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Res. 23238-2022 Sala Constitucional · Sala Constitucional · 05/10/2022
OutcomeResultado
The Chamber granted the action and invalidated Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S because its pesticide-registration system violated health, the environment, food security, and constitutional environmental principles.La Sala declaró con lugar la acción y anuló el Decreto Ejecutivo N.° 40059-MAG-MINAE-S porque su sistema de registro de plaguicidas vulneraba la salud, el ambiente, la seguridad alimentaria y los principios constitucionales ambientales.
SummaryResumen
The Constitutional Chamber granted the constitutional challenge against Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S and invalidated the technical regulation governing the registration, use, and control of agricultural pesticides. It held that mechanisms such as registration by incorporation, registration by equivalence, and reliance on referenced information prevented a complete domestic assessment of product efficacy and risks to health and the environment. The Chamber also questioned renewals of older registrations and exemptions from biological efficacy testing because they deprived authorities of essential information about dosage, application frequency, and environmental effects. The regulation improperly placed on the State the burden of proving risk, even though applicants must demonstrate that an agrochemical is safe. These deficiencies violated the rights to health, a healthy environment, and food security, together with the preventive and precautionary principles, environmental progressivity and non-regression, in dubio pro natura, and the principle requiring environmental decisions to rest on objective scientific and technical evidence.La Sala Constitucional declaró con lugar la acción contra el Decreto Ejecutivo N.° 40059-MAG-MINAE-S y anuló el reglamento técnico sobre registro, uso y control de plaguicidas agrícolas. Consideró que modalidades como el registro por incorporación, el registro por equivalencia y el empleo de información referenciada impedían una evaluación nacional completa de la eficacia del producto y de sus riesgos para la salud y el ambiente. También cuestionó la renovación de registros antiguos y la exoneración de pruebas de eficacia biológica, por privar a las autoridades de información indispensable sobre dosis, frecuencia de aplicación y efectos ambientales. La regulación trasladaba indebidamente al Estado la carga de demostrar el riesgo, cuando corresponde al solicitante acreditar la seguridad del agroquímico. Estas deficiencias vulneraban los derechos a la salud, al ambiente sano y a la seguridad alimentaria, así como los principios preventivo, precautorio, de progresividad y no regresión, in dubio pro natura y de objetivación de la tutela ambiental.
Key excerptExtracto clave
The decree at issue violates the foregoing because it provides that use of an agrochemical may be suspended only if its risk or harm is demonstrated. It also violates the principle that reverses the burden of proof because it places on the State the obligation to demonstrate that risk. In fact, constitutional environmental principles require the opposite: first, the person seeking to register the agrochemical is responsible for demonstrating that there is no risk; and, where scientific and technical doubts exist concerning a particular activity, the interested party must prove that it can guarantee every possible mitigation measure so as not to affect health and the balance of ecosystems. Otherwise, interpretation must favor the environment and health. When there is reasonable doubt about the dangerousness of an activity with environmental repercussions, its performance must be avoided or, at a minimum, appropriate measures must be taken to prevent that potential harm. Moreover, allowing registration of a pesticide without the technical report from the reference country, through registration by incorporation, or with information that does not belong to the active ingredient but is instead referenced information, clearly introduces doubt and technical uncertainty that violate the environmental principles mentioned. -In conclusion: Based on all the foregoing reasons, to protect the rights to the environment, health, and food security, and pursuant to the constitutional environmental principles of progressivity and non-regression, precaution, prevention, in dubio pro natura, and objectification, the undersigned justices have determined that the action must be granted and, consequently, Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S must be invalidated.Lo anterior es violado por el decreto en cuestión pues se establece que solo en caso de que se demuestre riesgo o daño por el uso de algún agroquímico, se podrá suspender su uso. Además, violenta el principio de inversión en la carga de la prueba, pues le da al Estado la obligación de demostrar ese riesgo mencionado. Cuando en realidad, los principios constitucionales ambientales ordenan lo contrario, primero es responsabilidad de la persona interesada en inscribir el agroquímico demostrar que no hay riesgo, y ante las dudas científicas y técnicas que existan respecto a una determinada actividad, exista la obligación del interesado de probar que puede garantizar todas las medidas de mitigación posibles para no afectar la salud y el equilibrio de los ecosistemas y de no ser así, la interpretación debe darse a favor del ambiente y la salud. Ante una duda razonable en relación con la peligrosidad de cualquier actividad de repercusiones ambientales, se debe evite su realización, o por lo menos, tomar las medidas pertinentes para evitar ese eventual daño. Además, permitir el registro de un plaguicida sin el informe técnico del país de referencia (por medio del registro por incorporación) o con información que no es propia del ingrediente activo, sino que es información referenciada (mediante el registro por información referenciada), claramente introduce elementos de duda y de falta de certeza técnica que violan los principios ambientales mencionados. -En conclusión: Con fundamento en todas las razones anteriores, y en protección del derecho al ambiente, a la salud y a la seguridad alimentaria, y en aplicación de los principios constitucionales ambientales de progresividad y no regresión, principio precautorio, principio preventivo, principio in dubio pro natura, y principio de objetivación, los suscritos magistrados hemos considerado que procede declarar con lugar la acción y, en consecuencia, anular el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S.
Pull quotesCitas destacadas
"Los insumos agrícolas, particularmente los plaguicidas, son susceptibles de provocar daños irreparables en el ambiente y la salud, sobre todo si se usan de manera incorrecta, por lo que el Estado debe dictar las normas y adoptar las medidas necesarias para que toda actividad relacionada con los productos agroquímicos, particularmente los plaguicidas, sea conforme con el deber de preservar la salud y el ambiente."
"Agricultural inputs, particularly pesticides, are capable of causing irreparable harm to the environment and health, especially if used incorrectly; therefore, the State must enact rules and adopt the measures necessary to ensure that every activity involving agrochemical products, particularly pesticides, complies with the duty to preserve health and the environment."
Trascendencia del tema en cuestión para la salud humana
"Los insumos agrícolas, particularmente los plaguicidas, son susceptibles de provocar daños irreparables en el ambiente y la salud, sobre todo si se usan de manera incorrecta, por lo que el Estado debe dictar las normas y adoptar las medidas necesarias para que toda actividad relacionada con los productos agroquímicos, particularmente los plaguicidas, sea conforme con el deber de preservar la salud y el ambiente."
Trascendencia del tema en cuestión para la salud humana
"El principio parte de una incertidumbre científica razonable en conjunto con la amenaza de un daño ambiental grave e irreversible."
"The principle is based on reasonable scientific uncertainty together with the threat of serious and irreversible environmental harm."
Principio precautorio
"El principio parte de una incertidumbre científica razonable en conjunto con la amenaza de un daño ambiental grave e irreversible."
Principio precautorio
"En caso de duda o incerteza las controversias deben resolverse y las normas deben interpretarse a favor de la protección y conservación del ambiente."
"In cases of doubt or uncertainty, disputes must be resolved and legal rules interpreted in favor of environmental protection and conservation."
Principio pro natura
"En caso de duda o incerteza las controversias deben resolverse y las normas deben interpretarse a favor de la protección y conservación del ambiente."
Principio pro natura
"Cuando se está ante una situación que exige la aplicación del principio precautorio, los entes y órganos públicos deben abstenerse de autorizar, aprobar o permitir toda solicitud nueva o de modificación que razonablemente implique un riesgo grave, incluso se encuentran obligados a suspender las actividades que se encontrasen en curso, asimismo en paralelo tienen que adoptar con eficiencia todas las medidas requeridas para la preservación de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado."
"When a situation requires application of the precautionary principle, public entities and bodies must refrain from authorizing, approving, or allowing any new or modified application that reasonably entails a serious risk; they are even required to suspend activities already underway and, in parallel, efficiently adopt all measures needed to preserve a healthy and ecologically balanced environment."
Principios constitucionales ambientales
"Cuando se está ante una situación que exige la aplicación del principio precautorio, los entes y órganos públicos deben abstenerse de autorizar, aprobar o permitir toda solicitud nueva o de modificación que razonablemente implique un riesgo grave, incluso se encuentran obligados a suspender las actividades que se encontrasen en curso, asimismo en paralelo tienen que adoptar con eficiencia todas las medidas requeridas para la preservación de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado."
Principios constitucionales ambientales
Full documentDocumento completo
*180091070007CO* Case File: 18-009107-0007-CO Decision No. 2022-023238 CONSTITUTIONAL CHAMBER OF THE SUPREME COURT OF JUSTICE. San José, at thirteen hours zero minutes on October 5, 2022.
Constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad) filed by Nombre01, of legal age, single, holder of identity card number CED01, resident of Mercedes Norte de Heredia, in his capacity as ACTING OMBUDSMAN OF THE REPUBLIC, against Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Agricultural Inputs, Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control,” published in Supplement N° 8 to La Gaceta N° 9 of January 12, 2017.
Findings of Fact (Resultando):
Subsequently, it sets forth the legal doctrine and case law concerning the right to health, concluding that the Sala has recognized the existence of the right to health as deriving from the right to life, while also establishing the obligation incumbent upon State institutions to guarantee the fulfillment of this right throughout its full scope. Regarding the need to protect the human right to a healthy environment, it describes the international historical development and national case law, and notes that in 1994 the Constitución Política was partially amended to introduce the right of every person to a healthy and ecologically balanced environment, as well as the obligation incumbent upon the State to guarantee, defend, and preserve that right. Finally, it points to the non-waivability of the rights and benefits established in the chapter on social rights and guarantees, as well as Article 46, which incorporates the principle of environmental and consumer protection, recognizing consumers as the best protectors of the environment.
There is a comprehensive system for safeguarding and protecting the environment that must be respected by private individuals and effectively enforced by the State. Likewise, it relies on the environmental precautionary principle (principio precautorio), also known as in dubio pro natura, which establishes that, where scientific and technical doubts exist regarding a particular activity, anyone seeking to engage in production has the obligation to prove that all possible mitigation measures (medidas de mitigación) can be guaranteed so as not to affect human health or the balance of ecosystems; otherwise, the interpretation must favor the balance of both. When there is reasonable doubt concerning the hazardous nature of any activity with environmental repercussions, the activity must be avoided or the appropriate measures must be taken to prevent such potential harm. It cites Principle 15 of the 1992 Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo.
It maintains that this principle must be applied precisely because of the risks posed by the implementation of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, and therefore respectfully requests the annulment of that regulatory instrument because it contravenes the right to the environment and all the principles governing that right, as will be explained. Regarding the principle of progressivity and non-regression in environmental matters (principio de progresividad y no regresión en materia ambiental), it states that environmental regulations and case law should not be revised if doing so would entail retreating from previously achieved levels of protection. It cites Article 2 of the Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales; legal scholarship has extensively addressed the principle of progressivity and non-regression, citing magister Nombre09 (Revista Judicial N°117 de septiembre 2015).
It likewise notes that the Sala Constitucional has stated that the State must neither adopt policy measures nor approve legal rules that, without reasonable and proportionate justification, worsen the status of the rights achieved up to that time. This principle restricts or prohibits measures intended to diminish environmental protection. Regarding the proper management of plant protection products (productos fitosanitarios) in furtherance of safeguarding the right to the environment, it invokes the precautionary principle as requiring the adoption of all necessary preventive measures to avoid serious or irreversible harm to health or the environment. Although agriculture is recognized as an important activity for the country’s socioeconomic development, it must be borne in mind that its growth and expansion may never disregard respect for and protection of fundamental rights such as health and the environment.
This is because the agrochemical and biological substances used in agriculture may cause harm—or pose a risk of infringement—to those rights. It states that agricultural inputs, particularly pesticides, as noted by the Procuraduría, are capable of causing irreparable harm to the environment and human health, especially if used incorrectly; therefore, the State must act to prevent environmental degradation and, instead, ensure sustainable development (desarrollo sostenible). To that end, it must issue regulations and adopt the measures necessary to ensure that every activity involving agrochemical products, particularly pesticides, complies with the duty to preserve health and the environment. It mentions the Consejo de Derechos Humanos de la Asamblea General de Naciones Unidas and its resolution 34/12 (A/HRC/RES/34/12) on the right to food, adopted on 23 de marzo de 2017, which, in paragraph 41, “Invites States to promote practices that minimize potential health and environmental risks associated with pesticides while ensuring their effective use.” Article 5, “Reduction of risks to health and the environment,” of the Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas of the FAO and the OMS establishes that governments should implement a pesticide registration and control policy and system in accordance with Article 6—which they quote—and which calls for policies and legislation; the establishment of systems and infrastructure so that every pesticide product is registered before becoming available; risk assessments and risk-management decisions; and the application of the principles described in the Manual sobre el desarrollo y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para productos fitosanitarios to determine equivalence among pesticides.
Notwithstanding the foregoing, the challenged Decreto contains provisions concerning registration by incorporation (registro por incorporación), registration by equivalence (registro por equivalencia), and the use of referenced information (uso de información referenciada) that do not permit an adequate prior analysis and risk assessment as part of the registration process, thereby violating the rights to health and the environment and the precautionary principle.
Regarding the provisions contained in Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S that contravene the Law of the Constitution (Derecho de la Constitución). With respect to the foregoing, particular emphasis is placed on registration by incorporation, as defined in Article 4.64 of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S. The Defensoría asserts that this method does not guarantee the submission of complete product-specific information for prior evaluation by the Competent Authority (Autoridad Competente, AC) and the other ministries involved, so as to permit an adequate analysis of the product’s quality and efficacy, as well as the risks that its use poses to health and the environment. This is so even though the definition of registration by incorporation establishes that registration through this method does not exempt applicants from complying with requirements or from evaluation by the other ministries; several subsections of Article 8.4, which governs this method of registration by incorporation, are contradictory in this respect.
Subsection 8.4.1.4 does not establish that evaluation of the technical and scientific data from the United States, Europe, and OECD member countries in which the registration to be incorporated was granted is necessary or mandatory; instead, MAG, MINAE, and MINSA are limited to verifying that the file contains the corresponding studies, information, and technical justifications. Thus, the national authorities cannot perform the prior analysis required of them under their respective powers, as stated in subsection 4.64; instead, their work is limited to merely verifying the submission of the information evaluated by the authorities of those other countries. This prevents them from assessing the product’s quality and efficacy, as well as the risks to health and the environment, under the environmental and use conditions specific to our country, including climate, soils, fauna, and other factors.
This is aggravated by the fact that section 8.4.2.6 of the regulation requires only the submission of a sworn statement (declaración jurada) attesting that the information provided by the registrant corresponds to the information contained in the file of the country that granted the registration to be incorporated, which is being challenged. The sworn statement does not provide sufficient certainty to the AC—which would be the Servicio Fitosanitario del Estado—or to the other ministries to guarantee that the information supplied by the registrant corresponds exactly to the information contained in the registration file of the country whose registration is intended to be incorporated in Costa Rica. This prevents any guarantee that both the AC and the Ministerios de Ambiente y de Salud can be fully certain that they possess all the information necessary to carry out their respective evaluation of the product, within the scope of their powers, before the corresponding registration is granted.
This position is supported by Nombre10, Jefe de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipo de Aplicación del Servicio Fitosanitario del Estado (SFE). He submitted his opinion to the Defensoría, stating that this poses a risk to public health and the environment and fails to comply with the requirements established by the Contraloría General de la República in Informe DFOE-AM-19/2004. In his opinion, the SFE cannot grant a registration without involving the other ministries, because that is how the matter is defined in Informe DFOE-AM-19/2004 of the CGR. Likewise, señor Nombre11 is of the opinion that the registration process must be conducted in accordance with the definition of registration and that the mere submission of a sworn statement can in no way exempt the competent institutions from evaluating the documentation for which they are responsible. Establishing a sworn-statement requirement violates the environmental precautionary principle and also places the rights of the inhabitants to health and the environment at imminent risk.
The Ministerio de Salud stated its position in oficio N° DPAH-D-416-2017 del 7 de agosto de 2017, signed by Ing. Nombre12, Director de la Dirección de Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud. That official letter addresses registration by incorporation, indicating that the Ministry’s participation is limited merely to completing a “checklist” of requirements, which contravenes the provisions of oficio DFOE-AM-19/2004 of the CGR, stating that the matter must be referred for consultation. This violates the principle of progressivity and non-regression in environmental matters because the registration of plant protection products was governed in accordance with the requirements established by the Contraloría General de la República itself in Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, a situation that changed substantially with the issuance of the Decreto challenged here. Thus, the technical opinion of the Ministerio de Salud does not conform to the legal framework in force or to the binding provisions of the Procuraduría General de la República and the Contraloría. This constitutes a clear regression in the protection of the right to health and the right to enjoy a healthy and ecologically balanced environment.
Regarding registration by equivalence of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT), the regulation establishes that the information in the technical dossier (legajo técnico) for technical-grade active ingredients that do not have test-data protection, patent protection, or a reference profile—that is, generics—may be provided by the registrant through referenced information. It points to paragraphs 2 and 3 of section 8.5.3 of the regulation, thereby allowing these generic IAGTs to be registered simply through the use of referenced information rather than through equivalence, which is contrary to the findings of the Office of the Comptroller General of the Republic in report DFOE-AM-19/2004. In the opinion of the Office of the Ombudsperson, this does not allow an adequate environmental and health risk assessment (evaluación de riesgo ambiental y para la salud), since such an assessment requires information that has been shown to be specific to the product or equivalent.
Furthermore, such equivalence must be determined in accordance with the parameters established by international technical organizations, particularly the FAO and WHO specifications and manuals concerning the registration and use of pesticides. The absence of information specific or equivalent to the product does not allow the AC to evaluate the product’s efficacy in controlling the pest for which it is intended and prevents the Ministries of Health and Environment from evaluating the effects of that product within their respective areas of authority, thereby placing at risk the rights of individuals to health and to enjoy a healthy and ecologically balanced environment. In this regard, it cites Judgment N° 2011-16937 of 14:30 hours on 7 de diciembre de 2011, concerning an action of unconstitutionality (acción de inconstitucionalidad) against article 2, section 7.3.2, subsections a) and b) of Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC.
That judgment establishes the need to comply with the profiles and requirements necessary for both revalidation (reválida) and equivalence. It considers that registering products without using the necessary product-specific or equivalent information, and without an adequate prior assessment of efficacy and risks, is inconsistent with the precautionary principle (principio precautorio) that must guide the State’s work in registering and controlling pesticides, in order to prevent harm to human health and the environment. Allowing the use of referenced information, instead of information specific or equivalent to the product that would permit a prior assessment of the product’s quality and/or efficacy, as well as its risks, conflicts with report DFOE-AM-19/2004 and is inconsistent with the precautionary principle that must guide pesticide registration and control activities in order to prevent possible harm to human health and the environment.
It also notes the technical position of the Dirección de Gestión de Calidad Ambiental of MINAE, stating that this position further reinforces the view that the instrument contravenes the principles protecting the environment and health. The Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos of the Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (DIGECA) of the Ministerio de Ambiente y Energía, the technical body responsible for evaluating agricultural inputs (agroinsumos), submitted official letter DIGECA-UEAA-007-2017 of 13 de febrero de 2017, signed by Nombre13, Director of DIGECA; Dr. Nombre14, Coordinator of the Unit; and the Unit’s evaluators, Nombre15 and Nombre16, both holding master’s degrees, which details the “position of DIGECA regarding the challenged Decreto Ejercicio N° 40059-MAG-MINAE-S.” The position was presented on 20 de junio de 2017 at the Mesa de Diálogo convened by the Defensoría de los Habitantes.
Regarding the general aspects of the information in the registration application, it states the following: i) Concerning section 7.2.1, it states that the “declaration of purity” established in this provision does not guarantee certainty as to the composition of the pesticide being evaluated for registration, because what is required to demonstrate that a technical-grade active ingredient is the same when there is a difference in its concentration is a certificate of composition showing that both active ingredients contain the same impurities and have the same effects. ii) Regarding the registration procedure for a technical-grade active ingredient by incorporation (incorporación), which was addressed previously, DIGECA stated that the ministries involved are required only to verify the submission of technical and scientific studies presented to the competent authorities of the U.S. and the EU and to accept the final determination of those competent authorities, whereas the appropriate course is to analyze and interpret those studies in order to ascertain the substance’s ecotoxicity and environmental-fate characteristics and thus determine whether the active ingredient may be registered in this country, since the study results may be interpreted differently from the interpretation issued by the reference country.
It cites the case of Bromacil, which was accepted in the U.S. but not in the EU, even though both are OECD jurisdictions. Therefore, the provision does not allow the ministries having authority over the registration process to conduct a substantiated assessment of the hazardousness and possible effects of an active ingredient on the environment and health. iii) Regarding determination of the equivalence of a technical-grade active ingredient, it states that article 8.5.3 of the challenged Decree, in its 2nd and 3rd paragraphs, provides for the possibility of registering a technical-grade active ingredient by equivalence. DIGECA states that this seeks to have “those IAGTs that lack their own information (generics) registered through the submission of referenced information rather than through equivalence,” as is technically required under the standards established internationally by the FAO and WHO in the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, and domestically by the Office of the Comptroller General of the Republic.
It reproduces report DFOE-AM-19/2004, which criticized the situation then prevailing in this field and ordered the drafting and issuance of regulations governing the procedure for the registration, use, and control of pesticides in the country. Those regulations were required to take into account the Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria, Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, and other related laws, as well as the standards, guidelines, and other recommendations issued by the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and WHO for pesticide registration; and point ix specified the particular content those regulations were required to contain. It thus required the equivalence test to be established as an exception and instructions to be issued to the Dirección Ejecutiva del Servicio Fitosanitario del Estado to discontinue the practice of registering agricultural pesticides using information corresponding to another previously registered product without an equivalence analysis having been conducted in accordance with the provisions issued for that purpose by the FAO and WHO.
This situation was remedied through Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, which was repealed by Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control”. The Defensoría endorses DIGECA’s position, namely, that the provisions of the CGR and the Guidelines on Pesticide Registration under the FAO and WHO International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides would be violated by once again permitting active ingredients to be registered through the use of referenced information—that is, information concerning other products—instead of using the reference profile that would permit an equivalence analysis. In this regard, it cites section 6.3 of the Guidelines: “Where the applicant owns the data or can fully justify its right to use the data for its registration application, elements of existing registrations may be used for new applications based on the same active ingredients.
However, if the data are owned by another proprietor and the prospective applicant cannot justify its right to use them, the responsible authority should not use the data and assessment of the first registrant to approve the second applicant’s product.” It is clear that referenced information from already registered pesticides must not be used to register other products, without exception, whether the product is technical, formulated, or an adjuvant (coadyuvante); instead, the reference profile that permits an equivalence analysis must be used. Referenced information from already registered pesticides must not be used to register other products, without exception, whether the product is technical, formulated, or an adjuvant; instead, the reference profile that permits an equivalence analysis (FAO and WHO) must be used so that the product’s quality and/or efficacy, as well as its risks, may be analyzed and a determination made as to whether the corresponding registration should be granted.
The challenged Executive Decree violates the precautionary principle and the principles of progressivity and non-regression in environmental matters (principios de progresividad y no regresión en materia ambiental). It reiterates that the country lacked a legal instrument for pesticide control, hence the CGR’s report DFOE-AM-19/2004, and states that it has been operating as a trade-facilitating body and departing from the expert opinions issued by the respective technical units. Although this was remedied by Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, ten years later the now-challenged Decree was issued, concerning which opinions have identified deficiencies. This constitutes a violation of the principle of non-regression in environmental matters because the FAO and WHO standards had been met. Today, there is once again a departure from the expert opinions issued by the respective technical units of the Ministries of Health and of Environment and Energy. It requests that the action be granted.-
It notes that, continuing with the opinion cited above, tacit repeal (derogatoria tácita) terminates the validity of a provision when it is incompatible with another provision of the legal system governing the same subject matter and the more recent provision does not expressly indicate that the earlier, incompatible provision is no longer in force; and because the repeal is not expressly stated, it is incumbent upon the legal decision-maker (operador jurídico) to determine whether the incompatibility is of such a degree or magnitude that it may be characterized as an irreconcilable contradiction. It clarifies that, pursuant to the position expressed by the Procuraduría General de la República in its Dictamen N° 2009-2007, del 25 de junio de 2007, there is no concurrent jurisdiction (competencia concurrente) among the Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud, y Ambiente y Energía with respect to the registration, use, and control of pesticides; therefore, under the decree challenged in these proceedings, and because no provision enacted after the Ley de Protección Fitosanitaria confers subject-matter, functional, or operational jurisdiction upon the ministerios de Salud, y Ambiente y Energía, the registration, use, and control of pesticides fall within the primary, exclusive, and preclusive jurisdiction of the Servicio Fitosanitario del Estado.
It recounts that, with the enactment of Ley N°5395, Ley General de Salud, del 24 de febrero de 1974, Article 244 maintained that the Ministerio de Salud and the Ministerio de Agricultura y Ganadería must jointly issue regulatory provisions concerning pesticide use; and that only substances for agricultural use that were not registered by the Ministerio de Agricultura y Ganadería and were capable of causing poisoning or serious harm to the health of persons, or of animals useful or harmless to persons, were to be registered by the Ministerio de Salud. It adds that, with the enactment of Ley N° 6248, Ley de Sanidad Vegetal, del 2 de mayo de 1978, the authority of the Ministerio de Agricultura y Ganadería to regulate the use and handling of pesticides and plant hormones was expressly established, in order to safeguard public health, taking their toxicity into account and setting tolerance limits for residues of these products in crops; furthermore, Article 28 of the same body of law provided that manufacturers, importers, and distributors of pesticides, plant hormones, and other products for agricultural and domestic use must register in the registry to be established by the ministry in question in order to obtain authorization to sell those products.
It emphasizes that the Ministerio de Ambiente y Energía has no direct or indirect jurisdiction over the processes for granting registrations or overseeing pesticides for agricultural use. It considers that, with the enactment of the Ley de Protección Fitosanitaria and Articles 23, 24, 25, 30, 33, 35, 38 and following thereof, Articles 224 and 345, subsection 8), of the Ley General de Salud were rendered ineffective; accordingly, regulations concerning pesticides for use are no longer jointly drafted, as that function now falls to the Servicio Fitosanitario del Estado. It stresses that the challenged decree must conform to the Ley de Protección Fitosanitaria and, therefore, must exclude the participation of the ministerios de Salud, Ambiente y Energía, e Industria y Comercio, since such exclusion is deemed consistent with Article 50 of the Constitución Política, judgments of the Sala Constitucional (particularly Sentencia N° 2444-2006, de las 11:55 horas, del 24 de febrero de 2006), opinions of the Procuraduría General de la República (C-171-2000, del 3 de agosto del 2000; C-255-2009, del 9 de septiembre del 2009; y C-215-2013, del 10 de octubre del 2013), and reports of the Contraloría General de la República (CGR-FOE-19-2004 y CGR-FOE-20-2004).
It states that the Ministerios de Salud, y Ambiente y Energía are empowered, from a toxicological and ecotoxicological perspective or with respect to environmental fate and behavior, to adopt interim or precautionary measures (medidas cautelares o precautorias), seek a declaration of absolute, evident, and manifest nullity (nulidad absoluta, evidente y manifiesta), and even institute proceedings to have an administrative act declared harmful to the public interest (proceso de lesividad) when they determine that a pesticide marketed in Costa Rica poses an unacceptable risk to or impact on health or the environment; nevertheless, those ministries must not prevent the marketing of a registered product unless they have demonstrated, through technical and scientific studies, that the pesticide harms health and the right to a healthy and ecologically balanced environment. It explains that the difference between a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT) and a formulated product (producto formulado) is that the toxicity and ecotoxicity of the former are evaluated regardless of where it will be used—because it is not applied in the field—whereas a formulated product is evaluated under its environmental and use conditions (climate, soils, fauna); specifically, registration by incorporation (registro por incorporación) applies only to the IAGT and, therefore, pursuant to section 8.4.1.6 of the challenged decree, when the IAGT is intended for field use, the information obtained must be reviewed and endorsed by the three ministries (MINAE, MINSA y MAG).
It challenges the applicant’s assertion that “(…) under the incorporation method, there is no guarantee that complete product-specific information will be submitted for prior evaluation by the Competent authority and the other ministries involved (…)” as unacceptable and untenable because, for that method, section 8.4.2.5 of the challenged decree establishes the same requirements and information packages as for the complete-data method (modalidad de data completa), namely the requirements set forth in section 8.3 of the decree in question. It notes that the applicant’s objections to registration by incorporation do not concern a constitutional or technical-scientific issue, but rather involve jurisdiction and the exercise of regulatory authority (potestad reglamentaria) by the Poder Ejecutivo. It declares that section 8.5.3 must be interpreted to mean that, in the absence of a reference profile (perfil de referencia) that would allow an applicant to register an old agrochemical—meaning one that does not enjoy test-data protection periods—the applicant may obtain registration by submitting all complete administrative and chemical data and also providing the referenced technical information, provided that those data are applicable to the IAGT submitted for registration; therefore, this is an exceptional registration method rather than an equivalence method (modalidad de equivalencia), because there is no profile against which to compare the IAGT submitted for registration.
It requests that this constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad) be dismissed, because the applicant provides no legal, much less technical and scientific, support for its request and assertion that the decree under review be declared unconstitutional.
Regarding registration by incorporation, he maintains that it is constitutional because this registration method applies exclusively to the technical-grade active ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico, IAGT), which, in simple terms, is the raw material—the essence—used to formulate the product that will be applied in the field, known as the formulated product (producto formulado). The latter is what the farmer applies in the field and, under section 8.6 of Decreto N° 40059 (registration method for a formulated chemical pesticide), must be evaluated by the Ministerio de Agricultura y Ganadería, Ministerio de Salud and Ministerio de Ambiente y Energía. Consequently, the fact that an IAGT sought to be registered through incorporation is not evaluated by the Ministerio de Salud and the Ministerio de Ambiente—unless such evaluation is necessary and technically justified as an exceptional case—does not violate any of the rights enshrined in Articles 24, 47 and 50 of our Constitución Política.
This is because such protection is provided through the evaluation of the formulated product, which is the substance that will be released into the environment and cannot be marketed unless it receives approval from all three ministerios. In other words, there can be no violation of health or the environment, nor any environmental regression (regresividad ambiental), if the product that is actually released is evaluated and the Servicio Fitosanitario del Estado authorizes its marketing only if it demonstrates that it poses no unacceptable risk to health or the environment and is effective for its proposed use, subject to prior approval by the Ministerio de Salud and the Ministerio de Ambiente.
He clarifies that registration by incorporation is not an abbreviated registration (registro abreviado), is not exempt from technical requirements, and does not seek to circumvent a comprehensive assessment (evaluación integral). The registrant (registrante) must submit exactly the same information required for a conventional registration (registro convencional). In addition, the product in question has already undergone a comprehensive assessment by regulatory agencies in developed countries and has been approved by them, providing additional assurance in the process because the product has already been internationally evaluated and approved by experts who are highly qualified in the field. It constitutes recognition by the competent authority of the comprehensive assessment and approval of an IAGT by regulatory agencies in developed countries. In practice, the regulatory act is a documentary registration (registro documental), through which an IAGT is approved for use as raw material in one or more formulations that may be registered in the future and that contain that IAGT.
The Servicio Fitosanitario del Estado’s recognition of the comprehensive assessment performed by recognized international agencies in developed countries concerns the approval of the studies submitted by registrants in those reference countries or regions and, therefore, of the results obtained, internationally known as “endpoints.” Those studies are conducted under internationally accepted guidelines or protocols, such that the results obtained may be extrapolated to any other country in the world because they are produced under controlled and standardized conditions. Using the results of these studies, international regulatory agencies then conduct the respective risk assessments (análisis de riesgo) under the climatic and environmental conditions of their countries. What registration by incorporation of an IAGT provides is recognition by the Servicio Fitosanitario del Estado in Costa Rica of the study results evaluated and approved by recognized international agencies.
It does not provide for recognition of the subsequent environmental and health risk assessment conducted under the conditions prevailing in the reference regions, and therefore the action’s argument that Costa Rica has different environmental conditions is invalid. It is true that Costa Rica has different conditions, but the Servicio Fitosanitario del Estado, together with the toxicological and ecotoxicological assessment units, would use the recognized study results to conduct the respective health and environmental risk assessments, adapting them to local conditions. As has already been explained exhaustively, those assessments are to be conducted when the formulated products are submitted for registration, since those are the products to which workers and the environment in general would actually be exposed. He states that the complete information package submitted by the registrant to the Servicio Fitosanitario del Estado is transferred to the functional units that evaluate toxicity, ecotoxicity, environmental fate, metabolism, and residues, which are currently located within the Ministerios de Salud y de Ambiente.
This is because, when registration is requested for formulated products containing IAGTs registered through incorporation in this manner, the information submitted for both the IAGTs and the formulated product containing them would be used. Therefore, even if an IAGT is registered, workers, consumers, and the environment in general will not be exposed to it until the corresponding formulated product is registered.
He states that, during the registration-by-incorporation stage, the Servicio Fitosanitario del Estado does not issue determinations on health and environmental matters, because its role is to verify that the IAGT has in fact received the international assessment and approval described above and that the entire technical package has been submitted with the case file (expediente). When evaluating formulated products containing the IAGT, the functional toxicology and ecotoxicology units will use all the information submitted by the registrant regarding both the previously registered IAGTs and the formulations themselves. This is not a mere “checklist” of the studies submitted in the case files for IAGTs registered through incorporation, as incorrectly alleged; rather, the technical information will be used in the corresponding risk assessments. He adds that the United States Environmental Protection Agency (EPA), the European Food Safety Authority (EFSA), and the regulatory agencies of OECD member countries make public, through a transparency and consultation procedure, the results of studies submitted by registrants, together with the respective bibliographic references. This makes it possible to cross-check the study information. For all these reasons, the action must be dismissed in its entirety.
On the other hand, it considers that the referencing of studies by third-party registrants is unconstitutional, which occurs when they use referenced information (información referenciada) to support their registrations without a prior equivalence registration (registro por equivalencia) process. It justifies the foregoing on the basis of scientific and technical principles, because if a product has not demonstrated its equivalence to another, it cannot use information from the latter by reference. This is because the products may contain different impurities—in the case of technical-grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico, IAGT)—or different formulation components—in the case of formulated pesticides (plaguicidas formulados)—which may make them entirely dissimilar from a health and environmental standpoint. This was noted in report N° DFOE-AM-19/2004 of the Contraloría General de la República, regarding noncompliance with the standards and guidelines of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (OMS), by allowing information from a prior registration to be used to support a new one without guaranteeing the nature, quality, efficacy, and toxicity of that new substance, to the detriment of human and animal health.
It states that section 8.5.3 violates Article 24 of the Constitución Política because its effects would infringe the registrants’ right to privacy. The confidentiality of the studies and information is breached by using them to enable third parties to register generic products by reference, which would compete with the registrants’ products. Trade secrets are disclosed without the third parties having invested resources in generating that information, thereby violating intellectual property rights (Article 47 of the Constitución Política) and effectively nullifying the registrants’ rights, which are guaranteed under Ley N° 7975 (Ley de Información No Divulgada). It cites Articles 2 and 4 in support of its position. The essential nature of confidential data or information is that, once collected, it may not be used for purposes or under conditions other than those for which it was collected, unless a statutory provision provides otherwise.
The private nature of the information is protected through that classification. In this regard, confidentiality is a safeguard applicable when information is supplied, whether voluntarily or as required by law. Such information is supplied for specific purposes and may not be used without the consent of its owner. It argues that, ultimately, privacy must be protected, including the freedom to control the data concerning oneself. The confidentiality of information guarantees that it may be used only by a person authorized to access it. Accordingly, if information has been entrusted to a third party, even where its disclosure is required by a statutory provision, that third party is prohibited from using it for the benefit of other persons who have not been authorized by the right holder or by a statutory provision. It concludes that, if registrants have not granted any form of authorization for the Servicio Fitosanitario del Estado to use confidential information submitted to obtain their own registrations in support of third parties’ equivalence registrations, then, by applying section 8.5.3 of the challenged Regulations, the Servicio Fitosanitario del Estado would be enforcing a clearly unconstitutional provision that violates the principle of statutory reservation (principio de reserva de ley) governing restrictions on the fundamental rights enshrined in Articles 24 and 47 of the Constitución Política.
It further concludes that, if the aforementioned Service uses confidential information submitted by registrants to obtain their own registrations in order to compare the certificates of qualitative and quantitative composition (certificados de composición cuali-cuantitativa) of the product submitted by a registrant with the product for which third parties seek registration, for the purpose of subsequently granting those third parties a registration based on referenced information, it would be acting in a manner that is manifestly unconstitutional. A trade secret is used to register a third party’s generic product, thereby violating this intellectual property right. Freedom of commerce is also violated because the registrants’ rights to choose whom they authorize—or do not authorize—to use their trade secrets are curtailed in an unreasonable and disproportionate manner, since, through the enactment of the challenged provision, the State would be authorizing itself to do so without any form of compensation. It requests that the challenge to this aspect of section 8.5.3 be upheld.
Regarding Article 4.64, it concerns the definition of registration by incorporation (registro por incorporación), while section 8.4 concerns the procedure for that registration modality. The concern that a comprehensive assessment of health and environmental aspects is being omitted is unfounded, as will be explained below in connection with “Registration of a Technical-Grade Active Ingredient by Incorporation” (“Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por Incorporación”).
With respect to section 7.2.1, it explains that, in commercial practice, synthesis and the IAGTs produced are improved because they become increasingly pure, that is, they have a higher active-ingredient content. This has the advantage that a higher concentration of the active ingredient necessarily entails a lower impurity content. Paradoxically, the action bases its argument on concerns about impurities, when, as explained above, greater purity means a lower concentration of those impurities. The FAO and OMS manual cited repeatedly by the petitioner purportedly in support of its arguments—namely, the “Manual on the Development and Use of FAO and OMS Specifications for Pesticides”—states verbatim in item 4.3.2 (page 44), concerning the active-ingredient content of IAGTs: “Technical materials (TC) do not have upper content limits because it is desirable for their purity to be as high as possible, and an increase in active-ingredient content above the specified minimum will have no measurable risk consequences, while the resulting decrease in impurity content may reduce risks and minimize the dispersion of impurities into the environment.” It is likewise clarified that, for FAO/OMC purposes, TC is the same as IAGT.
This demonstrates the technical contradictions contained in the constitutional challenge; and if there were any doubt as to whether the impurities present in the material sought to be registered are relevant, there is a fairly extensive database, such as that of FAO/OMS itself, identifying impurities classified as relevant because of their adverse effects on health and the environment. Toxicological and ecotoxicological studies (estudios toxicológicos y ecotoxicológicos) are conducted by assessing the response of the organism whose sensitivity is to be determined to standardized concentrations of the pesticide, irrespective of the pesticide concentration contained in the IAGT. These standardized concentrations are much lower than the pesticide concentration in the IAGT, which must be diluted to conduct the tests. The fact that the concentration of pure product varies within the IAGT merely means that the dilution factor must be adjusted when establishing the standardized concentrations to be assessed. This is an elementary practice in toxicological studies.
Regarding Article 8.5.3 on the assessment of equivalence (equivalencia), this will be carried out using the information in the confidential information dossier (legajo de información confidencial); it refers to the five batches, which constitute proprietary chemical information. It is inconsistent to say that it is incorporated by reference when this document is proprietary and under no circumstances could it be incorporated by reference. He asserts that the only information being incorporated by reference is the technical information, and even emphasizes that the data concerning identity must be proprietary. Section 8.3.1 mentions the criterion at threshold 1 established by FAO. The procedures for determining equivalence set forth in Sections 8.5.3.1 through 8.5.3.3 are the same as those established by FAO and WHO. Chemical compounds are defined as an invariable arrangement of atoms constituting a molecule that, regardless of time or place, will retain a fixed composition.
For example, water, H2O, will have the same chemical composition, H2O, in any European, American, or Asian country: two hydrogen atoms for every oxygen atom. It will always be the same chemical compound, and chemical compounds will always behave in the same manner, regardless of where in the world they were synthesized. One example of the constancy of a compound’s physical properties is its melting point, which is invariable for a pure compound. The melting point varies according to purity, and this value is therefore used to identify and assess the purity of a compound. Now, using the example of bottled water, the difference among the various brands and sources will be determined by the additives or impurities accompanying the principal compound. It cannot be overlooked that although chemical reactions may have different yields depending on reaction conditions, they are governed by chemical reaction mechanisms that have been studied for many years and are already known.
He reiterates that the physical and chemical properties of compounds do not change and remain constant so long as the molecular structure is the same. Indeed, mathematical models have been developed that correlate the structure of molecules with their properties or activities. He cites the example of the QSAR methodology, which is frequently used in pharmaceutical development and combines a set of computational techniques relating to the design and virtual spatial visualization of molecules, the calculation of molecular physicochemical properties (descriptors), bioinformatics, and statistics. It enables the theoretical prediction of biological activity in order to design potential new drugs theoretically, without the trial-and-error process of organic synthesis. If QSAR is used to extrapolate the physicochemical properties and biological activity, such as toxicity, of nonexistent molecules from data on molecules that have been studied, what is wrong with using or incorporating by reference the physicochemical properties of a molecule synthesized by different laboratories?
He states that it is the same molecule. He maintains that there could be no better verification instrument for establishing that substance A and substance B are essentially the same, or equivalent, than the report on five typical batches. Those reports contain proprietary chemical information attesting to the identity and concentration of the active ingredient and its impurities. Because the values are discrete, there is no difficulty in comparing them with a profile or specification and determining their safety for human health and the environment. For registration by equivalence (registro por equivalencia), the report on five typical batches is sufficient to conduct a preliminary assessment of the product and the risks it poses. The report makes it possible to calculate the impurity profile (perfil de impurezas) using basic statistical formulas. The challenged Decree therefore has scientific support and complies with the rules of science, and consequently has a technical basis and is consistent with Constitutional Law (Derecho de la Constitución).
Section 8.6 concerns the procedure for registering the formulated product (producto formulado). He points out the inconsistency in the argument because it seeks the suspension of an entire section relating to the registration of formulated products, while also requesting that DE-33495, which was previously in force, be reinstated; the technical requirements are the same, and there are no sound or well-founded arguments.
Section 8.7 concerns the procedure for registering adjuvants and related substances (coadyuvantes y sustancias afines); as with the preceding section, the requirements are now more stringent than before.
Section 8.8 establishes procedures and time limits that were absent from the previous decree in order to remedy gaps in DE 33495. Compared with other countries, our country is highly inefficient in terms of the number of years involved: Panamá 0.5; Guatemala: 1; México, Colombia: 2; Chile: 2.5; and Costa Rica more than 5 years. There are case files for innovative products with favorable toxicological and ecotoxicological profiles that have been undergoing the registration process for more than 7 years without a final decision.
Regarding registration by incorporation (registro por incorporación) of a Technical-Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico, IAGT), as addressed in Article 4.64 and Section 8.4, it is challenged on technically erroneous grounds. Although this registration method applies exclusively to an IAGT, it is necessary to refer to the formulated pesticide (plaguicida formulado) for a better understanding. Formulated pesticides, designed for application to crops to control pests and diseases, consist of two types of components: 1) the active ingredient (ingrediente activo), which actually acts against pests and diseases; and 2) a series of substances that condition the formulation (formulación) so that it can be readily applied using various types of application equipment, such as backpack sprayers, motorized sprayers, tractors, aircraft, etc., and that give the product characteristics such as adhesion and penetration, among others, which are essential for the pesticide to be effective.
The active ingredient, which is the active component of the formulation, is synthesized in a highly concentrated form known as a technical-grade active ingredient, or IAGT, and is subject to registration under the current regulations. In addition, each and every formulation containing that IAGT is subject to registration. Separate registration of the IAGT and the formulations containing that IAGT facilitates the process because all the technical information concerning the IAGT is submitted only once, and whenever registration is sought for a formulation containing that IAGT, only the technical information corresponding to that formulation is submitted. In other words, the entire technical dossier (paquete técnico) for the IAGT need not be resubmitted each time registration is sought for a formulation containing an IAGT that has already been assessed and registered. The IAGT and the other components of the formulation are raw materials used to produce the formulation.
He states that registration by incorporation is neither an abbreviated registration nor a registration exempt from technical requirements, and it does not seek to circumvent the comprehensive assessment (evaluación integral) of health, environmental, and agronomic matters. The same information package is submitted as for a conventional registration, with the additional assurance that the product has already undergone a comprehensive assessment by regulatory agencies in developed countries and has been approved by them. This provides additional assurance in the process because the product has already been internationally assessed and approved by highly qualified experts in the field. In practice, this regulatory act constitutes a document-based registration (registro documental) through which an IAGT is approved for use as a raw material in one or more formulations that may be registered in the future and that contain that IAGT.
The recognition by Servicio Fitosanitario del Estado of the comprehensive assessment conducted by recognized international agencies in developed countries concerns the approval of the studies submitted by registrants in those reference countries or regions and, therefore, the results obtained, internationally known as endpoints. The studies are conducted under internationally accepted guidelines or protocols, so the results obtained can be extrapolated to any other country in the world because the studies are conducted under controlled and standardized conditions. It does not provide for recognition of the subsequent environmental and health risk assessment (análisis de riesgo ambiental y de salud) conducted in the reference regions under their particular conditions; accordingly, the argument in the filed action that Costa Rica has different environmental conditions is invalid. It is true that Costa Rica has different conditions, but the Competent Authority (Autoridad Competente, AC), or Servicio Fitosanitario del Estado, together with the toxicological and ecotoxicological assessment units (unidades de evaluación toxicológica y eco-toxicológica), would use the results of the recognized studies to conduct the respective health and environmental risk assessments, adapting them to local conditions.
The assessment is conducted when the formulated products are submitted for registration because those are the products to which workers and the environment generally would actually be exposed. It is common practice to use the results submitted by registrants in Europe and other regions for risk assessments; in practice, they apply the concept of incorporation by accepting the approved studies and their results, known as endpoints. This includes Europe’s FOCUS program for environmental risk assessment (evaluación de riesgo ambiental). The IAGT will not pose exposure to workers’ and consumers’ health or to the environment generally until the corresponding formulated product is registered. When the AC decides an application for registration by incorporation of an IAGT, it is not deciding health and environmental matters. At this stage of registration, it is not appropriate for the AC to issue an opinion on health and environmental matters; rather, it must verify that the IAGT has in fact received the international assessment and approval described above and that the entire technical dossier has been included in the case file.
When health and environmental aspects need to be assessed—that is, when the formulated products containing the IAGTs are assessed—the functional toxicology and ecotoxicology units (unidades funcionales de toxicología y eco-toxicología) will use all the information submitted by the registrant regarding both the already registered IAGTs and the formulations themselves. This is not a mere “checklist”; rather, they will use the technical information for the corresponding risk assessments. Additionally, as part of transparency and consultation procedures, each agency or regulatory authority in the registrant countries makes public the results of the studies submitted by registrants, together with the corresponding bibliographic references. Registration by incorporation of an IAGT does not exempt the formulated products containing it from comprehensive assessment in the areas of agronomy, health, and the environment.
It makes it possible to address the existing backlog and would also allow the establishment of the reference profiles required for registration by equivalence, thereby making the registration of high-quality generic products expeditious and safe, as endorsed by FAO/WHO and other recognized regulatory agencies.
Finally, he states that none of the alleged constitutional violations has been substantiated. He requests that the action be dismissed. He requests that a hearing be held.
Among production costs, pesticides rank first or second in economic importance for virtually everything produced in Costa Rica, a country of intensive tropical agriculture. For example, for potatoes this item accounts for 32.7% of total production costs; for cabbage, 29%; for onions, 21.9%; for sweet peppers, 21.3%; and for cauliflower and broccoli, 45.6 and 34.2%, respectively. The foregoing is stated not only to demonstrate standing (legitimación), but also to make himself heard and to express, with all due respect, his indignation at and rejection of proceedings such as these, which seek to hinder the normal functioning and operation of Costa Rica’s agrochemical registration system. Indeed, we see a clear intention on the part of political figures and activists who are not farmers and care little or nothing about agriculture to come before the Chamber to defend egos and power struggles among mid-level ministry officials—of that there can be no doubt—while disguising those true intentions as a purported defense of the environment and farmers’ health, failing to recognize that farmers are the foremost defenders of the environment, their own health, and the health of their crops.
The challenged Decree is very important to farmers because it provides a means of obtaining better and newer products than those currently on the market, particularly because, among other things, it establishes the possibility of expediting the registration of new products by relying on toxicological, ecotoxicological, and environmental-fate assessments of active ingredients already conducted in developed countries, which ultimately are the countries that subsequently purchase our agricultural products. He states that the challenged Executive Decree offers many benefits, but that it is not for the Chamber to discuss the legality of administrative acts in the abstract (Judgment N° 1998-1547 at 11:33 a.m. on May 6, 1998). He cites this Chamber’s case law to reaffirm that the action must be dismissed because the allegations concern mere legality rather than constitutionality. He also tells the non-farmer activists to stop placing obstacles in the way of the Executive Branch, particularly the Ministry of Agriculture, which, through decrees such as this one, is bringing order to the market and, as he puts it, tightening the pesticide industry’s belt.
What is sought is the suspension of the marketing of products, or even their prohibition, simply at the whim of any official or mid-level manager of the Ministry of Environment, Ministry of Health, or Ministry of Agriculture and Livestock, without any technical and scientific proof or evidence, which is dangerous to legal certainty (seguridad jurídica) and the rule of law (Estado de Derecho). He cites opinion C-255-2009 of September 9, 2009, in which the Procuraduría General de la República established that, in the case of products that have already been registered and are therefore already being lawfully marketed—and which are the products that we farmers now purchase and use on crops—the precautionary principle (principio precautorio) has practical application when the Ministries of Agriculture, Health, or Environment have the power and duty “… where a duly registered pesticide causes harm to health or the environment, it grants the Public Administration powers to prevent its importation, manufacture, handling, storage, transportation, marketing, supply, and application as a precautionary or interim measure while the registration act is declared harmful to the public interest.
In short, the pesticide registration act does not per se entail its indiscriminate use; quite the contrary, when it is shown to be an agent harmful to health and the environment, the Ministry of Health may and must immediately adopt all (sic) measures necessary to guarantee those fundamental rights to the entire population.” Because a legal situation has become vested with respect to the registrant, recourse must be had to the ordinary courts, rather than the Chamber, to annul registrations and, consequently, the marketing of products. The right of access to public information concerning environmental regulations has not been violated; whether this is a technical regulation or an ordinary regulation is immaterial, and it is also consistent with the Political Constitution. He cites Judgment N° 2006-14448 at 8:53 a.m. on September 29, 2006, N° 1990-1610 at 3:03 p.m. on December 9, 1990, and N° 2005-14295 at 2:54 p.m. on October 19, 2005.
He argues that, because Executive Decree N° 40059-MAG-MINAE-S is a technical regulation, it was submitted to public consultation for 10 business days beginning on May 12, 2016; the Defensoría de los Habitantes neither appeared nor submitted objections or comments, much less opposed it. It is a technical standard signed by the Ministries of Agriculture, Health, and Environment, and it underwent a public consultation in which public and private organizations, natural and legal persons from the private sector, and officials from other ministries participated and submitted comments, except for the Defensoría de los Habitantes.
A substantial portion of the arguments is based on report DFOE-AM-19-2004 of October 20, 2004, issued by the Contraloría General de la República, but the claimant does not accept—or seems unable to accept or understand—that the report cannot confer jurisdiction, much less sovereign powers (potestades de imperio), on other ministries in matters involving pesticide registration, since the Ley de Protección Fitosanitaria determined that such jurisdiction belongs to the Ministry of Agriculture and Livestock through the Servicio Fitosanitario del Estado, as the Procuraduría General de la República has repeatedly stated. Moreover, that report must be analyzed in its context and historical setting, which in no way means that new regulations cannot be issued or that the registration system cannot be operated solely by the Servicio Fitosanitario del Estado, provided that it has an organizational structure that guarantees the safety and efficacy of pesticides for agricultural use in order to protect the environment and human health, ensuring that the use of these substances does not pose unacceptable risks to health and the environment.
The role of the Ministries of Health and Environment in registration proceedings was assigned to the toxicological and ecotoxicological assessment units of the Servicio Fitosanitario del Estado, without prejudice to those ministries’ legal and constitutional jurisdiction. He reproduces Fifth Transitory Provision (Transitorio Quinto): “Within twelve months after this decree enters into force, the Ministry of Agriculture and Livestock shall establish within its organizational structure the chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological Assessment Areas as part of the Agrochemical and Application Equipment Registration Unit. Those Areas shall be responsible for reviewing, verifying compliance with requirements, assessing, and rating the toxicological, ecotoxicological, and environmental-fate documents and studies established by this regulation for the different forms of registration, without prejudice to the constitutional and legal jurisdiction vested in the Ministries of Health or Environment.” The Defensoría relies on another incorrect assertion: that referenced information (información referenciada) must not be used to register other pesticides “without exception” (according to the Defensoría), but rather that each product must provide its own complete information for prior analysis.
The Defensoría’s opposition to the use by others of test data (datos de prueba) whose protection periods have expired is not only legally incorrect but also technically and scientifically mistaken and contrary to the global legal order and to the technical and scientific instruments issued by the relevant international organizations. Accepting the claimant’s position would mean accepting that test data enjoy perpetual protection and would also disregard the national and international rules governing the matter. According to Executive Decree N° 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of February 5, 2010, test data and their use by reference became subject to the test-data protection provided for in Article 15.10 of the Dominican Republic-Central America-United States Free Trade Agreement (Ley 8622 of November 21, 2007), which provided that protection applies only to new agrochemical products; all older IAGTs would receive no protection, meaning that referenced data may be used.
Referenced technical information is information that technically demonstrates that it may be applied to the IAGT and is not protected, a definition fully consistent with the principle of non-duplication of studies (principio de no repetición de estudios) promoted by FAO and WHO, as well as with legal scholarship and comparative law. This allows access to more chemical products and is consistent with the non-duplication of studies. The assertion that the complete information must be evaluated by the Servicio Fitosanitario del Estado as well as by the Ministries of Environment and Health is erroneous and lacks legal support because the latter have no statutory jurisdiction over pesticide registrations. Nevertheless, if harm to health or the environment is caused, they may, as a precautionary or interim measure, prevent importation, manufacture, handling, storage, transportation, marketing, supply, and application. He requests that the action filed be rejected or dismissed.
Justice Nombre38 drafts the opinion; and,
Whereas:
I.Admissibility. Article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional establishes the prerequisites governing the admissibility of constitutional challenges, requiring the existence of a matter pending resolution in administrative or judicial proceedings in which the unconstitutionality of the challenged provision is invoked. This requirement, however, is unnecessary in the cases provided for in paragraphs 2° and 3° of that numeral; that is, when, because of the nature of the provision, there is no individual or direct injury; when the challenge is based on the defense of diffuse interests (intereses difusos); when it concerns collective interests (intereses que atañen a la colectividad); or when it is filed by the Procurador General de la República, the Contralor General de la República, the Fiscal General de la República, or the Defensor de los Habitantes, all in accordance with their respective powers.
The standing (legitimación) of the Defensoría de los Habitantes, established in paragraph 3° of the aforementioned article 75, is direct; therefore, if the admissibility requirements and those concerning the Defensoría’s sphere of authority are satisfied, the challenge may be heard and decided. As established in Judgment N° 2000-007730 issued at 14:47 hours on 30 de agosto del 2000, it was stated that:
“In summary, it may be concluded: a) that the legal system has granted the Defensor de los Habitantes an extremely broad sphere of authority that does not exclude other constitutional or statutory powers over the matter; b) that the Defensor is responsible for overseeing the proper functioning of the Administration, helping to ensure its adherence to the Principle of Legality, and protecting the rights and interests of the inhabitants and that, to this extent, the law provides all mechanisms necessary to perform that task, […]; c) that the Defensoría may bring a constitutional challenge, an amparo proceeding (recurso de amparo), a habeas corpus proceeding, and any other actions necessary to fulfill its duties.” This direct standing was recognized in the ruling issued at 10:04 hours on 4 de julio de 2018, which admitted the constitutional challenge for consideration, under paragraph 3° of article 75 of the Ley de la Jurisdicción Constitucional, and not under paragraph 2°, as was erroneously stated in that ruling. In all other respects, the ruling remains undisturbed, and the constitutional challenge shall be considered on the merits.
The Defensoría de los Habitantes seeks a declaration that Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control,” published in Supplement N° 8 to La Gaceta N° 9 of 12 de enero de 2017, is unconstitutional in its entirety. However, because the initial pleading lacked sufficient grounds for these arguments to be heard, the Presidency of the Chamber, by ruling issued at 13:18 hours on 22 de junio de 2018, ordered the Acting Defensor de los Habitantes to state the reasons for requesting that Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S be declared unconstitutional in its entirety. In compliance with that order, a pleading dated 29 de junio de 2018 was filed, following which the Presidency admitted the challenge for consideration by ruling issued at 10:04 hours on 4 de julio de 2018.
In the alternative, the Defensoría requests that, if the Chamber rejects the challenge to the constitutionality of the contested Decreto Ejecutivo in its entirety, articles 4.32, 4.64, 7.2.1, Section 8.4 in its entirety, 8.5.3, Section 8.6 in its entirety, Section 8.7 in its entirety, and Section 8.8 in its entirety be declared unconstitutional. Accordingly, this Chamber shall analyze the reasoning presented by the Defensoría de los Habitantes regarding the contested Technical Regulation (Reglamento técnico) in its entirety and, thereafter, regarding the other challenged articles.
This Chamber is well aware that, during the processing of this constitutional challenge against Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control,” two Executive Decrees were enacted that repealed the provisions of the instrument at issue in this challenge. It was partially repealed by Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE of 26 de enero de 2021, entitled “Regulations for Obtaining Registration of a Technical-Grade Active Ingredient through Recognition of the Assessment of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries”; and it was repealed in its entirety by Decreto Ejecutivo N° 43469-MAG-MINAE-S of 6 de abril de 2022, entitled “Technical Regulation RTCR 504-2021.
Regulations for the Registration of Agricultural Inputs, Synthetic Pesticides, Formulations, Technical-Grade Active Ingredients, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use.” However, pursuant to the transitional provisions (disposiciones transitorias) of Decreto Ejecutivo 42769, the previous decrees remain applicable to applications filed under the rules in force at the time of filing, without prejudice to the applicant’s right to waive those rules and commence the procedure under the new provisions. As for Decreto Ejecutivo N° 43469, article 3 expressly repeals Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S and another decree, while Transitory Provision 1 (Transitorio 1) permits applications initiated under the previous rules to continue being processed under those standards or to be governed by the new provisions. The foregoing is noted because it is important to make clear that, despite the repeal of the provisions challenged in this action, they remain in force for applications processed under the repealed provisions, since the transitional regime clearly provides for their possible application to applications initiated under the previous rules.
Accordingly, this does not preclude the Chamber from considering the alleged constitutional violations, given that the rules remain effective for applications that are not transferred to the new legal regime. This clearly enables the Chamber to determine whether constitutional conformity is maintained in those proceedings or whether, to the contrary, applying those rules would entail constitutional violations because of the continued existence of a regime that may be incompatible with the Political Constitution (see, to similar effect, Judgment N° 2021-14949 issued at 12:26 hours on 30 de junio de 2021, which in turn refers to Judgments 2016-15631 and 2019-9226; more recently, Judgment 2021-11995 issued at 16:31 hours on 26 de mayo de 2021 reviewed a provision as it existed while in force, notwithstanding its legislative amendment). Lastly, it is important to note that this Chamber will not review the new rules, since they are plainly not the subject of this constitutional challenge.
The substantive arguments in the constitutional challenge filed by the Defensoría de los Habitantes are based on criteria that make the review of pesticide registrations and uses more stringent. Those criteria are supported by certain intermediate offices of the Ministries involved but conflict with the rules promoted by the various Ministries when they enacted the contested Decreto Ejecutivo. It is also apparent that the Ministries’ positions changed from one Administration to another: when executive power passed from the Administration of Nombre39 to that of Nombre40, their positions changed along with the corresponding changes in senior leadership.
The Chamber likewise received other pleadings (libelos) in which individuals acting in their personal capacity or on behalf of environmental protection associations, as well as Chambers and Associations of natural and legal persons representing farmers, appeared as supporting and opposing intervenors in the challenge and advocated either the restrictions or the benefits of the regulatory instrument. These positions are clearly in direct conflict, since both sides cite criteria issued by the FAO and the WHO. It will therefore be important to examine the substantive principles that must govern the case before us, since they form the grounds of the dispute.
A.- Challenge to Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S in its entirety, as well as to articles 4.32, 8.5.3, 8.6 in its entirety, 8.7 in its entirety, and 8.8 in its entirety.
As the starting point for the matter to be decided, there is the substantive claim made by the Defensoría de los Habitantes, alleging that Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S in its entirety, “RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control,” violates the principle of progressivity and is regressive because it does not meet the standards necessary to protect the environment and human health. The same assertion is made because it does not permit the assessment of products intended to be registered in the country to control agricultural pests. It is alleged that Articles 8.4 and 8.4.1.4 violate the precautionary principle, since registration by incorporation (registro por incorporación) minimizes the Ministries’ participation. The use of referenced information rather than proprietary information is permitted.
It is alleged that the repealed Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC provided more adequate, complete, and rigorous safeguards governing the entry and control of pesticides. Objection is made to registration by incorporation and to the use of referenced information in registration by equivalence (registro por equivalencia), which, in addition to being regressive, violates the rights to health and to the environment. These are the grounds on which the challenged Decreto Ejecutivo is contested in its entirety.
The Procuraduría General de la República, for its part, opposes the request for the entire Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S to be declared null and void, because although an order issued by the President of the Chamber at 13:18 hours on 22 de junio de 2018 required the submission of grounds supporting that request, the Procuraduría states that the Defensoría has not specified with sufficient clarity the grounds for the alleged unconstitutionality. The Procuraduría, acting in its advisory capacity to the Chamber, further states that no supporting grounds are provided even for each of the specific provisions whose annulment is sought as alternative relief. To that extent, the constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad) is limited to three specific issues: the registration-by-incorporation procedure, the use of referenced information in registration by equivalence, and the possibility of departing from the opinions of the Ministries’ technical units.
The Procuraduría General de la República considers that, upon reviewing the grounds on which Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S is challenged in its entirety, it becomes evident that the reasons for seeking absolute nullity (nulidad absoluta) of the entire regulation have not been specified with sufficient clarity. Accordingly, no sufficiently compelling arguments have been presented to establish that the challenged technical instrument suffers from insurmountable constitutional defects. In this regard, the Chamber reiterates the obligation to satisfy the burden of argument (carga de la argumentación), as established in Sentencia N° 2014-004239 at 16:00 hours on 26 de marzo de 2014:
“IV.- On the failure to specify the arguments of unconstitutionality. The Ley de la Jurisdicción Constitucional provides in Article 3 that ‘The Constitución Política shall be deemed violated when such violation results from comparing the text of the challenged provision or act, its effects, or its interpretation or application by public authorities, with constitutional provisions and principles.’ For this Court to find that a violation has occurred and declare the challenged provision or act unconstitutional, with its consequent annulment and removal from the legal system, the party bringing a constitutional challenge bears the burden of demonstrating how that provision violates the constitutional provision or principle and must also state why the claim should be granted. This is what this Chamber calls the burden of argument; that is, ‘a provision that is facially contrary to the Constitución shifts the burden of argument to those who maintain that there is in fact no conflict between that provision and the Constitución Política; the opposite occurs when a challenge is brought against a provision that, upon initial examination, does not appear contrary to the Constitución, in which case the petitioner must advance arguments that establish its unconstitutionality’ (see judgment number 0184-95 at 16:30 hours on 10 de enero de 1995).
In a subsequent judgment, this Chamber stated the following regarding the failure to specify arguments of unconstitutionality in constitutional challenges:
“[…] Despite the opportunity afforded to the petitioners, the assertion made by the Procuraduría General de la República is confirmed: there is no specific analysis of the provisions of the challenged Decreto Ejecutivo that are considered unconstitutional. Instead, the challenge merely expresses general and abstract disagreements with the Regulation in its entirety, and indeed with all activities carried out by sugar mills and estates, as the petitioners maintain that those activities adversely affect the quality of life and health of neighboring residents, without specifying which constitutional arguments should be considered against each provision or group of provisions of the challenged Regulation. […]” (Judgment number 005285-2012 at 15.03 hours on 25 de abril de 2012).
In this case, this Court considers that, despite the opportunity afforded to the petitioner, there is no specific analysis of the provisions of the challenged Decreto Ejecutivo that are considered unconstitutional. Instead, the petitioner merely expresses general and abstract disagreements with the Regulation and with the activities carried out by the country’s sugar producers, estates, and farms—particularly those located in Cañas, Carrillo and Liberia, all in the province of Guanacaste—maintaining that they cause problems affecting residents’ quality of life and health, as well as environmental damage. The petitioner considers that, because of the activities they conduct, they should be required to prepare an environmental impact study (estudio de impacto ambiental), since the challenged decree—in section 12—merely provides for the possibility that Sistema Nacional de Áreas de Conservación (SINAC) may issue a technical opinion and considers the ten-calendar-day period established for that purpose insufficient; however, the petitioner does not state the technical reasons why the public authority would require a period longer than that established in the provision.
Furthermore, the petitioner objects to the restriction preventing the Ministerio de Salud and municipalities from suspending a burn that fails to comply with the conditions and requirements specified in the permit unless the Ministerio de Agricultura y Ganadería also intervenes, in accordance with Article 19 of the challenged Decree. The petitioner also objects to the absence of technical studies determining whether boilers burning biomass-derived fossil fuels exceed boiler emission levels under the terms established in Reglamento de Calderas. Nevertheless, the foregoing assertions are made without specifying the constitutional arguments that should be considered against each provision or group of provisions of the challenged Regulation. Likewise, the supporting parties (coadyuvantes) Nombre41 and Nombre42 do not provide additional elements establishing the legal grounds for their position regarding the unconstitutionality of the cited decree, as they merely cite national and international scholarship, laws, international treaties and conventions entered into by Costa Rica, and judgments issued by this Court that they consider the Regulation in question to contradict, without providing a comprehensive analysis demonstrating that the lower-ranking Decree violates the constitutional provision.
For this reason, as in the precedents partially transcribed above, this Chamber considers that it cannot cure the manifest omission of the legal professional who authenticated this challenge without jeopardizing the impartiality and analysis required in these constitutional proceedings and, consequently, this constitutional challenge must be denied.” In challenging the regulatory instrument in its entirety, the Defensoría de los Habitantes bases its arguments primarily on certain registration procedures contained in the challenged Decree, considers them contrary to progressivity, alleges that they are regressive and contrary to the precautionary principle, and contends that this would apparently render the Decreto Ejecutivo unconstitutional. In this regard, the Chamber agrees with the Procuraduría General de la República that, despite the opportunity afforded to it, the Defensoría did not adequately elaborate on the reasons demonstrating the constitutional irregularity of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S in its entirety.
Although, with the support of other intermediate administrative bodies of the Ministerios de Salud y del Ambiente, the Defensoría explains that the rules allegedly revert to the legal conditions existing before Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, the necessary clarity regarding that regression or the evolution said to be regulated internationally is lacking. On the contrary, many portions of the submissions present only general and abstract arguments. For example, a central part of the matter under discussion concerns the Competent Authority (Autoridad Competente), yet there is no explanation of why the interpretation in the Decreto Ejecutivo of the terms of the Ley de Protección Fitosanitaria (Ley N° 7664)—which grants prevailing, exclusive, and preclusive jurisdiction to Servicio Fitosanitario del Estado—and of Ley de Sanidad Vegetal—which grants regulatory authority to Ministerio de Agricultura y Ganadería concerning the use and handling of pesticides and plant hormones—does not apply.
In this regard, the report of Ministerio de Agricultura y Ganadería is unequivocal concerning the governing authority exercised by MAG and Servicio Fitosanitario del Estado over the entire matter at issue, and this is relevant to the Executive Branch’s discretion and interpretation, an issue that must be resolved through ordinary legality proceedings. For the foregoing reasons, the challenge to Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S in its entirety is summarily dismissed.
Similarly, Articles 4.32, 8.5.3, and 8.6 in their entirety; 8.7 in its entirety; and 8.8 in its entirety of the challenged Regulation are also alleged to be unconstitutional, without adequate, clear, and precise grounds as required under the second paragraph of Article 78 of Ley de la Jurisdicción Constitucional. As the Procuraduría General de la República also concludes, those provisions are in the same position as the challenge to the constitutionality of the entire Decreto Ejecutivo; accordingly, the action is summarily dismissed as to these claims.
Before addressing the substance of the challenge, it is necessary to introduce a precedent that provides context for the matter before us: the history of humankind as linked to agriculture and the use of techniques to improve crops. In Sentencia N° 2014-15017 at 16:26 hours on 10 de septiembre de 2014, the Chamber established the following:
“IV.- Preliminary matters: plant breeding (mejoramiento vegetal). Before ruling on the issues challenged in the action, the Chamber must clarify that human progress has not always been separate from the skills that people have had to learn to improve their chances of survival. Indeed, history reveals indications of how humans learned to master the environment through hunting and the use of plants for food or even healing. That progress has not been easy; nevertheless, aided by technology and mastery of their craft, humans managed to modify their surroundings ever more effectively, culminating in what we are today. Anthropologists currently debate when our ancestors learned to cook food, which some emphasize enabled the evolution from Homo erectus to Homo sapiens. Both the discovery of fire and its use in preparing food produced an improvement that influenced the development of the human brain over the millennia.
Today, in places such as Italia, Rusia and República Checa, evidence has been collected showing that starchy grains were used to prepare bread and even fermented products, among other things. These findings are estimated to date back some thirty thousand years. The use of plants and their fruits in nature was a fundamental matter that enabled the survival of human groups scattered throughout the world. The reason for the transition twelve thousand years ago from nomadic peoples to a more sedentary life remains debated; some link it to mastery of agriculture, which, combined with the advantages of cooking food insofar as it improves digestion, utilization and preservation, ultimately led human settlements to become dependent on agriculture. Another development that is difficult to date must be noted, but which arose through mastery of crops: the moment when humans learned, through observation, that there were different ways to improve the fruits of plants—as well as their domesticated animals—by using rudimentary techniques passed down from one generation to the next.
These improvements enabled them to secure their survival even further by making better use of food sources and promoting desirable changes in living organisms, thereby preserving the purity of certain varieties through simple observation. This technique is known as mass selection (selección masal). What consequence did this have for agriculture? When populations display observable variability, it becomes possible to select the best one because undesirable traits can be eliminated, or those satisfying a particular phenotype (fenotipo) can be retained, from crops planted together, making the crop more or less desirable. At more refined stages of the technique, plants were reproduced through cross-pollination (polinización cruzada), without any awareness that this entailed intracellular manipulation (manipulación intracelular) of plants, but with substantial benefits for improving agricultural products.
Mass selection is also a form of manipulation—from time immemorial—through the use of all the genes of a plant, although normally without crossing taxonomic barriers (barreras taxonómicas), but only between related species. Its defining feature, however, is that its products are subject to the randomness inherent in nature. This allowed certain advances in agriculture until, in the decade of the seventies of the previous Century, another system was perfected by professionals in the genetic sciences. There was a shift from a system less controlled by human beings to others in which changes occur more rapidly through the intervention of technology and science. In other words, biotechnologists control intracellular crossing (cruce intracelular) in a laboratory, mechanically transferring one DNA molecule (ADN) to another, even across taxonomic families.
V.Continuation. The dichotomy of the Green Revolution (revolución verde). Making the mass production of the world’s food more efficient certainly is, and has been, a genuine challenge. This was predicted by Malthusian theories (teorías maltusianas), which forecast serious problems in supplying humanity with food because production would lag behind demand as a result of the global population explosion. The response, first in industrialized countries and later in developing countries, was to make production more efficient through the increasing use of combinations of improved plant varieties, chemicals—for pest control and nutrient enhancement—and effective irrigation, while taking advantage of cutting-edge technologies. Indeed, as a result of these processes and the various technological advances, this development came to be known as the Green Revolution, which could meet global food demand through such industrialized processes.
Unfortunately, this so-called revolution brought events that threatened public health and the environment, such as the use of persistent chemicals, which was—and remains—a reality. Logically, however, not all such products remain in use today, while those that do remain can be controlled and prohibited for certain uses. Precisely because control mechanisms can be implemented through residue analysis (análisis residual) and public education, measures were adopted to eradicate certain practices and thereby reduce the risks inherent in the activity. Technological progress clearly involves both leaps forward and setbacks. It is a truism of Nombre54 that chemical products are sold on the market and must be used carefully, agriculture being no exception, because they may adversely affect the health of farmers or the general public. Hence, is the standard of an ordinarily prudent head of household (criterio de un buen padre (o madre) de familia medio) (sic) not present in our daily lives when preparing agricultural food products, whether grown with or without chemicals?
It therefore goes without saying that adherence to that standard would prevent the ingestion of unwashed fruits, vegetables or foods, thereby removing undesirable chemicals or simply eliminating bacteria harmful to health. Even in relation to other problems facing humanity, danger may be assumed to be imminent in pharmaceutical products used to treat or cure diseases, whose active ingredients (principios activos), when properly dosed, benefit human health but cause harm when used in high doses. Even in the former situation, the benefits of medicines do not rule out side effects (efectos secundarios), listed as contraindications (contraindicaciones), which may even cause death despite being administered under a medical prescription. Notwithstanding all this, such products are not prohibited if the proven risks are kept to a minimum and the benefits outweigh the risks. Many other human activities provide further examples.
It is clear that although the precautionary principle (principio precautorio) requires measures to be taken, or a particular human activity to be halted, where there is a danger of serious and irreversible harm under conditions of absolute scientific uncertainty (incerteza científica absoluta), in the Court’s opinion the absence of scientific rigor does not always justify sacrificing the benefits—or adopting restrictive and exhaustive measures—without weighing all the interests at stake and the benefits under certain risk scenarios. There must always be compelling reasons supporting the conclusion that, even when controls are in place, harmful effects may be imminent but limited. Judgment No. 2006-17747 of catorce horas con treinta y siete minutos del once de diciembre de dos mil seis established that:
“Simply put, the combination of a state of scientific or technological uncertainty—due to the lack, insufficiency or inadequacy of available scientific information and knowledge concerning the causation, extent, probability and nature of the harm—and the possibility or threat of eventual serious and irreversible damage equals, or must be equivalent to, precautionary or anticipatory action (acción precautoria o anticipada), which may even include the prohibition or elimination of certain products, activities or substances. This entails an objective risk assessment (evaluación objetiva del riesgo) and an assessment of the cost-benefit relationship (relación costo beneficio) of omitting or taking precautionary action in light of the available scientific evidence, allowing the conclusion that such evidence is insufficient, absent or inadequate; accordingly, the precautionary principle cannot justify the adoption of arbitrary and potentially discriminatory measures.
Moreover, application of the precautionary principle does not entail freezing the existing state of affairs at the time the relevant actions are adopted in a manner that prevents progress and innovation, since intervention or restriction measures must remain in effect only so long as the scientific information remains incomplete or inconclusive and the risk of harm remains serious and irreversible; consequently, such measures may be periodically reviewed in light of scientific progress. Likewise, when restriction or intervention measures are ordered, the principle of proportionality (principio de proporcionalidad) must be observed, so that those measures are proportionate to the level of protection and the extent of the potential or eventual damage. The precautionary principle is grounded in the fact that the environment and ecosystems lack the capacity to assimilate or withstand certain activities, products or substances, and it therefore seeks to anticipate harm and protect human health and the environment” (emphasis in bold was not in the original)”.
Having stated the foregoing, the Court considers it evident that there is an imperative need to review the subject in a manner that enables the matter before us to be addressed using the soundest possible arguments, particularly those developed by international organizations responsible for promoting best practices in agricultural production, since there appears to be broad agreement between the parties in invoking the criteria of the FAO/WHO (FAO/OMS). In this regard, international technical documentation and its body of doctrine have undoubtedly evolved through successive reviews that modify the existing state of affairs, in order to assist countries in safeguarding human and environmental health, as well as in their efforts to become more productive and meet the ever-growing food demand of the world’s population. Nevertheless, the Chamber is aware of the different forms of agricultural production and their pest-control techniques, and therefore none of this would prevent farmers or consumers from freely choosing, on the market, production methods and products that do not use chemicals to combat pests.
Having stated the foregoing, the Ministerio de Agricultura y Ganadería offers a comprehensive explanation of the reasons why Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET was amended, which were reportedly based on five pillars. All of them are relevant to this Chamber; among all the points raised, it is important to examine the philosophical change in the regulations, based on a reorientation of policies at the international level, consistent with what is called the inclusion of the general principle of non-repetition of trials and studies (principio general de la no repetición de ensayos y estudios), which is attributed to the guidance provided by the criteria of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization. In the Chamber’s opinion, this is the crux of the matter before us. Along the same line of argument, the Ministry also refers to the Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, insofar as it promotes and recommends that the registration process (proceso de registro) be conducted on the basis of available data or information.
The action would therefore be limited to determining whether the Executive Branch could exercise its discretion in choosing this approach to registration procedures, taking into account referenced information, and whether doing so could constitute a regression contrary to the precautionary principle (principio precautorio), without prejudice to the possibility of conducting risk assessments (evaluaciones de riesgos) and calibrating decisions in light of potential risks whenever necessary.
The Chamber observes that the report of the Contraloría General de la República, DFOE-AM-19/2004, concerning the Evaluation of State Administration in relation to the control of Agricultural Pesticides, is described by the Ministerio de Agricultura y Ganadería as a study that fulfilled its purpose at the time, but whose conclusions cannot be transferred to the current regulations. This report has been cited repeatedly by the Defensoría, which causes the Chamber concern regarding its use to challenge the present Executive Decree. For example, it is important to note that the Contraloría’s report uses the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, First Edition, 2002, Spanish version published in Rome in 2004; Guidelines for the Registration and Control of Pesticides, Rome, March 1985; and Código Internacional de Conducta para la distribución y utilización de plaguicidas, Rome, 2003.
In this regard, the Ministry and the intervening parties (partes coadyuvantes) agree that some of the criteria contained in these instruments have evolved. Accordingly, the Chamber must approach the matter cautiously, since the Contraloría’s report is being used to advocate the continuation of a structural approach to the registration of matters involving pesticides without accounting for the evolution of international law; furthermore, even when the action was filed, the Defensoría de los Habitantes failed to consider that a decade and a half had elapsed since the report DFOE-AM-19/2004 concerning the Evaluation of State Administration in relation to the control of Agricultural Pesticides was used. Specifically, no other elements of judgment were submitted to support the conclusion that those criteria remain valid and applicable to the present situation. It should be noted that the Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas - Directrices para el registro de plaguicidas has undergone several subsequent revisions and versions; without attempting to be exhaustive, examples include new versions from June 2006, 2010, and 2013, as well as the Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas of 2014 and the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides of 2017, described as the third revision of the first edition of 2004.
All of them contain significant changes. It is true that, in support of its arguments, the Defensoría submits the opinions of certain ministerial department heads who oppose Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S in order to bolster its position against it. Nevertheless, that legislation received the respective endorsements of the Ministers of Environment and Health, who signed off on its approval and promulgation.
In the field of agriculture, both national and international regulations seek the registration of all chemicals applied in agricultural production to control or combat pests. Because this is a dangerous or highly hazardous activity, both the producers and marketers of such chemicals are heavily regulated. Consequently, the activity requires authorization issued by the States where the chemicals are produced or marketed, after the removal of legal impediments based on safety criteria governing the pursuit of a generally prohibited activity; those legal obstacles must be removed before the activity may be conducted. For logical and obvious reasons, all such criteria are based on protecting human health and the environment, and define tolerance limits (límites de tolerancia). Within this framework, the Technical-Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico, hereinafter IAGT) and/or formulated product (producto formulado) constitute the subject matter of Registration (Registro), because, in the former case, it is the particular chemical entity that serves as the pesticide agent, in its purest possible form; in the latter case, it is a formulation that combines the IAGT with other substances that help preserve it better, facilitate its application, or make the formulated product containing the IAGT more effective. The ultimate purpose of this activity is to combat pests in order to improve agro-industrial and food-production yields.
Turning to the substance of the matter, the aforementioned Código Internacional de Conducta incorporates the principle of registration based on available information and, in turn, urges countries to adopt this type of approach in registration, assessment, and decision-making. The allegations must therefore be more precise in order to establish clearly what errors or defects (yerros o vicios) the challenged Executive Decree contains, particularly if the intent is to identify inconsistencies with the new international regulations.
The Ministerio de Agricultura y Ganadería acknowledges that there had previously been problems with the operation of the registry and its various processes in 2004; Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-S of 27 de abril de 1995 contained significant omissions; there was no structure or organizational units available to assess toxicological and ecotoxicological information, which led the Contraloría to determine that this had to be done jointly with the Ministries of Health and Environment; it was not until 2006, that is, two years later, that FAO prepared a document providing for the registration of an IAGT when no reference profile containing referenced information existed; and CAFTA (Ley N° 8622) and the subsequent implementing legislation were not yet in force, among other reasons relating to the body of applicable law (bloque de legalidad). It is stated that, when the Contraloría General de la República issued report DFOE-AM-19-2004, the principle of non-repetition of studies had not yet been incorporated into the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides; that principle is incorporated into recital XIII (considerando XIII) of Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S. The Ministry asserts that the enacted regulations comply with those international standards.
It is true that the State is obligated to minimize pesticide-related risks to health and the environment while ensuring effective use, as stated with reference to United Nations General Assembly Human Rights Council resolution (A/HRC/RES/34/12) on the right to food, adopted on 23 de marzo de 2017, in point 41; in this regard, it must be affirmed that the FAO/WHO documents are likewise aligned with those purposes of ensuring food that is safe for health and the environment.
To determine compliance with that objective, the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides, relied upon by the applicant, is examined, and the Chamber must quote point 1.3.10 concerning National and Regional Registration Authorities:
“To the extent possible and without prejudice to progress in the development of specifications by either organization, FAO, WHO, and JMPS seek to harmonize the principles and requirements of specifications with registration authorities. JMPS normally bases its assessment of risks and hazards to health and the environment on detailed assessments conducted by national registration authorities. This time- and cost-efficient approach may be replaced by a complete de novo assessment of all data if an up-to-date national registration is unavailable or JMPS recommends proceeding in that manner for other reasons.
The European Community (EC) has harmonized pesticide registration and control systems in its member countries, and FAO specifications are an important feature for member directors, and FAO specifications are an important feature for authorization directors. In several developing countries, specification requirements for pesticides used in agriculture are also being harmonized with those of FAO.” The foregoing quotation is from the 2017 version; however, the 2004 version already contained similar specifications:
“To the extent possible and without prejudice to progress in the development of a specification by either organization, FAO, WHO, and JMPS seek to harmonize the principles and requirements of specifications with registration authorities. WHO/PCS normally bases its assessment of hazards and risks to health and the environment on detailed assessments conducted by national registration authorities. This time- and cost-efficient approach may be replaced by a complete WHO/PCS assessment of all information if WHO/PCS or JMPS so recommends.
The European Community (EC) has harmonized pesticide registration and control systems in its member countries, with FAO specifications constituting an important feature for Authorization Directors. In several developing countries, specification requirements for pesticides used in agriculture are also harmonized with those of FAO.” As may be seen, there is an effort to harmonize pesticide specifications with practices, principles, and requirements across different systems and levels worldwide. It is also necessary to note that, according to point 1.2 of the same Manual (2017), JMPS is the following:
“JMPS consists of scientists who, collectively, possess knowledge and experience in developing specifications. Theiropinionsand (sic) recommendations to FAO/WHO are provided in their individual capacities as experts and not as representatives of their countries or organizations. JMPS is a public-law body of FAO whose panel members are appointed by the Director-General. Experts designated by WHO form part of the WHO Expert Advisory Panel on Vector Biology and Control. Representatives of other WHO and FAO units may be invited to serve as members of the secretariat.
FAO and WHO may also invite experts from academia and government who possess special expertise or knowledge to assist JMPS as special advisers.
Additionally, industry experts may be invited for one of two purposes. First, they may be invited to provide explanations or additional information in support of the specifications (especificaciones) proposed by their own company (there is no access to information or proposals from other companies). Second, industry scientists with special capabilities or expertise in technical matters (unrelated to proposals or specifications) may be invited. Neither industry experts nor other experts may participate in drafting the JMPS recommendations (see also 2.3).
The primary function of the JMPS is to generate recommendations to the FAO and/or WHO concerning the adoption, extension, modification, or rejection of specifications.” In this regard, this Chamber gives credence to the information in the Manual, as well as to other FAO/WHO recommendation instruments, codes, guidelines, and principles, insofar as they have a technical and scientific basis that must serve as grounds for the Executive Branch’s decision; accordingly, it must be established that they are not merely arbitrary criteria. Moreover, it is not for this Chamber to render value judgments on how FAO/WHO decisions are made, such as the appropriateness of national registration assessments (evaluaciones nacionales de registro), or whether they are consistent with the applicable science and technology. That matter must be heard and debated in other forums before those international bodies.
The Ministro de Agricultura adds that other changes at the national level had also made it necessary to amend Decretos Ejecutivos N° 22337-MAG-S and N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET. Specifically, those decrees omitted referenced information because they lacked a legal and technical framework safeguarding registrants’ intellectual property rights (derechos de propiedad intelectual), which had to be corrected following our country’s accession to the Organización Mundial del Comercio and the Tratado de Libre Comercio entre los Gobiernos de la República de Costa Rica, la República de El Salvador, la República de Guatemala, la República de Honduras, la República de Nicaragua y los Estados Unidos de América. Likewise, the Ministerio de Agricultura y Ganadería states that another impetus is the Ley de Información No Divulgada, which requires the new legal regime to be adapted to the new requirements for determining test data (datos de prueba) and the legal protection regime (régimen jurídico de protección).
It further adds that Costa Rica is a member of the Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), which, since 2009, has promoted “…that animals should be used only when necessary and ethically justified (thereby avoiding unnecessary duplication of animal-based testing); when no alternative method that does not use live animals exists; that the smallest possible number of animals should be used to achieve scientific or educational goals; and that, when animals are used for scientific research, they should experience the least possible pain and/or distress.” It is asserted that this is embodied in the Costa Rican legal system in Article 11 of the Ley de Bienestar Animal, which provides: “Alternative experimentation (Experimentación alternativa). Before an animal is used for experimentation, other methods, such as those based on mathematical models, computer simulation, and the use of in vitro biological systems, shall always be attempted whenever appropriate.
Whenever the experiment and conditions permit, animals at the lowest possible level of the zoological scale shall be used.” Thus, the use of information from other national authorities must contribute to the registration process before experimentation is repeated on living beings on which tests have already been conducted during the research stages for a technical-grade active ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico, IAGT) and its formulated products (productos formulados). It is clear that, from an ethical standpoint, other substitute analytical methods should be attempted without compromising the results, since those results would be grounded in scientific assessment and evaluation methods.
The fact that information from other registrations meeting international standards may be referenced does not constitute a setback, nor does it entail the acceptance of scientific information contrary to the precautionary principle (principio precautorio), since it must be said that these principles are safeguarded precisely through the registration procedure (procedimiento de registro). This was held in Sentencia N° 2017-06668 de las 10:50 horas del 10 de mayo de 2017, which stated:
“When an active ingredient or pesticide is to be registered, that is the appropriate time to apply the precautionary principle. It may be assumed that, during that registration procedure, a situation may arise in which there is some technical or scientific uncertainty regarding the product’s impact on human health, the environment, or agriculture. It is during that processing stage that the precautionary principle may be applied; that is, in the event of uncertainty, the Administration must decide not to grant the registration.” The foregoing is clearly consistent with what has been stated: the materials contained in existing registration files (expedientes de registro) in other countries must be used, without prejudice to their examination in Costa Rica. It should be added that, as will be explained below, further research may be conducted if necessary, but this is not the general rule, contrary to the position of those who object to referencing information from registrations in other countries, since a series of guidelines and standards must be satisfied before this may occur, as will be seen below.
As to the remaining pillars, mention must be made of restoring the Servicio Fitosanitario del Estado and the Ministerio de Agricultura y Ganadería’s governing and administrative authority over the registration system; the limited participation of the Ministerios de Salud y Ambiente in the process of granting registrations; the use of recognition and acceptance of assessments conducted in OECD countries as a guide for registering the IAGT; and limits on the discretionary powers (facultades discrecionales) of officials involved in the registration process. This Chamber must address these matters below.
A.- Regarding registration by incorporation (registro por incorporación).
The action seeks a declaration that sections 4.64, 8.4, 8.4.1.4, and 8.4.2.6 of the challenged Reglamento are unconstitutional.
For a better understanding, the first provision, which concerns one of the definitions established by the Reglamento, is transcribed below:
“4.64. Registration by incorporation: The process through which the AC grants registration of IAGTs under the incorporation procedure provided for in this Reglamento by accepting the registration of those ingredients previously granted by a reference country or community region whose regulations and comprehensive assessment of scientific data guarantee a level of protection similar to or greater than that established under Costa Rican regulations. The registration of the IAGT to be incorporated must be approved and in force in the country whose registration is to be incorporated. Granting registration of an IAGT by incorporation does not exempt an applicant from satisfying the requirements or from undergoing assessment by the other ministries in matters falling within their respective jurisdiction when registering a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) based on the IAGT registered by incorporation.” Several matters in this definition must be examined.
First, it should be reiterated that the Ingrediente Activo Grado Técnico, or IAGT, is, in simple terms, the product manufactured by manufacturing companies that constitutes the “essence,” raw material, or, according to its definition, the “chemical entity” (entidad química) (4.34) that distinguishes it from others and that will act upon a specific pest to control or eradicate it. It is also necessary to mention that, among the definitions, section 4.35 states: “The technical-grade active ingredient may be identified by either of two designations: TC (technical material) and TK (technical concentrate). TC normally has a high concentration of active ingredient and may contain essential additives, such as stabilizers, but contains no diluent or solvents. TK, for its part, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because isolating the active ingredient from the solvent, impurities, among other substances, may be impractical or undesirable.
In addition, TK may contain essential additives, such as stabilizers, as well as diluents or solvents.” It is important to note here that the IAGT is the active component with the highest concentration, to which only stabilizers, diluents, or solvents may be added. It is not applied in the field; rather, it is first mixed with other substances that provide properties intended to improve the safety and/or effectiveness of its application. The IAGT is therefore the basis of the formulated product that will subsequently be applied in the field.
As the definition indicates, registration is based on accepting the registration of ingredients from another reference country or community region where regulations and a comprehensive assessment of scientific data are used to guarantee a level of protection similar to or greater than that established under Costa Rican regulations. A corollary of this definition is that the provision establishes a minimum threshold that would preclude acceptance of an IAGT registration from other countries or regions that fail to satisfy Costa Rican standards (aligned with international technical criteria), whether because their levels of protection are not similar or are lower than ours. It is likewise important to emphasize that the definition establishes or contains the rule that registration of the IAGT does not automatically entail registration of the products that will be applied in the field; thus, granting the registration does not exempt the applicant from satisfying the requirements or from the subsequent assessment of the formulated product by the Ministerios de Salud y de Ambiente before that formulated product is registered. This is consistent with national and international law, as will be explained.
To determine levels of protection similar to or greater than those established under Costa Rican regulations, it must first be noted that section 8.4 establishes the specific rules governing how registration by incorporation would operate, thereby defining more concretely the verification of registrations accepted by Costa Rica. It thus refers to ingredient registrations from the Estados Unidos, Unión Europea, and other OECD member countries, from which the technical and scientific information supporting registration applications could be obtained. This is provided for in the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides and other technical and scientific instruments. This is consistent with the principles of acceptance of registrations and non-duplication of testing (no repetición de pruebas). Under section 8.4.1.1, this is a registration procedure for new IAGTs that are covered by test data protection (protección de datos de prueba) and are not registered as such or as components of any formulation registered in the country, as well as for IAGTs used in formulations registered in the country that do not have an IAGT Registration (the latter being the situation that Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG seeks to correct).
The action challenges sections 8.4.1.4 and 8.4.2.6.
For that purpose, the cited sections are transcribed below:
“8.4.1.4. Under this registration modality, MAG, MINAE, and MINSA shall accept the assessment of technical and scientific data conducted by the United States of America and the European Union, as well as by OECD member countries. In accordance with their respective jurisdictions, these ministries shall only verify that the case file (expediente) contains the corresponding studies, information, or technical justifications, in strict compliance with the provisions of section 8.4.2.” And, “8.4.2.6. Notarized affidavit (declaración jurada ante notario público) by the legal representative of the company applying under the registration-by-incorporation modality (modalidad de registro por incorporación), declaring that the information submitted corresponds to the information contained in the registration file of the country that granted the registration sought to be incorporated.” It should be noted that, in general, the Defensoría de los Habitantes objects to the definition (4.64) because it does not guarantee an independent and complete assessment of the product.
It also adopts some of the objections raised by technical and intermediate departments of the Ministries, insofar as the definition does not establish that assessment of the technical and scientific data from the United States, Europe, and OECD member countries where the products were registered and authorized is necessary or mandatory—arguments that the Procuraduría appears to accept. The Defensoría states that the regulation provides that the administrative departments shall merely verify that the relevant information is in the file, namely, the corresponding studies, information, or technical justifications.
On this point, the Ministerio de Agricultura y Ganadería is very clear in stating that, as a result of international obligations that have been interpreted and incorporated by the FAO and WHO, a series of principles has been established that specifically demonstrates that proceeding in the requested direction would be truly contradictory. Depending on the scope of the practices that the petitioner seeks to implement, the country might even engage in practices prohibited under international trade rules because they are regarded as trade barriers.
It is of utmost importance for the Chamber to determine whether the acceptance purportedly undertaken by our country through the challenged Decree would constitute an unfounded approach to this matter. In the Chamber’s view, that cannot be the case.
Recitals XIII and XIV of the challenged Decree provide as follows:
“XIII. That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize that repeatedly generating studies and information regarding all potential/actual risks for each pesticide manufacturer may be unnecessary and ethically undesirable.
XIV.That Articles 2.7 and 6.1 of the World Trade Organization (WTO) Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT Agreement) establish the possibility of accepting as equivalent the technical regulations and results of conformity-assessment procedures (procedimientos de evaluación de la conformidad) of other Members, even when they differ from their own, provided that they are satisfied that those regulations or procedures adequately fulfill the objectives of their own regulations and conformity assessments. Within the framework of these provisions, the Servicio Fitosanitario del Estado analyzed the regulations applied by the competent authorities of the United States and the European Union to the registration of technical-grade active ingredients (ingrediente activo grado técnico), concluding that they provide a similar or higher level of protection and achieve the same objectives contemplated in Costa Rican legislation. It is likewise recognized that the TBT Agreement provides the legal framework required to analyze any request for recognition of equivalence submitted by any WTO Member.”
Regarding what has been stated thus far, the Chamber considers that, in substance, the challenged regulations are indeed based on international technical standards (normativa técnica internacional). It should first be noted that the process begins with the use of assessments already conducted by national registration authorities. This is consistent with the objectives already established by the FAO/WHO, because it is considered efficient in terms of time and cost. Exceptionally, in cases of doubt, the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides permits a complete assessment of the data if an updated registration is unavailable or the JMPS recommends doing so. Accordingly, there may be cases in which this course of action is justified.
The aim, of course, is to rationalize resources and achieve efficiency in terms of time and cost. These international organizations designed procedures and other substantive rules that create uniformity and conditions under which developing countries, middle-income countries, and others can conserve resources while remaining aligned with other foreign production and legal systems, all while enabling their jurisdictions to retain and benefit from technical, scientific, and economic advances and opportunities. This alignment is accompanied by a series of rules, including transparency and access to foreign databases, which guarantees verification of the information and also enables its use and replication with scientific rigor for the benefit of developing countries, middle-income countries, and others.
The Ministerio de Agricultura y Ganadería has reported that reliance on prior registrations (referenciación de registros) is provided for in Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control,” as well as in N° 39995-MAG, “Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados,” through which it seeks to implement these international foundations and principles, which are, in turn, shared by other foreign and/or regional jurisdictions.
The Chamber observes that the acceptance of registrations is neither automatic nor a matter of right. It is relevant to mention this because, except for the analysis performed on the regulations used by the competent authorities of the United States of America and the European Union for the registration of technical-grade active ingredients, the Servicio Fitosanitario del Estado is required, for other jurisdictions, to analyze the regulations applicable in the countries whose registration of a registered IAGT is sought to be incorporated. To that end, section 8.4.1.2. establishes the obligation to designate reference countries or regional communities, which entails a legal and scientific study of the regulatory framework and the supporting documents. To accept such reference jurisdictions, the Servicio Fitosanitario del Estado must issue a decision accepting or rejecting them, establishing whether they apply regulations that provide for a comprehensive assessment of the technical and scientific data, as well as an assessment of whether they afford a level of protection similar or superior to the national level under international technical standards. The logical conclusion is that an application for registration by incorporation would have to be rejected if it were based on a country whose standards are lower than Costa Rica’s and do not satisfy national requirements.
It should not be forgotten, however, that the United States of America and the European Union are ordinarily exporters of cutting-edge scientific products and naturally lead in technology and research. For this reason, the arguments offered by the Defensoría do not persuade this Chamber that using the registration of an IAGT previously granted by the authorities of that country or reference regional community—after assessing its regulations and comprehensively examining data deemed equivalent to those required by our scientific and legal system, under the FAO and WHO manuals and specifications—is contrary to Constitutional Law (principles, values, and rules). In substance, rejecting this method of processing registrations would mean rejecting a fundamental principle of international standards. The Defensoría does not specifically demonstrate why everything done in countries applying these international standards should be called into question, including the countries where the IAGT registrations sought to be incorporated in Costa Rica were conducted.
Nor does it explain why compliance with scientific and technical standards cannot be guaranteed when the scientific evidence concerning those technologies, or the supporting documentation, is received in the country. Furthermore, the registration information serving as the basis for the process is shared among and received by the various competent authorities worldwide through databases. Consequently, the challenge to the registration procedure remains generalized and abstract. As the Chamber previously held, citing Judgment N° 2017-006668, the precautionary principle (principio precautorio) must be guaranteed when the registration of a technical-grade active ingredient or formulated pesticide (plaguicida formulado) is carried out, because that is when the assessment most relevant to health and the environment occurs. This does not mean that the authorities of the Servicio Fitosanitario del Estado perform only a superficial task, since they are expected to conduct a pertinent assessment of the material or molecule, the agricultural use of the product for which entry or registration is also sought, and all technical and scientific safety information, including any information submitted by the other ministries that could lead to a finding of unacceptable risks to health and the environment.
Another point that must be emphasized and reiterated is that the IAGT is the raw material or essence and is not applied directly in the field. Consequently, registration of an IAGT by incorporation does not exempt a formulated synthetic pesticide based on that IAGT from satisfying the requirements or undergoing assessment by the other ministries in matters within their respective jurisdictions. This is because, in the latter case, the product is applied in the field.
In this regard, the Ministerio de Agricultura y Ganadería recalls that Costa Rica is a member of the World Health Organization, the FAO, and the WTO, and demonstrates that these organizations have been working to establish codes of conduct and recommendations that enable the aforementioned uniformity among countries. This provides an advantage in international trade in many respects, because it not only permits the entry of inputs for national production but also supports the registration and prohibition of products, the periodic review of pesticides, improved oversight for the benefit of health, the environment, and the country’s productivity, and the control of problems involving residual contamination in foods traded internationally, among other benefits.
Moreover, the “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas,” dated April 2010, is perfectly clear on this point and contains relevant information.
That document provides:
“3. Principles of pesticide registration When managing their national or regional registration programs, the responsible authorities should follow a series of important principles observed internationally. Acceptance and application of these principles will ensure greater efficiency, transparency, and optimal use of resources during the registration process. These principles include the following:
Comprehensive, harmonized, and clear registration criteria and requirements; Use of all available information and mutual acceptance of data; Transparency and exchange of information; Assessment conducted on scientific grounds to determine whether precautionary measures are required; Consideration of hazards; Risk assessment and mitigation based on local conditions; Risk-benefit analysis, taking into account the available alternatives; Post-registration monitoring and evaluation; Mechanisms for periodic and unscheduled reviews in order to respond to new information that may affect regulatory status; Protection of the intellectual property rights associated with the application.
The evaluation of the data retained in the registration file should comply with internationally accepted and agreed-upon standards and procedures, insofar as they are available. These standards should be updated regularly to ensure that they remain consistent with current scientific advances.
It is essential that every step of the registration process be transparent and based on well-reasoned and published criteria and guidance documents, with complete information shared with the applicant concerning the outcome of the various steps in the registration process. The responsible authorities should ensure that registration criteria and requirements are comprehensive and clearly defined. The same applies to standards for data acceptance, data quality, the acceptability of formulated pesticide products for specific users and uses, and criteria for degradability or accumulation.
Governments should facilitate the exchange of information among responsible authorities through national institutions, international, regional, and subregional organizations, as well as public-sector groups. They should develop legislation and regulations to allow information concerning the risks and benefits of pesticides to be shared with the public and also to facilitate public participation in the country’s management of pesticides.
Whenever possible, the responsible authorities should use data that have been placed in the public domain, preferably data that have already been reviewed, when considering a registration application. This can minimize duplication of work and inefficient use of resources. The mutual acceptance by various regulatory authorities of data on matters such as efficacy and residues, among others, is recommended, provided that a sound basis can be established to ensure that the data are relevant to the situation under consideration” (emphasis not in the original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org).
As is readily apparent, the purpose of the principles governing pesticide registration is to rationalize public and private resources, which must be put into practice through the use of working guidelines for governments. Thus, the introduction to the aforementioned document states: “The purpose of this document is to provide general guidance on principles, processes, and requirements for pesticide registration, including institutional and administrative organization. The guidelines underscore the essential role of intersectoral and intrasectoral collaboration in pesticide registration and emphasize the important collaborative role of the health, environmental, and agricultural sectors in this endeavor. These guidelines are not intended to provide in-depth technical guidance on all registration requirements; the FAO (*) and/or the World Health Organization (WHO) (*) have developed or are developing separate guidelines for this purpose.
These guidelines also constitute an important contribution to the work of the Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM) (* citations omitted).” It bears noting that, because certain forms of public conduct are being regulated within the community of nations, this is done on scientific and technical grounds in order to produce common understandings and the uniformity sought worldwide, an approach that has been replicated by the Costa Rican Poder Ejecutivo, particularly because this is not arbitrary or capricious material. On the contrary, with respect to the content transcribed above, there is clearly a relationship, connection, and interdependence in the linkage and operation of registrations from other national jurisdictions, including our own, by virtue of international commitments. It should also be noted that, although the language indicates that these are recommendations and guidelines, they are, of course, founded on the technical and scientific basis that would ensure their continued validity and universal applicability (article 16.1, of the Ley de la Administración Pública, which provides that “Under no circumstances may acts be issued that are contrary to unequivocal rules of science or technology, or to elementary principles of justice, logic, or expediency”).
They therefore provide the foundations for those principles and processes for registering technical-grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico, IAGTs) and their formulated products, which must be observed because they provide certainty and harmonization with the criteria of other States, especially those with which Costa Rica maintains its most significant trade relations. Accordingly, the argument advanced by the applicant Defensoría, as well as by the technical offices that opposed the challenged Decreto Ejecutivo, that there is no guarantee in accepting registrations of ingredients previously granted in other countries or regions has no constitutional foundation, because substantive technical and specialized matters that enjoy broad scientific acceptance and plausibility cannot be challenged through generic and abstract claims.
In further support of the foregoing, the Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, in its June 2013 version, approved by the 38th FAO Conference, seeks to incorporate public-health and vector-control objectives in order to broaden the scope of application of the Código de Conducta concerning agricultural pesticides. This Código shares concerns regarding health and environmental matters, among others, while also focusing on increasing food production. The fact remains that it provides:
“Article 6.
Regulatory and technical requirements:
6.1 Governments should:
[…]
6.1.5 conduct risk assessments and make risk-management decisions based on all relevant available data and information, as part of the pesticide-registration process (citations omitted); […]
6.1.8 promote the advantages of establishing harmonized assessment requirements, procedures, and criteria (at the regional level or by groups of countries) for pesticide registration and cooperate with other governments for this purpose, taking into account appropriate internationally agreed-upon guidelines and standards and, where possible, incorporate these standards into national or regional legislation (citations omitted).” Furthermore, consistent with the position expressed by the Ministerio de Agricultura, the Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas of 2010, cited above, had already addressed concerns regarding pesticide toxicity, among other matters, without ruling out a focused approach to addressing a problem when necessary. This is reflected in the following:
“In addition, hazard assessments are generally applicable globally and are available from published sources, including the peer-reviewed assessments of the FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Residues (JMPR). These may be used in the assessment of a case file, provided that data ownership is duly taken into account.
Countries should fully assess pesticide efficacy, behavior, ultimate fate, hazards, and risks in relation to the various anticipated conditions of use in their country. Any registration procedure must include an assessment of the potential risks associated with the pesticide use for which registration of the pesticide has been requested…
A pesticide-registration scheme should also include an effective post-registration monitoring and evaluation program, as this plays a very important role in ensuring that the principal objective of registration is achieved, namely, the prevention of unacceptable risks to human health and the environment…”.
The Defensoría de los Habitantes did not analyze the evolution of the guidelines as described, which would have enabled it reasonably to conclude whether those instruments endorse the unrestricted repetition of assessments of registered products (or repetition without genuine justification), or to support its refusal to accept the clear invitation from international organizations to incorporate internationally agreed-upon principles that allow work to be based on existing registrations and their relevant available documents, and that are shared by the most important jurisdictions for the protection of public health, the environment, and safe working conditions for agricultural labor. The Sala observes that the international rules transcribed above in no way violate the precautionary principle (principio precautorio), since the Competent Authority is expected to anticipate how the molecule will behave under local conditions.
Moreover, those guidelines justify a more detailed analysis when duly warranted, such as in cases involving uses and purposes different from those covered by the registration granted, among others. But the Defensoría simply adopts the arguments of others without reflecting on the interpretation of the instruments, an interpretation that has clearly been superseded by that of the Contraloría General de la República and the scientific community. It is possible that the FAO/WHO documents cited against the challenged Decreto Ejecutivo were not read in their entirety.
The fact remains that priority must be given to making use of the information and assessment processes existing in the countries of registration, and repeating assessments conducted in other jurisdictions cannot be justified except on objective grounds carrying substantial legal, technical, and scientific weight.
The other constitutional objection specifically raised in the application concerns article 8.4.1.4, which is alleged to contradict 4.64, since the latter provides that it does not exempt compliance with the requirements or assessment by the other ministries, whereas—in the applicant’s view—it does.
The Ministerio de Agricultura y Ganadería states that the Ministerios de Ambiente y de Salud will verify, in accordance with their respective powers, that the case file contains the corresponding studies, information, and technical justifications. It adds that the registration category for technical-grade active ingredients by incorporation (registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación) expressly provides that the registrant is not exempt from complying with the requirements or the procedure for registering formulations associated with an IAGT, nor does it exclude assessment by the Ministerios. This form of registration requires the submission of the information necessary to satisfy the complete-data registration requirements (requisitos de registro de data completa), or proper justification thereof, and, where a requirement is inapplicable, justification as to why it does not apply.
The relevant portion of subsection “8.4.1.4.” is again transcribed: “Under this registration modality, MAG, MINAE, and MINSA shall accept the assessment of technical and scientific data conducted by the United States of America and the European Union, as well as OECD member countries. These ministries shall only verify, in accordance with their respective areas of authority, that the file contains the corresponding studies, information, or technical justifications, in strict compliance with the provisions of subsection 8.4.2.” Similarly, provision 4.64 is transcribed, which states, insofar as relevant, that “The granting of registration of a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT) by incorporation does not exempt the applicant from complying with the requirements or from the assessment conducted by the other ministries in matters falling within their respective areas of authority when registering a formulated synthetic pesticide based on the IAGT registered by incorporation.” It is important to note that subsection 8.4.2 refers to the requirements for registration of products formulated with an IAGT through incorporation, which reflects the establishment of harmonized assessment requirements, procedures, and criteria because, as previously explained, this Court confirms the constitutional legitimacy of accepting internationally agreed-upon information from registrations in the United States of America, the European Union, and other OECD countries whose systems have been duly assessed.
It should also be noted that the requirements set forth in subsection 8.4.2 entail compliance with a registration process containing all necessary information, as though it were the registration of a product supported by complete data, except that information from other registration systems harmonized with and recognized by Costa Rica is accepted.
However, the argument raised in the action also seeks a ruling by the Chamber that, in the matter at issue—interinstitutional participation and relations—both the Ministry of Environment and Energy and the Ministry of Health must participate jointly and make the final decision in the registration conducted by the State Phytosanitary Service.
In this regard, the following excerpts from the April 2010 International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides are transcribed:
“10. Coordination and collaboration 10.1 National level 10.1.1 Governments Coordination and collaboration are essential for effective pesticide registration. When implementing a pesticide registration scheme, the responsible authority will need to coordinate criteria and standards with other government ministries or institutions responsible for establishing health and environmental legislation. If such legislation or standards apply to chemicals or pesticides, they must be taken into account in the registration decision-making process.
Moreover, the responsible authority will likely need to rely on external experts to assess the file. Such experts may come from specialized ministries, such as those responsible for agriculture, health, the environment, and labor. The members of the pesticide council should be able to assist in identifying such experts within the ministries.
Additionally, the responsible authorities rely on effective collaboration and feedback from government institutions and other public organizations to conduct post-registration monitoring and surveillance. Information collected through monitoring activities must be reported back to the responsible authority so that it may be used in re-registration reviews.
Frequent exchanges of information between the responsible authority and the national authority designated for the Rotterdam Convention, as well as the focal point for the Stockholm Convention, are essential for effective pesticide registration and national implementation of those Conventions in countries where they have been ratified.
The implementation and enforcement of pesticide legislation and registration require personnel experienced in various fields. It is therefore crucial for legislation to adequately provide for the active participation and collaboration of the relevant ministries and government institutions, such as the ministries responsible for agriculture, health, the environment, and trade […]” (emphasis not in the original).
In accordance with the foregoing, with respect to registration matters, it must be taken into account that each country organizes and distributes authority among the various ministries or other government institutions, naturally in conformity with the organizational model chosen by each country for authorizing pesticides. Clearly, a rational form of State organization is selected that prioritizes certain administrative activities in accordance with national legislation, under which there is an authority responsible for registering chemical products or pesticides—an activity that is plainly interdisciplinary and in which ministerial agencies must coordinate and collaborate with one another. Exercising that organizational discretion, Costa Rica adopted a centralized approach, as explained by the Ministry of Agriculture and Livestock in its submission, which contains extensive arguments concerning statutory authority.
It also stated the reasons why the enactment of new laws affected the legislation that had granted the Ministry of Health certain authority over pesticides, as well as the absence of express regulations granting authority to MINAE. In summary, it explains that both the Plant Protection Act (Ley de Protección Fitosanitaria) and the Plant Health Act (Ley de Sanidad Vegetal) placed authority over IAGTs and formulated pesticides under the direct control of the Ministry of Agriculture and Livestock, assigning it to a body with maximum administrative decentralization (desconcentración máxima) and instrumental legal personality (personalidad jurídica instrumental). Both the Office of the Attorney General of the Republic and the Ministry of Agriculture and Livestock invoke opinion C-199-2017, which defined these issues of interest. Likewise, the Attorney General’s report concerning this action openly disagrees with the arguments of the Ombudsman’s Office and identifies the provisions of the challenged Executive Decree that recognize the authority of the Ministries of Environment and Energy and Health, including 6.2, 8.8.4, 8.8.5., 8.8.6, 8.8.7, 8.8.8, 11.2.4, and 13.1.1.4.
As the Office of the Attorney General indicates, this is an eminently legal discussion concerning the development over time of statutory responsibilities and authority, but it ultimately shows that the aforementioned ministries are not excluded. For example, the following provisions state:
“8.8.4. Once the period established in subsection 8.8.2 has elapsed, the Competent Authority (Autoridad Competente, AC) shall officially notify the Ministries of Health and Environment of the registration application within a maximum period of 3 business days.
8.8.5. The process of reviewing and analyzing the documentation and issuing the respective opinions, for the purpose of verifying that the registration application complies with the formal and substantive requirements established by these Regulations, shall be completed within a maximum period of four months before the AC and four months before the other Ministries, such that the proceeding must be completed within a total period of eight months.” The foregoing shows that, once the submitted information has been verified in the registration process, official notice must be given to the Ministries of Health and Environment so that they may perform their assigned duties, namely, reviewing and analyzing the documentation and issuing the respective opinions. The first stage must be completed within four months before the State Phytosanitary Service, followed by another four months before the ministerial authorities.
Accordingly, the procedure must be completed within eight months, which clearly contrasts with the problems that have arisen in practice in the country, where significant delays in registering IAGTs and their formulated products have persisted for more than ten years. Thus, it is clear that the ministries with authority over chemicals and public health are not excluded; on the contrary, their participation is defined in the Regulations as part of a procedure that enables them to provide technical and scientific input concerning an application to register an IAGT or formulated products. Such input forms part of the material used to decide the application before the final registration act, authority over which lies with the Competent Authority—that is, the State Phytosanitary Service—as established by national regulations and recommended by international technical provisions.
Thus, the legislature clearly defined the matters over which the State Phytosanitary Service would exercise authority, encompassing a broad and sufficient field. The Plant Protection Act (Ley de Protección Fitosanitaria) (N° 7664) established the following provisions, among others:
“Article 2.- Objectives:
The objectives of this Act are:
…
[…]
Article 5.- Functions and obligations The State Phytosanitary Service shall have the following functions:
[…]
[…].
[…]
Article 23.- Registration of substances and equipment In accordance with the requirements to be established in the regulations implementing this Act, all chemical, biological, or related substances and application equipment intended for agricultural use must be entered in the registry to be created by the State Phytosanitary Service in order to maintain information concerning their characteristics and ensure their proper use in the country.
Article 24.- Registration of substances No natural or legal person (persona física o jurídica) may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repackage, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances intended for agricultural use unless they are registered in accordance with this Act. Chemical, biological, or related substances intended for agricultural use that enter the country in transit, for research, or to combat specific phytosanitary problems shall be exempt from the aforementioned registration requirement. In such cases, authorization shall be granted only temporarily for urgent reasons technically justified before the State Phytosanitary Service. The Service shall deny authorization when it is not technically warranted and shall notify the interested party.” “Article 25.- Registration of persons.
Any natural or legal person who registers, imports, exports, repackages, or refills chemical, biological, or related substances and application equipment intended for agricultural use must enroll in the registry maintained by the State Phytosanitary Service, after complying with the requirements established in the applicable regulations. The Service may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and application equipment intended for agricultural use by means of a reasoned technical decision (resolución técnica fundada) that complies with due process (debido proceso), in accordance with the applicable regulations.” […]
Article 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.
The Ministry of Agriculture and Livestock may restrict or prohibit the importation, transit, redirection, manufacture, formulation, rebottling, repackaging, storage, sale, mixing, and use of biological or related chemical substances and application equipment for agricultural use when justified on technical grounds and when their use is considered harmful to agriculture, health, or the environment.” In particular, the Ley de Protección Fitosanitaria regulates the use and handling of chemical substances for agriculture; designates the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) to oversee chemical substances, including, among other duties, maintaining the product registry, registering such substances and equipment, and generally overseeing the activities arising therefrom until those products reach their recipients.
The Office of the Ombudsperson (Defensoría) does not explain how the regulation contradicts the recommendations of the FAO and the OECD, particularly in light of the excerpt quoted from the Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas of Abril 2010, which logically recommends, among other things, that countries organize themselves logically and rationally to make the best use of the resources invested, both privately and in the State’s administrative bodies at the public level. In this regard, this Chamber recalls that the Ministry of Agriculture and Livestock did sufficiently substantiate the legal criteria, together with the guidelines and recommendations of the aforementioned Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas, supporting the challenged regulations. It is also relevant to note that this Chamber did review the 2004 references from the Office of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República), and that, as regards the Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS, it must be reiterated that the Manual has undergone three revisions since its first edition, with those organizations making clear that:
“In 2001, the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO) agreed to develop pesticide specifications jointly, thereby providing unified, robust, and universally applicable standards for pesticide quality. This joint program is based on a Memorandum of Understanding between the two organizations.
The Marco 2016 revision of the 1st edition of the Manual sobre el desarrollo y uso de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas, which is available only online, replaces the 2010 revision documents and previous manuals and guidelines published by the FAO or WHO on this subject, and provides the standard process, unified requirements and procedures, harmonized definitions and nomenclature, and technical guidelines and standards applicable to pesticides intended for agriculture and public health. FAO/WHO pesticide specifications based on this manual are developed through the FAO/WHO Joint Meetings on Pesticide Specifications (JMPS) and published on the websites of both organizations (Marzo 2016)…”.
The foundations of the Codes of Conduct and/or Manuals transcribed above are based on reviewed and superseding technical and scientific criteria that take human health and the environment into account, in addition to other matters such as occupational safety and employment. Accordingly, there is no basis for asserting that Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S lacks underlying technical and scientific studies; on the contrary, it is evident that those studies are based on a qualified, international, specialized forum relevant to the subject matter at issue and employing uniform, standardized criteria. Once again, from this perspective, the claims are general and abstract, and there is no need to issue an opinion on them, particularly when they contradict well-founded processes and principles developed by international organizations. In our country, it bears reiterating that the State Phytosanitary Service was established as the competent entity or authority, and the Ministry of Agriculture and Livestock as the governing body for the registration of pesticides and other agricultural inputs.
Additionally, it can be seen that Transitory Provision V of Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S is intended to ensure that the laboratories are equipped to perform their function as the Competent Authority, a situation that did not exist when the Office of the Comptroller General of the Republic issued its 2004 report.
Thus, it states:
“The Ministry of Agriculture and Livestock shall establish within its organizational structure, within twelve months after this decree enters into force, the following Assessment Areas: chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological, as partof (sic) the Agrochemical and Application Equipment Registration Unit, which shall be responsiblefor (sic) reviewing, verifying compliance with requirements, assessing, and rating thedocuments (sic) and toxicological, ecotoxicological, and environmental fate studies established by this regulation for the various registration procedures, without prejudice to the constitutional or statutory powers vested in the Ministries of Health or Environment.” Thus, the Assessment Areas are provided with resources to fulfill their mission of reviewing and verifying requirements, including the respective equipment, materials, and human capital; there are also legal remedies (recursos jurídicos) that could further strengthen oversight of pesticides for agricultural use.
The Chamber must point out that the principles governing pesticide registration include the receipt of technical and scientific data by the ministries and, in addition to those already discussed, risk assessment and mitigation (evaluación y mitigación del riesgo) based on local conditions. This allows the information to be analyzed using technical and scientific methodologies that make it possible to adapt it to national conditions where necessary, instead of insisting that tests be repeated. In all of this, resources and assistance from the FAO/WHO authorities are likewise available. Although the petitioner seeks to have the Ministries of Health and Environment and Energy deemed equally competent to finalize any registration, according to the Office of the Attorney General of the Republic (Procuraduría General de la República) and the Ministry of Agriculture and Livestock, the body legally empowered to issue the final act registering IAGTs or formulated products is the State Phytosanitary Service; the argument must therefore be rejected.
It is clear that the ministries participate in the process and may issue warnings, within their respective areas of authority, concerning the existence of materials that are prohibited or subject to new restrictions under international regulations falling within their jurisdiction. The foregoing does not mean that the other functions of the two Ministries are curtailed or that they cannot actively participate and collaborate before registration is granted, or perform oversight when a registration fails to comply with international obligations because it involves the use of internationally prohibited products—for example, under international standards concerning unacceptable risks to health and the environment. It is also clear that they may take or implement precautionary measures (medidas cautelares). In this regard, section 7.2.10. of the challenged Decree provides:
“The Ministries may require specific information from the registration holder or discontinue the registration of a pesticide, by means of a reasoned decision that is technically and scientifically justified, during the term of a registration, when evidence shows an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture; when information becomes known that was not considered a requirement during the assessment conducted before that registration was granted; or when the information contained in the case file is modified.” The international commitments undertaken by the country, such as the Stockholm Convention and, in particular, the Rotterdam Convention, which have been incorporated into and interpreted through the aforementioned international technical criteria, cannot be disregarded. Although it is clear that the Ley de la Protección Fitosanitaria grants the State Phytosanitary Service primary and exclusive authority over registration matters, the existing legal framework is important: agencies of the Ministry of Environment or the Ministry of Health could not go so far as to be considered joint decision-making bodies that issue final acts concerning pesticide registration, but they do intervene both before registration and afterward in an oversight capacity.
Two standards of the Código Internacional de Conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas are satisfied: enabling the frequent exchange of information and allowing effective pesticide registrations and implementation of the Conventions. The powers of the State Phytosanitary Service are properly defined and are also explained in the Ministry of Agriculture and Livestock’s report. The other ministries form part of the procedure through the exchange of information; their status as focal points gives them the capacity to participate in the registration process, including by providing qualified information to the decision-making body. This is because of the highly relevant contributions they make by communicating the information available to them when pesticide-registration applications are processed, a requirement that, according to the Ministry of Agriculture and Livestock’s report, is clearly being fulfilled.
In this regard, any information concerning substances that are toxic or prohibited internationally must be communicated promptly so that the application or registration may be assessed and, where necessary, precautionary measures ordered so that such substances are excluded from agricultural use or pest management, for example.
As can be seen, the State has an obligation to ensure the safety of products for which registration is sought or which are already registered, such that the ministries may assist with oversight whenever intervention is necessary due to unacceptable risks to human health, the environment, or agriculture, and on the basis of information that was unavailable at the time or new evidence supporting the exclusion of the uses for which the products were registered.
Nor is the requirement of a sworn declaration (declaración jurada) submitted in the registration-by-incorporation procedure (procedimiento de registro por incorporación) unconstitutional, whether concerning information previously established in the registries of the United States of America, Europe, or any OECD member country. The Chamber must take into account that a sworn declaration is a valid legal instrument that makes it possible to attest to one’s own or third parties’ legal facts and acts contained in official registries, which would support the proceeding through which the applicant seeks to establish information previously recorded in those official registries and documents of the information’s country of origin. For all these purposes, consideration must be given to the verification that the State Phytosanitary Service performs or must perform regarding the registration systems of the countries from which the documentation originates, from both a legal and a technical standpoint, as discussed below.
In this regard, in light of the transparency, connectivity, and exchange of information that exist among the various Competent Authorities (registration authorities), it is logical to allow verification of the information, which is placed in context by the sworn declaration required under the Regulations. The foregoing is consistent with the international understanding regarding the rational acceptance of private and public efforts to introduce uniformity into administrative proceedings and connect prior, official, verifiable information, thereby enabling the successful completion of a registration procedure in Costa Rica following an individualized, case-by-case analysis of a specific IAGT or formulated product.
Thus, the records of official proceedings conducted in another country may be physically submitted, such as the decision of the competent foreign authority that granted the registration, together with the remaining information required in our country for verification purposes, subject, of course, to compliance with the consular legalization or apostille procedure for documents. Furthermore, this information may be consulted electronically through the communication networks available to the competent authorities. It is clear that a valid registration certificate or certification from the relevant competent authority must be submitted, or some other official document demonstrating the current registration of the IAGT or formulated product. The requirement of a sworn declaration regarding the product’s agricultural use is also important, because it establishes the product’s intended purpose, which in turn places it under the registration authority of the State Phytosanitary Service; it must also be accompanied by authorization from the holder of the foreign registration for the registration to be completed in our country if the protection period has not expired.
It should be noted that the applicant would be required to submit all information necessary for full-data IAGT registration (registro de IAGT data completa). If another use is sought for which the product is not registered in another country, a full-data registration procedure must be completed.
Requiring studies to replicate the behavior of a chemical molecule and its formulated products is unjustified; it would be such an overzealous application of the precautionary principle (principio precautorio) that, in the Chamber’s view, it would imply distrust of the official actions of other countries, especially because it would run counter to the widespread, harmonized consensus among countries that, in registration processes meeting high legal and technical standards, reliance should be placed on the content of their data or information. Accordingly, any claim that studies must unnecessarily be repeated should readily be dismissed. Reliance on available data or information is logical because it reflects principles of economy, both by reducing registration time and costs and through the other evident benefit of procedural economy (economía procesal). As stated supra, each Ministry may participate in the registration procedure and warn about the use of materials that may endanger human health and the environment, such as the existence of severely restricted pesticides.
Furthermore, nothing in the Costa Rican registration process prevents the State Phytosanitary Service and its laboratories from conducting more in-depth studies—exceptionally—on the basis of available information and the principle of risk assessment and mitigation (evaluación y mitigación del riesgo) based on local conditions.
The Chamber therefore concludes that the provision is constitutional, because the precautionary principle would be satisfied in two ways: through both the registration in the country of origin and its verification in Costa Rica, making use of the studies and analyses conducted by our authorities regarding the information submitted by the interested party. It is also important to note that the competent national authority may, if it deems it appropriate and under qualified circumstances, request expanded information before granting registration, provided that this is based on technical and scientific criteria. This aspect of the claims alleging conflicts with the cited constitutional environmental principle must therefore be dismissed.
iv). The omission of the requirement for a certificate of composition.
The following provision is also challenged:
7.2.1 All information and studies required for the applicable registration category (modalidad de registro) shall be accepted, provided that they are prepared by companies, professionals, universities, national bodies, or international bodies using the corresponding studies or protocols in accordance with these Regulations, and that they are performed using the active ingredient developed by the registering company, manufacturer, or formulator.
Where the submitted studies differ with respect to the minimum concentration of the technical-grade active ingredient to be registered, a declaration of purity for the product used in the tests may be submitted, together with technical or scientific justifications enabling the AC to verify that there is no unacceptable risk to health and the environment.” The petitioner is concerned about differences among the composition studies for the pesticide being evaluated for registration because it considers that a declaration of purity does not guarantee the safety of the pesticide’s composition. It therefore contends that the Executive Branch should instead have required a certificate of composition under the provision. This is how it should be demonstrated that an IAGT is the same.
In response, the Ministerio de Agricultura y Ganadería considers this to be an erroneous interpretation of the Regulations, since there is no exemption of any kind from the certificate-of-composition requirement. It states that if the submitted studies differ with respect to the minimum concentration of the IAGT to be registered, technical or scientific justifications must be submitted to enable the AC (State Phytosanitary Service) to verify that there is no unacceptable risk to health and the environment. It further argues that the matter allegedly omitted—the minimum concentration—is governed by the obligation to comply with the requirements of rule 8.3.1.2 concerning the analytical certificate of active-ingredient composition (certificado analítico de composición del ingrediente activo), and rule 8.3.3.1 concerning the qualitative and quantitative declaration of the composition of the technical-grade active ingredient (declaración de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico), submitted in the original or as a copy and issued and signed by the manufacturer.
The former is contained in the administrative information file (legajo de información administrativo), and the latter in the confidential information file (legajo de información confidencial). Similarly, the Chamber itself finds that, should any doubt arise under other registration categories, the AC could clarify it pursuant to provisions 8.4.2.5, which refers to 8.3 (requirements for IAGT registration by incorporation), and 8.4.2.1.2 (requirements for the equivalence-based IAGT registration category), the latter of which identifies the allegedly omitted analytical certificate of composition as a requirement.
For its part, the Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria states that improvements in product synthesis ensure that the IAGTs produced are increasingly pure; that is, they have a higher active-ingredient content, and fewer impurities mean less risk to health and the environment. In the Chamber’s opinion, if that is so, the provision governs situations in which a registration application presents data reflecting a lower IAGT concentration; in such cases, the technical reasons based on purity, together with the technical explanation, must be substantiated. Logically, this must be assessed by the State Phytosanitary Service in order to rule out unacceptable levels of risk to health and the environment.
The rationale is found in the “Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides,” item 4.3.2, which is reproduced below:
“Technical materials (TC) have no upper limits for content because their purity should desirably be as high as possible, and an increase in active-ingredient content above the specified minimum will have no measurable risk consequences, while the resulting decrease in impurity content may reduce risks and minimize the dispersal of impurities into the environment.” This is why the declaration of purity is required. It is—according to the parties—paradoxical for the petitioner to express concern about impurities when greater purity means a lower concentration of impurities. This Constitutional Chamber finds the argument in the cited Manual persuasive because, from a technical standpoint, it would justify not regulating upper purity limits for TC (or IAGT), given the relationship under which impurities become less significant as purity increases or, stated another way, lower impurity concentrations mean greater purity.
Accordingly, any difference among the studies must be resolved through the declaration of purity for the product used in the tests, which in turn ensures the absence of unacceptable risk to health and the environment. According to the excerpt from the paragraph cited by the supporting party (coadyuvante), it is clear that, under FAO and WHO criteria, this necessarily has a positive relationship with reducing risks and minimizing significant adverse effects on the environment. This is why the declaration of purity is taken into consideration in the Regulations. At bottom, this is a scientific and technical debate in which the soundest criteria must prevail; in the case of the Defensoría, it challenges many points of the action in the abstract.
This is confirmed in the introductory portion of the aforementioned Manual, section 4, Purposes, Applicability, and Requirements of Clauses, from which the foregoing follows, as stated below:
“Technical-grade active ingredients should be as pure as economically feasible, since this generally tends to minimize formulation and toxicity problems, as well as those arising from contamination, phytotoxicity, etc. When establishing quality standards, the JMPS will consider technical issues associated with quality; however, even when there are no compelling reasons to do so, the long-term advantages of improving quality will outweigh the disadvantages.
The specification for a formulation considers properties that are relevant to, for example, efficacy, operator safety, and environmental impact.
In light of the foregoing, it may be concluded that it is preferable to promote the quality/purity of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), because this resolves a series of problems associated with its formulation and application in the environment; that is, improving its quality results in advantages that outweigh the disadvantages. Thus, if the registration information regarding the minimum concentration of the technical-grade active ingredient contains certain differences, the process must be based on the purity of the ingredients, which, according to the passage transcribed above, is preferable because it improves product safety in multiple respects, including formulation problems, toxicity, contamination, and phytotoxicity.
For the reasons stated, the challenged regulations favor the purity criterion, but they likewise do not dispense with the certificate of composition whose absence is alleged, as such a certificate is indeed contemplated as a requirement in other provisions of the Regulations. The Chamber rejects this claim because the Ombudsman’s analysis does not identify any provision that waives a requirement comparable to a certificate of composition. On the contrary, as stated above, neither the certificate nor the declaration of minimum concentration whose absence is alleged has been omitted altogether; instead, it is required under other provisions, depending on the registration procedure. In the case of complete data, it is requested in two types of dossiers (legajos), one administrative and the other confidential, so the information will clearly be available to enable the competent authority (AC) to make an informed, correct, and accurate decision concerning the quality of the IAGT material being registered, the acceptable risks, or, as the provision states, the unacceptable risks, meaning those posed to health and the environment.
Accordingly, this claim is rejected.
B.- Regarding registration by equivalence (registro por equivalencia).
The action challenges Article 8.5.3, paragraphs 2 and 3, alleging that it permits referenced information to be used to register products instead of the product’s own or equivalent information that would enable a prior assessment of the product’s quality and/or efficacy, including its risks. It is asserted that this contravenes the criteria established by the Office of the Comptroller General of the Republic.
For greater clarity, the following provision is transcribed:
“8.5.3. DETERMINATION OF THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENT.
The assessment shall be conducted using the information in the confidential-information dossier. For that assessment, the AC shall select the reference source that contains the confidential-dossier information and the technical information prescribed for the technical-grade active ingredient registration procedure established in section 8.3 or 8.4 of these Regulations, selecting the source with the best purity/impurity profile.
Technical-grade active ingredients that are not covered by test-data protection, patent protection (sic), or a reference profile enabling registration by equivalence may be registered by submitting the administrative- and confidential-dossier information prescribed for the registration procedures established in sections 8.3 and 8.4 of these Regulations.
The technical-dossier information may be submitted by the registrant through referenced information that can be verified by the AC, except for data relating to the identity of the IAGT.
Registered formulated pesticides that do not have an IAGT registration and for which the AC does not have a reference profile may register the corresponding IAGT by submitting the information specified in the preceding paragraph.” The challenge concerns the authorization to use referenced information to register products instead of the product’s own or equivalent information that would enable a prior assessment of the product’s quality and/or efficacy, including its risks.
The Ministry of Agriculture and Livestock reiterates that test data for which the protection periods are no longer in force may legally be used, as may referenced test data, as a legitimate and valid practice from legal, ethical, and scientific perspectives. Accordingly, the Ministry considers the petitioner’s argument unfounded and contrary to the international legal framework governing test-data protection, as well as to the principles of non-duplication of studies and registration based on available information. It states that a distinction must be drawn between confidential information (trade secrets) and technical information (test data); test data are not trade secrets but rather undisclosed information that, when appropriate, must be protected for a period of ten years. It asserts that the petitioner confuses the possibility of registration when no reference profile exists with registration under an equivalence procedure.
The Ministry clarifies that there is no procedure, nor is any procedure contemplated, for “IAGT REGISTRATION BY EQUIVALENCE USING REFERENCED DATA,” as the petitioner suggests. The Ministry provides this clarification to prevent confusing and erroneous interpretations. It indicates that this article must be understood to mean that “… in the absence of a reference profile enabling an interested party to register an old agrochemical (meaning one no longer subject to test-data protection periods), that party may obtain registration by submitting all complete administrative and chemical data, as well as referenced technical information, provided that the referenced technical data are applicable to the IAGT submitted for registration; consequently, this is not a procedure for ‘IAGT Registration by Equivalence Using Referenced Data,’ as it has been portrayed…”. In this regard, it is argued that the intent was to avoid halting registrations of old IAGTs when registration by equivalence is unavailable because no reference profile exists, and therefore an exceptional registration procedure is permitted.
It clarifies that this is not a registration-by-equivalence procedure because there is no profile against which to compare the IAGT submitted for registration. Registration is therefore obtained by submitting the complete information required under the challenged Decreto Ejecutivo, and consequently no violation of the precautionary principle (principio precautorio) would arise, insofar as the generic product must undergo the technical and scientific steps and assessments corresponding to registration of an IAGT that is new for registration purposes but old because its protection periods have expired, namely, when no reference profile exists.
The Ministry explains that previously, old IAGTs could be registered only by equivalence and solely when the AC had a reference profile containing complete data. This brought generic registrations to a standstill, a situation that worsened when the registration authorities arbitrarily decided, without technical, scientific, or legal support, to require complete data for every IAGT. That requirement disregarded the very nature of post-patent or non-new IAGTs, whose test-data protection periods are no longer in force. Therefore, and given the absence of reference profiles, the new technical regulations established a framework enabling IAGT registration to overcome this standstill in the registration of generic IAGTs; it is precisely under this exceptional registration procedure that applications for IAGT registration are submitted to the AC.
To resolve this issue, this Chamber again conducts an exhaustive review of the various versions available on the respective websites of the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides—Guidelines for the Registration of Pesticides. Since 2010, the same definition of equivalence has been used: “the determination of the similarity of the impurity and toxicological profiles, as well as the physical and chemical properties, purportedly exhibited by similar technical material produced by different manufacturers, for the purpose of assessing whether it also presents similar levels of risk.” This definition is repeated in the 2013 English version and also appears in Spanish in the 2014 International Code of Conduct on Pesticide Management. All versions contain consistent rules of conduct for registration under this procedure, which requires reference material and is intended to determine whether the material is in fact the same and presents the same risk.
They likewise establish that “the responsible authorities should establish national principles and criteria for determining the equivalence of pesticide products from different manufacturers in order to avoid unnecessary expenditure of resources and facilitate market access for products meeting acceptable standards.” In this respect, the objective of conserving both public and private resources must be acknowledged, as reflected in the acceptance that “Assessments of efficacy, residues, hazards, and risks to health and the environment are normally not required when the technical-grade active ingredient of the pesticide being registered has demonstrated its equivalence to a technical-grade active ingredient already registered and when the intended use of the formulated product based on the equivalent technical-grade active ingredient is the same as that of the product already on the market.” Additionally, it should be noted that the 2013 International Code of Conduct adds two further circumstances: one where the formulated product is the same, and another where any applicable data-protection period has expired.
Within this framework, the Decreto Ejecutivo opens the possibility for the latter products to be registered and used, with risk assessments based on the history of previous registrations and use of the IAGT, where the common denominator—as reiterated—is registration information that allows the comparison to be made on a technical and scientific basis.
However, as is clear from the provision, it also addresses a different problem: the absence of a prior registration in the country that would allow the IAGT to be compared or its chemical equivalence to be established. In that situation, the interested party must comply with the applicable exceptional registration procedure and undergo assessment by the public authorities. When no IAGT reference profile exists for purposes of comparison, information concerning the applicant’s product is therefore required, together with compliance with all requirements established for the administrative dossier and the complete confidential-information dossier for the product sought to be registered. The technical-dossier information (test data) must likewise be submitted and may be provided by reference, which is consistent with the aforementioned registration principles, subject, of course, to the limitation that the referenced information must pertain to the IAGT for which registration is sought.
The provision resolves a registration problem affecting pesticides that are not new and permits generic products to be registered using complete data or by incorporation, in which case certain information from an IAGT registered in another country may be used, as has been clarified. However, it must be made entirely clear that Article 8.5.3 excludes the use by reference of data concerning the chemical molecule when it states “except for data relating to the identity of the IAGT,” because those data must be specific to the product in order to assess its properties, which must be predictable.
In any event, it must be clear that the test data (datos de prueba) are generated by the original manufacturer, for which purpose the acute, chronic, and subchronic toxicological studies (which safeguard human health), the ecotoxicological studies (which safeguard the environment), and the environmental fate and behavior studies analyzing effects on soil, water, and air must be conducted rigorously. If international technical standards admit this information (test data) concerning the IAGT, they thereby give credence to a registration decision that established the safety of the chemical molecule under controlled conditions; accordingly, a registration officially granted in countries whose standards are consistent with those applied by Costa Rica makes it possible—as is generally done in other equivalent or more advanced regions—to assume an acceptable risk, provided that the laboratories of the State Phytosanitary Service and the Ministries of Environment and Health fulfill their obligation to analyze and assess all the administrative and technical information submitted with the application, while being confined, of course, to reviewing information resulting from scientific research, which in turn is based on the scientific method and would yield an objective assessment of the results in a field in which the exact sciences may offer greater predictability (depending on the concentration of the IAGT), without prejudice to the application of the registration principles.
Thus, the Court is obligated to give credence to these principles of scientific research applied by FAO/WHO; consequently, if the petitioners consider them inconsistent with scientific rigor, they must challenge and rebut them in the appropriate forums.
As relevant to the conclusion of this point, once protection of the test data expires, other manufacturers producing the same chemical entity (IAGT) and the formulated products may be granted marketing authorization (autorización de comercialización), provided that they comply with the registration procedure (procedimiento de registro). It bears repeating that referenced information (acute, chronic, and subchronic toxicological studies, ecotoxicological studies, and environmental fate and behavior studies) is permitted, “except for data concerning the identity of the IAGT,” clearly because the laboratories of the State Phytosanitary Service and the Ministries of Environment and Health must control and review the chemical entity used to ensure, among other things, that it is not a different entity and that it will not be put to uses other than those covered by the registration.
VI.Conclusion. The Office of the Ombudsperson (Defensoría de los Habitantes) has direct standing (legitimación directa) to file constitutional challenges (acciones de inconstitucionalidad), but when doing so, it must endeavor to ensure that such challenges contain sound grounds consistent with the available scientific and technical information. It is clear that, with respect to the admissibility of the action, a diffuse interest (interés difuso) does not prevent environmental groups from filing any actions they deem necessary to protect the environment; nevertheless, when a State institution of the nature of the Office of the Ombudsperson endorses and adopts those arguments as its own, it must make an effort to verify that the information is sound and verifiable and, better still, advances the protection of the fundamental rights to human health and to a healthy and ecologically balanced environment. That does not appear to be the case before us, insofar as an institution with direct standing is expected to conduct an exhaustive and serious analysis of the allegations of unconstitutionality being asserted.
Accordingly, the Chamber deems it necessary to conclude that, by establishing in Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S the possibility of using referenced information from registrations by foreign authorities to process registration procedures, the Executive Branch did not act unconstitutionally, because that possibility is justified by the international technical and scientific instruments cited in this judgment; the precautionary principle (principio precautorio) must be ensured through an analysis of the information submitted in the respective administrative and technical files (legajos administrativos y técnicos), insofar as they contain information relevant to human health and the environment, and through its timely analysis by the national authorities. It is clear that the State Phytosanitary Service concludes registration procedures by issuing a final decision (acto final), but in substantive terms it requires the information, coordination, and cooperation provided by the Ministries of Environment and Health.
It is reaffirmed that there is no need to reproduce the test data, since, as the Ministry of Agriculture and Livestock explained, the approach changed substantially with the internationally established principles for pesticide registration, some of which are based on ethical principles holding that tests should not be repeated and even recognizing that toxicological assessments of chemicals could be conducted using technological methods that do not require live animals or cause unnecessary suffering to laboratory animals. The transparency and exchange of information among FAO/WHO member countries and other international organizations in this field are likewise relevant. Provisions were therefore developed to address these matters, based on the scientific method and scientific evidence, using all available sources of information and the mutual acceptance of data, with harmonized and clear registration requirements, including those of international organizations that seek to produce uniform criteria enabling products to be used in the best manner consistent with technical and scientific information. In any event, it also bears noting that the assessment does not preclude local adjustments or more detailed consideration of them when justified on technical and scientific grounds.
In that regard, it is clear—and likewise relevant to this Constitutional Chamber—that although the evidence and technical studies submitted by an applicant (petente) seeking registration of an agrochemical are intended to establish the technical assessments and tests that the petitioners claim are lacking, the administrative act of registration must substantially protect the right to health and the right to a healthy and ecologically balanced environment through the preventive verification and oversight measures that must operate in this field. This is the normal and proper exercise of an administrative function, both formal and substantive, that imposes and requires preventive and corrective oversight in an area of particular relevance to the fundamental rights identified above. In any event, it reflects a nonwaivable power (potestad irrenunciable) of the Public Administrations, as a necessary and reasonable means of safeguarding and fulfilling the public purposes entrusted to them.
This entails regulatory authority (competencia normativa) to require additional data from the applicant when, upon stating reasons, they deem it necessary to verify that the studies submitted meet the standards required nationally. It likewise entails conducting ex post inspections (fiscalizaciones a posteriori) to rule out any subsequent contingency that could harm health or the environment. Thus, this is not merely a formal verification of requirements, but an analytical exercise aimed at substantively and materially satisfying the guidelines, requirements, and conditions established by the Legal System (Ordenamiento Jurídico) for agricultural inputs of this type. It should be noted that such monitoring of the effects of agrochemicals is not confined exclusively to the registrations governed by the challenged provision, but applies to any pesticide that has been registered and is in use in Costa Rica.
For all the foregoing reasons, the action is denied.
The parties are hereby advised that, if they submitted any paper document, as well as objects or evidence contained on any additional electronic, computer, magnetic, optical, or telematic device or produced using new technologies, they must retrieve them from the court office within no more than thirty business days counted from service of this judgment. Otherwise, any material not retrieved within that period shall be destroyed, pursuant to the “Regulations Governing Electronic Case Files before the Judiciary” (“Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial”), approved by the Full Court (Corte Plena) in Session N° 27-11 of August 22, 2011, article XXVI, and published in Judicial Bulletin (Boletín Judicial) N° 19 of January 26, 2012, as well as the resolution approved by the Superior Council of the Judiciary (Consejo Superior del Poder Judicial) in Session N° 43-12 held on May 3, 2012, article LXXXI.
Por tanto:
By majority vote, the action is summarily dismissed insofar as it challenges Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S in its entirety, as well as the constitutionality of articles 4.32, 8.5.3, and 8.6 in their entirety; 8.7 in its entirety; and 8.8 in its entirety, all of the challenged Regulations. In all other respects, the action is denied. Justice Nombre43 files a separate note. Justices Nombre44 and Nombre45 dissent, grant the action, and consequently annul executive decree no. 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use, and Control” (“RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”), published in Supplement no. 8 to La Gaceta no. 9 of January 12, 2017.- Nombre46.
Nombre01 Nombre47. Nombre48.
Nombre49. Nombre50.
Nombre51. Nombre52.
Res. n.°2022-023238 NOTE OF JUSTICE Nombre43 With the utmost respect, I have deemed it necessary to offer some additional considerations concerning the constitutional challenge filed, which clarify the reasons for my decision to deny it.
First, I must note that, upon reading the judgment in its entirety, I agree with the majority’s reasons for denying the constitutional challenge and, in that regard, consider it appropriate to cite and emphasize certain considerations that I deem particularly relevant and that the competent authorities must bear firmly in mind when exercising their powers:
“The registration is based on accepting the registration of ingredients by another reference country or regional community, where regulations and a comprehensive assessment of scientific data are used to guarantee a level of protection similar or superior to that established under Costa Rican regulations.” (…)
The Chamber observes that acceptance of registrations is not automatic or a matter of right. This is relevant to mention because, apart from the analysis conducted of the regulations used by the competent authorities of the United States of America and the European Union for the registration of a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), with respect to other jurisdictions, the Servicio Fitosanitario del Estado is required to analyze the regulations applicable in the countries from which registration of a registered technical-grade active ingredient (IAGT) is sought. For this purpose, section 8.4.1.2 establishes the obligation to determine reference countries or regional communities, which entails a legal and scientific study of the regulatory framework and its supporting documents. To accept such reference jurisdictions, the Servicio Fitosanitario del Estado must issue a decision (resolución) accepting or rejecting the jurisdiction, establishing whether regulations are applied that permit a comprehensive assessment of the technical and scientific data, as well as an assessment of whether they provide a level of protection similar or superior to the national level (international technical regulations (normativa técnica internacional)).
The logical conclusion is that an application for registration by incorporation (registro por incorporación) from a country with standards lower than those of Costa Rica and that does not satisfy national requirements would have to be rejected.
As the Chamber previously held, citing Judgment N° 2017-006668, the precautionary principle (principio precautorio) must be guaranteed when registering a technical-grade active ingredient or formulated pesticide (plaguicida formulado), because that is when the assessment most relevant to health and the environment occurs. This does not mean that the authorities of the Servicio Fitosanitario del Estado perform a superficial task, since they are expected to conduct an appropriate assessment of the material or molecule, the agricultural use of the product for which enrollment or registration is also requested, all technical and scientific safety information concerning it, and any information that may be provided by the other ministries and that may lead to a determination of unacceptable hazards to health and the environment. Another reason that must also be noted and reiterated is that the IAGT is the raw material or essence, which is not applied directly in the field; consequently, registration of a synthetic formulated pesticide based on an IAGT registered by incorporation is not exempt from compliance with the requirements or assessment by the other ministries in matters falling within their respective jurisdiction. This is because, in the latter case, it is applied in the field.
In this regard, the Ministerio de Agricultura y Ganadería notes that Costa Rica is a member of the Organización Mundial de la Salud, FAO, and OMC, and shows that work has been under way to establish codes of conduct and recommendations that enable the aforementioned uniformity among countries. In many respects, this creates an advantage for international trade, because it not only allows inputs for domestic production to enter the country but also facilitates product registration and prohibition, periodic pesticide reviews, improved oversight for the benefit of health, the environment, and the country’s productivity, and the control of residual contamination problems in food involved in international trade, among other benefits.
(…)
[T]he criterion of making use of existing information and assessment processes in the countries of registration must prevail, and repetition of assessments conducted in other jurisdictions cannot be justified except for objective reasons of substantial legal, technical, and scientific weight.
The foregoing reveals that, once the information submitted in the registration process has been verified, it must be officially communicated to the Ministerio de Salud and the Ministerio de Ambiente for the matters within their purview, namely, review and analysis of the documentation and issuance of the respective opinions (dictámenes). First, the process before the Servicio Fitosanitario del Estado must be completed within four months, followed by another four months before the ministerial authorities. Accordingly, the procedure must be completed within eight months, which clearly contrasts with the problems that have existed in practice in the country, where significant delays in registering IAGTs and their formulated products have persisted for more than ten years. Thus, it is clearly apparent that the ministries with jurisdiction over chemicals and public health are not excluded. On the contrary, their participation is defined in the Regulations as part of a procedure that enables technical and scientific material to be contributed to an application for registration of an IAGT or formulated products.
Such material forms part of the inputs used to decide the application before the final registration act is issued by the Competent Authority, namely, the Servicio Fitosanitario del Estado, as defined in national regulations and recommended by international technical provisions.
Thus, with complete clarity, the legislature defined the areas in which the Servicio Fitosanitario del Estado would exercise its powers, encompassing a broad and sufficient subject matter. The Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664) established the following provisions, which state, among other things:
“Article 2.- Objectives:
The objectives of this Law are:
…
[…]
Article 5.- Functions and obligations The Servicio Fitosanitario del Estado shall have the following functions:
[…]
[…].[…]
Article 23.- Enrollment of substances and equipment In accordance with the requirements to be established in the regulations implementing this Law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must be entered in the registry that the Servicio Fitosanitario del Estado shall create in order to maintain information on their characteristics and ensure their proper use in the country.
Article 24.- Registration of substances No natural or legal person (persona física o jurídica) may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repackage, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use that are not registered in accordance with this Law. Chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter the country in transit, for research, or to combat specific plant-health problems (problemas fitosanitarios) shall be exempt from the aforementioned registration. In such cases, authorization shall be granted only temporarily for technically justified reasons of urgency submitted to the Servicio Fitosanitario del Estado. The Servicio shall deny authorization when it is not technically appropriate and shall notify the interested party.” “Article 25.- Enrollment of persons.
Any natural or legal person who registers, imports, exports, repackages, or refills chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use must enroll in the registry maintained by the Servicio Fitosanitario del Estado, after satisfying the requirements set forth in the respective regulations. The Servicio may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use by means of a reasoned technical decision (resolución técnica fundada) consistent with due process (debido proceso), in accordance with the respective regulations.” […]
Article 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.
The Ministerio de Agricultura y Ganadería may restrict or prohibit the importation, transit, redirection, manufacture, formulation, refilling, repackaging, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use when justified for technical reasons and when their use is considered harmful to agriculture, health, or the environment.” In particular, the Ley de Protección Fitosanitaria regulates the use and handling of chemical substances for agriculture and designates the Servicio Fitosanitario del Estado to control chemical substances, among other matters, to maintain the product registry, enroll such substances and equipment, and generally oversee the activities carried out until those products reach their recipients.
It is clear that the ministries participate in the process and may give notice, within their respective areas of jurisdiction, of the existence of materials that are prohibited or subject to new restrictions under international regulations falling within their jurisdiction. Accordingly, this does not mean that the other functions of the two ministries are curtailed or that they cannot participate and collaborate actively before registration is granted, or perform a monitoring function when a registration fails to comply with international obligations because internationally prohibited products are used—for example, international standards concerning unacceptable risks to health and the environment.
The international commitments undertaken by the country, such as the Convenio de Estocolmo and especially the Convenio de Rotterdam, which have been incorporated into and interpreted through the aforementioned international technical criteria, cannot be disregarded. Although it is clear that the Ley de la Protección Fitosanitaria grants the Servicio Fitosanitario del Estado preeminent and exclusive jurisdiction over registrations, the existing legal framework is important: units of the Ministerio de Ambiente or the Ministerio de Salud could not be regarded as joint decision-making bodies that issue final acts concerning pesticide registration, but they do participate both in stages preceding registration and subsequently, under monitoring criteria.
(…)
The powers of the Servicio Fitosanitario del Estado are duly defined and are also explained in the report of the Ministerio de Agricultura y Ganadería. The other ministries form part of the procedure through the exchange of information. Their role as focal points gives them the capacity to intervene in the registration process, including by providing qualified information to the decision-making body, given the highly relevant contributions made by communicating the information available to them when pesticide-registration applications are processed. According to the information provided by the Ministerio de Agricultura y Ganadería, this requirement is clearly being met. In this regard, any information concerning substances that are toxic or prohibited internationally must be communicated promptly so that the application or registration may be assessed and, if necessary, precautionary measures (medidas cautelares) may be ordered so that such substances are excluded from agricultural use or pest management, for example.
As can be seen, the State is obligated to safeguard the safety of products for which registration is sought or that are already registered, so that it may assist in monitoring them and, insofar as intervention is necessary due to unacceptable risks to human health, the environment, or agriculture, and on the basis of information that was unavailable at the time or of new evidence that emerges, exclude the uses for which they were registered.
(…)
The Chamber therefore concludes that it is constitutional, since the precautionary principle (principio precautorio) would be satisfied in two ways: through both registration in the country of origin and verification in Costa Rica, taking advantage of the studies and analyses conducted by our authorities on the information submitted by the interested party. It is also important to note that the competent national authority may—if, in its judgment, it is able to do so and under duly qualified circumstances—require additional information before granting registration, provided that this is based on technical and scientific criteria.” (Emphasis not in the original).
Based on the foregoing, it is necessary to emphasize that the issue being challenged exists on two different levels. On the one hand, there is the challenged regulation—which allows pesticides to be registered on the basis of referenced information concerning their technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico)—which, according to the analysis of the majority of this Chamber, is not unconstitutional in itself because it conforms to international practices aimed at standardizing the registration process on the basis of a technical study that may be recognized as equivalent in other States. The second level concerns the application of the regulation under review by the competent national authorities; in this regard, it is appropriate to emphasize the points identified above, which were also noted by the Procuraduría General de la República itself in its report, whose relevant portion concluded as follows:
“[T]he possible streamlining of the pesticide-registration procedure established by decreto n.°40059-MAG-MINAE-S, in an effort to provide the agricultural sector with greater access to lower-cost products or inputs, cannot undermine the statutory authority of the technical bodies of MAG, MINAE and MINSA to request any information they deem relevant and to determine, through rigorous assessments and data analyses, that the requested agrochemicals are harmless to human health and the environment.” (Emphasis not in the original).
That is, although referenced information is used in accordance with international practices, this in no way curtails the powers of the Servicio Fitosanitario del Estado, the Ministerio de Ambiente y Energía, the Ministerio de Salud, or their respective technical units to request all relevant information necessary to conduct the required assessments, both of the product sought to be registered and of the reliability of the technical studies submitted as the basis for adopting the decision.
In other words, national technical authorities are ultimately responsible, pursuant to the broad powers granted by the legal system, for conducting the registration procedure with the utmost rigor and care in order to safeguard the fundamental rights of all inhabitants to health and to a healthy environment; consequently, ultimate responsibility for deciding whether to authorize the registration of the products rests with the national authorities. In this regard, as the majority of this Chamber notes, whenever a registration application is filed, our national authorities must remain vigilant concerning the studies submitted for their assessment, and this in no way constitutes authorization to relax the procedures and oversight that must be carried out.
In this respect, it is necessary to reflect that even if we had the highest regulatory standards, that alone would have no concrete significance if the national authorities did not responsibly exercise the powers entrusted to them. It is in this sense that I have joined the majority opinion: namely, on the understanding that the dismissal of this constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad) does not imply approval for the authorities to fail to remain vigilant both a priori and a posteriori, particularly because the protection of public health is at stake, and that, upon even the slightest indication of doubt, they must proceed as appropriate to request all documentation or studies necessary to verify that the product to be registered complies with the parameters and conditions required to safeguard human health. They are also responsible for ensuring that its use is appropriate and produces the desired effects. Rigor in selecting the studies is just as important as the subsequent controls that may be carried out in connection with the application and use of the products.
It is also worth noting that both the public and the Defensoría de los Habitantes have appropriate legal mechanisms to call upon the national authorities to exercise their statutory powers promptly and rigorously because, as noted, omissions or insufficiently stringent conduct may have a clear impact on the inhabitants’ fundamental rights.
I would like to conclude this opinion by highlighting the reflections offered by this Chamber in judgment n.°2011-016937 when reviewing other regulations governing pesticide registration:
“VII.- ON REDUCING RISKS TO HEALTH AND THE ENVIRONMENT, PURSUANT TO ARTICLE 5 OF THE INTERNATIONAL CODE OF CONDUCT ON THE DISTRIBUTION AND USE OF PESTICIDES (CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS). It is pertinent to refer to the provisions of the aforementioned International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was first adopted in 1985 by the twenty-fifth session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). As explained in the preface to the revised version (adopted by the 123rd session of the FAO Council, noviembre 2002), that code of conduct was adopted and has been revised for the purpose of achieving greater food security while protecting human health and the environment. To that end, it establishes standards of conduct intended to serve as a framework and point of reference for the appropriate and rational use of pesticides, focusing on risk reduction, the protection of human health and the environment, and support for the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides [source: (Source: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] (…)
The proper use of pesticides may be useful for controlling and eliminating pests, to the benefit of the population’s food security and of economic activity based on agricultural production. Nevertheless, the potential risk that the use of such substances may pose to human health and the environment must be recognized. This has even prompted the adoption of international instruments whose express purpose is to protect human health—including the health of consumers and workers—and the environment from the potentially harmful effects of pesticides, as in the case of the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which Costa Rica approved through Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. In that case, in response to the mandatory legislative consultation on constitutionality (consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad) submitted to this Court (expediente número 08-015252-0007-CO) before that international instrument was approved, this Court stated, insofar as relevant, that:
“(…) the Costa Rican State has a duty to act effectively and in advance to prevent the occurrence of events that degrade the environment and compromise its sustainability. From that perspective, committing itself, through an international treaty such as the one under review or through a domestic act, to facilitating the rational use of hazardous chemicals traded internationally is not only permissible but entirely consistent with its constitutional duties. Pesticides and industrial chemicals are substances capable of causing harm to human health and the environment. In the face of such a threat, the Rotterdam Convention enables the Parties to learn in advance about the composition and effects of certain chemicals expressly identified in its Anexo III. Appropriate measures taken by the State to regulate the marketing and use of such products in industrial, agricultural, and other activities are consistent with its duty to preserve the aforementioned constitutionally protected interests.
It follows that the obligations the State would assume if it definitively approved this Convention are legitimate under Constitutional Law. This would constitute a sovereign decision by the State to submit to the obligations contained in the Convention in order to contribute to protecting human health and environmental integrity. It may therefore be concluded that, in general terms, no constitutional defects are apparent in the provisions of the Rotterdam Convention whose approval has been submitted for consultation.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) This confirms that this Court has recognized the risk that may be entailed by the use of pesticides and the importance of adopting appropriate measures to regulate their use. Costa Rica’s legal system contains various statutory and regulatory provisions establishing that the importation, manufacture, marketing, and use of pesticides are heavily subject to the State’s police power (potestad de policía), in order to guarantee the rights to health and to a healthy and ecologically balanced environment. First, reference may be made to the Ley General de Salud, Article 213 of which provides:
“ARTICLE 213.- Every natural or legal person engaged in producing food shall do so under sanitary environmental conditions and using protective or preservation techniques approved by the health authority, principally in order to prevent contamination of such products and hazards resulting from the presence of toxic residues originating from their treatment with pesticides or other protective or preservation systems.” Article 244 of that same body of law provides:
“ARTICLE 244.- Natural and legal persons that import, manufacture, handle, store, transport, market, supply, or apply substances, mixtures of substances, or products classified as pesticides under the plant-health law shall be subject to the regulatory provisions issued jointly by the Ministry and the Ministry of Agriculture to protect human health in accordance with that law. Interested parties shall register every pesticide or product intended to control or eradicate infestations and shall obtain prior authorization to operate whenever such substances, mixtures of substances, or products, which because of their nature or use are not covered by the aforementioned law, are capable in any way of causing poisoning or serious harm to the health of persons or of animals that are useful or harmless to humans.” For its part, through the Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997), the plant-health protection measures (medidas de protección fitosanitaria) established in that law and its regulations were declared to be in the public interest and of mandatory application (art. 1).
In addition, the objectives of that law include: “To regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture, as well as their registration, importation, quality, and residues, while simultaneously seeking to protect human health and the environment” (Article 2, subsection e). The competent authority in this area is the Servicio Fitosanitario del Estado, which is responsible—among other functions—for: “Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use with respect to their registration, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity, presentation to the public, preservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions in transportation, storage, and disposal of containers and residues of such substances; as well as controlling the equipment necessary for their application and any other activity inherent to this area” (Article 5, subsection o).
(…)
It follows from the provisions cited above that, as an exercise of the aforementioned police power (poder de policía), pesticides (plaguicidas) must be registered before their importation, manufacture, marketing, or use may be authorized, so that prior oversight may be exercised regarding proper compliance with the applicable technical quality and safety requirements, in order to protect public health and the environment.” Those considerations apply in the case at bar (sub lite) and reinforce the ideas that I have developed in this opinion: namely, that the domestic legal system establishes various rules and grants powers to the national technical authorities so that, in exercising that police power, they remain vigilant and ensure the quality and benefits of the pesticide products sought to be registered for regular use in our territory and, ultimately, thereby safeguard the rights of all persons.
Nombre53 Res. Nº 2022-023238 DISSENTING OPINION (VOTO SALVADO) of Justices Nombre44 and Nombre45, drafted by the former Unlike the majority, we, the undersigned Justices, have concluded that the action should be granted and, consequently, that Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, should be annulled. This conclusion is based on the reasons set forth below:
The Defensoría de los Habitantes filed this constitutional challenge (acción de inconstitucionalidad) against Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S in its entirety, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, published in Alcance N° 8 to La Gaceta N° 9 of 12 de enero de 2017. In this regard, it must first be noted that, while this action was being adjudicated, two Executive Decrees were promulgated that repealed the provisions of the instrument challenged herein. It was partially repealed by Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE de 26 de enero de 2021, entitled “Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE”; and repealed in its entirety by Decreto Ejecutivo N° 43469-MAG-MINAE-S de 6 de abril de 2022, entitled “Reglamento Técnico RTCR 504-2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos, Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físico de Uso Agrícola”.
The petitioner’s principal argument for challenging the decree in its entirety concerns the violation of the principle of progressivity (principio de progresividad), insofar as she alleges that it is regressive with respect to environmental and human-health protection. She also alleges a violation of the precautionary principle (principio precautorio). These allegations concern three issues: the registration-by-incorporation procedure (modalidad del registro por incorporación), the use of referenced information (información referenciada) in registration by equivalence (registro por equivalencia), and the possibility of departing from the opinions of ministerial technical units (unidades técnicas ministeriales).
We consider the grounds set forth in the action sufficient for this Chamber to have considered the merits of the matter and granted the action. This conclusion is based on the following:
-Same prior deficiencies: It is indeed established that the decree at issue, n°40059-MAG-MINAE-S, by repealing Decreto n°33495-MAG-MINAE-MEIC, reintroduced the same deficiencies in the pesticide-registration process identified and reported by the Contraloría General de la República (CGR) in 2004, which the previous regulation had corrected, including the registration-by-incorporation procedure; the use of referenced information in registration by equivalence; and the possibility of departing from the expert opinions issued by the respective units.
-Summary of the CGR report: The following points may be highlighted from report DFOE-AM-19/2004 prepared by the CGR: 1) without exception, referenced information from products already registered must not be used to register other pesticides; each product must provide its own complete information; 2) Under the registration-by-incorporation procedure, the complete information for each product must first be evaluated by the Servicio Fitosanitario del Estado, as the Competent Authority (Autoridad Competente), as well as by the Ministerios de Salud, y de Ambiente y Energía, whose opinions must be binding on the Competent Authority; and 3) The precautionary principle should guide pesticide-registration and control activities in order to prevent potential harm to human health and the environment, without allowing pesticides to be registered and used subject to a subsequent assessment.
-Relaxation of requirements: By relaxing the requirements established in the repealed decree and allowing pesticide substances to enter without the required rigor, the decree at issue violated the precautionary principle. Note, for example, that Article 8.4.1.4 merely states that it is sufficient for the Ministries to verify that the case file (expediente) contains studies, information, or technical justifications; it does not, however, require an evaluation of the technical data obtained in the countries where registration was granted. Some ingredients may be registered in the United States but not accepted in Europe. It is therefore necessary for the national authority to analyze the characteristics of each active ingredient (ingrediente activo) and issue its technical opinion based on the pesticide’s properties and the conditions in Costa Rica. Such was the case with Bromacil, which was accepted in EE.UU. but not in the UE, even though both are OECD countries. Yet the challenged decree specifically does not allow this.
-Jurisprudential precedent, judgment n°2011-016937 at 14:36 hours on 07 de diciembre del 2011: (https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-532977) This Chamber outlined the constitutional framework under which a regulation governing the registration, use, and control of pesticides must be analyzed when, in the constitutional challenge filed against Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006, it stated as follows:
This Chamber, in decision 13924-2011 at 17:59 hours on 10 de mayo, addressed the issue of agri-food security (seguridad agroalimentaria): “The right to food has been incorporated into most legal systems as a human right, now recognized in international treaties and even elevated to constitutional rank in many countries. Agri-food law (derecho agroalimentario) must be understood as the body of systematically organized special rules governing agri-food products and their production chain throughout all its stages, from production to consumption, regulating the stages of agri-food enterprises and their productive activity for the purpose of ensuring the consumption of wholesome and safe products, in order to protect the health of people, animals, and plants, or to ensure an adequate food supply for the population. The foregoing definition gives rise to the need for interpreters to contribute to the formulation and systematization of those special rules, so as to establish, within the framework of a general theory of agri-food law, the subject matter, regulated parties, possible sources of law, activities, and general principles that should guide the discipline.
Quality and health requirements, in turn, impose requirements for product traceability or trackability (trazabilidad o rastreabilidad) throughout the agri-food chain. The various areas of activity adopt the comprehensive ‘farm-to-table’ approach that characterizes this policy and reinforces the indivisible nature of the food chain, focusing on the decisive role played by the Servicio Nacional de Salud Animal. The conditions of every traceability system are: 1. Food safety must be ensured at every stage of the chain; 2. Agri-food enterprises must be able to identify every participant in the chain; 3. Enterprises must establish the procedures and methods necessary for that purpose; 4. Systems and procedures must be implemented to identify the products delivered; 5. Food products placed on the market must be identified so that their origin can be determined. There is an evident need to strike a balance between mechanisms intended to protect food security for preventive purposes—the precautionary principle (principio de precaución)—and the guarantee of the free movement of agri-food products that comply with international scientific standards.
The foregoing gives rise to a requirement for the ‘tracking’ of agricultural and food products, that is, traceability throughout the entire chain, in order to determine any potential liability of the agricultural producer or the enterprise that processes products into food, including at each stage of the chain.” Moreover, Ley de Protección Fitosanitaria, No. 7664 of 8 de abril de 1997, also incorporates rules to prevent the introduction and spread of pests that threaten food security and the economic activity supported by agricultural production, while preventing such measures from unnecessarily constituting an obstacle to free trade (Article 2). For that reason, mechanisms are established for controlling establishments and for the registration and enrollment of agricultural inputs, including rules on agro-environmental liability (responsabilidad agroambiental) when loss or damage is caused to agriculture, the environment, or human and animal health (Chapter IV).
Within this context, the use of agrochemicals (agroquímicos) is particularly relevant to the conduct of agricultural production activities, a matter subject to numerous regulations at the national, regional, and international levels (Article 47). This is because their regulation is essential within the framework of agricultural producers’ global competitiveness. In this context, national laws are enacted that introduce, or at least seek to introduce, integrated agri-food and agro-environmental control systems in order to ensure the safety of people, the environment, plants, and animals, and even to prevent excessive pollution of water resources. Undoubtedly, the rational use of synthetic pesticides for agricultural purposes promotes the competitiveness of the agricultural sector, which is why the regulation is inspired by the creation of a balanced and modern registration system. It is a clear example of the effort to lend completeness and coherence to a large number of rules dispersed throughout the legal system, in order to meet the requirements of specialized international regulations issued by the World Trade Organization, Specialized Agencies, FAO, and WHO, which are closely linked to the Codex Alimentarius and the International Environmental Conventions.
Accordingly, the Decree was jointly issued by the Presidency and the Ministers of Agriculture, Health, Environment and Energy, and Economy, Industry and Commerce. It is evident that this phenomenon involves the entire agricultural production process, and even the entire preceding stage involving the production, registration, control, and oversight of pesticides used in the agricultural production chain.
VII.ON REDUCING RISKS TO HEALTH AND THE ENVIRONMENT, IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 5 OF THE INTERNATIONAL CODE OF CONDUCT ON THE DISTRIBUTION AND USE OF PESTICIDES. It is relevant to refer to the provisions of the aforementioned International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was first adopted in 1985 by the twenty-fifth session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). As explained in the preface to the revised version (adopted by the 123rd Session of the FAO Council, noviembre 2002), that code of conduct was adopted and has been revised for the purpose of achieving greater food security while protecting human health and the environment. To that end, it establishes standards of conduct intended to serve as a framework and point of reference for the proper and rational use of pesticides, focusing on risk reduction, the protection of human health and the environment, and support for the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides [source: (Source: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)]. In that context, Article 5 of that code of conduct establishes the following obligations for governments and the pesticide industry:
“Article 5. Reduction of risks to health and the environment 5.1 Governments should:
5.1.1 implement a pesticide registration and control system as indicated in Article 6; 5.1.2 periodically review the pesticides marketed in their own countries, their acceptable uses, and their availability to each sector of the public, and conduct special reviews when warranted by scientific evidence; 5.1.3 carry out a health surveillance program for persons occupationally exposed to pesticides, and investigate and document poisoning cases; 5.1.4 provide guidance and instructions to healthcare personnel, physicians, and hospital staff regarding the treatment of suspected cases of pesticide poisoning (25); 5.1.5 establish national or regional poison information and control centers at strategic locations so that they can provide immediate guidance on first aid and medical treatment and remain accessible at all times (25); 5.1.6 use every possible means to collect reliable data and maintain statistics on the health-related aspects of pesticides and incidents of pesticide poisoning, with a view to establishing the WHO harmonized system for identifying and recording such data (25).
They should have properly trained personnel and sufficient resources to ensure that accurate information is collected; 5.1.7 provide extension and advisory services, as well as farmers’ organizations, with adequate information on practical integrated pest management (manejo integrado de plagas, MIP) strategies and methods and on the range of pesticide products available for use; 5.1.8 ensure, in cooperation with the pesticide industry, that when pesticides are distributed through the same channels as food, clothing, medicines, and other products intended for consumption or topical application, such pesticides are physically separated from other goods to prevent contamination and/or mistaken identity. Furthermore, where appropriate, they should be clearly marked as hazardous materials. Every effort must be made to disseminate information about the dangers arising from storing food and pesticides together (26); 5.1.9 use every possible means to collect reliable data, maintain statistics on environmental contamination, and report specific pesticide-related incidents; 5.1.10 implement a program to monitor pesticide residues in food and the environment.
5.2 Even where a control program is in operation, the pesticide industry should:
5.2.1 cooperate in the periodic reevaluation of pesticides placed on the market; <![if !supportLists]>2. <![endif]> provide centers that treat pesticide poisoning, and their medical personnel, with information on pesticide-related hazards and appropriate treatment; 5.2.3 make every reasonable effort to reduce the risks posed by pesticides:
5.2.3.1 by making less toxic formulations available; 5.2.3.2 by presenting products in ready-to-use packaging; 5.2.3.3 by developing application methods and equipment that minimize exposure to pesticides; 5.2.3.4 by using returnable and refillable containers where effective container-collection systems exist; 5.2.3.5 by using containers that are not attractive or easy to reuse and promoting programs that discourage their reuse where effective collection systems do not exist; 5.2.3.6 by using containers that are not attractive to or easily opened by children, particularly for household products; 5.2.3.7 by employing clear and concise labeling; <![if !supportLists]>4. <![endif]>discontinue sales and withdraw products when their handling or use poses an unacceptable risk under any of their directions for use or restrictions.
5.3 Governments and industry should also cooperate in reducing risks:
5.3.1 by promoting the use of appropriate and affordable personal protective equipment (5); 5.3.2 by establishing provisions for the safe storage of pesticides both in warehouses and on farms (26, 27); 5.3.3 by establishing services for the collection and safe disposal of used containers and small quantities of unused pesticides (28); 5.3.4 by protecting biodiversity and minimizing the adverse effects of pesticides on the environment (water, soil, and air) and on non-target organisms.
5.4 To avoid confusion and unjustified public alarm, interested parties should consider all available data and promote the responsible disclosure of information about pesticides and their uses.
5.5 When establishing production facilities in developing countries, manufacturers and governments should cooperate to:
5.5.1 adopt technical standards and follow practices appropriate to the nature of the manufacturing operations and the resulting hazards, and ensure the availability of appropriate protective equipment; 5.5.2 take all necessary precautions to protect workers, other persons present, surrounding communities, and the environment; 5.5.3 ensure the appropriate siting of manufacturing and formulation plants and adequate control of their waste and effluents; 5.5.4 maintain quality-assurance procedures to ensure compliance with the relevant standards of purity, performance, stability, and safety.”
The proper use of pesticides (plaguicidas) can be useful for controlling and eliminating pests, thereby benefiting the population’s food security and economic activity based on agricultural production. Nevertheless, the potential risk that the use of such substances may pose to human health and the environment must be recognized. This has even led to the adoption of international instruments expressly intended to protect human health—including the health of consumers and workers—and the environment from the potentially harmful effects of pesticides, as in the case of the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. In that case, in response to the mandatory legislative consultation on constitutionality submitted to this Court (expediente número 08-015252-0007-CO) prior to the approval of that international instrument, this Court stated—insofar as relevant—that:
“(…) the Costa Rican State has a duty to act effectively and proactively to prevent events that degrade the environment and jeopardize its sustainability. From that perspective, its undertaking, through an international treaty such as the one under consultation or through a domestic act, to facilitate the rational use of hazardous chemicals traded internationally is not only permissible but fully consistent with its constitutional duties. Pesticides and industrial chemicals are substances that can cause harm to human health and the environment. In view of this threat, the Rotterdam Convention gives the Parties an opportunity to learn in advance about the composition and effects of certain chemicals, which are expressly identified in its Annex III (Anexo III). Appropriate measures adopted by the State to regulate the marketing and use of such products in industrial, agricultural, and other activities are consistent with its duty to preserve the aforementioned values of constitutional rank.
Accordingly, the duties that the State would assume if it definitively approved this Convention are legitimate under Constitutional Law. This would constitute a sovereign decision by the State to submit to the obligations contained in the Convention in order to contribute to protecting human health and the integrity of the environment. It may therefore be concluded that, in general terms, the provisions of the Rotterdam Convention submitted for approval and consultation exhibit no defects of unconstitutionality.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) This confirms that this Court has recognized the risk that pesticide use may entail and the importance of adopting appropriate measures to regulate such use. Costa Rica’s legal system contains various statutory and regulatory provisions from which it follows that the importation, manufacture, marketing, and use of pesticides are strictly subject to the State’s police power (potestad de policía), in order to guarantee the right to health and to a healthy and ecologically balanced environment. First, reference may be made to the Ley General de Salud, Article 213 of which provides:
“ARTICLE 213.- Every natural or legal person engaged in producing food shall do so under sanitary environmental conditions and shall employ protection or preservation techniques approved by the health authority, principally to prevent contamination of such products and hazards arising from the presence of toxic residues resulting from their treatment with pesticides or other protection or preservation systems.” Article 244 of that same body of law provides:
“ARTICLE 244.- Natural and legal persons that import, manufacture, handle, store, transport, market, supply, or apply substances, mixtures of substances, or products defined as pesticides by the plant health law shall be subject to the regulatory provisions issued by the Ministry in agreement with the Ministry of Agriculture to safeguard human health in accordance with that law. Interested parties shall register every pesticide or product intended to control or eradicate infestations and shall obtain prior authorization to operate whenever such substances, mixtures of substances, or products, which by their nature or use are not covered by the aforementioned law, are in any way capable of causing poisoning or serious harm to the health of persons or of animals that are useful or harmless to humans.” For its part, the Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) declared the plant-health protection measures (medidas de protección fitosanitaria) established in that law and its regulations to be matters of public interest and mandatory application (art. 1).
The objectives of that law also include: “To regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment for their application in agriculture, as well as their registration, importation, quality, and residues, while also seeking to protect human health and the environment” (artículo 2, inc. e). The competent authority in this field is the Servicio Fitosanitario del Estado, which is responsible—among other functions—for: “Controlling chemical, biological, or related substances for agricultural use with respect to their registration, importation, exportation, quality, tolerance, residues, dosage, effectiveness, toxicity, presentation to the public, preservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and precautions during transportation, storage, and disposal of containers and residues of such substances; likewise, controlling the equipment needed to apply them and any other activity inherent to this field” (artículo 5, inc. o). Consistent with the foregoing, Articles 23, 24, 25, and 30 of that body of law provide:
“ARTICLE 23.- Registration of substances and equipment.
In accordance with the requirements to be specified in the regulations to this law, all chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use shall be entered in the registry established by the Servicio Fitosanitario del Estado, so that information on their characteristics is available and their proper use in the country can be ensured.” “ARTICLE 24.- Registration of substances.
No natural or legal person may import, export, manufacture, formulate, store, distribute, transport, repackage, refill, advertise, handle, mix, sell, or use chemical, biological, or related substances for agricultural use unless they are registered in accordance with this law.
Chemical, biological, or related substances for agricultural use that enter the country in transit, for research, or to address specific plant-health problems shall be exempt from the indicated registration requirement. In such cases, authorization shall be granted only temporarily for reasons of urgency that have been technically substantiated before the Servicio Fitosanitario del Estado.
The Servicio shall deny authorization when it is not technically warranted and shall notify the interested party.” “ARTICLE 25.- Registration of persons.
Every natural or legal person that registers, imports, exports, repackages, or refills chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use shall enroll in the registry maintained by the Servicio Fitosanitario del Estado, after complying with the requirements specified in the applicable regulations.
The Servicio may deny, suspend, or cancel the registration of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use by means of a reasoned technical decision that complies with due process, in accordance with the applicable regulations.” “ARTICLE 30.- Prohibitions and restrictions for technical reasons.
The Ministerio de Agricultura y Ganadería may restrict or prohibit the importation, transit, redirection, manufacture, formulation, refilling, repackaging, storage, sale, mixing, and use of chemical, biological, or related substances and application equipment for agricultural use when justified on technical grounds and when their use is considered harmful to agriculture, health, or the environment.” Finally, the Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos (Ley No. 7017 del 17 de diciembre de 1985) states in Article 5 that:
“ARTICLE 5.- For the purpose of ensuring the quality and proper use of agrochemicals (agroquímicos), the Ministerio de Agricultura y Ganadería shall conduct periodic quality inspections of these products at manufacturing plants and distribution establishments, where it shall collect the samples necessary for submission to the quality-control laboratory. This Ministry shall also be responsible for monitoring chronic toxicity and its effects on human health and the environment. No product may be registered unless these analyses have been performed. The Ministerio de Agricultura y Ganadería may prohibit the circulation of, or order the destruction of, products that fail to comply with quality standards, as well as adopt other measures aimed at improving the quality of agrochemicals. With regard to the preparation and enforcement of quality standards, the aforementioned Ministry shall act in coordination with the Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio.” It follows from the provisions cited above that, as an exercise of the aforementioned police power, pesticides must be registered before their importation, manufacture, marketing, or use may be authorized, so that prior oversight may be exercised regarding proper compliance with the applicable technical quality and safety requirements, in order to protect public health and the environment.” From all the foregoing, the following principal ideas, which form the basis of this dissenting opinion (voto salvado), may be drawn:
*The right to food as a human right entails food security and therefore requires product traceability (trazabilidad o rastreabilidad) throughout the entire food chain (“from farm to table”). For that reason, mechanisms are established to control establishments and the registration and enrollment of agricultural inputs, including rules on agri-environmental liability (responsabilidad agroambiental) when loss or damage is caused to agriculture, the environment, or human or animal health.
*Integrated agri-food and agri-environmental control systems (sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental) are therefore established to ensure the safety of people, the environment, plants, and animals, and even to prevent excessive contamination of water resources.
*According to the International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, which was first adopted in 1985 by the twenty-fifth session of the Conference of the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), standards of conduct are established to serve as a framework and reference point for the proper and rational use of pesticides (plaguicidas), focusing on risk reduction, the protection of human health and the environment, and support for the development of sustainable agriculture through the effective use of pesticides. See also the Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, which was approved by Costa Rica through Law No. 8705 of 13 de febrero del 2009.
*Although the use of pesticides may be useful for controlling and eliminating pests, thereby benefiting the population’s food security and economic activity based on agricultural production, the potential risk that the use of such substances may pose to human health and the environment must also be recognized. Therefore, as an exercise of the State’s police power (poder de policía), mandatory pesticide registration (registro de plaguicidas) is required before their importation, manufacture, marketing, or use may be authorized, so that prior oversight may be exercised regarding proper compliance with the applicable technical quality and safety requirements, thereby protecting public health and the environment.
-Constitutional case law on the principle of progressivity (principio de progresividad) and the principle of non-regression (principio de no regresión) in environmental matters: Although our Constitution contains no specific provision expressly addressing these principles, the Constitutional Chamber (Sala Constitucional) has stated the following in its case law. The principle of progressivity imposes on the State the obligation to increase, to the extent permitted by its capabilities and development, the level of protection afforded to the right to the environment. It is the obligation to develop and implement policies and regulations aimed at progressively achieving the full effectiveness of the right to the environment. The principle of non-regression stands as a substantive safeguard of the right to a healthy and ecologically balanced environment, by virtue of which the State is required not to adopt measures or policies, or approve legal provisions, that worsen the level of protection of rights attained up to that point (see judgment 2016-00415).
In this case, it is established that the decree repealed by the decree at issue was far more appropriate, comprehensive, and rigorous with respect to the entry and control of pesticides. This demonstrates regression in this area. A comparison of the regulation established by the challenged decree with the previous regulation reveals regression and, consequently, a lack of progressivity in the protection of health and the environment with respect to the regulation of pesticide registration and use in our country. Moreover, regression is specifically evident in the matters detailed below.
-Regression resulting from allowing registration based on referenced information: The challenged decree establishes registration based on referenced information (información referenciada) in the case of generic products (that is, technical-grade active ingredients that are not protected by test-data protection, patent protection, or a reference profile). This does not permit an adequate environmental and health risk assessment, because such an assessment requires information demonstrated to be specific to the product or equivalent information. As stated in one of the reports submitted, assessments for the registration of a TGAI (technical-grade active ingredient; ingrediente activo grado técnico, IAGT) must be conducted on the basis of information specific to that ingredient; therefore, if it is not the same active ingredient, the effects of the two substances could differ. Furthermore, the technical documents capable of demonstrating that both active ingredients contain the same substances are the certificates of composition for each substance; because it is unknown what information serves as the basis for preparing a declaration of purity for the product used in the tests, this provision is inappropriate, since it does not guarantee certainty regarding the composition of the pesticides assessed for registration.
This therefore demonstrates regression, because the decree at issue permits registration based on referenced information, allowing the use of such information to register products (meaning information that is not specific to the active ingredient sought to be registered), instead of product-specific or equivalent information that would permit a prior assessment of the product’s quality and/or efficacy, as well as the risks it poses to human health and the environment. Thus, “referenced information” is not a technically supported mechanism for substantiating a registration. This is also contrary to the position taken by the CGR (report DFOE-AM-19/2004), which found that the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) had failed to comply with national and international regulations by allowing registrants to submit information from other products (referenced information) without conducting an equivalence analysis to determine whether that information applied to the new substance to be registered; as the report states: “(…) what would violate the principle of legality is registering a pesticide without the relevant and specific information concerning that product, using the data, analyses, examinations, and technical tests recommended by international organizations to determine whether they are equivalent.” Accordingly, the challenged decree’s authorization of referenced information instead of product-specific or equivalent information that would permit a prior assessment of the product’s quality and/or efficacy, as well as its risks, not only conflicts with report DFOE-AM-19/2004, but is also inconsistent with the precautionary principle (principio precautorio), which must guide pesticide registration and control activities in order to prevent potential harm to human health and the environment.
-Regression in the registration-by-incorporation procedure: The registration-by-incorporation procedure (registro por incorporación) (established in art.8.4) should have been formulated in terms of validating laboratory studies and submitting a technical report from the reference country, which would have enabled the competent authorities to focus on the technical interpretation of scientific data and the application of technical criteria. However, this was not done; instead, the challenged decree allows active ingredients to be registered without adequate technical information for conducting the corresponding environmental assessments, as occurs with registration by incorporation—where no technical report from the reference country is available—or with equivalence-based registration (registro por equivalencia) of active ingredients that lack a reference profile and are registered using referenced information rather than product-specific information.
As the petitioner states, although the definition of registration by incorporation provides that registration under this procedure does not exempt applicants from satisfying the requirements or undergoing assessment by the other ministries, several provisions of article 8.4, which governs this registration-by-incorporation procedure, are contradictory in this respect. For example, section 8.4.1.4 does not establish that an assessment of the technical and scientific data from the United States, Europe, and OECD member countries in which the registration to be incorporated was granted is necessary or mandatory; rather, MAG, MINAE, and MINSA merely verify that the case file contains the corresponding studies, information, and technical justifications. This is compounded by the fact that section 8.4.2.6 of the regulations requires only the submission of a sworn statement (declaración jurada) attesting that the information provided by the registrant corresponds to the information contained in the case file of the country that granted the registration to be incorporated, which is being challenged. As explained below, a sworn statement does not provide sufficient certainty.
-Violation of the right to the environment by allowing a mere sworn statement: The challenged law limits the process to merely verifying the submission of the information assessed by the authorities of those other countries, thereby preventing an assessment of the product’s quality and efficacy, as well as its risks to health and the environment, under the environmental and use conditions specific to our country (climate, soils, wildlife, etc.). For example, as stated above, section 8.4.2.6 of the regulations requires only the submission of a sworn statement attesting that the information provided by the registrant corresponds to the information contained in the case file of the country that granted the registration to be incorporated, which is being challenged. However, as the petitioner states, the sworn statement does not provide sufficient certainty to guarantee that the information supplied by the registrant corresponds exactly to the information contained in the registration file of the country whose registration is intended to be incorporated in Costa Rica.
This prevents the State from ensuring with complete certainty that it possesses all the information needed to conduct the corresponding assessment of the product within the scope of each authority’s powers before granting the relevant registration. Indeed, establishing a sworn statement as a requirement violates the precautionary principle in environmental matters and also places the rights of inhabitants to health and the environment at imminent risk. Accepting a sworn statement as a valid instrument for an application for registration by incorporation of a product, and accepting other studies as sufficient without conducting new ones, violates the right to the environment. As the petitioner states, establishing a sworn statement as a requirement violates the precautionary principle in environmental matters and also places the rights to health and the environment at imminent risk.
-Regression resulting from exemption from biological efficacy testing: As stated in one of the reports, efficacy tests are an indispensable source of technical information for environmental assessment because they provide data such as dosage, frequency of application, application intervals, and timing of application, all of which are important for determining the product’s environmental effects. Therefore, by exempting revalidated or equivalence-registered TGAIs from the biological efficacy testing requirement (in section 8.6.2.4), the challenged decree dispenses with such tests and permits the marketing of a pesticide whose efficacy for the required pest control is not guaranteed, which clearly violates the right to the environment.
-Serious danger to the environment and public health: The statement made in one of the reports is no less alarming: there is serious concern about the quality of pesticides that could be released into agricultural fields and the environment because, first, TGAIs are registered by equivalence or revalidated without the technical information necessary to assess risks to health and the environment, which contravenes OECD recommendations (which establish the need to conduct a risk assessment before registering chemical substances such as pesticides); and second, because the submission of biological tests is not required for the registration of formulated products containing unevaluated TGAIs, it follows that their effects on human beings and the environment are unknown and that there is uncertainty as to whether the product performs its pest-control function.
-Violation of the environment also in the renewal of registrations (registros): Regarding the renewal of registrations (“old pesticides”) completed before the entry into force of the prior, now-repealed decree (Decreto Ejecutivo N°33495), the reports indicate that deficiencies have been identified in compliance with requirements and in the assessment conducted for granting those registrations. The reports further indicate that it is concerning to renew registrations for products that have been on the market for more than ten years without verifying their efficacy or environmental behavior. All of this contradicts statements and recommendations issued by the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), the Organisation for Economic Co-operation and Development (OCDE), and the Contraloría General de la República concerning the procedure and requirements for registering these “old pesticides.” -Significance of the matter at issue for human health: The significance of the matter under consideration must be borne in mind, as pesticides have a direct impact on human health.
The agrochemical and biological substances used in agriculture may cause harm—or pose a risk of infringement. These agrochemicals reach cultivated foods directly and subsequently the tables of all consumers. Agricultural inputs, particularly pesticides, are therefore capable of causing irreparable harm to the environment and human health, especially if used incorrectly; consequently, the State must enact rules and adopt the measures necessary to ensure that every activity involving agrochemical products, particularly pesticides, complies with the duty to preserve health and the environment. As the petitioner states, the Human Rights Council of the United Nations General Assembly, through resolution 34/12 (A/HRC/RES/34/12) concerning the right to food, adopted on March 23, 2017, stated in paragraph 41: “Invites States to promote practices that minimize potential health and environmental risks associated with pesticides while ensuring their effective use.” In addition, Article 5, “Reduction of Health and Environmental Risks,” of the International Code of Conduct on Pesticide Management issued by FAO and WHO establishes that governments should implement a pesticide registration and control policy and system in accordance with Article 6, which they quote and which addresses policies and legislation; establish systems and infrastructure so that every pesticide product is registered before it becomes available; conduct risk assessments and make risk-management decisions; and apply the principles described in the Manual on the Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides for the purpose of determining equivalence among pesticides.
-Violation of the preventive principle (principio preventivo), precautionary principle (principio precautorio), pro natura principle (principio pro natura), and principle of objective environmental protection (principio de objetivación de la tutela ambiental): The challenged regulations are contrary to the requirements of the constitutional principles governing environmental matters: the preventive principle (where there is certainty of possible harm to the environment, the activity causing the harm must be prohibited, limited, or made conditional upon compliance with certain requirements. In general, this principle applies when risks are clearly defined and identified as at least probable; likewise, it is useful when no technical reports or administrative permits guarantee the sustainability of an activity, but sufficient evidence exists to anticipate possible adverse impacts); the precautionary principle (where there is a threat of serious and irreversible harm, a lack of absolute scientific certainty must not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.
The principle is based on reasonable scientific uncertainty combined with the threat of serious and irreversible environmental harm); the pro natura principle (in cases of doubt or uncertainty, disputes must be resolved and rules interpreted in favor of environmental protection and conservation); and the principle of objective environmental protection (also known as the principle of adherence to science and technology, under which decisions in this field must be supported by technical studies, both with respect to acts and to provisions of general application—whether statutory or regulatory—thus giving rise to the requirement of “adherence to science and technology,” which constrains the Administration’s discretion in this field. It has been defined as Principle 17 of the Rio Declaration on Environment and Development). When a situation requires application of the precautionary principle, public entities and agencies must refrain from authorizing, approving, or permitting any new application or application for modification that reasonably entails a serious risk; they are even required to suspend activities already underway and, in parallel, must efficiently adopt all measures necessary to preserve a healthy and ecologically balanced environment.
Accordingly, application of the precautionary principle means that when indicators exist that a particular activity could plausibly cause serious and irreversible harm to the environment, the lack of absolute scientific certainty or evidence in that regard does not relieve the obligation to adopt all efficient and effective measures to prevent an infringement of the environment. Furthermore, pursuant to the theory of Drittwirkung der Grundrechte, this principle extends its guiding function to the conduct of both public-law and private-law persons.
The decree at issue violates the foregoing because it establishes that the use of an agrochemical may be suspended only if the risk or harm caused by its use is demonstrated. It also violates the principle of reversal of the burden of proof (principio de inversión en la carga de la prueba), because it places on the State the obligation to demonstrate the aforementioned risk. In fact, constitutional environmental principles require the opposite: first, the person seeking to register the agrochemical is responsible for demonstrating that no risk exists; and where scientific and technical doubts exist regarding a particular activity, the interested party is required to prove that all possible mitigation measures (medidas de mitigación) can be guaranteed so as not to affect human health or the balance of ecosystems. If that cannot be established, the interpretation must favor the environment and human health.
Where reasonable doubt exists concerning the dangerous nature of any activity with environmental repercussions, the activity must be prevented or, at a minimum, the appropriate measures must be taken to prevent that potential harm. Furthermore, permitting the registration of a pesticide without the technical report from the reference country—through registration by incorporation (registro por incorporación)—or on the basis of information that does not pertain to the active ingredient itself but is instead referenced information—through registration based on referenced information (registro por información referenciada)—clearly introduces elements of doubt and a lack of technical certainty that violate the aforementioned environmental principles.
-In conclusion: Based on all the foregoing reasons, for the protection of the rights to the environment, health, and food security, and in application of the constitutional environmental principles of progressivity and non-regression (progresividad y no regresión), the precautionary principle, the preventive principle, the in dubio pro natura principle (principio in dubio pro natura), and the principle of objective environmental protection, we, the undersigned justices, have determined that the petition should be granted and, consequently, that Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S should be annulled.
Nombre47. Nombre48.
Justice Justice
*180091070007CO* Res. Nº 2022-023238 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. San José, a las trece horas cero minutos del cinco de octubre del dos mil veintidós.
Acción de inconstitucionalidad promovida por Nombre01, mayor, soltero, portador de la cédula de identidad número CED01, vecino de Mercedes Norte de Heredia; en su condición de DEFENSOR DE LOS HABITANTES DE LA REPÚBLICA en funciones, contra el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance N° 8 a La Gaceta N° 9 del 12 de enero de 2017.
Resultando:
Posteriormente, expone la doctrina jurídica y jurisprudencial sobre el derecho a la salud, para concluir que la Sala ha reconocido la existencia del derecho a la salud como una derivación del derecho a la vida, estableciendo a su vez la obligación que recae respecto a las instituciones estatales, de garantizar el cumplimiento de este derecho en todo su amplio espectro. En cuanto a la necesidad de tutela del derecho humano a un ambiente sano, describe el desarrollo histórico internacional y de la jurisprudencia nacional, y que para el año 1994 se reforma de manera parcial la Constitución Política, introduciendo el derecho de toda persona a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como la obligación que recae en el Estado, de garantizar, defender y preservar dicho derecho. Finalmente, señala la irrenunciabilidad de los derechos y beneficios del capítulo de derechos y garantías sociales, así como el artículo 46 que integra el criterio de protección al ambiente y al consumidor, reconociendo a estos últimos como los mejores protectores del ambiente.
Que existe un sistema integral de tutela y protección del medio, que debe ser respetado por las y los particulares y tutelado de manera efectiva por el Estado. De igual manera, se funda en el principio precautorio en materia ambiental, llamado también in dubio pro natura, establece que ante las dudas científicas y técnicas que existan respecto a una determinada actividad, exista la obligación –para quien quiera producir- de probar que puede garantizar todas las medidas de mitigación posibles para no afectar la salud y el equilibrio de los ecosistemas y de no ser así, la interpretación debe darse a favor del equilibrio de ambos. Cuando existe una duda razonable en relación con la peligrosidad de cualquier actividad de repercusiones ambientales, se evite la realización de la misma, o se tomen las medidas pertinentes para evitar ese eventual daño. Cita el numeral 15, de la Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo de 1992.
Sostiene que debe aplicarse porque justamente se está ante los riesgos que acarrea la implementación del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, es que se solicita respetuosamente la anulación del instrumento normativo, por contravenir el derecho al ambienta y todos los principios que lo rigen, como se dirá. Sobre el principio de progresividad y no regresión en materia ambiental, señala que no deberían ser revisadas las normativas y la jurisprudencia ambiental si esto implica retroceder respecto a los niveles de protección alcanzados con anterioridad. Cita el artículo 2, del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en la doctrina se ha abordado ampliamente el principio de progresividad y no regresión, al citar al magister Nombre09 (Revista Judicial N°117 de septiembre 2015), de igual manera señala que la Sala Constitucional ha señalado que el Estado no debe adoptar medidas políticas, ni aprobar normas jurídicas que empeoren, sin justificación razonable y proporcionada, la situación de los derechos alcanzados hasta entonces.
Limita o prohíbe las medidas que intenten disminuir la protección al ambiente. Sobre el adecuado manejo de productos fitosanitarios en pro de la tutela del derecho al ambiente, señala al principio precautorio para adoptar todas las medidas de prevención que resulten necesarias, a efectos de evitar la existencia de daños graves o irreversibles a la salud o el ambiente. Reconociendo que la agricultura es una actividad importante para el desarrollo socioeconómico del país, debe tenerse en cuenta que su crecimiento y expansión en ningún momento pueden obviar el respeto y la tutela de derechos fundamentales tales como la salud y el ambiente. Esto por cuanto, las sustancias agroquímicas y biológicas que se utilizan en la agricultura pueden representar un daño –o riesgo de vulneración- a estos derechos. Señala que los insumos agrícolas, particularmente los plaguicidas, como lo señala la Procuraduría, son susceptibles de provocar daños irreparables en el ambiente y la salud, sobre todo si se usan de manera incorrecta, por lo que el Estado debe actuar de modo que se evite la degradación del ambiente y, más bien, se garantice el desarrollo sostenible.
Para ello, debe dictar las normas y adoptar las medidas necesarias para que toda actividad relacionada con los productos agroquímicos, particularmente los plaguicidas, sea conforme con el deber de preservar la salud y el ambiente. Menciona el Consejo de Derechos Humanos de la Asamblea General de Naciones Unidas, mediante resolución 34/12 (A/HRC/RES/34/12), sobre el derecho a la alimentación, aprobado el 23 de marzo de 2017, en su punto 41, “Invita a los Estados a promover prácticas que reduzcan al mínimo los posibles riesgos para la salud y el medio ambiente relacionados con los plaguicidas, garantizando al mismo tiempo su uso eficaz”. El artículo 5 “Reducción de los riesgos para la salud y el medio ambiente” del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, de la FAO y la OMS, establece que los gobiernos deberían implementar una política y un sistema de registro y control de plaguicidas de conformidad con el artículo 6, que transcriben, que señala políticas y legislación, establecer sistemas e infraestructuras para que cada producto plaguicida sea registrado antes de estar disponible, evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos, y aplicar los principios descritos en el Manual sobre el desarrollo y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para productos fitosanitarios, a efectos de determinar la equivalencia entre plaguicidas.
No obstante lo anterior, el Decreto impugnado contiene disposiciones relacionadas con los temas de registro por incorporación, registro por equivalencia y uso de información referenciada, que no permiten realizar el adecuado análisis previo y evaluación de riesgos como parte del proceso de registro, lo cual atenta contra la salud y el ambiente, el principio precautorio.
Sobre los aspectos contenidos en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S que contravienen el Derecho de la Constitución. En lo que se refiere a lo anterior, se destaca el registro por incorporación que se define en el artículo 4.64 del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, afirma la defensoría que esta modalidad no garantiza la presentación de la información propia completa de cada producto para la evaluación previa, por parte de la Autoridad Competente (AC) y los otros ministerios involucrados, que permita el adecuado análisis de la calidad y eficacia del producto, así como de los riesgos que su uso implique para la salud y el ambiente. Esto no obstante que la definición de registro por incorporación establece que el registro por esa modalidad no exime del cumplimiento de requisitos ni de la evaluación de los otros ministerios, varios apartados del artículo 8.4, en el que se desarrolla esta modalidad de registro por incorporación, son contradictorios en este sentido.
En el apartado 8.4.1.4 no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE donde se otorgó el registro a incorporar, sino que el MAG, el MINAE y el MINSA se limitan a verificar que el expediente contenga los estudios, informaciones y justificaciones técnicas correspondientes. De este modo, las autoridades nacionales no pueden realizar el análisis previo que les corresponde según sus competencias, tal como se señala en el apartado 4.64, sino que su labor se limita a la simple verificación de entrega de la información evaluada por las autoridades de esos otros países, lo que impide valorar la calidad y eficacia del producto, así como los riesgos para la salud y el ambiente, bajo las condiciones ambientales y de uso (clima, suelos, fauna, etc.) propias de nuestro país. Esto se agrava por el hecho de que la sección 8.4.2.6 del reglamento refiere a la presentación únicamente de una declaración jurada donde conste que la información aportada por el registrante corresponde a la que se encuentra en el expediente del país que otorgó el registro a incorporarse, lo que se impugna.
La declaración jurada no proporciona la certeza suficiente a la AC que sería el Servicio Fitosanitario del Estado y a los otros ministros para garantizar que la información aportada por el registrante corresponde exactamente a la que se encuentra en el expediente de registro del país que se pretende incorporar en Costa Rica, lo que impide garantizar que tanto la AC, como los Ministerios de Ambiente y de Salud, puedan tener total certeza de contar con la información completa que les permita llevar a cabo la evaluación respectiva del producto según sus competencias, antes de otorgarse el registro correspondiente. Esta posición es respaldada por Nombre10, Jefe de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipo de Aplicación del Servicio Fitosanitario del Estado (SFE). Remitió su criterio a la Defensoría donde considera que es un riesgo para la salud pública y el ambiente, e incumple con lo establecido por el Contraloría General de la República en el Informe DFOE-AM-19/2004.
En su criterio, el SFE no puede dar un registro sin integrar a los demás ministerios, pues así está definido en el informe DFOE-AM-19/2004 de la CGR. De igual manera, es criterio del señor Nombre11, considera que el proceso registral debe realizarse de conformidad con lo que está contemplado en la definición de registro, y que la sola presentación de una declaración jurada de ningún modo puede eximir a las instituciones competentes de realizar la labor de evaluación de la documentación que les corresponde. El establecimiento del requisito de una declaración jurada vulnera el principio precautorio en materia ambiental, como también coloca en un estado de riesgo inminente los derechos a la salud y al ambiente de las y los habitantes. El Ministerio de Salud hizo ver su posición por oficio N° DPAH-D-416-2017 del 7 de agosto de 2017, suscrito por el Ing. Nombre12, Director de la Dirección de Protección al Ambiente Humano del Ministerio de Salud.
En este oficio, se refieren al registro por incorporación, indicando que la participación del Ministerio se circunscribe a la simple realización de un “check list” de requisitos, lo cual contraviene lo indicado en el oficio DFOE-AM-19/2004 de la CGR, que señala que debe ser remitido a consulta. Con esto se violenta el principio de progresividad y no regresión en materia ambiental, siendo que el registro de productos fitosanitarios fue determinado de conformidad con lo indicado por la propia Contraloría General de la República en el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, situación que varió sustancialmente con la emisión del Decreto aquí impugnado. De este modo, el criterio técnico del Ministerio de Salud, no se ajusta al marco jurídico vigente, conforme a las disposiciones vinculantes de la Procuraduría General de la República y la Contraloría. Esto es una clara regresión en materia protección del derecho a la salud y al disfrute de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado.
Sobre el registro por equivalencia del ingrediente activo grado técnico (IAGT), el reglamento establece que la información del legajo técnico de los ingredientes activos grado técnico que no cuentan con protección de datos de prueba, protección patentaria o perfil de referencia, es decir, los genéricos, podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada. Señala a los párrafos 2 y 3, de la sección 8.5.3. del reglamento, con lo que permite que estos IAGT genéricos sean registrados simplemente mediante el uso de información referenciada y no mediante equivalencia, lo cual va en contra de lo señalado por la Contraloría General de la República, en el informe DFOE-AM-19/2004. En criterio de la Defensoría, no permite realizar una adecuada evaluación de riesgo ambiental y para la salud, ya que para ello es necesario contar con la información que se haya demostrado que es propia del producto o equivalente.
Además, dicha equivalencia debe determinarse según los parámetros establecidos por los organismos técnicos internacionales, particularmente las especificaciones y manuales de la FAO y la OMS en relación con el registro y uso de plaguicidas. La ausencia de información propia o equivalente del producto no permite a la AC evaluar la eficacia del producto en el combate de la plaga al cual está destinado, e impide a los Ministerios de Salud y Ambiente evaluar los efectos de dicho producto en sus áreas de competencia, poniéndose en riesgo los derechos de las personas a la salud y a disfrutar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. En este sentido, cita la Sentencia N° 2011-16937 de las 14:30 horas del 7 de diciembre de 2011, en relación con una acción de inconstitucionalidad en contra del artículo 2, apartado 7.3.2, incisos a) y b) del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC. En ella se establece la necesidad de que cumplan con los perfiles y requisitos necesarios tanto para la reválida como para la equivalencia.
Opina que registrar productos sin utilizar la información propia o equivalente necesaria, sin una adecuada evaluación previa de la eficacia y de los riesgos, es contradictorio con el principio precautorio que debe orientar la labor estatal de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la afectación a la salud humana y el ambiente. Permitir el uso de información referenciada, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como los riesgos contrasta con el informe DFOE-AM-19/2004, y no es acorde con el principio precautorio que debe orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente.
Señala también la posición técnica de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del MINAE, en cuanto señala que esta posición refuerza más la posición de que el instrumento contraviene los principios que tutelan la protección al ambiente y la salud. La Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (DIGECA), del Ministerio de Ambiente y Energía, ente técnico encargado de la evaluación de agroinsumos presentó el oficio DIGECA-UEAA-007-2017 del 13 de febrero de 2017, suscrita por la licenciada Nombre13, Directora de DIGECA, por el Dr. Nombre14, Coordinador de la Unidad, y las evaluadoras de dicha Unidad, la magister Nombre15 e Nombre16, en el cual se detalla la “posición de DIGECA con respecto al Decreto Ejercicio N° 40059-MAG-MINAE-S” impugnado. La posición fue expuesta el 20 de junio de 2017 en la Mesa de Diálogo convocada por la Defensoría de los Habitantes.
Sobre las generalidades de la información de la solicitud de registro. Según los siguientes puntos: i) Sobre el numeral 7.2.1 refiera que la “declaración de pureza” establecida en esta disposición no garantiza la seguridad sobre la composición del plaguicida que se evalúa para registro, ya que lo que se requiere para poder demostrar que un ingrediente activo grado técnico es el mismo, cuando existe una diferencia en cuanto a la concentración del mismo, es el certificado de composición que demuestre que ambos ingredientes activos contienen las mismas impurezas y los mismos efectos. ii) En cuanto a la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación, el cual fue abordado anteriormente, DIGECA señaló que los ministerios involucrados únicamente deben verificar la presentación de estudios técnicos y científicos presentados ante las autoridades competentes de EE.UU., y la UE., y aceptar el criterio final de las autoridades competentes, cuando lo que corresponde es el análisis y la interpretación de dichos estudios para conocer las características de ecotoxicidad y comportamiento ambiental de la sustancia, y así determinar si el ingrediente activo puede ser registrado en este país, ya que la interpretación de los resultados de los estudios puede ser diferente a la emitida por el país de referencia.
Señala el caso de Bromacil que fue aceptado en EE.UU. pero no en la UE, a pesar de que ambos son países de la OCDE. Por lo tanto, la norma no permite que los ministerios con competencia en el proceso de registro puedan evaluar de manera fundamentada la peligrosidad y los posibles efectos de un ingrediente activo sobre el ambiente y la salud. iii) Sobre la determinación de la equivalencia del ingrediente activo grado técnico indica que el artículo 8.5.3 del Decreto impugnado, en sus párrafos 2° y 3°, establece la posibilidad del registro por equivalencia de un ingrediente activo grado técnico, sobre el cual DIGECA dice que pretende que “aquellos IAGT’s que no cuentan con información propia (los genéricos) se registren con la presentación de información referenciada y no con equivalencia”, como técnicamente corresponde según lo que a nivel internacional ha establecidos la FAO y la OMS en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas, así como a nivel interno la Contraloría General de la República.
Transcribe el informe DFOE-AM-19/2004 con el cual se criticó el estado en que se encontraba la materia, en el que se dispuso que se elaborara y emitiera el reglamento que regiría el procedimiento de registro, uso y control de plaguicidas en el país, el cual debía contemplar la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria, la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos, la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, y demás leyes relacionadas, así como las normas, directrices y otras recomendaciones emitidas por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la OMS para el registro de plaguicidas, e indicó en el punto ix, el contenido especifico que debía tener. Así establecer la prueba de equivalencia como una excepción, y que se girara las instrucciones a la Dirección Ejecutiva del Servicio Fitosanitario del Estado de suspender la práctica de registrar plaguicidas agrícolas utilizando para ello información correspondiente a otro producto previamente registrado, sin que se haya realizado un análisis de equivalencia de conformidad con las disposiciones que la FAO y la OMS ha emitido para ello.
Esta situación se subsanó con el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el cual fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso Agrícola. Registro, Uso y Control”. La Defensoría avala la posición de DIGECA, es decir, en cuanto se estaría incumpliendo lo dispuesto por la CGR y las Directrices para el Registro de Plaguicidas del Código Internacional de Conducta sobre la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO y OMS, al permitir nuevamente el registro de ingredientes activos mediante el uso de información referenciada, es decir, mediante el uso de información de otros productos, en lugar de utilizar el perfil de referencia que permita realizar un análisis de equivalencia. En este sentido, de las Directrices señala la sección 6.3, “En caso que el solicitante tenga la propiedad de los datos o pueda justificar plenamente el derecho a usar los datos para su solicitud de registro, hay elementos de registros existentes que pueden ser utilizados para nuevas solicitudes basadas en los mismos ingredientes activos.
Sin embargo, si los datos fueran propiedad de otro propietario y el candidato solicitante no pudiese justificar su derecho a utilizarlos, la autoridad responsable no debería utilizar los datos y la evaluación del primer registrante para aprobar el producto del segundo solicitante”. Es claro que no se debe utilizar información referenciada de plaguicidas ya registrados para el registro de otros productos, sin excepción, ya sea que se trate de producto técnico, formulado o coadyuvante, sino que se debe utilizar el perfil de referencia que permita realizar un análisis de equivalencia. No se debe utilizar información referenciada de plaguicidas ya registrados para el registro de otros productos, sin excepción, ya sea que se trate de producto técnico, formulado o coadyuvante, sino que se debe utilizar el perfil de referencia que permita realizar un análisis de equivalencia (FAO y OMS) de modo que se pueda realizar un análisis de la calidad y/o eficacia del producto, así como de los riesgos, y determinar si otorga el registro correspondiente.
El Decreto Ejecutivo impugnado violenta los principios precautorio y de progresividad y no regresión en materia ambiental, reitera que el país careció de un instrumento jurídico sobre el control de plaguicidas, de ahí el informe DFOE-AM-19/2004 de la CGR, y expresó que se ha venido funcionando como un ente facilitador del comercio y al apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades técnicas respectivas y si bien fue objeto de subsanación por el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, diez años después se emitió el Decreto ahora impugnado, sobre el cual existen criterios que expresan deficiencias lo cual es una violación al principio de no regresión en materia ambiental dado que se cumplía con la FAO y OMS. Hoy se vuelva a apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades técnicas respectivas, de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía. Pide declarar con lugar la acción.-
Sobre el registro por incorporación sostiene que es constitucional, en cuanto la modalidad de registro aplica exclusivamente el Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT), que en palabras simples, es la materia prima -esencia- que se utiliza para formular el producto que se aplicará en el campo, que se llama producto formulado. Este último, es el que aplica el agricultor en el campo, y este de conformidad con lo establecido en el numeral 8.6 del Decreto N° 40059 (modalidad de registro de plaguicida químico formulado) si es mandatoriamente evaluado por los Ministerios de Agricultura y Ganadería, Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía. En consecuencia, al no evaluarse el IAGT que se pretenda registrar bajo la modalidad de incorporación por parte del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente (salvo que sea necesario, justificado técnicamente, como caso de excepción) no se está vulnerado ninguno de los derechos consagrados en los artículos 24, 47 y 50, de nuestra Constitución Política.
Esto debido a que dicho resguardo se lleva a cabo con la evaluación del producto formulado, que es la sustancia que se va a liberar al ambiente, y que si no cuenta con un visto bueno de los tres ministerios, no se puede comercializar. En otras palabras, no puede existir vulneración a la salud, el ambiente, ni existe regresividad ambiental, si el producto que si es liberado se evalúa, y solo si cumple con demostrar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente, y que es eficaz para su uso propuesto, es que el Servicio Fitosanitario del Estado, previo visto bueno del Ministerio de Salud y de Ministerio de Ambiente, que autorizaría su comercialización.
Aclara que el registro por incorporación no es un registro abreviado, ni está exento de requisitos técnicos, ni trata de obviar la evaluación integral. El registrante debe presentar exactamente la misma información que para un registro convencional. Se le suma a esto que el producto en cuestión ya tiene una evaluación integral de agencias regulatorias de primer mundo, y ha sido aprobado por estas, lo que da una seguridad adicional al proceso, debido a que el producto ya fue evaluado y aprobado internacionalmente por expertos altamente calificado en la materia. Es un reconocimiento que hace la autoridad competente de la evaluación integral y la aprobación de un IAGT por las agencias regulatorias de primer mundo. El acto regulatorio es en la práctica un registro documental, con lo cual se aprueba un IAGT que servirá de materia prima para uno o más formulados que a futuro se podrían estar registrando y que contiene dicho IAGT.
El reconocimiento que hace el Servicio Fitosanitario del Estado de la evaluación integral realizada por las agencias internacionales reconocidas del primer mundo, se refiere a la aprobación que se hace de los estudios presentados por los registrantes en esos países o regiones de referencia, y por tanto de los resultados obtenidos (conocidos a nivel internacional como “endpoints”). Dichos estudios se hacen bajo directrices o protocolos internacionalmente aceptados, de tal manera que los resultados obtenidos son extrapolables a cualquier otro país del mundo, en virtud de que se hacen bajo condiciones controladas y estandarizadas. Con los resultados obtenidos de estos estudios, las agencias regulatorias internacionales hacen luego los respectivos análisis de riesgo, bajo las condiciones climáticas y ambientales en sus países. Lo que el registro por Incorporación del IAGT provee, es que se reconozca por parte del Servicio Fitosanitario del Estado en Costa Rica, los resultados de los estudios evaluados y aprobados por las agencias internacionales reconocidas.
No está provisionando para que se reconozca el posterior análisis de riesgo ambiental y de salud llevado a cabo en las regiones de referencia bajo sus condiciones, con lo cual pierde validez el argumento de la acción interpuesta de que en Costa Rica se tienen condiciones ambientales diferentes. Es cierto que en Costa Rica se tiene condiciones diferentes, pero lo que haría el Servicio Fitosanitario del Estado en conjunto con las unidades de evaluación toxicológica y eco-toxicológica, es utilizar los resultados de los estudios reconocidos, para correr los respectivos análisis de riesgo a la salud y el ambiente adaptándolos a las condiciones locales. Y como ya se ha explicado a la saciedad, dichos análisis corresponde hacerlos cuando se presente para registro los productos formulados, que son los que realmente estarían siendo expuestos a los trabajadores y al ambiente en general. Afirma que el paquete de información completo sometido por el registrante al Servicio Fitosanitario del Estado, se transfiere a las unidades funcionales que evalúan los aspectos de toxicidad, eco-toxicidad, destino ambiental, metabolismos y residuos, que hoy en día están ubicados en los Ministerios de Salud y de Ambiente.
Esto debido a que cuando se soliciten los registros de los productos formulados que contienen los IAGT’s así registrado por incorporación, se estaría haciendo uso de la información presentada tanto del IAGT’s como del producto formulado que lo contiene. Por tanto, aunque se registre un IAGT, el mismo no estará siendo expuesto a la salud de los trabajadores y los consumidores y al ambiente en general, hasta tanto se registre el formulado correspondiente.
Afirma, que el Servicio Fitosanitario del Estado no procede en la etapa de registro por incorporación a dictaminar asuntos de salud y ambiente, ya que lo que corresponde por su parte es verificar que efectivamente el IAGT cuenta con la evaluación y aprobación internacional antes descrita, y verificar que todo el paquete técnico se esté aportando con el expediente. Para hacerlo con los productos formulados que contienen los IAGT, las unidades funcionales de toxicología y eco-toxicología, utilizarán toda la información aportada por el registrante tanto de los mismos IAGT ya registrados, como de las formulaciones en sí. No es un simple “check list” de los estudios aportados en los expedientes de los IAGT registrados por Incorporación, como erróneamente se dice, sino que estarán utilizando la información técnica para las evaluaciones de riesgo correspondientes. Agrega que tanto la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (EPA), como la Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (EFSA) y las agencias regulatorias de los países miembros de la OCDE, por un procedimiento de transparencia y consulta, hacen públicos los resultados de los estudios presentados por los registrantes, con su respectiva referencia bibliográfica. Con ello, se puede cotejar la información de los estudios. Por todo ello, debe rechazarse la acción en todos sus extremos.
Por otra parte, estima que la referenciación de estudios por parte de terceros registrantes es inconstitucional, que es cuando utilizan información referenciada para soportar sus registros, sin que exista un proceso de registros por equivalencia previo. Justifica lo anterior con base en las reglas de la ciencia y la técnica, dado que si un producto no ha probado su equivalencia con otro, no puede utilizar información de éste (de forma referenciada). Esto por cuanto los productos pueden contener impurezas distintas (en el caso de los IAGT) o sus componentes distintos en la formulación (para plaguicidas formulados) que pueden hacer que desde el punto de salud y ambiente sean totalmente disímiles. Ello fue señalado por en el informe N° DFOE-AM-19/2004 de la Contraloría General de la República, por el incumplimiento de normas y directrices de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), al permitir utilizar información de un registro previo para soportar uno nuevo, sin garantizar la naturaleza, calidad, eficacia, y toxicidad de esa nueva sustancia, en detrimento de la salud de los seres humanos y animales.
Dice que el numeral 8.5.3 es violatorio del artículo 24, de la Constitución Política, porque por sus efectos le estarían violentado a los registrantes el derecho a la intimidad. Se vulnera la confidencialidad de los estudios e información, y utilizarla para que terceros registren productos genéricos de forma referenciada, y que van a ser su competencia. Se revela secretos industriales sin haber invertido recursos en la generación de esta, ocasionando una violación a los derechos de propiedad intelectual (artículo 47, de la Constitución Política), y se estarían vaciando sus derechos, lo cual estarían garantizado en la Ley N° 7975 (Ley de Información No Divulgada). Señala los artículos 2 y 4 en su favor. Lo propio del dato o información confidencial es que una vez recabado no puede ser utilizado para fines y condiciones distintas a aquéllas por las que se recabó salvo norma de rango legal en contrario.
El carácter privado de la información se protege a través de esa calificación. En ese sentido, la confidencialidad es una garantía ante el suministro, voluntario o impuesto por el ordenamiento. Se trata de información que es suministrada para fines determinados y que no puede ser utilizada sin el consentimiento de su titular. Debe haber protección, según dice, en último término a la intimidad, incluyendo la libertad de disposición de los datos que le conciernen. La confidencialidad de la información garantiza que únicamente puede ser utilizada por la persona autorizada para acceder a la misma. De ahí que si la información ha sido confiada a un tercero, incluso si el suministro se genera en una norma legal, ese tercero está impedido para utilizarla en beneficio a otras personas que no estén autorizadas por el derechohabiente o por una norma de rango legal. Concluye que si no existe algún tipo de autorización por parte de los registrantes para que el Servicio Fitosanitario del Estado utilice la información confidencial sometida para obtener su propio registro para soportar el registro por equivalencia de terceros, el Servicio Fitosanitario del Estado al aplicar el numeral 8.5.3 del Reglamento impugnado, lo estaría efectuando en aplicación de una norma claramente inconstitucional por violación del principio de reserva de ley en cuanto a la limitación de derechos fundamentales consagrados en los artículos 24 y 47, de la Constitución Política.
Concluye, que si el mencionado Servicio utiliza la información confidencial sometida por los registrantes para la obtención de su propio registro, para comparar los certificados de composición cuali-cuantitativa del producto que presentó, con el solicitado por terceros, con el fin de otorgarles con posterioridad un registro con información referenciada, se estaría actuando de una forma que es abiertamente inconstitucional. Se utiliza un secreto industrial para poder registrar el producto genérico de un tercero, con ello se está violentando este derecho de propiedad intelectual. Se violenta también la libertad de comercio por cuanto se le cercena sus derechos de escoger a quien autoriza o a quien no para que utilice los secretos industriales, de una manera irrazonable y desproporcionada, debido a que con la promulgación de la norma accionada el Estado se estaría autorizando a sí misma, sin que medio ningún tipo de compensación. Pide declarar con lugar sobre este extremo del numeral 8.5.3.
Sobre el artículo 4.64 se refiere a la definición de registro por Incorporación, y la sección 8.4 al procedimiento de esa modalidad de registro. La preocupación de que se obvia una evaluación integral en los aspectos de salud y ambiente, no tiene fundamentado, lo que se explicará más adelante con el “Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por Incorporación”.
En cuanto al numeral 7.2.1 explica que en la práctica, a nivel comercial se mejora la síntesis y los IAGTS producidos por cuanto son cada vez más puros, o sea, con mayor contenido de ingrediente activo. Esto tiene la ventaja de que a mayor concentración de ingrediente activo, necesariamente tendrá menor contenido de impurezas. Paradójicamente la acción argumenta basada en la preocupación de las impurezas, cuando como se explica antes, a mayor pureza, menor concentración de dichas impurezas. En el manual de la FAO y OMS que el accionante menciona varias veces para sustentar supuestamente sus argumentos, a saber, el “Manual sobre la relación y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS”, en su ítem 4.3.2 (página 44), referente al contenido de ingrediente activo de los IAGT’s se lee textualmente lo siguiente: “Los materiales técnicos (TC) no tienen límites superiores para el contenido porque es deseable que su pureza sea tan alta como sea posible y un incremento en el contenido de ingrediente activo por encima del mínimo especificado no tendrá consecuencias de riesgo medibles, a la vez que la disminución consecuente en el contenido de impurezas puede reducir los riesgos y minimizar la dispersión de las impurezas dentro del ambiente”.
Se aclara de igual forma, para la FAO/OMC que TC es lo mismo que IAGT. Con esto, hay contradicciones técnicas en las que se incurre en la acción de inconstitucionalidad, y se tuviera duda sobre la relevancia o no de las impurezas presentes en el material que se pretende registrar, existe una base de datos bastante amplia, como por ejemplo la de la misma FAO/OMS, donde se indican las impurezas catalogadas como relevantes por sus efectos adversos a la salud y el ambiente. Los estudios toxicológicos y eco toxicológicos se hacen evaluando la respuesta del organismo cuya sensibilidad se desea conocer, ante concentraciones estandarizadas del plaguicida, independientemente de la concentración de plaguicida que contenga el IAGT. Estas concentraciones estandarizadas son mucho menores que la concentración del plaguicida en el IAGT, y este debe diluirse para hacer las pruebas. El hecho que la concentración de producto puro varíe en el IAGT lo único que implica es que deberá variarse el factor de dilución a la hora de establecer las concentraciones estandarizadas a evaluar. Eso es una práctica elemental en estudios toxicológicos.
Sobre el artículo 8.5.3 sobre la evaluación (equivalencia) se realizará con la información del legajo de información confidencial, se refiere al 5 batch que es la información química, que tiene que ser propia. Es inconsistente decir que es referenciado cuando este documento es propio y bajo ningún concepto se podría referenciar. Asegura que la única información que se está referenciando es la técnica, inclusive se insiste que los datos referentes a la identidad tienen que ser propios. En el punto 8.3.1. se nombra el criterio en el umbral 1, establecido por FAO. Los procedimientos para la determinación de equivalencia, indicados en el 8.5.3.1. y hasta el 8.5.3.3. son los mismos establecidos por FAO y OMS. Los compuestos químicos están definidos como una relación invariable de átomos que constituyen una molécula que independientemente del tiempo o el espacio va a mantener una constitución fija.
Por ejemplo, el agua, H2O, en cualquier país europeo, americano o asiático va a tener la misma composición química H2O, dos átomos de hidrógeno por un átomo de oxígeno. Siempre se estará en presencia del mismo compuesto químico y los compuestos químicos se van a comportar siempre de la misma forma, no importa en qué parte del mundo hayan sido sintetizados. Un ejemplo de la constancia de las propiedades físicas de un compuesto es el punto de fusión, el cual es invariable para un compuesto puro. Según la pureza varía el punto de fusión, por lo que este valor es utilizado para identificar y evaluar la pureza de un compuesto. Ahora bien, con el ejemplo del agua embotellada, la diferencia entre cada una de las marcas y de los orígenes va a estar dada por los aditivos o las impurezas que acompañan al compuesto principal. No se puede dejar de lado que las reacciones químicas, si bien pueden tener rendimientos diferentes según las condiciones de reacción, están sujetas a mecanismos de reacción química que han sido objeto de estudio por muchos años y que ya son conocidos.
Se reitera que las propiedades físicas y químicas de los compuestos no cambian y se mantienen en el tanto que la estructura molecular sea la misma. Tanto es así que se han desarrollado modelos matemáticos que correlacionan la estructura de las moléculas con sus propiedad o actividades. Cita el ejemplo de la metodología QSAR utilizada frecuentemente en el desarrollo farmacéutico, al reunir un conjunto de técnicas computacionales relacionadas con diseño y visualización espacial virtual de moléculas, cálculo de propiedades fisicoquímicas moleculares (descriptores), bioinformática y estadística. Permite predicción teórica de la actividad biológica para diseñar teóricamente posibles nuevos fármacos sin el proceso a prueba y error de síntesis orgánica. Si el QSAR se utiliza para extrapolar propiedades físico-químicas y actividad biológica (como podría ser la toxicidad) de moléculas no existentes a partir de datos de moléculas que, si fueron estudiadas, cuál es el pecado de utilizar/referenciar las propiedades fisicoquímicas de una molécula sintetizada por diferentes laboratorios.
Indica que se trata de la misma molécula. Afirma que qué mejor instrumento de verificación para comprobar que la sustancia A y la sustancia B son en esencia la misma (equivalentes) que el reporte de cinco lotes típicos (5 batch). Dichos reportes cuentan con información química propia que da fe de la identidad y concentración del ingrediente activo y sus impurezas. Como los valores son puntuales no hay ninguna dificultad para compararlos con un perfil o con una especificación y determinar la seguridad para la salud y el ambiente. Basta al hacer un registro por equivalencia, con el reporte de cinco lotes típicos se puede, perfectamente, hacer una valoración previa del producto y los riesgos que representa. Con el reporte se permite calcular el perfil de impurezas mediante fórmulas estadísticas básicas. Con ello el Decreto impugnado tiene soporte científico y respeta las reglas de la ciencia, de modo que encuentra fundamento técnico y resulta conforme con el Derecho de la Constitución.
Sobre la sección 8.6 se refiere al procedimiento de registro del producto formulado. Señala la inconsistencia de argumentación, pues pide la suspensión de todo apartado que tiene relación con el registro formulado, aunque pide poner en vigencia el DE-33495 (anteriormente vigente), se trata de los mismos requisitos técnico, no hay argumentos sólidos ni bien fundamentados.
Respecto de la sección 8.7 se refiere al procedimiento de registro de coadyuvantes y sustancias afines, igual que la anterior sección, sin ahora más exigentes que antes.
Para la sección 8.8 se establecen procesos y plazos que estaban ausentes en el decreto anterior, para solventar vacíos que tenía el DE 33495, lo que comparativamente con otros países el nuestro es altamente ineficiente en años. Panamá 0.5; Guatemala: 1; México, Colombia: 2; Chile: 2.5; y Costa Rica más de 5 años. Hay expediente de productos innovadores de buen perfil toxicológico y eco-toxicológico que tiene más de 7 años en el proceso de registro sin resolución final.
En cuanto al registro de Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT) por incorporación en cuanto se refiere al artículo 4.64 y la sección 8.4, se impugna con argumentos técnico erróneos. Aunque esta modalidad de registro aplica exclusivamente al IAGT, es necesario hacer referencia al plaguicida formulado, para un mejor entendimiento. Los plaguicidas formulados, diseñados para ser aplicados en los cultivos para el control de plagas y enfermedades, están compuestos por dos tipos de componentes: 1) el ingrediente activo que es el que tiene propiamente la acción contra las plagas y enfermedades; y 2) una serie de sustancias que acondicionan la formulación para que resulte fácilmente aplicable a través de los diferentes equipos de aplicación (aspersores de espalda, de motor, tractores, aviones, etc.), y confieran al producto características como son adherencia, penetración, entre otros, indispensables para que el plaguicida resulte efectivo.
El ingrediente activo, que es la parte activa de la formulación, es sintetizado en una forma altamente concentrada que se conoce como ingrediente activo grado técnico (IAGT), y es sujeto de registro en el actual reglamento. Por otro lado, son sujetos de registro todas y cada una de las formulaciones que contienen dicho IAGT. El registro por separado del IAGT y las formulaciones que contienen dicho IAGT, facilita el proceso, ya que se somete una sola vez toda la información técnica del IAGT, y cada vez que se solicita el registro de una formulación que contiene dicho IAGT, se somete solamente la información técnica correspondiente a dicha formulación. O sea, no hay que volver a someter todo el paquete técnico del IAGT, cada vez que se solicita un registro de una formulación que contiene el IAGT que ya ha sido evaluado y registrado. El IAGT y los demás componentes de la formulación, son materias primas utilizadas para la elaboración de la formulación.
Señala que el registro por Incorporación no es un registro abreviado, ni un registro exento de requisitos técnicos, no trata de obviar la evaluación integral: salud, ambiente, agronomía. Se presenta el mismo paquete de información que para un registro convencional, a lo que se le suma que el producto ya tiene una evaluación integral de agencias regulatorias del primer mundo, y ha sido aprobada por éstas, lo que da una seguridad adicional al proceso, debido a que el producto ya fue evaluado y aprobado internacionalmente por expertos altamente calificados en la materia. Este acto regulatorio es en la práctica un registro documental, con lo cual se aprueba un IAGT que servirá de materia prima para uno o más formulados que a futuro se podrían estar registrando y que contienen dicho IAGT. El reconocimiento que hace el Servicio Fitosanitario del Estado, de la evaluación integral realizada por agencias internacionales reconocidas del primer mundo, se refiere a la aprobación de los estudios por los registrantes en esos países o regiones de referencia, y por tanto de los resultados (conocidos a nivel internacional como endpoints) obtenidos.
Los estudios se hacen bajo directrices o protocolos internacionalmente aceptados, de tal manera que los resultados obtenidos son extrapolables a cualquier otro país del mundo, en virtud de que se hacen bajo condiciones controladas y estandarizadas. No está provisionando para que se reconozca el posterior análisis de riesgo ambiental y de salud llevado a cabo en las regiones de referencia bajo sus condiciones, con lo cual pierde validez el argumento de la acción interpuesta de que en Costa Rica se obtienen condiciones ambientales diferentes. Es cierto que en Costa Rica se tienen condiciones diferentes, pero lo que haría la Autoridad Competente o Servicio Fitosanitario del Estado en conjunto con las unidades de evaluación toxicológica y eco-toxicológica, es utilizar los resultados de los estudios reconocidos, para correr los respectivos análisis de riesgo a la salud y el ambiente adaptándolos a las condiciones locales.
El análisis se hace cuando se presente para registro los productos formulados, que son los que realmente estarían expuestos a los trabajadores y al ambiente, en general. Es práctica común correr los resultados de registrantes en Europa y otras regiones, para los análisis de riesgo, en la práctica aplican el concepto de incorporación al aceptar los estudios aprobados y sus resultados (conocidos como endpoints). Incluye el programa FOCUS de Europa, para la evaluación de riesgo ambiental. El IAGT estará expuesto a la salud de los trabajadores y consumidores y al ambiente en general, hasta tanto se registre el formulado correspondiente. Cuando la AC resuelve un registro de IAGT por incorporación, no está decidiendo en asuntos de salud y ambiente, no procede en esta etapa del registro, dictaminar por parte de la AC en asuntos de salud y ambiente, ya que lo que corresponde por parte de la misma, es verificar que efectivamente el IAGT cuenta con la evaluación y aprobación internacional antes descrita, y verificar que todo el paquete técnico se esté aportando con el expediente.
En el momento que se necesite hacer la evaluación en aspectos de salud y ambiente, es cuando se evalúen los productos formulados que contienen los IAGT, las unidades funcionales de toxicología y eco-toxicología, utilizarán toda la información aportada por el registrante tanto de los mismos IAGT ya registrados como de las formulaciones en sí. No es un simple “check list” sino que estarán utilizando la información técnica para las evaluaciones de riesgo correspondientes. Adicionalmente, cada una de las agencias o autoridades regulatorias de los países registrantes, por un procedimiento de transparencia y consulta, hacen públicos los resultados de los estudios presentados por los registrantes, con su respectiva referencia bibliográfica. El registro de IAGT por Incorporación no exime la evaluación integral (agronomía, salud y ambiente) de los productos formulados que los contienen, permite actualizar el rezago que se tiene y permitiría también instalar los perfiles de referencia que se requieren para el registro por Equivalencia, que lo hace ágil y seguro de productos genéricos de buena calidad, y que es avalada por la FAO/OMS y otras agencias regulatorias reconocidas.
Finalmente, indica que no se logra acreditar ninguno de los reproches de inconstitucionalidad reclamados. Pide declarar sin lugar la acción. Pide la celebración de la audiencia de vista.
Dentro del rubro de costos de producción, los plaguicidas ocupan el primer o segundo lugar en importancia económica para prácticamente todo lo que se produce en Costa Rica, un país de agricultura intensiva y tropical, por ejemplo en papa este rubro alcanza el 32.7% de los costos totales de producción, en repollo el porcentaje es del 29%, en la cebolla es del 21.9%, chile dulce del 21.3%, y en coliflor y brócoli, del 45.6 y 34.2%, respectivamente. Lo anterior porque no solo demuestra la legitimación, sino para hacerse escuchar y manifestar, con todo respeto, la indignación y repudio a gestiones como éstas, que lo que buscan es entorpecer el normal funcionamiento y operación del sistema de registros de agroquímicos en Costa Rica, incluso, vemos una clara intención de personajes políticos y activistas que no son agricultores y a los que poco o nada les importa la agricultura, de venir a la Sala a defender egos y luchas de poder entre los mandos medios de los ministerios, de eso no cabe duda, disfrazando esas verdaderas intenciones con una supuesta defensa del ambiente y de la salud de los agricultores, desconocimiento que son los primeros defensores del ambiente y la salud propias y de sus cultivos.
El Decreto que se impugna es muy importante para los agricultores, pues es la vía para poder contar con mejores y nuevos productos de los que hoy están en el mercado, en especial porque deja establecido, entre otras cosas, la posibilidad de aligerar el registro de nuevo productos aprovechando la evaluación toxicológica, eco-toxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos que ya se realizó en países de primer mundo, que a la postre son los que posteriormente compran nuestros productos agrícolas. Señala que son muchos los beneficios del Decreto Ejecutivo impugnado, pero que no le corresponde a la Sala discutir en abstracto la legalidad de los actos de la Administración (Sentencia N° 1998-1547 de las 11:33 horas del 6 de mayo de 1998). Cita la doctrina de esta Sala, para reafirmar que la acción debe ser rechazada, por cuanto lo alegado es de mera legalidad y no de constitucionalidad, y además, manifiesta a los activistas no agricultores que ya dejen de ponerle obstáculos al Poder Ejecutivo y en especial al Ministerio de Agricultura, que con decretos como éstos lo que viene a poner orden en el mercado y según dice a socarle la faja a la industria de los plaguicidas.
Lo que se quiere es la suspensión de comercialización de productos e inclusive su prohibición, solo porque se le ocurre a cualquier funcionario o mando medio del Ministerio de Ambiente, de Salud o del Ministerio de Agricultura y Ganadería, sin que medie ninguna prueba o evidencia técnico-científica, lo que es peligroso para la seguridad jurídica y para el Estado de Derecho. Señala el dictamen C-255-2009 del 9 de septiembre de 2009, donde la Procuraduría General de la República estableció que cuando se trata de productos a los que ya se les otorgó el registro, con lo que ya están comercializándose lícitamente y que son los que los agricultores ahora compramos y usamos en los cultivos, el principio precautorio, tiene su aplicación práctica cuando los ministerios de Agricultura, Salud o Ambiente, tienen el poder-deber “… en el supuesto de que un plaguicida que esté debidamente registrado cause daños a la salud o al ambiente, le otorga a la Administración Pública atribuciones para impedir su importación, fabricación, manipulación, almacenaje, transporte, comercialización, suministro y aplicación como medida precautoria o cautelar mientras se declara lesivo el acto de registro.
En pocas palabras, el acto de registro del plaguicida no conlleva per se su uso indiscriminado; todo lo contrario, cuando se demuestra que es un agente dañino para la salud y el ambiente, inmediatamente, el Ministerio de Salud puede y debe adoptar todas (sic) medidas necesarias para garantizar esos derechos fundamentales a toda la población”. Dado que se ha consolidado una situación jurídica con el registrante, debe acudirse a la jurisdicción ordinaria y no a la Sala para anular registros y por ende la comercialización de productos. No se ha violentado el derecho al acceso a la información pública de la normativa ambiental, no tiene importancia si es reglamento técnico o uno ordinario, además, está ajustado a la Constitución Política. Cita la Sentencia N° 2006-14448 de las 8:53 horas del 29 de septiembre de 2006, la N° 1990-1610 de las 15:03 horas del 9 de diciembre de 1990, o la N° 2005-14295 de las 14:54 horas del 19 de octubre de 2005.
Arguye que el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S al tratarse de un reglamento técnico estuvo en consulta pública por 10 días hábiles a partir del 12 de mayo de 2016, la Defensoría de los Habitantes no se apersonó ni hizo objeciones ni observaciones, y mucho menos se opuso. Es una norma técnica firmada por los Ministerio de Agricultura, Salud y Ambiente, y pasó la consulta pública en el que organizaciones públicas y privadas, personas físicas y jurídicas del sector privado, funcionarios de otros ministerios acudieron a la consulta pública e hicieron observaciones, excepto la Defensoría de los Habitantes.
Buena parte de los argumentos están basado en el informe DFOE-AM-19-2004 del 20 de octubre de 2004 de la Contraloría General de la República, lo que no acepta ni pareciese no aceptar o entender que no puede otorgar competencias y mucho menos potestades de imperio a otros ministerios, en materia de registro de plaguicidas, toda vez que la Ley de Protección Fitosanitaria determinó que dicha competencia corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Fitosanitario del Estado, como lo ha reiterado la Procuraduría General de la República, además ese informe debe ser analizado en su contexto y momento histórico, lo que de ninguna manera implica que no pueda dictarse una nueva reglamentación y que el sistema de registros sea operado solamente por el Servicio Fitosanitario del Estado, siempre y cuando cuente con una estructura organizativa que garantice la seguridad y eficacia de los plaguicidas de uso agrícola, para la protección ambiente y humana, procurando que el uso de estas sustancias no representen riesgos inaceptables a la salud y el ambiente.
La intervención de los Ministerios de Salud y Ambiente, en los procesos de registro fue otorgado a las unidades de evaluación toxicológica y eco-toxicológica del Servicio Fitosanitario del Estado, sin perjuicio de las competencias legales y constitucionales de estos ministerios. Transcribe el Transitorio Quinto “El Ministerio de Agricultura y Ganadería establecerá dentro de su estructura, en un plazo de doce meses a partir de la vigencia del presente decreto, las Áreas de Evaluación: química, agronómica, toxicológica y la ecotoxicológica, como parte de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación, y que tendrán a su cargo la revisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de los documentos y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que establezca este reglamento en las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las competencias constitucionales y legales que correspondan a los Ministerios de Salud o Ambiente”.
La Defensoría se basa en otra afirmación incorrecta, que no se debe utilizar información referenciada para el registro de otros plaguicidas “sin excepción” (dice la Defensoría), sino que cada producto debe aportar su información propia completa para su análisis previo. La oposición de la Defensoría a que otros utilicen datos de prueba a los que ha vencido sus períodos de protección, no solo es jurídicamente incorrecta, sino que técnica y científicamente, es equivocada y contraria al ordenamiento jurídico mundial y a los instrumentos técnicos y científicos emanados de los organismos internacionales de referencia. Aceptar la tesis de la accionante es aceptar que los datos de prueba tienen una protección perpetua y además desconocer la normativa nacional e internacional que regula la materia. Según el Decreto Ejecutivo N° 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 5 de febrero de 2010, los datos de prueba y su uso referenciado quedaron sujetas a la protección de los datos de prueba prevista en el artículo 15.10 del Tratado Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos (Ley 8622 del 21 de noviembre de 2007), que disponía que la protección solo se aplica a productos agroquímicos nuevos, todos los IAGT viejos no recibirían protección, con lo que se pueden utilizar los datos referenciados.
La información técnica referenciada es aquella que demuestre técnicamente que puede aplicarse al IAGT y que no está protegida, definición que absolutamente congruente con el principio de no repetición de estudios que promueve FAO y la OMS, y con la doctrina y derecho comparado. Esto permite acceso a más productos químicos, y se está acorde con la no repetición de estudios. La afirmación de que la información competa debe ser evaluada por el Servicio Fitosanitario del Estado, como también por los Ministerios de Ambiente y Salud, es una manifestación equivocada y carece de sustento jurídico, por cuanto en materia de registros de plaguicidas estos últimos no tienen competencia legal. No obstante, pueden como medida precautoria o cautelar, si se causa daños a la salud o al ambiente, impedir la importación, fabricación, manipulación, almacenaje, transporte, comercialización, suministro y aplicación. Solicita el rechazo o la desestimación de la acción interpuesta.
Redacta el magistrado Nombre38; y,
Considerando:
I.Sobre la admisibilidad. El artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, establece los presupuestos que determinan la admisibilidad de las acciones de inconstitucionalidad, exigiendo la existencia de un asunto pendiente de resolver en sede administrativa o judicial en el que se invoque la inconstitucionalidad de la norma impugnada. Ahora bien, este requisito no es necesario en los casos previstos en los párrafos 2°, y 3°, de dicho numeral, es decir, cuando por la naturaleza de la norr4ma no haya lesión individual o directa; cuando se fundamente en la defensa de intereses difusos; cuando se trate de intereses que atañen a la colectividad; o cuando sea presentada por el Procurador General de la República, el Contralor General de la República, el Fiscal General de la República o el Defensor de los Habitantes, todo lo anterior de conformidad con sus respectivas competencias.
La legitimación de la Defensoría de los Habitantes, establecida en el párrafo 3°, del mencionado artículo 75, es directa, de modo que sí son cumplidos los requisitos de admisibilidad, y los de la esfera de competencia de la Defensoría, la acción tendría entrada para su resolución. Conforme a lo establecido en la Sentencia N° 2000-007730 de las 14:47 horas del 30 de agosto del 2000, se indicó que:
“En síntesis, cabe concluir a) que el ordenamiento jurídico le ha otorgado al Defensor de los Habitantes una esfera de competencias sumamente amplia, que no es excluyente de otras competencias constitucionales o legales sobre la materia; b) que le compete supervisar el correcto funcionamiento de la Administración, para contribuir a asegurar su apego al Principio de Legalidad, así como proteger los derechos e intereses de los habitantes y, en esta medida, la ley le brinda todos los mecanismos necesarios para desempeñar esa tarea, […]; c) que la Defensoría puede acudir a la vía de la acción de inconstitucionalidad, del recurso de amparo, de habeas corpus y demás acciones que sean necesarias para realizar sus cometidos”.
Ahora bien, esta legitimación directa fue reconocida en la resolución de las 10:04 horas del 4 de julio de 2018, que dio curso a la acción de inconstitucionalidad, en el párrafo 3°, del artículo 75, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, y no en el párrafo 2°, como por error se indicó en la mencionada resolución. Por lo demás, la resolución queda incólume y procede conocer por el fondo la acción.
La Defensoría de los Habitantes pretende la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance N° 8 a La Gaceta N° 9 del 12 de enero de 2017. Sin embargo, dado que el escrito de interposición adolecía de suficiente fundamentación para darle curso a estos argumentos, fue necesario que la Presidencia de la Sala, por resolución de las 13:18 horas del 22 de junio de 2018, previniera al Defensor de los Habitantes en funciones, que argumentara las razones por las que solicitaba la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S. En cumplimiento de la prevención fue presentado el escrito del 29 de junio de 2018, con el que, la presidencia posteriormente dio curso a la acción por resolución de las 10:04 horas del 4 de julio de 2018.
La Defensoría por otra parte, pide subsidiariamente, que en el caso que la Sala desestime la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo impugnado, que se declare la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 4.64, 7.2.1, Sección 8.4 en su totalidad, 8.5.3, Sección 8.6 en su totalidad, Sección 8.7 en su totalidad, Sección 8.8 en su totalidad. En razón de lo anterior, esta Sala entra a analizar los razonamientos expuestos por la Defensoría de los Habitantes respecto de la totalidad del Reglamento técnico impugnado, y posteriormente, sobre los demás artículos impugnados.
No escapa del conocimiento de esta Sala que durante la tramitación de esta acción de inconstitucionalidad contra el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, fueron promulgados dos Decretos Ejecutivos que derogaron las disposiciones del instrumento objeto de esta acción. De modo parcial, con el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE de 26 de enero de 2021, denominado “Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE”; y en su totalidad, con el Decreto Ejecutivo N° 43469-MAG-MINAE-S de 6 de abril de 2022, denominado “Reglamento Técnico RTCR 504-2021.
Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos, Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físico de Uso Agrícola”. Pero de conformidad con las disposiciones transitorias del Decreto Ejecutivo 42769, los decretos anteriores se mantienen para las solicitudes que fueron presentadas con la normativa vigente a su presentación, pero sin perjuicio para el petente de prescindir de esas reglas, para iniciar el procedimiento con las nuevas disposiciones. En cuanto al Decreto Ejecutivo N° 43469, en su artículo 3, expresamente deroga el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S y otro, manteniendo en el Transitorio 1, que permite a las solicitudes iniciadas con base en la normativa anterior, continuarse tramitando con dichos cánones, o podrían acogerse a las nuevas disposiciones. Lo anterior se trae a colación, toda vez que, es importante dejar en claro que a pesar de la derogatoria de las normas que estarían impugnadas en la acción, se mantendrían aún vigentes para las solicitudes que se tramiten bajo las disposiciones derogadas, pues evidentemente el régimen transitorio prevé su posible aplicación a las solicitudes iniciadas con la normativa anterior.
En este sentido, no enerva la posibilidad de que la Sala pueda entrar a conocer las inconstitucionalidades reclamadas, habida cuenta de que la normativa mantiene la vigencia de sus disposiciones para aquellas solicitudes que no se trasladarían al nuevo régimen jurídico. Ello, claramente permite a la Sala determinar si en dichos trámites se mantiene la regularidad constitucional o si por el contrario, su aplicación contendría inconstitucionalidades, por la supervivencia de un régimen que podría ser incompatible con la Constitución Política (Véase en similar sentido la Sentencia N° 2021-14949 de las 12:26 horas del 30 de junio de 2021, que a su vez refiere a las Sentencias 2016-15631 y 2019-9226; de forma más reciente la Sentencia 2021-11995 de las 16:31 horas del 26 de mayo de 2021, conoció una disposición mientras estuvo vigente a pesar de su reforma legislativa). Por último, es importante señalar que esta Sala no entrará a conocer la normativa nueva, pues evidentemente no es objeto de esta acción de inconstitucionalidad.
La discusión de fondo de la acción de inconstitucionalidad interpuesta por la Defensoría de los Habitantes, se fundamenta en criterios que agravan la revisión de los registros y usos de plaguicidas, sustentados en los criterios de algunas oficinas intermedias de los Ministerios involucrados, pero que se oponen a la normativa que impulsaron los diferentes Ministerios, al promulgar el Decreto Ejecutivo impugnado. Se observa, además que la posición de los Ministerios varió, entre una Administración a otra, pues con el cambio de la de Nombre39 a la de Nombre40 en el Poder Ejecutivo, se modificaron las posiciones, con los respectivos cambios de jerarquía.
De igual manera, se recibió en la acción otros libelos en los que personas en su condición personal o de asociaciones de protección del ambiente, como también de las Cámaras y Asociaciones de personas físicas y jurídicas que agremian a los agricultores, se apersonan como coadyuvantes activos y pasivos de la acción, y abogaron por las restricciones o las bondades del instrumento normativo. Es claro, que todas estas posiciones están radicalmente enfrentadas, dado que ambas citan criterios de la FAO y de la OMS, por lo que será importante revisar los principios de fondo que deben regir en el caso que nos ocupa, dado que son los fundamentos del litigio.
A.- Sobre la impugnación de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, así como de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6 en su totalidad, 8.7 en su totalidad y 8.8 en su totalidad.
Como punto de partida de lo que se debe resolver, es el reclamo de fondo que hace la Defensoría de los Habitantes, porque se acusa que la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, violenta el principio de progresividad, que se acusa de regresivo, pues no cumple con los estándares necesarios de protección al ambiente y la salud humana. Igualmente, se dice lo anterior dado que no permite la evaluación de los productos que se pretenden registrar en el país para el combate de las plagas agrícolas. Se alega la violación al principio precautorio por parte de los artículos 8.4 y el 8.4.1.4, que es el registro por incorporación que minimiza la participación de los Ministerios. Se permite el uso de información referenciada en vez de información propia.
Se alega que el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC que se derogó tutelaba de manera más adecuada, completa y rigurosa el ingreso y control de los plaguicidas. No se está de acuerdo en el registro por incorporación y el uso de información referenciada en el registro por equivalencia, lo que además de regresivo, violenta los derechos a la salud y al ambiente. Estas son las razones por las que se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo impugnado.
La Procuraduría General de la República, por su parte, se manifiesta en contra de la pretensión para que se declare la nulidad de todo el Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S, toda vez que aun cuando se previno por resolución de la presidencia de la Sala, de las 13:18 horas del 22 de junio de 2018, para que se aportaran las razones que dieran sustento a esa solicitud, indica que la Defensoría no termina de precisar con suficiente claridad los fundamentos de la inconstitucionalidad reclamada. Incluso, dice la Procuraduría en su función asesora de la Sala, que ni siquiera se da sustento respecto a cada una de sus disposiciones concretas que se piden anular como pretensión subsidiaria. En ese tanto, la acción se limita a tres temas concretos, la modalidad del registro por incorporación, el uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios de las unidades técnicas ministeriales.
Considera la Procuraduría General de la República, que revisadas las razones por las que se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, se hace evidente que no se terminan de precisar con la suficiente claridad los motivos para pretender la nulidad absoluta de todo el referido reglamento, de modo que, no estarían expuestos los argumentos suficientemente contundentes como para determinar que el instrumento técnico impugnado sufre de vicios insuperables de constitucionalidad. En este sentido, la Sala reitera la obligación de la carga de la argumentación, como fue establecido en la Sentencia N° 2014-004239 de las 16:00 horas del 26 de marzo de 2014, en cuanto que:
“IV.- Sobre la falta de concreción de los argumentos de inconstitucionalidad. La Ley de la Jurisdicción Constitucional, en su artículo 3, dispone que “Se tendrá por infringida la Constitución Política cuando ello resulte de la confrontación del texto de la norma o acto cuestionado, de sus efectos, o de su interpretación o aplicación por las autoridades públicas, con las normas y principios constitucionales”. Ahora bien, para que este Tribunal tenga por configurada la infracción y declarar la inconstitucionalidad de la norma o acto impugnado, con la consecuente anulación y expulsión del ordenamiento jurídico, quien promueva una acción de inconstitucionalidad tiene la carga de demostrar cómo esa disposición infringe la norma o principio constitucional y, además, debe indicar por qué debe estimarse la demanda. Ello es denominado por esta Sala como la carga de la argumentación, es decir, que “una norma que facialmente sea contraria a la Constitución, vuelca la carga de la argumentación a quienes sostengan que en realidad no hay conflicto entre esa norma y la Constitución Política; lo contrario sucede si se acciona contra una norma que en primer examen no parece contraria a la Constitución, en cuya hipótesis es el accionante el que debe avanzar con los argumentos que convenzan acerca de la inconstitucionalidad ” (véase sentencia número 0184-95 de las 16:30 horas del 10 de enero de 1995).
En una sentencia posterior, esta Sala expuso, en cuanto a la falta de concreción de los argumentos de inconstitucionalidad en materia de acciones de inconstitucionalidad, lo siguiente:
“[…] Pese a la oportunidad otorgada a los accionantes, se confirma lo que indica la Procuraduría General de la República, de que no existe un análisis concreto de las disposiciones del Decreto Ejecutivo impugnado que se consideran inconstitucionales, sino que el mismo se limita a establecer discrepancias de forma genérica y en abstracto contra la totalidad del Reglamento, más aún contra toda actividad que desempeñan los ingenios Azucareros y Haciendas, pues sostienen que causan inconvenientes en la calidad de vida y en la salud de los habitantes circunvecinos, sin concretar qué argumentos de constitucionalidad se deben tomar en cuenta en contra de cada una de las disposiciones o grupos del normas del Reglamento impugnado. […]” (Sentencia número 005285-2012 de 15.03 horas de 25 de abril de 2012).
En este caso, considera este Tribunal, que pese a la oportunidad otorgada al accionante, no existe un análisis concreto de las disposiciones del Decreto Ejecutivo impugnado que se consideran inconstitucionales, sino que se limita a establecer las discrepancias de forma genérica y en abstracto contra el Reglamento y la actividad que desempeñan los productores azucareros, las haciendas y las fincas del país -en especial las ubicadas en Cañas, Carrillo y Liberia, todas de las provincia de Guanacaste-, pues sostiene que causan problemas en la calidad de vida, salud de los habitantes y daños ambientales. Considera que debido a la actividad que realizan debería exigírseles un estudio de impacto ambiental, pues lo único que plantea el decreto impugnado -en su numeral 12- es la posibilidad de emitir un criterio técnico por parte de Sistema Nacional de Áreas de Conservación (SINAC) y estima que el plazo de diez días naturales establecidos para tales efectos resulta insuficiente; sin embargo, no establece cuáles son las razones técnicas para que la autoridad pública requiera de un plazo mayor al establecido en la norma.
Por otra parte, se opone a la restricción que tienen el Ministerio de Salud y las municipalidades para suspender una quema que incumpla las condiciones y requisitos especificados en el permiso si, en forma conjunta, no interviene el Ministerio de Agricultura y Ganadería en los términos del artículo 19, del Decreto cuestionado. Por otra parte, se manifiesta en contra de que no existan estudios técnicos para establecer si las calderas de quemas de combustibles fósiles biomásicos exceden o no los niveles de emisión de calderas, en los términos dispuestos en Reglamento de Calderas. No obstante las consideraciones anteriores, las realiza sin que exista concreción en los argumentos de constitucionalidad que se deben tomar en cuenta en contra de cada una de las disposiciones o grupos de normas del Reglamento impugnado. Asimismo, los coadyuvantes activos Nombre41 y Nombre42, tampoco aportan elementos adicionales que permitan establecer las razones jurídicas que fundamentan su posición respecto a la inconstitucionalidad del decreto de cita, pues se limitan a citar doctrina nacional e internacional, las leyes, los Tratados y Convenios Internacionales suscritos por Costa Rica y las sentencias dictadas por este Tribunal que consideran que el Reglamento en cuestión contradice, sin establecer un análisis exhaustivo para demostrar la lesión de la norma constitucional por parte del Decreto en cuestión de menor rango.
Razón por la cual, al igual que los antecedentes parcialmente trascritos, considera esta Sala que no le es posible socorrer la ausencia manifiesta del profesional en derecho que autenticó la presente acción, sin exponer la imparcialidad y análisis que debe tener esta acción de inconstitucionalidad y, por ende, debe declararse sin lugar la presente acción de inconstitucionalidad”.
La Defensoría de los Habitantes, al impugnar la totalidad del instrumento normativo, basa sus argumentos principalmente en algunos de los procesos de registro que contiene el Decreto impugnado, los considera contrarios a la progresividad, los acusa de regresivos y contrarios al principio precautorio, lo que aparentemente arrastraría la inconstitucionalidad del Decreto Ejecutivo. En este sentido, la Sala coincide con la Procuraduría General de la República, de que pese a la oportunidad que se le otorgó, no profundizó en establecer de manera adecuada las razones que demostraran la irregularidad constitucional de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S. Si bien, la Defensoría explica con el apoyo de otras instancias administrativas intermedias de los Ministerios de Salud y del Ambiente, que presuntamente se regresan a condiciones jurídicas previas al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, se carece de la claridad necesaria de ese retroceso o la evolución de conformidad con lo que se dice sería regulado a nivel internacional.
Por el contrario, se ofrecen en muchos tramos de los escritos argumentos generales y en abstracto. Por ejemplo, una parte central del tema en discusión es la Autoridad Competente, no hay una explicación de las razones por las cuales no aplica la interpretación en el Decreto Ejecutivo de los términos de la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley N° 7664) que otorga competencia prevalente, exclusiva y excluyente al Servicio Fitosanitario del Estado, y la Ley de Sanidad Vegetal que otorga la competencia reglamentaria al Ministerio de Agricultura y Ganadería, para el uso y manejo de los plaguicidas y hormonas vegetales. En este sentido, el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería es contundente en la Rectoría que tiene el MAG y del Servicio Fitosanitario del Estado en todo el tema que nos ocupa, y esto es un tema relevante en la discrecionalidad e interpretación del Poder Ejecutivo, lo que debe ser un problema a dilucidar en la vía de la legalidad. En razón de lo anterior, se rechaza de plano la acción, en cuanto se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S.
En sentido similar, también se solicita la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad del Reglamento impugnado, sin fundamentación adecuada, clara y precisa en los términos del párrafo segundo del artículo 78, de la Ley de la Jurisdicción Constitucional. Al igual que lo estima la Procuraduría General de la República, dichas normas se encuentran en igual condición que la inconstitucionalidad de la totalidad del Decreto Ejecutivo, razón por la cual, se rechaza de plano la acción en cuanto a estos extremos.
Antes de entrar en la materia de la acción, es necesario traer a la discusión un precedente que contextualiza la discusión que nos ocupa, la de la historia de la humanidad ligada a la agricultura, y a la utilización de las técnicas para el mejoramiento de cultivos. Por Sentencia N° 2014-15017 de las 16:26 horas del 10 de septiembre de 2014, la Sala estableció lo siguiente:
“IV.- Cuestiones preliminares: el mejoramiento vegetal. De previo a resolver los puntos cuestionados en la acción, la Sala debe precisar que no siempre el avance del hombre se ha visto desligado de los oficios que ha tenido que aprender para mejorar su supervivencia. Precisamente, la historia nos revela los indicios de cómo aprendió a dominar el medio ambiente mediante la caza y la utilización de las plantas para alimentarse o incluso hasta curarse. Ese avance no ha sido fácil, sin embargo, de la mano de la tecnología y el dominio del arte logró modificar su entorno cada vez mejor, hasta lo que somos hoy en día. Los antropólogos actualmente debaten el momento en que nuestros antecesores aprendieron a utilizar la cocción de los alimentos, lo que algunos destacan que permitió la evolución del homo erectus al homo sapiens. Tanto el descubrimiento del fuego como su uso en los alimentos produjeron una mejoría que repercutió en el desarrollo del cerebro humano, a lo largo de los milenios.
Hoy en día, en lugares como Italia, Rusia y República Checa se ha logrado recolectar evidencias que demuestran que se utilizaban granos con almidones para preparar pan, incluso hasta hacer fermentos, etc. Se estiman que estos hallazgos datan desde hace unos treinta mil años. El aprovechamiento en la naturaleza de las plantas, como de sus frutos, constituyó un tema primordial, que permitiría la supervivencia de los grupos humanos diseminados en el mundo. Se debate la razón por la cual se pasó de los pueblos nómadas hace doce mil años a una vida más sedentaria, algunos lo ligan al dominio de la agricultura, que, aunado a las ventajas de la cocción de los alimentos, en tanto mejora la digestión, aprovechamiento y su preservación, lo cierto es que los asentamientos humanos llegan a depender de la agricultura. Debe destacarse otro momento difícil de ubicar, pero que se propició con el dominio de los cultivos, que es precisamente cuando el hombre aprendió, por observación, la existencia de diferentes formas para mejorar los frutos de las plantas (como también sus animales domésticos), a través de la utilización de técnicas rudimentarias que se heredaron de una generación a otra.
Estos mejoramientos le permitieron asegurar aún más su supervivencia al sacar mejor provecho de las fuentes de alimentos, y al favorecer los cambios deseables en los seres vivos, lo que permite mantener la pureza de ciertas variedades, utilizando la simple observación. Esta técnica se conoce como la selección masal. ¿Qué consecuencia tuvo esto para la agricultura? Cuando se cuenta con poblaciones con una variabilidad observable, se está en condiciones de seleccionar la mejor, porque logra eliminar o mantener aquello que cumple con un determinado fenotipo de la siembra conjunta, que podría hacerla más o menos deseable. En momentos más refinados de la técnica, se utilizó la reproducción de las plantas con la polinización cruzada, sin saber que lo que se estaba haciendo era una manipulación intracelular de las plantas, pero con grandes beneficios para el mejoramiento de los productos que se obtenían de la agricultura.
La selección masal, es también una forma de manipulación –inmemorial- mediante la utilización de la totalidad de los genes de una planta (pero normalmente sin cruzar barreras taxonómicas, sino solo entre especies familiares). El carácter, sin embargo, es que sus productos están sujetos al azar por la propia naturaleza, lo que permitió ciertos avances en la agricultura, en la década de los setenta del anterior Siglo, cuando se perfeccionó otro sistema, con los profesionales en las ciencias de la genética. Se avanza de un sistema menos controlado por el ser humano a otros cuyos cambios se manifiestan más vertiginosos por la intervención de la técnica y la ciencia. Es decir, los biotecnólogos emplean un control en un laboratorio del cruce intracelular, de forma mecánica de un ADN a otro, incluso más allá de las familias taxonómicas.
V.Continuación. La dicotomía de la revolución verde. Ciertamente, hacer más eficiente la producción masiva de los alimentos del mundo es, y ha sido, un verdadero reto. Así fue predicho por las teorías maltusianas que pronosticaban serios problemas en el abastecimiento de alimentos para la humanidad, dado que la producción se quedaría atrás de la demanda por la explosión demográfica mundial, y cuya respuesta produjo en los países industrializados y después en aquellos en vías de desarrollo, mayor eficiencia en la producción, utilizando la combinación cada vez más de variedades mejoradas de plantas, de la química (para el control de las plagas y mejoramiento de los nutrientes) combinadas con buena irrigación, y aprovechando las tecnologías de punta. Ciertamente, como resultado de estos procesos con los diferentes avances tecnológicos, se le llegó a denominar la revolución verde, la que podría satisfacer la demanda de alimentos en el mundo, mediante estos procesos industrializados.
Esta llamada revolución llega desafortunadamente con eventos que amenazan la salud de la población y del medio ambiente, como el uso de productos químicos persistentes (que fue y sigue siendo) una realidad, pero, lógicamente, hoy en día no todos esos productos se mantienen en uso, o aquellos que se quedaron pueden ser controlados, y prohibidos para determinados usos. Precisamente, porque se pueden ejercer mecanismos de control, a través del análisis residual y de la educación de la población, se tomaron medidas para erradicar prácticas y así disminuir los riesgos connaturales a la actividad. Es claro que hay saltos en los avances y retrocesos de la tecnología. Es una verdad de Nombre54 que en el mercado se dispensan productos químicos que se deben utilizar cuidadosamente, cuya excepción no es en la agricultura, porque pueden incidir negativamente en la salud de los agricultores o en el público en general, de ahí que acaso no está presente en nuestras vidas diarias el criterio de un buen padre (o madre) de familia medio (sic) para la preparación de los alimentos provenientes de la agricultura (cultivada con o sin químicos); sobra decir entonces que su observancia evitaría injerir frutas, vegetales o alimentos sin lavar, para eliminar químicos indeseables o simplemente para descartar las bacterias perjudiciales para la salud.
Incluso, de cara a otros problemas de la humanidad, se puede asumir que el peligro es inminente en productos farmacéuticos utilizados para tratar o curar enfermedades, cuyos principios activos dosificados producen beneficios en la salud humana, pero, que si son utilizados en altas dosis causan perjuicios, y aun, en el primer supuesto, de las virtudes de los medicamentos no se pueden descartar efectos secundarios, enlistados como contraindicaciones, que pueden hasta causar la muerte, aún suministrados bajo receta médica. Pese a todo ello, no son prohibidos si la comprobación de los riesgos se mantienen en lo mínimo y cuando los beneficios superan los riesgos. Otros ejemplos pueden darse para otra gran cantidad de actividades humanas, siendo claro que aunque exista el principio precautorio que obliga a tomar medidas o detener una determinada actividad humana frente a un peligro de daño grave e irreversible en supuestos de incerteza científica absoluta, a juicio del Tribunal, no siempre se justifica que esa ausencia del rigor científico sacrifique los beneficios (ni medidas limitativas y exhaustivas), sin contrapesar todos los intereses en juego, y los beneficios bajo ciertos supuestos de riesgo, pues siempre deben existir razones de peso que permitan concluir que aún frente a controles, los efectos de los daños pueden ser inminentes pero delimitados. Por sentencia No. 2006-17747 de las catorce horas con treinta y siete minutos del once de diciembre de dos mil seis, se estableció que:
“Dicho simplemente, la suma de un estado de incertidumbre científica o tecnológica, -ante la carencia, insuficiencia o inadecuación de la información y conocimientos científicos disponibles acerca de la causalidad, magnitud, probabilidad y naturaleza de la lesión- y la posibilidad o amenaza de un eventual daño serio e irreversible es igual o debe ser equivalente a una acción precautoria o anticipada, la que puede tener por contenido, incluso, la prohibición o eliminación de determinados productos, actividades o sustancias. Lo anterior supone una evaluación objetiva del riesgo y de la relación costo beneficio de la omisión o acción precautoria a la luz de la evidencia científica disponible que permita concluir que ésta es insuficiente, ausente o inadecuada, de modo que el principio precautorio no puede justificar la adopción de medidas arbitrarias y eventualmente discriminatorias. De otra parte, la aplicación del principio precautorio no supone una fosilización del estado de cosas vigente, al momento de adoptar las acciones pertinentes, que impida el progreso y la innovación, puesto que, las medidas de intervención o restricción deben mantenerse vigentes en tanto la información científica sea incompleta o no concluyente y el riesgo de la lesión sea serio e irreversible, por lo que admiten su revisión periódica a la luz del progreso científico.
Asimismo, al disponerse las medidas de restricción o intervención se debe respetar el principio de proporcionalidad, de modo que sean proporcionadas al nivel de protección y a la magnitud del daño potencial o eventual. El principio precautorio tiene sustento en que el medio ambiente y los ecosistemas no tienen la capacidad de asimilar o resistir ciertas actividades, productos o sustancias, de modo que busca anticiparse al daño y proteger la salud humana y el medio ambiente” (lo escrito en negrita no es del original)”.
Dicho lo anterior, para el Tribunal es evidente, una imperiosa necesidad de hacer una revisión del tema, que permita enfocar la problemática que nos ocupa con los argumentos más sólidos posibles, especialmente aquellos que han sido construidos por los organismos internacionales que velan por las mejores prácticas en la producción agrícola, como parece que hay fuerte acuerdo entre las partes al invocar los criterios de la FAO/OMS. En este sentido, la documentación técnica internacional y su doctrina indudablemente ha evolucionado con distintas revisiones que van modificando el estado de cosas, para acompañar a los países en asegurar la salud humana y ambiental, así como en el esfuerzo de ser más productivos, y poder satisfacer una demanda cada vez más creciente de alimentos de la población mundial. Sin embargo, la Sala es consciente de las diferentes formas de producción agrícolas, y de sus técnicas de control de plagas, de modo que nada de esto impediría la libre elección del agricultor, o del consumidor, de elegir estos métodos de producción y sus productos, en el mercado que no utilizan los químicos para el combate de plagas.
Dicho lo anterior, el Ministerio de Agricultura y Ganadería, ofrece una exhaustiva explicación de las razones por las cuales se modificó el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, las cuales estarían basadas en cinco pilares. Interesa a esta Sala todos ellos, es importante estudiar de todos los puntos señalados, el cambio filosófico de la reglamentación basada en una reorientación de las políticas a nivel internacional, acorde a lo que se denomina la inclusión del principio general de la no repetición de ensayos y estudios, que estaría atribuida a la orientación de criterios de las Organizaciones de las Naciones Unidas, para la Alimentación y la Agricultura (FAO), y la Organización Mundial de la Salud. Esto es, en opinión de la Sala, el meollo del problema que nos ocupa. En la misma línea de argumentación, agrega el Ministerio el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, en cuanto promueve y recomienda que el proceso de registro se realice, basado en los datos o informaciones disponibles.
La acción estaría entonces reducida a si el Poder Ejecutivo podía decidir discrecionalmente sobre la escogencia de esta forma de abordaje de los procedimientos de registro, tomando en cuenta la referencia de información, y si ello podría ser un retroceso contrario al principio precautorio, sin perjuicio de que en aquellos casos en que fuera necesario se pudiera realizar las evaluaciones de riesgos y modular las decisiones ante posibles riesgos.
Observa la Sala que el informe de la Contraloría General de la República, DFOE-AM-19/2004 sobre la Evaluación de la Gestión del Estado en relación con el control de Plaguicidas Agrícolas, es señalado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, como un estudio que cumplió con la finalidad en su momento, pero que, no puede transferirse en sus conclusiones a la normativa actual. Este informe ha sido citado en múltiples ocasiones por la Defensoría, lo que preocupa a la Sala para cuestionar el presente Decreto Ejecutivo. Por ejemplo, es importante señalar que el informe de la Contraloría utiliza el Manual sobre elaboración y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas en su Primera Edición del 2002, versión en español publicada en Roma 2004; Guidelines for the Registration and Control of Pesticides, Rome, March 1985; Código Internacional de Conducta para la distribución y utilización de plaguicidas Roma, 2003.
En todo esto, el Ministerio y las partes coadyuvantes coinciden en una evolución de algunos de los criterios contenidos en estos instrumentos. En este sentido, la Sala debe abordar el tema con precaución, toda vez que sobre la base de ese informe de la Contraloría se pretende continuar con una visión estructural para el registro de los asuntos vinculados a los plaguicidas, sin la evolución de la legislación internacional, y aún al momento de la presentación de la acción, la Defensoría de los Habitantes no se cuestiona que ha transcurrido década y media desde que se utilizó en el informe DFOE-AM-19/2004 sobre la Evaluación de la Gestión del Estado en relación con el control de Plaguicidas Agrícolas, precisamente, no se aportan otros elementos de juicio para concluir que aún son criterios valederos, y aplicables a la situación actual. Cabe indicar que el Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas - Directrices para el registro de plaguicidas tiene varias revisiones y versiones posteriores, y sin pretender ser exhaustivo, se pueden citar por ejemplo nuevas versiones en los años junio 2006, 2010 y 2013, respecto del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas del 2014, y el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS del año 2017, que se describe como la tercera revisión de la primera edición del 2004.
En todas ellas contiene cambios importantes. Es cierto, que la Defensoría aporta a sus argumentos los criterios de algunas jefaturas ministeriales para consolidar su posición frente al Decreto Ejecutivo No. 40059-MAG-MINAE-S, que están en su contra. No obstante lo anterior, dicha legislación contó con los respectivos avales de los Ministros de Ambiente y Salud, que rubricaron su aprobación, y promulgación.
En el campo de la agricultura, tanto la normativa nacional como la internacional, procuran el registro de todos aquellos químicos que son aplicados en la producción agrícola para el control o combate de plagas. Al ser una actividad peligrosa o de mucha peligrosidad, los productores de éstos, como también los comercializadores, están fuertemente regulados. Por ello, la actividad requiere de una autorización expedida por los Estados donde sean producidos o comercializados, previo levantamiento de los impedimentos jurídicos que se basan en criterios de seguridad para el ejercicio de una actividad generalmente prohibida, y que, para ejercerla requieren de la remoción de esos obstáculos jurídicos, para poder desarrollar la actividad. Por razones lógicas y obvias se basan todas en la protección de la salud humana y del ambiental, en las que se definen límites de tolerancia. En este orden de ideas, es que el Ingrediente Activo Grado Técnico (en adelante IAGT) y/o producto formulado resultan ser el objeto del Registro, porque en el primer caso, se trata de la entidad química particular que sirve de agente plaguicida (más pura posible); en el segundo caso, es una formulación que combina el IAGT con otras sustancias que le ayudarán a preservarse mejor, o que facilitan su aplicación, o que produce más eficacia al producto formulado (con el IAGT). El fin último de esta actividad es el combate de las plagas para mejorar el rendimiento agro-industrial y alimentario.
Para entrar en materia, el Código Internacional de Conducta mencionado incorpora el principio de registrar con base en la información disponible, a su vez, se insta a que el proceso de registro de los países adopte este tipo de abordaje en el registro, evaluación y toma de decisiones. Por ello, los alegatos deben ser más precisos para poder establecer con claridad, cuáles son los yerros o vicios que contiene el Decreto Ejecutivo impugnado, especialmente si se pretende identificar las inconsistencias con la nueva normativa internacional.
Ahora bien, el Ministerio de Agricultura y Ganadería acepta que con anterioridad habían problemas en el funcionamiento del registro y sus diferentes procesos en la época del 2004; el Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-S del 27 de abril de 1995 tenía importantes omisiones; no se contaba con la estructura y dependencias para evaluar la información toxicológica y ecotoxicológica, lo que determinó a la Contraloría que debía hacerlo con el Ministerio de Salud y Ambiente; la FAO hasta el 2006, es decir, dos años después elaboró un documento en el que había previsto el registro de IAGT cuando no existía perfil de referencia con información referenciada; no estaba vigente el CAFTA (Ley N° 8622) y la posterior legislación de implementación, entre otras razones en el bloque de legalidad. Se menciona que para la emisión del informe de la Contraloría General de la República DFOE-AM-19-2004 todavía no se había incorporado al Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas, el principio de no repetición de estudios, principio que se incorpora en el considerando XIII del Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S. El Ministerio afirma que la normativa promulgada respeta esos estándares internacionales.
Es cierto, que el Estado tiene la obligación de mitigar al mínimo los riesgos para la salud y el medio ambiente relacionados con los plaguicidas, y garantizando un uso eficaz, como lo citan con el Consejo de Derechos Humanos de la Asamblea General de Naciones Unidas, resolución (A/HRC/RES/34/12), sobre el derecho a la alimentación, aprobado el 23 de marzo de 2017, en su punto 41, dentro de lo cual, hay que afirmar que los documentos de la FAO/OMS igualmente se alinean a esos propósitos de asegurar alimentación segura para la salud y el medio ambiente.
Para determinar el cumplimiento de ese objeto se examina el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS, utilizada por la accionante, y del que la Sala debe citar el punto 1.3.10 sobre las Autoridades nacionales y regionales de registro:
“En la medida de lo posible y sin perjuicio del progreso de la elaboración de las especificaciones por alguna de las organizaciones, FAO, OMS y la JMPS buscan armonizar los principios y requerimientos de la especificación con las autoridades de registro. Normalmente, la JMPS basa su evaluación de riesgo y peligros para la salud y el ambiente sobre evaluaciones detalladas hechas por las autoridades nacionales de registro. Este enfoque eficiente en tiempo y costo puede ser reemplazado por una evaluación completa de novo de todos los datos si un registro nacional actualizado no esté disponible o la JMPS, por otras razones, recomiende accionar de esa manera.
La comunidad Europea (CE) ha armonizado el registro de plaguicidas y sistemas de control en sus países miembros y las especificaciones FAO son una característica importante para los directivos miembros y las especificaciones FAO son una característica importante para los directivos de autorización. En varios países en desarrollo los requisitos de las especificaciones para plaguicidas de uso en la agricultura están siendo también armonizados con los de la FAO”.
La anterior transcripción corresponde a la versión 2017, sin embargo, ya en la versión del 2004, contenía similares especificaciones:
“En la medida de lo posible y, sin perjuicio del progreso en la elaboración de una especificación por cualquiera de las organizaciones, FAO, OMS y la JMPS buscan armonizar los principios y requisitos de las especificaciones con las autoridades de registro. Normalmente, la OMS/PCS basa su evaluación de peligros y riesgos sobre la salud y el ambiente, en evaluaciones detalladas realizadas por autoridades de registro nacionales. Este acercamiento eficiente en tiempo y costo puede ser reemplazado por una evaluación completa de la OMS/PCS de toda la información si la OMS/PCS o la JMPS lo recomiendan.
La Comunidad Europea (CE) ha armonizado en sus países miembros el registro de plaguicidas y los sistemas de control, siendo las especificaciones FAO una característica importante para los Directivos de Autorización. En varios países en desarrollo los requisitos de especificaciones para Plaguicidas de uso agrícola también están armonizados con los de FAO”.
Como se puede observar, existe un esfuerzo por armonizar las especificaciones de los plaguicidas, con prácticas, principios y requerimientos, en distintos órdenes y niveles mundialmente. Por su parte, es necesario señalar que la JMPS es, acorde al punto 1.2 del mismo Manual (2017), lo siguiente:
“La JMPS está conformada de científicos, que en conjunto, poseen conocimiento y experiencia en la elaboración de especificaciones. Susopinionesy (sic) recomendaciones a la FAO/OMS son provistas de sus capacidades individuales como expertos y no en representación de sus países u organizaciones. La JMPS es un organismo de derecho público de la FAO cuyos miembros del panel son nombrados por el Director General. Los expertos designados por la OMS forman parte del panel de expertos de la OMS sobre Biología y Control de Vector. Representantes de otras unidades de la OMS y la FAO podrán ser invitados como miembros de la secretaría.
La FAO y la OMS pueden también invitar a expertos de la academia y del gobierno con capacidades especiales o conocimiento para asistir a la JMPS como consejeros especiales.
Adicionalmente, expertos de las industrias podrán ser invitados para uno de los dos propósitos. Primeramente, ellos pueden ser invitados para proveer explicación o adicional información en soporte a las especificaciones propuestas por su propia compañía (no hay acceso a otras compañías con información o propuestas). Segundo, pueden ser invitados, científicos de la industria con capacidades especiales o conocimiento en temas técnicos (no relacionados con propuestas o especificaciones). Los expertos de la industria, ni otros expertos no pueden participar en la elaboración de las recomendaciones de la JMPS (ver también 2.3).
La función primaria de la JMPS es generar recomendaciones a la FAO y/o la OMS sobre la adopción, extensión, modificación, o rechazo de especificaciones”.
En tal sentido, esta Sala da crédito a la información del Manual, así como otros instrumentos de recomendación, códigos, directrices y principios de la FAO/OMS, toda vez que tienen un fundamento técnico y científico, que debe servir para fundamentar la decisión del Poder Ejecutivo, de modo que, es necesario establecer que no son criterios meramente arbitrarios. Por otra parte, no corresponde a esta Sala emitir juicios de valor sobre la forma de determinación de las decisiones de la FAO/OMS, como la procedencia de las evaluaciones nacionales de registro, y si se corresponden a la ciencia y la técnica aplicable. Ello debe ventilarse y debatirse en otros foros ante estas instancias internacionales.
El Ministro de Agricultura agrega otros cambios a nivel nacional que venían exigiendo la necesidad del cambio de los Decretos Ejecutivos N° 22337-MAG-S y N° 33495-MAG-S-MEIC-MINAET, lo que radicaba en que omitían la información referenciada por carecer del marco jurídico y técnico, que resguardara los derechos de propiedad intelectual de los registrantes, lo que era necesario ajustar a partir de la incorporación de nuestro país a la Organización Mundial del Comercio, y al Tratado de Libre Comercio entre los Gobiernos de la República de Costa Rica, la República de El Salvador, la República de Guatemala, la República de Honduras, la República de Nicaragua y los Estados Unidos de América. De igual manera, el Ministerio de Agricultura y Ganadería señala que otro acicate es la Ley de Información No Divulgada hace que el nuevo régimen jurídico se ajuste a las nuevas existencias, para la determinación de los datos de prueba y el régimen jurídico de protección.
Se agrega además que Costa Rica es miembro de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) la cual promueve, desde 2009, “…que solo deberán emplearse animales cuando sea necesario y haya una justificación ética (y así evitar una duplicación innecesaria de la infracción basada en animales); cuando no exista otro método alternativo que no recurra a animales vivos; que deberá utilizarse la menor cantidad posible de animales para alcanzar las metas científicas o educativas; y que, cuando se utilicen animales para investigación científica, se les ocasione el menor dolor y/o angustia posible”. Se invoca que esto estaría plasmado dentro del ordenamiento jurídico costarricense en el artículo 11, de la Ley de Bienestar Animal, que establece: “Experimentación alternativa. Antes de utilizar un animal para la experimentación deberán intentarse, siempre que sean apropiados, otros métodos, como los basados en modelos matemáticos, la simulación por computador y el empleo de sistemas biológicos in vitro.
Siempre que el experimento y las condiciones lo permitan, se utilizarán animales del nivel más bajo posible en la escala zoológica”. De manera que, el uso de información de otras autoridades nacionales debe sumar al proceso de registro, antes de reiterar la experimentación con seres vivos, sobre los cuales ya se aplicó y se habrían hecho pruebas en las etapas de investigación de un producto IAGT y sus productos formulados, es claro que debe intentarse otros métodos de análisis sustitutivos desde un punto de vista ético, sin sacrificar los resultados dado que estarían arraigados en métodos de evaluación y valoración científica.
El hecho de que se pueda referenciar información de otros registros que cumplan con los estándares internacionales, no implica un retroceso, ni implica una aceptación de información científica contraria al principio precautorio, toda vez que, debe decirse que -precisamente- es con el procedimiento de registro que se resguardan estos principios. Así se sostuvo en la Sentencia N° 2017-06668 de las 10:50 horas del 10 de mayo de 2017, al sostener que:
“Cuando se va a proceder al registro de un ingrediente activo o plaguicida es el momento propicio para aplicar el principio precautorio. Es de suponer que durante ese procedimiento de inscripción de un registro, puede surgir la circunstancia que existe alguna duda técnica o científica acerca del impacto del producto sobre la salud humana, el ambiente o la agricultura. En ese momento de tramitación es que puede aplicarse el principio precautorio, sea que ante la duda la administración debe decidir no inscribir un registro”.
Lo anterior, evidentemente es congruente con lo que se viene señalando, que se deben usar los insumos en los expedientes de registro existentes en otros países, lo anterior sin perjuicio del examen que hagan de ellos en Costa Rica. Debe agregarse que, conforme se verá más adelante, si fuere necesario realizar más investigación, ello es posible, pero no es la regla general, como es la posición de quienes objetan la referenciación de información de registros de otros países, pues para que ello pueda ocurrir se debe cumplir con una serie de pautas y cánones, como se podrá ver más adelante.
En cuanto a los restantes pilares, debe mencionarse la recuperación de la rectoría y administración del sistema de registros en el Servicio Fitosanitario del Estado y del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la participación limitada de los Ministerios de Salud y Ambiente en el proceso de otorgamiento de registros, el uso del reconocimiento y aceptación de las evaluaciones realizadas en países de la OCDE como guía para el registro del Ingrediente Activo Grado Técnico, y limitación de las facultades discrecionales de los funcionarios que intervienen en el proceso de registro. Sobre lo cual esta Sala debe pronunciarse más adelante.
A.- Sobre el registro por incorporación.
La acción pretende la declaratoria de inconstitucionalidad de los numerales 4.64, 8.4, 8.4.1.4, y 8.4.2.6, del Reglamento impugnado.
Para una mejor comprensión, se transcribirá la primera que se refiere a una de las definiciones que establece el Reglamento, que dice:
“4.64. Registro por incorporación: Es el proceso mediante el cual la AC otorga el registro de los IAGT, bajo la modalidad de incorporación prevista en este reglamento, mediante la aceptación del registro de estos ingredientes otorgados previamente por un país o región comunitaria de referencia, cuyas regulaciones y evaluación integral de los datos científicos garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense. El registro del IAGT a incorporar debe estar aprobado y vigente en el país del cual se incorporará el registro. El otorgamiento del registro de IAGT por incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación”.
Varias cosas se deben examinar de esta definición. Lo primero, es reiterar que el Ingrediente Activo Grado Técnico o IAGT, dicho en palabras sencillas es el producto elaborado por las empresas fabricantes que es la “esencia”, materia prima o según su definición la “entidad química” (4.34), que la individualiza de otras, la cual actuará sobre una plaga específica para controlarla o erradicarla. También es necesario mencionar que en las definiciones, el numeral 4.35 dice “El ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyente o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros.
Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes”. Es importante mencionar aquí que el IAGT es el componente activo más elevado en concentración siendo solo posible agregarle estabilizantes, diluyentes o solventes. Este no se aplica en el campo, sino a partir de que es mezclado con otras sustancias que aportan condiciones para mejorar la seguridad y/o eficacia de la aplicación. El IAGT es entonces, la base del producto formulado que posteriormente será aplicado en el campo.
Como indica la definición, el registro se basa en la aceptación del registro de los ingredientes de otro país o región comunitaria de referencia, lugar en donde se utilizan regulaciones y una evaluación integral de los datos científicos que garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense. Corolario de esta definición es que la norma fija un piso o base que no permitiría aceptar un registro del IAGT, de otros países o regiones que dejan de cumplir los estándares costarricenses (equiparados con los criterios técnicos-internacionales), sea porque no tienen niveles de protección similar o es inferior a la nuestra. Igualmente, es importante destacar que la definición contempla o contiene la regla que el registro del IAGT no implica, o no conlleva, en forma automática la de los productos que serán aplicados al campo; así el otorgamiento del registro no exime del cumplimiento de requisitos ni de la evaluación posterior del producto formulado de parte de los Ministerios de Salud y de Ambiente, de previo al registro de ese producto formulado. Esto es conforme a la legislación nacional e internacional, como se dirá.
Para determinar los niveles de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense, se debe empezar por mencionar que el numeral 8.4, establece las reglas específicas sobre cómo operaría el registro por incorporación, con las cuales define más en concreto la verificación de los registros admitidos por Costa Rica. Así, se mencionan los registros de ingredientes de los Estados Unidos, Unión Europea y de los otros países miembro de la OECD, de donde se podría recibir la información técnica y científica de las solicitudes de registro. Así, está previsto en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS y otros instrumentos técnicos y científicos. Esto es conducente con los principios de aceptación de registros y de no repetición de pruebas. De conformidad con el 8.4.1.1 es una modalidad de registro para el IAGT nuevos que cuentan con protección de datos de prueba que no están registrados como tales o como componentes de alguna formulación registrada en el país, así como aquellos IAGT de formulaciones registradas en el país pero que no cuentan con Registro de IAGT (esta última situación que se pretende corregir en el Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG).
En la acción, se argumenta en contra de los numerales 8.4.1.4 y 8.4.2.6.
Para ello, se transcribirán los señalados numerales:
“8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA aceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados Unidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE. Estos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes, en estricto apego con lo establecido en el numeral 8.4.2”.
Y, “8.4.2.6. Declaración jurada ante notario público del representante legal de la empresa solicitante de la modalidad de registro por incorporación en la que declara que la información aportada corresponde a la que se encuentra en el expediente de registro del país que otorgó el registro que se pretende incorporar”.
Cabe indicar que, en general, la Defensoría de los Habitantes objeta la definición (4.64) porque no se garantiza una evaluación propia y completa del producto, además hace suyas algunas de las objeciones de dependencias técnicas e intermedias de los Ministerios, por cuanto no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE, desde donde se registraron y habilitaron, argumentos que parece aceptar la Procuraduría. La Defensoría indica que el reglamento provee que las dependencias administrativas se limitan a constatar que la información relevante esté en el expediente, es decir, los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes.
En este punto, el Ministerio de Agricultura y Ganadería es muy claro en establecer que a raíz de las de obligaciones internacionales, que han sido interpretadas e incorporadas por la FAO y OMS, se establecen una serie de principios que precisamente evidencian que transitar en la dirección reclamada sería un verdadero contrasentido, y a lo que, dependiendo de la envergadura de las prácticas que se pretenderían implementar por parte de la accionante, el país podría incluso incurrir prácticas prohibidas por el comercio internacional interpretadas como barreras comerciales.
Es de suma importancia para la Sala establecer si la aceptación que se dice hace nuestro país, mediante el Decreto impugnado, sería una forma infundada de abordar este tema. En el criterio de la Sala, eso no puede ser así.
Los considerandos XIII y XIV, del Decreto impugnado, establecen lo siguiente:
“XIII. Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable.
XIV.Que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) establece en sus artículos 2.7 y 6.1 la posibilidad de aceptar como equivalentes los reglamentos técnicos y los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de otros Miembros aun cuando difieran de los suyos siempre que tengan la convicción de que esos reglamentos o procedimientos cumplen adecuadamente con los objetivos de sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad. En el marco de estas disposiciones, el Servicio Fitosanitario del Estado analizó las regulaciones aplicadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos y la Unión Europea para el registro de ingrediente activo grado técnico concluyendo que brindan un nivel de protección similar o superior y permiten alcanzar los mismos objetivos que se contemplan en la legislación costarricense. Asimismo, se reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico requerido para analizar la petición de reconocimiento de equivalencia que cualquier Miembro de la OMC solicite”.
En cuanto a lo dicho hasta ahora, se estima que de fondo la normativa impugnada sí tiene como fundamento la normativa técnica internacional. Se debe observar primero que se parte de la utilización de las evaluaciones ya realizadas por las autoridades nacionales de registro, esto es conforme a los objetivos ya trazados por la FAO/OMS porque se considera eficiente en términos de tiempo y costo. Excepcionalmente, en caso de duda, el Manual sobre especificaciones de plaguicidas admite una evaluación completa de los datos si se carece de un registro actualizado o la JMPS recomienda hacerlo. De modo que podría haber casos en los que se pueda justificar este proceder.
Se persigue, por supuesto, la racionalización de los recursos, y eficiencia en tiempo y costo. Estos organismos internacionales diseñaron procedimientos y otras normas sustantivas que permiten crear uniformidad y condiciones para que los países en vías de desarrollo, así como países de ingreso medio, y otros, puedan economizar recursos, y a la vez, estar en sintonía con otros sistemas productivos y jurídicos extranjeros, todo con la posibilidad de mantener y dotar a sus jurisdicciones de los avances y posibilidades técnicas, científicas y económicas. Esta sincronización viene acompañada de una serie de reglas como son la transparencia y acceso a base de datos extranjeros, lo que garantiza la constatación de la información, pero además, el aprovechamiento y replicación bajo el rigor científico en beneficio de los países en vías de desarrollo, de ingreso medio, entre otros.
El Ministerio de Agricultura y Ganadería ha informado que la referenciación de registros estaría receptada en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, así como el N° 39995-MAG que es “Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados”, con el cual pretende implementar estos fundamentos internacionales y sus principios, lo que, a su vez son compartidos por otras jurisdicciones extranjeras y/o regionales.
La Sala observa que la aceptación de registros no es algo automático o de pleno derecho. Esto es relevante mencionarlo, salvo el análisis que se hizo de las regulaciones utilizadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, para el registro de ingrediente activo grado técnico, para otras jurisdicciones, se le impone al Servicio Fitosanitario del Estado, que haga un análisis de las regulaciones aplicables en los países de donde se pretende registrar un IAGT registrado. Para ello, el numeral 8.4.1.2. establece la obligación de la determinación de países o regiones comunitarias de referencia, lo que implica un estudio jurídico y científico del marco regulatorio y de los documentos que los respaldan. Para aceptar esas jurisdicciones de referencia, el Servicio Fitosanitario del Estado debe emitir una resolución aceptándola o rechazándola, en el que se establezca que se aplican las regulaciones que permiten una evaluación integral de los datos técnicos y científicos, así como una evaluación de si otorgan un nivel de protección similar o superior al nacional (normativa técnica internacional). Conclusión lógica es que si un país con menores estándares que los costarricenses, que no cumpla con los requerimientos nacionales, tendría que rechazársele la aplicación del registro por incorporación.
Pero no se debe olvidar, que en tratándose los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, se trata de países normalmente exportadores de productos científicos de punta, que naturalmente llevan la delantera en la tecnología e investigaciones, razón por la cual, las argumentaciones dadas por la Defensoría no persuaden a esta Sala que la utilización de los registros de un IAGT otorgado previamente por autoridades de aquél país o región comunitaria de referencia, con el cumplimiento de la evaluación de sus regulaciones y examen integral de datos equiparados a nuestro sistema científico y jurídico, amparados a los manuales y especificaciones de la FAO y OMS, sea contrario al Derecho de la Constitución (principios, valores y normas). En el fondo, rechazar esta forma de trabajar los registros es rechazar un principio toral de la normativa internacional. La Defensoría no demuestra en concreto cuáles son las razones por las cuales se debe tener en tela de duda todo lo actuado en países que aplican estos estándares internacionales; y donde se llevaron a cabo los registros del IAGT que se pretende incorporar a Costa Rica.
Tampoco indica por qué no se puede garantizar que estén ceñidas a la ciencia y técnica cuando se hace la receptación de la evidencia científica de esas tecnologías en el país o de la documentación que la respalda. Para mayor abundamiento, la información registral que sirve de base es compartida y receptada por los distintas Autoridades Competentes a nivel mundial en bases de datos. De ahí que, el cuestionamiento al procedimiento de registro no deja de ser generalizado y abstracto. Como lo estableció la Sala anteriormente, citando la Sentencia N° 2017-006668, es al momento de llevar a cabo el registro de un ingrediente activo grado técnico o plaguicida formulado que se debe garantizar el principio precautorio, porque es ahí donde sucede la evaluación más relevante para la salud y el ambiente. Lo anterior, no significa que las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado, hagan una labor superficial, pues se espera de ellos una evaluación pertinente del material o molécula, del uso agrícola del producto para el cual se solicita también la inscripción o registro, además de toda su información técnica y científica de seguridad, así como la que pueda hacerse llegar de los otros ministerios que conlleven a determinar peligros inaceptables para la salud y el ambiente.
Otra razón también que se debe traer a colación y reiterar es que el IAGT es la materia prima o esencia, que no se aplica directamente en el campo, por consecuencia no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación. En el último supuesto, porque si se aplica en el campo.
En este sentido, el Ministerio de Agricultura y Ganadería recuerda que Costa Rica es parte de la Organización Mundial de la Salud, de la FAO, OMC, y demuestra que han venido trabajando en el establecimiento de guías de conducta y recomendaciones que permiten la mencionada uniformidad entre los países, lo que, produce de muchas maneras una ventaja respecto del comercio internacional, pues no solo permite el ingreso de insumos para la producción nacional, sino que también, el registro, la prohibición de productos, la revisión periódica de los plaguicidas, así como un mejor control a favor de la salud, ambiente y la productividad del país, facilitar el control de problemas de contaminación residual en los alimentos en el comercio internacional, entre otros beneficios.
Más aún, con claridad meridana en esto el “Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas. Directrices para el registro de plaguicidas”, documento de Abril 2010, contiene información relevante.
Dicho documento establece que:
“3. Los principios del registro de plaguicidas Las autoridades responsables, al manejar sus programas nacionales o regionales de registro, deberían seguir una serie de principios importantes que se practican a nivel internacional. La aceptación y el uso de estos principios asegurarán una mayor eficiencia, transparencia y un uso óptimo de los recursos durante el proceso de registro. Estos principios incluyen los siguientes:
Criterios y requisitos completos para registro, armonizados y claros; Uso de toda la información disponible y aceptación mutua de datos; Transparencia e intercambios de información; Evaluación hecha sobre bases científicas para determinar si se exigen medidas de precaución; Consideración de peligros; Evaluación y mitigación del riesgo basada en la situación local; Análisis de riesgo/beneficio, tomando en cuenta las alternativas disponibles; Monitoreo y evaluación post registro; Mecanismos para revisiones periódicas y no programadas de manera a dar respuesta a la nueva información que puede tener impacto en el estatus regulatorio; Protección de los derechos de propiedad intelectual de la solicitud.
La evaluación de los datos conservados en el archivo de registro debería respetar los estándares y procedimientos aceptados y acordados internacionalmente, en la medida que estén disponibles. Estos estándares deberían ser actualizados regularmente para asegurar su conformidad con los avances científicos actuales.
Es esencial que todos los pasos del proceso de registro sean transparentes, basados en documentos de criterios y orientación bien argumentados y publicados, con información completa compartida con el solicitante sobre el resultado de los diferentes pasos del proceso de registro. Las autoridades responsables deberían asegurar que los criterios y los requerimientos para registro están completos y claramente definidos. Lo mismo aplica para los estándares de aceptación de datos, para la calidad de datos, para la aceptabilidad de los productos plaguicidas formulados para usuarios y usos específicos, o para los criterios de degradabilidad o acumulación.
Los gobiernos deberían facilitar el intercambio de información entre autoridades responsables a través de las instituciones nacionales, de las organizaciones internacionales, regionales y sub-regionales así como los grupos del sector público. Deberían desarrollar la legislación y las regulaciones para permitir el intercambio de información con el público sobre los riesgos y los beneficios de los plaguicidas y también para facilitar la participación del público en el manejo de los plaguicidas del país.
Las autoridades responsables deberían, siempre que fuere posible, utilizar datos que han sido puestos bajo dominio público, y preferentemente aquellos que han sido revisados previamente, cuando se está considerando una solicitud de registro. De este modo, se puede minimizar el trabajo duplicado y uso ineficiente. Se recomienda la aceptación mutua de datos por diversas autoridades regulatorias sobre tópicos como la eficacia y los residuos, entre otros, siempre que se pueda establecer una sólida base para asegurar que los datos son importantes en relación con la situación que se está considerando” (lo resaltado no es del original). AGREEMENT FOR PERFORMANCE OF WORK (fao.org).
Como es claramente patente, el fin de los principios que rigen el registro de plaguicidas es la racionalización de los recursos públicos y privados, que se deben operativizar en la utilización de guías de trabajo para los gobiernos. Así, en el mencionado documento, en su introducción dice: “El propósito de este documento es brindar una asesoría general sobre principios y procesos y requisitos para el registro de plaguicidas, incluyendo la organización institucional y administrativa. Las directrices subrayan el papel esencial de la colaboración intersectorial e intrasectorial en el registro de plaguicidas, y hacen énfasis en el importante papel colaborativo de los sectores de la salud, del medioambiente y de la agricultura en este esfuerzo. Estas directrices no están destinadas a dar orientación técnica profunda sobre todos los requisitos de registro; la FAO (*) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS) (*) han desarrollado o están desarrollando directrices separadas para este propósito.
Estas directrices también constituyen una importante contribución para los trabajos del Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a nivel Internacional (SAICM) (* citas omitidas). No sobra decir, que al estarse disciplinando determinadas conductas públicas en el concierto de las Naciones, estas se hacen sobre las bases científicas y técnicas, para producir entendimientos comunes y uniformidades deseados a nivel mundial, que ha sido replicada por el Poder Ejecutivo costarricense, especialmente porque no se trata de un material arbitrario o antojadizo, por el contrario, en lo que se refiere al contenido arriba transcrito, se denota que existe una clara relación, ligamen e interdependencia en la conectividad y operatividad de los registros de otras jurisdicciones nacionales, incluida la nuestra por compromisos internacionales. No está de más indicar que, si bien el lenguaje es conducente para entender que se trata de recomendaciones y guías, por supuesto, tienen la base técnica y científica que le garantizaría la permanencia y aplicabilidad universal (artículo 16.1, de la Ley de la Administración Pública, que establece que “En ningún caso podrán dictarse actos contrarios a reglas unívocas de la ciencia o de la técnica, o a principios elementales de justicia, lógica o conveniencia”), por ello, ofrecen las bases de esos principios y procesos para registrar los IAGT’s y sus productos formulados, lo que debe observarse porque ofrece certeza y consolidación de criterios con la de otros Estados, especialmente con aquellos con los que Costa Rica mantiene mayores relaciones comerciales.
De esta manera, no tiene raigambre constitucional lo argumentado por la Defensoría accionante, así como las oficinas técnicas que se agruparon en contra del Decreto Ejecutivo impugnado, de que no hay garantía en la aceptación de registros de ingredientes otorgados previamente en otros países o regiones, pues tratándose de temas técnicos y especializados de fondo que gozan de una amplia aceptación y plausibilidad científica, no se pueden combatir con pretensiones genéricas y abstractas.
En abono a lo anterior, el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, en su versión de junio de 2013, aprobada por la 38ª Conferencia de la FAO, pretende incorporar fines de salud pública y el control de vectores para ampliar el ámbito de aplicación del Código de Conducta de los plaguicidas agrícolas. Este Código comparte la preocupación por aspectos sanitarios, ambientales, entre otras cosas, y con un enfoque en el aumento de la producción de alimentos. Lo cierto es que, establece:
“Artículo 6.
Requisitos reglamentarios y técnicos:
6.1 Los gobiernos deberían:
[…]
6.1.5 llevar a cabo evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos basadas en todos los datos e informaciones disponibles pertinentes, como parte del proceso de registro de los plaguicidas (se omiten citas); […]
6.1.8 promover las ventajas de establecer requisitos, procedimientos y criterios de evaluación armonizados (a nivel regional o por grupos de países) para el registro de plaguicidas y cooperar con otros gobiernos con este fin, tomando en cuenta las directrices y normas apropiadas concertadas internacionalmente y, cuando sea posible, incorporar estas normas a la legislación nacional o regional (se omiten citas)”.
Por otra parte, acorde con lo señalado por el Ministerio de Agricultura el Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas del 2010, citado más atrás, ya complementaba la preocupación por la toxicidad de los plaguicidas, entre ellas, sin descartar un enfoque y abordaje de un problema cuando ello sea necesario. Eso, se manifiesta cuando:
“Además, las evaluaciones de peligrosidad generalmente son aplicables globalmente y están disponibles a partir de fuentes publicadas, incluyendo las evaluaciones por los pares de la Reunión Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas FAO/OMS (JMPR). Éstas pueden ser utilizadas en la evaluación de un expediente, siempre que la propiedad de los datos sea tomada en cuenta adecuadamente.
Los países deberían evaluar plenamente la eficacia de los plaguicidas, su comportamiento, su destino final, su peligrosidad y riesgo en relación con las diversas condiciones anticipadas de uso en su país. Cualquier procedimiento de registro deberá incluir una evaluación de los riesgos potenciales relacionados con el uso plaguicida para el que el plaguicida ha sido requerido…
Un esquema de registro de plaguicidas debería incluir también un programa efectivo de monitoreo y evaluación post-registro, ya que esto juega un papel muy importante para garantizar que sea alcanzado el principal objetivo del registro que es la prevención de los riesgos inaceptables para la salud humana y el medioambiente …”.
La Defensoría de los Habitantes no analizó la evolución de las directrices como se ha señalado, que le permitiera concluir razonablemente que en dichos instrumentos se avala repetir la evaluación de productos registrados de forma irrestricta (o sin una verdadera justificación), o para sustentar su negativa a aceptar la clara invitación de los organismos internacionales de incorporar los principios internacionalmente concertados, que permiten trabajar sobre la base de registros y sus documentos disponibles pertinentes, y que son compartidos por jurisdicciones más importantes para la protección de la salud pública, el ambiente, y también, las condiciones de trabajo seguros para la mano de obra agrícola. Observa la Sala que, de ningún modo, de lo transcrito anteriormente, la normativa internacional incurre en el incumplimiento del principio precautorio, pues es de esperar de la Autoridad Competente anticipar el comportamiento de la molécula a las condiciones locales.
Más aún, esas directrices justifican un análisis más pormenorizado, pero de manera justificada, como podría ser usos y fines distintos al registro otorgado, entre otros. Pero la Defensoría simplemente, hace suyos otros argumentos sin reflexionar sobre la interpretación de los instrumentos que claramente se encuentra superada de la Contraloría General de la República, y la de la comunidad científica. Es posible que, podría no haberse hecho una lectura integral de los documentos que citan de la FAO/OMS en contra del Decreto Ejecutivo impugnado.
Lo cierto del caso, es que debe predominar el criterio del aprovechamiento de la información y procesos de evaluación existentes en los países de registro, sin que se pueda justificar, salvo razones objetivas, de peso jurídico, técnico y científico, el repetir las evaluaciones de otras jurisdicciones.
El otro reparo de constitucionalidad que se individualiza del libelo de interposición se refiere al artículo 8.4.1.4, pues se alega contradice el 4.64 que establece que no exime el cumplimiento de los requisitos ni evaluación de los otros ministerios, cuando -en su criterio- sí lo hace.
El Ministerio de Agricultura y Ganadería indica que los Ministerios de Ambiente y de Salud verificarán, según las competencias que les corresponda, que el expediente contenga los estudios, informaciones y justificaciones técnicas correspondientes. Agrega que se contempló expresamente para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación, que no exime al registrante del cumplimiento de requisitos, ni del procedimiento para el registro de las formulaciones asociadas a un IAGT, y tampoco excluye la evaluación de los Ministerios. El registro es uno que contempla la presentación de la información necesaria para los requisitos de registro de data completa o su debida justificación, y cuando no, la justificación de que alguno de los requisitos no procede.
Nuevamente se transcribe la parte de interés del numeral “8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA aceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados Unidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE. Estos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas correspondientes, en estricto apega con lo establecido en el numeral 8.4.2”. En igual sentido, se transcribe la disposición 4.64, que indica en lo que interesa que “El otorgamiento del registro de IAGT por incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación”. Es importante señalar que el 8.4.2 se refiere a los requisitos del registro de productos formulados con el IAGT por incorporación que responde al establecimiento de requisitos, procedimientos y criterios de evaluación armonizados, porque como se explicó con anterioridad, este Tribunal confirma la legitimidad constitucional que tiene la receptación internacionalmente concertada de información de los registros de los Estados Unidos de América, la Unión Europea y otros países de la OCDE, cuyos sistemas hayan sido evaluados oportunamente.
Además, debe señalarse que los requisitos señalados por el numeral 8.4.2. remite al cumplimiento de un registro con toda la información necesaria como si fuera el registro de un producto con data completa, solo que con la aceptación de la información de otros registros armonizados y reconocidos por Costa Rica.
Pero el argumento de la acción también pretende que la Sala declare que en la materia de interés (de la participación y relación interinstitucional), deben coparticipar y decidir finalmente en el registro que hace el Servicio Fitosanitario del Estado, tanto el Ministerio de Ambiente y Energía, como el Ministerio de Salud.
En este sentido, se hace la transcripción de los siguientes extractos del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas de Abril 2010:
“10. Coordinación y colaboración 10.1 Nivel nacional 10.1.1 Gobiernos La coordinación y la colaboración son esenciales para un registro efectivo de plaguicidas. Al implementar el esquema de registro de un plaguicida, la autoridad responsable necesitará coordinar criterios y estándares con otros ministerios o instituciones gubernamentales que tienen la responsabilidad de establecer la legislación relativa a la salud y al medioambiente. Si dicha legislación o estándares se aplican a químicos o plaguicidas, deberán ser tomados en cuenta en el proceso de toma de decisión del registro.
Además, la autoridad responsable probablemente necesitará apoyarse en peritos externos para la evaluación del expediente. Dichos peritos pueden provenir de ministerios especializados, como los de agricultura, salud, medioambiente y trabajo. Los miembros del consejo de plaguicidas deberían tener la capacidad de ayudar a identificar a dichos peritos dentro de los ministerios.
Adicionalmente, las autoridades responsables se apoyan en una colaboración efectiva y en la retroalimentación de las instituciones gubernamentales y otras organizaciones públicas para llevar a cabo el monitoreo y la vigilancia post registro. La información recolectada en los ejercicios de monitoreo necesita regresar a la autoridad responsable para que pueda ser utilizada en las revisiones de re-registro.
Es esencial que haya intercambio frecuente de información entre la autoridad responsable y la autoridad nacional designada para el Convenio de Róterdam, y el punto focal para el Convenio de Estocolmo, para hacer registros de plaguicidas efectivos y una implementación nacional de dichos Convenios, en países en los que estos Convenios han sido ratificados.
La implementación y la aplicación de la legislación sobre plaguicidas y el registro requieren de personal experimentado en diversos campos. Por lo tanto resulta crucial que se prevea adecuadamente en la legislación la activa participación y colaboración de los ministerios pertinentes y las instituciones de gobierno, como los ministerios de agricultura, de la salud, del medioambiente y del comercio […]” (lo resaltado no es del original).
En conformidad con lo anterior, en materia registral se hace necesario tomar en cuenta que cada país organiza y distribuye las competencias entre los distintos ministerios u otras instituciones gubernamentales, todo por supuesto, de conformidad con el modelo de organización que cada país escoja para autorizar los plaguicidas. Es evidente, que se escoge un tipo de organización racional del Estado que priorice ciertas actividades administrativas conforme a la legislación nacional, en la que existe una autoridad responsable del registro de los productos químicos o plaguicidas, actividad que evidentemente es interdisciplinaria, en la que las dependencias ministeriales deben coordinar y colaborar entre sí. Si bien, con esa libertad de organización, Costa Rica lo hizo de forma concentrada, como lo explica el Ministerio de Agricultura y Ganadería en su escrito, con abundantes argumentos sobre las competencias legales.
Pero además, señaló las razones por las cuales, la promulgación de nuevas leyes tuvo repercusiones en la legislación que otorgaba algunas competencias sobre plaguicidas al Ministerio de Salud, así como la falta de normativa expresa a favor del MINAE. En resumen, explica que tanto la Ley de Protección Fitosanitaria y la Ley de Sanidad Vegetal, establecieron las competencias para el tema de los IAGT’s y plaguicidas formulados quedaran bajo el control directo del Ministerio de Agricultura y Ganadería, para establecerlo en un órgano de desconcentración máxima con personalidad jurídica instrumental. La Procuraduría General de la República, como el Ministerio de Agricultura y Ganadería, invocan el dictamen C-199-2017, el que definió estos puntos de interés. Asimismo, el informe de la Procuraduría para esta acción, discrepa abiertamente de los argumentos de la Defensoría, y señala los numerales del Decreto Ejecutivo impugnado que reconocen las competencias de los Ministerios, de Ambiente y Energía, así como el de Salud, entre ellos 6.2, 8.8.4, 8.8.5., 8.8.6, 8.8.7, 8.8.8, 11.2.4, y 13.1.1.4.
Como lo indica la Procuraduría General, esta es una discusión eminentemente jurídica de acuerdo a la evolución en el tiempo de las responsabilidades y competencias legales, pero que en definitiva, revela que no se deja al margen a los ministerios indicados. Por ejemplo, los siguientes numerales señalan que:
“8.8.4. Cumplido el plazo establecido en el numeral 8.8.2, la AC procede a comunicar oficialmente en un plazo máximo de 3 días hábiles, de la solicitud de registro a los Ministerios de Salud y Ambiente.
8.8.5. El proceso de revisión, análisis de la documentación y emisión de los dictámenes respectivos, a efectos de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos de forma y fondo que establece este reglamento, deberá realizarse en un plazo máximo de cuatro meses ante la AC y de cuatro meses en los otros Ministerios, siendo que en el plazo total de ocho meses el trámite deberá encontrarse finalizado”.
Lo anterior, revela que el proceso de registro una vez que se constata la información presentada, deberá comunicarse oficialmente a los Ministerios de Salud y Ambiente, para lo de su cargo, es decir, para la revisión, análisis de la documentación y emisión de dictámenes respectivos. Primero, el que debe hacerse en cuatro meses, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, y luego ante las autoridades ministeriales, con otros cuatro meses. Con lo anterior, el procedimiento deberá completarse en el plazo de ocho meses, lo que claramente es un contraste con los problemas que en la práctica ha existido en el país, que durante más de diez años o más existen atrasos importantes en el registro de los IAGT’s y sus productos formulados. Así, claramente se revela que no hay una exclusión de los ministerios competentes en temas de químicos y salud de la población, por el contrario, su participación estaría acotada en el Reglamento, como parte de un procedimiento que permite aportar elementos técnicos y científicos a una solicitud de registro de IAGT o productos formulados, los que, forman parte de los insumos que permiten resolver la solicitud antes del acto final del registro, la que reside en la Autoridad Competente, es decir, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, así definido en la normativa nacional y recomendado por las disposiciones técnica-internacionales.
Así, con toda claridad, el legislador definió las competencias para el Servicio Fitosanitario del Estado sobre los cuales actuaría, en una materia amplia y suficiente. Mediante Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664) se establecieron los siguientes numerales, entre ellos dicen:
“Artículo 2.- Objetivos:
La presente ley tiene por objetivos:
…
[…]
Artículo 5.- Funciones y obligaciones El Servicio Fitosanitario del Estado tendrá las siguientes funciones:
[…]
[…].
[…]
Artículo 23.- Inscripción de sustancias y equipos Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.
Artículo 24.- Registro de sustancias Ninguna personas física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado. El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado”.
“Artículo 25.- Inscripción de personas.
Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento. El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo”.
[…]
Artículo 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.
El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.
En particular, la Ley de Protección Fitosanitaria regula el uso y manejo de sustancias químicas para la agricultura, señala al Servicio Fitosanitario del Estado para controlar las sustancias químicas, entre otras, llevar el registro de productos, inscribir esas sustancias y equipos, así como en general, las actividades que se derivan hasta llegar a los destinatarios de esos productos.
La Defensoría no argumenta cómo el reglamento contradice recomendaciones de la FAO y la OCDE, especialmente, según lo que se ha transcrito del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas de Abril 2010, que lógicamente recomienda a los países -entre otras- a organizarse de una manera lógica y racional para el mejor aprovechamiento de los recursos invertidos, a nivel privado y los administrativos del Estado, a nivel público. En este sentido, recuerda esta Sala que el Ministerio de Agricultura y Ganadería, si acreditó suficientemente los criterios jurídicos y con las guías y recomendaciones del mencionado Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas, para sustentar la normativa impugnada. Además, es relevante señalar que esta Sala si revisó las referencias del 2004 de la Contraloría General de la República, y que cuando se refiere al Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS, es necesario reiterar que ha sufrido tres revisiones desde la primera edición, dejando en claro esos organismos que:
“En 2001, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) acordaron elaborar especificaciones para plaguicidas en forma conjunta, proporcionando así las normas únicas, robustas y universalmente aplicables para la calidad de los plaguicidas. Este programa conjunto se basa en un Memorando de Entendimiento entre las dos organizaciones.
La revisión de Marco 2016 de la 1ª edición del Manual sobre el desarrollo y uso de las especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas, sólo está disponible en Internet, reemplaza a los documentos de revisión de 2010 y manuales anteriores y guías publicadas por la FAO o la OMS sobre este tema y proporciona el proceso estándar, requisitos y procedimientos unificados, definiciones armonizadas y nomenclatura, directrices y normas técnicas aplicables a los plaguicidas destinados a la agricultura y la salud pública. Las especificaciones para plaguicidas FAO/OMS basados en este manual se elaboran a través de las Reuniones Conjuntas FAO/OMS para Especificaciones de Plaguicidas (JMPS) y publicadas en los sitios web de ambas organizaciones (Marzo 2016)… ”.
Los fundamentos de las guías de Conducta y/o Manuales arriba transcritas están basadas en criterios técnicos y científicos revisados y reemplazados que contemplan los criterios de la salud humana y el medio ambiente, además de otros temas como de seguridad y ocupación laboral. De ahí que, no hay sustento para afirmar que haya una carencia de estudios técnicos y científicos de base para el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, por el contrario, es evidente que tienen como base un foro calificado, de carácter internacional, especializado, atinente a la materia que nos ocupa, uniforme y estandarizado. Nuevamente, se observa que bajo esta arista, los reclamos son generales y abstractos, sobre los cuales no es necesario emitir un criterio, especialmente si contradicen procesos y principios bien fundamentados que han sido elaborados por los organismos internacionales. En nuestro país, se reitera que se estableció como entidad o autoridad competente al Servicio Fitosanitario del Estado, y el Ministerio de Agricultura y Ganadería como ente rector en el registro de plaguicidas, y otros insumos agrícolas.
Adicionalmente, se observa que el Transitorio V del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, se ocupa de asegurar el equipamiento de los laboratorios para llevar a cabo la función que les corresponde como Autoridad Competente, situación que no se tenía antes, cuando la Contraloría General de la República emitió su informe del año 2004.
De este modo, se indica que:
“El Ministerio de Agricultura y Ganadería establecerá dentro de su estructura, en un plazo de doce meses a partir de la vigencia del presente decreto, las Áreas de Evaluación: química, agronómica, toxicológica y la ecotoxicológica, como partede (sic) la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación, y que tendrán a su cargola (sic) revisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de losdocumentos (sic) y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que establezca este reglamento en las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las competencias constitucionales o legales que correspondan a los Ministerio de Salud o Ambiente”.
De modo que, las Áreas de Evaluación están dotadas de recursos para el cumplimiento de su misión de revisión y verificación de requisitos, con los respectivos equipos, materiales, y de capital humano, como también, que existen algunos recursos jurídicos que podrían también enriquecer la labor de control sobre los plaguicidas de uso agrícola. La Sala debe traer a colación que dentro de los principios del registro de plaguicidas, entre ellos, la receptación de los datos técnicos y científicos por los ministerios, además de los discutidos, está el de la evaluación y mitigación del riesgo basado en la situación local, lo que permite considerar el análisis de la información ajustado con metodologías técnicas y científicas que permiten adaptar a las condiciones nacionales si fuera necesario, en vez de insistir en la repetición de pruebas. En todo esto, hay de igual manera recursos y acompañamientos de las autoridades de la FAO/OMS.
Si bien, la parte accionante pretende que la intervención de los Ministerios de Salud y Ambiente y Energía, sean igualmente competentes para concretar cualquier registro, por lo señalado por la Procuraduría General de la República y el Ministerio de Agricultura y Ganadería, legal y jurídicamente, el competente para dictar el acto final del registro de IAGT’s o productos formulados es el Servicio Fitosanitario del Estado, de modo que el argumento estaría descartado.
Es claro que los ministerios tienen participación en el proceso, tienen la posibilidad de advertir, dentro del área de su competencia de la existencia de materiales prohibidos o sujetos a nuevas restricciones de conformidad con las regulaciones internacionales que caen bajo sus competencias. Por lo anterior, no implica que las demás funciones de los dos Ministerios, queden truncados y no puedan ejercer una activa participación y colaboración previa al otorgamiento del registro, o en la función de vigilancia, cuando un registro incumple con las obligaciones internacionales por el uso de productos prohibidos internacionalmente; por ejemplo, los estándares internacionales de riesgos inaceptables para la salud y el medio ambiente. A esto, es claro que pueden ejercer o materializar acciones cautelares. En este sentido, el numeral 7.2.10., del Decreto impugnado, establece que:
“Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar el registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución razonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia de un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de este registro o cuando exista modificación en la información que está en el expediente”.
No se puede dejar de lado los compromisos internacionales suscritos por el país, como el Convenio de Estocolmo, y especialmente el Convenio de Rotterdam, que han sido acogidos e interpretados por los criterios técnicos internacionales mencionados. Si bien, es claro que la Ley de la Protección Fitosanitaria otorga competencia preeminente y excluyente en la materia de registros al Servicio Fitosanitario del Estado, es importante el entramado legal existente, donde dependencias del Ministerio de Ambiente, o de Salud, no podrían llegar al extremo de considerarse órganos decisores coparticipes que dictan actos finales en materia de registro de plaguicidas, pero que si intervienen en etapas previas al registro, como también posterior, bajo criterios de vigilancia. Se cumple del Código Internacional de Conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas, dos estándares: el que permita intercambio frecuente de información y que permita hacer registros de plaguicidas efectivos e implementación de los Convenios.
Las competencias del Servicio Fitosanitario del Estado están debidamente delimitadas, así como explicadas en el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Los otros ministerios, forman parte del procedimiento, en el intercambio de información, que sí tiene en atención a ser puntos focales, les da capacidad para intervenir en el proceso de registro aportando incluso información calificada para el órgano decisor; lo anterior, por los aportes muy relevantes en la comunicación de la información que tienen a su disposición cuando se tramitan solicitudes de registro de plaguicidas, lo que claramente se estaría cumpliendo, según lo informado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. En este sentido, cualquier información sobre sustancias tóxicas o prohibidas a nivel internacional debe comunicarse a la brevedad para que se proceda a la evaluación de la solicitud o del registro, y en caso necesario, dictarse las medidas cautelares de manera que deberán descartarse en el uso agrícola o manejo de plagas, por ejemplo.
Como se ve, es obligación del Estado de velar por la seguridad de los productos que se solicitan registrar o que están registrados, de manera que, se puede colaborar en la vigilancia y en la medida que la intervención sea necesaria por riesgos inaceptables para la salud humana, el ambiente o la agricultura, y sobre la base de información que no se tuvo al momento o surgen nuevos elementos para descartar los usos para los que fueron registrados.
Tampoco es inconstitucional el establecimiento de la declaración jurada que se aporta en el procedimiento de registro por incorporación, tanto de la información previamente establecida en los registros de los Estados Unidos de América, como de Europa o de algún país miembro de la OCDE. La Sala debe tomar en cuenta que la declaración jurada es un instrumento jurídico válido, que permite atestiguar hechos y actos jurídicos propios o ajenos de registros oficiales, que darían soporte al trámite, mediante el cual se procura demostrar información previamente constituida en esos registros y documentos oficiales del país de origen de la información. Para todo ello, debe tenerse en cuenta la constatación que realiza o debe hacer el Servicio Fitosanitario del Estado, de los sistemas de registro de los países de donde proviene la documentación, tanto jurídico y técnico, como se dirá más adelante. En este sentido, a la luz de la transparencia, conectividad e intercambio de informaciones que existen entre las diferentes Autoridades Competentes (de registro), es que es lógico permitir la constatación de la información, que queda contextualizada con la declaración jurada exigido por el Reglamento.
Lo anterior es acorde al entendimiento internacional, de la receptación racional de los esfuerzos privados y públicos, para incorporar a los trámites administrativos uniformidad y concatenar la información oficial previa y constable, que permita concluir con éxito un procedimiento de registro en Costa Rica previo análisis individualizado de un IAGT o producto formulado concreto, caso por caso.
De ahí que, los antecedentes de los trámites oficiales realizados en otro país pueden traerse materialmente, como la resolución de la autoridad competente extranjera que otorgó el registro, y para su constatación el resto de la información que se ocuparía en nuestro país, cumpliendo por supuesto con el procedimiento de consularización de documentos o apostillado. Además, esta información puede consultarse electrónicamente, mediante las redes de comunicación que tienen las autoridades competentes. Es claro, que debe aportarse el certificado o constancia de registro vigente de la autoridad competente de referencia, o algún otro documento oficial que demuestre el registro vigente del IAGT o del producto formulado. Además, es importante el requisito de la declaración jurada sobre el uso agrícola del producto, toda vez que permite atribuir la finalidad de producto, la que a su vez coloca bajo la competencia de registro del Servicio Fitosanitario del Estado, como también con la obligación de exhibir la autorización del titular del registro en el extranjero para completarse en nuestro país, si no estuviera expirado el plazo de protección.
Se debe tomar nota que el petente estaría en la obligación de aportar toda información para el registro de IAGT data completa. De pretenderse otro uso para el cual no estaría registrado en otro país, debe cumplirse con un procedimiento de registro con data completa.
Exigir estudios para repetir el comportamiento de una molécula química y sus productos formulados no se justifica, sería una aplicación tan celosa del principio precautorio, que en criterio de la Sala implicaría desconfiar de las actuaciones oficiales de otros países, especialmente porque se transitaría a contrapelo de un consenso generalizado y armonizado entre los países, de que en los procesos de registro que cumplan con altos estándares jurídicos y técnicos, deben estarse al contenido de sus datos o informaciones, con lo que fácilmente debe descartarse toda pretensión de que debe llevarse a cabo, innecesariamente la reiteración de estudios. El aprovechamiento de los datos o informaciones disponibles resulta lógico, porque responde a principios de economía de las cosas, tanto en la reducción de tiempos y costos de registro, así como otra evidente, que sería la procesal. Como se indicó supra, cada Ministerio puede participar del procedimiento de registro advertir sobre la utilización de materiales que pueden comprometer la salud humana y el medio ambiente; por ejemplo la existencia de plaguicidas rigurosamente restringidos.
Además, en el proceso de registro en Costa Rica nada impide que el Servicio Fitosanitario del Estado, y sus laboratorios, puedan profundizar los estudios -excepcionalmente- sobre la base de información disponible, y del principio de evaluación y mitigación del riesgo basado en la situación local.
Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos. Por ello debe desestimarse este extremo de los reclamos de los roces con ese principio constitucional ambiental invocado.
iv). La omisión de pedir el certificado de composición.
Por otra parte, se impugna el siguiente numeral:
7.2.1 Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el ingrediente activo desarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador.
En los casos en que los estudios presentados difieran en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, se podrá presentar la declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, además de las justificaciones técnicas o científicas que permitan a la AC corroborar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente”.
La accionante se preocupa por las diferencias en los estudios de composición del plaguicida que se evalúa para registro, porque estima que la declaración de pureza no es garantía de seguridad sobre la composición del plaguicida, por lo que, en su lugar estiman que el Poder Ejecutivo debió exigir en la norma el certificado de composición. Es así como se debería demostrar que un IAGT es el mismo.
A esto el Ministerio de Agricultura y Ganadería considera que se trata de una interpretación errada del Reglamento, toda vez que no hay eximente de ningún tipo, con el certificado de composición. Indica que si los estudios presentados difieren en cuanto a la concentración mínima del IAGT a ser registrado, se debe aportar las justificaciones técnicas o científicas que permita a la AC (Servicio Fitosanitario del Estado) corroborar que no hay riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. Argumenta además, lo que echan de menos (concentración mínima) está regulado con el deber de cumplir con los requisitos de la regla 8.3.1.2. del Certificado analítico de composición del ingrediente activo, y el 8.3.3.1 Declaración de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el fabricante. El primero está en el legajo de información administrativo, y el segundo, en el legajo de información confidencial.
De igual manera, de suyo propio la Sala encuentra que si se tuviera alguna duda, en otras modalidades de registro, a la AC le sería posible aclarar cualquier duda mediante los numerales 8.4.2.5 que remite al 8.3 (requisitos del registro del IAGT por incorporación) y 8.4.2.1.2. (requisitos para modalidad de registro del IAGT por equivalencia), este último en que menciona como requisito el certificado analítico de composición que se echa de menos.
Por su parte, la Asociación Cámara Nacional de Agricultura y Agroindustria señala que la mejora en la síntesis de los productos, hace que los IAGT’s producidos garantiza que cada vez más sean más puros, es decir, hay un mayor contenido de ingrediente activo, y menos impurezas significa menos riesgo para la salud y el ambiente. En opinión de la Sala, si eso es así, la norma lo que regula es cuando una solicitud de registro presenta datos de menor concentración de IAGT, se deberá acreditar las razones técnicas que se basan en la pureza, y la explicación técnica; esto lógicamente debe ser valorado por el Servicio Fitosanitario del Estado, para descartar niveles de riesgo inaceptables para la salud y el ambiente.
La razón está en el “Manual sobre la relación y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS”, en su ítem 4.3.2, que se transcribe:
“Los materiales técnicos (TC) no tienen límites superiores para el contenido porque es deseable que su pureza sea tan alta como sea posible y un incremento en el contenido de ingrediente activo por encima del mínimo especificado no tendrá consecuencias de riesgo medibles, a la vez que la disminución consecuente en el contenido de impurezas puede reducir los riesgos y minimizar la dispersión de las impurezas dentro del ambiente”.
Es por ello que se pide la declaración de pureza, lo que es -según dicen- paradójico que la accionante manifieste su preocupación por las impurezas, cuando la mayor pureza expresa la menor concentración de impurezas. Esta Sala Constitucional estima persuasivo el argumento del referido Manual porque técnicamente se justificaría no controlar la parte de los límites de pureza superiores, en cuanto al TC (o IAGT), por la relación que hay entre mayor pureza menor relevancia tienen las impurezas, o lo que es lo mismo, menor concentración mayor pureza. De ahí que la diferencia en los estudios debe solucionarse con la declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, lo que a su vez asegura la ausencia de riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. De acuerdo con la transcripción del párrafo señalado por el coadyuvante, se hace claro que de acuerdo a los criterios la FAO y la OMS, necesariamente tiene una relación positiva por un menor impacto con los riesgos, y minimizar los efectos adversos de consideración para el ambiente. De ahí que es tomada en consideración la declaración de pureza en el Reglamento, que en el fondo es una discusión de la ciencia y de la técnica donde deben prevalecer los criterios más sólidos; y, que, en el caso de la Defensoría, combate de forma abstracta muchas puntos de la acción.
Esto se confirma en la parte introductoria del mencionado Manual, punto 4. Finalidades, aplicabilidad y requisitos de las cláusulas, se desprende lo anterior, al afirmarse lo siguiente:
“Los ingredientes activos grado técnico deben ser tan puros como económicamente sea viable, ya que por lo general tiende a minimizar los problemas de formulación y de toxicidad, así como también los que surjan por contaminación, fitotoxicidad, etc. Al establecer estándares de calidad, la JMPS considerará los problemas técnicos que surjan asociados a la calidad, pero, aun cuando no existan razones competentes para hacerlo, las ventajas a largo plazo de mejorar la calidad compensarán las desventajas.
La especificación para una formulación considera propiedades que sean relevantes en cuanto a, por ejemplo, eficacia, seguridad del operador e impacto sobre el medio ambiente.
Con lo anterior, es posible afirmar que es mejor incentivar la calidad/pureza del ingrediente activo grado técnico, porque soluciona una serie de problemas asociados a la formulación y aplicación en el ambiente, es decir, al mejorar su calidad se superan las ventajas por encima de las desventajas. Entonces, si la información para el registro, en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico, tiene algunas diferencias, se debe trabajar sobre la base de la pureza de los ingredientes, lo que presenta según lo transcrito es preferible, pues mejora la seguridad del producto en múltiples frentes: problemas de formulación, toxicidad, contaminación, y fitotoxicidad, entre otros.
La normativa impugnada, por las razones expuestas, prefiere el criterio de la pureza, pero tampoco se descarta el certificado de composición que se echa de menos, el que sí estaría contemplado como requisito en otros numerales del Reglamento. La Sala desestima este extremo, por cuanto no hay en el análisis de la Defensoría, sobre la disposición que releve alguna exigencia semejante a la de un certificado de composición, por el contrario, que como se dijo, no se omite del todo el certificado o la declaración de concentración mínima que se echa de menos, por el contrario, es exigido en otras disposiciones, según la modalidad de registro. En el caso de la data completa, se pide en dos tipos de legajos, uno administrativo y el otro confidencial, de manera que la información evidentemente estará constando para que la AC tome una decisión informada, correcta y precisa sobre la calidad del material del IAGT que estaría registrando, los riesgos aceptables o como indica la norma, los riesgos inaceptables, que serían aquellos que se producen para la salud y el medio ambiente.
Por lo anterior, se desestima este extremo.
B.- Sobre el registro por equivalencia.
La acción impugna el artículo 8.5.3, párrafos 2, y 3, en cuanto se alega que permite el uso de información referenciada para registrar productos, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita hacer la evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, incluidos los riesgos. Se señala que se contravienen los criterios de la Contraloría General de la República.
Para una mejor comprensión, se hace la transcripción del siguiente numeral:
“8.5.3. DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.
La evaluación se realizará con la información del legajo de información confidencial. Para dicha evaluación la AC seleccionará la fuente de referencia que cuente con la información del legajo confidencial y la información técnica dispuesta para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico establecida en este reglamento en el numeral 8.3 o 8.4, seleccionando el que posea el mejor perfil de pureza/impureza.
Los ingredientes activos grado técnico que no cuenten con protección de datos de prueba, protección patentaría (sic) o perfil de referencia que les permita registrarse por equivalencia, se podrán registrar presentando la información del legajo administrativa y confidencial dispuesta para las modalidades de registro establecidas en el 8.3 y 8.4 de este reglamento.
La información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante mediante información referenciada que sea verificable por la AC, excepto los datos referentes a la identidad del IAGT.
Los plaguicidas formulados que se encuentren registrados que no tengan registro de IAGT y la AC no cuente con un perfil de Referencia, podrán registrar su IAGT correspondiente aportando la información indicada en el párrafo anterior”.
Lo que se impugna es la autorización de usar la información referenciada para registrar productos, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita hacer la evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, incluidos los riesgos.
El Ministerio de Agricultura y Ganadería reitera la posibilidad jurídica de usar datos de prueba sin plazos de protección vigentes o la utilización referenciada de datos de prueba, como una práctica legítima y válida desde el punto de vista jurídico, ético y científico. De modo, que el ministerio estima que la accionante no lleva razón, su tesis es contraria al ordenamiento jurídico internacional en materia de protección de datos de prueba, a lo que adiciona también, los principios de no repetición de estudios y de registro con base en la información disponible. Dice que hay que distinguir entre información confidencial (secreto industrial) e información técnica (datos de prueba); los datos de prueba no son secreto industrial sino que se trata de información no divulgada que debe protegerse, cuando proceda, por un período de diez años. Afirma que la accionante confunde la posibilidad de registro cuando no existe perfil de referencia que cuando es una modalidad de equivalencia, aclara el Ministerio que no existe, ni está prevista una modalidad de “REGISTRO DE IAGT POR EQUIVALENCIA CON DATA REFERENCIADA”, como sugiere la accionante.
El ministerio hace dicha aclaración para evitar interpretaciones confusas y erróneas. Indica que se debe entender este artículo que “… en ausencia de un perfil de referencia que permita a un administrado registrar un agroquímico viejo (entiéndase que no goza de plazos de protección de datos de prueba), podrá acceder al registro, se presenta toda la data administrativa y química completa y además aporta la información técnica referenciada siempre y cuando esa data técnica referenciada sea aplicable al IAGT sometido a registro, de tal manera que no se trata de una modalidad de “Registro de IAGT por equivalencia con data referenciada”, como se trata de hacer ver…”. En este sentido, se alega que no se ha querido paralizar registros de IAGT viejos cuando no puede hacerse su registro por equivalencia, porque no hay un perfil de referencia, sino que se permite una modalidad de registro de excepción.
Aclara que no es una modalidad de registro por equivalencia, porque se carece de perfil para comparar el IAGT sometido a registro. De ahí que se accede al registro con la presentación de la información completa de acuerdo al Decreto Ejecutivo impugnado, razón por la cual no se desprendería una infracción al principio precautorio, en el tanto, que el producto genérico debería cumplir con los pasos y evaluaciones técnicas y científicas correspondientes al registro de un IAGT (nuevo para el registro, pero viejo por haberse superado los plazos de protección), esto es, cuando no hay un perfil de referencia.
El Ministerio expone que con anterioridad, los IAGT viejos solo podían registrarse por equivalencia y única y exclusivamente cuando la AC contara con un perfil de referencia con data completa. Esto llevó a la parálisis en el registro de genéricos, y se agravó cuando arbitrariamente, las autoridades de registro determinaron sin sustento técnico, científico o jurídico pedir la data completa a todos los IAGT, lo que desconoce la naturaleza misma de los IAGT post patente o que no son nuevos, que no cuentan con plazos vigentes de protección de sus datos de prueba. Por lo anterior y ante la ausencia de perfiles de referencia, el nuevo reglamento técnico, para superar esa parálisis de registro de IAGT genéricos, estableció un esquema para posibilitar el registro de IAGT, y precisamente bajo esa modalidad de registro por excepción, es que proceden a presentar ante la AC la solicitud de registro de IAGT.
Esta Sala, para resolver este punto, nuevamente hace revisión exhaustiva de las distintas versiones disponibles en los respectivos sitios web del Código Internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas - directrices para el registro de plaguicidas. De este modo, desde el 2010 se utiliza la misma definición de Equivalencia, como “la determinación de la analogía de las impurezas y del perfil toxicológico, así como de las propiedades físicas y químicas, que presenta supuestamente el material técnico similar, producido por distintos fabricantes, a efectos de evaluar si también presenta niveles de riesgo similares”. Esta se repite en su versión al inglés, de 2013, y además, se hace constar en castellano en el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, de 2014. En todas coinciden las reglas de conducta para el registro por esta modalidad, que implica un material referente y que el objeto es la determinación de si se trata realmente del mismo material y tenga el mismo riesgo, establece igualmente a las “autoridades responsables deberían establecer principios y criterios nacionales para la determinación de equivalencia de productos plaguicidas de diferentes fabricantes para evitar gastos de recursos y facilitar el acceso al mercado de productos con estándares aceptables”.
En ese sentido, debe reconocerse el espíritu de racionalización de los recursos públicos, como también privados, cuando se acepta que “Las evaluaciones de eficacia, de residuos, de peligrosidad y riesgos para la salud y el medioambiente normalmente no son requeridas cuando el ingrediente activo grado técnico del plaguicida que se está registrando demostró su equivalencia respecto a un ingrediente activo grado técnico ya registrado y cuando el uso previsto del producto formulado basado en el ingrediente activo grado técnico equivalente es el mismo que el del producto que ya está en el mercado”. Adicionalmente, debe mencionarse que para el Código Internacional de conducta del 2013, agrega dos supuestos más: uno sería para cuando el producto formulado es el mismo, y el otro, para cuando cualquier período aplicable de protección de datos expiró. En este orden de ideas, el Decreto Ejecutivo lo que hace es abrir la posibilidad para que estos últimos productos puedan registrarse, y sean utilizados, con las evaluaciones de riesgos basados en el historial de registros previos y de uso del IAGT, donde el común denominador -se repite- es con la información de registros que permiten técnica y científicamente hacer la comparación.
Pero, como se desprende de la norma, ésta viene a solucionar otro problema que es cuando no existe ese registro previo en el país que permitiría confrontar o hacer la paridad química del IAGT, para lo cual el interesado debe cumplir con el procedimiento de registro respectivo por excepción, y su evaluación por las autoridades públicas. Cuando no hay ese perfil de referencia del IAGT para hacer la equiparación, se requiere entonces de la información del producto del petente, sin dejar de cumplir, con todos los requisitos establecidos para el legajo administrativo, el legajo de información confidencial completa, que se pretende registrar. De igual manera es necesario presentar la información del legajo técnico (datos de prueba) que se puede referenciar, lo cual es acorde a los mencionados principios del registro, limitado por supuesto a que la información que se esté referenciando sea para el IAGT que se está solicitando el registro.
La norma resuelve un problema de un registro para plaguicidas que no son nuevos, y permite para los genéricos un registro de data completa, o por incorporación, en cuyo caso se puede utilizar cierta información de un IAGT de otro registro de otro país, como ha sido despejado. Pero debe quedar claro, sin dejar lugar a dudas, el artículo 8.5.3 excluye referenciar los datos de la molécula química cuando afirma “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, porque deben ser propios para poder hacer las evaluaciones de sus propiedades que deben ser predecibles.
En todo caso, debe quedar claro que los datos de prueba son realizados por el fabricante original, para lo cual deben cumplir con rigurosidad los estudios toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos (que resguarda la salud humana), los eco-toxicológicos (que resguarda el ambiente) y los de destino y comportamiento ambiental, que analiza los efectos en el suelo, agua y aire. Si la normativa técnica internacional admite esta información (datos de prueba) sobre el IAGT, con ello da crédito a un acto de registro que comprobó la seguridad en condiciones controladas de la molécula química, por ello, el registro acordado oficialmente en países que coincide con los estándares aplicados por Costa Rica, permite -como es practicado generalmente en otras regiones equivalentes o más avanzadas- asumir un riesgo aceptable, y los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y de Salud, de cumplir la obligación de hacer un análisis y evaluación de toda la información administrativa y técnica aportada en la gestión, ceñidos claro está a una revisión de la información que ha sido producto de la investigación científica, la que a su vez se fundamenta en el método científico que arrojaría una evaluación objetiva de los resultados, en un campo donde puede existir mayor predictibilidad de las ciencias exactas (de lo cual depende de la concentración del IAGT), lo anterior sin perjuicio de la aplicación de los principios de registro.
Así, existe una obligación del Tribunal de dar crédito a estos principios de la investigación científica que aplica la FAO/OMS, por lo que, si los recurrentes consideran que son contrarios al rigor científico, deben contestar y rebatirlos en los foros apropiados.
En lo que interesa para concluir este punto, cuando cesa la protección de los datos de prueba, es que es permitido que a otros fabricantes que produzcan la misma entidad química (IAGT), y los productos formulados, se le otorgue la autorización como comercialización cumpliendo con el procedimiento de registro. Se reitera que se permite la información referenciada (toxicológicos agudos, crónicos y sub-crónicos, eco-toxicológicos y de destino y comportamiento ambiental), “excepto los datos referentes a la identidad del IAGT”, claro está, porque sobre este debe existir el control y la revisión por parte de los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado de la entidad química utilizada, los Ministerios de Ambiente y de Salud, y que no es otra, o que se le dará otros usos distintos al registro, entre otras cosas.
VI.Conclusión. La Defensoría de los Habitantes goza de legitimación directa para la interposición de acciones de inconstitucionalidad, pero al hacerlo, debe procurar que las acciones de inconstitucionalidad contengan fundamentos sólidos y coherentes con la información científica y técnica disponible. Es claro, que respecto de la admisibilidad de la acción, el interés difuso no es una limitante para que grupos ecológicos puedan interponer las acciones que estimen necesarias para la protección del medio ambiente; sin embargo, cuando una institución del Estado de la naturaleza de la Defensoría respalda y hace suyos esos criterios, debe hacer un esfuerzo por constatar que se trata de información sólida, constatable y mejor aún, para avanzar en la protección de los derechos fundamentales a la salud humana, así como la de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. No parece ser el caso que nos ocupa, en el tanto que se espera de una institución con legitimación directa, el hacer un análisis exhaustivo y serio de las argumentaciones de inconstitucionalidad que se reclaman.
De esta manera, la Sala estima necesario concluir que el Poder Ejecutivo al establecer en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S la posibilidad de utilizar la información referenciada de registros de autoridades no nacionales, para tramitar los procedimientos de registro, no resulta inconstitucional, porque está justificado en los instrumentos técnicos y científicos internacionales señalados en esta sentencia, que el principio precautorio se debe garantizar con el análisis de la información que se presente en los respectivos legajos administrativos y técnicos (en cuanto contienen la información de relevancia para la salud humana y ambiental), y para el análisis oportuno de las autoridades nacionales. Es claro que el Servicio Fitosanitario del Estado resuelve con acto final los procedimientos de registro, pero materialmente requiere de la información, coordinación y colaboración que mantienen los Ministerios de Ambiente, y de Salud.
Se reafirma que no hay necesidad de volver a repetir los datos de prueba, pues como lo explicó el Ministerio de Agricultura y Ganadería, el abordaje varió sustancialmente con los principios del registro de plaguicidas establecidos a nivel internacional, algunos de los cuales estarían basados en los principios éticos que afirman no se deben volver a realizar las pruebas, incluso aceptar que la evaluación toxicológica de químicos podría ser conducente utilizando métodos tecnológicos que no requieren la utilización de animales vivos o que llevaría al sufrimiento innecesario de animales de laboratorio. De igual manera, es relevante señalar la transparencia e intercambios de información de los países miembros de la FAO/OMS u otros organismos internacionales en esta materia. Por ello, se gestaron disposiciones para abordar estos temas, los cuales son criterios basados en el método y la evidencia científica, con el uso de todas las fuentes de información disponibles y aceptación mutua de datos, armonizados y claros en registros, incluidos los de los organismos internacionales que tienden a producir criterios uniformes que permitan el mejor uso de los productos de acuerdo con la información técnica y científica. En todo caso, no está demás indicar, que la evaluación no descarta los ajustes de localidad, o profundizar en ellos, pero cuando ello se justifique por razones técnicas y científicas.
En ese sentido, resulta claro, pero igualmente relevante para esta Sala Constitucional, que si bien el aporte de las pruebas y estudios técnicos que proporciona el petente para el registro del agroquímico buscan acreditar las valoraciones y pruebas técnicas que echan de menos los gestionantes, la conducta administrativa de inscripción debe tutelar de manera sustancial el derecho a la salud y el derecho al ambiente sano y ecológicamente equilibrado, mediante las acciones de verificación y control preventivo que debe operar en estas lides. Se trata del normal y debido ejercicio de una función administrativa tanto formal como material, que impone y exige el control preventivo y correctivo en una temática que resulta particularmente relevante para los derechos fundamentales señalados. En todo caso, dice de una potestad irrenunciable de las Administraciones Públicas como medio necesario y razonable para el resguardo y cumplimiento de los fines públicos confiados.
Ello supone la competencia normativa para requerir datos adicionales al gestionante, cuando de manera motivada así lo considere, en orden a verificar que los estudios aportados cumplen con los estándares que son debidos a nivel nacional. Pero, de igual manera, de realizar fiscalizaciones a posteriori, para descartar cualquier contingencia sobrevenida que pueda resultar lesiva a la salud o al ambiente. Así, no se trata de una simple verificación formal de requisitos, sino, de un ejercicio analítico de satisfacción sustancial y material de las pautas, exigencias y condiciones que el Ordenamiento Jurídico establece para ese tipo de insumos agropecuarios. Nótese que ese seguimiento de los efectos de los agroquímicos no es resorte exclusivo de este tipo de registros que se regulan en la norma cuestionada, sino, respecto de cualquier plaguicida que haya sido inscrito y se encuentre en uso en Costa Rica.
Por todo lo expuesto, la acción se declara sin lugar.
Se previene a las partes que de haber aportado algún documento en papel, así como objetos o pruebas contenidas en algún dispositivo adicional de carácter electrónico, informático, magnético, óptico, telemático o producido por nuevas tecnologías, estos deberán ser retirados del despacho en un plazo máximo de treinta días hábiles contados a partir de la notificación de esta sentencia. De lo contrario, será destruido todo aquel material que no sea retirado dentro de este plazo, según lo dispuesto en el "Reglamento sobre Expediente Electrónico ante el Poder Judicial", aprobado por la Corte Plena en Sesión N° 27-11 del 22 de agosto del 2011, artículo XXVI y publicado en el Boletín Judicial N° 19 del 26 de enero del 2012, así como en el acuerdo aprobado por el Consejo Superior del Poder Judicial, en la Sesión N° 43-12 celebrada el 3 de mayo del 2012, artículo LXXXI.
Por tanto:
Por mayoría, se rechaza de plano la acción, en cuanto se impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, así como la inconstitucionalidad de los artículos 4.32, 8.5.3, 8.6, en su totalidad; 8.7, en su totalidad y 8.8, en su totalidad, todos del Reglamento impugnado. En lo demás, se declara sin lugar la acción. La magistrada Nombre43 consigna nota. Los magistrados Nombre44 y Nombre45 salvan el voto, declaran con lugar la acción y, en consecuencia, anulan el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance nro. 8 a La Gaceta nro. 9 del 12 de enero de 2017.- Nombre46.
Nombre01 Nombre47. Nombre48.
Nombre49. Nombre50.
Nombre51. Nombre52.
Res. n.°2022-023238 NOTA DE LA MAGISTRADA Nombre43 Con el mayor respeto, he estimado necesario realizar unas consideraciones adicionales relacionadas con la acción de inconstitucionalidad planteada y que aclaran la razón de mi desestimatoria.
En primer término, debo advertir que de una lectura del fallo integral coincido con las razones de la mayoría para desestimar la acción de inconstitucionalidad y, sobre el particular, juzgo que corresponde citar y destacar algunas consideraciones que estimo particularmente relevantes y que las autoridades competentes deben tener muy presente en el ejercicio de sus competencias:
“El registro se basa en la aceptación del registro de los ingredientes de otro país o región comunitaria de referencia, lugar en donde se utilizan regulaciones y una evaluación integral de los datos científicos que garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense”.
(…)
La Sala observa que la aceptación de registros no es algo automático o de pleno derecho. Esto es relevante mencionarlo, salvo el análisis que se hizo de las regulaciones utilizadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos de América, y la Unión Europea, para el registro de ingrediente activo grado técnico, para otras jurisdicciones, se le impone al Servicio Fitosanitario del Estado, que haga un análisis de las regulaciones aplicables en los países de donde se pretende registrar un IAGT registrado. Para ello, el numeral 8.4.1.2. establece la obligación de la determinación de países o regiones comunitarias de referencia, lo que implica un estudio jurídico y científico del marco regulatorio y de los documentos que los respaldan. Para aceptar esas jurisdicciones de referencia, el Servicio Fitosanitario del Estado debe emitir una resolución aceptándola o rechazándola, en el que se establezca que se aplican las regulaciones que permiten una evaluación integral de los datos técnicos y científicos, así como una evaluación de si otorgan un nivel de protección similar o superior al nacional (normativa técnica internacional). Conclusión lógica es que si un país con menores estándares que los costarricenses, que no cumpla con los requerimientos nacionales, tendría que rechazársele la aplicación del registro por incorporación.
Como lo estableció la Sala anteriormente, citando la Sentencia N° 2017-006668, es al momento de llevar a cabo el registro de un ingrediente activo grado técnico o plaguicida formulado que se debe garantizar el principio precautorio, porque es ahí donde sucede la evaluación más relevante para la salud y el ambiente. Lo anterior, no significa que las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado, hagan una labor superficial, pues se espera de ellos una evaluación pertinente del material o molécula, del uso agrícola del producto para el cual se solicita también la inscripción o registro, además de toda su información técnica y científica de seguridad, así como la que pueda hacerse llegar de los otros ministerios que conlleven a determinar peligros inaceptables para la salud y el ambiente. Otra razón también que se debe traer a colación y reiterar es que el IAGT es la materia prima o esencia, que no se aplica directamente en el campo, por consecuencia no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por incorporación. En el último supuesto, porque si se aplica en el campo.
En este sentido, el Ministerio de Agricultura y Ganadería recuerda que Costa Rica es parte de la Organización Mundial de la Salud, de la FAO, OMC, y demuestra que han venido trabajando en el establecimiento de guías de conducta y recomendaciones que permiten la mencionada uniformidad entre los países, lo que, produce de muchas maneras una ventaja respecto del comercio internacional, pues no solo permite el ingreso de insumos para la producción nacional, sino que también, el registro, la prohibición de productos, la revisión periódica de los plaguicidas, así como un mejor control a favor de la salud, ambiente y la productividad del país, facilitar el control de problemas de contaminación residual en los alimentos en el comercio internacional, entre otros beneficios.
(…)
[D]ebe predominar el criterio del aprovechamiento de la información y procesos de evaluación existentes en los países de registro, sin que se pueda justificar, salvo razones objetivas, de peso jurídico, técnico y científico, el repetir las evaluaciones de otras jurisdicciones.
Lo anterior, revela que el proceso de registro una vez que se constata la información presentada, deberá comunicarse oficialmente a los Ministerios de Salud y Ambiente, para lo de su cargo, es decir, para la revisión, análisis de la documentación y emisión de dictámenes respectivos. Primero, el que debe hacerse en cuatro meses, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, y luego ante las autoridades ministeriales, con otros cuatro meses. Con lo anterior, el procedimiento deberá completarse en el plazo de ocho meses, lo que claramente es un contraste con los problemas que en la práctica ha existido en el país, que durante más de diez años o más existen atrasos importantes en el registro de los IAGT’s y sus productos formulados. Así, claramente se revela que no hay una exclusión de los ministerios competentes en temas de químicos y salud de la población, por el contrario, su participación estaría acotada en el Reglamento, como parte de un procedimiento que permite aportar elementos técnicos y científicos a una solicitud de registro de IAGT o productos formulados, los que, forman parte de los insumos que permiten resolver la solicitud antes del acto final del registro, la que reside en la Autoridad Competente, es decir, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, así definido en la normativa nacional y recomendado por las disposiciones técnica-internacionales.
Así, con toda claridad, el legislador definió las competencias para el Servicio Fitosanitario del Estado sobre los cuales actuaría, en una materia amplia y suficiente. Mediante Ley de Protección Fitosanitaria (N° 7664) se establecieron los siguientes numerales, entre ellos dicen:
“Artículo 2.- Objetivos:
La presente ley tiene por objetivos:
…
[…]
Artículo 5.- Funciones y obligaciones El Servicio Fitosanitario del Estado tendrá las siguientes funciones:
[…]
[…].[…]
Artículo 23.- Inscripción de sustancias y equipos Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.
Artículo 24.- Registro de sustancias Ninguna personas física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado. El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado”.
“Artículo 25.- Inscripción de personas.
Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento. El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo”.
[…]
Artículo 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.
El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.
En particular, la Ley de Protección Fitosanitaria regula el uso y manejo de sustancias químicas para la agricultura, señala al Servicio Fitosanitario del Estado para controlar las sustancias químicas, entre otras, llevar el registro de productos, inscribir esas sustancias y equipos, así como en general, las actividades que se derivan hasta llegar a los destinatarios de esos productos.
Es claro que los ministerios tienen participación en el proceso, tienen la posibilidad de advertir, dentro del área de su competencia de la existencia de materiales prohibidos o sujetos a nuevas restricciones de conformidad con las regulaciones internacionales que caen bajo sus competencias. Por lo anterior, no implica que las demás funciones de los dos Ministerios, queden truncados y no puedan ejercer una activa participación y colaboración previa al otorgamiento del registro, o en la función de vigilancia, cuando un registro incumple con las obligaciones internacionales por el uso de productos prohibidos internacionalmente; por ejemplo, los estándares internacionales de riesgos inaceptables para la salud y el medio ambiente.
No se puede dejar de lado los compromisos internacionales suscritos por el país, como el Convenio de Estocolmo, y especialmente el Convenio de Rotterdam, que han sido acogidos e interpretados por los criterios técnicos internacionales mencionados. Si bien, es claro que la Ley de la Protección Fitosanitaria otorga competencia preeminente y excluyente en la materia de registros al Servicio Fitosanitario del Estado, es importante el entramado legal existente, donde dependencias del Ministerio de Ambiente, o de Salud, no podrían llegar al extremo de considerarse órganos decisores coparticipes que dictan actos finales en materia de registro de plaguicidas, pero que si intervienen en etapas previas al registro, como también posterior, bajo criterios de vigilancia.
(…)
Las competencias del Servicio Fitosanitario del Estado están debidamente delimitadas, así como explicadas en el informe del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Los otros ministerios, forman parte del procedimiento, en el intercambio de información, que sí tiene en atención a ser puntos focales, les da capacidad para intervenir en el proceso de registro aportando incluso información calificada para el órgano decisor; lo anterior, por los aportes muy relevantes en la comunicación de la información que tienen a su disposición cuando se tramitan solicitudes de registro de plaguicidas, lo que claramente se estaría cumpliendo, según lo informado por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. En este sentido, cualquier información sobre sustancias tóxicas o prohibidas a nivel internacional debe comunicarse a la brevedad para que se proceda a la evaluación de la solicitud o del registro, y en caso necesario, dictarse las medidas cautelares de manera que deberán descartarse en el uso agrícola o manejo de plagas, por ejemplo.
Como se ve, es obligación del Estado de velar por la seguridad de los productos que se solicitan registrar o que están registrados, de manera que, se puede colaborar en la vigilancia y en la medida que la intervención sea necesaria por riesgos inaceptables para la salud humana, el ambiente o la agricultura, y sobre la base de información que no se tuvo al momento o surgen nuevos elementos para descartar los usos para los que fueron registrados.
(…)
Entonces, la Sala concluye que es constitucional, toda vez que, el principio precautorio estaría cumpliéndose de forma doble, tanto con el registro de origen, como la constatación de ellos en Costa Rica, aprovechando los estudios y análisis que nuestras autoridades hacen de la información aportada por el interesado. Incluso, es importante señalar la autoridad competente nacional -si a su criterio podría y en calificadas condiciones- ampliar la información de previo a otorgar el registro, pero todo ello, fundado en criterios técnicos y científicos”. (Lo destacado no corresponde al original).
A partir de lo dicho, es necesario destacar que la problemática que se cuestiona está en dos planos diferentes. Por un lado, tenemos la normativa cuestionada ‒que permite la inscripción de plaguicidas a partir de información referenciada de su ingrediente activo grado técnico‒ que, según el análisis de la mayoría de esta Sala, no resulta inconstitucional en sí misma porque se ajusta a prácticas internacionales que tienden a estandarizar el proceso de inscripción a partir de un estudio técnico que pueda ser homologado en otros Estados. En el segundo plano estaría la aplicación, por parte de las autoridades nacionales competentes, de la normativa bajo examen, en cuyo caso corresponde enfatizar en los extremos señalados y que fueron apuntados por la propia Procuraduría General de la República en su informe, que, en lo conducente, concluyó lo siguiente:
“[L]a posible flexibilización del procedimiento de registro de plaguicidas que hizo el decreto n.°40059-MAG-MINAE-S en procura de dar mayor acceso al sector agrícola de productos o insumos de menor costo, no puede ir en detrimento de la competencia legal de los órganos técnicos del MAG, MINAE y el MINSA para requerir la información que estimen pertinente y determinar mediante evaluaciones y análisis rigurosos de datos que los agroquímicos solicitados resultan inocuos para la salud de las personas y el ambiente”. (Lo destacado no corresponde al original).
Esto es, que pese a que, de forma conteste con prácticas internacionales, se utilice la información referenciada, ello de ningún modo enerva las facultades del Servicio Fitosanitario del Estado, del Ministerio de Ambiente y Energía, ni las del Ministerio de Salud y sus respectivas unidades técnicas de requerir toda la información pertinente para realizar las evaluaciones necesarias, tanto del producto que se pretende inscribir como de la solidez de los estudios técnicos presentados que sirven de fundamento para adopción de la decisión.
En otras palabras, en última instancia, corresponde a las autoridades técnicas nacionales, conforme a las amplias facultades otorgadas por el ordenamiento jurídico, realizar el procedimiento de inscripción con sumo rigor y cuidado en aras de velar por los derechos fundamentales a la salud y a un medio ambiente sano de todos los habitantes, de manera que la responsabilidad última en la decisión sobre si procede o no autorizar la inscripción de los productos compete a las autoridades nacionales. En tal sentido, como lo apunta la mayoría de esta Sala, en cada caso concreto en que se realice una gestión de inscripción, corresponde a nuestras autoridades nacionales estar vigilantes en relación con los estudios que se les someten a valoración y no implica, de modo alguno, una autorización para que se relajen en el trámite y vigilancia que es preciso llevar a cabo.
Al respecto, es menester reflexionar que aunque tuviéramos los estándares normativos más altos, ello por sí mismo no tiene una significancia concreta si las autoridades nacionales no ejercen de forma responsable las competencias que les atañen. Es en ese sentido que me adherido a la redacción de la mayoría, es decir, en el entendido de que la desestimatoria de esta acción de inconstitucionalidad no supone que se esté avalando que las autoridades no estén vigilantes a priori y a posteriori, máxime que está de por medio el resguardo de la salud pública e, incluso, ante el menor vestigio de duda, procedan como corresponda a requerir toda la documentación o estudios que sean necesarios con el propósito de verificar que el producto que se va a registrar cumple con los parámetros y condiciones necesarias para resguardar la salud humana. Asimismo, les corresponde velar por que su uso sea el apropiado y tenga los efectos deseados. Tan importante es el rigor en la selección de los estudios, como los controles posteriores que puedan ser llevados a cabo en la aplicación y uso de los productos.
No está de más indicar que, tanto la ciudadanía como la propia Defensoría de los Habitantes, poseen los instrumentos legales adecuados para instar a las autoridades nacionales que ejerzan de forma oportuna y rigurosa sus competencias legales, pues, como se apuntó, una conducta omisiva o poco estricta puede tener un claro impacto en los derechos fundamentales de los habitantes.
Quisiera concluir esta nota destacando las reflexiones que realizó esta Sala en la sentencia n.°2011-016937, a propósito de conocer de otras regulaciones tendientes a la inscripción de plaguicidas:
“VII.- SOBRE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SALUD Y EL AMBIENTE, CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 5 CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS. Resulta de interés remitir a lo dispuesto en el citado Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado, por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Según se explica en el prefacio de la versión revisada (adoptado por el 123º periodo de sesiones del Consejo de la FAO, noviembre 2002), dicho código de conducta fue adoptado y ha sido revisado con el propósito de conseguir una mayor seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, proteger la salud humana y el medio ambiente. Para tales efectos se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas [fuente: (Fuente: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] (…)
El uso adecuado de los plaguicidas puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. Sin embargo, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Lo que incluso ha motivado la adopción de instrumentos internacionales con el objetivo expreso de proteger la salud humana -incluida la salud de los consumidores y de los trabajadores- y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de los plaguicidas, como es el caso del Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. En cuyo caso, ante la consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad planteada ante este Tribunal (expediente número 08-015252-0007-CO), de previo a la aprobación de dicho instrumento internacional, este Tribunal señaló- en lo que interesa- que:
“(…) el Estado costarricense está en el deber de actuar en forma eficaz y anticipada, para evitar la ocurrencia de eventos que degraden el medio ambiente y comprometan su sostenibilidad. Desde esa perspectiva, que se comprometa, a través de un tratado internacional como el consultado, o mediante un acto interno, a facilitar la utilización racional de los productos químicamente peligrosos objeto de comercio internacional, no solamente es posible, sino totalmente acorde con sus deberes constitucionales. Los plaguicidas y los productos químicos industriales son sustancias que pueden causar daños a la salud humana y en el ambiente. Ante tal amenaza, el Convenio de Rotterdam proporciona a las Partes la posibilidad de conocer de antemano la composición y los efectos de algunos productos químicos, los cuales son expresamente señalados en su Anexo III. Las medidas idóneas que el Estado tome para regular la comercialización y el empleo de dichos productos en actividades industriales, agrícolas, etc. resultan conformes con su deber de preservar los mencionados valores de rango constitucional.
De ahí que los deberes que asumiría el Estado en caso de aprobar definitivamente este Convenio resultan legítimos, conforme al Derecho de la Constitución. Se estaría ante una decisión soberana del Estado de someterse a las obligaciones contenidas en el Convenio, para contribuir a la protección de la salud de las personas y la integridad del medio ambiente, por lo que se puede concluir que, en términos generales, de las cláusulas del Convenio de Rotterdam, cuya aprobación es sometido a consulta, no se observan vicios de inconstitucionalidad.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) Con lo que se verifica que este Tribunal ha reconocido el riesgo que puede entrañar el uso de los plaguicidas y la trascendencia de adoptar medidas idóneas para regular su empleo. En el ordenamiento jurídico costarricense existe diversa normativa legal y reglamentaria de la que se deriva que la actividad de importación, fabricación, comercialización y empleo de los plaguicidas está fuertemente sometida a la potestad de policía del Estado, en aras de garantizar el derecho a la salud y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Se puede citar, en primer lugar, la Ley General de Salud, que en su artículo 213 dispone:
“ARTICULO 213.- Toda persona, natural o jurídica, que se ocupe en producir alimentos, deberá hacerlo en condiciones ambientales sanitarias y empleando técnicas de defensa o conservación aprobadas por la autoridad de salud, a fin de evitar, principalmente, la contaminación de tales productos y su peligrosidad debida a la presencia de residuos tóxicos proveniente de su tratamiento con plaguicidas u otros sistemas de defensa o conservación.” Mientras que en el artículo 244 de ese mismo cuerpo normativo se establece:
“ARTICULO 244.- Las personas naturales y jurídicas que importen, fabriquen, manipulen, almacenen, transporten, comercien, suministren o apliquen sustancias, mezclas de sustancias o productos denominados plaguicidas por la ley de sanidad vegetal, quedarán sujetas a las disposiciones reglamentarias que el Ministerio dicte de común acuerdo con el Ministerio de Agricultura para el resguardo de la salud de las personas de conformidad con esa ley, los interesados deberán registrar todo pesticida o producto destinado al control o exterminio de las infestaciones y solicitar permiso previo para operar cuando tales sustancias, mezclas de sustancias o productos que por su naturaleza o uso no queden incluidos en la ley mencionada fueren capaces de algún modo de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos al hombre.” Por su parte, mediante la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) se declaró de interés público y aplicación obligatoria, las medidas de protección fitosanitaria establecidas en esa ley y sus reglamentos (art. 1).
Además, dentro de los objetivos de dicha ley se incluye: “Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente” (artículo 2, inc. e). La autoridad competente en la materia es el Servicio Fitosanitario del Estado, al que le corresponde –entre otras funciones-: “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia” (artículo 5, inc. o).
(…)
Se desprende de la normativa previamente citada que, como manifestación del referido poder de policía, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente”.
Dichas consideraciones resultan de aplicación en el sub lite para reforzar las ideas que he desarrollado en esta nota, esto es, que el ordenamiento jurídico interno contempla variadas normativas y competencias a favor de las autoridades técnicas nacionales a efecto de que, en uso de ese poder de policía, permanezcan vigilantes y garanticen la calidad y el beneficio de los productos de plaguicidas que se pretenden inscribir para uso regular en nuestro territorio y, en definitiva, que se resguarden así los derechos de todas las personas.
Nombre53 Res. Nº 2022-023238 VOTO SALVADO de los magistrados Nombre44 y Nombre45, con redacción del primero A diferencia del criterio de mayoría, los suscritos magistrados hemos considerado que procede declarar con lugar la acción y, en consecuencia, anular el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”. Lo anterior, conforme a las razones que se indican a continuación:
La Defensoría de los Habitantes presentó esta acción de inconstitucionalidad en contra de la totalidad del Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, “RTCR 484-2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvancias y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control”, publicado en el Alcance N° 8 a La Gaceta N° 9 del 12 de enero de 2017. Al respecto, lo primero que debe indicarse es que, en el curso de la tramitación de esta acción fueron promulgados dos Decretos Ejecutivos que derogaron las disposiciones del instrumento objeto de esta acción. De modo parcial, con el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE de 26 de enero de 2021, denominado “Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE”; y en su totalidad, con el Decreto Ejecutivo N° 43469-MAG-MINAE-S de 6 de abril de 2022, denominado “Reglamento Técnico RTCR 504-2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas, Plaguicidas Sintéticos, Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físico de Uso Agrícola”.
El argumento principal de la accionante para la impugnación total del decreto en cuestión se refiere a la violación del principio de progresividad, en el tanto acusa de regresivo en cuanto a la protección al ambiente y la salud humana. Además, la violación del principio precautorio. Lo anterior, referido a tres temas: la modalidad del registro por incorporación, el uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios de las unidades técnicas ministeriales.
Consideramos que la fundamentación que se da en la acción es suficiente para que esta Sala haya podido conocer del fondo del asunto y proceder con la declaratoria con lugar de esta acción. Lo anterior con sustento en lo siguiente:
-Mismas deficiencias anteriores: Ciertamente se constata que el Decreto en cuestión n°40059-MAG-MINAE-S, al derogar el decreto n°33495-MAG-MINAE-MEIC, vuelve a introducir las mismas deficiencias en el proceso de registro de plaguicidas encontradas y denunciadas por la Contraloría General de la República (CGR) en 2004 y que el reglamento anterior había subsanado, tales como la modalidad de registro por incorporación; uso de información referenciada en el registro por equivalencia, y la posibilidad de apartarse de los criterios expertos emitidos por las unidades respectivas.
-Resumen de informe de CGR: Del informe DFOE-AM-19/2004 elaborado por la CGR se puede destacar lo siguiente: 1) sin excepción no se debe utilizar información referenciada de productos ya registrados para el registro de otros plaguicidas, cada producto debe aportar la información propia completa; 2) En la modalidad de registro por incorporación, la información completa de cada producto debe ser evaluada de previo por el Servicio Fitosanitario del Estado, como Autoridad Competente, como también por los Ministerios de Salud, y de Ambiente y Energía, cuyo criterio debe ser vinculante para la Autoridad Competente; y 3) El “principio precautorio” debería orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente, sin permitir el registro y utilización de plaguicidas bajo condición de realizar una valoración posterior.
-Flexibilización de requisitos: El decreto en cuestión, al flexibilizar los requisitos establecidos en el Decreto derogado, y permitir que el ingreso de sustancias plaguicidas se realizara sin la rigurosidad requerida, violentó el principio precautorio. Nótese por ejemplo, que el artículo 8.4.1.4 se limita a indicar que basta que los Ministerios verifiquen que el expediente contenga estudios, informaciones o justificaciones técnicas; pero no obliga a la evaluación de los datos técnicos obtenidos en los países donde se otorgó el registro. Puede suceder que haya ingredientes registrados en Estados Unidos, pero no aceptados en Europa, por ello, resulta necesario que la autoridad nacional analice las características de cada ingrediente activo y emita su criterio técnico con base en las propiedades del plaguicida y las condiciones de Costa Rica. Tal como es el caso del Bromacil que fue aceptado en EE.UU. pero no en la UE, a pesar de que ambos son países de la OCDE. Sin embargo, justamente el decreto cuestionado no lo permite así.
-Antecedente jurisprudencial sentencia n°2011-016937 de las 14:36 horas del 07 de diciembre del 2011: (https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-532977) Esta Sala delineó el marco constitucional bajo el cual se debe analizar un reglamento para el registro, uso y control de plaguicidas, cuando en la acción de inconstitucionalidad presentada en contra del Decreto Ejecutivo número 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006 se indicó lo siguiente:
Esta Sala, en el resolución 13924-2011 de las 17:59 horas del 10 de mayo, se refirió al tema de la seguridad agroalimentaria: “El derecho a la alimentación ha sido incorporado en la mayor parte de los ordenamientos jurídicos como derecho humano, hoy reconocido en los Tratados Internacionales e incluso elevado en muchos países a rango constitucional. El derecho agroalimentario debe entenderse como el conjunto de normas especiales, ordenadas sistemáticamente, que regulan el producto agroalimentario y su cadena productiva en todas sus fases, desde la producción hasta el consumo, controlando las etapas de la empresa agroalimentaria y su actividad productiva con el propósito de garantizar el consumo alimenticio de productos sanos e inocuos, en aras de proteger la salud de las personas, de los animales y de las plantas, o bien, procurar el abastecimiento alimentario de la población. De la anterior definición se deriva la necesidad del intérprete de contribuir a la formulación y sistematización de esas normas especiales, a fin de establecer, dentro del marco de una teoría general del derecho agroalimentario, cuál es el objeto, los sujetos, las posibles fuentes normativas, las actividades y principios generales que deben orientar la disciplina.
Las exigencias de calidad y sanidad imponen a su vez exigencias de trazabilidad o rastreabilidad del producto durante toda la cadena agroalimentaria. En los diferentes ámbitos de la actividad se recoge el enfoque global «de la granja a la mesa», que caracteriza a esta política y consolida el carácter indivisible de la cadena alimentaria, y se centra en el decisivo papel que desempeña el Servicio Nacional de Salud Animal. Las condiciones de todo sistema de trazabilidad son: 1. En todas las etapas de la cadena debe asegurarse la sanidad de los alimentos; 2. Las empresas agroalimentarias deben poder identificar a cualquier sujeto de la cadena; 3. Las empresas deben establecer procedimientos y métodos necesarios para ello; 4. Deben ponerse en práctica sistemas y procedimientos para poder identificar los productos entregados; 5. Los alimentos comercializados deben ser identificados para efectos de determinar su procedencia.
Es evidente la necesidad de encontrar un equilibrio entre los mecanismos de protección de la seguridad alimentaria con fines preventivos -principio de precaución-, y la garantía de la libre circulación de productos agroalimentarios que cumplan con estándares científicos internacionales. Lo anterior produce como exigencia el “seguimiento” de los productos agrícolas y alimentarios, es decir la trazabilidad en toda la cadena, a fin de determinar la eventual responsabilidad que pueda corresponder al productor agrario o a la empresa transformadora de los productos en alimentos, incluso en cada fase de la cadena.” Por otra parte, la Ley de Protección Fitosanitaria, No. 7664 del 8 de abril de 1997, también incorpora normas para evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen la seguridad alimentaria y la actividad económica sustentada en la producción agrícola, evitando que dichas medidas constituyan innecesariamente un obstáculo al libre comercio (artículo 2).
Por esa razón se establecen mecanismos de control de establecimiento, registro, e inscripción de insumos para uso agrícola, estableciendo incluso normas de responsabilidad agroambietnal cuando se produzcan daños y perjuicios a la agricultura al ambiente y a la salud humana y animal (Capítulo IV). Dentro de este contexto, adquiere particular relevancia para el ejercicio de la actividad productiva agraria la utilización de agroquímicos, tema sobre el cual existen múltiples regulaciones a nivel normativo nacional, regional e internacional (artículo 47). Porque precisamente su regulación es fundamental, dentro del marco de la competitividad agraria de los productores a escala global. En ese contexto se promulgan leyes nacionales que introducen, o al menos procuran hacerlo, sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental, para garantizar la seguridad de las personas, del medio ambiente, y de las plantas y de los animales, e incluso evitar la contaminación excesiva de los recursos hídricos.
Sin duda, el uso racional de plaguicidas sintéticos con fines de uso agrícola, promueven la competitividad del sector agropecuario, y por ello es que el reglamento se inspira en la creación de un sistema de registro equilibrado y moderno. Es un claro ejemplo del esfuerzo por darle completes y organicidad, a una gran cantidad de normas dispersas en el ordenamiento jurídico, para responder a las exigencias de la normativa internacional especializada, tanto emanada de la Organización Mundial del Comercio, como de Organismos Especializados, de la FAO, y de la OMS, estrechamente vinculados con el Codex Alimentarius, y con las Convenciones Internacionales de Medio Ambiente. Por eso el Decreto es dictado conjuntamente por la Presidencia, y los Ministros de Agricultura, Salud, Ambiente y Energía y el de Economía, Industria y Comercio. Es evidente que el fenómeno vincula a todos el proceso productivo agropecuario, he incluso toda la faceta previa de producción, registro, control y fiscalización de los plaguicidas de uso en la cadena agroproductiva.
VII.SOBRE LA REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SALUD Y EL AMBIENTE, CONFORME A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 5 CÓDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS. Resulta de interés remitir a lo dispuesto en el citado Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado, por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Según se explica en el prefacio de la versión revisada (adoptado por el 123º periodo de sesiones del Consejo de la FAO, noviembre 2002), dicho código de conducta fue adoptado y ha sido revisado con el propósito de conseguir una mayor seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, proteger la salud humana y el medio ambiente. Para tales efectos se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas [fuente: (Fuente: http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/code/en/(05/08/11)] En tal contexto, dicho código de conducta establece, en su artículo 5, las siguientes obligaciones para los gobiernos y la industria de plaguicidas:
“Artículo 5. Reducción de los riesgos para la salud y el ambiente 5.1 Los gobiernos deberían:
5.1.1 implementar un sistema de registro y control de plaguicidas según lo indicado en el Artículo 6; 5.1.2 revisar periódicamente los plaguicidas que se comercializan en el propio país, sus usos aceptables y su disponibilidad para cada sector del público, y llevar a cabo revisiones especiales cuando la evidencia científica lo aconsejen; 5.1.3 llevar a cabo un programa de vigilancia de la salud de las personas expuestas a plaguicidas en su trabajo, e investigar y documentar los casos de envenenamiento; 5.1.4 dar orientaciones e instrucciones al personal de salud, médicos y el personal de hospitales para el tratamiento de casos sospechosos de envenenamiento por plaguicidas (25); 5.1.5 establecer en lugares estratégicos centros nacionales o regionales de información y control para casos de envenenamiento, a fin de que puedan dar orientaciones inmediatas sobre primeros auxilios y tratamiento médico, y resulten accesibles en todo momento (25); 5.1.6 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables y mantener estadísticas sobre los aspectos sanitarios de los plaguicidas y los incidentes de envenenamiento por plaguicidas, con objeto de establecer el sistema armonizado de la OMS para la identificación y el registro de esos datos (25).
Deberían disponer de personal debidamente entrenado y de recursos suficientes para asegurar que se recoja una información exacta; 5.1.7 proporcionar a los servicios de extensión y asesoramiento, así como a las organizaciones de agricultores, información adecuada sobre estrategias y métodos prácticos de MIP y sobre la variedad de productos plaguicidas disponibles para su uso; 5.1.8 asegurar, con la cooperación de la industria de plaguicidas, que, en los casos en que los que se distribuyan plaguicidas por los mismos canales en los que se distribuyen alimentos, ropa, medicinas y otros productos para consumo o aplicación tópica, tales plaguicidas estén físicamente separados de otras mercancías para prevenir la contaminación y/o confusión de identidad. Además, cuando sea apropiado, deberán estar claramente señalados como materiales peligrosos. Hay que hacer todo lo posible por difundir información sobre los peligros que derivan de almacenar juntamente alimentos y plaguicidas (26); 5.1.9 utilizar todos los medios posibles para recoger datos fiables, mantener estadísticas sobre la contaminación ambiental y notificar los incidentes específicos relacionados con plaguicidas; 5.1.10 implementar un programa de vigilancia de los residuos de plaguicidas presentes en los alimentos y en el ambiente.
5.2 Aun en los casos en que funcione un programa de control, la industria de plaguicidas debería:
5.2.1 cooperar en la reevaluación periódica de los plaguicidas que se comercializan; <![if !supportLists]>2. <![endif]> proveer a los centros que se ocupan del tratamiento de envenenamiento por plaguicidas, y a su personal médico, de información sobre los peligros relacionados con los plaguicidas y sobre el tratamiento adecuado; 5.2.3 hacer todos los esfuerzos razonables para reducir los riesgos que entrañan los plaguicidas:
5.2.3.1 poniendo a disposición fórmulas menos tóxicas; 5.2.3.2 presentando los productos en envases listos para su uso; 5.2.3.3 desarrollando métodos y equipos de aplicación que reduzcan al mínimo la exposición a los plaguicidas; 5.2.3.4 utilizando envases retornables y rellenables cuando existan sistemas eficaces de recolección de envases; 5.2.3.5 utilizando envases que no sean atractivos o fáciles de reutilizar y promoviendo programas que desalienten su reutilización, cuando no existan sistemas eficaces para su recolección; 5.2.3.6 utilizando envases que no sean atractivos o fácilmente abiertos por los niños, particularmente cuando se trate de productos de uso doméstico; 5.2.3.7 empleando un etiquetado claro y conciso; <![if !supportLists]>4. <![endif]>interrumpir la venta y retirar los productos cuando su manipulación o utilización entrañe un riesgo inaceptable bajo cualquiera de sus indicaciones de uso o restricciones.
5.3 Los gobiernos y la industria deberían cooperar además en la reducción de los riesgos:
5.3.1 promoviendo el uso de equipo de protección personal apropiado y de costo accesible (5); 5.3.2 estableciendo disposiciones para almacenar los plaguicidas de forma segura tanto en los almacenes como en las explotaciones agrícolas (26, 27); 5.3.3 estableciendo servicios para la recolección y la disposición segura de los envases usados y las pequeñas cantidades de plaguicidas que no se han usado (28); 5.3.4 protegiendo la biodiversidad y reduciendo al mínimo los efectos adversos de los plaguicidas en el ambiente (agua, suelo y aire) y sobre organismos no objetivo.
5.4 Para evitar que se den casos de confusión y alarma injustificada entre el público, las partes interesadas deberían considerar todos los datos disponibles y promover una divulgación responsable de la información sobre los plaguicidas y sus usos.
5.5 Al crear instalaciones de producción en los países en desarrollo, los fabricantes y los gobiernos deberían cooperar para:
5.5.1 adoptar normas técnicas y seguir prácticas apropiadas a la naturaleza de las operaciones de fabricación y a los consiguientes peligros, y asegurar la disponibilidad de equipo de protección apropiado; 5.5.2 tomar todas las precauciones necesarias para proteger a los trabajadores, otras personas presentes, las comunidades circundantes y el ambiente; 5.5.3 asegurar la ubicación apropiada de las plantas de fabricación y formulación y un adecuado control de sus desechos y efluentes; 5.5.4 mantener procedimientos que garanticen la calidad, a fin de asegurar el cumplimiento de las normas pertinentes de pureza, rendimiento, estabilidad e inocuidad.”
El uso adecuado de los plaguicidas puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. Sin embargo, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Lo que incluso ha motivado la adopción de instrumentos internacionales con el objetivo expreso de proteger la salud humana -incluida la salud de los consumidores y de los trabajadores- y el medio ambiente frente a los posibles efectos perjudiciales de los plaguicidas, como es el caso del Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009. En cuyo caso, ante la consulta legislativa preceptiva de constitucionalidad planteada ante este Tribunal (expediente número 08-015252-0007-CO), de previo a la aprobación de dicho instrumento internacional, este Tribunal señaló- en lo que interesa- que:
“(…) el Estado costarricense está en el deber de actuar en forma eficaz y anticipada, para evitar la ocurrencia de eventos que degraden el medio ambiente y comprometan su sostenibilidad. Desde esa perspectiva, que se comprometa, a través de un tratado internacional como el consultado, o mediante un acto interno, a facilitar la utilización racional de los productos químicamente peligrosos objeto de comercio internacional, no solamente es posible, sino totalmente acorde con sus deberes constitucionales. Los plaguicidas y los productos químicos industriales son sustancias que pueden causar daños a la salud humana y en el ambiente. Ante tal amenaza, el Convenio de Rotterdam proporciona a las Partes la posibilidad de conocer de antemano la composición y los efectos de algunos productos químicos, los cuales son expresamente señalados en su Anexo III. Las medidas idóneas que el Estado tome para regular la comercialización y el empleo de dichos productos en actividades industriales, agrícolas, etc. resultan conformes con su deber de preservar los mencionados valores de rango constitucional.
De ahí que los deberes que asumiría el Estado en caso de aprobar definitivamente este Convenio resultan legítimos, conforme al Derecho de la Constitución. Se estaría ante una decisión soberana del Estado de someterse a las obligaciones contenidas en el Convenio, para contribuir a la protección de la salud de las personas y la integridad del medio ambiente, por lo que se puede concluir que, en términos generales, de las cláusulas del Convenio de Rotterdam, cuya aprobación es sometido a consulta, no se observan vicios de inconstitucionalidad.” (resolución número 2008-018207 de las 18:15 horas del 10 de diciembre del 2008) Con lo que se verifica que este Tribunal ha reconocido el riesgo que puede entrañar el uso de los plaguicidas y la trascendencia de adoptar medidas idóneas para regular su empleo. En el ordenamiento jurídico costarricense existe diversa normativa legal y reglamentaria de la que se deriva que la actividad de importación, fabricación, comercialización y empleo de los plaguicidas está fuertemente sometida a la potestad de policía del Estado, en aras de garantizar el derecho a la salud y al medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Se puede citar, en primer lugar, la Ley General de Salud, que en su artículo 213 dispone:
“ARTICULO 213.- Toda persona, natural o jurídica, que se ocupe en producir alimentos, deberá hacerlo en condiciones ambientales sanitarias y empleando técnicas de defensa o conservación aprobadas por la autoridad de salud, a fin de evitar, principalmente, la contaminación de tales productos y su peligrosidad debida a la presencia de residuos tóxicos proveniente de su tratamiento con plaguicidas u otros sistemas de defensa o conservación.” Mientras que en el artículo 244 de ese mismo cuerpo normativo se establece:
“ARTICULO 244.- Las personas naturales y jurídicas que importen, fabriquen, manipulen, almacenen, transporten, comercien, suministren o apliquen sustancias, mezclas de sustancias o productos denominados plaguicidas por la ley de sanidad vegetal, quedarán sujetas a las disposiciones reglamentarias que el Ministerio dicte de común acuerdo con el Ministerio de Agricultura para el resguardo de la salud de las personas de conformidad con esa ley, los interesados deberán registrar todo pesticida o producto destinado al control o exterminio de las infestaciones y solicitar permiso previo para operar cuando tales sustancias, mezclas de sustancias o productos que por su naturaleza o uso no queden incluidos en la ley mencionada fueren capaces de algún modo de producir intoxicaciones o daños serios a la salud de las personas o de los animales útiles o inofensivos al hombre.” Por su parte, mediante la Ley de Protección Fitosanitaria (Ley No. 7664 de 8 de abril de 1997) se declaró de interés público y aplicación obligatoria, las medidas de protección fitosanitaria establecidas en esa ley y sus reglamentos (art. 1).
Además, dentro de los objetivos de dicha ley se incluye: “Regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente” (artículo 2, inc. e). La autoridad competente en la materia es el Servicio Fitosanitario del Estado, al que le corresponde –entre otras funciones-: “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia” (artículo 5, inc. o). En concordancia con lo anterior, los artículos 23, 24, 25 y 30 de dicho cuerpo normativo disponen:
“ARTICULO 23.- Inscripción de sustancias y equipos.
Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.” “ARTICULO 24.- Registro de sustancias.
Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley.
Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.
El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado.” “ARTICULO 25.- Inscripción de personas.
Toda persona física o jurídica que registre, importe, exporte, reempaque y reenvase sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola deberá inscribirse en el registro que llevará el Servicio Fitosanitario del Estado, previo cumplimiento de los requisitos señalados en el respectivo reglamento.
El Servicio podrá denegar, suspender o cancelar el registro de sustancias químicas, biológicas o afines y de equipos de aplicación para uso agrícola, mediante resolución técnica fundada que se ajustará al debido proceso, conforme al reglamento respectivo.” “ARTICULO 30.- Prohibiciones y restricciones por razones técnicas.
El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el redestino, la fabricación, la formulación, el reenvase, el reempaque, el almacenamiento, la venta, la mezcla y la utilización de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, cuando se justifique por razones técnicas y se considere que emplearlas es perjudicial para la agricultura, la salud o el ambiente”.
Finalmente, la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos (Ley No. 7017 del 17 de diciembre de 1985) señala, en su artículo 5, que:
“ARTICULO 5.- Con el propósito de asegurar la calidad y el uso de los agroquímicos, el Ministerio de Agricultura y Ganadería está obligado a efectuar controles periódicos sobre la calidad de estos productos en las fábricas y casas distribuidoras, en las que tomar las muestras necesarias para remitirlas al laboratorio de control de calidad Este Ministerio también tendrá a su cargo el control de la toxicidad crónica y de su efecto en la salud de las personas y del ambiente. No se podrá registrar ningún producto sin que se hayan practicado estos análisis. El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá prohibir la Circulación u ordenar la destrucción de los productos que no cumplan con las normas de calidad, as¡ como tomar otras medidas tendentes a mejorar la calidad de los agroquímicos. En lo que se refiere a la elaboración y control de las normas de calidad, el citado Ministerio actuar en coordinación con la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medidas del Ministerio de Economía y Comercio.” Se desprende de la normativa previamente citada que, como manifestación del referido poder de policía, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente.” De todo lo cual se extraen las siguientes ideas principales que sirven de base para este voto salvado:
*El derecho a la alimentación como un derecho humano impone la seguridad alimentaria y con ello exige la trazabilidad o rastreabilidad del producto durante toda la cadena alimentaria («de la granja a la mesa»). Por esa razón se establecen mecanismos de control de establecimiento, registro, e inscripción de insumos para uso agrícola, estableciendo incluso normas de responsabilidad agroambiental cuando se produzcan daños y perjuicios a la agricultura al ambiente y a la salud humana y animal.
*Los sistemas integrados de control agroalimentario y agroambiental, se establecen entonces para garantizar la seguridad de las personas, del medio ambiente, y de las plantas y de los animales, e incluso evitar la contaminación excesiva de los recursos hídricos.
*Según el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, que fue adoptado por primera vez en 1985, por la vigésima quinta sesión de la conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), se establecen estándares de conducta que han de servir como marco y punto de referencia para el uso adecuado y racional de los plaguicidas, que se centran en la reducción del riesgo, la protección de la salud humana y ambiental y el apoyo al desarrollo de la agricultura sostenible mediante el uso eficaz de los plaguicidas. Además, véase el Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto del Comercio Internacional, que fue aprobado por Costa Rica, por medio de Ley No. 8705 del 13 de febrero del 2009.
*El uso de los plaguicidas, si bien puede resultar útil para el control y eliminación de las plagas, en beneficio de la seguridad alimentaria de la población y de la actividad económica sustentada en la producción agrícola. También, debe reconocerse el riesgo potencial que puede implicar para la salud humana y el ambiente el uso de tales sustancias. Por ello, como manifestación del poder de policía del Estado, se incluye el necesario registro de plaguicidas de previo a autorizar su importación, fabricación, comercialización o empleo, a fin de poder ejercer un control previo en cuanto al debido cumplimiento de los correspondientes requerimientos técnicos de calidad y seguridad, en protección de la salud pública y el medio ambiente.
-Jurisprudencia constitucional sobre el principio de progresividad y el principio de no regresión en materia ambiental: Si bien no existe en nuestra Constitución una norma específica que se refiera en concreto a estos principios, la Sala Constitucional ha indicado lo siguiente en su jurisprudencia. El principio de progresividad impone al Estado la obligación de ir aumentando, en la medida de sus posibilidades y desarrollo, el nivel de protección del derecho al ambiente. Es la obligación de ir elaborando y ejecutando políticas y normas tendientes a lograr progresivamente la plena efectividad del derecho al ambiente. El principio de no regresión se erige como una garantía sustantiva del derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, en virtud del cual el Estado se ve obligado a no adoptar medidas, políticas, ni aprobar normas jurídicas que empeoren la situación de los derechos alcanzada hasta entonces (ver voto 2016-00415).
En este caso, se constata que el decreto derogado por el decreto en cuestión era mucho más adecuado, completo y riguroso para el ingreso y control de plaguicidas. Lo cual constata la regresividad en esta materia. Comparando la regulación que hace el decreto impugnado con la regulación anterior, se evidencia la regresividad y con ello además, la no progresividad en la tutela de la salud y el ambiente en materia de regulación en el registro y uso de plaguicidas en nuestro país. Además, en concreto, la regresión en los temas que se detallan a continuación.
-Regresión por permitir el registro con información referenciada: El decreto impugnado establece el registro con información referenciada en caso de genéricos (es decir, ingredientes activos grado técnico que no cuentan con protección de datos de prueba, protección patentaria o perfil de referencia). Lo cual, no permite realizar una adecuada evaluación de riesgo ambiental y para la salud, ya que para ello es necesario contar con la información que se haya demostrado que es propia del producto o equivalente. Tal como se dice en uno de los informes rendidos, las evaluaciones para el registro de un IAGT (ingrediente activo grado técnico) deben realizarse de acuerdo a la información propia de dicho ingrediente, por lo que, si no es el mismo ingrediente activo, los efectos de ambas sustancias podrían ser diferentes. Además, los documentos técnicos que pueden demostrar que ambos ingredientes activos contienen lo mismo, son los certificados de composición de cada una de las sustancias y que, al desconocer con base a cuál información se elabora una declaración de pureza para el producto utilizado en las pruebas, el apartado resulta inapropiado ya que no garantiza la seguridad sobre la composición de los plaguicidas evaluados para registro.
Con ello se evidencia entonces la regresión pues, el decreto en cuestión permite el registro con información referenciada que permite el uso de información referenciada para el registro de productos (según la cual se trata de información no propia del ingrediente activo que se desea registrar), en lugar de información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como de los riesgos que representa para la salud humana y el ambiente. Así, la “información referenciada” no es un mecanismo respaldado técnicamente para sustentar un registro. Lo cual además, es contrario a lo sostenido por la CGR (informe DFOE-AM-19/2004) cuando señaló el incumplimiento del Servicio Fitosanitario del Estado a la normativa nacional e internacional, por tolerar que los registrantes presentaran información de otros productos (información referenciada), sin realizar un análisis de equivalencia para comprobar si dicha información resultaba aplicable a la nueva sustancia por registrar; tal como se indica en tal informe: “(…) lo que resultaría violatorio del principio de legalidad es el registrar un plaguicida sin la información pertinente y específica sobre ese producto, utilizando los datos, análisis, exámenes y pruebas técnicas recomendadas por los organismos internacionales para comprobar si son equivalentes”.
Por ello, permitir como lo hace el decreto impugnado, el uso de información referenciada, en lugar de la información propia o equivalente del producto que permita realizar una evaluación previa de la calidad y/o eficacia del producto, así como los riesgos, no solo contrasta con el informe DFOE-AM-19/2004, sino que no es acorde con el principio precautorio que debe orientar la labor de registro y control de plaguicidas, a fin de prevenir la posible afectación de la salud humana y del ambiente.
-Regresión en la modalidad de registro por incorporación: La modalidad de registro por incorporación (establecida en el art.8.4) debió plantearse en términos de validación de estudios de laboratorio y presentación de informe técnico del país de referencia, lo cual hubiera permitido a las autoridades competentes abocarse a la interpretación técnica de los datos científicos y aplicación de criterios técnicos. Sin embargo, ello no se hizo así, sino que, el decreto impugnado permite el registro de ingredientes activos sin contar con la información técnica adecuada, para así realizar las evaluaciones ambientales respectivas, tal y como sucede con el registro por incorporación -donde no se cuenta con el informe técnico del país de referencia- o con el registro por equivalencia para los ingredientes activos que no cuentan con perfil de referencia y se registran con información referenciada (no propia).
Tal como indica la accionante, a pesar de que la definición de registro por incorporación establece que el registro por esa modalidad no exime del cumplimiento de requisitos ni de la evaluación de los otros ministerios, varios apartados del artículo 8.4, en el que se desarrolla esta modalidad de registro por incorporación, son contradictorios en este sentido. Así por ejemplo, en el apartado 8.4.1.4 no establece que sea necesaria ni obligatoria la evaluación de los datos técnicos y científicos de los EE.UU., Europa y países miembros de la OCDE donde se otorgó el registro a incorporar, sino que el MAG, el MINAE y el MINSA se limitan a verificar que el expediente contenga los estudios, informaciones y justificaciones técnicas correspondientes. Esto se agrava por el hecho de que la sección 8.4.2.6 del reglamento refiere a la presentación únicamente de una declaración jurada donde conste que la información aportada por el registrante corresponde a la que se encuentra en el expediente del país que otorgó el registro a incorporarse, lo que se impugna. Tal como se dirá más adelante, la declaración jurada no proporciona la certeza suficiente.
-Violación al ambiente al permitir una simple declaración jurada: El derecho impugnado limita a la simple verificación de entrega de la información evaluada por las autoridades de esos otros países, lo que impide valorar la calidad y eficacia del producto, así como los riesgos para la salud y el ambiente, bajo las condiciones ambientales y de uso (clima, suelos, fauna, etc.) propias de nuestro país. Así por ejemplo, tal como se dijo, la sección 8.4.2.6 del reglamento refiere a la presentación únicamente de una declaración jurada donde conste que la información aportada por el registrante corresponde a la que se encuentra en el expediente del país que otorgó el registro a incorporarse, lo que se impugna. Sin embargo, tal como lo indica la accionante, la declaración jurada no proporciona la certeza suficiente para garantizar que la información aportada por el registrante corresponde exactamente a la que se encuentra en el expediente de registro del país que se pretende incorporar en Costa Rica, lo que le impide al Estado garantizar la total certeza de contar con la información completa que les permita llevar a cabo la evaluación respectiva del producto según sus competencias, antes de otorgarse el registro correspondiente.
Ciertamente, el establecimiento del requisito de una declaración jurada vulnera el principio precautorio en materia ambiental, como también coloca en un estado de riesgo inminente los derechos a la salud y al ambiente de las y los habitantes. Tener la declaración jurada como instrumento válido para una solicitud de registro por incorporación del producto, y tener por buenos otros estudios sin hacer nuevos, resulta transgresor del derecho al ambiente. Tal como lo indica la accionante, el establecimiento del requisito de una declaración jurada vulnera el principio precautorio en materia ambiental, como también coloca en un estado de riesgo inminente los derechos a la salud y al ambiente.
-Regresión por exonerar la prueba de eficiencia biológica: Tal como se dice en uno de los informes, las pruebas de eficacia son un elemento técnico informativo indispensable para la evaluación ambiental, por cuanto arrojan datos como la dosis, frecuencia de aplicación, intervalo de aplicaciones y época de aplicación, los cuales son importantes para conocer el efecto ambiental del producto. Por ello, el decreto impugnado al exonerar del requisito de prueba de eficacia biológica para los IAGT (ingrediente activo grado técnico) revalidados o registrados por equivalencia (en el apartado 8.6.2.4) prescinde de dichas pruebas y permite la comercialización de un plaguicida, del que no se garantiza su eficacia para el control de plagas requerido, lo cual es una clara violación al derecho al ambiente.
-Grave peligro para el ambiente y la salud pública: No deja de ser alarmante lo que se dice en uno de los informes, en el sentido de que, hay gran preocupación por la calidad de plaguicidas que podrían llegar a liberarse en los campos agrícolas y el ambiente, puesto que, primero, los IAGT se registran por equivalencia o se revalidan, sin la información técnica necesaria para una evaluación de los riesgos a la salud y ambiente, lo cual contraviene las recomendaciones de la OCDE (que establece la necesidad de realizar evaluación de riesgo, previo al registro de sustancias químicas, como con los plaguicidas); y segundo, al no requerir la presentación de pruebas biológicas, para el registro de productos formulados que contienen los IAGT no evaluados, se colige un desconocimiento de los efectos en el ser humano y el ambiente, como también una incertidumbre de si el producto cumple su función de control de plagas.
-Violación al ambiente también en la renovación de registros: Sobre la renovación de registros (“plaguicidas viejos”) realizados con anterioridad a la entrada en vigencia del decreto anterior y derogado (Decreto Ejecutivo N°33495) se indica en los informes que, se han mostrado falencias en el cumplimiento de requisitos y en la evaluación implementada para otorgar dichos registros. Además, se indica que resulta preocupante renovar registros de productos con más de diez años en el mercado, sin verificar su eficacia o su comportamiento ambiental. Todo lo cual contradice pronunciamientos y recomendaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y de la Contraloría General de la República, relacionados al procedimiento y requisitos para el registro de estos “plaguicidas viejos”.
-Trascendencia del tema en cuestión para la salud humana: Debe recordarse la trascendencia del tema tratado en cuestión, pues los plaguicidas tienen una injerencia directa en la salud humana. Las sustancias agroquímicas y biológicas que se utilizan en la agricultura pueden representar un daño –o riesgo de vulneración-. Estos agroquímicos llegan directamente a los alimentos cultivados, y luego, a las mesas de todos los consumidores. De forma tal que, los insumos agrícolas, particularmente los plaguicidas, son susceptibles de provocar daños irreparables en el ambiente y la salud, sobre todo si se usan de manera incorrecta, por lo que el Estado debe dictar las normas y adoptar las medidas necesarias para que toda actividad relacionada con los productos agroquímicos, particularmente los plaguicidas, sea conforme con el deber de preservar la salud y el ambiente. Tal como lo menciona la accionante, el Consejo de Derechos Humanos de la Asamblea General de Naciones Unidas, mediante resolución 34/12 (A/HRC/RES/34/12), indicó sobre el derecho a la alimentación, aprobado el 23 de marzo de 2017, en su punto 41, “Invita a los Estados a promover prácticas que reduzcan al mínimo los posibles riesgos para la salud y el medio ambiente relacionados con los plaguicidas, garantizando al mismo tiempo su uso eficaz”.
Además, el artículo 5 “Reducción de los riesgos para la salud y el medio ambiente” del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, de la FAO y la OMS, establece que los gobiernos deberían implementar una política y un sistema de registro y control de plaguicidas de conformidad con el artículo 6, que transcriben, que señala políticas y legislación, establecer sistemas e infraestructuras para que cada producto plaguicida sea registrado antes de estar disponible, evaluaciones de riesgos y adoptar decisiones de gestión de riesgos, y aplicar los principios descritos en el Manual sobre el desarrollo y empleo de las especificaciones de la FAO y de la OMS para productos fitosanitarios, a efectos de determinar la equivalencia entre plaguicidas.
-Violación al principio preventivo, principio precautorio, principio pro natura y principio de objetivación de la tutela ambiental: La normativa impugnada es contraria a lo que mandan los principios constitucionales en materia ambiental: principio preventivo (cuando haya certeza de posibles daños al ambiente, la actividad afectante deba ser prohibida, limitada, o condicionada al cumplimiento de ciertos requerimientos. En general, este principio aplica cuando existen riesgos claramente definidos e identificados al menos como probables; asimismo, tal principio resulta útil cuando no existen informes técnicos o permisos administrativos que garanticen la sostenibilidad de una actividad, pero hay elementos suficientes para prever eventuales impactos negativos), principio precautorio (cuando haya peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente.
El principio parte de una incertidumbre científica razonable en conjunto con la amenaza de un daño ambiental grave e irreversible), principio pro natura (en caso de duda o incerteza las controversias deben resolverse y las normas deben interpretarse a favor de la protección y conservación del ambiente) y el principio de objetivación de la tutela ambiental (o principio de la vinculación a la ciencia y a la técnica, según el cual se impone acreditar con estudios técnicos la toma de decisiones en esta materia, tanto en relación con actos como de las disposiciones de carácter general -tanto legales como reglamentarias-, de donde se deriva la exigencia de la "vinculación a la ciencia y a la técnica", con lo cual, se condiciona la discrecionalidad de la Administración en esta materia. Ha sido definido como principio número 17 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente). Cuando se está ante una situación que exige la aplicación del principio precautorio, los entes y órganos públicos deben abstenerse de autorizar, aprobar o permitir toda solicitud nueva o de modificación que razonablemente implique un riesgo grave, incluso se encuentran obligados a suspender las actividades que se encontrasen en curso, asimismo en paralelo tienen que adoptar con eficiencia todas las medidas requeridas para la preservación de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado.
Por ende, la aplicación del principio precautorio implica que cuando existan indicadores de que cierta actividad plausiblemente podría ocasionar daños graves e irreversibles al ambiente, la falta de certeza o evidencia científica absoluta al respecto no exime de la obligación de adoptar todas aquellas medidas eficientes y eficaces para impedir una vulneración al ambiente. Además, en atención a la teoría de la Drittwirkung der Grundrechte, tal principio extiende su función orientadora a las conductas de sujetos de derecho tanto público como privado.
Lo anterior es violado por el decreto en cuestión pues se establece que solo en caso de que se demuestre riesgo o daño por el uso de algún agroquímico, se podrá suspender su uso. Además, violenta el principio de inversión en la carga de la prueba, pues le da al Estado la obligación de demostrar ese riesgo mencionado. Cuando en realidad, los principios constitucionales ambientales ordenan lo contrario, primero es responsabilidad de la persona interesada en inscribir el agroquímico demostrar que no hay riesgo, y ante las dudas científicas y técnicas que existan respecto a una determinada actividad, exista la obligación del interesado de probar que puede garantizar todas las medidas de mitigación posibles para no afectar la salud y el equilibrio de los ecosistemas y de no ser así, la interpretación debe darse a favor del ambiente y la salud. Ante una duda razonable en relación con la peligrosidad de cualquier actividad de repercusiones ambientales, se debe evite su realización, o por lo menos, tomar las medidas pertinentes para evitar ese eventual daño.
Además, permitir el registro de un plaguicida sin el informe técnico del país de referencia (por medio del registro por incorporación) o con información que no es propia del ingrediente activo, sino que es información referenciada (mediante el registro por información referenciada), claramente introduce elementos de duda y de falta de certeza técnica que violan los principios ambientales mencionados.
-En conclusión: Con fundamento en todas las razones anteriores, y en protección del derecho al ambiente, a la salud y a la seguridad alimentaria, y en aplicación de los principios constitucionales ambientales de progresividad y no regresión, principio precautorio, principio preventivo, principio in dubio pro natura, y principio de objetivación, los suscritos magistrados hemos considerado que procede declarar con lugar la acción y, en consecuencia, anular el decreto ejecutivo nro. 40059-MAG-MINAE-S.
Nombre47. Nombre48.
Magistrado Magistrado
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