que fundamente en los términos que dispone el artículo 78, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, la solicitud dirigida a que se declare la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, toda vez que se solicita en la petitoria pero no se aportan las razones en el libelo de interposición.

4.- Por escrito presentado a las 14:05 horas del 29 de junio de 2018, Juan Manuel Cordero González, Defensor de los Habitantes en funciones, indica que la derogatoria del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC, con la entrada en vigencia del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, en su totalidad representa una clara violación al principio de progresividad y no regresión en términos de la protección de la salud humana y del medio ambiente, al introducir nuevamente varias de las mismas deficiencias en el proceso de registro de plaguicidas encontradas y denunciadas por la Contraloría General de la República en 2004 y que el reglamento anterior había subsanado, tales como la modalidad de registro por incorporación; uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades respectivas. La posición de la Defensoría precisamente se sustenta en el criterio técnico y científico de los entes estatales encargados del registro y control de plaguicidas. De modo particular, se acusa infringidos los siguientes derechos y principios rectores como el principio de progresividad y no regresión, por el retroceso de aprobar la normativa que había sido criticada por sus deficiencias que eran protegidas por el Decreto 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. Quebranta el principio precautorio, porque cuando exista una duda razonable en relación con la peligrosidad de cualquier actividad de repercusiones ambientales, se evite la realización de la misma, o se tomen las medidas pertinentes para evitar ese eventual daño. Esto sucede con la totalidad del Decreto, porque flexibilizó los requisitos establecidos en el Decreto derogado, y permitió que el ingreso de sustancias plaguicidas se realizara sin la rigurosidad requerida. Se refiere en lo específico al artículo 8.4 que no exime del cumplimiento de requisito ni evaluación de los ministerios, el 8.4.1.4 no establece no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE donde se otorgó el registro a incorporar, sino que el MAG, el MINAE y el MINSA se limitan a verificar que el expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes. Es decir, las disposiciones del propio Decreto resultan contradictorias y no tutelan de manera adecuada la necesaria protección al ambiente, pues minimiza las competencias de los órganos técnicos en materia de registro de plaguicidas. De igual manera, critica el registro por equivalencia, que permite uso de información referenciada para el registro de productos, en lugar de información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como de los riesgos que representa para la salud humana y el ambiente, contrario a lo sostenido por la CGR (informe DFOE-AM-19/2004). La flexibilización afecta el derecho a la salud y a un medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado, dado que el país ha sufrido con no tutelar de manera adecuada el ingreso de plaguicidas al país. El Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC, era mucho más adecuado, completo y riguroso para el ingreso y control de plaguicidas, que el que permite el registro por incorporación y el uso de información referenciada en el registro por equivalencia, por el riesgo ante la incertidumbre de la calidad de los productos plaguicidas que ingresan al país, y el consecuente daño al ambiente que éstos podrían ocasionar. El decreto impugnado es un retroceso, por ello la inconstitucionalidad de la totalidad y la solicitud de la puesta en vigencia del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC. Pero, de manera supletoria se solicitó de no acogerse la pretensión principal, que se declare la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 4.64, 7.2.1, Sección 8.4 en su totalidad, 8.5.3., Sección 8.6 en su totalidad, Sección 8.7 en su totalidad y Sección 8.8 en su totalidad, los cuales son los deficientes e incumplen en su criterio la normativa nacional e internacional. Y solicita la comparecencia oral para convocar a los técnicos expertos en la materia.

5.- Por resolución de las 10:04 horas del 4 de julio de 2018, se le dio curso a la acción, confiriéndole audiencia a la Procuraduría General de la República, al Ministro de Agricultura y Ganadería, al Ministro del Ambiente y Energía, al Ministro de Salud y a la Ministra de Comercio Exterior.

6.- Giselle Amador Muñoz, en su condición de Ministra de Salud, contesta la audiencia concedida y señala que el decreto bajo estudio es similar al Decreto Ejecutivo N°33495-MAG-S-MEIC-COMEX. Informe que, de acuerdo al Oficio DPAH-D-416-2017, de la Dirección de Protección al Ambiente Humano, en el decreto bajo estudio “(…) se encuentran disposiciones que no se ajustan al marco jurídico vigente en algunos casos, o que están en contraposición de disposiciones vinculantes de la Procuraduría y de la Contraloría General de la República (…) se permite el registro de IAGT mediante lo que se ha llamado un registro por incorporación en donde la participación del Ministerio de Salud está restringida solamente a llevar a cabo un “checklist” de requisitos, contraviniendo disposiciones vinculantes de la PGR contenidas en los dictámenes C-136-92 y C-00-93; permitir el registro de IAGT utilizando información referenciada (no propia del Ingrediente activo grado técnico que se desea registrar) en contraposición de informe vinculante DFOE-AM-19/2004 de la Procuraduría General de la República y del artículo 5 de la Ley 7017-C “Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos”, publicada en La Gaceta 248 del 27/12/1985, Alcance 23”. Considera, que el decreto bajo estudio debe ser revisado y adecuado de conformidad con el ordenamiento jurídico vigente.

7.- La Procuraduría General de la República rindió su informe, en él señala que la Sala Constitucional, mediante la Resolución de las 13:18 horas del 22 de junio del 2018, previno a la Defensoría de los Habitantes para que fundamentara la acción de inconstitucionalidad, en cuanto a la totalidad del Decreto Ejecutivo N°40059-MAG-MINAE-S y se adecuara a los dispuesto por el numeral 78, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. Estima que, sin embargo, el accionante, al momento de atender la prevención, el 29 de junio del 2018, no precisó con suficiente claridad los motivos para pretender la nulidad absoluta del decreto mencionado, como tampoco lo hizo respecto a cada una de las disposiciones concretas que se piden anular como pretensión subsidiaria; esto, porque limita los agravios a la regulación de: la modalidad del registro por incorporación, el uso de información referenciada en el registro por equivalencia y la posibilidad de apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades técnicas ministeriales con la competencia en la materia. Indica que, a tenor de las manifestaciones del accionante, se colige como vicio principal del decreto bajo estudio, el haberse emitido sin el debido sustento técnico y científico; esto, porque el Ministerio de Agricultura y Ganadería se apartó de los criterios técnicos expuestos por: la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipo de Aplicación del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Agricultura y Ganadería; el Ministerio de Ambiente y Energía, y el Ministerio de Salud, al momento de emitir dicho decreto. Recalca, que las normas, como las que contiene el decreto impugnado, deben adecuar sus fundamentos técnicos en los principios constitucionales de objetivación de la tutela ambiental y de la vinculación a la ciencia y a la técnica. Alega, que la sola ausencia de estudios técnicos y científicos que justifiquen el decreto bajo estudio, es motivo suficiente para determinar una desprotección al derecho a la salud, la vida y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado; por lo que, la derogación del Decreto N°33495- MAG-S-MINAE-MEIC, que normaba la misma materia, significó un retroceso en la tutela de los derechos fundamentales citados y una transgresión al principio de progresividad. Manifiesta que, de acuerdo a los criterios técnicos por parte de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación del Servicio Fitosanitario del Ministerio de Agricultura y Ganadería; la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de Ambiente y Energía; y la Dirección de Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud, se coligen deficiencias en el procedimiento de registro de plaguicidas y agroquímicos, que establece el decreto bajo estudio. Aclara que, basándose en la Sentencia N° 2017-18360, de la Sala Constitucional, el propio Tribunal Constitucional carece de competencia para revisar los criterios técnicos que fundamentan una normativa determinada, así como para definir, entre criterios divergentes, cuál ha de prevalecer o aplicarse; por lo que debe, únicamente, verificar que su contenido tenga asidero en un criterio científico y técnico. Asevera, que la función fiscalizadora ejercida por los órganos técnicos del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Ministerio de Ambiente y Energía, y Ministerio de Salud, no deben cejar en su labor por aplicar los análisis que estimen pertinentes y requerir la información completa de un determinado “Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT),” en caso de que no les satisfaga los datos o exámenes que acompañan las solicitudes de registro; ya que dicha competencia, se dispone en sus respectivas leyes de creación. Explica, que discrepa en la posición de la accionante, por cuanto a la intervención de los otros ministerios competentes en la materia -que se argumenta fueron excluidos del procedimiento del registro de plaguicidas y agroquímicos- puesto que dicho argumento versa en un aspecto jurídico y no técnico-científico. Sostiene, que la posible flexibilización en el procedimiento de registro para plaguicidas, fijado por el decreto bajo estudio, en procura de dar mayor acceso al sector agrícola de productos o insumos a menor costo, no debe ir en detrimento de la competencia legal de los órganos técnicos, ya referidos, que les corresponde determinar la inocuidad de los plaguicidas en la salud de las personas y en el ambiente que las rodea. Solicita se declare con lugar la presente acción de inconstitucionalidad; salvo que se entienda, que la norma impugnada no enerva las facultades del Servicio Fitosanitario del Estado y de las unidades técnicas de las carteras en Salud y Ambiente y Energía, en cuanto a requerir, al solicitante del producto a registrar, se aporte cualquier otra información que consideren pertinente y para realizar las evaluaciones y análisis de rigor, con el fin de determinar que su posible uso agrícola no afectará la salud humana, ni el ambiente.

8.- Carlos Manuel Rodríguez Echandi, en su condición de Ministro de Ambiente y Energía, contesta la audiencia concedida, manifestando que de acuerdo con el criterio de la Contraloría General de la República, y para refutar el apartado 7.2.1 del decreto impugnado, las evaluaciones para el registro de un IAGT deben realizarse de acuerdo a la información propia de dicho ingrediente, por lo que, cuando la sustancia con la que se realiza un estudio difiere en cuanto al contenido mínimo del IAGT, se presume que no es el mismo ingrediente activo y que los efectos de ambas sustancias podrían ser diferentes; además, los documentos técnicos que pueden demostrar que ambos ingredientes activos contienen lo mismo, son los certificados de composición de cada una de las sustancias y que, al desconocer con base a cuál información se elabora una declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, el apartado resulta inapropiado ya que no garantiza la seguridad sobre la composición de los plaguicidas evaluados para registro. Reclama que, de acuerdo al apartado 8.4.1.4 del decreto impugnado, se delimita la función del Ministerio de Ambiente y Energía para que, en los registros por incorporación, verifique la presentación de estudios que dispone el apartado 8.4.2, mientras que en el apartado 8.4.1.6, sí se requiere del criterio técnico -aval y revisión- del ministerio; por lo anterior, considera se requiere, en este procedimiento de registro, el análisis e interpretación de la información presentada con base al criterio técnico del ministerio y no meramente en las circunstancias especiales establecidas por el apartado 8.4.1.6 y además considera que, al haber ingredientes registrados en Estados Unidos, pero no aceptados en Europa, resulta necesario que la autoridad nacional analice las características de cada ingrediente activo y emita su criterio técnico con base en las propiedades del plaguicida y las condiciones de Costa Rica. Estima que, de acuerdo al apartado 8.4.2 del decreto impugnado, los técnicos de los ministerios referidos en el apartado 8.4.1.4 no cuentan con documentos concretos que les permita la evaluación de datos técnicos y científicos de los países de referencia; por lo que sin un informe técnico que contenga “la evaluación de los datos técnicos y científicos”, los funcionarios desconocen cuál fue la información avalada por el país de referencia y tendrán que revisar estudio por estudio toda la información aportada por el registrante, para conocer la características del producto. Considera que, y continuando con el apartado 8.4.2, la forma en que se redactó sobre la modalidad de registro por incorporación la hace inaplicable y además, viene a entorpecer los trámites de registro de IAGT; por lo anterior, menciona que con el fin de velar por la protección del ambiente y la salud humana, dicha modalidad de registro ha de plantearse en términos de validación de estudios de laboratorio y presentación de informe técnico del país de referencia, lo cual le permitiría a los ministerios abocarse a la interpretación técnica de los datos científicos y aplicación de criterios técnicos. Alude, que los párrafos 2 y 3 del apartado 8.5.3 (decreto impugnado), son contradictorios respecto a lo establecido como la noción de “información referenciada” (apartado 4.32) y “perfil o fuente de referencia” (apartado 4.49); de lo anterior, se colige que no se puede determinar la equivalencia si no se cuenta con el perfil de referencia debidamente evaluado y registrado, sobre el cual se toma la información referenciada (sin perfil de referencia, no se puede determinar la equivalencia) y que, por lo tanto, lo indicado en los párrafos segundo y tercero del apartado 8.5.3 resulta improcedente, porque se estaría permitiendo hacer un registro sin que exista un perfil de referencia, con el simple hecho de presentar documentación denominada “de referencia” y que contradice la definición de “información referenciada”. Indica que, y continuando con el apartado anterior, se contraviene el criterio de la Contraloría General de la República, en su Informe FOE-AM-19/2004, donde señaló el incumplimiento del Servicio Fitosanitario del Estado, a la normativa nacional e internacional, por tolerar que los registrantes presentaran información de otros productos (información referenciada), sin realizar un análisis de equivalencia para comprobar si dicha información resultaba aplicable a la nueva sustancia por registrar; o sea, “(…) lo que resultaría violatorio del principio de legalidad es el registrar un plaguicida sin la información pertinente y específica sobre ese producto, utilizando los datos, análisis, exámenes y pruebas técnicas recomendadas por los organismos internacionales para comprobar si son equivalentes”. Arguye que, los párrafos segundo y tercero del apartado anterior, generan confusión al establecer una alternativa inviable de registro dentro del procedimiento de equivalencia con perfiles de referencia incompletos; lo anterior, porque el procedimiento de registro por equivalencia es una opción viable para que un ingrediente activo, que no cuenta con todos los estudios técnicos (genérico), pueda registrarse si demuestra ser equivalente a otro ingrediente activo (perfil de referencia que debe estar previamente registrado con toda la información técnica, la cual respalda su registro y la de los eventuales registros por equivalencia), mientras que la “información referenciada” no es un mecanismo respaldado técnicamente para sustentar un registro. Señala que, respecto al apartado 8.6.1 del decreto impugnado, resulta correcto; sin embargo, reitera que el decreto impugnado permite el registro de ingredientes activos sin contar con la información técnica adecuada, para así realizar las evaluaciones ambientales respectivas, tal y como sucede con el registro por incorporación -donde no se cuenta con el informe técnico del país de referencia- o con el registro por equivalencia para los ingredientes activos que no cuentan con perfil de referencia y se registran con información referenciada (no propia). Explica que, de acuerdo al apartado 8.6.2.4 del decreto impugnado, se está exonerando el requisito de prueba de eficacia biológica para los IAGT revalidados o registrados por equivalencia, a pesar de que las pruebas de eficacia son un elemento técnico informativo indispensable para la evaluación ambiental, por cuanto arrojan datos como la dosis, frecuencia de aplicación, intervalo de aplicaciones y época de aplicación, los cuales son importantes para conocer el efecto ambiental del producto; por lo que prescindir de dichas pruebas, resulta inconveniente desde los aspectos ambiental y agronómico, puesto que se estaría permitiendo la comercialización de un plaguicida, del que no se garantiza su eficacia para el control de plagas requerido. Manifiesta que, todavía respecto al apartado anterior, se genera gran preocupación por la calidad de plaguicidas que podrían llegar a liberarse en los campos agrícolas y el ambiente, puesto que, primero, los IAGT se registran por equivalencia o se revalidan, sin la información técnica necesaria para una evaluación de los riesgos a la salud y ambiente, lo cual contraviene las recomendaciones de la OCDE (que establece la necesidad de realizar evaluación de riesgo, previo al registro de sustancias químicas, como con los plaguicidas); y segundo, al no requerir la presentación de pruebas biológicas, para el registro de productos formulados que contienen los IAGT no evaluados, se colige un desconocimiento de los efectos en el ser humano y el ambiente, como también una incertidumbre de si el producto cumple su función de control de plagas. Refiere que, respecto al apartado 8.7.1.15 del decreto impugnado, está de acuerdo con aplicar un mecanismo para simplificar el registro de coadyuvantes y sustancias afines, con base a la evaluación impartida en otros países; pero le preocupa que no se tome en cuenta el criterio técnico del MINAE o el MINSA, en donde se verificaría que las listas utilizadas, para otorgar estos registros, consideran aspectos de protección a la salud y al ambiente. Afirma que, respecto al apartado 8.8 del decreto impugnado, el Servicio Fitosanitario del Estado traslada expedientes sin revisar al MINAE y MINSA, y esto genera atrasos en los tiempos de emisión de respuesta, rechazos de solicitudes de registro (por requisitos incompletos), y molestia de los administrados; además, con el fin de realizar la evaluación ambiental, se requiere que el Servicio Fitosanitario del Estado cuente con la aprobación de las pruebas de eficacia biológica, compruebe que el uso autorizado coincida con el uso anotado por la empresa registrante – en la etiqueta o panfleto, según corresponda- y cuente con la identidad u origen de la sustancia (con las respectivas autorizaciones cuando la información técnica proviene de distintos patrocinadores), ya que si el Servicio Fitosanitario del Estado no verifica esta información, entonces traslada dichas verificaciones al MINAE y MINSA, lo cual no es de su competencia, y esto genera atrasos en el procedimiento de registro. Expone que, y continuando con el apartado anterior, el plazo fijado de cuatro semanas, con el fin de atender un expediente de registro de IAGT, resulta imposible de cumplir puesto que, ante la disponibilidad de personal y la carga acumulada de trabajo, se requieren cerca de tres años para atender dicha solicitud; además, mientras el Servicio Fitosanitario del Estado cuenta con recursos asignados y cobra un canon (para disponer de más recursos), el MINAE y el MINSA disponen de un personal reducido al que se le están trasladando funciones que debería cumplir el SFE. Asevera que, el apartado 11.1 del decreto impugnado, no explica el procedimiento a aplicar para la renovación de registros (“plaguicidas viejos”) realizados con anterioridad a la entrada en vigencia del decreto anterior y derogado, Decreto Ejecutivo N°33495, y que es preocupante la renovación de estos registros, puesto que en el Decreto Ejecutivo N° 33495, referido por el decreto impugnado, no se contemplaban requisitos técnicos ni procedimientos; además, que en la revisión de estos “plaguicidas viejos”, se han mostrado falencias en el cumplimiento de requisitos y en la evaluación implementada para otorgar dichos registros. Añade que, y continuando con el apartado anterior, resulta preocupante renovar registros de productos con más de diez años en el mercado, sin verificar su eficacia o su comportamiento ambiental, ya que lo anterior contradice pronunciamientos y recomendaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y de la Contraloría General de la República, relacionados al procedimiento y requisitos para el registro de estos “plaguicidas viejos”; también, indica que la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (Digeca), dirección perteneciente al MINAE, ha advertido que no deben renovarse los registros de productos que incumplan con la información y evaluaciones a las que sí se han sometido plaguicidas registrados mediante las disposiciones del Decreto Ejecutivo N° 33495, por cuanto, los intentos de renovación de registros con información insuficiente, solo generan más atascos y retrasos en el adecuado registro de plaguicidas y además, atentan contra los derechos a la salud y a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, al dificultarse realizar una evaluación y emitir un criterio técnico, debidamente sustentado, que indique los efectos en la salud humana y el ambiente. Solicita se declare con lugar la acción interpuesta y que se acoja la aplicación del Decreto Ejecutivo N°33495 MAG-S-MINAE-MEIC “Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola,” del 31 de octubre del 2006.

9.- Luis Renato Alvarado Rivera, en su condición de Ministro de Agricultura y Ganadería, contesta la audiencia concedida, manifestando que el decreto bajo estudio no tiene roces ni es contrario a la Constitución Política, ni atenta contra el derecho a la salud y a un ambiente ecológicamente equilibrado. Indica, que el decreto impugnado se sustenta en cinco pilares, en donde el primer pilar, “Rectoría y administración del sistema de registros a cargo del Servicio Fitosanitario del Estado y el Ministerio de Agricultura y Ganadería,” sostiene la correspondencia entre el decreto impugnado con la Ley de Protección Fitosanitaria; esto, porque el decreto en cuestión reorienta el sistema de registros a los objetivos legales para los cuales fue creado el Servicio Fitosanitario del Estado, y que se relaciona con el artículo 23 de la Ley citada, cuando indica que los objetivos para los que se crea el registro, versan en disponer de la información sobre los plaguicidas y velar por su correcta utilización en el país. Alude que, respecto al segundo pilar del decreto impugnado, “Participación temporal de los Ministerios de Salud y Ambiente en el proceso de otorgamiento de registros,” se incluyeron disposiciones que no tienen relación con la materia regulada, más que todo para justificar la participación de los Ministerios de Salud y Ambiente en los procesos de registro; participación que, de acuerdo a un criterio estrictamente jurídico, no cuenta con su fundamento legal, pero que, aun así, se mantuvo a los ministerios citados participando en los procesos de otorgamiento de registros, de manera temporal, en el tanto se ajusta la estructura organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado y se le devuelve a este, la rectoría plena del sistema, tal y como quedó previsto en el Transitorio Quinto del decreto aludido cuando dispone que “(…) El Ministerio de Agricultura y Ganadería establecerá dentro de su estructura, en un plazo de doce meses a partir de la vigencia del presente decreto, las Áreas de Evaluación: química, agronómica, toxicológica y la ecotoxicológica, como parte de la Unidad de Registro Agroquímicos y Equipos de Aplicación, y que tendrán a su cargo la revisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de los documentos y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que establezca este reglamento en las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las competencias constitucionales o legales que correspondan a los Ministerios de Salud o Ambiente”. Añade que, y continuando con lo anterior, el decreto impugnado establece que a las áreas de evaluación: química, agronómica, toxicológica y ecotoxicológica, pertenecientes a la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Agricultura y Ganadería, les corresponderá la revisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de los documentos y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, de acuerdo a las diferentes modalidades de registro; y que, una vez creadas dichas áreas de evaluación, el Servicio Fitosanitario del Estado asumirá las funciones citadas, salvaguardando las competencias constitucionales y legales de los ministerios de Salud, y Ambiente y Energía. Señala que, en cuanto al tercer pilar, “Principio de no repetición de estudios,” Costa Rica se adhirió formalmente a la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), el 10 de julio de 1947, y a la Organización Mundial de la Salud, el 19 de junio de 1948, y que estas organizaciones han reconocido que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser tanto innecesaria, como éticamente indeseable; y que, a tenor de dicho principio, los registrantes se encuentran facultados para solicitar la exención de alguno de los ensayos o estudios, que establece el Reglamento de Registro, esgrimiendo la existencia de información, datos de prueba y estudios disponibles que puedan referenciarse sin necesidad de correr, nuevamente, los ensayos o estudios correspondientes de: toxicología, ecotoxicología de la eficacia biológica y de comportamiento y destino ambiental. Acusa que, no tiene sentido hacer una nueva evaluación del IAGT si ya existe información disponible; o sea, que se cuente con evaluaciones toxicológicas y ecotoxicológicas, realizadas por equipos de Estados Unidos, Europa o países de la OCDE, los cuales garantizan que dicho ingrediente no supone riesgos inaceptables para el ambiente o la salud y que, por lo anterior, se encuentran autorizados en esos países o regiones de referencia. Expone que, con el mismo tercer pilar, y en cuanto al uso de información referenciada, el apartado 8.2.1, párrafo tercero del decreto impugnado, se establece que “(…) Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el expediente, esta información no podrá ser utilizada por otros registrantes para sustentar sus registros, salvo que el titular del derecho lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se requiere autorización del titular del derecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por equivalencia”. Acota que, también respecto al tercer pilar, el uso de datos de prueba referenciados permite que los plaguicidas formulados que se encuentren registrados y que no tengan registro de IAGT asociado a esa formulación, puedan utilizar la referenciación de los datos de prueba para completar su expediente y obtener su registro de IAGT; además, queda previsto en el decreto impugnado, que los ingredientes activos grado técnico que no cuentan con protección de datos de prueba, protección patentaría o perfil de referencia que les permita registrarse por equivalencia, se podrán registrar presentando datos de prueba referenciados. Dilucida que, también respecto al tercer pilar, este es un principio fundamental en el procedimiento de registro, no solo porque plasma a nivel normativo una tesis, basada en la ciencia y en la química, en el sentido de que la equivalencia química, entre dos IAGT, torna innecesario exigir estudios toxicológicos, ecotoxicológicos o de destino y comportamiento ambiental. Refiere que, el cuarto pilar, “Reconocimiento y aceptación de las evaluaciones realizadas en países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para registro de IAGT,” versa en la aceptación de las evaluaciones toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino y comportamiento ambiental, realizadas en países de la OCDE a los Ingredientes Activos Grado Técnico. Menciona que, el quinto pilar, “Limitación de facultades discrecionales a los funcionarios que intervienen en el proceso de registros,” establece la función del Servicio Fitosanitario del Estado en la evaluación integral de datos científicos que demuestren la efectividad del producto, para el fin a que se destina, y que no extraña un riesgo inaceptable en la salud humana, animal o en el ambiente; el procedimiento concluye con un acto administrativo, en donde se aprueba o no la inscripción para la comercialización y la utilización de la sustancia de uso agrícola, como los plaguicidas. Aclara que, mediante el Informe DFOE-AM-19-2004, del 20 de octubre del 2004, la Contraloría General de la República determinó que la evaluación de información toxicológica y ecotoxicológica debía impartirse, conjuntamente, por medio del Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía, hasta tanto el Ministerio de Agricultura y Ganadería tuviese dentro de sus estructuras la unidad o área para evaluar dichas informaciones; que dicho informe de la Contraloría General de la República, por la fecha en que se emitió, no hacía alusión al uso de información referenciada, al principio de no repetición de estudios, o a la reforma del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, por lo que debe ser analizado en ese contexto y momento histórico, lo que de ninguna manera implica que no pueda dictarse una reglamentación y que el sistema de registros sea operado por el Servicio Fitosanitario del Estado, siempre y cuando cuente con una estructura organizativa que garantice la seguridad y eficacia de los plaguicidas de uso agrícola, procurando que el uso de estas sustancias no representen riesgos inaceptables a la salud y el ambiente. Alega, que el propio informe, DFOE-AM-19-2004, no puede otorgar competencias en materia del registro de plaguicidas, porque la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664, con base a los artículos 2, inciso e); 4; 5, inciso o); 8, incisos b), e), y f); 23; 24; 30; y 33, determinó que dicha competencia recae sobre el Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través del Servicio Fitosanitario del Estado. Resalta, que el decreto impugnado fue suscrito por los Ministerios de Agricultura, Salud, y Ambiente y Energía; además, que se dio un amplio periodo de consulta pública, en donde organizaciones públicas y privadas, personas físicas y jurídicas del sector privado y funcionarios de otros ministerios, acudieron e hicieron sus observaciones. Explica, que en materia de registro y comercialización de agroquímicos, tiene especial relevancia lo relativo a los datos de prueba, que son los estudios e investigaciones realizados por el fabricante original y que versa en cuatro áreas: 1. Estudios toxicológicos agudos, crónicos, y sub crónicos, los cuales permiten medir los posibles efectos que tendría el químico en la salud de las personas; 2. Estudios ecotoxicológicos que determinan los posibles efectos del químico en el ambiente; 3. Estudios de destino y comportamiento ambiental, para determinar los efectos de los plaguicidas en el suelo, agua y en donde los estudios de toxicidad y eco-toxicidad, particularmente los estudios crónicos, son realizados sobre una muestra del principio activo lo más puro posible, producido a escala de laboratorio o a lo sumo en planta piloto, pero no en una planta de producción de escala comercial; con estos estudios se busca determinar la toxicidad y eco-toxicidad de la sustancia, es decir, el Ingrediente activo o entidad química como tal, y no de una marca específica, por lo general estos estudios normalmente se realizan una sola vez en el ciclo de la vida comercial de un plaguicida, ya que sería “reinventar la rueda” repetir estos estudios en un producto genérico, el cual se basa exactamente en la misma entidad. Sostiene que, respecto a la modalidad de registro por incorporación, el decreto en estudio estableció la consulta obligatoria al Ministerio de Ambiente y Energía, y al Ministerio de Salud; en donde dichos ministerios, de acuerdo al apartado 8.4.1.4 del decreto impugnado, verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes. Asegura, que de acuerdo a la Procuraduría General de la República, en su Dictamen N°C-175-2005, del 11 de mayo de 2005, se recalcó que, solo por materia de ley, puede fijarse la desconcentración de competencias relacionadas a potestades de imperio, tal y como lo establece la Ley de Protección Fitosanitaria; y que, más bien, conferir por reglamento potestades de imperio al Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente y Energía resulta inconstitucional e ilegal, porque son competencias, fijadas por el legislador, correspondientes al Servicio Fitosanitario del Estado, adscrito al Ministerio de Agricultura y Ganadería. Apunta que, y continuando con el dictamen citado anteriormente, la derogatoria tácita cesa la vigencia de una norma cuando esta es incompatible con otra del ordenamiento jurídico que regula la misma materia y la norma más reciente no indica, expresamente, la terminación de la vigencia de aquella norma anterior que le es incompatible; y al no indicarse expresamente la derogatoria, le corresponde al operador jurídico constatar que la incompatibilidad sea de tal grado o magnitud, para calificarla, entonces, como una contradicción insalvable. Clarifica que, al tenor de lo expuesto por la Procuraduría General de la República, en su Dictamen N° 2009-2007, del 25 de junio de 2007, no impera una competencia concurrente, por cuanto al registro, uso y control de plaguicidas, entre los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud, y Ambiente y Energía; por lo que, de acuerdo al decreto impugnado en este proceso y al no haber una norma posterior a la Ley de Protección Fitosanitaria - que le confiera competencia material, funcional, u operativa a los ministerios de Salud, y Ambiente y Energía- el registro, uso y control de plaguicidas es competencia prevalente, exclusiva y excluyente del Servicio Fitosanitario del Estado. Narra que, con la promulgación de la Ley N°5395, Ley General de Salud, del 24 de febrero de 1974, el artículo 244 mantuvo que el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería, conjuntamente, deben emitir disposiciones reglamentarias relacionadas al uso de pesticidas; y que solo las sustancias (uso agrícola) que no fueran registradas por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, y que fuesen capaces de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos a las personas, entonces le corresponderá su registro al Ministerio de Salud. Agrega que, con la promulgación de la Ley N° 6248, Ley de Sanidad Vegetal, del 2 de mayo de 1978, se establece, expresamente, la competencia del Ministerio de Agricultura y Ganadería para reglamentar el uso y manejo de los plaguicidas y hormonas vegetales, en resguardo de la salud pública, tomando en cuenta su toxicidad y fijar los límites de tolerancia para residuos de estos productos en las cosechas; además, mediante el artículo 28 del mismo cuerpo normativo, se dispuso que los fabricantes, importadores y distribuidores de plaguicidas o pesticidas, hormonas y otros productos de uso agrícola y doméstico, han de inscribirse en el registro, que abrirá el ministerio en cuestión, para así obtener la autorización de venta de estos productos. Subraya, que el Ministerio de Ambiente y Energía no cuenta con la competencia directa o indirecta en los procesos de otorgamiento de registros o la fiscalización de los plaguicidas de uso agrícola. Estima que, con la promulgación de la Ley de Protección Fitosanitaria y con sus artículos 23, 24, 25, 30, 33, 35, 38 y siguientes, se dejaron sin efecto los artículos 224 y 345, inciso 8), de la Ley General de Salud; por lo que ahora, la reglamentación en materia de plaguicidas de uso ya no se elabora conjuntamente, sino que le corresponde al Servicio Fitosanitario del Estado dicha función. Recalca, que el decreto impugnado debe adecuarse a lo dispuesto por la Ley de Protección Fitosanitaria y por tanto, debe excluirse la participación de los ministerios de Salud, Ambiente y Energía, e Industria y Comercio; ya que dicha exclusión, se reputa congruente con el artículo 50 de la Constitución Política, sentencias de la Sala Constitucional (en especial la Sentencia N° 2444-2006, de las 11:55 horas, del 24 de febrero de 2006), los dictámenes de la Procuraduría General de la República (C-171-2000, del 3 de agosto del 2000; C-255-2009, del 9 de septiembre del 2009; y C-215-2013, del 10 de octubre del 2013), y los informes de la Contraloría General de la República (CGR-FOE-19-2004 y CGR-FOE-20-2004). Manifiesta, que los Ministerios de Salud, y Ambiente y Energía, desde el punto de vista toxicológico, y ecotoxicológico o de destino y comportamiento ambiental, se encuentran facultados para adoptar medidas cautelares o precautorias, solicitar la nulidad absoluta, evidente y manifiesta, y optar, incluso, por el proceso de lesividad cuando determinen que un plaguicida comercializado en Costa Rica supone un riesgo o afectación inaceptable para la salud o el ambiente; eso sí, dichos ministerios no deben impedir la comercialización del producto registrado, si no han demostrado, mediante estudios técnicos y científicos, que el plaguicida daña la salud y el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Comenta, que la diferencia entre un ingrediente activo grado técnico (IAGT) y un producto formulado, versa en que para el primero se evalúa su toxicidad y ecotoxicidad, independientemente de donde vaya a ser utilizado – puesto que este no se aplica en el campo-, mientras que el producto formulado se evalúa en sus condiciones ambientales y de uso (clima, suelos, fauna); precisamente, la modalidad de registro por incorporación solo aplica para el IAGT y por eso, al tenor del apartado 8.4.1.6 del decreto impugnado, cuando se pretenda utilizar el IAGT en el campo, la información obtenida ha de ser revisada y avalada por los tres ministerios (MINAE, MINSA y MAG). Cuestiona, que la aseveración de la accionante por cuanto “(…) en la modalidad de incorporación no se garantiza la presentación de la información propia completa para la evaluación previa por parte de la autoridad Competente y de los otros ministerios involucrados (…)” resulta inaceptable e insostenible ya que, para dicha modalidad, en el apartado 8.4.2.5, del decreto impugnado, se establecen los mismos requisitos y paquetes de información para la modalidad de data completa; requisitos referidos en el apartado 8.3 del decreto en cuestión. Apunta, que los reparos de la accionante ante el registro por incorporación, no corresponden a un tema de inconstitucionalidad o técnico–científico, sino que implica un tema de competencias y ejercicio de la potestad reglamentaria por parte del Poder Ejecutivo. Declara, que el apartado 8.5.3 debe interpretarse como que en ausencia de un perfil de referencia que permita a un administrado registrar un agroquímico viejo (entiéndase que no goza de plazos de protección de datos de prueba), podrá acceder al registro si presenta toda la data administrativa y química completa y si además aporta la información técnica referenciada siempre y cuando dicha data sea aplicable al IAGT sometido a registro; por lo tanto, se trata de una modalidad de excepción y no una de equivalencia, porque no hay un perfil con el cual comparar el IAGT sometido a registro. Solicita se declare sin lugar la presente acción de inconstitucionalidad, por cuanto la accionante no fundamenta jurídicamente, mucho menos técnica y científicamente, su petitoria y afirmación de que se declare inconstitucional el decreto bajo estudio.

10.- Dyalá Jiménez Figueres, en su condición de Ministra de Comercio Exterior, contesta la audiencia concedida, manifestando que de acuerdo al decreto impugnado (Decreto Ejecutivo N°40059-MAG-MINAE-S), su cartera no participó en la conformación de voluntad para dicho acto administrativo; ya que, únicamente, constan como suscriptores: Ministerio de Agricultura y Ganadería, Ministerio de Ambiente y Energía, y Ministerio de Salud. Aclara, que su cartera tampoco participó en la conformación de voluntad para el Decreto Ejecutivo N°33495-MAG-MINAE-MEIC; ya que, únicamente, constan como suscriptores: Ministerio de Agricultura y Ganadería, Ministerio de Ambiente y Energía, y Ministerio de Economía, Industria y Comercio. Asevera, que la acción interpuesta no versa sobre materias que atañen, expresamente, bajo las competencias de su cartera, como tampoco hace referencia a la transgresión de normas por las cuales el ministerio deba ejercer algún control de seguimiento o verificación, respecto al cumplimiento de obligaciones contenidas o derivadas de los tratados, acuerdos o instrumentos de comercio o inversión. Solicita, se considere la pertinencia de contar con el Ministerio de Comercio Exterior como informante en este proceso de inconstitucionalidad.

11.- Álvaro Sagot Rodríguez, solicita se le tenga como coadyuvante en el proceso, manifestando que los artículos 8.4.1.4. y 8.4.2.6, establecen la declaración jurada como instrumento válido para una solicitud de registro por incorporación del producto, transgrediendo el principio de realidad ambiental, como si todos los ambientes en el planeta, independientemente de las latitudes, generaran comportamientos idénticos de los productos agroquímicos en los suelos y los ecosistemas. Se tienen por buenos otros estudios sin hacer nuevos; alega que se incumple la obligación establecida en el Tratado de Libre Comercio entre la República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos de América en su Capítulo 17, artículo 17.2.2 (Ley 8622), que considera inapropiado el debilitamiento o reducción de las protecciones contempladas en la legislación ambiental interna.

12.- Mauricio Álvarez M., coordinador del Programa Kisocos Socioambientales de la UCR, solicita se le tenga como coadyuvante en el proceso, manifestando que el decreto solo busca beneficiar a los comercializadores de agrovenenos, en contra de la salud de nosotros los consumidores directos de estos productos. En particular, el riesgo a la contaminación directa de estos agrovenenos a la salud que finalmente llegan a nuestra mesa en los alimentos (vegetales o el agua que ingerimos). Asegura que en el país existen aproximadamente unos tres mil registros de agrovenenos de los cuales un 99% no han sido valorados integralmente por el Ministerio de Salud, eso quiere decir que solo se ha analizado los efectos de la toxicidad aguda no los efectos de la toxicología crónica, lo que provoca alto riesgo a los usuarios directos en diferentes formas. Posteriormente, detalla los problemas que estima asociados al uso de estos productos, en el que el alto uso refleja que se estaría fuera de los límites permitidos, incluso menciona la presión de las empresas sobre el Estado costarricense, así como los gobiernos a nivel mundial por establecer legislación más laxa para la venta de sus productos. Acusa que el Poder Ejecutivo promueve la desregulación o simplificación de trámites a favor de las empresas comercializadoras de agrovenenos, olvidándose que el interés particular cede frente al de la colectividad social, que este caso, encuentra sustento tanto en normas de la Carta Fundamental como en tratados internacionales. Posteriormente, entre otros argumentos, transcribe los numerales y justifica la oposición al Decreto Ejecutivo impugnado.

13.- Los edictos a que se refiere el párrafo segundo, del artículo 81, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, fueron publicados en los números 139, 140 y 141 del Boletín Judicial, de los días 01, 03 y 06 de agosto de 2018.

14.- Héctor Oldemar Araya Salazar, en su condición de Presidente de la Asociación Cámara de Productores de Caña del Atlántico, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo de la acción, y manifiesta, entre otras cosas, la importancia de tener acceso a más y mejores agroquímicos disponibles en el mercado, y que respecto de los reproches de constitucionalidad formuladas, para evitar reiteraciones innecesarias hace suyos las manifestaciones de LAICA, FEDECAÑA y el Ministerio de Agricultura y Ganadería.

15.- Heiner Bonilla Porras, en su condición de Presidente de la Asociación Cámara de Productores de Caña de San Carlos, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo de la acción, y manifiesta, entre otras cosas, la importancia de tener acceso a más y mejores agroquímicos disponibles en el mercado, y que respecto de los reproches de constitucionalidad formuladas, para evitar reiteraciones innecesarias hace suyos las manifestaciones de LAICA, FEDECAÑA y el Ministerio de Agricultura y Ganadería.

16.- Marco Antonio Gerardo Benavides Moraga, en su condición de Presidente de la Asociación de Productores de Caña de Puntarenas, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo de la acción, y manifiesta, entre otras cosas, la importancia de tener acceso a más y mejores agroquímicos disponibles en el mercado, y que respecto de los reproches de constitucionalidad formuladas, para evitar reiteraciones innecesarias hace suyos las manifestaciones de LAICA, FEDECAÑA y el Ministerio de Agricultura y Ganadería.

17.- José Luis Angulo Zúñiga, en su condición de Presidente de la Asociación Cámara de Productores de Caña de Guanacaste, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo de la acción, y manifiesta, entre otras cosas, la importancia de tener acceso a más y mejores agroquímicos disponibles en el mercado, y que respecto de los reproches de constitucionalidad formuladas, para evitar reiteraciones innecesarias hace suyos las manifestaciones de LAICA, FEDECAÑA y el Ministerio de Agricultura y Ganadería.

18.- Virgilio González Bolaños, en su condición de Presidente de la Asociación Cámara de Productores de Caña de la Zona Sur, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo de la acción, y manifiesta, entre otras cosas, la importancia de tener acceso a más y mejores agroquímicos disponibles en el mercado, y que respecto de los reproches de constitucionalidad formuladas, para evitar reiteraciones innecesarias hace suyos las manifestaciones de LAICA, FEDECAÑA y el Ministerio de Agricultura y Ganadería.

19.- Christian Ocampo Vargas, en su condición de Apoderado General Judicial de la Asociación Federación de Cámaras de Productores de Caña -FEDECAÑA-, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo de la acción. Alega que la promulgación del decreto ejecutivo cumple con la necesidad de los agricultores costarricenses, entre los que se encuentra los productores de caña, a las que FEDECAÑA defiende y representa. La anterior normativa no era posible lograr el registro efectivo de nuevos agroquímicos, según lo explica el Ministerio de Agricultura en el escrito de respuesta a la audiencia concedida por la Sala. Para los pequeños y medianos productores, es indispensable tener acceso a más y mejores agroquímicos disponibles en el mercado, no solo por la necesidad de adaptación de cara a las diferentes labores o faenas agrícolas que demanda el cambio climático (atención de nuevas plagas o enfermedades), sino por el menor costo que podrían tener, al existir una mayor oferta. Señala los riesgos a los que constantemente está sometido el agricultor, entre ellos el cambio climático que provoca efectos negativos, pero en respuesta la tecnología química ha tenido grandes y trascendentales avances en los últimos años, con nuevas y más efectivas moléculas que se ajusta plenamente a los requerimiento agronómicos, ecológicos, legales y alimentarios actuales. Avances que en Costa Rica no podemos darnos el lujo de desaprovechar. La solución se encuentra en agroquímicos de última generación, que rompan la tolerancia y los mecanismos de resistencia observados en algunos casos, dado que, de lo contrario, el productor se verá obligado a ejercer un control ineficiente, generado por el empleo de productos obsoletos, con mezclas y dosis más altas y tóxicas. Actualmente, el mercado nacional de agroquímicos se encuentra sumido en una difícil e inconveniente situación de atraso (con productos antiguos y obsoletos), en lo concerniente a registro y disponibilidad comercial de nuevos productos para uso agropecuario. Los productos nuevos son más nobles, ofrecen menor toxicidad, más baja residualidad y más alta ecoeficiencia en su función de control fitosanitario. Es un contrasentido exigir al sector productor armonía con la naturaleza, y no se le proporcionen los elementos necesarios para su implementación y satisfacción. En ese sentido, hacen suyos y apoya los argumentos invocados por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. Destacan la rectoría y administración del sistema de registro a cargo del Servicio Fitosanitario del Estado y el MAG, y el principio de no repetición de estudios, reconocido por la FAO y la OMS. Agrega que la acción está formulada en términos genéricos y abstractos, prácticamente en la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, sin efectuar, ni mucho menos aportar, los análisis e insumos técnicos que permitan comprobar la afectación real y efectiva sobre el medio ambiente o la salud de las personas. Señala la Sentencia N° 2012-5285 de las 15:03 horas del 25 de abril de 2012, sobre la falta de concreción de los argumentos de inconstitucionalidad.

20.- Henry Picado Cerdas, solicita se le tenga como coadyuvante activo de la acción (“Fecon” Federación Ecologista). Manifiesta que el decreto impugnado resulta violatorio del principio precautorio en materia ambiental al establecer que solo en caso de que se demuestre riesgo o daño por el uso de algún agroquímico, se podrá suspender su uso. Además, violenta el principio de inversión en la carga de la prueba, pues le da al Estado la obligación de demostrar ese riesgo mencionado, cuando esta responsabilidad debe recaer sobre la persona interesada en inscribir el agroquímico. Señala también problemas en lo que considera es falta de publicidad como reglamento técnico. También, se incumple los requisitos fundamentales establecidos en el artículo 146, de la Constitución Política, para la validez de un Decreto Ejecutivo, en el tanto, ni el Ministerio de Ambiente ni el de Salud lo suscriben, a pesar de que se les otorgan nuevas competencias. Reitera el argumento de la Defensoría, en cuanto a que el registro por incorporación no garantiza la información propia completa, por las autoridades que permita el adecuado análisis de calidad y eficiencia del producto, así como los riesgos que su uso implique para la salud y el ambiente.

21.- José Álvaro Jenkins Rodríguez, en su condición de Presidente de la Asociación Cámara de Azucareros, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo de la acción, y manifiesta, entre otras cosas, que agrupa a doce ingenios productores de azúcar en Costa Rica, que al ser uno de los sectores productivos más importantes del país, tienen interés especial en la discusión de fondo de la acción, pero para evitar no ser reiterativo en sus apreciaciones, hace propias las manifestaciones de la Corporación Liga Agrícola de la Caña de Azúcar, y el Ministerio de Agricultura y Ganadería.

22.- Rigoberto Vega Arias, en su condición de Apoderado General Judicial de la Liga Agrícola Industrial de la Caña de Azúcar, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo de la acción, manifestando que los agroquímicos son insumos necesarios para la producción de la caña de azúcar, y lo ideal es un portafolio amplio con posibilidades de agroquímicos de avanzada y de última generación, que incorporen los nuevos hallazgos científicos y, desde luego, que garanticen inocuidad y una tutela del ambiente. Ocurre que en el fondo la Defensoría de los Habitantes, hace caso omiso de la imposibilidad de registro efectivo de nuevos agroquímicos con la anterior regulación, lo cual demuestra que dicha normativa no estaba cumpliendo su objetivo, siendo ello demostrativo de la necesidad de la reforma que ahora se cuestiona. Estima que el Decreto cumple con el parámetro constitucional, y reitera los argumentos del Ministerio de Agricultura y Ganadería, en cuanto se refirió a los siguientes puntos: Rectoría y administración del sistema de registros a cargo del Servicio Fitosanitario del Estado y el Ministerio de Agricultura y Ganadería; Participación temporal de los Ministerios de Salud y Ambiente en el proceso de otorgamiento de registros; Principio de no repetición de estudios; Reconocimiento y aceptación de las evaluaciones realizadas en países de la OCDE para registro de IAGT; y Limitación de facultades discrecionales a los funcionarios que intervienen en el proceso de registros. Los citados son principios razonables, balanceados, y ponderados, todos articulados dentro del marco del Derecho de la Constitución Política y con sustento jurídico y científico. La posición de la Defensoría denota desconocimiento del marco jurídico internacional en materia de uso de datos de prueba y de los principios orientadores para la materia, que tanto la FAO como la OMS están promoviendo en el mundo como parte de sus programas y políticas a favor del bienestar animal y el uso y sacrificio de estos en la realización de ensayos y validaciones toxicológicas y eco toxicológicas. Transcribe lo señalado por el Ministro de Agricultura y Ganadería, para concluir que la Defensoría de los Habitantes combate la normativa sin argumentos sólidos en cuanto al Registro por incorporación. Luego transcribe lo indicado por el Ministerio, señalando que más bien es un proceso lógico, razonable y bien sustentado en criterio científicos que además procura economía tramitológica. La posición de la Defensoría parte de simples especulaciones subjetivas sin sustento objetivo sólido que las respalda. Por ello, esos argumentos deben rechazarse. Contrario a lo que sostiene la Defensoría, el Decreto impugnado no transgrede el principio precautorio, se resguarda las potestades públicas de los Ministerios competentes (Salud, Ambiente) para que dicten las medidas precautorias necesarias en resguardo de la salud de las personas o el ambiente, de modo tal que dichas competencias funcionales se mantienen incólumes. El ordenamiento jurídico es uno, articulado y sistemático, y no un conjunto de normas aisladas. De este modo, no se violenta el principio precautorio. Tampoco es lesivo al principio de no regresión en materia ambiental, y transcribe lo señalado en el informe del Ministerio en cuanto reconoce el principio de no repetición de estudios, y registrar con base en la información disponible, el cual se establece a partir del año 2013 en el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO. Finalmente, señala la necesidad de los agricultores de caña de azúcar como usuarios de agroquímicos y plaguicidas, de contar con normativa moderna que les permita tener acceso a la tecnología de punta para poder competir de forma apropiada.

22.- William Barrantes Quirós, en su condición de Apoderado Generalísimo de OLEFINAS (CR) S.A. solicita se le tengo como coadyuvante pasivo de la acción, manifestando que no obstante la legitimación de la Defensoría de los Habitantes, hace un ejercicio abusivo para impugnar la generalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S sin fundamentación, señala que se cuestiona todas las modificaciones de registro, como el numeral 13.1.2 que es la de cesión de registro, pero no tiene relación con lo alegado y planteado por la Defensoría.

Sobre el registro por incorporación sostiene que es constitucional, en cuanto la modalidad de registro aplica exclusivamente el Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT), que en palabras simples, es la materia prima -esencia- que se utiliza para formular el producto que se aplicará en el campo, que se llama producto formulado. Este último, es el que aplica el agricultor en el campo, y este de conformidad con lo establecido en el numeral 8.6 del Decreto N° 40059 (modalidad de registro de plaguicida químico formulado) si es mandatoriamente evaluado por los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía. En consecuencia, al no evaluarse el IAGT que se pretenda registrar bajo la modalidad de incorporación por parte del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente (salvo que sea necesario, justificado técnicamente, como caso de excepción) no se está vulnerado ninguno de los derechos consagrados en los artículos 24, 47 y 50, de nuestra Constitución Política. Esto debido a que dicho resguardo se lleva a cabo con la evaluación del producto formulado, que es la sustancia que se va a liberar al ambiente, y que si no cuenta con un visto bueno de los tres ministerios, no se puede comercializar. En otras palabras, no puede existir vulneración a la salud, el ambiente, ni existe regresividad ambiental, si el producto que si es liberado se evalúa, y solo si cumple con demostrar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente, y que es eficaz para su uso propuesto, es que el Servicio Fitosanitario del Estado, previo visto bueno del Ministerio de Salud y de Ministerio de Ambiente, que autorizaría su comercialización.

Aclara que el registro por incorporación no es un registro abreviado, ni está exento de requisitos técnicos, ni trata de obviar la evaluación integral. El registrante debe presentar exactamente la misma información que para un registro convencional. Se le suma a esto que el producto en cuestión ya tiene una evaluación integral de agencias regulatorias de primer mundo, y ha sido aprobado por estas, lo que da una seguridad adicional al proceso, debido a que el producto ya fue evaluado y aprobado internacionalmente por expertos altamente calificado en la materia. Es un reconocimiento que hace la autoridad competente de la evaluación integral y la aprobación de un IAGT por las agencias regulatorias de primer mundo. El acto regulatorio es en la práctica un registro documental, con lo cual se aprueba un IAGT que servirá de materia prima para uno o más formulados que a futuro se podrían estar registrando y que contiene dicho IAGT. El reconocimiento que hace el Servicio Fitosanitario del Estado de la evaluación integral realizada por las agencias internacionales reconocidas del primer mundo, se refiere a la aprobación que se hace de los estudios presentados por los registrantes en esos países o regiones de referencia, y por tanto de los resultados obtenidos (conocidos a nivel internacional como “endpoints”). Dichos estudios se hacen bajo directrices o protocolos internacionalmente aceptados, de tal manera que los resultados obtenidos son extrapolables a cualquier otro país del mundo, en virtud de que se hacen bajo condiciones controladas y estandarizadas. Con los resultados obtenidos de estos estudios, las agencias regulatorias internacionales hacen luego los respectivos análisis de riesgo, bajo las condiciones climáticas y ambientales en sus países. Lo que el registro por Incorporación del IAGT provee, es que se reconozca por parte del Servicio Fitosanitario del Estado en Costa Rica, los resultados de los estudios evaluados y aprobados por las agencias internacionales reconocidas. No está provisionando para que se reconozca el posterior análisis de riesgo ambiental y de salud llevado a cabo en las regiones de referencia bajo sus condiciones, con lo cual pierde validez el argumento de la acción interpuesta de que en Costa Rica se tienen condiciones ambientales diferentes. Es cierto que en Costa Rica se tiene condiciones diferentes, pero lo que haría el Servicio Fitosanitario del Estado en conjunto con las unidades de evaluación toxicológica y eco-toxicológica, es utilizar los resultados de los estudios reconocidos, para correr los respectivos análisis de riesgo a la salud y el ambiente adaptándolos a las condiciones locales. Y como ya se ha explicado a la saciedad, dichos análisis corresponde hacerlos cuando se presente para registro los productos formulados, que son los que realmente estarían siendo expuestos a los trabajadores y al ambiente en general. Afirma que el paquete de información completo sometido por el registrante al Servicio Fitosanitario del Estado, se transfiere a las unidades funcionales que evalúan los aspectos de toxicidad, eco-toxicidad, destino ambiental, metabolismos y residuos, que hoy en día están ubicados en los Ministerios de Salud y de Ambiente. Esto debido a que cuando se soliciten los registros de los productos formulados que contienen los IAGT’s así registrado por incorporación, se estaría haciendo uso de la información presentada tanto del IAGT’s como del producto formulado que lo contiene. Por tanto, aunque se registre un IAGT, el mismo no estará siendo expuesto a la salud de los trabajadores y los consumidores y al ambiente en general, hasta tanto se registre el formulado correspondiente.

Afirma, que el Servicio Fitosanitario del Estado no procede en la etapa de registro por incorporación a dictaminar asuntos de salud y ambiente, ya que lo que corresponde por su parte es verificar que efectivamente el IAGT cuenta con la evaluación y aprobación internacional antes descrita, y verificar que todo el paquete técnico se esté aportando con el expediente. Para hacerlo con los productos formulados que contienen los IAGT, las unidades funcionales de toxicología y eco-toxicología, utilizarán toda la información aportada por el registrante tanto de los mismos IAGT ya registrados, como de las formulaciones en sí. No es un simple “check list” de los estudios aportados en los expedientes de los IAGT registrados por Incorporación, como erróneamente se dice, sino que estarán utilizando la información técnica para las evaluaciones de riesgo correspondientes. Agrega que tanto la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (EPA), como la Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (EFSA) y las agencias regulatorias de los países miembros de la OCDE, por un procedimiento de transparencia y consulta, hacen públicos los resultados de los estudios presentados por los registrantes, con su respectiva referencia bibliográfica. Con ello, se puede cotejar la información de los estudios. Por todo ello, debe rechazarse la acción en todos sus extremos.

Por otra parte, estima que la referenciación de estudios por parte de terceros registrantes es inconstitucional, que es cuando utilizan información referenciada para soportar sus registros, sin que exista un proceso de registros por equivalencia previo. Justifica lo anterior con base en las reglas de la ciencia y la técnica, dado que si un producto no ha probado su equivalencia con otro, no puede utilizar información de éste (de forma referenciada). Esto por cuanto los productos pueden contener impurezas distintas (en el caso de los IAGT) o sus componentes distintos en la formulación (para plaguicidas formulados) que pueden hacer que desde el punto de salud y ambiente sean totalmente disímiles. Ello fue señalado por en el informe N° DFOE-AM-19/2004 de la Contraloría General de la República, por el incumplimiento de normas y directrices de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), al permitir utilizar información de un registro previo para soportar uno nuevo, sin garantizar la naturaleza, calidad, eficacia, y toxicidad de esa nueva sustancia, en detrimento de la salud de los seres humanos y animales. Dice que el numeral 8.5.3 es violatorio del artículo 24, de la Constitución Política, porque por sus efectos le estarían violentado a los registrantes el derecho a la intimidad. Se vulnera la confidencialidad de los estudios e información, y utilizarla para que terceros registren productos genéricos de forma referenciada, y que van a ser su competencia. Se revela secretos industriales sin haber invertido recursos en la generación de esta, ocasionando una violación a los derechos de propiedad intelectual (artículo 47, de la Constitución Política), y se estarían vaciando sus derechos, lo cual estarían garantizado en la Ley N° 7975 (Ley de Información No Divulgada). Señala los artículos 2 y 4 en su favor. Lo propio del dato o información confidencial es que una vez recabado no puede ser utilizado para fines y condiciones distintas a aquéllas por las que se recabó salvo norma de rango legal en contrario. El carácter privado de la información se protege a través de esa calificación. En ese sentido, la confidencialidad es una garantía ante el suministro, voluntario o impuesto por el ordenamiento. Se trata de información que es suministrada para fines determinados y que no puede ser utilizada sin el consentimiento de su titular. Debe haber protección, según dice, en último término a la intimidad, incluyendo la libertad de disposición de los datos que le conciernen. La confidencialidad de la información garantiza que únicamente puede ser utilizada por la persona autorizada para acceder a la misma. De ahí que si la información ha sido confiada a un tercero, incluso si el suministro se genera en una norma legal, ese tercero está impedido para utilizarla en beneficio a otras personas que no estén autorizadas por el derechohabiente o por una norma de rango legal. Concluye que si no existe algún tipo de autorización por parte de los registrantes para que el Servicio Fitosanitario del Estado utilice la información confidencial sometida para obtener su propio registro para soportar el registro por equivalencia de terceros, el Servicio Fitosanitario del Estado al aplicar el numeral 8.5.3 del Reglamento impugnado, lo estaría efectuando en aplicación de una norma claramente inconstitucional por violación del principio de reserva de ley en cuanto a la limitación de derechos fundamentales consagrados en los artículos 24 y 47, de la Constitución Política. Concluye, que si el mencionado Servicio utiliza la información confidencial sometida por los registrantes para la obtención de su propio registro, para comparar los certificados de composición cuali-cuantitativa del producto que presentó, con el solicitado por terceros, con el fin de otorgarles con posterioridad un registro con información referenciada, se estaría actuando de una forma que es abiertamente inconstitucional. Se utiliza un secreto industrial para poder registrar el producto genérico de un tercero, con ello se está violentando este derecho de propiedad intelectual. Se violenta también la libertad de comercio por cuanto se le cercena sus derechos de escoger a quien autoriza o a quien no para que utilice los secretos industriales, de una manera irrazonable y desproporcionada, debido a que con la promulgación de la norma accionada el Estado se estaría autorizando a sí misma, sin que medio ningún tipo de compensación. Pide declarar con lugar sobre este extremo del numeral 8.5.3.

23.- Juan Rafael Lizano Saénz, en su condición de Presidente de la Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria, contesta la audiencia concedida, manifestando que les asiste un interés legítimo en el resultado de la acción, pues su representada tiene como asociados no solo a las Cámaras de productores agrícolas, pecuarios, acuícolas, pesqueras y agroindustriales, sino también a la Cámara de Insumos Agrícolas (CIA), a la Cámara Nacional de Agroinsumos y Productos Genéricos (CANAPROGE) y a la Cámara Americana de Agroinsumos (CAMAAGRO), las cuales están integradas por empresas dedicadas a la importación, formulación y comercialización (nacional e internacional) de insumos agrícolas, entre estos los plaguicidas y otras sustancias de uso en la agricultura. Sobre el artículo 4.32 indica que se trata de la definición de “Información Referenciada”, lo que la misma FAO recomienda para referenciar información. Por tanto, resulta contradictorio que la acción recomiende la directriz técnica de la FAO para evaluar la equivalencia, y a la vez solicite eliminar la definición de Información Referenciada. En todo caso, este es un aspecto técnico del articulado del Decreto Impugnado que no violenta el Derecho de la Constitución.

Sobre el artículo 4.64 se refiere a la definición de registro por Incorporación, y la sección 8.4 al procedimiento de esa modalidad de registro. La preocupación de que se obvia una evaluación integral en los aspectos de salud y ambiente, no tiene fundamentado, lo que se explicará más adelante con el “Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por Incorporación”.

En cuanto al numeral 7.2.1 explica que en la práctica, a nivel comercial se mejora la síntesis y los IAGTS producidos por cuanto son cada vez más puros, o sea, con mayor contenido de ingrediente activo. Esto tiene la ventaja de que a mayor concentración de ingrediente activo, necesariamente tendrá menor contenido de impurezas. Paradójicamente la acción argumenta basada en la preocupación de las impurezas, cuando como se explica antes, a mayor pureza, menor concentración de dichas impurezas. En el manual de la FAO y OMS que el accionante menciona varias veces para sustentar supuestamente sus argumentos, a saber, el “Manual sobre la relación y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS”, en su ítem 4.3.2 (página 44), referente al contenido de ingrediente activo de los IAGT’s se lee textualmente lo siguiente: “Los materiales técnicos (TC) no tienen límites superiores para el contenido porque es deseable que su pureza sea tan alta como sea posible y un incremento en el contenido de ingrediente activo por encima del mínimo especificado no tendrá consecuencias de riesgo medibles, a la vez que la disminución consecuente en el contenido de impurezas puede reducir los riesgos y minimizar la dispersión de las impurezas dentro del ambiente”. Se aclara de igual forma, para la FAO/OMC que TC es lo mismo que IAGT. Con esto, hay contradicciones técnicas en las que se incurre en la acción de inconstitucionalidad, y se tuviera duda sobre la relevancia o no de las impurezas presentes en el material que se pretende registrar, existe una base de datos bastante amplia, como por ejemplo la de la misma FAO/OMS, donde se indican las impurezas catalogadas como relevantes por sus efectos adversos a la salud y el ambiente. Los estudios toxicológicos y eco toxicológicos se hacen evaluando la respuesta del organismo cuya sensibilidad se desea conocer, ante concentraciones estandarizadas del plaguicida, independientemente de la concentración de plaguicida que contenga el IAGT. Estas concentraciones estandarizadas son mucho menores que la concentración del plaguicida en el IAGT, y este debe diluirse para hacer las pruebas. El hecho que la concentración de producto puro varíe en el IAGT lo único que implica es que deberá variarse el factor de dilución a la hora de establecer las concentraciones estandarizadas a evaluar. Eso es una práctica elemental en estudios toxicológicos.

Sobre el artículo 8.5.3 sobre la evaluación (equivalencia) se realizará con la información del legajo de información confidencial, se refiere al 5 batch que es la información química, que tiene que ser propia. Es inconsistente decir que es referenciado cuando este documento es propio y bajo ningún concepto se podría referenciar. Asegura que la única información que se está referenciando es la técnica, inclusive se insiste que los datos referentes a la identidad tienen que ser propios. En el punto 8.3.1. se nombra el criterio en el umbral 1, establecido por FAO. Los procedimientos para la determinación de equivalencia, indicados en el 8.5.3.1. y hasta el 8.5.3.3. son los mismos establecidos por FAO y OMS. Los compuestos químicos están definidos como una relación invariable de átomos que constituyen una molécula que independientemente del tiempo o el espacio va a mantener una constitución fija. Por ejemplo, el agua, H2O, en cualquier país europeo, americano o asiático va a tener la misma composición química H2O, dos átomos de hidrógeno por un átomo de oxígeno. Siempre se estará en presencia del mismo compuesto químico y los compuestos químicos se van a comportar siempre de la misma forma, no importa en qué parte del mundo hayan sido sintetizados. Un ejemplo de la constancia de las propiedades físicas de un compuesto es el punto de fusión, el cual es invariable para un compuesto puro. Según la pureza varía el punto de fusión, por lo que este valor es utilizado para identificar y evaluar la pureza de un compuesto. Ahora bien, con el ejemplo del agua embotellada, la diferencia entre cada una de las marcas y de los orígenes va a estar dada por los aditivos o las impurezas que acompañan al compuesto principal. No se puede dejar de lado que las reacciones químicas, si bien pueden tener rendimientos diferentes según las condiciones de reacción, están sujetas a mecanismos de reacción química que han sido objeto de estudio por muchos años y que ya son conocidos. Se reitera que las propiedades físicas y químicas de los compuestos no cambian y se mantienen en el tanto que la estructura molecular sea la misma. Tanto es así que se han desarrollado modelos matemáticos que correlacionan la estructura de las moléculas con sus propiedad o actividades. Cita el ejemplo de la metodología QSAR utilizada frecuentemente en el desarrollo farmacéutico, al reunir un conjunto de técnicas computacionales relacionadas con diseño y visualización espacial virtual de moléculas, cálculo de propiedades fisicoquímicas moleculares (descriptores), bioinformática y estadística. Permite predicción teórica de la actividad biológica para diseñar teóricamente posibles nuevos fármacos sin el proceso a prueba y error de síntesis orgánica. Si el QSAR se utiliza para extrapolar propiedades físico-químicas y actividad biológica (como podría ser la toxicidad) de moléculas no existentes a partir de datos de moléculas que, si fueron estudiadas, cuál es el pecado de utilizar/referenciar las propiedades fisicoquímicas de una molécula sintetizada por diferentes laboratorios. Indica que se trata de la misma molécula. Afirma que qué mejor instrumento de verificación para comprobar que la sustancia A y la sustancia B son en esencia la misma (equivalentes) que el reporte de cinco lotes típicos (5 batch). Dichos reportes cuentan con información química propia que da fe de la identidad y concentración del ingrediente activo y sus impurezas. Como los valores son puntuales no hay ninguna dificultad para compararlos con un perfil o con una especificación y determinar la seguridad para la salud y el ambiente. Basta al hacer un registro por equivalencia, con el reporte de cinco lotes típicos se puede, perfectamente, hacer una valoración previa del producto y los riesgos que representa. Con el reporte se permite calcular el perfil de impurezas mediante fórmulas estadísticas básicas. Con ello el Decreto impugnado tiene soporte científico y respeta las reglas de la ciencia, de modo que encuentra fundamento técnico y resulta conforme con el Derecho de la Constitución.

Sobre la sección 8.6 se refiere al procedimiento de registro del producto formulado. Señala la inconsistencia de argumentación, pues pide la suspensión de todo apartado que tiene relación con el registro formulado, aunque pide poner en vigencia el DE-33495 (anteriormente vigente), se trata de los mismos requisitos técnico, no hay argumentos sólidos ni bien fundamentados.

Respecto de la sección 8.7 se refiere al procedimiento de registro de coadyuvantes y sustancias afines, igual que la anterior sección, sin ahora más exigentes que antes.

Para la sección 8.8 se establecen procesos y plazos que estaban ausentes en el decreto anterior, para solventar vacíos que tenía el DE 33495, lo que comparativamente con otros países el nuestro es altamente ineficiente en años. Panamá 0.5; Guatemala: 1; México, Colombia: 2; Chile: 2.5; y Costa Rica más de 5 años. Hay expediente de productos innovadores de buen perfil toxicológico y eco-toxicológico que tiene más de 7 años en el proceso de registro sin resolución final.

En cuanto al registro de Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT) por incorporación en cuanto se refiere al artículo 4.64 y la sección 8.4, se impugna con argumentos técnico erróneos. Aunque esta modalidad de registro aplica exclusivamente al IAGT, es necesario hacer referencia al plaguicida formulado, para un mejor entendimiento. Los plaguicidas formulados, diseñados para ser aplicados en los cultivos para el control de plagas y enfermedades, están compuestos por dos tipos de componentes: 1) el ingrediente activo que es el que tiene propiamente la acción contra las plagas y enfermedades; y 2) una serie de sustancias que acondicionan la formulación para que resulte fácilmente aplicable a través de los diferentes equipos de aplicación (aspersores de espalda, de motor, tractores, aviones, etc.), y confieran al producto características como son adherencia, penetración, entre otros, indispensables para que el plaguicida resulte efectivo.

El ingrediente activo, que es la parte activa de la formulación, es sintetizado en una forma altamente concentrada que se conoce como ingrediente activo grado técnico (IAGT), y es sujeto de registro en el actual reglamento. Por otro lado, son sujetos de registro todas y cada una de las formulaciones que contienen dicho IAGT. El registro por separado del IAGT y las formulaciones que contienen dicho IAGT, facilita el proceso, ya que se somete una sola vez toda la información técnica del IAGT, y cada vez que se solicita el registro de una formulación que contiene dicho IAGT, se somete solamente la información técnica correspondiente a dicha formulación. O sea, no hay que volver a someter todo el paquete técnico del IAGT, cada vez que se solicita un registro de una formulación que contiene el IAGT que ya ha sido evaluado y registrado. El IAGT y los demás componentes de la formulación, son materias primas utilizadas para la elaboración de la formulación.

Señala que el registro por Incorporación no es un registro abreviado, ni un registro exento de requisitos técnicos, no trata de obviar la evaluación integral: salud, ambiente, agronomía. Se presenta el mismo paquete de información que para un registro convencional, a lo que se le suma que el producto ya tiene una evaluación integral de agencias regulatorias del primer mundo, y ha sido aprobada por éstas, lo que da una seguridad adicional al proceso, debido a que el producto ya fue evaluado y aprobado internacionalmente por expertos altamente calificados en la materia. Este acto regulatorio es en la práctica un registro documental, con lo cual se aprueba un IAGT que servirá de materia prima para uno o más formulados que a futuro se podrían estar registrando y que contienen dicho IAGT. El reconocimiento que hace el Servicio Fitosanitario del Estado, de la evaluación integral realizada por agencias internacionales reconocidas del primer mundo, se refiere a la aprobación de los estudios por los registrantes en esos países o regiones de referencia, y por tanto de los resultados (conocidos a nivel internacional como endpoints) obtenidos. Los estudios se hacen bajo directrices o protocolos internacionalmente aceptados, de tal manera que los resultados obtenidos son extrapolables a cualquier otro país del mundo, en virtud de que se hacen bajo condiciones controladas y estandarizadas. No está provisionando para que se reconozca el posterior análisis de riesgo ambiental y de salud llevado a cabo en las regiones de referencia bajo sus condiciones, con lo cual pierde validez el argumento de la acción interpuesta de que en Costa Rica se obtienen condiciones ambientales diferentes. Es cierto que en Costa Rica se tienen condiciones diferentes, pero lo que haría la Autoridad Competente o Servicio Fitosanitario del Estado en conjunto con las unidades de evaluación toxicológica y eco-toxicológica, es utilizar los resultados de los estudios reconocidos, para correr los respectivos análisis de riesgo a la salud y el ambiente adaptándolos a las condiciones locales. El análisis se hace cuando se presente para registro los productos formulados, que son los que realmente estarían expuestos a los trabajadores y al ambiente, en general. Es práctica común correr los resultados de registrantes en Europa y otras regiones, para los análisis de riesgo, en la práctica aplican el concepto de incorporación al aceptar los estudios aprobados y sus resultados (conocidos como endpoints). Incluye el programa FOCUS de Europa, para la evaluación de riesgo ambiental. El IAGT estará expuesto a la salud de los trabajadores y consumidores y al ambiente en general, hasta tanto se registre el formulado correspondiente. Cuando la AC resuelve un registro de IAGT por incorporación, no está decidiendo en asuntos de salud y ambiente, no procede en esta etapa del registro, dictaminar por parte de la AC en asuntos de salud y ambiente, ya que lo que corresponde por parte de la misma, es verificar que efectivamente el IAGT cuenta con la evaluación y aprobación internacional antes descrita, y verificar que todo el paquete técnico se esté aportando con el expediente. En el momento que se necesite hacer la evaluación en aspectos de salud y ambiente, es cuando se evalúen los productos formulados que contienen los IAGT, las unidades funcionales de toxicología y eco-toxicología, utilizarán toda la información aportada por el registrante tanto de los mismos IAGT ya registrados como de las formulaciones en sí. No es un simple “check list” sino que estarán utilizando la información técnica para las evaluaciones de riesgo correspondientes. Adicionalmente, cada una de las agencias o autoridades regulatorias de los países registrantes, por un procedimiento de transparencia y consulta, hacen públicos los resultados de los estudios presentados por los registrantes, con su respectiva referencia bibliográfica. El registro de IAGT por Incorporación no exime la evaluación integral (agronomía, salud y ambiente) de los productos formulados que los contienen, permite actualizar el rezago que se tiene y permitiría también instalar los perfiles de referencia que se requieren para el registro por Equivalencia, que lo hace ágil y seguro de productos genéricos de buena calidad, y que es avalada por la FAO/OMS y otras agencias regulatorias reconocidas.

Finalmente, indica que no se logra acreditar ninguno de los reproches de inconstitucionalidad reclamados. Pide declarar sin lugar la acción. Pide la celebración de la audiencia de vista.

24.- Guido Vargas Artavia, solicita se le tenga como coadyuvante pasivo, en la doble condición personal y de Secretario General de la Unión de Pequeños Agricultores (UPANACIONAL), manifestando que Costa Rica goza de condiciones inmejorables para agricultura, lo que también repercute en el desarrollo de plagas que afectan sembradíos y animales, que de no ser combatidas y atacadas, quedarían en la ruina. Los agricultores saben que uno de los desafíos más trascendentales para la humanidad es la producción de alimentos y aunque todos coinciden en la necesidad de incrementar la productividad, resulta casi obligado tocar el tema de los costos de producción. El control de las plagas constituye uno de los costos de producción más significativos, por ello invierten una gran cantidad de recursos, en la compra y uso de plaguicidas químicos sintéticos.

Dentro del rubro de costos de producción, los plaguicidas ocupan el primer o segundo lugar en importancia económica para prácticamente todo lo que se produce en Costa Rica, un país de agricultura intensiva y tropical, por ejemplo en papa este rubro alcanza el 32.7% de los costos totales de producción, en repollo el porcentaje es del 29%, en la cebolla es del 21.9%, chile dulce del 21.3%, y en coliflor y brócoli, del 45.6 y 34.2%, respectivamente. Lo anterior porque no solo demuestra la legitimación, sino para hacerse escuchar y manifestar, con todo respeto, la indignación y repudio a gestiones como éstas, que lo que buscan es entorpecer el normal funcionamiento y operación del sistema de registros de agroquímicos en Costa Rica, incluso, vemos una clara intención de personajes políticos y activistas que no son agricultores y a los que poco o nada les importa la agricultura, de venir a la Sala a defender egos y luchas de poder entre los mandos medios de los ministerios, de eso no cabe duda, disfrazando esas verdaderas intenciones con una supuesta defensa del ambiente y de la salud de los agricultores, desconocimiento que son los primeros defensores del ambiente y la salud propias y de sus cultivos. El Decreto que se impugna es muy importante para los agricultores, pues es la vía para poder contar con mejores y nuevos productos de los que hoy están en el mercado, en especial porque deja establecido, entre otras cosas, la posibilidad de aligerar el registro de nuevo productos aprovechando la evaluación toxicológica, eco-toxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos que ya se realizó en países de primer mundo, que a la postre son los que posteriormente compran nuestros productos agrícolas. Señala que son muchos los beneficios del Decreto Ejecutivo impugnado, pero que no le corresponde a la Sala discutir en abstracto la legalidad de los actos de la Administración (Sentencia N° 1998-1547 de las 11:33 horas del 6 de mayo de 1998). Cita la doctrina de esta Sala, para reafirmar que la acción debe ser rechazada, por cuanto lo alegado es de mera legalidad y no de constitucionalidad, y además, manifiesta a los activistas no agricultores que ya dejen de ponerle obstáculos al Poder Ejecutivo y en especial al Ministerio de Agricultura, que con decretos como éstos lo que viene a poner orden en el mercado y según dice a socarle la faja a la industria de los plaguicidas. Lo que se quiere es la suspensión de comercialización de productos e inclusive su prohibición, solo porque se le ocurre a cualquier funcionario o mando medio del Ministerio de Ambiente, de Salud o del Ministerio de Agricultura y Ganadería, sin que medie ninguna prueba o evidencia técnico-científica, lo que es peligroso para la seguridad jurídica y para el Estado de Derecho. Señala el dictamen C-255-2009 del 9 de septiembre de 2009, donde la Procuraduría General de la República estableció que cuando se trata de productos a los que ya se les otorgó el registro, con lo que ya están comercializándose lícitamente y que son los que los agricultores ahora compramos y usamos en los cultivos, el principio precautorio, tiene su aplicación práctica cuando los ministerios de Agricultura, Salud o Ambiente, tienen el poder-deber “… en el supuesto de que un plaguicida que esté debidamente registrado cause daños a la salud o al ambiente, le otorga a la Administración Pública atribuciones para impedir su importación, fabricación, manipulación, almacenaje, transporte, comercialización, suministro y aplicación como medida precautoria o cautelar mientras se declara lesivo el acto de registro. En pocas palabras, el acto de registro del plaguicida no conlleva per se su uso indiscriminado; todo lo contrario, cuando se demuestra que es un agente dañino para la salud y el ambiente, inmediatamente, el Ministerio de Salud puede y debe adoptar todas (sic) medidas necesarias para garantizar esos derechos fundamentales a toda la población”. Dado que se ha consolidado una situación jurídica con el registrante, debe acudirse a la jurisdicción ordinaria y no a la Sala para anular registros y por ende la comercialización de productos. No se ha violentado el derecho al acceso a la información pública de la normativa ambiental, no tiene importancia si es reglamento técnico o uno ordinario, además, está ajustado a la Constitución Política. Cita la Sentencia N° 2006-14448 de las 8:53 horas del 29 de septiembre de 2006, la N° 1990-1610 de las 15:03 horas del 9 de diciembre de 1990, o la N° 2005-14295 de las 14:54 horas del 19 de octubre de 2005. Arguye que el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S al tratarse de un reglamento técnico estuvo en consulta pública por 10 días hábiles a partir del 12 de mayo de 2016, la Defensoría de los Habitantes no se apersonó ni hizo objeciones ni observaciones, y mucho menos se opuso. Es una norma técnica firmada por los Ministerio de Agricultura, Salud y Ambiente, y pasó la consulta pública en el que organizaciones públicas y privadas, personas físicas y jurídicas del sector privado, funcionarios de otros ministerios acudieron a la consulta pública e hicieron observaciones, excepto la Defensoría de los Habitantes.

Buena parte de los argumentos están basado en el informe DFOE-AM-19-2004 del 20 de octubre de 2004 de la Contraloría General de la República, lo que no acepta ni pareciese no aceptar o entender que no puede otorgar competencias y mucho menos potestades de imperio a otros ministerios, en materia de registro de plaguicidas, toda vez que la Ley de Protección Fitosanitaria determinó que dicha competencia corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Fitosanitario del Estado, como lo ha reiterado la Procuraduría General de la República, además ese informe debe ser analizado en su contexto y momento histórico, lo que de ninguna manera implica que no pueda dictarse una nueva reglamentación y que el sistema de registros sea operado solamente por el Servicio Fitosanitario del Estado, siempre y cuando cuente con una estructura organizativa que garantice la seguridad y eficacia de los plaguicidas de uso agrícola, para la protección ambiente y humana, procurando que el uso de estas sustancias no representen riesgos inaceptables a la salud y el ambiente. La intervención de los Ministerios de Salud y Ambiente, en los procesos de registro fue otorgado a las unidades de evaluación toxicológica y eco-toxicológica del Servicio Fitosanitario del Estado, sin perjuicio de las competencias legales y constitucionales de estos ministerios. Transcribe el Transitorio Quinto “El Ministerio de Agricultura y Ganadería establecerá dentro de su estructura, en un plazo de doce meses a partir de la vigencia del presente decreto, las Áreas de Evaluación: química, agronómica, toxicológica y la ecotoxicológica, como parte de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación, y que tendrán a su cargo la revisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de los documentos y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que establezca este reglamento en las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las competencias constitucionales y legales que correspondan a los Ministerios de Salud o Ambiente”.

La Defensoría se basa en otra afirmación incorrecta, que no se debe utilizar información referenciada para el registro de otros plaguicidas “sin excepción” (dice la Defensoría), sino que cada producto debe aportar su información propia completa para su análisis previo. La oposición de la Defensoría a que otros utilicen datos de prueba a los que ha vencido sus períodos de protección, no solo es jurídicamente incorrecta, sino que técnica y científicamente, es equivocada y contraria al ordenamiento jurídico mundial y a los instrumentos técnicos y científicos emanados de los organismos internacionales de referencia. Aceptar la tesis de la accionante es aceptar que los datos de prueba tienen una protección perpetua y además desconocer la normativa nacional e internacional que regula la materia. Según el Decreto Ejecutivo N° 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 5 de febrero de 2010, los datos de prueba y su uso referenciado quedaron sujetas a la protección de los datos de prueba prevista en el artículo 15.10 del Tratado Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos (Ley 8622 del 21 de noviembre de 2007), que disponía que la protección solo se aplica a productos agroquímicos nuevos, todos los IAGT viejos no recibirían protección, con lo que se pueden utilizar los datos referenciados. La información técnica referenciada es aquella que demuestre técnicamente que puede aplicarse al IAGT y que no está protegida, definición que absolutamente congruente con el principio de no repetición de estudios que promueve FAO y la OMS, y con la doctrina y derecho comparado. Esto permite acceso a más productos químicos, y se está acorde con la no repetición de estudios. La afirmación de que la información competa debe ser evaluada por el Servicio Fitosanitario del Estado, como también por los Ministerios de Ambiente y Salud, es una manifestación equivocada y carece de sustento jurídico, por cuanto en materia de registros de plaguicidas estos últimos no tienen competencia legal. No obstante, pueden como medida precautoria o cautelar, si se causa daños a la salud o al ambiente, impedir la importación, fabricación, manipulación, almacenaje, transporte, comercialización, suministro y aplicación. Solicita el rechazo o la desestimación de la acción interpuesta.

26.- Por resolución de las 10:04 horas del 29 de agosto de 2018, la Presidencia de la Sala Constitucional resolvió las solicitudes de coadyuvancia interpuestas por Álvaro Sagot Rodríguez, Henry José Picado Cerdas, Mauricio Álvarez Mora, Asociación Cámara de Azucareros, Asociación Cámara de Productores de Caña de Guanacaste, Asociación Cámara de Productores de Caña de la Zona Sur, Asociación Cámara de Productores de Caña de San Carlos, Asociación Cámara de Productores de Caña del Atlántico, Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria, Asociación de Productores de Caña de Puntarenas, Asociación Federación de Cámaras de Productores de Caña -FEDECAÑA-, Liga Agrícola Industrial de la Caña de Azúcar, OLEFINAS CR S.A. y Guido Vargas Artavia en su condición personal, pues si bien pretendió hacerlo en la doble condición, incluso como Secretario General de la Unión de Pequeños Agricultores, no acreditó esta última condición de representación que afirmó ostentar. Al haberse presentado las gestiones en tiempo, se resolvió tenerlos como coadyuvantes de la acción, en cuyo caso se informa que al no ser parte principal en el proceso, no resultarán directamente perjudicadas o beneficiadas por la sentencia, es decir, la eficacia de la sentencia no alcanza al coadyuvante de manera directa e inmediata, ni le afecta cosa juzgada, no le alcanzan, tampoco, los efectos inmediatos de ejecución de la sentencia, pues a través de la coadyuvancia no se podrá obligar a la autoridad jurisdiccional a dictar una resolución a su favor, por no haber sido parte principal en el proceso. Lo que sí puede afectarle, pero no por su condición de coadyuvante, sino como a cualquiera, es el efecto erga omnes del pronunciamiento. La sentencia en materia constitucional, no beneficia particularmente a nadie, ni siquiera al actor; es en el juicio previo donde esto puede ser reconocido, cuando ello sea procedente por el tipo de legitimación indirecta, cuando ese sea el caso. De igual forma, se tienen por contestadas las audiencias conferidas a la Procuraduría General de la República, al Ministro de Agricultura y Ganadería, al Ministerio de Ambiente y Energía, al Ministro de Salud, y a la Ministra de Comercio Exterior. En la misma resolución, se turna la acción al Magistrado Luis Fernando Salazar Alvarado, a quien por turno le corresponde el estudio de fondo de la acción.

27.- Mediante escritos de la Defensora de los Habitantes de la República, así como del Ministerio de Agricultura y Ganadería, respectivamente, solicitan la resolución de la acción, y señalan cuáles son los efectos de la resolución de curso de la acción de inconstitucionalidad.

28.- Se prescinde de la vista señalada en los artículos 10 y 85, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, con base en la potestad que otorga a la Sala el numeral 9 ibídem, al estimar suficientemente fundada esta resolución en principios y normas evidentes, así como en la jurisprudencia de este Tribunal.

29.- En los procedimientos se han cumplido las prescripciones de ley.

Redacta el magistrado Salazar Alvarado; y,

Considerando:

I.- Sobre la admisibilidad. El artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, establece los presupuestos que determinan la admisibilidad de las acciones de inconstitucionalidad, exigiendo la existencia de un asunto pendiente de resolver en sede administrativa o judicial en el que se invoque la inconstitucionalidad de la norma impugnada. Ahora bien, este requisito no es necesario en los casos previstos en los párrafos 2°, y 3°, de dicho numeral, es decir, cuando por la naturaleza de la norr4ma no haya lesión individual o directa; cuando se fundamente en la defensa de intereses difusos; cuando se trate de intereses que atañen a la colectividad; o cuando sea presentada por el Procurador General de la República, el Contralor General de la República, el Fiscal General de la República o el Defensor de los Habitantes, todo lo anterior de conformidad con sus respectivas competencias.

La legitimación de la Defensoría de los Habitantes, establecida en el párrafo 3°, del mencionado artículo 75, es directa, de modo que sí son cumplidos los requisitos de admisibilidad, y los de la esfera de competencia de la Defensoría, la acción tendría entrada para su resolución. Conforme a lo establecido en la Sentencia N° 2000-007730 de las 14:47 horas del 30 de agosto del 2000, se indicó que:

“En síntesis, cabe concluir a) que el ordenamiento jurídico le ha otorgado al Defensor de los Habitantes una esfera de competencias sumamente amplia, que no es excluyente de otras competencias constitucionales o legales sobre la materia; b) que le compete supervisar el correcto funcionamiento de la Administración, para contribuir a asegurar su apego al Principio de Legalidad, así como proteger los derechos e intereses de los habitantes y, en esta medida, la ley le brinda todos los mecanismos necesarios para desempeñar esa tarea, […]; c) que la Defensoría puede acudir a la vía de la acción de inconstitucionalidad, del recurso de amparo, de habeas corpus y demás acciones que sean necesarias para realizar sus cometidos”.

Ahora bien, esta legitimación directa fue reconocida en la resolución de las 10:04 horas del 4 de julio de 2018, que dio curso a la acción de inconstitucionalidad, en el párrafo 3°, del artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, y no en el párrafo 2°, como por error se indicó en la mencionada resolución. Por lo demás, la resolución queda incólume y procede conocer por el fondo la acción.

II.- Objeto de la impugnación.

La Defensoría de los Habitantes pretende la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance N° 8 a La Gaceta N° 9 del 12 de enero de 2017. Sin embargo, dado que el escrito de interposición adolecía de suficiente fundamentación para darle curso a estos argumentos, fue necesario que la Presidencia de la Sala, por resolución de las 13:18 horas del 22 de junio de 2018, previniera al Defensor de los Habitantes en funciones, que argumentara las razones por las que solicitaba la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S. En cumplimiento de la prevención fue presentado el escrito del 29 de junio de 2018, con el que, la presidencia posteriormente dio curso a la acción por resolución de las 10:04 horas del 4 de julio de 2018. La Defensoría por otra parte, pide subsidiariamente, que en el caso que la Sala desestime la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo impugnado, que se declare la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 4.64, 7.2.1, Sección 8.4 en su totalidad, 8.5.3, Sección 8.6 en su totalidad, Sección 8.7 en su totalidad, Sección 8.8 en su totalidad. En razón de lo anterior, esta Sala entra a analizar los razonamientos expuestos por la Defensoría de los Habitantes respecto de la totalidad del Reglamento técnico impugnado, y posteriormente, sobre los demás artículos impugnados.

III.- Derogatoria del Sistema de Registro de Insumos Agrícolas objeto del amparo.- No escapa del conocimiento de esta Sala que durante la tramitación de esta acción de inconstitucionalidad contra el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, fueron promulgados dos Decretos Ejecutivos que derogaron las disposiciones del instrumento objeto de esta acción. De modo parcial, con el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE de 26 de enero de 2021, denominado “Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE”; y en su totalidad, con el Decreto Ejecutivo N° 43469-MAG-MINAE-S de 6 de abril de 2022, denominado “Reglamento Técnico RTCR 504-2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos, Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físico de Uso Agrícola”. Pero de conformidad con las disposiciones transitorias del Decreto Ejecutivo 42769, los decretos anteriores se mantienen para las solicitudes que fueron presentadas con la normativa vigente a su presentación, pero sin perjuicio para el petente de prescindir de esas reglas, para iniciar el procedimiento con las nuevas disposiciones. En cuanto al Decreto Ejecutivo N° 43469, en su artículo 3, expresamente deroga el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S y otro, manteniendo en el Transitorio 1, que permite a las solicitudes iniciadas con base en la normativa anterior, continuarse tramitando con dichos cánones, o podrían acogerse a las nuevas disposiciones. Lo anterior se trae a colación, toda vez que, es importante dejar en claro que a pesar de la derogatoria de las normas que estarían impugnadas en la acción, se mantendrían aún vigentes para las solicitudes que se tramiten bajo las disposiciones derogadas, pues evidentemente el régimen transitorio prevé su posible aplicación a las solicitudes iniciadas con la normativa anterior. En este sentido, no enerva la posibilidad de que la Sala pueda entrar a conocer las inconstitucionalidades reclamadas, habida cuenta de que la normativa mantiene la vigencia de sus disposiciones para aquellas solicitudes que no se trasladarían al nuevo régimen jurídico. Ello, claramente permite a la Sala determinar si en dichos trámites se mantiene la regularidad constitucional o si por el contrario, su aplicación contendría inconstitucionalidades, por la supervivencia de un régimen que podría ser incompatible con la Constitución Política (Véase en similar sentido la Sentencia N° 2021-14949 de las 12:26 horas del 30 de junio de 2021, que a su vez refiere a las Sentencias 2016-15631 y 2019-9226; de forma más reciente la Sentencia 2021-11995 de las 16:31 horas del 26 de mayo de 2021, conoció una disposición mientras estuvo vigente a pesar de su reforma legislativa). Por último, es importante señalar que esta Sala no entrará a conocer la normativa nueva, pues evidentemente no es objeto de esta acción de inconstitucionalidad.

IV.- Sobre aspectos de forma.

La discusión de fondo de la acción de inconstitucionalidad interpuesta por la Defensoría de los Habitantes, se fundamenta en criterios que agravan la revisión de los registros y usos de plaguicidas, sustentados en los criterios de algunas oficinas intermedias de los Ministerios involucrados, pero que se oponen a la normativa que impulsaron los diferentes Ministerios, al promulgar el Decreto Ejecutivo impugnado. Se observa, además que la posición de los Ministerios varió, entre una Administración a otra, pues con el cambio de la de Solís Rivera a la de Alvarado Quesada en el Poder Ejecutivo, se modificaron las posiciones, con los respectivos cambios de jerarquía.

De igual manera, se recibió en la acción otros libelos en los que personas en su condición personal o de asociaciones de protección del ambiente, como también de las Cámaras y Asociaciones de personas físicas y jurídicas que agremian a los agricultores, se apersonan como coadyuvantes activos y pasivos de la acción, y abogaron por las restricciones o las bondades del instrumento normativo. Es claro, que todas estas posiciones están radicalmente enfrentadas, dado que ambas citan criterios de la FAO y de la OMS, por lo que será importante revisar los principios de fondo que deben regir en el caso que nos ocupa, dado que son los fundamentos del litigio.

A.- Sobre la impugnación de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, así como de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6 en su totalidad, 8.7 en su totalidad y 8.8 en su totalidad.

Como punto de partida de lo que se debe resolver, es el reclamo de fondo que hace la Defensoría de los Habitantes, porque se acusa que la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, violenta el principio de progresividad, que se acusa de regresivo, pues no cumple con los estándares necesarios de protección al ambiente y la salud humana. Igualmente, se dice lo anterior dado que no permite la evaluación de los productos que se pretenden registrar en el país para el combate de las plagas agrícolas. Se alega la violación al principio precautorio por parte de los artículos 8.4 y el 8.4.1.4, que es el registro por incorporación que minimiza la participación de los Ministerios. Se permite el uso de información referenciada en vez de información propia. Se alega que el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC que se derogó tutelaba de manera más adecuada, completa y rigurosa el ingreso y control de los plaguicidas. No se está de acuerdo en el registro por incorporación y el uso de información referenciada en el registro por equivalencia, lo que además de regresivo, violenta los derechos a la salud y al ambiente. Estas son las razones por las que se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo impugnado.

La Procuraduría General de la República, por su parte, se manifiesta en contra de la pretensión para que se declare la nulidad de todo el Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S, toda vez que aun cuando se previno por resolución de la presidencia de la Sala, de las 13:18 horas del 22 de junio de 2018, para que se aportaran las razones que dieran sustento a esa solicitud, indica que la Defensoría no termina de precisar con suficiente claridad los fundamentos de la inconstitucionalidad reclamada. Incluso, dice la Procuraduría en su función asesora de la Sala, que ni siquiera se da sustento respecto a cada una de sus disposiciones concretas que se piden anular como pretensión subsidiaria. En ese tanto, la acción se limita a tres temas concretos, la modalidad del registro por incorporación, el uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios de las unidades técnicas ministeriales.

Considera la Procuraduría General de la República, que revisadas las razones por las que se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, se hace evidente que no se terminan de precisar con la suficiente claridad los motivos para pretender la nulidad absoluta de todo el referido reglamento, de modo que, no estarían expuestos los argumentos suficientemente contundentes como para determinar que el instrumento técnico impugnado sufre de vicios insuperables de constitucionalidad. En este sentido, la Sala reitera la obligación de la carga de la argumentación, como fue establecido en la Sentencia N° 2014-004239 de las 16:00 horas del 26 de marzo de 2014, en cuanto que:

“IV.- Sobre la falta de concreción de los argumentos de inconstitucionalidad. La Ley de la Jurisdicción Constitucional, en su artículo 3, dispone que “Se tendrá por infringida la Constitución Política cuando ello resulte de la confrontación del texto de la norma o acto cuestionado, de sus efectos, o de su interpretación o aplicación por las autoridades públicas, con las normas y principios constitucionales”. Ahora bien, para que este Tribunal tenga por configurada la infracción y declarar la inconstitucionalidad de la norma o acto impugnado, con la consecuente anulación y expulsión del ordenamiento jurídico, quien promueva una acción de inconstitucionalidad tiene la carga de demostrar cómo esa disposición infringe la norma o principio constitucional y, además, debe indicar por qué debe estimarse la demanda. Ello es denominado por esta Sala como la carga de la argumentación, es decir, que “una norma que facialmente sea contraria a la Constitución, vuelca la carga de la argumentación a quienes sostengan que en realidad no hay conflicto entre esa norma y la Constitución Política; lo contrario sucede si se acciona contra una norma que en primer examen no parece contraria a la Constitución, en cuya hipótesis es el accionante el que debe avanzar con los argumentos que convenzan acerca de la inconstitucionalidad ” (véase sentencia número 0184-95 de las 16:30 horas del 10 de enero de 1995).

En una sentencia posterior, esta Sala expuso, en cuanto a la falta de concreción de los argumentos de inconstitucionalidad en materia de acciones de inconstitucionalidad, lo siguiente:

“[…] Pese a la oportunidad otorgada a los accionantes, se confirma lo que indica la Procuraduría General de la República, de que no existe un análisis concreto de las disposiciones del Decreto Ejecutivo impugnado que se consideran inconstitucionales, sino que el mismo se limita a establecer discrepancias de forma genérica y en abstracto contra la totalidad del Reglamento, más aún contra toda actividad que desempeñan los ingenios Azucareros y Haciendas, pues sostienen que causan inconvenientes en la calidad de vida y en la salud de los habitantes circunvecinos, sin concretar qué argumentos de constitucionalidad se deben tomar en cuenta en contra de cada una de las disposiciones o grupos del normas del Reglamento impugnado. […]” (Sentencia número 005285-2012 de 15.03 horas de 25 de abril de 2012).

En este caso, considera este Tribunal, que pese a la oportunidad otorgada al accionante, no existe un análisis concreto de las disposiciones del Decreto Ejecutivo impugnado que se consideran inconstitucionales, sino que se limita a establecer las discrepancias de forma genérica y en abstracto contra el Reglamento y la actividad que desempeñan los productores azucareros, las haciendas y las fincas del país -en especial las ubicadas en Cañas, Carrillo y Liberia, todas de las provincia de Guanacaste-, pues sostiene que causan problemas en la calidad de vida, salud de los habitantes y daños ambientales. Considera que debido a la actividad que realizan debería exigírseles un estudio de impacto ambiental, pues lo único que plantea el decreto impugnado -en su numeral 12- es la posibilidad de emitir un criterio técnico por parte de Sistema Nacional de Áreas de Conservación (SINAC) y estima que el plazo de diez días naturales establecidos para tales efectos resulta insuficiente; sin embargo, no establece cuáles son las razones técnicas para que la autoridad pública requiera de un plazo mayor al establecido en la norma. Por otra parte, se opone a la restricción que tienen el Ministerio de Salud y las municipalidades para suspender una quema que incumpla las condiciones y requisitos especificados en el permiso si, en forma conjunta, no interviene el Ministerio de Agricultura y Ganadería en los términos del artículo 19, del Decreto cuestionado. Por otra parte, se manifiesta en contra de que no existan estudios técnicos para establecer si las calderas de quemas de combustibles fósiles biomásicos exceden o no los niveles de emisión de calderas, en los términos dispuestos en Reglamento de Calderas. No obstante las consideraciones anteriores, las realiza sin que exista concreción en los argumentos de constitucionalidad que se deben tomar en cuenta en contra de cada una de las disposiciones o grupos de normas del Reglamento impugnado. Asimismo, los coadyuvantes activos Gad Amit Kaufman y Carolina Rugeles Quijano, tampoco aportan elementos adicionales que permitan establecer las razones jurídicas que fundamentan su posición respecto a la inconstitucionalidad del decreto de cita, pues se limitan a citar doctrina nacional e internacional, las leyes, los Tratados y Convenios Internacionales suscritos por Costa Rica y las sentencias dictadas por este Tribunal que consideran que el Reglamento en cuestión contradice, sin establecer un análisis exhaustivo para demostrar la lesión de la norma constitucional por parte del Decreto en cuestión de menor rango. Razón por la cual, al igual que los antecedentes parcialmente trascritos, considera esta Sala que no le es posible socorrer la ausencia manifiesta del profesional en derecho que autenticó la presente acción, sin exponer la imparcialidad y análisis que debe tener esta acción de inconstitucionalidad y, por ende, debe declararse sin lugar la presente acción de inconstitucionalidad”.

La Defensoría de los Habitantes, al impugnar la totalidad del instrumento normativo, basa sus argumentos principalmente en algunos de los procesos de registro que contiene el Decreto impugnado, los considera contrarios a la progresividad, los acusa de regresivos y contrarios al principio precautorio, lo que aparentemente arrastraría la inconstitucionalidad del Decreto Ejecutivo. En este sentido, la Sala coincide con la Procuraduría General de la República, de que pese a la oportunidad que se le otorgó, no profundizó en establecer de manera adecuada las razones que demostraran la irregularidad constitucional de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S. Si bien, la Defensoría explica con el apoyo de otras instancias administrativas intermedias de los Ministerios de Salud y del Ambiente, que presuntamente se regresan a condiciones jurídicas previas al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, se carece de la claridad necesaria de ese retroceso o la evolución de conformidad con lo que se dice sería regulado a nivel internacional. Por el contrario, se ofrecen en muchos tramos de los escritos argumentos generales y en abstracto. Por ejemplo, una parte central del tema en discusión es la Autoridad Competente, no hay una explicación de las razones por las cuales no aplica la interpretación en el Decreto Ejecutivo de los términos de la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley N° 7664) que otorga competencia prevalente, exclusiva y excluyente al Servicio Fitosanitario del Estado, y la Ley de Sanidad Vegetal que otorga la competencia reglamentaria al Ministerio de Agricultura y Ganadería, para el uso y manejo de los plaguicidas y hormonas vegetales. En este sentido, el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería es contundente en la Rectoría que tiene el MAG y del Servicio Fitosanitario del Estado en todo el tema que nos ocupa, y esto es un tema relevante en la discrecionalidad e interpretación del Poder Ejecutivo, lo que debe ser un problema a dilucidar en la vía de la legalidad. En razón de lo anterior, se rechaza de plano la acción, en cuanto se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S.

En sentido similar, también se solicita la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad del Reglamento impugnado, sin fundamentación adecuada, clara y precisa en los términos del párrafo segundo del artículo 78, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. Al igual que lo estima la Procuraduría General de la República, dichas normas se encuentran en igual condición que la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo, razón por la cual, se rechaza de plano la acción en cuanto a estos extremos.

V.- Sobre el fondo.

Antes de entrar en la materia de la acción, es necesario traer a la discusión un precedente que contextualiza la discusión que nos ocupa, la de la historia de la humanidad ligada a la agricultura, y a la utilización de las técnicas para el mejoramiento de cultivos. Por Sentencia N° 2014-15017 de las 16:26 horas del 10 de septiembre de 2014, la Sala estableció lo siguiente:

“IV.- Cuestiones preliminares: el mejoramiento vegetal. De previo a resolver los puntos cuestionados en la acción, la Sala debe precisar que no siempre el avance del hombre se ha visto desligado de los oficios que ha tenido que aprender para mejorar su supervivencia. Precisamente, la historia nos revela los indicios de cómo aprendió a dominar el medio ambiente mediante la caza y la utilización de las plantas para alimentarse o incluso hasta curarse. Ese avance no ha sido fácil, sin embargo, de la mano de la tecnología y el dominio del arte logró modificar su entorno cada vez mejor, hasta lo que somos hoy en día. Los antropólogos actualmente debaten el momento en que nuestros antecesores aprendieron a utilizar la cocción de los alimentos, lo que algunos destacan que permitió la evolución del homo erectus al homo sapiens. Tanto el descubrimiento del fuego como su uso en los alimentos produjeron una mejoría que repercutió en el desarrollo del cerebro humano, a lo largo de los milenios. Hoy en día, en lugares como Italia, Rusia y República Checa se ha logrado recolectar evidencias que demuestran que se utilizaban granos con almidones para preparar pan, incluso hasta hacer fermentos, etc. Se estiman que estos hallazgos datan desde hace unos treinta mil años. El aprovechamiento en la naturaleza de las plantas, como de sus frutos, constituyó un tema primordial, que permitiría la supervivencia de los grupos humanos diseminados en el mundo. Se debate la razón por la cual se pasó de los pueblos nómadas hace doce mil años a una vida más sedentaria, algunos lo ligan al dominio de la agricultura, que, aunado a las ventajas de la cocción de los alimentos, en tanto mejora la digestión, aprovechamiento y su preservación, lo cierto es que los asentamientos humanos llegan a depender de la agricultura. Debe destacarse otro momento difícil de ubicar, pero que se propició con el dominio de los cultivos, que es precisamente cuando el hombre aprendió, por observación, la existencia de diferentes formas para mejorar los frutos de las plantas (como también sus animales domésticos), a través de la utilización de técnicas rudimentarias que se heredaron de una generación a otra. Estos mejoramientos le permitieron asegurar aún más su supervivencia al sacar mejor provecho de las fuentes de alimentos, y al favorecer los cambios deseables en los seres vivos, lo que permite mantener la pureza de ciertas variedades, utilizando la simple observación. Esta técnica se conoce como la selección masal. ¿Qué consecuencia tuvo esto para la agricultura? Cuando se cuenta con poblaciones con una variabilidad observable, se está en condiciones de seleccionar la mejor, porque logra eliminar o mantener aquello que cumple con un determinado fenotipo de la siembra conjunta, que podría hacerla más o menos deseable. En momentos más refinados de la técnica, se utilizó la reproducción de las plantas con la polinización cruzada, sin saber que lo que se estaba haciendo era una manipulación intracelular de las plantas, pero con grandes beneficios para el mejoramiento de los productos que se obtenían de la agricultura. La selección masal, es también una forma de manipulación –inmemorial- mediante la utilización de la totalidad de los genes de una planta (pero normalmente sin cruzar barreras taxonómicas, sino solo entre especies familiares). El carácter, sin embargo, es que sus productos están sujetos al azar por la propia naturaleza, lo que permitió ciertos avances en la agricultura, en la década de los setenta del anterior Siglo, cuando se perfeccionó otro sistema, con los profesionales en las ciencias de la genética. Se avanza de un sistema menos controlado por el ser humano a otros cuyos cambios se manifiestan más vertiginosos por la intervención de la técnica y la ciencia. Es decir, los biotecnólogos emplean un control en un laboratorio del cruce intracelular, de forma mecánica de un ADN a otro, incluso más allá de las familias taxonómicas.

V.- Continuación. La dicotomía de la revolución verde. Ciertamente, hacer más eficiente la producción masiva de los alimentos del mundo es, y ha sido, un verdadero reto. Así fue predicho por las teorías maltusianas que pronosticaban serios problemas en el abastecimiento de alimentos para la humanidad, dado que la producción se quedaría atrás de la demanda por la explosión demográfica mundial, y cuya respuesta produjo en los países industrializados y después en aquellos en vías de desarrollo, mayor eficiencia en la producción, utilizando la combinación cada vez más de variedades mejoradas de plantas, de la química (para el control de las plagas y mejoramiento de los nutrientes) combinadas con buena irrigación, y aprovechando las tecnologías de punta. Ciertamente, como resultado de estos procesos con los diferentes avances tecnológicos, se le llegó a denominar la revolución verde, la que podría satisfacer la demanda de alimentos en el mundo, mediante estos procesos industrializados. Esta llamada revolución llega desafortunadamente con eventos que amenazan la salud de la población y del medio ambiente, como el uso de productos químicos persistentes (que fue y sigue siendo) una realidad, pero, lógicamente, hoy en día no todos esos productos se mantienen en uso, o aquellos que se quedaron pueden ser controlados, y prohibidos para determinados usos. Precisamente, porque se pueden ejercer mecanismos de control, a través del análisis residual y de la educación de la población, se tomaron medidas para erradicar prácticas y así disminuir los riesgos connaturales a la actividad. Es claro que hay saltos en los avances y retrocesos de la tecnología. Es una verdad de Perogrullo que en el mercado se dispensan productos químicos que se deben utilizar cuidadosamente, cuya excepción no es en la agricultura, porque pueden incidir negativamente en la salud de los agricultores o en el público en general, de ahí que acaso no está presente en nuestras vidas diarias el criterio de un buen padre (o madre) de familia medio (sic) para la preparación de los alimentos provenientes de la agricultura (cultivada con o sin químicos); sobra decir entonces que su observancia evitaría injerir frutas, vegetales o alimentos sin lavar, para eliminar químicos indeseables o simplemente para descartar las bacterias perjudiciales para la salud. Incluso, de cara a otros problemas de la humanidad, se puede asumir que el peligro es inminente en productos farmacéuticos utilizados para tratar o curar enfermedades, cuyos principios activos dosificados producen beneficios en la salud humana, pero, que si son utilizados en altas dosis causan perjuicios, y aun, en el primer supuesto, de las virtudes de los medicamentos no se pueden descartar efectos secundarios, enlistados como contraindicaciones, que pueden hasta causar la muerte, aún suministrados bajo receta médica. Pese a todo ello, no son prohibidos si la comprobación de los riesgos se mantienen en lo mínimo y cuando los beneficios superan los riesgos. Otros ejemplos pueden darse para otra gran cantidad de actividades humanas, siendo claro que aunque exista el principio precautorio que obliga a tomar medidas o detener una determinada actividad humana frente a un peligro de daño grave e irreversible en supuestos de incerteza científica absoluta, a juicio del Tribunal, no siempre se justifica que esa ausencia del rigor científico sacrifique los beneficios (ni medidas limitativas y exhaustivas), sin contrapesar todos los intereses en juego, y los beneficios bajo ciertos supuestos de riesgo, pues siempre deben existir razones de peso que permitan concluir que aún frente a controles, los efectos de los daños pueden ser inminentes pero delimitados. Por sentencia No. 2006-17747 de las catorce horas con treinta y siete minutos del once de diciembre de dos mil seis, se estableció que:

“Dicho simplemente, la suma de un estado de incertidumbre científica o tecnológica, -ante la carencia, insuficiencia o inadecuación de la información y conocimientos científicos disponibles acerca de la causalidad, magnitud, probabilidad y naturaleza de la lesión- y la posibilidad o amenaza de un eventual daño serio e irreversible es igual o debe ser equivalente a una acción precautoria o anticipada, la que puede tener por contenido, incluso, la prohibición o eliminación de determinados productos, actividades o sustancias. Lo anterior supone una evaluación objetiva del riesgo y de la relación costo beneficio de la omisión o acción precautoria a la luz de la evidencia científica disponible que permita concluir que ésta es insuficiente, ausente o inadecuada, de modo que el principio precautorio no puede justificar la adopción de medidas arbitrarias y eventualmente discriminatorias. De otra parte, la aplicación del principio precautorio no supone una fosilización del estado de cosas vigente, al momento de adoptar las acciones pertinentes, que impida el progreso y la innovación, puesto que, las medidas de intervención o restricción deben mantenerse vigentes en tanto la información científica sea incompleta o no concluyente y el riesgo de la lesión sea serio e irreversible, por lo que admiten su revisión periódica a la luz del progreso científico. Asimismo, al disponerse las medidas de restricción o intervención se debe respetar el principio de proporcionalidad, de modo que sean proporcionadas al nivel de protección y a la magnitud del daño potencial o eventual. El principio precautorio tiene sustento en que el medio ambiente y los ecosistemas no tienen la capacidad de asimilar o resistir ciertas actividades, productos o sustancias, de modo que busca anticiparse al daño y proteger la salud humana y el medio ambiente” (lo escrito en negrita no es del original)”.

Dicho lo anterior, para el Tribunal es evidente, una imperiosa necesidad de hacer una revisión del tema, que permita enfocar la problemática que nos ocupa con los argumentos más sólidos posibles, especialmente aquellos que han sido construidos por los organismos internacionales que velan por las mejores prácticas en la producción agrícola, como parece que hay fuerte acuerdo entre las partes al invocar los criterios de la FAO/OMS. En este sentido, la documentación técnica internacional y su doctrina indudablemente ha evolucionado con distintas revisiones que van modificando el estado de cosas, para acompañar a los países en asegurar la salud humana y ambiental, así como en el esfuerzo de ser más productivos, y poder satisfacer una demanda cada vez más creciente de alimentos de la población mundial. Sin embargo, la Sala es consciente de las diferentes formas de producción agrícolas, y de sus técnicas de control de plagas, de modo que nada de esto impediría la libre elección del agricultor, o del consumidor, de elegir estos métodos de producción y sus productos, en el mercado que no utilizan los químicos para el combate de plagas.

Dicho lo anterior, el Ministerio de Agricultura y Ganadería, ofrece una exhaustiva explicación de las razones por las cuales se modificó el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, las cuales estarían basadas en cinco pilares. Interesa a esta Sala todos ellos, es importante estudiar de todos los puntos señalados, el cambio filosófico de la reglamentación basada en una reorientación de las políticas a nivel internacional, acorde a lo que se denomina la inclusión del principio general de la no repetición de ensayos y estudios, que estaría atribuida a la orientación de criterios de las Organizaciones de las Naciones Unidas, para la Alimentación y la Agricultura (FAO), y la Organización Mundial de la Salud. Esto es, en opinión de la Sala, el meollo del problema que nos ocupa. En la misma línea de argumentación, agrega el Ministerio el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, en cuanto promueve y recomienda que el proceso de registro se realice, basado en los datos o informaciones disponibles. La acción estaría entonces reducida a si el Poder Ejecutivo podía decidir discrecionalmente sobre la escogencia de esta forma de abordaje de los procedimientos de registro, tomando en cuenta la referencia de información, y si ello podría ser un retroceso contrario al principio precautorio, sin perjuicio de que en aquellos casos en que fuera necesario se pudiera realizar las evaluaciones de riesgos y modular las decisiones ante posibles riesgos.

Observa la Sala que el informe de la Contraloría General de la República, DFOE-AM-19/2004 sobre la Evaluación de la Gestión del Estado en relación con el control de Plaguicidas Agrícolas, es señalado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, como un estudio que cumplió con la finalidad en su momento, pero que, no puede transferirse en sus conclusiones a la normativa actual. Este informe ha sido citado en múltiples ocasiones por la Defensoría, lo que preocupa a la Sala para cuestionar el presente Decreto Ejecutivo. Por ejemplo, es importante señalar que el informe de la Contraloría utiliza el Manual sobre elaboración y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas en su Primera Edición del 2002, versión en español publicada en Roma 2004; Guidelines for the Registration and Control of Pesticides, Rome, March 1985; Código Internacional de Conducta para la distribución y utilización de plaguicidas Roma, 2003. En todo esto, el Ministerio y las partes coadyuvantes coinciden en una evolución de algunos de los criterios contenidos en estos instrumentos. En este sentido, la Sala debe abordar el tema con precaución, toda vez que sobre la base de ese informe de la Contraloría se pretende continuar con una visión estructural para el registro de los asuntos vinculados a los plaguicidas, sin la evolución de la legislación internacional, y aún al momento de la presentación de la acción, la Defensoría de los Habitantes no se cuestiona que ha transcurrido década y media desde que se utilizó en el informe DFOE-AM-19/2004 sobre la Evaluación de la Gestión del Estado en relación con el control de Plaguicidas Agrícolas, precisamente, no se aportan otros elementos de juicio para concluir que aún son criterios valederos, y aplicables a la situación actual. Cabe indicar que el Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas - Directrices para el registro de plaguicidas tiene varias revisiones y versiones posteriores, y sin pretender ser exhaustivo, se pueden citar por ejemplo nuevas versiones en los años junio 2006, 2010 y 2013, respecto del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas del 2014, y el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS del año 2017, que se describe como la tercera revisión de la primera edición del 2004. En todas ellas contiene cambios importantes. Es cierto, que la Defensoría aporta a sus argumentos los criterios de algunas jefaturas ministeriales para consolidar su posición frente al Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, que están en su contra. No obstante lo anterior, dicha legislación contó con los respectivos avales de los Ministros de Ambiente y Salud, que rubricaron su aprobación, y promulgación.

En el campo de la agricultura, tanto la normativa nacional como la internacional, procuran el registro de todos aquellos químicos que son aplicados en la producción agrícola para el control o combate de plagas. Al ser una actividad peligrosa o de mucha peligrosidad, los productores de éstos, como también los comercializadores, están fuertemente regulados. Por ello, la actividad requiere de una autorización expedida por los Estados donde sean producidos o comercializados, previo levantamiento de los impedimentos jurídicos que se basan en criterios de seguridad para el ejercicio de una actividad generalmente prohibida, y que, para ejercerla requieren de la remoción de esos obstáculos jurídicos, para poder desarrollar la actividad. Por razones lógicas y obvias se basan todas en la protección de la salud humana y del ambiental, en las que se definen límites de tolerancia. En este orden de ideas, es que el Ingrediente Activo Grado Técnico (en adelante IAGT) y/o producto formulado resultan ser el objeto del Registro, porque en el primer caso, se trata de la entidad química particular que sirve de agente plaguicida (más pura posible); en el segundo caso, es una formulación que combina el IAGT con otras sustancias que le ayudarán a preservarse mejor, o que facilitan su aplicación, o que produce más eficacia al producto formulado (con el IAGT). El fin último de esta actividad es el combate de las plagas para mejorar el rendimiento agro-industrial y alimentario.

Para entrar en materia, el Código Internacional de Conducta mencionado incorpora el principio de registrar con base en la información disponible, a su vez, se insta a que el proceso de registro de los países adopte este tipo de abordaje en el registro, evaluación y toma de decisiones. Por ello, los alegatos deben ser más precisos para poder establecer con claridad, cuáles son los yerros o vicios que contiene el Decreto Ejecutivo impugnado, especialmente si se pretende identificar las inconsistencias con la nueva normativa internacional.

Ahora bien, el Ministerio de Agricultura y Ganadería acepta que con anterioridad habían problemas en el funcionamiento del registro y sus diferentes procesos en la época del 2004; el Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-S del 27 de abril de 1995 tenía importantes omisiones; no se contaba con la estructura y dependencias para evaluar la información toxicológica y ecotoxicológica, lo que determinó a la Contraloría que debía hacerlo con el Ministerio de Salud y Ambiente; la FAO hasta el 2006, es decir, dos años después elaboró un documento en el que había previsto el registro de IAGT cuando no existía perfil de referencia con información referenciada; no estaba vigente el CAFTA (Ley N° 8622) y la posterior legislación de implementación, entre otras razones en el bloque de legalidad. Se menciona que para la emisión del informe de la Contraloría General de la República DFOE-AM-19-2004 todavía no se había incorporado al Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas, el principio de no repetición de estudios, principio que se incorpora en el considerando XIII del Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S. El Ministerio afirma que la normativa promulgada respeta esos estándares internacionales.

Es cierto, que el Estado tiene la obligación de mitigar al mínimo los riesgos para la salud y el medio ambiente relacionados con los plaguicidas, y garantizando un uso eficaz, como lo citan con el Consejo de Derechos Humanos de la Asamblea General de Naciones Unidas, resolución (A/HRC/RES/34/12), sobre el derecho a la alimentación, aprobado el 23 de marzo de 2017, en su punto 41, dentro de lo cual, hay que afirmar que los documentos de la FAO/OMS igualmente se alinean a esos propósitos de asegurar alimentación segura para la salud y el medio ambiente.

Para determinar el cumplimiento de ese objeto se examina el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS, utilizada por la accionante, y del que la Sala debe citar el punto 1.3.10 sobre las Autoridades nacionales y regionales de registro:

“En la medida de lo posible y sin perjuicio del progreso de la elaboración de las especificaciones por alguna de las organizaciones, FAO, OMS y la JMPS buscan armonizar los principios y requerimientos de la especificación con las autoridades de registro. Normalmente, la JMPS basa su evaluación de riesgo y peligros para la salud y el ambiente sobre evaluaciones detalladas hechas por las autoridades nacionales de registro. Este enfoque eficiente en tiempo y costo puede ser reemplazado por una evaluación completa de novo de todos los datos si un registro nacional actualizado no esté disponible o la JMPS, por otras razones, recomiende accionar de esa manera.

La comunidad Europea (CE) ha armonizado el registro de plaguicidas y sistemas de control en sus países miembros y las especificaciones FAO son una característica importante para los directivos miembros y las especificaciones FAO son una característica importante para los directivos de autorización. En varios países en desarrollo los requisitos de las especificaciones para plaguicidas de uso en la agricultura están siendo también armonizados con los de la FAO”.

La anterior transcripción corresponde a la versión 2017, sin embargo, ya en la versión del 2004, contenía similares especificaciones:

“En la medida de lo posible y, sin perjuicio del progreso en la elaboración de una especificación por cualquiera de las organizaciones, FAO, OMS y la JMPS buscan armonizar los principios y requisitos de las especificaciones con las autoridades de registro. Normalmente, la OMS/PCS basa su evaluación de peligros y riesgos sobre la salud y el ambiente, en evaluaciones detalladas realizadas por autoridades de registro nacionales. Este acercamiento eficiente en tiempo y costo puede ser reemplazado por una evaluación completa de la OMS/PCS de toda la información si la OMS/PCS o la JMPS lo recomiendan.

La Comunidad Europea (CE) ha armonizado en sus países miembros el registro de plaguicidas y los sistemas de control, siendo las especificaciones FAO una característica importante para los Directivos de Autorización. En varios países en desarrollo los requisitos de especificaciones para Plaguicidas de uso agrícola también están armonizados con los de FAO”.

Como se puede observar, existe un esfuerzo por armonizar las especificaciones de los plaguicidas, con prácticas, principios y requerimientos, en distintos órdenes y niveles mundialmente. Por su parte, es necesario señalar que la JMPS es, acorde al punto 1.2 del mismo Manual (2017), lo siguiente:

“La JMPS está conformada de científicos, que en conjunto, poseen conocimiento y experiencia en la elaboración de especificaciones. Susopinionesy (sic) recomendaciones a la FAO/OMS son provistas de sus capacidades individuales como expertos y no en representación de sus países u organizaciones. La JMPS es un organismo de derecho público de la FAO cuyos miembros del panel son nombrados por el Director General. Los expertos designados por la OMS forman parte del panel de expertos de la OMS sobre Biología y Control de Vector. Representantes de otras unidades de la OMS y la FAO podrán ser invitados como miembros de la secretaría.

La FAO y la OMS pueden también invitar a expertos de la academia y del gobierno con capacidades especiales o conocimiento para asistir a la JMPS como consejeros especiales.

Adicionalmente, expertos de las industrias podrán ser invitados para uno de los dos propósitos. Primeramente, ellos pueden ser invitados para proveer explicación o adicional información en soporte a las especificaciones propuestas por su propia compañía (no hay acceso a otras compañías con información o propuestas). Segundo, pueden ser invitados, científicos de la industria con capacidades especiales o conocimiento en temas técnicos (no relacionados con propuestas o especificaciones). Los expertos de la industria, ni otros expertos no pueden participar en la elaboración de las recomendaciones de la JMPS (ver también 2.3).

La función primaria de la JMPS es generar recomendaciones a la FAO y/o la OMS sobre la adopción, extensión, modificación, o rechazo de especificaciones”.

En tal sentido, esta Sala da crédito a la información del Manual, así como otros instrumentos de recomendación, códigos, directrices y principios de la FAO/OMS, toda vez que tienen un fundamento técnico y científico, que debe servir para fundamentar la decisión del Poder Ejecutivo, de modo que, es necesario establecer que no son criterios meramente arbitrarios. Por otra parte, no corresponde a esta Sala emitir juicios de valor sobre la forma de determinación de las decisiones de la FAO/OMS, como la procedencia de las evaluaciones nacionales de registro, y si se corresponden a la ciencia y la técnica aplicable. Ello debe ventilarse y debatirse en otros foros ante estas instancias internacionales.

El Ministro de Agricultura agrega otros cambios a nivel nacional que venían exigiendo la necesidad del cambio de los Decretos Ejecutivos N° 22337-MAG-S y N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, lo que radicaba en que omitían la información referenciada por carecer del marco jurídico y técnico, que resguardara los derechos de propiedad intelectual de los registrantes, lo que era necesario ajustar a partir de la incorporación de nuestro país a la Organización Mundial del Comercio, y al Tratado de Libre Comercio entre los Gobiernos de la República de Costa Rica, la República de El Salvador, la República de Guatemala, la República de Honduras, la República de Nicaragua y los Estados Unidos de América. De igual manera, el Ministerio de Agricultura y Ganadería señala que otro acicate es la Ley de Información No Divulgada hace que el nuevo régimen jurídico se ajuste a las nuevas existencias, para la determinación de los datos de prueba y el régimen jurídico de protección. Se agrega además que Costa Rica es miembro de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) la cual promueve, desde 2009, “…que solo deberán emplearse animales cuando sea necesario y haya una justificación ética (y así evitar una duplicación innecesaria de la infracción basada en animales); cuando no exista otro método alternativo que no recurra a animales vivos; que deberá utilizarse la menor cantidad posible de animales para alcanzar las metas científicas o educativas; y que, cuando se utilicen animales para investigación científica, se les ocasione el menor dolor y/o angustia posible”. Se invoca que esto estaría plasmado dentro del ordenamiento jurídico costarricense en el artículo 11, de la Ley de Bienestar Animal, que establece: “Experimentación alternativa. Antes de utilizar un animal para la experimentación deberán intentarse, siempre que sean apropiados, otros métodos, como los basados en modelos matemáticos, la simulación por computador y el empleo de sistemas biológicos in vitro. Siempre que el experimento y las condiciones lo permitan, se utilizarán animales del nivel más bajo posible en la escala zoológica”. De manera que, el uso de información de otras autoridades nacionales debe sumar al proceso de registro, antes de reiterar la experimentación con seres vivos, sobre los cuales ya se aplicó y se habrían hecho pruebas en las etapas de investigación de un producto IAGT y sus productos formulados, es claro que debe intentarse otros métodos de análisis sustitutivos desde un punto de vista ético, sin sacrificar los resultados dado que estarían arraigados en métodos de evaluación y valoración científica.

El hecho de que se pueda referenciar información de otros registros que cumplan con los estándares internacionales, no implica un retroceso, ni implica una aceptación de información científica contraria al principio precautorio, toda vez que, debe decirse que -precisamente- es con el procedimiento de registro que se resguardan estos principios. Así se sostuvo en la Sentencia N° 2017-06668 de las 10:50 horas del 10 de mayo de 2017, al sostener que:

“Cuando se va a proceder al registro de un ingrediente activo o plaguicida es el momento propicio para aplicar el principio precautorio. Es de suponer que durante ese procedimiento de inscripción de un registro, puede surgir la circunstancia que existe alguna duda técnica o científica acerca del impacto del producto sobre la salud humana, el ambiente o la agricultura. En ese momento de tramitación es que puede aplicarse el principio precautorio, sea que ante la duda la administración debe decidir no inscribir un registro”.

Lo anterior, evidentemente es congruente con lo que se viene señalando, que se deben usar los insumos en los expedientes de registro existentes en otros países, lo anterior sin perjuicio del examen que hagan de ellos en Costa Rica. Debe agregarse que, conforme se verá más adelante, si fuere necesario realizar más investigación, ello es posible, pero no es la regla general, como es la posición de quienes objetan la referenciación de información de registros de otros países, pues para que ello pueda ocurrir se debe cumplir con una serie de pautas y cánones, como se podrá ver más adelante.

En cuanto a los restantes pilares, debe mencionarse la recuperación de la rectoría y administración del sistema de registros en el Servicio Fitosanitario del Estado y del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la participación limitada de los Ministerios de Salud y Ambiente en el proceso de otorgamiento de registros, el uso del reconocimiento y aceptación de las evaluaciones realizadas en países de la OCDE como guía para el registro del Ingrediente Activo Grado Técnico, y limitación de las facultades discrecionales de los funcionarios que intervienen en el proceso de registro. Sobre lo cual esta Sala debe pronunciarse más adelante.

VI.- Sobre las impugnaciones concretas:

A.- Sobre el registro por incorporación.

La acción pretende la declaratoria de inconstitucionalidad de los numerales 4.64, 8.4, 8.4.1.4, y 8.4.2.6, del Reglamento impugnado.

Para una mejor comprensión, se transcribirá la primera que se refiere a una de las definiciones que establece el Reglamento, que dice:

“4.64. Registro por incorporación: Es el proceso mediante el cual la AC otorga el registro de los IAGT, bajo la modalidad de incorporación prevista en este reglamento, mediante la aceptación del registro de estos ingredientes otorgados previamente por un país o región comunitaria de referencia, cuyas regulaciones y evaluación integral de los datos científicos garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense. El registro del IAGT a incorporar debe estar aprobado y vigente en el país del cual se incorporará el registro. El otorgamiento del registro de IAGT por incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación”.

Varias cosas se deben examinar de esta definición. Lo primero, es reiterar que el Ingrediente Activo Grado Técnico o IAGT, dicho en palabras sencillas es el producto elaborado por las empresas fabricantes que es la “esencia”, materia prima o según su definición la “entidad química” (4.34), que la individualiza de otras, la cual actuará sobre una plaga específica para controlarla o erradicarla. También es necesario mencionar que en las definiciones, el numeral 4.35 dice “El ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyente o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes”. Es importante mencionar aquí que el IAGT es el componente activo más elevado en concentración siendo solo posible agregarle estabilizantes, diluyentes o solventes. Este no se aplica en el campo, sino a partir de que es mezclado con otras sustancias que aportan condiciones para mejorar la seguridad y/o eficacia de la aplicación. El IAGT es entonces, la base del producto formulado que posteriormente será aplicado en el campo.

• i)No es inconstitucional la aceptación de registro de ingredientes ante autoridades no nacionales.

Como indica la definición, el registro se basa en la aceptación del registro de los ingredientes de otro país o región comunitaria de referencia, lugar en donde se utilizan regulaciones y una evaluación integral de los datos científicos que garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense. Corolario de esta definición es que la norma fija un piso o base que no permitiría aceptar un registro del IAGT, de otros países o regiones que dejan de cumplir los estándares costarricenses (equiparados con los criterios técnicos-internacionales), sea porque no tienen niveles de protección similar o es inferior a la nuestra. Igualmente, es importante destacar que la definición contempla o contiene la regla que el registro del IAGT no implica, o no conlleva, en forma automática la de los productos que serán aplicados al campo; así el otorgamiento del registro no exime del cumplimiento de requisitos ni de la evaluación posterior del producto formulado de parte de los Ministerios de Salud y de Ambiente, de previo al registro de ese producto formulado. Esto es conforme a la legislación nacional e internacional, como se dirá.

Para determinar los niveles de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense, se debe empezar por mencionar que el numeral 8.4, establece las reglas específicas sobre cómo operaría el registro por incorporación, con las cuales define más en concreto la verificación de los registros admitidos por Costa Rica. Así, se mencionan los registros de ingredientes de los Estados Unidos, Unión Europea y de los otros países miembro de la OECD, de donde se podría recibir la información técnica y científica de las solicitudes de registro. Así, está previsto en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS y otros instrumentos técnicos y científicos. Esto es conducente con los principios de aceptación de registros y de no repetición de pruebas. De conformidad con el 8.4.1.1 es una modalidad de registro para el IAGT nuevos que cuentan con protección de datos de prueba que no están registrados como tales o como componentes de alguna formulación registrada en el país, así como aquellos IAGT de formulaciones registradas en el país pero que no cuentan con Registro de IAGT (esta última situación que se pretende corregir en el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG).

En la acción, se argumenta en contra de los numerales 8.4.1.4 y 8.4.2.6.

Para ello, se transcribirán los señalados numerales:

“8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA aceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados Unidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE. Estos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes, en estricto apego con lo establecido en el numeral 8.4.2”.

Y, “8.4.2.6. Declaración jurada ante notario público del representante legal de la empresa solicitante de la modalidad de registro por incorporación en la que declara que la información aportada corresponde a la que se encuentra en el expediente de registro del país que otorgó el registro que se pretende incorporar”.

Cabe indicar que, en general, la Defensoría de los Habitantes objeta la definición (4.64) porque no se garantiza una evaluación propia y completa del producto, además hace suyas algunas de las objeciones de dependencias técnicas e intermedias de los Ministerios, por cuanto no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE, desde donde se registraron y habilitaron, argumentos que parece aceptar la Procuraduría. La Defensoría indica que el reglamento provee que las dependencias administrativas se limitan a constatar que la información relevante esté en el expediente, es decir, los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes.

En este punto, el Ministerio de Agricultura y Ganadería es muy claro en establecer que a raíz de las de obligaciones internacionales, que han sido interpretadas e incorporadas por la FAO y OMS, se establecen una serie de principios que precisamente evidencian que transitar en la dirección reclamada sería un verdadero contrasentido, y a lo que, dependiendo de la envergadura de las prácticas que se pretenderían implementar por parte de la accionante, el país podría incluso incurrir prácticas prohibidas por el comercio internacional interpretadas como barreras comerciales.

Es de suma importancia para la Sala establecer si la aceptación que se dice hace nuestro país, mediante el Decreto impugnado, sería una forma infundada de abordar este tema. En el criterio de la Sala, eso no puede ser así.

Los considerandos XIII y XIV, del Decreto impugnado, establecen lo siguiente:

“XIII. Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable.

XIV.Que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) establece en sus artículos 2.7 y 6.1 la posibilidad de aceptar como equivalentes los reglamentos técnicos y los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de otros Miembros aun cuando difieran de los suyos siempre que tengan la convicción de que esos reglamentos o procedimientos cumplen adecuadamente con los objetivos de sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad. En el marco de estas disposiciones, el Servicio Fitosanitario del Estado analizó las regulaciones aplicadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos y la Unión Europea para el registro de ingrediente activo grado técnico concluyendo que brindan un nivel de protección similar o superior y permiten alcanzar los mismos objetivos que se contemplan en la legislación costarricense. Asimismo, se reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico requerido para analizar la petición de reconocimiento de equivalencia que cualquier Miembro de la OMC solicite”.

En cuanto a lo dicho hasta ahora, se estima que de fondo la normativa impugnada sí tiene como fundamento la normativa técnica internacional. Se debe observar primero que se parte de la utilización de las evaluaciones ya realizadas por las autoridades nacionales de registro, esto es conforme a los objetivos ya trazados por la FAO/OMS porque se considera eficiente en términos de tiempo y costo. Excepcionalmente, en caso de duda, el Manual sobre especificaciones de plaguicidas admite una evaluación completa de los datos si se carece de un registro actualizado o la JMPS recomienda hacerlo. De modo que podría haber casos en los que se pueda justificar este proceder.

Se persigue, por supuesto, la racionalización de los recursos, y eficiencia en tiempo y costo. Estos organismos internacionales diseñaron procedimientos y otras normas sustantivas que permiten crear uniformidad y condiciones para que los países en vías de desarrollo, así como países de ingreso medio, y otros, puedan economizar recursos, y a la vez, estar en sintonía con otros sistemas productivos y jurídicos extranjeros, todo con la posibilidad de mantener y dotar a sus jurisdicciones de los avances y posibilidades técnicas, científicas y económicas. Esta sincronización viene acompañada de una serie de reglas como son la transparencia y acceso a base de datos extranjeros, lo que garantiza la constatación de la información, pero además, el aprovechamiento y replicación bajo el rigor científico en beneficio de los países en vías de desarrollo, de ingreso medio, entre otros.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería ha informado que la referenciación de registros estaría receptada en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, así como el N° 39995-MAG que es “Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados”, con el cual pretende implementar estos fundamentos internacionales y sus principios, lo que, a su vez son compartidos por otras jurisdicciones extranjeras y/o regionales.

La Sala observa que la aceptación de registros no es algo automático o de pleno derecho. Esto es relevante mencionarlo, salvo el análisis que se hizo de las regulaciones utilizadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, para el registro de ingrediente activo grado técnico, para otras jurisdicciones, se le impone al Servicio Fitosanitario del Estado, que haga un análisis de las regulaciones aplicables en los países de donde se pretende registrar un IAGT registrado. Para ello, el numeral 8.4.1.2. establece la obligación de la determinación de países o regiones comunitarias de referencia, lo que implica un estudio jurídico y científico del marco regulatorio y de los documentos que los respaldan. Para aceptar esas jurisdicciones de referencia, el Servicio Fitosanitario del Estado debe emitir una resolución aceptándola o rechazándola, en el que se establezca que se aplican las regulaciones que permiten una evaluación integral de los datos técnicos y científicos, así como una evaluación de si otorgan un nivel de protección similar o superior al nacional (normativa técnica internacional). Conclusión lógica es que si un país con menores estándares que los costarricenses, que no cumpla con los requerimientos nacionales, tendría que rechazársele la aplicación del registro por incorporación.

Pero no se debe olvidar, que en tratándose los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, se trata de países normalmente exportadores de productos científicos de punta, que naturalmente llevan la delantera en la tecnología e investigaciones, razón por la cual, las argumentaciones dadas por la Defensoría no persuaden a esta Sala que la utilización de los registros de un IAGT otorgado previamente por autoridades de aquél país o región comunitaria de referencia, con el cumplimiento de la evaluación de sus regulaciones y examen integral de datos equiparados a nuestro sistema científico y jurídico, amparados a los manuales y especificaciones de la FAO y OMS, sea contrario al Derecho de la Constitución (principios, valores y normas). En el fondo, rechazar esta forma de trabajar los registros es rechazar un principio toral de la normativa internacional. La Defensoría no demuestra en concreto cuáles son las razones por las cuales se debe tener en tela de duda todo lo actuado en países que aplican estos estándares internacionales; y donde se llevaron a cabo los registros del IAGT que se pretende incorporar a Costa Rica. Tampoco indica por qué no se puede garantizar que estén ceñidas a la ciencia y técnica cuando se hace la receptación de la evidencia científica de esas tecnologías en el país o de la documentación que la respalda. Para mayor abundamiento, la información registral que sirve de base es compartida y receptada por los distintas Autoridades Competentes a nivel mundial en bases de datos. De ahí que, el cuestionamiento al procedimiento de registro no deja de ser generalizado y abstracto. Como lo estableció la Sala anteriormente, citando la Sentencia N° 2017-006668, es al momento de llevar a cabo el registro de un ingrediente activo grado técnico o plaguicida formulado que se debe garantizar el principio precautorio, porque es ahí donde sucede la evaluación más relevante para la salud y el ambiente. Lo anterior, no significa que las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado, hagan una labor superficial, pues se espera de ellos una evaluación pertinente del material o molécula, del uso agrícola del producto para el cual se solicita también la inscripción o registro, además de toda su información técnica y científica de seguridad, así como la que pueda hacerse llegar de los otros ministerios que conlleven a determinar peligros inaceptables para la salud y el ambiente. Otra razón también que se debe traer a colación y reiterar es que el IAGT es la materia prima o esencia, que no se aplica directamente en el campo, por consecuencia no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación. En el último supuesto, porque si se aplica en el campo.

En este sentido, el Ministerio de Agricultura y Ganadería recuerda que Costa Rica es parte de la Organización Mundial de la Salud, de la FAO, OMC, y demuestra que han venido trabajando en el establecimiento de guías de conducta y recomendaciones que permiten la mencionada uniformidad entre los países, lo que, produce de muchas maneras una ventaja respecto del comercio internacional, pues no solo permite el ingreso de insumos para la producción nacional, sino que también, el registro, la prohibición de productos, la revisión periódica de los plaguicidas, así como un mejor control a favor de la salud, ambiente y la productividad del país, facilitar el control de problemas de contaminación residual en los alimentos en el comercio internacional, entre otros beneficios.

Más aún, con claridad meridana en esto el “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas”, documento de Abril 2010, contiene información relevante.

Dicho documento establece que:

“3. Los principios del registro de plaguicidas Las autoridades responsables, al manejar sus programas nacionales o regionales de registro, deberían seguir una serie de principios importantes que se practican a nivel internacional. La aceptación y el uso de estos principios asegurarán una mayor eficiencia, transparencia y un uso óptimo de los recursos durante el proceso de registro. Estos principios incluyen los siguientes:

· Criterios y requisitos completos para registro, armonizados y claros; · Uso de toda la información disponible y aceptación mutua de datos; · Transparencia e intercambios de información; · Evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución; · Consideración de peligros; · Evaluación y mitigación del riesgo basada en la situación local; · Análisis de riesgo/beneficio, tomando en cuenta las alternativas disponibles; · Monitoreo y evaluación post registro; · Mecanismos para revisiones periódicas y no programadas de manera a dar respuesta a la nueva información que puede tener impacto en el estatus regulatorio; · Protección de los derechos de propiedad intelectual de la solicitud.

La evaluación de los datos conservados en el archivo de registro debería respetar los estándares y procedimientos aceptados y acordados internacionalmente, en la medida que estén disponibles. Estos estándares deberían ser actualizados regularmente para asegurar su conformidad con los avances científicos actuales.

Es esencial que todos los pasos del proceso de registro sean transparentes, basados en documentos de criterios y orientación bien argumentados y publicados, con información completa compartida con el solicitante sobre el resultado de los diferentes pasos del proceso de registro. Las autoridades responsables deberían asegurar que los criterios y los requerimientos para registro están completos y claramente definidos. Lo mismo aplica para los estándares de aceptación de datos, para la calidad de datos, para la aceptabilidad de los productos plaguicidas formulados para usuarios y usos específicos, o para los criterios de degradabilidad o acumulación.

Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.

Las autoridades responsables deberían, siempre que fuere posible, utilizar datos que han sido puestos bajo dominio público, y preferentemente aquellos que han sido revisados previamente, cuando se está considerando una solicitud de registro. De este modo, se puede minimizar el trabajo duplicado y uso ineficiente. Se recomienda la aceptación mutua de datos por diversas autoridades regulatorias sobre tópicos como la eficacia y los residuos, entre otros, siempre que se pueda establecer una sólida base para asegurar que los datos son importantes en relación con la situación que se está considerando” (lo resaltado no es del original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org).

Como es claramente patente, el fin de los principios que rigen el registro de plaguicidas es la racionalización de los recursos públicos y privados, que se deben operativizar en la utilización de guías de trabajo para los gobiernos. Así, en el mencionado documento, en su introducción dice: “El propósito de este documento es brindar una asesoría general sobre principios y procesos y requisitos para el registro de plaguicidas, incluyendo la organización institucional y administrativa. Las directrices subrayan el papel esencial de la colaboración intersectorial e intrasectorial en el registro de plaguicidas, y hacen énfasis en el importante papel colaborativo de los sectores de la salud, del medioambiente y de la agricultura en este esfuerzo. Estas directrices no están destinadas a dar orientación técnica profunda sobre todos los requisitos de registro; la FAO (*) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS) (*) han desarrollado o están desarrollando directrices separadas para este propósito. Estas directrices también constituyen una importante contribución para los trabajos del Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a nivel Internacional (SAICM) (* citas omitidas). No sobra decir, que al estarse disciplinando determinadas conductas públicas en el concierto de las Naciones, estas se hacen sobre las bases científicas y técnicas, para producir entendimientos comunes y uniformidades deseados a nivel mundial, que ha sido replicada por el Poder Ejecutivo costarricense, especialmente porque no se trata de un material arbitrario o antojadizo, por el contrario, en lo que se refiere al contenido arriba transcrito, se denota que existe una clara relación, ligamen e interdependencia en la conectividad y operatividad de los registros de otras jurisdicciones nacionales, incluida la nuestra por compromisos internacionales. No está de más indicar que, si bien el lenguaje es conducente para entender que se trata de recomendaciones y guías, por supuesto, tienen la base técnica y científica que le garantizaría la permanencia y aplicabilidad universal (artículo 16.1, de la Ley de la Administración Pública, que establece que “En ningún caso podrán dictarse actos contrarios a reglas unívocas de la ciencia o de la técnica, o a principios elementales de justicia, lógica o conveniencia”), por ello, ofrecen las bases de esos principios y procesos para registrar los IAGT’s y sus productos formulados, lo que debe observarse porque ofrece certeza y consolidación de criterios con la de otros Estados, especialmente con aquellos con los que Costa Rica mantiene mayores relaciones comerciales. De esta manera, no tiene raigambre constitucional lo argumentado por la Defensoría accionante, así como las oficinas técnicas que se agruparon en contra del Decreto Ejecutivo impugnado, de que no hay garantía en la aceptación de registros de ingredientes otorgados previamente en otros países o regiones, pues tratándose de temas técnicos y especializados de fondo que gozan de una amplia aceptación y plausibilidad científica, no se pueden combatir con pretensiones genéricas y abstractas.

En abono a lo anterior, el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, en su versión de junio de 2013, aprobada por la 38ª Conferencia de la FAO, pretende incorporar fines de salud pública y el control de vectores para ampliar el ámbito de aplicación del Código de Conducta de los plaguicidas agrícolas. Este Código comparte la preocupación por aspectos sanitarios, ambientales, entre otras cosas, y con un enfoque en el aumento de la producción de alimentos. Lo cierto es que, establece:

“Artículo 6.

Requisitos reglamentarios y técnicos:

6.1 Los gobiernos deberían:

[…]

6.1.5 llevar a cabo evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos basadas en todos los datos e informaciones disponibles pertinentes, como parte del proceso de registro de los plaguicidas (se omiten citas); […]

6.1.8 promover las ventajas de establecer requisitos, procedimientos y criterios de evaluación armonizados (a nivel regional o por grupos de países) para el registro de plaguicidas y cooperar con otros gobiernos con este fin, tomando en cuenta las directrices y normas apropiadas concertadas internacionalmente y, cuando sea posible, incorporar estas normas a la legislación nacional o regional (se omiten citas)”.

Por otra parte, acorde con lo señalado por el Ministerio de Agricultura el Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas del 2010, citado más atrás, ya complementaba la preocupación por la toxicidad de los plaguicidas, entre ellas, sin descartar un enfoque y abordaje de un problema cuando ello sea necesario. Eso, se manifiesta cuando:

“Además, las evaluaciones de peligrosidad generalmente son aplicables globalmente y están disponibles a partir de fuentes publicadas, incluyendo las evaluaciones por los pares de la Reunión Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas FAO/OMS (JMPR). Éstas pueden ser utilizadas en la evaluación de un expediente, siempre que la propiedad de los datos sea tomada en cuenta adecuadamente.

Los países deberían evaluar plenamente la eficacia de los plaguicidas, su comportamiento, su destino final, su peligrosidad y riesgo en relación con las diversas condiciones anticipadas de uso en su país. Cualquier procedimiento de registro deberá incluir una evaluación de los riesgos potenciales relacionados con el uso plaguicida para el que el plaguicida ha sido requerido…

Un esquema de registro de plaguicidas debería incluir también un programa efectivo de monitoreo y evaluación post-registro, ya que esto juega un papel muy importante para garantizar que sea alcanzado el principal objetivo del registro que es la prevención de los riesgos inaceptables para la salud humana y el medioambiente …”.

La Defensoría de los Habitantes no analizó la evolución de las directrices como se ha señalado, que le permitiera concluir razonablemente que en dichos instrumentos se avala repetir la evaluación de productos registrados de forma irrestricta (o sin una verdadera justificación), o para sustentar su negativa a aceptar la clara invitación de los organismos internacionales de incorporar los principios internacionalmente concertados, que permiten trabajar sobre la base de registros y sus documentos disponibles pertinentes, y que son compartidos por jurisdicciones más importantes para la protección de la salud pública, el ambiente, y también, las condiciones de trabajo seguros para la mano de obra agrícola. Observa la Sala que, de ningún modo, de lo transcrito anteriormente, la normativa internacional incurre en el incumplimiento del principio precautorio, pues es de esperar de la Autoridad Competente anticipar el comportamiento de la molécula a las condiciones locales. Más aún, esas directrices justifican un análisis más pormenorizado, pero de manera justificada, como podría ser usos y fines distintos al registro otorgado, entre otros. Pero la Defensoría simplemente, hace suyos otros argumentos sin reflexionar sobre la interpretación de los instrumentos que claramente se encuentra superada de la Contraloría General de la República, y la de la comunidad científica. Es posible que, podría no haberse hecho una lectura integral de los documentos que citan de la FAO/OMS en contra del Decreto Ejecutivo impugnado.

Lo cierto del caso, es que debe predominar el criterio del aprovechamiento de la información y procesos de evaluación existentes en los países de registro, sin que se pueda justificar, salvo razones objetivas, de peso jurídico, técnico y científico, el repetir las evaluaciones de otras jurisdicciones.

• ii)Sobre la participación de los Ministerios de Ambiente y Salud.

El otro reparo de constitucionalidad que se individualiza del libelo de interposición se refiere al artículo 8.4.1.4, pues se alega contradice el 4.64 que establece que no exime el cumplimiento de los requisitos ni evaluación de los otros ministerios, cuando -en su criterio- sí lo hace.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería indica que los Ministerios de Ambiente y de Salud verificarán, según las competencias que les corresponda, que el expediente contenga los estudios, informaciones y justificaciones técnicas correspondientes. Agrega que se contempló expresamente para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación, que no exime al registrante del cumplimiento de requisitos, ni del procedimiento para el registro de las formulaciones asociadas a un IAGT, y tampoco excluye la evaluación de los Ministerios. El registro es uno que contempla la presentación de la información necesaria para los requisitos de registro de data completa o su debida justificación, y cuando no, la justificación de que alguno de los requisitos no procede.

Nuevamente se transcribe la parte de interés del numeral “8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA aceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados Unidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE. Estos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes, en estricto apega con lo establecido en el numeral 8.4.2”. En igual sentido, se transcribe la disposición 4.64, que indica en lo que interesa que “El otorgamiento del registro de IAGT por incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación”. Es importante señalar que el 8.4.2 se refiere a los requisitos del registro de productos formulados con el IAGT por incorporación que responde al establecimiento de requisitos, procedimientos y criterios de evaluación armonizados, porque como se explicó con anterioridad, este Tribunal confirma la legitimidad constitucional que tiene la receptación internacionalmente concertada de información de los registros de los Estados Unidos de América, la Unión Europea y otros países de la OCDE, cuyos sistemas hayan sido evaluados oportunamente. Además, debe señalarse que los requisitos señalados por el numeral 8.4.2. remite al cumplimiento de un registro con toda la información necesaria como si fuera el registro de un producto con data completa, solo que con la aceptación de la información de otros registros armonizados y reconocidos por Costa Rica.

Pero el argumento de la acción también pretende que la Sala declare que en la materia de interés (de la participación y relación interinstitucional), deben coparticipar y decidir finalmente en el registro que hace el Servicio Fitosanitario del Estado, tanto el Ministerio de Ambiente y Energía, como el Ministerio de Salud.

En este sentido, se hace la transcripción de los siguientes extractos del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas de Abril 2010:

“10. Coordinación y colaboración 10.1 Nivel nacional 10.1.1 Gobiernos La coordinación y la colaboración son esenciales para un registro efectivo de plaguicidas. Al implementar el esquema de registro de un plaguicida, la autoridad responsable necesitará coordinar criterios y estándares con otros ministerios o instituciones gubernamentales que tienen la responsabilidad de establecer la legislación relativa a la salud y al medioambiente. Si dicha legislación o estándares se aplican a químicos o plaguicidas, deberán ser tomados en cuenta en el proceso de toma de decisión del registro.

Además, la autoridad responsable probablemente necesitará apoyarse en peritos externos para la evaluación del expediente. Dichos peritos pueden provenir de ministerios especializados, como los de agricultura, salud, medioambiente y trabajo. Los miembros del consejo de plaguicidas deberían tener la capacidad de ayudar a identificar a dichos peritos dentro de los ministerios.

Adicionalmente, las autoridades responsables se apoyan en una colaboración efectiva y en la retroalimentación de las instituciones gubernamentales y otras organizaciones públicas para llevar a cabo el monitoreo y la vigilancia post registro. La información recolectada en los ejercicios de monitoreo necesita regresar a la autoridad responsable para que pueda ser utilizada en las revisiones de re-registro.

Es esencial que haya intercambio frecuente de información entre la autoridad responsable y la autoridad nacional designada para el Convenio de Róterdam, y el punto focal para el Convenio de Estocolmo, para hacer registros de plaguicidas efectivos y una implementación nacional de dichos Convenios, en países en los que estos Convenios han sido ratificados.

La implementación y la aplicación de la legislación sobre plaguicidas y el registro requieren de personal experimentado en diversos campos. Por lo tanto resulta crucial que se prevea adecuadamente en la legislación la activa participación y colaboración de los ministerios pertinentes y las instituciones de gobierno, como los ministerios de agricultura, de la salud, del medioambiente y del comercio […]” (lo resaltado no es del original).

En conformidad con lo anterior, en materia registral se hace necesario tomar en cuenta que cada país organiza y distribuye las competencias entre los distintos ministerios u otras instituciones gubernamentales, todo por supuesto, de conformidad con el modelo de organización que cada país escoja para autorizar los plaguicidas. Es evidente, que se escoge un tipo de organización racional del Estado que priorice ciertas actividades administrativas conforme a la legislación nacional, en la que existe una autoridad responsable del registro de los productos químicos o plaguicidas, actividad que evidentemente es interdisciplinaria, en la que las dependencias ministeriales deben coordinar y colaborar entre sí. Si bien, con esa libertad de organización, Costa Rica lo hizo de forma concentrada, como lo explica el Ministerio de Agricultura y Ganadería en su escrito, con abundantes argumentos sobre las competencias legales. Pero además, señaló las razones por las cuales, la promulgación de nuevas leyes tuvo repercusiones en la legislación que otorgaba algunas competencias sobre plaguicidas al Ministerio de Salud, así como la falta de normativa expresa a favor del MINAE. En resumen, explica que tanto la Ley de Protección Fitosanitaria y la Ley de Sanidad Vegetal, establecieron las competencias para el tema de los IAGT’s y plaguicidas formulados quedaran bajo el control directo del Ministerio de Agricultura y Ganadería, para establecerlo en un órgano de desconcentración máxima con personalidad jurídica instrumental. La Procuraduría General de la República, como el Ministerio de Agricultura y Ganadería, invocan el dictamen C-199-2017, el que definió estos puntos de interés. Asimismo, el informe de la Procuraduría para esta acción, discrepa abiertamente de los argumentos de la Defensoría, y señala los numerales del Decreto Ejecutivo impugnado que reconocen las competencias de los Ministerios, de Ambiente y Energía, así como el de Salud, entre ellos 6.2, 8.8.4, 8.8.5., 8.8.6, 8.8.7, 8.8.8, 11.2.4, y 13.1.1.4. Como lo indica la Procuraduría General, esta es una discusión eminentemente jurídica de acuerdo a la evolución en el tiempo de las responsabilidades y competencias legales, pero que en definitiva, revela que no se deja al margen a los ministerios indicados. Por ejemplo, los siguientes numerales señalan que:

“8.8.4. Cumplido el plazo establecido en el numeral 8.8.2, la AC procede a comunicar oficialmente en un plazo máximo de 3 días hábiles, de la solicitud de registro a los Ministerios de Salud y Ambiente.

8.8.5. El proceso de revisión, análisis de la documentación y emisión de los dictámenes respectivos, a efectos de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos de forma y fondo que establece este reglamento, deberá realizarse en un plazo máximo de cuatro meses ante la AC y de cuatro meses en los otros Ministerios, siendo que en el plazo total de ocho meses el trámite deberá encontrarse finalizado”.

Lo anterior, revela que el proceso de registro una vez que se constata la información presentada, deberá comunicarse oficialmente a los Ministerios de Salud y Ambiente, para lo de su cargo, es decir, para la revisión, análisis de la documentación y emisión de dictámenes respectivos. Primero, el que debe hacerse en cuatro meses, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, y luego ante las autoridades ministeriales, con otros cuatro meses. Con lo anterior, el procedimiento deberá completarse en el plazo de ocho meses, lo que claramente es un contraste con los problemas que en la práctica ha existido en el país, que durante más de diez años o más existen atrasos importantes en el registro de los IAGT’s y sus productos formulados. Así, claramente se revela que no hay una exclusión de los ministerios competentes en temas de químicos y salud de la población, por el contrario, su participación estaría acotada en el Reglamento, como parte de un procedimiento que permite aportar elementos técnicos y científicos a una solicitud de registro de IAGT o productos formulados, los que, forman parte de los insumos que permiten resolver la solicitud antes del acto final del registro, la que reside en la Autoridad Competente, es decir, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, así definido en la normativa nacional y recomendado por las disposiciones técnica-internacionales.

Así, con toda claridad, el legislador definió las competencias para el Servicio Fitosanitario del Estado sobre los cuales actuaría, en una materia amplia y suficiente. Mediante Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664) se establecieron los siguientes numerales, entre ellos dicen:

“Artículo 2.- Objetivos:

La presente ley tiene por objetivos:

…

• e)Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente.

[…]

Artículo 5.- Funciones y obligaciones El Servicio Fitosanitario del Estado tendrá las siguientes funciones:

[…]

• o)Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.

[…].

[…]

Artículo 23.- Inscripción de sustancias y equipos Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.

Artículo 24.- Registro de sustancias Ninguna personas física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado. El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado”.

“Artículo 25.- Inscripción de personas.

Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento. El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo”.

[…]

Artículo 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.

En particular, la Ley de Protección Fitosanitaria regula el uso y manejo de sustancias químicas para la agricultura, señala al Servicio Fitosanitario del Estado para controlar las sustancias químicas, entre otras, llevar el registro de productos, inscribir esas sustancias y equipos, así como en general, las actividades que se derivan hasta llegar a los destinatarios de esos productos.

La Defensoría no argumenta cómo el reglamento contradice recomendaciones de la FAO y la OCDE, especialmente, según lo que se ha transcrito del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas de Abril 2010, que lógicamente recomienda a los países -entre otras- a organizarse de una manera lógica y racional para el mejor aprovechamiento de los recursos invertidos, a nivel privado y los administrativos del Estado, a nivel público. En este sentido, recuerda esta Sala que el Ministerio de Agricultura y Ganadería, si acreditó suficientemente los criterios jurídicos y con las guías y recomendaciones del mencionado Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas, para sustentar la normativa impugnada. Además, es relevante señalar que esta Sala si revisó las referencias del 2004 de la Contraloría General de la República, y que cuando se refiere al Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS, es necesario reiterar que ha sufrido tres revisiones desde la primera edición, dejando en claro esos organismos que:

“En 2001, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) acordaron elaborar especificaciones para plaguicidas en forma conjunta, proporcionando así las normas únicas, robustas y universalmente aplicables para la calidad de los plaguicidas. Este programa conjunto se basa en un Memorando de Entendimiento entre las dos organizaciones.

La revisión de Marco 2016 de la 1ª edición del Manual sobre el desarrollo y uso de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas, sólo está disponible en Internet, reemplaza a los documentos de revisión de 2010 y manuales anteriores y guías publicadas por la FAO o la OMS sobre este tema y proporciona el proceso estándar, requisitos y procedimientos unificados, definiciones armonizadas y nomenclatura, directrices y normas técnicas aplicables a los plaguicidas destinados a la agricultura y la salud pública. Las especificaciones para plaguicidas FAO/OMS basados en este manual se elaboran a través de las Reuniones Conjuntas FAO/OMS para Especificaciones de Plaguicidas (JMPS) y publicadas en los sitios web de ambas organizaciones (Marzo 2016)… ”.

Los fundamentos de las guías de Conducta y/o Manuales arriba transcritas están basadas en criterios técnicos y científicos revisados y reemplazados que contemplan los criterios de la salud humana y el medio ambiente, además de otros temas como de seguridad y ocupación laboral. De ahí que, no hay sustento para afirmar que haya una carencia de estudios técnicos y científicos de base para el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, por el contrario, es evidente que tienen como base un foro calificado, de carácter internacional, especializado, atinente a la materia que nos ocupa, uniforme y estandarizado. Nuevamente, se observa que bajo esta arista, los reclamos son generales y abstractos, sobre los cuales no es necesario emitir un criterio, especialmente si contradicen procesos y principios bien fundamentados que han sido elaborados por los organismos internacionales. En nuestro país, se reitera que se estableció como entidad o autoridad competente al Servicio Fitosanitario del Estado, y el Ministerio de Agricultura y Ganadería como ente rector en el registro de plaguicidas, y otros insumos agrícolas.

Adicionalmente, se observa que el Transitorio V del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, se ocupa de asegurar el equipamiento de los laboratorios para llevar a cabo la función que les corresponde como Autoridad Competente, situación que no se tenía antes, cuando la Contraloría General de la República emitió su informe del año 2004.

De este modo, se indica que:

“El Ministerio de Agricultura y Ganadería establecerá dentro de su estructura, en un plazo de doce meses a partir de la vigencia del presente decreto, las Áreas de Evaluación: química, agronómica, toxicológica y la ecotoxicológica, como partede (sic) la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación, y que tendrán a su cargola (sic) revisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de losdocumentos (sic) y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que establezca este reglamento en las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las competencias constitucionales o legales que correspondan a los Ministerio de Salud o Ambiente”.

De modo que, las Áreas de Evaluación están dotadas de recursos para el cumplimiento de su misión de revisión y verificación de requisitos, con los respectivos equipos, materiales, y de capital humano, como también, que existen algunos recursos jurídicos que podrían también enriquecer la labor de control sobre los plaguicidas de uso agrícola. La Sala debe traer a colación que dentro de los principios del registro de plaguicidas, entre ellos, la receptación de los datos técnicos y científicos por los ministerios, además de los discutidos, está el de la evaluación y mitigación del riesgo basado en la situación local, lo que permite considerar el análisis de la información ajustado con metodologías técnicas y científicas que permiten adaptar a las condiciones nacionales si fuera necesario, en vez de insistir en la repetición de pruebas. En todo esto, hay de igual manera recursos y acompañamientos de las autoridades de la FAO/OMS. Si bien, la parte accionante pretende que la intervención de los Ministerios de Salud y Ambiente y Energía, sean igualmente competentes para concretar cualquier registro, por lo señalado por la Procuraduría General de la República y el Ministerio de Agricultura y Ganadería, legal y jurídicamente, el competente para dictar el acto final del registro de IAGT’s o productos formulados es el Servicio Fitosanitario del Estado, de modo que el argumento estaría descartado.

Es claro que los ministerios tienen participación en el proceso, tienen la posibilidad de advertir, dentro del área de su competencia de la existencia de materiales prohibidos o sujetos a nuevas restricciones de conformidad con las regulaciones internacionales que caen bajo sus competencias. Por lo anterior, no implica que las demás funciones de los dos Ministerios, queden truncados y no puedan ejercer una activa participación y colaboración previa al otorgamiento del registro, o en la función de vigilancia, cuando un registro incumple con las obligaciones internacionales por el uso de productos prohibidos internacionalmente; por ejemplo, los estándares internacionales de riesgos inaceptables para la salud y el medio ambiente. A esto, es claro que pueden ejercer o materializar acciones cautelares. En este sentido, el numeral 7.2.10., del Decreto impugnado, establece que:

“Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar el registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución razonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia de un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de este registro o cuando exista modificación en la información que está en el expediente”.

No se puede dejar de lado los compromisos internacionales suscritos por el país, como el Convenio de Estocolmo, y especialmente el Convenio de Rotterdam, que han sido acogidos e interpretados por los criterios técnicos internacionales mencionados. Si bien, es claro que la Ley de la Protección Fitosanitaria otorga competencia preeminente y excluyente en la materia de registros al Servicio Fitosanitario del Estado, es importante el entramado legal existente, donde dependencias del Ministerio de Ambiente, o de Salud, no podrían llegar al extremo de considerarse órganos decisores coparticipes que dictan actos finales en materia de registro de plaguicidas, pero que si intervienen en etapas previas al registro, como también posterior, bajo criterios de vigilancia. Se cumple del Código Internacional de Conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas, dos estándares: el que permita intercambio frecuente de información y que permita hacer registros de plaguicidas efectivos e implementación de los Convenios. Las competencias del Servicio Fitosanitario del Estado están debidamente delimitadas, así como explicadas en el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Los otros ministerios, forman parte del procedimiento, en el intercambio de información, que sí tiene en atención a ser puntos focales, les da capacidad para intervenir en el proceso de registro aportando incluso información calificada para el órgano decisor; lo anterior, por los aportes muy relevantes en la comunicación de la información que tienen a su disposición cuando se tramitan solicitudes de registro de plaguicidas, lo que claramente se estaría cumpliendo, según lo informado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. En este sentido, cualquier información sobre sustancias tóxicas o prohibidas a nivel internacional debe comunicarse a la brevedad para que se proceda a la evaluación de la solicitud o del registro, y en caso necesario, dictarse las medidas cautelares de manera que deberán descartarse en el uso agrícola o manejo de plagas, por ejemplo.

Como se ve, es obligación del Estado de velar por la seguridad de los productos que se solicitan registrar o que están registrados, de manera que, se puede colaborar en la vigilancia y en la medida que la intervención sea necesaria por riesgos inaceptables para la salud humana, el ambiente o la agricultura, y sobre la base de información que no se tuvo al momento o surgen nuevos elementos para descartar los usos para los que fueron registrados.

• iii)Sobre la aceptación de la declaración jurada dentro de los requisitos del registro del IAGT por incorporación.

Tampoco es inconstitucional el establecimiento de la declaración jurada que se aporta en el procedimiento de registro por incorporación, tanto de la información previamente establecida en los registros de los Estados Unidos de América, como de Europa o de algún país miembro de la OCDE. La Sala debe tomar en cuenta que la declaración jurada es un instrumento jurídico válido, que permite atestiguar hechos y actos jurídicos propios o ajenos de registros oficiales, que darían soporte al trámite, mediante el cual se procura demostrar información previamente constituida en esos registros y documentos oficiales del país de origen de la información. Para todo ello, debe tenerse en cuenta la constatación que realiza o debe hacer el Servicio Fitosanitario del Estado, de los sistemas de registro de los países de donde proviene la documentación, tanto jurídico y técnico, como se dirá más adelante. En este sentido, a la luz de la transparencia, conectividad e intercambio de informaciones que existen entre las diferentes Autoridades Competentes (de registro), es que es lógico permitir la constatación de la información, que queda contextualizada con la declaración jurada exigido por el Reglamento. Lo anterior es acorde al entendimiento internacional, de la receptación racional de los esfuerzos privados y públicos, para incorporar a los trámites administrativos uniformidad y concatenar la información oficial previa y constable, que permita concluir con éxito un procedimiento de registro en Costa Rica previo análisis individualizado de un IAGT o producto formulado concreto, caso por caso.

De ahí que, los antecedentes de los trámites oficiales realizados en otro país pueden traerse materialmente, como la resolución de la autoridad competente extranjera que otorgó el registro, y para su constatación el resto de la información que se ocuparía en nuestro país, cumpliendo por supuesto con el procedimiento de consularización de documentos o apostillado. Además, esta información puede consultarse electrónicamente, mediante las redes de comunicación que tienen las autoridades competentes. Es claro, que debe aportarse el certificado o constancia de registro vigente de la autoridad competente de referencia, o algún otro documento oficial que demuestre el registro vigente del IAGT o del producto formulado. Además, es importante el requisito de la declaración jurada sobre el uso agrícola del producto, toda vez que permite atribuir la finalidad de producto, la que a su vez coloca bajo la competencia de registro del Servicio Fitosanitario del Estado, como también con la obligación de exhibir la autorización del titular del registro en el extranjero para completarse en nuestro país, si no estuviera expirado el plazo de protección. Se debe tomar nota que el petente estaría en la obligación de aportar toda información para el registro de IAGT data completa. De pretenderse otro uso para el cual no estaría registrado en otro país, debe cumplirse con un procedimiento de registro con data completa.

Exigir estudios para repetir el comportamiento de una molécula química y sus productos formulados no se justifica, sería una aplicación tan celosa del principio precautorio, que en criterio de la Sala implicaría desconfiar de las actuaciones oficiales de otros países, especialmente porque se transitaría a contrapelo de un consenso generalizado y armonizado entre los países, de que en los procesos de registro que cumplan con altos estándares jurídicos y técnicos, deben estarse al contenido de sus datos o informaciones, con lo que fácilmente debe descartarse toda pretensión de que debe llevarse a cabo, innecesariamente la reiteración de estudios. El aprovechamiento de los datos o informaciones disponibles resulta lógico, porque responde a principios de economía de las cosas, tanto en la reducción de tiempos y costos de registro, así como otra evidente, que sería la procesal. Como se indicó supra, cada Ministerio puede participar del procedimiento de registro advertir sobre la utilización de materiales que pueden comprometer la salud humana y el medio ambiente; por ejemplo la existencia de plaguicidas rigurosamente restringidos. Además, en el proceso de registro en Costa Rica nada impide que el Servicio Fitosanitario del Estado, y sus laboratorios, puedan profundizar los estudios -excepcionalmente- sobre la base de información disponible, y del principio de evaluación y mitigación del riesgo basado en la situación local.

Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos. Por ello debe desestimarse este extremo de los reclamos de los roces con ese principio constitucional ambiental invocado.

iv). La omisión de pedir el certificado de composición.

Por otra parte, se impugna el siguiente numeral:

7.2.1 Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el ingrediente activo desarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador.

En los casos en que los estudios presentados difieran en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, se podrá presentar la declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, además de las justificaciones técnicas o científicas que permitan a la AC corroborar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente”.

La accionante se preocupa por las diferencias en los estudios de composición del plaguicida que se evalúa para registro, porque estima que la declaración de pureza no es garantía de seguridad sobre la composición del plaguicida, por lo que, en su lugar estiman que el Poder Ejecutivo debió exigir en la norma el certificado de composición. Es así como se debería demostrar que un IAGT es el mismo.

A esto el Ministerio de Agricultura y Ganadería considera que se trata de una interpretación errada del Reglamento, toda vez que no hay eximente de ningún tipo, con el certificado de composición. Indica que si los estudios presentados difieren en cuanto a la concentración mínima del IAGT a ser registrado, se debe aportar las justificaciones técnicas o científicas que permita a la AC (Servicio Fitosanitario del Estado) corroborar que no hay riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. Argumenta además, lo que echan de menos (concentración mínima) está regulado con el deber de cumplir con los requisitos de la regla 8.3.1.2. del Certificado analítico de composición del ingrediente activo, y el 8.3.3.1 Declaración de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el fabricante. El primero está en el legajo de información administrativo, y el segundo, en el legajo de información confidencial. De igual manera, de suyo propio la Sala encuentra que si se tuviera alguna duda, en otras modalidades de registro, a la AC le sería posible aclarar cualquier duda mediante los numerales 8.4.2.5 que remite al 8.3 (requisitos del registro del IAGT por incorporación) y 8.4.2.1.2. (requisitos para modalidad de registro del IAGT por equivalencia), este último en que menciona como requisito el certificado analítico de composición que se echa de menos.

Por su parte, la Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria señala que la mejora en la síntesis de los productos, hace que los IAGT’s producidos garantiza que cada vez más sean más puros, es decir, hay un mayor contenido de ingrediente activo, y menos impurezas significa menos riesgo para la salud y el ambiente. En opinión de la Sala, si eso es así, la norma lo que regula es cuando una solicitud de registro presenta datos de menor concentración de IAGT, se deberá acreditar las razones técnicas que se basan en la pureza, y la explicación técnica; esto lógicamente debe ser valorado por el Servicio Fitosanitario del Estado, para descartar niveles de riesgo inaceptables para la salud y el ambiente.

La razón está en el “Manual sobre la relación y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS”, en su ítem 4.3.2, que se transcribe:

“Los materiales técnicos (TC) no tienen límites superiores para el contenido porque es deseable que su pureza sea tan alta como sea posible y un incremento en el contenido de ingrediente activo por encima del mínimo especificado no tendrá consecuencias de riesgo medibles, a la vez que la disminución consecuente en el contenido de impurezas puede reducir los riesgos y minimizar la dispersión de las impurezas dentro del ambiente”.

Es por ello que se pide la declaración de pureza, lo que es -según dicen- paradójico que la accionante manifieste su preocupación por las impurezas, cuando la mayor pureza expresa la menor concentración de impurezas. Esta Sala Constitucional estima persuasivo el argumento del referido Manual porque técnicamente se justificaría no controlar la parte de los límites de pureza superiores, en cuanto al TC (o IAGT), por la relación que hay entre mayor pureza menor relevancia tienen las impurezas, o lo que es lo mismo, menor concentración mayor pureza. De ahí que la diferencia en los estudios debe solucionarse con la declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, lo que a su vez asegura la ausencia de riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. De acuerdo con la transcripción del párrafo señalado por el coadyuvante, se hace claro que de acuerdo a los criterios la FAO y la OMS, necesariamente tiene una relación positiva por un menor impacto con los riesgos, y minimizar los efectos adversos de consideración para el ambiente. De ahí que es tomada en consideración la declaración de pureza en el Reglamento, que en el fondo es una discusión de la ciencia y de la técnica donde deben prevalecer los criterios más sólidos; y, que, en el caso de la Defensoría, combate de forma abstracta muchas puntos de la acción.

Esto se confirma en la parte introductoria del mencionado Manual, punto 4. Finalidades, aplicabilidad y requisitos de las cláusulas, se desprende lo anterior, al afirmarse lo siguiente:

“Los ingredientes activos grado técnico deben ser tan puros como económicamente sea viable, ya que por lo general tiende a minimizar los problemas de formulación y de toxicidad, así como también los que surjan por contaminación, fitotoxicidad, etc. Al establecer estándares de calidad, la JMPS considerará los problemas técnicos que surjan asociados a la calidad, pero, aun cuando no existan razones competentes para hacerlo, las ventajas a largo plazo de mejorar la calidad compensarán las desventajas.

La especificación para una formulación considera propiedades que sean relevantes en cuanto a, por ejemplo, eficacia, seguridad del operador e impacto sobre el medio ambiente.

Con lo anterior, es posible afirmar que es mejor incentivar la calidad/pureza del ingrediente activo grado técnico, porque soluciona una serie de problemas asociados a la formulación y aplicación en el ambiente, es decir, al mejorar su calidad se superan las ventajas por encima de las desventajas. Entonces, si la información para el registro, en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico, tiene algunas diferencias, se debe trabajar sobre la base de la pureza de los ingredientes, lo que presenta según lo transcrito es preferible, pues mejora la seguridad del producto en múltiples frentes: problemas de formulación, toxicidad, contaminación, y fitotoxicidad, entre otros.

La normativa impugnada, por las razones expuestas, prefiere el criterio de la pureza, pero tampoco se descarta el certificado de composición que se echa de menos, el que sí estaría contemplado como requisito en otros numerales del Reglamento. La Sala desestima este extremo, por cuanto no hay en el análisis de la Defensoría, sobre la disposición que releve alguna exigencia semejante a la de un certificado de composición, por el contrario, que como se dijo, no se omite del todo el certificado o la declaración de concentración mínima que se echa de menos, por el contrario, es exigido en otras disposiciones, según la modalidad de registro. En el caso de la data completa, se pide en dos tipos de legajos, uno administrativo y el otro confidencial, de manera que la información evidentemente estará constando para que la AC tome una decisión informada, correcta y precisa sobre la calidad del material del IAGT que estaría registrando, los riesgos aceptables o como indica la norma, los riesgos inaceptables, que serían aquellos que se producen para la salud y el medio ambiente.

Por lo anterior, se desestima este extremo.

B.- Sobre el registro por equivalencia.

La acción impugna el artículo 8.5.3, párrafos 2, y 3, en cuanto se alega que permite el uso de información referenciada para registrar productos, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita hacer la evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, incluidos los riesgos. Se señala que se contravienen los criterios de la Contraloría General de la República.

Para una mejor comprensión, se hace la transcripción del siguiente numeral:

“8.5.3. DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.

La evaluación se realizará con la información del legajo de información confidencial. Para dicha evaluación la AC seleccionará la fuente de referencia que cuente con la información del legajo confidencial y la información técnica dispuesta para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico establecida en este reglamento en el numeral 8.3 o 8.4, seleccionando el que posea el mejor perfil de pureza/impureza.

Los ingredientes activos grado técnico que no cuenten con protección de datos de prueba, protección patentaría (sic) o perfil de referencia que les permita registrarse por equivalencia, se podrán registrar presentando la información del legajo administrativa y confidencial dispuesta para las modalidades de registro establecidas en el 8.3 y 8.4 de este reglamento.

La información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada que sea verificable por la AC, excepto los datos referentes a la identidad del IAGT.

Los plaguicidas formulados que se encuentren registrados que no tengan registro de IAGT y la AC no cuente con un perfil de Referencia, podrán registrar su IAGT correspondiente aportando la información indicada en el párrafo anterior”.

Lo que se impugna es la autorización de usar la información referenciada para registrar productos, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita hacer la evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, incluidos los riesgos.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería reitera la posibilidad jurídica de usar datos de prueba sin plazos de protección vigentes o la utilización referenciada de datos de prueba, como una práctica legítima y válida desde el punto de vista jurídico, ético y científico. De modo, que el ministerio estima que la accionante no lleva razón, su tesis es contraria al ordenamiento jurídico internacional en materia de protección de datos de prueba, a lo que adiciona también, los principios de no repetición de estudios y de registro con base en la información disponible. Dice que hay que distinguir entre información confidencial (secreto industrial) e información técnica (datos de prueba); los datos de prueba no son secreto industrial sino que se trata de información no divulgada que debe protegerse, cuando proceda, por un período de diez años. Afirma que la accionante confunde la posibilidad de registro cuando no existe perfil de referencia que cuando es una modalidad de equivalencia, aclara el Ministerio que no existe, ni está prevista una modalidad de “REGISTRO DE IAGT POR EQUIVALENCIA CON DATA REFERENCIADA”, como sugiere la accionante. El ministerio hace dicha aclaración para evitar interpretaciones confusas y erróneas. Indica que se debe entender este artículo que “… en ausencia de un perfil de referencia que permita a un administrado registrar un agroquímico viejo (entiéndase que no goza de plazos de protección de datos de prueba), podrá acceder al registro, se presenta toda la data administrativa y química completa y además aporta la información técnica referenciada siempre y cuando esa data técnica referenciada sea aplicable al IAGT sometido a registro, de tal manera que no se trata de una modalidad de “Registro de IAGT por equivalencia con data referenciada”, como se trata de hacer ver…”. En este sentido, se alega que no se ha querido paralizar registros de IAGT viejos cuando no puede hacerse su registro por equivalencia, porque no hay un perfil de referencia, sino que se permite una modalidad de registro de excepción. Aclara que no es una modalidad de registro por equivalencia, porque se carece de perfil para comparar el IAGT sometido a registro. De ahí que se accede al registro con la presentación de la información completa de acuerdo al Decreto Ejecutivo impugnado, razón por la cual no se desprendería una infracción al principio precautorio, en el tanto, que el producto genérico debería cumplir con los pasos y evaluaciones técnicas y científicas correspondientes al registro de un IAGT (nuevo para el registro, pero viejo por haberse superado los plazos de protección), esto es, cuando no hay un perfil de referencia.

El Ministerio expone que con anterioridad, los IAGT viejos solo podían registrarse por equivalencia y única y exclusivamente cuando la AC contara con un perfil de referencia con data completa. Esto llevó a la parálisis en el registro de genéricos, y se agravó cuando arbitrariamente, las autoridades de registro determinaron sin sustento técnico, científico o jurídico pedir la data completa a todos los IAGT, lo que desconoce la naturaleza misma de los IAGT post patente o que no son nuevos, que no cuentan con plazos vigentes de protección de sus datos de prueba. Por lo anterior y ante la ausencia de perfiles de referencia, el nuevo reglamento técnico, para superar esa parálisis de registro de IAGT genéricos, estableció un esquema para posibilitar el registro de IAGT, y precisamente bajo esa modalidad de registro por excepción, es que proceden a presentar ante la AC la solicitud de registro de IAGT.

Esta Sala, para resolver este punto, nuevamente hace revisión exhaustiva de las distintas versiones disponibles en los respectivos sitios web del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas - directrices para el registro de plaguicidas. De este modo, desde el 2010 se utiliza la misma definición de Equivalencia, como “la determinación de la analogía de las impurezas y del perfil toxicológico, así como de las propiedades físicas y químicas, que presenta supuestamente el material técnico similar, producido por distintos fabricantes, a efectos de evaluar si también presenta niveles de riesgo similares”. Esta se repite en su versión al inglés, de 2013, y además, se hace constar en castellano en el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, de 2014. En todas coinciden las reglas de conducta para el registro por esta modalidad, que implica un material referente y que el objeto es la determinación de si se trata realmente del mismo material y tenga el mismo riesgo, establece igualmente a las “autoridades responsables deberían establecer principios y criterios nacionales para la determinación de equivalencia de productos plaguicidas de diferentes fabricantes para evitar gastos de recursos y facilitar el acceso al mercado de productos con estándares aceptables”. En ese sentido, debe reconocerse el espíritu de racionalización de los recursos públicos, como también privados, cuando se acepta que “Las evaluaciones de eficacia, de residuos, de peligrosidad y riesgos para la salud y el medioambiente normalmente no son requeridas cuando el ingrediente activo grado técnico del plaguicida que se está registrando demostró su equivalencia respecto a un ingrediente activo grado técnico ya registrado y cuando el uso previsto del producto formulado basado en el ingrediente activo grado técnico equivalente es el mismo que el del producto que ya está en el mercado”. Adicionalmente, debe mencionarse que para el Código Internacional de conducta del 2013, agrega dos supuestos más: uno sería para cuando el producto formulado es el mismo, y el otro, para cuando cualquier período aplicable de protección de datos expiró. En este orden de ideas, el Decreto Ejecutivo lo que hace es abrir la posibilidad para que estos últimos productos puedan registrarse, y sean utilizados, con las evaluaciones de riesgos basados en el historial de registros previos y de uso del IAGT, donde el común denominador -se repite- es con la información de registros que permiten técnica y científicamente hacer la comparación.

Pero, como se desprende de la norma, ésta viene a solucionar otro problema que es cuando no existe ese registro previo en el país que permitiría confrontar o hacer la paridad química del IAGT, para lo cual el interesado debe cumplir con el procedimiento de registro respectivo por excepción, y su evaluación por las autoridades públicas. Cuando no hay ese perfil de referencia del IAGT para hacer la equiparación, se requiere entonces de la información del producto del petente, sin dejar de cumplir, con todos los requisitos establecidos para el legajo administrativo, el legajo de información confidencial completa, que se pretende registrar. De igual manera es necesario presentar la información del legajo técnico (datos de prueba) que se puede referenciar, lo cual es acorde a los mencionados principios del registro, limitado por supuesto a que la información que se esté referenciando sea para el IAGT que se está solicitando el registro. La norma resuelve un problema de un registro para plaguicidas que no son nuevos, y permite para los genéricos un registro de data completa, o por incorporación, en cuyo caso se puede utilizar cierta información de un IAGT de otro registro de otro país, como ha sido despejado. Pero debe quedar claro, sin dejar lugar a dudas, el artículo 8.5.3 excluye referenciar los datos de la molécula química cuando afirma “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, porque deben ser propios para poder hacer las evaluaciones de sus propiedades que deben ser predecibles.

En todo caso, debe quedar claro que los datos de prueba son realizados por el fabricante original, para lo cual deben cumplir con rigurosidad los estudios toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos (que resguarda la salud humana), los eco-toxicológicos (que resguarda el ambiente) y los de destino y comportamiento ambiental, que analiza los efectos en el suelo, agua y aire. Si la normativa técnica internacional admite esta información (datos de prueba) sobre el IAGT, con ello da crédito a un acto de registro que comprobó la seguridad en condiciones controladas de la molécula química, por ello, el registro acordado oficialmente en países que coincide con los estándares aplicados por Costa Rica, permite -como es practicado generalmente en otras regiones equivalentes o más avanzadas- asumir un riesgo aceptable, y los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y de Salud, de cumplir la obligación de hacer un análisis y evaluación de toda la información administrativa y técnica aportada en la gestión, ceñidos claro está a una revisión de la información que ha sido producto de la investigación científica, la que a su vez se fundamenta en el método científico que arrojaría una evaluación objetiva de los resultados, en un campo donde puede existir mayor predictibilidad de las ciencias exactas (de lo cual depende de la concentración del IAGT), lo anterior sin perjuicio de la aplicación de los principios de registro. Así, existe una obligación del Tribunal de dar crédito a estos principios de la investigación científica que aplica la FAO/OMS, por lo que, si los recurrentes consideran que son contrarios al rigor científico, deben contestar y rebatirlos en los foros apropiados.

En lo que interesa para concluir este punto, cuando cesa la protección de los datos de prueba, es que es permitido que a otros fabricantes que produzcan la misma entidad química (IAGT), y los productos formulados, se le otorgue la autorización como comercialización cumpliendo con el procedimiento de registro. Se reitera que se permite la información referenciada (toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos, eco-toxicológicos y de destino y comportamiento ambiental), “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, claro está, porque sobre este debe existir el control y la revisión por parte de los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado de la entidad química utilizada, los Ministerios de Ambiente y de Salud, y que no es otra, o que se le dará otros usos distintos al registro, entre otras cosas.

VI.- Conclusión. La Defensoría de los Habitantes goza de legitimación directa para la interposición de acciones de inconstitucionalidad, pero al hacerlo, debe procurar que las acciones de inconstitucionalidad contengan fundamentos sólidos y coherentes con la información científica y técnica disponible. Es claro, que respecto de la admisibilidad de la acción, el interés difuso no es una limitante para que grupos ecológicos puedan interponer las acciones que estimen necesarias para la protección del medio ambiente; sin embargo, cuando una institución del Estado de la naturaleza de la Defensoría respalda y hace suyos esos criterios, debe hacer un esfuerzo por constatar que se trata de información sólida, constatable y mejor aún, para avanzar en la protección de los derechos fundamentales a la salud humana, así como la de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. No parece ser el caso que nos ocupa, en el tanto que se espera de una institución con legitimación directa, el hacer un análisis exhaustivo y serio de las argumentaciones de inconstitucionalidad que se reclaman.

De esta manera, la Sala estima necesario concluir que el Poder Ejecutivo al establecer en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S la posibilidad de utilizar la información referenciada de registros de autoridades no nacionales, para tramitar los procedimientos de registro, no resulta inconstitucional, porque está justificado en los instrumentos técnicos y científicos internacionales señalados en esta sentencia, que el principio precautorio se debe garantizar con el análisis de la información que se presente en los respectivos legajos administrativos y técnicos (en cuanto contienen la información de relevancia para la salud humana y ambiental), y para el análisis oportuno de las autoridades nacionales. Es claro que el Servicio Fitosanitario del Estado resuelve con acto final los procedimientos de registro, pero materialmente requiere de la información, coordinación y colaboración que mantienen los Ministerios de Ambiente, y de Salud. Se reafirma que no hay necesidad de volver a repetir los datos de prueba, pues como lo explicó el Ministerio de Agricultura y Ganadería, el abordaje varió sustancialmente con los principios del registro de plaguicidas establecidos a nivel internacional, algunos de los cuales estarían basados en los principios éticos que afirman no se deben volver a realizar las pruebas, incluso aceptar que la evaluación toxicológica de químicos podría ser conducente utilizando métodos tecnológicos que no requieren la utilización de animales vivos o que llevaría al sufrimiento innecesario de animales de laboratorio. De igual manera, es relevante señalar la transparencia e intercambios de información de los países miembros de la FAO/OMS u otros organismos internacionales en esta materia. Por ello, se gestaron disposiciones para abordar estos temas, los cuales son criterios basados en el método y la evidencia científica, con el uso de todas las fuentes de información disponibles y aceptación mutua de datos, armonizados y claros en registros, incluidos los de los organismos internacionales que tienden a producir criterios uniformes que permitan el mejor uso de los productos de acuerdo con la información técnica y científica. En todo caso, no está demás indicar, que la evaluación no descarta los ajustes de localidad, o profundizar en ellos, pero cuando ello se justifique por razones técnicas y científicas.

En ese sentido, resulta claro, pero igualmente relevante para esta Sala Constitucional, que si bien el aporte de las pruebas y estudios técnicos que proporciona el petente para el registro del agroquímico buscan acreditar las valoraciones y pruebas técnicas que echan de menos los gestionantes, la conducta administrativa de inscripción debe tutelar de manera sustancial el derecho a la salud y el derecho al ambiente sano y ecológicamente equilibrado, mediante las acciones de verificación y control preventivo que debe operar en estas lides. Se trata del normal y debido ejercicio de una función administrativa tanto formal como material, que impone y exige el control preventivo y correctivo en una temática que resulta particularmente relevante para los derechos fundamentales señalados. En todo caso, dice de una potestad irrenunciable de las Administraciones Públicas como medio necesario y razonable para el resguardo y cumplimiento de los fines públicos confiados. Ello supone la competencia normativa para requerir datos adicionales al gestionante, cuando de manera motivada así lo considere, en orden a verificar que los estudios aportados cumplen con los estándares que son debidos a nivel nacional. Pero, de igual manera, de realizar fiscalizaciones a posteriori, para descartar cualquier contingencia sobrevenida que pueda resultar lesiva a la salud o al ambiente. Así, no se trata de una simple verificación formal de requisitos, sino, de un ejercicio analítico de satisfacción sustancial y material de las pautas, exigencias y condiciones que el Ordenamiento Jurídico establece para ese tipo de insumos agropecuarios. Nótese que ese seguimiento de los efectos de los agroquímicos no es resorte exclusivo de este tipo de registros que se regulan en la norma cuestionada, sino, respecto de cualquier plaguicida que haya sido inscrito y se encuentre en uso en Costa Rica.

Por todo lo expuesto, la acción se declara sin lugar.

VII.- DOCUMENTACIÓN APORTADA AL EXPEDIENTE. Se previene a las partes que de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de treinta días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en Sesión N° 27-11 del 22 de agosto del 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial N° 19 del 26 de enero del 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la Sesión N° 43-12 celebrada el 3 de mayo del 2012, artículo LXXXI.

Por tanto:

Por mayoría, se rechaza de plano la acción, en cuanto se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, así como la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad, todos del Reglamento impugnado. En lo demás, se declara sin lugar la acción. La magistrada Garro Vargas consigna nota. Los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance nro. 8 a La Gaceta nro. 9 del 12 de enero de 2017.- Fernando Castillo V.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Luis Fdo. Salazar A. Jorge Araya G.

Anamari Garro V. José Roberto Garita N.

Res. n.°2022-023238 NOTA DE LA MAGISTRADA GARRO VARGAS Con el mayor respeto, he estimado necesario realizar unas consideraciones adicionales relacionadas con la acción de inconstitucionalidad planteada y que aclaran la razón de mi desestimatoria.

En primer término, debo advertir que de una lectura del fallo integral coincido con las razones de la mayoría para desestimar la acción de inconstitucionalidad y, sobre el particular, juzgo que corresponde citar y destacar algunas consideraciones que estimo particularmente relevantes y que las autoridades competentes deben tener muy presente en el ejercicio de sus competencias:

“El registro se basa en la aceptación del registro de los ingredientes de otro país o región comunitaria de referencia, lugar en donde se utilizan regulaciones y una evaluación integral de los datos científicos que garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense”.

(…)

La Sala observa que la aceptación de registros no es algo automático o de pleno derecho. Esto es relevante mencionarlo, salvo el análisis que se hizo de las regulaciones utilizadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, para el registro de ingrediente activo grado técnico, para otras jurisdicciones, se le impone al Servicio Fitosanitario del Estado, que haga un análisis de las regulaciones aplicables en los países de donde se pretende registrar un IAGT registrado. Para ello, el numeral 8.4.1.2. establece la obligación de la determinación de países o regiones comunitarias de referencia, lo que implica un estudio jurídico y científico del marco regulatorio y de los documentos que los respaldan. Para aceptar esas jurisdicciones de referencia, el Servicio Fitosanitario del Estado debe emitir una resolución aceptándola o rechazándola, en el que se establezca que se aplican las regulaciones que permiten una evaluación integral de los datos técnicos y científicos, así como una evaluación de si otorgan un nivel de protección similar o superior al nacional (normativa técnica internacional). Conclusión lógica es que si un país con menores estándares que los costarricenses, que no cumpla con los requerimientos nacionales, tendría que rechazársele la aplicación del registro por incorporación.

Como lo estableció la Sala anteriormente, citando la Sentencia N° 2017-006668, es al momento de llevar a cabo el registro de un ingrediente activo grado técnico o plaguicida formulado que se debe garantizar el principio precautorio, porque es ahí donde sucede la evaluación más relevante para la salud y el ambiente. Lo anterior, no significa que las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado, hagan una labor superficial, pues se espera de ellos una evaluación pertinente del material o molécula, del uso agrícola del producto para el cual se solicita también la inscripción o registro, además de toda su información técnica y científica de seguridad, así como la que pueda hacerse llegar de los otros ministerios que conlleven a determinar peligros inaceptables para la salud y el ambiente. Otra razón también que se debe traer a colación y reiterar es que el IAGT es la materia prima o esencia, que no se aplica directamente en el campo, por consecuencia no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación. En el último supuesto, porque si se aplica en el campo.

En este sentido, el Ministerio de Agricultura y Ganadería recuerda que Costa Rica es parte de la Organización Mundial de la Salud, de la FAO, OMC, y demuestra que han venido trabajando en el establecimiento de guías de conducta y recomendaciones que permiten la mencionada uniformidad entre los países, lo que, produce de muchas maneras una ventaja respecto del comercio internacional, pues no solo permite el ingreso de insumos para la producción nacional, sino que también, el registro, la prohibición de productos, la revisión periódica de los plaguicidas, así como un mejor control a favor de la salud, ambiente y la productividad del país, facilitar el control de problemas de contaminación residual en los alimentos en el comercio internacional, entre otros beneficios.

(…)

[D]ebe predominar el criterio del aprovechamiento de la información y procesos de evaluación existentes en los países de registro, sin que se pueda justificar, salvo razones objetivas, de peso jurídico, técnico y científico, el repetir las evaluaciones de otras jurisdicciones.

Lo anterior, revela que el proceso de registro una vez que se constata la información presentada, deberá comunicarse oficialmente a los Ministerios de Salud y Ambiente, para lo de su cargo, es decir, para la revisión, análisis de la documentación y emisión de dictámenes respectivos. Primero, el que debe hacerse en cuatro meses, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, y luego ante las autoridades ministeriales, con otros cuatro meses. Con lo anterior, el procedimiento deberá completarse en el plazo de ocho meses, lo que claramente es un contraste con los problemas que en la práctica ha existido en el país, que durante más de diez años o más existen atrasos importantes en el registro de los IAGT’s y sus productos formulados. Así, claramente se revela que no hay una exclusión de los ministerios competentes en temas de químicos y salud de la población, por el contrario, su participación estaría acotada en el Reglamento, como parte de un procedimiento que permite aportar elementos técnicos y científicos a una solicitud de registro de IAGT o productos formulados, los que, forman parte de los insumos que permiten resolver la solicitud antes del acto final del registro, la que reside en la Autoridad Competente, es decir, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, así definido en la normativa nacional y recomendado por las disposiciones técnica-internacionales.

Así, con toda claridad, el legislador definió las competencias para el Servicio Fitosanitario del Estado sobre los cuales actuaría, en una materia amplia y suficiente. Mediante Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664) se establecieron los siguientes numerales, entre ellos dicen:

“Artículo 2.- Objetivos:

La presente ley tiene por objetivos:

…

• e)Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente.

[…]

Artículo 5.- Funciones y obligaciones El Servicio Fitosanitario del Estado tendrá las siguientes funciones:

[…]

• o)Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.

[…].[…]

Artículo 23.- Inscripción de sustancias y equipos Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.

Artículo 24.- Registro de sustancias Ninguna personas física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado. El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado”.

“Artículo 25.- Inscripción de personas.

Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento. El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo”.

[…]

Artículo 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.

En particular, la Ley de Protección Fitosanitaria regula el uso y manejo de sustancias químicas para la agricultura, señala al Servicio Fitosanitario del Estado para controlar las sustancias químicas, entre otras, llevar el registro de productos, inscribir esas sustancias y equipos, así como en general, las actividades que se derivan hasta llegar a los destinatarios de esos productos.

Es claro que los ministerios tienen participación en el proceso, tienen la posibilidad de advertir, dentro del área de su competencia de la existencia de materiales prohibidos o sujetos a nuevas restricciones de conformidad con las regulaciones internacionales que caen bajo sus competencias. Por lo anterior, no implica que las demás funciones de los dos Ministerios, queden truncados y no puedan ejercer una activa participación y colaboración previa al otorgamiento del registro, o en la función de vigilancia, cuando un registro incumple con las obligaciones internacionales por el uso de productos prohibidos internacionalmente; por ejemplo, los estándares internacionales de riesgos inaceptables para la salud y el medio ambiente.

No se puede dejar de lado los compromisos internacionales suscritos por el país, como el Convenio de Estocolmo, y especialmente el Convenio de Rotterdam, que han sido acogidos e interpretados por los criterios técnicos internacionales mencionados. Si bien, es claro que la Ley de la Protección Fitosanitaria otorga competencia preeminente y excluyente en la materia de registros al Servicio Fitosanitario del Estado, es importante el entramado legal existente, donde dependencias del Ministerio de Ambiente, o de Salud, no podrían llegar al extremo de considerarse órganos decisores coparticipes que dictan actos finales en materia de registro de plaguicidas, pero que si intervienen en etapas previas al registro, como también posterior, bajo criterios de vigilancia.

(…)

Las competencias del Servicio Fitosanitario del Estado están debidamente delimitadas, así como explicadas en el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Los otros ministerios, forman parte del procedimiento, en el intercambio de información, que sí tiene en atención a ser puntos focales, les da capacidad para intervenir en el proceso de registro aportando incluso información calificada para el órgano decisor; lo anterior, por los aportes muy relevantes en la comunicación de la información que tienen a su disposición cuando se tramitan solicitudes de registro de plaguicidas, lo que claramente se estaría cumpliendo, según lo informado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. En este sentido, cualquier información sobre sustancias tóxicas o prohibidas a nivel internacional debe comunicarse a la brevedad para que se proceda a la evaluación de la solicitud o del registro, y en caso necesario, dictarse las medidas cautelares de manera que deberán descartarse en el uso agrícola o manejo de plagas, por ejemplo.

Como se ve, es obligación del Estado de velar por la seguridad de los productos que se solicitan registrar o que están registrados, de manera que, se puede colaborar en la vigilancia y en la medida que la intervención sea necesaria por riesgos inaceptables para la salud humana, el ambiente o la agricultura, y sobre la base de información que no se tuvo al momento o surgen nuevos elementos para descartar los usos para los que fueron registrados.

(…)

Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos”. (Lo destacado no corresponde al original).

A partir de lo dicho, es necesario destacar que la problemática que se cuestiona está en dos planos diferentes. Por un lado, tenemos la normativa cuestionada ‒que permite la inscripción de plaguicidas a partir de información referenciada de su ingrediente activo grado técnico‒ que, según el análisis de la mayoría de esta Sala, no resulta inconstitucional en sí misma porque se ajusta a prácticas internacionales que tienden a estandarizar el proceso de inscripción a partir de un estudio técnico que pueda ser homologado en otros Estados. En el segundo plano estaría la aplicación, por parte de las autoridades nacionales competentes, de la normativa bajo examen, en cuyo caso corresponde enfatizar en los extremos señalados y que fueron apuntados por la propia Procuraduría General de la República en su informe, que, en lo conducente, concluyó lo siguiente:

“[L]a posible flexibilización del procedimiento de registro de plaguicidas que hizo el decreto n.°40059-MAG-MINAE-S en procura de dar mayor acceso al sector agrícola de productos o insumos de menor costo, no puede ir en detrimento de la competencia legal de los órganos técnicos del MAG, MINAE y el MINSA para requerir la información que estimen pertinente y determinar mediante evaluaciones y análisis rigurosos de datos que los agroquímicos solicitados resultan inocuos para la salud de las personas y el ambiente”. (Lo destacado no corresponde al original).

Esto es, que pese a que, de forma conteste con prácticas internacionales, se utilice la información referenciada, ello de ningún modo enerva las facultades del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y Energía, ni las del Ministerio de Salud y sus respectivas unidades técnicas de requerir toda la información pertinente para realizar las evaluaciones necesarias, tanto del producto que se pretende inscribir como de la solidez de los estudios técnicos presentados que sirven de fundamento para adopción de la decisión.

En otras palabras, en última instancia, corresponde a las autoridades técnicas nacionales, conforme a las amplias facultades otorgadas por el ordenamiento jurídico, realizar el procedimiento de inscripción con sumo rigor y cuidado en aras de velar por los derechos fundamentales a la salud y a un medio ambiente sano de todos los habitantes, de manera que la responsabilidad última en la decisión sobre si procede o no autorizar la inscripción de los productos compete a las autoridades nacionales. En tal sentido, como lo apunta la mayoría de esta Sala, en cada caso concreto en que se realice una gestión de inscripción, corresponde a nuestras autoridades nacionales estar vigilantes en relación con los estudios que se les someten a valoración y no implica, de modo alguno, una autorización para que se relajen en el trámite y vigilancia que es preciso llevar a cabo.

Al respecto, es menester reflexionar que aunque tuviéramos los estándares normativos más altos, ello por sí mismo no tiene una significancia concreta si las autoridades nacionales no ejercen de forma responsable las competencias que les atañen. Es en ese sentido que me adherido a la redacción de la mayoría, es decir, en el entendido de que la desestimatoria de esta acción de inconstitucionalidad no supone que se esté avalando que las autoridades no estén vigilantes a priori y a posteriori, máxime que está de por medio el resguardo de la salud pública e, incluso, ante el menor vestigio de duda, procedan como corresponda a requerir toda la documentación o estudios que sean necesarios con el propósito de verificar que el producto que se va a registrar cumple con los parámetros y condiciones necesarias para resguardar la salud humana. Asimismo, les corresponde velar por que su uso sea el apropiado y tenga los efectos deseados. Tan importante es el rigor en la selección de los estudios, como los controles posteriores que puedan ser llevados a cabo en la aplicación y uso de los productos.

No está de más indicar que, tanto la ciudadanía como la propia Defensoría de los Habitantes, poseen los instrumentos legales adecuados para instar a las autoridades nacionales que ejerzan de forma oportuna y rigurosa sus competencias legales, pues, como se apuntó, una conducta omisiva o poco estricta puede tener un claro impacto en los derechos fundamentales de los habitantes.

Quisiera concluir esta nota destacando las reflexiones que realizó esta Sala en la sentencia n.°2011-016937, a propósito de conocer de otras regulaciones tendientes a la inscripción de plaguicidas:

“VII.- SOBRE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SALUD Y EL AMBIENTE, CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 5 CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS. Resulta de interés remitir a lo dispuesto en el citado Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado, por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Según se explica en el prefacio de la versión revisada (adoptado por el 123º periodo de sesiones del Consejo de la FAO, noviembre 2002), dicho código de conducta fue adoptado y ha sido revisado con el propósito de conseguir una mayor seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, proteger la salud humana y el medio ambiente. Para tales efectos se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas [fuente: (Fuente: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] (…)

VIII.- SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE REGISTRO DE LOS PLAGUICIDAS. El uso adecuado de los plaguicidas puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. Sin embargo, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Lo que incluso ha motivado la adopción de instrumentos internacionales con el objetivo expreso de proteger la salud humana -incluida la salud de los consumidores y de los trabajadores- y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de los plaguicidas, como es el caso del Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. En cuyo caso, ante la consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad planteada ante este Tribunal (expediente número 08-015252-0007-CO), de previo a la aprobación de dicho instrumento internacional, este Tribunal señaló- en lo que interesa- que:

“(…) el Estado costarricense está en el deber de actuar en forma eficaz y anticipada, para evitar la ocurrencia de eventos que degraden el medio ambiente y comprometan su sostenibilidad. Desde esa perspectiva, que se comprometa, a través de un tratado internacional como el consultado, o mediante un acto interno, a facilitar la utilización racional de los productos químicamente peligrosos objeto de comercio internacional, no solamente es posible, sino totalmente acorde con sus deberes constitucionales. Los plaguicidas y los productos químicos industriales son sustancias que pueden causar daños a la salud humana y en el ambiente. Ante tal amenaza, el Convenio de Rotterdam proporciona a las Partes la posibilidad de conocer de antemano la composición y los efectos de algunos productos químicos, los cuales son expresamente señalados en su Anexo III. Las medidas idóneas que el Estado tome para regular la comercialización y el empleo de dichos productos en actividades industriales, agrícolas, etc. resultan conformes con su deber de preservar los mencionados valores de rango constitucional. De ahí que los deberes que asumiría el Estado en caso de aprobar definitivamente este Convenio resultan legítimos, conforme al Derecho de la Constitución. Se estaría ante una decisión soberana del Estado de someterse a las obligaciones contenidas en el Convenio, para contribuir a la protección de la salud de las personas y la integridad del medio ambiente, por lo que se puede concluir que, en términos generales, de las cláusulas del Convenio de Rotterdam, cuya aprobación es sometido a consulta, no se observan vicios de inconstitucionalidad.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) Con lo que se verifica que este Tribunal ha reconocido el riesgo que puede entrañar el uso de los plaguicidas y la trascendencia de adoptar medidas idóneas para regular su empleo. En el ordenamiento jurídico costarricense existe diversa normativa legal y reglamentaria de la que se deriva que la actividad de importación, fabricación, comercialización y empleo de los plaguicidas está fuertemente sometida a la potestad de policía del Estado, en aras de garantizar el derecho a la salud y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Se puede citar, en primer lugar, la Ley General de Salud, que en su artículo 213 dispone:

“ARTICULO 213.- Toda persona, natural o jurídica, que se ocupe en producir alimentos, deberá hacerlo en condiciones ambientales sanitarias y empleando técnicas de defensa o conservación aprobadas por la autoridad de salud, a fin de evitar, principalmente, la contaminación de tales productos y su peligrosidad debida a la presencia de residuos tóxicos proveniente de su tratamiento con plaguicidas u otros sistemas de defensa o conservación.” Mientras que en el artículo 244 de ese mismo cuerpo normativo se establece:

“ARTICULO 244.- Las personas naturales y jurídicas que importen, fabriquen, manipulen, almacenen, transporten, comercien, suministren o apliquen sustancias, mezclas de sustancias o productos denominados plaguicidas por la ley de sanidad vegetal, quedarán sujetas a las disposiciones reglamentarias que el Ministerio dicte de común acuerdo con el Ministerio de Agricultura para el resguardo de la salud de las personas de conformidad con esa ley, los interesados deberán registrar todo pesticida o producto destinado al control o exterminio de las infestaciones y solicitar permiso previo para operar cuando tales sustancias, mezclas de sustancias o productos que por su naturaleza o uso no queden incluidos en la ley mencionada fueren capaces de algún modo de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos al hombre.” Por su parte, mediante la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) se declaró de interés público y aplicación obligatoria, las medidas de protección fitosanitaria establecidas en esa ley y sus reglamentos (art. 1). Además, dentro de los objetivos de dicha ley se incluye: “Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente” (artículo 2, inc. e). La autoridad competente en la materia es el Servicio Fitosanitario del Estado, al que le corresponde –entre otras funciones-: “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia” (artículo 5, inc. o).

(…)

Se desprende de la normativa previamente citada que, como manifestación del referido poder de policía, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente”.

Dichas consideraciones resultan de aplicación en el sub lite para reforzar las ideas que he desarrollado en esta nota, esto es, que el ordenamiento jurídico interno contempla variadas normativas y competencias a favor de las autoridades técnicas nacionales a efecto de que, en uso de ese poder de policía, permanezcan vigilantes y garanticen la calidad y el beneficio de los productos de plaguicidas que se pretenden inscribir para uso regular en nuestro territorio y, en definitiva, que se resguarden así los derechos de todas las personas.

Anamari Garro Vargas Res. Nº 2022-023238 VOTO SALVADO de los magistrados Cruz Castro y Rueda Leal, con redacción del primero A diferencia del criterio de mayoría, los suscritos magistrados hemos considerado que procede declarar con lugar la acción y, en consecuencia, anular el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”. Lo anterior, conforme a las razones que se indican a continuación:

La Defensoría de los Habitantes presentó esta acción de inconstitucionalidad en contra de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance N° 8 a La Gaceta N° 9 del 12 de enero de 2017. Al respecto, lo primero que debe indicarse es que, en el curso de la tramitación de esta acción fueron promulgados dos Decretos Ejecutivos que derogaron las disposiciones del instrumento objeto de esta acción. De modo parcial, con el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE de 26 de enero de 2021, denominado “Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE”; y en su totalidad, con el Decreto Ejecutivo N° 43469-MAG-MINAE-S de 6 de abril de 2022, denominado “Reglamento Técnico RTCR 504-2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos, Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físico de Uso Agrícola”.

El argumento principal de la accionante para la impugnación total del decreto en cuestión se refiere a la violación del principio de progresividad, en el tanto acusa de regresivo en cuanto a la protección al ambiente y la salud humana. Además, la violación del principio precautorio. Lo anterior, referido a tres temas: la modalidad del registro por incorporación, el uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios de las unidades técnicas ministeriales.

Consideramos que la fundamentación que se da en la acción es suficiente para que esta Sala haya podido conocer del fondo del asunto y proceder con la declaratoria con lugar de esta acción. Lo anterior con sustento en lo siguiente:

-Mismas deficiencias anteriores: Ciertamente se constata que el Decreto en cuestión n°40059-MAG-MINAE-S, al derogar el decreto n°33495-MAG-MINAE-MEIC, vuelve a introducir las mismas deficiencias en el proceso de registro de plaguicidas encontradas y denunciadas por la Contraloría General de la República (CGR) en 2004 y que el reglamento anterior había subsanado, tales como la modalidad de registro por incorporación; uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades respectivas.

-Resumen de informe de CGR: Del informe DFOE-AM-19/2004 elaborado por la CGR se puede destacar lo siguiente: 1) sin excepción no se debe utilizar información referenciada de productos ya registrados para el registro de otros plaguicidas, cada producto debe aportar la información propia completa; 2) En la modalidad de registro por incorporación, la información completa de cada producto debe ser evaluada de previo por el Servicio Fitosanitario del Estado, como Autoridad Competente, como también por los Ministerios de Salud, y de Ambiente y Energía, cuyo criterio debe ser vinculante para la Autoridad Competente; y 3) El “principio precautorio” debería orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente, sin permitir el registro y utilización de plaguicidas bajo condición de realizar una valoración posterior.

-Flexibilización de requisitos: El decreto en cuestión, al flexibilizar los requisitos establecidos en el Decreto derogado, y permitir que el ingreso de sustancias plaguicidas se realizara sin la rigurosidad requerida, violentó el principio precautorio. Nótese por ejemplo, que el artículo 8.4.1.4 se limita a indicar que basta que los Ministerios verifiquen que el expediente contenga estudios, informaciones o justificaciones técnicas; pero no obliga a la evaluación de los datos técnicos obtenidos en los países donde se otorgó el registro. Puede suceder que haya ingredientes registrados en Estados Unidos, pero no aceptados en Europa, por ello, resulta necesario que la autoridad nacional analice las características de cada ingrediente activo y emita su criterio técnico con base en las propiedades del plaguicida y las condiciones de Costa Rica. Tal como es el caso del Bromacil que fue aceptado en EE.UU. pero no en la UE, a pesar de que ambos son países de la OCDE. Sin embargo, justamente el decreto cuestionado no lo permite así.

-Antecedente jurisprudencial sentencia n°2011-016937 de las 14:36 horas del 07 de diciembre del 2011: (https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-532977) Esta Sala delineó el marco constitucional bajo el cual se debe analizar un reglamento para el registro, uso y control de plaguicidas, cuando en la acción de inconstitucionalidad presentada en contra del Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006 se indicó lo siguiente:

VI.- LA SEGURIDAD ALIMENTARIA, LA TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD, Y LA APLICACIÓN DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO. Esta Sala, en el resolución 13924-2011 de las 17:59 horas del 10 de mayo, se refirió al tema de la seguridad agroalimentaria: “El derecho a la alimentación ha sido incorporado en la mayor parte de los ordenamientos jurídicos como derecho humano, hoy reconocido en los Tratados Internacionales e incluso elevado en muchos países a rango constitucional. El derecho agroalimentario debe entenderse como el conjunto de normas especiales, ordenadas sistemáticamente, que regulan el producto agroalimentario y su cadena productiva en todas sus fases, desde la producción hasta el consumo, controlando las etapas de la empresa agroalimentaria y su actividad productiva con el propósito de garantizar el consumo alimenticio de productos sanos e inocuos, en aras de proteger la salud de las personas, de los animales y de las plantas, o bien, procurar el abastecimiento alimentario de la población. De la anterior definición se deriva la necesidad del intérprete de contribuir a la formulación y sistematización de esas normas especiales, a fin de establecer, dentro del marco de una teoría general del derecho agroalimentario, cuál es el objeto, los sujetos, las posibles fuentes normativas, las actividades y principios generales que deben orientar la disciplina. Las exigencias de calidad y sanidad imponen a su vez exigencias de trazabilidad o rastreabilidad del producto durante toda la cadena agroalimentaria. En los diferentes ámbitos de la actividad se recoge el enfoque global «de la granja a la mesa», que caracteriza a esta política y consolida el carácter indivisible de la cadena alimentaria, y se centra en el decisivo papel que desempeña el Servicio Nacional de Salud Animal. Las condiciones de todo sistema de trazabilidad son: 1. En todas las etapas de la cadena debe asegurarse la sanidad de los alimentos; 2. Las empresas agroalimentarias deben poder identificar a cualquier sujeto de la cadena; 3. Las empresas deben establecer procedimientos y métodos necesarios para ello; 4. Deben ponerse en práctica sistemas y procedimientos para poder identificar los productos entregados; 5. Los alimentos comercializados deben ser identificados para efectos de determinar su procedencia. Es evidente la necesidad de encontrar un equilibrio entre los mecanismos de protección de la seguridad alimentaria con fines preventivos -principio de precaución-, y la garantía de la libre circulación de productos agroalimentarios que cumplan con estándares científicos internacionales. Lo anterior produce como exigencia el “seguimiento” de los productos agrícolas y alimentarios, es decir la trazabilidad en toda la cadena, a fin de determinar la eventual responsabilidad que pueda corresponder al productor agrario o a la empresa transformadora de los productos en alimentos, incluso en cada fase de la cadena.” Por otra parte, la Ley de Protección Fitosanitaria, No. 7664 del 8 de abril de 1997, también incorpora normas para evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen la seguridad alimentaria y la actividad económica sustentada en la producción agrícola, evitando que dichas medidas constituyan innecesariamente un obstáculo al libre comercio (artículo 2). Por esa razón se establecen mecanismos de control de establecimiento, registro, e inscripción de insumos para uso agrícola, estableciendo incluso normas de responsabilidad agroambietnal cuando se produzcan daños y perjuicios a la agricultura al ambiente y a la salud humana y animal (Capítulo IV). Dentro de este contexto, adquiere particular relevancia para el ejercicio de la actividad productiva agraria la utilización de agroquímicos, tema sobre el cual existen múltiples regulaciones a nivel normativo nacional, regional e internacional (artículo 47). Porque precisamente su regulación es fundamental, dentro del marco de la competitividad agraria de los productores a escala global. En ese contexto se promulgan leyes nacionales que introducen, o al menos procuran hacerlo, sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental, para garantizar la seguridad de las personas, del medio ambiente, y de las plantas y de los animales, e incluso evitar la contaminación excesiva de los recursos hídricos. Sin duda, el uso racional de plaguicidas sintéticos con fines de uso agrícola, promueven la competitividad del sector agropecuario, y por ello es que el reglamento se inspira en la creación de un sistema de registro equilibrado y moderno. Es un claro ejemplo del esfuerzo por darle completes y organicidad, a una gran cantidad de normas dispersas en el ordenamiento jurídico, para responder a las exigencias de la normativa internacional especializada, tanto emanada de la Organización Mundial del Comercio, como de Organismos Especializados, de la FAO, y de la OMS, estrechamente vinculados con el Codex Alimentarius, y con las Convenciones Internacionales de Medio Ambiente. Por eso el Decreto es dictado conjuntamente por la Presidencia, y los Ministros de Agricultura, Salud, Ambiente y Energía y el de Economía, Industria y Comercio. Es evidente que el fenómeno vincula a todos el proceso productivo agropecuario, he incluso toda la faceta previa de producción, registro, control y fiscalización de los plaguicidas de uso en la cadena agroproductiva.

VII.- SOBRE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SALUD Y EL AMBIENTE, CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 5 CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS. Resulta de interés remitir a lo dispuesto en el citado Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado, por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Según se explica en el prefacio de la versión revisada (adoptado por el 123º periodo de sesiones del Consejo de la FAO, noviembre 2002), dicho código de conducta fue adoptado y ha sido revisado con el propósito de conseguir una mayor seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, proteger la salud humana y el medio ambiente. Para tales efectos se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas [fuente: (Fuente: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] En tal contexto, dicho código de conducta establece, en su artículo 5, las siguientes obligaciones para los gobiernos y la industria de plaguicidas:

“Artículo 5. Reducción de los riesgos para la salud y el ambiente 5.1 Los gobiernos deberían:

5.1.1 implementar un sistema de registro y control de plaguicidas según lo indicado en el Artículo 6; 5.1.2 revisar periódicamente los plaguicidas que se comercializan en el propio país, sus usos aceptables y su disponibilidad para cada sector del público, y llevar a cabo revisiones especiales cuando la evidencia científica lo aconsejen; 5.1.3 llevar a cabo un programa de vigilancia de la salud de las personas expuestas a plaguicidas en su trabajo, e investigar y documentar los casos de envenenamiento; 5.1.4 dar orientaciones e instrucciones al personal de salud, médicos y el personal de hospitales para el tratamiento de casos sospechosos de envenenamiento por plaguicidas (25); 5.1.5 establecer en lugares estratégicos centros nacionales o regionales de información y control para casos de envenenamiento, a fin de que puedan dar orientaciones inmediatas sobre primeros auxilios y tratamiento médico, y resulten accesibles en todo momento (25); 5.1.6 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables y mantener estadísticas sobre los aspectos sanitarios de los plaguicidas y los incidentes de envenenamiento por plaguicidas, con objeto de establecer el sistema armonizado de la OMS para la identificación y el registro de esos datos (25). Deberían disponer de personal debidamente entrenado y de recursos suficientes para asegurar que se recoja una información exacta; 5.1.7 proporcionar a los servicios de extensión y asesoramiento, así como a las organizaciones de agricultores, información adecuada sobre estrategias y métodos prácticos de MIP y sobre la variedad de productos plaguicidas disponibles para su uso; 5.1.8 asegurar, con la cooperación de la industria de plaguicidas, que, en los casos en que los que se distribuyan plaguicidas por los mismos canales en los que se distribuyen alimentos, ropa, medicinas y otros productos para consumo o aplicación tópica, tales plaguicidas estén físicamente separados de otras mercancías para prevenir la contaminación y/o confusión de identidad. Además, cuando sea apropiado, deberán estar claramente señalados como materiales peligrosos. Hay que hacer todo lo posible por difundir información sobre los peligros que derivan de almacenar juntamente alimentos y plaguicidas (26); 5.1.9 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables, mantener estadísticas sobre la contaminación ambiental y notificar los incidentes específicos relacionados con plaguicidas; 5.1.10 implementar un programa de vigilancia de los residuos de plaguicidas presentes en los alimentos y en el ambiente.

5.2 Aun en los casos en que funcione un programa de control, la industria de plaguicidas debería:

5.2.1 cooperar en la reevaluación periódica de los plaguicidas que se comercializan; <![if !supportLists]>2. <![endif]> proveer a los centros que se ocupan del tratamiento de envenenamiento por plaguicidas, y a su personal médico, de información sobre los peligros relacionados con los plaguicidas y sobre el tratamiento adecuado; 5.2.3 hacer todos los esfuerzos razonables para reducir los riesgos que entrañan los plaguicidas:

5.2.3.1 poniendo a disposición fórmulas menos tóxicas; 5.2.3.2 presentando los productos en envases listos para su uso; 5.2.3.3 desarrollando métodos y equipos de aplicación que reduzcan al mínimo la exposición a los plaguicidas; 5.2.3.4 utilizando envases retornables y rellenables cuando existan sistemas eficaces de recolección de envases; 5.2.3.5 utilizando envases que no sean atractivos o fáciles de reutilizar y promoviendo programas que desalienten su reutilización, cuando no existan sistemas eficaces para su recolección; 5.2.3.6 utilizando envases que no sean atractivos o fácilmente abiertos por los niños, particularmente cuando se trate de productos de uso doméstico; 5.2.3.7 empleando un etiquetado claro y conciso; <![if !supportLists]>4. <![endif]>interrumpir la venta y retirar los productos cuando su manipulación o utilización entrañe un riesgo inaceptable bajo cualquiera de sus indicaciones de uso o restricciones.

5.3 Los gobiernos y la industria deberían cooperar además en la reducción de los riesgos:

5.3.1 promoviendo el uso de equipo de protección personal apropiado y de costo accesible (5); 5.3.2 estableciendo disposiciones para almacenar los plaguicidas de forma segura tanto en los almacenes como en las explotaciones agrícolas (26, 27); 5.3.3 estableciendo servicios para la recolección y la disposición segura de los envases usados y las pequeñas cantidades de plaguicidas que no se han usado (28); 5.3.4 protegiendo la biodiversidad y reduciendo al mínimo los efectos adversos de los plaguicidas en el ambiente (agua, suelo y aire) y sobre organismos no objetivo.

5.4 Para evitar que se den casos de confusión y alarma injustificada entre el público, las partes interesadas deberían considerar todos los datos disponibles y promover una divulgación responsable de la información sobre los plaguicidas y sus usos.

5.5 Al crear instalaciones de producción en los países en desarrollo, los fabricantes y los gobiernos deberían cooperar para:

5.5.1 adoptar normas técnicas y seguir prácticas apropiadas a la naturaleza de las operaciones de fabricación y a los consiguientes peligros, y asegurar la disponibilidad de equipo de protección apropiado; 5.5.2 tomar todas las precauciones necesarias para proteger a los trabajadores, otras personas presentes, las comunidades circundantes y el ambiente; 5.5.3 asegurar la ubicación apropiada de las plantas de fabricación y formulación y un adecuado control de sus desechos y efluentes; 5.5.4 mantener procedimientos que garanticen la calidad, a fin de asegurar el cumplimiento de las normas pertinentes de pureza, rendimiento, estabilidad e inocuidad.” VIII.- SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE REGISTRO DE LOS PLAGUICIDAS. El uso adecuado de los plaguicidas puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. Sin embargo, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Lo que incluso ha motivado la adopción de instrumentos internacionales con el objetivo expreso de proteger la salud humana -incluida la salud de los consumidores y de los trabajadores- y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de los plaguicidas, como es el caso del Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. En cuyo caso, ante la consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad planteada ante este Tribunal (expediente número 08-015252-0007-CO), de previo a la aprobación de dicho instrumento internacional, este Tribunal señaló- en lo que interesa- que:

“(…) el Estado costarricense está en el deber de actuar en forma eficaz y anticipada, para evitar la ocurrencia de eventos que degraden el medio ambiente y comprometan su sostenibilidad. Desde esa perspectiva, que se comprometa, a través de un tratado internacional como el consultado, o mediante un acto interno, a facilitar la utilización racional de los productos químicamente peligrosos objeto de comercio internacional, no solamente es posible, sino totalmente acorde con sus deberes constitucionales. Los plaguicidas y los productos químicos industriales son sustancias que pueden causar daños a la salud humana y en el ambiente. Ante tal amenaza, el Convenio de Rotterdam proporciona a las Partes la posibilidad de conocer de antemano la composición y los efectos de algunos productos químicos, los cuales son expresamente señalados en su Anexo III. Las medidas idóneas que el Estado tome para regular la comercialización y el empleo de dichos productos en actividades industriales, agrícolas, etc. resultan conformes con su deber de preservar los mencionados valores de rango constitucional. De ahí que los deberes que asumiría el Estado en caso de aprobar definitivamente este Convenio resultan legítimos, conforme al Derecho de la Constitución. Se estaría ante una decisión soberana del Estado de someterse a las obligaciones contenidas en el Convenio, para contribuir a la protección de la salud de las personas y la integridad del medio ambiente, por lo que se puede concluir que, en términos generales, de las cláusulas del Convenio de Rotterdam, cuya aprobación es sometido a consulta, no se observan vicios de inconstitucionalidad.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) Con lo que se verifica que este Tribunal ha reconocido el riesgo que puede entrañar el uso de los plaguicidas y la trascendencia de adoptar medidas idóneas para regular su empleo. En el ordenamiento jurídico costarricense existe diversa normativa legal y reglamentaria de la que se deriva que la actividad de importación, fabricación, comercialización y empleo de los plaguicidas está fuertemente sometida a la potestad de policía del Estado, en aras de garantizar el derecho a la salud y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Se puede citar, en primer lugar, la Ley General de Salud, que en su artículo 213 dispone:

“ARTICULO 213.- Toda persona, natural o jurídica, que se ocupe en producir alimentos, deberá hacerlo en condiciones ambientales sanitarias y empleando técnicas de defensa o conservación aprobadas por la autoridad de salud, a fin de evitar, principalmente, la contaminación de tales productos y su peligrosidad debida a la presencia de residuos tóxicos proveniente de su tratamiento con plaguicidas u otros sistemas de defensa o conservación.” Mientras que en el artículo 244 de ese mismo cuerpo normativo se establece:

“ARTICULO 244.- Las personas naturales y jurídicas que importen, fabriquen, manipulen, almacenen, transporten, comercien, suministren o apliquen sustancias, mezclas de sustancias o productos denominados plaguicidas por la ley de sanidad vegetal, quedarán sujetas a las disposiciones reglamentarias que el Ministerio dicte de común acuerdo con el Ministerio de Agricultura para el resguardo de la salud de las personas de conformidad con esa ley, los interesados deberán registrar todo pesticida o producto destinado al control o exterminio de las infestaciones y solicitar permiso previo para operar cuando tales sustancias, mezclas de sustancias o productos que por su naturaleza o uso no queden incluidos en la ley mencionada fueren capaces de algún modo de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos al hombre.” Por su parte, mediante la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) se declaró de interés público y aplicación obligatoria, las medidas de protección fitosanitaria establecidas en esa ley y sus reglamentos (art. 1). Además, dentro de los objetivos de dicha ley se incluye: “Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente” (artículo 2, inc. e). La autoridad competente en la materia es el Servicio Fitosanitario del Estado, al que le corresponde –entre otras funciones-: “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia” (artículo 5, inc. o). En concordancia con lo anterior, los artículos 23, 24, 25 y 30 de dicho cuerpo normativo disponen:

“ARTICULO 23.- Inscripción de sustancias y equipos.

Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.” “ARTICULO 24.- Registro de sustancias.

Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley.

Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.

El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado.” “ARTICULO 25.- Inscripción de personas.

Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento.

El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo.” “ARTICULO 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.

El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.

Finalmente, la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos (Ley No. 7017 del 17 de diciembre de 1985) señala, en su artículo 5, que:

“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería está obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis. El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la Circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio.” Se desprende de la normativa previamente citada que, como manifestación del referido poder de policía, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente.” De todo lo cual se extraen las siguientes ideas principales que sirven de base para este voto salvado:

*El derecho a la alimentación como un derecho humano impone la seguridad alimentaria y con ello exige la trazabilidad o rastreabilidad del producto durante toda la cadena alimentaria («de la granja a la mesa»). Por esa razón se establecen mecanismos de control de establecimiento, registro, e inscripción de insumos para uso agrícola, estableciendo incluso normas de responsabilidad agroambiental cuando se produzcan daños y perjuicios a la agricultura al ambiente y a la salud humana y animal.

*Los sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental, se establecen entonces para garantizar la seguridad de las personas, del medio ambiente, y de las plantas y de los animales, e incluso evitar la contaminación excesiva de los recursos hídricos.

*Según el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas. Además, véase el Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009.

*El uso de los plaguicidas, si bien puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. También, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Por ello, como manifestación del poder de policía del Estado, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente.

-Jurisprudencia constitucional sobre el principio de progresividad y el principio de no regresión en materia ambiental: Si bien no existe en nuestra Constitución una norma específica que se refiera en concreto a estos principios, la Sala Constitucional ha indicado lo siguiente en su jurisprudencia. El principio de progresividad impone al Estado la obligación de ir aumentando, en la medida de sus posibilidades y desarrollo, el nivel de protección del derecho al ambiente. Es la obligación de ir elaborando y ejecutando políticas y normas tendientes a lograr progresivamente la plena efectividad del derecho al ambiente. El principio de no regresión se erige como una garantía sustantiva del derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, en virtud del cual el Estado se ve obligado a no adoptar medidas, políticas, ni aprobar normas jurídicas que empeoren la situación de los derechos alcanzada hasta entonces (ver voto 2016-00415). En este caso, se constata que el decreto derogado por el decreto en cuestión era mucho más adecuado, completo y riguroso para el ingreso y control de plaguicidas. Lo cual constata la regresividad en esta materia. Comparando la regulación que hace el decreto impugnado con la regulación anterior, se evidencia la regresividad y con ello además, la no progresividad en la tutela de la salud y el ambiente en materia de regulación en el registro y uso de plaguicidas en nuestro país. Además, en concreto, la regresión en los temas que se detallan a continuación.

-Regresión por permitir el registro con información referenciada: El decreto impugnado establece el registro con información referenciada en caso de genéricos (es decir, ingredientes activos grado técnico que no cuentan con protección de datos de prueba, protección patentaria o perfil de referencia). Lo cual, no permite realizar una adecuada evaluación de riesgo ambiental y para la salud, ya que para ello es necesario contar con la información que se haya demostrado que es propia del producto o equivalente. Tal como se dice en uno de los informes rendidos, las evaluaciones para el registro de un IAGT (ingrediente activo grado técnico) deben realizarse de acuerdo a la información propia de dicho ingrediente, por lo que, si no es el mismo ingrediente activo, los efectos de ambas sustancias podrían ser diferentes. Además, los documentos técnicos que pueden demostrar que ambos ingredientes activos contienen lo mismo, son los certificados de composición de cada una de las sustancias y que, al desconocer con base a cuál información se elabora una declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, el apartado resulta inapropiado ya que no garantiza la seguridad sobre la composición de los plaguicidas evaluados para registro. Con ello se evidencia entonces la regresión pues, el decreto en cuestión permite el registro con información referenciada que permite el uso de información referenciada para el registro de productos (según la cual se trata de información no propia del ingrediente activo que se desea registrar), en lugar de información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como de los riesgos que representa para la salud humana y el ambiente. Así, la “información referenciada” no es un mecanismo respaldado técnicamente para sustentar un registro. Lo cual además, es contrario a lo sostenido por la CGR (informe DFOE-AM-19/2004) cuando señaló el incumplimiento del Servicio Fitosanitario del Estado a la normativa nacional e internacional, por tolerar que los registrantes presentaran información de otros productos (información referenciada), sin realizar un análisis de equivalencia para comprobar si dicha información resultaba aplicable a la nueva sustancia por registrar; tal como se indica en tal informe: “(…) lo que resultaría violatorio del principio de legalidad es el registrar un plaguicida sin la información pertinente y específica sobre ese producto, utilizando los datos, análisis, exámenes y pruebas técnicas recomendadas por los organismos internacionales para comprobar si son equivalentes”. Por ello, permitir como lo hace el decreto impugnado, el uso de información referenciada, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como los riesgos, no solo contrasta con el informe DFOE-AM-19/2004, sino que no es acorde con el principio precautorio que debe orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente.

-Regresión en la modalidad de registro por incorporación: La modalidad de registro por incorporación (establecida en el art.8.4) debió plantearse en términos de validación de estudios de laboratorio y presentación de informe técnico del país de referencia, lo cual hubiera permitido a las autoridades competentes abocarse a la interpretación técnica de los datos científicos y aplicación de criterios técnicos. Sin embargo, ello no se hizo así, sino que, el decreto impugnado permite el registro de ingredientes activos sin contar con la información técnica adecuada, para así realizar las evaluaciones ambientales respectivas, tal y como sucede con el registro por incorporación -donde no se cuenta con el informe técnico del país de referencia- o con el registro por equivalencia para los ingredientes activos que no cuentan con perfil de referencia y se registran con información referenciada (no propia). Tal como indica la accionante, a pesar de que la definición de registro por incorporación establece que el registro por esa modalidad no exime del cumplimiento de requisitos ni de la evaluación de los otros ministerios, varios apartados del artículo 8.4, en el que se desarrolla esta modalidad de registro por incorporación, son contradictorios en este sentido. Así por ejemplo, en el apartado 8.4.1.4 no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE donde se otorgó el registro a incorporar, sino que el MAG, el MINAE y el MINSA se limitan a verificar que el expediente contenga los estudios, informaciones y justificaciones técnicas correspondientes. Esto se agrava por el hecho de que la sección 8.4.2.6 del reglamento refiere a la presentación únicamente de una declaración jurada donde conste que la información aportada por el registrante corresponde a la que se encuentra en el expediente del país que otorgó el registro a incorporarse, lo que se impugna. Tal como se dirá más adelante, la declaración jurada no proporciona la certeza suficiente.

-Violación al ambiente al permitir una simple declaración jurada: El derecho impugnado limita a la simple verificación de entrega de la información evaluada por las autoridades de esos otros países, lo que impide valorar la calidad y eficacia del producto, así como los riesgos para la salud y el ambiente, bajo las condiciones ambientales y de uso (clima, suelos, fauna, etc.) propias de nuestro país. Así por ejemplo, tal como se dijo, la sección 8.4.2.6 del reglamento refiere a la presentación únicamente de una declaración jurada donde conste que la información aportada por el registrante corresponde a la que se encuentra en el expediente del país que otorgó el registro a incorporarse, lo que se impugna. Sin embargo, tal como lo indica la accionante, la declaración jurada no proporciona la certeza suficiente para garantizar que la información aportada por el registrante corresponde exactamente a la que se encuentra en el expediente de registro del país que se pretende incorporar en Costa Rica, lo que le impide al Estado garantizar la total certeza de contar con la información completa que les permita llevar a cabo la evaluación respectiva del producto según sus competencias, antes de otorgarse el registro correspondiente. Ciertamente, el establecimiento del requisito de una declaración jurada vulnera el principio precautorio en materia ambiental, como también coloca en un estado de riesgo inminente los derechos a la salud y al ambiente de las y los habitantes. Tener la declaración jurada como instrumento válido para una solicitud de registro por incorporación del producto, y tener por buenos otros estudios sin hacer nuevos, resulta transgresor del derecho al ambiente. Tal como lo indica la accionante, el establecimiento del requisito de una declaración jurada vulnera el principio precautorio en materia ambiental, como también coloca en un estado de riesgo inminente los derechos a la salud y al ambiente.

-Regresión por exonerar la prueba de eficiencia biológica: Tal como se dice en uno de los informes, las pruebas de eficacia son un elemento técnico informativo indispensable para la evaluación ambiental, por cuanto arrojan datos como la dosis, frecuencia de aplicación, intervalo de aplicaciones y época de aplicación, los cuales son importantes para conocer el efecto ambiental del producto. Por ello, el decreto impugnado al exonerar del requisito de prueba de eficacia biológica para los IAGT (ingrediente activo grado técnico) revalidados o registrados por equivalencia (en el apartado 8.6.2.4) prescinde de dichas pruebas y permite la comercialización de un plaguicida, del que no se garantiza su eficacia para el control de plagas requerido, lo cual es una clara violación al derecho al ambiente.

-Grave peligro para el ambiente y la salud pública: No deja de ser alarmante lo que se dice en uno de los informes, en el sentido de que, hay gran preocupación por la calidad de plaguicidas que podrían llegar a liberarse en los campos agrícolas y el ambiente, puesto que, primero, los IAGT se registran por equivalencia o se revalidan, sin la información técnica necesaria para una evaluación de los riesgos a la salud y ambiente, lo cual contraviene las recomendaciones de la OCDE (que establece la necesidad de realizar evaluación de riesgo, previo al registro de sustancias químicas, como con los plaguicidas); y segundo, al no requerir la presentación de pruebas biológicas, para el registro de productos formulados que contienen los IAGT no evaluados, se colige un desconocimiento de los efectos en el ser humano y el ambiente, como también una incertidumbre de si el producto cumple su función de control de plagas.

-Violación al ambiente también en la renovación de registros: Sobre la renovación de registros (“plaguicidas viejos”) realizados con anterioridad a la entrada en vigencia del decreto anterior y derogado (Decreto Ejecutivo N°33495) se indica en los informes que, se han mostrado falencias en el cumplimiento de requisitos y en la evaluación implementada para otorgar dichos registros. Además, se indica que resulta preocupante renovar registros de productos con más de diez años en el mercado, sin verificar su eficacia o su comportamiento ambiental. Todo lo cual contradice pronunciamientos y recomendaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y de la Contraloría General de la República, relacionados al procedimiento y requisitos para el registro de estos “plaguicidas viejos”.

-Trascendencia del tema en cuestión para la salud humana: Debe recordarse la trascendencia del tema tratado en cuestión, pues los plaguicidas tienen una injerencia directa en la salud humana. Las sustancias agroquímicas y biológicas que se utilizan en la agricultura pueden representar un daño –o riesgo de vulneración-. Estos agroquímicos llegan directamente a los alimentos cultivados, y luego, a las mesas de todos los consumidores. De forma tal que, los insumos agrícolas, particularmente los plaguicidas, son susceptibles de provocar daños irreparables en el ambiente y la salud, sobre todo si se usan de manera incorrecta, por lo que el Estado debe dictar las normas y adoptar las medidas necesarias para que toda actividad relacionada con los productos agroquímicos, particularmente los plaguicidas, sea conforme con el deber de preservar la salud y el ambiente. Tal como lo menciona la accionante, el Consejo de Derechos Humanos de la Asamblea General de Naciones Unidas, mediante resolución 34/12 (A/HRC/RES/34/12), indicó sobre el derecho a la alimentación, aprobado el 23 de marzo de 2017, en su punto 41, “Invita a los Estados a promover prácticas que reduzcan al mínimo los posibles riesgos para la salud y el medio ambiente relacionados con los plaguicidas, garantizando al mismo tiempo su uso eficaz”. Además, el artículo 5 “Reducción de los riesgos para la salud y el medio ambiente” del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, de la FAO y la OMS, establece que los gobiernos deberían implementar una política y un sistema de registro y control de plaguicidas de conformidad con el artículo 6, que transcriben, que señala políticas y legislación, establecer sistemas e infraestructuras para que cada producto plaguicida sea registrado antes de estar disponible, evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos, y aplicar los principios descritos en el Manual sobre el desarrollo y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para productos fitosanitarios, a efectos de determinar la equivalencia entre plaguicidas.

-Violación al principio preventivo, principio precautorio, principio pro natura y principio de objetivación de la tutela ambiental: La normativa impugnada es contraria a lo que mandan los principios constitucionales en materia ambiental: principio preventivo (cuando haya certeza de posibles daños al ambiente, la actividad afectante deba ser prohibida, limitada, o condicionada al cumplimiento de ciertos requerimientos. En general, este principio aplica cuando existen riesgos claramente definidos e identificados al menos como probables; asimismo, tal principio resulta útil cuando no existen informes técnicos o permisos administrativos que garanticen la sostenibilidad de una actividad, pero hay elementos suficientes para prever eventuales impactos negativos), principio precautorio (cuando haya peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente. El principio parte de una incertidumbre científica razonable en conjunto con la amenaza de un daño ambiental grave e irreversible), principio pro natura (en caso de duda o incerteza las controversias deben resolverse y las normas deben interpretarse a favor de la protección y conservación del ambiente) y el principio de objetivación de la tutela ambiental (o principio de la vinculación a la ciencia y a la técnica, según el cual se impone acreditar con estudios técnicos la toma de decisiones en esta materia, tanto en relación con actos como de las disposiciones de carácter general -tanto legales como reglamentarias-, de donde se deriva la exigencia de la "vinculación a la ciencia y a la técnica", con lo cual, se condiciona la discrecionalidad de la Administración en esta materia. Ha sido definido como principio número 17 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente). Cuando se está ante una situación que exige la aplicación del principio precautorio, los entes y órganos públicos deben abstenerse de autorizar, aprobar o permitir toda solicitud nueva o de modificación que razonablemente implique un riesgo grave, incluso se encuentran obligados a suspender las actividades que se encontrasen en curso, asimismo en paralelo tienen que adoptar con eficiencia todas las medidas requeridas para la preservación de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Por ende, la aplicación del principio precautorio implica que cuando existan indicadores de que cierta actividad plausiblemente podría ocasionar daños graves e irreversibles al ambiente, la falta de certeza o evidencia científica absoluta al respecto no exime de la obligación de adoptar todas aquellas medidas eficientes y eficaces para impedir una vulneración al ambiente. Además, en atención a la teoría de la Drittwirkung der Grundrechte, tal principio extiende su función orientadora a las conductas de sujetos de derecho tanto público como privado.

Lo anterior es violado por el decreto en cuestión pues se establece que solo en caso de que se demuestre riesgo o daño por el uso de algún agroquímico, se podrá suspender su uso. Además, violenta el principio de inversión en la carga de la prueba, pues le da al Estado la obligación de demostrar ese riesgo mencionado. Cuando en realidad, los principios constitucionales ambientales ordenan lo contrario, primero es responsabilidad de la persona interesada en inscribir el agroquímico demostrar que no hay riesgo, y ante las dudas científicas y técnicas que existan respecto a una determinada actividad, exista la obligación del interesado de probar que puede garantizar todas las medidas de mitigación posibles para no afectar la salud y el equilibrio de los ecosistemas y de no ser así, la interpretación debe darse a favor del ambiente y la salud. Ante una duda razonable en relación con la peligrosidad de cualquier actividad de repercusiones ambientales, se debe evite su realización, o por lo menos, tomar las medidas pertinentes para evitar ese eventual daño. Además, permitir el registro de un plaguicida sin el informe técnico del país de referencia (por medio del registro por incorporación) o con información que no es propia del ingrediente activo, sino que es información referenciada (mediante el registro por información referenciada), claramente introduce elementos de duda y de falta de certeza técnica que violan los principios ambientales mencionados.

-En conclusión: Con fundamento en todas las razones anteriores, y en protección del derecho al ambiente, a la salud y a la seguridad alimentaria, y en aplicación de los principios constitucionales ambientales de progresividad y no regresión, principio precautorio, principio preventivo, principio in dubio pro natura, y principio de objetivación, los suscritos magistrados hemos considerado que procede declarar con lugar la acción y, en consecuencia, anular el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S.

Fernando Cruz C. Paul Rueda L.

Magistrado Magistrado Observaciones de SALA CONSTITUCIONAL votado con boleta Clasificación elaborada por SALA CONSTITUCIONALdel Poder Judicial. Prohibida su reproducción y/o distribución en forma onerosa.